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IBNORCA NORMA BOLIVIANA NB-ISO/TR 10013 Directrices para la
documentacin del sistema de gestin de la calidad 0 INTRODUCCIN Las
normas internacionales de la familia ISO 9000 exigen que el sistema
de gestin de la calidad de una organizacin est documentado. Este
reporte tcnico promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos
cuando se desarrolla e implementa el sistema de gestin de la
calidad y se mejora su eficacia. Para que una organizacin funcione
de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas
actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza
recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los
elementos de entrada se transformen en resultados, se puede
considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un
proceso constituye directamente el elemento de entrada del
siguiente proceso. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de
la organizacin, junto con la Identificacin e interacciones de estos
procesos, as como su gestin, puede denominarse como "enfoque basado
en procesos". Una ventaja del enfoque basado en procesos es el
control continuo que proporciona sobre las relaciones entre los
procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre
su combinacin e interaccin. Una organizacin tiene flexibilidad en
la manera en que elige documentar de su sistema de gestin de la
calidad. Cada organizacin individual debera desarrollar la cantidad
de documentacin necesaria para demostrar la eficacia de la
planificacin, la operacin, el control y la mejora continua de su
sistema de gestin de la calidad y de sus procesos. La documentacin
del sistema de gestin de la calidad puede relacionarse con las
actividades totales de la organizacin o con una parte seleccionada
de esas actividades; por ejemplo, los requisitos especificados que
dependen de la naturaleza de los productos, procesos, requisitos
contractuales, reglamentaciones gubernamentales o las de la propia
organizacin. Es importante que los requisitos y el contenido de la
documentacin del sistema de gestin de la calidad tengan en cuenta
las normas de calidad que se pretenden satisfacer. Las directrices
dadas en este reporte tcnico estn previstas para ayudar a la
organizacin con la documentacin de su sistema de gestin de la
calidad. No estn previstas para uso como requisitos para propsitos
contractuales, reglamentarios o de certificacin/registro. Un
aspecto de un sistema de gestin de la calidad es la planificacin de
la calidad. Los documentos de la planificacin de la calidad pueden
incluir la planificacin gerencial y operacional, la preparacin de
la aplicacin del sistema de gestin de la calidad, incluida la
organizacin y la programacin, y el enfoque mediante el cual los
objetivos de la calidad se van a cumplir.
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1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
Este Reporte Tcnico presenta directrices para el desarrollo y
mantenimiento de la documentacin necesaria para asegurar un sistema
de gestin de la calidad eficaz, ajustado a las necesidades
especificas de la organizacin. El uso de estas directrices ayuda a
establecer un sistema documentado como lo exige la norma de
sistemas de gestin de la calidad aplicable. Este Reporte Tcnico
puede ser utilizado para documentar otros sistemas de gestin
diferentes del de la familia ISO 9000, por ejemplo, los sistemas de
gestin ambiental y sistemas de gestin de seguridad. NOTA Cuando un
procedimiento est documentado, se utiliza frecuentemente el trmino
"procedimiento escrito o procedimiento documentado". 2 REFERENCIAS
NORMATIVAS El siguiente documento normativo contiene disposiciones
que, a travs de su referencia en este texto, constituyen
disposiciones de este Reporte Tcnico. Para las referencias
fechadas, las modificaciones posteriores o las revisiones de la
citada publicacin no son aplicables. No obstante, se recomienda a
las partes que realizan acuerdos con base en este Reporte Tcnico,
investigar la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del
documento normativo citado a continuacin. Los miembros de ISO e IEC
llevan registros de las normas internacionales vigentes. NB-ISO
9000:2000 Sistemas de gestin de la calidad - Fundamentos y
vocabulario. 3 TRMINOS Y DEFINICIONES Para los propsitos de este
Reporte Tcnico se aplican los trminos y definiciones dados en la
norma NB-ISO 9000 y los siguientes aplicables. El sistema de gestin
de la calidad de la organizacin puede utilizar diferente
terminologa para los tipos de documentacin definidos. 3.1
Instrucciones de trabajo Descripciones detalladas de cmo realizar y
registrar las tareas. NOTA 1 Las instrucciones de trabajo pueden
estar o no documentadas. NOTA 2 Las instrucciones de trabajo pueden
ser, por ejemplo, descripciones escritas detalladas, flujogramas,
plantillas, modelos, notas tcnicas incorporadas dentro de un
dibujo, especificaciones, manuales de instrucciones de equipos,
fotos, videos, listas de verificacin, o una combinacin de las
anteriores. Las instrucciones de trabajo deberan describir
cualquier material, equipo y documentacin que se utilice. Cuando
sea pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de
aceptacin. 3.2 Formulario Documento utilizado para registrar los
datos exigidos por el sistema de gestin de la calidad. NOTA Un
formulario se convierte en un registro cuando se ingresan los
datos.
