OBIETTIVO · 2016-09-02 · Scopo di questo corso è analizzare le principali atti-vità strategiche del farmacista ospedaliero in questo contesto, quali le attività correlate alla

edizione dicon il patrocinio di

OBIETTIVO FARMACISTAO S P E D A L I E R O

Corsi di aggiornamento per il Farmacista OspedalieroCORSI ECM a distanza

Fad

GRAZIE A UN CONTRIBUTO EDUCAZIONALE

Premessa al corsoNegli ultimi anni si sono sempre più proposti e attua-lizzati nuovi modelli gestionali che prevedono scambi di competenze ed esperienze nonché sviluppo delle migliori pratiche cliniche.

Le attività strategiche del farmacista ospedaliero

Date queste premesse, è facile immaginare come al farmacista ospedaliero siano richieste competenze diversificate e trasversali; in generale, esso è chia-mato sempre più a uscire dalla propria farmacia per operare in reparto, a fianco del medico e al letto del paziente.È peraltro un dato oramai consolidato nell’ambito della Clinical Governance come il farmacista ospeda-liero contribuisca significativamente alla sicurezza dei pazienti; in particolare può concorrere a prevenire gli errori in terapia e minimizzarne gli esiti, intervenendo in ognuna delle fasi che caratterizzano il percorso del farmaco in ospedale: prescrizione, preparazione, trascri-zione, distribuzione, somministrazione e monitoraggio. Scopo di questo corso è analizzare le principali atti-vità strategiche del farmacista ospedaliero in questo contesto, quali le attività correlate alla cartella clinica informatizzata e alla stesura di un PDTA, la vigilanza su farmaci e dispositivi e il ruolo del farmacista nella dispensazione dei medicinali orali innovativi.

SOMMARIO

Modulo 1 La cartella clinica pag. 2 Autore: Dr Angelo Claudio Palozzo, Istituto Oncologico Veneto IRCCS, Padova; Dr.ssa Marta Paulina Trojniak, ULSS n.4 Ospedale Alto Vicentino (VI)

Modulo 2 La vigilanza nelle forniture sanitarie pag. 11 Autore: Dr.ssa Giuseppina Fassari, responsabile UFA e Farmacovigilanza, Ospedale ARNAS Garibaldi, Catania

Modulo 3 Ottimizzazione della terapia orale dei farmaci innovativi pag. 17 Autore: Dr Fabrizio Festinese, Dr.ssa Gabriella Saibene, Dr Stefano Federici, S.C. Farmacia Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Nazionale dei Tumori Milano

Modulo 4 Dalle linee guida ai PDTA pag. 20 Autori: Dr.ssa Marcella Bado, Dr.ssa Barbara Rebesco, UFA (Unità Farmaci Antiblastici) IRCCS San Martino IST - Genova

Responsabile Scientifico: Dr.ssa Emanuela Omodeo Salè Direttore presso la Farmacia

interna dell’Istituto Europeo di Oncologia – MilanoBoard scientifico: Dr.ssa Giuseppina Fassari, responsabile UFA e

Farmacovigilanza, Ospedale ARNAS Garibaldi, CataniaDr Stefano Federici, Direttore S.C. Farmacia Fondazione IRCCS.

Istituto Nazionale dei Tumori - MilanoDr.ssa Patrizia Nardulli, Dirigente farmacista, Istituto Oncologico

IRCCS - BariDr.ssa Emanuela Omodeo Salè Direttore presso la Farmacia

interna dell’Istituto Europeo di Oncologia – MilanoDr Angelo Claudio Palozzo, Istituto Oncologico Veneto IRCCS, Padova; Dr.ssa Barbara Rebesco, UFA (Unità farmaci antiblastici)

IRCCS San Martino IST - Genova

scadenza 31/12/2013

5 crediti ECM

SANITANOVA è accreditato dalla Commissione Na-zionale ECM a fornire programmi di formazione continua per tutte le professioni (accreditamento n. 12 del 7/02/2013).Sanitanova si assume la responsabilità per i contenuti, la qualità e la correttezza etica di questa attività ECM. Accreditamento n. 12-95459 Scadenza 30/06/2015

NUMERO 5 - CORSO 1 - ANNO 2014

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LE ATTIVITÀ STRATEGICHE DEL FARMACISTA OSPEDALIERO

Il potenziale di una cartella clinica informatizzata in-tegrata nel migliorare i risultati di salute dei pazien-ti attraverso il controllo del rischio clinico ha spinto l’industria informatica, le aziende sanitarie e i governi nazionali a suggerire numerose soluzioni tecnologi-che che, solo per citarne alcune, hanno portato allo sviluppo delle seguenti applicazioni:

• Cartella Clinica Informatizzata (CCI) o Car-tella Paziente Integrata (CPI) (in inglese: EHR: Electronic Health Record; EPR: Electronic Patient Record; EMR: Electronic Medical Record): sono stati studiati numerosi modelli, anche in Italia, alcuni generati da società scientifiche, altri dal-lo stesso Ministero della Salute (ad es.: Manuale CPI); molte di queste cartelle rispondono a criteri standard dell’industria (vedi Tabella 1).

• Prescrizione informatizzata (CPOE: Computeri-zed Provider Order Entry; Computerized Prescri-ber Order Entry): sistemi autonomi o integrati nelle cartelle cliniche elettroniche e destinati a collegarsi ai software della farmacia.

• Strumenti clinici di supporto decisionale (CDSS: Clinical Decision Support System): guidano, con le informazioni di best practice e le linee guida per i medici, al monitoraggio e alla valutazione dei trattamenti e agli eventi correlati.

• Sistemi informativi della farmacia: consento-no la convalida elettronica delle prescrizioni dei trattamenti in tempo reale, il cui flusso di dati può essere integrato con i sistemi di magazzino, gli ar-

Il processo di prescrizione, preparazione e sommini-strazione di una terapia medica è noto per essere cau-sa di potenziali errori e deve essere soggetto a un con-trollo e possibilmente a una standardizzazione. Più in generale, adottare un software di gestione di cartella clinica è l’obiettivo di tutte le Aziende Sanitarie, per aumentare l’efficienza, omogeneizzare i comporta-menti e gestire il Rischio Clinico. Nella preparazione dei farmaci antiblastici è anche raccomandato come elemento indispensabile per la gestione del rischio lavorativo. L’obiettivo centrale dell’informatica in campo sanita-rio è di migliorare la qualità delle prestazioni/la cura dei pazienti e, per ottenere ciò, è necessario imple-mentare forme di informatizzazione integrate. Questo processo è faticoso, complesso e costoso perché, al momento dell’avvio e in caso di manutenzione, si ri-chiede un notevole impegno per la formazione degli utenti e dei tecnici per raccordare i sistemi informatici già disponibili.

OBIETTIVI: al termine del presente modulo didat-tico, il farmacista dovrebbe essere in grado di:• conoscere i vantaggi connessi all’utilizzo della

cartella clinica informatizzata;• comprendere come la gestione della cartella

clinica possa contribuire a prevenire gli errori della terapia;

• conoscere gli standard tecnici per una prescri-zione elettronica assistita.

CORSO 1 MODULO 1La cartella clinica

Dr Angelo Claudio Palozzo, Istituto Oncologico Veneto IRCCS, Padova; Dr.ssa Marta Paulina Trojniak, ULSS n.4 Ospedale Alto Vicentino (VI)

Tabella 1 - Standard più comunemente impiegati per la Cartella Clinica Informatizzata

ASTM E1239 Standard Practice For Description Of Reservation/Registration- Admission, Discharge, Transfer (R-Adt)

Systems For Electronic Health Record (Ehr) Systems

BS EN ISO 10781 Electronic Health Record-System Functional Model, Release 1.1 Cd-Rom

DIN EN ISO 10781 Electronic Health Record-System Functional Model, Release 1.1

ISO FDIS 10781 Electronic Health Record-System Functional Model, Release 1.1

ISO/HL7 10781 Electronic Health Record-System Functional Model, Release 1.1 ** See Iso/Hl7 Dis 10781 **

ISO/HL7 DIS 10781 Electronic Health Record-System Functional Model, Release 2.0 (Ehr Fm)

ISO/HL7 DIS 16527 Personal Health Record System Functional Model, Release 1 (Phr-S Fm)

SAA AS 2828.2 Health Records Part 2: Digitized (Scanned) Health Record System Requirements

ASTM E1769 Properties Of Electronic Health Records And Record Systems

ISO 10781 Electronic Health Record-System Functional Model, Release 1.1

ISO DIS 10781 Health Informatics - Hl7 Electronic Health Record System Functional Model, Release 1

ISO/HL7 16527 Personal Health Record System Functional Model, Release 1 (Phr-S Fm)

ISO/HL7 FDIS 10781 Electronic Health Record-System Functional Model, Release 2.0 (Ehr Fm)

ISO/HL7 FDIS 16527 Personal Health Record System Functional Model, Release 1 (Phr-S Fm

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sanitaria, i farmacisti devono usare la loro conoscenza dei sistemi informatici e del processo di gestione del farmaco per migliorare la cura del paziente.I farmacisti che spesso hanno maggiore conoscenza in campo informatico possono essere un valido collega-mento tra il reparto, la farmacia e i soggetti coinvolti nello sviluppo di sistemi informativi. Queste compe-tenze devono essere sfruttate per: • lavorare a stretto contatto con gli analisti dei sistemi

informativi, il personale della farmacia e quello del-le altre UU.OO. per la gestione del farmaco;

• sviluppare e sorvegliare le banche dati relative ai si-stemi di gestione del farmaco;

• identificare e proporre soluzioni ai problemi del si-stema e/o delle applicazioni;

• testare i sistemi di gestione del farmaco per identi-ficare la vulnerabilità a errori terapeutici e attuare strategie di prevenzione del rischio clinico;

• partecipare attivamente all’implementazione di si-stemi di supporto alle decisioni cliniche, collaboran-do con gli altri sanitari ad assicurare il supporto dei sistemi farmaco-correlati, per una fruizione comune di informazioni cliniche, pur mantenendo la sicurez-za e la riservatezza dei dati del paziente;

• eseguire data-mining, producendo l’aggregazione, l’analisi e l’interpretazione dei dati provenienti da sistemi informatici clinici, sia per migliorare gli esiti dei trattamenti sia per produrre lavori scientifici;

• fornire una guida e strumenti web-based ai vari co-mitati (ad es: valutazione di tecnologie sanitarie, sicurezza e qualità, terapeutici, etici, infezioni ospe-daliere);

• raggiungere ruoli chiave di leadership all’interno del settore tecnologico sanitario, di associazioni profes-sionali e delle organizzazioni di tecnologie sanitarie per quanto riguarda l’uso della tecnologia nella ge-stione dei farmaci.

I farmacisti hanno anche un ruolo fondamentale nella ricerca. Queste attività coinvolgono l’economia, l’epi-demiologia, la sicurezza e la qualità delle tecnologie dell’informazione sanitaria e dovrebbero essere con-centrati sulla progettazione e la conduzione di ricer-che per ampliare la conoscenza e il suo utilizzo nel sostenere la cura del paziente. Attraverso la ricerca qualitativa e quantitativa, si possono individuare le azioni da intraprendere nel sistema sanitario che sono necessarie per ottimizzare il corretto uso del farmaco e migliorare la sicurezza e gli esiti clinici del paziente.Un sistema per la cartella informatizzata integrata deve essere adeguatamente supportato, nel tempo, dall’azien-da che lo produce. Come verrà meglio discusso negli standard tecnici, la scelta del pacchetto gestionale deve essere eseguita conoscendo i dettagli su:• l’impegno formativo per il personale farmacista,

medico e tecnico/infermieristico;

madi di dispensazione automatici e la robotica, per lo stoccaggio, la preparazione e infine la sommi-nistrazione di farmaci, avvalendosi anche di iden-tificativi di codici (codici a barre/microchip) e di pompe di infusione “intelligenti”.

• Applicazioni di farmacovigilanza, sia per la co-municazione degli errori di terapia sia per gestire gli eventi avversi.

Lo sviluppo di queste applicazioni richiede alle azien-de sanitarie una riorganizzazione dei processi esisten-ti nelle cure mediche e l’introduzione di tecnologie e applicazioni aggiuntive per ottimizzare la qualità del servizio. L’importanza della cartella clinica informa-tizzata integrata nella sanità si concretizza anche nella possibilità di condividere in tempo reale gli atti medici e le informazioni relative ai pazienti, misurando gli in-terventi eseguiti con indicatori di efficienza/ efficacia. Un salto di qualità può essere previsto con l’adozione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE). Il decreto legge 18 ottobre 2012, n.179 convertito con modifi-cazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese» riporta, all’articolo 12, la disposizione di legge, ela-borata dal Ministero della Salute, che disciplina il FSE a livello nazionale. In particolare, il comma 2 del suddetto articolo stabilisce che esso è istituito dalle Regioni e Province Autonome, oltre che per finalità di cura anche per finalità di studio e ricerca scientifi-ca, programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria (vedi Figura 1).Si precisa che il processo d’informatizzazione della CCI è un obbligo già in atto nella disciplina dei rap-porti con i medici di medicina generale, con la firma dell’Accordo Collettivo Nazionale del 2005 (ai sensi dell’Art.8 del D.L.vo 502/92 e successive modifica-zioni).

