Consultez :

Notice : ROACCUTANE

AcnéFight

Retrouvez l’évolution de mes traitements Roaccutane sur

ce site : http://montraitementroaccutane.over-blog.com/

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg

Isotrétinoïne

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin

ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même

en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné

dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Dans cette notice :

1 - QU’EST-CE QUE ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg, capsule molle (appelé ci-dessous

ISOCURAL) ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

2 - QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

ISOCURAL ?

3 - COMMENT PRENDRE ISOCURAL ?

4 - QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

5 - COMMENT CONSERVER ISOCURAL ?

6 - INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1 - QU’EST-CE QUE ISOCURAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

ISOCURAL contient de l’isotrétinoïne, qui est son principe actif et qui appartient à une classe de

médicaments appelés rétinoïdes.

ISOCURAL est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné

conglobata ou les acnés susceptibles d’entraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements

classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement local (crème, gel, pommade,

lotion) n’ont pas été suffisamment efficaces.

Le traitement par ISOCURAL doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne

expérience dans l’utilisation et le suivi des rétinoïdes dans le traitement des acnés sévères.

ISOCURAL n’est pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant la puberté et n’est pas

recommandé avant l’âge de 12 ans.

2 – QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

ISOCURAL ?

Ne prenez jamais ISOCURAL:

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous avez l’intention d’être enceinte, ou si vous avez l’âge

d’être enceinte et que vous ne suivez pas toutes les mesures que ce traitement impose afin d’éviter la

survenue d’une grossesse (voir l’encadré

« Grossesse et allaitement, Important » ci-dessous).

Si vous êtes allergique à un des composants de ISOCURAL et notamment à si vous êtes allergique à

l’isotrétinoïne, à l’arachide ou au soja.

Si vous avez une insuffisance hépatique (maladie grave du foie).

Si vous avez une hypervitaminose A (taux très élevé de vitamine A dans l’organisme).

Si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang (cholestérol, triglycérides).

Si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines.

Prévenez votre médecin :

En cas d’antécédents de dépression ou d’autres troubles psychiques ou mentaux (voir paragraphe 4 sur

les effets secondaires éventuels).

Si vous avez des problèmes avec vos reins. Votre médecin pourra éventuellement être amené à adapter

la posologie d’isotrétinoïne.

En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le

sang ou de consommation excessive d’alcool.

En effet, dans ces situations, une élévation des taux sanguins de sucre et de lipides peut être observée.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, votre médecin peut être amené à vous prescrire régulièrement

des prises de sang.

Renforcez la surveillance de votre glycémie pendant la durée du traitement en cas de diabète sucré.

Si vous avez des problèmes avec votre foie.

En effet ISOCURAL peut augmenter le taux des transaminase (enzymes hépatiques).

Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières, avant et pendant le traitement, pour

vérifier l’état de votre foie.

Une élévation persistante de ces enzymes peut conduire votre médecin à diminuer la posologie de

ISOCURAL ou à interrompre le traitement.

En cas d’antécédents de troubles intestinaux.

Arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin si :

Vous devenez enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suit son arrêt.

Vous ressentez :

o Des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée.

Cela peut être lié à une réaction allergique au traitement.

o Des maux de tête avec des nausées, des vomissements ou une baisse de la

vision.

o De violentes douleurs au ventre, , des nausées ou des vomissements, ou une diarrhée sévère avec du

sang dans les selles.

o Des difficultés voire une impossibilité d’uriner.

o Une altération de la vision nocturne et/ou des troubles visuels.

o Des troubles psychiques et notamment des signes de dépression (sensation de tristesse, crises de

larmes, idées de se faire mal, éloignement de la vie sociale ou familiale).

Si le blanc de vos yeux ou votre peau devient jaunes et que vous êtes pris de vertige.

Mises en garde concernant les patients de sexe féminin :

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement :

ISOCURAL est formellement contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement (voir encadré

« Grossesse et allaitement, Important » ci-dessous).

Grossesse et allaitement, Important

La grossesse et l’allaitement sont des contre-indications absolues du traitement par isotrétinoïne

ISOCURAL est tératogène. Cela signifie que si vous êtes enceinte pendant le traitement, ou dans le

mois qui suit le traitement, ce médicament peut provoquer de graves malformations pour l’enfant à

naître :

Schéma des malformations externes possibles suite à une

grossesse survenue lors d’un traitement à l’isotrétinoïne :

Oreille(s) absente(s) ou d’insertionbasse, grosse tête et petit

menton, anomalies

oculaires, malformations du palais.

Des malformations internes sont souvent associées.

