LABORATORIO DEANALISIS CLINICOS

ANTECEDENTES DE LA NORMATIVA PARA EL LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS

1.- Década del 50 el College of Clinical Pathology (CAP), distribu- ye muestras desconocidas a distintos laboratorios para medir desempeño.

2.- 1960 CAP inicia inscripción a los Programas de Control Externo en diferentes disciplinas.

3.- Mitad década del 60 comienzan los Porgramas de Acreditación de Laboratorios del CAP. Requerimiento: participación en Control Externo.

4.- En 1967 en EEUU 1a. Legislación sobre regulación de las prácti- cas de laboratorio. (CLIA’67).(Clinical Laboratories Improve- ment Amendments).

.

5.- Programa de CAP fue homologado a través de la Joint Commission on Acreditation of Hospitals

6.- CLIA’ 88 amplió el Programa de CAP

7.- Influencia de CAP en ISO/TC/212

8.- Comunidad Económica Europea, el Organismo responsable de elaboración de normas técnicas es el CEN (Comité Europeo de Normalización). Respecto a los análisis clínicos el ámbito de discusión de las normas es el Comité Técnico 140 del CEN, y está asociado en el ámbito internacional con el ISO/TC 212.

EN EL ORDEN NACIONAL:

Entidades privadas:

CADIME

FUNDACION BIOQUIMICA

COLEGIOS BIOQUIMICOS DEL INTERIOR

OTRAS ENTIDADES (ITAES, ETC.)

SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACION

Por Decreto del Poder Ejecutivo Nacional Nro. 1474/94 se creó elSistema Nacional de Normas, Calidad y Certificación.

Se regula así las actividades de normalización y evaluación dentro del ámbito voluntario.

La Autoridad de aplicación de este Decreto es la Secretaría de Industria, Comercio y Minería, dependiente del Ministerio de Economía.

Diversas áreas del gobierno nacional forman el Consejo Nacional de Normas, Calidad y Certificación.

DEL CONSEJO NACIONAL DEPENDE:

IRAM (Instituto Argentino de Normalización)

• Asociación civil, privada, sin fines de lucro• Fundada en 1935• Reconocida como el Organismo Argentino de Normalización (Decreto 1474/94)• Acreditada por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA) por INMETRO (Brasil) y recientemente por AENOR.• Miembro de la Red de certificación de IQNet•Establece convenios de cooperación técnica, reconocimiento y cooperación cunjunta con organizaciones nacionales e internacionales.

FUNCIONES

• Estudiar y aprobar normas técnicas• Estimular el conocimiento y la aplicación de la normalización como base de la calidad• Conceder licencia de uso del sello IRAM• Favorecer la adopción de Sistemas de Gestión de Calidad IRAM-ISO 9000, Ambiental IRAM-ISO 14000 y Seguridad y Salud ocupacional IRAM 3800 y 3801.• Representar a la ARGENTINA ante la ISO (International Organization for Standardization), la COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas y la AMN (Asociación MERCOSUR de Normalización.

OAA (Organismo Argentino de Acreditación)

Tiene distintos tipos de Comités:

-De Certificación de Auditores

-De Acreditación de Organismos de Certificación

-De Acreditación de Laboratorios de Calibración y Ensayo

-En la actualidad Acreditación de Laboratorios de Análisis Clínicos.Para lo cual hay una Comisión que primero elaboró normas deAcreditación para la Norma ISO-IRAM 17025 y hoy está elaboran-do normas para la Acreditación de Laboratorios Clínicos de acuer-do a la ISO 15189

I S OInternational Organization for Standarización

Es un Organismo Internacional no-gubernamental creado en octubre de 1946, pero su funcionamiento oficial fue en febrerode 1947Las oficinas centrales están en Ginebra (Suiza)Colabora con la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI)ISO tiene un único representante por cada país miembro.Lo integran mas de 140 países.En un principio su actividad estaba orientada solo a la industria.Luego se fue expandiendo a otros campos que requerían estandarización.Tiene mas de 2800 comités técnicosMas de 30000 experto en los diferentes grupos de trabajo.

Conceptos básicos de normalización

NORMALIZACION:Actividad que tiene por objeto establecer ante problemas realeso potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repeti-dos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo enun contexto dado.NORMA:Documento establecido por consenso aprobado por un organismoreconocido, que establece, para usos comunes y repetidos, reglas,directivas o características para las actividades o sus resultados,con el fin de obtener un nivel óptimo de ordenamiento en un con-texto dado.

