Multilingual Reagent Insert Template.pdf · High Rheumatoid factor concentration in a sample may cause interference. Heterophilic antibodies and monoclonal immunoglobulins (or parts

Page 1 D00171_12_insert_C3_MU

Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

EN

Complement C3

981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE

OUTSIDE THE US. INTENDED USE For in vitro diagnostic use in the quantitative determination of complement C3 in human serum and plasma on Thermo Scientific™ Konelab™ and Indiko™ analyzers. Any reference to the Konelab systems also refers to the T Series.

SUMMARY (1, 2) The complement proteins are a group of at least 20 immunologically distinct components in blood and tissue fluids. They interact sequentially with Ag-Ab complexes, with each other, and with cell membranes in a complex but adaptable way to destroy viruses and bacteria and, pathologically, even the host’s own cells. Complement proteins are synthesized by the liver and are normally present in the blood as functionally inactive molecules. A sequence of interactions can be activated by Ag-Ab complexes from C1 to C5, which leads to the final membrane attack sequence: C5 to C9 and lysis. C3 and C4 are so similar in their properties that they may have a common evolutionary origin. Both molecules are polymers; C3 contains two subunits and C4 contains three subunits. Abnormal serum levels of complement proteins may be due to either inherited or acquired diseases. Complement C3 is an insensitive parameter and it doesn’t decline until the rate of consumption exceeds the rate of synthesis. Diseases in which C3 changes can be anticipated include active forms of systemic lupus erythematosus (SLE) and membranoproliferative glomerulonephritis.

PRINCIPLE OF THE PROCEDURE The method is immunoturbidimetric. Specific antiserum is added in excess to buffered samples. The increase in absorbance is caused by formation of immunocomplexes between the measured analyte and the specific antibody. The absorbance is measured at 340nm when the reaction has reached the end-point. The change in absorbance is proportional to the amount of antigen (complement C3) in solution.

REAGENT INFORMATION

Kit code 981931 contains 2 vials of 3 ml C3 antiserum 2 vials of 20 ml Protein Buffer 1 (N09868) 2 vials of 20 ml Specimen diluent (N09867)

Concentrations

Antiserum C3 antiserum from rabbit NaN3 < 0.1% Buffer Tris 0.05 mol/l PEG 5% NaN3 < 0.1% Specimen diluent PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1%

Precautions For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. The reagents contain sodium azide as preservative. Do not swallow. Avoid contact with skin and mucous membranes.

Preparation Reagents are ready for use. Note: Check that there are no bubbles in the bottleneck or on the surface of the reagent when you insert the reagent vials or vessels in the analyzer.

Storage and Stability Reagents in unopened vials are stable at 2…8 °C until the expiration date printed on the label. Refer to the Application Notes of your analyzer for the on board stability of reagents. Once opened the reagents are stable for 6 months if stored closed at 2…8 °C when not in use and if contamination is avoided.

SPECIMEN COLLECTION Note: When processing samples in sample collection tubes, follow the instructions of the tube manufacturer carefully to avoid erroneous results. Pay special attention to the preanalytical variables such as mixing, standing time before centrifugation and centrifuge settings.

Sample Type Serum and heparin plasma can be used.

Precautions Human serum and plasma samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious.

Storage (3) The sample can be stored in the following way.

Sample 8 days at 2…8 °C or at –20 °C.

TEST PROCEDURE Refer to the Application Notes for an automated procedure on your analyzer. Any application which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy cannot be performance guaranteed and therefore must be evaluated by the user.

Indiko instrument settings Enter the application parameters via barcode found in the application sheet or via electronical file as appropriate.

Materials provided Reagents as described above.

Materials required but not provided Calibrator and controls as indicated below.

Calibration Use Specical, code 980997, according to the instructions given to your analyzer. Traceability: The value of Complement C3 has been assigned by using IFCC preparate ERM-DA470k as a primary reference.

Quality Control Use quality control samples at least once a day and after each calibration and every time a new bottle of reagent is used. It is recommended to use at least two levels (low and high) of controls or sample pools. Always follow the local, state and federal requlations in performing QC. Available controls: Specitrol, code: 981250 Specitrol High, code: 981799 The Control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements. The results of the quality control samples should fall within the limits pre-set by the laboratory.

CALCULATION OF RESULTS The results are calculated automatically by the analyzer using a calibration curve. The analyzer prepares automatically a dilution series from the stock calibrator according to the pre-set parameters. The calibration curve is generated from the measured calibrators using the spline fit. Calibration Curve (example)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30

0 1 2 3 4 5 6 Conc entration ( g/l )

Re

spo

nse

(A)

The calibration curve is lot dependent.

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the patient’s medical history, clinical examination and other findings. The performance of this assay has not been validated in the pediatric population.

Interference Criterion for Konelab and Indiko: Difference within ± 10% or ± 0.08 g/l of initial values. For Konelab, a study was performed using CLSI Document EP7-A as a guideline

Interfering Substance Interferent Concentration

Target C3 (g/l)

Difference from Target

Conjugated Bilirubin 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.40 1.05 2.01

+3.7 % +2.0 % +0.7 %

Unconjugated Bilirubin 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.41 1.09 2.02

+1.5 % -0.2 % +0.7 %

Hemoglobin in hemolysate 10 g/l 10 g/l 10 g/l

0.38 1.03 2.04

+1.9 % +4.1 % +1.3 %

Intralipid (trademark of Fresenius Kabi AB)

8.5 g/l 5.0 g/l 7.5 g/l

0.40 0.79 1.86

+ 0.08 g/l +10 % +7.2 %

For Indiko, a study was performed using CLSI Document EP7-A2 as a guideline. Indiko

Interfering Substance Interferent Concentration

Target C3 (g/l)

Difference from Target (%)

Conjugated Bilirubin 500 µmol/l (29.3 mg/dl) 500 µmol/l (29.3 mg/dl)

0.87 2.24

- 1.2 % - 1.0 %

Unconjugated Bilirubin 640 µmol/l (37.4 mg/dl) 637 µmol/l (37.3 mg/dl)

0.92 2.26

-1.1 % +0.9 %

Hemoglobin in hemolysate 5.9 g/l 5.9 g/l

0.93 2.15

- 4.9 % + 0.8 %

Intralipid (trademark of Fresenius Kabi AB)

3.6 g/l 7.2 g/l

0.94 2.20

- 10 % - 10 %

There is a poor correlation between turbidity and triglycerides concentration. High Rheumatoid factor concentration in a sample may cause interference. Heterophilic antibodies and monoclonal immunoglobulins (or parts of them) may interfere with the assay. Results from patients suspected of having such antibodies should be carefully evaluated (4). For other interfering substances, please refer to the reference 6. In very rare cases gammopathy, in particular type IgM (Waldenström’s macroglobulinemia), may cause unreliable results. (7). Not tested in Thermo Fisher Scientific Oy.

Antigen excess No antigen excess has been observed when the procedure according to the Konelab Application is used. Not tested on Indiko.

EXPECTED VALUES (5) 0.9 – 1.8 g/l The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory verify this range or derives a reference interval for the population that it serves.

Conversion factor g/l x 100 mg/dl

MEASURING RANGE 0.28 * – 5.13 * g/l. Extended measuring range after secondary dilution: 0.15 – 23.8 * g/l. * The values are related to complement the C3 concentration of the calibrator and are lot dependent.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

PERFORMANCE CHARACTERISTICS The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance data

Determination limit The determination limit is the lowest concentration that can be measured quantitatively: 0.15 g/l.

Imprecision The imprecision of the C3 assay is ≤ 4 % Total CV. Konelab

Level Within run Between run Total Mean (g/l) SD CV% SD CV% SD CV%

0.33 0.005 1.4 0.004 1.2 0.012 3.7 0.42 0.006 1.3 0.006 1.5 0.013 3.0 0.89 0.007 0.8 0.009 1.0 0.021 2.3 2.17 0.020 0.9 0.012 0.6 0.053 2.4 4.06 0.034 0.8 0.043 1.1 0.074 1.8 4.41 0.024 0.5 0.052 1.2 0.090 2.0

The precision study was performed using CLSI Document EP5-A as a guideline with three Konelab analyzers and one reagent lot for 21 days, with the number of measurements being n = 84. Indiko Mean 0.61 g/l Mean 1.38 g/l Mean 2.36 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Within run 0.011 1.8 0.022 1.6 0.036 1.5 Total 0.013 2.2 0.036 2.6 0.065 2.8

A precision study was performed using CLSI EP5-A2 as a guideline at one site three Indiko analyzers, two operators, one reagent lot, one calibrator lot and six calibrations for 21 days, with the number of measurements being n = 84. Results from each analyzer were combined.

Method comparison Konelab A comparison study was performed using the CLSI Document EP9-A as a guideline and using a commercially available nefelometric method as a reference. Linear regression (result unit g/l): y = 0.97x + 0.07 r = 0.951 n = 113 The sample concentrations were between 0.32 and 2.38 g/l. A comparison study was performed using CLSI Document EP9-A as a guideline and commercially available immunoturbidimetric method as a reference. Linear regression (Deming) (result unit g/l): y = 0.98x + 0.05 r = 0.989 n = 102 The sample concentrations were between 0.28 and 2.99 g/l. Indiko A comparison study was performed using the CLSI Document EP9-A2 as a guideline and the Konelab PRIME 60 C3 method as a reference. Linear regression (Deming) (result unit g/l): y = 0.97x + 0.01 r = 0.998 n = 98 The sample concentrations were between 0.23 and 2.85 g/l.

BIBLIOGRAPHY 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,

4th edition, W. B. Saunders Company, Philadelphia, 1996, pp. 270-271. 2. Thomas L (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical

Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, Germany, pp. 796-797, 1998.

3. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002, p. 27.

4. Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721. 5. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34:517-520. Consensus of a Group of

Professional Societies and Diagnostic Companies on Guidelines for Interim Reference Ranges for 14 Proteins in Serum Based on the Standardization against the IFCC/BCR/CAP Reference Material (CRM 470)

6. Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-219.

7. Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243.

MANUFACTURER Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Date of revision (yyyy-mm-dd) 2015-04-30

Changes from previous version The line beside the text indicates changes.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

CS

Complement C3 Komplement C3

981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) TATO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE URČENA PRO

POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA. POUŽITÍ Pro diagnostické použití in vitro při kvantitativním stanovení komplementu C3 v lidském séru a plazmě na analyzátorech Thermo Scientific™ Konelab™ a Indiko™. Každá zmínka o systémech Konelab se rovněž týká série T.

SHRNUTÍ (1, 2) Bílkoviny komplementu jsou skupinou nejméně 20 imunologicky odlišných složek obsažených v krvi a tkáňových tekutinách Kaskádově interagují s komplexy Ag-Ab, mezi sebou navzájem a s buněčnými membránami složitým, ale adaptabilním způsobem s cílem ničit viry a bakterie, a v patologických případech i vlastní buňky hostitele Bílkoviny komplementu jsou syntetizovány játry a normálně jsou v krvi přítomné jako funkčně neaktivní molekuly Kaskáda interakcí může být aktivována komplexy Ag-Ab od C1 do C5, což vede ke konečnému ataku na membrány v pořadí C5 až C9 a lýze C3 a C4 jsou si svými vlastnostmi tak podobné, že mohou mít společný vývojový základ Obě molekuly jsou polymery; C3 obsahuje dvě podjednotky a C4 obsahuje tři podjednotky Abnormální hladiny bílkovin komplementu v séru mohou být způsobeny dědičným nebo získaným onemocněním Komplement C3 je intenzivní parametr a neklesá, dokud rychlost spotřeby převyšuje rychlost syntézy Lze předpokládat, že mezi onemocnění, při nichž se mění C3, budou patřit aktivní formy systémového lupus erythematodes (SLE) a membranoproliferativní glomerulonefritida

PRINCIP POSTUPU Jedná se o imunoturbidimetrickou metodu. K pufrovaným vzorkům se přidává v nadbytku specifické antisérum. Zvýšení absorbance je způsobeno vytvořením imunokomplexů mezi měřeným analytem a specifickou protilátkou. Absorbance se měří při 340 nm, když reakce dosáhne koncového bodu. Změna absorbance je přímo úměrná množství antigenu (komplementu C3) v roztoku.

INFORMACE O ČINIDLECH

Obsah sady označené kódem 981931 2 lahvičky se 3 ml antiséra proti C3 2 lahvičky s 20 ml Protein Buffer 1 (bílkovinného pufru 1) (N09868) 2 lahvičky s 20 ml Specimen Diluent (Činidlo pro ředění vzorků) (N09867)

Koncentrace

Antisérum Králičí antisérum proti C3 NaN3 < 0.1 % Pufr TRIS 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Činidlo pro ředění vzorků Specimen Diluent

PBS 0.01 mol/l

NaN3 < 0.1 %

Zvláštní upozornění Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte běžná bezpečnostní opatření vyžadovaná pro manipulaci se všemi laboratorními činidly. Činidla obsahují jako konzervační látku azid sodný. Nepolykejte. Zabraňte kontaktu s kůží a sliznicemi.

Příprava Činidla jsou připravena k použití. Poznámka: Překontrolujte, zda při vkládání lahviček nebo nádob s činidly do analyzátoru nejsou v hrdle lahvičky nebo na povrchu činidla bubliny.

Uchovávání a stabilita Činidla v neotevřených lahvičkách jsou stabilní při teplotě 2…8 °C do data ukončení použitelnosti vytištěného na štítku. Údaje o stabilitě činidel v analyzátoru („on-board“) naleznete v aplikačních poznámkách svého analyzátoru. Jsou-li činidla po otevření v době, kdy nejsou používána, uchovávána uzavřená při teplotě 2…8 °C a je-li zabráněno jejich kontaminaci, jsou stabilní po dobu 6 měsíců.

ODBĚR VZORKŮ Poznámka: Při zpracování vzorků v odběrových zkumavkách důsledně dodržujte pokyny výrobce zkumavek, aby se zabránilo chybným výsledkům. Zvláštní pozornost věnujte preanalytickým faktorům, jako je promíchání, doba stání před odstředěním a nastavení centrifugy.

Typ vzorků Lze použít sérum a heparinizovanou plazmu.

Zvláštní upozornění Se vzorky lidského séra a plazmy je nutné nakládat a likvidovat je, jako by byly potenciálně infekční.

Uchovávání (3) Vzorky lze uchovávat dále uvedeným způsobem.

vzorek 8 dní při 2…8 °C nebo 6 měsíců při -20 °C

POSTUP STANOVENÍ Údaje o automatizovaném postupu práce na analyzátoru naleznete v aplikačních poznámkách. Nelze zaručit účinnost žádné aplikace, která nebyla validována společností Thermo Fisher Scientific Oy. Taková aplikace musí být proto hodnocena uživatelem.

Nastavení analyzátorů Indiko Zadejte aplikační parametry pomocí čárového kódu, který naleznete ve specifikacích, nebo pomocí elektronického souboru.

Dodávané materiály Činidla uvedená výše.

Potřebné materiály, které nejsou součástí dodávky Kalibrátor a kontrolní vzorky uvedené dále.

Kalibrace Používejte kalibrátor Specical, kód 980997, podle návodu, který vám byl dodán s analyzátorem. Sledovatelnost: Hodnota komplementu C3 byla přiřazena pomocí preparátu ERM-DA470k, jenž byl použit jako primární reference.

Řízení kvality Vzorky pro řízení kvality používejte alespoň jednou denně, po každé kalibraci a vždy, když použijete novou lahvičku činidla. Doporučuje se používat kontrolní materiály nebo směsné vzorky nejméně pro dvě hladiny (nízká a vysoká). Při provádění řízení kvality vždy dodržujte platné místní předpisy. Dodávané kontrolní vzorky: Specitrol, kód: 981250 Specitrol High, kód: 981799 Intervaly a meze kontrolních materiálů musejí být upraveny podle požadavků jednotlivých laboratoří. Výsledky vzorků pro řízení jakosti by měly vyhovovat limitním hodnotám přednastaveným laboratoří

VÝPOČET VÝSLEDKŮ Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzátorem pomocí kalibrační křivky. Analyzátor automaticky připraví řadu ředění ze základního kalibrátoru podle předem nastavených parametrů. Kalibrační křivka je generována na základě měřených kalibrátorů pomocí funkce spline. Kalibrační křivka (příklad)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

Kalibrační křivka je závislá na konkrétní šarži.

OMEZENÍ POSTUPU Pro diagnostické účely by výsledky měly být vždy hodnoceny v souvislosti s anamnézou pacienta, klinickými vyšetřeními a dalšími poznatky. Provedení tohoto stanovení nebylo validováno pro pediatrické populace.

Rušení Kritérium pro analyzátory Konelab a Indiko: Rozdíl v rozpětí ± 10% nebo ± 0.08 g/l počátečních hodnot. Pro stanovení pomocí analyzátorů Konelab byla provedena studie podle pokynů uvedených v dokumentu CLSI EP7-A.

Látka rušící stanovení Koncentrace rušící látky

Cílový C3 (g/l)

Rozdíl z cílové konc.

Konjugovaný bilirubin 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.40 1.05 2.01

+3.7 % +2.0 % +0.7 %

Nekonjugovaný bilirubin 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.41 1.09 2.02

+1.5 % -0.2 % +0.7 %

Hemoglobin v hemolyzátu 10 g/l 10 g/l 10 g/l

0.38 1.03 2.04

+1.9 % +4.1 % 1.3 %

Intralipid (ochranná známka společnosti Fresenius Kabi AB)

8.5 g/l 5.0 g/l 7.5 g/l

0.40 0.79 1.86

+ 0.08 g/l +10 % +7.2 %

Pro stanovení pomocí analyzátorů Indiko byla provedena studie podle pokynů uvedených v dokumentu CLSI EP7-A2. Indiko

Látka rušící stanovení Koncentrace rušící látky

Cílový C3 (g/l)

Rozdíl z cílové konc.

(%)

Konjugovaný bilirubin 500 µmol/l (29.3 mg/dl) 500 µmol/l (29.3 mg/dl)

0.87 2.24

- 1.2 % - 1.0 %

Nekonjugovaný bilirubin 640 µmol/l (37.4 mg/dl) 637 µmol/l (37.3 mg/dl)

0.92 2.26

-1.1 % +0.9 %

Hemoglobin v hemolyzátu 5.9 g/l 5.9 g/l

0.93 2.15

- 4.9 % + 0.8 %

Intralipid (ochranná známka společnosti Fresenius Kabi AB)

3.6 g/l 7.2 g/l

0.94 2.20

- 10 % - 10 %

Mezi turbiditou a koncentrací triglyceridů existuje nízká korelace. Vysoká koncentrace revmatoidního faktoru ve vzorku může způsobit interferenci. Stanovení může být narušeno přítomností heterofilních protilátek a monoklonálních globulinů (nebo jejich částí). Výsledky pacientů, u nichž existuje podezření na přítomnost těchto protilátek, je nutné pečlivě hodnotit (4). Údaje o dalších látkách rušících stanovení naleznete v odkazu č. 6. Ve velmi vzácných případech může gamopatie, zvláště typu IgM (Waldenströmova makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky. (7). Společnost Thermo Fisher Scientific Oy neprovedla tyto testy.

Nadbytek antigenů Při použití postupu podle aplikací analyzátoru Konelab nebyla zjištěna přítomnost nadměrného množství antigenů Netestováno na analyzátorech Indiko.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY (5) 0.9 – 1.8 g/l Uvedené hodnoty by měly sloužit pouze jako vodítko. Doporučuje se, aby každá laboratoř toto rozpětí ověřila nebo odvodila referenční interval pro populaci, jíž poskytuje služby.

Faktor přepočtu g/l x 100 mg/dl

ROZSAH MĚŘENÍ 0.28 * – 5.13 * g/l. Rozšířené rozpětí měření po sekundárním ředění: 0.15 – 23.8 * g/l. * Hodnoty souvisejí s koncentrací komplementu C3 v kalibrátoru a jsou závislé na konkrétní šarži

PRACOVNÍ CHARAKTERISTIKY Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených údajů lišit.

Mez stanovitelnosti Mez stanovitelnosti je nejnižší koncentrace, kterou lze kvantitativně měřit: 0.15 g/l.

Nepřesnost Nepřesnost stanovení C3 ≤ 4 % celkového CV. Konelab

Úroveň V rámci série Mezi sériemi Celkem Střední hodnota

(g/l) SD % CV SD % CV SD % CV

0.33 0.005 1.4 0.004 1.2 0.012 3.7 0.42 0.006 1.3 0.006 1.5 0.013 3.0 0.89 0.007 0.8 0.009 1.0 0.021 2.3 2.17 0.020 0.9 0.012 0.6 0.053 2.4 4.06 0.034 0.8 0.043 1.1 0.074 1.8 4.41 0.024 0.5 0.052 1.2 0.090 2.0

Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A pomocí tří analyzátorů Konelab a jedné šarže činidel trvající 21 dní, v níž byl počet měření n = 84. Indiko Střední hodnota

0.61 g/l Střední hodnota

1.38 g/l Střední hodnota

2.36 g/l SD % CV SD % CV SD % CV V rámci série

0.011 1.8 0.022 1.6 0.036 1.5

Celkem 0.013 2.2 0.036 2.6 0.065 2.8 Byla provedena studie přesnosti podle pokynů CLSI EP5-A2 na jednom pracovišti a třech analyzátorech Indiko, se dvěma laboranty, jednou šarží činidel, jednou šarží kalibrátorů a šesti kalibracemi trvajícími 21 dní, v níž byl počet měření n = 84. Výsledky z každého analyzátoru byly zkombinovány.

