Neuronal net'sInvestigatiile clinice si deplina

respectare a eticii

N ° 7

Prima intrebare pe care suntem indreptatiti sa ne-o punem, cand abordam domeniul studiilor clinice, este

asupra necesitatii acestora, in conditiile in care exista numeroase alte metode de cercetare. In practica,

cercetatorii recunosc de comun acord ca studiile intreprinse pe modele in vitro sau in vivo permit, cel mai

adese, in mod efectiv, , obtinerea de suficiente indicatii referitoare la ce se ne putem astepta de la studiile pe

subiecti umani, daca omul va fi beneficiarul acestor cercetari.Totusi, nu pot furniza toate informatiile de care

avem nevoie. Ele nu ar putea, de pilda, sa ia in considerare asteptarile omului in materie de acceptabilitate

si modul in care sunt percepute efectele resimtite.

Asociatia Medicala Modiala a emis, inca din 1964, recomandari generale care sa-i indrume pe cercetatori in

domeniul cercetarilor biomedicale. Acestea sunt universal cunoscute sub numele de « Declaratia de la

Helsinki », completate apoi, pana la ultima completare de la Edinburough, in 2000.

Principiile inscrise in aceasta declaratie se afla la baza regulilor etice

aplicabile oricarei cercetari biomedicale.

Ce se intelege prin cercetari biomedicale?

Studiile clinice implicand participarea subiectilorumani sunt foarte diverse, mergand de la investigatii greoaiesi invazive pana la simple verificari ale tolerantei locale sauaprecierea unor efecte pre-definite. In plan etic, regulileaplicabile pentru protectia persoanelor ce participa la unulsau celalalt tip de cercetare sunt identice, chiar daca inpractica apar divergente intre masurile suplimentare deprotectie luate de autoritatile sanitare nationale, in functiede complexitatea cercetarilor proiectate.

In prezentul articol ne referim doar la ceea ce se numeste, inmod conventional, cercetari biomedicale, definite dreptcercetari organizate si practicate pe fiinte umane, in cadrul unorprotocoale experimentale stabilite, in scopul imbogatirii cunoasteriibiologice si medicale. Astfel de cercetari nu se limiteaza deci doar ladomeniul medical, ci includ toate domeniile de investigare, invazive sau nu, cusau fara beneficiu direct pentru persoanele care participa la aceste investigatii. Esentaacestor studii, destinate verificarii bunei tolerante sau evaluarii eficacitatii produselorcosmetice ori alimentare se inscrie asadar in acesta definitie generala.

Urmatoarea tema: Analiza instrumentala siexaminare clinica pentru sustinerea claim-urilor

EVIC INTERNATIONAL

51, avenue de Paris - 94300 VINCENNES - FRANCE

www.evicinternational.com

Editor: Philippe Masson - Concept: JMD Conseil, Bordeaux

Tiparit in iunie 2010

romania15, Constantin Bosianu Street - 040505 - Bucharest - Romania

Tel: +40 21 335 70 90 - Fax: +40 21 335 70 91

E-mail: evicromania@evic.ro

Website: www.evic.ro

Documente de referinta

1- World Medical Association Declaration of Helsinki (1964) and current revisions2- Recommendation R (90)3 of the Committee of Ministries / Council of Europe adopted on 4th February 19903- Draft Directive on Good Clinical Practice for trials and medicinal products in the European Community 4- Guidelines on the use of Human volunteers in compatibility testing of cosmetic ingredients (SCCNFP/0245/99) or finished cosmetic products (SCCNFP/0068/99)5- Opinion concerning the predictive testing of potentially cutaneous sensitizing cosmetic ingredients or mixtures of ingredients (SCCNFP/0120/99)

Este intr-adevar necesar ca studiile de acceptabilitate sau de eficacitate safie realizate pe populatia-tinta?

Raspuns este categoric, nu. Trebuie luate in permanenta toateprecautiile spre a reduce repercursiunile studiului asupra integritatiifizice si mentale a subiectilor care participa la cercetari. Prin urmare,nu va fi cazul ca populatiile mai sensibile sa fie incluse in studii atatavreme cat informatia cautata poate fi obtinuta si altminteri si mai alesde la subiecti care nu prezinta acelasi grad de sensibilitate. Este, inspecial, cazul produselor destinate noilor-nascuti si copiilor mici, carenu trebuie testate pe acestia decat daca informatia cautata nu poaterezulta din cercetari intreprinse pe adulti.

Se pot efectua studii clinice pentru a evalua riscul potential presupus de unprodus cosmetic?

Principiile din Declaratia de la Helsinki specifica faptul cacercetarea pe subiecti umani trebuie sa se bazeze pe o experimentareprealabila realizata in laborator, precum si ca asemenea cercetare nupoate fi intreprinsa decat daca importanta scopului urmarit este inconcordanta cu riscul la care este supus subiectul. Astfel, in cazulproduselor cosmetice, un studiu clinic nu poate fi initiat daca nudispunem de date prelabile care ne permit sa ne asiguram ca studiulare drept obiectiv, cel mult confirmarea absentei unui efectindezirabil, stabilit anterior. Aceasta pozitie este reluata in LiniileDirectoare ale Comitetului Stiintific European pentru ProtectiaConsumatorului.

Stabilirea unui protocol experimental este necesar pentru initiereafiecarui studiu clinic?

Iata inca un principiu de baza. Nu numai ca trebuie saexiste un protocol, dar in plus acesta trebuie sa defineasca precisfiecare faza experimentala astfel incat toti cei implicati,sponsorul studiului, investigatorul responsabil de realizareaacestuia, subiectii participanti, sa poata avea informatiicomplete despre obiectivul studiului, conditiile derularii sale,eventualele riscurile. De asemenea, este recomandabil ca

protocolul sa fie supus in prealabil, pentru avizare si opinii,unui comitet special creat in acest sens.

Numeroase alte consideratii, legate de principiile etice, ar fi putut imbogati intrebarileanterioare, in mod deosebit cele referitoare la informarea si liberul consimtamant alsubiectilor participanti la studii, la criteriile de incluziune sau non-incluziune, lamodalitatea de exprimare a rezultatelor si la respectarea acuratetei acestora, etc, etc,etc, ce fac diferenta dintre o cercetare corect intreprinsa sau nu.Etica este un intreg disociabil, niciunul dintre elementele sale constitutive neputand fiaplicat in mod pertinent daca, celelalte nu sunt respectate totodata. Este ceea ce nestraduim sa realizam in fiecare zi.