Intervento e ruolo del farmacistaI farmacisti hanno conoscenze, competenze e respon-sabilità per assumere un ruolo rilevante nel processo di informatizzazione in ambito sanitario. Mentre i governi e le aziende sanitarie sviluppano i piani strategici per l’adozione diffusa della tecnologia dell’informazione

Figura 1 - Modello di implementazione del fascicolo sanitario elettronico

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• di sicurezza del paziente: deve essere garantita la sicurezza e la qualità delle cure e della diagnostica, al fine di prevenire eventi avversi e falsi positivi/ne-gativi e facilitare l’eventuale analisi della documen-tazione clinica in caso di accadimento;

• usabilità/portabilità: il sistema deve possibilmente essere web-based, con registrazione e trasferimento dati rapido, chiaro negli intenti e con una visione mul-tidisciplinare; la grafica deve aiutare a rendere intui-bili i processi ma al contempo non deve appesantire il programma; tenuto conto dei nuovi hardware di-sponibili (smartphone, tablet, ecc.), ogni programma deve potersi adattare ai vari sistemi di portabilità;

• trasferibilità dei dati: l’inserimento dei dati deve essere limitato alle componenti che non siano già recuperabili da altri programmi o inserite per ra-gioni amministrative; viceversa, le nuove informa-zioni devono poter essere esportate o condivise da altri programmi, nell’ottica di una completa inte-grazione dei processi clinico-assistenziali;

• modificabilità: ogni elemento deve essere perso-nalizzabile e adeguarsi alle situazioni locali, oltre che a condizioni richieste da nuove norme o cono-scenze scientifiche;

• elaborabilità: tutti gli elementi presenti devono po-ter essere analizzati ed elaborati in rapporti analitici e di sintesi, a fini scientifici e/o amministrativi.

La cartella clinica in oncologiaLe caratteristiche di una cartella clinica informatiz-zata in oncologia riguardano le informazioni generali della medicina internistica, integrate dalle specificità della materia. Nella Figura 4 di pag. 6 si mostra un algoritmo tipico con le figure di riferimento. Nelle diverse integrazioni previste, una parte rilevante per l’organizzazione è il collegamento con il CUP e il sistema di prenotazione delle poltrone, per l’esecu-zione delle terapie in regime di ambulatorio/Day Ho-spital.Come in tutte le CCI, le caratteristiche sono guidate da tre elementi essenziali: il Data set, che definisce il si-stema delle tabelle e degli standard di registrazione, il Function set, che mette in relazione, elabora ed esegue i calcoli sui valori del Data set e l’Outcome set, che permette l’interrogazione (tramite query) dei dati inse-riti o elaborati e fornisce informazioni di feed-back in modo aggregato/sintetico, oltre a eseguire il calcolo di indicatori prefissati (vedi Tabella 2 di pag. 6).

Prevenzione degli errori di terapiaGli errori più frequenti nell’uso dei farmaci avvengo-no durante le fasi del processo di gestione della terapia (Rapporto nazionale “Risk Management in Sanità, il problema degli errori”, Ministero della Salute - 2004). L’informatizzazione delle prescrizioni delle terapie antitumorali è un’area di applicazione dell’informatiz-zazione particolarmente importante, nel rispetto della

• le procedure preliminari di personalizzazione e adattamento del software alla realtà locale in cui verrà utilizzato;

• i costi e i tempi richiesti per l’analisi preliminare della situazione informatica aziendale locale e del-le sue evoluzioni future, finalizzata all’integrazione del prodotto di nuova acquisizione con le strutture e con le procedure generali dell’azienda sanitaria;

• la pianificazione delle verifiche periodiche dell’adeguatezza della procedura e dei conseguenti aggiornamenti periodici del software.

Prima di implementare il programma nella pratica cli-nica e farmaceutica, è necessario configurarlo median-te l’integrazione dello stesso con le basi di dati già esistenti, sia intra-aziendali (ad es. anagrafica pazienti, servizi diagnostici e assistenziali), sia extra-aziendali (es.: banche dati farmaceutiche, diagnostiche, assi-stenziali) (vedi Figura 2).

La cartella clinica informatizzata (CCI)I requisiti richiesti a una CCI ideale devono corrispon-dere alle seguenti componenti: • clinico-assistenziali: deve riferirsi allo stato dell’arte

disponibile in letteratura e alle linee guida esistenti sulla materia (ad es.: codifiche, anagrafica, anamnesi, semeiotica, antropometria e fisiologia, patologia, dia-gnostica; vedi Figura 3) e ricomprendere rilevazioni che riguardino tutte le prestazioni socio-sanitarie (ad es.: documentazione di ammissione/dimissione, con-tinuità assistenziale, valutazioni infermieristiche, ca-ratteristiche socio-sanitarie); la registrazione dei dati deve pertanto avvenire seguendo le Good Clinical Practice della ricerca e le informazioni devono essere raccolte con le stesse regole;

• legali: deve essere rispettata e garantita la normati-va della gestione della documentazione sanitaria, ivi comprese la tracciabilità dei processi, le convalide, le firme elettroniche; il sistema deve essere certifica-to in tutte le sue componenti;

Figura 2 - Sistema d’informatizzazione in Oncologia

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• nome completo del paziente (con data di nascita) e altro codice identificativo (in Italia il codice fi-scale);

• data di prescrizione;• diagnosi;• criteri appropriati di trattamento (ad es.: Percorsi

Diagnostici Terapeutici e Assistenziali-PDTA; in Italia: aderenza a registri sanitari, come l’Onco AIFA);

• nome dello schema (identificare gli schemi speri-mentali) e il numero di cicli, ove previsto;

• eventuali allergie;• riferimento alla metodologia del calcolo di dose (ad

es.: unitaria, per peso corporeo o superficie corpo-rea) o standard di riferimento (ad es.: calcolo dalla clearance della creatinina, % di riduzioni di dose);

• altezza, peso e ogni altra variabile impiegata per il calcolo della dose;

• dose per ogni farmaco presente (riferirsi a valori in mg, ove possibile, ed evitare le virgole e gli zeri non necessari); i farmaci vanno descritti per esteso (evitando acronimi);

• via, velocità di somministrazione e solvente (ove applicabile);

• intervalli di trattamento (schedula);• durata del trattamento;• dose cumulativa massima (ove applicabile);• regime di supporto appropriato (ad es.: premedica-

zioni, idratazione, fattori di crescita);• sequenza di somministrazione (ove applicabile).

Per quanto riguarda l’informatizzazione in campo far-maceutico, sono riconosciute alcune peculiarità che riguardano: • la gestione di protocolli completi, con tabelle far-

macologiche già preinserite;• la calendarizzazione automatica dei cicli di tratta-

mento;• i calcoli delle dosi in base a elementi del paziente e

del farmaco;• i controlli di qualità sul preparato (rapporto peso/

volume/densità, stabilità, compatibilità fra farmaci e dispositivi, ecc.);

• la predefinizione di range terapeutici e delle dosi massime;

• il raccordo con altri programmi (ad es.: cartella cli-nica, magazzino, automazioni, pompe infusionali);

• la stampa di fogli di lavoro (prescrizione, prepara-zione e somministrazione) e delle etichette identi-ficative.

Standard tecnici di una prescrizione elettronica assistita (PEA) in oncologiaLo scopo della PEA è informatizzare tutte le fasi (vedi Figura 5 di pag. 8) inerenti il processo di gestione dei

normativa vigente (D.Lgs 81/2008; Raccomandazione 14/2012 del Ministero della Salute “Prevenzione degli errori di terapia con farmaci antineoplastici”). La standardizzazione delle 3 principali fasi del pro-cesso inerente la gestione dei farmaci antiblastici (prescrizione, allestimento, somministrazione), attra-verso l’utilizzo di opportuni software, è cruciale sia per una efficace comunicazione tra le diverse figure professionali coinvolte sia per ridurre il rischio di er-rore associato alla trascrizione e al calcolo manuale di informazioni e dati.

La prescrizione informatizzata in oncologiaLa prescrizione informatizzata deve garantire una ge-stione razionale, consentendo ad esempio: • l’identificazione univoca del paziente e delle sue

caratteristiche (dati anagrafici, antropometria, fi-sio-patologia);

• lo schema di trattamento, che in oncologia può essere standardizzato e che è identificato per sede anatomica/tipo/medicamenti in associazione/do-saggio/posologia/ciclicità dei trattamenti.

La stesura di una prescrizione in oncologia richiede il rispetto di alcune regole, la più completa delle quali, in seguito ripresa da altre società scientifiche e inte-grate nelle Raccomandazioni del Ministero della Salu-te italiana, è quella pubblicata dalla American Society of Clinical Oncology in associazione con l’Oncology Nurse Society (ASCO-ONS). Le ASCO-ONS Chemotherapy Safety Standard indi-viduano gli elementi indispensabili per la sicurezza nella pratica clinica e definiscono fondamentali in una cartella clinica informatizzata i seguenti elementi:

Figura 3 - Requisiti clinico-assistenziali richiesti a una cartella clinica informatizzata

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Questo sistema dovrà favorire l’appropriatezza tera-peutica e organizzativa, contribuire alla gestione del rischio occupazionale, ridurre il rischio di errore cli-nico e promuovere la qualità dell’MpsTO allestito, garantendo inoltre la completa tracciabilità di tutto il processo e la correttezza dei movimenti contabili (ge-stione amministrativa).

Fasi del processoCostruzione dei protocolli terapeuticiIl programma dovrà permettere, come prima cosa, la costruzione dei protocolli terapeutici che verranno successivamente prescritti dai medici e validati dai farmacisti.Per permettere ciò il programma dovrà prevedere una serie di funzioni che permetteranno l’implementazio-ne di tabelle contenenti:• sedi di malattia;• diluenti (nelle varie tipologie e nei vari formati);• farmaci;• dispositivi medici (es: deflussore con filtro, deflus-

sore ambrato per farmaci fotosensibili, siringa, di-spositivi di compensazione pressoria).

Il requisito “Tabella Farmaci” è di importanza critica in quanto l’impostazione anagrafica del medicinale sarà, successivamente, la base su cui costruire i protocolli te-rapeutici. L’inserimento delle caratteristiche del farma-co, infatti, alimenterà i protocolli garantendo sia la cor-retta identificazione del principio attivo (con dettaglio della forma farmaceutica), sia il calcolo dei dosaggi in relazione alla concentrazione delle singole specialità/forme farmaceutiche (es: mg/ml), e alle caratteristiche del paziente (es: mg/m2). L’anagrafica farmaceutica dovrà inoltre prevedere i parametri che permetteranno

medicinali antiblastici (e ancillari), dal momento della prescrizione fino alla somministrazione.Le fasi di questo processo sono le seguenti:• gestione delle prescrizioni mediche (impostazione

della terapia, prescrizione del medico, conferma della terapia);

• validazione delle prescrizioni da parte del farmaci-sta;

• gestione della preparazione (gestione scorte di magazzino, calcolo della dose, stampa documen-tazione cartacea ed etichette, verifica dei residui di lavorazione);

• somministrazione.

Il prodotto del processo è un sistema unico che dovrà consentire l’interazione tra le UU.OO. (dove avviene la prescrizione e la somministrazione) e il servizio di Farmacia (dove avviene la verifica della prescrizione e l’allestimento del Medicinale personalizzato sterile per Terapie Oncologiche, MpsTO).

Figura 4 - Algoritmo prescrittivo

Tabella 2 - Caratteristiche di una Cartella Clinica Informatizzata in oncologia

Data set• Dati anagrafici• Dati anamnestici• Ambiti assistenziali• Valutazione diagnostica iniziale • Dati infermieristici• Dati clinici precostituiti

– Parametri soggettivi e obiettivi– Parametri strumentali– Identificazione terapie, tossicità e

outcome• Archivi (farmaci, accertamenti, ecc.)