Ces malformations touchent le coeur, le thymus et le système nerveux et la glande parathyroïde.

Ce médicament peut également provoquer une fausse-couche.

Ne prenez pas ISOCURAL si :

Vous êtes enceinte, si vous avez l’intention de le devenir à un quelconque moment

du traitement ou dans le mois qui suit son arrêt.

Vous allaitez, car l’isotrétinoïne peut passer dans votre lait et affecter le bébé.

ISOCURAL est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du

programme de prévention de la grossesse sont remplies.

PROGRAMME DE PREVENTION DE LA GROSSESSE

Conditions de prescription et de délivrance de ISOCURAL pour les femmes en âge d’être

enceinte :

Vous avez compris le risque tératogène.

Vous avez compris pourquoi vous ne devez pas tomber enceinte.

Votre médecin vous a expliqué les différentes méthodes de contraception permettant d’éviter la

survenue d’une grossesse et vous a remis une brochure à ce sujet.

Votre médecin pourra éventuellement vous adresser à un gynécologue.

Vous acceptez d’utiliser au moins une, et de préférence deux méthodes efficaces de contraception,

dont une méthode de contraception locale :

o au moins un mois avant le début de ISOCURAL,

o pendant toute la durée de ce traitement,

o et 5 semaines après la fin de celui-ci.

Vous utilisez cette contraception même si vous n’avez pas d’activité sexuelle ou si vous n’avez pas de

règles.

Vous comprenez et acceptez la nécessité d’un suivi médical tous les mois. Dans ce cadre, votre

médecin vous prescrira un test de grossesse :

o un mois avant le début de ISOCURAL, Ce test de grossesse devra être effectué au cours des 3

premiers jours du cycle menstruel (règles),

o tous les mois pendant toute la durée de ce traitement,

o et 5 semaines après la fin de celui-ci.

Le résultat de chaque test doit être négatif : vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement

ni dans le mois qui suit la fin de celui-ci.

Vous signerez (vous-même ou l’adulte qui est responsable de vous) un formulaire d’accord de soins et

de contraception, reconnaissant que :

o Vous avez été informée des risques du traitement par ISOCURAL,

o Vous acceptez de suivre le programme de prévention de la grossesse.

Mises en garde concernant les patients de sexe masculin

Il n’y a pas de conditions particulières de prescription de ce médicament chez les hommes : aucun

élément ne suggère que la fertilité ou la descendance des patients de sexe masculin puisse être affectée

par la prise d’isotrétinoïne.

Souvenez-vous qu’il ne faut pas donner votre médicament à quelqu’un d’autre, surtout pas à une

femme.

Prise ou utilisation d’autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas un médicament contenant de la Vitamine A, ni de tétracyclines pendant le

traitement par ISOCURAL.

L’application concomitante de kératolytiques locaux ou d’antiacnéiques exfoliants doit être

évitée pendant le traitement par isotrétinoïne en raison d’un risque accru d’irritation locale.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Restez prudents en conduisant des véhicules ou des machines pendant la nuit, votre vision nocturne

peut diminuer durant le traitement parfois de façon soudaine.

Cette diminution persiste rarement après l’arrêt du traitement.

Informations importantes concernant certains composants de ISOCURAL :

Ce médicament contient de l’huile de soja.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja.

Conseils pour la vie de tous les jours :

Appliquez des pommades ou des crèmes hydratantes sur la peau et un baume sur les lèvres pendant le

traitement en cas de sécheresse cutanée ou labiale.

Évitez de manière générale l’application de tout produit irritant (exemple : crème exfoliante) pendant

le traitement.

Évitez les expositions intenses au soleil : ISOCURAL peut entraîner une sensibilité accrue au soleil

pendant la durée du traitement.

Appliquez systématiquement une crème protectrice solaire d’indice SPF (Facteur de

Protection Solaire) au moins égal à 15 si, toutefois, vous êtes conduit à vous exposer.

N’utilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV.

Évitez l’épilation à la cire pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après son arrêt. Evitez

également les dermabrasions chirurgicales ou au rayon LASER (techniques cosmétiques avec

lesquelles on « relisse » la peau pour diminuer les cicatrices ou les signes de vieillissement). Ces

pratiques peuvent induire des cicatrices, une hypo/hyperpigmentation (décoloration ou forte coloration

de la peau) ou des décollements de l’épiderme.

Préférez les lunettes de vue aux lentilles de contact pendant la durée du traitement si vous ressentez

une sécheresse oculaire importante.

Il est possible également que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vos yeux de

l’éblouissement.

Restez toujours prudents en conduisant des machines ou des véhicules de nuit, car des troubles visuels

(altération de la vision nocturne) peuvent survenir soudainement.

