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1Sonderdruck der »Onkologischen Pharmazie«
15.-16.6.2018
Onkologisch-Pharmazeutischer FachkongressPraxisnahe Fortbildung – mit Sicherheit!
PROGRAMM & ABSTRACTS
NZWDRESDEN
2 3
VORWORT
Ihre Teilnahmebestätigung wird Ihnen am Kongressende persönlich an der Registratur ausgehändigt.
Liebe Kolleginnen & Kollegen,
es ist mir eine große Freude, Sie zum 10. NZW-
Dresden vom 15.-16. Juni 2018 in Dresden begrüßen
zu dürfen.
Der größte nationale Fachkongress für Arbeits-
sicherheits-Experten im Bereich der aseptischen
Herstellung von CMR-Arzneimitteln beginnt in
diesem Jahr mit der NZW-Forschungswerkstatt
zu automatisierten Herstellungstechniken in
Sicherheitswerkbänken direkt mit einem Blick in
die Zukunft der Zytostatikaherstellung.
Auch von den Fachvorträgen zu neuen wissenschaft-
lichen Erkenntnissen und aktuellen Auslegungen für
die Zytostatika-Herstellung, dem Experten-Forum:
„Validierungskonzepte zur Raum- und Anlagen-
Dekontamination“ und dem NZW Kolleg „State of
the Art der Zytostatika-Herstellung“ werden wesent-
liche Impulse zur Umsetzung eines zeitgemäßen
und ganzheitlichen Konzeptes in diesem onkologisch-
pharmazeutischen Spezialgebiet ausgehen.
Wie in den letzten Jahren wird das wissenschaft-
liche Programm durch ein umfangreiches An-
gebot an Workshops sowie eine interaktive
Industrieausstellung mit Live-Präsentationen
komplettiert.
Unser bewährtes NZW-Konzept bietet neben praxis-
naher Fortbildung erneut ausreichend Raum für
intensive Diskussionen mit den Referenten und
Arbeitssicherheits-Experten sowie kollegialen
Erfahrungsaustausch.
Hierzu heiße ich Sie herzlich in den großzügigen
Tagungsräumlichkeiten des Hilton-Hotel Dresden in
unmittelbarer Nähe der einzigartigen Schätze der
Museen und dem traditionsreichen Musikleben in
der Kunst- und Kulturstadt Dresden willkommen.
Der 10. NZW-Dresden: praxisnahe Fortbildung – mit
Sicherheit! Seien Sie aktiv dabei!
Ihr
Klaus Meier
Präsident der DGOP e.V.
4 5
NZWDRESDENPROGRAMM
FREITAG, 15. Juni 2018 SAMSTAG, 16. Juni 2018
WORKSHOPS
9.00-13.00 A: Medizinische Mikrobiologie für die Zytostatika-Herstellung
Dr. André Göhler & Anja Kempe, Greifswald
9.00-10.30 B: Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und Materialien (inkl. praktische Übungen)
Dr. Claudia vom Eyser, Duisburg
C: Reinraum im Betrieb: Grundlagen der Reinraumbekleidung und Verbrauchsgüter Carsten Moschner, Muggensturm 11.00-12.30 D: EAZY-Training für angewandte Zytostatika-
Sicherheit Dr. Tilman Schöning, Heidelberg Dr. Anke Bellon, Bad Homburg Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg
E: Korrektes Verhalten und Einschleusen im Reinraum
Jörg Mesenich, Bad Windsheim
SATELLITEN SYMPOSIUM MACO PHARMA INTERNATIONAL GMBH
9.00-10.00 Wie es zu der Entscheidung Equashield kam. Vergleich der Herstellung Kanüle und Spike versus geschlossenes System Jutta Flür & Claudia Bay, Mutlangen
10.00-10.30 Begrüßungspause & Interaktive Industrieausstellung
10.30 Eröffnung und Begrüßung Grußwort der Sächsischen Apothekerkammer
Chair Prof. Dr. Niels Eckstein, Pirmasens
11.00–11.30 Onkologische Pharmazie im Status Profectus? Klaus Meier, Soltau
11.30-12.30 NZW-Forschungswerkstatt „Bedingungen und Einflüsse von automatisierten Herstellungs-techniken in Sicherheitswerkbänken“ - Forum für kritische Diskussion Moderator: Prof. Dr. Niels Eckstein, Pirmasens Teilnehmer: Dipl.-Ing. Thomas Hinrichs
& Dr. Ralf Wörl, Elmshorn
12.30-13.30 Pause & Interaktive Industrieausstellung
SATELLITEN SYMPOSIUM TESARO BIO GERMANY GMBH
13.10-14.10 Zwei neue Substanzen in der Onkologie
TESARO – ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Fokus auf die Onkologie
Dr. Andreas Konieczny, München
PARP Inhibition beim Ovarialkarzinom unabhängig vom BRCA Status
Dr. Theresa Link, Dresden Rolapitant – Ein neuer NK1-Inhibitor in der Anti-Emese Klinische Daten und Praktische Erfahrungen Prof. Dr. Elena Braicu, Berlin
Spezielle pharmakologische Charakteristika von Niraparib und Rolapitant
Prof. Dr. Irene Krämer, Mainz
VORTRÄGE
Chair Dr. Tilman Schöning, Heidelberg
13.30-13.55 Einarbeitung und Validierung neuer Mitarbeiter Dr. Steffi Künne, Dortmund
13.55-14.25 T-Vec (Imlygic®) in der Praxis - Umgang mit zugelassenen ATMP in der Apotheke
Dr. Tobias Borst, Erlangen
14.25-14.50 Zytostatika im Gesundheitsdienst: M620 ‚neu‘ Dr. André Heinemann, Köln
14.50-15.15 Wie kann der Erfolg einer Keim-Dekontamination überprüft werden? Egon Breuer, Münster
15.15-15.45 Behördlicher Leitfaden zur Herstellung steriler Arzneimittel auf Stationen Volker Gieskes, Zossen
15.45-16.15 Pause & Interaktive Industrieausstellung
Chair Dr. Annette Freidank, Fulda
16.15-16.45 Isolator in der DIN 12980 – News Svenja Schneider, Hamburg
16.45-17.15 Gefahrstoffrecht – Update 2018 Dr. Erhardt Schmidt, Dresden
17.15-17.45 Pharmazeutische Aspekte zum Einsatz von Beads in der Chemoembolisation
Jelena Krause, Mainz
17.45-18.15 „The Price you pay“ … Bestellung rezeptpflichtiger Arzneimittel im Internet
Prof. Dr. Niels Eckstein, Pirmasens
WORKSHOPS
8.30-12.30 NZW Kolleg - State of the Art der Zytostatika-Herstellung
Egon Breuer, Münster Michael Klein, Elmshorn Jörg Mesenich, Bad Windsheim Svenja Schneider, Hamburg Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg Claudia Woeste, Berlin
8.30-10.00 F: Gesunder Rücken interaktiv Falk Lippold, Cottbus
G: Viele Fragen rund um die Tumortherapie! Wo kann ich mich informieren? Dr. Annette Freidank, Fulda
11.00-12.30 H: AMTS: Fehleranalyse und Fehlervermeidung in der Zytostatika-Zubereitung
Dr. Pamela Kantelhardt, Frankfurt am Main
I: Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/Herstellung von Zytostatika
Dr. Steffi Künne & Veronika Lamik, Dortmund
VORTRÄGE
Chair Klaus Meier, Soltau
8.30-9.00 RLT-Anlage in der Zytostatika-Herstellung: Austausch und Qualifizierung
Dr. Denise Kramer, Magdeburg
9.00-9.30 Qualitätsrisikomanagement im GDP-Umfeld Dr. Nicola Spigglkötter, Bad Harzburg
9.30-10.00 Stabilität und Verwendbarkeit von Zytostatikazubereitungen – Fakten und Fiktionen
Prof. Dr. Irene Krämer, Mainz
10.00-10.15 Pause & Interaktive Industrieausstellung
Chair Dr. Christian Beck, Königstein
10.15-10.40 Auswirkungen des aktuellen Medizinprodukte-rechts auf die Zytostatika-Herstellung?
