Nama Produk: VIALIN @ injeksiJumlah produksi: 1000 vial @ 10
mlTanggal Formulasi: 8 Mei 2012Tanggal Produksi: 8 Mei 2013No Reg:
DKL 13024011AINo. Betch: M 013 011Komposisi: Tiap 10 ml injeksi
mengandung :ThiaminHCl100 mgBenzalkoniumklorida0,01 %Na2EDTA0,1
%NaCl0,2 %Aqua pro injeksiad 10 mlIII.MASTER FORMULA
PT.hidr09enasiFARMAINJEKSITHIAMVILDibuat oleh :Disetujui
oleh
Klp IVAnshari Masri, S. Farm
NoKode BahanNama bahanFungsi bahanPer vialPer batch
1TC-01ThiaminHClZat aktif100 mg100000 mg
2BK-02BenzalkoniumkloridaPengawet1 mg1000 mg
3NE-03Na2EDTAPengkhelat1mg1000 mg
4NC-04NaClPengisotonis67 mg20000 mg
5API-05Air untuk injeksiPembawaAd 10 mlAd 10000 ml
I.ALASAN PEMBUATAN PRODUKProduk steril adalah sediaan teraseptis
dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup.
Sediaan parenteral ini merupakan sediaan unik diantara bentuk
sediaan obat yang terbagi-bagi karena sediaan ini disuntikkan
melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh. karena
sediaan ini mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh yang
paling efisien yakni membran kulit dan mukosa.Jika obat tidak dapat
diminum melalui mulut karena ketidak mampuan untuk menelan atau
tidak sadar. Inaktifasi obat oleh cairan lambungatau ada tujuan
untuk meninkatkan aktifitas obat maka dapat dipilih rute
parenteral. Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun
berupa vial. Injeksi vial adalah salah satu bentuk sediaan steril
yang umumnya digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau
volume 0,5-100 ml. Injeksi vial dapat berupa takaran tungal atau
ganda dimana digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat.Larutan
atau suspensi dengan volume sebanyak 5 ml ataupun lebih.
Berdasarkan R-Voight botol injeksi vial ditutup dengan sejenis
logam yang dapat dirobek atau ditembusoleh jarum injeksi untuk
menghisap cairan injeksi.Vitamin adalah suatu zat senyawa kompleks
yang sangat dibutuhkan oleh tubuh kita yang berfungsi untuk
membantu pengaturan atau proses kegiatan tubuh.Tanpa vitamin
manusia, hewan dan mahkluk hidup lainnya tidak dapat melakukan
aktifitashidup dalam kekurangan vitamin dapat memperbesar peluang
terkena penyakit pada tubuh kita. Vitamin B1 atau tiamin adalah
penting untuk pencerakinan dan penggunaan karbohidrat, lemak dan
protein. Ia juga mampu memelihara sistem saraf dan otot yang sehat
serta fungsi jantung yang normal.Setiap badan kita memerlukan
vitamin B1 dalam bentuk ATP untuk badan. Vitamin B1 bekerja
sebagaico-enzim yang aktif pada proses metabolisme dan pembentukan
energi. Kebutuhan akan vitamin tergantung pada usia, kelamin dan
susunan makanan sehari-hari.II.ALASAN PENAMBAHAN
BAHANa.APIMartindale :1674Air untuk injeksi adalah air bebas
pirogen yang digunakan untuk membuat larutan injeksi.Lachman ;
1294Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk steril
adalah air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan
tubuh.Sterile dosage form ; 19Air steril untuk injeksi pada
temperature ekstrim atau tinggi akan mencegah terjadinya reaksi
pirogen dengan cara menghambat pertumbuhan
mikroorganisme.b.Benzalkonium kloridaDOM martin 896Benzal konium
klorida adalah pengawet yang paling efektif dan bereaksi dengan
cepat jika penggunaanya terkontrol.Ansel 544 Dalam preparat sediaan
steril campuran benzalkonium Cl dan Na2EDTA(0,01-0.1%)
digunakanExcipient 56Benzal konium klorida (0,01%) b/v juga
diguankan dalam sediaan parenteral kecil.
