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APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA DEI FARMACI: NORMATIVA E CONTINUITA’ TERAPEUTICA

AULSS 5 “Ovest Vicentino”ottobre-novembre 2009

Avv FAUSTO MASSIMINO

ASPETTI MEDICO-LEGALI DELLA PRESCRIZIONE

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PREMESSA: PROFILI DI RESPONSABILITA’PREMESSA: PROFILI DI RESPONSABILITA’Esistono due tipi di responsabilità:

a) Penale: il fatto ipotizzato dalla norma consiste in una condotta o in un evento detto reato, che produce, in capo a determinati organi dello Stato, il dovere di promuovere l’applicazione, ai soggetti cui condotta od evento sono attribuiti, di sanzioni, dette pene,che si chiamano ammenda e arresto (e allora il reato è una contravvenzione) oppure multa, reclusione od ergastolo (ed allora il reato è un delitto);

b) Non – penale: consistente nella costituzione, a carico dei soggetti autori di condotte od eventi, o che si trovano in determinate situazioni non necessariamente di autore con tali fatti, del dovere di compiere prestazioni di dare o di fare o altre conseguenze negative, diverse dalle sanzioni penali.

c) Il termine “non penale” vuole in linea di massima comprendere la responsabilità civile da fatto illecito, la responsabilità contrattuale, quella amministrativa e contabile dell’investito di pubbliche funzioni.

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La responsabilità penale è personale, nel senso che può riguardare solo la persona fisica effettivamente autrice della condotta commissiva od omissiva punita in quanto tale o perché causa dell’evento previsto come reato

La responsabilità civile a differenza di quella penale non è strettamente personale e ha, quale conseguenza più rilevante, l’obbligo di risarcire il danno. Anzi, si può ritenere la responsabilità civile come istituto giuridico integrativo di quello della responsabilità penale, perché essa risponde all’esigenza di tutelare direttamente il danneggiato. L’area della responsabilità civile è più ampia di quella penale sia perché molti fatti illeciti non configurano reati, per assenza di elementi soggettivi, sia perché la disciplina della responsabilità civile non è sottoposta al principio di “tipicità” stabilito, per motivi di garantismo, con riguardo alle fattispecie criminose (solo alcuni fatti compiutamente descritti costituiscono reato, ma non esiste un “catalogo” legale dei fatti illeciti fonti dell’obbligo di risarcire il danno). Esistono due tipi di responsabilità civile, quella contrattuale e quella extracontrattuale.

PROFILI DI RESPONSABILITA’PROFILI DI RESPONSABILITA’PROFILI DI RESPONSABILITA’PROFILI DI RESPONSABILITA’

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RESPONSABILITA’ CIVILERESPONSABILITA’ CIVILE

La responsabilità civile può essere:

1. Contrattuale: si verifica a seguito di violazioni di obblighi scaturenti da un accordo contrattuale;

2. Extra-contrattuale: “Qualunque fatto doloso o colposo arrechi ad altri un danno ingiusto, obbliga chi ha commesso il fatto, a risarcire il danno” – art. 2043 del codice civile. Il risarcimento per illecito civile, nato per danni prettamente patrimoniali, è stato in seguito esteso anche a danni di natura non patrimoniale.

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SCENARIO…SCENARIO…

A partire dagli anni ’70 si è verificato un progressivo incremento delle azioni giudiziarie dei paziente nei confronti dei medici, a cui ha fatto seguito una crescente tendenza della giurisprudenza a considerare nuove fattispecie di danno dei danni riconducibili a malpractice da parte dei professionisti sanitari.

L’area della responsabilità professionale del medico si è quindi sensibilmente estesa, con un conseguente aumento del rischio professionale e del ricorso alla copertura assicurativa da parte del professionista.

In questo contesto, tuttavia, a fronte dell’aumento dell’entità dei risarcimenti liquidati, le imprese di assicurazione hanno aumentato i premi, o hanno addirittura rinunciato ad operare nel mercato sanitario

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MALPRACTICE E POLIZZE ASSICURATIVEMALPRACTICE E POLIZZE ASSICURATIVE

• Secondo l’Associazione dei medici accusati di malpractice

ingiustamente, nel corso degli ultimi 10 anni sono aumentate del 184% le denunce per errori medici, attestandosi a 150mila all’anno.

