New ATEX (2014/34/EU) - nemko.com · Nuova ATEX (2014/34/UE) 2 01,04,2016 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX Transizione da 94/9/CE a 2014/34/UE

New ATEX (2014/34/EU)Ralph Spanevello

Milan, 1 April 2016

Nuova ATEX (2014/34/UE)

2 WORKSHOP NUOVE DIRETTIVE LVD - EMC - RED - ATEX01,04,2016

Transizione da 94/9/CE a 2014/34/UE

• La Direttiva 2014/34/UE è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficialedell'Unione Europea del 29 Marzo 2014 ed è in vigore dal 30 marzo 2014

• Gli stati membri devono recepire la direttiva 2014/34/UE entro il 19aprile 2016

• Gli Articoli 2, 4 e gli Allegati I, II, XI e XII si applicano dal 20 aprile 2016

• La Direttiva 94/9/CE è abrogata dal 20 aprile 2016



Principali cambiamenti rispetto alla 94/9/CE• (Cfr. European Commission 14/10/2015 - Guidance Document on the ATEX Directive transition from 94/9/EC to 2014/34/EU)

• Nuove Definizioni (Art. 2)• Obblighi degli Operatori Economici (Art. 6-11)• Norme armonizzate e presunzione di conformità (Art. 12)• Riferimento al regolamento 765/2008 per la marcatura CE (Art. 15)• Requisiti e procedure per gli Organismi Notificati (Art. 21)• Vigilanza del mercato e procedura di salvaguardia (Art. 34-36)• Comitato ATEX di vigilanza del mercato (Art. 39)• Dichiarazione di Conformità UE (Allegato X) • Certificato di esame UE del tipo (validità e scadenza)



Nuove Definizioni

• “Uso previsto” • “Messa a disposizione sul mercato”• “Commercializzazione”• “Fabbricante”• “Rappresentante autorizzato”• “Importatore”• “Distributore”



Uso Previsto• l’uso di un prodotto prescritto dal fabbricante assegnando l’apparecchio a un

particolare gruppo o categoria di apparecchi o fornendo tutte le indicazioni necessarieper il funzionamento sicuro di un sistema protettivo, dispositivo o componente

Messa a disposizione sul mercato• la fornitura sul mercato dell’Unione, nel corso di un’attività commerciale, a

titolo oneroso o gratuito, di un prodotto destinato a essere distribuito,consumato o usato

Commercializzazione• la prima messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell’Unione



Fabbricante• Una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare

e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio o lo utilizza a fini propri

Rappresentante autorizzato• una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che abbia ricevuto da un fabbricante un

mandato scritto che la autorizzi ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti

Importatore• una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che commercializzi sul mercato UE

un prodotto originario di un paese te

Distributore• una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o

dall’importatore, che metta un prodotto a disposizione sul mercato



Obblighi degli Operatori Economici

Art. 6 – Obblighi del fabbricante

1) Deve garantire che il prodotto sia conforme ai requisiti essenziali (All. II)2) Deve redigere la documentazione tecnica (All. Da III a IX) ed eseguire la

procedura di valutazione della conformità.Deve redigere una Dichiarazione UE di Conformità.Deve apporre sul dispositivo la marcatura CE.(per i componenti) Deve redigere una Attestazione di Conformità [Art. 13(3)].Deve inserire una copia della Dichiarazione UE di Conformità o dell’Attestatodi Conformità (Componente) in ciascun prodotto.



Art. 6 – Obblighi del fabbricante (continua)

3) Deve conservare la documentazione tecnica, la dichiarazione UE diconformità o l’Attestato di Conformità per 10 anni dalla commercializzazionedel prodotto.

4) Deve garantire che la produzione di serie sia conforme alla direttiva tenendoconto di eventuali modifiche al prodotto e/o alle norme armonizzate especifiche tecniche.Deve eseguire (se del caso) una prova a campione dei prodotti messi adisposizione sul mercato, tenendo un registro dei reclami, dei prodotti nonconformi e degli eventuai richiami effettuati ed informare i distributori.

5) Deve identificare ciascun prodotto con il tipo, il numero di lotto, di serie o altrielementi che ne consentano la identificazione.

6) Deve apporre su ciscun prodotto il marchio con le altre eventualimarcature previste dall’Allegato II.



Art. 6 – Obblighi del fabbricante (continua)

7) Deve apporre su ciscun prodotto il nome, la denominazione commerciale (o ilmarchio registrato), l’indirizzo postale al quale può essere contattato.

8) Deve corredare il prodotto con le istruzioni e con le informazioni di sicurezza(in lingua locale).

9) Deve attivarsi immediatamente a rendere conforme un prodotto, arichiamarlo o a ritirarlo dal mercato, qualora si accorgesse che lo stesso nonfosse più conforme ai requisiti essenziali della direttiva ed informarne leautorità nazionali.