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4 DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.1
Generalidades La disposicin de la documentacin del sistema de
gestin de la calidad habitualmente sigue los procesos de la
organizacin o la estructura de la norma de calidad aplicable, o una
combinacin de ellos. Tambin se puede usar cualquier otra disposicin
que satisfaga las necesidades de la organizacin. La estructura de
la documentacin utilizada en el sistema de gestin de la calidad se
puede describir en forma jerrquica. Esta estructura facilita la
distribucin, mantenimiento y comprensin de la documentacin. El
Anexo A ilustra una jerarqua tpica de la documentacin del sistema
de gestin de la calidad. El desarrollo de una jerarqua depende de
las circunstancias de la organizacin. La extensin de la
documentacin del sistema de gestin de la calidad puede ser
diferente de una organizacin a otra debido a: a) El tamao de la
organizacin y tipo de actividades, b) La complejidad de los
procesos y sus interacciones, y c) La competencia del personal. La
documentacin del sistema de gestin de la calidad puede incluir
definiciones. El vocabulario utilizado debera estar de acuerdo con
definiciones y trminos normalizados, que se encuentran en la NB-ISO
9000 o en un diccionario de uso general. La documentacin del
sistema de gestin de la calidad usualmente incluye lo siguiente: a)
La poltica de calidad y sus objetivos; b) Manual de la calidad; c)
Procedimientos documentados; d) Instrucciones de trabajo; e)
Formularios; f) Planes de calidad; g) Especificaciones; h)
Documentos externos; i) Registros. La documentacin del sistema de
gestin de la calidad puede estar en cualquier tipo de medio, como
por ejemplo copias duras o medios electrnicos. NOTA Algunas
ventajas del uso de medios electrnicos son las siguientes: a) El
personal apropiado tiene acceso a la misma informacin actualizada
en todo momento; b) El acceso y los cambios se hacen y controlan
fcilmente; c) La distribucin es inmediata y se controla fcilmente
con la opcin de imprimir copias en papel; d) Existe acceso a los
documentos en lugares remotos;
e) El retiro de documentos obsoletos es fcil y eficaz.