Function set• Calcolo fattori prognostici• Raggruppamenti funzionali• Alert (esami fuori range, interazioni)• Programma terapeutico (schemi di terapia,

giorni, cicli)

• Prescrizione (calcoli dose e modifiche)• Comunicazione (lettere, rapporti)• Agende (appuntamenti, accessi)• Riepilogo e sintesi • Funzioni amministrative (prestazioni, codifica

ICD9, ecc.) • Privacy e sicurezza (controllo accessi, firme

elettroniche)• Condivisione e telematica

Outcome set (analisi tramite query)• Caratteristiche demografiche• Esito terapie• Sopravvivenza• Durata ricoveri• Analisi comparata di ricoveri (benchmarking)• Farmacoeconomia• Impegno di risorse (umane, economiche, tecniche)• Indicatori di efficenza/efficacia

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terapeutico, prescrizione vera e propria e conferma della terapia.L’impostazione del programma terapeutico rap-presenta la scelta dello schema, con quale intento è applicato (neoadiuvante, adiuvante, terapeutico, ecc.), e il numero di cicli previsti. La scelta dovrà essere gui-data dalla patologia del paziente (sede di malattia), in modo che il sistema filtri solo gli schemi a questa cor-relata, per garantire la correttezza prescrittiva e ridurre i tempi di scelta del trattamento.Nella fase di prescrizione saranno eseguite le corre-lazioni per il singolo paziente (caratteristiche antropo-metriche e fisiopatologiche).La conferma della terapia rappresenta l’atto di con-valida del medico alla preparazione del MpsTO da parte della farmacia.Il sistema deve eseguire una tracciatura di tutte le operazioni eseguite, anche dei tempi di convalida di ciascuna fase. Questi elementi sono essenziali per l’ef-ficienza dei processi e il rispetto dei tempi concordati fra l’UFA e le UU.OO. In ogni caso, tutte le operazio-ni eseguite dovranno essere visibili a tutti i validatori. Una volta che il farmacista avrà rilevato la conferma del medico, potrà a sua volta convalidare la prescri-zione per le fasi successive (preparazione, sommini-strazione); questa non potrà più essere modificata dal medico a meno che non ci sia l’intervento del farma-cista stesso che provvederà a cambiare lo stato della prescrizione riportandola allo stato “da confermare”.Ciascuna prescrizione elettronica è paziente-specifica e dovrà contenere un codice numerico univoco asso-ciabile a un codice a barre, generato dal sistema. La prescrizione dovrà contenere poi una serie di informa-zioni obbligatorie, alcune inserite dal medico all’atto della prescrizione e altre generate automaticamente dal sistema informatico secondo i parametri pre-im-postati nel protocollo terapeutico (dosaggio calcolato secondo protocollo, velocità di infusione, tipo di di-luente, volume di diluizione, ecc.). Il software dovrà essere in grado di tracciare il medico che ha compiuto ciascuna delle fasi sopra descritte e qualsiasi modifica apportata alla prescrizione rispetto ai parametri stan-dard (es: riduzione di dose per tossicità, aggiunta/so-stituzione di un farmaco ancillare).All’atto della prescrizione o della conferma di ciascu-na terapia, il software dovrà essere in grado di gestire direttamente, o mediante integrazione con altro siste-ma informativo, l’agenda delle prenotazioni afferenti al Day Hospital/ambulatorio.

Validazione delle prescrizioniDal momento della presa in carico della richiesta da par-te del farmacista, questa non sarà più modificabile dal medico. La convalida consiste nella verifica da parte del farmacista di correttezza, appropriatezza e congruità della prescrizione. Tale validazione deve essere tracciata analo-gamente a quanto avviene per il medico prescrittore.

la completa caratterizzazione del prodotto (es: moda-lità di conservazione, note importanti da far apparire in etichetta). L’articolazione dell’anagrafica dovrebbe riferirsi a una “tabella dei principi attivi” e una “tabel-la dei prodotti commerciali” in modo da consentire il massimo grado di dettaglio circa il farmaco che si vorrà utilizzare e le sue caratteristiche. Le tabelle di gestione del farmaco serviranno anche per garantire le funzioni di dialogo con il programma di magazzino della farma-cia e con le funzioni di collegamento alle banche dati (ad es: schede tecniche, Registro Onco-AIFA, applica-tivi per linee guida e interazioni fra farmaci).Tutte le informazioni presenti nelle tabelle sopra descritte (sedi di malattia, diluenti, farmaci e dispositivi) dovranno integrarsi in funzione dello schema terapeutico. Oltre a quanto detto, il programma dovrà prevedere:• la tracciatura dell’utente che ha costruito lo schema;• la tracciatura degli operatori che convalidano le va-

rie fasi del processo (medico, farmacista, infermie-re, Tecnico di Laboratorio Biomedico - TLB);

• l’inserimento dell’eventuale bibliografia;• l’inserimento di note in ogni fase del processo di

convalida;• l’inserimento di speciali caratteristiche dello sche-

ma (off-label, Legge 648, protocollo sperimentale, ecc.);

• la gestione dell’ordine di infusione dei singoli far-maci all’interno della schema (chemioterapici e ancillari);

• l’inserimento delle velocità di infusione per ogni farmaco (chemioterapico o ancillare);

• l’inserimento di note speciali per ogni singolo far-maco presente nello schema;

• l’inserimento di note particolari da far apparire in etichetta.

Il sistema PEA dovrà inoltre integrarsi sia con altri software aziendali, prevedendo il collegamento con anagrafiche interne (ad es. pazienti, UU.OO), sia con programmi extra-aziendali utili alla gestione delle te-rapie (ad es.: banche dati farmaceutiche e farmacolo-giche).

Gestione delle prescrizioni medicheLe UU.OO. faranno pervenire all’UFA della farmacia, tramite la prescrizione elettronica, la richiesta di alle-stimento di MpsTO derivanti da protocolli oncologici precedentemente condivisi e inseriti all’interno del software. Nell’inserimento degli schemi di terapia vanno previ-ste le sedi di malattia a cui si applicano e la tipologia del protocollo (standard, sperimentale, off-label, ecc.). Ciascuno schema deve poter essere associato a speci-fiche UU.OO. abilitate alla prescrizione. La fase di prescrizione è articolabile in tre livelli, di-stinti gerarchicamente: impostazione del programma

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All’atto della convalida il sistema informatico deve ge-nerare una serie di codici univoci relativi a ogni singolo allestimento previsto dal ciclo antiblastico (chemiotera-pia infusionale, chemioterapia orale e terapie ancillari); tali codici saranno legati allo specifico paziente median-te un legame indissolubile con il codice di prescrizione menzionato nella sezione precedente, in modo da otte-nere una tracciabilità puntuale di tutto il processo.In questa fase il sistema deve generare i seguenti do-cumenti essenziali per la corretta gestione e tracciatura della terapia:• scheda di somministrazione;• fogli di lavoro;• etichette adesive specifiche per ogni allestimento.

Gestione della preparazione (gestione scorte di ma-gazzino, stampa documentazione cartacea ed eti-chette, verifica dei residui di lavorazione)Le richieste convalidate dal farmacista devono essere inserite nella programmazione degli allestimenti.Durante questa fase avviene la selezione delle spe-cialità medicinali, delle soluzioni infusionali e, ove previsto, dei dispositivi medici da utilizzare in ogni singola sessione di lavoro. Per questa attività è es-senziale che il software per la PEA sia il modulo di un sistema comprendente la funzione di gestione del magazzino o, in alternativa, sia comunque in grado di interfacciarsi con questo. Questa attività è necessaria sia per identificare i movimenti contabili da magaz-zino verso le UU.OO. di somministrazione, sia per la tracciatura di quantità e lotti dei flaconi e per gestire i residui di soluzione dopo ciascuna sessione di lavoro; quest’ultima operazione ha lo scopo di ottimizzare e riattribuire gli avanzi di produzione.All’atto dell’allestimento delle terapie, il farmacista di-sporrà dei seguenti documenti (fase di preparazione):• il foglio di somministrazione paziente-specifico

che riepiloga le terapie allestite per ogni singolo paziente e che viene inviato alle UU.OO. di som-ministrazione insieme ai MpsTO; tale documento riporterà anche il codice numerico della prescrizio-ne del paziente e il relativo codice a barre;

• il foglio di lavorazione contenente le istruzioni per il personale addetto alla preparazione;

Figura 5 – Prescrizione elettronica assistita - Informatiz-zazione delle fasi di gestione dei medicinali antiblastici

• le etichette conformi alla normativa vigente, chia-ramente leggibili e indelebili, in grado di aderire in modo permanente al contenitore e recare i dati e le informazioni giudicate importanti da parte del far-macista; in analogia al foglio di somministrazione, le etichette dovrebbero riportare anche un codice numerico specifico per il singolo allestimento (che-mioterapico o ancillare), con relativo codice a barre; attraverso il codice si deve generare un legame diretto fra la prescrizione medica, la preparazione e il foglio di somministrazione per singolo paziente; il sistema informatico deve poter correlare la lettura di un codi-ce identificativo di paziente (ad es.: fascetta al polso del paziente) con quello univoco della preparazione che gli è attribuita per quel giorno/ora; in tal modo si evitano errori nella fase di somministrazione.

In sintesi, il software deve permettere la completa tracciabilità non solo del materiale utilizzato (lotti dei medicinali, delle soluzioni infusionali e dei disposi-tivi), ma anche degli operatori che hanno realizzato ogni singolo MpsTO.La tracciabilità degli operatori sanitari (farmacista/ infermiere/TLB) che hanno concorso a realizzare cia-scun MpsTO è assicurata sia con processi di autenti-cazione (login/password), sia tramite l’identificazione dell’utente mediante l’utilizzo di lettori di codice a barre o strumenti di identificazione a radiofrequenze (Radio Frequency Identification, RFID). Oltre che per ragioni di attribuzione di responsabilità, la tracciabili-tà degli operatori che preparano i MpsTO deve essere assicurata ai fini di una valutazione dell’esposizione ai Chemio-Terapici Antiblastici (CTA). Il software per la PEA deve pertanto costruire un registro degli espo-sti con la possibilità di estrarre le informazioni utili ai medici competenti per programmare la prevenzione e i controlli degli operatori che si occupano dell’allesti-mento dei MpsTO.

SomministrazioneLa fase di somministrazione deve costituire il com-pletamento delle fasi di prescrizione/preparazione. La perfetta integrazione di queste attività è assicurata:• dalla scheda di somministrazione che riepiloga la

sequenza, i tempi e le specifiche modalità di som-ministrazione di tutti i farmaci del protocollo che-mioterapico;

• dalla presenza di (o integrazione con) sistemi di supporto alla somministrazione che, attraverso i codici a barre/RFID, possano correlare con altri strumenti (es.: pompe infusionali “intelligenti”) e sistemi di “alert” per la rilevazione di deviazioni dal programma terapeutico

• dalla registrazione di tutte le fasi della PEA nel sof-tware che gestisce la cartella informatica di reparto, sia per la consultazione clinica e i relativi attributi

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medico-legali (ad es.: stampe di riepilogo, lettere di dimissione), sia per successive valutazioni epi-demiologiche (ad es.: rilevazione di pazienti trattati per protocollo/patologia nell’unità di tempo, dura-ta media/rilevazione di ADR/esito, per schema di trattamento).

Per ogni fase del processo devono essere previsti con-trolli, che devono essere possibilmente verificati con i sistemi sopra indicati (codice a barre, RFID) (vedi Figura 6 e Figura 7 di pag. 10). Di seguito vengono visualizzati alcuni esempi di funzio-nalità di uno dei sistemi (nel caso particolare Oncosys) nella pratica clinica (vedi Figura 8, 9, 10 e 11 di pag. 10).

Software commercialiMolti sono i programmi in uso che hanno sviluppato sia la parte prescrittiva in oncologia sia cartelle clini-che integrate. Purtroppo non esiste una “anagrafe” pubblica di questi programmi, che hanno caratteristiche simili ma svi-luppi spesso personalizzati, con costi e modalità di manutenzione notevolmente diversi.

Fra i programmi di cartella clinica integrata più diffusi nelle oncologie italiane si citano:• Log80 (http://www.log80.it/centrale.htm), pro-

gramma integrato in rete web, con un’ottima com-ponente farmaceutica;

• Oncosys (distribuito da www.noemalife.com), con una componente farmaceutica personalizzata sulle esigenze dell’utenza;

• Cyto-SIFO, un programma farmaceutico stand alone, sviluppato inizialmente su progetto del-la SIFO, può essere integrato con applicazioni su web per le prescrizioni mediche, somministrazione e magazzino (sistema Saturno), distribuito da Idea Software (http://www.isoftware.it/).