10)Deve fornire la documentazione tecnica e tutte le informazioni necessarie perdimostrare la conformità del prodotto alla direttiva alle autorità nazionali surichiesta.



Art. 7 – Obblighi del rappresentante autorizzato

1) Deve aver ricevuto dal fabbricante un mandato scritto per eseguire i compitiminimi richiesti dalla direttiva.

2) a) Deve mantenere a disposizione delle autorità nazionali la DichiarazioneUE di Conformità o l’Attestato di Conformità (componente) e laDocumentazione Tecnica per un periodo di almeno 10 anni dall’immissionesul mercato del prodotto.b) Deve fornire la documentazione tecnica e tutte le informazioni necessarieper dimostrare la conformità del prodotto alla direttiva alle autorità nazionalisu richiesta.c) Deve collaborare con le autorità nazionali per eliminare eventuali rischipresentati dai prodotti di cui al mandato del fabbricante.



Art. 8 – Obblighi dell’importatore

1) Deve commercializzare solo prodotti conformi.2) Deve assicurarsi che il fabbricante abbia eseguito la procedura di

valutazione della conformità di cui all’Articolo 13.Deve assicurarsi che il fabbricante abbia redatto la Documentazione Tecnica.Deve assicurarsi che il prodotto sia contrassegnato dalla marcatura CE, chesia accompagnato dalla Dichiarazione UE di Conformità o dall’Attestato diConformità (componente), che sia accompagnato dai documenti prescritti eche il fabbricante abbia soddisfatto gli obblighi di cui all’Art. 6.Deve rifiutarsi di immettere un prodotto sul mercato qualora si accorgesseche lo stesso non fosse conforme ai requisiti essenziali della direttiva e deveinformare il fabbricante e l’autorità di vigilanza del mercato qualora siaccorgesse di eventuali rischi presentati dal prodotto.



Art. 8 – Obblighi dell’importatore (continua)

3) Deve indicare sul prodotto (o sull’imballaggio) il nome, la denominazionecommerciale o il marchio registrato e l’indirizzo postale a cui può esserecontattato.

4) Deve assicurarsi che il prdotto sia completo di istruzioni e di informazioni disicurezza (lingua locale)

5) Deve garantire che le condizioni di immagazzinamento e di trasposrto nonmettano a rischio la conformità del dispositivo ai requisiti essenziali delladirettiva

6) Deve, se necessario, eseguire una prova a campione dei prodotti messi adisposizione sul mercato, tenendo un registro dei reclami, dei prodotti nonconformi e degli eventuai richiami effettuati ed informare i distributori.



Art. 8 – Obblighi dell’importatore (continua)

7) Deve attivarsi immediatamente a rendere conforme un prodotto, arichiamarlo o a ritirarlo dal mercato, qualora si accorgesse che lo stesso nonfosse più conforme ai requisiti essenziali della direttiva ed informarne leautorità nazionali.

8) Deve mantenere a disposizione delle autorità nazionali la Dichiarazione UEdi Conformità o l’Attestato di Conformità (componente) per un periodo dialmeno 10 anni dall’immissione sul mercato del prodotto e garantire che ladocumentazione tecnica sia resa accessibile.

9) Deve fornire su richiesta alle autorità nazionali tutte le informazioninecessarie per dimostrare la conformità del prodotto alla direttiva e devecollaborare per eliminare eventuali rischi presentati dai prodotticommercializzati.



Art. 9 – Obblighi del distributore

1) Deve agire con la dovuta diligenza in merito alle prescrizioni della direttiva.2) Deve assicurarsi che il prodotto sia contrassegnato dalla marcatura CE, che

sia accompagnato dalla Dichiarazione UE di Conformità o dall’Attestato diConformità (componente), che sia accompagnato dai documenti prescritti,dalle istruzioni e dalle informazioni di sicurezza in lingua italiana e che ilfabbricante abbia soddisfatto gli obblighi di cui all’Art. 6 (Art. 8(3) importatori).Deve rifiutarsi di immettere un prodotto sul mercato qualora si accorgesseche lo stesso non fosse conforme ai requisiti essenziali della direttiva einformare il fabbricante, l’importatore e le autorità di vigilanza del mercato sesi accorge che il prodotto presenta dei rischi.

3) Deve garantire che le condizioni di immagazzinamento e di trasposrto nonmettano a rischio la conformità del dispositivo ai requisiti essenziali delladirettiva.



Art. 9 – Obblighi del distributore (continua)

4) Deve assicurarsi che siano adottate le misure necessarie a rendereconforme un prodotto, a richiamarlo o a ritirarlo dal mercato, qualora siaccorgesse che lo stesso non fosse più conforme ai requisiti essenziali delladirettiva ed informarne le autorità nazionali qualora il prodotto presentassedei rischi.