Srovnání metod Konelab Byla provedena srovnávací studie podle pokynů dokumentu CLSI EP9-A a jako referenční metoda byla použita komerčně dostupná nefelometrická metoda. Lineární regrese (jednotky výsledků g/l): y = 0.97x + 0.07 r = 0.951 n = 113 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 0.32 až 2.38 g/l. Byla provedena srovnávací studie podle pokynů dokumentu CLSI EP9-A a jako referenční metoda byla použita komerčně dostupná imunoturbidimetrická metoda. Lineární regrese (dle Deminga) (jednotky výsledků g/l): y = 0.98x + 0.05 r = 0989 n = 102 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 0.28 až 2.99 g/l. Indiko Byla provedena srovnávací studie podle pokynů v dokumentu CLSI EP9-A2 a jako referenční metoda byla použita metoda analyzátoru Konelab Prime 60 C3. Lineární regrese (dle Deminga) (jednotky výsledků g/l): y = 0.97x + 0.01 r = 0.998 n = 98 Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 0.23 až 2.85 g/l.

SEZNAM LITERATURY 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,




4. Selby C. Interference in immunoassay. Clin Biochem 1999;36:704-721 5. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34:517-520. Consensus of a Group of




VÝROBCE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostic Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finsko Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Datum revize (rrrr-mm-dd) 2015-04-30

Změny oproti předchozí verzi Svislá čára podél textu označuje změny.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

DE


981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) DIESE PACKUNGSBEILAGE IST FÜR DEN GEBRAUCH

AUSSERHALB DER USA VORGESEHEN. ANWENDUNGSBEREICH Zur In vitro-Diagnostik für den quantitativen Nachweis der Konzentration von Komplement C3 in menschlichem Serum und Plasma mit Thermo Scientific™ Konelab™- und Indiko™-Analysegeräten. Jeder Verweis auf Konelab-Systeme betrifft auch die T-Serie.

ZUSAMMENFASSUNG (1, 2) Komplementproteine sind eine Gruppe von mindestens 20 immunologisch unterschiedlichen Bestandteilen im Blut und in Gewebeflüssigkeiten. Sie interagieren nacheinander mit Ag-Ab-Komplexen, sowohl miteinander als auch mit Zellmembranen, auf eine komplexe aber anpassungsfähige Weise. Dabei zerstören sie Viren und Bakterien sowie pathologisch gesehen sogar die meisten wirtseigenen Zellen. Komplementproteine werden durch die Leber synthetisiert und kommen normalerweise im Blut als funktionell inaktive Moleküle vor. Eine Interaktionsabfolge kann durch Ag-Ab-Komplexe von C1 bis C5 aktiviert werden, was zur finalen Membranangriffssequenz führt: C5 bis C9 und Lyse. C3 und C4 sind so ähnlich in ihren Eigenschaften, dass sie einen gemeinsamen evolutionären Ursprung haben könnten. Beide Moleküle sind Polymere. C3 enthält zwei Untereinheiten und C4 enthält drei. Abnormale Serumkonzentrationen von Komplementproteinen können entweder auf vererbte oder erworbene Krankheiten zurückzuführen sein. Komplement C3 ist ein unempfindlicher Parameter und es nimmt erst ab, wenn die Verbrauchsgeschwindigkeit die Synthesegeschwindigkeit übersteigt. Zu den Krankheiten, bei denen Veränderungen der C3-Komplexe vorhersehbar sind, gehören die aktiven Formen von systemischem Lupus erythematodes (SLE) und membranoproliferativer Glomerulonephritis.

TESTPRINZIP Bei der Methode handelt es sich um ein immunturbidimetrisches Verfahren. Spezifisches Antiserum wird in reichlicher Menge den gepufferten Proben hinzugefügt. Der Anstieg der Extinktion wird durch die Bildung von Immunkomplexen zwischen dem gemessenen Analyten und dem spezifischen Antikörper hervorgerufen. Die Extinktion wird bei 340 nm nach Beendigung der Reaktion gemessen. Ihr Umfang ist proportional zur Menge des gelösten Antigens (Komplement C3).

REAGENZDATEN

Kit Bestellnr. 981931 enthält 2 Röhrchen mit 3 ml C3-Antiserum 2 Röhrchen mit 20 ml Protein Buffer 1 (N09868) 2 Röhrchen mit 20 ml Specimen diluent (N09867)

Konzentrationen

Antiserum C3-Albuminantiserum vom Kaninchen

NaN3 < 0,1 % Puffer Tris 0,05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0,1 % Probenverdünnung PBS 0,01 mol/l NaN3 < 0,1 %

Vorsichtsmaßnahmen Nur zur In-vitro-Diagnose. Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Laborreagenzien zu befolgen. Die Reagenzien enthalten Natriumazid als Konservierungsmittel. Nicht einnehmen. Kontakt mit Haut und Schleimhäuten vermeiden.

Vorbereitungen Die Reagenzien sind gebrauchsfertig. Hinweis: Darauf achten, dass sich im Flaschenhals oder an der Reagenzoberfläche keine Luftblasen befinden, wenn Röhrchen bzw. Glasfläschchen in das Analysegerät eingesetzt werden.

Lagerung und Stabilität In ungeöffneten Phiolen sind die Reagenzien bei 2-8 °C bis zum Ablauf des Verfallsdatums auf dem Etikett haltbar. Informationen zur Haltbarkeit der Reagenzien nach Einlegen in das Analysegerät finden Sie in den entsprechenden Applikationshinweisen. Nach dem Öffnen sind die Reagenzien 6 Monate lang haltbar, wenn sie bei Nichtgebrauch bei 2 bis 8 °C verschlossen gelagert und vor Kontaminierung geschützt werden.

PROBENGEWINNUNG Hinweis: Folgen Sie bei der Verarbeitung von Proben in Probenröhrchen genau den Anweisungen des Röhrchenherstellers, um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden. Besonders auf die präanalytischen Variablen wie das Mischen, die Standzeit vor der Zentrifugation und die Zentrifugeneinstellungen achten.

Probenart Es kann Serum oder Heparinplasma verwendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen Proben, die Humanserum und -plasma enthalten, sind als potenziell infektiös zu betrachten und dementsprechend zu behandeln und zu entsorgen.

Lagerung (3) Proben können wie folgt gelagert werden.

Probe 8 Tage bei 2 bis 8 °C oder bei -20 °C

TESTVERFAHREN Angaben zur Automatisierung mit dem Analysegerät sind den entsprechenden Anwendungshinweisen zu entnehmen. Bei Verwendung von Applikationen, die nicht durch Thermo Fisher Scientific Oy validiert wurden, kann keine Garantie für die angegebenen Leistungsdaten übernommen werden. Für die Validierung derartiger Applikationen ist der Anwender daher selbst verantwortlich.

Indiko-Geräteeinstellungen Die Applikationsparameter mit Hilfe des Barcodes auf dem Applikationsblatt oder aus einer elektronischen Datei einlesen.

Lieferumfang Reagenzien wie oben beschrieben.

Erforderliche, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien Kalibrator und Kontrollen wie nachstehend angegeben.

Kalibrierung SpeciCal, Bestellnr. 980997, gemäß den Anweisungen zum Analysegerät verwenden. Rückverfolgbarkeit: Der Komplement C3-Wert wurde durch den Einsatz des IFCC-Präparats ERM-DA470k als Primärreferenz festgelegt.

Qualitätskontrolle Mindestens einmal täglich sowie nach jeder Kalibrierung und bei jeder Verwendung eines neuen Reagenzfläschchens eine Qualitätskontrolle durchführen. Es wird empfohlen, mindestens zwei Konzentrationen (niedrig und hoch) von Kontrollen oder Probenmischungen zu verwenden. Bei der Qualitätskontrolle sind stets die anwendbaren Vorschriften zu berücksichtigen. Erhältliche Kontrollen: SpeciTrol, Bestellnr.: 981250 SpeciTrol High, Bestellnr.: 981799 Die Intervalle und Grenzen der Kontrollen müssen an die Anforderungen der einzelnen Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrollen sollten innerhalb der vom Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.

BERECHNUNG DER ERGEBNISSE Die Ergebnisse werden vom Analysegerät mithilfe einer Kalibrierkurve automatisch berechnet. Das Analysegerät setzt von den Kalibrator-Stammlösungen gemäß den voreingestellten Parametern automatisch eine Verdünnungsserie an. Die Kalibrierkurve wird von den gemessenen Kalibratoren durch einen Spline erzeugt. Kalibrierkurve (Beispiel)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

Die Kalibrierkurve ist chargenabhängig.

GRENZEN DES VERFAHRENS Zu diagnostischen Zwecken sind die Ergebnisse immer in Verbindung mit der Anamnese, den klinischen Untersuchungen und anderen Befunden des Patienten zu bewerten. Die Leistung dieses Assays wurde nicht bei Kindern getestet.

Interferenz Kriterium für Konelab und Indiko: Abweichung innerhalb von ± 10 % oder ±0,08 g/l der Ausgangswerte. Für Konelab wurde eine Studie durchgeführt, bei der das CLSI-Dokument EP7-A als Richtlinie diente.

Störsubstanz Konzentration der Störsubstanz

Ziel-C3 (g/l)

Differenz vom Ziel

Konjugiertes Bilirubin 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0,40 1,05 2,01

+3,7 % +2,0 % +0,7 %

Nicht-konjugiertes Bilirubin 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0,41 1,09 2,02

+1,5 % -0,2 % +0,7 %

Hämoglobin im Hämolysat 10 g/l 10 g/l 10 g/l

0,38 1,03 2,04

+1,9 % +4,1 % +1,3 %

Intralipid (Marke von Fresenius Kabi AB)

8,5 g/l 5,0 g/l 7,5 g/l

0,40 0,79 1,86

+ 0,08 g/l +10 % +7,2 %

Für Indiko wurde eine Studie durchgeführt, bei der CLSI-Dokument EP7-A2 als Richtlinie diente. Indiko

Störsubstanz Konzentration der Störsubstanz

Ziel-C3 (g/l)

Differenz vom Ziel (%)

Konjugiertes Bilirubin 500 µmol/l (29,3 mg/dl) 500 µmol/l (29,3 mg/dl)

0,87 2,24

-1,2 % -1,0 %

Nicht-konjugiertes Bilirubin 640 µmol/l (37,4 mg/dl) 637 µmol/l (37,3 mg/dl)

0,92 2,26

-1,1 % +0,9 %

Hämoglobin im Hämolysat 5,9 g/l 5,9 g/l

0,93 2,15

-4,9 % +0,8 %

Intralipid (Marke von Fresenius Kabi AB)

3,6 g/l 7,2 g/l

0,94 2,20

-10 % -10 %

Es besteht eine schwache Korrelation zwischen der Trübung und der Konzentration der Triglyceride. Eine hohe Konzentration eines Rheumatoid-Faktors in einer Probe kann Interferenzen verursachen. Heteroantikörper und monoklonale Immunoglobuline (oder Fragmente davon) können Interferenzen verursachen. Ergebnisse von Patienten, bei denen Verdacht auf solche Antikörper besteht, sind mit besonderer Vorsicht auszuwerten (4). Siehe Literaturhinweis 6 für weitere Substanzen, die Störfaktoren darstellen können. In sehr seltenen Fällen kann es infolge von Gammopathie, insbesondere vom IgM-Typ (Waldenströmsche Makroglobulinämie), zu unzuverlässigen Ergebnissen kommen. (7). Von Thermo Fisher Scientific Oy nicht bestätigte Daten.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

Antigenprüfung Bei Anwendung des Verfahrens gemäß der Konelab-Anwendung wurde kein Antigenüberschuss beobachtet. Nicht für Indiko getestet.

ERWARTUNGSWERTE (5) 0,9 bis 1,8 g/l Die angegebenen Werte gelten nur als Richtlinie. Es wird empfohlen, dass jedes Labor diesen Bereich überprüft oder ein Referenzintervall für die betroffene Population ableitet.

Umrechnungsfaktor g/l x 100 mg/dl

MESSBEREICH 0,28* bis 5,13* g/l Erweiterter Messbereich nach weiterer Verdünnung: 0,15 bis 23,8* g/l. * Die Werte sind mit der Komplement-C3-Konzentration des Kalibrators verknüpft und chargenabhängig.

LEISTUNGSDATEN Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten abweichen.

Nachweisgrenze Die Nachweisgrenze ist die niedrigste quantitativ messbare Konzentration: 0,15 g/l

Präzision Die Impräzision des ALT-Tests ist ≤ 4 % des Gesamt-VK. Konelab

Konzentration Im Testlauf Im Vergleich verschiedener Läufe

Gesamtwert

Mittel (g/l) SD VK % SD VK % SD VK % 0,33 0,005 1,4 0,004 1,2 0,012 3,7 0,42 0,006 1,3 0,006 1,5 0,013 3,0 0,89 0,007 0,8 0,009 1,0 0,021 2,3 2,17 0,020 0,9 0,012 0,6 0,053 2,4 4,06 0,034 0,8 0,043 1,1 0,074 1,8 4,41 0,024 0,5 0,052 1,2 0,090 2,0

Die Präzisionskontrolle wurde 21 Tage lang unter Verwendung des CLSI-Dokuments EP5-A als Richtlinie mit drei Konelab-Analysengeräten und einer Reagenzcharge durchgeführt, wobei die Anzahl der Messungen n = 84 betrug. Indiko Mittelwert 0,61

g/l Mittelwert 1,38 g/l Mittelwert 2,36 g/l

SD VK % SD VK % SD VK % Im Testlauf 0,011 1,8 0,022 1,6 0,036 1,5 Gesamtwert 0,013 2,2 0,036 2,6 0,065 2,8

Die Präzisionsstudie wurde unter Verwendung des CLSI-Dokuments EP5-A2 als Richtlinie an einem Zentrum, mit drei Indiko-Analysegeräten, zwei Bedienern, einer Reagenzcharge, einer Kalibratorcharge und sechs Kalibrierungen 21 Tage lang durchgeführt, wobei die Anzahl der Messungen (n) 84 betrug. Die Ergebnisse von jedem Analysegerät wurden kombiniert.

Methodenvergleich Konelab Eine Vergleichsstudie wurde unter Verwendung des CLSI-Dokuments EP9-A als Richtlinie und mit einem im Handel erhältlichen Nephelometriesystem als Referenz durchgeführt. Lineare Regression (Ergebnisse in g/l): y = 0,97 x + 0,07 r = 0,951 n = 113 Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 0,32 und 2,38 g/l. Eine Vergleichsuntersuchung wurde unter Verwendung des CLSI-Dokuments EP9-A als Richtlinie mit einem im Handel erhältlichen immunturbidimetrischen Verfahren als Referenz durchgeführt. Lineare Regression (Deming) (Ergebnisse in g/l): y = 0,98 x + 0,05 r = 0,989 n = 102 Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 0,28 und 2,99 g/l. Indiko Eine Vergleichsstudie wurde unter Verwendung des CLSI-Dokuments EP9-A2 als Richtlinie und des Konelab PRIME 60 C3-Verfahrens als Referenz durchgeführt. Lineare Regression (Deming) (Ergebnisse in g/l): y = 0,97 x + 0,01 r = 0,998 n = 98 Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 0,23 und 2,85 g/l

LITERATURVERWEISE 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,

vierte Auflage, W. B. Saunders Company, Philadelphia, 1996, S. 270f. 2. Thomas L (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical


3. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Genf, 15. Januar 2002, S. 27

4. Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999; 36:704-721. 5. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34:517-520. Consensus of a Group of


6. Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Band eins, Listing by Test, fünfte Auflage, AACC Press, Washington, D.C., 3-219.


HERSTELLER Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finnland Tel: +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT) 2015-04-30

Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung Die Linie neben dem Text weist auf Änderungen hin.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

EL

Complement C3 Συμπλήρωμα C3

981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ

ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ Η.Π.Α. ΠΡΟΒΛΕΠΌΜΕΝΗ ΧΡΉΣΗ Για διαγνωστική χρήση in vitro κατά τον ποσοτικό προσδιορισμό του συμπληρώματος C3 στον ανθρώπινο ορό και το πλάσμα σε αναλυτές Thermo Scientific™ Konelab™ και Indiko™. Οποιαδήποτε αναφορά στα συστήματα Konelab ισχύει και για τη Σειρά T.

ΠΕΡΊΛΗΨΗ (1, 2) Οι πρωτεΐνες του συμπληρώματος είναι μια ομάδα αποτελούμενη από τουλάχιστον 20 ανοσολογικώς διακριτά συστατικά στο αίμα και το υγρό των ιστών. Αλληλεπιδρούν διαδοχικά με συμπλέγματα Ag-Ab (αντιγόνου-αντισώματος), μεταξύ τους και με κυτταρικές μεμβράνες κατά ένα σύνθετο αλλά ευέλικτο τρόπο με σκοπό την καταστροφή ιών και βακτηριών και, σε παθολογικές καταστάσεις, ακόμη και των κυττάρων του ίδιου του ξενιστή. Οι πρωτεΐνες του συμπληρώματος συντίθενται στο ήπαρ και υπό φυσιολογικές συνθήκες ανευρίσκονται στο αίμα ως λειτουργικώς ανενεργά μόρια. Τα συμπλέγματα Ag-Ab μπορούν να ενεργοποιήσουν μια σειρά διαδοχικών αντιδράσεων από το C1 έως το C5, οδηγώντας στις τελικές αντιδράσεις καταστροφής της κυτταρικής μεμβράνης: C5 έως C9 και λύση. Τα C3 και C4 παρουσιάζουν τέτοιες ομοιότητες στις ιδιότητές τους, ώστε να εικάζεται ότι έχουν κοινή εξελικτική προέλευση. Και τα δύο μόρια είναι πολυμερή: το C3 αποτελείται από δύο υπομονάδες και το C4 από τρεις. Μη φυσιολογικά επίπεδα των πρωτεϊνών του συμπληρώματος στον ορό ενδέχεται να οφείλονται είτε σε κληρονομικές είτε σε επίκτητες ασθένειες. Το συμπλήρωμα C3 αποτελεί μη ευαίσθητη παράμετρο και δεν μειώνεται έως ότου η ποσότητα που καταναλώνεται να υπερβαίνει την ποσότητα σύνθεσης. Νόσοι στις οποίες αναμένονται μεταβολές στην τιμή του C3 περιλαμβάνουν ενεργές μορφές του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ) και της μεμβρανοϋπερπλαστικής σπειραματονεφρίτιδας.

ΑΡΧΉ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑΣ Η μέθοδος είναι ανοσοθολοσιμετρική. Ειδικός αντιορός προστίθεται σε μεγάλη ποσότητα σε δείγματα που περιέχουν ρυθμιστικό διάλυμα. Η αύξηση της απορρόφησης προκαλείται από το σχηματισμό ανοσοσυμπλεγμάτων μεταξύ της μετρούμενης αναλυόμενης ουσίας και του ειδικού αντισώματος. Η απορρόφηση μετριέται στα 340 nm όταν η αντίδραση φτάσει στο τελικό σημείο. Η αλλαγή στην απορρόφηση είναι ανάλογη προς το ποσοστό αντιγόνου (συμπλήρωμα C3) που υπάρχει στο διάλυμα.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΊΩΝ

Το κιτ με κωδικό 981931 περιέχει 2 φιαλίδια των 3 ml αντιορού C3 2 φιαλίδια των 20 ml Protein Buffer 1 (N09868) 2 φιαλίδια των 20 ml Specimen diluent (N09867)

Συγκεντρώσεις

Αντιορός Αντιορός C3 από κόνικλο NaN3 < 0.1% Ρυθμιστικό διάλυμα Tris 0.05 mol/l PEG 5% NaN3 < 0.1% Specimen diluent PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1%

Προφυλάξεις Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση. Λαμβάνετε τις συνήθεις προφυλάξεις που απαιτούνται για το χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων. Τα αντιδραστήρια περιέχουν αζίδιο του νατρίου ως συντηρητικό. Μην καταπίνετε. Αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους.

Προετοιμασία Τα αντιδραστήρια είναι έτοιμα προς χρήση. Σημείωση: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στο λαιμό της φιάλης ή στην επιφάνεια του αντιδραστηρίου κατά την εισαγωγή των φιαλιδίων ή των δοχείων αντιδραστηρίων στον αναλυτή .

Φύλαξη και σταθερότητα Τα αντιδραστήρια σε φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχτεί είναι σταθερά σε θερμοκρασία 2...8°C μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Για πληροφορίες σχετικά με τη σταθερότητα των αντιδραστηρίων όταν αυτά είναι τοποθετημένα στον αναλυτή, ανατρέξτε στις Σημειώσεις εφαρμογής του αναλυτή σας. Όταν ανοιχτούν, τα αντιδραστήρια είναι σταθερά για 6 μήνες, εφόσον φυλάσσονται κλειστά στους 2…8 C, όταν δεν χρησιμοποιούνται, και αν δεν προκύψει μόλυνση.

ΣΥΛΛΟΓΉ ΔΕΙΓΜΆΤΩΝ Σημείωση: Κατά την επεξεργασία δειγμάτων σε σωλήνες συλλογής δειγμάτων, ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του κατασκευαστή των σωλήνων ώστε να αποφύγετε λανθασμένα αποτελέσματα. Λάβετε ιδιαίτερα υπόψη τις μεταβλητές προ της ανάλυσης, όπως είναι η ανάμιξη, ο χρόνος ηρεμίας πριν από τη φυγοκέντρηση και οι ρυθμίσεις της φυγόκεντρου.

Τύπος δείγματος Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ορός και ηπαρινισμένο πλάσμα.

Προφυλάξεις Τα δείγματα ανθρώπινου ορού και πλάσματος θα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται ως δυνητικώς μολυσματικά.

Φύλαξη (3) Το δείγμα μπορεί να φυλαχθεί στις ακόλουθες συνθήκες.

Δείγμα 8 ημέρες στους 2…8 C ή τους –20 C.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑ ΕΞΈΤΑΣΗΣ Για αυτοματοποιημένες διαδικασίες στον αναλυτή σας, ανατρέξτε στις Σημειώσεις εφαρμογής. Η απόδοση οποιασδήποτε εφαρμογής που δεν έχει επικυρωθεί από τη Thermo Fisher Scientific Oy δεν μπορεί να είναι εγγυημένη και επομένως πρέπει να εκτιμηθεί από το χρήστη.

Ρυθμίσεις οργάνου Indiko Εισαγάγετε τις παραμέτρους εφαρμογής μέσω γραμμωτού κώδικα που θα βρείτε στο φύλλο εφαρμογής ή μέσω ηλεκτρονικού αρχείου, ανάλογα με τις απαιτήσεις.