Dr. Christoph Sturm, Dachau
10.40-11.10 Monoklonale Antikörper & Arbeitsschutz Dr. Jochen Türk, Duisburg
11.10–12.00 Mittagspause & Interaktive Industrieausstellung
12.00-12.30 Dekontamination in der Herstellung Dr. Ralf Wörl, Elmshorn
12.30-14.00 Experten-Forum: Validierungskonzepte zur Raum- und Anlagen-Dekontamination Moderation: Dr. Christian Beck, Königstein Teilnehmer: Jürgen Barth, Gießen Volker Gieskes, Zossen Dr. Jochen Türk, Duisburg Dr. Ralf Wörl, Elmshorn
14.00 Abschluss des Kongresses
14.00-14.30 Pause
SATELLITEN SYMPOSIUM LA ROCHE-POSAY
14.30–15.30 Nebenwirkungsmanagement - Auswirkungen der Chemo- und Strahlentherapie auf die Haut- und Schleimhaut Silvia Konrad, Hannover
WORKSHOPS
14.30-18.30 NZW Kolleg - State of the Art der Zytostatika-Herstellung
Egon Breuer, Münster Michael Klein, Elmshorn Jörg Mesenich, Bad Windsheim Svenja Schneider, Hamburg Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg Claudia Woeste, Berlin
14.30-16.00 J: Validierung und mikrobiologisches Monitoring in der Zytostatikaabteilung Dr. Steffi Künne & Veronika Lamik, Dortmund
K: Sicherer Umgang mit ZytOralia bei patienten-individueller Verblisterung Veronika Meßmer & Dr. Janett Wennek-Klose, Jena
L: Aktuelle Therapieschemata an der Schnitt-stelle ambulant/stationär
Sabine Brolowski, Neuruppin
Salon Frankfurt/
Mainz
Salon
Düsseldorf
Salon Berlin
Salon
Düsseldorf
Salon Dresden
Vortragssaal
Vortragssaal
Salon Frankfurt/
Mainz
Vortragssaal
Salon Mainz
Salon Frankfurt
Salon
Düsseldorf/
Dresden
Salon Frankfurt
Salon Mainz
Vortragssaal
Vortragssaal
Salon
Düsseldorf/
Dresden
Salon Mainz
Salon Berlin
Salon Frankfurt
VORTRÄGE
7
KONGRESSHOTEL:
Hilton Dresden, An der Frauenkirche, 5 Dresden-Altstadt
RAUMPLAN KONGRESSHOTEL
Ganzseitige Anzeige Sponsor
Salon Dresden
Salon Düsseldorf
Salon Frankfurt
Salon Mainz
Salon Berlin
Salon Weimar
Salon Europa
Laden Sie die App einfach kostenlos in Ihrem App-Store herunter
,
8
Jürgen Barth
Justus-Liebig-Universität, Universitätsklinik, Gießen
Claudia Bay
Zentralapotheke für die Kliniken des Ostalbkreis, Mutlangen
Dr. Christian Beck
Burg-Apotheke LAB, Königstein im Taunus
Dr. Anke Bellon
Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg
Dr. Tobias Borst
Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen
Prof. Dr. Elena Braicu
Charité Universitätsmedizin Berlin
Egon Breuer
HYBETA GmbH, Münster
Sabine Brolowski
Apotheke der Ruppiner Kliniken GmbH, Neuruppin
Prof. Dr. Niels Eckstein
Hochschule Kaiserslautern
Jutta Flür
Zentralapotheke für die Kliniken des Ostalbkreis, Mutlangen
Dr. Annette Freidank
Apotheke des Klinikums Fulda gAG
Volker Gieskes
Zossen
Dr. Andre Göhler
Friedrich Loeffler Institut für Medizinische Mikrobiologie,
Greifswald
Dr. André Heinemann
Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und
Wohlfahrtspflege, Köln
Dipl.-Ing. Thomas Hinrichs
Berner International GmbH, Elmshorn
Dr. Pamela Kantelhardt
Landesapothekerkammer Hessen, Frankfurt am Main
Anja Kempe
Apotheke der Universitätsmedizin Greifswald
Michael Klein
Berner International GmbH, Elmshorn
Dr. Andreas Konieczny
TESARO Bio Germany GmbH, München
Silvia Konrad
SK Schulung und Beratung Onkologie, Hannover
Dr. Denise Kramer
Zentralapotheke des Universitätsklinikums Magdeburg A.ö.R
Jelena Krause
Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-
Universität Mainz
Prof. Dr. Irene Krämer
Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-
Universität Mainz
Dr. Steffi Künne
Zentralapotheke des St.-Johannes-Hospitals, Dortmund
Veronika Lamik
Zentralapotheke des St.-Johannes-Hospitals, Dortmund
Dr. Theresa Link
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden
Falk Lippold
REHA VITA, Sportphysiotherapie am OSP, Cottbus
Klaus Meier
Zentralapotheke der Heidekreis-Klinikum GmbH, Soltau
Jörg Mesenich
decontam GmbH, Bad Windsheim
Veronika Meßmer
medipolis Produktion GmbH&Co.KG, Jena
Carsten Moschner
Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm
Dr. Erhard Schmidt
Dresden
Svenja Schneider
TÜV NORD CERT GmbH, Hamburg
Dr. Tilman Schöning
Apotheke des Universitätsklinikums, Heidelberg
Daniel Seebach-Schielzeth
Apotheke des Universitätsklinikums, Heidelberg
Dr. Nicola Spiggelkötter
Knowledge & Support, Bad Harzburg
Dr. Christoph Sturm
Apotheke des Helios Amper-Klinikum Dachau
Dr. Jochen Türk
Institut f. Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA), Duisburg
Dr. Claudia vom Eyser
Institut f. Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA), Duisburg
Dr. Janett Wennek-Klose
medipolis Produktion GmbH&Co.KG, Jena
Claudia Woeste
Medios Individual GmbH, Berlin
Dr. Ralf Wörl
Berner International GmbH, Elmshorn
REFERENTEN NZW-Dresden
Ganzseitige Anzeige Sponsor
Das geschlossene Transfersystem von Equashield bietet:• Komplett luftdicht verschlossenes Designi
• Auslaufsicheres Design bei bis zu 10 Membranaktivierungenii
• Benutzerfreundlichkeit - Benötigt bis zu 40% weniger Zeit für die Medikemantenzubereitung als alternative Systemeiii
• Entspricht den Empfehlungen für geschlossene Systeme von NIOSH, ONS, ISOPP und USP 800 - Nichts geht rein, nichts geht rausiv
Safe. Simple. Closed.
Robert-Bosch-Str. 11 63225 Langen | T: +49 (0) 6103 9008 88 | [email protected]
Kommt schon! Das schaffen wir! Wir sind auch in dieses andere "geschlossene" System
rein gekommen...
Uff, Leute? Ich bin mir da nicht so sicher. Hier wird das Eindringen von
Mikroorganismen bis zu 7 Tage "verhindert!*"
Ich sag´s euch, Mikroben
kommen da nicht rein.
Das wird nicht funktionieren!
Mikroben geben nicht auf...
*Equashield does not extend the sterility and use date of the drug beyond manufacturer recommendations. Please refer to individual drug labelling or USP compounding guidelines for beyond use dating of a drug. i Bar Ilan, Igal, “Comparative Study of Vapor Containment Efficiency of Hazardous Drug Transfer Devices” Migal Analytical Chemistry Laboratory, 2009 i Bar-Ilan, Igal and Hadar, Edna, “Evaluation of Equashield Close System Compatibility in Prevention of Environmental Contamination Alcohol Vapors Detection” Milouda & Migal Laboratories, 2014 ii Bar-Ilan, Igal, “Fluorescent Evaluation of Dry Connections in the EQUASHIELD™, Phaseal® and Tevadaptor®/Onguard™ Closed System Drug Transfer Devices” Migal Analytical Chemistry Laboratory, 2009 ii Massoomi, Fred, et al. “Assessing The Efficiency of Closed System Transfer Devices 'Dry Connections” Nebraska Methodist Medical Center, 2015 iii Fouzia, Berdi, et al. “Assessing the Efficiency of CSTDs for Compounding” — Pharmacy Purchasing & Products. Vol. 12 No. 7. 2015 iv Nelson Laboratories, “A 7 Days Microbial Ingress Test of Single Use Vials Utilizing the EQUASHIELD® Closed System Drug Transfer Device.” 2014
10 11
NZWDRESDEN
Das Dresdner Elbtal mit seinen Weinhängen und
seinem unvergleichlichen Flair lädt zu einem Besuch
ein. Die einzigartigen Schätze der Museen, die
Schönheit der Architektur und das traditionsreiche
Musikleben begründen den hervorragenden Ruf
Dresdens als Kunst- und Kulturstadt. Die vielen
Parks und weiten Elbauen machen Dresden zu einer
Metropole im Grünen, in der Natur und Naherholung
bereits mitten in der Stadt beginnen.
Ein dynamischer und international bedeutender
Wirtschafts- und Wis sen schafts standort der Ver-
gangenheit und Gegenwart.
VERANSTALTUNGSORT INFORMATIONEN
Der 10. NZW-Dresden ist von der Sächsischen
Landesapotheker kammer akkreditiert.
ConEvent GmbH, Veritaskai 6, D–21079 Hamburg
Telefon +49 40 / 4 66 50 00, Fax +49 40/4 66 50 01 00
E-Mail: [email protected]
Veranstalter
ConEvent GmbH in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP)
Tagungsort
Hilton Dresden HotelAn der Frauenkirche 5, 01067 Dresden-Altstadt
Teilnehmerkreis
Apotheker/-innen, Ärzte/-innen, PTAs, onkologisch-pharmazeutisch Interessierte, Interessierte aus dem Bereich »Arbeitssicherheit«
Industrieausstellung
Freitag, 15. Juni 2018 9.00–18.00 Uhr Samstag, 16. Juni 2018 8.30–15.00 Uhr
Wissenschaftliches Komitee
Jürgen Barth, GießenDr. Christina Bendas, DresdenDr. Karla Domagk, CottbusDr. Annette Freidank, FuldaDr. Gisela Sproßmann- Günther, BerlinClaudia Woeste, Berlin
Wissenschaftlicher Beirat
Volker Gieskes, Zossen Dr. Erhard Schmidt, Dresden Svenja Schneider, Hamburg
Referentenbetreuung
Silke Braband, ConEvent, Hamburg
NZWDRESDENDer 10. NZW-Dresden wird konform nach den
Richtlinien des FSA-Pharma Kodex organisiert
und durchgeführt.
12 13
NZWDRESDEN
INDUSTRIEAUSSTELLUNG INDUSTRIEAUSSTELLUNG
Buffet
1
2
12 3
Buffet
Vortrags-Saal
Buffet
Buffet
Kaffee
Registratur
WC WC
14 15
INDUSTRIEAUSSTELLUNG
Buffet
Buffet
Sponsoren
3
Amgen GmbH
Apotheken- und Ärzte-Abrechnungszentrum Dr. Güldener GmbH
Baxter Deutschland GmbH***
B. Braun Melsungen AG*
Becton Dickinson (BD)
Bendalis GmbH
Berner International GmbH
Briem Steuerungstechnik GmbH
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA*
Celgene GmbH
CODAN pvb Medical GmbH
Daiichi Sankyo Oncology Europe GmbH*
decontam GmbH
DuPont de Nemours (Luxembourg) S.à r.l.
ELPRO Messtechnik GmbH
Hexal AG
IAB Reinraum Produkte GmbH
ICU Medical Germany GmbH
KWP Kunststoff-Werk-Plur GmbH & Co. KG
Maco Pharma International GmbH ****
Max Pharma GmbH
medac GmbH
Merck Serono GmbH
Mikroclean GmbH
MSD SHARP & DOHME GmbH**
Mundipharma Deutschland GmbH & Co KG
Pfennig Reinigungstechnik GmbH
pure11 GmbH
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
ribosepharm division Hikma Pharma GmbH
SmartCompounders B.V.
STADAPHARM GMBH
TESARO Bio GERMANY GmbH*****
Tillomed Pharma GmbH
VWR International GmbH
Sponsoringsummen:
* 3.834,00 €
** 3.684,00 €
*** 4.963,00 €
**** 8.750,00 €***** 15.000,00 €
Hauptsponsoren:
Stand: 21. Mai 2018
NZWDRESDEN
NZWDRESDEN ABSTRACTS ABSTRACTS
16 17
VORTRÄGE
Onkologische Pharmazie im Status Profectus? 18
NZW-Forschungswerkstatt
„Bedingungen und Einflüsse von automatisierten
Herstellungstechniken in Sicherheitswerkbänken“ –
Forum für kritische Diskussion 18
Einarbeitung und Validierung neuer Mitarbeiter 18-19
T-Vec (Imlygic®) in der Praxis – Umgang mit
zugelassenen ATMP in der Apotheke 19
Zytostatika im Gesundheitsdienst: M620 ‚neu‘ 19-20
Wie kann der Erfolg einer Keim-Dekontamination
überprüft werden? 20
Behördlicher Leitfaden zur Herstellung steriler
Arzneimittel auf Stationen 20-21
Isolator in der DIN 12980 – News 21
Gefahrstoffrecht – Update 2018 21-22
Inhalt
Pharmazeutische Aspekte zum Einsatz von Beads
in der Chemoembolisation 22
„The Price you pay“ … Bestellung rezeptpflichtiger
Arzneimittel im Internet 22
RLT-Anlage in der Zytostatika-Herstellung:
Austausch und Qualifizierung 23
Qualitätsrisikomanagement im GDP Umfeld 23
Stabilität und Verwendbarkeit von Zytostatika-
zubereitungen – Fakten und Fiktionen 23-24
Auswirkungen des aktuellen Medizinprodukterechts
auf die Zytostatika-Herstellung? 24
Monoklonale Antikörper & Arbeitsschutz 24
Dekontamination in der Herstellung 25
SATELLITENSYMPOSIEN
SATELLITEN SYMPOSIUM
MACO PHARMA INTERNATIONAL GMBH
Wie es zu der Entscheidung Equashield kam.