CONSENSO

Acuerdo general, al que se llega mediante un proceso de

consulta en el que se han tenido en cuenta los sectores

interesados, sin que haya habido una oposición firme y

fundada de una parte de ellos, y en el que se resuelven

posiciones eventualmente divergentes.

NO IMPLICA NECESARIAMENTE UNANIMIDAD

CERTIFICACION

Certificar el sistema de Gestión de la Calidad de un laboratorio sobre la base de la Norma ISO 9001:2000 es:

Procedimiento por el cual una tercera parte otorga un reconocimiento escrito que un producto, proceso o servicio es conforme con requisitos especificados.

Los laboratorios que ofrecen sus servicios en forma directa o que forman parte de organizaciones mayores que han implementado un sistema documentado de Gestión de la Calidad y demuestren su cumplimiento con la Norma Internacional ISO 9001:2000, pueden pedir su reconocimiento.

CERTIFICACION

Reconocer de manera formal que el Sistema de Gestión de la Calidad del laboratorio cumple con los requisitos especificados en la Norma.

La Certificación sobre la base de esta norma por sí misma no demuestra la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos.

ACREDITACIONProcedimiento por el cual un organismo autorizado otorga un

reconocimiento formal que una persona u organización es competente

para efectuar tareas específicas.

Para que esto sea posible los laboratorios deben tener un Programa de

Garantía de Calidad que asegure que todos sus procedimientos son

realizados de acuerdo con los principios de las buenas prácticas de

laboratorio clínico.

Los responsables del Programa de Garantía de Calidad deben:

• Asegurar que los resultados obtenidos son válidos.

• Que dichos resultados son informados tan pronto como producidos.

• Que este programa es acreditado periódicamente asegurando la

mejora continua del sistema.

IRAM Instituto Argentino de Normalización

Norma ISO 15.189

ISO 15.189• Esta norma está basada en las

normas ISO/IEC 17.025 e ISO 9.001. Provee requisitos para la competencia y la calidad que son propios de los laboratorios de análisis clínicos.

Los servicios de los laboratorios de Análisis Clínicos son esenciales para el cuidado del paciente y deben estar disponibles para satisfacer las necesidades de todos los pacientes y del personal asistencial responsable por el cuidado de dichos pacientes.

Los servicios contemplan:

• Solicitud y preparación del paciente• Identificación del paciente• Toma de muestras• Transporte• Almacenamiento• Procesado y análisis de muestras • Validación • Interpretación• Informe• Asesoramiento• Además de las consideraciones relativas a

seguridad y ética en las tareas del laboratorio de análisis clínicos.

Siempre que las reglamentaciones nacionales lo permitan es conveniente que los laboratorios de Análisis Clínicos incluyan:

•Análisis de pacientes en casos de consulta.

•Participación activa en la prevención de enfermedades además del diagnóstico

•Atención del paciente.

•Educación y capacitación científica para el personal profesional que en él se desempeña.

Los organismos vinculados con el reconocimiento de la competencia de laboratorios de análisis clínicos estarán en condiciones de usar esta norma internacional como base para sus actividades.( en nuestro país el OAA)

Por esto es preferible que un laboratorio que procure su acreditación seleccione un organismo de acreditación que actúe de acuerdo con normas internacionales apropiadas y que tome en cuenta los requisitos particulares de los laboratorios de análisis clínicos.

1.- AMBITO DE APLICACION

• Esta norma internacional especifica los requisitos para la calidad y la competencia propios de los laboratorios de análisis clínicos.

2.- Referencias normativas

• ISO 31 (all parts) Standardisation and related activities. General vocabulary.

• ISO Guide 31. Quantites and units.• ISO/IEC Guide 43-1 Proficiency testing by interlaboratory

comparisons. Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes.

• ISO 9000. Quality managements systems-Requeriments• ISO/IEC 17.025 : 1999 General requirements for the

competence of testing and calibration laboratories.• International vocabulary of basic and general terms in

metrology (VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML.

3.- Términos y Definiciones

Exactitud de la medición, intervalo biológico de referencia, aná-

lisis, capacidad del laboratorio, director del laboratorio, medi-

ción, procedimientos post-analíticos, analíticos y pre- analíticos,

muestra primaria, laboratorios de derivación, trazabilidad,

incertidumbre de una medición.

4.- Requisitos de la Gestión

El apartado 4 de la norma describe los requisitos para un sistema de gestión de calidad basadoen la ISO 9001:2000, pero estructurado de acuer-do con la ISO 17025/1999.La tabla A.1 describe la correlación entre la ISO 9001 y la ISO 15189.