Παρεχόμενα υλικά Αντιδραστήρια, όπως αυτά περιγράφονται παραπάνω.

Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται Βαθμονομητής και υλικά ελέγχου όπως περιγράφεται παρακάτω.

Βαθμονόμηση Χρησιμοποιείτε SpeciCal, κωδικός 980997, σύμφωνα με τις οδηγίες που συνοδεύουν τον αναλυτή σας. Ανιχνευσιμότητα: Η τιμή του συμπληρώματος C3 έχει προσδιοριστεί χρησιμοποιώντας παρασκεύασμα IFCC ERM-DA470k ως αρχική αναφορά.

Ποιοτικός έλεγχος Χρησιμοποιείτε δείγματα ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον μία φορά την ημέρα και μετά από κάθε βαθμονόμηση, καθώς επίσης και κάθε φορά που χρησιμοποιείτε καινούργια φιάλη αντιδραστηρίου. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε υλικά ελέγχου δύο επιπέδων (χαμηλής και υψηλής συγκέντρωσης) ή συνδυασμούς δειγμάτων. Τηρείτε πάντα τους τοπικούς, περιφερειακούς και εθνικούς κανονισμούς κατά τη διεξαγωγή ποιοτικού ελέγχου. Διαθέσιμα υλικά ελέγχου: Specitrol, κωδικός: 981250 Specitrol High, κωδικός: 981799 Τα διαστήματα και τα όρια των υλικών ελέγχου πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις κάθε εργαστηρίου. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να εμπίπτουν εντός των ορίων που έχει προκαθορίσει το εργαστήριο.

ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΌΣ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΆΤΩΝ Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή με χρήση καμπύλης βαθμονόμησης. Ο αναλυτής πραγματοποιεί αυτόματα μια σειρά από αραιώσεις του συμπυκνωμένου βαθμονομητή, σύμφωνα με τις προκαθορισμένες παραμέτρους. Η καμπύλη βαθμονόμησης προκύπτει από τους υπολογισμένους βαθμονομητές με προσαρμογή σπληνοειδούς καμπύλης (spline fit). Καμπύλη βαθμονόμησης (παράδειγμα)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

Η καμπύλη βαθμονόμησης εξαρτάται από την παρτίδα.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑΣ Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα θα πρέπει να εκτιμώνται πάντοτε σε συνδυασμό με το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, τα ευρήματα κλινικής εξέτασης και άλλα ευρήματα. Η απόδοση της ανάλυσης αυτής δεν έχει επικυρωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Παρεμβολές Κριτήριο για αναλυτές Konelab και Indiko: Διαφορά ± 10% ή ± 0.08 g/l από αρχικές τιμές. Για τους αναλυτές Konelab, διεξήχθη μελέτη με οδηγό το έγγραφο ΕΡ7-Α του CLSI

Ουσία παρεμβολής Συγκέντρωση ουσίας παρεμβολής

Στόχος C3 (g/l)

Διαφορά από στόχο

Συζευγμένη χολερυθρίνη 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.40 1.05 2.01

+3.7 % +2.0 % +0.7 %

Μη συζευγμένη χολερυθρίνη

1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.41 1.09 2.02

+1.5 % -0.2 % +0.7 %

Αιμοσφαιρίνη σε αιμόλυμα 10 g/l 10 g/l 10 g/l

0.38 1.03 2.04

+1.9 % +4.1 % +1.3 %

Intralipid (εμπορικό σήμα της Fresenius Kabi AB)

8.5 g/l 5.0 g/l 7.5 g/l

0.40 0.79 1.86

+ 0.08 g/l +10 % +7.2 %

Για τους αναλυτές Indiko, διεξήχθη μια μελέτη χρησιμοποιώντας ως οδηγό το έγγραφο ΕΡ7-Α2 του CLSI. Indiko

Ουσία παρεμβολής Συγκέντρωση ουσίας παρεμβολής

Στόχος C3 (g/l)

Διαφορά από στόχο (%)

Συζευγμένη χολερυθρίνη 500 µmol/l (29.3 mg/dl) 500 µmol/l (29.3 mg/dl)

0.87 2.24

- 1.2 % - 1.0 %

Μη συζευγμένη χολερυθρίνη

640 µmol/l (37.4 mg/dl) 637 µmol/l (37.3 mg/dl)

0.92 2.26

-1.1 % +0.9 %

Αιμοσφαιρίνη σε αιμόλυμα 5.9 g/l 5.9 g/l

0.93 2.15

- 4.9 % + 0.8 %

Intralipid (εμπορικό σήμα της Fresenius Kabi AB)

3.6 g/l 7.2 g/l

0.94 2.20

- 10 % - 10 %

Υπάρχει μικρή συσχέτιση ανάμεσα στη θολερότητα και τη συγκέντρωση τριγλυκεριδίων. Η υψηλή συγκέντρωση ρευματοειδή παράγοντα σε κάποιο δείγμα ενδέχεται να προκαλέσει παρεμβολές. Τα ετερόφυλα αντισώματα και οι μονοκλωνικές ανοσοσφαιρίνες (ή μέρη αυτών) ενδέχεται να παρεμβληθούν στην ανάλυση. Τα αποτελέσματα των ασθενών, για τους οποίους υπάρχουν υποψίες ότι διαθέτουν τέτοια αντισώματα, πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά (4). Για άλλες ουσίες παρεμβολής, ανατρέξτε στην παραπομπή 6. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η γαμμαπάθεια, και συγκεκριμένα η τύπου IgM (μακροσφαιριναιμία Waldenström), μπορεί να προκαλέσει αναξιόπιστα αποτελέσματα. (7). Δεν έχει δοκιμαστεί σε Thermo Fisher Scientific Oy.

Περίσσεια αντιγόνου Δεν έχει παρατηρηθεί περίσσεια αντιγόνου όταν η διαδικασία ακολουθείται σύμφωνα με τις Σημειώσεις εφαρμογών Konelab. Δεν δοκιμάστηκε σε Indiko.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

ΑΝΑΜΕΝΌΜΕΝΕΣ ΤΙΜΈΣ (5) 0.9 – 1.8 g/l Οι προαναφερθείσες τιμές πρέπει να εκλαμβάνονται υπόψη μόνο ενδεικτικά. Συνιστάται κάθε εργαστήριο να επαληθεύει αυτό το εύρος τιμών ή να ορίζει ένα διάστημα αναφοράς για τον πληθυσμό με τον οποίο ασχολείται.

Παράγοντας μετατροπής g/l x 100 mg/dl

ΕΎΡΟΣ ΜΈΤΡΗΣΗΣ 0.28 * – 5.13 * g/l. Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση: 0.15 – 23.8 * g/l. * Οι τιμές σχετίζονται με τη συγκέντρωση C3 στο βαθμονομητή και εξαρτώνται από την παρτίδα. ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ ΑΠΌΔΟΣΗΣ Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια πιθανόν να διαφέρουν από τα παρεχόμενα δεδομένα απόδοσης

Όριο ανίχνευσης Το όριο ανίχνευσης είναι η χαμηλότερη συγκέντρωση που μπορεί να μετρηθεί ποσοτικά: 0.15 g/l.

Ανακρίβεια Η ανακρίβεια στον προσδιορισμό του C3 είναι ≤ 4 % του συνολικού CV. Konelab

Στάθμη Εντός εκτέλεσης Μεταξύ εκτελέσεων Σύνολο Μέση τιμή (g/l) SD CV% SD CV% SD CV%

0.33 0.005 1.4 0.004 1.2 0.012 3.7 0.42 0.006 1.3 0.006 1.5 0.013 3.0 0.89 0.007 0.8 0.009 1.0 0.021 2.3 2.17 0.020 0.9 0.012 0.6 0.053 2.4 4.06 0.034 0.8 0.043 1.1 0.074 1.8 4.41 0.024 0.5 0.052 1.2 0.090 2.0

Διεξήχθη μελέτη ακριβείας με οδηγό το έγγραφο EP5-A του CLSI και χρήση τριών αναλυτών Konelab και μίας παρτίδας αντιδραστηρίων σε διάστημα 21 ημερών, με τον αριθμό των μετρήσεων να ισούται με n = 84. Indiko Μέση τιμή 0.61 g/l Μέση τιμή 1.38 g/l Μέση τιμή 2.36 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Εντός εκτέλεσης

0.011 1.8 0.022 1.6 0.036 1.5

Σύνολο 0.013 2.2 0.036 2.6 0.065 2.8 Διεξήχθη μελέτη ακριβείας με οδηγό το έγγραφο EP5-A2 του CLSI, σε ένα κέντρο με τρεις αναλυτές Indiko, δύο χειριστές, μία παρτίδα αντιδραστηρίων, μία παρτίδα βαθμονομητή και έξι βαθμονομήσεις, σε διάστημα 21 ημερών, με τον αριθμό μετρήσεων να ισούται με n = 84. Τα αποτελέσματα από κάθε αναλυτή συνδυάστηκαν μεταξύ τους.

Σύγκριση μεθόδων Konelab Διεξήχθη συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας το έγγραφο EP9-A του CLSI ως οδηγό και μια εμπορικά διαθέσιμη νεφελομετρική μέθοδο ως μέθοδο αναφοράς. Γραμμική παλινδρόμηση (μονάδα αποτελεσμάτων g/l): y = 0.97x + 0.07 r = 0.951 n = 113 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 0.32 και 2.38 g/l. Διεξήχθη συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας το Έγγραφο EP9-A του CLSI ως οδηγό και μια εμπορικά διαθέσιμη ανοσοθολοσιμετρική μέθοδο ως αναφορά. Γραμμική παλινδρόμηση (Deming) (μονάδα αποτελεσμάτων g/l): y = 0.98x + 0.05 r = 0.989 n = 102 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 0.28 και 2.99 g/l. Indiko Διεξήχθη συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας το έγγραφο EP9-A2 του CLSI ως οδηγό και τη μέθοδο Konelab PRIME 60 C3 ως μέθοδο αναφοράς. Γραμμική παλινδρόμηση (Deming) (μονάδα αποτελεσμάτων g/l): y = 0.97x + 0.01 r = 0.998 n = 98 Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 0.23 και 2.85 g/l.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΊΑ 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Φινλανδία Τηλ. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη) 2015-04-30

Αλλαγές από προηγούμενη έκδοση Η γραμμή δίπλα στο κείμενο υποδεικνύει αλλαγές.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

ES

Complement C3 C3 del complemento

981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) ESTE PROSPECTO ES PARA USO

FUERA DE EE. UU. INDICACIONES Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de C3 del complemento en suero y plasma humanos con analizadores Thermo Scientific™ Konelab™ e Indiko™. Las referencias a los sistemas Konelab son extensibles también a la serie T.

RESUMEN (1, 2) Las proteínas complementarias son un grupo de al menos 20 componentes diferenciados inmunológicamente presentes en la sangre y los líquidos tisulares. Interactúan de forma secuencial con complejos Ag-Ab, entre ellas, y con membranas celulares de una forma compleja pero adaptable para destruir los virus y las bacterias y, patológicamente, incluso las células del propio anfitrión. Las proteínas complementarias se sintetizan en el hígado y normalmente están presentes en la sangre como moléculas inactivas. Los complejos Ag-Ab pueden activar una secuencia de interacciones de C1 a C5, lo que da lugar a una secuencia final de ataque a la membrana: C5 a C9 y lisis. C3 y C4 presentan propiedades tan parecidas que podrían tener un origen común. Ambas moléculas son polímeros; C3 tiene dos subunidades y C4 tiene tres subunidades. La presencia de niveles anómalos de proteínas complementarias en el suero puede deberse a enfermedades adquiridas o congénitas. C3 del complemento es un parámetro no sensible y no desciende hasta que la tasa de consumo supera la tasa de síntesis. Entre las enfermedades en las que se pueden prever cambios de C3 se encuentran las formas activas del lupus eritematoso sistémico (LES) y la glomerulonefritis membranoproliferativa.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO Es un método inmunoturbidimétrico. Se añade a muestras tamponadas un exceso de antisuero específico. La formación de inmunocomplejos entre el analito medido y el anticuerpo específico provoca el incremento de la absorbancia. La absorbancia se mide a 340 nm cuando la reacción alcanza el punto final. El cambio de absorbancia es proporcional a la cantidad de antígeno (C3 del complemento) en la solución.

INFORMACIÓN DE REACTIVOS

El kit código 981931 contiene 2 viales de 3 ml de antisuero C3 2 viales de 20 ml de tampón de proteína 1 (N09868) 2 viales de 20 ml de diluyente de muestras (N09867)

Concentraciones

Antisuero Antisuero C3 de conejo NaN3 < 0.1% Tampón Tris 0.05 mol/l PEG 5% NaN3 < 0.1% Diluyente de muestras

PBS 0.01 mol/l

NaN3 < 0.1%

Precauciones Sólo para uso diagnóstico in vitro. Deben adoptarse las precauciones normales requeridas en el manejo de reactivos en laboratorio. Los reactivos contienen azida sódica como conservante. No ingerir. Evite el contacto con la piel y las membranas mucosas.

Preparación Los reactivos están listos para su uso. Nota: Compruebe que no haya burbujas en el cuello de la botella ni en la superficie del reactivo cuando introduzca viales o recipientes de reactivos en el analizador.

Conservación y estabilidad Los reactivos sin abrir son estables a 2...8 °C hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. Consulte las notas de aplicación del analizador para determinar la estabilidad de los reactivos una vez abiertos y puestos en el analizador. Una vez abiertos, los reactivos son estables durante 6 meses, siempre que se almacenen cerrados a 2...8 °C cuando no se utilicen y no hayan sufrido ningún tipo de contaminación.

RECOGIDA DE MUESTRAS Nota: Cuando se procesen muestras en tubos de recogida de muestras, siga atentamente las instrucciones del fabricante del tubo para evitar resultados incorrectos. Preste especial atención a las variables preanalíticas como la mezcla, el tiempo de verticalidad antes de la centrifugación y los ajustes de la centrífuga.

Tipo de muestra Puede utilizarse suero o plasma con heparina.

Precauciones Las muestras de suero humano y plasma deben ser manejadas y desechadas como si se tratase de material potencialmente infeccioso

Conservación (3) La muestra puede conservarse de la siguiente manera.

Muestra Al menos 8 días a 2…8 °C o –20 °C

PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO Consulte las notas de aplicación para obtener información sobre el uso de un procedimiento automatizado con el analizador. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna aplicación no aprobada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deberá evaluarla el usuario.

Ajustes del instrumento Indiko Para introducir los parámetros de aplicación, utilice el código de barras que aparece en la hoja de aplicación o el archivo electrónico, según corresponda.

Material suministrado Los reactivos antes descritos.

Material requerido pero no suministrado El calibrador y los controles indicados más abajo.

Calibración Utilice SpeciCal, código 980997, de acuerdo con las instrucciones suministradas para su analizador. Trazabilidad: El valor de C3 del complemento se ha asignado utilizando el preparado ERM-DA470k de IFCC como referencia principal.

Control de calidad Utilice muestras de control de calidad al menos una vez al día, después de cada calibración y cada vez que se utilice un nuevo frasco de reactivo. Se recomienda utilizar al menos dos niveles (alto y bajo) de controles o mezclas de muestras. Siga siempre las normas locales, estatales y federales al realizar controles de la calidad. Controles disponibles: Specitrol, código: 981250 Specitrol High, código: 981799 Los intervalos y límites del control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio. Los resultados de las muestras de control de la calidad deben estar dentro de los límites preestablecidos por el laboratorio

CALCULO DE RESULTADOS El analizador calcula los resultados automáticamente por medio de una curva de calibración. El analizador prepara automáticamente una serie de dilución a partir de un calibrador único según los parámetros preestablecidos. La curva de calibración se genera a partir de los calibradores medidos utilizando un ajuste de spline. Curva de calibración (ejemplo)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

La curva de calibración depende del lote.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Para fines diagnósticos, los resultados deben evaluarse siempre conjuntamente con la anamnesis del paciente, las exploraciones físicas y otros datos. Los resultados de este ensayo no se han confirmado en pacientes pediátricos.

Interferencia Criterio para Konelab e Indiko: Diferencia de ± 10% o ± 0.08 g/l con los valores iniciales. Se realizó un estudio con el analizador Konelab según las directrices del Documento EP7-A de CLSI.

Sustancia interferente Concentración interferente

C3 diana (g/l)

Diferencia respecto de

diana

Bilirrubina conjugada 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.40 1.05 2.01

+3.7 % +2.0% +0.7%

Bilirrubina no conjugada 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.41 1.09 2.02

+1.5 % -0.2 % +0.7%

Hemoglobina en hemolizado

10 g/l 10 g/l 10 g/l

0.38 1.03 2.04

+1.9 % +4.1 % +1.3 %

Intralipid (marca comercial de Fresenius Kabi AB)

8.5 g/l 5.0 g/l 7.5 g/l

0.40 0.79 1.86

+ 0.08 g/l +10 % +7.2 %

Se realizó un estudio con el analizador Indiko según las directrices del Documento EP7-A2 de CLSI. Indiko

Sustancia interferente Concentración interferente

C3 diana (g/l)

Diferencia respecto de diana (%)

Bilirrubina conjugada 500 µmol/l (29.3 mg/dl) 500 µmol/l (29.3 mg/dl)

0.87 2.24

- 1.2 % - 1.0 %

Bilirrubina no conjugada 640 µmol/l (37.4 mg/dl) 637 µmol/l (37.3 mg/dl)

0.92 2.26

-1.1 % +0.9 %

Hemoglobina en hemolizado

5.9 g/l 5.9 g/l

0.93 2.15

- 4.9 % + 0.8 %

Intralipid (marca comercial de Fresenius Kabi AB)

3.6 g/l 7.2 g/l

0.94 2.20

- 10 % - 10 %

Existe una escasa correlación entre turbidez y concentración de triglicéridos. Una alta concentración de factores reumatoides en una muestra puede originar interferencias. En el ensayo pueden interferir anticuerpos heterofílicos e inmunoglobulinas monoclonales (o parte de ellos). Deben evaluarse cuidadosamente los resultados de pacientes sospechosos de tener tales anticuerpos (4). Para obtener información sobre la interferencia de otras sustancias, consulte la referencia 6. La gammopatía, en particular el tipo IgM (macroglobulinemia de Waldeström), rara vez puede generar resultados que no sean fiables. (7). No probado en Thermo Fisher Scientific Oy.

Exceso de antígeno No se ha observado exceso de antígeno cuando se ha utilizado el procedimiento acorde con la aplicación de Konelab. No se ha probado en el analizador Indiko.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

VALORES PREVISTOS (5) 0.9 – 1.8 g/l Los valores mencionados sirven sólo de referencia. Se recomienda que cada laboratorio verifique este rango o derive un intervalo de referencia para la población a la que atiende.

Factor de conversión g/l x 100 mg/dl

INTERVALO DE MEDICION 0.28 * – 5.13 * g/l. Intervalo de medición aumentado después de la segunda dilución: 0.15 – 23.8 * g/l. * Los valores son relativos a la concentración de C3 del complemento del calibrador y dependen del lote.

CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de resultados presentados.

Límite de determinación El límite de determinación es la concentración más baja que puede medirse cuantitativamente: 0.15 g/l.

Imprecisión La imprecisión del ensayo de C3 es ≤ 4 % del coeficiente de variación (CV) total. Konelab

Nivel Intraserie Interserie Total Media (g/l) DE CV% DE CV% DE CV%

0.33 0.005 1.4 0.004 1.2 0.012 3.7 0.42 0.006 1.3 0.006 1.5 0.013 3.0 0.89 0.007 0.8 0.009 1.0 0.021 2.3 2.17 0.020 0.9 0.012 0.6 0.053 2.4 4.06 0.034 0.8 0.043 1.1 0.074 1.8 4.41 0.024 0.5 0.052 1.2 0.090 2.0

El estudio de precisión se realizó utilizando el Documento EP5-A del CLSI como referencia, con tres analizadores Konelab y un lote de reactivos durante 21 días, siendo el número de medidas n = 84. Indiko Media 0.61 g/l Media 1.38 g/l Media 2.36 g/l DE CV% DE CV% DE CV% Intraserie 0.011 1.8 0.022 1.6 0.036 1.5 Total 0.013 2.2 0.036 2.6 0.065 2.8

Se realizó un estudio de precisión según las directrices del Documento EP5-A2 de CLSI en un centro con tres analizadores Indiko, dos operadores, un lote de reactivos, un lote de calibradores y seis calibraciones durante 21 días, siendo el número de medidas n = 84. Los resultados de cada analizador se combinaron.

Comparación con otros métodos Konelab Se realizó un estudio comparativo utilizando las directrices del Documento EP9-A de CLSI como referencia y un método nefelométrico disponible en el mercado. Regresión lineal (unidad de resultado g/l): y = 0.97x + 0.07 r = 0.951 n = 113 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 0.32 y 2.38 g/l. Se realizó un estudio comparativo utilizando las indicaciones del Documento EP9-A del CLSI y un método inmunoturbidimétrico comercialmente disponible como referencia. Regresión lineal (Deming) (unidad de resultado g/l): y = 0.98x + 0.05 r = 0.989 n = 102 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 0.28 y 2.99 g/l. Indiko Se realizó un estudio comparativo utilizando las directrices del Documento EP9-A2 de CLSI y el método Konelab PRIME 60 C3 como referencia. Regresión lineal (Deming) (unidad de resultado g/l): y = 0.97x + 0.01 r = 0.998 n = 98 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 0.23 y 2.85 g/l.

BIBLIOGRAFÍA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Fecha de revisión (aaaa-mm-dd) 2015-04-30

Cambios desde la versión anterior Una línea junto al texto indica modificaciones.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

ET


981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD KASUTAMISEKS

VÄLJASPOOL USA-D. SIHTOTSTARVE Komplemendi C3 in vitro määramiseks inimese seerumis ja plasmas Thermo Scientific™ Konelab™ ja Indiko™ analüsaatorite abil. Konelabi süsteemide viited kehtivad ühtlasi T-seeria kohta.