Bibliografia e sitografia di riferimento1. Sviluppo di un modello di Cartella Paziente Inte-

grata (Ministero della Salute sez. III - feb 2012) http://www.salute.gov.it/portale/documentazione/p6_2_2_1.jsp?lingua=italiano&id=1679

2. La cartella clinica informatizzata in on-cologia (documento AIOM 2005) http://a i o m . i t / a r e a + p u b b l i c a / a r e a + m e d i c a /prodotti+scientifici/position+paper/La+Cartell

a+Clinica+Oncologica+Informatizzata/1%2C1012%2C1%2C

3. Il fascicolo sanitario elettronico - Ministero della salute - http://www.nsis.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=2512&area=eHealth&menu=vuoto

4. Manuale Operativo del gestionale informatico del Dipartimento di Oncologia. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori. Ver. 1.2 del 20/08/2007

5. Documento PEA-Societad Espanola de Farmacia Hospitalaria (http://www.sefh.es/sefhdescargas/archivos/pea.pdf)

6. Documento PEA regione del Veneto (in pubblica-zione)

7. ASHP Statement on the Pharmacist’s Role in Informatics http://www.ashp.org/menu/Practice-Policy/PolicyPositionsGuidelinesBestPractices/BrowsebyDocumentType/ASHPStatements.aspx

8. Raccomandazioni per la sicurezza del Ministero della Salute http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=250&area=qualita&menu=sicurezza

9. Buone pratiche per la sicurezza del paziente-ge-stione dei chemioterapici antiblastici. (Delibera Regione Toscana 1005 del 01/12/2008)

10. Colombini S. et al. Rilevazione dei sistemi infor-matici in uso presso le Unità Farmaci Antiblastici di un campione di farmacie ospedaliere italiane e valutazione dei requisiti essenziali di un software gestionale in oncologia. Bollettino SIFO n.6, vol. 56, nov-dic 2010

11. Documento di Linee Guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici an-tiblastici in ambiente sanitario Provvedimento 5 agosto 1999 – GU del 7.10.1999

12. F.U. ed. vigente13. Farmacopea Europea e relativi supplementi, ed.

vigente14. Procedura per lo sviluppo degli standard tecnici

SIFO – http://www.sifoweb.it/certificazione-sifo/definizione-standard-tecnici.html

15. Quality Standard for the Pharmacy Oncology Service - European Society of Oncology Phar-macy (ESOP)

16. Raccolta di buone pratiche in farmaceutica onco-logica; www.oncofarma.it

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Figura 8 – Terapie antitumorali: scelta dello schema di prescri-zione (Cifr. Istituto Oncologico Veneto)

Figura 10 - Confronto fra una prescrizione cartacea tradizionale e la stampa di uno schema di trattamento (cifr. Istituto Oncologico Veneto)

Figura 11 - Visualizzazione a colore dello stato di avanzamen-to delle terapie giornaliere, prescritte in uno specifico giorno (cifr. Istituto Oncologico Veneto)

Figura 9 – Terapie antitumorali: scelta dello schema di prescri-zione (Cifr. Istituto Oncologico Veneto)

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Figura 6 – Prescrizione elettronica assistita - Sistemi di supporto alla somministrazione – codice a barre

Figura 7 - Passaggi di identificazione con sistemi a codice a barre (Cifr. IRRST Meldola)

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CORSO 1 MODULO 2La vigilanza nelle forniture sanitarie

Autore: Dr.ssa Giuseppina Fassari, responsabile UFA e Farmacovigilanza,

Ospedale ARNAS Garibaldi,

PremessaLa vita di un farmaco è garantita dalla dimostrazione di efficacia e dalla valutazione del profilo di sicurezza du-rante tutto il ciclo di vita:• nel corso dello sviluppo pre-clinico e clinico,• dopo la sua commercializzazione.

Nessun farmaco può essere considerato completamente sicuro ma risulta tale quando il rischio di comparsa di re-azioni è ritenuto accettabile; una terapia farmacologica è giustificata soltanto se i benefici attesi sono superiori ai potenziali rischi.

IntroduzioneLa Farmacovigilanza è quel complesso di attività finaliz-zate a valutare in maniera continuativa tutte le informa-zioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto benefi-cio/rischio favorevole per la popolazione; consiste nella valutazione del rischio e nel monitoraggio della inciden-za di effetti indesiderati potenzialmente associati al trat-tamento farmacologico.

Organizzazione Mondiale della Sanità,2002

Obiettivi della FarmacovigilanzaGli obiettivi della farmacovigilanza sono:• riconoscere, il più rapidamente possibile, nuove re-

azioni avverse ai farmaci (Adverse Drug Reaction, ADR);

• migliorare e allargare le informazioni su ADR sospet-te o già note;

• valutare i vantaggi di un farmaco su altri o su altri tipi di terapia;

• comunicare l’informazione in modo da migliorare la pratica terapeutica;

• identificare nuove interazioni farmacologiche;• rilevare gli aumenti nella frequenza di reazioni avver-

se già note;• individuare i fattori di rischio, anche in particolari

gruppi di popolazione, e i possibili meccanismi alla base delle reazioni avverse;

• educare e informare i pazienti.

I due principali sistemi utilizzati dal momento dell’im-missione dei medicinali sul mercato per raggiungere questa finalità sono:• la raccolta delle segnalazioni spontanee di sospette

ADR, che consente l’identificazione di eventuali se-gnali di rischio;

• gli studi epidemiologici, al fine di verificare e quanti-ficare questi segnali.

Nel 1968 l’Organizzazione Mondiale della Sanità si è fatta promotrice del Program on International Drug Mo-nitoring, un progetto pilota che prevedeva la centralizza-zione dei dati mondiali sulle ADR.L’Italia è entrata a far parte del programma internazio-nale di monitoraggio delle ADR dell’OMS nel 1975; nel 1980 è stato istituito il Centro Nazionale di segnalazione spontanea delle ADR.

Il quadro normativo di riferimento

Il sistema di Farmacovigilanza Nazionale Definito dal punto di vista normativo dal DLgs 219/2006, il sistema di FarmacoVigilanza (FV) nazionale fa capo all’AIFA, che agisce conformemente alle modalità stabi-lite a livello comunitario dall’EMA.L’AIFA raccoglie e valuta informazioni utili per la sorve-glianza dei medicinali con particolare riguardo alle ADR, all’uso improprio, nonché all’abuso degli stessi.

La normativa europea in materia di farmacovigilanzaLa normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata con l’adozione nel 2010 del Regolamen-to UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa dal 2 luglio 2012, e della Direttiva 2010/84/UE, attualmente in fase di recepimento.La necessità di sviluppare una nuova normativa per la Far-macovigilanza in Europa nasce dalla constatazione che:• il 5% di tutti gli accessi in ospedale sono dovuti ad

ADR;• il 5% di tutti i pazienti già ricoverati presenta un

ADR;• le ADR sono al quinto posto tra le cause di morte in

ospedale; • in Europa sono state stimate 197.000 morti l’anno per

ADR;• il costo sociale delle ADR in Europa è di circa 79 mi-

liardi di euro all’anno.

La nuova legislazione di Farmacovigilanza si pone i se-guenti obiettivi:• rafforzare i sistemi di Farmacovigilanza, definendo

ruoli e responsabilità chiari per tutti gli attori coinvolti;• garantire un sistema europeo robusto e rapido nel

OBIETTIVI: al termine del presente modulo didat-tico, il farmacista dovrebbe essere in grado di:• comprendere i principi ispiratori del sistema

di farmacovigilanza;• conoscere le modalità operative delle segnala-

zioni di farmacovigilanza;• valutare le differenze tra la farmaco- e la di-

spositivo-vigilanza.

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Eudravigilance è un network internazionale istituito dall’EMA nel dicembre 2001 e contiene i report delle reazioni avverse ai farmaci autorizzati in tutta l’Unione Europea, inoltrati da parte delle agenzie regolatorie e delle aziende farmaceutiche dell’UE. Obiettivo di Eu-dravigilance è sostenere la salute pubblica dei cittadini attraverso la raccolta di informazioni in materia di sicu-rezza sui farmaci, da rendere disponibili per la valutazio-ne scientifica.Tale valutazione è effettuata dalle autorità regolatorie eu-ropee che sorvegliano e controllano il corretto uso dei farmaci in tutti i paesi UE su base continuativa. Possono avere accesso alle informazioni relative ai propri medici-nali anche le stesse aziende farmaceutiche. In tal modo esse possono avere un quadro completo e attuale su ciò che viene effettivamente riportato in termini di sicurezza e fornire ai medici prescrittori e ai pazienti informazioni aggiornate.

Modalità di segnalazione delle sospette reazioni av-verse ai medicinaliLe segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di ri-levare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale.La Farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, azien-de farmaceutiche, istituzioni e Università e la segnalazio-ne può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario ma anche dai cittadini.In attesa del Recepimento della direttiva 2010/84/CE e dei conseguenti atti normativi relativi, sarà possibile ef-fettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa secondo due diverse modalità.Nello specifico gli operatori sanitari e/o i cittadini potranno:a) compilare la scheda cartacea di segnalazione

di sospetta reazione avversa (istituita con il DM 12/12/2003), che può essere scaricata e stampata dal sito dell’AIFA (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it) con un diverso indirizzo a seconda di chi faccia la segnalazione (Operatore sanitario o Cittadino). Nel caso di un operatore sanitario questa scheda, una vol-ta compilata, va inviata al Responsabile di farmacovi-gilanza della propria struttura di appartenenza;

b) compilare online la scheda elettronica di segnalazio-ne di sospetta reazione avversa che può essere trovata scaricata e stampata dal sito dell’AIFA (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it) con un diverso indirizzo a seconda di chi faccia la segnalazione (Operatore sa-nitario o Cittadino). Dopo la compilazione online da

prendere le decisioni necessarie in materia di Farma-covigilanza;

• incrementare la partecipazione dei pazienti e degli operatori sanitari;

• migliorare i sistemi di comunicazione sulle deci-sioni prese;

• aumentare la trasparenza;• migliorare l’informazione sui medicinali;• aumentare l’efficienza dei sistemi di farmacovigilanza;• rafforzare la Rete Europea di farmacovigilanza;• rafforzare i sistemi di farmacovigilanza aziendali.

Come conseguenza della variazione normativa, cambia la definizione di reazione avversa intesa ora come “Effet-to nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medici-nale” (vedi Tabella 1). Di fatto, con tale definizione, che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, saranno oggetto di segnalazione le reazioni avverse, incluse an-che quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off-label, sovradosaggio ed esposizione professiona-le. Pertanto si avrà un incremento delle segnalazioni a cui corrisponderà una maggiore attività di monitoraggio.

La Rete Nazionale Di FarmacovigilanzaL’attuale sistema italiano di farmacovigilanza si basa sul-la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF).Attiva dal novembre 2001, la Rete garantisce da un lato la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni spon-tanee di sospette ADR e dall’altro la pronta e capillare diffusione delle informazioni diramate dall’AIFA in me-rito alla sicurezza dei farmaci attraverso un network che coinvolge l’AIFA, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, le Unità Sanitarie Locali, gli Ospedali, gli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico e le industrie farmaceutiche.

Come funziona la ReteLa condivisione simultanea di tutte le informazioni è as-sicurata dal servizio ad hoc di posta elettronica contenuto all’interno della RNF, finalizzato proprio alla gestione e allo scambio di informazioni riservate tra tutti gli utenti registrati nella RNF (ASL, AO, IRCCS, Regioni e Prov. Autonome, Aziende farmaceutiche, AIFA).La rete comunica attraverso un sistema chiuso e riservato che consente di raggiungere direttamente e in tempo rea-le tutti gli operatori nazionali potenzialmente interessati.Dal 2006 le attività di Farmacovigilanza sono state po-tenziate attraverso il consolidamento della Rete Naziona-le (con il coinvolgimento dei centri regionali) e il suo col-legamento a Eudravigilance e al Centro Organizzazione Mondiale della Sanità per il Monitoraggio Internazionale dei Farmaci di Uppsala.

Tabella 1 - Variazioni alla definizione di reazione avversa nel tempo

Precedente definizione Nuova definizione

Reazione, nociva e non intenzionale, a un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all’uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche

Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale.

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che ne è stato causa, anche il numero del lotto, il numero di dosi e/o di richiamo e l’ora della somministrazione. Vanno segnalati anche tutti gli altri farmaci assunti nello stesso periodo, indicando se si tratta di farmaci sospetti o concomitanti.I fattori concomitanti/predisponenti (campi 33-34)In tale sezione vengono richieste indicazioni su eventuali fattori predisponenti all’insorgenza dell’evento avverso.L’intervista al paziente dovrebbe includere domande su eventuali precedenti episodi di allergie a farmaci, uso di altre sostanze medicinali o prodotti fitoterapici, omeopatici, integratori e presenza di altre patologie al fine di valutare possibili fattori predisponenti alla tos-sicità del farmaco.Il segnalatore (campi 35-41)Affinché la segnalazione sia valida, è necessario che il segnalatore inserisca i propri dati personali nella scheda di segnalazione e la completi con data e firma.Si sottolinea che la privacy del segnalatore è assolu-tamente garantita dalle autorità sanitarie regolatorie. Le ditte farmaceutiche, infatti, potranno richiedere delucidazioni sul caso esclusivamente al responsabile locale di farmacovigilanza dell’Azienda ospedaliera o dell’Unità Sanitaria Locale cui il segnalatore appar-tiene; il responsabile contatterà poi personalmente il segnalatore senza mai rivelarne l’identità.

Campi modificati della nuova scheda elettronicaRiguardo il paziente sono state effettuate queste mo-difiche:• sono stati aggiunti campi relativi a peso, altezza;• in caso di reazioni su donne in gravidanza e sull’allat-

tamento, sono stati aggiunti i campi “età gestaziona-le” (in trimestri), “data ultima mestruazione” e se in fase di allattamento per valutare le conseguenze sul neonato;

• nel caso di segnalazione di reazioni avverse a vac-cini, è necessario riportare anche l’ora della som-ministrazione, l’ora di insorgenza della reazione e il numero di dose (I, II III o di richiamo), la sede dove è avvenuta la vaccinazione (se ASL, studio privato, scuola, altro) e il sito di inoculo del vaccino (inserito anche nel sito www.vaccinovigilanza.it);

• la mancanza di efficacia terapeutica va considerata come una reazione avversa e va segnalata (es. con-traccettivi, biosimilari, vaccini, ecc.);

• nel caso di anomalie congenite del neonato la scheda deve essere compilata con i dati della madre ma alla scheda stessa dovrà essere allegata una relazione cli-nica che, oltre ai dati anamnestici, dettagli la reazione a carico del feto/neonato e l’esito della stessa.

