1

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Trifas 10; 10 mg, tabletki SKŁAD JAKOŚCIOWY I

ILOŚCIOWY: Każda tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum). Substancje pomocnicze:

laktoza. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach z

linią podziału na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. WSKAZANIA DO

STOSOWANIA: Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu

niewydolności serca. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Dawkowanie Leczenie należy

rozpoczynać od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Dawka ta zwykle odpowiada dawce podtrzymującej.

Podawanie torasemidu w dawce 10 mg może być wskazane w przypadku, jeśli dawka 5 mg

torasemidu na dobę jest niewystarczająca. Jeśli dawka 10 mg jest niewystarczająca, to dawkę można

zwiększyć do 20 mg torasemidu na dobę, w zależności od stanu pacjenta. Tabletki należy stosować

rano popijając niewielką ilością płynu. Spożywanie jedzenia nie ma wpływu na dostępność

biologiczną torasemidu. Tabletki Trifas 10 są zazwyczaj stosowane w długoterminowym leczeniu lub

do czasu ustąpienia obrzęków. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie

dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u

pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być

prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży

w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży.

Dzielenie tabletek: Tabletkę należy trzymać pomiędzy palcami wskazującymi i kciukami obu rąk, linią

podziału skierowana do góry, a następnie przełamać ją na połowy wzdłuż linii podziału naciskając

kciukami w dół. PRZECIWWSKAZANIA: nadwrażliwość na torasemid lub pochodne

sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; niewydolność nerek z bezmoczem;

śpiączka wątrobowa lub stanu przedśpiączkowy; niskie ciśnienie krwi; zmniejszenie objętości krwi

krążącej (hipowolemia); obniżonego stężenia sodu i potasu we krwi; zaburzenia opróżniania pęcherza

moczowego (np.: spowodowanego rozrostem gruczołu krokowego); karmienie piersią. SPECJALNE

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Z powodu

niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w

przypadku: dny moczanowej; zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok

przedsionkowo-komorowy II0 lub III

0); zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej; jednoczesnego

stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn; patologicznych zmian w

morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez niewydolności nerek);

zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami neurotoksycznymi; dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat. Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola

gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli

powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Z

uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą

należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość erytrocytów,

leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Szczególnie na początku

terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń

elektrolitowych i zagęszczenia krwi. Stosowanie produktu leczniczego Trifas 10 może dawać

pozytywne wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania

produktu leczniczego Trifas 10 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla

zdrowia. Tabletki produktu leczniczego Trifas 10 zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany

u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu

Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas 10.

Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo

często: ≥ 1/10; Często: ≥ 1/100 do < 1/10; Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100; Rzadko: ≥ 1/10 000

do < 1/1 000; Bardzo rzadko: < 1/10 000, nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek

krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-

jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na

początku leczenia. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt

często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np.

z powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do

2

zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia metabolizmu i

odżywiania Często: zaostrzona kwasica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku

leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie

stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem

diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u

pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i

długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w

szczególności hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo

rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany

splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym

niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca,

dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia ogólne i stany w

miejscu podania Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku

leczenia) Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, parestezje; Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia,

szumy uszne, utrata słuchu. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne

(świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające

życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i

wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxembourg, Luksemburg NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

WYDANY PRZEZ PREZESA URPLWMiPB: 4713. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI:

05.2016. Lek wydawany z przepisu lekarza (Rp). Pełna informacja o leku dostępna na żądanie.

Informacja naukowa o leku: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.; ul.Słomińskiego 4, 00-204

Warszawa, tel.: (022) 566 21 00, fax: (022) 566 21 01.

1

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Trifas 20; 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. SKŁAD

JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Każda ampułka z 4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 21,262 mg soli

sodowej torasemidu, co odpowiada 20 mg torasemidu (Torasemidum). POSTAĆ FARMACEUTYCZNA:

Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań dożylnych. WSKAZANIA DO STOSOWANIA:

Leczenie obrzęków i przesięków w przebiegu niewydolności serca u pacjentów, u których należy zastosować

leczenie dożylne (np.: pacjentów z obrzękiem płuc spowodowanym ostrą niewydolnością mięśnia

sercowego). DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Dawkowanie Leczenie należy rozpoczynać od