KOKKUVÕTE (1, 2) Komplemendi proteiinide grupi moodustavad vähemalt 20 immunoloogiliselt eristatavat vere ja koevedelikku. Need on järjestikuses koostoimes Ag-Ab kompleksidega, üksteisega ja rakumembraanidega keerukal, kuid kohanduval viisil viiruste ja bakterite ning patoloogiliselt koguni retsipiendi oma rakkude hävitamiseks. Komplemendi proteiine sünteesitakse maksas ja esinevad veres tavaliselt funktsionaalselt inaktiivsete molekulidena. Ag-Ab kompleksid suudavad aktiveerida C1 kuni C5 vastasmõju seeria, mille tagajärjeks on lõplik membraanirünnaku seeria: C5 kuni C9 ja lüüs. C3 ja C4 on omaduste poolest sedavõrd sarnased, et võivad olla arengupäritolult sarnased. Mõlemad molekulid on polümeerid; C3 sisaldab kahte alamüksust ja C4 kolme alamüksust. Komplemendi proteiinide ebatavalised tasemed seerumis võivad olla põhjustatud nii pärilikest kui omandatud haigustest. Komplement C3 on mittesõltuv parameeter ega vähene enne, kui tarbimismäär ületab sünteesimäära. Haigused, kus võib eeldada C3 muutusi, hõlmavad süsteemsete lupus erythematosuste (SLE) aktiivseid vorme ja membranoproliferatiivseid glomerulonefriide.

PROTSEDUURI PÕHIMÕTE Meetod on immunoturbidimeetriline. Puhvriga proovidele lisatakse kindlaksmääratud antiseerumi. Neelduvuse suurenemine on tingitud immuunkomplekside moodustumisest mõõdetud analüüdi ja spetsiifilise antikeha vahel. Neelduvus registreeritakse painepikkusel 340nm reaktsiooni lõppemise hetkel. Absorbeerumise muutus on proportsionaalne antigeeni (komplement C3) kogusega lahuses.

TEAVE REAKTIIVI KOHTA

Komplekt koodiga 981931 sisaldab 2 viaali, 3 ml C3 antiseerumit 2 viaali 20 ml Protein Buffer 1 (proteiini puhverlahus 1) (N09868) 2 viaali, 20 ml Specimen diluent (proovi lahendi) (N09867)

Kontsentratsioonid

Antiseerum C3 antiseerum küülikult NaN3 < 0,1% Puhver Tris 0,05 mol/l PEG 5% NaN3 < 0,1% Proovilahjendaja PBS 0,01 mol/l NaN3 < 0,1%

Ettevaatusabinõud Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikas. Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid. Reaktiivid sisaldavad säilitusainena naatriumasiidi. Mitte alla neelata. Vältida kokkupuudet naha ja limaskestadega.

Ettevalmistus Reaktiiv on kasutusvalmis. Märkus: enne reaktiiviviaalide või -nõude viimist analüsaatorisse tuleb kontrollida, et pudelikaelas ega reaktiivi pinnal ei oleks mulle.

Säilitamine ja stabiilsus Avamata viaalides püsivad reaktiivid temperatuuril 2…8 °C stabiilsena sildile trükitud aegumistähtajani Teave laetud reaktiivide stabiilsuse kohta on esitatud analüsaatori tehnilistes märkustes. Avatuna püsivad reaktiivid stabiilsena 6 kuud temperatuuril 2…8 °C, kui neid ei ole kasutatud ja välditakse saastumist.

PROOVIDE VÕTMINE Märkus: proovide töötlemisel proovivõtukatsutites tuleb vigaste tulemuste vältimiseks katsuti valmistaja juhiseid tähelepanelikult järgida. Pöörake kindlasti tähelepanu analüüsile eelnevatele teguritele nagu näiteks segamine, säilitamisaeg enne tsentrifuugimist ja tsentrifuugi sätted.

Proovi tüüp Kasutada võib seerumi- või hepariiniga plasmaproove.

Ettevaatusabinõud Inimpäritolu seerumi ja plasma proovid tuleb käsitsemisel ja kõrvaldamisel lugeda võimalikeks nakkusallikateks.

Säilitamine (3) Proovi tuleb säilitada järgnevalt.

proov 8 päeva temperatuuril 2…8 °C või temperatuuril –20 °C.

MÕÕTEPROTSEDUUR Teave analüsaatori automaatse mõõteprotseduuri kasutamise kohta on esitatud tehnilistes märkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt kinnitamata rakendusviiside sooritusnäitajaid tagada ei saa, seetõttu peab neid hindama lõppkasutaja.

Indiko seadme sätted Sisestage rakenduse parameetrid rakenduse lehel oleva vöötkoodi või elektroonilise faili kaudu.

Kaasasolevad materjalid Eespool kirjeldatud reaktiivid.

Vajaminevad materjalid, mida kaasas pole Allpool kirjeldatud kalibreerija ja kontrollid.

Kaliibrimine Specical, kood 980997, mida kasutatakse analüsaatori juhendit järgides.

Jälgitavus: Komplemendi C3 väärtus on määratud IFCC preparaadi ERM-DA470k alusel peamise soovitusena.

Kvaliteedikontroll Kvaliteedikontrolli materjale kasutatakse vähemalt kord päevas, pärast igat kalibreerimist ja iga kord, kui kasutatakse uut reaktiivipudelit. Kasutage vähemalt kahe tasemega kontrolle (madal ja kõrge) või proove. QC läbiviimisel järgige alati kohalikke, riiklikke ja föderaalseid eeskirju. Saadaval on järgmised kontrollproovid: Specitrol, kood: 981250 Specitrol High, kood: 981799 Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada konkreetse labori vajadustele. Kvaliteedikontrolliproovide tulemused peavad jääma labori poolt seatud piiridesse.

TULEMUSTE ARVUTAMINE Tulemused arvutab analüsaator automaatselt kalibreerimiskõvera järgi. Analüsaator valmistab põhikalibraatorist automaatselt lahjendusseeria vastavalt etteantud parameetritele Kaliibrimiskõver koostatakse mõõdetud kalibaatorite järgi, kasutades lekaalpaigutust Kaliibrimiskõver (näide)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

Kaliibrimiskõver on eri partiide puhul erinev.

PROTSEDUURI PIIRANGUD Diagnostilistel eesmärkidel tuleb analüüsi tulemusi kasutada alati kombinatsioonis haigusloo, kliinilise läbivaatuse ja teiste leidudega. Analüüsi toimivust ei ole pediaatrilise populatsiooni puhul kontrollitud.

Segavad mõjud Kriteeriumid Konelabi ja Indiko jaoks: Erinevus algväärtuse suhtes ± 10% või ± 0,08 g/l. Konelabi jaoks viidi uuring läbi CLSI dokumendi EP7-A suuniseid järgides

Segav aine Segav kontsentr C3

sihtväärtus (g/l)

Erinevus sihtväärtusest

Konjugeeritud bilirubiin 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0,40 1,05 2,01

+3,7% +2,0% +0,7%

Konjugeerimata bilirubiin 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0,41 1,09 2,02

+1,5% -0,2% +0,7%

Hemoglobiin hemolüsaadis

10 g/l 10 g/l 10 g/l

0,38 1,03 2,04

+1,9% +4,1% +1,3%

Intralipid (Fresenius Kabi AB kaubamärk)

8,5 g/l 5,0 g/l 7,5 g/l

0,40 0,79 1,86

+ 0,08 g/l +10% +7,2%

Indiko jaoks viidi uuring läbi CLSI dokumendi EP7-A2 suuniseid järgides. Indiko

Segav aine Segav kontsentr C3

sihtväärtus (g/l)

Erinevus sihtväärtusest

(%)

Konjugeeritud bilirubiin 500 µmol/l (29,3 mg/dl) 500 µmol/l (29,3 mg/dl)

0,87 2,24

–1,2% –1,0%

Konjugeerimata bilirubiin 640 µmol/l (37,4 mg/dl) 637 µmol/l (37,3 mg/dl)

0,92 2,26

-1,1% +0,9%

Hemoglobiin hemolüsaadis

5,9 g/l 5,9 g/l

0,93 2,15

–4,9% + 0,8%

Intralipid (Fresenius Kabi AB kaubamärk)

3,6 g/l 7,2 g/l

0,94 2,20

–10% –10%

Korrelatsioon hägususe ja triglütseriidide sisalduse vahel on väike. Kõrge reumatoiditeguri kontsentratsioon proovis võib osutada segavat mõju. Analüüsi võivad mõjutada heterofiilsed antikehad ja monokloonsed immunoglobuliinid (või nende osad). Nimetatud antikehadega patsientide puhul saadud tulemusi tuleb hoolikalt hinnata (4). Muid segavaid aineid on käsitletud viites 6. Väga harvadel juhtudel võib gammopaatia, ennekõike IgM-tüüpi (Waldenströmi makroglobulineemia), põhjustada ebatõeseid tulemusi. (7). Ei ole testitud Thermo Fisher Scientific Oy-s.

Antigeeni liia määramine Antigeeni liiga ei ole täheldatud Konelabi rakenduses toodud protseduuri järgimisel. Ei ole testitud Indiko puhul.

EELDATAVAD VÄÄRTUSED (5) 0,9–1,8 g/l Need väärtused on mõeldud suunitluslikena. Kõigil laboritel on soovitatav seda vahemikku kontrollida või tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas.

Teisendamistegur g/l × 100 mg/dl


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

MÕÕTEVAHEMIK 0,28 * – 5,13 * g/l. Suurem mõõtepiirkond pärast teist lahjendust: 0,15 – 23,8 * g/l. * Väärtused on seotud komplement C3 kontsentratsiooniga kalibraatoris ja on eri partiide puhul erinevad.

TALITLUSNÄITAJAD Individuaalsetes laborites saadavad tulemused võivad erineda esitatud sooritusnäitajatest

Avastamispiir Avastamispiiri määrab madalaim kvantitatiivselt mõõdetav kontsentratsioon: 0,15 g/l.

Ebatäpsus C3 analüüsi ebatäpsus on ≤ 4% summaarsest variatsioonikordajast (Total CV). Konelab

Tase Mõõtmisseeria sisene

Eri partiid Summaarne

Keskmine (g/l) SD CV% SD CV% SD CV% 0,33 0,005 1,4 0,004 1,2 0,012 3,7 0,42 0,006 1,3 0,006 1,5 0,013 3,0 0,89 0,007 0,8 0,009 1,0 0,021 2,3 2,17 0,020 0,9 0,012 0,6 0,053 2,4 4,06 0,034 0,8 0,043 1,1 0,074 1,8 4,41 0,024 0,5 0,052 1,2 0,090 2,0

Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A suunistele viidi kolme Konelabi analüsaatori peal ja ühte reaktiivipartiid kasutades 21 päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli n = 84. Indiko Keskmine 0,61 g/l Keskmine 1,38 g/l Keskmine 2,36 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Mõõtmisseeria sisene

0,011 1,8 0,022 1,6 0,036 1,5

Summaarne

0,013 2,2 0,036 2,6 0,065 2,8

Vastavalt CLSI EP5-A2 suunistele viidi ühes laboris kolme Indiko analüsaatori peal kahe operaatori poolt ühte reaktiivipartiid, ühte kalibraatoripartiid ja kuut kalibreerimist kasutades 21 päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli n = 84. Kõigi analüsaatorite tulemused ühendati.

Meetodite võrdlus Konelab CLSI dokumendi EP9-A suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina müügilolevat nefelomeetrilist meetodit. Lineaarne regressioon (tulemuse ühik g/l): y = 0,97x + 0,07 r = 0,951 n = 113 Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 0,32 ja 2,38 g/l. CLSI dokumendi EP9-A suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina müügilolevat immunoturbidimeetrilist meetodit. Lineaarne regressioon (Deming) (tulemuse ühik g/l): y = 0,98x + 0,05 r = 0,989 n = 102 Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 0,28 ja 2,99 g/l. Indiko CLSI dokumendi EP9-A2 suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina Konelab PRIME 60 C3 meetodit. Lineaarne regressioon (Deming) (tulemuse ühik g/l): y = 0,97x + 0,01 r = 0,998 n = 98 Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 0,23 ja 2,85 g/l

KIRJANDUS 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








TOOTJA Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Teksti läbivaatamise kuupäev (aaaa-kk-pp) 2015-04-30

Muudatused võrreldes eelmise versiooniga Teksti kõrval olev joon tähistab muudatusi.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

FR

Complement C3 Complément C3

981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UNE UTILISATION

EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS. UTILISATION PREVUE Pour usage diagnostique in vitro dans le cadre de la détermination quantitative du complément C3 dans le sérum et le plasma humains à l’aide d’analyseurs Thermo Scientific™ Konelab™ et Indiko™. Toute référence aux systèmes Konelab fait également référence à la série T.

RESUME (1, 2) Les compléments constituent un groupe d’au moins 20 composants immunologiquement distincts circulant dans le sang et les tissus. Ils interagissent de manière séquentielle avec les complexes antigènes-anticorps, entre eux et avec les membranes cellulaires, d’une manière complexe mais adaptable, afin de détruire les virus et bactéries et, sur un plan pathologique, les cellules de l’hôte. Les compléments sont synthétisés par le foie et sont normalement présents dans le sang sous la forme de molécules inactives sur le plan fonctionnel. Une séquence d’interactions peut être activée par les complexes antigènes-anticorps, phénomène qui conduit à la séquence d’attaque finale de la membrane : C5 contre C9 et lyse. Les propriétés des compléments C3 et C4 sont si similaires qu’il est probable que l’origine de leur évolution soit commune. Ces deux molécules sont des polymères ; C3 contient deux sous-unités et C4 en contient trois. Des concentrations sériques anormales de compléments peuvent être le fruit de pathologies héréditaires ou acquises. Le complément C3 est un paramètre insensible qui ne chute pas tant que le taux de consommation dépasse le taux de synthèse. Les maladies dans le cadre desquelles les changements subis par le complément C3 peuvent être anticipés englobent des formes actives de lupus érythémateux systémique (LES) et de glomérulonéphrite membrano-proliférative.

PRINCIPE DE LA PROCEDURE La méthode est immunoturbidimétrique. On ajoute un excès d’antisérum spécifique aux échantillons tamponnés. L’augmentation de l’absorbance est due à la formation d’immunocomplexes entre l’analyte mesuré et l’anticorps spécifique. L’absorbance est mesurée à 340 nm lorsque la réaction a atteint son point final. La modification de l’absorbance est proportionnelle à la quantité d’antigène (complément C3) dans la solution.

INFORMATIONS SUR LES RÉACTIFS

Contenu du kit 981931 2 flacons de 3 ml d’antisérum C3 2 flacons de 20 ml de Protein Buffer 1 (N09868) 2 flacons de 20 ml de Specimen diluent (N09867)

Concentrations

Antisérum Antisérum C3 de lapin NaN3 < 0.1 % Tampon Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Diluant d’échantillon PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Précautions Usage diagnostique in vitro uniquement. Prendre les précautions habituelles requises lors de la manipulation de tout réactif de laboratoire. Les réactifs contiennent de l’azide de sodium comme conservateur. Ne pas avaler. Éviter tout contact avec la peau et les muqueuses.

Préparation Les réactifs sont prêts à l’emploi. Remarque : S’assurer de l’absence de bulles au niveau du goulot du flacon ou à la surface du réactif lors de la mise en place des flacons ou des récipients de réactifs dans l’analyseur.

Conservation et stabilité Les réactifs contenus dans les flacons scellés sont stables à 2…8°C jusqu’à la date de péremption figurant sur l’étiquette. Se référer à la fiche d’application de l’analyseur en ce qui concerne la stabilité des réactifs dans l’appareil. Après ouverture, les réactifs sont stables pendant 6 mois s’ils sont conservés à 2…8°C dans le flacon fermé et à l’abri de toute contamination.

PRELEVEMENT D’ECHANTILLONS Remarque : Si les échantillons sont traités dans des tubes de collecte d’échantillons, suivre attentivement les instructions du fabricant des tubes afin d’éviter des résultats erronés. Faire tout particulièrement attention aux variables pré-analytiques comme le mélange, le temps de repos avant la centrifugation et les réglages de la centrifugeuse.

Type d’échantillon On peut utiliser des échantillons de sérum ou de plasma hépariné.

Précautions Les échantillons de sérum et de plasma d’origine humaine doivent être manipulés et éliminés comme des matériaux potentiellement infectieux.

Stockage (3) Les échantillons peuvent être conservés de la manière suivante.

Échantillon 8 jours à 2…8°C, ou à -20°C

PROCEDURE DE TEST Pour une description de la procédure automatisée sur votre modèle d’analyseur, se référer à la fiche d’application de l’appareil. Toute application n’ayant pas été validée par Thermo Fisher Scientific Oy ne peut pas être garantie en ce qui concerne ses performances et doit par conséquent être évaluée par l’utilisateur.

Paramètres de l’instrument Indiko Entrer les paramètres d’application via le code-barres qui se situe dans la fiche d’application ou via le fichier électronique, selon le cas.

Matériel fourni Réactifs décrits ci-dessus.

Matériel requis mais non fourni Étalon et contrôles indiqués ci-dessous.

Étalonnage Utiliser l’étalon SpeciCal, N° de réf. 980997, conformément aux instructions correspondant à votre analyseur. Traçabilité: La valeur du complément C3 a été assignée en utilisant comme référence principale la préparation IFCC ERM DA470k.

Contrôle qualité Utiliser les échantillons de contrôle qualité une fois par jour au moins, après chaque calibration et chaque fois qu’un nouveau flacon de réactif est entamé. Il est conseillé d’utiliser au moins deux niveaux (bas et élevé) de contrôles ou de pools d’échantillons. Toujours se conformer aux réglementations locales, fédérales et nationales applicables en matière de contrôle qualité. Contrôles disponibles : Specitrol, code : 981250 Specitrol High, code : 981799 Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque laboratoire. Les résultats des échantillons de contrôle de qualité doivent se situer dans la plage de tolérance prédéfinie par le laboratoire.

CALCUL DES RESULTATS Les résultats sont calculés automatiquement par l’analyseur à l’aide d’une courbe de calibration. L’analyseur réalise automatiquement une série de dilutions à partir du stock de calibrateur, conformément aux paramètres prédéfinis. La courbe de calibration est produite à partir des étalons mesurés par fonction spline. Courbe de calibration (exemple)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

La courbe de calibration dépend du lot.

LIMITES DE LA PROCEDURE Pour l’établissement d’un diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués en association avec les antécédents médicaux du patient, les examens cliniques et les autres observations. L’efficacité du dosage n’a pas été validée dans la population pédiatrique.

Interférence Critère pour les analyseurs Konelab et Indiko : Différence se situant dans les limites de ± 10 % ou ± 0.08 g/l des valeurs initiales. Pour Konelab, une étude a eu lieu conformément aux directives du document CLSI EP7-A.

Substance interférente Concentration de substance interférente

CS cible (g/l)

Différence par rapport à la

cible

Bilirubine conjuguée 1 000 µmol/l (58 mg/dl) 1 000 µmol/l (58 mg/dl) 1 000 µmol/l (58 mg/dl)

0.40 1.05 2.01

+3.7 % +2.0 % +0.7 %

Bilirubine non conjuguée 1 000 µmol/l (58 mg/dl) 1 000 µmol/l (58 mg/dl) 1 000 µmol/l (58 mg/dl)

0.41 1.09 2.02

+1.5 % -0.2 % +0.7 %

Hémoglobine dans l’hémolysat

10 g/l 10 g/l 10 g/l

0.38 1.03 2.04

+1.9 % +4.1 % +1.3 %

Intralipid (marque de Fresenius Kabi AB)

8.5 g/l 5.0 g/l 7.5 g/l

0.40 0.79 1.86

+ 0.08 g/l +10 % +7.2 %

Pour Indiko, une étude a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP7-A2. Indiko

Substance interférente Concentration de substance interférente

C3 cible (g/l)

Différence par rapport à la

cible (%)

Bilirubine conjuguée 500 µmol/l (29.3 mg/dl) 500 µmol/l (29.3 mg/dl)

0.87 2.24

- 1.2 % - 1.0 %

Bilirubine non conjuguée 640 µmol/l (37.4 mg/dl) 637 µmol/l (37.3 mg/dl)

0.92 2.26

-1.1 % +0.9 %

Hémoglobine dans l’hémolysat

5.9 g/l 5.9 g/l

0.93 2.15

- 4.9 % + 0.8 %

Intralipid (marque commerciale de Fresenius Kabi AB)

3.6 g/l 7.2 g/l

0.94 2.20

-10 % - 10 %

Il existe une faible corrélation entre turbidité et concentration en triglycérides. La concentration élevée de facteurs rhumatoïdes dans un échantillon peut créer des interférences. Les anticorps hétérophiles et les immunoglobulines monoclonales (ou certaines parties de celles-ci) sont susceptibles d’interférer avec le dosage. Les résultats des patients que l’on suspecte de posséder ce type d’anticorps doivent être évalués avec circonspection (4). Pour les autres substances interférentes, se reporter à la référence 6. De très rares cas de gammapathie, en particulier de type IgM (macroglobulinémie de Waldenström), peuvent être à l’origine de résultats non fiables. (7). Non testé par Thermo Fisher Scientific Oy.

Excès d’antigène Aucun excès d’antigène n’a été constaté lors de l’utilisation d’une procédure conforme à l’application Konelab. Non testé sur Indiko.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

VALEURS ATTENDUES (5) 0.9 – 1.8 g/l Les valeurs citées sont données à titre indicatif uniquement. Il est recommandé que chaque laboratoire vérifie cet intervalle ou établisse son propre intervalle pour la population qu’il dessert.

Facteur de conversion g/l x 100 mg/dl

INTERVALLE DE MESURES 0.28 * - 5.13 * g/l. Intervalle de mesures étendu après dilution secondaire : 0.15 - 23.8 * g/l. * Ces valeurs sont liées à la concentration en complément C3 du calibrateur et varient selon les lots.

CARACTERISTIQUES EN MATIERE DE PERFORMANCES Les résultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent différer des données de performances indiquées.