c.Na2 EDTAExcipien 243 Na2EDTA digunakan sebagai agen pengkhelat
dalam formulasi parmasietika dengan konsentrasi 0,05-0,1%Peracikan
Sediaan steril 17Zat pengkhelat meningkatkan keefektifan
antioksidan. Zat penghelat yang paling umum digunakan adalah
dinatrium edetaPharmaceutikal Preformulation and Formulation 2
ndUntuk obat yang rentang terhadap degradasi aktif , stabilitas dan
agenchelating dapat dimasukkan dalam formulasi untuk meningkatkan
umur simpanan produk seperti dinatrium EdetatIV.URAIAN BAHAN
V.PERHITUNGAN1.Perhitungan Isotonisitasa.Rumus PTB
PTBThiaminHCl= 0,074a1= 1%PTB Benzalkonium CL = 0,9a2= 0,01 %PTB
Na2EDTA = 0,14a3= 0,1 % PTB NaCl= 0,576Karena hipotonis, makaperlu
penambahan bahan pengisotonis,maka NaCl yang ditambahkan :% NaCl=
0,9 % - 0,7 %= 0,2 %1.PerhitunganBahanPer DosisDibuat 10 ml untuk 1
VialThiaminHCl= 1% x 10 ml= 0,1g= 100 mgBenzalkonium = 0,01% x 10
ml =0,001 g= 1 mgNa2EDTA= 0,1% x 10 ml =0,01 g= 10 mgNaCl= 0,2% x
10 ml =0,02 g= 20 mgAPIad 10 ml= 10 mL- (0,1 +0,001, + 0,01 + 0,02)
g / mL= 10 mL 0,131 g / mL= 9,869 gPer BatchJumlah produk1000vial @
10 ml = 10000 mlThiaminHCl= 100 mgx 1000=100000mgBenzalkonium= 1
mgx 1000= 1000mgNa2EDT A= 10 mgx 1000= 10000 mgNaCl= 20 mg x 1000=
20000 mgAPIad10000
ml2.PengenceranBenzalkoniumklorida=Na2EDTA=NaCl=
I.CARA KERJA1.Disiapkan alat dan bahan yang akan
digunakan.2.Disterilkan masing-masing alat sesuai dengan cara
sterilisasinya.3.Alat-alat gelas dibebasalkalikan dengan cara
direndam dalam HCl panas 0,1 N selama 30 menit kemudian dibilas
dengan air suling.4.Alat-alat dari karet dibebassulfurkan dengan
cara direndam dengan Na2CO3 2% yang mengandung Na Lauril Sulfat
0,1% selama 15 menit kemudian dibilas dengan air suling.5.Ditimbang
Na2EDTA 10mg dilarutkan dalam API 5 ml dan dipipet 1 ml6.Ditimbang
benzalkonium klorida sebanyak 1 mg dilarutkan dalam 50 ml API dan
dipipet 1 ml7.Ditambahkan benzalkonium klorida kedalam larutan
tiamin HCl aduk hingga homogen tambahkan hasil pengenceran Na2EDTA
aduk hingga homogen8.Dibuat pengenceran NaCl dengan menimbang 20 mg
NaCl kemudian dilarutkan dalam 3 ml API dan dipipet 1,2 ml
dimasukkan dalam campuran larutanno. 79.Dicek pH nya10.Dicukupkan
volumenya hingga 10 ml dan dimasukkan dalam vial
coklat11.Disterilkan dalam autoklaf selama 15 menit pada suhu 1210C
selama 20 menit.12.Didinginkan dan diberi etiket serta dikemas
dalam wadah.
DAFTAR PUSTAKA
1.Ditjen POM, (1979), Farmakope Indonesia, Edisi III, Depkes RI,
Jakarta.2.Ditjen POM, (1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes
RI, Jakarta.3.Parrot, L.E., (1971), Pharmaceutical Technology
Fundamental Pharmaceutics, Burgess Publishing Co, USA.4.Jenkins,
G.L., (1969), Scoville's:The Art of Compounding, Burgess Publishing
Co, USA.5.Gennaro, A.R., (1998), Remington's Pharmaceutical
Science, 18th Edition, Marck Publishing Co, Easton.6.Tjay, T.H.,
(2000), Obat-obat Penting, Edisi V, Depkes RI, Jakarta.7.Ganiswara,
S.B., (1995), Farmakologi dan Terapi, Edisi IV, Bagian Farmakologi
FKUI, Jakarta.8.Kibbe,A.H., (1994), Handbook of Pharmaceutical
Excipient, The Pharmaceutical Press, London.9.Lachman, L, et all,
(1986), The Theory and Practise of Industrial Pharmacy, Third
Edition, Lea and Febiger, Philadelphia.10.Turco, S.,dkk., (1970),
Sterile Dosage Forms, Lea and Febiger, Philadelphia.11.Parfitt,K.,
(1994), Martindale The Complete Drug Reference, 32nd Edition,
Pharmacy Press.12.Gilman,G.A., (), Goodman and Gilman's The
Pharmaceutical Basis of Therapeutics, Pergamen Press.13.AMA Drug
Evaluation, (1995), Drug Evaluation Annual, 1995, American Medical
Association, America.14.Groves,M.J., (), Parenteral Technology
Manual, Second Edition, Interpharm Press.15.Mycek,dkk., (2000)
Farmakologi Ulasan Bergambar, Edisi 2, Widya Medika, Jakarta.
Tabel STERILISASINoNamaAlat/BahanMetodeSterilisasiPustaka
1. BatangpengadukAutoklaf, 1210C, 20 menitParrot : 286
2. SendoktandukAutoklaf, 1210C, 20 menitParrot : 286
3. GelasukurAutoklaf, 1210C, 20 menitParrot : 286
4. Pipet skalaAutoklaf, 1210C, 20 menitParrot : 286
5. PipettetesAutoklaf, 1210C, 20 menitParrot : 286
6. GelaskimiaOven, 1700C, 2 jamParrot : 286
7. ErlenmeyerOven, 1700C, 2 jamParrot : 286
8. BuretSublimasi
9. KertassaringOven, 1700C, 2 jamLachman :623
10. KertasperkemenOven, 1700C, 2 jamLachman :623
11. SediaanakhirAutoklaf, 1210C, 20 menitMD 28th:1217
12. ThiaminHClAutoklaf, ataufiltrasiMd 28th:342
13. NaClAutoklaf, penyaringanExp : 266
14. AquadestAutoklafFI IV : 112
15. Benzalkonium kloridaAtutoklafMD 27th: 228
16. Na2EDTAAtutoklaf
17. VialOven, 1700C, 2 jamParrot : 286
18. Sarungtangan