4.2 Propsito y beneficios Los propsitos y beneficios de tener
documentado el sistema de gestin de la calidad de una organizacin
incluyen, pero no estn limitados a, los siguientes:
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a) Describir el sistema de gestin de la calidad de la
organizacin; b) Suministrar informacin para grupos con funciones
relacionadas, de manera que
puedan entender mejor las interrelaciones; c) Comunicar a los
empleados del compromiso de la direccin con la calidad; d) Ayudar a
los empleados a comprender su funcin dentro de la organizacin,
dndoles
as un mayor sentido del propsito e importancia de su trabajo; e)
Facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la direccin;
f) Brindar una base para las expectativas de desempeo laboral; g)
Establecer cmo se van a realizar las actividades para lograr los
requisitos
especificados; h) Suministrar evidencia objetiva de que los
requisitos especificados se han cumplido; i) Brindar una estructura
de operacin clara y eficiente; j) Brindar una base para la formacin
de nuevos empleados y la formacin peridica de
los empleados actuales. k) Brindar una base para el orden y
equilibrio dentro de la organizacin; l) Brindar consistencia en
operaciones basadas en procesos documentados; m) Brindar una base
para la mejora continua; n) Brindar confianza al cliente, basada en
los sistemas documentados; o) Demostrar a las partes interesadas la
capacidad dentro de la organizacin; p) Brindar una estructura de
requisitos clara para los proveedores; q) Brindar una base para
auditar el sistema de gestin de la calidad; r) Brindar una base
para evaluar la eficacia y conveniencia continua del sistema de
gestin de la calidad. 4.3 Poltica de la calidad y sus objetivos
La poltica de calidad y sus objetivos deberan estar documentados y
pueden estar en un documento independiente o estar incluidos en el
manual de calidad. 4.4 Manual de la calidad 4.4.1 Contenido Un
manual de la calidad es nico para cada organizacin. Este Reporte
Tcnico permite flexibilidad en la definicin de la estructura,
forma, contenido o mtodo de presentacin de la documentacin del
sistema de gestin de la calidad para todo tipo de organizaciones.
Una organizacin pequea puede encontrar apropiado incluir la
descripcin completa de su sistema de gestin de la calidad dentro de
un solo manual, incluidos todos los procedimientos documentados
exigidos en la NB-ISO 9001. Las grandes organizaciones y las
multinacionales pueden necesitar varios manuales a nivel global,
nacional o regional, y una jerarqua de documentacin ms compleja. El
manual de calidad debera incluir el alcance del sistema de gestin
de la calidad, los detalles y justificacin para cualquier exclusin,
los procedimientos documentados o referencia a ellos, y una
descripcin de los procesos del sistema de gestin de la calidad y
sus interacciones. La informacin acerca de la organizacin, tal como
el nombre, ubicacin y medios de comunicacin deberan estar incluidos
en el manual de calidad. Tambin se puede incluir informacin
adicional, tal como su lnea de negocio, una breve descripcin de sus
antecedentes, historia y tamao. Un manual de calidad debera
contener los elementos descritos en los numerales 4.4.2 a 4.4.9,
pero no necesariamente en el mismo orden.
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4.4.2 Titulo y alcance El titulo y/o alcance del manual de
calidad debera definir la organizacin al cual le aplica el manual.
El manual debera hacer referencia a la norma de sistema de gestin
de la calidad especifica en la cual se basa el sistema de gestin de
la calidad. 4.4.3 Tabla de contenido La tabla de contenido del
manual de calidad debera incluir el nmero y titulo de cada seccin y
su localizacin. 4.4.4 Revisin, aprobacin y actualizacin La
evidencia del estado de revisin, aprobacin y actualizacin, y la
fecha del manual de calidad deberan estar indicados claramente en
el manual. Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debera
estar identificada en el documento o el anexo apropiado. 4.4.5
Poltica y objetivos de la calidad Cuando la organizacin elige
incluir la poltica de calidad en el manual de calidad, el manual de
calidad puede incluir una declaracin de la poltica de la calidad y
los objetivos para la calidad. Las metas de calidad vigentes para
alcanzar esos objetivos pueden especificarse en otra parte de la
documentacin del sistema de gestin de calidad, segn lo determine la
organizacin. La poltica de calidad debera incluir un compromiso de
cumplimiento con los requisitos y de mejora continua de la eficacia
del sistema de gestin de la calidad. Los objetivos se derivan
tpicamente de la poltica de calidad de la organizacin y han de ser
alcanzados. Cuando los objetivos se cuantifican se convierten en
metas y son medibles. 4.4.6 Organizacin, responsabilidad y
autoridad El manual de calidad debera presentar una descripcin de
la estructura de la organizacin. La responsabilidad, autoridad e
interrelacin se pueden indicar por medio de organigramas, diagramas
de flujo y/o descripciones de trabajo. stos pueden estar incluidos
o referenciados en el manual de calidad. 4.4.7 Referencias El
manual de calidad debera contener una lista de documentos
mencionados pero no incluidos en el manual. 4.4.8 Descripcin del
sistema de gestin de la calidad El manual de calidad debera
presentar una descripcin del sistema de gestin de la calidad y su
implementacin en la organizacin. Las descripciones de los procesos
y sus interacciones deberan incluirse en el manual de calidad. Los
procedimientos documentados o referencias a ellos se deberan
Incluir en el manual de calidad. La organizacin debera documentar
su sistema de gestin de la calidad especifico siguiendo la
secuencia del flujo del proceso o la estructura de la norma
seleccionada, o cualquier secuencia apropiada a la organizacin.