Limite de dosage La limite de dosage est la plus faible concentration qu’il est possible de mesurer de manière quantitative : 0.15 g/l.

Imprécision L’imprécision du dosage C3 est ≤ 4 % du CV total. Konelab

Niveau Intra-série Inter-série Total Moyenne (g/l) ET % CV ET % CV ET % CV

0.33 0.005 1.4 0.004 1.2 0.012 3.7 0.42 0.006 1.3 0.006 1.5 0.013 3.0 0.89 0.007 0.8 0.009 1.0 0.021 2.3 2.17 0.020 0.9 0.012 0.6 0.053 2.4 4.06 0.034 0.8 0.043 1.1 0.074 1.8 4.41 0.024 0.5 0.052 1.2 0.090 2.0

L’étude de précision a eu lieu conformément aux directives du document CLSI EP5-A et sur trois analyseurs Konelab pendant 21 jours, le nombre de mesures étant de n = 84. Indiko Moyenne 0.61 g/l Moyenne 1.38 g/l Moyenne 2.36 g/l ET % CV ET % CV ET % CV Intra-série 0.011 1.8 0.022 1.6 0.036 1.5 Total 0.013 2.2 0.036 2.6 0.065 2.8

Une étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP5-A2, sur un seul site et sur trois analyseurs Indiko, avec deux opérateurs, un lot de réactifs, un lot de calibrateurs et six étalonnages pendant 21 jours, le nombre de mesures étant de n = 84. Les résultats de chaque analyseur ont été combinés.

Comparaison des méthodes Konelab Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP9-A en utilisant comme référence une méthode néphélométrique disponible dans le commerce. Régression linéaire (unité du résultat : g/l) : y = 0.97x + 0.07 r = 0.951 n = 113 Les concentrations des échantillons se situaient entre 0.32 et 2.38 g/l. Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP9-A en utilisant comme référence une méthode immunoturbidimétrique disponible dans le commerce. Régression linéaire (Deming) (unité du résultat : g/l) : y = 0.98x + 0.05 r = 0.989 n = 102 Les concentrations des échantillons se situaient entre 0.28 et 2.99 g/l. Indiko Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP9-A2 en utilisant comme référence la méthode C3 Konelab PRIME 60. Régression linéaire (Deming) (unité du résultat : g/l) : y = 0.97x + 0.01 r = 0.998 n = 98 Les concentrations des échantillons se situaient entre 0.23 et 2.85 g/l.

BIBLIOGRAPHIE 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,




4. Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biochem 1999;36:704-721 5. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34:517-520. Consensus of a Group of




FABRICANT Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlande Tél. : +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Date de révision (jj-mm-aaaa) 2015-04-30

Modifications par rapport à la version précédente Le trait en regard du texte indique les modifications.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

HU


981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) EZ A TÁJÉKOZTATÓ AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI

HASZNÁLATRA VONATKOZIK. RENDELTETES Emberi szérumban és plazmában a komplement C3 kvantitatív meghatározásában in vitro diagnosztikus alkalmazásra Thermo Scientific™ Konelab™ és Indiko™ analizátorokban. A Konelab rendszerekre tett minden hivatkozás a T sorozatra is vonatkozik.

ÖSSZEGZÉS (1, 2) A komplementfehérjék csoportjába legalább 20, immunológiailag különböző vér- és szöveti alkotórész sorolható. Sorozatosan kölcsönhatásba lépnek Ag-At komplexekkel, egymással, valamint sejtmembránokkal bonyolult, de hatékony módon vírusok és baktériumok, sőt – kóros esetekben – a gazdaszervezet saját sejtjeinek elpusztítására. A komplementfehérjéket a máj szintetizálja, és normál esetben a vérben mint funkcionálisan inaktív molekulák vannak jelen. A C1-től C5-ig tartó kölcsönhatás-sorozat aktiválását Ag-At komplexek végezhetik, mely a végső membránattak szekvenciához vezet: C5-től C9-ig, valamint a lízisig. A C3 és a C4 tulajdonságainak nagyfokú hasonlósága alapján elképzelhető, hogy közös evolúciós eredettel rendelkeznek. Mindkét molekula polimer; a C3 két alegységet, a C4 pedig három alegységet tartalmaz. A komplementfehérjék rendellenes szérumszintjét mind öröklött, mind szerzett betegségek okozhatják. A komplement C3 inszenzitív paraméter, és szintje addig nem csökken, amíg a felhasználás mértéke meg nem haladja a szintézis mértékét. C3 változás figyelhető meg a szisztémás lupus erythematosus (SLE) aktív formáiban, valamint a membranoproliferatív glomerulonephritisben.

AZ ELJÁRÁS ALAPELVE A módszer immun-turbidimetriás. A pufferelt mintákhoz bőséges mennyiségű specifikus antiszérum kerül hozzáadásra. Az abszorbancia-növekedést a mért analit és a specifikus antitest közötti immunokomplexek kialakulása okozta. Az abszorbancia mérésére 340 nm-nél került sor, amikor a reakció elérte a végpontot. Az abszorbanciában bekövetkezett változás arányos az oldatban lévő antigén (komplement C3) mennyiségével.

A REAGENSEK ADATAI

A 981931 kódszámú készlet a következőket tartalmazza 2 darab 3 ml-es üvegcse C3 antiszérummal 2 darab 20 ml-es üvegcse Protein Buffer 1 (N09868) proteinpufferrel 2 darab 20 ml Specimen diluent (N09867) mintadiluenst tartalmazó üvegcse

Koncentrációk

Antiszérum Nyúlból származó C3 antiszérum

NaN3 < 0,1% Puffer Tris 0,05 mol/l PEG 5% NaN3 < 0,1% Mintadiluens PBS 0,01 mol/l NaN3 < 0,1%

Óvintézkedések Kizárólag in vitro diagnosztikus használatra. Tartsa be a laboratóriumi reagensek kezelésére vonatkozó szokásos előírásokat. A reagens tartósítószerként nátrium-azidot tartalmaz. Ne nyelje le. Kerülje érintkezését a bőrrel és a nyálkahártyákkal.

Elkészítés A reagensek használatra készek. Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék az üveg nyakánál vagy a reagens felszínén, amikor reagenst tartalmazó üvegeket, illetve edényeket tesz az analizátorba.

Tárolás és stabilitás A felbontatlan üvegcsében tárolt reagensek 2...8 °C között a címkén feltüntetett lejárati időpontig stabilak. A reagensek elemzőkészüléken belüli stabilitásához olvassa el az analizátorhoz tartozó Alkalmazási tudnivalókat. Az egyszer már felnyitott reagensek használaton kívül, zárt állapotban, 2…8 °C között tárolva, a szennyeződés elkerülése mellett 6 hónapig stabilak.

MINTAVÉTEL Megjegyzés: Minták mintavételi csövekben történő feldolgozásakor kövesse pontosan a kémcső gyártójának utasításait a hibás eredmények elkerülése érdekében. Szenteljen külön figyelmet az elemzés előtti változóknak, mint amilyen a keverés, a centrifugálás előtti állási idő, valamint a centrifugabeállítások.

A minta típusa A vizsgálathoz szérum vagy heparinos plazma használandó.

Óvintézkedések Az emberi szérum- és plazmamintákat úgy kell kezelni és kidobni, mintha azok fertőzőek lennének.

Tárolás (3) A minta a következő módon tárolható.

minta 8 napig 2...8 °C között vagy -20 °C-on.

A VIZSGÁLATI ELJÁRÁS Az automatizált eljárás kivitelezéséhez olvassa el az analizátorához tartozó Alkalmazási tudnivalókat. Nem garantálható semmilyen olyan alkalmazás eredménye, amelyet a Thermo Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvá, ezért ezeket a felhasználónak kell értékelnie.

Indiko készülék beállításai Adja meg az alkalmazási paramétereket az alkalmazási lapon lévő vonalkód, illetve elektronikus fájl alapján.

Szolgáltatott anyagok A fent leírt reagensek.

Szükséges, de nem szolgáltatott anyagok Az alább leírt kalibrátorok és kontrollok.

Kalibrálás Az analizátorhoz csatolt használati utasításnak megfelelően használja a 980997 kódszámú Specical kalibrátort. Nyomonkövethetőség: A komplement C3 értékének hozzárendelése az IFCC ERM-DA470k preparátuma, mint elsődleges referencia felhasználásával történt.

Minőségellenőrzés Használjon minőségellenőrző mintákat naponta legalább egyszer, minden kalibrálás után, illetve minden új üveg reagens felnyitásakor. Legalább két különböző szintű (alacsony és magas) kontroll vagy mintapool alkalmazása javasolt. Mindig tartsa be a minőség-ellenőrzésre vonatkozó helyi, állami és szövetségi szabályozásokat. Rendelkezésre álló kontrollminták: Specitrol, kód: 981250 Specitrol High, kód: 981799 Az ellenőrzési intervallumokat és határértékeket az aktuális laboratóriumi követelményekhez kell igazítani. A minőség-ellenőrző minták eredményeinek a laboratórium által előre beállított határértékek közé kell esniük.

AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA Az eredményeket az analizátor automatikusan kiszámítja egy kalibrációs görbe segítségével. Az analizátor az előre beállított paraméterek alapján automatikusan hígítási sort készít a szabvány kalibrátor felhasználásával. A kalibrációs görbe kialakítása a mért kalibrátorokból történik harmadrendű görbeillesztési módszerrel ("spline fit"). Kalibrációs görbe (példa)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

A kalibrációs görbe cikkszámtól függ.

AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI A diagnózisalkotáskor az eredményeket mindig a beteg kórelőzményével, a klinikai vizsgálatokkal és a többi lelettel együtt kell értelmezni. Ennek az esszének a teljesítménye nem került validálásra a gyermekpopuláció körében.

Interferencia Kritérium Konelab és Indiko esetén: Visszanyerés a kezdeti értékekhez képest ± 10% vagy ±0,08 g/l. A Konelab esetén egy vizsgálatot végeztek a CLSI EP7-A dokumentum előírásai alapján

Interferáló anyag Interferáló anyag koncentrációja

Cél C3 (g/l)

Eltérés a céltól

Konjugált bilirubin 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0,40 1,05 2,01

+3,7% +2,0% +0,7%

Nem konjugált bilirubin 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0,41 1,09 2,02

+1,5% -0,2% +0,7 %

Hemoglobin a hemolizátumban

10 g/liter 10 g/liter 10 g/liter

0,38 1,03 2,04

+1,9 % +4,1 % +1,3 %

Intralipid (a Fresenius Kabi AB védjegye)

8,5 g/l 5,0 g/l 7,5 g/l

0,40 0,79 1,86

+ 0,08 g/l +10 % +7,2 %

Az Indiko esetén egy vizsgálatot végeztek a CLSI EP7-A2 dokumentum előírásai alapján. Indiko

Interferáló anyag Interferáló anyag koncentrációja

Cél C3 (g/l)

Eltérés a céltól (%)

Konjugált bilirubin

500 µmol/l/liter (29,3 mg/dl)


0,87 2,24

- 1,2% - 1,0%

Nem konjugált bilirubin



0,92 2,26

-1,1 % +0,9 %

Hemoglobin a hemolizátumban

5,9 g/l 5,9 g/l

0,93 2,15

- 4,9% + 0,8%

Intralipid (a Fresenius Kabi AB védjegye)

3,6 g/l 7,2 g/l

0,94 2,20

- 10% - 10%

Gyenge összefüggés van a zavarosság és trigliceridkoncentráció között. A minta magas rheumatoid faktor koncentrációja interferenciát okozhat. Heterofil antitestek és monoklonális immunglobulinok (vagy azok részei) zavarhatják a vizsgálatot. Amennyiben előfordulhat a betegnél ilyen antitestek jelenléte, akkor az eredményeket óvatosan kell értékelni (4). Egyéb interferenciát okozó anyagok tekintetében lásd az 6. referenciát. Igen ritka esetekben a gammopátiák, különösen az IgM típusúak (Waldenström macroglobulinemia), megbízhatatlan eredményekhez vezethetnek. (7). Nem történt vizsgálat a Thermo Fisher Scientific Oy vállalatnál.

Antigéntöbblet Nem figyelhető meg antigéntöbblet, amennyiben az eljárást a Konelab Alkalmazásban leírtak szerint végzik Indiko berendezésen nem volt tesztelve.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

VÁRHATÓ ÉRTÉKEK (5) 0,9 – 1,8 g/l A feltüntetett értékek kizárólag tájékoztató jellegűek. Minden laboratórium esetében ajánlott a normál tartomány megerősítése, illetve a kiszolgált populációra jellemző referenciaintervallum kialakítása.

Átváltási tényező g/l x 100 mg/dl

MÉRÉSI TARTOMÁNY 0,28 * – 5,13 * g/l. Kiterjesztett mérési tartomány másodlagos hígítás után: 0,15 – 23,8 * g/l. Az értékek a kalibrátor komplement C3 koncentrációjával állnak kapcsolatban és tételfüggőek.

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK Az egyes laboratóriumokban nyert értékek különbözhetnek a megadott teljesítményadatoktól

Meghatározási határérték A meghatározási határérték az a legalacsonyabb koncentráció, amely még kvantitatíven mérhető: 0,15 g/l.

Pontatlanság A C3 assay pontatlansága ≤ 4% teljes CV. Konelab

Szint Mérés közben Futtatások közt Teljes Középérték (g/l) SD CV% SD CV% SD CV%

0,33 0,005 1,4 0,004 1,2 0,012 3,7 0,42 0,006 1,3 0,006 1,5 0,013 3,0 0,89 0,007 0,8 0,009 1,0 0,021 2,3 2,17 0,020 0,9 0,012 0,6 0,053 2,4 4,06 0,034 0,8 0,043 1,1 0,074 1,8 4,41 0,024 0,5 0,052 1,2 0,090 2,0

A CLSI EP5-A dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 21 napon keresztül három Konelab analizátorral és egy reagenstétellel, n = 84-es mérésszámmal. Indiko Középérték 0,61

g/liter Középérték 1,38

g/liter Középérték 2,36

g/liter SD CV% SD CV% SD CV% Mérés közben

0,011 1,8 0,022 1,6 0,036 1,5

Teljes 0,013 2,2 0,036 2,6 0,065 2,8 A CLSI EP5-A2 előírásai alapján pontossági mérést végeztek 21 napon keresztül egy helyszínen három Indiko analizátoron, két felhasználóval, egy reagenstétellel, egy kalibrátortétellel és hat kalibrátorral, n = 84-es mérésszámmal. Az egyes analizátorokból származó eredményeket egyesítettük.

Módszer-összehasonlítás Konelab A CLSI EP9-A dokumentumának figyelembe vételével összehasonlító vizsgálat készült, referenciaként egy kereskedelmi forgalomban lévő nefelometriás módszer felhasználásával. Lineáris regresszió (eredmény egység g/l): y = 0,97x + 0,07 r = 0,951 n = 113 A mintakoncentrációk 0,32 és 2,38 g/l között voltak. A CLSI EP9-A dokumentumának figyelembe vételével összehasonlító vizsgálat készült, referenciaként egy kereskedelmi forgalomban lévő immunturbidimetriás módszer felhasználásával Lineáris regresszió (Deming) (eredmény egység g/l): y = 0,98x + 0,05 r = 0,989 n = 102 A mintakoncentrációk 0,28 és 2,99 g/l között voltak. Indiko A CLSI EP9-A2 dokumentumának figyelembe vételével összehasonlító vizsgálat készült, referenciaként a Konelab PRIME 60 C3 módszer használatával. Lineáris regresszió (Deming) (eredmény egység g/l): y = 0,97x + 0,01 r = 0,998 n = 98 A mintakoncentrációk 0,23 és 2,85 g/l között voltak.

BIBLIOGRÁFIA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








GYÁRTÓ Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Ellenőrzés időpontja (éééé-hh-nn) 2015-04-30

Változtatások az előző változathoz képest A szöveg melletti vonal a változásokat jelöli.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

IT

Complement C3 Complemento C3

981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) IL PRESENTE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO È

APPLICABILE AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI.

USO PREVISTO Per uso diagnostico in vitro per la determinazione quantitativa di complemento C3 nel siero e nel plasma umani con gli analizzatori Thermo Scientific™ Konelab™ e Indiko™. Eventuali riferimenti ai sistemi Konelab sono applicabili anche alla serie T.

SOMMARIO (1, 2) Le proteine del complemento sono un gruppo di almeno 20 componenti immunologicamente distinti nel sangue e nei liquidi tissutali. Interagiscono in sequenza con i complessi Ag-Ab, tra di loro e con le membrane cellulari in modo complesso ma adattabile per distruggere virus e batteri e, in caso di patologia, anche le cellule proprie dell'ospite. Le proteine del complemento vengono sintetizzate dal fegato e sono normalmente presenti nel sangue come molecole funzionalmente inattive. I complessi Ag-Ab possono attivare una sequenza di interazioni da C1 a C5 che porta alla sequenza di attacco della membrana finale: da C5 a C9 e lisi. C3 e C4 hanno proprietà talmente simili da poter avere un'origine evolutiva comune. Entrambe le molecole sono polimeri; in particolare, C3 contiene due subunità e C4 contiene tre subunità. I livelli anomali di siero delle proteine del complemento possono essere dovuti a patologie ereditate o acquisite. Il complemento C3 è un parametro insensibile e non diminuisce fino a quando il tasso di utilizzo supera la velocità di sintesi. Le patologie prevedibili in cui il valore del complemento C3 cambia includono le forme attive di lupus eritematoso sistemico (LES) e la glomerulonefrite membrano-proliferativa.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA Il metodo è immunoturbidimetrico. Un antisiero specifico viene aggiunto in eccesso a campioni tamponati. L'aumento dell'assorbanza è dovuto alla formazione di immunocomplessi tra l'analita misurato e l'anticorpo specifico. L'assorbanza viene misurata a 340 nm quando la reazione ha raggiunto il suo punto finale. La differenza di assorbanza della reazione è proporzionale alla quantità di antigene (complemento C3) in soluzione.

INFORMAZIONI SUI REAGENTI

Il kit con codice 981931 contiene 2 fiale da 3 ml di antisiero C3 2 fiale da 20 ml di buffer proteina 1 (N09868) 2 fiale da 20 ml di diluente per campioni (N09867)

Concentrazioni

Antisiero Antisiero di lepre C3 NaN3 <0.1% Tampone Tris 0.05 mol/l PEG 5% NaN3 < 0.1% Diluente per campioni

PBS 0.01 mol/l

NaN3 <0.1%

Precauzioni Solo per uso diagnostico in vitro. Rispettare le normali precauzioni previste per l'utilizzo di tutti i reagenti di laboratorio. I reagenti contengono azoturo di sodio come conservante. Non ingerire. Evitare il contatto con la cute e le membrane mucose.

Allestimento I reagenti sono pronti per l'uso. Nota: controllare che non siano presenti bolle sul collo del flacone o sulla superficie del reagente durante l'inserimento delle fiale o delle provette di reagente nell'analizzatore.

Conservazione e stabilità I reagenti in flaconi intatti sono stabili fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta, se conservati a una temperatura di 2…8°C. Per la stabilità dei reagenti nello strumento, fare riferimento alle Note applicative dell'analizzatore in uso. Una volta aperti, i reagenti sono stabili per 6 mesi, se conservati chiusi a una temperatura di 2…8 °C nei periodi di non utilizzo e preservati dalla contaminazione batterica.

RACCOLTA DEI CAMPIONI Nota: per l'analisi dei campioni in provetta, seguire attentamente le istruzioni fornite dal produttore delle provette al fine di evitare risultati erronei. Prestare particolare attenzione alle variabili preanalitiche quali la miscelazione, il tempo di attesa prima della centrifugazione e le impostazioni di centrifugazione.

Tipo di campione È possibile utilizzare siero e plasma eparinizzato.

Precauzioni I campioni umani di siero e plasma devono essere maneggiati e smaltiti come campioni potenzialmente infetti.

Conservazione (3) Il campione può essere conservato nelle seguenti condizioni.

Campione 8 giorni a 2...8 °C oppure a -20 °C.

PROCEDURA ANALITICA Per le procedure automatiche sull'analizzatore in uso, consultare le Note applicative. Tutte le applicazioni non esplicitamente approvate da Thermo Fisher Scientific Oy non possono essere garantite in termini di prestazioni e dovranno pertanto essere valutate dall'utente.

Impostazioni dello strumento Indiko Inserire i parametri dell'applicazione tramite il codice a barre presente nella scheda dell'applicazione o il file elettronico, in base alle esigenze.

Materiali inclusi nel kit I reagenti descritti in precedenza.

Materiali necessari ma non inclusi nel kit Calibratore e controlli indicati di seguito.

Calibrazione Utilizzare SpeciCal, codice 980997, conformemente alle istruzioni dell'analizzatore in uso. Tracciabilità: Il valore del complemento C3 è stato assegnato usando il preparato della IFCC ERM-DA470k come riferimento primario.

Controllo di qualità Utilizzare i campioni del controllo di qualità almeno una volta al giorno, dopo ogni calibrazione e ogni volta che si utilizza un nuovo flacone di reagente. Si raccomanda di utilizzare almeno due livelli (basso e alto) di controlli o pool di campioni. Osservare sempre le normative locali, nazionali e federali nello svolgimento del controllo qualità (CQ). Controlli disponibili: Specitrol, codice: 981250 Specitrol High, codice: 981799 Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori. I risultati dei campioni di controllo qualità devono rientrare nei limiti di variabilità stabiliti a priori dal laboratorio

CALCOLO DEI RISULTATI I risultati vengono calcolati automaticamente dall'analizzatore sulla base di una curva di calibrazione. L'analizzatore prepara automaticamente una serie di diluizioni dal calibratore di stock in base ai parametri prestabiliti. La curva di calibrazione viene ottenuta dai calibratori misurati tramite interpolazione spline. Curva di calibrazione (esempio)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

La curva di calibrazione dipende dal lotto.

LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA Per scopi diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente a un'anamnesi medica del paziente, agli esami clinici e ad altri reperti. Gli effetti di questo dosaggio non sono validati per i pazienti pediatrici.