2 ml produktu Trifas 10 / Trifas 20 na dobę (co odpowiada 10 mg torasemidu). W przypadku

niezadowalającego skutku oraz w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można zwiększyć do 4 ml

produktu Trifas 10/Trifas 20, podanych jednorazowo (co odpowiada 20 mg torasemidu na dobę). Jeśli nie

przyniesie to nadal pożądanego skutku, można zastosować krótkotrwałe leczenie (nie dłużej niż 3 dni),

polegające na podawaniu 8 ml Trifas 20 (co odpowiada 40 mg torasemidu, na dobę). Ostry obrzęk płuc

Leczenie należy rozpoczynać od dożylnego podania pojedynczej dawki 4 ml produktu Trifas 20 (co

odpowiada 20 mg torasemidu). Następnie, w zależności od obrazu klinicznego, dawkę można powtarzać w

odstępach co pół godziny. Nie należy stosować dawki większej, niż 20 ml produktu Trifas 20 (co odpowiada

100 mg torasemidu, na dobę). Roztwór do wstrzykiwań Trifas 20 należy podawać dożylnie. Roztwór podaje

się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Należy wstrzykiwać tylko przejrzysty roztwór! Nie należy

podawać dotętniczo! Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w

podeszłym wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku

i pacjentów młodszych. Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze

szczególną ostrożnością, z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi. Dzieci i młodzież

poniżej 18 lat Brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dlatego też, nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży. Otwieranie ampułek: Nie jest

konieczne piłowanie ampułki! Ampułkę należy trzymać lekko pochyloną, oznakowanym kolorowym

końcem do góry. Potrząsając lub stukając w ampułkę, należy spowodować, aby roztwór z końca ampułki

spłynął do jej podstawy. Koniec ampułki należy odłamać. Produktu Trifas 20 nie wolno podawać z innymi

produktami leczniczymi we wstrzyknięciu ani we wlewie. W przypadku długotrwałego leczenia, zalecana

jest jak najszybsza zmiana postaci dożylnej produktu na postać doustną. Torasemidu nie należy podawać

dożylnie dłużej niż przez 1 tydzień. PRZECIWWSKAZANIA: stwierdzona nadwrażliwości na substancję

czynną, sulfonylomocznik lub nadwrażliwości na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu

leczniczego Trifas 20; niewydolność nerek z bezmoczem; śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy;

niskie ciśnienie krwi; zmniejszona objętość krwi krążącej (hipowolemia); obniżone stężenia sodu i potasu we

krwi; zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowanego rozrostem gruczołu krokowego);

podczas karmienia piersią. SOECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE

STOSOWANIA: Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu

nie należy stosować w przypadku: dny moczanowej; zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-

przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0 lub III

0); zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej;

jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn; patologicznych

zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej

niewydolności nerek); zaburzeń czynności nerek spowodowanych związkami neurotoksycznymi; dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest

regularna kontrola gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli powinno podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów

we krwi. Z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub

utajoną cukrzycą należy uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość

erytrocytów, leukocytów, trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Szczególnie na

początku terapii oraz u pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń

elektrolitowych i zagęszczenia krwi. Stosowanie produktu leczniczego Trifas 20 może dawać pozytywne

wyniki testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego

Trifas 20 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. DZIAŁANIA

NIEPOŻĄDANE: Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem

Trifas 20. Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów:

Bardzo często: ≥ 1/10, Często: ≥ 1/100 do < 1/10, Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100, Rzadko:

≥ 1/10000 do < 1/1 000, Bardzo rzadko: < 1/10000, nieznana (nie może być określona na podstawie

2

dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi,

erytrocytów i (lub) leukocytów. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata

apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo

rzadko: Zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie

kreatyniny i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu

krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego

rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: zaostrzona kwasica

metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i

glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol),

hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu

środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W

zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-

elektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany

splątania, niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym

niedokrwienie mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy

piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt

często: suchość w jamie ustnej, parestezje Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu.

