_NBR-ISO 13485 - Gestão Qualidade Produtos Saúde.pdf

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ABNT 2004

Produtos para a sade Sistemas degesto da qualidade Requisitos parafins regulamentares

Medical devices Quality management systems - Requirements forregulatory purpose

Palavras-chave: Produtos para sade. Equipamento mdico. Sistemas degesto da qualidade. Requisitos para fins regulatrios.

Descriptors: Medical devices. Medical equipment. Quality managementsystems. Requirements for regulatory purposes.

ICS 11.040,01; 03.120.10

Nmero de refernciaABNT NBR ISO 13485:2004

57 pginas

NORMABRASILEIRA

ABNT NBRISO

13485Segunda edio

30.07.2004

Vlida a partir de30.08.2004

Licena de uso exclusivo para Target Engenharia e Consultoria S/C Ltda.Cpia impressa pelo sistema CENWEB em 28/07/2004


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ABNT NBR ISO 13485:2004

ii ABNT 2004 Todos os direitos reservados

ABNT 2004Todos os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicao pode serreproduzida ou utilizada em qualquer forma ou por qualquer meio, eletrnico ou mecnico, incluindo fotocpia emicrofilme, sem permisso por escrito pela ABNT.

Sede da ABNTAv. Treze de Maio, 13 28 andar20003-900 Rio de Janeiro RJTel.: + 55 21 3974-2300Fax: + 55 21 [email protected]

www.abnt.org.brImpresso no Brasil



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Sumrio Pgina

Prefcio...............................................................................................................................................................iv

Introduo ...........................................................................................................................................................v0.1 Geral........................................................................................................................................................v0.2 Abordagem de processo ......................................................................................................................v0.3 Relao com outras normas ................................................................................................................v0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto ............................................................................vi

1 Objetivo ..................................................................................................................................................11.1 Generalidades........................................................................................................................................11.2 Aplicao................................................................................................................................................1

2 Referncia normativa ............................................................................................................................2

3 Termos e definies..............................................................................................................................2

4 Sistema de gesto da qualidade..........................................................................................................44.1 Requisitos gerais...................................................................................................................................44.2 Requisitos de documentao ..............................................................................................................4

5 Responsabilidade da direo...............................................................................................................65.1 Comprometimento da direo .............................................................................................................65.2 Foco no cliente ......................................................................................................................................65.3 Poltica da qualidade.............................................................................................................................6

5.4 Planejamento.........................................................................................................................................7

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao..................................................................................75.6 Anlise crtica pela direo..................................................................................................................8

6 Gesto de recursos...............................................................................................................................86.1 Proviso de recursos............................................................................................................................86.2 Recursos humanos...............................................................................................................................96.3 Infra-estrutura ........................................................................................................................................96.4 Ambiente de trabalho............................................................................................................................9

7 Realizao do produto........................................................................................................................107.1 Planejamento da realizao do produto ...........................................................................................107.2 Processos relacionados a clientes....................................................................................................107.3 Projeto e desenvolvimento.................................................................................................................11

7.4 Aquisio .............................................................................................................................................137.5 Produo e fornecimento de servio................................................................................................147.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento .................................................................17

8 Medio, anlise e melhoria...............................................................................................................188.1 Generalidades......................................................................................................................................188.2 Medio e monitoramento..................................................................................................................188.3 Controle de produto no-conforme...................................................................................................198.4 Anlise de dados.................................................................................................................................208.5 Melhorias..............................................................................................................................................20

Anexo A (informativo) Correspondncia entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 ea ABNT NBR ISO 13485:2000 .............................................................................................................22

Anexo B (informativo) Explicao de diferenas entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e a ABNT NBRISO 9001:2000 ......................................................................................................................................27

Bibliografia........................................................................................................................................................57



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Prefcio nacional

A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Frum Nacional de Normalizao.As Normas Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB), dosOrganismos de Normalizao Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais Temporrias(ABNT/CEET), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setoresenvolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).

A ABNT NBR ISO 13485 foi elaborada no Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar (ABNT/CB26), pelaComisso de Estudo de Terminologia, Simbologia e Classificao (CE26:010.01). Seu Projeto circulou emConsulta Pblica conforme Edital n 02, de 28.02.2004, com o nmero Projeto NBR ISO 13485.

Esta segunda edio cancela e substitui a edio anterior (ABNT NBR ISO 13485:2000), a qual foitecnicamente revisada.

Esta Norma equivalente ISO 13485:2003.

Esta Norma contm os anexos A e B, de carter informativo.



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Introduo

0.1 Geral

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que pode ser utilizado por umaorganizao para projeto e desenvolvimento, produo, instalao e servios de produtos para sade, e parao projeto, desenvolvimento e proviso de servios relacionados.

Pode tambm ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificao, para avaliaras habilidades da organizao em atender aos clientes e aos requisitos regulamentares.

As informaes identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisitoassociado.

enfatizado que os requisitos especificados do sistema de gesto da qualidade nesta Norma socomplementares aos requisitos tcnicos dos produtos.

Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica de umaorganizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao soinfluenciados por vrias necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, processos empregados etamanho e estrutura da organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura desistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao.

H uma ampla variedade de produtos para sade e alguns requisitos particulares desta Norma somente seaplicam a grupos nomeados como produtos para sade. Esses grupos esto definidos na seo 3.

0.2 Abordagem de processo

Esta Norma baseada em uma abordagem de processo para a gesto da qualidade.

Qualquer atividade que receba entradas e as converta em sadas pode ser considerada um processo.

Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, esta tem que identificar e gerenciar diversos processosinterligados.

Freqentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte.

A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses

processos e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo.

0.3 Relao com outras normas

0.3.1 Relao com ABNT NBR ISO 9001

Embora esta seja uma norma independente, ela est baseada na ABNT NBR ISO 9001.

As sees ou subsees que so citadas diretamente e mantidas inalteradas da ABNT NBR ISO 9001 estoem fonte normal. As razes pelas quais estas subsees so apresentadas inalteradas esto descritas noanexo B.

Onde o texto desta Norma no est idntico ao texto da ABNT NBR ISO 9001, o incio, a sentena ou o partedo texto mostrado em itlico. A natureza e as razes para mudanas no texto esto descritas no anexo B.



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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 13485:2004

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Produtos para a sade Sistemas de gesto daqualidade Requisitos para fins regulamentares

1 Objetivo

1.1 Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade onde uma organizao precisademonstrar suas habilidades para fornecer produtos para sade e servios relacionados que

consistentemente atendem aos requisitos de cliente e requisitos regulamentares aplicveis para produtospara sade e servios relacionados.

O objetivo principal desta Norma facilitar a harmonizao dos requisitos regulamentares de produtos parasade para os sistemas de gesto da qualidade. Como resultado, inclui alguns requisitos particulares paraprodutos para sade e exclui alguns dos requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que no so apropriados comorequisitos regulamentares. Devido a essas excluses, organizaes cujo sistema de gesto da qualidadeesto em conformidade com esta Norma no podem reivindicar conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, amenos que seus sistemas de gesto da qualidade estejam em conformidade com todos os requisitos daABNT NBR ISO 9001 (ver anexo B).

