Norma Oficial Farmacovigilancia

8/19/2019 Norma Oficial Farmacovigilancia

1/57


2/57

NORMA QUE ESTABLECE LAS DISPOSICIONES PARA LAOPERACIÓN DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DEFARMACOVIGILANCIA Y LA VIGILANCIA DE INSUMOS PARA LASALUD EN EL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Página 2 de 14 Clave: 2000 - 001 - 003

INDICE

Página1 Objetivo 32 Ámbito de aplicación 33 Sujetos de la norma 34 Responsables de la aplicación de la norma 35 Definiciones 36 Documentos de referencia 7

7 Disposiciones 8Transitorios 14 Apéndices

A “Instrucciones para el usuario del SIFAVI”B “Formato Interinstitucional de Notificación Inmediata de los ETAV”

(ETAV 1)C “Formato Interinstitucional de Estudio y Seguimiento de los ETAV”

(ETAV 2)D “Algoritmo de Naranjo”


3/57


Página 3 de 14 Clave: 2000 - 001 - 003

Con fundamento a lo dispuesto en los artículos 4, 5 y 82 fracciones VII a XI del ReglamentoInterior del Instituto Mexicano del Seguro Social publicado en el Diario Oficial de laFederación el 18 de septiembre del 2006, se expide la siguiente:

NORMA QUE ESTABLECE LAS DISPOSICIONES PARA LA OPERACIÓN DEL SISTEMAINSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y LA VIGILANCIA DE INSUMOS PARA LASALUD EN EL INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

1. Objetivo

Esta norma establece las disposiciones que las Unidades Médicas deberán observar paranotificar al Centro Institucional de Farmacovigilancia las reacciones adversas de losmedicamentos, vacunas e insumos para la salud.

2. Ámbito de Aplicación

La presente norma es de observancia obligatoria para todas las Unidades Médicas delInstituto Mexicano del Seguro Social.

3. Sujetos de la Norma

Los Profesionales para la Atención de la Salud de las Unidades Médicas.

4. Responsables de la aplicación de la norma

El titular de la Dirección de Prestaciones Médicas a través del titular de la DivisiónInstitucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud (DICBIS); y los titulares de lasDirecciones Regionales, Jefaturas Delegacionales de Prestaciones Médicas; y de lasUnidades Médicas.

5. Definiciones

Para efectos de la presente norma se entenderá por:

5.1 abuso: Al empleo excesivo y voluntario de un fármaco o medicamento, intermitente opermanente, en condiciones distintas a las recomendaciones en la información para


4/57


Página 4 de 14 Clave: 2000 - 001 - 003

prescribir que ha sido autorizada en su registro o en la práctica médica común. Este hábito

puede producir lesiones orgánicas, dependencia y trastornos de conducta.5.2 alerta: Se le llama al documento que se emite para informar una reacción adversa.

5.3 algoritmo modificado de naranjo: Se utiliza en el contexto de la farmacovigilancia paraestablecer la causalidad, definiéndose como un método lógico formalizado, para procesar lainformación sobre un efecto adverso de manera escalonada, con el fin de identificarlo comoreacción adversa y evaluar la posibilidad de una relación causa-efecto entre la reacciónadversa y el medicamento, vacuna, dispositivo o instrumental médico.

5.4 atención médica: Al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin depromover, proteger y restaurar su salud.

5.5 boletín informativo: Editado por el Centro Institucional de Farmacovigilancia paradifundir la información recibida en forma periódica (semestral).

5.6 calidad de la información: A la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en lanotificación de sospecha de reacción adversa. Se evalúa de acuerdo a 4 categorías:

• grado 0, Cuando se desconoce la fecha en que se presentó la reacción adversa o lasfechas del tratamiento.

• grado 1, Cuando se especifican las fechas de inicio de la reacción y del tratamiento.• grado 2, Cuando además de los datos anteriores se reporta el medicamento, vacuna o

insumo para la salud sospechoso, su indicación y el desenlace.• grado 3, Cuando además de los datos anteriores contiene aquellos relacionados con la

reaparición de la manifestación clínica consecuente a la readministración del medicamento,vacuna u otro insumo para la salud (readministración positiva).

5.7 categorías del algoritmo modificado de naranjo:

Se clasifican en:

• probada, A un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas delaboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con laadministración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedadrecurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármacodebe ser plausible clínicamente (retirada). El acontecimiento debe ser definitivo desde unpunto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, unprocedimiento de reexposición concluyente.

• probable, A un acontecimiento clínico incluyendo alteraciones en las pruebas delaboratorio, que se manifiesta como secuencia temporal razonable en relación con laadministración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedadconcurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar el fármaco se presenta una


5/57


Página 5 de 14 Clave: 2000 - 001 - 003

respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición

para asignar esta definición.• posible, A Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas delaboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con laadministración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedadconcurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto a la retirada delmedicamento puede faltar o no estar clara.

• dudosa, A un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas delaboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con laadministración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por laenfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.

5.8 comité de farmacia y terapéutica médica: Es un grupo formal multidisciplinario médico-administrativo, encargado de establecer, controlar y vigilar el proceso del abasto demedicamentos, vacunas y otros insumos para la salud, así como su utilización optima enbeneficio de los pacientes.

5.9 DICBIS: A la División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.

5.10 evento adverso (sospecha de reacción adversa): A cualquier evento clínico nodeseado que puede o no estar asociado causalmente con uno o más medicamentos,vacunas u otros insumos para la salud.

5.11 eventos temporalmente asociados a la vacunación (ETAV): Las manifestacionesclínicas que se presentan dentro de los 30 días posteriores a la administración de una o másvacunas y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosológica específica.

5.12 efecto secundario (efecto colateral): Describe un efecto no deseado de un fármaco,El término a veces se usa para dar a entender una reacción adversa previsible en términosfarmacológicos.

5.13 ensayos clínicos precomercialización: Ensayos clínicos diseñados para indicar laeficacia y seguridad de un nuevo medicamento, corresponden a los diseños de investigaciónfarmacológica de Fase II y Fase III.

5.14 estudios de vigilancia postcomercialización: Proceso sistemático mediante el que secontrola la seguridad de los fármacos comercializados, para identificar nuevas señales o paraprobar hipótesis, implica el uso generalizado en grandes poblaciones y corresponden a losdiseños de investigación farmacológica Fase IV.

5.15 fármaco: A toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividadfarmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones


6/57


Página 6 de 14 Clave: 2000 - 001 - 003

biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser

empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.5.16 farmacovigilancia: A la “notificación, el registro y la evaluación sistemática de lasreacciones adversas de los medicamentos” (OMS 1969) y más recientemente este mismoorganismo establece que: “la farmacovigilancia se ocupa de la detección, evaluación yprevención de las reacciones adversas de los medicamentos” (OMS 2000). Es “larecopilación sistemática de la información de sospechas de reacciones adversas de losmedicamentos, vacunas e insumos para la salud, generada por las unidades médicas, parasu procesamiento, análisis, interpretación, difusión y utilización” (IMSS).

5.17 farmacovigilancia intensiva: A la vigilancia sistemática de la aparición de eventos

adversos de un principio activo durante toda la etapa de prescripción, incluye la recolecciónde datos completos sobre el diagnóstico y el tratamiento de pacientes hospitalizados,seleccionados en una forma aleatoria, mediante entrevistas y protocolos estructurados.

5.18 formato oficial para la notificación de sospechas de reacciones adversas: Alinstrumento empleado para recopilar datos clínicos e información relacionada con elmedicamento, vacuna ó insumo sospechoso y la manifestación clínica considerada comoreacción adversa.

5.19 insumos para la salud: Medicamentos, productos biológicos, materiales, reactivos,medios de diagnóstico, equipo e instrumental médico, material de curación, osteosíntesis,endoprótesis, alimentos, que requiere el Instituto para la prestación de servicios de salud, enlos diferentes niveles de atención médica.