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (świąd, wysypka, nadwrażliwość

na światło), ciężkie reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (wstrząs

anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają podjęcia odpowiednich

nadzwyczajnych środków. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności

niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY

POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYDANY PRZEZ

PREZESA URPLiPB: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxembourg, Luksemburg NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYDANY

PRZEZ PREZESA URPLWMiPB: 4716. DATA OSTATNIE J AKTUALIZACJI: 05.2016. Lek

wydawany z przepisu lekarza (Rp). Pełna informacja o leku dostępna na żądanie. Informacja naukowa o

leku: Berlin-Chemie/ Menarini Polska Sp. z o.o.; ul.Słomińskiego 4, 00-204 Warszawa, tel. : (022) 566 21

00, fax: (022) 566 21 01.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: TRIFAS 200 10 mg/ml, roztwór do infuzji SKŁAD

JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Każda ampułka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 212,62 mg

soli sodowej torasemidu, co odpowiada 200 mg torasemidu (Torasemidum). POSTAĆ

FARMACEUTYCZNA: Przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji dożylnych. WSKAZANIA

DO STOSOWANIA: Trifas 200 jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką

niewydolnością czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min i (lub) stężenie

kreatyniny większe niż 6 mg/dl). W celu zachowania diurezy, w przypadku ciężkiej niewydolności

nerek, również w przypadku stosowania dializy (więcej niż 200 ml/dobę), w przypadku wystąpienia

obrzęków, przesięków i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Uwaga: Lek jest wskazany do

stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek. Nie stosuje się u

pacjentów z prawidłową czynnością nerek! DAWKOWANIA I SPOSÓB PODAWANIA: Uwaga:

Wymagane jest uważne obserwowanie pacjentów leczonych produktem Trifas 200. Dawkowanie

powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności

nerek. Dawkowanie Leczenie należy rozpoczynać od 5 ml roztworu Trifas 200 na dobę (co odpowiada

50 mg torasemidu, podawanego w powolnym wlewie dożylnym za pomocą pompy infuzyjnej. Jeżeli

wydalanie moczu jest niewystarczające, dawkę można zwiększyć do 10 lub 20 ml na dobę, podaną

dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej w ciągu godziny (co odpowiada 100-200 mg torasemidu).

Niezużyty roztwór należy wyrzucić! Trifas 200 należy podawać w powolnym wlewie dożylnym za

pomocą pompy infuzyjnej. Nie należy podawać we wlewie szybszym, niż 0,4 ml na minutę (co

odpowiada 4 mg torasemidu na minutę). Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być

prowadzone ze szczególną ostrożnością, z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym

wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i u

pacjentów młodszych. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Brak danych dotyczących stosowania

torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też, nie zaleca się stosowania

torasemidu u dzieci i młodzieży. Otwieranie ampułek Nie jest konieczne piłowanie ampułki!

Ampułkę należy trzymać lekko pochyloną, oznakowanym kolorowym końcem do góry. Potrząsając

lub stukając w ampułkę, należy spowodować, aby roztwór z końca ampułki spłynął do jej podstawy.

Koniec ampułki należy odłamać. W celu ustalenia zgodności z innymi produktami należy zapoznać się

z treścią punktu. Prowadzić wlew tylko wówczas, gdy roztwór jest przejrzysty! Należy podawać tylko

przejrzysty roztwór! Nie podawać we wlewie dotętniczym! W przypadku długotrwałego leczenia,

zalecana jest jak najszybsza zmiana postaci dożylnej produktu na postać doustną. Torasemidu nie

należy podawać dożylnie dłużej niż przez 1 tydzień. Przeciwwskazania: Produktu Trifas 200 nie

wolno podawać w przypadku: stwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną torasemid,

sulfonylomocznika lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 200,

niewydolności nerek z bezmoczem, śpiączki wątrobowej lub stanu przedśpiączkowego, niskiego

ciśnienia krwi, zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), obniżonego stężenia sodu i potasu

we krwi, zaburzeń opróżniania pęcherza moczowego, (np.: spowodowanego przerostem gruczołu

krokowego), podczas karmienia piersią, prawidłowej lub tylko umiarkowanie upośledzonej czynności

nerek (klirens kreatyniny powyżej 30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100

ml) z powodu ryzyka nadmiernej utraty wody i elektrolitów. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I