5) Deve fornire su richiesta alle autorità nazionali tutte le informazioninecessarie per dimostrare la conformità del prodotto alla direttiva e devecollaborare per eliminare eventuali rischi presentati dai prodotticommercializzati



Art. 6 Fabbricante Art. 7 Rappresentante autorizzato Art. 8 Importatore Art. 9 Distributore

1 Progetta e produce rispettando i Requisiti essenziali 1Immette sul mercato

solo prodotti conformi

2

Non commercializza prodotti

non conformi

2

Redige DT e valutazione conformità

Dichiarazione UE di Conformità e marcatura CE

2

Si assicura che il fabbricante abbia assolto ai

suoi obblighi ed ed abbia apposto marca modello e

marcatura Ex (gas, polvere)

Si assicura che vi siano marchio CE, dichiarazione UE,

istruzioni ed informazioni di sicurezza il lingua locale e

obblighi del fabbricante/importatore assolti.

Attestato di Conformità (componente)

Dichiarazione UE o AoC in ogni prodotto

3 Conservazione DT e Dichiarazione UE x 10 anni 2a) Conservazione DT e Dichiarazione UE x 10 anni 8 Dichiarazione UE x 10 anni e accessibilità alla DT

4

Produzione conforme alla direttiva compresi aggiornamenti

tecnologici e normativi

Ove necessario, verifica a campione dei prodotti con

registrazione reclami e ritiri ed informazione ai distributori6

Ove necessario, verifica a campione dei prodotti con

registrazione reclami e ritiri ed informazione ai

distributori

5 Identificazione con tipo, lotto o serie

6 Marchio Ex e indicazioni All. II (Gas, Polvere)

7 Nome, marchio e indirizzo su ogni prodotto 3Nome ed indirizzo

su ogni prodotto

8Inserire nel prodotto le istruzioni e le informazioni di

sicurezza in lingua locale e per i trasmettitori anche le

bande utilizzate e la potenza radio

4 Istruzioni ed informazioni di sicurezza in lingua locale

5Le condizioni di trasporto ed immagazzinamento non

devono pregiudicare la conformità3

Le condizioni di trasporto ed immagazzinamento non

devono pregiudicare la conformità

9Se un prodotto non fosse più conforme deve sistemarlo o

ritirarlo dal mercato e informano le autorità nazionali7

Se un prodotto non fosse più conforme deve sistemarlo

o ritirarlo dal mercato e informano le autorità nazionali4

Se un prodotto non fosse più conforme deve farlo

sistemare o ritirarlo dal mercato e informa le autorità

nazionali

10Su richiesta, deve fornire tutta la documentazione alle

autorità nazionali per dimostrare la conformità alla direttiva

2b)

2c)

Su richiesta, deve fornire tutta la documentazione alle

autorità nazionali e cooperare con le autorità per le

azioni necessarie ad eliminare eventuali rischi

9


autorità nazionali e cooperare con le autorità per le

azioni necessarie ad eliminare eventuali rischi

5


autorità nazionali e cooperare con le autorità per le azioni

necessarie ad eliminare eventuali rischi

Obblighi degli Operatori Economici



Presunzione di conformità (Art. 12)

• I prodotti che sono conformi a norme armonizzate o a parti di esse, i cuiriferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea,sono considerati conformi ai requisiti essenziali della direttiva

Principi generali della marcatura CE (Art. 15)

• La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.



Procedure di valutazione della conformità (Art. 13)

Gruppo Categoria Procedura di valutazione conformità

I e II M1 e 1

All. III (B) + All. IV (D)

o

All. III (B) + All. V (F)

o

All. IX (G)

I e II

Motori a combustione e

apparecchi elettrici

M2 e 2

All. III (B) + All. VI (C1)

o

All. III (B) + All. VII (E)

I e II

apparecchi non elettriciM2 e 2

All. VIII (A)

+

invio DT ad un ON.

II 3 All. VIII (A)



Procedure di valutazione della conformità (Art. 13)

• Ad esclusione degli apparati del gruppo II e categoria 3, a cui si può applicarela procedura di valutazione della conformità descritta nell’Allegato VIII(modulo A), in tutti gli altri casi è sempre coinvolto un Organismo Notificato.

• Sia il fabbricante che l’Organismo Notificato hanno l’obbligo di segnalarsireciprocamente sia le modifiche al prodotto (l’uno) che l’evoluzione del progressotecnologico (l’altro) e, se necessario, effettuare nuove indagini ed una nuovaapprovazione del dispositivo attraverso un supplemento al certificato.

• L’organismo Notificato deve informare l’autorità nazionale di notifica in meritoai certificati emessi, revocati, respinti, sospesi o tottoposti a restrizioni

• L’Organismo Notificato deve informare tutti gli altri Organismi Notificati inmerito ai Certificati respinti, ritirati, sospesi o sottoposti a restrizioni.



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