NORME INTERNATIONALE ISO 9000

NORMEINTERNATIONALE

ISO9000

Deuxième édition2000-12-15

Numéro de référenceISO 9000:2000(F)

© ISO 2000

Systèmes de management de la qualité —Principes essentiels et vocabulaire

Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

ISO 9000:2000(F)

ii © ISO 2000 – Tous droits réservés

PDF — Exonération de responsabilité

Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier peutêtre imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence autorisant l'uti-lisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées acceptent de fait la res-ponsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute responsabilité en la matière.

Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.

Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info du fi-chier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir l'exploitation de cefichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation, veuillez en informer le Secréta-riat central à l'adresse donnée ci-dessous.

© ISO 2000

Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quel-que forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'ISOà l'adresse ci-après ou au comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright officeCase postale 56 • CH-1211 Geneva 20Tel. + 41 22 749 01 11Fax + 41 22 749 09 47E-mail [email protected] www.iso.ch

Imprimé en Suisse

ISO 9000:2000(F)

© ISO 2000 – Tous droits réservés iii

Sommaire Page

Avant-propos ......................................................................................................................................................... iv

Introduction ............................................................................................................................................................ v

1 Domaine d'application ...................................................................................................................................... 1

2 Principes essentiels liés aux systèmes de management de la qualité ............................................................. 1

2.1 Fondement des systèmes de management de la qualité .............................................................................. 1

2.2 Exigences pour les systèmes de management de la qualité et exigences pour les produits ........................ 1

2.3 Démarche «systèmes de management de la qualité» .................................................................................. 2

2.4 Approche processus ...................................................................................................................................... 2

2.5 Politique qualité et objectifs qualité ................................................................................................................ 2

2.6 Rôle de la direction au sein du système de management de la qualité ........................................................ 3

2.7 Documentation .............................................................................................................................................. 4

2.8 Évaluation des systèmes de management de la qualité ............................................................................... 4

2.9 Amélioration continue .................................................................................................................................... 5

2.10 Rôle des techniques statistiques ................................................................................................................. 6

2.11 Systèmes de management de la qualité et autres objets d'un système de management ........................... 6

2.12 Relation entre les systèmes de management de la qualité et les modèles d'excellence ............................ 6

3 Termes et définitions ......................................................................................................................................... 7

3.1 Termes relatifs à la qualité ............................................................................................................................. 7

3.2 Termes relatifs au management .................................................................................................................... 8

3.3 Termes relatifs à l’organisme ......................................................................................................................... 9

3.4 Termes relatifs aux processus et aux produits ............................................................................................ 10

3.5 Termes relatifs aux caractéristiques ............................................................................................................ 12

3.6 Termes relatifs à la conformité ..................................................................................................................... 13

3.7 Termes relatifs à la documentation .............................................................................................................. 14

3.8 Termes relatifs à l’examen ........................................................................................................................... 15

3.9 Termes relatifs à l’audit ................................................................................................................................ 16

3.10 Termes relatifs à l’assurance de la qualité pour les processus de mesure ................................................ 18

Annexe

A Méthode utilisée pour élaborer le vocabulaire ................................................................................................ 20

Bibliographie.......................................................................................................................................................... 29

Index alphabétique................................................................................................................................................ 30

ISO 9000:2000(F)

iv © ISO 2000 – Tous droits réservés

Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de norma-lisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux comitéstechniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité techniquecréé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avecl'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique interna-tionale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.

Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pourvote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membresvotants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'objetde droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pasavoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

La Norme internationale ISO 9000 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 176, Management et assurancede la qualité, sous-comité SC 1, Concepts et terminologie.

Cette deuxième édition annule et remplace l'ISO 8402:1994.

L'annexe A de la présente Norme internationale est donnée uniquement à titre d'information. Les diagrammes deconcepts qui y sont inclus donnent une représentation graphique des relations entre les termes dans des champsnotionnels spécifiques relatifs aux systèmes de management de la qualité.

ISO 9000:2000(F)

© ISO 2000 – Tous droits réservés v

Introduction

0.1 Généralités

La famille des normes ISO 9000 énumérées ci-dessous a été élaborée pour aider les organismes, de tous types etde toutes tailles, à mettre en œuvre et appliquer des systèmes de management de la qualité efficaces.

— L'ISO 9000 décrit les principes essentiels des systèmes de management de la qualité et en spécifie laterminologie.

— L'ISO 9001 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité lorsqu'un organisme doitdémontrer son aptitude à fournir des produits satisfaisant aux exigences des clients et à la réglementationapplicable, et qu'il vise à accroître la satisfaction de ses clients.

— L'ISO 9004 fournit des lignes directrices sur l'efficacité et l'efficience du système de management de la qualité.L'objet de cette norme est l'amélioration des performances de l'organisme et la satisfaction des clients et desautres parties intéressées.

— L'ISO 19011 fournit des conseils sur l'audit des systèmes de management de la qualité et des systèmes demanagement environnemental.

Ces normes forment un ensemble cohérent relatif aux systèmes de management de la qualité et facilitent lacompréhension mutuelle dans le cadre des échanges commerciaux nationaux et internationaux.

0.2 Principes de management de la qualité

Diriger et faire fonctionner un organisme avec succès nécessite de l'orienter et le contrôler méthodiquement et entransparence. Le succès peut résulter de la mise en œuvre et de l'entretien d'un système de management conçupour une amélioration continue des performances tout en répondant aux besoins de toutes les parties intéressées.Le management d'un organisme inclut le management de la qualité parmi d'autres disciplines de management.

Huit principes de management de la qualité ont été identifiés qui peuvent être utilisés par la direction pour menerl’organisme vers de meilleures performances.

a) Orientation client

Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu'ils en comprennent les besoins présents et futurs,qu'ils satisfassent leurs exigences et qu'ils s'efforcent d'aller au-devant de leurs attentes.

b) Leadership

Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l'organisme. Il convient qu'ils créent et maintiennent unenvironnement interne dans lequel les personnes peuvent pleinement s'impliquer dans la réalisation desobjectifs de l'organisme.

c) Implication du personnel

Les personnes à tous niveaux sont l'essence même d'un organisme et une totale implication de leur part permetd'utiliser leurs aptitudes au profit de l'organisme.

d) Approche processus

Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et activités afférentes sontgérées comme un processus.

ISO 9000:2000(F)

vi © ISO 2000 – Tous droits réservés

e) Management par approche système

Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système contribue à l'efficacité et l'efficiencede l'organisme à atteindre ses objectifs.

f) Amélioration continue

Il convient que l'amélioration continue de la performance globale d'un organisme soit un objectif permanent del'organisme.

g) Approche factuelle pour la prise de décision

Les décisions efficaces se fondent sur l'analyse de données et d'informations.

h) Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations mutuellement bénéfiques augmententles capacités des deux organismes à créer de la valeur.

Ces huit principes de management de la qualité constituent la base des normes de systèmes de management de laqualité de la famille ISO 9000.

NORME INTERNATIONALE ISO 9000:2000(F)

© ISO 2000 – Tous droits réservés 1

Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels etvocabulaire

1 Domaine d'application

La présente Norme internationale décrit les principes essentiels des systèmes de management de la qualité, objetde la famille des normes ISO 9000, et en définit les termes associés.

La présente Norme internationale est applicable

a) aux organismes cherchant à progresser par la mise en œuvre d'un système de management de la qualité;

b) aux organismes qui cherchent à s'assurer que leurs fournisseurs satisferont leurs exigences relatives auxproduits;

c) aux utilisateurs des produits;

d) à ceux qui sont concernés par une compréhension mutuelle de la terminologie utilisée dans le domaine dumanagement de la qualité (par exemple, fournisseurs, clients, autorités réglementaires);

e) à ceux, en interne ou à l'extérieur de l'organisme, qui évaluent ou auditent le système de management de laqualité en termes de conformité aux exigences de l'ISO 9001 (par exemple, auditeurs, autorités réglementaires,organismes de certification/enregistrement);

f) aux personnes internes ou externes à l'organisme qui donnent des conseils ou fournissent une formation sur lesystème de management de la qualité qui lui convient;

g) à ceux qui élaborent des normes apparentées.