Vergleich der Herstellung Kanüle und Spike versus
geschlossenes System 25-26
SATELLITEN SYMPOSIUM
LA ROCHE-POSAY
Nebenwirkungsmanagement – Auswirkungen der Chemo-
und Strahlentherapie auf die Haut- und Schleimhaut 26
WORKSHOPS
A: Medizinische Mikrobiologie für die Zytostatika-
Herstellung 27
B: Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und
Materialien (inkl. praktische Übungen) 27
C: Reinraum im Betrieb: Grundlagen der
Reinraumbekleidung und Verbrauchsgüter 27-28
D: EAZY-Training für angewandte Zytostatika-
Sicherheit 28
E: Korrektes Verhalten und Einschleusen
im Reinraum 28
F: Gesunder Rücken interaktiv 28-29
G: Viele Fragen rund um die Tumortherapie!
Wo kann ich mich informieren? 29
H: AMTS: Fehleranalyse und Fehlervermeidung in
der Zytostatika-Zubereitung 29-30
I: Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/
Herstellung von Zytostatika 30
J: Validierung und mikrobiologisches Monitoring in
der Zytostatikaabteilung 30-31
K: Sicherer Umgang mit ZytOralia bei patienten-
individueller Verblisterung 31
L: Aktuelle Therapieschemata an der Schnittstelle
ambulant/stationär 31-32
NZW Kolleg
State of the Art der Zytostatika-Herstellung 32
NZWDRESDEN
NZWDRESDEN ABSTRACTS ABSTRACTS
18 19
VORTRÄGE
Onkologische Pharmazie im Status Profectus?
Klaus Meier, Zentralapotheke der Heidekreis-Klinikum GmbH, Soltau
Seit 30 Jahren wird in Deutschland Onkologische
Pharmazie professionell betrieben und von der Deut-
schen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie orga-
nisatorisch begleitet.
Tausende von Patienten wurden in dieser Zeit von den
im Gesundheitswesen Arbeitenden betreut und die
Apotheken waren und sind eine tragende Kraft.
Von Seiten der Politik wurde dieses Feld immer sehr
zwiespältig betrachtet. Einerseits klagen die Kranken-
kassen über die gewaltigen Kosten, die zur Behand-
lung aufgewandt werden; andererseits entziehen sich
oftmals die Ergebnisse einer allgemeinen Übersicht-
lichkeit und niemand besitzt über sie die Deutungs-
hoheit.
Ein allgemeines Gefühl, belegt mit mehr oder minder
nachhaltigen Zahlen, über Fortschritt und partiellen
Erfolg macht sich breit.
Wie steht es um die erbrachten Leistungen im Allge-
meinen und Besonderen; wo sind wir in allem und wo
geht es hin?
NZW-Forschungswerkstatt „Bedingungen und Einflüsse von automatisierten Herstellungstechniken in Sicherheitswerkbänken“ – Forum für kritische Diskussion
Prof. Dr. Niels Eckstein, Regulatory Affairs/Pharmacology, Hochschule Kaiserslautern, Standort Pirmasens und Dipl.-Ing. Thomas
Hinrichs & Dr. Ralf Wörl, Berner International GmbH, Elmshorn
Automation und Robotik sind aktuelle Trends, die
auch bei der Herstellung applikationsfertiger Zy-
tostatika-Zubereitungen eine Änderung bisheriger
Arbeitsweisen erwarten lassen. Schon heute sind
Compounding-Systeme in der Lage, kontrolliert und
mit hoher Präzision wichtige Herstellungsschritte zu
übernehmen. Dadurch besteht die Möglichkeit, den
Gesamtprozess schneller, effizienter und für die Mit-
arbeiter weniger belastend zu gestalten. Als zentrale
Anforderungen an die Herstellung sind jedoch auch
bei einem automatisierten Verfahren der Produkt-
und Personenschutz zu berücksichtigen. Etablierte
Schutzsysteme, wie Sicherheitswerkbänke und Iso-
latoren, gewinnen deshalb als Containment für den
sicheren Betrieb von Compoundern an Bedeutung.
Sie schaffen die für offene Umfüllvorgänge erforderli-
che reine Umgebung, verhindern den Austritt gesund-
heitsgefährdender Substanzen und ermöglichen eine
produktgerechte Beschickung. Entscheidend für den
sicheren Betrieb beider Systemkomponenten ist eine
aufeinander abgestimmte Konstruktion, die nicht
nur den mechanisch und hygienisch einwandfreien
Ablauf der Zubereitung gewährleistet, sondern auch
den normativ geforderten Arbeitsschutz sicherstellt.
In der NZW-Forschungswerkstatt soll vor Ort und im
Prüflabor demonstriert werden, wie ein Compound-
ing-System in einer Sicherheitswerkbank betrieben
werden kann, wie die Schutzfunktionen realisiert
werden und wie diese zu prüfen sind.
Einarbeitung und Validierung neuer Mitarbeiter
Dr. Steffi Künne, Zentralapotheke des St.-Johannes-Hospitals, Dortmund
Die Einarbeitung neuer Mitarbeiter ist stets zeitintensiv
und stellt einen immer wieder vor Herausforderungen.
Um neue Kollegen ins Team zu integrieren ist eine
gründliche Einarbeitung jedoch unerlässlich. Eine
mangelhafte Einarbeitung führt unweigerlich zu Feh-
lern, mindert die Qualität und frustriert sowohl neue
Kollegen als auch das gesamte Team. Insbesondere
bei der Einarbeitung in der Zytostatikaabteilung gilt
es neben sozialen, organisatorischen und hygienischen
auch gefahrstoffrechtliche Aspekte zu berücksichtigen.
Neben allgemeinen Strategien wie eine Einarbeitung
effektiv und zur Zufriedenheit aller Teammitglieder
gelingen kann, wird in diesem Vortrag vor allem auf
die Validierung und Revalidierung in der Zytostatika-
abteilung eingegangen. Welche Möglichkeiten zur
Validierung gibt es? Welche Vor- und Nachteile haben
die verschiedenen Methoden? Wie können gesetzliche
Vorgaben und Leitlinien in der Praxis sinnvoll umge-
setzt werden? Wie lernen neue Mitarbeiter zügig und
sicher Zytostatikazubereitungen herzustellen, die allen
Qualitätsanforderungen gerecht werden? Wie häufig
und in welchem Umfang muss die Revalidierung der
einzelnen Mitarbeiter stattfinden?
Dies soll am Beispiel des Einarbeitungs- und Vali-
dierungskonzeptes der Zytostatikaabteilung des
St.-Johannes-Hospitals in Dortmund erläutert werden.
T-Vec (Imlygic®) in der Praxis – Umgang mit zugelassenen ATMP in der Apotheke
Dr. Tobias Borst, Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen
Arzneimittel für neuartige Therapien, kurz ATMP
(Advanced therapy medicinal products), ist ein zu-
sammenfassender Begriff für Gentherapeutika, so-
matische Zelltherapeutika und biotechnologisch
bearbeitete Gewebeprodukte. Ein exemplarisches
Beispiel hierfür ist IMLYGIC® (Wirkstoff: Talimogen
laherparepvec, kurz T-Vec). Hierbei handelt es sich um
eine onkolytische Immuntherapie, die sich von einem
gentechnisch veränderten Herpes Simplex Virus ablei-
tet und zur Behandlung des metastasierten Melanoms
indiziert ist. Durch die Einstufung als ATMP ergeben
sich für den Umgang mit diesem Fertigarzneimittel in
der Apotheke gewisse Besonderheiten. Bei den recht-
lichen Voraussetzungen müssen neben dem Arznei-
mittelgesetz hier auch das Gentechnikgesetz und die
Biostoffverordnung berücksichtigt werden. Nach Er-
mittlung der Risikogruppe und einer Schutzstufenzu-
ordnung muss eine Gefährdungsbeurteilung verfasst
werden, die den korrekten Umgang mit diesem ATMP
schriftlich festhält. Weiterhin bedürfen die Räumlich-
keiten zur Zubereitung, die applikationsfertige Zu-
bereitung an sich, sowie die korrekte Reinigung und
Entsorgung besonderes Augenmerk, welche sich von
der klassischen Zytostatika-Zubereitung in Teilen un-
terscheiden. Insbesondere die Anforderungen an den
Arbeitsschutz und die Schulung aller beteiligten Mit-
arbeiter sollte bei diesem Arzneimittel ausgeprägter
gestaltet werden.
Die Apotheke sollte den Umgang mit IMLYGIC® nicht
scheuen, da die infrastrukturellen Voraussetzungen
zur Handhabung meist gegeben sind und ATMPs ein
wichtiger zukünftiger Baustein der onkologischen
Therapie sein werden.
Zytostatika im Gesundheitsdienst: M620 ‚neu‘
Dr. André Heinemann, Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege, Köln
Die Gefahrstoffverordnung bildet zusammen mit der
Technischen Regel TRGS 525 „Gefahrstoffe in Einrich-
tungen der medizinischen Versorgung“ den rechtlichen
Rahmen für die Erfüllung der Arbeitsschutzanforde-
rungen bei der Zubereitung von Zytostatika. Nicht im-
mer können jedoch allgemein gültige Regelungen für
Hygiene und Arbeitsschutz aufgestellt werden, die für
jeden Arbeitsplatz gleichermaßen geeignet sind. Das
„M620“ der Berufsgenossenschaft für Gesundheits-
dienst und Wohlfahrtspflege (BGW) konkretisiert
daher die in der TRGS 525 beschriebenen Schutzmaß-
nahmen und formuliert weitere Hinweise zum Schutz
der Beschäftigten. Es dient seit mehr als 30 Jahren
NZWDRESDEN
NZWDRESDEN ABSTRACTS ABSTRACTS
20 21
vielen Apotheken als wichtige Information zur Umset-
zung der allgemeingültigen Regelungen des Arbeits-
schutzes bei der Zubereitung von Zytostatika.
Im März 2018 ist eine komplett überarbeitete Neu-
fassung des „M620“ erschienen, die die bisherige
Information aus 2009 ablöst. Die Überarbeitung war
u.a. aufgrund von Änderungen in der Gefahrstoffver-
ordnung und der TRGS 525 notwendig. Die Broschüre
berücksichtigt nun außerdem die Einstufungs- und
Kennzeichnungsvorschriften nach dem Global Harmo-
nisierten System (GHS). Mit der Neufassung ändert
sich gleichzeitig die Bestellnummer. Sie lautet ab
jetzt: BGW 09-19-042.
Im Vortrag wird die neue Broschüre „Zytostatika im
Gesundheitsdienst – Informationen zur sicheren Hand-
habung von Zytostatika (M620)“ – unter besonderer
Berücksichtigung der neuen Inhalte – vorgestellt und
auf möglicherweise daraus für den Apothekenbetrieb
resultierende Konsequenzen eingegangen.
Wie kann der Erfolg einer Keim-Dekontamination überprüft werden?