5.20 medicamento: A toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintéticoque tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en formafarmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas,químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado comomedicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual oasociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, enconcentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en algunaforma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos,preventivos o rehabilitatorios (SSA). o es un producto farmacéutico, utilizado en o sobre elcuerpo humano para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o para lamodificación de funciones fisiológicas (THE UPPSALA MONITORING CENTRE).

5.21 notificación: Al informe “voluntario” concerniente a un paciente que ha desarrolladouna manifestación clínica que se sospecha fue causada por un medicamento, vacuna oinsumo para la salud.

5.22 notificación espontánea: Al método empleado en Farmacovigilancia consistente en elreporte “voluntario” que hacen los profesionales para la atención de la salud en lo


7/57


Página 7 de 14 Clave: 2000 - 001 - 003

concerniente a las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas e

insumos para la salud.5.23 notificador: Al sujeto que hace una notificación espontánea.

5.24 profesionales para la atención de la salud: A los profesionistas con título, ocertificado de especialización legalmente expedidos y registrados por las autoridadeseducativas competentes, que ejercen actividades profesionales para proveer cuidados a lasalud en humanos.

5.25 reacción adversa: A cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a lasdosis empleadas en el hombre para profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación

de una función. La ineficiencia terapéutica también se considera como reacción adversa.Se clasifican en:

• reacción adversa leve: Se presenta con signos y síntomas fácilmente tolerados, nonecesita antídoto, ni prolonga la hospitalización.

• reacción adversa moderada: Interfiere con las actividades habituales, (pudiendo provocarbajas laborales o escolares) sin amenazar directamente la vida del paciente, requierecambio en el tratamiento farmacológico, aunque no necesariamente la suspensión delmedicamento, vacuna o insumo para la salud causante de la reacción.

• reacción adversa grave: Cualquier manifestación morbosa que se presenta con laadministración de cualquier dosis de un medicamento, vacuna e insumo para la salud

que:- pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.- hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.- es causa de invalidez o de incapacidad persistente o significativa• reacción adversa letal: Contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente.

5.26 reacción adversa inesperada: A una reacción adversa cuya naturaleza o severidad noestá descrita en la literatura científica, ni en la información contenida en la etiqueta o en lainformación para prescribir, ni en la documentación presentada para su registro además queno es posible inferirla de su actividad farmacológica.

5.27 SIFAVI: Al Sistema de Farmacovigilancia. 5.28 unidades médicas: Se les llama así a todas las unidades médicas del InstitutoMexicano del Seguro Social.

5.29 valoración de la relación de la causalidad: A la metodología empleada para estimarla relación de probabilidad de un medicamento atribuida a la reacción adversa observada.Ubica a las reacciones adversas en categorías probabilísticas.


8/57


Página 8 de 14 Clave: 2000 - 001 - 003

6. Documentos de referencia6.1 Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; artículo 4º.

6.2 Decreto de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; artículo 7ºy 10º.

6.3 Ley del Seguro Social publicada en el Diario Oficial de la Federación el 21 de diciembrede 1995, reformada por decretos del 21 de noviembre de 1996 y 20 de diciembre del 2001,publicados en el Diario Oficial de la Federación.

6.4 Ley Federal de la Administración Pública Federal.6.5 Ley Federal de Procedimiento Administrativo, publicada en el Diario Oficial de laFederación el 4 de agosto de 1994 y reformada por decreto el 19 de abril y 30 de mayo del2002, artículo 4º y 69-H.

6.6 Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 1º de julio de 1992.

6.7 Ley General de Salud (SSA), publicada en el Diario Oficial de la Federación el día 7 defebrero de 1984; modificada por últimas veces el 7 de mayo de 1997; y 26 y 31 de mayo del2000. artículo 58º bis y 107º.

6.8 Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, Que establece las pruebas yprocedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a quedeben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. Diario Oficial de laFederación, 07 de mayo de 1999.

6.9 Reglamento de Insumos para la salud., publicado en el Diario Oficial de la Federación el4 de febrero de 1998 artículo 38º y 131º.

6.10 Reglamento de Organización Interna del Instituto Mexicano del Seguro Social, publicadoen el Diario Oficial de la Federación el 11 de noviembre de 1998, reformado por decreto del19 de junio del año 2003, publicado en el Diario Oficial de la Federación.

6.11 Manual de Organización de la Dirección de Prestaciones Médicas del Instituto Mexicanodel Seguro Social, aprobado por la Dirección Administrativa y de Organización y Calidad enoctubre del 2002.

6.12 Manual de Integración y Funcionamiento del Comité de Farmacia y Terapéutica Médicadel Instituto Mexicano del Seguro Social, aprobado por la Dirección de AdministraciónOrganización y Calidad en octubre del 2000.


9/57


Página 9 de 14 Clave: 2000 - 001 - 003

7. Disposiciones.Generales

7.1 El Instituto Mexicano del Seguro Social, como parte del Sistema Nacional deFarmacovigilancia debe ser considerado como Centro Institucional de Farmacovigilancia.

7.2 La Dirección de Prestaciones Médicas a través de la División Institucional de CuadrosBásicos de Insumos para la Salud y del Centro Institucional de Farmacovigilancia será laresponsable de establecer los criterios y políticas institucionales en materia deFarmacovigilancia emitidas por el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

7.3 El Centro Institucional de Farmacovigilancia cuya función principal es coordinar eldesarrollo del Programa Institucional de Farmacovigilancia estará ubicado en la DivisiónInstitucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud dependiente de la Dirección dePrestaciones Médicas.

7.4 La Farmacovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación “voluntaria” desospechas de reacciones adversas de los medicamentos (RAM), vacunas e insumos para lasalud; y por el estudio de farmacovigilancia intensiva de acuerdo a los lineamientosestablecidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia.

7.5 La División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud a través delCentro Institucional de Farmacovigilancia será responsable de establecer coordinacióneficiente y eficaz con las áreas del Instituto para el mejor desarrollo de sus funciones.

7.6 El Centro Institucional de Farmacovigilancia deberá establecer el Centro Delegacionalde Farmacovigilancia ubicado en las propias Jefaturas de Prestaciones Médicas y en lasUnidades Médicas de Alta Especialidad.

7.7 El Centro Institucional de Farmacovigilancia deberá establecer el Comité de Farmacia yTerapéutica Médica ubicado en cada Unidad Médica de los tres niveles de atención quecoordine las acciones de farmacovigilancia en la unidad.

7.8 El Centro Institucional de Farmacovigilancia será responsable de difundir a lasregiones, delegaciones y unidades médicas, las políticas y programas del SistemaInstitucional de Farmacovigilancia.

7.9 El Centro Institucional de Farmacovigilancia podrá elaborar documentos técnicos quefaciliten e incrementen la participación del personal para la atención de la salud y de losderechohabientes, en la notificación de sospechas de reacciones adversas de losmedicamentos, vacunas e insumos para la salud.


10/57


Página 10 de 14 Clave: 2000 - 001 - 003

7.10 El Centro Institucional de Farmacovigilancia podrá orientar en materia de

farmacovigilancia a las áreas Normativas, Regionales y Delegacionales del Instituto.7.11 El Centro Institucional de Farmacovigilancia deberá establecer los criterios para lacomunicación entre las unidades médicas y los proveedores de los insumos para la salud.