2 Principes essentiels liés aux systèmes de management de la qualité

2.1 Fondement des systèmes de management de la qualité

Les systèmes de management de la qualité peuvent aider les organismes à accroître la satisfaction de leurs clients.

Les clients exigent des produits dont les caractéristiques répondent à leurs besoins et leurs attentes. Ces besoins etattentes sont exprimés dans des spécifications de produits et désignés globalement par l'expression «exigences desclients». Les exigences des clients peuvent être spécifiées contractuellement par le client ou peuvent êtredéterminées par l'organisme lui-même. Dans chacun de ces cas, c'est le client qui, en définitive, déterminel'acceptabilité du produit. Les besoins et attentes des clients n'étant pas figés, et du fait de la pression de laconcurrence et des avancées technologiques, les organismes sont amenés à améliorer leurs produits et processusde manière continue.

La démarche qui s'appuie sur un système de management de la qualité incite les organismes à analyser lesexigences des clients, à définir les processus qui contribuent à la réalisation d'un produit acceptable pour le client età en maintenir la maîtrise. Un système de management de la qualité peut fournir le cadre d'amélioration continuepermettant d'accroître la probabilité de satisfaire clients et autres parties intéressées. Il apporte, à l'organisme et àses clients, la confiance en son aptitude à fournir des produits qui satisfont immanquablement aux exigences.

2.2 Exigences pour les systèmes de management de la qualité et exigences pour les produits

La famille des normes ISO 9000 fait la distinction entre des exigences concernant les systèmes de management dela qualité et les exigences concernant les produits.

ISO 9000:2000(F)

2 © ISO 2000 – Tous droits réservés

Les exigences relatives aux systèmes de management de la qualité sont spécifiées dans l'ISO 9001. Ces exigencessont génériques et s'appliquent à des organismes de tous secteurs industriels ou économiques, quelle que soit lacatégorie de produit proposée. L'ISO 9001 ne présente pas d'exigences concernant les produits.

Les exigences concernant les produits peuvent être spécifiées par les clients, par l'organisme qui anticipe lesexigences des clients ou par la réglementation. Ces exigences, et dans certains cas les processus associés,peuvent être incluses par exemple dans des spécifications techniques, des normes de produits, des normes deprocessus, des accords contractuels et la réglementation.

2.3 Démarche «systèmes de management de la qualité»

Une démarche permettant de développer et de mettre en œuvre un système de management de la qualité comporteplusieurs étapes, telles que

a) détermination des besoins et attentes des clients et des autres parties intéressées;

b) établissement de la politique qualité et des objectifs qualité de l'organisme;

c) détermination des processus et responsabilités nécessaires pour atteindre les objectifs qualité;

d) détermination et fourniture des ressources nécessaires pour atteindre les objectifs qualité;

e) définition des méthodes permettant de mesurer l'efficacité et l'efficience de chaque processus;

f) mise en œuvre de ces méthodes pour mesurer l'efficacité et l'efficience de chaque processus;

g) détermination des moyens permettant d'empêcher les non-conformités et d'en éliminer les causes;

h) établissement et application d'un processus d'amélioration continue du système de management de la qualité.

Cette démarche peut également être appliquée pour entretenir et améliorer un système de management de laqualité existant.

Un organisme qui adopte l'approche ci-dessus crée la confiance dans la capacité de ses processus et la qualité deses produits tout en se dotant d'une base pour l'amélioration continue. Ceci peut mener à une plus grandesatisfaction des clients et des autres parties intéressées ainsi qu'au succès de l'organisme.

2.4 Approche processus

Toute activité ou ensemble d'activités qui utilise des ressources pour convertir des éléments d'entrée en éléments desortie peut être considérée comme un processus.

Pour qu'un organisme fonctionne de manière efficace, il doit identifier et gérer de nombreux processus corrélés etinteractifs. Souvent, l'élément de sortie d'un processus forme directement l'élément d'entrée du processus suivant.L'identification et le management méthodiques des processus utilisés dans un organisme, et plus particulièrementles interactions de ces processus, sont appelés «l'approche processus».

L'objet de la présente Norme internationale est d'encourager l'adoption de l'approche processus pour gérer unorganisme.

La Figure 1 illustre le système de management de la qualité basé sur les processus décrit dans la famille desnormes ISO 9000. Cette représentation montre le rôle significatif joué par les parties intéressées pour fournir leséléments d'entrée à l'organisme. La surveillance de la satisfaction des parties intéressées exige l'évaluation desinformations concernant leur perception sur le niveau de réponse de l'organisme à leurs besoins et attentes. Lemodèle de la Figure 1 ne présente pas les processus de façon détaillée.

2.5 Politique qualité et objectifs qualité

La politique qualité et les objectifs qualité sont établis pour fournir un axe d'orientation à l'organisme. Ensemble, ilsdéterminent les résultats escomptés et soutiennent l'organisme dans la mise en œuvre des ressources permettantd'atteindre ces résultats. La politique qualité fournit un cadre permettant d'établir et de revoir les objectifs qualité. Il

ISO 9000:2000(F)


est nécessaire que les objectifs qualité soient cohérents avec la politique qualité et avec l'engagement pourl'amélioration continue et que leurs résultats soient mesurables. La réalisation des objectifs qualité peut avoir unimpact positif sur la qualité du produit, l'efficacité opérationnelle et les performances financières et donc sur lasatisfaction et la confiance des parties intéressées.

2.6 Rôle de la direction au sein du système de management de la qualité

Par son leadership et ses actions, la direction peut créer un contexte dans lequel les personnes sont pleinementimpliquées et au sein duquel le système de management de la qualité peut fonctionner efficacement. La directionpeut utiliser les principes de management de la qualité (voir 0.2) pour asseoir son rôle, qui consiste à

a) établir la politique qualité et les objectifs qualité de l'organisme;

b) promouvoir la politique qualité et les objectifs qualité à tous les niveaux de l'organisme pour accroître lasensibilisation, la motivation et l'implication;

c) assurer que les exigences des clients représentent une priorité à tous les niveaux de l'organisme;

d) assurer que les processus appropriés sont mis en œuvre pour permettre de répondre aux exigences des clientset des autres parties intéressées et d'atteindre les objectifs qualité;

e) assurer qu'un système de management de la qualité efficace et efficient est établi, mis en œuvre et entretenuafin d'atteindre ces objectifs qualité;

NOTE Les éléments de texte figurant entre parenthèses ne s’appliquent pas à l’ISO 9001.

Figure 1 — Modèle d’un système de management de la qualité basé sur des processus

ISO 9000:2000(F)


f) assurer la disponibilité des ressources nécessaires;

g) effectuer la revue du système de management de la qualité;

h) décider des actions concernant la politique qualité et les objectifs qualité;

i) décider des actions d'amélioration du système de management de la qualité.

2.7 Documentation

2.7.1 Valeur de la documentation

La documentation permet la communication de desseins et la cohérence des actions. Son utilisation contribue à

a) réaliser la conformité aux exigences des clients et l'amélioration de la qualité;

b) offrir une formation adaptée;

c) assurer la répétabilité et la traçabilité;

d) fournir des preuves tangibles;

e) évaluer l'efficacité et la pertinence continue du système de management de la qualité.

Il convient que l'élaboration de documents ne représente pas une fin en soi mais soit une activité à valeur ajoutée.

2.7.2 Types de documents utilisés dans les systèmes de management de la qualité

Les types de documents suivants sont utilisés dans les systèmes de management de la qualité:

a) documents fournissant des informations cohérentes, en interne et à l'extérieur, concernant le système demanagement de la qualité; on appelle ces documents «manuels qualité»;

b) documents définissant de quelle manière le système de management de la qualité s'applique à un produit, unprojet ou un contrat spécifique; on appelle ces documents «plans qualité»;

c) documents formulant des exigences; on appelle ces documents «spécifications»;

d) documents formulant des recommandations ou des suggestions; on appelle ces documents «lignes directrices»;

e) documents fournissant des informations sur la manière de réaliser des activités et des processus de manièrecohérente; ces documents peuvent inclure des documents de procédures, des instructions de travail, des plans;

f) documents fournissant des preuves tangibles de la réalisation d'une activité ou de résultats obtenus; on appelleces documents «enregistrements».