Puede ser til una referencia cruzada entre la norma seleccionada y
el manual de calidad.
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El manual de calidad debera reflejar los mtodos usados por la
organizacin para satisfacer su poltica y objetivos. 4.4.9 Apndices
Pueden incluirse apndices que contengan informacin de apoyo al
manual. 4.5 Procedimientos documentados 4.5.1 Estructura y formato
La organizacin debera definir la estructura y formato de los
procedimientos documentados (copia dura o medio electrnico), en las
siguientes formas: texto, diagramas de flujo, tablas, o una
combinacin de stas, o cualquier otro mtodo adecuado, de acuerdo con
las necesidades de la organizacin. Los procedimientos documentados
deberan contener la informacin necesaria (vase el numeral 4.5.2) y
deberan tener una identificacin nica. Los procedimientos
documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que
definen cmo se desarrolla una actividad. Los procedimientos
documentados generalmente describen actividades que competen a
funciones diferentes, mientras las instrucciones de trabajo
generalmente se aplican a las tareas dentro de una funcin. 4.5.2
Contenido 4.5.2.1 Titulo El ttulo debera identificar claramente el
procedimiento documentado. 4.5.2.2 Propsito Se debera definir el
propsito de los procedimientos documentados. 4.5.2.3 Alcance Se
debera describir el alcance del procedimiento documentado,
incluidas las reas que se van cubrir y las que no se van a cubrir.
4.5.2.4 Responsabilidad y autoridad Se deberan identificar la
responsabilidad y autoridad del personal y/o las funciones
organizacionales, as como sus interrelaciones asociadas con los
procesos y actividades descritas en el procedimiento. stas se
pueden describir en el procedimiento en forma de diagramas de flujo
y textos descriptivos, como sea apropiado para dar claridad.
4.5.2.5 Descripcin de actividades El nivel de detalle puede variar,
dependiendo de la complejidad de las actividades, los mtodos
utilizados y los niveles de habilidades y formacin del personal que
son necesarios para llevar cabo las actividades. Independientemente
del nivel de detalle, se deberan considerar los siguientes
aspectos, segn el caso: a) Definicin de las necesidades de la
organizacin, sus clientes y proveedores; b) Descripcin de los
procesos en cuanto al texto y/o diagramas de flujo relacionados
con
las actividades requeridas; c) Determinacin de las actividades
que se deben realizar, quin o qu funcin
organizacional debe realizar, por qu, cundo, cmo y dnde; d)
Descripcin de los controles del proceso y de los controles de las
actividades
identificadas; e) Definicin de los recursos necesarios para el
cumplimiento de las actividades (en
trminos de personal, formacin, equipos y materiales); f)
Definicin de la documentacin apropiada relacionada con las
actividades requeridas;
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g) Definicin de los elementos de entrada (entradas) y resultados
(salidas) del proceso; h) Definicin de las medidas por tomar. La
organizacin puede decidir que parte de la informacin anterior es ms
apropiada en una instruccin de trabajo. 4.5.2.6 Registros Los
registros relacionados con las actividades mencionadas en los
procedimientos documentados se deberan definir en esta seccin del
procedimiento documentado o en otra(s) seccin(es) relacionada(s).