Per quanto riguarda la gravità della reazione viene ag-giunto il campo:• altra condizione clinicamente rilevante per condizioni

che non necessitano di ricovero ma che sono clinica-mente importanti.

parte dell’operatore sanitario, la scheda può essere salvata e inviata per e-mail al Responsabile di Far-macovigilanza dell’ASL di pertinenza. In alternativa, il modulo online può essere stampato, compilato e trasmesso al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza (secondo la modali-tà descritta al punto A).

In attesa dell’abrogazione del modello precedente, rimangono in vigore entrambi, anche se è necessario che i Responsabili di Farmacovigilanza delle ASL dia-no ampia diffusione della nuova scheda, in quanto più completa rispetto alla precedente. La scheda di segnalazione dovrebbe essere considera-ta come una cartella clinica semplificata, che il segna-latore deve compilare nel modo più esauriente possi-bile, riportando tutte le informazioni disponibili per la validazione del caso clinico (rapporto temporale, caratteristiche dell’evento avverso, esami strumentali e di laboratorio, effetto della sospensione del farmaco, ecc.). La sua compilazione non è sempre facile e ciò può rendere più difficoltosa la successiva analisi, valu-tazione e imputabilità dei casi.

Descrizione delle informazioni da riportare nella scheda

Paziente (campi 1,2,3,5)In questa sezione vengono richieste le informazioni sul paziente, tra le quali iniziali di nome e cognome (a sco-po identificativo del caso), data di nascita (indispensabile nel caso di ADR da vaccini) o età, sesso ed etnia.Poiché nella pratica clinica i farmaci vengono sommi-nistrati a numerosi individui con diverse caratteristiche, è molto utile che siano disponibili informazioni sugli effetti avversi e sulle caratteristiche demografiche dei pazienti. Infatti alcuni farmaci sono ben tollerati nella popolazione generale, ma controindicati in alcuni gruppi specifici di pazienti (nei bambini e ragazzi sotto i 16 anni, per esempio, l’acido acetilsalicilico è controindicato per il rischio di sindrome di Reye, ecc.)La reazione avversa (campi 4,6-10)In questa sezione dovranno essere riferiti tutti gli elemen-ti disponibili per un’accurata descrizione dell’evento av-verso osservato in termini di segni e sintomi, esami (con risultati e date di esecuzione), gravità, terapia intrapresa, esito della reazione avversa ed eventualmente data di ri-soluzione della sospetta ADR.Il farmaco sospetto (campi 12-32)In questa sezione vanno inseriti i dati relativi al farma-co o al vaccino (meglio specificare in entrambi i casi il nome commerciale affinché l’Azienda farmaceutica pos-sa visualizzare inequivocabilmente le ADR attribuibili ai propri prodotti) che si sospetta abbia causato la ADR, includendo la posologia, l’indicazione terapeutica e, so-prattutto, le date di inizio e fine della terapia.Nel caso di vaccini, sulla scheda di segnalazione dovran-no essere riportati, oltre alla reazione avversa e al vaccino

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Di seguito sono riportate una serie di esempi di compila-zione, in alcuni casi commentate (vedi Figura 1).

Chi deve segnalare, cosa deve segnalare e a chi deve segnalareI medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnala-re tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengono a conoscenza nell’ambito della propria attività.Vanno comunque segnalate tutte le sospette reazioni av-verse osservate, gravi, non gravi, attese e inattese da tutti i farmaci, dai vaccini e dai medicinali posti sotto monito-raggio intensivo e inclusi in elenchi pubblicati periodica-mente dall’AIFA.È importante sottolineare che non occorre essere sicuri di aver osservato una reazione avversa, il sistema di segna-lazione spontanea raccoglie sospette reazioni avverse da farmaci.I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmette-re le segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l’apposita scheda, tempestivamente, al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenen-za. I Responsabili di Farmacovigilanza provvedono, pre-via verifica della completezza e della congruità dei dati, all’inserimento della segnalazione, entro e non oltre sette giorni dalla data di ricevimento della stessa.L’AIFA provvede affinché tutte le segnalazioni di sospet-te reazioni avverse gravi da medicinali verificatesi nel territorio nazionale siano messe a disposizione dell’EMA e degli altri stati membri della Comunità Europea entro quindici giorni solari dalla data di ricevimento della loro comunicazione. L’AIFA dà, altresì, tempestiva notizia al pubblico, mediante il sito internet (www.agenziafarma-co.it), del contenuto di tali segnalazioni (vedi Figura 2).

La dispositivo-vigilanzaIn parallelo alla farmaco-vigilanza, esiste la dispositivo-vigilanza.Un dispositivo medico (DM) è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, uti-lizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante a essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o atte-nuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un han-dicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimen-to, il quale prodotto non eserciti l’azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmaco-logici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. Si tratta di una gamma di prodotti amplissima, con nu-merosità di dispositivi in commercio elevatissima (circa 500.000 in Italia), con una spesa relativa a carico del SSN che si attesta intorno ai 1.250 milioni di euro.La sua produzione deve essere conforme alle norme tecni-che di riferimento, quali ad esempio Norme Internazionali (ISO), Norme Europee (EN) e Norme Nazionali (UNI). Le direttive europee prevedono che all’applicazione di tali

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Figura 1 - Esempi di compilazione della scheda di se-gnalazione

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Per “mancato incidente” si intende:• la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deteriora-

mento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un dispositivo medico avrebbe potu-to causare, se il dispositivo fosse stato utilizzato, un peggioramento dello stato di salute o la morte di un paziente o di un utilizzatore;

• la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deteriora-mento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare, durante la procedura d’uso o a seguito della stessa, se non fosse intervenuto il personale sanitario, un peggioramento dello stato di salute o la morte di un paziente o di un utilizzatore.

Per “reclamo” si intende qualsiasi non conformità e/o evento non compreso nei punti precedenti, concernenti l’uso o procedure per uso, correlati a un dispositivo me-dico, pur impiegato secondo la sua destinazione d’uso e in accordo con le istruzioni operative fornite.In mancanza di una diversa comunicazione da parte del Ministero della Salute, il dispositivo potrà essere conse-gnato alla ditta interessata entro 10 giorni dalla data di arrivo della segnalazione di incidente al Ministero della Salute e di 30 giorni da quella di mancato incidente.

La segnalazione di dispositivo-vigilanzaLe segnalazioni di incidente e mancato incidente devono essere inviate debitamente compilate al Ministero della Salute – Dipartimento della programmazione e dell’Or-dinamento del Servizio Sanitario - Direzione generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure - Ufficio V - Via Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma secondo una delle seguenti modalità: per posta ordinaria, via fax al n. +39 06 59943812, trami-te Posta Elettronica Certificata (PEC) all’indirizzo [email protected]. A partire da gennaio 2014 il Ministero ha messo a disposizione degli operatori sani-tari una funzionalità di compilazione online del modulo per la segnalazione di incidenti con dispositivi medici.Per compilare il rapporto dati sull’incidente che si inten-de comunicare, sono previsti 4 passi: • compilazione dei dati relativi al luogo dove si è veri-

ficato l’episodio;• compilazione dei dati relativi al dispositivo medico;• compilazione dei dati relativi all’evento;• compilazione dei dati relativi al compilatore.

L’esito finale di questa attività di monitoraggio può consi-stere in uno spontaneo ritiro dal commercio del disposi-tivo medico da parte del fabbricante o del suo mandatario o nell’adozione di provvedimenti da parte del Ministero della Salute. Un’azione correttiva di campo (Field Sa-fety Corrective Action, FSCA) è quella misura intrapresa dal fabbricante per ridurre il rischio di morte o di grave peggioramento dello stato di salute, legati all’utilizzo di un DM già commercializzato. Tali misure dovrebbero essere segnalate tramite un avviso di sicurezza (FSN).

norme deriva una presunzione di conformità ai requi-siti essenziali previsti per i singoli dispositivi sottoposti a marcatura CE. Sono state inoltre emanate Linee Guida (MEDDEV 2.12-1 rev 6 - December 2009, Guidelines on a medical devices vigilance system) che, pur non essendo vincolanti, facilitano l’applicazione uniforme e migliora-no l’implementazione delle norme del sistema di vigilanza sui dispositivi medici contenute nelle direttive 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMD) e 98/79/CE (IVDD). Le li-nee guida descrivono il sistema europeo per la notifica e la valutazione degli incidenti e le Field Safety Corrective Actions (FSCA) riguardanti i dispositivi medici (compresi i dispositivi diagnostici in vitro), noto come the Medical Device Vigilance System (MDVS). Lo scopo principale del sistema di vigilanza è di migliorare la protezione della salute e la salvaguardia di pazienti, utilizzatori e altri ridu-cendo la probabilità del ripetersi di un incidente in un’altra circostanza o minimizzandone le conseguenze. Ciò si ot-tiene tramite la valutazione delle segnalazioni degli inci-denti e tramite la diffusione delle informazioni.I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pub-bliche e private e gli operatori sanitari pubblici e pri-vati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare al Ministe-ro della Salute casi di incidente, mancato incidente e reclamo secondo le seguenti tempistiche: incidenti (immediatamente e/o entro 24 ore), mancato incidente (entro tre giorni), reclamo (entro tre giorni).

Per “incidente” si intende:• qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle carat-

teristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che possono essere o esse-re stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore (immediatamente e/o entro le 24 ore);

• qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per le ragioni di cui alla lettera a), com-porti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.

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Figura 2 - Flusso delle comunicazioni relativo a una segnalazione di ADR

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Dal 19 luglio comparsa di eritema pruriginoso al tronco.Il medico prescrive al paziente antistaminico per via ora-le e cortisone topico.25 luglio: il paziente manifesta un peggioramento dell’eritema con comparsa di ulcerazioni, rash cutaneo e parestesia alle mani. Il medico decide di ridurre la dose di ribavirin (da 1000 mg die a 600 mg die) e consiglia di proseguire la terapia con l’antistaminico per os e cortisone per uso topico. 26 agosto: l’eritema coinvolge più del 50% della super-ficie corporea.Il medico decide di sospendere la triplice terapia e pre-scrive al paziente il prednisone 50 mg/die per tre giorni poi dosi scalari per altri 10 giorni.30 settembre risoluzione completa ADRIl paziente non ha più ripreso la terapia antivirale.La figura 3 riporta un esempio di scheda compilata.

Una FSCA può prevedere:• la riconsegna del DM al fornitore;• la modifica del dispositivo (modifiche all’etichettatu-

ra o alle istruzioni per l’uso, aggiornamenti del sof-tware, modifiche nella gestione clinica del paziente);

• la sostituzione del dispositivo;• la distruzione del dispositivo;• l’equipaggiamento a cura dell’acquirente con le mo-

difiche o le variazioni progettuali del fabbricante;• raccomandazioni da parte del fabbricante sull’utilizzo

del dispositivo (ad es.: nel caso di dispositivi non più in commercio, o ritirati, ma che possono ancora esse-re utilizzati, come nel caso degli impianti).

Nel caso di dispositivi impiantabili, spesso non è clinica-mente giustificabile l’espianto. L’azione correttiva consi-ste in uno speciale follow-up del paziente. La segnalazione al solo fabbricante viene di norma ri-chiesta solo per i reclami.

ConclusioniIn Italia la cultura della vigilanza ha trovato sempre dif-ficoltà a svilupparsi ed è sempre stata considerata più un obbligo e un controllo burocratico piuttosto che una disciplina della ricerca medica e della farmacologia, per cui si assiste al fenomeno abituale della “sottosegnala-zione” delle reazioni avverse. Malgrado il trend positivo che si osserva nell’ultimo biennio, il numero reale degli eventi avversi è sicuramente superiore rispetto a quanto segnalato e il numero delle segnalazioni, oltre che molto differente da regione a regione, è sicuramente inferiore rispetto a quanto avviene in altre nazioni. Il fenomeno delle sottosegnalazioni è dovuto fondamentalmente a:• la “convinzione che tutti i farmaci e dispositivi “ap-

provati” siano sicuri”;• il senso di colpa per aver causato danni al paziente;• il timore di sospettare reazioni avverse “infondate”;• la mancanza di tempo;• la non conoscenza delle modalità di segnalazione;• il timore di conseguenze legali o disciplinari;• la mancanza di feed-back da parte delle autorità;• la sfiducia nell’efficacia dello strumento e sistema.

Bisogna sempre ricordarsi che un prodotto immesso in com-mercio non può essere considerato sicuro poiché l’ambito sperimentale non può fornire un’esatta riproduzione delle condizioni reali a causa del numero limitato e selezionato di pazienti e della breve durata degli studi clinici.Inoltre sono sempre più i farmaci che vengono immessi in commercio con procedura di valutazione accelerata.

Caso clinico 1Paziente M.C., Sesso maschile, nato il 25/06/1958, affet-to da epatite C cronica HCV correlata.Dal 2 luglio inizia triplice terapia con:• peginterferone alfa-2b (Pegintron) 100 mcg sc 1 volta

a settimana• ribavirin (Rebetol) 1000 mg/die os • telaprevir (Incivo) 2250 mg/die os

!

!

!Figura 3 - La scheda di ADR del caso clinico 1

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OBIETTIVI: al termine del presente modulo didat-tico, il farmacista dovrebbe essere in grado di:• comprendere l’importanza di una corretta orga-

nizzazione per la gestione delle terapie orali;• conoscere le principali richieste del paziente;• valutare come una corretta gestione delle tera-

pie orali presenti numerosi outcome positivi.