Chaque organisme détermine l'étendue de la documentation nécessaire et les supports à utiliser. Ceci dépend defacteurs tels que le type et la taille de l'organisme, la complexité et les interactions des processus, la complexité desproduits, les exigences des clients, les exigences réglementaires applicables, les capacités démontrées dupersonnel et la mesure dans laquelle il est nécessaire de démontrer la satisfaction aux exigences relatives ausystème de management de la qualité.

2.8 Évaluation des systèmes de management de la qualité

2.8.1 Évaluation des processus au sein du système de management de la qualité

Lors de l'évaluation des systèmes de management de la qualité, il convient de se poser les quatre questionsfondamentales suivantes pour chaque processus soumis à évaluation.

a) Le processus est-il identifié et défini de manière appropriée?

b) Les responsabilités sont-elles attribuées?

ISO 9000:2000(F)


c) Les procédures sont-elles mises en œuvre et tenues à jour?

d) Le processus est-il efficace pour obtenir les résultats exigés?

L'ensemble des réponses obtenues aux questions ci-dessus peut déterminer le résultat de l'évaluation. Le champ del'évaluation d'un système de management de la qualité peut varier. L'évaluation peut inclure un éventail d'activitéstelles que audits et revues du système de management de la qualité ou autoévaluations.

2.8.2 Audits du système de management de la qualité

Les audits sont utilisés pour évaluer le niveau de satisfaction des exigences relatives au système de management dela qualité. Les constatations d'audit sont utilisées pour évaluer l'efficacité du système de management de la qualitéet identifier les opportunités d'amélioration.

Les audits de première partie sont effectués par, ou pour le compte de, l'organisme lui-même pour des besoinsinternes et peuvent servir de base à une autodéclaration de conformité de l'organisme.

Les audits de seconde partie sont effectués par des clients de l'organisme ou par d'autres personnes pour le comptedu client.

Les audits de tierce partie sont effectués par des organismes externes et indépendants. Ces organismes,généralement accrédités, fournissent la certification ou l'enregistrement de la conformité à des exigences telles quecelles de l'ISO 9001.

L'ISO 19011 fournit des conseils pour les audits.

2.8.3 Revue du système de management de la qualité

L'un des rôles de la direction est de réaliser des évaluations régulières et méthodiques de la pertinence,l'adéquation, l'efficacité et l'efficience du système de management de la qualité par rapport à la politique qualité etaux objectifs qualité. Cette revue peut comprendre l'étude de la nécessité d'adapter la politique et les objectifsqualité aux changements des besoins et des attentes des parties intéressées. La revue comprend la déterminationde la nécessité des actions.

Entre autres sources d'information, les rapports d'audits sont utilisés pour la revue du système de management dela qualité.

2.8.4 Autoévaluation

L'autoévaluation d'un organisme est une revue complète et méthodique des activités et des résultats de l'organisme,par référence au système de management de la qualité ou à un modèle d'excellence.

L'autoévaluation peut fournir une vision globale des performances de l'organisme et du niveau de maturité dusystème de management de la qualité. Elle peut également contribuer à l'identification des domaines de l'organismenécessitant des améliorations et à la détermination des priorités.

2.9 Amélioration continue

L'objet de l'amélioration continue d'un système de management de la qualité est d'augmenter la probabilité desatisfaire les clients et les autres parties intéressées. Les actions d'amélioration comprennent les éléments suivants:

a) analyse et évaluation de la situation existante pour identifier des domaines d'amélioration;

b) établissement des objectifs d'amélioration;

c) recherche de solutions possibles pour atteindre ces objectifs;

d) évaluation de ces solutions et sélection;

ISO 9000:2000(F)


e) mise en œuvre de la solution choisie;

f) mesure, vérification, analyse et évaluation des résultats de la mise en œuvre pour déterminer si les objectifs ontété atteints;

g) formalisation des changements.

Les résultats sont revus, autant que nécessaire, pour déterminer d'autres opportunités d'amélioration. Dans cetteoptique, l'amélioration est une activité continue. Les retours d'information des clients et des autres partiesintéressées, les audits et la revue du système de management de la qualité peuvent également être utilisés pouridentifier des opportunités d'amélioration.

2.10 Rôle des techniques statistiques

L'utilisation de techniques statistiques peut aider à comprendre la variabilité et par conséquent aider les organismesà résoudre des problèmes et à améliorer leur efficacité et leur efficience. Ces techniques facilitent également unemeilleure utilisation des données disponibles pour aider à la prise de décision.

La variabilité peut être observée dans le déroulement et les résultats de nombreuses activités, même dans desconditions de stabilité apparente. Une telle variabilité peut être observée au travers des caractéristiques mesurablesdes produits et des processus et être détectée à divers stades du cycle de vie des produits, depuis l'étude de marchéjusqu'au service à la clientèle et à l'élimination finale.

Les techniques statistiques peuvent aider à mesurer, décrire, analyser, interpréter et modéliser cette variabilité,même avec un volume de données relativement faible. L'analyse statistique de ces données peut aider à mieuxcomprendre la nature, l'étendue et les causes de la variabilité et contribuer ainsi à résoudre et même prévenir desproblèmes résultant de cette variabilité, et encourager l'amélioration continue.

Des conseils concernant les techniques statistiques dans un système de management de la qualité sont donnésdans l'ISO/TR 10017.

2.11 Systèmes de management de la qualité et autres objets d'un système de management

Le système de management de la qualité est l'élément du système de management de l'organisme qui se concentresur l'obtention de résultats, en s'appuyant sur les objectifs qualité, pour satisfaire selon le cas les besoins, attentesou exigences des parties intéressées. Les objectifs qualité viennent en complément à d'autres objectifs del'organisme tels que ceux liés à la croissance, au financement, à la rentabilité, à l'environnement et à l'hygiène et lasécurité au travail. Les différentes composantes du système de management d'un organisme peuvent être intégrées,avec le système de management de la qualité, en un seul système de management par l'utilisation d'élémentscommuns. Ceci peut faciliter la planification, l'affectation des ressources, la définition d'objectifs complémentaires etl'évaluation de l'efficacité globale de l'organisme. Le système de management de l'organisme peut être évalué parrapport à ses exigences propres. Il peut également faire l'objet d'audits par rapport aux exigences de Normesinternationales telles que l'ISO 9001 et l'ISO 14001. Ces audits de systèmes de management peuvent être réalisésséparément ou de façon conjuguée.

2.12 Relation entre les systèmes de management de la qualité et les modèles d'excellence

Tant dans la famille de normes ISO 9000 que dans les modèles d'excellence, les démarches «systèmes demanagement de la qualité» s'appuient sur les mêmes principes. Ces démarches

a) permettent à un organisme d'identifier ses forces et faiblesses;

b) prévoient des dispositions pour l'évaluation par rapport à des modèles génériques;

c) fournissent une base pour l'amélioration continue;

d) prévoient des dispositions pour la reconnaissance externe.

La différence entre les démarches des systèmes de management de la qualité de la famille ISO 9000 et celles desmodèles d'excellence réside dans leur champ d'application. La famille des normes ISO 9000 fournit des exigences

ISO 9000:2000(F)


pour les systèmes de management de la qualité et des conseils pour l'amélioration des performances; l'évaluationdes systèmes de management de la qualité détermine le respect des exigences. Les modèles d'excellencecomprennent des critères qui permettent une évaluation comparative des performances de l'organisme, et cecis'applique à l'ensemble des activités d'un organisme et à toutes les parties intéressées. Les critères d'évaluation desmodèles d'excellence fournissent une base à un organisme pour comparer ses performances avec celles des autresorganismes.

3 Termes et définitions

Un terme dans une définition ou une note qui est défini ailleurs dans cet article figure en caractères gras, suivi de sonnuméro de référence entre parenthèses. Ce terme en caractères gras peut être substitué dans la définition ou la notepar sa propre définition. Par exemple:

produit (3.4.2) est défini comme le «résultat d'un processus (3.4.1)»,

processus est défini comme un «ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des élémentsd'entrée en éléments de sortie».

En remplaçant le terme «processus » par sa définition, on obtient

produit défini comme le «résultat d'un ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme deséléments d'entrée en éléments de sortie».