1.2 Aplicao

Todos os requisitos desta Norma so especficos para as organizaes que fornecem produtos para sade,independentemente do tipo ou tamanho da organizao.

Se os requisitos regulamentares permitirem excluses de controles de projeto e desenvolvimento (ver 7.3),isto pode ser utilizado como uma justificativa de suas excluses do sistema de gesto da qualidade.Estes regulamentos podem fornecer ajustes alternativos que so endereados no sistema de gesto daqualidade. responsabilidade da organizao assegurar que reivindicaes de conformidade com estaNorma reflitam excluses dos controles de projeto e desenvolvimento [ver 4.2.2 a) e 7.3].

Se algum(ns) requisito(s) da seo 7 desta Norma no for(em) aplicvel(is) devido natureza do(s)produto(s) para sade, para os quais o sistema de gesto da qualidade aplicado, a organizao nonecessita inclu-lo como requisito(s) no seu sistema de gesto da qualidade [ver 4.2.2 a)].

Os processos requeridos por esta Norma, que so aplicveis para produto(s) para a sade, mas que no sorealizados pela organizao, so de responsabilidade da organizao e considerados no seu sistema degesto da qualidade [(ver 4.1 a)].

Nesta Norma os termos se apropriado e onde apropriado so utilizados vrias vezes. Quando umrequisito qualificado por uma destas frases, julgado ser apropriado, a menos que a organizao possadocumentar uma justificativa diferente. Um requisito considerado apropriado se for necessrio para que

o produto atenda aos requisitos especificados, e/ou

a organizao execute ao corretiva.



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2 Referncia normativa

A norma relacionada a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescriespara esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Como toda norma estsujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a

convenincia de se usar a edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao dasnormas em vigor em um dado momento.

ABNT NBR ISO 9000:2000 Sistemas de gesto da qualidade Fundamentos e vocabulrio.

3 Termos e definies

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ABNT NBR ISO 9000, junto com osque seguem.

Os seguintes termos, usados nesta edio da ABNT NBR ISO 13485 para descrever a cadeia de

fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente:Fornecedor -------- organizao -------- cliente

O termo organizao substitui o termo fornecedor utilizado na ABNT NBR ISO 13485:2000, e refere-se unidade qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termosubcontratado.

Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.

Sempre que requisitos forem especificados como aplicveis para produtos para sade , estes aplicam-seigualmente para servios relacionados conforme fornecido pela organizao.

recomendado que as seguintes definies sejam consideradas como genricas, uma vez que definiesfornecidas em regulamentaes nacionais podem diferir ligeiramente e devem prevalecer.

3.1produto para a sade ativo implantvelproduto para a sade ativo que destinado a ser total ou parcialmente introduzido, cirurgicamente ou deforma clnica, no corpo humano, ou por interveno mdica em um orifcio natural e que se destine apermanecer no local aps o procedimento.

3.2produto para sade ativoproduto para a sade que dependa, para o seu funcionamento, de fonte de energia eltrica ou de qualqueroutra fonte de energia que no aquela produzida diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade.

3.3nota de avisonota emitida pela organizao, posterior entrega do produto para a sade, para fornecer informaessuplementares e/ou para informar que providncias sejam tomadas

no uso de um produto para a sade,

na modificao de um produto para a sade,

na devoluo do produto para a sade para a organizao que o forneceu, ou

na destruio de um produto para sade.

NOTA A emisso de uma nota pode ser exigida para cumprir com regulamentos nacionais ou regionais.



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3.4reclamao do clientecomunicao escrita, eletrnica ou oral, que alegue deficincias relacionadas identidade, qualidade,durabilidade, confiabilidade, segurana ou desempenho de um produto para a sade que tenha sidocolocado no mercado.

3.5produtos para sade implantveisproduto para a sade destinado a

ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano ou em um orifcio natural, ou

substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie do olho,

por interveno cirrgica e o qual destinado a permanecer aps o procedimento por pelo menos 30 dias eque s possa ser removido por meio de uma interveno clnica ou cirrgica.

NOTA Esta definio se aplica a produtos para a sade implantveis, que no os produtos para a sade ativos

implantveis.

3.6rotulagemescrito, impresso ou material grfico

afixado ao produto para a sade ou a quaisquer de seus recipientes ou invlucros, ou

acompanhando um produto para sade,

relacionado a identificao, descrio tcnica e uso do produto para a sade, mas excluindo os documentosde embarque.

NOTA Alguns regulamentos regionais e nacionais referem-se rotulagem como informao fornecida pelofabricante.

3.7produtos para sadequalquer instrumento, aparelho, acessrio, equipamento, reagente in vitro ou calibrador, software, material ououtro similar ou artigo relacionado, destinado pelo fabricante para ser utilizado sozinho ou em combinao,em seres humanos para uma ou mais finalidades especficas de:

diagnstico, preveno, monitoramento, tratamento ou alvio da doena,

diagnstico, monitoramento, tratamento, alvio ou compensao para uma leso,

investigao, reposio, modificao, ou suporte de um processo anatmico ou fisiolgico,

suporte ou manuteno da vida,

controle da concepo,

desinfeco de produto para a sade,

fornecimento de informao, para fins mdicos, por meio de exame in vitro de espcimes derivadas docorpo humano,

que no alcana sua ao principal pretendida dentro ou no corpo humano atravs de meios farmacolgicos,

imunolgicos ou metablicos, mas que pode ser auxiliado em sua funo por estes meios.NOTA Esta definio foi desenvolvida pela Global Harmonization Task Force (GHTF). Ver refernciabibliogrfica [15].



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f) registros requeridos por esta Norma (ver 4.2.4), e

g) qualquer outra documentao especificada por regulamentos regionais ou nacionais.

Onde esta Norma especifica que um requisito, procedimento, atividade ou acordo especial seja

documentado, ele deve, adicionalmente, ser implementado e mantido.

Para cada tipo ou modelo de produtos para sade, a organizao deve estabelecer e manter um arquivocontendo ou identificando documentos definindo especificaes de produto e requisitos do sistema de gestoda qualidade (ver 4.2.3). Estes documentos devem definir o processo de manufatura completo e, se aplicvel,instalao e servio.

NOTA 1 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao paraoutra devido:

a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades,

b) complexidade dos processos e suas interaes, e

c) competncia do pessoal.

NOTA 2 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2 Manual da qualidade

A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua

a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para qualquer exclusoe/ou no-aplicao (ver 1.2),

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia aeles, e

c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

O manual da qualidade deve descrever a estrutura da documentao usada no sistema de gesto daqualidade.

4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so umtipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para

a) analisar criticamente e aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso,

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos,

c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas,

d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso,

e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,

f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada,e



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g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em queforem retidos por qualquer propsito.

A organizao deve assegurar que alteraes nos documentos sejam analisadas criticamente e aprovadaspela funo aprovadora original ou outra funo designada que tenha acesso s informaes antecedentes

pertinentes, nas quais possa basear suas decises.