Egon Breuer, HYBETA GmbH, Münster
Der Erfolg einer Keim-Dekontamination lässt sich im
ersten Schritt nahezu auf demselben Weg ermitteln,
wie die mikrobiologischen Kontaminationen entdeckt
wurden, die zur Durchführung der Dekontamination
geführt hat. Hierzu kommen die etablierten Metho-
den zum Einsatz: Aktive und passive Luftkeimzahlbe-
stimmungen, Abklatsch- oder Tupferuntersuchungen
von Umgebungs- und Personaloberflächen und die
Prüfung des Herstellungsprozesses durch direkte
Prüfungen der Produkte oder durch die Durchführung von
Herstellungssimulationen mit Nährmedien (Mediafill).
Durch die Betrachtung der Morphologie, den Einsatz
von Selektivnährmedien und durch weitere Untersu-
chungsmethoden, z.B. MALDI-TOF-MS, lassen sich
sehr spezifisch Keimgruppen wie Bakterien (aerob
und anaerob), Hefen und Schimmelpilze bis hin zur
Subspezies identifizieren.
Diese Methoden müssen in einem dokumentierten
Prozess bewertet und entsprechend im Monitoring-
plan aufgenommen werden. Aus den Ergebnissen
der Untersuchungen lassen sich ggf. Rückschlüsse
auf weitere Dekontaminationsmaßnahmen und die
Festlegung der fortlaufenden Monitoringmaßnahmen
treffen. Auch kann aus den Ergebnissen die Festle-
gung von sogenannten Hauskeimen resultieren.
Behördlicher Leitfaden zur Herstellung steriler Arzneimittel auf Stationen
Volker Gieskes, Zossen
Sterile Arzneimittel dürfen außer in Apotheken auch
durch Ärzte auf den Stationen hergestellt werden. Die
rechtliche Grundlage hierfür bildet §13b Arzneimit-
telgesetz, der Ärzten die Arzneimittelherstellung ge-
stattet, wenn diese unter deren unmittelbarer fach-
licher Verantwortung erfolgt und die Arzneimittel zur
persönlichen Anwendung an den eigenen Patienten
bestimmt sind. Die notwendigen räumlichen und or-
ganisatorischen Rahmenbedingungen für diese Her-
stellungstätigkeiten sind dabei weit weniger bekannt
als für Apotheken. Für die Herstellung auf Stationen
sind spezielle Anforderungen z.B. im „PIC/S-Guide to
good practices for the preparation of medicinal pro-
ducts in healthcare establishments“ sowie im 2016
veröffentlichten Epidemiologischen Bulletin Nr. 20
des Robert Koch-Instituts definiert. Der ab Mitte 2018
auf der ZLG-Webseite (www.zlg.de) verfügbare Leit-
faden zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln sieht
vor, dass sterile Arzneimittel standardmäßig in der
Apotheke hergestellt werden. Ist dies in bestimmten
Fällen nicht möglich (z.B. Neonatologie), beschreibt
der Leitfaden die Durchführung einer individuellen
Risikoanalyse für die hergestellten Produkte. Dabei
werden konkrete Hinweise zur Risikoklassifizierung
und den hieraus abzuleitenden Risikominimierungs-
maßnahmen gegeben. Anforderungen an die Personal-
hygiene, das Bekleidungskonzept und auch die
räumliche Ausstattung sind genauso festgelegt, wie
die erforderlichen Maßnahmen in den Bereichen Qua-
litätssicherung, mikrobiologisches Monitoring und
Validierung.
Apotheken sollten die Kommunikation mit der Kran-
kenhausleitung und den Stationen suchen, um nach
Möglichkeit die Herstellung von sterilen Arzneimitteln
in die Apotheke zurück zu verlagern. In den Fällen, in
denen dies nicht vollständig möglich ist, sollte der
Apotheker den für die Herstellung verantwortlichen
Arzt bei der Durchführung der Risikoanalyse und bei
der Festlegung der notwendigen Risikominimierungs-
maßnahmen mit seinem pharmazeutischen Sachver-
stand unterstützen.
Erklärung zu Interessenskonflikten:
Der Referent ist hauptberuflich Referent im Ministerium für Arbeit,
Soziales, Gesundheit, Familie und Frauen Brandenburg und neben-
beruflich als Autor der Apothekenvorschriften Brandenburg (er-
schienen im Deutschen Apotheker Verlag) sowie regelmäßig als
Referent für die Berlin Partner für Wirtschaft und Technologie GmbH,
den Brandenburgisches Bildungswerk für Medizin u. Soziales e.V.
und die Landesärztekammer Brandenburg tätig.
Isolator in der DIN 12980 – News
Svenja Schneider, TÜV NORD CERT GmbH, Hamburg
Durch die in 2012 veröffentliche Apothekenbetriebs-
ordnung wurden die Anforderungen an die Hinter-
grundbelastung des Raumes hinsichtlich der Partikel-
belastung und mikrobiologischer Kontamination ver-
schärft. Bei Zubereitungen innerhalb einer Sicher-
heitswerkbank gilt „A in B“, bei rezepturmäßiger
Herstellung innerhalb eines Isolators (A-Raum) ist
dieses in einer Raumumgebung der Klasse D möglich.
Aus diesem Grund kann der Zytostatika-Isolator in
Deutschland zunehmend eine Alternative für die bislang
präferierten Sicherheitswerkbänke für Zytostatika
sein.
Nach TRGS 525i muss jede Zubereitung von Zytosta-
tika daher in einer geeigneten Sicherheitswerkbank
gemäß DIN 12980i durchgeführt werden. Nach TRGS
525 5.2.3 kann die Zubereitung von CMR-Arzneimit-
teln auch in Einrichtungen, wie z.B. Isolatoren erfol-
gen, die eine gleichwertige Sicherheit bieten. Bereits
im Betrieb vorhandene Einrichtungen sind auf gleich-
wertige Sicherheit zu prüfen.
Um einen vergleichbaren Sicherheitsstandard für
Zytostatika-Isolatoren zu etablieren, wie es diesen
für Sicherheitswerkbänke bereits gibt, wurde die
DIN 12980 überarbeitet und im Oktober 2016 (mit
Korrektur im Mai 2017) veröffentlicht. Unter ande-
rem wurde die Prüfung des Personen-, Produkt- und
Verschleppungsschutzes des Isolators angepasst.
Neu beschrieben wurden z.B. die Anforderungen ei-
nes sicheren regelmäßigen Handschuh- und Stulpen-
wechsels, sowie Überprüfung der Leckagefreiheit des
Handschuh-Stulpensystems und des Gehäuses.
Neben den Anforderungen für Zytostatika-Isolatoren
wurden auch die Anforderungen an die herkömmli-
chen Sicherheitswerkbänke für Zytostatika den ak-
tuellen Entwicklungen (z.B. „Green Lab“ – niedrige
Luftgeschwindigkeiten) angepasst. So wurde bei-
spielsweise ein „Stresstest“ („Performance Envelo-
pe“) eingeführt, bei dem unter definiert variierten
Strömungsbedingungen („Provokationspunkten“) die
Robustheit des Rückhaltevermögens geprüft wird.
i TRGS 525: Technische Regeln für Gefahrstoffe 525 - Gefahrstoffe
in Einrichtungen der medizinischen Versorgung; 10.7.2015
ii DIN 12980: Laboreinrichtungen - Sicherheitswerkbänke für Zyto-
statika; 06.2005
Gefahrstoffrecht – Update 2018
Dr. Erhardt Schmidt, Dresden
Das allgemeine Chemikalienrecht der EU entwickelt
sich kontinuierlich weiter mit nachhaltigem Erfolg für
die Risikominimierung an Arbeitsplätzen. Vor einem
NZWDRESDEN
NZWDRESDEN ABSTRACTS ABSTRACTS
22 23
Jahr endeten für die EU-CLP-Verordnung über die Ein-
stufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen
und Gemischen auch die Übergangsfristen.
Am 31.05.2018 endet nun für die EU-REACH Verord-
nung (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Be-
schränkung von Chemikalien) die letzte große Regis-
trierungsperiode. Bis zu diesem Zeitpunkt können
Stoffe, die vorregistriert sind und in Mengen von
1 bis < 100 t/a hergestellt oder importiert werden, re-
gistriert werden. Sonst ist der Markt für diese Stoffe
obsolet. Die zu erwartende Flut an Registrierungen
wird eine Herkulesaufgabe für die Europäische Che-
mikalienagentur (EChA) und ihre zuarbeitenden na-
tionalen Behörden, in Deutschland die BAuA. Nektar
aus den so gewonnenen Datenmengen (z.B. zu Expo-
sitionsszenarien, Grenzwerten) für den Arbeitsschutz
zu ziehen, ist Anliegen der REACH-Bewertungsstelle
Arbeitsschutz und des Ausschusses für Gefahrstoffe
(AGS), der hierfür Konzeptionen entwickelt, die be-
sonders auch krebserzeugende Stoffe im Fokus haben.
Anliegen des AGS ist es ferner, Handlungsanleitungen
für die Unternehmen zu kreieren als Unterstützung
für die Realisierung rechtlicher Forderungen. Beson-
dere Bedeutung hat auf dem Gebiet krebserzeugen-
der Stoffe die TRGS 910, die eine Absenkung der
Akzeptanzkonzentrationen in diesem Jahr vorsieht.
Aktuelle Probleme des Gefahrstoffrechts und seines
untergesetzlichen Regelwerks mit besonderer Be-
rücksichtigung krebserzeugender Stoffe werden im
Vortrag beleuchtet.
Pharmazeutische Aspekte zum Einsatz von Beads in der Chemoembolisation
Jelena Krause, Apotheke der Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
Das Verfahren der Chemoembolisation kann in der
Therapie hochvaskularisierter Lebertumore einge-
setzt werden. Hierbei wird die Blutversorgung des
Tumors unterbrochen, um dessen Wachstum und
Ausbreitung einzuschränken. Zudem können durch
das Einbringen von mit Zytostatika beladenen Beads
antineoplastische Wirkstoffe lokal verabreicht werden.
Die Beladung der Beads mit Zytostatika findet in der
Apotheke unter aseptischen Bedingungen statt.
Ziel des Vortrags ist es, den therapeutischen Hinter-
grund der Chemoembolisation, Wirkmechanismus,
Stabilität und Kompatibilität von Beads sowie die Vor-
gehensweise bei der Beladung vorzustellen.
(Es bestehen keine Interessenskonflikte.)
„The Price you pay“ …… Bestellung rezeptpflichtiger Arzneimittel im Internet
Prof. Dr. Niels Eckstein, Regulatory Affairs/Pharmacology, Hochschule Kaiserslautern, Standort Pirmasens
Der zollfreie Warenverkehr ist hinsichtlich der öko-
nomischen Entwicklungsperspektiven ein Segen für
die EU. Die Schattenseite des Schengenraums ist
allerdings ebenso präsent. Viel wird in- und außer-
halb der Apothekerschaft über den Online-basierten
Handel mit Rx-Arzneimitteln gesprochen. Hier stehen
DocMorris und co permanent in der Kritik und unter
scharfer Beobachtung.