Un concept se limitant à un sens spécial dans un contexte particulier est indiqué en précisant le domaine d'utilisationentre les signes � �, avant la définition, par exemple expert technique (3.9.11) �audit��

3.1 Termes relatifs à la qualité

3.1.1qualitéaptitude d'un ensemble de caractéristiques (3.5.1) intrinsèques à satisfaire des exigences (3.1.2)

NOTE 1 Le terme «qualité» peut être utilisé avec des qualificatifs tels que médiocre, bon ou excellent.

NOTE 2 «Intrinsèque», par opposition à «attribué», signifie présent dans quelque chose, notamment en tant que caractéristiquepermanente.

3.1.2exigencebesoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés

NOTE 1 «Habituellement implicite» signifie qu'il est d'usage ou de pratique courante pour l'organisme (3.3.1), ses clients(3.3.5) et les autres parties intéressées (3.3.7) de considérer le besoin ou l'attente en question comme implicite.

NOTE 2 Un qualificatif peut être utilisé pour désigner un type spécifique d'exigence, par exemple exigence relative au produit(3.4.2), exigence relative au management de la qualité (3.2.8), exigence du client.

NOTE 3 Une exigence spécifiée est une exigence qui est formulée, par exemple dans un document (3.7.2).

NOTE 4 Les exigences peuvent provenir de différentes parties intéressées.

3.1.3classecatégorie ou rang donné aux différentes exigences (3.1.2) pour la qualité (3.1.1) pour des produits (3.4.2), desprocessus (3.4.1) ou des systèmes (3.2.1) ayant la même utilisation fonctionnelle

EXEMPLE Classe de billet d'avion, catégorie d'hôtel dans un guide hôtelier.

NOTE Lors de l'établissement d'une exigence pour la qualité, la classe est généralement spécifiée.

ISO 9000:2000(F)


3.1.4satisfaction du clientperception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences (3.1.2)

NOTE 1 Les réclamations des clients (3.3.5) sont un indicateur habituel d'un faible niveau de satisfaction du client mais leurabsence n'implique pas nécessairement un niveau élevé de satisfaction du client.

NOTE 2 Même lorsque les exigences (3.1.2) du client (3.3.5) ont été convenues avec lui et satisfaites, cela n'entraîne pasnécessairement une forte satisfaction du client.

3.1.5capacitéaptitude d'un organisme (3.3.1), d'un système (3.2.1) ou d'un processus (3.4.1) à réaliser un produit (3.4.2)satisfaisant aux exigences (3.1.2) relatives à ce produit

NOTE Les termes relatifs à la capacité des processus (capabilité) dans le domaine statistique sont définis dans l'ISO 3534-2.

3.2 Termes relatifs au management

3.2.1systèmeensemble d'éléments corrélés ou interactifs

3.2.2système de managementsystème (3.2.1) permettant d'établir une politique et des objectifs et d'atteindre ces objectifs

NOTE Le système de management d'un organisme (3.3.1) peut inclure différents systèmes de management, tels qu'unsystème de management de la qualité (3.2.3), un système de management financier ou un système de managementenvironnemental.

3.2.3système de management de la qualitésystème de management (3.2.2) permettant d'orienter et de contrôler un organisme (3.3.1) en matière de qualité(3.1.1)

3.2.4politique qualitéorientations et intentions générales d'un organisme (3.3.1) relatives à la qualité (3.1.1) telles qu'elles sontofficiellement formulées par la direction (3.2.7)

NOTE 1 La politique qualité est généralement cohérente avec la politique générale de l'organisme et fournit un cadre pour fixerdes objectifs qualité (3.2.5).

NOTE 2 La politique qualité peut s'appuyer sur les principes de management de la qualité (3.2.8) cités dans la présente Normeinternationale (voir 0.2).

3.2.5objectif qualitéce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité (3.1.1)

NOTE 1 Les objectifs qualité sont généralement fondés sur la politique qualité (3.2.4) de l'organisme.

NOTE 2 Les objectifs qualité sont généralement spécifiés pour des fonctions et niveaux pertinents dans l'organisme (3.3.1).

3.2.6managementactivités coordonnées pour orienter et contrôler un organisme (3.3.1)

NOTE En français, il ne convient pas d'utiliser le terme «management» pour désigner des personnes, c'est-à-dire «personne ougroupe de personnes ayant les responsabilités et les pouvoirs nécessaires pour la conduite et la maîtrise d'un organisme». Il estpréférable d'utiliser l'expression «l'encadrement doit…» ou «la direction doit…», plutôt que l'expression «le management doit…».

ISO 9000:2000(F)


3.2.7directionpersonne ou groupe de personnes qui oriente et contrôle un organisme (3.3.1) au plus haut niveau

3.2.8management de la qualitéactivités coordonnées permettant d'orienter et de contrôler un organisme (3.3.1) en matière de qualité (3.1.1)

NOTE L'orientation et le contrôle d'un organisme en matière de qualité incluent généralement l'établissement d'une politiquequalité (3.2.4) et d'objectifs qualité (3.2.5), la planification de la qualité (3.2.9), la maîtrise de la qualité (3.2.10), l'assurancede la qualité (3.2.11) et l'amélioration de la qualité (3.2.12).

3.2.9planification de la qualitépartie du management de la qualité (3.2.8) axée sur la définition des objectifs qualité (3.2.5) et la spécificationdes processus (3.4.1) opérationnels et des ressources afférentes, nécessaires pour atteindre les objectifs qualité

NOTE L'élaboration de plans qualité (3.7.5) peut faire partie de la planification de la qualité.

3.2.10maîtrise de la qualitépartie du management de la qualité (3.2.8) axée sur la satisfaction des exigences (3.1.2) pour la qualité (3.1.1)

3.2.11assurance de la qualitépartie du management de la qualité (3.2.8) visant à donner confiance en ce que les exigences (3.1.2) pour laqualité (3.1.1) seront satisfaites

3.2.12amélioration de la qualitépartie du management de la qualité (3.2.8) axée sur l'accroissement de la capacité à satisfaire aux exigences(3.1.2) pour la qualité (3.1.1)

NOTE Les exigences peuvent être liées à tout aspect tel que l'efficacité (3.2.14), l'efficience (3.2.15) ou la traçabilité (3.5.4).

3.2.13amélioration continueactivité régulière permettant d'accroître la capacité à satisfaire aux exigences (3.1.2)

NOTE Le processus (3.4.1) de définition des objectifs et de recherche d'opportunités d'amélioration est un processuspermanent utilisant les constatations d'audit (3.9.5) et les conclusions d'audit (3.9.6), l'analyse des données, les revues(3.8.7) de direction (3.2.7) ou d'autres moyens, et qui mène généralement à des actions correctives (3.6.5) ou préventives(3.6.4).

3.2.14efficaciténiveau de réalisation des activités planifiées et d'obtention des résultats escomptés

3.2.15efficiencerapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées

3.3 Termes relatifs à l'organisme

3.3.1organismeensemble d'installations et de personnes avec des responsabilités, pouvoirs et relations

EXEMPLE Compagnie, société, firme, entreprise, institution, œuvre de bienfaisance, travailleur indépendant, association, ouparties ou combinaison de ceux-ci.

ISO 9000:2000(F)


NOTE 1 Cet ensemble est généralement structuré.

NOTE 2 Un organisme peut être public ou privé.

NOTE 3 La définition ci-dessus est valable pour les besoins des normes relatives aux systèmes de management de la qualité(3.2.3). Le terme «organisme» est défini de manière différente dans le Guide 2 de l'ISO/CEI.

3.3.2organisationensemble de responsabilités, pouvoirs et relations entre les personnes

NOTE 1 Cet ensemble est généralement structuré.

NOTE 2 L'organisation est souvent formalisée dans un manuel qualité (3.7.4) ou le plan qualité (3.7.5) d'un projet (3.4.3).

NOTE 3 Le périmètre d'une organisation peut inclure des interfaces pertinentes avec des organismes (3.3.1) externes.

3.3.3infrastructure�organisme� système des installations, équipements et services nécessaires pour le fonctionnement d'unorganisme (3.3.1)

3.3.4environnement de travailensemble des conditions dans lesquelles le travail est effectué

NOTE Ces conditions intègrent des aspects physiques, sociaux, psychologiques et environnementaux (tels que température,dispositifs de reconnaissance, ergonomie et composition de l'atmosphère).