A organizao deve definir o perodo o qual para o qual pelo menos uma cpia de documentos controladosobsoletos deve ser retida. Este perodo deve assegurar que os documentos relativos manufatura e ensaiosde produtos para sade estejam disponveis pelo menos durante a vida til do produto para sade, definidapela organizao, mas no inferior ao perodo de reteno de qualquer registro resultante (ver 4.2.4), ouconforme especificado por requisitos regulamentares pertinentes.

4.2.4 Controle de registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e daoperao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamenteidentificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controlesnecessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dosregistros.

A organizao deve reter os registros por um perodo de tempo pelo menos equivalente ao da vida til doproduto para sade, conforme definido pela organizao, mas no inferior a dois anos, a partir da data deliberao do produto pela organizao ou conforme especificado por requisitos regulamentares pertinentes.

5 Responsabilidade da direo

5.1 Comprometimento da direo

A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementaodo sistema de gesto da qualidade e manter sua eficcia mediante

a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aosrequisitos regulamentares e estatutrios,

b) o estabelecimento da poltica da qualidade,

c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade,

d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e

e) a garantia da disponibilidade de recursos.NOTA Para os efeitos desta Norma, os requisitos estatutrios esto limitados somente segurana e desempenhodo produto para a sade.

5.2 Foco no cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Poltica da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade

a) apropriada ao propsito da organizao,



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b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a manuteno da eficcia dosistema de gesto da qualidade,

c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade,

d) comunicada e entendida por toda a organizao, e

e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atenderaos requisitos do produto [ver 7.1 a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao.Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que

a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer os requisitos citadosem 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e

b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto daqualidade so planejadas e implementadas.

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas, documentadas ecomunicadas na organizao.

A Alta Direo deve estabelecer a inter-relao de todo pessoal que gerencia, desempenha e verifica otrabalho que afeta a qualidade, e deve assegurar a independncia e autoridade necessria paradesempenhar estas tarefas.

NOTA Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer a nomeao de pessoas especficas comoresponsavis por atividades relacionadas ao monitoramento da experincia no estgio de ps-produo e relatareventos adversos (ver 8.2.1 e 8.5.1).

5.5.2 Representante da direo

A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independentemente de outrasresponsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para

a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos,implementados e mantidos,

b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade demelhoria (ver 8.5), e

c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos regulamentares e do cliente em toda aorganizao.

NOTA A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntosrelativos ao sistema de gesto da qualidade.



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5.5.3 Comunicao interna

A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicaoapropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.

5.6 Anlise crtica pela direo

5.6.1 Generalidades

A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalosplanejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir aavaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade,incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).

5.6.2 Entradas para a anlise crtica

As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre

a) resultados de auditorias,

b) realimentao de cliente,

c) desempenho do processo e conformidade do produto,

d) situao das aes preventivas e corretivas,

e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo,

f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade,

g) recomendaes para melhoria, e

h) requisitos regulamentares novos ou revisados.

5.6.3 Sadas da anlise crtica

As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a

a) melhorias necessrias para manter a eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos,

b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e

c) necessidade de recursos.

6 Gesto de recursos

6.1 Proviso de recursos

A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para

a) implementar o sistema de gesto da qualidade e manter sua eficcia, e

b) atender aos requisitos regulamentares e de clientes.



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6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base emeducao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento

A organizao deve

a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidadedo produto,

b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia,

c) avaliar a eficcia das aes executadas,

d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e decomo elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e

e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).

NOTA Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer que a organizao estabelea procedimentosdocumentados para identificar necessidades de treinamentos.

6.3 Infra-estrutura

A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidadecom os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel

a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas,

b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e

c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).

A organizao deve estabelecer requisitos documentados para atividades de manuteno, incluindo suafreqncia, quando tais atividades ou sua ausncia puderem afetar a qualidade do produto.

Devem ser mantidos registros destas manutenes (ver 4.2.4).

6.4 Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanara conformidade com os requisitos do produto.

Os seguintes requisitos devem ser aplicados:

a) A organizao deve estabelecer requisitos documentados para sade, limpeza e vesturio do pessoal seo contato entre estes e o produto ou ambiente de trabalho puder afetar adversamente a qualidade doproduto (ver 7.5.1.2.1).

b) Se as condies do ambiente de trabalho puderem ter um efeito adverso na qualidade do produto, aorganizao deve estabelecer requisitos documentados para as condies de ambiente de trabalho e

procedimentos documentados ou instrues de trabalho para monitorar e controlar estas condies(ver 7.5.1.2.1).



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c) A organizao deve assegurar que todo o pessoal que requisitado a trabalhar temporariamente sobcondies ambientais especiais dentro do ambiente de trabalho esteja apropriadamente treinado ousupervisionado por uma pessoa treinada [ver 6.2.2 b)].

d) Se apropriado, devem ser estabelecidos e documentados planos especiais para o controle de produto

contaminado ou potencialmente contaminado, de maneira a prevenir contaminao de outro produto, doambiente de trabalho ou do pessoal (ver 7.5.3.1).

7 Realizao do produto

7.1 Planejamento da realizao do produto

A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto.O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos dosistema de gesto da qualidade (ver 4.1).

Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado:

a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto;

c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para oproduto, bem como os critrios para a aceitao do produto;

d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultanteatendem aos requisitos (ver 4.2.4).

A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.

A organizao deve estabelecer requisitos documentados para o gerenciamento de risco por toda a extensoda realizao do produto. Devem ser mantidos registros resultantes do gerenciamento de risco (ver 4.2.4).

NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos derealizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode serreferenciado como um plano da qualidade.

NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processosde realizao do produto.

NOTA 3 Ver ISO 14971 para orientaes relacionadas ao gerenciamento de risco.

7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto

A organizao deve determinar

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega,

b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, ondeconhecido,

c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e

d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.



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7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve serrealizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou

pedidos) e deve assegurar que

a) os requisitos do produto esto definidos e documentados,

b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos,e

c) a organizao tem capacidade para atender aos requisitos definidos.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise(ver 4.2.4).

Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os

requisitos do cliente antes da aceitao.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentospertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.

NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel.Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos oumaterial de propaganda.

7.2.3 Comunicao com o cliente

A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relaoa

a) informaes sobre o produto,

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas,

c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes (ver 8.2.1), e

d) notificaes (ver 8.5.1).

7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do Projeto e desenvolvimento

A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para projeto e desenvolvimento.

A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar

a) os estgios do projeto e desenvolvimento,

b) a anlise crtica, verificao, validao e atividades de transferncia de projeto (ver NOTA) que soapropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e

c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.



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A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento,para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.

As sadas do planejamento devem ser documentadas e atualizadas apropriadamente, na medida em que oprojeto e o desenvolvimento progredirem (ver 4.2.3.).