ŚRODKI OSTROŻNOŚĆI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Z powodu niedostatecznie

udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku: dny

moczanowej, zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-

komorowy II0 lub III

0), zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, jednoczesnego stosowania soli litu,

antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn, patologicznych zmian w morfologii krwi (np.:

małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek), zaburzeń

czynności nerek spowodowanych związkami neurotoksycznymi, dzieci i młodzież w wieku poniżej 18

lat, klirensu kreatyniny od 20 do 30 ml/min i/lub stężenia kreatyniny w surowicy od 3,5 do 6 mg/100

ml. Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki

wodno-elektrolitowej – zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli powinno

podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Z uwagi na

ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy

uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów,

trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Szczególnie na początku terapii oraz u

pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i

zagęszczenia krwi. Stosowanie produktu leczniczego Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki

testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego

Trifas 200 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. DZIAŁANIA

NIEPOŻĄDANE: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona ilość płytek

krwi, erytrocytów i/lub leukocytów Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe

(np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku

leczenia. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często:

podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z

powodu przerostu gruczołu krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do

zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia metabolizmu i

odżywiania Często: zaostrzona kwasica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku

leczenia), podwyższenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie

stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy, cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem

diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u

pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i

długości trwania leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w

szczególności hipowolemia, hipokaliemia i/lub hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko:

w związku z zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania,

niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie

mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej,

ostrego zawału mięśnia sercowego lub, omdleń. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:

bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często:

suchość w jamie ustnej, parestezje Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (świąd, wysypka,

nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje

nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają

podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:

zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi. PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Luksemburg NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYDANY PRZEZ

PREZESA URPLWMiPB: 4717 . DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI: 05.2016. Lek

wydawany z przepisu lekarza (Rp). Pełna informacja o leku dostępna na żądanie. Informacja naukowa

o leku: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.; ul. Słomińskiego 4, 00-204 Warszawa, tel.: (022)

566 21 00, fax: (022) 566 21 01.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: TRIFAS 200; 200 mg, tabletki. SKŁAD

JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY: Każda tabletka produktu leczniczego Trifas 200 zawiera 200 mg

torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza: między innymi laktoza jednowodna. POSTAĆ

FARMACEUTYCZNA: Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami i z nacięciem w

kształcie krzyża po obu stronach. Tabletki można podzielić na połowy lub na cztery równe części.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA: TRIFAS 200 jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u

pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min i/lub

stężenie kreatyniny większe niż 6 mg /100 ml). W celu zachowania diurezy, w przypadku ciężkiej

niewydolności nerek - również w przypadku stosowania dializy (więcej niż 200 ml/dobę) - w

przypadku wystąpienia obrzęków, przesięków i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Uwaga:

Lek jest wskazany do stosowania wyłącznie u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności nerek.

Nie stosuje się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek! DAWKOWANIE I SPOSÓB

PODAWANIA: Uwaga: Leczenie produktem Trifas 200 powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą

lekarską. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od

stopnia niewydolności nerek. Leczenie należy rozpoczynać od 1/4 tabletki produktu Trifas 200 na

dobę (co odpowiada 50 mg torasemidu). W razie niedostatecznej diurezy, dawka może być

zwiększona do ½ tabletki produktu Trifas 200 na dobę (co odpowiada 100 mg torasemidu),

maksymalnie do 1 tabletki na dobę (co odpowiada 200 mg torasemidu). Trifas 200 należy przyjmować

rano, połykać w całości popijając niewielką ilością płynu. Pokarm nie wpływa na dostępność

biologiczną produktu. Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze

szczególną ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi. Pacjenci w

podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Brak

danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów

młodszych. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego też nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i

młodzieży. Dzielenie tabletek Tabletkę należy trzymać pomiędzy palcami wskazującymi i kciukami

obu rąk, linią podziału skierowaną do góry, a następnie przełamać ją na połowy wzdłuż linii podziału

naciskając kciukami w dół. Tabletkę można podzielić na cztery równe części dzieląc połowy w ten

sam sposób. PRZECIWWSKAZANIA: stwierdzona nadwrażliwość na torasemid, sulfonylomocznik

lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego Trifas 200; niewydolność nerek

z bezmoczem; śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy; niskie ciśnienie krwi; zmniejszenie

objętości krwi krążącej (hipowolemia); obniżone stężenie sodu i potasu we krwi; zaburzenia

opróżniania pęcherza moczowego (np.: spowodowanego przerostem gruczołu krokowego); karmienie

piersią; prawidłowa lub tylko umiarkowanie upośledzona czynność nerek (klirens kreatyniny powyżej