• L’Osservatorio istituito presso l’Università di Napoli in materia di

responsabilità civile ha rilevato che nell’oltre il 70% dei casi segnalati è stata riconosciuta la responsabilità del professionista; quasi il 50% delle azioni giudiziarie risarcitorie viene trattato in sede penale, il 36% in sede civile e il 14% in via stragiudiziale.

• Una ricerca condotta in Lombardia sulle strutture sanitarie locali ha evidenziato che, tra il 1998 e il 2002, i premi per la responsabilità civile delle strutture sanitarie hanno subito un incremento del 121%.

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Come tutto questo ha influenzato la Come tutto questo ha influenzato la condotta del medico?condotta del medico?

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COME IL MEDICO HA DECISO DI TUTELARSI?COME IL MEDICO HA DECISO DI TUTELARSI?

RISCHIO

AUTOTUTELA

“Medicina difensiva”

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MEDICINA DIFENSIVAMEDICINA DIFENSIVA

Il concetto di “medicina difensiva”, elaborato negli Stati Uniti negli anni ’70 e ’80 a seguito del verificarsi di diversi casi clinici di malpractice generalizzata, si sta attualmente diffondendo anche in Europa.

A seguito di diversi casi di malpractice, con conseguente

proliferazione del numero delle denunce da parte dei pazienti nei confronti delle strutture sanitarie e/o del singolo medico, il professionista medico è portato ad adottare delle scelte diagnostico-terapeutiche finalizzate non tanto alla erogazione della migliore prestazione sanitaria, quanto alla riduzione delle possibili cause di denunce e, quindi, dei contenziosi giudiziari.

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Tuttavia questo tipo di scelte cosa può comportare?

MEDICINA DIFENSIVAMEDICINA DIFENSIVA

Spesso gli specialisti per eccesso di zelo prescrivono farmaci in modo inappropriato, oppure procedure diagnostiche a volte inutili, oppure

preferiscono interventi da realizzarsi con strumentazioni tecnologicamente non avanzate, e, quindi, più invasive, in quanto a

basso contenuto di rischio per il paziente che deve “subire” tali trattamenti

Ripercussioni negative piuttosto impattanti in termini di costo della terapia e, conseguentemente, in termini di accesso alle

cure da parte del paziente e qualità delle stesse

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MEDICINA DIFENSIVAMEDICINA DIFENSIVA

Più specificamente, una recente ricerca condotta sui medici operanti in Pennsylvania ha individuato un massiccio ricorso alla medicina difensiva, secondo due tipologie:

• Medicina “assicurativa/rassicurativa”, che consiste nel prescrivere farmaci o procedure di valore marginale al fine di ridurre il rischio di una denuncia, di evitare eventi avversi o di persuadere i pazienti (e i legali!) che si sono osservati i più elevati standard di cura;

• Medicina “di evitamento”, che consiste nell’evitare i pazienti difficili o le situazioni di rischio.

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La medicina difensiva si profila inizialmente come un criterio di comportamento professionale inteso a limitare il rischio di responsabilità del medico.

Nel corso degli anni, tuttavia, in aggiunta al rischio “tradizionale” legato alla possibilità di un danno a carico del paziente – il medico è sempre più esposto ad un rischio nuovo, che in gran parte prescinde dalle eventuali conseguenze negative delle scelte terapeutiche nei confronti del malato.

In particolare è sempre più concreta la possibilità che un comportamento professionale appropriato per il paziente, possa originare un rischio per il medico in ragione del costo che determina a carico del SSN, determinando così una responsabilità di tipo “erariale” a carico del medico. Un simile rischio è ovviamente accresciuto dalla crescente restrittività delle note AIFA o dalle recenti delibere regionali, che hanno limitato la rimborsabilità dei farmaci all’interno di specifiche classi ATC.

MEDICINA DIFENSIVAMEDICINA DIFENSIVA

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RESPONSABILITA’ DEL MEDICO PER DANNO RESPONSABILITA’ DEL MEDICO PER DANNO ERARIALEERARIALE

Con sentenza n. 275/E.L./04 la Corte dei Conti - Sezione Giurisdizionale della Regione Umbria condanna alcuni medici di medicina generale per iper-prescrizione.

    28 giugno 2004, n.275 (1) - Sentenza di condanna nei confronti di due medici di medicina generale che hanno causato un danno erariale da ‘iperprescrizione’ di farmaci, nonostante l’ASL di Terni fornisse loro periodicamente i notevole scostamenti nella somministrazione di alcuni tipi di farmaci.