Los formularios que se utilicen para estos registros se deberan
identificar cuando sea aplicable, y se debera establecer el mtodo
requerido para completar, archivar y mantener registros. 4.5.2.7
Apndices Pueden incluirse apndices que contengan informacin de
apoyo al procedimiento documentado, tales como tablas, grficos,
diagramas de flujo y formularios. 4.5.3 Revisin, aprobacin y
actualizacin Debera indicarse la evidencia de la revisin y
aprobacin, estado y fecha de la actualizacin del proceso
documentado. 4.5.4 Identificacin de los cambios Cuando sea
factible, la naturaleza del cambio se debera identificar en el
documento o en los anexos apropiados. 4.6 Instrucciones de trabajo
4.6.1 Estructura y formato Se deberan desarrollar y mantener
instrucciones de trabajo para describir el trabajo que se podra
afectar por la falta de estas instrucciones. Existen muchas maneras
de preparar y presentar las instrucciones. Las instrucciones de
trabajo deberan contener el titulo y una nica identificacin. (Esta
informacin se encuentra en el numeral 4.6.4.) La estructura,
formato y nivel de detalle utilizados en las instrucciones de
trabajo se deberan adaptar a las necesidades del personal de la
organizacin y dependen de la complejidad del trabajo, de los mtodos
utilizados, la formacin recibida, y las habilidades y
calificaciones de dicho personal. La estructura de las
instrucciones de trabajo puede variar con relacin a los
procedimientos documentados. Las instrucciones de trabajo pueden
estar incluidas en los procedimientos documentados o pueden estar
mencionadas en ellos. 4.6.2 Contenido Las instrucciones de trabajo
deberan describir las actividades criticas. Deberan evitarse los
detalles que no den mayor control de la actividad. La formacin
puede reducir la necesidad
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de instrucciones detalladas, siempre y cuando las personas
involucradas cuenten con la informacin necesaria para hacer su
trabajo correctamente. 4.6.3 Tipos de instrucciones de trabajo
Aunque no se exige una estructura o formato para las instrucciones
de trabajo, stas generalmente deberan comunicar el propsito, el
alcance del trabajo y los objetivos, y hacer referencia a los
procedimientos documentados pertinentes. Cualquiera que sea el
formato o combinacin seleccionado, las instrucciones de trabajo
deberan estar en el orden o secuencia de operaciones que reflejen
exactamente los requisitos y actividades pertinentes. Para reducir
la confusin e incertidumbre, se debera establecer y mantener un
formato o estructura consistente. Un ejemplo de instrucciones de
trabajo se da en el anexo B. 4.6.4 Revisin, aprobacin y
actualizacin La organizacin debera suministrar evidencia clara de
la revisin y aprobacin de las instrucciones de trabajo, su nivel de
actualizacin y su fecha de actualizacin. 4.6.5 Registros Cuando sea
aplicable, los registros especificados en la instruccin de trabajo
se deberan definir en esta seccin o en otra(s) seccin(es)
relacionada(s). Los registros mnimos exigidos estn identificados en
la NB-ISO 9001. Se debera establecer el mtodo requerido para
completar, archivar y mantener los registros. Los formularlos
usados para estos registros se deberan identificar cuando sea
aplicable. 4.6.6 Identificacin de los cambios Cuando sea aplicable,
la naturaleza del cambio se debera identificar en el documento o en
los anexos apropiados. 4.7 Formularios Los formularios se elaboran
y mantienen para registrar los datos que demuestran conformidad con
los requisitos del sistema de gestin de la calidad. Los formularios
deberan llevar un titulo, nmero de identificacin, nivel de
actualizacin y fecha de esta. Los formularios se deberan
referenciar o anexar al manual de calidad, a los procedimientos
documentados y/o instrucciones de trabajo. 4.8 Planes de calidad Un
plan de calidad es una parte de la documentacin del sistema de
gestin de la calidad. El plan de calidad necesita referirse
solamente al sistema de gestin de la calidad documentado, mostrando
cmo ste se va a aplicar a la situacin especifica en cuestin, e
identificando y documentando cmo la organizacin lograr aquellos
requisitos que son nicos para el producto, proceso, proyecto o
contrato particular. Se debera definir el alcance del plan de
calidad. El plan de calidad puede incluir procedimientos,
instrucciones de trabajo, y/o registros nicos.