NOTA As atividades de transferncia de projetos durante o processo de projeto e desenvolvimento, asseguram queas sadas de projeto e desenvolvimento so verificadas conforme apropriado para manufatura antes de se tornaremespecificaes finais de produo.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos(ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir

a) requisitos de funcionamento, desempenho e segurana, de acordo com o uso pretendido,

b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis,

c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes,

d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento, e

e) sada(s) de gerenciamento de risco (ver 7.1).

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao e aprovadas.

Requisitos devem ser completos, sem ambiguidade e no conflitantes entre si.

7.3.3 Sada de projeto e desenvolvimento

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificaoem relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

As sadas de projeto e desenvolvimento devem

a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,

b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio,

c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e

d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para o seu uso seguro e adequado.

Devem ser mantidos os registros de sadas de projeto e desenvolvimento (ver 4.2.4).

NOTA Registros de sadas de projetos e desenvolvimento podem incluir especificaes, procedimentos demanufatura, desenhos de engenharia, e registros de engenharia ou pesquisa.

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, deacordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para

a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e

b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.



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Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidascom o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente, bem comooutro pessoal especialista (ver 5.5.1 e 6.2.1).

Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias

(ver 4.2.4).

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadasdo projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento.Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

A validao de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com disposies planejadas(ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para a aplicao

especificada ou uso pretendido. A validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao doproduto (ver NOTA 1).

Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

Como parte da validao de projeto e desenvolvimento, a organizao deve realizar avaliaes clnicas e/ouavaliao de desempenho do produto para sade, como requerido por regulamentos nacionais ou regionais(ver NOTA 2).

NOTA 1 Se um produto para sade somente puder ser validado aps a montagem e instalao no local de uso, aentrega no considerada concluda at que o produto tenha sido formalmente transferido ao cliente.

NOTA 2 O fornecimento de produto para sade com o propsito de avaliao clnica e/ou avaliao de desempenho

no considerado entrega.

7.3.7 Controle de alteraes de Projeto e desenvolvimento

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadasantes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir aavaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto j entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aesnecessrias (ver 4.2.4)

7.4 Aquisio

7.4.1 Processos de aquisio

A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que o produto adquirido estconforme com os requisitos especificados de aquisio.

O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito doproduto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final.

A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos deacordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem serestabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes

necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).



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7.4.2 Informaes de aquisio

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitospara

a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento,

b) qualificao de pessoal, e

c) sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da suacomunicao ao fornecedor.

Na abrangncia requerida para rastreabilidade segundo 7.5.3.2, a organizao deve manter informaes deaquisio relevantes, por exemplo, documentos (ver 4.2.3) e registros (ver 4.2.4).

7.4.3 Verificao do produto adquirido

A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurarque o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.

Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, aorganizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e omtodo de liberao de produto.

Devem ser mantidos registros da verificao (ver 4.2.4).

7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio

7.5.1.1 Requisitos gerais

A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas.Condies controladas devem incluir, quando aplicvel

a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto,

b) a disponibilidade de procedimentos documentados, requisitos documentados, instrues de trabalho,materiais de referncia e referncia a procedimento de medio, quando necessrios,

c) o uso de equipamento adequado,

d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio,

e) a implementao de medio e monitoramento,

f) a implementao da liberao entrega e atividades ps-entrega, e

g) a implementao de operaes definidas para rotulagem e embalagem.

A organizao deve estabelecer e manter um registro (ver 4.2.4), para cada lote de produtos para sade, quefornea rastreabilidade na extenso especificada em 7.5.3 e identifique quantidade manufaturada e aprovadapara distribuio. O registro do lote deve ser verificado e aprovado.

NOTA Um lote pode ser uma unidade de produto para sade.



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7.5.1.2 Controle de produo e fornecimento de servios Requisitos especficos

7.5.1.2.1 Limpeza de produto e controle de contaminao

A organizao deve estabelecer requisitos documentados para limpeza do produto se

a) O produto limpo pela organizao antes da esterilizao e/ou uso, ou

b) O produto fornecido no-estril para ser submetido a um processo de limpeza anterior esterilizaoe/ou se uso, ou

c) O produto fornecido para ser usado no-estril e sua limpeza de significncia para o uso, ou

d) Os agentes do processo devem ser removidos do produto durante a manufatura.

Se o produto limpo de acordo com os itens a) ou b) acima, os requisitos contidos em 6.4 a) e 6.4 b) no seaplicam antes do processo de limpeza.

7.5.1.2.2 Atividades de instalao

Se apropriado, a organizao deve estabelecer requisitos documentados que contenham critrio deaceitao para instalao e verificao da instalao do produto para sade.

Se os requisitos acordados com o cliente permitem que a instalao seja realizada por outros, alm daorganizao ou seu agente autorizado, a organizao deve fornecer requisitos documentados para instalaoe verificao.

Devem ser mantidos registros de instalao e verificao realizados pela organizao ou seu agenteautorizado (ver 4.2.4).

7.5.1.2.3 Atividades de servio

Se servio um requisito especificado, a organizao deve estabelecer procedimentos documentados,instrues de trabalho, materiais de referncia e referncia dos procedimentos de medio, conformenecessrio para realizar atividades de servio e verificar se eles atendem os requisitos especificados.

Devem ser mantidos registros de atividades de servio realizados pela organizao (ver 4.2.4).

NOTA Servio podem incluir, por exemplo, reparo e manuteno.

7.5.1.3 Requisitos especficos para produtos para sade estreis

A organizao deve manter registros de parmetros de processos para o processo de esterilizao que foiutilizado para cada lote esterilizado (ver 4.2.4). Os registros de esterilizao devem ser rastreveis para cadalote de produo de produtos para sade (ver 7.5.1.1).

7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio


A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sadaresultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui quaisquerprocessos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenhasido entregue.

A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.



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A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel

a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos,

b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal,

c) uso de mtodos e procedimentos especficos,

d) requisitos para registros (ver 4.2.4) e

e) revalidao.

A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para validao da aplicao de software decomputador (alteraes para tal software e/ou suas aplicaes) para produo e fornecimento de servios,que afetem a capacidade do produto estar em conformidade com os requisitos especificados. Tais aplicaesde software devem ser validadas antes do uso inicial.

Devem ser mantidos registros de validao (ver 4.2.4).

7.5.2.2 Requisitos particulares para produtos para sade estreis

A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para validao de processos de esterilizao.Os processos de esterilizao devem ser validados antes do uso inicial.

Devem ser mantidos registros de validao para cada processo de esterilizao (ver 4.2.4).

7.5.3 Identificao e rastreabilidade

7.5.3.1 Identificao

A organizao deve identificar o produto atravs de meios adequados ao longo da realizao do produto edeve estabelecer procedimentos documentados para tais identificaes de produto.

A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que produtos para sade queretornam organizao sejam identificados e distinguidos do produto conforme [ver 6.4 d)].

7.5.3.2 Rastreabilidade

7.5.3.2.1 Generalidades

A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para rastreabilidade. Tais procedimentosdevem definir a extenso da rastreabilidade do produto e os registros requeridos (ver 4.2.4, 8.3 e 8.5).

Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica doproduto (ver 4.2.4).

NOTA A gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e a rastreabilidade podem ser mantidas.