Doch wie steht es eigentlich um den illegalen Arznei-
mittel-Versandhandel? Innerhalb des Schengenraums
gibt es schließlich auch graue und schwarze Schafe,
die gerne mitverdienen. Im Rahmen einer behördlich
angekündigten und genehmigten Studie haben wir
hierzu einen Doping-willigen Pseudocustomer defi-
niert und versucht, diverse verschreibungspflichtige
Medikamente bei online Händlern im Internet zu be-
stellen. Die Ergebnisse dieser Studie werden im Rah-
men des Vortrags vorgestellt.
RLT-Anlage in der Zytostatika-Herstellung: Austausch und Qualifizierung
Dr. Denise Kramer, Zentralapotheke des Universitätsklinikums Magdeburg A.ö.R
Kramer, D., Zibolka, S.
Ältere Raumluft-Technische Anlagen (RLT) können
Bestandsschutz aufweisen, solange die Anforderungen
des §35 ApoBetrO erfüllt werden. Ergeben sich tech-
nische Probleme oder gelangt das Lüftungszentral-
gerät an seine Kapazitätsgrenzen ist ein Austausch
nicht vermeidbar. Hiermit erlischt der Bestands-
schutz und im Rahmen der Erneuerung werden weit
höhere Maßstäbe angesetzt. Somit kann eine Über-
arbeitung des Reinraumkonzepts, der Luftführung
und der Monitoringanlage nötig werden. Die Qualifi-
zierung der RLT-Anlage und der Reinräume hat dann
nach EU-GMP-Leitfaden Kapitel 3, Annex 1, 11 und 15
zu erfolgen. Welche Parameter zu qualifizieren sind,
ergibt sich vorrangig aus dem detaillierteren DIN EN
ISO Standard 14644 und der VDI Richtlinie 2083. Bei-
spielsweise sind Luftwechselzahl, Filterintegrität, Er-
holzeit, Druckkaskade, Beleuchtung und Schallpegel
zu überprüfen.
Die Erneuerung der kompletten RLT-Anlage bietet die
Möglichkeit, neue maschinelle Desinfektionsverfah-
ren in den Reinräumen zu etablieren. Die sporizide
Desinfektion mittels gleichmäßiger H2O2-Verneblung
ist ein solches Verfahren.
Hierfür muss die Konfiguration der Raumluft-Tech-
nischen-Anlage (RLT) und der Gebäudeautomation
entsprechend geplant werden, um Schäden durch
den Verneblungsprozess an der Lüftungsanlage bzw.
den Sensoren auszuschließen. Die Validierung des
Desinfektionsverfahrens kann durch Bestimmung der
Verteilung des Wasserstoffperoxids im Reinraum und
Prüfung der Reduktion der Keimbelastung an Oberflä-
chen mit Testanschmutzungen erfolgen. Aus Gründen
der Arbeitssicherheit ist außerdem die Festlegung
von Sperrzeiten der Reinräume am Ende der Einwirk-
zeit nötig.
Qualitätsrisikomanagement im GDP Umfeld
Dr. Nicola Spigglkötter, Knowledge & Support, Bad Harzburg
Der risikobasierte Ansatz ist ein fundamentaler Ap-
proach, der sich wie ein roter Faden durch die EU
Good Distribution Guideline zieht. Die Analyse von
Risiken, das Abwägen von Vor- und Nachteilen ist bei-
leibe nicht neu, hier wird sie allerdings systematisiert
und strukturiert praktiziert. Eine Risikoanalyse eröffnet
immer auch die Option, die Rationale, die Angemessen-
heit der Mittel zu respektieren. Die Auswirkungen
von einem angemessen aufgestellten Qualitätsrisiko-
management werden anhand von Beispielen veran-
schaulicht. Zur Vorabinformation in die Thematik ver-
weise ich auf www.knowledge-support.info, hier sind
einschlägige Artikel online gestellt.
Stabilität und Verwendbarkeit von Zyto-statikazubereitungen – Fakten und Fiktionen
Prof. Dr. Irene Krämer, Apotheke der Universitäts-medizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
Basierend auf der physikalisch-chemischen, toxiko-
logischen und mikrobiologischen Stabilität hat der
verantwortliche Apotheker die Aufbewahrungsbedin-
gungen und die Verwendbarkeitsdauer von applika-
tionsfertigen Zytostatikazubereitungen festzulegen.
Die physikalisch-chemische Stabilität einer Zytostatik-
zubereitung beruht auf internen (Art des Wirkstoffs,
Hilfsstoffe, Primärpackmittel) und externen Faktoren
(Temperatur, Licht, Scherkräfte). Umso ähnlicher die
Einflussfaktoren der untersuchten und hergestellten
Lösungen sind, umso eher stimmt die physikalisch-
chemische Stabilität überein.
Die mikrobiologische Stabilität resultiert einerseits
aus den wachstumshemmenden/-fördernden Eigen-
schaften der Zubereitungen und andererseits aus
NZWDRESDEN
NZWDRESDEN ABSTRACTS ABSTRACTS
24 25
dem aseptischen Herstellungsprozess. Zur Abschät-
zung des mikrobiologischen Risikos können die Er-
gebnisse des Umgebungsmonitorings, der laufenden
Nährmedienabfüllungen und Sterilitätsprüfungen
herangezogen werden. Bei nachgewiesener Sterilität
kann die Haltbarkeit entsprechend der nachgewie-
senen physikalisch-chemischen Stabilität festgelegt
werden. Bei nachgewiesener physikalisch-chemischer
Stabilität ist ohne Nachweis der Sterilität, die Halt-
barkeit entsprechend dem mikrobiologischen Kon-
taminationsrisiko zu begrenzen. Der Umgang mit
Publikationen (z.B. Stabilliste®) und Datenbanken
(z.B. stabilis, Stabil-Datenbank) zur Festlegung der
Verwendbarkeit wird vorgestellt. Nur evidenzbasierte
Entscheidungen sind gute Entscheidungen.
Auswirkungen des aktuellen Medizinprodukterechts auf die Zytostatika-Herstellung?
Dr. Christoph Sturm, Apotheke des Helios Amper-Klinikum Dachau
Mit der im Mai 2017 in Kraft getretenen Medizinpro-
dukte-Richtlinie der EU (MDR) wird die bisherige
Gesetzesgrundlage vollkommen neu geregelt. Auch
wenn bis zum heutigen Tag noch nicht klar ist, welche
Konsequenzen für den Vertrieb und das Betreiben von
Medizinprodukten auf nationaler Ebene gezogen wer-
den, werden die Anforderungen an Benannte Stellen,
Klinische Studien und Überwachung europaweit steigen.
In dem Vortrag wird dargelegt, welche Produkte im
Bereich der Zytostatika-Herstellung unter die Medi-
zinprodukte-Definition fallen und welche in andere
Rechtsbereiche. Die Klassifizierung der Medizinpro-
dukte ist auch für Softwarehersteller wichtig, so dass
auch die Verordnungssoftware, je nach Entwicklungs-
stand und potentieller Auswirkungen auf den Patien-
ten, als Medizinprodukt Konsequenzen für die Apo-
theke nach sich zieht. Im Rahmen des In-Kraft-Tretens
der MDR gibt es zahlreiche Übergangsfristen, die im
Moment vor allem Hersteller unter Zugzwang setzen.
Monoklonale Antikörper & Arbeitsschutz
Dr. Jochen Türk, Institut f. Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA), Duisburg
Dr. Jochen Türk1, Lars M.H. Reinders1,2, Martin D.
Klaßen1, Prof. Dr. Martin Jäger2, Dr. Claudia vom
Eyser1, Dr. Thorsten Teutenberg1
1 Institut für Energie- und Umwelttechnik e. V. (IUTA),
Bliersheimer Str. 58-60, 47229 Duisburg.2 Hochschule Niederrhein, Reinarzstr. 49, 47805 Krefeld
Monoklonale Antikörper (mAbs) sind aus der moder-
nen Chemotherapie nicht mehr wegzudenken und
gehören heutzutage zu den umsatzstärksten Medi-
kamenten. Trotz ihres häufigen Einsatzes ist die Be-
wertung des Risikos beim Umgang nicht eindeutig
geklärt. Bisweilen divergieren die Einschätzungen
des ausgehenden Risikos stark. Das Hauptproblem
bei der Bewertung für den Arbeitsschutz ist die dünne
Datenlage über die Auswirkungen von geringen Dosen
über einen langen Zeitraum. Aufgrund dieser fehlen-
den Daten basiert die Einschätzung hauptsächlich auf
theoretischen Überlegungen. Dabei konnte gezeigt
werden, dass eine Aufnahme über die Atemwege das
größte Risiko darstellt.
Zur Bestimmung der tatsächlichen Exposition als
Grundlage für eine Risikobewertung mit realen Mess-
werten wurde am IUTA eine Methode entwickelt, um
die Konzentration an luftgetragenen monoklonalen
Antikörpern mittels LC-MS zu quantifizieren. Neben der
Bestimmung des Antikörpers als Einzelsubstanz wur-
de ein Summenparameter etabliert, um die Gesamt-
belastung an monoklonalen Antikörpern zu ermitteln.
Im Vortrag werden mögliche Expositionsszenarien und
unterschiedliche Arbeitsschutzkonzepte für die Pro-
duktion, Zubereitung und Verabreichung von mono-
klonalen Antikörpern zur Diskussion gestellt.
Dekontamination in der Herstellung
Dr. Ralf Wörl, Berner International GmbH, Elmshorn
Ein reines Arbeitsumfeld erfordert die routinemäßige
und gezielte Dekontamination von Produkten, Arbeits-
flächen und Hilfsmitteln. Um den geforderten Standard
zu erreichen, muss dabei zwischen der Entfernung von
chemischen Rückständen und der Inaktivierung von Mi-
kroorganismen unterschieden werden.
Die Spezifität der eingesetzten Mittel und die Art ihre
Anwendung erlauben es meist nicht, alle Hygienezie-
le in einem Schritt zu erreichen. Es bedarf also einer
durchdachten Reinigungs- und Desinfektionsstrate-
gie, um dauerhaft Bedingungen zu schaffen, wie sie
gleichermaßen für eine sichere Handhabung von CMR-
Arzneimitteln sowie für die aseptische Herstellung von
Parenteralia erforderlich sind.
Der Vortrag befasst sich mit den Anforderungen an die
Hygiene bei der patientenindividuellen Zubereitung
von CMR-Arzneimitteln und stellt Maßnahmen zu de-
ren Umsetzung vor. Nach Klärung wichtiger Begriffe
sollen anhand von Beispielen hygienisch relevante
„Problemzonen“ vorgestellt und diskutiert werden.
Im Mittelpunkt stehen dabei die effektive Reinigung
von kontaminierten Flächen sowie die hygienisch ein-
wandfreie Einbringung von Produkten und Hilfsmitteln
in Sicherheitswerkbänke und Isolatoren. Hier ergeben
sich Fragen, die auch in aktuellen Regularien und Emp-
fehlungen noch immer nicht befriedigend beantwortet
werden.