PremessaLe terapie orali stanno sempre di più avendo un ruo-lo chiave nei trattamenti delle maggiori patologie: si stima infatti che lo sviluppo di nuove molecole verrà indirizzato in questa direzione specialmente per le te-rapie oncologiche, con notevoli vantaggi sia per i pa-zienti sia per le strutture ospedaliere.Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità “Adher-ence to therapies is a primary determinant of treatment success. Poor adherence attenuates optimum clinical be-nefits and therefore reduces the overall effectiveness of health systems” (l’aderenza alla terapia è un determinan-te primario per il successo terapeutico, la scarsa aderenza diminuisce i benefici clinici ottimali e di conseguenza ri-duce l’efficacia complessiva del Sistema Sanitario Nazio-nale). Considerando anche che “medicines will not work if you do not take them” (“le medicine non funzionano se non le assumi”) si sottolinea come sia cruciale la loro assunzione in corso di terapia.Occorre ricordare come la Raccomandazione 14/2012 del Ministero della Salute “Prevenzione degli errori di terapia con farmaci antineoplastici” ponga particolare at-tenzione sulla prevenzione degli errori in terapia, andan-do ad analizzare le fasi critiche quali: • l’analisi della prescrizione;• la distribuzione;• il riconoscimento delle interazioni farmacologiche;• la scarsa aderenza alla terapia.

La necessità di prevenire gli errori procede parallelamen-te al Programma Nazionale di Umanizzazione dell’Assi-stenza Ospedaliera, che sottolinea, come sostiene il Mini-stero della Salute, come “l’umanizzazione delle cure sia l’attenzione alla persona nella sua totalità, fatta di bisogni organici, psicologici e relazionali” e risulti essere oggi-giorno un tema di grande attualità.Nel corso del seguente modulo approfondiremo le tema-tiche critiche e le soluzioni possibili per risolverle.

“Logistica comunicativa”: importanza di uno spazio dedicatoOve possibile, per una corretta gestione della terapia orale

dei farmaci innovativi, sarebbe ideale prevedere un luogo accogliente, ben definito all’interno del reparto/ambula-torio; questo non solo perché il paziente, appena finito la visita, ha immediatamente la possibilità di discutere con il Farmacista la terapia, ma anche perché permette al Farma-cista di essere a stretto contatto con i Clinici per risolvere eventuali problematiche; occorre tenere presente che, a volte, informazioni determinanti vengono riferite soltanto al momento della dispensazione e questa modalità per-mette al Farmacista di confrontarsi subito con lo specifico prescrittore al fine di avere un quadro completo. Queste, come altre problematiche, possono trovare subito una ri-sposta, perché un luogo ben identificato rappresenta un punto di riferimento nel reparto a cui si possono rivolgere subito i colleghi (evitando mail e telefonate) e i pazienti.Il farmacista rimane a tutti gli effetti il vero esperto del farmaco e pertanto è un punto di riferimento importante per il paziente e per tutte le problematiche che possono nascere intorno al farmaco stesso.

Le richieste del pazienteDopo aver effettuato la prima visita, la maggior parte dei pazienti manifesta uno stato di smarrimento per tutte le informazioni ricevute; tra queste ci sono anche quelle relative al farmaco che dovrà assumere, con tutte le in-dicazioni sulla posologia e sugli eventi avversi. Queste ultime informazioni purtroppo spesso non vengono ben comprese ed è qui che il Farmacista ricopre un ruolo im-portante.Il paziente potrebbe chiedere inoltre altre informazioni (vedi Figura 1 di pag. 18).

Modalità di consegnaLa prima attività da svolgere è analizzare la prescri-zione (sia cartacea, sia informatizzata) per valutare se eventualmente si tratta di una prescrizione al di fuori delle indicazioni terapeutiche, se compaiono acronimi e/o abbreviazioni che possono generare fraintendi-menti e se mancano informazioni essenziali come la posologia, la durata del trattamento, ecc.È responsabilità del farmacista verificare l’appropria-tezza prescrittiva. In caso di problemi si contatta il clinico e ci si assicura che il metodo e la prescrizione riportino le eventuali modifiche.Visto che i farmaci per uso orale utilizzati a domicilio sono confezionati, di norma, con un numero di unità posologiche superiori al fabbisogno necessario rife-ribile al momento di rivalutazione del paziente, può risultare utile preparare terapie personalizzate.La consegna dell’esatta quantità di farmaco secondo prescrizione per ogni singolo paziente permette di evitare un sovradosaggio; il paziente che riceve una

CORSO 1 MODULO 3Ottimizzazione della terapia orale dei farmaci

Autori: Dr Fabrizio Festinese, Dr.ssa Gabriella Saibene, Dr Stefano Federici, S.C. Farmacia Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Nazionale dei Tumori Milano

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Informazioni al pazienteLa dispensazione da parte del farmacista permette di creare un luogo di formazione e informazione relati-vo alla corretta assunzione del farmaco, alle eventuali interazioni, alla corretta conservazione con particolare attenzione a instaurare un rapporto di fiducia con il pa-ziente. Dopo aver verificato l’appropriatezza prescritti-va e la reale corrispondenza tra la prescrizione e quanto riportato nel referto, il farmacista illustra al paziente le modalità di assunzione dei farmaci, specificando:• se assumere la terapia a stomaco pieno o vuoto,

spiegando semplicemente sia in un caso sia nell’al-tro le motivazioni;

• cosa fare se eventualmente dimentica di assumere una dose o se presenta effetti collaterali analoghi a quelli riportati nel foglio illustrativo del medici-nale; in questo caso, il farmacista ha il compito di rassicurare il paziente sottolineando comunque la necessità di comunicare al medico le tossicità ri-portate;

• consegnare eventualmente al paziente una scheda informativa per ogni farmaco, contenente semplici informazioni sulla terapia che sta assumendo, sulla conservazione, sulle precauzioni da assumere, sul-le interazioni con gli alimenti e su come compor-tarsi in caso di effetti avversi;

• suggerire di intraprendere determinate precauzioni per contrastare l’insorgenza di effetti avversi; con-dividere con il paziente la necessità di attuare pic-cole modifiche comportamentali per permettere a ogni paziente di continuare ove possibile con il do-saggio iniziale senza necessità di ridurre la dose o, nel caso peggiore, di sospendere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Identificazione del paziente con bassa compliance con obiettivo di produrre una maggiore aderenza del pazienteI fattori che identificano un paziente con una bassa compliance possono essere molteplici. Come riporta l’Organizzazione Mondiale della Sanità, i fattori in gioco sono:• fattori relativi alla condizione patologica e psicolo-

gica;• fattori relativi alla terapia; • fattori relativi al paziente.

La scarsa aderenza alla terapia può essere dovuta al fatto che il paziente sia già in trattamento con poli-terapie per patologie concomitanti e croniche. L’in-troduzione di un nuovo trattamento non favorisce il paziente nella gestione autonoma della somministra-zione e questo può talvolta comportare che il paziente si dimentichi di assumere il farmaco o che lo assuma in maniera impropria. La ridotta tolleranza alla terapia può essere un altro fattore da non sottovalutare nell’a-derenza alla terapia: in caso di comparsa di effetti

!

!sicurezza!del!farmaco!

!

!tempistica!dell’assunzione!

!effetti!collaterali!

!prezzo!

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cosa! succede!se! dimentica!di! assumere!una!dose!

!

per!quanto!tempo!dovrà!assumere!la!terapia!

!

interazioni!con! altre!terapie! e/o!alimenti!

!

!

PAZIENTE!

Figura 1 - Richieste del paziente a fronte di una terapia orale con farmaci innovativi

confezione intera di farmaco e non ha chiaro lo sche-ma terapeutico rischia di assumere il farmaco oltre il periodo prescritto (un esempio si può fare con la cape-citabina, con una terapia standard di 14 giorni, dove la confezione contiene un numero di unità posologiche superiore alle due settimane); questo processo deve prevedere parallelamente l’obbligo di rietichettare il farmaco riportando il principio attivo, la formulazio-ne, la quantità, il lotto, la scadenza, la data di dispen-sazione e firma del preparatore più copia del foglietto illustrativo per garantire la tracciabilità.Tale principio non è applicabile ai farmaci confezio-nati in flacone. Infatti, mediante informazione e sensi-bilizzazione del paziente, si invita a conservare le uni-tà in eccesso e a notificarle all’atto della dispensazione successiva: il farmacista verifica lo stato e tiene nota della quantità. Ciclo dopo ciclo quest’ultime costitu-iranno il quantitativo necessario per un nuovo ciclo senza il bisogno di una nuova prescrizione.Consideriamo per esempio che tutte le terapie abbia-no una durata di 28 giorni e un flacone contenga 30 compresse o capsule: far sì che le unità posologiche residue vengano utilizzate prima di accedere a una nuova confezione permette nel corso di circa un anno di “risparmiare” una confezione (12 confezioni in un anno rispetto a 13),La dispensazione diretta al paziente è un atto fonda-mentale perché garantisce la corretta e appropriata conciliazione della nuova terapia con i trattamenti già in essere: durante questa fase è possibile valutare le eventuali interazioni che potrebbero insorgere.Discorso a parte meritano le terapie integrate e com-plementari.La terapia prescritta dal medico viene spesso assun-ta insieme ad altri prodotti di libera vendita come integratori, fitoterapici o preparati di erboristeria. Il colloquio con il farmacista permette di individuare tempestivamente le eventuali interazioni e segnala-re al medico, ove necessario, le problematiche ri-scontrate per poi decidere l’esigenza di sostituire uno o più farmaci oppure effettuare gli aggiusta-menti posologici necessari per trattare il paziente in modo adeguato.

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ConclusioniLe terapie orali hanno vari aspetti critici perché sono lasciate alla gestione autonoma del paziente e/o del familiare. La gestione centralizzata in farmacia del-le formulazioni orali permette di avere una puntua-le e corretta tracciatura del farmaco dispensato, un maggior numero di informazioni di ritorno legate ad aspetti innovativi del farmaco e potenziali inte-razioni con altri farmaci e terapie complementari e alimenti, e una migliore compliance da parte del paziente.Quest’attività permette di garantire al paziente la possibilità di sentirsi al centro nell’ambito della cura della patologia oncologica attraverso una maggiore interazione tra i vari attori chiamati alla cura dello stesso.

indesiderati importanti, il paziente può considerare il trattamento in corso come un’ulteriore fattore negativo per la propria condizione.

Rilevazione di eventi avversi e miglioramento del rapporto beneficio/rischio del trattamentoDal colloquio con il paziente durante la dispensazione del farmaco, il farmacista può venire a conoscenza di eventua-li eventi avversi che si sono verificati nel corso del tratta-mento. Il farmacista in occasione dei successivi ritiri, può interfacciarsi nuovamente con il paziente ottenendo le in-formazioni utili per un adeguato e puntuale follow-up della reazione avversa precedentemente segnalata.Si sottolinea come un’attività di Farmacovigilanza, ri-volta specialmente verso molecole innovative, permet-ta di identificare in tempo utile tutti i potenziali effetti che sono stati o meno riscontrati durante le precedenti fasi di sperimentazione clinica.Si può coinvolgere ancor di più il paziente stimolando-lo verso la creazione di un diario, dove può annotare l’assunzione o meno della terapia, la comparsa o meno di effetti indesiderati, la durata di tali effetti e le azioni intraprese per la risoluzione.Non esiste un modello predefinito; ogni paziente potrà crearne uno secondo le proprie esigenze (vedi Figura 2).Informare il medico e il farmacista sulle criticità even-tualmente comparse durante il trattamento permetterà di modificare eventualmente la terapia in corso.

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Figura 2 - Esempi di diari dei pazienti

La valutazione dell’alfabetizzazione sanitariaEsiste una correlazione diretta tra compliance alla terapia e alfabetizzazione sanitaria, intesa come la capacità di compren-dere e essere partecipe agli obiettivi di salute. Ciò vale per tutti gli assistiti e per tutte le terapie e vale chiaramente anche per i pazienti oncologici.Esistono diversi metodi per cercare di valutare la capacità dell’assistito di comprendere le informazioni mediche.II REALM è un test basato sul riconoscimento di parole. Agli assistiti è richiesto di leggere una lista di 66 termini medici di difficoltà crescente. Il numero di termini pronunciati correttamente è consequenzialmente correlato a un grado approssi-mativo di letturaI test di comprensione come il Test of Functional Health Literacy in Adults (TOFHLA) e lo Short Test of Functional Health Literacy in Adults (S-TOFHLA) sono stati progettati per fornire una valutazione ampia dell’alfabetizzazione sanitaria funzio-nale. Tengono conto della capacità di comprensione e delle abilità numeriche. Il TOFLHA utilizza tre passaggi di testo per valutarne la comprensione di materiale scritto: a) istruzioni per la preparazione di una radiografia del tratto gastrointestinale superiore, b) una sezione di un modulo di richiesta contenente diritti e responsabilità dell’assistito,c) un modulo ospedaliero standard di consenso informato.