Limitez les activités physiques intenses pendant le traitement par ISOCURAL car des douleurs

musculaires et articulaires sont parfois survenues pendant le traitement.

Ne donnez pas votre sang pendant toute la durée du traitement et un mois après la fin de celui-ci. Si

une femme enceinte recevait votre sang, son bébé pourrait naître avec

de graves malformations.

3. COMMENT PRENDRE ISOCURAL ?

Posologie :

Prenez toujours ISOCURAL en suivant à la lettre les recommandations de votre médecin. En cas de

doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose initiale usuelle est de 0,5 mg par kilogramme par jour (0,5 mg/Kg/jour).

Pour la plupart des patients, la dose sera comprise entre 0,5 et 1,0 mg/Kg/jour.

Si vous avez l’impression que votre traitement est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Les capsules doivent être prises au cours des repas une ou deux fois par jour. Avalez-les entières, sans

les mâcher ni les sucer.

Patients atteints d’une insuffisance rénale sévère :

Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère, le traitement doit être débuté à une dose

plus faible (par ex. 10 mg/jour).

Enfants :

ISOCURAL n’est pas indiqué dans le traitement de l’acné prépubertaire et n’est pas recommandé chez

l’enfant de moins de 12 ans.

Patients intolérants :

Chez les patients présentant une intolérance sévère aux doses recommandées, le médecin peut

continuer le traitement à la dose maximale tolérée.

Durée du traitement :

Une cure de ISOCURAL dure habituellement 16 à 24 semaines. Votre peau peut continuer de

s’améliorer jusqu’à 8 semaines après la fin du traitement.

Par conséquent, attendez au moins ce délai de 8 semaines pour débuter une nouvelle cure si celle-ci est

indiquée. La plupart des patients n’ont besoin que d’une seule cure.

Si vous avez pris plus de ISOCURAL que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé ou pris trop de ISOCURAL, prenez immédiatement contact avec votre médecin,

votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).

Si vous avez pris plus de ISOCURAL que vous n’auriez dû, vous risquez de souffrir

d’hypervitaminose A qui se manifeste par des maux de tête intenses, des nausées ou vomissements,

une somnolence, une irritabilité et des démangeaisons.

Contactez rapidement votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre ISOCURAL :

Si vous avez oublié une prise de ISOCURAL, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose

que vous avez oublié de prendre.

Continuez ensuite votre traitement comme avant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ISOCURAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets régressent souvent au cours du traitement ou à l’arrêt de celui-ci, ou avec adaptation de la

posologie (parlez-en à votre médecin). Votre médecin peut vous aider à y faire face.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les taux de fréquence suivants :

Très fréquemment : plus de 1 patient sur 10 traités.

Fréquent : moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient sur 100 traités.

Peu fréquent : moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1000 traités.

Rare : moins de 1 patient sur 1000, mais plus de 1 patient sur 10 000 traités.

Très rare : moins de 1 patient sur 10 000, ou fréquence non connue (ne pouvant être estimée à partir

des données disponibles).

Rarement, certains patients recevant de l’isotrétinoïne ou peu de temps après l’arrêt de l’isotrétinoïne,

sont devenus déprimés ou ont ressenti une aggravation de leur dépression, ou ont développé d’autres

troubles mentaux importants.

Effets psychiatriques

Ces troubles se traduisent par des symptômes tels que tristesse, anxiété, changement d’humeur, crises

de larmes, irritabilité, perte de plaisir ou d’intérêt dans des activités sociales ou sportives, excès ou

perte de sommeil, changements de poids ou d’appétit, baisse de la performance scolaire ou au travail,

troubles de la concentration.

Dans de très rares cas, certains patients ont eu des idées de se faire mal ou d’y mettre fin (idées

suicidaires), avec parfois passage à l’acte. Il a été apporté que certains de ces patients n’avaient pas

semblé déprimés.

Très rarement, on a rapporté des cas de patients qui sont devenus violents ou agressifs sous

ISOCURAL.

Signalez à votre médecin si vous avez déjà présenté un trouble mental comme une dépression, un

comportement suicidaire, ou une psychose (perte de contact avec la réalité, comme entendre des voix

ou voir des choses qui n’existent pas), ou si un membre de votre famille souffre ou a souffert d’un

trouble mental.

Signalez à votre médecin si vous prenez des médicaments pour un de ces symptômes.

Si vous pensez que vous développez un de ces symptômes, contactez votre médecin tout de suite. Il

vous conseillera peut-être d’arrêter l’isotrétinoïne.