7.12 El Centro Delegacional de Farmacovigilancia y la Unidad Médica de Alta Especialidadcuando detecten la falta de eficacia o calidad deteriorada del insumo, deberán enviar lamuestra identificada, al Centro Institucional de Farmacovigilancia el que la enviará para suanálisis al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

7.13 El Centro Nacional de Farmacovigilancia deberá realizar las acciones necesarias para

dictaminar lo que proceda en los casos de notificaciones de insumos para la salud con faltade eficacia o calidad deteriorada, en su caso:

• cuando el dictamen se corrobore, el Centro Institucional de Farmacovigilancia girará lainstrucción al Centro Delegacional de Farmacovigilancia y a la Unidad Médica de AltaEspecialidad, por medio de documento escrito, para que contacten con los proveedores yles solicite que el lote del insumo afectado sea sustituido por otro,

• en caso de que la situación no sea resuelta y a petición del Centro Delegacional deFarmacovigilancia y de la Unidad Médica de Alta Especialidad, el Centro Institucional deFarmacovigilancia deberá girar la instrucción por medio de documento escrito y enviarlo alCentro Delegacional de Farmacovigilancia y a la Unidad Médica de Alta Especialidad

solicitando la instrucción para no adquirir el producto,• si el dictamen corrobora que el insumo cumple con los estándares de eficacia y calidad,así como de que las reacciones adversas identificadas con el uso se encuentren dentrodel rango porcentual conocido, se girará la instrucción al Centro Delegacional deFarmacovigilancia y a la Unidad Médica de Alta Especialidad, en documento escrito, paracontinuar utilizando el producto de acuerdo a las recomendaciones de uso.

7.14 El Centro Delegacional de Farmacovigilancia y la Unidad Médica de Alta Especialidadpodrán en caso necesario, desarrollar acciones preventivas que autoricen las mismas, entanto se reciben instrucciones del Centro Institucional de Farmacovigilancia.

7.15 Los eventos adversos graves o letales se deberán informar en forma inmediata víaelectrónica ó telefónica al Centro Institucional de Farmacovigilancia y a la Unidad Médica de Alta Especialidad esto deberá quedar documentado.

7.16 Los eventos adversos leves o moderados se deberán informar al Centro Institucionalde Farmacovigilancia y a la Unidad Médica de Alta Especialidad, dentro de los 60 díasdespués de su identificación.


11/57


Página 11 de 14 Clave: 2000 - 001 - 003

7.17 El Centro Delegacional de Farmacovigilancia y la Unidad Médica de Alta Especialidad

serán los responsables de informar al Centro Institucional de Farmacovigilancia, de laidentidad del personal para la atención de la salud asignado al Programa Institucional deFarmacovigilancia.Específicas

8. De la detección y notificación de las reacciones adversas de los medicamentos,vacunas e insumos para la salud.

8.1 El Comité de Farmacia y Terapéutica Médica deberá notificar todas las reaccionesadversas observadas tras la administración de un medicamento, vacuna o insumo para lasalud en la atención médica de consulta externa, asistencia hospitalaria, y extrahospitalaria,

de acuerdo con lo siguiente:• reacciones a fármacos de reciente introducción en la terapéutica (últimos dos años),• reacciones mortales,• reacciones que pongan en peligro la vida del paciente,• reacciones que provoquen ingreso hospitalario,• reacciones que alarguen la estancia hospitalaria,• reacciones que provoquen ausencia laboral o escolar,• reacciones que provoquen malformaciones congénitas o cáncer,• reacciones que provoquen efectos irreversibles,• reacciones que provoquen alteraciones importantes de laboratorio,• reacciones que se presenten durante las campañas de vacunación.

8.2 El personal para la atención de la salud, a través de signos y síntomas, deberá integrarel diagnóstico de la reacción adversa de los medicamentos, vacuna e insumos para la salud.

8.3 El personal para la atención de la salud, deberá requisitar en el SIFAVI la notificación desospechas de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas e insumos para la saluden los formatos oficiales: Apéndices: A “Informe de Sospechas de Reacciones Adversas delos Medicamentos”; B “Formato Interinstitucional de Notificación Inmediata de los ETAV”(ETAV 1); C “Formato Interinstitucional de Estudio y Seguimiento de los ETAV” (ETAV 2).

8.4 El personal para la atención de la salud a través del SIFAVI deberá elaborar y entregarde manera inmediata al Comité de Farmacia y Terapéutica Médica de la unidad, lasnotificaciones de sospechas de reacciones adversas en el uso de los medicamentos,vacunas e insumos para la salud.

8.5 El personal para la atención de la salud deberá recibir y requisitar en el SIFAVI lanotificación de las sospechas de reacciones adversas de los usuarios de medicamentos,vacunas e insumos para la salud en los formatos oficiales.


12/57


Página 12 de 14 Clave: 2000 - 001 - 003

9. De la evaluación preliminar, clasificación e integración de las notificaciones desospechas de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas e insumos para lasalud.

9.1 El Comité de Farmacia y Terapéutica Médica deberá realizar la evaluación preliminar delas notificaciones y su clasificación, a través de la aplicación del algoritmo de naranjo.

Apéndice D “Algoritmo de naranjo”.

9.2 El Comité de Farmacia y Terapéutica Médica concentrará diariamente en el SIFAVI lasnotificaciones de reacciones adversas de los medicamentos, vacunas e insumos para lasalud.

9.3 El Comité de Farmacia y Terapéutica Médica debe implementar un sistema de registrointerno con la información recibida del personal para la atención de la salud, de acuerdo conlos recursos disponibles.

9.4 El Comité de Farmacia y Terapéutica Médica deberá concentrar las notificaciones de launidad, así como remitirlas a través del SIFAVI al Centro Delegacional de Farmacovigilancia.

10. De la recepción, evaluación e integración de las notificaciones de sospechas dereacciones adversas de los medicamentos, vacunas e insumos para la salud.

10.1 En cada Centro Delegacional de Farmacovigilancia y Unidad Médica de AltaEspecialidad se deben recibir las notificaciones concentradas por los Comités de Farmacia yTerapéutica Médica.

10.2 El Centro Delegacional de Farmacovigilancia y la Unidad Médica de Alta Especialidaddeben aplicar el algoritmo de naranjo para evaluar y clasificar las notificaciones que reciban yconcentren. Apéndice D “Algoritmo de Naranjo”.

10.3 El Centro Delegacional de Farmacovigilancia y la Unidad Médica de Altas Especialidaddeben concentrar las notificaciones, así como remitirlas a través del SIFAVI al CentroInstitucional de Farmacovigilancia.

10.4 El Centro Delegacional de Farmacovigilancia y la Unidad Médica de Alta Especialidad,deberán integrar y sistematizar las notificaciones recibidas en el SIFAVI.

10.5 El Centro Delegacional de Farmacovigilancia y la Unidad Médica de Alta Especialidad,deberán enviar a través del SIFAVI, la información evaluada y clasificada al CentroInstitucional de Farmacovigilancia.


13/57


Página 13 de 14 Clave: 2000 - 001 - 003

11. Del análisis, clasificación, sistematización, evaluación e integración de lassospechas de reacciones de los medicamentos, vacunas e insumos para la salud.

11.1 El Centro Institucional de Farmacovigilancia a través del SIFAVI deberá recibir, evaluare integrar las notificaciones de sospechas de las reacciones adversas concentradas por losCentros Delegacionales de Farmacovigilancia y remitirá las procedentes al Centro Nacionalde Farmacovigilancia.

11.2 El Centro Institucional de Farmacovigilancia analizará los riesgos y daños a la salud porreacciones adversas de los medicamentos, vacunas e insumos para la salud, con el fin decomunicar los resultados a las unidades médicas y proponer medidas de prevención.

12. De la difusión de la información sobre las reacciones adversas de losmedicamentos, vacunas e insumos para la salud.

12.1 El Centro Institucional de Farmacovigilancia a través del SIFAVI deberá enviar alCentro Delegacional de Farmacovigilancia y a las Unidades Médicas de Alta Especialidad, lainformación analizada relacionada con las reacciones adversas de los medicamentos,vacunas e insumos para la salud, recibidas del Centro Nacional de farmacovigilancia.