Interferenza Criterio per Konelab e Indiko: Differenza entro ±10% o ±0,08 g/l del valore iniziale. Per Konelab è stato eseguito uno studio applicando il protocollo CLSI Documento EP7-A come riferimento.

Sostanza interferente Concentrazione interferente

C3 target (g/l)

Differenza dal target

Bilirubina coniugata 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0,40 1,05 2,01

+3,7% +2,0% +0,7%

Bilirubina non coniugata 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0,41 1,09 2,02

+1,5% -0,2% +0.7 %

Emoglobina nell'emolisato 10 g/l 10 g/l 10 g/l

0,38 1,03 2,04

+1,9% +4,1% +1,3%

Intralipid (marchio commerciale di Fresenius Kabi AB)

8,5 g/l 5,0 g/l 7,5 g/l

0,40 0,79 1,86

+0,08 g/l +10% +7,2%

Per Indiko, è stato eseguito uno studio con il protocollo CLSI Documento EP7-A2 come riferimento. Indiko

Sostanza interferente Concentrazione interferente

C3 target (g/l)

Differenza dal target (%)

Bilirubina coniugata 500 µmol/l (29,3 mg/dl) 500 µmol/l (29,3 mg/dl)

0,87 2,24

-1,2% -1,0%

Bilirubina non coniugata 640 µmol/l (37,4 mg/dl) 637 µmol/l (37,3 mg/dl)

0,92 2,26

-1,1% +0,9%

Emoglobina nell'emolisato 5,9 g/l 5,9 g/l

0,93 2,15

-4,9% +0,8%

Intralipid (marchio commerciale di Fresenius Kabi AB)

3,6 g/l 7,2 g/l

0,94 2,20

-10% -10%

Vi è una scarsa correlazione tra torbidità e concentrazione di trigliceridi. Un'elevata concentrazione di fattore reumatoide nel campione può causare interferenze. Anticorpi eterofilici e immunoglobuline monoclonali (o parti di essi) possono interferire con il saggio. I risultati ottenuti da pazienti per i quali si sospetta la presenza di questi anticorpi devono essere valutati con attenzione (4). Per le altre sostanze interferenti, vedere la voce bibliografica 6. In rarissimi casi, la gammopatia, in particolare il tipo IgM (macroglobulinemia di Waldenström), può causare risultati inaffidabili. (7). Non testato da Thermo Fisher Scientific Oy.

Eccesso di antigene Non sono stati osservati eccessi di antigene utilizzando la procedura in base alle note applicative dell'analizzatore Konelab. Non testato su Indiko.

VALORI PREVISTI (5) 0,9-1,8 g/l I valori citati servono esclusivamente come riferimento. Si raccomanda ad ogni laboratorio di verificare l'applicabilità di questo intervallo alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, di determinare un intervallo di riferimento proprio.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

Fattore di conversione g/l x 100 mg/dl

INTERVALLO DI MISURAZIONE 0,28*-5,13* g/l. Intervallo di misurazione ampliato dopo la diluizione secondaria: 0,15-23,8* g/l. * I valori sono correlati alla concentrazione di complemento C3 del calibratore e dipendono dal lotto.

CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI I risultati ottenuti nei singoli laboratori potrebbero differire dai dati sulle prestazioni riportati.

Limite di rilevabilità Il limite di rilevabilità rappresenta la più bassa concentrazione misurabile quantitativamente: 0,15 g/l.

Imprecisione L'imprecisione del saggio di C3 ≤ 4% del CV totale. Konelab

Livello Nella serie Tra le serie Totale Media (g/l) DS CV% DS CV% DS CV%

0,33 0,005 1,4 0,004 1,2 0,012 3,7 0,42 0,006 1,3 0,006 1,5 0,013 3,0 0,89 0,007 0,8 0,009 1,0 0,021 2,3 2,17 0,020 0,9 0,012 0,6 0,053 2,4 4,06 0,034 0,8 0,043 1,1 0,074 1,8 4,41 0,024 0,5 0,052 1,2 0,090 2,0

Lo studio di precisione è stato eseguito secondo il protocollo CLSI Documento EP5-A su tre analizzatori Konelab e un lotto di reagente per un periodo di 21 giorni, per un numero di misurazioni pari a 84. Indiko Media 0,61 g/l Media 1,38 g/l Media 2,36 g/l DS CV% DS CV% DS CV% Entro la serie

0,011 1,8 0,022 1,6 0,036 1,5

Totale 0,013 2,2 0,036 2,6 0,065 2,8 È stato eseguito uno studio di precisione con un numero di misurazioni pari a 84 per un periodo di 21 giorni, applicando il protocollo CLSI Documento EP5-A2 come linea guida, in una sede con tre analizzatori Indiko, due operatori, un lotto di reagente, un lotto di calibratore e sei calibrazioni. I risultati di ciascun analizzatore sono stati combinati.

Metodo di confronto Konelab È stato eseguito uno studio comparativo applicando il protocollo CLSI Documento EP9-A come linea guida e utilizzando un metodo nefelometrico comunemente disponibile in commercio come riferimento. Regressione lineare (risultato espresso in g/l): y = 0,97x + 0,07 r = 0,951 n = 113 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0,32 e 2,38 g/l. Uno studio comparativo è stato eseguito applicando il protocollo CLSI Documento EP9-A come linea guida e utilizzando come riferimento un metodo immunoturbidimetrico comunemente disponibile in commercio. Regressione lineare (di Deming) (risultato espresso in g/l): y = 0,98x + 0,05 r = 0,989 n = 102 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0,28 e 2,99 g/l. Indiko È stato eseguito uno studio comparato secondo il protocollo CLSI Documento EP9-A2 come linea guida e il metodo Konelab PRIME 60 C3 come riferimento. Regressione lineare (di Deming) (risultato espresso in g/l): y = 0,97x + 0,01 r = 0,998 n = 98 Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0,23 e 2,85 g/l.

BIBLIOGRAFIA 1. Burtis, C.A. e Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 4th

edition, W. B. Saunders Company, Philadelphia, 1996, pagg. 270-271. 2. Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical

Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, Germania, pagg. 796-797, 1998.

3. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Ginevra, 15 gennaio 2002, pag. 27.




7. Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240-1243.

PRODUTTORE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Data della revisione (aaaa-mm-gg) 2015-04-30

Modifiche rispetto alla versione precedente La linea accanto al testo indica le modifiche apportate.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

LT

Complement C3 (komplementas C3)

981931 2 x 3 ml („Konelab™“, „Indiko™“) ŠIS PAKUOTĖS LAPELIS SKIRTAS NAUDOTI NE JAV

TERITORIJOJE. NUMATYTOJI PASKIRTIS Skirta in vitro diagnostikai, nustatant komplemento C3 kiekį žmogaus serume ir plazmoje „Thermo Scientific™“ „Konelab™“ ir „Indiko™“ analizatoriais. Nurodant visas „Konelab“ sistemas taip pat nurodomi T serijos gaminiai.

SANTRAUKA (1, 2) Komplemento baltymai – tai bent 20 imunologiškai skirtingų komponentų grupė kraujyje ir audinių skystyje Jie sudėtingu, bet prisitaikančiu būdu paeiliui sąveikauja su Ag-Ab kompleksais, vieni su kitais ir ląstelių sienelėmis, siekiant sunaikinti virusus ir bakterijas, ir patologiškai, net šeimininko ląsteles. Komplemento baltymus sintetina kepenys ir dažniausiai kraujyje jie yra kaip funkciškai neaktyvios molekulės. Sąveikos eilę gali aktyvuoti AG-Ab junginiai nuo C1 iki C5, rezultatas – baigtinė sienelių ardymo eilė. C5 iki C9 ir irimas. C3 ir C4 savo savybėmis tokie panašūs, kad jų kilmė evoliuciškai gali būti bendra. Abi molekulės yra polimerai; C3 turi du pogrupius, o C4 tris. Nenormalūs komplemento baltymų lygiai gali pasireikšti dėl paveldėtos ar įgytos ligos. Komplementas C3 yra nejautrus parametras ir jis nepradeda irti kol suvartojimo lygis viršija sintezės lygį. Ligos, kuriomis sergant galima numatyti C3 pokyčius, yra aktyvios formos sisteminė erimatozinė vilkligė (SLE) ir membranoproliferinis glomerulonefritas.

PROCEDUROS PRINCIPAS Tyrimas atliekamas imuninės turbidimetrijos metodu. Į buferintus mėginius įpilamas perteklinis specifinio antiserumo kiekis. Absorbuojamoji geba padidėja dėl imuninių kompleksų iš matuojamosios analitės ir specifinio antikūno susidarymo. Reakcijai pasiekus galutinį tašką, absorbuojamoji geba matuojama 340 nm bangų ruože. Absorbuojamosios gebos pokytis yra proporcingas antigeno (komplemento C3) kiekiui tirpale.

INFORMACIJA APIE REAGENTUS

Rinkinį, kurio kodas 981931, sudaro 2 buteliukai, kuriuose yra po 3 ml C3 antiserumo 2 buteliukai 20 ml „Protein Buffer 1“ (N09868) 2 buteliukai 20 ml „Specimen diluent“ (N09867)

Koncentracija

Antiserumas C3 antiserumas iš triušio NaN3 < 0.1 % Buferis „Tris“ 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % „Specimen diluent“ PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Saugos priemonės Skirta tik in vitro diagnostikai. Laikykitės standartinių atsargumo priemonių, būtinų dirbant su visais laboratorijos reagentais. Reagentų sudėtyje yra konservanto natrio azido. Nenuryti. Venkite kontakto su oda ir gleivine.

Paruošimas Reagentai yra paruošti naudoti. Pastaba. Prieš dėdami reagentų buteliukus arba indelius į analizatorių patikrinkite, ar buteliuko kaklelyje arba reagento paviršiuje nėra burbuliukų.

Laikymas ir stabilumas Neatidarytuose buteliukuose 2…8 °C temperatūroje laikomi reagentai išlieka stabilūs iki galiojimo pabaigos datos, atspausdintos etiketėje. Apie prietaise esančių reagentų stabilumą žr. analizatoriaus naudojimo nuorodose. Buteliukuose, kurie buvo atidaryti, reagentai išlieka stabilūs 6 mėnesius, jeigu nenaudojimo metu laikomi uždaryti 2…8 °C temperatūroje ir jeigu jie nebuvo užteršti.

ĖMINIŲ PAĖMIMAS Pastaba. Apdorodami mėginius mėginių paėmimo mėgintuvėliuose, atidžiai sekite mėgintuvėlio gamintojo instrukcijas, kad išvengtumėte klaidingų rezultatų. Ypatingą dėmesį atkreipkite į prieš analizę atliekamus veiksmus (kintamuosius), kaip antai maišymas, nusistovėjimo trukmė prieš centrifugavimą ir centrifugos parametrų sąranka.

Mėginio tipas Galima naudoti serumą arba plazmą su heparinu.

Saugos priemonės Žmogaus kilmės medžiagų turintys mėginiai turi būti naudojami ir utilizuojami kaip potencialiai galintys pernešti infekciją.

Saugojimas (3) Mėginius galima laikyti toliau nurodytomis sąlygomis.

Mėginys 8 dienas 2 … 8 °C temp. arba -20 °C temp.

TYRIMO PROCEDŪRA Skaitykite analizatoriaus naudojimo instrukciją apie įrenginiu vykdomą automatinę procedūrą. Naudojant gaminį bendrovės „Thermo Fisher Scientific Oy“ nepatvirtintai paskirčiai, nurodytų techninių savybių užtikrinti neįmanoma ir tokį naudojimą turi įvertinti naudotojas.

„Indiko“ prietaiso parametrai Naudojimo parametrus įveskite nuskaitydami brūkšninį kodą, esantį naudojimo duomenų lape, arba iš elektroninio failo (kaip tinkama).

Tiekiamos medžiagos Pirmiau aprašyti reagentai.

Būtinos, bet neteikiamos medžiagos Kalibratorius ir kontrolės medžiagos, kaip nurodyta toliau.

Kalibratorius Naudokite „Specical“ (kodas 980997) pagal su naudojamu analizatoriumi teikiamas instrukcijas.

Atsekamumas Komplemento C3 vertė priskirta pirminei referencijai naudojant IFCC preparatą ERM–DA470k.

Kokybės kontrolė Kokybės kontrolės mėginius tirkite ne mažiau nei vieną kartą per dieną ir po kiekvieno kalibravimo, taip pat kaskart naudodami naują reagento butelį. Rekomenduojama naudoti ne mažiau nei dviejų lygių (didelės ir mažos koncentracijos) kontrolės medžiagas arba jungtinius mėginius. Atlikdami kokybės kontrolę visuomet laikykitės vietos, regiono ir valstybės reikalavimų. Kontrolės medžiagos, kurias galima įsigyti: „Specitrol“, kodas 981250 „Specitrol High“, kodas 981799 Kontrolės intervalus ir apribojimus kiekviena laboratorija privalo nustatyti pagal savo poreikius. Kokybės valdymo mėginių rezultatai turi patekti į iš anksto laboratorijos nustatytas ribas

REZULTATŲ SKAIČIAVIMAS Analizatorius automatiškai apskaičiuoja rezultatus pagal kalibravimo kreivę. Iš turimų kalibratoriaus atsargų analizatorius automatiškai paruošia kalibratoriaus skiedinius pagal iš anksto nustatytus parametrus. Kalibravimo kreivė sudaroma iš išmatuotų kalibratorių verčių naudojant glodųjį splainą. Kalibravimo kreivė (pavyzdys)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

Su kiekviena partija teikiama jai tinkanti kalibravimo kreivė.

PROCEDŪROS APRIBOJIMAI Diagnostikos tikslais rezultatus visada reikia vertinti atsižvelgiant į paciento anamnezę, klinikinius tyrimus ir kitas išvadas. Šio tyrimo funkcionalumas su vaikų mėginiais nebuvo įvertintas.

Neigiama sąveika „Konelab“ ir „Indiko“ taikytini kriterijai: Skirtumas, palyginti su pradinėmis vertėmis, ± 10 % arba ± 0.08 g/l diapazone. Taikytina „Konelab“: tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI dokumento EP7-A gairėmis

Sąveikaujanti medžiaga Sąveiką sukelianti koncentracija

Tikslinė C3 vertė

(g/l) Skirtumas iš taikinio

Konjuguotasis bilirubinas 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.40 1.05 2.01

+3.7 % + 2.0 % + 0.7 %

Nekonjuguotasis bilirubinas

1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.41 1.09 2.02

+1.5 % -0.2 % + 0.7 %

Hemoglobinas hemolizate 10 g/l 10 g/l 10 g/l

0.38 1.03 2.04

+1.9 % +4.1 % +1.3 %

Intralipid („Fresenius Kabi AB“ prekės ženklas)

8.5 g/l 5.0 g/l 7.5 g/l

0.40 0.79 1.86

+ 0.08 g/l +10 % +7.2 %

Taikytina „Indiko“: tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI EP7-A2 dokumento gairėmis. „Indiko“

Sąveikaujanti medžiaga Sąveiką sukelianti koncentracija

Tikslinė C3 vertė

(g/l)

Skirtumas nuo tikslinės

vertės (%)

Konjuguotasis bilirubinas 500 µmol/l (29.3 mg/dl) 500 µmol/l (29.3 mg/dl)

0.87 2.24

- 1.2 % - 1.0 %

Nekonjuguotasis bilirubinas

640 µmol/l (37.4 mg/dl) 637 µmol/l (37.3 mg/dl)

0.92 2.26

-1.1 % + 0.9 %

Hemoglobinas hemolizate 5.9 g/l 5.9 g/l

0.93 2.15

- 4.9 % + 0.8 %

Intralipid („Fresenius Kabi AB“ prekės ženklas)

3.6 g/l 7.2 g/l

0.94 2.20

- 10 % - 10 %

Drumstumo ir trigliceridų koncentracijos koreliacija labai nedidelė. Didelė reumatoidinių veiksnių koncentracija mėginyje gali sukelti neigiamą sąveiką. Tyrimui neigiamą poveikį gali turėti heterofiliniai antikūnai ir monokloniniai imunoglobulinai (arba jų dalys). Pacientų, kurie gali turėti tokių antikūnų, rezultatus reikia vertinti atsargiai (4). Apie kitas galinčias sąveikauti medžiagas žr. 6 nuorodoje. Labai retais atvejais dėl gamopatijos, ypač IgM tipo (Waldenström makroglobulinemijos), galima gauti nepatikimus rezultatus. (7). „Thermo Fisher Scientific Oy“ netirta

Antigeno perteklius Vykdant procedūrą pagal „Konelab“ naudojimo nuorodas, antigeno perteklius nenustatytas. Netikrinta su „Indiko“.

NUMATOMOS VERTĖS (5) nuo 0.9 iki 1.8 g/l Nurodytos vertės gali būti traktuojamos tik kaip pavyzdys. Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama patvirtinti šias reikšmių ribas arba nustatyti pamatinį intervalą savo aptarnaujamai gyventojų grupei.

Konvertavimo koeficientas g/l x 100 mg/dl


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

MATAVIMO DIAPAZONAS nuo 0.28 * iki 5.13* g/l Išplėstinis matavimo reikšmių diapazonas po antrojo praskiedimo: nuo 0.15 iki 23.8* g/l * Vertės susijusios su komplemento C3 kalibratoriaus koncentracija ir priklauso nuo partijos.

VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS Atskirose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateiktų funkcionalumo duomenų

Nustatymo riba Nustatymo riba yra mažiausia koncentracija, kurios kiekį galima nustatyti: 0.15 g/l.

Tolerancijos C3 tyrimo rezultatų nuokrypis yra ≤ 4 % bendrojo CV. Konelab

Lygis Vieno ciklo metu Tarp ciklų Bendras Vidurkis (g/l) SD CV % SD CV % SD CV %

0.33 0.005 1.4 0.004 1.2 0.012 3.7 0,42 0.006 1.3 0.006 1.5 0.013 3.0 0.89 0.007 0.8 0.009 1.0 0.021 2.3 2,17 0.020 0.9 0.012 0.6 0.053 2.4 4,06 0.034 0.8 0.043 1.1 0.074 1.8 4,41 0.024 0.5 0.052 1.2 0.090 2.0

Tikslumo tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI dokumento EP5-A gairėmis naudojant tris „Konelab analizatorius ir vienos partijos reagentus per 21 dieną; matavimų skaičius buvo n = 84. Indiko Vidurkis – 0.61 g/l Vidurkis – 1.38 g/l Vidurkis – 2.36 g/l SD CV % SD CV % SD CV % Vieno ciklo metu

0.011 1.8 0.022 1.6 0.036 1.5

Bendras 0.013 2.2 0.036 2.6 0.065 2.8 Tikslumo tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI EP5-A2 gairėmis vienoje laboratorijoje naudojant tris „Indiko“ analizatorius, dirbant dviem operatoriams ir naudojant vienos partijos reagentus, vienos partijos kalibratorių bei atlikus šešis kalibravimus per 21 dieną; matavimų skaičius buvo n = 84. Pateikiami jungtiniai visų analizatorių rezultatai.

Metodų palyginimas „Konelab“ Palyginamasis tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI EP9-A dokumento gairėmis ir atskaitai naudojant rinkoje esantį nefelometrijos metodą. Tiesinė regresija (rezultatų matavimo vienetai – g/l): y = 0.97x + 0.07 r = 0.951 n = 113 Mėginių koncentracija buvo nuo 0.32 iki 2.38 g/l. Palyginamasis tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI EP9-A dokumento gairėmis ir referencijai naudojant rinkoje esantį imuninės turbidimetrijos metodą. Tiesinė regresija (pagal Demingą) (rezultatų matavimo vienetai – g/l): y = 0.98x + 0.05 r = 0.989 n = 102 Mėginių koncentracija buvo nuo 0.28 iki 2.99 g/l. Indiko Palyginamasis tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI EP9-A2 dokumento gairėmis ir atskaitai naudojant „Konelab PRIME 60“ C3 metodą. Tiesinė regresija (pagal Demingą) (rezultatų matavimo vienetai – g/l): y = 0.97x + 0.01 r = 0.998 n = 98 Mėginių koncentracija buvo nuo 0.23 iki 2.85 g/l

LITERATŪRA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








GAMINTOJAS Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Redakcijos data (MMM-mm-dd) 2015-04-30

Ankstesnės versijos pakeitimai Linija šalia teksto rodo pakeitimą.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

LV

Complement C3 Komplements C3

981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) ŠIS IEPAKOJUMA IELIKTNIS IR LIETOJAMS ĀRPUS ASV.

LIETOŠANA Izmantošanai in vitro diagnostiskā, veicot komplementa C3 kvantitatīvo noteikšanu cilvēka serumā un plazmā, izmantojot Thermo Scientific™ Konelab™ un Indiko™ analizatorus. Jebkura atsauce uz Konelab sistēmām ir attiecināma arī uz T sēriju.

KOPSAVILKUMS (1, 2) Komplementa proteīni ir grupa, kas satur vismaz 20 komponentus ar atšķirīgām imunoloģiskām raksturlīknēm asinīs un audu šķidrumos. Tie secīgi, kompleksi, tomēr adaptīvi, mijiedarbojas ar Ag-Ab kompleksiem, savstarpēji, un šūnu membrānām, iznīcinot vīrusus un baktērijas un, pataloģiski, pat rada labvēlīgu vidi saimniekšūnām. Komplementu proteīnus sintezē aknas un asinīs tie normāli pastāv kā funkcionāli inaktīvas molekulas. Mijiedarbības sekvenci var aktivizēt Ag-Ab komplekss C1–C5, tādējādi nodrošinot galīgo membrānu sagraušanas sekvenci: C5–C9 un līzi. C3 un C4 raksturlīknes ir īpaši līdzīgas, tādēļ tiem var būt vienāda evolucionārā izcelsme. Abas molekulas ir polimēri. C3 satur divas apakšvienības un C4 satur trīs apakšvienības. Abnormālu seruma līmeni komplementa proteīnos var izraisīt iedzimtas vai iegūtas slimības. Komplements C3 ir nejūtīgs parametrs, un tā līmenis nesamazinās, līdz patēriņa koeficients pārsniedz sintēzes koeficientu. Slimības, kuru ietekmē var prognozēt C3 līmeņa izmaiņas, var būt aktīvas sistēmiskas sarkanās vilkēdes (lupus erythematosus) un membrānu proliferatīva glomerulonefrīta formas.

