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Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
Mauricio Araujo Soares, com base em
apresentação feita por Patrícia W. Camargo
no ENQUALAB 2018
Dicla/Cgcre/Inmetro
Não conformidades contra a
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017
– estatística e questões para
discussão
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
Para fins deste levantamento somente foram consideradas não
conformidades na ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 considerando os
laboratórios avaliados no período de maio a agosto de 2018.
LEVANTAMENTO DAS AVALIAÇÕES NA
NOVA VERSÃO
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
DISTRIBUIÇÃO DAS NÃO CONFORMIDADES POR SEÇÃO
Seções
4 Requisitos gerais
5 Requisitos de estrutura
6 Requisitos de recursos
7 Requisitos de processo
8 Requisitos do sistema de gestão
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
DISTRIBUIÇÃO DAS NÃO CONFORMIDADES NOS REQUISITOS DA NORMA
TOTAL DE NC NOS LABS: 3705
30 % novos requisitos;
Aparentemente não está havendo
aumento na quantidade de NC.
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
DISTRIBUIÇÃO DAS NÃO CONFORMIDADES POR SEÇÕES
61 3
63
5
14
1 1
19
0
10
20
30
40
50
60
70
4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4
TO
TA
L D
E N
C
REQUISITOS
Seção 4 ( 4.1 a 4.2)
93
63
9
48
4 5
0
10
20
30
40
50
60
70
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5,6 5.7T
OT
AL
DE
NC
REQUISITOS
Seção 5 (5.1 a 5.7)
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
DISTRIBUIÇÃO DAS NÃO CONFORMIDADES POR SEÇÕES
221
66
40
7
208
34
12 1
3752
50
50
100
150
200
250
6.1 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4 6.2.5 6.2.6 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.3.5
TO
TA
L D
E N
C
REQUISITOS
Seção 6 (6.1 a 6.3)
3639
7964
333429
9
65
202
60
2642
3 9
178
42
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
6.4
.1
6.4
.3
6.4
.4
6.4
.5
6.4
.6
6.4
.7
6.4
.8
6.4
.9
6.4
.10
6.4
.11
6.4
.12
6.4
.13
6.5
.1
6.5
.2
6.5
.3
6.6
.1
6.6
.2
6.6
.3
TO
TA
L D
E N
C
REQUISITOS
Seção 6 (6.4 a 6.6)
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
DISTRIBUIÇÃO DAS NÃO CONFORMIDADES POR SEÇÕES
41
117
1 1 1 111
228
34
0
50
100
150
200
250
7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6 7.1.7 7.1.8 7.2.1 7.2.2
TO
TA
L D
E N
C
REQUISITOS
Seção 7 (7.1 a 7.2)
18
4
15
44
610 13
95
19
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.4.4 7.5.1 7.5.2
TO
TA
L D
E N
CREQUISITOS
Seção 7 (7.3 a 7.5)
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
DISTRIBUIÇÃO DAS NÃO CONFORMIDADES POR SEÇÕES
97
10
138
14 19
4
82
6 14 1120
416
0
20
40
60
80
100
120
140
160
7.6.1 7.6.3 7.7.1 7.7.2 7.7.3 7.8.1 7.8.2 7.8.3 7.8.4 7.8.5 7.8.6 7.8.7 7.8.8
TO
TA
L D
E N
C
REQUISITOS
Seção 7 (7.6 a 7.8)
10 1016
17
16
82
15
2 1
46
33
4 4
25
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
TO
TA
L D
E N
C
REQUISITOS
Seção 7 ( 7.9 A 7.11)
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
DISTRIBUIÇÃO DAS NÃO CONFORMIDADES POR SEÇÕES
3124
41
1
19
2
45
163
4
45
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
8.1.1 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.5 8.3.1 8.3.2 8.4.1 8.4.2
TO
TA
L D
E N
C
REQUISITOS
Seção 8 (8.1 a 8.4)
58
34
5 6 7
55
815
106
6068
76
26
0
20
40
60
80
100
120
TO
TA
L D
E N
C
REQUISTOS
Seção 8 ( 8.5 a 8.9)
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
Requisitos para discussão5.3 O laboratório deve definir e documentar o conjunto de atividades de laboratório para
as quais está em conformidade com este documento. O laboratório somente deve declarar
a conformidade com este documento para este conjunto de atividades de laboratório, o que
exclui as atividades de laboratório providas externamente de forma contínua.
Questões / problemas identificados nas NC
Não constar no conjunto de atividades para as quais está em
conformidade com a ISO/IEC 17025:2017:
- determinado ensaio ou calibração acreditado
- ensaios não acreditados
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
Requisitos para discussão6.2.1 Todo o pessoal do laboratório, interno ou externo, que possa influenciar as atividades
de laboratório, deve agir com imparcialidade, ser competente e trabalhar de acordo com o
sistema de gestão do laboratório.
6.2.2 O laboratório deve documentar os requisitos de competência para cada função que
influencie os resultados das atividades de laboratório, incluindo os requisitos de formação,
qualificação, treinamento, conhecimento técnico, habilidades e experiência.
Questões / problemas identificados nas NC
Exigência que determinados profissionais tenham recebido
treinamento na ISO/IEC 17025:2017.
Evidências de que o pessoal externo age com imparcialidade
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
Requisitos para discussão6.2.4 A gerência do laboratório deve comunicar ao pessoal seus deveres, responsabilidades
e autoridades.
Questões / problemas identificados nas NC
Exigência de evidência ou registro desta comunicação
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
Requisitos para discussão7.7.1 O laboratório deve ter um procedimento para monitorar a validade dos resultados.