In ciascuno di questi passaggi c’è una parola eliminata ogni cinque e all’assistito viene richiesto di scegliere la parola più appropriata per completare la frase.Uno studio ha valutato una serie di domande quali fattori predittivi dell’alfabetizzazione sanitaria, così come misurata dal S-TOFHLA. Tra queste tre sono emerse come le più attendibili: a) quanto spesso ha problemi nell’acquisire conoscenza circa le sue condizioni sanitarie a causa delle difficoltà nel

comprendere informazioni scritte? b) quanto si sente a suo agio nel riempiere moduli di tipo sanitario da solo? c) quanto spesso chiede a qualcuno di aiutarla nel leggere materiale informativo di tipo sanitario?

In uno studio prospettico di follow-up su queste tre domande, la seconda è stata indicata come miglior predittore di una limitata alfabetizzazione sanitaria, se validata con i risultati del REALM sui medesimi assistiti. L’utilizzo di una singola domanda di screening durante una visita individuale è semplice, meno invasiva e può essere una pratica alternativa a misure più complesse.

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I PDTA possono essere definiti in ambito ospedaliero o in ambito territoriale, oppure possono abbracciare processi che coinvolgono sia l’ospedale sia il territorio. Pertanto si avranno PDTA ospedalieri oppure PDTA territoriali a seconda di quali siano gli Enti implicati nel percorso.L’azienda sanitaria, tramite la creazione e la condivisio-ne dei PDTA, sia che riguardino un problema clinico sia una specifica patologia, ottiene un percorso ‘standardiz-zato’ di cura all’interno della propria organizzazione.Il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) è uno strumento finalizzato sia al governo dei processi clinici e organizzativi dell’Istituto o Ente Sanitario, sia al miglioramento della fruizione del per-corso di diagnosi, cura e riabilitazione della persona malata. Per lo sviluppo dei PDTA vengono assunti i principi, le metodologie e gli strumenti propri dell’eco-nomia aziendale e del management in sanità, allo scopo di sostenere i professionisti nei processi di analisi, con-divisione e intervento.I PDTA rappresentano anche la contestualizzazione di Linee Guida approvate e riconosciute nella specifica realtà organizzativa dell’Istituto o Ente Sanitario. Sono quindi modelli locali che, sulla base delle Linee Guida e in relazione alle risorse disponibili, consento-no anche un’analisi degli scostamenti tra la situazione attesa e quella osservata in funzione del miglioramento continuo.In sintesi, i PDTA sono gli strumenti che permettono all’Istituto o Ente Sanitario di delineare, rispetto a una patologia, il miglior percorso praticabile all’interno della propria organizzazione.

PDTA – La scelta dell’ambitoIn fase di definizione di un PDTA, è necessario indi-viduare nella propria realtà le priorità di intervento e i bisogni dell’Ente. Le priorità possono basarsi su esigen-ze di salute oppure clinico-organizzative. Quindi, prima di decidere come attuare un PDTA, bisogna stabilire quale PDTA è necessario costruire, sulla base della rico-gnizione dell’esistente. Devono essere individuati i traguardi assistenziali che si vogliono raggiungere e gli outcome attesi in seguito alla costruzione del PDTA.

PDTA – Come costruire il percorsoIl primo passaggio consiste nella ricerca della fonti di letteratura scientifica (linee guida e EBM) relative al problema individuato, con lo scopo di definire le migliori pratiche professionali e gestionali. Si arriva così a deline-are il “percorso ideale” che servirà da riferimento.Parallelamente, in seguito alla ricognizione dell’esistente, si costruisce il “percorso esistente” all’interno della pro-pria Azienda. Con ricognizione dell’esistente si intende la raccolta di tutte le informazioni che riguardano il per-corso in essere dell’assistenza al paziente, della diagnosi, della terapia, con lo scopo di descrivere quanto effettiva-mente succede al paziente quando accede alla struttura.

IntroduzioneL’utilizzo delle linee guida basate sull’EBM ci ha inse-gnato a effettuare delle scelte basate sulla evidenza e ad applicare in medicina la filosofia della tracciabilità e della verifica.Le linee guida sono le indicazioni che orientano l’ope-ratore nello scegliere in modo consapevole la migliore opzione possibile nell’agire.Esse servono a distinguere ciò che è necessario e ciò che non lo è, ciò che è di provata efficacia da ciò che non lo è.La realizzazione di una Linea Guida si basa su principi essenziali, quali:• essere adattabili alle singole circostanze e alle situa-

zioni locali;• essere specifiche;• essere modulate in base alla popolazione a cui si ap-

plicano;• essere orientate al risultato dell’assistenza (identifi-

cando chiaramente i risultati da ottenere);• essere basate sulle migliori evidenze disponibili.

I Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali - PDTAI Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali (PDTA) rappresentano il superamento delle linee guida perché rispondono all’esigenza della presa in carico del pazien-te, che viene messo al centro del processo assistenziale; infatti i Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali sono uno strumento di gestione clinica che permette di definire il migliore processo assistenziale finalizzato a rispondere a specifici bisogni di salute, sulla base di rac-comandazioni riconosciute, adattate al contesto locale tenendo presenti le risorse disponibili.Poiché i PDTA guidano verso una presa in carico globa-le del paziente, attraverso questo approccio è possibile: • favorire l’integrazione fra gli operatori sanitari, • ridurre la variabilità clinica, • promuovere la diffusione della medicina basata sulle

evidenze (EBM).

Questo implica, da una parte, di adottare scelte effettua-te sulla base dell’efficienza e di utilizzare in modo con-gruo le risorse e, dall’altra, di assicurare la trasparenza e la riproducibilità. Inoltre è fondamentale misurare le prestazioni erogate attraverso la costruzione di idonei indicatori

CORSO 1 MODULO 4Dalle linee guida ai PDTA

Autore: Dr.ssa Marcella Bado, Dr.ssa Barbara Rebesco, UFA (Unità Farmaci Antiblastici) IRCCS San Martino IST Genova

OBIETTIVI: al termine del presente modulo didat-tico, il farmacista dovrebbe essere in grado di:• sapere cosa sia un PDTA;• conoscere i principi per la definizione di un PDTA;• comprendere quali siano i passaggi per la costru-

zione di un PDTA;• conoscere cosa è un Disease Management Team.

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PDTA – Il diagramma di flussoIl diagramma di flusso è la rappresentazione ideale per individuare visivamente e intuitivamente il percorso decisionale di un processo. Viene utilizzato per sche-matizzare e rendere fruibili a tutti gli attori coinvolti la sequenza di attività e gli snodi decisionali del PDTA. Il diagramma di flusso permette di seguire, secondo simboli grafici standardizzati, il processo in ogni suo passaggio e restituisce una visione globale dell’intero percorso e l’identificazione di episodi (attività o insieme di attività) maggiormente significativi che lo compongo-no. Attraverso il diagramma di flusso è possibile iden-tificare i soggetti preposti alla gestione di ogni singolo episodio o attività. Con un diagramma di flusso si è in grado di rappresentare schematicamente i componenti di una struttura, i passaggi di una procedura o una cro-nologia. Gli elementi che concorrono all’identificazione e alla descrizione di un processo aziendale e che devono essere rappresentati nel diagramma di flusso sono sette: 1. gli input;2. le attività o fasi;3. gli snodi decisionali;4. le interdipendenze tra attività;5. l’output;6. le risorse (gli attori, le infrastrutture, le tecnologie);7. le responsabilità (gli attori, gli ambienti).

Il PDTA, in quanto percorso di riferimento, deve identi-ficare:• i pazienti oggetto dello specifico percorso;• gli obiettivi di qualità generali e dei percorsi stessi;• le strutture deputate preferenzialmente ad occuparsi

di ogni singolo passaggio;• i tempi di intervento;• gli ambiti di intervento e i compiti degli operatori.

Il PDTA prevede anche un sistema di valutazione inclu-dente indicatori di costo relativi alle risorse assorbite a livello globale e a livello parziale per i singoli passaggi del percorso; sono identificati altresì indicatori di qualità per l’assistenza (appropriatezza clinica e organizzati-va, adesione alla Linee Guida, output ed esiti) e per la Ricerca Clinica (numerosità e qualificazione dei proto-colli, pazienti entrati in sperimentazioni cliniche, pro-dotti della ricerca).

PDTA – Le risorse Le risorse/responsabilità corrispondono all’insieme di denaro, capacità umane, infrastrutture e tecnologie necessarie per svolgere le attività e prendere decisioni in modo efficace ed efficiente. L’identificazione delle risorse è fondamentale per contestualizzare le racco-mandazioni delle evidenze scientifiche. Nel caso delle risorse umane, non è sufficiente identificare i professio-nisti coinvolti, occorre anche definire i ruoli e il potere decisionale dei singoli attori.

PDTA – La matrice di responsabilitàUn altro aspetto fondamentale (oltre al diagramma di flusso) è identificare in modo conciso e pratico le atti-vità previste dal PDTA, ovvero è importante definire in modo chiaro e immediato le risorse/responsabilità

La costruzione del PDTA inizia quindi con l’analisi della situazione in essere, con il coinvolgimento di tutti gli attori coinvolti nel percorso di cura e con la raccolta della documentazione in uso nell’Azienda.Il “percorso ideale” e il “percorso esistente” vengono messi a confronto per delineare la migliore sequenza temporale e spaziale possibile delle attività da svolgere nel contesto di una determinata situazione organizzativa e di risorse. Ne consegue la stesura del cosiddetto “per-corso di riferimento”, che nasce dalla valutazione delle incongruenze e dei punti critici del “percorso esistente” in corso di modifica e monitoraggio. Le modifiche al “percorso esistente” possono riguardare la standardiz-zazione dei comportamenti e delle azioni del personale coinvolto nel percorso, l’individuazione di una corretta sequenza spazio-temporale delle azioni necessarie e rea-lizzabili, la rimozione di azioni ritenute ridondanti. Il PDTA risulterà di conseguenza essere il risultato di una elaborazione di snellimento e uniformazione dei percorsi di cura, con l’obiettivo di ottenere il miglior risultato (effi-cacia), di utilizzare la miglior pratica clinica (appropria-tezza) e di ottimizzare risorse e tempi (efficienza). I PDTA rappresentano la sequenza spaziale e temporale delle attività che devono essere svolte dai diversi pro-fessionisti per offrire la migliore risposta assistenziale al paziente. Essi illustrano un modello integrato di case management, rispetto al modello tradizionale (acuzie, post- acuzie, controlli, ecc.).Inoltre, il termine “percorso” illustra:• l’iter del paziente dal primo all’ultimo contatto con la

specifica struttura o con la specifica organizzazione o in generale con il sistema sanitario;

• l’iter organizzativo delle strutture con specifica delle risorse messe a disposizione.

In relazione alle diverse componenti del percorso dia-gnostico, terapeutico e assistenziale, risulta definita:• la continuità della presa in carico totale per diagnosi,

terapia e riabilitazione/follow-up;• la necessaria presenza di componenti del percorso

caratterizzate da approccio multidisciplinare formal-mente definite.

I PDTA dell’Istituto o Ente Sanitario rappresentano pertanto l’esplicita contestualizzazione di qualificate Linee Guida nazionali e/o internazionali, nel contesto delle risorse e delle strutture disponibili, con obiettivi di efficienza ed efficacia. I protocolli di ricerca clinica (ivi inclusi quelli riferiti a sperimentazioni cliniche di farmaci e dispositivi) trovano collocazione prioritaria nei singoli PDTA. Sono anche funzionali allo svolgi-mento dei compiti di ricerca previsti dal riconoscimen-to e includono esplicitamente i protocolli di ricerca offerti ai pazienti afferenti alle strutture cliniche. I Disease Management Team (DMT) possono costitu-ire specifici Gruppi di Lavoro per i PDTA, includenti esperti della patologia (eventualmente anche tra i non componenti del DMT) e rappresentanti delle professioni non-mediche, per gli aspetti di competenza. I Gruppi di Lavoro effettuano l’analisi della situazione esistente e delle evidenze cliniche in letteratura e provvedono ad evi-denziare un percorso ideale e un percorso di riferimento.

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clinica e traslazionale. Punti essenziali dei DMT posso-no essere considerati:• la discussione collegiale dei casi di nuova diagnosi

e/o di particolare complessità nell’ambito dei Gruppi Interdisciplinari di Patologia (GIP) costituiti all’inter-no dei DMT stessi;

• l’approccio integrato alla malattia;• la conoscenza aggiornata della malattia e delle dispo-

nibilità diagnostiche e terapeutiche basate sull’evi-denza scientifica (Evidence Based Medicine);

• il sistema di raccolta delle informazioni;• la metodologia che garantisca il miglioramento conti-

nuo della qualità;• la proposta di Sperimentazioni Cliniche e Progetti di

Ricerca.

Sono obiettivi specifici del DMT:• l’identificazione e l’aggiornamento delle Linee

Guida di riferimento nonché la verifica dell’ade-sione alle stesse;

• la definizione dei PDTA che prevedono l’inseri-mento al loro interno anche delle sperimentazioni cliniche attivate presso l’Istituto o Ente Sanitario;

• la verifica e la promozione dell’applicazione degli stessi.