12.2 El Centro Delegacional de Farmacovigilancia y la Unidad Médica de Alta Especialidadserán los responsables de difundir a los Comités de Farmacia y Terapéutica Médica, losboletines y publicaciones nacionales e internacionales sobre reacciones adversas de losmedicamentos, vacunas e insumos para la salud.

12.3 El Comité de Farmacia y Terapéutica Médica será el responsable de difundir alpersonal para la atención de la salud de la unidad, la información recibida del CentroDelegacional de Farmacovigilancia y de la Unidad Médica de Alta Especialidad.

13. Del análisis, resultados y difusión de la evaluación de la información del CentroInstitucional de Farmacovigilancia.

13.1 El Centro Institucional de Farmacovigilancia a través del SIFAVI deberá difundir alCentro Delegacional de Farmacovigilancia y a las Unidades Médicas de Alta Especialidad losresultados de la información analizada y evaluada por el Centro Nacional deFarmacovigilancia.

13.2 El Centro Institucional de Farmacovigilancia debe detectar los lotes de insumos que elCentro Nacional de Farmacovigilancia notifique por medio de oficio.


14/57


Página 14 de 14 Clave: 2000 - 001 - 003

13.3 El Centro Institucional de Farmacovigilancia deberá consultar permanentemente por

medio de internet los medios de Organismos Reguladores de insumos Internacionales, comola Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos(EMEA) o la Agencia para la Evaluaciónde Drogas y Alimentos (FDA) entre otros, donde se publica la notificación de laboratoriosfabricantes de insumos con mala calidad, alertados o falsificados y debe proceder aidentificarlos dentro del Cuadro Básico Institucional de Insumos para la Salud.

13.4 Cuando el Centro Institucional de Farmacovigilancia identifique que hay un insumonotificado (alertados) en los medios investigados y se encuentra en Cuadro BásicoInstitucional de Insumos para la Salud, deberá realizar una alerta que se enviará a través deInternet a los Centros Delegacionales de Farmacovigilancia, a las Unidades Médicas de AltaEspecialidad y a todo el sistema para que se comunique con el proveedor y solicite la

sustitución del insumo o del lote afectado, así como las medidas correspondientes a cadacaso.

TRANSITORIOS

Primero. La presente norma deja sin efecto lo dispuesto en la Norma que establece lasdisposiciones para la operación del sistema institucional de farmacovigilancia y la vigilanciade insumos para la salud en el Instituto Mexicano del Seguro Social emitida el 12 deseptiembre del 2003.

Segundo. La presente norma entrará en vigor a partir del día siguiente de su registro en elCatálogo Normativo Institucional.


15/57


Pagina 1 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

APÉNDICE A“Instrucciones para el usuario del SIFAVI”


16/57


Pagina 2 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

Contenido de las instrucciones para el usuario del SIFAVI

Pagina1 Introducción 32 Requerimientos e Instalación 3

2.1 Requerimientos de Hardware 32.2 Requerimientos de Software 4

3 Instalación 44 Entrada al Sistema 45 Registro de una Nueva Notificación 13

5.1 Datos del Paciente 145.2 Datos de la Sospecha de la Reacción Adversa 15

5.3 Información del Medicamento Sospechoso 165.4 Farmacoterapia Concomitante 185.5 Datos Importantes de la Historia Clínica 195.6 Procedencia de la Información 20

6 Listado de las Notificaciones 227 Modificar o Agregar Información de una Notificación Registrada en el Sistema 238 Impresión de una Notificación 249 Reporteador 26

9.1 Informe de Notificaciones por Período 269.2 Informe de Medicamentos por Período 27

A. Selección de Fechas 28


17/57


Pagina 3 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

1. Introducción.El Sistema de Farmacovigilancia (SIFAVI) es una iniciativa del IMSS por modernizar yactualizar su infraestructura de control de informes de sospechas de reacciones adversas amedicamentos.

1. El sistema toma como punto de partida los sistemas pioneros de control actualmenteutilizados, para construir una herramienta integral más versátil y amigable basada entecnología Web y avanzadas herramientas para el manejo de información.

2. Las técnicas de construcción así como la selección de tecnología permiten que el

sistema SIFAVI, sea un sistema dinámico y flexible, fácilmente adaptable a nuevasnecesidades y retos.

Requerimientos e Instalación.

2.1 Requerimientos de Hardware.

Los requerimientos mínimos para trabajar con el sistema SIFAVI son los siguientes:

• Computadora PC con procesador Pentium II + 500 Mhz• Memoria RAM 128 Mb• Espacio libre en disco de 5 GB• Monitor con resolución de 1024 x 768 píxeles y al menos 16 bits de

calidad en color

Los requerimientos recomendables para trabajar con el sistema SIFAVI son lossiguientes:

• Computadora PC con procesador Pentium IV 500 Mhz• Memoria RAM 256 Mb• Espacio libre en disco de 10 GB•

Monitor con resolución de 1024 x 768 píxeles y al menos 16 bits decalidad en color


18/57


Pagina 4 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

2.2 Requerimientos de Software.

Los requerimientos mínimos para trabajar con el sistema SIFAVI son los siguientes:

• Navegador Microsoft Internet Explorer 5.0 o superior• Microsoft Windows 98• Si exporta los reportes a algún formato particular requiere tener instalado

al menos un visualizador para el formato correspondiente:o PDF Acrobat Reader 5.0o Excel Excel 4.0

Los requerimientos recomendables para trabajar con el sistema SIFAVI son lossiguientes:

• Navegador Microsoft Internet Explorer 6.0 o superior• Microsoft Windows XP, 2000, ó 2003• Si exporta los reportes a algún formato particular requiere tener instalado

al menos un visualizador para el formato correspondiente:o PDF Acrobat Reader 6.0o Excel Excel 2000

3 . Instalación.Las características del sistema SIFAVI, por ser una herramienta basada en tecnología Web,ofrecen grandes ventajas en términos de instalación y configuración. Usted como usuario delsistema SIFAVI únicamente necesita cumplir con los requisitos de hardware y softwaredescritos en el apartado 2.2.

4. Entrada al Sistema.

1. Obtenga, antes de intentar entrar al sistema por primera vez con el Administrador de laaplicación, lo siguiente:

a. Cuenta de accesob. Contraseñac. Dirección Web (URL) actualizada de la aplicación:

http://11.254.171.146/sifavi/sifaviweb/

Una vez que cuente con la información anterior, el proceso para entrar al sistema SIFAVIes el siguiente:


19/57


Pagina 5 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

2. Abra, desde el ambiente Windows una instancia del navegador de Internet, parahacerlo existen las siguientes opciones dependiendo de la configuración del equipo:

Opción 1. Vaya al escritorio, y de clic en el icono: entonces el sistema abrirá unainstancia del navegador Internet Explorer, véase figura No. 4.1.

Figura 4.1

Opción 2. Seleccione en la barra de tareas, y de clic en el botón de inicio: “Start” o “Inicio”,véase figura No. 4.2

}

Figura 4.2

En el menú principal, de clic en el icono del Internet Explorer, véase figura No. 4.3.


20/57


Pagina 6 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

Figura 4.3

3. Introduzca, una vez que tenga una instancia del navegador Internet Explorer abierta, ladirección Web (URL) de la aplicación en la barra de direcciones como se muestra en la figura4.4.

Figura 4.4


21/57


Pagina 7 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

Referencia:

1. Barra de direcciones (aquí se escribe la dirección Web de la aplicación SIFAVIhttp://11.254.171.146/sifavi/sifaviweb/). Botones estándar.

2. Menú.3. Controles para maximizar/minimizar y cerrar la ventana.4. Área de visualización.5. Barra de título.6. Barra7. de estado.

4. Oprima al terminar de introducir la dirección en la barra de dirección la tecla “Intro”.

El navegador Internet Explorer mostrará en su zona de visualización la pantalla de entrada alsistema SIFAVI, como se muestra en la figura 4.5.