7.5.3.2.2 Requisitos especficos para produtos para sade ativos implantveis e produtos parasade implantveis

Ao definir os registros requeridos para rastreabilidade, a organizao deve incluir registros de todos oscomponentes, materiais e condies do ambiente de trabalho, se estes puderem ser a causa para o produtopara sade no satisfazer seus requisitos especificados.

A organizao deve requerer que seus agentes ou distribuidores mantenham registros da distribuio deprodutos para sade para permitir rastreabilidade e que tais registros estejam disponveis para inspeo.



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Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anterioresquando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar aoapropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificaodevem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidadedo softwarede computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial ereconfirmado se necessrio.

NOTA Ver ABNT NBR ISO 10012 para orientao relacionada aos sistemas de gesto de medio.

8 Medio, anlise e melhoria

8.1 Generalidades

A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e

melhoria para

a) demonstrar a conformidade do produto

b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e

c) manter a eficcia do sistema de gesto da qualidade.

Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seuuso.

NOTA Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer procedimentos documentados para implementao econtrole da aplicao de tcnicas estatsticas.

8.2 Medio e monitoramento

8.2.1 Retorno do cliente

Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorarinformaes relativas ao atendimento ou no dos requisitos do cliente.

Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.

A organizao deve estabelecer um procedimento documentado para um sistema de realimentao pelocliente [ver 7.2.3 c)] que fornea um alerta prvio de problemas de qualidade e para entradas nos processos

de aes corretivas e preventivas (ver 8.5.2 e 8.5.3).

Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a organizao adquira experincia a partir da fase deps-produo, a anlise crtica desta experincia deve fazer parte do sistema de realimentao pelo cliente(ver 8.5.1).

8.2.2 Auditoria interna

A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema degesto da qualidade

a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com osrequisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e

b) est mantido e implementado eficazmente.



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Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dosprocessos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios daauditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo dasauditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devemauditar o seu prprio trabalho.

As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar osresultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.

O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demoraindevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamentodevem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2).

NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientaes relativas auditoria da qualidade.

8.2.3 Medio e monitoramento de processos

A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dosprocessos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dosprocessos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados,devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar aconformidade do produto.

8.2.4 Medio e monitoramento do produto


A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos desteforam atendidos. Isto deve ser executado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, deacordo com as providncias planejadas (ver 7.1) e procedimentos documentados (ver 7.5.1.1).

A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).

A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providnciasplanejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas.

8.2.4.2 Requisito especfico para produtos para sade ativos implantveis e produtos para sadeimplantveis

A organizao deve registrar (ver 4.2.4) a identificao do pessoal que desempenha qualquer inspeo ouensaio.

8.3 Controle de produto no-conforme

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejamidentificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e asresponsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com os produtos no-conformes devem ser definidosem um procedimento documentado.

A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas:

a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada;

b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso;

c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.



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Se alguma reclamao de cliente no for seguida por ao corretiva e/ou preventiva, a razo deve serautorizada (ver 5.5.1) e registrada (ver 4.2.4).

Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a notificao de eventos adversos atenda a umcritrio especificado de relato, a organizao deve estabelecer procedimentos documentados para essa

notificao s autoridades regulamentares.

8.5.2 Ao corretiva

A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades, de forma aevitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidadesencontradas.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para

a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes),

b) determinao das causas de no-conformidades,

c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorreronovamente,

d) determinao e implementao de aes necessrias, incluindo, se apropriado, atualizao dadocumentao (ver 4.2),

e) registros de resultados de qualquer investigao e da ao executada (ver 4.2.4), e

f) anlise crtica de aes corretivas executadas e sua eficcia.

8.5.3 Ao preventiva

A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de forma a evitarsua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para

a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas,

b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades,

c) definio e implementao de aes necessrias,

d) registros dos resultados de quaisquer investigaes e aes executadas (ver 4.2.4), e

e) anlise crtica de aes preventivas executadas e sua eficcia.



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Anexo A(informativo)

Correspondncia entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 ea ABNT NBR ISO 13485:2000

Tabela A.1 Correspondncia entre a ABNT NBR ISO 13485:2000 e a ABNT NBR ISO 13485:2004

ABNT NBR ISO 13485:2000 ABNT NBR ISO 13485:2004

1 Objetivo 1

2 Referncias normativas 2

3 Definies 3

4 Requisitos do sistema da qualidade [somente ttulo]4.1 Responsabilidade da administrao [somente ttulo]

4.1.1 Poltica da qualidade 5.1 + 5.3 + 5.4.1

4.1.2 Organizao [somente ttulo]

4.1.2.1 Responsabilidade e autoridade 5.5.1

4.1.2.2 Recursos 6.1 + 6.2.1

4.1.2.3 Represente da direo 5.5.2

4.1.3 Anlise crtica da direo 5.6.1 + 8.5.1

4.2 Sistema da qualidade [somente ttulo]

4.2.1 Generalidades 4.1 + 4.2.2

4.2.2 Processos do sistema da qualidade 4.2.1

4.2.3 Planejamento da qualidade 5.4.2 + 7.1

4.3 Anlise crtica de contrato [somente ttulo]

4.3.1 Generalidades [somente ttulo]

4.3.2 Anlise crtica 5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3

4.3.3 Alterao contratual 7.2.2

4.3.4 Registros 7.2.2

4.4 Controle de projeto [somente ttulo]


4.4.2 Planejamento e desenvolvimento de projeto 7.3.1

4.4.3 Interfaces tcnicas e organizacionais 7.3.1

4.4.4 Entrada de projeto 7.2.1 + 7.3.2

4.4.5 Sada de projeto 7.3.3

4.4.6 Anlise crtica de projeto 7.3.4

4.4.7 Verificao de projeto 7.3.5

4.4.8 Validao de projeto 7.3.6

4.4.9 Alteraes de projetos 7.3.7



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Tabela A.1 (continuao)


4.5 Controle de documentos e de dados [somente ttulo]

4.5.1 Generalidades 4.2.3

4.5.2 Aprovao e emisso de documento e dados 4.2.3

4.5.3 Alteraes em documentos e dados 4.2.3

4.6 Aquisio [somente ttulo]


4.6.2 Avaliao de subcontratados 7.4.1

4.6.3 Dados para aquisio 7.4.2

4.6.4 Verificao do produto adquirido 7.4.3

4.7 Controle de produto fornecido pelo cliente 7.5.44.8 Identificao e rastreabilidade de produto 7.5.3

4.9 Controle de processo 6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2

4.10 Inspeo e ensaios [somente ttulo]

4.10.1 Generalidades 7.1 + 8.1

4.10.2 Inspeo e ensaios no recebimento 7.4.3 + 8.2.4

4.10.3 Inspeo e ensaios durante o processo 8.2.4

4.10.4 Inspeo e ensaios finais 8.2.4

4.10.5 Registro de inspeo e ensaios 7.5.3 + 8.2.4

4.11 Controle de equipamentos de inspeo, medio e ensaios

4.11.1 Generalidades 7.6

4.11.2 Procedimentos de controle 7.6

4.12 Situao de inspeo e ensaios 7.5.3

4.13 Controle de produto no-conforme


4.13.2 Anlise crtica e disposio de produto no-conforme 8.3

4.14 Ao corretiva e ao preventiva [somente ttulo]

4.14.1 Generalidades 8.5.2 + 8.5.34.14.2 Ao corretiva 8.5.2

4.14.3 Ao preventiva 8.5.3

4.15 Manuseio, armazenamento, embalagem, preservao eentrega


4.15.2 Manuseio 7.5.5

4.15.3 Armazenamento 7.5.5

4.15.4 Embalagem 7.5.5

4.15.5 Preservao 7.5.5

4.15.6 Entrega 7.5.1



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Tabela A.2 Correspondncia entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 e a ABNT NBR ISO 13485:2000