3.3.5clientorganisme (3.3.1) ou personne qui reçoit un produit (3.4.2)

EXEMPLE Consommateur, client, utilisateur final, détaillant, bénéficiaire ou acheteur.

NOTE Le client peut être interne ou externe à l'organisme.

3.3.6fournisseurorganisme (3.3.1) ou personne qui procure un produit (3.4.2)

EXEMPLE Producteur, distributeur, détaillant, marchand, prestataire de service ou d'information.

NOTE 1 Un fournisseur peut être interne ou externe à l'organisme.

NOTE 2 Dans une situation contractuelle, le fournisseur peut être appelé «contractant».

3.3.7partie intéresséepersonne ou groupe de personnes ayant un intérêt dans le fonctionnement ou le succès d'un organisme (3.3.1)

EXEMPLE Clients (3.3.5), propriétaires, personnes d'un organisme, fournisseurs (3.3.6), banques, syndicats, partenaires ousociété.

NOTE Un groupe de personnes peut être un organisme, une partie de celui-ci ou plusieurs d'entre eux.

3.4 Termes relatifs aux processus et aux produits

3.4.1processusensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie

ISO 9000:2000(F)


NOTE 1 Les éléments d'entrée d'un processus sont généralement les éléments de sortie d'autres processus.

NOTE 2 Les processus d'un organisme (3.3.1) sont généralement planifiés et mis en œuvre dans des conditions maîtrisées afind'apporter une valeur ajoutée.

NOTE 3 Lorsque la conformité (3.6.1) du produit (3.4.2) résultant ne peut être immédiatement ou économiquement vérifiée, leprocessus est souvent qualifié de «procédé spécial».

3.4.2produitrésultat d'un processus (3.4.1)

NOTE 1 Il existe quatre catégories génériques de produits:

— les services (par exemple, transport);

— les «software» (par exemple, logiciel, dictionnaire);

— les [produits] matériels (par exemple, pièces mécaniques de moteur);

— les produits issus de processus à caractère continu (par exemple, lubrifiant).

De nombreux produits sont constitués d'éléments appartenant à différentes catégories génériques de produits. Le produit estappelé service, logiciel, matériel ou produit issu de processus à caractère continu selon l'élément dominant. Par exemple, l'offreproduit «automobile» se compose de matériel (par exemple les pneus), de produits issus de processus à caractère continu (parexemple carburant, liquide de refroidissement), de «software» (par exemple logiciel de commande de moteur, manuel d'utilisation)et de services (par exemple explications du vendeur concernant le fonctionnement).

NOTE 2 Un service est le résultat d'au moins une activité nécessairement réalisée à l'interface entre le fournisseur (3.3.6) et leclient (3.3.5) et est généralement immatériel. La prestation d'un service peut impliquer par exemple:

— une activité réalisée sur un produit tangible fourni par le client (par exemple, réparation d'une voiture);

— une activité réalisée sur un produit immatériel (par exemple, une déclaration de revenus nécessaire pour déclencher l'impôt);

— la fourniture d'un produit immatériel (par exemple, fourniture d’informations dans le contexte de la transmission deconnaissances);

— la création d'une ambiance pour le client (par exemple, dans les hôtels et les restaurants).

Un «software» se compose d'informations, est généralement immatériel et peut se présenter sous forme de démarches, detransactions ou de procédure (3.4.5).

Un produit matériel est généralement tangible et son volume constitue une caractéristique (3.5.1) dénombrable. Les produitsissus de processus à caractère continu sont généralement tangibles et leur volume constitue une caractéristique continue. Lesproduits matériels et issus de processus à caractère continu sont souvent appelés biens.

NOTE 3 L'assurance de la qualité (3.2.11) porte principalement sur le produit intentionnel.

NOTE 4 En français, il n'existe pas de terme traduisant le concept contenu dans le terme anglais «software». Le terme «logiciel»traduit le terme anglais «computer software».

3.4.3projetprocessus (3.4.1) unique qui consiste en un ensemble d'activités coordonnées et maîtrisées comportant des datesde début et de fin, entrepris dans le but d'atteindre un objectif conforme à des exigences (3.1.2) spécifiques, incluantles contraintes de délais, de coûts et de ressources

NOTE 1 Il est possible qu'un projet individuel fasse partie d'une structure de projet plus large.

NOTE 2 Dans certains projets, les objectifs sont affinés et les caractéristiques (3.5.1) du produit (3.4.2) déterminéesprogressivement, à mesure que le projet progresse.

NOTE 3 Un projet peut aboutir à une ou plusieurs unités de produit.

NOTE 4 Adapté de l'ISO 10006:1997.

ISO 9000:2000(F)


3.4.4conception et développementensemble de processus (3.4.1) qui transforme des exigences (3.1.2) en caractéristiques (3.5.1) spécifiées ou enspécification (3.7.3) d'un produit (3.4.2), d'un processus (3.4.1) ou d'un système (3.2.1)

NOTE 1 Les termes «conception» et «développement» sont parfois utilisés comme synonymes et parfois utilisés pour définirdes étapes différentes du processus global de conception et développement.

NOTE 2 Un qualificatif peut être utilisé pour indiquer la nature de ce qui est conçu et développé, par exemple, conception etdéveloppement de produit ou conception et développement de processus.

3.4.5procéduremanière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus (3.4.1)

NOTE 1 Les procédures peuvent ou non faire l'objet de documents.

NOTE 2 Lorsqu'une procédure fait l'objet de documents, les termes «procédure écrite» ou «procédure documentée» sontfréquemment utilisés. Le document (3.7.2) contenant une procédure peut être appelé un «document de procédure».

3.5 Termes relatifs aux caractéristiques

3.5.1caractéristiquetrait distinctif

NOTE 1 Une caractéristique peut être intrinsèque ou attribuée.

NOTE 2 Une caractéristique peut être qualitative ou quantitative.

NOTE 3 Il existe différents types de caractéristiques, tels que:

— physiques, par exemple mécaniques, électriques, chimiques, biologiques;

— sensorielles, par exemple odeur, toucher, goût, aspect visuel, sonorité;

— comportementales, par exemple courtoisie, honnêteté, véracité;

— temporelles, par exemple ponctualité, fiabilité, disponibilité;

— ergonomiques, par exemple caractéristique physiologique ou relative à la sécurité des personnes;

— fonctionnelles, par exemple vitesse maximale d'un avion.

3.5.2caractéristique qualitécaractéristique (3.5.1) intrinsèque d'un produit (3.4.2), d'un processus (3.4.1) ou d'un système (3.2.1) relative àune exigence (3.1.2)

NOTE 1 «Intrinsèque» signifie présent dans quelque chose, notamment en tant que caractéristique permanente.

NOTE 2 Une caractéristique attribuée à un produit, un processus ou un système (par exemple le prix d'un produit, le propriétaired'un produit), n'est pas une caractéristique qualité de ce produit, processus ou système.

3.5.3sûreté de fonctionnementensemble des propriétés qui décrivent la disponibilité et les facteurs qui la conditionnent: fiabilité, maintenabilité etlogistique de maintenance

NOTE La sûreté de fonctionnement est une notion générale sans caractère quantitatif.

[CEI 60050-191:1990].

3.5.4traçabilitéaptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou l'emplacement de ce qui est examiné

ISO 9000:2000(F)


NOTE 1 Dans le cas d'un produit (3.4.2), elle peut être liée à:

— l'origine des matériaux et composants;

— l'historique de réalisation;

— la distribution et l'emplacement du produit après livraison.

NOTE 2 En métrologie, la définition du VIM:1993, paragraphe 6.10, est la définition reconnue.

3.6 Termes relatifs à la conformité

3.6.1conformitésatisfaction d'une exigence (3.1.2)

NOTE Cette définition est cohérente avec celle du Guide 2 de l'ISO/CEI mais diffère dans sa formulation pour s'intégrer dans lesconcepts de l'ISO 9000.

3.6.2non-conformiténon-satisfaction d'une exigence (3.1.2)

3.6.3défautnon-satisfaction d'une exigence (3.1.2) relative à une utilisation prévue ou spécifiée

NOTE 1 La distinction faite entre les concepts «défaut» et «non-conformité » (3.6.2) est importante car elle comporte desconnotations juridiques, particulièrement celles liées à la responsabilité du fait du produit (3.4.2). En conséquence, il convientd'utiliser le terme «défaut» avec une extrême précaution.