La condotta gravemente antidoverosa dei medici , “con indubbia violazione dei fondamentali doveri di lealtà e fedeltà…porta ad affermare che entrambi i predetti convenuti hanno agito con dolo ed in particolare con ‘dolo contrattuale o in ademplendo’ .

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La Corte stabilisce: “Infatti, secondo i normali criteri del buon senso comune, non risponde ad alcun criterio di utilità reale e concreta prescrivere ulteriori dosi dello stesso farmaco che vanno oltre la possibile consumabilità in base alle prescrizioni contenute nelle schede del Ministero della Salute, per cui - quando si è in presenza di iperprescrittività di un farmaco - si verifica o uno “spreco tout court” (per non uso) ovvero uno “spreco per uso improprio” (come nel caso di utilizzazione per un valore terapeutico minore rispetto a quello per il quale il farmaco in questione è stato prodotto[ omissis])”.

La Corte dei Conti ha altresì riconosciuto alla ASL 4 di Terni un ulteriore danno alla immagine e al prestigio della P.A, con conseguente condanna al risarcimento a carico dei due medici.

RESPONSABILITA’ DEL MEDICO PER DANNO RESPONSABILITA’ DEL MEDICO PER DANNO ERARIALEERARIALE

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Il FENOMENO DELLA “IPERPRESCRIZIONE” ED Il FENOMENO DELLA “IPERPRESCRIZIONE” ED IL CASO LOMBARDIAIL CASO LOMBARDIA

• Nel Marzo 2006 la Guardia di Finanza ha denunciato alla Corte dei Conti oltre 560 MMG lombardi per presunta iperprescrizione di farmaci, ipotizzando un danno per il SSN di oltre 25 Milioni di Euro tra il 2002-2004.

• L’indagine deriva dall’intesa sottoscritta nel Settembre 2004 fra Regione Lombardia e Guardia di Finanza in materia di controlli sulla spesa sanitaria.

• I medici denunciati avevano attuato prescrizioni superiori del 50% rispetto alla media lombarda, calcolata secondo una curva gaussiana semplicemente quantitativa.

• Successivamente alla denuncia ed alle conseguenti reazioni sindacali è stato chiarito che le “denunce” ( segnalazioni ) alla Corte dei Conti non equivalgono ad accertamento di responsabilità, che potrà essere conseguito solo dopo attenta disamina dei singoli casi.

• La Regione e le ASL si sono impegnate ad attuare le verifiche congiuntamente ai rappresentanti dei medici, e a collaborare per l’individuazione delle metodiche di verifica e controllo dell’ assistenza farmaceutica territoriale.

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PROFILI DI RISCHIO A CARICO DEL MEDICOPROFILI DI RISCHIO A CARICO DEL MEDICO

In un contesto così complesso e articolato il medico può essere esposto a due tipologie di rischi contrapposti:

• L’azione legale per responsabilità professionale nel caso in cui egli compia una scelta più conservativa per il SSN e di cui il paziente in un secondo momento si possa dolere;

• L’azione legale per responsabilità erariale, in caso di scelta più cautelativa per il paziente e di cui il SSN si possa dolere;

D’altra parte, la responsabilità erariale costituisce spesso il presupposto su cui può innestarsi una presunzione di colpevolezza in relazione a fattispecie penalmente rilevanti, quali il comparaggio (art.170 R.D. 1265/1934) o la corruzione (art.319 c.p.).

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Tra il martello del paziente e l’incudine del Tra il martello del paziente e l’incudine del SSN, come può il medico minimizzare il SSN, come può il medico minimizzare il

proprio rischio?proprio rischio?

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Sotto il profilo giuridico occorre quindi ripensare il concetto stesso di “medicina difensiva”, valutando se la tutela più efficace possa derivare da comportamenti iper-cautelativi, oppure sia meglio puntare

1) sulla appropriatezza prescrittiva e 2) sulla pianificazione di strumenti

organizzativi finalizzati al contenimento e alla gestione del rischio clinico,

tenendo conto delle difficoltà di orientarsi sotto il profilo terapeutico in uno scenario normativo e regolatorio (nazionale e regionale) sempre più complesso.

QUALE MEDICINA TUTELA DAVVERO QUALE MEDICINA TUTELA DAVVERO MEDICO, PAZIENTE E SSN?MEDICO, PAZIENTE E SSN?