1 Objetivo 1

1.1 Generalidades

1.2 Aplicao

2 Referncia normativa 2

3 Termos e definies 3

4 Sistema de gesto da qualidade [somente ttulo]

4.1 Requisitos gerais 4.2.1

4.2 Requisitos de documentao [somente ttulo]


4.2.2 Manual da qualidade 4.2.14.2.3 Controle de documentos 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3

4.2.4 Controle de registros 4.16

5 Responsabilidade da direo

5.1 Comprometimento da direo 4.1.1

5.2 Foco no cliente 4.3.2

5.3 Poltica da qualidade 4.1.1

5.4 Planejamento [somente ttulo]

5.4.1 Objetivos da qualidade 4.1.1

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade 4.2.3

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao [somente ttulo]

5.5.1 Responsabilidade e autoridade 4.1.2.1

5.5.2 Direo representativa 4.1.2.3

5.5.3 Comunicao interna

5.6 Anlise crtica da direo [somente ttulo]


5.6.2 Entrada de anlise crtica

5.6.3 Sada de anlise crtica

6 Recursos da direo [somente ttulo]

6.1 Proviso de recursos 4.1.2.2

6.2 Recursos humanos [somente ttulo]

6.2.1 Generalidades 4.1.2.2

6.2.2 Competncia, informao e treinamento 4.18

6.3 Infra-estrutura 4.9

6.4 Ambiente de trabalho 4.9 + 4.15.1

7 Realizao do produto [somente ttulo]7.1 Planejamento e realizao do produto 4.2.3+4.10.1



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Tabela A.2 (concluso)


7.2 Processos de clientes relatados [somente ttulo]

7.2.1 Determinao de requisitos de produtos relatados 4.3.2 + 4.4.4

7.2.2 Anlise crtica de requisitos relatados do produto 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4

7.2.3 Comunicao do cliente 4.3.2

7.3 Projeto e desenvolvimento [somente ttulo]

7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento 4.4.2 + 4.4.3

7.3.2 Entrada de projeto e desenvolvimento 4.4.4

7.3.3 Sada de projeto e desenvolvimento 4.4.5

7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento 4.4.6

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento 4.4.77.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento 4.4.8

7.3.7 Controle de mudanas de projeto e desenvolvimento 4.4.9

7.4 Aquisio [somente ttulo]

7.4.1 Processo de aquisio 4.6.2

7.4.2 Informao de aquisio 4.6.3

7.4.3 Verificao do produto adquirido 4.6.4 + 4.10.2

7.5 Produo e proviso de servios [somente ttulo]

7.5.1 Controle de produo e proviso de servio 4.9 + 4.15.6 + 4.19

7.5.2 Validao de processos para produo e proviso de servios 4.9

7.5.3 Identificao e rastreabilidade 4.8 + 4.10.5 + 4.12

7.5.4 Propriedade do cliente 4.7

7.5.5 Preservao do produto 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5

7.6 Controle de dispositivos de monitoramento e medio 4.10 + 4.20.1 + 4.20.2

8 Medio, anlises e melhorias [somente ttulo]

8.1 Generalidades 4.11.1 + 4.11.2

8.2 Medio e monitoramento [somente ttulo]

8.2.1 Satisfao do cliente

8.2.2 Auditoria interna 4.17

8.2.3 Processos de medio e monitoramento 4.17 + 4.20.1 + 4.20.2

8.2.4 Medio do produto e monitoramento 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2

8.3 Controle de no-conformidade do produto 4.13.1+4.13.2

8.4 Anlise de dados 4.20.1 + 4.20.2

8.5 Melhorias [somente ttulo]


8.5.2 Ao corretiva 4.14.1 + 4.14.2

8.5.3 Ao preventiva 4.14.1 + 4.14.3



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Anexo B(informativo)

Explicao de diferenas entre a ABNT NBR ISO 13485:2004 ea ABNT NBR ISO 9001:2000

Este anexo documenta as semelhanas e diferenas entre requisitos e informativos-chave das sees esubsees desta norma e da ABNT NBR ISO 9001. Tambm fornece uma justificativa para as diferenasentre esta norma e a ABNT NBR ISO 9001.

d) a) Para aquelas sees ou subsees desta norma que so citadas diretamente e sem mudanas daABNT NBR ISO 9001, o fato que estas subsees so apresentadas sem alterao observado nesteanexo por uma frase aparecendo entre colchetes [ ].

e) b) Para aquelas sees ou subsees da ABNT NBR ISO 9001 que esto alteradas nesta norma poradio ou ajuste de informaes, para se tornarem consistentes com os regulamentos de produtos parasade, o texto original da ABNT NBR ISO 9001 da seo ou subseo reproduzido na coluna do ladoesquerdo deste anexo. O texto da seo ou subseo correspondente nesta norma apresentado nacoluna do lado direito.

f) c) Para aquelas sees ou subsees onde esta norma excluiu ou ajustou o texto da ABNT NBR ISO9001 pela excluso ou modificao do significado de um requisito substancial, o texto original daABNT NBR ISO 9001 da seo ou subseo reproduzido na coluna esquerda deste anexo. O texto daseo ou subseo subseqente nesta norma e as razes para as mudanas do texto so fornecidas nacoluna do lado direito.

g) d) As razes para as diferenas entre esta Norma e a ABNT NBR ISO 9001 so fornecidas na colunado lado direito. Onde no houver razo para diferenas para uma seo ou subseo particular, asdiferenas de texto entre as duas normas, so originadas do objetivo da ABNT NBR ISO 13485, pararefletir as regulamentaes atuais e facilitar a harmonizao de novas regulamentaes de produtos parasade ao redor do mundo.


0 Introduo

0.1 Geral

Convm que a adoo de um sistema de gestoda qualidade seja uma deciso estratgica de umaorganizao. O projeto e a implementao de umsistema de gesto da qualidade de umaorganizao so influenciados por vriasnecessidades, objetivos especficos, produtosfornecidos, os processos empregados e otamanho e estrutura da organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade naestrutura de sistemas de gesto da qualidade ouuniformidade da documentao.

Os requisitos do sistema de gesto da qualidadeespecificados nesta Norma so complementaresaos requisitos para produtos. As informaesidentificadas como NOTA se destinam a orientar

o entendimento ou esclarecer o requisitoassociado.