30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,5 mg/100 ml) z powodu ryzyka nadmiernej

utraty wody i elektrolitów. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań

klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku: dny moczanowej; zaburzeń rytmu serca

(np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II0 lub III

0); zaburzeń

równowagi kwasowo-zasadowej; jednoczesnego stosowania soli litu, antybiotyków z grupy

aminoglikozydów i cefalosporyn; patologicznych zmian w morfologii krwi (np.: małopłytkowość lub

niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek); zaburzeń czynności nerek

spowodowanych związkami neurotoksycznymi; dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat; klirensu

kreatyniny od 20 do niż 30 ml/min i (lub) stężenia kreatyniny w surowicy od 3,5 do 6 mg/100 ml.

Uwagi Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki

wodno-elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli powinno

podlegać również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Z uwagi na

ryzyko zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy

uważnie kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów,

trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Szczególnie na początku terapii oraz u

pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i

zagęszczenia krwi. Stosowanie produktu leczniczego Trifas 200 może dawać pozytywne wyniki

testów antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego

Trifas 200 jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Tabletki produktu

leczniczego Trifas 200 zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem

złego wchłaniania glukozy-galaktozy. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Wymienione poniżej

działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas® 200. Częstość występowania

działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: ≥ 1/10; Często:

≥ 1/100 do < 1/10; Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100; Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; Bardzo

rzadko: < 1/10 000, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia

krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub)

leukocytów. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle

brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko:

zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie

kreatyniny i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu

krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego

rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona

kwasica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu

moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy,

cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach,

biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi

zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia,

mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia,

hipokaliemia i (lub) hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z

zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania,

niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie

mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej,

ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:

bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często:

suchość w jamie ustnej, parestezje; Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu.

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (świąd, wysypka,

nadwrażliwość na światło), ciężkie alergiczne reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające życiu

reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i

wymagają podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxembourg, Luksemburg NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

WYDANY PRZEZ PREZESA URPLWMiPB: 4714. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI:

05.2016. Lek wydawany z przepisu lekarza (Rp). Pełna informacja o leku dostępna na żądanie.

Informacja naukowa o leku: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.; ul.Słomińskiego 4, 00-204

Warszawa, tel.: (022) 566 21 00, fax: (022) 566 21 01.

1

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO: Trifas Cor; 5 mg, tabletki. SKŁAD JAKOŚCIOWY I

ILOŚCIOWY: Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum). Substancje pomocnicze:

laktoza jednowodna. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: Białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z

linią podziału na jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na połowy. WSKAZANIA DO

STOSOWANIA: Nadciśnienie pierwotne. Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i

przesięków w przebiegu niewydolności serca. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA:

Dawkowanie Nadciśnienie pierwotne. Leczenie należy rozpoczynać od połowy tabletki produktu

Trifas Cor na dobę (co odpowiada 2,5 mg torasemidu). Działanie przeciwnadciśnieniowe rozpoczyna

się w pierwszym tygodniu stosowania, maksymalne działanie terapeutyczne osiągane jest po upływie

do 12 tygodni leczenia. W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tygodni leczenia

produktem Trifas Cor w dawce połowa tabletki (co odpowiada 2,5 mg torasemidu) na dobę, dawkę

można zwiększyć do 1 tabletki produktu Trifas Cor na dobę (co odpowiada 5 mg torasemidu).

Nie należy zwiększać dawki do więcej niż jednej tabletki produktu Trifas Cor (co odpowiada 5 mg

torasemidu) na dobę ponieważ nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Obrzęki i

przesięki Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Dawka ta zwykle

odpowiada dawce podtrzymującej. Jeśli dawka 5 mg jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć

do 20 mg torasemidu na dobę, w zależności od stanu pacjenta. Tabletki należy stosować rano popijając

niewielką ilością płynu. Spożywanie jedzenia nie ma wpływu na dostępność biologiczną torasemidu.