4.1.-Organización y gestión

• Los servicios de laboratorio de análisis clínicos, incluyendo una apropiada interpretación y los servicios de asesoramiento, estarán diseñados para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el personal asistencial responsable por el cuidado del paciente.

• Están descritos los elementos de la responsabilidad de la gestión por diseño, puesta en práctica, mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad (SGC), incluyendo confidencialidad, formación y

nombramiento de un coordinador de calidad.

4.2 Sistema de gestión de la calidad Comprende:

Las políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones, que deben ser comunicados y entendidos, así como el control de calidad interno y su evaluación externa.

El documento principal es un Manual de Calidad.

Manual de CalidadSe destacan algunos de los contenidos que deben figurar en

elManual de la Calidad

a.-Introducciónb.-Descripción del laboratorio de Análisis clínicos.c.-Política y objetivos de la calidadd.-Antecedentes educativos y capacitación del personal.e.-Aseguramiento de la calidadf.-Control de los documentosg.-Registros, mantenimiento, archivosh.-Instalaciones y entornoi.- Instrumentos, gestión de reactivos o consumibles

pertinentes.J.- Validación de procedimientos de análisis.k.- Seguridadl.- Aspectos ambientales.

Manual de la Calidad

m.- Investigación y desarrollon.- Listado de procedimientos de análisiso.- Protocolos de solicitud, muestra primaria, toma de

muestra y manipulación de muestras de laboratorio.p.- Validación de resultados.q.- Control de calidad tanto interno como externo.r.- sistema informático del laboratorios.- informe de los resultados.t.- Resolución y manejo de reclamos.u.- Interacción con el entornov.- Auditorías w.- Etica

4.3.-Control de la DocumentaciónEl laboratorio debe definir, documentar y

mantener procedimientos para controlar todos los documentos e información (de fuentes internas y externas) que conforman su documentación de la calidad.

En este subapartado se detalla todo lo referente a procedimientos, revisión, archivo, conservación, correcciones e identificación de los documentos.

4.4.- Revisión de los Contratos

4.5.- Análisis efectuados por laboratorios

de referencia.

4.6.- Servicios y proveedores externos

4.7.- Servicios de asesoramiento

El personal profesional del laboratorio es el responsable del asesoramiento sobre la selección de las muestras y análisis, así como sobre la interpretación de los resultados . Es conveniente convocar reuniones periódicas entre los profesionales del laboratorio con el personal clínico para tratar el uso de los servicios y sobre temas científicos. Es importante que el personal profesional participe en reuniones clínicas para proporcionar asesoramiento general y específico.

4.8.- Resolución de reclamos

El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para registrar y resolver las quejas y controversias que se generan con los pacientes, médicos, y otras partes interesadas.

Se deben mantener registros de los reclamos y de las investigaciones

y acciones correctivas.

4.9.-Identificación y control de no conformidades

• El Laboratorio debe establecer políticas y procedimientos para tratar las no conformidades con los requisitos del sistema de gestión de la calidad o con los médicos, incluyendo consideraciones de significado médico, recolección de datos, documentación, prevención y revisión.

4.10.- ACCIONES CORRECTIVAS

• Los procedimientos deben describir el proceso a seguir para encontrar las causas de un problema.

• Una acción correctiva adecuada requiere un análisis del riesgo, registro, monitoreo y revisión.

4.11.- Acciones preventivas

Se deben tomar las acciones preventivas necesarias para afrontar las no conformidades técnicas o del sistema de gestión de calidad.

Se requiere planificación, implementación y monitoreo.

4.12.- Mejora continua• Todos los procedimientos deben ser revisados

sistemáticamente por los responsables de la gestión para identificar oportunidades de mejora en el sistema de gestión de la calidad o en las prácticas técnicas.

• La dirección del laboratorio debe implementar indicadores de la calidad para monitorear y evaluar sistemáticamente la contribución del laboratorio al cuidado del paciente.

• Facilitar el acceso a oportunidades de educación y capacitación para todo el personal del laboratorio.

4.13.- Registros técnicos y de la calidad

El laboratorio debe establecer e implementar procedimientos para la identificación, la recolección, el acceso, almacenamiento fiable y recuperable, mantenimiento y la disposición segura de los registros de calidad y técnicos durante un tiempo estipulado.

4.14.- Auditorías internas Tanto los aspectos técnicos como aquellos

del sistema de gestión de calidad deben cumplirse y estar sujetos a la supervisión del coordinador de calidad o del personal designado, a través de auditorías internas durante períodos definidos, haciendo énfasis en áreas importantes relacionadas con la atención del paciente.Los resultados deben documentarse, y seguirse por acciones correctivas o preventivas y ser revisados por la dirección.