Cependant, l’arrêt de l’isotrétinoïne peut ne pas être suffisant pour soulager vos symptômes et vous

pourriez avoir besoin d’une aide supplémentaire proposée par votre médecin.

Une augmentation des besoins de boire et d’uriner a été observée chez de très rares patients traités par

isotrétinoïne.

Effets sur le métabolisme et anomalies biologiques

Ces symptômes, associés à la présence de sucre dans les urines et à une augmentation du taux de sucre

dans le sang, peuvent témoigner d’un diabète.

Dans ce cas, consultez votre médecin.

Très fréquemment : Anémie, augmentation de la vitesse de sédimentation, diminution ou

augmentation du taux de plaquettes

Fréquemment : élévation dans le sang des taux de glucose et de cholestérol, diminution du taux de

globules blancs.

Très fréquemment : élévation des taux sanguins de triglycérides, diminution des taux sanguins de

lipoprotéines haute densité (HDL), augmentation des transaminases..

Fréquemment : présence de protéines ou de sang dans les urines.

De ce fait votre médecin pourra être amené à vous faire des prises de sang et à prendre les mesures

nécessaires.

Effets sur le système immun

Rarement : réactions cutanées allergiques (réactions anaphyllactiques), hypersensibilité.

De très rares cas d’hypertension intracrânienne bénigne sont survenus chez des patients prenant

simultanément de l’isotrétinoïne et certains antibiotiques (tétracyclines).

Effets sur le système nerveux

Cette hypertension se manifeste par des maux de tête persistants accompagnés de nausées, de

vomissements ou de troubles de la vision, une somnolence et parfois des convulsions.

Arrêtez ISOCURAL et contactez immédiatement votre médecin.

De très rares cas de baisse de l’audition ont été observés.

Effets sur l’oreille et le conduit auditif

De très rares cas de troubles digestifs sévères, (tels que pancréatite, hémorragie digestive, colite et

maladie inflammatoire digestive) ont été rapportés. En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou

sans diarrhée sanglante, nausées et vomissements, interrompez l’isotrétinoïne et contactez rapidement

votre médecin.

Effets sur le système digestif

Si vos yeux deviennent jaunes et que vous vous sentez fatigué, ce sont peut-être les signes d’une

hépatite.

Effets au niveau du foie

Bien que cela soit très rare chez les patients recevant ISOCURAL, il faut arrêter le traitement et

contacter un médecin.

Effets au niveau du rein

De très rares cas d’inflammation des reins ont été signalés chez des patients recevant ISOCURAL. Ils

peuvent se manifester par une très grande fatigue, une difficulté voire une impossibilité d’uriner, des

gonflements des paupières.

Si ces symptômes surviennent sous isotrétinoïne, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.

Effets au niveau de la peau et des muqueuses

Très rarement, l’acné peut s’aggraver durant les premières semaines de traitement.

Très rarement, des lésions inflammatoires apparaissent sur la peau.

Toutefois, votre acné et les autres symptômes s’améliorent en général avec la poursuite du traitement.

Éruption cutanée, petites démangeaisons et discrète desquamation qui sont banales. La peau peut

devenir plus rouge et plus fragile, surtout au niveau du visage.

Très fréquemment : dessèchement de la peau, surtout au niveau du visage et des lèvres.

Très fréquemment : peau et lèvres gercées,

Très rarement, des infections bactériennes localisées sont possibles, par exemple à la base des ongles,

avec une tuméfaction, une rougeur ou un écoulement purulent.

Très rarement : des altérations des ongles, une augmentation de la pigmentation, des modifications de

texture des cheveux, un excès de poils sur le corps peuvent apparaître.

Très rarement, vous pourrez ressentir également une transpiration excessive et des démangeaisons.

Très rarement ISOCURAL peut entraîner une sensibilité accrue au soleil (voir conseils pour la vie de

tous les jours, paragraphe 2).

Vous remarquerez peut-être des éruptions cutanées, une modification de vos cheveux (soit une chute,

soit plus rarement un épaississement de la chevelure) après avoir pris le médicament pendant quelque

temps.

Fréquemment, vous pouvez ressentir une sécheresse nasale, des saignements du nez et une

rhinopharyngite.

Effets sur les voies respiratoires

Très rarement, vous pourrez ressentir un dessèchement de la gorge, ou ressentir un bronchospasme, à

l’origine d’une voix enrouée.

Effets oculaires

Très rarement, des troubles de la vision nocturne et des problèmes de vue peuvent apparaître

soudainement, mais ils persistent rarement après la fin du traitement.

Certains patients ont signalé une moins bonne vision des couleurs.