Tabletki Trifas Cor są zazwyczaj stosowane w długoterminowym leczeniu lub do czasu ustąpienia

obrzęków. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w

podeszłym wieku. Brak danych porównawczych dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym

wieku. Pacjenci z niewydolnością wątroby Leczenie powinno być prowadzone ze szczególną

ostrożnością, w uwagi na możliwość zwiększenia stężenia torasemidu we krwi. Dzieci i młodzież

poniżej 18 lat Brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat. Dlatego też nie zaleca się stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży. Dzielenie tabletek

Tabletkę należy trzymać pomiędzy palcami wskazującymi i kciukami obu rąk, linią podziału

skierowaną do góry, a następnie przełamać ją na połowy wzdłuż linii podziału naciskając kciukami w

dół. PRZECIWWSKAZANIA: nadwrażliwość na torasemid lub pochodne sulfonylomocznika lub na

którąkolwiek substancję pomocniczą; niewydolność nerek z bezmoczem; śpiączka wątrobowa lub

stanu przedśpiączkowy; niskie ciśnienie krwi; zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);

obniżonego stężenia sodu i potasu we krwi; zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np.:

spowodowanego rozrostem gruczołu krokowego); karmienie piersią. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Z powodu niedostatecznie

udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w przypadku: dny

moczanowej; zaburzeń rytmu serca (np.: blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-

komorowy II0 lub III

0); zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej; jednoczesnego stosowania soli litu,

antybiotyków z grupy aminoglikozydów i cefalosporyn; patologicznych zmian w morfologii krwi (np.:

małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez niewydolności nerek); zaburzeń czynności nerek

spowodowanych związkami neurotoksycznymi; dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Uwagi

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zalecana jest regularna kontrola gospodarki wodno-

elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w osoczu krwi. Regularnej kontroli powinno podlegać

również stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Z uwagi na ryzyko

zwiększenia stężenia glukozy we krwi, u pacjentów z jawną lub utajoną cukrzycą należy uważnie

kontrolować metabolizm węglowodanów. Morfologia krwi (ilość erytrocytów, leukocytów,

trombocytów) również powinna być regularnie wykonywana. Szczególnie na początku terapii oraz u

pacjentów w podeszłym wieku, należy zwracać uwagę na wszelkie oznaki zaburzeń elektrolitowych i

zagęszczenia krwi. Stosowanie produktu leczniczego Trifas 10 może dawać pozytywne wyniki testów

antydopingowych. Nie są możliwe do przewidzenia skutki stosowania produktu leczniczego Trifas 10

jako środka dopingowego; nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia. Tabletki produktu

leczniczego Trifas 10 zawierają laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko

występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem

złego wchłaniania glukozy-galaktozy. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Wymienione poniżej

działania niepożądane mogą wystąpić podczas terapii produktem Trifas 10. Częstość występowania

działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów: Bardzo często: ≥ 1/10; Często:

≥ 1/100 do < 1/10; Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100; Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; Bardzo

2

rzadko: < 1/10 000, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia

krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub)

leukocytów. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle

brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Bardzo rzadko:

zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie

kreatyniny i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu przerostu gruczołu

krokowego), zwiększona produkcja moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego

rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona

kwasica metaboliczna, kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia), podwyższenie stężenia kwasu

moczowego i glukozy we krwi, jak również podwyższenie stężenia lipidów we krwi (trójglicerydy,

cholesterol), hipokaliemia (z jednoczesnym stosowaniem diety ubogopotasowej, wymiotach,

biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi

zaburzeniami czynności wątroby). W zależności od stosowanej dawki i długości trwania leczenia,

mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia,

hipokaliemia i (lub) hiponatremia. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: w związku z

zagęszczeniem krwi mogą wystąpić komplikacje zakrzepowo-zatorowe, stany splątania,

niedociśnienie, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub centralnym (w tym niedokrwienie

mięśnia sercowego i mózgu). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej,

ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:

bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia) Niezbyt często:

suchość w jamie ustnej, parestezje; Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu.

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (świąd, wysypka,

nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne. Ostre, potencjalnie zagrażające życiu reakcje

nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny) mogą wystąpić po dożylnym podaniu leku i wymagają

podjęcia odpowiednich nadzwyczajnych środków. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:

zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi. PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Luksemburg NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYDANY PRZEZ

PREZESA URPLWMiPB: 4712. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI: 05.2016. Lek

wydawany z przepisu lekarza (Rp). Pełna informacja o leku dostępna na żądanie. Informacja naukowa

o leku: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.; ul.Słomińskiego 4, 00-204 Warszawa, tel.: (022)

566 21 00, fax: (022) 566 21 01.