SATELLITENSYMPOSIEN
SATELLITEN SYMPOSIUM MACO PHARMA INTERNATIONAL GMBH
Wie es zu der Entscheidung Equashield
kam. Vergleich der Herstellung Kanüle
und Spike versus geschlossenes System Jutta Flür und Claudia Bay, Zentralapotheke für die Kliniken des Ostalbkreis, Mutlangen
Einerseits werden die Anforderungen an den Produkt-
und Personenschutz immer größer, andererseits sollen
die Kosten niedrig gehalten werden. Die Zentralapo-
theke Kliniken Ostalb erhielt von Maco Pharma das
Angebot als Referenzhaus für das geschlossene Sys-
tem Equashield zu fungieren.
Da wir schon länger auf der Suche nach einem ge-
schlossenen System waren, nahmen wir das Angebot
an. In diesem Symposium werden die Erfahrungen
mit Equashield unter Berücksichtigung der Versor-
gungssituation der Zentralapotheke Kliniken Ostalb
vorgestellt.
Es werden sowohl die Vorteile, als auch die Nach-
teile und die bei der Umstellung aufgetretenen, un-
erwarteten Schwierigkeiten dargelegt. Es wird ein-
gegangen auf den geringeren Zeitaufwand bei der
Herstellung verschiedener Substanzen, die vorher
mit Kanüle hergestellt wurden. Ein Vergleich der
Kosten der Herstellung mit verschiedenen Systemen
wurde durchgeführt. Wir stellen die Ergebnisse des
Wischproben-Monitorings vor und zwar mit und ohne
Equashield in Bezug auf die Gefahr durch Zytostatika-
Verschleppung. Wir zeigen Ihnen die Validierung der
mikrobiologischen Haltbarkeit unserer Vorräte über
die Angaben in der Fachinformation hinaus, soweit die
chemisch-physikalische Stabilität gewährleistet ist.
Ein Beitrag für die Gesundheit der Mitarbeiter wird
geleistet durch Schonung der Gelenke. Personalmangel
NZWDRESDEN
NZWDRESDEN ABSTRACTS ABSTRACTS
26 27
Schleimhautveränderungen:
• Trockene Augen & Lidrandentzündungen
• Mundtrockenheit & Mundschleimhautentzündung
• Vaginale Trockenheit & Vaginalschleimhautent-
zündung
• Analschleimhautfissuren & Analschleimhautent-
zündung
Ziel der Vorträge für Praxismitarbeiter und onkolo-
gische Fachschwestern
Die Vorträge haben zum Ziel, Beratung und Sensi-
bilisierung von Krebspatienten zum Thema Neben-
wirkungsmanagement zu verbessern. Sie gibt Mit-
arbeitern, die im direkten Patientenkontakt stehen,
Antworten auf folgende Fragen:
• Welche Nebenwirkungen – bedingt durch die
individuelle Therapie – können auftreten?
• Welche Auswirkungen auf die Haut- und
Schleimhaut sind wahrscheinlich?
• Wie machen sich diese Auswirkungen bemerkbar?
• Wie können Nebenwirkungen minimiert werden?
• Welche Empfehlungen für die Haut- und
Schleimhautpflege gibt es?
Ziel der Fortbildung für Apotheker und PTA`S
Das Ziel der onkologischen Fortbildung für Apotheken
ist, durch Schulung, Kommunikationstraining und
individuelles Coaching eine Alleinstellung als onko-
logische Beratungsapotheke zu erreichen. Die Fort-
bildung ist praxisnah. Aus den Kontakten mit Mitar-
beitern onkologischer Praxen und Strahlenkliniken
entstehen ein aktiver Erfahrungsaustausch und ein
onkologisches Netzwerk. Die Rückmeldungen der Pa-
tienten helfen Empfehlungen zu optimieren, Neben-
wirkungen aufzufangen, Wirkungen von Produktneu-
heiten zu bewerten.
WORKSHOPS
Workshop A
Medizinische Mikrobiologie für die Zytostatika-Herstellung
Dr. André Göhler, Friedrich Loeffler Institut für Medizinische Mikrobiologie & Anja Kempe, Apotheke der Universitätsmedizin Greifswald
Das Mikrobiologische Umgebungsmonitoring und die
Validierung der aseptischen Herstellungstechnik sind
wichtige Bestandteile des Qualitätssicherungssys-
tems in der Zytostatika-Zubereitung. Bei der Prüfung
auf Abwesenheit von vermehrungsfähigen Keimen
muss dabei auf Umgebung, Personal, kritische Ober-
flächen und Überführungsschritte besonders geachtet
werden. Doch woher kommen die Keime und welche
sind es? Mit welchen Methoden kann man diese
nachweisen? Welche Nährmedien sind geeignet für
die Anzucht und Auswertung in der Apotheke? Wie
werden Probenahme, Bebrütung und Auswertung
korrekt durchgeführt? Wann ist für die Auswertung
zwingend ein externer Mikrobiologe hinzuzuziehen?
Im Rahmen des Workshops werden relevante Grund-
lagen der Mikrobiologie, Anforderungen an mikrobio-
logische Kontrollen bei der Zytostatika-Zubereitung
auch aus pharmazeutischer Sicht sowie Grundtech-
niken der Quantifizierung und Identifizierung von
Bakterien und Pilzen vermittelt und anhand prakti-
scher Übungen vertieft.
Workshop B
Effektive Reinigung belasteter Oberflächen und Materialien (inkl. praktische Übungen)
Dr. Claudia vom Eyser, Institut f. Energie- und Umwelttechnik e.V. (IUTA), Duisburg
Der Umgang mit hochwirksamen Arzneimitteln birgt
für Beschäftige des Gesundheitswesens wie Ärzte,
Apotheker und Pflegepersonal die Gefahr einer Ex-
position. Eine effektive Reinigung belasteter Ober-
flächen und Materialen ist essenziell für eine sichere
Arbeitsumgebung. Der Workshop gibt eine Einfüh-
rung in die Problematik von Oberflächenkontamina-
tionen und die damit verbundenen Auswirkungen.
Besondere Risikofaktoren für Primär- und Sekundär-
kontaminationen bei Arbeitsweisen und Einrichtungen
werden diskutiert. Im praktischen Teil wird der Umgang
mit Oberflächenkontaminationen erläutert und unter-
schiedliche Reinigungsverfahren von den Teilnehmern
ausprobiert.
Zur Risikobewertung und -minimierung von Kontami-
nationen eignen sich Wischproben zur regelmäßigen
Arbeitsplatzüberwachung. Im praktischen Teil des
Workshops können die Teilnehmer die Wischprobe-
nahme kennen lernen. Die anschließende weiterge-
hende Behandlung der Wischproben und die dazuge-
hörige Analytik werden vorgestellt.
Ergänzt wird der praktische Teil durch eine Diskussion
über die Notwendigkeit und sinnvolle Zeiträume unter-
schiedlicher Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
Auch die Nutzung unterschiedlicher Reinigungsmittel,
die mögliche Ableitung von Orientierungswerten sowie
spezifische Fragen der Teilnehmer werden erörtert.
Workshop C
Reinraum im Betrieb: Grundlagen der Reinraumbekleidung und Verbrauchsgüter
Carsten Moschner, Dastex Reinraumzubehör
GmbH & Co. KG, Muggensturm
In der Zytostatika-Herstellung werden neben Beklei-
dung, Handschuhen und Schuhen/Überschuhen auch
Verbrauchsmaterialien wie Mundschutz, Reinigungs-
tücher, Wischmittel und Verpackungsmaterialien ein-
gesetzt, die jedoch ein erhebliches Kontaminations-
risiko wegen ihrer Nähe zum Herstellungsprozess
und zum Produkt darstellen.
kann durch effizienteres, schnelleres Arbeiten besser
aufgefangen werden.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und einen regen
Erfahrungsaustausch. Im Anschluss an den Vortrag wird
es eine Möglichkeit geben, das System zu testen.
SATELLITEN SYMPOSIUM LA ROCHE-POSAY
Nebenwirkungsmanagement – Auswirkungen der Chemo- und Strahlen-therapie auf die Haut- und Schleimhaut Silvia Konrad, SK Schulung und Beratung Onkologie, Hannover
Warum gibt es Beratungsbedarf im Nebenwirkungs-
management?
Die Chemo- und Strahlentherapie, zielgerichtete The-
rapien mit Antikörpern sowie der Einsatz von oralen
Zytostatika bekämpfen schnellteilende Zellen. Dazu
gehören – neben den Tumorzellen als dem eigentlichen
Behandlungsziel – auch Haarfollikel, Haut- und Schleim-
hautzellen. Viele onkologische Therapieformen führen
daher zu Nebenwirkungen auf die Haut- und Schleim-
haut. Auch Nagelstörungen, Hyperpigmentierung der
Haut sowie Missempfindungen in Händen und Füßen
ziehen häufig eine große Beeinträchtigung der Lebens-
qualität nach sich. Patienten haben in dieser Zeit um-
fassenden Beratungsbedarf und wenden sich damit
an Praxen und Apotheken.
Welche Auswirkungen auf die Haut- und Schleimhaut
gibt es?
Hautveränderungen:
• Empfindliche, trockene Kopf & Gesichtshaut
• Rötungen
• Eingerissene Hautstellen
• Pigmentierung der Haut
• Trockene, juckende Körperhaut
• Hand & Fuß Syndrom
• Akneiforme Hautveränderungen
NZWDRESDEN
NZWDRESDEN ABSTRACTS ABSTRACTS
28 29
Die Beschreibung der grundlegenden Eigenschaften,
Beurteilungsgrundlagen und Klassifizierungssysteme
für Bekleidung und Verbrauchsmaterialien im Rein-
raum werden ebenso wie deren Definition in Vor-
schriften und Richtlinien (u.a. VDI-Richtlinie 2083,
Blatt 9.2) Gegenstand des Workshops sein und
praxisnah durch Kosten-Nutzen-Betrachtungen sowie
Optimierungsansätze ergänzt.
Workshop D
EAZY-Training für angewandte Zytostatika-Sicherheit
Dr. Tilman Schöning, Daniel Seebach-Schielzeth,Apotheke des Universitätsklinikums, Heidelberg & Dr. Anke Bellon, Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg
Zytostatika unterliegen als CMR-Arzneimittel dem
Gefahrstoffrecht. Der sichere Umgang mit diesen
Arzneimitteln ist daher essentiell, da hierdurch das
Risiko der Freisetzung und Exposition für Mitarbeiter
gegeben ist – entweder durch Verschüttungen oder
kaum detektierbare Kleinstmengen. Der Gesetzgeber
verpflichtet daher die Einrichtungen, in denen Mitar-
beiter mit Zytostatika umgehen, mindestens einmal
jährlich und bei jeder Arbeitsaufnahme eine arbeits-
platzbezogene Sicherheitsunterweisung durchzufüh-
ren. Auch das Vorgehen im Falle von Verschüttungen
und Unfällen muss definiert und trainiert werden. Ein
standardisiertes Konzept ist für diesen Fall dringend
anzuraten. Verunreinigungen sollen so beseitigt wer-
den, dass die handelnden Personen nicht gefährdet
werden und eine vollständige Abreinigung stattfindet.