5. Introduzca en esta pantalla, la clave Usuario y la Contraseña que le han proporcionado.

Figura 4.5

6. Introduzca claves en los campos indicados de lo contrario el sistema no realizará lavalidación y negará el acceso.

7. Introduzca, para finalizar la petición de entrada al sistema, us claves y en seguida de clicen el botón “Entrar”, si olvida introducir alguno de los campos el sistema se lo indicará


22/57


Pagina 8 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

escribiendo un asterisco de color rojo justo al lado derecho del campo omitido, como se

muestra en las figuras 4.6, 4.7 y 4.8.

Figura 4.6

Figura 4.7


23/57


Pagina 9 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

Figura 4.8

Si alguna de las claves que indicó es incorrecta, el sistema negará el acceso y enviará elsiguiente mensaje, véase figura No. 4.9.

Figura 4.9

8. Introduzca las claves tal y como se las indicaron, sin comillas ni espacios en blanco nohace diferencia entre mayúsculas y minúsculas. Si olvidó su clave, elabore y envíe un e-mailo llame al Administrador del Sistema SIFAVI.

Cuando indique la clave de usuario y la contraseña validas el sistema le dará acceso al menúprincipal de acuerdo al perfil con el que usted participe.

En el sistema SIFAVI existen dos perfiles:

a. Delegacionalb. Administrador


24/57


Pagina 10 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

En el caso del perfil Delegacional la pantalla y menú principales son los de las figuras 4.10,

4.11 y 4.12. Las opciones de este perfil son:

1. Registro.

a. Registro de Notificaciones.

Figura 4.10

2. Reporteador.

a. Informe de Notificaciones por Período.

Figura 4.11


25/57


Pagina 11 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

b. Informe de Medicamentos por Período.

Figura 4.12

Y para el perfil del administrador la pantalla y los menús disponibles son los que muestran lasfiguras 4.13 y 4.14.

Las opciones de este perfil, son:

1. Reporteador.

a. Informe de Notificaciones por Período.

Figura 4.13


26/57


Pagina 12 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

b. Informe de Medicamentos por Período.

Figura 4.14

5. Registro de una Nueva Notificación.

Figura 5.1

La opción Registro de Notificación tiene como objetivo el concentrar toda la informaciónreferente a un paciente con sospechas de reacciones adversas a un medicamento.

Cuando selecciona la opción Registro de Notificación dentro del menú “Registro”, elsistema presenta la pantalla de la figura 5.1


27/57


Pagina 13 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

Y muestra las secciones del Registro de la Notificación, las cuales son las siguientes:1. Datos del Paciente.2. Datos de la Sospecha de la Reacción Adversa.3. Información del Medicamento Sospechoso.4. Farmacoterapia Concomitante.5. Datos Importantes de la Historia Clínica.6. Procedencia de la Información.7. Listado de Notificaciones.

Al momento de seleccionar una sección con el puntero del Mouse, inmediatamente se

muestra los campos a registrar de cada sección.9. Oprima para iniciar el proceso de captura de una nueva notificación botón “Nuevo” y elsistema limpiará todos los campos que contengan alguna información para que usted inicie elproceso de captura de una nueva notificación.

5.1 Datos del Paciente.

Figura 5.2

Esta sección contiene todos los datos del paciente necesarios para poder realizar lanotificación correspondiente.

10. De un clic para entrar a la sección de “Datos del Paciente”, encima de dicha seccióny el sistema desplegará la pantalla automáticamente, véase la figura 5.2.

El proceso es el siguiente:


28/57


Pagina 14 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

1. Introduzca el número de seguridad social del paciente que consta de 10 caracteres en

el campo “Número de Afiliación”. (Dato obligatorio)2. Seleccione el tipo de derechohabiente en el campo “Calidad”.3. Seleccione el genero del paciente en el campo “Sexo”.4. Introduzca el año de nacimiento del paciente que consta de 4 caracteres en el campo

“Año Nac.”.5. Seleccione el tipo de régimen en el campo “Régimen”.6. De un clic en el botón “...” que se encuentra a la derecha del campo “Régimen”.7. Introduzca el(los) nombre(s) del paciente en el campo “Nombre”. (Dato obligatorio)8. Introduzca el apellido paterno del paciente en el campo “Apellido Paterno”. (Dato

obligatorio)9. Introduzca el apellido materno del paciente en el campo “Apellido Materno”. (Dato

obligatorio)10. Seleccione la fecha de nacimiento del paciente en el campo “Fecha de Nacimiento”.11. Introduzca la estatura del paciente expresada en metros (ej. 1.50) en el campo

“Estatura”. (Dato obligatorio)12. Introduzca el peso del paciente expresado en kilos (ej. 53.50) en el campo “Peso”.

(Dato obligatorio)

Los campos de “NSS”, “Agregado Médico”, “Edad” e “Índice de Masa Corporal” se calculande manera automática cuando el sistema realiza el registro en la base de datos de lainformación registrada.

11. Pase a la siguiente sección una vez que se requisitaron los datos del paciente

5.2 Datos de la Sospecha de la Reacción Adversa.

Figura 5.3


29/57


Pagina 15 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

Esta sección contiene la información del paciente referente a las alergias y reacciones a

medicinas, alimentos, tejidos, líquidos, etc. Asimismo a la información de la reacción, talescomo: cuando inicio con la reacción, que consecuencias hubo, y los resultados de laboratorioy/o estudios.

12. De un clic para entrar a la sección “Datos de la Sospechosa de la Reacción Adversaencima del título de la sección y el sistema desplegará la pantalla automáticamente, véase lafigura 5.3.


1. En caso de que el paciente sea alérgico o reacciona a un(os) medicamento(s),

seleccione la opción “Medicinas” y en el cuadro de texto inferior al mismo, introduzcael(los) nombre(s) del (de los) medicamento(s).2. En caso de que el paciente sea alérgico o reacciona a un alimento, seleccione la

opción “Alimentos” y en el cuadro de texto inferior al mismo, introduzca el nombre delalimento.

3. En caso de que el paciente sea alérgico o reacciona a un tejido, líquido u materialidentificado, seleccione la opción “Otros” y en el cuadro de texto inferior al mismo,introduzca el nombre del material.

4. Seleccione la fecha en que inicio la reacción del paciente en el campo “Fecha de laReacción”.

5. En caso de que hubo alguna consecuencia del evento, seleccione una opción delcampo “Consecuencia del Evento”.

6. Y por último, introduzca los padecimientos, estudios y/o pruebas de laboratorio que serealizaron al paciente en el campo “Descripción de los Eventos Adversos”. (Datoobligatorio)

13. Pase a la siguiente sección, una vez que se requisitaron los datosde la reacción alérgica.

5.3 Información del Medicamento Sospechoso.


30/57


Pagina 16 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

Figura 5.4

Esta sección se refiere a toda la información sobre el(los) medicamento(s) que pudo(pudieron) hacer reacción alérgica al paciente.14. De un clic para entrar a la sección “Información del Medicamento Sospechoso”, encima

del título de la sección y el sistema desplegará la pantalla automáticamente, véase la figura5.4.

El proceso a seguir es el siguiente:

1. Seleccione el nombre genérico del medicamento en el campo “Nombre del Genérico”.2. En el caso de que se tenga otra denominación distinta del medicamento, seleccione

una opción dentro del campo “Denominación Distinta”.3. En el caso de que se conozca que laboratorio químico produce el medicamento,

seleccione una opción del campo “Laboratorio Productor”.4. En el caso de que se tenga el número de lote del medicamento, introduzca el número

del lote en el campo “No. de Lote”. (Dato obligatorio)5. Seleccione la fecha de caducidad del medicamento del campo “Fecha de Caducidad”.6. Seleccione la fecha en que inicio el período de administración del medicamento en el

campo “Fecha de Inicio de Fechas de la Administración”.7. Seleccione la fecha en que finaliza el período de administración del medicamento en

el campo “Fecha de Terminación de Fechas de la Administración”.8. Introduzca la información de la dosis prescrita del medicamento al paciente en el

campo “Dosis”. (Dato obligatorio)


31/57


Pagina 17 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

9. Seleccione la vía en que se administra el medicamento en el campo “Motivo de la

Prescripción”. (Dato obligatorio)10. Seleccione la opción correspondiente a la pregunta: ¿Se retiró el medicamentosospechoso? en el campo “¿Se retiró el medicamento sospechoso?”.