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4.9 Especificaciones Las especificaciones son documentos que
establecen requisitos. Las especificaciones no se tratan en detalle
en este Reporte Tcnico, porque son nicas al producto/organizacin.
4.10 Documentos externos En su sistema de gestin de la calidad
documentado, la organizacin debera tener en cuenta los documentos
externos y su control. Los documentos externos pueden incluir
dibujos del cliente, especificaciones, requisitos estatutarios y
reglamentarios, normas, cdigos y manuales de mantenimiento. 4.11
Registros Los registros del sistema de gestin de la calidad
muestran los resultados logrados o brindan evidencia que comprueba
que las actividades indicadas en los procedimientos documentados e
instrucciones de trabajo se desarrollaron. Los registros deberan
indicar el cumplimiento con los requisitos del sistema de gestin de
la calidad y los requisitos especificados para el producto. Las
responsabilidades en cuanto a la preparacin de los registros se
deberan tratar en la documentacin del sistema de gestin de la
calidad. NOTA Los registros generalmente no estn bajo control de
actualizacin, puesto que no estn sujetos a cambio. 5 PROCESO DE
ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE
GESTION DE LA CALIDAD 5.1 Responsabilidad para la elaboracin La
documentacin del sistema de gestin de la calidad la deberan
desarrollar las personas involucradas con los procesos y
actividades. Esto conducir a un mejor entendimiento de los
requisitos necesarios y brindar un sentido de compromiso y
pertenencia por parte del personal. La revisin y utilizacin de los
documentos y referencias existentes pueden acortar
significativamente el tiempo de desarrollo de la documentacin del
sistema de gestin de la calidad, y adems sirven de ayuda para
identificar las reas en las que es necesario tratar y corregir las
insuficiencias del sistema de gestin de la calidad. 5.2 Mtodos de
preparacin de la documentacin del sistema de gestin de la
calidad Las organizaciones que estn en proceso de implementar, o
que todava no han implementado un sistema de gestin de la calidad
deberan: a) Identificar los procesos necesarios para la
implementacin eficaz del sistema de gestin
de la calidad; b) Entender las interacciones entre estos
procesos, y c) Documentar los procesos en la extensin necesaria,
para asegurar su operacin y
control eficaces. El anlisis de los procesos debera ser la
fuerza impulsora para definir la cantidad de documentacin necesaria
para el sistema de gestin de la calidad. No debera ser la
documentacin la que condujera los procesos.