Très fréquemment : des blépharites, conjonctivites, une irritation et sécheresse des yeux , donc une

intolérance au port de lentilles de contact est possible. Il est possible aussi que vous ayez besoin de

lunettes de soleil pour protéger vos yeux de l’éblouissement.

D’autres effets oculaires ont très rarement été signalés, notamment des irritations oculaires intenses,

des opacités cornéennes, des kératites, des cataractes, une photophobie et des troubles visuels.

Si le médicament vous occasionne le moindre trouble de la vue, prévenez rapidement votre médecin.

Effets au niveau des muscles et du squelette

Des douleurs du dos ont été très fréquemment signalées chez les patients recevant de l’isotrétinoïne.

Des douleurs musculaires et articulaires ont également été très souvent observées : il est donc prudent

de réduire les activités physiques intenses pendant le traitement.

Tous ces effets sont réversibles après l’arrêt du traitement.

De très rares observations d’arthrites, d’anomalies osseuses (par exemple retard de croissance et

réduction de la densité osseuse), de calcifications des parties molles ont été rapportés ; les taux

sanguins d’une enzyme (créatine phosphokinase) qui provient de la dégradation des fibres musculaires

peuvent aussi augmenter à l’occasion d’exercices musculaires violents chez les sujets sous

isotrétinoïne.

Très rarement, une augmentation de volume des ganglions lymphatiques a été observée.

Effets au niveau du système lymphatique

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables

non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ISOCURAL ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ISOCURAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date

d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans le conditionnement d’origine.

Conserver le conditionnement bien fermé pour protéger le produit de la lumière.

À la fin du traitement, rapportez à votre pharmacien absolument toutes les capsules restantes.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

ISOCURAL 5 mg, 10 mg, 20 mg, capsule molle

- La substance active est :

Pour une capsule molle de 5 mg : isotrétinoïne ............................................ 5 mg

Pour une capsule molle de 10 mg : isotrétinoïne ..........................................10 mg

Pour une capsule molle de 20 mg : isotrétinoïne ..........................................20 mg

- Les autres composants sont : huile de soja raffinée, huile végétale hydrogénée, cire d’abeille jaune.

Composition de l’enveloppe de la capsule 5 mg et 20 mg: gélatine, glycérol, eau purifiée, oxyde de fer

rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane à 25% (E171) dans du glycérol.

Composition de l’enveloppe de la capsule 10 mg: gélatine, glycérol, eau purifiée, oxyde de fer rouge

(E172).

Composition de l’encre noire : Alcool SDA 35, propylène glycol, oxyde de fer noir, acétate phtalate de

polyvinyle, eau, alcool isopropylique, polyéthylène glycol, hydroxyde d’ammonium.

Ce médicament se présente sous forme de capsules molles, boîtes de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire/Exploitant :

PIERRE FABRE BENELUX

Boulevard Paepsem 8

1070 Bruxelles

Belgique

Fabricant

CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A.

74, rue Principale

67930 BEINHEIM, FRANCE

Numéros d’Autorisation de Mise sur le Marché :

Isocural 5 mg : BE280402

Isocural 10 mg : BE280411

Isocural 20 mg : BE280427

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous

les noms suivants :

Belgique ISOCURAL

Espagne ISOACNÉ

France CURACNE

Grèce CURACNE

Hongrie CURACNE

Luxembourg CURACNE

Pologne CURACNE

Portugal ISOTRETINOINA Pierre Fabre

République Tchèque CURACNE

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 09/2010.

Conditions de prescription et de délivrance :

ISOCURAL est un produit de prescription médicale uniquement, il s’agit d’un médicament nécessitant

une surveillance particulière pendant le traitement.

Pour les femmes en âge d’avoir des enfants :

La prescription nécessite préalablement le recueil de l’accord de soins et de contraception de la

patiente.

La prescription est limitée à un mois de traitement. La poursuite du traitement nécessite une nouvelle

prescription.

La délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription.

La délivrance ne peut se faire qu’après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes

figurent sur l’ordonnance :

o Lors de la première prescription :

Signature de l’accord de soins et de contraception.

Mise en place, depuis un mois minimum, d’au moins une méthode de contraception efficace.

Évaluation du niveau de compréhension de la patiente.

Date du dernier test de grossesse (hCG plasmatiques).

o Lors des prescriptions suivantes :

Poursuite d’une contraception efficace.

Évaluation du niveau de compréhension de la patiente.

Date du dernier test de grossesse (hCG plasmatiques).

Vous pourrez obtenir des informations complémentaires sur ISOCURAL auprès de votre médecin et

de votre pharmacien.