Os dados resultantes devem ser registrados de forma que as tendências sejam detectáveis
e, quando praticável, devem ser aplicadas técnicas estatísticas para a análise crítica dos
resultados. Este monitoramento deve ser planejado e analisado criticamente e deve incluir,
quando apropriado, mas não estar limitado a: a) utilização de materiais de referência ou de materiais para controle da qualidade;
b) utilização de instrumentação alternativa calibrada para fornecer resultados rastreáveis;
c) checagens funcionais de equipamentos de medição e ensaio;
d) uso de padrões de checagem ou padrões de trabalho com cartas de controle, quando aplicável;
e) checagens intermediárias nos equipamentos de medição;
f) ensaios ou calibrações replicadas, utilizando-se os mesmos métodos ou métodos diferentes;
g) reensaio ou recalibração de itens retidos;
h) correlação de resultados de características diferentes de um item;
i) análise crítica de resultados relatados;
j) comparações intralaboratoriais;
k) ensaio de amostra(s) cega(s).
Questões / problemas identificados nas NC
Exigência de que sejam abordados todos os itens (a até k).
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
Requisitos para discussão
7.8.1.1 Os resultados devem ser analisados criticamente e autorizados antes de sua
liberação.
Questões / problemas identificados nas NC
Exigência de procedimento para emissão de relatórios ou emendas a
relatórios.
Exigência de que a análise crítica dos resultados esteja prevista em
procedimento do ensaio ou procedimento de emissão de resultados.
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
Requisitos para discussão7.9.1 O laboratório deve ter um processo documentado para receber, avaliar e tomar decisões
sobre reclamações.
7.9.2 Uma descrição do processo para tratar reclamações deve estar disponível a qualquer parte
interessada, quando solicitada. Após receber uma reclamação, o laboratório deve confirmar se a
reclamação está relacionada às atividades de laboratório pelas quais é responsável e, se for, deve
tratá-las. O laboratório deve ser responsável por todas as decisões em todos os níveis do processo
de tratamento de reclamações.
7.9.3 O processo para tratamento de reclamações deve incluir no mínimo os seguintes elementos
e métodos:
a) descrição do processo para receber, validar e investigar a reclamação, e decidir quais ações
têm
que ser tomadas em resposta à reclamação;
b) monitorar e registrar reclamações, incluindo ações tomadas para resolvê-las;
c) assegurar que qualquer ação apropriada seja tomada.
7.9.4 O laboratório que receber a reclamação deve ser responsável por coletar e verificar todas as
informações necessárias para validar a reclamação.
7.9.5 Sempre que possível, o laboratório deve acusar o recebimento da reclamação e fornecer ao
reclamante relatos sobre o progresso e a conclusão.
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
Requisitos para discussão7.9.6 As conclusões a serem comunicadas ao reclamante devem ser elaboradas por, ou
analisadas criticamente e aprovadas por, indivíduo(s) que não esteja(m) envolvido(s) nas
atividades de laboratório originais em questão.
NOTA Isso pode ser realizado por pessoal externo.
7.9.7 Sempre que possível, o laboratório deve notificar formalmente ao reclamante o
término do tratamento da reclamação
Questões / problemas identificados nas NCExigir que haja um processo documentado quando o laboratório já tem um
procedimento.
Exigências de detalhamento do processo como se fosse um procedimento (como
avaliar e confirmar se a reclamação está relacionada com as atividades do
laboratório, disponibilidade da descrição processo a qualquer parte interessada,
como acusar recebimento, como toma decisão, independência das pessoas que
analisam ou decidem etc)
Exigências de inclusão de assuntos não relevantes para a norma preços cobrados,
mau atendimento.
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
Requisitos para discussão7.10.1 O laboratório deve ter um procedimento que deve ser implementado quando
qualquer aspecto das atividades de laboratório ou os resultados deste trabalho não
estiverem em conformidade com seus próprios procedimentos ou com os requisitos
acordados com o cliente (por exemplo, equipamentos ou condições ambientais fora dos
limites especificados, resultados do monitoramento que não atendem aos critérios
especificados). O procedimento deve assegurar que:
a) sejam definidas as responsabilidades e autoridades pela gestão do trabalho não
conforme;
b) as ações (incluindo interrupção ou repetição do trabalho e retenção dos relatórios,
quando necessário) sejam baseadas nos níveis de risco estabelecidos pelo laboratório;
c) seja feita uma avaliação da importância do trabalho não conforme, incluindo uma
análise do impacto em resultados anteriores;
d) seja tomada uma decisão sobre a aceitabilidade do trabalho não conforme;
e) quando necessário, o cliente seja notificado e o trabalho seja cancelado;
f) seja definida a responsabilidade pela autorização da retomada do trabalho.
Questões / problemas identificados nas NC
Exigência de que cada um dos itens (a) até (f) esteja escrito no
procedimento, usando os termos da Norma.
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
Requisitos para discussão8.7.1 Ao ocorrer uma não conformidade, o laboratório deve:
e) Atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário,
nos casos de registros de não conformidades e;
f) realizar mudanças no sistema de gestão, se necessário.
Questões / problemas identificados nas NC
Exigência de detalhamento no procedimento.
Exigência de apresentação de evidência, sem apresentar caso
específico em que é necessária a atualização do risco/oportunidade
ou a mudança
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão
Outras Questões / problemas identificados nas NC
Exigência de auditoria para verificar atendimento de documentos da
Cgcre.
Exigência de identificação de registros como obsoletos (certificados
de calibração e de MRC)
Exigência de manutenção de registros por 2 anos em razão da
reavaliação da Cgcre.
Não conformidades contra a ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 – estatística e questões para discussão