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LA PRESCRIZIONE FARMACOLOGICA: LA PRESCRIZIONE FARMACOLOGICA: PRESUPPOSTI NORMATIVIPRESUPPOSTI NORMATIVI

d.l. 23/1998, convertito nella l. 94/1998, art. 3 osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate

Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità.

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APPROPRIATEZZA DELLE CURE APPROPRIATEZZA DELLE CURE FARMACOLOGICHEFARMACOLOGICHE

In linea di massima, l’attività curativa attraverso il farmaco può reputarsi giuridicamente appropriata, e quindi pienamente legittima, soltanto qualora il medicinale sia stato preventivamente autorizzato in sede ministeriale per le medesime modalità di somministrazione, dosaggi o indicazioni terapeutiche per le quali è effettivamente prescritto al paziente, così come l’ammissione del farmaco all’interno del regime di rimborsabilità stabilito dall’AIFA può avvenire soltanto in relazione alle modalità di somministrazione, dosaggi o indicazioni terapeutiche per le quali si sia rilevato un comprovato beneficio in un numero statisticamente significativo di destinatari, per patologie di rilevante interesse sociale, secondo criteri di evidenza scientifica.

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L’appropriatezza prescrittiva costituisce il presupposto sul quale il medico fonda la correttezza delle proprie scelte farmacologiche, limitando il rischio di responsabilità professionale ed erariale per:

Utilizzo del farmaco inappropriato Abuso del farmaco appropriato Non uso del farmaco appropriato Uso appropriato del farmaco non autorizzato, ma senza gli

adempimenti previsti per l’uso off label

APPROPRIATEZZA DELLE CURE APPROPRIATEZZA DELLE CURE FARMACOLOGICHEFARMACOLOGICHE

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USO “OFF LABEL” E RIMBORSABILITA’ USO “OFF LABEL” E RIMBORSABILITA’ DEI FARMACIDEI FARMACI

Qualora il medicinale venga prescritto al paziente NON per le medesime indicazioni, modalità di somministrazione e dosaggi per i quali sia stato preventivamente autorizzato in sede ministeriale VIENE ESCLUSA l’ammissione del farmaco dal regime di rimborsabilità da parte del SSN.Il farmaco pertanto diventa a carico del paziente.

La norma di riferimento in materia di utilizzo dei farmaci off label è rappresentata dall’articolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94.L’ambito di applicazione della norma in questione è stato però recentemente ristretto dall’art. 1 comma 796 lett.z) l.296/2006, che ha accresciuto il profilo di responsabilità del medico in caso di violazione.

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USO “OFF-LABEL” – art. 1 comma 796 lett.z) USO “OFF-LABEL” – art. 1 comma 796 lett.z) l.296/2006l.296/2006

• La disposizione di cui all‘articolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, non è applicabile al ricorso a terapie farmacologiche a carico del Servizio sanitario nazionale, che, nell'ambito dei presìdi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari, assuma carattere diffuso e sistematico e si configuri, al di fuori delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio, quale alternativa terapeutica rivolta a pazienti portatori di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento. Il ricorso a tali terapie è consentito solo nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni. In caso di ricorso improprio si applicano le disposizioni di cui all‘articolo 3, commi 4 e 5, del citato decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94. Le regioni provvedono ad adottare entro il 28 febbraio 2007 disposizioni per le aziende sanitarie locali, per le aziende ospedaliere, per le aziende ospedaliere universitarie e per gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico volte alla individuazione dei responsabili dei procedimenti applicativi delle disposizioni di cui alla presente lettera, anche sotto il profilo della responsabilità amministrativa per danno erariale. Fino alla data di entrata in vigore delle disposizioni regionali di cui alla presente lettera, tale responsabilità è attribuita al direttore sanitario delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere, delle aziende ospedaliere universitarie e degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.