4.15.- Revisión por la dirección

Los sistemas de gestión de calidad y sus servicios profesionales deben ser revisados periódicamente por la dirección, para asegurar su continua adecuación y efectividad en la atención al paciente y para introducir las mejoras planeadas. Los hallazgos y acciones deben ser registrados y comunicados al personal.

Se detallan algunos de los temas a tener en cuenta:• El resultado de auditorías internas recientes.• Evaluación por organismos externos.• Seguimiento de las revisiones efectuadas por la

dirección• Indicadores de calidad para monitorear la contribución

del laboratorio al cuidado del paciente.• No conformidades• Resultados de los procesos de mejora continua.• Evaluación de proveedores.• Etc. Etc.

5.- Requisitos técnicos

5.1.- Personal5.2.- Ubicación y condiciones ambientales5.3.- Equipamiento del laboratorio5.4.- Procedimientos preanalíticos5.5.- Procedimientos analíticos5.6.-Garantía de calidad de los

procedimientos de análisis. 5.7.- Procedimiento postanalíticos.5.8.-Informe de los resultados

Este apartado describe los requisitos para la compe-tencia.

ESQUEMA DEL PROCESOESQUEMA DEL PROCESO

Paciente

LAC- HPENº 2345

JUAN PEREZUREA :0.38g%MDupont

Informe

LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS

Entrada Salida

PROCESO

ANALITICAPOST

ANALITICA

PRE

ANALITICA

Paciente

Muestra Resultado

LAC- HPENº 2345

JUAN PEREZUREA :0.38g%

MDupont

u530s78

Informe

ESQUEMA DE RED DE PROCESOSESQUEMA DE RED DE PROCESOS

Entrada P1 P2 P3 Pn Salida

RECEPCION

ENTREGA DE INSTRUCCIONES

ASIGNACION DE TURNOS

RECEPCION M.B.-IDENTIFICACION

IDENTIFICACION DEL PACIENTE

CONTROL DE DOCUMENTACION

FECHA ENTREGA RESULTADOS

SE

CT

OR

RE

CE

PC

ION

(S

EC

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EX

TR

AC

CIO

NIS

TA

)ETAPA PREANALITICA (PG1)

CONTROL DEORDEN MEDICA

CONFIRMACIONIDENTIFICACION

PACIENTE

ROTULADO

TOMA DEL M.B.

RETIRAR M.B.SEPARACION SUERO

P/ DISTRIBUCION

RECEPCION,IDENTIFICACION Y

REGISTRO P/ DERIVACION

PREPARACION YENTREGA M.B.PARA DERIVARS

EC

TO

R P

RE

PA

RA

CIO

N

MB

(T

EC

NIC

O)

ETAPA ANALITICA (PG2)

DISTRIBUCIONA DISTINTAS AREAS

CALIBRACION

ETAPA POSTANALITICA(PG3)

VALIDACION FISIOPATOLOGICA(D.T. O PROFESIONAL REEMPLAZANTE)

RECHAZO RESULTADOS NO ESPERADOS

(D.T. O PROFESIONAL REEMPLAZANTE)

SOLICITUD PEDIDO NUEVO M.B. (D.T. O PROFESIONAL REEMPLAZANTE)

REGISTRO E IMPRESIÓN DE RESULTADOS

(SECRETARIA ADMINISTRATIVA)

ENTREGA DE INFORMES(SECRETARIA ADMINISTRATIVA)

REVISION Y FIRMA DE LOS RESULTADOS CONFORMES

(D.T. O PROFESIONAL REEMPLAZANTE)

LIBERACION DE INFORMES CONFORMES

(D.T. O PROFESIONAL REEMPLAZANTE Y SECRETARIA ADMINISTRATIVA)

FIN

REGISTRODE

PACIENTES

M.B.: MATERIAL BIOLOGICOD.T.: DIRECTOR TECNICO

??

INICIO

Profesional Supervisor de la Etapa Preanalítica

Profesional Supervisor de la Etapa Analítica

ANALISIS

CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO

VALIDACION ANALITICA

REGISTRO

Profesional Supervisor de la Etapa PostAnalítica

??

??

GRACIAS POR HABER ASISTIDOGRACIAS POR HABER ASISTIDO

LOS ESPERAMOS EN EL PROXIMO CURSOLOS ESPERAMOS EN EL PROXIMO CURSO