Das lokal etablierte Konzept sollte durch regelmäßige
Schulung, sowie einem regelmäßig wiederholten An-
wendungstraining begleitet werden.
Neben den obengenannten Themen soll EAZY-Exper-
tentraining für angewandte Zytostatika-Sicherheit
vorgestellt werden, ein Programm der Lilly Deutsch-
land GmbH, welches verschiedene, produktneutrale
Schulungsmaterialien enthält, deren Inhalte durch
erfahrene Apothekerinnen erarbeitet und durch den
Ausschuss Onkologie der ADKA einem wissenschaft-
lichen Review unterzogen werden.
Workshop E
Korrektes Verhalten und Einschleusen im Reinraum
Jörg Mesenich, decontam GmbH, Bad Windsheim
Der Mensch gilt als größte Kontaminationsquelle
im Reinraum: somit muss sowohl der Reinraumbe-
kleidung als auch dem Verhalten der Mitarbeiter in
dieser sensiblen Umgebung große Aufmerksamkeit
geschenkt werden. Dabei ist auf den Ablauf des Um-
kleidens, hierfür definierte Qualitätsanforderungen,
aufsichtsrechtliche Anforderungen und nicht zuletzt
auf die räumlichen Gegebenheiten zu achten. Nach
dem Anlegen der Reinraumbekleidung kann persönli-
ches Fehlverhalten unter Umständen schwerwiegen-
de Folgen haben.
Da in der Praxis der Zytostatika-Herstellung eine wie-
derkehrende Prüfung und Analyse des Bekleidungs-
konzeptes sowie entsprechendes Verhaltenstraining
für die verantwortungsvolle und zuverlässige Produk-
tion von patientenindividuellen Zubereitungen uner-
lässlich sind, können die Teilnehmer in diesem Work-
shop das korrekte Anlegen von Reinraumbekleidung
sowie das korrekte Verhalten üben bzw. interaktiv
begleiten.
Workshop F
Gesunder Rücken interaktiv
Falk Lippold, REHA VITA, Sportphysiotherapie am OSP, Cottbus
Wer von Ihnen hatte denn noch keine Rückenschmerzen?
Jeder verspürte doch schon mal verspannte Nacken-
muskeln oder ein Ziehen im Rücken. „Man müsste
etwas tun!“ – Ja aber wann, woher die Zeit nehmen?
Dieser Workshop soll Ihnen helfen, im Alltag, insbe-
sondere bei der Arbeit, mit kleinen Übungen und Ver-
haltensweisen Ihre bestehenden Probleme zu lindern
und Fehlhaltungen vorzubeugen.
Sie werden Wissenswertes über Ihren Körper, dem
Bewegungsapparat und die Zusammenhänge zwischen
Haltung und Bewegung erfahren. Es geht vor allem
darum, Fehlhaltungen zu erkennen, nicht nur bei sich
selbst, sondern eventuell auch bei Arbeitskollegen
und diesen erfolgreich entgegen zu wirken.
Es wird in kleinen Gruppen rückengerechte Haltun-
gen, alltagsbezogene, aber auch alltagstaugliche
Übungen gemeinsam praktiziert. Hierbei geht es da-
rum, ein Muskelgleichgewicht herzustellen zwischen
der überbeanspruchten und der nichtbeanspruchten
Muskulatur. Dies erfolgt durch kleine Muskelreize und
Dehnübungen. Man erlangt dadurch auch ein Gefühl
für den eigenen Körper. Es sind keine Sportsachen
notwendig, denn Sie sollen diese Übungen auch in
Ihrer Arbeitskleidung machen können (bequeme
Kleidung).
Ich hoffe, dass ich Ihr Interesse an einer Veränderung
der alltäglichen Gewohnheiten geweckt habe und
freue mich auf den Workshop mit Ihnen.
Workshop G
Viele Fragen rund um die Tumortherapie!Wo kann ich mich informieren?
Dr. Annette Freidank, Apotheke des Klinikums Fulda gAG
Die Therapie von Patienten mit einer Tumortherapie
wird immer komplexer. Neben den klassischen Zyto-
statika werden orale Arzneimittel, zielgerichtete The-
rapien und Immuntherapeutika eingesetzt. Von der
Zubereitung dieser Arzneimittel bis zur Applikation/
Abgabe und der Information und Beratung der Anwen-
der müssen von den Mitarbeitern in der Apotheke viele
sehr unterschiedliche Fragen geklärt werden.
Dabei haben Apotheker oder PTAs heute nicht mehr
das Problem Informationen zu erhalten, sondern die
Schwierigkeit besteht darin, die wesentlichen Infor-
mationen zu finden, zu bewerten und zu entscheiden
inwieweit diese Informationen für die aktuelle Frage-
stellung relevant sind.
Diese drei Punkte
• Sammlung der Informationen
• Bewertung von Information(squellen)
• Weitergabe der relevanten Information werden
in dem Workshop bearbeitet.
Nach einer Einführung werden in Kleingruppen anhand
von verschiedenen Anfragen Informationsquellen vor-
gestellt und bewertet, dabei werden die verschiedenen
Arbeitsumgebungen – öffentliche Apotheke – Kranken-
hausapotheke – Herstellung der Zytostatika – Infor-
mation und Beratung von Patienten/Angehörigen,
Ärzten oder Pflegepersonal – berücksichtigt.
Am Ende des Workshops sollen die Teilnehmer mög-
lichst viele valide Informationsquellen, die sie im Alltag
bei der Lösung von verschiedenen Problemen rund
um die Tumortherapie heranziehen können, kennen.
Workshop H
AMTS: Fehleranalyse und Fehlervermei-dung in der Zytostatika-Zubereitung
Dr. Pamela Kantelhardt, Landesapothekerkammer Hessen, Frankfurt am Main
Das Thema Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)
und Fehler- bzw. Risikomanagement hat in den letzten
Jahren deutlich an Aktualität gewonnen. Für uns als
pharmazeutisches Personal stellt sich die Frage, wie
wir dazu beitragen können, Fehler zu erkennen und
zu vermeiden. Dies gilt sowohl für uns intern in der
Apotheke aber auch an den Schnittstellen der Apo-
theke zu anderen Bereichen.
NZWDRESDEN
NZWDRESDEN ABSTRACTS ABSTRACTS
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Fehler bei der Arzneimitteltherapie gehören zu den
häufigsten medizinischen Behandlungsfehlern. Die
Erfahrung zeigt, dass es Fehlerschwerpunkte gibt, die
allen am Medikationsprozess beteiligten Personen
bekannt sein sollten. Es können Fehlerberichtssys-
teme bzw. Berichte aus der Literatur genutzt werden
um Fehlerschwerpunkte zu finden. Dies gilt auch für
Fehler, die besonders schwere Auswirkungen auf Pa-
tienten haben können. Aufgrund der begrenzten Res-
sourcen im Alltag muss der Fokus auf der Vermeidung
dieser Fehler liegen, um grade in einer Hoch-Risiko-
Umgebung wie der Herstellung von Zytostatika, Risiken
zu erkennen und zu reduzieren.
In dem Workshop werden zunächst typische Fehler-
schwerpunkte vorgestellt anhand einzelner Fehler-
berichte aus der Praxis. Diese werden gemeinsam
besprochen und es erfolgt ein Erfahrungsaustausch
durch die Teilnehmer. So kann anhand realer Fallbei-
spiele von der Erfahrung aller Teilnehmer und des
Referenten gelernt werden, um zukünftig im eigenen
Arbeitsalltag diese Fehler zu vermeiden.
Workshop I
Pumpen und andere Hilfsmittel zur Applikation/Herstellung von Zytostatika
Dr. Steffi Künne & Veronika Lamik, Zentralapotheke des St.-Johannes-Hospitals, Dortmund
Die Auswahl und der Einsatz von Hilfsmitteln spielen
bei der Zubereitung und Applikation von Zytostatika
eine nicht unbeträchtliche Rolle. Es ist dabei wichtig,
nicht nur einen Teilbereich zu betrachten, sondern
möglichst ein Gesamtkonzept zu haben. Sowohl bei
der Herstellung als auch bei der Applikation von Zyto-
statika ist die sichere Handhabung essentiell. Neben
der Einhaltung einer strengen Asepsis ist jede Kon-
tamination mit diesen CMR-Gefahrstoffen zu vermei-
den. Weitere wesentliche Aspekte in der Auswahl der
Hilfsmittel sind der Zeitaufwand bei der Herstellung
und Applikation und ökonomische Fragestellungen.
Am Beispiel des St.-Johannes-Hospitals Dortmund
wird ein Überblick über alle benötigten Hilfsmittel ge-
geben. Insbesondere bei den Elastomerpumpen und
Infusionssystemen erfolgt ein breiter Marktüberblick,
da dort die unterschiedlichen Rahmenbedingungen
in den Kliniken und Praxen wesentlich sind.
Folgende Aspekte werden angesprochen: Bezahlbare
Reinraumkleidung und Kontaminationsschutz, Hand-
schuhkonzepte und Wechselintervalle. Desinfektions-
mittel, Desinfektionstechnik und Einschleusen. Hilfs-
mittel zum Aufziehen der Stammlösungen. Aseptische
Aufbewahrung von Anbrüchen. Pro und kontra Infusion
mit Flaschen oder Beuteln. Sicherheitsinfusionssys-
teme und deren Nutzen. Elastomerpumpen, Markt-
überblick, Fülltechnik und Besonderheiten bei der
Anwendung. Lichtschutz, Sekundärverpackung und
Transport.
Workshop J
Validierung und mikrobiologisches Monitoring in der Zytostatikaabteilung
Dr. Steffi Künne & Veronika Lamik, Zentralapothekedes St.-Johannes-Hospitals, Dortmund
Zytostatikazubereitungen müssen unter aseptischen
Bedingungen hergestellt werden und ihre Sterilität
muss durch die Anwendung eines geeigneten und va-
lidierten Herstellungsverfahrens gewährleistet wer-
den. Dies beinhaltet u.a. ein Umgebungsmonitoring
und die Validierung des Herstellungsprozesses inkl.
aller Mitarbeiter, die in der Herstellung tätig sind. Zur
Personenvalidierung gibt es unterschiedliche Verfah-
ren, deren Vor- und Nachteile im Workshop praktisch
dargestellt und diskutiert werden sollen. Dabei wird
auch darauf eingegangen, welches Personenvalidie-
rungsverfahren sich zur Einarbeitung neuer Mitarbeiter
in der Zytostatikaabteilung eignet.
Neben der Personenvalidierung muss auch die Umge-
bung im Reinraum mikrobiologisch gemonitort werden.
