TEMPO-­‐1  COORDINATING  CENTRE   Issue1    11101111  

 

New

 

 

 

Issue #2, Halloween

2013

     

NEWSLETTER  TRIALS  UPDATE:     IN  THIS  ISSUE  

TIER 2 Now Open!

DSMB The  Data  Safety  Monitoring  Board  (DSMB)  recently  met  on  September  30,  2013,  to  review  the  first  25  subjects  enrolled  into  Tier  1  (0.1mg/kg  dose).    The  DSMB  had  no  safety  concerns;  therefore  they  have  agreed  that  the  study  continue  with  enrollment  and  can  proceed  to  Tier  2  dosing  (0.25mg/kg).    The  DSMB  will  review  the  data  again  after  the  next  10  subjects  have  been  enrolled  to  assess  safety  in  Tier  2.    A  total  of  25  subjects  will  be  enrolled  into  Tier  2.      

The  first  subject  was  enrolled  into  Tier  2  at  the  Calgary  site  last  week.    The  subject  had  a  Left  M1  occlusion;  the  4-­‐8  hour  CTA  revealed  recanalization  of  the  artery.    Subject  was  discharged  home  on  Day  5  with  a  NIHSS  of  0.      

STUDY DRUG Subjects  will  now  be  receiving  a  larger  dose  of  TNK-­‐tPA  in  Tier  2;  therefore  it  is  no  longer  required  to  use  a  separate  3  cc  syringe  to  draw  up  a  small,  exact  amount  of  TNK-­‐tPA.    You  can  now  use  the  10cc  syringe  provided  in  the  TNK-­‐tPA  kit  to:  1)  inject  the  sterile  water  into  the  TNK-­‐tPA,  2)  draw  up  and  3)  administer  the  drug  all  with  the  same  syringe.        

AMENDMENT #2 We  have  revised  the  TEMPO-­‐1  protocol  for  clarity.    There  are  no  major  changes  in  patient  enrollment  process  or  study  design.  Health  Canada  has  approved  Amendment  #2,  Protocol  Version  2.2,  dated  Aug  28,  2013.      

We  have  clarified  that:    

a)  INR  ≤  1.4  is  eligible;      INR  >  1.4  is  excluded.        

b)  Clinical  eligibility  does  not  mandate  a  current  measurable  deficit.    NIHSS  =  0  is  not  an  exclusion.  

c)  Exclusion  #12:  Stroke  Thrombolysis  Guidelines:    Enrolment  in  TEMPO-­‐1  and  treatment  with  TNK-­‐tPA  may  still  be  considered  if  there  is  reasonable  clinical  justification.  We  have  clarified  that  these  are  relative  guidelines  and  that  if  treatment  is  still  considered  safe,  despite  a  relative  contraindication,  it  must  be  justified  clinically.      

REB  approval  must  be  obtained  prior  to  enroling  under  Amendment  #2.  No  changes  are  required  to  the  Informed  Consent  form.  

 

The  University  of  Calgary  is  the  official  sponsor  for  the  TEMPO-­‐1  trial.  

 

We  would  like  to  thank  Dr.  Jennifer  Mandzia  for  her  contributions  this  past  year  working  on  the  TEMPO-­‐1  trial  as  a  stroke  fellow.    We  wish  Jen  best  wishes  practicing  in  London,  Ontario.      

We  welcome  Dr.  Veronique  Dubuc,  from  Montreal,  Quebec,  as  our  current  TEMPO-­‐1  fellow.  

TEMPO-1 Update:

TEMPO-­‐1  COORDINATING  CENTRE  |  Issue  1     2  

 

 

   

TEMPO-1 Coordinating

Centre

Rm  C1241B-­‐1403  29th  Street    NW  

Calgary,  AB,  T2N  2T9  

Tempo1@ucalgary.ca  

 

 

FAST  FACTS  TEMPO  TIER  1  RESULTS:  

21.7%  of  patients  in  Tier  1  had  complete  recanalization.  (0.1mg/kg  dose)      

   

26.1%    of  patients  had  partial  recanalization  in  Tier  1.  (0.1mg/kg  dose)  

   

NIHSS  =  3  median  baseline  score  in  Tier  1  

TEMPO-­‐1    MEDICAL  MONITOR  HOTLINE  

Please  note  to  contact  the  On  Call  Medical  Monitor  for  any  enrolment  questions  or  Hemorrhagic  SAE’s.    Call  1-­‐855-­‐4TEMPO1    (1-­‐855-­‐483-­‐6761).

 

Current  Participating  Sites:  

 

Vancouver,  B.C.:          

PI:  Dr.  Negar  Asdaghi  

Coordinators:  Erin  Tang,  Karina  Villaluna  

Ottawa,  Ontario:  

PI:  Dr.  Nikolai  Steffenhagen  

Coordinator:  Sohail  Roberts  

Charles  Les  Moyne,  Greenfield  Park  ,Quebec  

PI:  Dr.  Jean  Martin  Boulanger  

Coordinators:  Martine  Mainville,  Lise  Blais,    Johanne  Pontbriand    

Pending  Participating  Sites:  

 

Victoria,  B.C:  

PI:  Dr.  Andrew  Penn  

Coordinator:  Leslie  Atkins  

Montreal,  Quebec,  CHUM  

PI:  Dr.  Alex  Poppe  

Coordinator:  Marlene  Lapierre    

Quebec  City,  Quebec:  

PI:  Dr.  Marie-­‐Christine  Camden  

Coordinators:  Claudette  Lessard,    Annette  Hache,    Franse  Lebel  

Sherbrooke,  Quebec:  

PI:  Dr.  Francois  Moreau  

Coordinator:  Mario  Houde  

 

The TEMPO-1 Executive Committee, July 2013, our last meeting with Jen.

Frequently  Asked  Questions:  

 

Is  it  a  Protocol  Deviation  if  the  ECG  is  performed  after  the  tNK  has  been  administered?    

No,  you  have  6  hours  from  subject  enrolment  to  have  an  ECG  performed.    Please  have  the  treating  Investigator  review  it,  sign  and  date  it  promptly.  

Can  you  repeat  the  baseline  CTA  if  the  90  minute  window  has  expired  to  restart  the  clock?  

Yes,  if  the  subject’s  Creatinine  level  is  normal  and  an  occlusion  is  seen  on  the  first  CTA.    The  second  CTA  time  will  be  used  for  patient  enrolment.    It  may  be  suggested  that  a  MRA  be  performed  at  the  4-­‐8  hour  follow-­‐up  to  reduce  renal  contrast  overload.  

What  hemorrhage  rate  is  being  quoted  in  Tier  2  when  enroling  a  subject  and  obtaining  informed  consent?    

1-­‐2%.