0 Introduo

0.1 Geral

Esta Norma especifica requisitos para um sistema degesto da qualidade que pode ser utilizado por umaorganizao para o projeto e desenvolvimento,produo, instalao e servios de produtos parasade, e para o projeto, desenvolvimento e proviso deservios relacionados.

Pode tambm ser utilizada por partes internas eexternas, incluindo organismos de certificao, paraavaliar as habilidades da organizao em atender aosclientes e aos requisitos regulamentares.

enfatizado que os requisitos especificados do sistemade gesto da qualidade nesta Norma socomplementares aos requisitos tcnicos dos produtos.

As informaes identificadas como NOTA se destinam

a orientar o entendimento ou esclarecer o requisitoassociado.



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Esta Norma pode ser usada por partes internas ouexternas, incluindo organismos de certificao,para avaliar a capacidade da organizao deatender aos requisitos do cliente, osregulamentares e os da prpria organizao.

Os princpios de gesto da qualidade declaradosnas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004foram levados em considerao durante odesenvolvimento desta Norma.

Convm que a adoo de um sistema de gesto daqualidade seja uma deciso estratgica de umaorganizao. O projeto e a implementao de umsistema de gesto da qualidade de uma organizaoso influenciados por vrias necessidades, objetivos

especficos, produtos fornecidos, os processosempregados e o tamanho e estrutura da organizao.No inteno desta Norma impor uniformidade naestrutura de sistemas de gesto da qualidade ouuniformidade da documentao.

H uma ampla variedade de produtos para sade ealguns requisitos particulares desta Norma somente seaplicam a grupos nomeados como produtos para sade.Esses grupos esto definidos na Seo 3.

Razo para diferenas: Exceto para os contedos dopargrafo 4 da seo 0.1 da ABNT NBR ISO 13485,quaisquer mudanas no texto da seo 0.1 daABNT NBR ISO 9001 tm inteno nica de ajustareste texto para aplicao no setor de produtos parasade.


Esta Norma promove a adoo de umaabordagem de processo para o desenvolvimento,implementao e melhoria da eficcia de umsistema de gesto da qualidade para aumentar asatisfao do cliente pelo atendimento aosrequisitos do cliente.

Para uma organizao funcionar de maneira

eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversasatividades interligadas. Uma atividade que usarecursos e que gerenciada de forma apossibilitar a transformao de entradas em sadaspode ser considerada um processo.Freqentemente a sada de um processo aentrada para o processo seguinte.

A aplicao de um sistema de processos em umaorganizao, junto com a identificao, interaesdesses processos e sua gesto, pode serconsiderada como abordagem de processo.

Uma vantagem da abordagem de processo em

uma organizao, junto com a identificao,interaes desses processos individuais dentro dosistema de processos, bem como sua combinaoe interao.

Quando usada em um sistema de gesto daqualidade, esta abordagem enfatiza a importnciade

a) entendimento e atendimento dosrequisitos,

b) necessidade de considerar os processosem termos de valor agregado,

c) obteno de resultados de desempenho eeficcia de processo,


Esta Norma baseada em uma abordagem deprocesso para a gesto da qualidade.

Qualquer atividade que receba entradas e as convertaem sadas pode ser considerada como um processo.

Para uma organizao funcionar de maneira eficaz,esta tem que identificar e gerenciar diversos processosinterligados.

Freqentemente a sada de um processo a entradapara o processo seguinte.

A aplicao de um sistema de processos em umaorganizao, junto com a identificao, interaesdesses processos e sua gesto, pode ser consideradacomo abordagem de processo.

Razo para diferenas: Muitas das orientaescontidas na seo 0.2 da ABNT NBR ISO 9001 estosendo consideradas para incluso no ISO/TR 14969, oRelatrio Tcnico que pretende fornecer orientaespara a implementao dos requisitos da

ABNT NBR ISO 13485. Esta informao includanesta subseo da ABNT NBR ISO 9001 porque noexiste nenhum documento de orientao como oISO/TR 14969. Como a ISO/TR 14969 est emdesenvolvimento, o texto orientativo no includonesta subseo da ABNT NBR ISO 13485.



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d) melhoria contnua de processos baseadaem medies objetivas.

O modelo de um sistema de gesto da qualidade,baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra

as ligaes dos processos apresentados nassees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que osclientes desempenham um papel significativo nadefinio dos requisitos como entradas.A monitorizao da satisfao dos clientes requera avaliao de informaes relativas percepopelos clientes de como a organizao tematendido aos requisitos do cliente. Este modelomostrado na figura 1 abrange todos os requisitosdesta Norma, mas no apresenta processos emum nvel detalhado.

NOTA Adicionalmente, pode ser aplicada ametodologia conhecida como Plan-Do-Check-Act(PDCA) para todos os processos. O modelo PDCApode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (planejar): estabelecer os objetivos eprocessos necessrios parafornecer resultados de acordo comos requisitos do cliente e polticasda organizao;

Do (fazer): implementar os processos;

Check (checar): monitorar e medir processos eprodutos em relao s polticas,aos objetivos e aos requisitos para

o produto e relatar os resultados;Act(agir): executar aes para promover

continuamente a melhoria dodesempenho do processo.

Legenda: Atividades que agregam valor

Legenda: Fluxo de informao

Figura - Modelo de um sistema de gesto daqualidade baseado em processo



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0.3 Relao com a ABNT NBR ISO 9004

As atuais edies das ABNT NBR ISO 9001 eABNT NBR ISO 9004 foram desenvolvidas comoum par coerente de normas de sistema de gesto

da qualidade, as quais foram projetadas para secomplementarem mutuamente, mas tambmpodem ser usadas independentemente. Emboraas duas normas tenham objetivos diferentes, elastm estruturas similares para auxiliar na suaaplicao como um par coerente.

A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos paraum sistema de gesto da qualidade que podemser usados pelas organizaes para aplicaointerna, para certificao ou para fins contratuais.

Ela est focada na eficcia do sistema de gestoda qualidade em atender aos requisitos dosclientes.

A ABNT NBR ISO 9004 fornece orientao paraum sistema de gesto da qualidade com objetivosmais amplos do que a ABNT NBR ISO 9001,especificamente no que tange melhoria contnuado desempenho global de uma organizao e suaeficincia, assim como sua eficcia. A ABNTNBR ISO 9004 recomendada como umaorientao para organizaes cuja Alta Direodeseja ir alm dos requisitos estabelecidos na

ABNT NBR ISO 9001, buscando melhoria contnuade desempenho. Entretanto, no tem propsitosde certificao ou finalidade contratual.

0.3 Relao com outras normas

0.3.1 Relao com ABNT NBR ISO 9001

Embora esta seja uma norma independente, ela est

baseada na ABNT NBR ISO 9001.

Estas sees ou subsees que so citadasdiretamente e mantidas inalteradas daABNT NBR ISO 9001 esto em fonte normal. As razespelas quais estas subsees so apresentadasinalteradas, esto descritas no anexo B.