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La secuencia de preparacin de la documentacin del sistema de
gestin de la calidad no necesariamente sigue la jerarqua ilustrada
en el anexo A, ya que los procedimientos documentados y las
instrucciones de trabajo con frecuencia se elaboran antes de
finalizar el manual de calidad. Los siguientes son ejemplos de
acciones que pueden comenzarse, cuando sea aplicable: a) Decidir qu
requisitos de la documentacin del sistema de gestin de la calidad
se
aplican de acuerdo con la norma del sistema de gestin de la
calidad seleccionada; b) Obtener datos acerca del sistema de gestin
de la calidad y de los procesos
existentes, por varios medios, tales como cuestionarios y
entrevistas; c) Establecer y enumerar los documentos del sistema de
gestin de la calidad aplicables
existentes y analizarlos para determinar su utilidad; d) Dar
formacin al personal involucrado, con respecto a la elaboracin de
la
documentacin y a los requisitos aplicables de la norma del
sistema de gestin de la calidad u otros criterios
seleccionados;
e) Solicitar y obtener documentacin de fuentes adicionales o
referencias de unidades operacionales;
f) Determinar la estructura y formato para los documentos
propuestos; g) Elaborar diagramas de flujo que cubran los procesos
dentro del alcance del sistema de
calidad; vase el anexo B. h) Analizar los diagramas de flujo
para posibles mejoras, e implementar esas mejoras; i) Validar la
documentacin a travs de la implementacin de la prueba; j) Utilizar
cualquier otro mtodo adecuado dentro de la organizacin para
completar la
documentacin del sistema de gestin de la calidad; y k) Revisar y
aprobar la documentacin antes de su liberacin. 5.3 Uso de
referencias Siempre que sea apropiado, y para limitar el tamao de
la documentacin, deberan incluirse referencias a normas de sistemas
de gestin de la calidad reconocidas existentes o a documentos
disponibles para el usuario del documento. Cuando se utilizan
referencias, debera evitarse especificar el estado de la
actualizacin, a fin de evitar cambiar el documento que hace la
referencia cuando el estado de la actualizacin cambia. 6 PROCESO DE
APROBACIN. EDICIN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL
SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 6.1 Revisin y aprobacin Antes de
su edicin, los documentos deberan ser revisados por personal
autorizado, para asegurar la claridad, exactitud, suficiencia y
estructura apropiada. Los usuarios previstos tambin deberan tener
la oportunidad de evaluar y comentar sobre la capacidad de uso de
los documentos y sobre si los documentos reflejan las practicas
reales. La liberacin de los documentos debera ser aprobada por la
gerencia responsable de su implementacin. Cada copia debera tener
evidencia de esta autorizacin de liberacin. La evidencia de
aprobacin de los documentos se debera retener. 6.2 Distribucin El
mtodo de distribucin de los documentos por el personal autorizado
debera asegurar que haya disponibles copias pertinentes de los
documentos apropiados para todo el personal que necesite la
informacin contenida en ellos. Se puede ayudar a la distribucin
y
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control adecuados, por ejemplo, utilizando nmeros consecutivos
de las copias individuales de los documentos para los
destinatarios. La distribucin de documentos tales como el manual de
calidad y el plan de calidad puede incluir partes externas (por
ejemplo, clientes, organismos de certificacin y autoridades
reguladoras). 6.3 Incorporacin de cambios Se debera contar con un
proceso para el inicio, desarrollo, revisin, control e incorporacin
de cambios a los documentos. El mismo proceso de revisin y
aprobacin utilizado en el desarrollo de documentos originales se
debera aplicar al procesar los cambios. 6.4 Edicin y control de
cambios La edicin y control de cambios de los documentos son
esenciales para asegurar que el contenido de los documentos est
aprobado apropiadamente por el personal autorizado, y que la
aprobacin es fcilmente identificable. Se pueden considerar varios
mtodos para facilitar el proceso fsico de la realizacin de cambios.
Se debera establecer un proceso para asegurar que slo estn en uso
los documentos apropiados. Bajo ciertas circunstancias, es posible
que el documento apropiado que se va a utilizar no sea la ultima
actualizacin del documento. Los documentos revisados se deberan
reemplazar por la ltima actualizacin. Se puede usar una lista
maestra de documentos con niveles de actualizacin, para asegurar
que los usuarios tengan la edicin correcta de los documentos
autorizados. La organizacin debera considerar el registrar la
historia de los cambios a los documentos para propsitos de
preservacin legal y/o de conocimientos. 6.5 Copias no controladas
Para el propsito de ofertas, uso del cliente fuera de la
organizacin y otra distribucin especial de los documentos en los
que no se prev el control de los cambios, tales documentos
distribuidos se deberan identificar claramente como copias no
controladas. NOTA La falta de aseguramiento en este proceso puede
causar el uso no previsto de documentos obsoletos.