NOTE 2 L'utilisation prévue, telle que prévue par le client, peut être affectée par la nature des informations, par exemple lesnotices d'utilisation ou d'entretien, transmises par le fournisseur (3.3.6).

3.6.4action préventiveaction visant à éliminer la cause d'une non-conformité (3.6.2) potentielle ou d'une autre situation potentielleindésirable

NOTE 1 Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité potentielle.

NOTE 2 Une action préventive est entreprise pour empêcher l'occurrence alors qu'une action corrective (3.6.5) est entreprisepour empêcher la réapparition.

3.6.5action correctiveaction visant à éliminer la cause d'une non-conformité (3.6.2) ou d'une autre situation indésirable détectée

NOTE 1 Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité.

NOTE 2 Une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition alors qu'une action préventive (3.6.4) estentreprise pour empêcher l'occurrence.

NOTE 3 Il convient de distinguer action curative, ou correction (3.6.6) et action corrective.

3.6.6correctionaction visant à éliminer une non-conformité (3.6.2) détectée

NOTE 1 Une correction peut être menée conjointement avec une action corrective (3.6.5).

NOTE 2 Une correction peut être par exemple une reprise (3.6.7) ou un reclassement (3.6.8).

ISO 9000:2000(F)


3.6.7repriseaction sur un produit (3.4.2) non conforme pour le rendre conforme aux exigences (3.1.2)

NOTE Contrairement à la reprise, la réparation (3.6.9) peut avoir une influence sur, ou modifier, des composants du produit nonconforme.

3.6.8reclassementmodification de la classe (3.1.3) d'un produit (3.4.2) non conforme pour le rendre conforme à des exigences (3.1.2)différentes de celles initialement spécifiées

3.6.9réparationaction sur un produit (3.4.2) non conforme pour le rendre acceptable pour l'utilisation prévue

NOTE 1 La réparation comprend les actions rectificatives menées pour rétablir dans son usage un produit initialement conforme,par exemple dans le cadre d'une opération de maintenance.

NOTE 2 Contrairement à la reprise (3.6.7), la réparation peut avoir une influence sur, ou modifier, des parties du produit nonconforme.

3.6.10rebutaction sur un produit (3.4.2) non conforme visant à empêcher son usage tel que prévu à l'origine

EXEMPLE Recyclage, destruction.

NOTE Dans une situation de service non conforme, l'usage est empêché par l'interruption du service.

3.6.11dérogation (après production)autorisation d'utiliser ou de libérer un produit (3.4.2) non conforme aux exigences (3.1.2) spécifiées

NOTE Une telle dérogation est généralement limitée à la livraison d'un produit qui possède des caractéristiques (3.5.1) nonconformes, dans des limites spécifiées pour une durée ou une quantité de ce produit convenues.

3.6.12dérogation (avant production)autorisation de s'écarter des exigences (3.1.2) spécifiées à l'origine pour un produit (3.4.2) avant sa réalisation

NOTE Une dérogation (avant production) est généralement accordée pour une quantité ou une durée limitées, et pour uneutilisation spécifique.

3.6.13libérationautorisation de procéder à l'étape suivante d'un processus (3.4.1)

NOTE En anglais, dans le contexte du logiciel, le terme «release» (qui se traduit par «libération») est couramment utilisé pourfaire référence à une «version» dudit logiciel.

3.7 Termes relatifs à la documentation

3.7.1informationdonnées signifiantes

ISO 9000:2000(F)


3.7.2documentsupport d'information et l'information (3.7.1) qu'il contient

EXEMPLE Enregistrement (3.7.6), spécification (3.7.3), document de procédure (3.4.5), plan, rapport, norme.

NOTE 1 Le support peut être papier, disque informatique magnétique, électronique ou optique, photographie ou échantillonétalon, ou une combinaison de ceux-ci.

NOTE 2 Un ensemble de documents, par exemple spécifications et enregistrements, est couramment appelé «documentation».

NOTE 3 Certaines exigences (3.1.2) (par exemple l'exigence de lisibilité) se rapportent à tous les types de documents, il peuttoutefois y avoir des exigences différentes pour les spécifications (par exemple l'exigence de maîtrise des révisions) et lesenregistrements (par exemple l'exigence de récupération).

3.7.3spécificationdocument (3.7.2) formulant des exigences (3.1.2)

NOTE Une spécification peut être liée à des activités (par exemple, document de procédure, spécification de processus etspécification d'essai), ou à des produits (3.4.2) (telle que spécification de produit, spécification de performance et plan).

3.7.4manuel qualitédocument (3.7.2) spécifiant le système de management de la qualité (3.2.3) d'un organisme (3.3.1)

NOTE Le degré de détail et la forme d'un manuel qualité peuvent varier pour s'adapter à la taille et la complexité d'un organismeparticulier.

3.7.5plan qualitédocument (3.7.2) spécifiant quelles procédures (3.4.5) et ressources associées doivent être appliquées par qui etquand, pour un projet (3.4.3), un produit (3.4.2), un processus (3.4.1) ou un contrat particulier

NOTE 1 Ces procédures comprennent généralement celles faisant référence aux processus de management de la qualité et auxprocessus de réalisation de produits.

NOTE 2 Un plan qualité fait souvent référence à des parties du manuel qualité (3.7.4) ou à des documents de procédure.

NOTE 3 Un plan qualité est généralement l'un des résultats de la planification de la qualité (3.2.9).

3.7.6enregistrementdocument (3.7.2) faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d'une activité

NOTE 1 Les enregistrements peuvent, par exemple, documenter la traçabilité (3.5.4) et apporter la preuve que vérification(3.8.4), actions préventives (3.6.4) et actions correctives (3.6.5) ont été réalisées.

NOTE 2 En général, les enregistrements ne nécessitent pas de maîtrise des révisions.

3.8 Termes relatifs à l'examen

3.8.1preuve tangibledonnées démontrant l'existence ou la véracité de quelque chose

NOTE La preuve tangible est obtenue par observation, mesure, essai (3.8.3) ou autre moyen.

ISO 9000:2000(F)


3.8.2contrôleévaluation de la conformité (3.6.1) par observation et jugement accompagné si nécessaire de mesures, d'essais oude calibrage

[ISO/CEI Guide 2]

3.8.3essaidétermination d'une ou plusieurs caractéristiques (3.5.1) selon une procédure (3.4.5)

3.8.4vérificationconfirmation par des preuves tangibles (3.8.1) que les exigences (3.1.2) spécifiées ont été satisfaites

NOTE 1 Le terme «vérifié» désigne l'état correspondant.

NOTE 2 La confirmation peut couvrir des activités telles que:

— réalisation d'autres calculs;

— comparaison d'une spécification (3.7.3) de conception nouvelle avec une spécification de conception similaire éprouvée;

— réalisation d'essais (3.8.3) et de démonstrations;

— revue des documents avant diffusion.

3.8.5validationconfirmation par des preuves tangibles (3.8.1) que les exigences (3.1.2) pour une utilisation spécifique ou uneapplication prévues ont été satisfaites

NOTE 1 Le terme «validé» désigne l'état correspondant.

NOTE 2 Les conditions d'utilisation peuvent être réelles ou simulées.

3.8.6processus de qualificationprocessus (3.4.1) permettant de démontrer l’aptitude à satisfaire les exigences (3.1.2) spécifiées

NOTE 1 Le terme «qualifié» désigne l'état correspondant.

NOTE 2 La qualification peut concerner les personnes, les produits (3.4.2), les processus et les systèmes (3.2.1).

EXEMPLE Processus de qualification d’auditeur, processus de qualification de matériau.

3.8.7revueexamen entrepris pour déterminer la pertinence, l'adéquation et l'efficacité (3.2.14) de ce qui est examiné àatteindre des objectifs définis

NOTE La revue peut également inclure la détermination de l'efficience (3.2.15).

EXEMPLE Revue de direction, revue de conception et développement, revue des exigences du client et revue de non-conformité.

3.9 Termes relatifs à l'audit

NOTE Les termes et définitions donnés dans le présent paragraphe ont été préparés en prévision de la publication del'ISO 19011. Il est possible qu'ils soient modifiés lors de la publication de cette Norme internationale.