Il DMT identifica gli indicatori di qualità utili al monitoraggio dell’efficacia e dell’efficienza dei PDTA e collabora con la Direzione generale, la Direzione del dipartimento e la Direzione scientifica, con le seguenti finalità:• l’individuazione di eventuali criticità al fine di mi-

gliorare le prestazioni del PDT;• la promozione della collaborazione tra le Unità

Cliniche e le Unità di Ricerca finalizzata alla pro-posta e approvazione di progetti di ricerca, clinica e traslazionale, da realizzare con la collaborazione delle Unità Operative del DMT interessate allo svi-luppo dei progetti stessi; i progetti di ricerca già at-tivati dovrebbero poter essere estesi a tutte le U.O. partecipanti al DMT;

• la collaborazione con la Direzione scientifica e il Co-mitato Etico per la valutazione delle sperimentazioni sottoposte all’approvazione, in particolare per la coe-renza con i programmi e Progetti in atto;

• l’aggiornamento medico mensile attraverso un incon-tro con crediti ECM;

• l’elaborazione di Progetti di Ricerca Multidisciplina-re e Traslazionale;

• la collaborazione con la Direzione generale e le Di-rezioni di Dipartimento interessate per la valutazione e verifica dei PDTA, in ordine alla coerenza con le risorse a disposizione.

La metodologia dei DMT è di per sé applicabile a tutti i campi della Medicina.Il DMT è infatti orientato – oltre che alle finalità gene-rali sopra menzionate – alla applicazione di Linee, Programmi e Progetti di Ricerca Clinica e Traslazionale in atto nell’Istituto o Ente Sanitario. I DMT devono dotarsi di un proprio Regolamento, secondo lo schema di Regolamento Tipo già approvato con il provvedimento di istituzione dei DMT.

coinvolte nel processo. La rappresentazione a matrice risponde a queste esigenze, in quanto consta di una tabella che incrocia le attività (tempi e fasi) con le risor-se/responsabilità (strutture, operatori, ecc.).Per ogni attività prevista nel PDTA, nella matrice di responsabilità vanno esplicitati:• “chi fa che cosa”, dove, quando, perché, come e le

tecnologie utilizzate rispetto alla loro adeguatezza e sicurezza;

• i livelli di adeguatezza riconoscibili e misurabili con indicatori e standard;

• le possibili modalità di errore e le possibili modalità di prevenzione;

• le necessità di documentazioni descrittive (procedure, istruzioni, schede tecniche) e di registrazioni;

• le conoscenze e competenze necessarie per un ade-guato svolgimento.

PDTA – I percorsi extra-ospedalieriIl coordinamento delle azioni di diagnosi, cura e assistenza al malato, sia in ospedale sia sul territo-rio, rappresenta un nodo cruciale. Viene considera-ta come prioritaria l’esigenza di collegare in rete i diversi regimi assistenziali. Ad esempio, nella realtà di Regione Liguria – vista l’organizzazione Hub & Spoke del Servizio Sanitario Regionale – è fonda-mentale l’esigenza di collegare in rete gli Istituti di Ricerca, gli enti Ospedalieri e le Aziende Sanitarie Territoriali della Regione. Pertanto le Direzioni delle diverse aziende devono collaborare per adottare misure di coinvolgimento di soggetti operanti delle varie strutture, ad es.: dirigenti medici di altre strut-ture ospedaliere coinvolti nell’assistenza ai pazienti, medici di medicina generale, unità territoriali di cure palliative e domiciliari, specifiche organizzazioni del volontariato. Le finalità da perseguire sono le seguenti:• integrazione dei PDTA con la parte del percorso ge-

stita al di fuori dei singoli Enti o Istituti;• promozione della conoscenza delle prestazioni offer-

te dai vari Enti;• misura di contenimento delle migrazioni sanitarie;• presentazione di proposte di riorganizzazione dell’as-

sistenza regionale coerenti con i diversi assetti deter-minatisi nell’evoluzione delle diverse strutture.

I Disease Management TeamI Disease Management Team (DMT) sono articolazioni funzionali di un Istituto o Ente Sanitario, che presiedono alla definizione dei percorsi per le patologie di compe-tenza, assicurando l’applicazione ordinata agli stessi dei programmi e progetti di ricerca in corso.Vengono costituiti per coordinare l’approccio multidisci-plinare alla malattia con l’obiettivo di offrire ai pazienti percorsi assistenziali semplificati e trattamenti qualificati e di promuovere la ricerca clinica e traslazionale.I DMT svolgono la loro opera di coordinamento nel rispetto della centralità del rapporto medico-paziente e della libertà di ricerca.L’Istituto o Ente Sanitario adotta strumenti di governo clinico finalizzati alla qualificazione degli interventi diagnostico-terapeutici e alla promozione della ricerca

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1. Quali delle seguenti attività del farmacista, nella gestione di un applicativo informatico in oncologia, ha scarsa rilevanza per il paziente?

o a. standardizzare gli schemi di terapia in collaborazione con i medici

o b. verificare le fasi del processo dalla prescrizione alla somministrazione

o c. ricontrollare sistematicamente i calcoli eseguiti dal sistema

o d. collaborare con gli analisti informatici per identificare gli errori di sistema

2. Quale di queste fasi della terapia può essere reso indipendente dall’intervento umano in un programma di cartella clinica informatizzata ?

o a. scelta ed impostazione dello schemao b. allestimento e controlli di qualitào c. somministrazione o d. nessuna è indipendente dall’intervento umano

3. Per costruire un protocollo terapeutico informatizzato occorre definire:

o a. le sedi della malattiao b. farmaci e relativi diluentio c. dispositivi medici necessario d. tutte le risposte indicate

4. Una prescrizione elettronica assistita in oncologia permette di:

o a. evitare per sempre gli errori di terapiao b. garantire sempre una prescrizione appropriatao c. eseguire sempre le attività previste come sono

state programmateo d. eliminare i controlli in fase di prescrizione,

preparazione, somministrazione

5. Due sono i sistemi utilizzati per effettuare la farmacovigilanza: la raccolta delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse da farmaci e:

o a. gli studi epidemiologici, i quali consentono di verificare eventuali segnali di rischio emersi da segnalazioni spontanee

o b. gli studi epidemiologici, i quali consentono di identificare eventuali segnali di rischio da valutare numericamente attraverso le segnalazioni spontanee

o c. gli studi di fase IIIo d. nessuna delle risposte indicate

Questionario ECM di valutazione apprendimento Le attività strategiche del farmacista ospedaliero

Scegliere una sola risposta per ogni domanda. Per superare il test è necessario rispondere correttamente almeno al 75% delle domande (12 su 16)

Attenzione: l’ordine delle domande e delle risposte non corrisponde necessariamente all’ordine delle domande e delle risposte del questionario disponibile online (come da nuova normativa ECM FAD).

6. L’AIFA raccoglie tutte le segnalazioni di sospette reazioni spontanee e:

o a. Identifica la fonte di provenienza delle stesse (pubblico o operatore sanitario)

o b. le mette a disposizione dell’EMA e degli altri stati membri entro 15 giorni solari dal ricevimento delle stesse

o c. ne dà tempestiva comunicazione al pubblico attraverso il proprio sito internet

o d. tutte le risposte indicate

7. Nella nuova scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa:

o a. non si fa alcun riferimento all’uso improprio del medicinale

o b. la mancanza di efficacia terapeutica va considerata come una reazione avversa

o c. si fa riferimento unicamente agli effetti sul pazienteo d. tutte le risposte indicate

8. L’esito finale del monitoraggio di un dispositivo può portare a:

o a. uno spontaneo ritiro dal commercio del dispositivo medico da parte del fabbricante

o b. un ritiro del dispositivo da parte del Ministero della Salute

o c. l’adozione di provvedimenti da parte del Ministero della Salute


9. I Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali presentano le seguenti caratteristiche eccetto:

o a. definire il migliore processo assistenziale finalizzato a rispondere a specifici bisogni di salute

o b. sono adattate al contesto localeo c. sono indipendenti dalle linee guidao d. tengono in considerazione le risorse disponibili

10. La costruzione di un Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale prevede:

o a. la revisione della letteratura per stilare un percorso ideale di riferimento

o b. la ricognizione dell’esistente per definire il percorso esistente

o c. il confronto tra percorso ideale e percorso esistente e nella stesura del percorso di riferimento


11. I Percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali possono essere definiti:

o a. in ambito ospedalieroo b. in ambito territorialeo c. in processi che coinvolgono sia l’ospedale sia il

territorioo d. tutte le risposte indicate


Il trattamento dei dati personali che la riguardano viene svolto nell’ambito della banca dati dell’editore e nel rispetto di quanto stabilito dal D.Lgs.196/03 sulla tutela dei dati personali. Il tratta-mento dei dati, di cui le garantiamo la massima riservatezza, è effettuato al fine di aggiornarla su iniziative e offerte della società. I suoi dati non saranno comunicati o diffusi a terzi e per essi lei potrà richiedere, in qualsiasi momento, la modifica o la cancellazione, scrivendo al resposabile del trattamento dei dati a questo indirizzo: Sanitanova S.r.l. Via Cherubini, 6 - 20145 Milano.

Autori Dr Angelo Claudio Palozzo, Dr.ssa Marta Paulina Trojniak, Dr.ssa Giuseppina Fassari, Dr Fabrizio Festinese, Dr.ssa Gabriella Saibene, Dr Stefano Federici, Dr.ssa Marcella Bado, Dr.ssa Barbara Rebesco · Responsabile scientifico Dr.ssa Emanuela Omodeo Salè Editore e provider ECM Sanitanova S.r.l. Accreditamento n. 12 del 7/2/2013 · Direttore Responsabile Paolo Sciacca · Redazione Paola Liverani · Impaginazione Francesco Montonati · Amministrazione Sanitanova s.r.l., Via Cherubini, 6 - 20145 Milano, tel 02/89692182 fax 02/89692500 · Stampa Jona S.r.l. Via Enrico de Nicola 2 A/B, 20037, Paderno Dugnano (MI). · Copyright 2014 by Sanitanova, Milano. La riproduzione totale o parziale, anche a scopo promozionale o pubblicitario, di articoli, note, tabelle, dati, etc. pubblicati su Obiettivo Farmacista Ospedaliero® deve essere preventivamente autorizzata dall’Editore.

edizione di

COLO

FON

12. Il Disease Management Team prevede le seguenti attività/caratteristiche eccetto:

o a. la discussione collegiale dei casi di nuova diagnosi e/o di particolare complessità nell’ambito dei Gruppi Interdisciplinari di Patologia (GIP) costituiti all’interno dei DMT stessi

o b. l’approccio integrato alla malattiao c. la conoscenza aggiornata della malattia e delle

disponibilità diagnostiche e terapeutiche basate su evidenza scientifica

o d. il non coinvolgimento in Sperimentazioni Cliniche e Progetti di Ricerca

13. La creazione di uno spazio dedicato all’interno del reparto/ambulatorio per la consegna da parte del farmacista delle terapie orali ha i seguenti vantaggi eccetto:

o a. consentire il contatto diretto tra farmacisti e clinici, utile a risolvere eventuali problematiche intercorse

o b. creare un punto di riferimento anche fisico all’interno del reparto

o c. consentire un counseling adeguato al pazienteo d. immagazzinare le scorte di farmaci necessari per

le consegne della settimana

14. Al momento della consegna del farmaco, il farmacista dovrebbe:

o a. indicare le modalità di assunzioneo b. come comportarsi a fronte di una dimenticanza di

assunzioneo c. consigliare ove possibile comportamenti profilattici

per gli eventi avversio d. tutte le risposte indicate

15. La consegna dell’esatta quantità di farmaco secondo il fabbisogno specifico del singolo paziente consente tutte le seguenti eccetto:

o a. diminuire il rischio di sovraesposizione al farmacoo b. monitorare la compliance, attraverso la valutazione

delle eventuali quantità non assunteo c. ottimizzare le risorse o d. monitorare quotidianamente l’assunzione della

terapia

16. L’utilizzo di un diario da parte del paziente consente di:

o a. monitorare gli eventi avversio b. migliorare l’aderenza terapeuticao c. valutare eventuali interazioni tra farmacio d. tutte le risposte indicate

ISTRUZIONI PER L’ATTIVAZIONE DEL CODICE E LO SVOLGIMENTO DEI CORSI ECM FAD

• Accedere alla piattaforma didattica www.fofad.it ed effettuare la prima registrazione cliccando sul tasto “Registrazione” presente in Home page (se già registrati ai portali Sanitanova saltare questo passaggio)

• Effettuare il login cliccando sul tasto “Login” presente in Home page con email e password utilizzate in fase di registrazione• Cliccare sul pulsante “Il mio pannello” e attivare il codice qui sotto stampato nell’apposita sezione “Sei in possesso di un codice?

Usalo qui!”• Studiare il corso, accedere ai questionari presenti e rispondere correttamente ad almeno il 75% delle domande. Il test è ripetibile

fino a 5 volte• Rispondere a un breve questionario di valutazione al termine dell’evento formativo• Salvare e/o stampare l’attestato di partecipazione e l’attestato dei crediti ECM ottenuti• Validità del corso: fino al 30/06/2015

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OBIETTIVO · 2016-09-02 · Scopo di questo corso è analizzare le principali atti-vità strategiche del farmacista ospedaliero in questo contesto, quali le attività correlate alla