11. En el caso de que se haya cambiado el medicamento al paciente, seleccione la opcióncorrespondiente a la pregunta: “¿Se cambio la farmacoterapia?” en el campo “¿Secambio la farmacoterapia?”, y posteriormente seleccione la casilla de la derecha eintroduzca el nombre del medicamento por el que fue sustituido.

12. Seleccione la opción correspondiente a la pregunta: ¿Desapareció la reacción alsuspender el medicamento? en el campo “¿Desapareció la reacción al suspender elmedicamento?.

13. En el caso de que se haya modificado la dosis del medicamento, seleccione la opción

correspondiente a la pregunta: ¿Se disminuyó la dosis? en el campo “¿Se disminuyola dosis?” , y posteriormente seleccione la casilla de la derecha e introduzca la dosisque se prescribió al paciente del medicamento.

14. Seleccione la opción correspondiente a la pregunta: Si no se retiró el medicamento¿Persistió la reacción? en el campo “Si no se retiró el medicamento ¿Persistió lareacción?”.

15. Pase a la siguiente sección una vez que se haya requisitado la información sobre elmedicamento sospechoso.

5.4 Farmacoterapia Concomitante.

Figura 5.5

Esta sección se refiere a los diferentes medicamentos prescritos al paciente y los deautomedicación, sin tomar en cuenta los prescritos para la reacción alérgica.


32/57


Pagina 18 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

16. De un clic para entrar a esta sección “Farmacoterapia Concomitante”, encima del título

de la sección y el sistema desplegará la pantalla automáticamente, véase la figura 5.5.El proceso es el siguiente:

1. Selecciona el medicamento en el campo “Medicamento”.2. Introduzca la dosis del medicamento en el campo “Dosis”.3. Seleccione la vía de administración del medicamento en el campo “Vía de la

Administración”.4. Seleccione la fecha de inicio de la prescripción del medicamento en el campo “Fecha

Inicio”.5. Seleccione la fecha de término de la prescripción del medicamento en el campo

“Fecha Término”.6. Introduzca el motivo de la prescripción en el campo “Motivo de la Prescripción”. (Datoobligatorio)

7. De un clic en el botón “Insertar Concomitante” para agregar el(los) medicamento(s)concomitante(s) al registro.

17. Pase a la siguiente sección, una vez que haya requisitado la información de losmedicamentos concomitantes.

5.5 Datos Importantes de la Historia Clínica.

Figura 5.6


33/57


Pagina 19 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

Esta sección concentra la información de la historia clínica del paciente, tales como: alergias,

diagnósticos anteriores, cirugías previas, datos de laboratorio y/o estudios, etc.18. De un clic para entrar a esta sección “Datos Importantes de la Historia Clínica”, encimadel título de la sección y el sistema desplegará la pantalla automáticamente, véase la figura5.6.


1. Seleccione el nombre de la enfermedad del paciente en el campo “Código Estadísticode las Enfermedades”.

2. Introduzca todos los diagnósticos médicos, alergias, embarazo, cirugías, datos de

laboratorio, etc., en el campo “Diagnóstico, Alergias, Embarazo, Cirugía Previa, Datosde Laboratorio”. (Dato obligatorio)

19. Pase a la siguiente sección, una vez requisitada esta información. Procedencia de laInformación.

1.6 Procedencia de la Información

Figura 5.7

Esta sección concentra toda la información referente al médico que realizó la prescripción delmedicamento.


34/57


Pagina 20 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

20. De un clic para entrar a esta sección “Procedencia de la Información”, encima del título

de la sección y el sistema desplegará la pantalla automáticamente, véase la figura 5.7.El proceso es el siguiente:

1. Introduzca la matrícula del médico que prescribió el medicamento en el campo“Matrícula”. (Dato obligatorio)

2. Introduzca el nombre del médico en el campo “Nombre del Médico”. (Dato obligatorio)3. Introduzca la cédula profesional del médico en el campo “Cédula Profesional”.4. Seleccione la región de la unidad médica correspondiente en el campo “Región”.5. Seleccione la delegación de la unidad médica correspondiente en el campo

“Delegación”.

6. Seleccione la unidad adscripción correspondiente en el campo “Unidad Adscripción”.7. Introduzca el número telefónico del médico en el campo “Teléfono”. (Dato obligatorio)8. Seleccione el tipo de informe en el campo “Tipo de Informe”.9. Seleccione el origen en el campo “Origen”.

21. Seleccione el botón “Guardar una vez requisitada esta información, para registrar lainformación capturada en las anteriores secciones.

En el caso de que falte algún dato, el sistema mostrará un mensaje con la lista de loscampos donde falta información obligatoria para poder guardar la información. Ej. Figura 5.8.

Figura 5.8

En el caso de que el registro sea correcto, el sistema mostrará el mensaje “El Registro seGuardo Correctamente”, véase figura 5.9.


35/57


Pagina 21 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

Figura 5.9

6. Listado de las Notificaciones.

Figura 6.1

Esta sección se refiere a todas las notificaciones registradas en el sistema y que se puedenconsultar o editar para su modificación.

22. De un clic para entrar a esta sección “Listado de las Notificaciones”, ma del título de lasección y el sistema desplegará la pantalla automáticamente, véase figura 6.1.


36/57


Pagina 22 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003


1. De clic en el número de la notificación que desea, en la primer columna “No. deNotificación” que se encuentra en la tabla. Inmediatamente el sistema mostrará en elprimer campo “No. de la Notificación” el número de la notificación seleccionada ymostrará la información registrada en la primera sección “Datos del Paciente”. Sirequiere consultar o modificar alguno de ellos modifique la información en los camposcorrespondientes y posteriormente de un clic en el botón “Guardar”.

2. Si desea cambiar de sección, basta con dar un clic en el titulo de la sección deseada yel sistema mostrará la pantalla automáticamente con la información registrada, la cualpuede ser modificada en cualquier momento. Y posteriormente de un clic en el botón“Guardar”.

7. Modificar o Agregar Información de una Notificación Registrada en elSistema.

Figura 7.1

23. Seleccione la notificación que se desea modificar para agregar alguna información de

una notificación registrada en el sistema anteriormente. , véase la figura 7.1.



37/57


Pagina 23 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

1. Seleccione dentro de la sección “Listado de Notificaciones” la notificación

correspondiente.2. Seleccione la sección correspondiente que desea modificar o agregar la información.3. Modifique o agregue la información de los campos que sean necesarios.4. Seleccione el botón “Guardar”.

El sistema validará la información introducida y mostrará el mensaje “El registro se GuardoCorrectamente” cuando dicha información cumpla con las reglas del negocio y las delsistema, en caso contrario, el sistema mostrará un mensaje con el listado de los camposobligatorios mínimos que faltan por complementar para poder permitir el guardar el registroen la base de datos del sistema.

8. Impresión de una Notificación.Esta función permite realizar la impresión de la información de una notificación registrada enel sistema SIFAVI.


1. Seleccione la sección “Listado de Notificaciones”.2. Seleccione la notificación que desea imprimir.3. Seleccione el botón “Imprimir”.

El sistema mostrará una nueva ventana con la información de la notificación, el reporte quese visualiza se puede exportar a una hoja de Excel o un archivo PDF, o imprimirdirectamente.