ISO 9000:2000(F)


3.9.1auditprocessus (3.4.1) méthodique, indépendant et documenté permettant d'obtenir des preuves d'audit (3.9.4) et deles évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d'audit (3.9.3) sont satisfaits

NOTE Les audits internes, appelés parfois «audits première partie» sont réalisés par, ou au nom de, l’organisme (3.3.1) lui-même pour des raisons internes et peuvent constituer la base d’une autodéclaration de conformité (3.6.1).

Les audits externes comprennent ce que l’on appelle généralement les «audits seconde ou tierce partie».

Les audits seconde partie sont réalisés par des parties, telles que des clients, ayant un intérêt dans l’organisme, ou par d’autrespersonnes en leur nom.

Les audits tierce partie sont réalisés par des organismes externes indépendants. De tels organismes fournissent l’enregistrementou la certification de conformité à des exigences comme celles de l’ISO 9001 et de l’ISO 14001.

Lorsque les systèmes de management (3.2.2) de la qualité et environnemental sont audités simultanément, on parle d’«auditcommun».

Lorsque deux organismes ou plus coopèrent pour auditer conjointement un seul audité (3.9.8), on parle d’«audit joint».

3.9.2programme d'auditensemble d'un ou plusieurs audits (3.9.1) planifié pour une durée spécifique et dirigé dans un but spécifique

3.9.3critères d'auditensembles de politiques, procédures (3.4.5) ou exigences (3.1.2) utilisées comme référence

3.9.4preuves d'auditenregistrement s (3.7.6), énoncés de faits ou autres information s (3.7.1) pertinents pour les critères d'audit(3.9.3) et vérifiables

NOTE Les preuves d'audit peuvent être qualitatives ou quantitatives.

3.9.5constatations d'auditrésultats de l'évaluation des preuves d'audit (3.9.4) par rapport aux critères d'audit (3.9.3)

NOTE Les constatations d’audit peuvent indiquer soit la conformité, soit la non-conformité avec les critères d’audit, ou encoredes perspectives d’amélioration.

3.9.6conclusions d'auditrésultat d'un audit (3.9.1) auquel l'équipe d'audit (3.9.10) parvient après avoir pris en considération les objectifs del’audit et toutes les constatations d'audit (3.9.5)

3.9.7client de l'auditorganisme (3.3.1) ou personne demandant un audit (3.9.1)

3.9.8auditéorganisme (3.3.1) qui est audité

3.9.9auditeurpersonne ayant la compétence (3.9.12) pour réaliser un audit (3.9.1)

3.9.10équipe d'auditun ou plusieurs auditeurs qui réalisent un audit (3.9.1)

ISO 9000:2000(F)


NOTE 1 Un des auditeurs de l’équipe d'audit est généralement désigné comme pilote de l'équipe d'audit.

NOTE 2 L'équipe d'audit peut inclure des auditeurs en cours de formation et, si nécessaire, des experts techniques (3.9.11).

NOTE 3 Des observateurs peuvent accompagner l'équipe d'audit mais n’agissent pas en tant que membre de l’équipe.

3.9.11expert technique�audit� personne possédant des connaissances ou une expertise spécifiques sur le domaine à auditer

NOTE 1 Les connaissances ou l’expertise spécifiques englobent la connaissance ou l’expertise sur l’organisme (3.3.1), leprocessus (3.4.1) ou l’activité à auditer, tout comme les conseils en matière de langue et de culture.

NOTE 2 Un expert technique n’agira pas en tant qu’auditeur (3.9.9) au sein de l’équipe d'audit (3.9.10).

3.9.12compétenceaptitude démontrée à mettre en œuvre des connaissances et savoir-faire

3.10 Termes relatifs à l'assurance de la qualité pour les processus de mesure

NOTE Les termes et définitions donnés dans le présent paragraphe ont été préparés en prévision de la publication del'ISO 10012. Il est possible qu'ils soient modifiés lors de la publication de cette Norme internationale.

3.10.1système de maîtrise de la mesureensemble d'éléments corrélés ou interactifs nécessaires pour effectuer une confirmation métrologique (3.10.3) etun contrôle continu des processus de mesure (3.10.2)

3.10.2processus de mesureensemble d'opérations permettant de déterminer la valeur d'une grandeur

3.10.3confirmation métrologiqueensemble d'opérations requises pour assurer qu'un équipement de mesure (3.10.4) est conforme aux exigences(3.1.2) pour son utilisation prévue

NOTE 1 La confirmation métrologique comprend généralement l'étalonnage ou la vérification (3.8.4), tout réglage nécessaireou la réparation (3.6.9) et le réétalonnage, la comparaison avec les exigences métrologiques pour l'utilisation prévue del'équipement de mesure ainsi que tout verrouillage et étiquetage requis.

NOTE 2 La confirmation métrologique n'est considérée achevée que lorsque, et si, l'aptitude de l'équipement de mesure pourl'utilisation prévue est démontrée et documentée.

NOTE 3 Les exigences pour l'utilisation attendue peuvent comprendre des considérations telles que l’étendue, la résolution, leserreurs maximales tolérées, etc.

NOTE 4 Les exigences relatives à la confirmation métrologique sont distinctes des, et ne sont pas spécifiées dans les,exigences (3.1.2) pour le produit (3.4.2).

3.10.4équipement de mesureinstrument de mesure, logiciel, étalon de mesure, matériau de référence ou appareil auxiliaire ou combinaison deceux-ci, nécessaire pour réaliser un processus de mesure (3.10.2)

3.10.5caractéristique métrologiquetrait distinctif qui peut avoir une influence sur les résultats d'une mesure

NOTE 1 Un équipement de mesure (3.10.4) a généralement plusieurs caractéristiques métrologiques.

NOTE 2 Les caractéristiques métrologiques peuvent être soumises à étalonnage.

ISO 9000:2000(F)


3.10.6fonction métrologiquefonction ayant la responsabilité organisationnelle de définition et de mise en œuvre du système de maîtrise de lamesure (3.10.1)

ISO 9000:2000(F)


Annexe A(informative)

Méthode utilisée pour élaborer le vocabulaire

A.1 Introduction

L'application universelle des normes de la famille ISO 9000 nécessite l'utilisation

— de descriptions techniques mais qui n'emploient pas de jargon technique, et

— un vocabulaire cohérent et harmonisé, aisément compréhensible par tous les utilisateurs potentiels des normesde systèmes de management de la qualité.

Les concepts ne sont pas indépendants les uns des autres. L'analyse des relations entre concepts dans le domainedes systèmes de management de la qualité et leur disposition en systèmes de concepts conditionnent la cohérencedu vocabulaire. Une telle analyse a été utilisée pour l'élaboration du vocabulaire spécifié dans la présente Normeinternationale. Comme les diagrammes de concepts employés dans le processus d'élaboration peuvent être utiles àtitre d'information, ils ont été reproduits à l’article A.4.

A.2 Contenu d'un élément de vocabulaire et règle de substitution

Le concept constitue l'unité de transfert entre les langues (y compris au sein d'une même langue, par exemple entreAnglais américain et Anglais britannique). Dans chaque langue, il est fait le choix du terme le plus approprié pourreprésenter le concept dans cette langue, ce qui signifie une approche non littérale de la traduction.

Une définition s'élabore par la description des seules caractéristiques essentielles à l'identification du concept. Desinformations importantes sur le concept, mais non essentielles à sa description sont fournies dans les notes quicomplètent la définition.

Lorsqu'un terme est remplacé par sa définition, moyennant des modifications syntaxiques mineures, il convient quele sens d'une phrase ne soit pas modifié. Cette substitution fournit une méthode simple de vérification de la justessed'une définition. Cependant, lorsqu'une définition est complexe par le nombre de termes qu'elle contient, lasubstitution s'effectue de préférence en prenant une ou deux définitions au plus à chaque fois. Une substitutioncomplète de l'ensemble des termes est difficile à opérer en termes de syntaxe et ne sera d'aucune utilité du point devue du sens.