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USO “OFF LABEL” – CONSIDERAZIONI USO “OFF LABEL” – CONSIDERAZIONI RIASSUNTIVE SULLA NORMATIVARIASSUNTIVE SULLA NORMATIVA

• La disciplina normativa è restrittiva

• Sembrano prevalere criteri e obiettivi economici

• E’ difficile individuare il corretto punto di equilibrio tra innovazione terapeutica e necessità di verifica regolatoria

• Di fatto, la prescrizione off label spesso è la conferma della diversa velocità 1) dell’evoluzione della pratica medica, rispetto 2) ai processi di analisi e approvazione da parte delle autorità regolatorie

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USO “OFF LABEL” – GIURISPRUDENZA (1)USO “OFF LABEL” – GIURISPRUDENZA (1)

• In una fattispecie relativa alla prescrizione di un antiepilettico per favorire il dimagrimento di un’adolescente, a fronte dei gravi disturbi determinatisi, nel gennaio 2006, il Tribunale di Pistoia ha ravvisato il reato di lesioni aggravate dolose.

• L’uso off-label “in astratto ammissibile” è stato però rilevato del tutto inappropriato nel caso concreto perché:- alla madre della bambina non erano state date adeguate informazioni;

- erano disponibili altre terapie;- non sussistevano pubblicazioni per suffragare l’uso off-label;

- la dose iniziale era comunque eccessiva; - non erano stati effettuati i necessari controlli sui possibili effetti collaterali.

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USO “OFF LABEL” – GIURISPRUDENZA (2)USO “OFF LABEL” – GIURISPRUDENZA (2)

Dopo che la Corte d’Appello aveva escluso il dolo del medico, nel novembre 2008 la Corte di Cassazione ha confermato l’esistenza di un comportamento colposo, da individuare:

• Nella mancata verifica della correttezza della prescrizione iniziale, pur a fronte di taluni eventi avversi,

ma ha ritenuto che:

• la finalità curativa escludesse il dolo;• l’esistenza di alcune pubblicazioni sostenesse in parte l’uso off-label,

senza configurarlo come “sperimentazione pura”;• la mancanza di consenso informato non avesse influito sulla colpevolezza

per lesioni.

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USO “OFF LABEL” – GIURISPRUDENZA (3)USO “OFF LABEL” – GIURISPRUDENZA (3)

Nell’Aprile 2008 la Corte di Cassazione ha stabilito che si può rilevare la fattispecie di omicidio colposo, con colpa medica commissiva, qualora venga prescritto un farmaco altamente tossico senza un’attenta valutazione e comparazione del rischio/beneficio, e colpa medica per omissione, in caso di mancato controllo delle condizioni del paziente, nel corso della cura (nel caso concreto era stato prescritto ad un’adolescente affetta da ovaio policistico con alterazioni estetiche un farmaco per la cura delle neoplasie della prostata).

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IL CONSENSO INFORMATO E IL CODICE IL CONSENSO INFORMATO E IL CODICE DEONTOLOGICO MEDICODEONTOLOGICO MEDICO

La condivisione dell’approccio terapeutico, soprattutto in circostanze che esulano dalla prassi consolidata (ad es., prescrizione off-label) richiede l’acquisizione del consenso informato da parte del paziente. A tale scopo, è necessarioche il medico fornisca al paziente la più

Idonea informazione, commisurata sulle capacità di comprensione del paziente per promuovere la massima adesione alle diverse

opzioni:

• diagnosi, prognosi, eventuali prospettive• alternative diagnostico-terapeutiche• prevedibili conseguenze delle scelte operate

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CARATTERISTICHE DEL CONSENSOCARATTERISTICHE DEL CONSENSO

• Personale: deve essere dato in forma espressa dall’avente diritto, maggiore di età, capace di intendere e di volere (c.d. diritto personalissimo)

• Preventivo: prestato prima dell’atto medico

• Specifico: rispetto al trattamento medico cui si riferisce

• Consapevole: basato su una completa e preventiva informazione

• Gratuito

• Libero: non viziato da errore (se dall’informazione derivi una travisazione al punto che se avesse compreso l’informativa non avrebbe dato il consenso), dolo o violenza (dolo: artifici e raggiri del medico per convincere il paziente ad un dato trattamento sanitario)

• Attuale: per tutta la durata del trattamento medico

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RECENTI SENTENZE IN MATERIA DI CONSENSO RECENTI SENTENZE IN MATERIA DI CONSENSO INFORMATOINFORMATO

• Corte di Cassazione Penale – Marzo 2008Dal rilievo attribuito al consenso del paziente non può farsi discendere la conseguenza che dall’intervento effettuato in assenza di consenso o con un consenso prestato in modo invalido si possa sempre profilare la responsabilità a titolo di omicidio preterintenzionale, in caso di esito letale, ovvero a titolo di lesioni volontarie.Il consenso eventualmente invalido perché non consapevolmente prestato non può di per sé importare l’addebito a titolo di dolo.