Los reportes se despliegan a través de una herramienta llamada: Visualizador HTML deReportes, la cual cuenta con una barra de herramientas con las siguientescaracterísticas, véase figuras 8.1 y 8.2.

Figura 8.1

Control en el visualizador de reportes Función

Abra la primera o última página de unreporte, navega a través de un reportepágina por página y abre una páginaespecífica en un reporte. Para ver unapágina específica, introduzca el número dela página y haga clic en la tecla “Enter ”.


38/57


Pagina 24 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

Aumenta o reduce el tamaño de la página

de reportes. En adición a los cambiosbasados en porcentajes, Usted puedeelegir: “Page Width” para ocuparcompletamente la dimensión horizontal deuna página de reporte en la ventana delvisualizador o “Whole Page” para ocuparla completamente la dimensión vertical dela ventana del visualizadorBuscar en el contenido del reporte,introduzca la palabra o frase que requierebuscar (un máximo de 256 caracteres) y

haga clic en “Find”. La búsqueda no hacediferencia entre minúsculas y mayúsculasy comienza en la página actualmentedesplegada. Para encontrar ocurrenciassubsecuentes del mismo valor haga clic en“Next”.Despliega el conjunto de formatosdisponibles para ver el reporte. Indique elformato que requiere y haga clic en“Export”, el sistema abrirá una nuevaventana del visualizador y desplegará el

reporte en el formato seleccionado.

Refresca el contenido del reporte.

Abre la ventana de ayuda.

Figura 8.2


39/57


Pagina 25 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

9. Reporteador.9.1 Informe de Notificaciones por Período.

Esta opción permite obtener el informe de notificaciones por período, con lainformación actualizada hasta el momento de la generación del mismo y a su vez sepuede imprimir o exportar.

24. Siga este proceso para generar el informe de notificaciones por período:

1. Seleccione en el tipo de informe la opción “Informe de Notificaciones por Período” enel campo “Tipo de informe”.

2. Seleccione la región que desea consultar en el campo “Regiones”.3. Seleccione la delegación que desea consultar en el campo “Delegaciones”.

4. Seleccione la unidad que desea consultar en el campo “Unidades”. En el caso derequerir todas las unidades se selecciona la opción “Todos”, o si desea, solo algunasunidades, basta con dar un clic y la tecla “ctrl” en la computadora encima de la unidadpara seleccionar las diferentes unidades a consultar.

5. Seleccione la fecha de inicio del período a generar el informe en el campo “Fecha deInicio”.


40/57


Pagina 26 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

6. Seleccione la fecha de término del período a generar el informe en el campo “Fechade Término”.7. Oprima el botón “imprimir” para generar el informe.

9.2 Informe de Medicamentos por Período.

Esta opción permite obtener el informe de medicamentos por período, con lainformación actualizada hasta el momento de la generación del mismo y a su vez sepuede imprimir o exportar.

25. Siga este proceso para generar el informe de medicamentos por período:

8. Seleccione en el tipo de informe la opción “Informe de Medicamentos por Período” en elcampo “Tipo de informe”.9. Seleccione la región que desea consultar en el campo “Regiones”.10. Seleccione la delegación que desea consultar en el campo “Delegaciones”.


41/57


Pagina 27 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

11. Seleccione la unidad que desea consultar en el campo “Unidades”. En el caso de requerirtodas las unidades se selecciona la opción “Todos”, o si desea, solo algunas unidades,basta con dar un clic y la tecla “ctrl” en la computadora encima de la unidad paraseleccionar las diferentes unidades a consultar.

12. Seleccione la fecha de inicio del período a generar el informe en el campo “Fecha deInicio”.

13. Seleccione la fecha de término del período a generar el informe en el campo “Fecha deTérmino”.

14. Oprima el botón “imprimir” para generar el informe.

A. Selección de Fechas.Cuando se trata de indicar una fecha o un rango de fechas, el sistema SIFAVI ofrece unmecanismo práctico y fácil de usar a través de un control que tiene los siguientes beneficios:

El usuario dispone de un calendario que permite visualizar todo el mes en una solavista.

Antes de seleccionar el usuario puede navegar y revisar otros meses y años diferentesa los de la fecha actual.El usuario con un solo clic selecciona la fecha sin necesidad de introducir carácteralguno

Todas las fechas indicadas a través de este control están en un formato válido para elsistema SIFAVI.

El proceso de selección de fechas es el siguiente:

a) Identifique el control para selección de fecha:b) De clic ya sea en el recuadro blanco o en el icono que representa una agenda

acompañada por un reloj.c) El sistema desplegará el calendario con sus controles para navegación entre meses y

años, como muestra la figura A.1

Figura A.1 Figura A.2


42/57


Pagina 28 de 28 Clave: 2000 - 001 - 003

d) El calendario indica la fecha actual al momento de abrir, si se desea cambiar de mes oaño use los símbolos < y > para cambiar mes a mes hacia atrás o hacia adelante. Siquiere cambiar rápidamente de año/mes, de clic en el nombre del mes/año yaparecerá una lista como en la figura A.2, seleccione el mes/año que necesite y de clicen el botón: “Apply”, si no desea realizar alguna selección, de clic en el botón“Cancel”.


43/57


Pagina 1 de 4 Clave: 2000 - 001 - 003

APÉNDICE B“Formato Interinstitucional de Notificación Inmediata de los ETAV”

(ETAV 1)


44/57


Pagina 2 de 4 Clave: 2000 - 001 - 003


45/57


Pagina 3 de 4 Clave: 2000 - 001 - 003

INSTRUCTIVO DE LLENADO

NO. DATO ANOTAR

1

Ficha de identificación Fecha de notificación:LocalJurisdicción/zonaEntidad DelegaciónRegión (IMSS)NacionalNombre del paciente: Anote primeramente el apellidopaterno, materno y nombre(s) completo(s).Edad. Anote años cumplidos y meses del paciente.Fecha de nacimiento: Día, mes y año correspondienteGenero. Marque 1 si corresponde a masculino y 2 sicorresponde a femenino.Domicilio (del paciente): Iniciando con la calle, númeroexterior e interior colonia o barrio, localidad, municipio odelegación correspondiente, estado federal y jurisdicción.Nombre de la madre o responsable del niño: Anoteprimeramente el apellido paterno, materno y nombre(s).

2 Notificación Institución notificante: marque el número correspondiente ala institución 1. SSA 2. IMSS-0 3. ISSSTE 4. OTRAS 5.

IMSS-S 6. DIF 7. PEMEX 8. SEDENA 9. SECMAR 10PRIVADANotificante: nombre completo del personal de salud querealiza el reporte.Lugar de trabajo.Teléfono.Institución vacunadora (ver código arriba de la institucióncorrespondiente).Vacunador: nombre completo del personal de salud queaplico el biológico.Lugar de trabajo: unidad médica a la que pertenece el

vacunadorTeléfono: anote el número correspondiente a la unidadmédica.


46/57


Pagina 4 de 4 Clave: 2000 - 001 - 003

3 Vacuna(s)

involucrada(s)

Anote en los cuadros correspondientes las dosis aplicadas

(1. SI, 2 NO, y 3. Lo desconoce), Fecha de aplicación dela(s) ultima de la(s) vacuna(s) relacionada(s) con el ETAV,día, mes y año (anexar fotocopia de la Cartilla Nacional deVacunación), hora de aplicación, laboratorio productor,número de lote, fecha de caducidad y vía de aplicación (1.IM., 2. IV., 3 Subcutánea, 4. Intradérmica, 5 Oral).

4 Observaciones Anote las observaciones que considere indispensables enla notificación y que no están descritas anteriormente.

5 Cuadro clínico Señale los signos y síntomas presentados: 1. SI, 2. NO, 3.

Se ignora. (No dejar espacios en blanco).6 Diagnóstico nosológico

principal Anote únicamente el diagnóstico principal.