PROCEDŪRAS PRINCIPS Metode ir imūnturbidimetriska. Buferētiem paraugiem tiek pievienots speciāls antiserums, radot pārpalikumu. Absorbcijas palielinājumu izraisa imūnkompleksu veidošanās starp izmērīto analizējamo vielu un specifisko antivielu. Absorbciju mēra pie 340 nm, kad reakcija sasniegusi beigu punktu. Izmaiņas absorbcijā ir proporcionālas antigēna (komplements C3) daudzumam šķīdumā.

INFORMĀCIJA PAR REAĢENTU

Komplekta ar kodu 981931 saturs 2 pudelītes ar 3 ml C3 antiseruma 2 pudelītes ar 20 ml proteīna buferšķīdumu 1 (N09868); 2 pudelītes ar 20 ml parauga atšķaidītāju (N09867).

Koncentrācijas

Antiserums C3 antiserums no truša NaN3 < 0.1% Buferšķīdums Tris 0.05 mol/l PEG 5% NaN3 < 0.1% Paraugu atšķaidītājs PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1%

Piesardzības pasākumi Tikai in vitro diagnostiskai lietošanai. Nodrošiniet parastos piesardzības pasākumus, kas jāievēro attiecībā uz rīkošanos ar visiem laboratorijas reaģentiem. Reaģents satur nātrija azīdu kā konservantu. Nenorīt. Izvairieties no saskares ar ādu un gļotādu.

Sagatavošana Reaģenti ir gatavi lietošanai. Piezīme. Ievietojot analizatorā reaģenta pudelītes vai traukus, pārbaudiet, vai pudelītes kaklā vai uz reaģenta virsmas nav burbuļu.

Uzglabāšana un stabilitāte Reaģenti neatvērtās pudelītēs ir stabili 2…8 °C temperatūrā līdz uzglabāšanas laika, kas uzdrukāts uz etiķetes, beigām. Datus par ievietoto reaģentu stabilitāti skatiet analizatora lietošanas norādījumos. Atvērti reaģenti ir stabili 6 mēnešus, ja tiek glabāti noslēgti 2…8 °C temperatūrā, netiek lietoti un netiek pieļauta saskare ar citām vielām.

PARAUGU IEGŪŠANA Piezīme. Apstrādājot paraugus savākšanas stobriņos, lai rezultāti nebūtu kļūdaini, īpaši ievērojiet stobriņu ražotāja norādījumus. Pievērsiet īpašu uzmanību pirmsanalīzes vērtībām, piemēram, sajaukšanai, noturēšanas laikam pirms centrifugēšanas un centrifūgas iestatījumiem.

Paraugu veids Var izmantot serumu un heparīna plazmu.

Piesardzības pasākumi Ar seruma un plazmas paraugiem, kas iegūti no cilvēkiem, ir jārīkojas un tie jālikvidē tā, it kā tie būtu iespējami infekciozi.

Glabāšana (3) Paraugu var uzglabāt tālāk norādītajos apstākļos.

Paraugs 8 dienas 2…8 °C vai –20 °C temperatūrā

TESTĒŠANAS PROCEDŪRA Informāciju par analizatora automatizēto procedūru skatiet lietošanas norādījumos. Jebkurš pielietojums, kas nav apstiprināts uzņēmumā Thermo Fisher Scientific Oy, nevar nodrošināt garantētu rezultātu, tādēļ tas jāizvērtē pašam lietotājam.

Indiko instrumentu iestatījumi Ievadiet lietošanas parametrus, izmantojot lietošanas norādījumos ietverto svītrkodu vai elektronisko failu.

Piegādātie materiāli Iepriekš aprakstītie reaģenti.

Nepieciešamie, bet nepiegādātie reaģenti Kalibrators un tālāk norādītās kontroles.

Kalibrācija Izmantojiet kalibratoru Specical, kods 980997, saskaņā ar analizatoram pievienotajiem norādījumiem. Izsekojamība Komplementa C3 vērtība tika noteikta, kā galveno atsauci izmantojot IFFC sagatavoto preparātu ERM-DA470k.

Kvalitātes kontrole Izmantojiet kvalitātes kontroles paraugus vismaz reizi dienā, pēc katras kalibrācijas un ikreiz, kad tiek izmantota jauna reaģenta pudelīte. Ieteicams izmantot vismaz divus kontroļu vai paraugu kopu līmeņus (zemo un augsto). Veicot kvalitātes kontroli, ievērojiet vietējos, valsts un pašvaldības noteikumus. Pieejamās kontroles: Specitrol, kods 981250 Specitrol High, kods: 981799 Kontroles intervāli un ierobežojumi ir jāpielāgo katras laboratorijas prasībām. Kvalitātes kontroles paraugu rezultātiem ir jāatbilst laboratorijā iepriekš noteiktajiem ierobežojumiem.

REZULTATU APREKINASANA Analizators automātiski aprēķina rezultātus, izmantojot kalibrēšanas līkni. Analizators automātiski sagatavo atšķaidījumu sērijas no kalibratora krājumiem, atbilstoši iepriekš iestatītajiem parametriem. Kalibrēšanas līkne ir veidota no kalibratoru mērījumiem, izmantojot Spline atbilstību. Kalibrēšanas līkne (piemērs)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

Kalibrēšanas līkne ir atkarīga no partijas.

PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI Diagnostiskos nolūkos rezultāti vienmēr jāizvērtē saistībā ar pacienta slimības vēsturi, klīniskajiem izmeklējumiem un citiem iegūtajiem datiem. Šīs pārbaudes darbību nav apstiprinājuši pediatri.

Traucējumi Konelab un Indiko kritēriji Atšķirība ± 10 % vai ± 0.08 g/l no sākotnējām vērtībām. Konelab analizatoram izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP7-A

Interferējošā viela Interferences koncentrācija

Mērķa C3 (g/l)

Atšķirība no mērķa

Saistīts bilirubīns 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.40 1.05 2.01

+3.7 % +2.0 % +0.7 %

Nesaistīts bilirubīns 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.41 1.09 2.02

+1.5 % –0.2 % +0.7 %

Hemoglobīns hemolizātā 10 g/l 10 g/l 10 g/l

0.38 1.03 2.04

+1.9 % +4.1 % 1.3 %

Intralipid (Fresenius Kabi AB preču zīme)

8.5 g/l 5.0 g/l 7.5 g/l

0.40 0.79 1.86

+ 0.08 g/l +10 % +7.2 %

Indiko analizatoram izpēte veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP7-A2. Indiko

Interferējošā viela Interferences koncentrācija

Mērķa C3 (g/l)

Atšķirība no mērķa (%)

Saistīts bilirubīns 500 µmol/l (29.3 mg/dl) 500 µmol/l (29.3 mg/dl)

0.87 2.24

–1.2 % –1.0 %

Nesaistīts bilirubīns 640 µmol/l (37.4 mg/dl) 637 µmol/l (37.3 mg/dl)

0.92 2.26

–1.1 % +0.9 %

Hemoglobīns hemolizātā 5.9 g/l 5.9 g/l

0.93 2.15

–4.9 % +0.8 %

Intralipid (Fresenius Kabi AB preču zīme)

3.6 g/l 7.2 g/l

0.94 2.20

–10 % –10 %

Pastāv vāja korelācija starp duļķainību un triglicerīdu koncentrāciju. Augsta reimatoīdā faktora koncentrācija paraugā var izraisīt mijiedarbību. Ar metodi var mijiedarboties heterofīlas antivielas un monoklonāli imūnglobulīni (vai to daļas). Tādu pacientu rezultāti, kuru analīzēs varētu būt šādas antivielas, ir rūpīgi jāizvērtē (4). Informāciju par citām interferējošām vielām skatiet 6. atsaucē. Ļoti retos gadījumos gammopātija, īpaši IgM tips (Valdenstrēma makroglobulinēmija), var radīt neuzticamus rezultātus. 7. Nav pārbaudīts uzņēmumā Thermo Fisher Scientific Oy.

Antigēna pārpalikums Ja procedūra tiek veikta atbilstoši Konelab lietošanas norādījumiem, antigēna pārpalikums nav novērots. Nav testēts, izmantojot Indiko analizatoru.

PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS (5) 0.9–1.8 g/l Vērtības ir norādītais tikai kā piemērs. Katrai laboratorijai ieteicams verificēt šo diapazonu vai izstrādāt references intervālu saviem pacientiem.

Konversijas koeficients g/l x 100 mg/dl

MĒRĪŠANAS DIAPAZONS 0.28*–5.13* g/l. Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundāras atšķaidīšanas: 0.15–23.8* g/l. * Vērtības ir saistītas ar komplementa C3 koncentrāciju kalibratorā un ir atkarīgas no daudzuma.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS Rezultāti, kas iegūti atšķirīgās laboratorijās, var atšķirties no dotajiem veikuma datiem

Noteikšanas robeža Noteikšanas robeža ir zemākā kvantitatīvi izmērāmā koncentrācija: 0.15 g/l.

Neprecizitāte C3 pārbaudes neprecizitātes rādītājs ir ≤ 4 % no kopējā CV. Konelab

Līmenis Darbības laikā Starplaikos Kopējā Vidējā vērtība

(g/l) SD CV% SD CV% SD CV%

0.33 0.005 1.4 0.004 1.2 0.012 3.7 0.42 0.006 1.3 0.006 1.5 0.013 3.0 0.89 0.007 0.8 0.009 1.0 0.021 2.3 2.17 0.020 0.9 0.012 0.6 0.053 2.4 4.06 0.034 0.8 0.043 1.1 0.074 1.8 4.41 0.024 0.5 0.052 1.2 0.090 2.0

Precizitātes pētījums tika veikts 21 dienu, izmantojot trīs Konelab analizatorus un vienu reaģenta partiju, kur mērījumu skaits ir n = 84, kā pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP5-A. Indiko Vidēji 0.61 g/l Vidēji 1.38 g/l Vidēji 2.36 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Darbības laikā

0.011 1.8 0.022 1.6 0.036 1.5

Kopējā 0.013 2.2 0.036 2.6 0.065 2.8 Precizitātes izpēte tika veikta 21 dienu vienā vietā, izmantojot trīs Indiko analizatorus, divus operatorus, vienu reaģenta partiju, vienu kalibratora partiju un sešas kalibrācijas, kur mērījumu skaits ir n = 84, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP5-A2. Tika apvienoti rezultāti no visiem analizatoriem.

Metodes salīdzināšana Konelab Salīdzināšanas izpēte tika veikta, izmantojot CLSI dokumentu EP9-A par pamatnorādi, un komerciāli pieejamu nefelometrisku metodi kā atsauci. Lineārā regresija (rezultātu mērvienība g/l): y = 0.97x + 0.07 r = 0.951 n = 113 Paraugu koncentrācijas bija 0.32–2.38 g/l diapazonā. Salīdzināšanas izpēte tika veikta, kā pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP9-A un kā atsauci izmantojot tirdzniecībā pieejamu imūnturbidimetrisku metodi. Lineārā regresija (pēc Deminga) (rezultātu mērvienības g/l): y = 0.98x + 0.05 r = 0.989 n = 102 Paraugu koncentrācija bija 0.28–2.99 g/l diapazonā. Indiko Salīdzināšanas izpēte tika veikta, kā atsauci izmantojot metodi Konelab PRIME 60 C3 un kā pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP9-A2. Lineārā regresija (pēc Deminga) (rezultātu mērvienības g/l): y = 0.97x + 0.01 r = 0.998 n = 98 Paraugu koncentrācijas bija 0.23–2.85 g/l diapazonā.

BIBLIOGRĀFIJA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,






6. Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-219


RAŽOTĀJS Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Somija Tālr.: +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Pārskatīšanas datums (gggg-mm-dd) 2015-04-30

Izmaiņas no iepriekšējās versijas Līnija blakus tekstam norāda uz izmaiņām.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

PL

Complement C3 (Białko układu dopełniacza C3)

981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) NINIEJSZA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

PRZEZNACZONA JEST DO STOSOWANIA POZA GRANICAMI USA.

PRZEZNACZENIE Do ilościowego określania stężenia białka układu dopełniacza C3 w ludzkiej surowicy lub osoczu, w diagnostyce in vitro przy użyciu analizatorów Konelab™ i Indiko™ firmy Thermo Scientific. Wszelkie odniesienia do systemów Konelab odnoszą się również do serii T.

OMOWIENIE (1, 2) Białka układu dopełniacza stanowią grupę obejmującą co najmniej 20 odmiennych pod względem immunologicznym białek występujących we krwi i płynach tkankowych. Oddziałują one kolejno z kompleksami Ag-Ab, ze sobą wzajemnie oraz z błonami komórek w złożony, ale elastyczny sposób w celu niszczenia wirusów oraz bakterii, a w stanach patologicznych nawet komórek gospodarza. Białka układu dopełniacza są syntetyzowane w wątrobie i naturalnie występują we krwi w postaci cząsteczek funkcjonalnie nieczynnych. Kompleksy Ag-Ab uruchamiają serię reakcji z udziałem białek od C1 do C5, po czym następuje przejście do ostatniego etapu – ataku na błonę: połączenia białek od C5 do C9 i lizy. Białka C3 i C4 cechują się bardzo podobnymi właściwościami i mogą mieć wspólne ewolucyjne pochodzenie. Obie cząsteczki są polimeryczne, przy czym białko C3 posiada dwie podjednostki, a C4 – trzy. Nieprawidłowe stężenie białek układu dopełniacza w surowicy może być spowodowane chorobami dziedzicznymi lub nabytymi. Białko układu dopełniacza C3 to nieczuły parametr, a jego stężenie nie zmniejsza się, dopóki szybkość zużycia nie przekroczy szybkości syntezy. Choroby, w których można spodziewać się zmian w stężeniu białka C3, to formy czynne tocznia rumieniowatego układowego (SLE) oraz błoniasto-rozplemowe zapalenie kłębuszków nerkowych.

ZASADA DZIALANIA TESTU Badanie przeprowadza się metodą immunoturbidymetryczną. Swoista surowica odpornościowa jest dodawana w nadmiarze do buforowanych próbek. Wzrost absorbancji spowodowany jest powstawaniem kompleksów immunologicznych pomiędzy mierzonym analitem a swoistym przeciwciałem. Absorbancja mierzona jest przy długości fali 340 nm, po osiągnięciu punktu końcowego reakcji. Zmiana absorbancji jest proporcjonalna do stężenia antygenu (białka układu dopełniacza C3) w roztworze.

INFORMACJE O ODCZYNNIKACH

Zawartość zestawu nr kat. 981931 2 fiolki po 3 ml antysurowicy C3 2 fiolki po 20 ml Protein Buffer 1 (buforu białkowego 1) (N09868) 2 fiolki po 20 ml Specimen diluent (rozcieńczalnika do próbek) (N09867)

Stężenia

Surowica odpornościowa

Antysurowica C3 pochodzenia króliczego

NaN3 < 0.1% Bufor Roztwór Tris 0.05 mol/l PEG 5% NaN3 < 0.1% Rozcieńczalnik do próbek

PBS 0.01 mol/l

NaN3 < 0.1%

Środki ostrożności Wyłącznie do stosowania w diagnostyce in vitro. Należy przestrzegać standardowych środków ostrożności obowiązujących podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami laboratoryjnymi. Odczynniki zawierają środek konserwujący – azydek sodu. Nie połykać. Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Przygotowanie Odczynniki są gotowe do użycia. Uwaga: Umieszczając fiolki lub naczynia z odczynnikami w analizatorze, należy upewnić się, że w szyjce naczynia lub na powierzchni odczynnika nie ma pęcherzyków powietrza.

Przechowywanie i stabilność Odczynniki zachowują stabilność do terminu ważności podanego na etykiecie, o ile są przechowywane w temperaturze 2...8 °C w zamkniętych fiolkach. Dane dotyczące stabilności odczynników znajdujących się w analizatorze przedstawiono w uwagach dotyczących obsługi analizatora. Po otwarciu odczynnik zachowuje stabilność przez okres 6 miesięcy, pod warunkiem przechowywania w stanie zamkniętym w temperaturze 2…8°C i unikania zanieczyszczenia.

POBIERANIE PRÓBEK Uwaga: Podczas przygotowywania próbek w probówkach do pobierania próbek należy uważnie przestrzegać instrukcji producenta probówki, aby uniknąć błędnych wyników. Szczególną uwagę należy zwrócić na zmienne występujące przed analizą, takie jak wymieszanie, czas przechowywania przed wirowaniem oraz ustawienia wirowania.

Typ próbki Do testu można stosować próbki surowicy lub heparynizowanego osocza.

Środki ostrożności Ludzką surowicę i osocze należy traktować i usuwać jako materiał potencjalnie zakaźny.

Przechowywanie (3) Próbki można przechowywać w następujący sposób:

próbka 8 dni w temp. 2…8°C lub w temp. -20°C

PROCEDURA ANALITYCZNA Procedurę zautomatyzowaną w danym analizatorze przedstawiono w uwagach dotyczących obsługi. Wszelkie zastosowania, które nie posiadają aprobaty firmy Thermo Fisher Scientific Oy, nie są objęte gwarancją poprawności funkcjonowania.

Ustawienia przyrządu Indiko Wprowadzić parametry aplikacyjne przy użyciu kodu kreskowego znajdującego się na arkuszu aplikacyjnym lub za pomocą pliku elektronicznego.

Materiały dostarczone Odczynniki zgodnie z opisem powyżej.

Materiały niezbędne, lecz niedostarczone Kalibrator i odczynniki kontrolne podane niżej.

Kalibracja Należy stosować odczynnik Specical, nr kat. 980997, zgodnie z instrukcjami dołączonymi do analizatora. Identyfikowalność Zawartość białka układu dopełniacza C3 została przypisana przy użyciu preparatu IFCC ERM-DA470k w charakterze podstawowego źródła odniesienia.

Kontrola jakości Próbki kontroli jakości należy badać co najmniej raz dziennie oraz po każdej kalibracji i po rozpoczęciu nowej butelki odczynnika. Zaleca się użycie próbek zbiorczych lub preparatów kontrolnych o co najmniej dwóch poziomach (niskim i wysokim). Kontrolę jakości należy zawsze przeprowadzać zgodnie z przepisami lokalnymi, krajowymi i federalnymi. Dostępne preparaty kontrolne: Specitrol, nr kat: 981250 Specitrol High, nr kat: 981799 Interwały czasowe i wartości graniczne kontroli należy dostosować do indywidualnych wymogów danej pracowni analitycznej. Wyniki próbki (próbek) używanych do kontroli jakości powinny się zawierać w granicach ustalonych w danej pracowni analitycznej

OBLICZANIE WYNIKÓW Wyniki są obliczane automatycznie w analizatorze na podstawie krzywej kalibracyjnej. Analizator automatycznie przygotowuje szereg rozcieńczeń gotowego kalibratora, zgodnie z uprzednio ustawionymi parametrami. Krzywa kalibracyjna jest sporządzana na podstawie pomiaru kalibratorów metodą dopasowania krzywych sklejanych. Krzywa kalibracyjna (przykład)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

Przebieg krzywej kalibracyjnej zależy od danej partii.

OGRANICZENIA PROCEDURY Do celów diagnostycznych wyniki należy zawsze oceniać łącznie z wywiadem chorobowym pacjenta, badaniami lekarskimi i innymi wynikami. Działanie tego zestawu nie zostało poddane walidacji w przypadku pacjentów pediatrycznych.

Zakłócenia Kryterium dla analizatorów Konelab i Indiko: Różnica w zakresie ± 10% lub ±0.08 g/l wartości początkowych. W przypadku analizatorów Konelab badanie zostało wykonane z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP7-A w charakterze wytycznych.

Substancja zakłócająca Stężenie substancji zakłócającej

Docelowe

stężenie C3 (g/l)

Różnica w stosunku do

docelowego

Bilirubina związana 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.40 1.05 2.01

+3.7% +2.0% +0.7%

Bilirubina niezwiązana 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.41 1.09 2.02

+1.5% -0.2% +0.7%

Hemoglobina w hemolizacie

10 g/l 10 g/l 10 g/l

0.38 1.03 2.04

+1.9% +4.1% +1.3%

Intralipid (znak handlowy firmy Fresenius Kabi AB)

8.5 g/l 5.0 g/l 7.5 g/l

0.40 0.79 1.86

+0.08 g/l +10% +7.2%

W przypadku analizatorów Indiko badanie zostało wykonane z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP7-A2 w charakterze wytycznych. Indiko

Substancja zakłócająca Stężenie substancji zakłócającej

Docelowe

stężenie C3 (g/l)

Różnica w stosunku do

docelowego (%)

Bilirubina związana 500 µmol/l (29.3 mg/dl) 500 µmol/l (29.3 mg/dl)

0.87 2.24

-1.2% -1.0%

Bilirubina niezwiązana 640 µmol/l (37.4 mg/dl) 637 µmol/l (37.3 mg/dl)

0.92 2.26

-1.1% +0.9%

Hemoglobina w hemolizacie

5.9 g/l 5.9 g/l

0.93 2.15

-4.9% +0.8%

Intralipid (znak handlowy firmy Fresenius Kabi AB)

3.6 g/l 7.2 g/l

0.94 2.20

-10% -10%

Istnieje słaba korelacja pomiędzy stopniem zmętnienia a stężeniem triglicerydów. Wysokie stężenie czynnika reumatoidalnego w próbce może powodować zakłócenia. Przeciwciała heterofilne i immunoglobuliny monoklonalne (lub ich części) mogą wpływać zakłócająco na test. Wyniki badań pacjentów, u których podejrzewa się występowanie takich przeciwciał, należy poddać dokładnej ocenie (4). Informacje dotyczące innych substancji zakłócających przedstawiono w pozycji 6 piśmiennictwa. W bardzo rzadkich przypadkach gammopatii, w szczególności typu IgM, (makroglobulinemia Waldenströma), wyniki mogą być nierzetelne. (7). Nie testowano w urządzeniach firmy Thermo Fisher Scientific Oy.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

Nadmiar antygenów Nie zaobserwowano występowania nadmiaru antygenów w przypadku postępowania zgodnie z procedurą obsługi analizatora Konelab. Nie testowano na analizatorach Indiko.