• Tribunale Civile di Milano – Maggio 2008Va rigettata la richiesta risarcitoria nel caso in cui sia stata fornita solo la prova della lesione del diritto di autodeterminazione, in assenza di allegazione né dimostrazione del danno-conseguenza risarcibile.Incombe sul ricorrente l’onere di allegare specifiche sofferenze o peggioramenti delle proprie quotidiane condizioni di vita subito dopo essersi avveduto dell’esecuzione del trattamento terapeutico non consentito.

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CORTE DI CASSAZIONE – SEZIONI UNITE PENALI CORTE DI CASSAZIONE – SEZIONI UNITE PENALI DICEMBRE 2008 DICEMBRE 2008

Ove il medico sottoponga il paziente ad un trattamento chirurgico diverso da quello in relazione al quale era stato prestato il consenso informato, e tale intervento, eseguito nel rispetto dei protocolli e delle “leges artis”, si sia concluso con esito fausto, con miglioramento delle condizioni di salute, e senza che ci fossero indicazioni contrarie da parte del paziente medesimo, tale condotta è priva di rilevanza penale, sia rispetto alla fattispecie della lesione personale, che della violenza privata.

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APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA E DELIBERE APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA E DELIBERE REGIONALI REGIONALI

• In aggiunta al sistema regolatorio stabilito centralmente dall’AIFA, anche le Regioni sono spesso intervenute con normative (leggi o delibere) di indirizzo della prescrizione da parte dei medici.

• Rispetto a quest’ultima, il maggiore impatto è stato esercitato da:- normative sul prezzo di riferimento- normative sui volumi “generici/specialità medicinali”

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APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA E PREZZO DI APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA E PREZZO DI RIFERIMENTORIFERIMENTO

• Le delibere regionali sul prezzo di riferimento nella classe degli IPP si fondano su una presunta equivalenza dei farmaci

• Tale equivalenza non è mai stata confermata in modo inequivocabile dall’AIFA

• La legittimità delle delibere regionali è stata talvolta confermata, e talvolta negata dai TAR.

• Qualora non prevedano possibilità di deroghe in relazione a specifiche patologie e/o categorie di pazienti, le delibere regionali sul prezzo di riferimento possono determinare una grave limitazione dell’appropriatezza prescrittiva, introducendo anche un profilo di responsabilità per il medicoA) che prescrive indebitamente la specialità medicinale

(responsabilità erariale);B) non la prescrive a fronte di patologie che la richiederebbero.

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APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA E DELIBERA APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA E DELIBERA SUI VOLUMISUI VOLUMI

• Alcune Regioni hanno adottato delibere che richiedono alle ASL di controllare che i MMG prescrivano percentuali prestabilite di farmaci a brevetto scaduto nell’ambito di determinate classi terapeutiche.

• Una recente sentenza del TAR Liguria ha bocciato una delibera regionale, ritenendo che violasse la competenza dell’AIFA.

• Anche in questo caso la responsabilità del medico verso la Regione e verso il paziente può essere esclusa qualora sia stata rispettata la appropriatezza prescrittiva, e quindi sia stato prescritto il giusto farmaco al giusto paziente.

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RIEPILOGO…RIEPILOGO…

In conclusione, allora, si può affermare che – sotto il profilo giuridico – il medico può mitigare il proprio rischio professionale quando riesce a conciliare gli interessi del paziente e del SSN, attraverso un comportamento che può essere definito “appropriato” sulla base di criteri regolatori e legali.

Tuttavia, in taluni casi, la necessità di contenere la spesa sanitaria (diagnostica, farmaceutica, etc.) potrebbe comportare una divaricazione tra i precetti normativi nazionali e regionali e l’esigenza di garantire al paziente il migliore trattamento terapeutico.

In questo caso, il comportamento secondo scienza e coscienza continua a rappresentare il principale criterio guida per il medico.

D’altra parte, l’osservanza di protocolli che indirizzino le scelte terapeutiche nei casi particolarmente difficili può garantire un valido supporto per il medico, consentendo di individuare quali misure “codificate” seguire nei casi critici previamente catalogati: si determina così una linea di comportamento omogenea, che costituisce espressione di diligenza e perizia professionale, con conseguente riduzione dei contenziosi per malpractice e per responsabilità erariale.