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APNDICE
DOCUMENTO DE REFERENCIA
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION - ISO Guidelines
for quality management system documentation. Geneva. 2001, 14 p il
(ISO/TR 10013:2001).
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ANEXO A
Jerarqua tpica de la documentacin del sistema de gestin de la
calidad NOTA 1 El nmero de niveles puede ajustarse a las
necesidades de la organizacin. NOTA 2 Los formularios pueden ser
aplicables a todos los niveles de la jerarqua.
Manual de la calidad
(Nivel A)
Procedimientos del sistema de gestin de la calidad
(Nivel B)
Instrucciones de trabajo y otros documentos para el sistema de
gestin de la calidad
(Nivel C)
Contenido del documento A: describe el sistema de la
calidad de acuerdo con la poltica y los objetivos de calidad
establecidos (vase 4.3 y 4.4)
B: describe los procesos y
actividades interrelacionados requeridos para implementar el
sistema de gestin de la calidad
C: consiste en documentos de
trabajo detallados
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ANEXO B
Ejemplo de instrucciones de trabajo estructuradas en un
texto
B.1 Instrucciones de trabajo para la esterilizacin de
instrumentos Nmero: Ttv 2.6 Fecha: Septiembre 15, 1997
Actualizacin: 0 B.2 Instrumentos desechables Coloque los
instrumentos desechables (por ejemplo: jeringas, agujas, cuchillas
e instrumentos de sutura removibles) en un recipiente especial. El
recipiente se debe destruir de acuerdo con el programa de desecho
de desperdicios. B.3 Instrumentos esterilizados por aire caliente
B.3.1 Limpie las secreciones usando una toallita desechable. B.3.2
Sumerja los instrumentos dentro de una solucin de cloro al 10 % (1
dl de cloro y 9 dl de agua) El liquido debe ser reemplazado dos
veces a la semana. B.3.3 Remoje los instrumentos al menos durante 2
h. B.3.4 Lave tos instrumentos con un cepillo, usando guantes de
proteccin. B.3.5 Enjuague y seque los instrumentos. B.3.6 Verifique
que los instrumentos estn en buenas condiciones. Los instrumentos
daados deben ser enviados a reparacin. B.3.7 Esterilizacin en
bolsa: - Ponga los instrumentos dentro de una bolsa resistente al
aire caliente. - Proteja los bordes afilados con gasa. - Doble
varias veces el borde de la bolsa para obtener un sello hermtico. -
Selle la bolsa con cinta resistente al calor. - Marque la fecha y
coloque un indicador de aire caliente dentro de la bolsa. - Coloque
la bolsa dentro del horno de aire caliente y djela durante 30 min a
una
temperatura de 180C. Los instrumentos son utilizables un mes
despus de la esterilizacin si estn almacenados en una bolsa sellada
apropiadamente. B.3.8 Esterilizacin en un recipiente metlico: -
Ponga una tela resistente al aire caliente en el fondo del
recipiente, para proteger los
instrumentos. - Coloque los instrumentos en el fondo del
recipiente. - Coloque un indicador de aire caliente dentro del
recipiente. - Mantenga el recipiente durante 30 min a una
temperatura de 180 C. Cada da se utiliza uno de los dos
recipientes.
-
Docu
men
to e
xclu
sivo
- IBN
ORC
ANB-ISO/TR 10013
15
B.4 Otros instrumentos (por ejemplo, otoscopio) Enjuague los
instrumentos luego de remojarlos en una solucin de cloro durante 2
h. BIBLIOGRAFA NB-ISO 9001:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad -
Requisitos NB-ISO 9004:2000 Sistemas de Gestin de la Calidad -
Directrices para la mejora continua del desempeo