A.3 Relations entre les concepts et représentation graphique

A.3.1 Généralités

Dans le cadre du travail de terminologie, les relations se fondent sur la structure hiérarchique des caractéristiquesd'une espèce, de manière que la description minimale d'un concept soit formée par la dénomination de son espèceet la description des caractéristiques qui le distingue des concepts parents ou frères.

Il existe trois types principaux de relations entre concepts présentées dans cette annexe: la relation générique(A.3.2), partitive (A.3.3) ou associative (A.3.4).

A.3.2 Relation générique

Les concepts subordonnés héritent de l'ensemble des caractéristiques du concept de rang supérieur et intègrent ladescription des caractéristiques qui les différencient des concepts de rang supérieur (parent) et de rang égal (fratrie),par exemple, printemps, été, automne et hiver par rapport à saison.

ISO 9000:2000(F)


Une relation générique est représentée par un schéma en éventail ou en arbre, sans flèches (voir Figure A.1).

A.3.3 Relation partitive

Les concepts subordonnés constituent des éléments de l'ensemble de rang supérieur, dans le cadre d'une relationhiérarchique, c'est-à-dire où les composants génèrent le tout; par exemple, le printemps, l'été, l'automne et l'hiverpeuvent être définis comme composants par référence à l'année. Il n'est pas approprié de définir le temps ensoleillé,une caractéristique possible de l'été, par référence au composant de l'année.

Les relations partitives sont représentées par un râteau, sans flèches (voir Figure A.2). Une ligne simple relie lescomposants unitaires, une ligne double les composants multiples.

A.3.4 Relation associative

Les relations associatives ne permettent pas l'économie en matière de description que permettent les deux formesde relations hiérarchiques décrites ci-dessus. Elles permettent cependant d'identifier la nature d'une relation entredeux concepts dans le cadre d'un champ notionnel, par exemple, cause et effet, activité et site, activité et résultat,outil et fonction, matière et produit.

Les relations associatives sont représentées par des flèches aux deux extrémités d'une ligne.

A.4 Diagrammes de concepts

Les Figures A.4 à A.13 illustrent les diagrammes de concepts sur lesquels s'appuient les regroupementsthématiques de l'article 3 de la présente Norme internationale.

Bien que les définitions des termes soient reproduites, les notes ne le sont pas, et il est donc recommandé de seréférer à l'article 3 pour les consulter.

Figure A.1 — Représentation graphique d'une relation générique

Figure A.2 — Représentation graphique d'une relation partitive

Figure A.3 — Représentation graphique d'une relation associative

ISO 9000:2000(F)


Figure A.4 — Concepts relatifs à la qualité (3.1)

ISO 9000:2000(F)


Figure A.5 — Concepts relatifs au management (3.2)

ISO 9000:2000(F)


Figure A.6 — Concepts relatifs à l'organisme (3.3)

Figure A.7 — Concepts relatifs aux processus et aux produits (3.4)

Figure A.8 — Concepts relatifs aux caractéristiques (3.5)

ISO 9000:2000(F)


Figure A.9 — Concepts relatifs à la conformité (3.6)

ISO 9000:2000(F)


Figure A.10 — Concepts relatifs à la documentation (3.7)

Figure A.11 — Concepts relatifs à l'examen (3.8)

ISO 9000:2000(F)


Figure A.12 — Concepts relatifs à l'audit (3.9)

ISO 9000:2000(F)


Figure A.13 — Concepts relatifs à l'assurance de la qualité pour les processus de mesure (3.10)

ISO 9000:2000(F)


Bibliographie

[1] ISO/CEI Guide 2, Normalisation et activités connexes — Vocabulaire général.

[2] ISO 704, Travail terminologique — Principes et méthodes.

[3] ISO 1087-1, Travaux terminologiques — Vocabulaire — Partie 1: Théorie et application.

[4] ISO 3534-2, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 2: Maîtrise statistique de la qualité.

[5] ISO 9000-1:1994, Normes pour le management de la qualité et l’assurance de la qualité — Partie 1: Lignesdirectrices pour leur sélection et utilisation.

[6] ISO 9001:2000, Systèmes de management de la qualité — Exigences.

[7] ISO 9004:2000, Systèmes de management de la qualité — Lignes directrices pour l'amélioration desperformances.

[8] ISO 10006:1997, Management de la qualité — Lignes directrices pour la qualité en management de projet.

[9] ISO 10012:—1), Assurance de la qualité des équipements de mesure.

[10] ISO 10013:1995, Lignes directrices pour l'élaboration des manuels qualité.

[11] ISO/TR 10017, Lignes directrices pour les techniques statistiques relatives à l'ISO 9001:1994.

[12] ISO 10241, Normes terminologiques internationales — Élaboration et présentation.

[13] ISO/TR 13425, Guide pour la sélection des méthodes statistiques en normalisation et en spécifications.

[14] ISO 14001:1996, Systèmes de management environnemental — Spécification et lignes directrices pour sonutilisation.

[15] ISO 19011:—2), Lignes directrices pour l’audit environnemental et l’audit qualité.

[16] CEI 60050-191:1990, Vocabulaire électrotechnique international — Chapitre 191: Sûreté de fonctionnement etqualité de service.

[17] VIM:1993, Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie. BIPM/CEI/FICC/ISO/OIML/UICPA/UIPPA.

[18] Brochure sur les principes de management de la qualité 3).

[19] ISO 9000 + ISO 14000 News (publication bimestrielle offrant une vue d’ensemble des développements sur leplan international en relation avec les normes ISO sur les systèmes de management et comprenant desnouvelles relatives à leur mise en œuvre par diverses organisations dans le monde entier) 4).

1) À publier. (Révision de l’ISO 10012-1:1992 et de l’ISO 10012-2:1997)

2) À publier.

3) Disponible sur le site web: http://www.iso.ch

4) Peut être obtenu auprès du Secrétariat central de l’ISO ([email protected]).

ISO 9000:2000(F)


Index alphabétique

A

action corrective 3.6.5action préventive 3.6.4amélioration continue 3.2.13amélioration de la qualité 3.2.12assurance de la qualité 3.2.11audit 3.9.1audité 3.9.8auditeur 3.9.9

C

capacité 3.1.5caractéristique 3.5.1caractéristique métrologique 3.10.5caractéristique qualité 3.5.2classe 3.1.3client 3.3.5client de l'audit 3.9.7compétence 3.9.12conception et développement 3.4.4conclusions d'audit 3.9.6confirmation métrologique 3.10.3conformité 3.6.1constatations d'audit 3.9.5contrôle 3.8.2correction 3.6.6critères d'audit 3.9.3

D

défaut 3.6.3dérogation (après

production) 3.6.11dérogation (avant

production) 3.6.12direction 3.2.7document 3.7.2

E

efficacité 3.2.14efficience 3.2.15enregistrement 3.7.6environnement de travail 3.3.4équipe d'audit 3.9.10équipement de mesure 3.10.4essai 3.8.3exigence 3.1.2expert technique �audit� 3.9.11

F

fonction métrologique 3.10.6fournisseur 3.3.6

I

information 3.7.1infrastructure 3.3.3

L

libération 3.6.13

M

maîtrise de la qualité 3.2.10management 3.2.6management de la qualité 3.2.8manuel qualité 3.7.4

N

non-conformité 3.6.2

O

objectif qualité 3.2.5organisation 3.3.2organisme 3.3.1

P

partie intéressée 3.3.7plan qualité 3.7.5planification de la qualité 3.2.9politique qualité 3.2.4preuves d'audit 3.9.4preuve tangible 3.8.1procédure 3.4.5processus 3.4.1processus de mesure 3.10.2processus de qualification 3.8.6produit 3.4.2programme d'audit 3.9.2projet 3.4.3

Q

qualité 3.1.1

R

rebut 3.6.10reclassement 3.6.8réparation 3.6.9reprise 3.6.7revue 3.8.7

S

satisfaction du client 3.1.4spécification 3.7.3sûreté de fonctionnement 3.5.3système 3.2.1système de maîtrise de la

mesure 3.10.1système de management 3.2.2système de management de la

qualité 3.2.3

T

traçabilité 3.5.4

V

validation 3.8.5vérification 3.8.4

ISO 9000:2000(F)

ICS 01.040.03; 03.120.10Prix basé sur 29 pages

© ISO 2000 – Tous droits réservés

Documents

NORME INTERNATIONALE ISO 9000