Dazu gehören eine aktive und eine passive Luftkeim-
sammlung und das Durchführen von Abklatschtests
inkl. Fingerprint. Doch wie häufig sollen diese Un-
tersuchungen durchgeführt werden? Welche Mess-
punkte sind empfehlenswert? Wie erhalte ich ein
repräsentatives Ergebnis? Wie dokumentiere ich die
Ergebnisse? Wie kann ich gesetzliche Vorgaben und
Leitlinien in die Praxis umsetzen?
Zu all diesen Fragen sollen praktische Lösungsvor-
schläge dargestellt, selber ausprobiert und diskutiert
werden.
Workshop K
Sicherer Umgang mit ZytOralia bei patientenindividueller Verblisterung
Veronika Meßmer & Dr. Janett Wennek-Klose, medipolis Produktion GmbH & Co.KG, Jena
Orale Tumortherapeutika (ZytOralia) sind seit den
60er-Jahren bekannt. Anfangs waren es nur wenige
Substanzen wie bspw. Mercaptopurin, Cyclophos-
famid. In den 90er-Jahren wurde eine größere Zahl
„klassischer« Zytostatika“ peroral verfügbar (u.a.
Capecitabin). Seit Anfang dieses Jahrhunderts nimmt
die Zahl oraler Tumortherapeutika ständig zu. Dabei
handelt es sich überwiegend um niedermolekulare
Hemmstoffe von Kinasen.
Bei allen Wirkstoffen handelt es sich um sehr potente
Medikamente mit teilweise komplexen Einnahme-
schemata. Wirksamkeit, Behandlungserfolg bei
gleichzeitig möglichst niedriger Nebenwirkungsrate
hängen von der richtigen Dosis, zur richtigen Zeit ab.
Häufig müssen dabei unterschiedliche Größen und
Stärken von Tabletten eingenommen werden um die
exakte Dosis zu erreichen. Gerade im ambulanten
Umfeld ist daher eine gezielte Unterstützung der Pa-
tienten notwendig, um die Therapie optimal und sicher
zu gestallten. Die patientenindividuelle Verblisterung
von Arzneimitteln kann hierzu einen großen Beitrag
leisten. Sie ersetzt keine Beratung durch Fachper-
sonal, dient aber als enorme Unterstützung, da der
Patient die für ihn bestimmte Dosis vorgefertigt por-
tioniert, mit Einnahmedatum, Einnahmeuhrzeit und
Einnehmehinweisen versehen ausgehändigt bekommt.
Die gewünschte potente Wirkung für den Patienten
ist gleichzeitig eine Gefahr für Personal und Ange-
hörige, welche Medikamente zur Anwendung vorbe-
reiten. Der Workshop dient dazu, patientenindividu-
elle Verblisterung von ZytOralia vorzustellen. Hierbei
stehen die arbeitsschutzrechtlichen Vorgaben, deren
konkrete Umsetzung und Grundlagen im Umgang mit
CMR Stoffen im Fokus.
Workshop L
Aktuelle Therapieschemata an der Schnittstelle ambulant/stationär
Sabine Brolowski, Apotheke der Ruppiner Kliniken GmbH, Neuruppin
Für die Behandlung hämatologischer und onkologi-
scher Erkrankungen gibt es eine Vielzahl verschiedener
Therapieschemata und es kommen stetig neue thera-
peutische Optionen hinzu.
Immer mehr Patienten erhalten ihre Therapien ambu-
lant, was neue Anforderungen an Zytostatikaherstel-
ler und -lieferanten stellt. Die ambulante Gabe hat
durchaus Vorteile für die Patienten, kann aber auch
ein Sicherheitsrisiko darstellen. Der Transport der Zy-
tostatikazubereitungen, die Vor- und Nachsorge der
Patienten, die Applikation, ... laufen unterschiedlich
zur stationären Versorgung ab. Der Schwerpunkt die-
ses Workshops soll daher auf der Vorstellung neuer
Therapiestrategien liegen, welche für stationäre und
ambulante Patienten relevant sind. Als Einstieg wird
zunächst auf einige allgemeine Grundlagen sowie
die Plausibilitätsprüfung von Therapieschemata ein-
gegangen. Anhand beispielhafter Therapieschemata
werden, neben Aufbau und Zusammensetzung der
Therapien, auch die notwendige Begleitmedikation
sowie wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen
und deren Prophylaxe bzw. Therapie angesprochen.
Die onkologischen Erkrankungen, bei denen die vor-
NZWDRESDEN ABSTRACTS
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gestellten Schemata zu Einsatz kommen, werden
ebenfalls kurz vorgestellt und besprochen. Im Rahmen
einer anschließenden Gruppenarbeit haben die Teil-
nehmerinnen und Teilnehmer die Möglichkeit weitere
neue Therapieschemata kennenzulernen und die neu
gewonnenen Informationen praktisch anzuwenden
und zu vertiefen.
NZW Kolleg – State of the Art der Zytostatika-Herstellung
Egon Breuer, Münster, Michael Klein, Elmshorn, Jörg Mesenich, Erding, Svenja Schneider, Hamburg, Daniel Seebach-Schielzeth, Heidelberg und Claudia Woeste, Berlin
Neueste wissenschaftliche Erkenntnisse und aktuelle Auslegungen für die Zytostatika-Herstellung bietet Ihnen dieses DGOP-Fortbildungsformat. Es richtet sich an Einsteiger bei der Zytostatika-Zubereitung ebenso wie an Kollegen, die ihr Wissen auffrischen und ihre praktischen Fertigkeiten optimieren möchten.
Das kompakt und praxisnah von ausgewiesenen Fachexperten vermittelte Wissen zum „Stand der Technik“ in allen Bereichen der aseptischen Herstel-lung von Zytostatika-Lösungen umfasst die Themen: Prozessanforderungen an Sicherheitswerkbank und Isolator; Reinraummanagement in der Zytostatika-Herstellung; Anforderungen an Überprüfungen der Reinigungs- und Desinfektionsprozesse; Prozessan-forderungen an Bekleidung und Verhalten im Reinraum.
Anschließend bieten zwei rotierend durchgeführte Praktika (je 40 Min.) zur risikoadaptierten Herstel-lung unter „best practice Bedingungen“ sowie neuen technischen Hilfsmitteln zur Herstellung und Appli-kation von Parenteralia ausreichend Raum, um noch den einen oder anderen Kniff für die eigene Praxis in Erfahrung zu bringen und Kontakte zu knüpfen, die bei der Umsetzung des Gelernten in der Apotheke wertvoll sein können.
Zur Erfolgskontrolle wird am Ende des Kollegs ein kurzes Testat absolviert, bei dessen Bestehen ein Zertifikat ausgehändigt wird.
Notizen
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Notizen
Termine:
28. September 2018Zielgruppe: Pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA)
29. September 2018Zielgruppe: Apotheker
Referenten:
Jessica Kersting, MünsterPTA-Onkologie (DGOP) Daniel Seebach- Schielzeth, HeidelbergPTA-Onkologie (DGOP)
Veranstalter: FortbildungsAkademie Onkologische Pharmazie
Zeit: 8 Stunden
Seminargebühr: 290,- € /249,- € Frühbucher und Gruppen*alle Preise netto
Inhalte:
Die wichtigsten Schritte der Herstellung von Zytos-tatika üben und einen ersten Überblick zu den erfor-derlichen Hilfsmitteln gewinnen, sind die häufigs-ten Wünsche von Mitarbeitern beim Neuanfang in diesem besonderen pharmazeutischen Arbeitsgebiet.
Unter Anleitung von zwei erfahrenen PTA Onkologie erlernen und trainieren Sie in einer Gruppe mit nur 8 Teilnehmern anhand von Dummies wichtige Herstellungsschritte wie Aufziehen von Lösungen mit einer Spritze bzw. einem Spike, Anstechen und Befüllen eines Infusionsbeutels, Lösen von Lyophilisaten oder Befüllen von Elastomerpumpen.
In einem Workshop werden Ihnen die eingesetzten Hilfsmittel interaktiv vorgestellt, u.a. Einmalartikel (Tupfer, Kompressen, Arbeitsunterlagen etc.), Kanülen, Adapter sowie verschiedene Spikes und deren Funktion.
Ergänzend lernen Sie die relevanten gesetzlichen Vor-schriften und behördlichen Vorgaben für die Herstellung von Zytostatika in der Apotheke, die Vorgehensweise nach Verschüttungen von Zytostatika-Lösungen sowie Grundsätze zur sachgerechten Entsorgung kennen.
FortbildungsAkademie Onkologische Pharmazie
Veritaskai 6 · 21079 Hamburg
www.fortbildungsakademie.de · [email protected]
Phone:+49 40 / 466 500 0 · Fax: +49 40 / 466 500 100
ConEvent GmbH · Veritaskai 6 · 21079 HamburgSitz: Hamburg · Handelsregister Hamburg HR B 66 122
Geschäftsführung: Petra Janssen
Die FortbildungsAkademie wird unterstützt durch:
VWR International GmbH
basan- the cleanroom division of VWR
Berner International GmbH
Hexal AG
Maco Pharma International GmbH
medac GmbH
Onkopress
Roche Pharma AG
Anmeldung unter: www.fortbildungsakademie.de
Zytostatika-Herstellung Einsteiger Seminar
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Zejula 100 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Niraparib (als Tosilat 1 H2O) Zusammensetzung: Magnesiumstearat, Lactose-H2O, Titandioxid, Gelatine, Brillantblau FCF, Erythrosin, Tartrazin, Schellack, Propylenglycol, KOH, Eisen(II,III)-oxid, NaOH, Povidon Anwendungsgebiete: Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachs. Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit prim. Peritonealkarzinose, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit geg. Niraparib oder einen d. sonstigen Bestandteile; Stillen. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Harnwegsinfekt., Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, Appetit vermindert, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung, Palpitationen, Hypertonie, Dyspnoe, Husten,
Nasopharyngitis, Übelkeit, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Dyspepsie, Rückenschmerzen, Arthralgie, Ermüdung, Asthenie; Häufig: Bronchitis, Konjunktivitis, Leukopenie, Hypokaliämie, Angst, Depression, Tachykardie, Epistaxis, Mundtrockenheit, Aufblähung des Abdomens, Schleimhautentzündung (einschließlich Mukositis), Stomatitis, Photosensitivität, Ausschlag, Myalgie, Ödem peripher, Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht, AST erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, ALT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gewicht erniedrigt; Gelegentlich: Panzytopenie. Warnhinweise: Enthält Lactose und Tartrazin (E 102). Abgabestatus: Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: TESARO UK LIMITED, 55 Baker Street, London W1U 7EU, Vereinigtes Königreich. Örtlicher Vertreter: TESARO Bio GERMANY GmbH, Leopoldstr. 37 A, 80802 München. Stand: Nov. 2017. D
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2-2
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7-1
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* ZEJULA wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet.1
BRCA = Brustkrebsgen.
1. ZEJULA Fachinformation, Stand: Nov. 2017.
ZEJULA. Die neu zugelassene Erhaltungstherapie bei rezidiviertem Ovarialkarzinom unabhängig vom BRCA-Status.*,1
100 mg Hartkapseln
1x täglich oral
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