Onde o texto desta Norma no est idntico ao texto daABNT NBR ISO 9001, o incio, a sentena ou a parte dotexto mostrada em itlico. A natureza e as razes

para mudanas no texto esto descritas no anexo B.

0.3.2Relao com ISO/TR 14969

ISO/TR 14969 um Relatrio Tcnico destinado afornecer orientaes para aplicao daABNT NBR ISO 13485.

Razo para diferenas: No h nenhuma relaosignificativa entre a ABNT NBR ISO 13485 e aABNT NBR ISO 9004. As relaes-chave que sebeneficiam da explicao nesta subseo introdutriaso aquelas entre a ABNT NBR ISO 13485 e aABNT NBR ISO 9001 e ISO/TR 14969.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas degesto

Esta norma foi alinhada com a ABNT NBR ISO14001:1996 para aumentar a compatibilidade dasduas normas em benefcio da comunidade deusurios.

Esta norma no inclui requisitos especficos paraoutros sistemas de gesto, tais como aquelesespecficos gesto ambiental, gesto desegurana e sade ocupacional, gesto financeiraou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita auma organizao o alinhamento ou a integraode seu sistema de gesto da qualidade com outrosrequisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seussistemas de gesto existentes para estabelecerum sistema de gesto da qualidade que cumpracom os requisitos desta Norma.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto

Esta Norma segue o formato da ABNT NBR ISO 9001para a convenincia dos usurios da comunidade deprodutos para sade.

Esta Norma no inclui requisitos especficos de outrossistemas de gesto, tais como aqueles particulares degesto ambiental, sade ocupacional, segurana ougesto financeira.

Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao oalinhamento ou a integrao de seu sistema de gestoda qualidade com outros requisitos de sistemas degesto relacionados. possvel a uma organizaoadaptar seus sistemas de gesto existentes paraestabelecer um sistema de gesto da qualidade quecumpra com os requisitos desta Norma.



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Razo para diferenas:O primeiro pargrafo da seo0.4 da ABNT NBR ISO 13485 enfatiza o alinhamento daABNT NBR ISO 13485 com a ABNT NBR ISO 9001.

Gerenciamento de risco um requisito essencial em

muitas atividades e requisitos associados com ossistemas de gesto da qualidade para organizaes deprodutos para sade.

1 Objetivo e campo de aplicao

0.1 Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistemade gesto da qualidade, quando uma organizao

a) necessita demonstrar sua capacidadepara fornecer de forma coerente produtosque atendam aos requisitos do cliente e

requisitos regulamentares aplicveis, eb) pretende aumentar a satisfao do cliente

por meio da efetiva aplicao do sistema,incluindo processos para melhoriacontnua do sistema e a garantia daconformidade com requisitos do cliente erequisitos regulamentares aplicveis.

NOTA Nesta Norma, o termo produto aplica-se apenas para produto intencional ou requeridopelo cliente.

1 Objetivo

1.1 Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema degesto da qualidade onde uma organizao precisademonstrar suas habilidades para fornecer produtospara sade e servios relacionados queconsistentemente atendem aos requisitos de cliente erequisitos regulamentares aplicveis para produtos parasade e servios relacionados.

O objetivo principal desta Norma facilitar aharmonizao dos requisitos regulamentares deprodutos para sade para os sistemas de gesto daqualidade. Como resultado, inclui alguns requisitosparticulares para produtos para sade e exclui algunsdos requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que no soapropriados como requisitos regulamentares. Devido aessas excluses, organizaes cujo sistema de gestoda qualidade esto em conformidade com esta Normano podem reivindicar conformidade com aABNT NBR ISO 9001, a menos que seus sistemas de

gesto da qualidade estejam em conformidade comtodos os requisitos da ABNT NBR ISO 9001(ver anexo B).

Razo para diferenas: Esta subseo utiliza eexplica termos que so apropriados para o setor deprodutos para sade. Em adio, os termos satisfaode cliente e melhoria contnua foram eliminados porno serem relevantes para uma norma cujo objetivo facilitar a harmonizao dos regulamentos de produtospara sade para sistemas de gesto da qualidade aoredor do mundo.

O pargrafo 2 pretende clarificar que a inteno da

ABNT NBR ISO 13485 facilitar a harmonizao dosrequisitos regulamentares do sistema de gesto daqualidade ao redor do mundo; para pontos fora destepropsito necessrio acrescentar alguns requisitosno encontrados na ABNT NBR ISO 9001 e a exclusode alguns requisitos que so encontrados nessa, e paraclarificar o fato que a aderncia ABNT NBR ISO 13485 no pode resultar nareinvindicao da aderncia ABNT NBR ISO 9001.

O termo e servios associados foi adicionado duasvezes para modificar o termo produtos para sade,porque produto para sade no inclui servios em

sua definio. Isto est em contraste com aABNT NBR ISO 9001, onde o termo produto no incluiservios como parte de sua definio.



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1.2 Aplicao

Todos os requisitos desta Norma so genricos ese pretende que sejam aplicveis a todas asorganizaes, sem levar em considerao o tipo,

tamanho e produto fornecido.Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma nopuder(em) ser aplicado(s), devido natureza deuma organizao e seus produtos, isso pode serconsiderado para excluso.

Quando forem efetuadas excluses, reinvidicaode conformidade com esta Norma no seraceitvel, a no ser que as excluses fiquemlimitadas aos requisitos contidos na seo 7 e quetais excluses no afetem a capacidade ouresponsabilidade da organizao de fornecerprodutos que atendam aos requisitos dos clientes

e requisitos regulamentares aplicveis.

1.2 Aplicao

Todos os requisitos desta Norma so especficos paraas organizaes que fornecem produtos para sade,independente do tipo ou tamanho da organizao.

Se os requisitos regulamentares permitirem exclusesde controles de projeto e desenvolvimento (ver 7.3), istopode ser utilizado como uma justificativa de suasexcluses do sistema de gesto da qualidade. Estesregulamentos podem fornecer ajustes alternativos queso endereados no sistema de gesto da qualidade. responsabilidade da organizao assegurar quereivindicaes de conformidade com esta Normareflitam excluses dos controles de projeto edesenvolvimento [ver 4.2.2 a) e 7.3].

Se algum(ns) requisito(s) da seo 7 desta Norma nofor(em) aplicvel(is) devido natureza do(s) produto(s)

para sade, para os quais o sistema de gesto daqualidade aplicado, a organizao no necessitainclu-lo como um requisito no seu sistema de gesto daqualidade [ver 4.2.2 a)].

Os processos requeridos por esta Norma, que soaplicveis para produto(s) para a sade, mas que noso realizados pela organizao, so deresponsabilidade da organizao e considerados no seusistema de gesto da qualidade [(ver subseo 4.1 a)].

Nesta Norma os termos se apropriado e ondeapropriado so utilizados vrias vezes. Quando umrequisito qualificado por uma destas frases, julgado

ser apropriado, a menos que a organizao possadocumentar uma justificativa diferente. Um requisito considerado apropria

Documents

_NBR-ISO 13485 - Gestão Qualidade Produtos Saúde.pdf