7 Clasificación inicial Marque el número correspondiente: 1. Leve 2. Moderada3. Grave.


47/57


Pagina 1 de 8 Clave: 2000 - 001 - 003

APÉNDICE C“Formato Interinstitucional de Estudio y Seguimiento

de los ETAV”(ETAV2)


48/57


Pagina 2 de 8 Clave: 2000 - 001 - 003


49/57


Pagina 3 de 8 Clave: 2000 - 001 - 003


50/57


Pagina 4 de 8 Clave: 2000 - 001 - 003


51/57


Pagina 5 de 8 Clave: 2000 - 001 - 003

INSTRUCTIVO DE LLENADO

NO. DATO ANOTAR1 Ficha de identificación Nombre: anote primeramente el apellido paterno, materno y

nombre(s) completos del paciente.Edad: anote años y meses cumplidos del paciente.Escolaridad: marque el número correspondiente 1.

Analfabeta 2. Primaria incompleta 3. Primaria completa 4.Secundaria ó técnica 5. Bachillerato 6. Licenciatura 7.Otra.Nombre de la madre o tutor: anote primeramente el apellidopaterno, materno y nombre(s) completos.

Edad: anote años cumplidos.Escolaridad: marque el número correspondiente (vercódigo de arriba).

Atendido por médico de: marque el númerocorrespondiente 1. SSA 2. IMSS-O 3. ISSSTE 4. Otras 5.IMSS-S 6. DIF 7. PEMEX 8. SEDENA 9. SECMAR 10.Privada ¿cuál?Evolución al momento de la notificación: marque el númerocorrespondiente 1. Recuperación sin secuela 2.Recuperación con secuela 3. Defunción 4. Hospitalizado99. Se ignora

Duración del evento: marque el número correspondiente 1.(< 1 h) 2. (1-12 h) 3. (13-24 h) 4. (25-48 h) 5. En curso99. Se ignoraClasificación inicial: marque el numero correspondiente 1.Leve 2. Moderada 3. Grave 99. Se ignora.

2 CuadroClínico/Diagnósticos

Inicio de primer signo o síntoma: anote el día, mes y añocorrespondiente, así como hora y minutos.Intervalo entre la vacunación y el primer signo o síntoma:anote minutos, horas y días.

3 Signos y Síntomas.Diagnósticos.

Señale de acuerdo a la respuesta con 1= SI, 2= NO, y99= Se ignora.


52/57


Pagina 6 de 8 Clave: 2000 - 001 - 003

4 Antecedentes Señale de acuerdo a la respuesta con 1= Si, 2= No y 99=

Se ignora. Antecedentes personales patológicos: en alergias yenfermedad crónica o de base en el vacunado especificar yanote cual respectivamente.

Antecedentes Heredo Familiares: marque el númerocorrespondiente y en su caso especificar.

5 Manejo Diagnóstico(s) del tratante: especifiqué claramente el o losdiagnósticos.Requirió hospitalización: marque el númerocorrespondiente.

Días de hospitalización: marque 1. (7) 99. Se ignora.Fecha de ingreso: mencione el día, mes y año.Diagnóstico de ingreso: exclusivamente el diagnóstico conel que ingreso el paciente.Nombre del hospital: unidad médica correspondiente o ensu caso privado.Tratamiento (genérico): especificar correctamente losmedicamentos.Fecha de egreso: mencione día, mes y año.Diagnóstico de Egreso: mencione el diagnóstico(s) con elque egresa el paciente.

6 Estudios especiales enel paciente

Laboratorio, Gabinete, Histopatología y otros: especificarcuales; con fecha, marcando día, mes y año y losresultados de importancia más sobresalientes.


53/57


Pagina 7 de 8 Clave: 2000 - 001 - 003

7 Vigilancia Señalar de acuerdo a la respuesta con 1= Si, 2= No y

99= Se ignora.Se realizó entrevista: A quien: anote al entrevistadoPor Quien: anote el número que le corresponde de acuerdoal responsable de la investigación.Institución participante: anote el número que lecorresponde (ver código).Se realizó búsqueda de casos? anote el número que lecorresponde.Se realizó encuesta? Anote el número que le corresponde.Número de encuestados:Número de vacunados:

Numero de no vacunados:Número de sintomáticos:Número de asintomáticos:(Marque en cada uno de los cuadros el número específico)Se realizó estudio de red de frió?

Accidente relacionado con el biológico?Estudios especiales de referencia en el Instituto de

Diagnóstico y Referencia Diagnóstico (InDRE) ¿Cuál (es) yresultado.¿Se realizó estudio de vacuna en el Laboratorio Nacionalde Salud Pública (LNSP) ¿ Cual(es) y resultado.

8 Seguimiento (a partir delos signos y síntomasiniciales)

Señalar de acuerdo a la respuesta con 1= Si, 2. No y99= Se ignora.Tiempo: anote en el periodo de días correspondiente, y lafecha con día, mes y año.Recuperación sin secuela:Recuperación con secuela:Defunción:Perdida de seguimiento: marque el númerocorrespondiente y especifique el porqué.


54/57


Pagina 8 de 8 Clave: 2000 - 001 - 003

9 Clasificación final del

ETAV

Clínica: marque el número correspondiente 1. Leve 2.

Moderada 3. GraveEpidemiológica: marque el número correspondiente 1.Temporales 2. Causales 3. Error técnico 4. CoincidenteVacuna asociada: marque el número correspondiente 1.BCG 2 SABIN 3. Pentavalente 4. SRP 5. DPT 6. SR7. HB 8. Hib 9. Td 10 Otra ¿Cuál? 11. ningunaObservaciones: mencione las de interés para el caso.Fecha de terminación del estudio: anote día, mes y añocorrespondiente.Responsable(s) del estudio: anote primeramente elapellido paterno, materno y nombre(s).

Cargo: anote el cargo o puesto correspondiente. Área: anote la correspondiente.No. Telefónico: de la oficina o departamento.Fax: anote el número correspondiente.REDSSA: anote lo correspondiente.Correo electrónico: anote lo correspondiente.Responsable(s) del estudio (Jefe inmediato): anote losdatos correspondientes a cada rubro.Firma: anote la correspondiente al responsable de laelaboración del estudio.Firma del Jefe Inmediato: anote la correspondiente al jefeinmediato superior.


55/57


Página 1 de 3 Clave: 2000 - 001 - 003

APÉNDICE D“Algoritmo de Naranjo “


56/57


Página 2 de 3 Clave: 2000 - 001 - 003


57/57


INSTRUCTIVO DE LLENADONO. DATO ANOTAR

1 Porcentaje De acuerdo al análisis del proceso en el estudio, reporte yvaloración cualitativa y cuantitativa de una reacciónadversa a los medicamentos, se consideró por losexpertos, que la probabilidad de ocurrencia de reaccionesadversas a los medicamentos, su magnitud y respuesta delorganismo humano a la reacción adversa, se verificaría en10 situaciones probables (algoritmo de Naranjo). Lascuales se calificarían cada una de acuerdo al conocimiento

del fenómeno explicitado en una situación determinada deeste rango de 10 posibles. Cuando se observa una relaciónmás directa o probable de causalidad entre la reacciónadversa y el medicamento respecto a suaparición/desaparición y tiempo, se asigna un valor mayorpor su significancia clínica y menor cuando se aleja esarelación directa o probable.1.- Califique de acuerdo a lo marcado en el rango que vade 0 a 2, tanto negativo como positivo.2.- Anote en la columna de puntaje el númerocorrespondiente a cada pregunta de probabilidad.3.- Puntaje total: sume las cifras del puntaje obtenido.4.- Resultado: anote en el recuadro izquierdo la calificaciónnumérica obtenida.5.- Anote en el recuadro derecho la categoría Nominal:Probada de +9 a +12Probable de +5 a +8Posible de 1 a +4Dudosa 0

Documents

Norma Oficial Farmacovigilancia