WARTOŚCI OCZEKIWANE (5) 0.9–1.8 g/l Podane wartości należy traktować jedynie jako orientacyjne. Zaleca się, by w każdej pracowni analitycznej zweryfikować podane zakresy lub ustalić własny przedział referencyjny dla badanej populacji.

Współczynnik przeliczeniowy g/l x 100 mg/dl

ZAKRES POMIAROWY 0.28*–5.13* g/l. Rozszerzony zakres pomiarowy po wtórnym rozcieńczeniu: 0.15–23.8* g/l. * Wartości odnoszą się do stężeń białka C3 kalibratora i są uzależnione od partii.

CHARAKTERYSTYKA TESTU Wyniki uzyskane w poszczególnych pracowniach analitycznych mogą się różnić od podanych parametrów wydajnościowych

Granica oznaczalności Granica oznaczalności to najniższe stężenie, jakie można zmierzyć ilościowo: 0.15 g/l

Niedokładność Niedokładność testu do oznaczania odczynu białka C3 wynosi ≤ 4 % całkowitego CV. Konelab

Poziom W ramach jednego cyklu oznaczeń

Między poszczególnymi

cyklami oznaczeń

Łącznie

Średnia (g/l) SD CV% SD CV% SD CV% 0.33 0.005 1.4 0.004 1.2 0.012 3.7 0.42 0.006 1.3 0.006 1.5 0.013 3.0 0.89 0.007 0.8 0.009 1.0 0.021 2.3 2.17 0.020 0.9 0.012 0.6 0.053 2.4 4.06 0.034 0.8 0.043 1.1 0.074 1.8 4.41 0.024 0.5 0.052 1.2 0.090 2.0

Badanie precyzji przeprowadzono, wykorzystując dokument CLSI EP5-A w charakterze wytycznych, używając trzech analizatorów Konelab i jednego odczynnika, w okresie 21 dni, wykonując n = 84 pomiary. Indiko Średnia 0.61 g/l Średnia 1.38 g/l Średnia 2.36 g/l SD CV% SD CV% SD CV% W jednej serii

0.011 1.8 0.022 1.6 0.036 1.5

Łącznie 0.013 2.2 0.036 2.6 0.065 2.8 Badanie dokładności z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP5-A2 w charakterze wytycznych zostało przeprowadzone w jednej placówce przez dwóch operatorów, z użyciem trzech analizatorów Indiko, jednej partii odczynników, jednej partii kalibratora i sześciu kalibracji w okresie 21 dni, z wykonaniem n = 84 pomiarów. Wyniki z każdego analizatora zostały skompilowane.

Porównanie metod Konelab Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A w charakterze wytycznych i dostępnej na rynku metody nefelometrycznej w charakterze odniesienia. Regresja liniowa (wynik w g/l): y = 0.97x + 0.07 r = 0.951 n = 113 Wartości stężeń w próbkach wynosiły od 0.32 do 2.38 g/l. Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A w charakterze wytycznych oraz używając dostępnej na rynku metody immunoturbidymetrycznej w charakterze odniesienia. Regresja liniowa (Deming) (jednostka wyników: g/l): y = 0.98x + 0.05 r = 0.989 n = 102 Wartości stężeń w próbkach wynosiły od 0.28 do 2.99 g/l. Indiko Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A2 w charakterze wytycznych i metody Konelab PRIME 60 C3 jako odniesienia. Regresja liniowa (Deming) (jednostka wyników: g/l): y = 0.97x + 0.01 r = 0.998 n = 98 Stężenia w próbkach wynosiły od 0.23 do 2.85 g/l

PIŚMIENNICTWO 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








PRODUCENT Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Data zatwierdzenia (rrrr-mm-dd) 2015-04-30

Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji Linia obok tekstu wskazuje zmiany.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

PT

Complement C3 Complemento C3

981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) ESTE FOLHETO INFORMATIVO É APLICÁVEL PARA

UTILIZAÇÃO FORA DOS EUA UTILIZAÇÃO PREVISTA Para uso em diagnóstico in vitro na determinação quantitativa de complemento C3 no soro e plasma humanos nos analisadores Konelab™ e Indiko™ da Thermo Scientific™. Qualquer referência aos sistemas Konelab também se refere à série T.

RESUMO (1, 2) As proteínas de complemento são um grupo de, pelo menos, 20 componentes imunologicamente distintos, presentes no sangue e nos fluidos dos tecidos. Interagem sequencialmente com complexos Ag-Ab, umas com as outras e com membranas celulares de forma complexa, mas adaptável, para destruir os vírus e as bactérias e, patologicamente, até mesmo as próprias células do anfitrião. As proteínas de complemento são sintetizadas pelo fígado e estão normalmente presentes no sangue sob a forma de moléculas funcionalmente inativas. Uma sequência de interações pode ser ativada pelos complexos Ag-Ab de C1 a C5, o que leva à sequência final de ataque às membranas: C5 a C9 e lise. O C3 e o C4 são tão semelhantes nas suas propriedades que poderão ter uma origem evolucionária comum. Ambas as moléculas são polímeros; o C3 contém duas subunidades e o C4 contém três subunidades. Níveis anormais de soro nas proteínas de complemento podem dever-se a doenças hereditárias ou adquiridas. O complemento C3 constitui um parâmetro insensível e não diminui até a frequência de consumo exceder a frequência de síntese. As doenças em que as mudanças ao nível do C3 podem ser antecipadas incluem formas ativas de lúpus eritematoso sistémico (LES) e glomerulonefrite membranoproliferativa.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO O método é imunoturbidimétrico. Um antissoro específico é adicionado em excesso às amostras tamponadas. O aumento da absorvância é causado pela formação de imunocomplexos entre o analito medido e o anticorpo específico. A absorvância é medida a 340nm quando a reação atingiu o critério de avaliação. A alteração na absorvância é proporcional à concentração de antigénio (complemento C3) na solução.

INFORMAÇÃO SOBRE OS REAGENTES

O kit com o código 981931 contém 2 frascos de 3 ml de antissoro C3 2 frascos de 20 ml de Protein Buffer 1 (N09868) 2 frascos de 20 ml de Specimen diluent (N09867)

Concentrações

Antissoro Antisoro C3 de coelho NaN3 < 0.1% Tampão Tris 0.05 mol/l PEG 5% NaN3 <0.1% Specimen Diluent PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1%

Precauções Apenas para uso em diagnóstico in vitro. Adote as precauções habitualmente requeridas para o manuseamento de reagentes de laboratório. Os reagentes contêm azida de sódio como conservante. Não ingira. Evite o contacto com a pele e com as membranas mucosas.

Preparação Os reagentes estão prontos a usar. Nota: certifique-se de que não há nenhuma bolha no gargalo do frasco ou na superfície do reagente quando inserir os frascos ou as ampolas do reagente no analisador.

Conservação e estabilidade Os reagentes que se encontram em frascos fechados permanecem estáveis até à data indicada no rótulo, desde que mantidos a 2…8°C. Consulte as Notas de aplicação do analisador para obter mais informações sobre a estabilidade dos reagentes quando inseridos no analisador. Uma vez abertos, os reagentes mantêm-se estáveis durante 6 meses se forem conservados fechados a 2…8°C, em caso de não utilização e de adoção de medidas que evitem uma contaminação.

COLHEITA DA AMOSTRA Nota: ao processar as amostras nos tubos de colheita de amostra, siga cuidadosamente as instruções do fabricante dos tubos, de forma a evitar resultados erróneos. Preste especial atenção às variáveis pré-analíticas, tais como a mistura, o tempo de repouso antes da centrifugação e as velocidades de centrifugação.

Tipo de amostra Pode utilizar-se soro ou plasma com heparina.

Precauções As amostras de soro e plasma humanos devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem potencialmente infeciosas.

Conservação (3) A amostra pode ser conservada como indicado a seguir.

Amostra 8 dias a 2 … 8°C, ou a -20°C.

PROCEDIMENTO DE TESTE Consulte as Notas de aplicação para obter mais informações sobre o procedimento automático do analisador. Qualquer aplicação não validada pela Thermo Fisher Scientific Oy não pode ter o desempenho garantido e, por conseguinte, tem de ser avaliada pelo utilizador.

Programação do aparelho Indiko Insira os parâmetros da aplicação através do código de barras existente na folha da aplicação ou através de ficheiro eletrónico, conforme apropriado.

Materiais fornecidos Reagentes conforme descrito acima.

Materiais necessários, mas não fornecidos Calibrador e controlos conforme indicado abaixo.

Calibragem Utilize Specical, código 980997, de acordo com as instruções fornecidas para o seu analisador. Rastreabilidade: O valor de complemento C3 foi atribuído mediante a utilização do preparado ERM-DA470k do IFCC como referência primária.

Controlo de qualidade Utilize amostras de controlo de qualidade, pelo menos, uma vez por dia, depois de cada calibração e sempre que utilizar um frasco de reagente novo. Recomenda-se a utilização de, pelo menos, dois níveis (baixo e alto) de controlos ou aglomerados (pools) de amostras. Proceda sempre de acordo com as normas locais, distritais e nacionais quando efetuar o CQ. Controlos disponíveis: Specitrol, código: 981250 Specitrol High, código: 981799 Os intervalos e limites do controlo devem ser adaptados aos requisitos de cada laboratório. Os resultados das amostras de controlo de qualidade devem situar-se dentro dos limites predefinidos pelo laboratório.

CALCULO DE RESULTADOS Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador, utilizando uma curva de calibração. O analisador prepara automaticamente uma série de diluições a partir do calibrador de acordo com os parâmetros predefinidos. A curva de calibração é gerada a partir dos calibradores medidos, utilizando o ajuste de "spline". Curva de calibração (exemplo)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

A curva de calibração depende do lote.

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO Para fins de diagnóstico, os resultados devem ser sempre avaliados em conjunto com o historial clínico do paciente, os exames clínicos e outras conclusões. O desempenho deste ensaio não foi validado na população pediátrica.

Interferência Critério para os analisadores Konelab e Indiko: Diferença dentro de ± 10% ou ± 0.08 g/l dos valores iniciais. No caso do analisador Konelab, foi realizado um estudo de acordo com as orientações do documento EP7-A do CLSI.

Substância interferente Concentração interferente

C3 alvo (g/l)

Diferença do alvo

Bilirrubina conjugada 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.40 1.05 2.01

+3.7% +2.0% +0.7%

Bilirrubina não conjugada 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.41 1.09 2.02

+1.5% -0.2% +0.7%

Hemoglobina no hemolisado

10 g/l 10 g/l 10 g/l

0.38 1.03 2.04

+1.9% +4.1% +1.3%

Intralipid (marca comercial da Fresenius Kabi AB)

8.5 g/l 5.0 g/l 7.5 g/l

0.40 0.79 1.86

+0.08 g/l +10% +7.2%

No caso do analisador Indiko, foi realizado um estudo de acordo com o Documento EP7-A2 do CLSI como referência. Indiko

Substância interferente Concentração interferente

C3 alvo (g/l)

Diferença do alvo (%)

Bilirrubina conjugada 500 µmol/l (29.3 mg/dl) 500 µmol/l (29.3 mg/dl)

0.87 2.24

- 1.2% - 1.0%

Bilirrubina não conjugada 640 µmol/l (37.4 mg/dl) 637 µmol/l (37.3 mg/dl)

0.92 2.26

-1.1% +0.9%

Hemoglobina no hemolisado

5.9 g/l 5.9 g/l

0.93 2.15

- 4.9% + 0.8%

Intralipid (marca comercial da Fresenius Kabi AB)

3.6 g/l 7.2 g/l

0.94 2.20

- 10% - 10%

Há uma correlação fraca entre a turvação e a concentração de triglicéridos. A presença de uma concentração elevada de fator reumatóide numa amostra pode causar interferência. Anticorpos heterofílicos e imunoglobulinas monoclonais (ou partes deles) podem interferir com o ensaio. Os resultados de pacientes com suspeita de tais anticorpos devem ser cuidadosamente avaliados (4). Para outras substâncias interferentes, consulte a referência 6. Em casos muito raros, a gamopatia, em particular o tipo IgM (macroglobulinemia de Waldenström), pode causar resultados inexatos. (7). Não foi testada na Thermo Fisher Scientific Oy.

Excesso de antigénio Nenhum excesso de antigénio foi observado quando o procedimento foi usado de acordo com a Aplicação do analisador Konelab. Não testado no Indiko.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

VALORES DE REFERÊNCIA (5) 0.9 - 1.8 g/l Os valores indicados devem servir apenas como uma referência. Recomendamos que cada laboratório verifique este intervalo, ou obtenha um intervalo de referência para a população que serve.

Fator de conversão g/l x 100 mg/dl

INTERVALO DE MEDIÇÃO 0.28 * – 5.13 * g/l. Intervalo de medição alargado depois da diluição secundária: 0.15 – 23.8 * g/l. * Os valores estão relacionados com a concentração de complemento C3 no calibrador e dependem do lote. CARACTERISTICAS DE DESEMPENHO Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de desempenho fornecidos

Limite da determinação O limite da determinação é a concentração mais baixa que pode ser medida quantitativamente: 0.15 g/l.

Imprecisão A imprecisão do ensaio de C3 é ≤ 4% do total de CV. Konelab

Nível Intraensaio Entre ensaios Total Média (g/l) SD %CV SD %CV SD %CV

0.33 0.005 1.4 0.004 1.2 0.012 3.7 0.42 0.006 1.3 0.006 1.5 0.013 3.0 0.89 0.007 0.8 0.009 1.0 0.021 2.3 2.17 0.020 0.9 0.012 0.6 0.053 2.4 4.06 0.034 0.8 0.043 1.1 0.074 1.8 4.41 0.024 0.5 0.052 1.2 0.090 2.0

Foi realizado um estudo de precisão de acordo com as orientações do Documento EP5-A do CLSI, com três analisadores Konelab e um lote de reagente para 21 dias, sendo o número de medições de n = 84. Indiko Média 0.61 g/l Média 1.38 g/l Média 2.36 g/l SD %CV SD %CV SD %CV Intraensaio 0.011 1.8 0.022 1.6 0.036 1.5 Total 0.013 2.2 0.036 2.6 0.065 2.8

Foi realizado um estudo de precisão de acordo com as orientações do EP5-A2 do CLSI, num local, com três analisadores Indiko, dois operadores, um lote de reagentes, um lote de calibrador e seis calibrações durante 21 dias, sendo o número de medições de n = 84. Foram combinados os resultados de cada analisador.

Comparação entre métodos Konelab Foi realizado um estudo comparativo de acordo com as orientações do Documento EP9-A do CLSI, tendo-se utilizado como referência um método nefelométrico comercialmente disponível. Regressão linear (unidade dos resultados g/l): y = 0.97x + 0.07 r = 0.951 n = 113 As concentrações das amostras situaram-se entre 0.32 e 2.38 g/l. Foi realizado um estudo comparativo de acordo com as orientações do Documento EP9-A do CLSI, tendo-se utilizado como referência um método imunoturbidimétrico comercialmente disponível. Regressão linear (Deming) (unidade dos resultados g/l): y = 0.98x + 0.05 r = 0.989 n = 102 As concentrações das amostras situaram-se entre 0.28 e 2.99 g/l. Indiko Foi realizado um estudo comparativo de acordo com as orientações do Documento EP9-A2 do CLSI, tendo-se utilizado como método de referência o ensaio de C3 do Konelab PRIME 60. Regressão linear (Deming) (unidade dos resultados g/l): y = 0.97x + 0.01 r = 0.998 n = 98 As concentrações das amostras situaram-se entre 0.23 e 2.85 g/l.

BIBLIOGRAFIA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Data de revisão (aaaa-mm-dd) 2015-04-30

Alterações em relação à versão anterior A linha ao lado do texto indica alterações.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

RO

Complement C3

981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE

APLICABIL PENTRU UTILIZAREA ÎN AFARA S.U.A. UTILIZAREA RECOMANDATA Pentru utilizare diagnostică in vitro în determinarea cantitativă a complementului C3 din serul şi plasma umane, cu dispozitivele de analiză Thermo Scientific™ Konelab™ şi Indiko™. Orice referinţă la sistemele Konelab se referă şi la seria T.

REZUMAT (1, 2) Proteinele complement reprezintă un grup de cel puţin 20 de componente distincte din punct de vedere imunologic prezente în sânge şi în lichidele interstiţiale. Acestea interacţionează secvenţial cu complexele Ag-Ab, între ele şi cu membranele celulelor, într-un mod complex, dar adaptabil pentru a distruge viruşii şi bacteriile şi, în mod patologic, chiar şi celulele propriei gazde. Proteinele complement sunt sintetizate de ficat şi sunt prezente în mod normal în sânge ca molecule funcţional inactive. O succesiune de interacţiuni poate fi activată de complexele Ag-Ab de la C1 la C5, ceea ce duce la secvenţa finală de atac al membranei: de la C5 la C9 şi liză. C3 şi C4 au proprietăţi atât de similare, încât este posibil să aibă o origine evoluţionară comună. Ambele molecule sunt polimeri; C3 conţine două subunităţi, iar C4 conţine trei subunităţi. Nivelurile serice anormale ale proteinelor complementare se pot datora unor boli contractate sau genetice. Complement C3 este un parametru insensibil şi nu scade decât atunci când rata consumului depăşeşte rata sintezei. Afecţiunile în care modificările C3 pot fi anticipate includ formele active de lupus eritematos sistemic (SLE) şi glomerulonefrita membranoproliferativă.

PRINCIPIUL ANALIZEI Metoda este imunoturbidimetrică. La probele cu soluţie-tampon se adaugă în exces antiserul specific. Creşterea absorbanţei este cauzată de formarea de imunocomplexe între analitul măsurat şi anticorpul specific. Absorbanţa este măsurată la 340 nm, când reacţia a ajuns la punctul final. Modificarea absorbanţei este proporţională cu cantitatea de antigen (complement C3) din soluţie.

INFORMAŢII DESPRE REACTIVI

Trusa cod 981931 conţine 2 fiole de 3 ml antiser C3 2 fiole de 20 ml Soluţie-tampon proteine 1 (N09868) 2 fiole de 20 ml de Diluant pentru probe (N09867)

Concentraţii

Antiser Antiser C3 de la iepure NaN3 < 0.1% Soluție-tampon Tris 0.05 mol/l PEG 5% NaN3 < 0.1% Diluant pentru probe PBS (Tampon fosfat salin) 0.01 mol/l NaN3 < 0.1%

Precauţii Numai pentru diagnostic in vitro. Adoptaţi măsurile normale de precauţie necesare pentru mânuirea tuturor reactivilor de laborator. Reactivii conţin azidă de sodiu drept conservant. A nu se înghiţi. Evitaţi contactul cu pielea şi cu membranele mucoase.

Pregătirea Reactivii sunt gata de folosire. Notă: Verificaţi să nu existe bule în gâtul flaconului sau la suprafaţa reactivului când introduceţi fiolele sau recipientele cu reactiv în analizor.

Păstrarea şi stabilitatea Reactivii din fiolele nedeschise sunt stabili la 2…8 °C până la data de expirare tipărită pe etichetă. Consultaţi Notele de Aplicare ale analizorului dv. pentru stabilitatea reactivilor păstraţi pe instrument. După deschidere, reactivii sunt stabili timp de 6 luni dacă sunt păstraţi închişi la 2…8 °C, când nu sunt folosiţi, şi dacă se evită contaminarea.

RECOLTAREA PROBELOR Notă: Când prelucraţi probele în eprubetele de recoltare, urmaţi cu grijă instrucţiunile producătorului eprubetelor, pentru a evita rezultatele eronate. Acordaţi o atenţie deosebită variabilelor preanalitice precum omogenizarea, intervalul de repaus înainte de centrifugare şi setările centrifugei.

Tipul de probe Se pot folosi ser şi plasmă heparinizată.

Precauţii Probele de ser şi de plasmă umane trebuie mânuite şi aruncate ca şi cum ar fi potenţial infecţioase

Depozitarea (3) Probele pot fi păstrate în următorul mod.

curentă 8 zile la 2…8 °C sau la –20 °C.

PROCEDURA DE ANALIZARE Consultaţi Notele de Aplicare pentru procedura automată pe analizorul dv. Toate aplicaţiile care nu au fost validate de Thermo Fisher Scientific Oy nu garantează performanţa şi, prin urmare, trebuie evaluate de către utilizator.

Setările instrumentului pentru Indiko Introduceţi parametrii aplicaţiei prin intermediul codului de bare care se află în fişa aplicaţiei sau printr-un fişier electronic, conform necesităţilor.

Materiale furnizate Reactivii mai sus-menţionaţi.

Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate Calibratorii şi martorii indicaţi mai jos.

Calibrarea Folosiţi Specical, cod 980997, conform instrucţiunilor furnizate pentru analizorul dv.

Trasabilitate: Valoarea Complementului C3 a fost stabilită folosindu-se ca referinţă principală preparatul IFCC ERM-DA470k.

Controlul calităţii Trebuie folosite probe pentru controlul calităţii cel puţin o dată pe zi, după fiecare calibrare şi de fiecare dată când se foloseşte un flacon nou de reactiv. Se recomandă să utilizaţi cel puţin două niveluri (scăzut şi ridicat) de martori sau baterii de probe. Respectaţi întotdeauna reglementările locale, regionale şi naţionale la efectuarea controlului calităţii. Martori disponibili: Specitrol, cod: 981250 Specitrol High, cod: 981799 Intervalele şi limitele martorului trebuie adaptate la necesităţile individuale ale laboratorului. Rezultatele probelor pentru controlul calităţii trebuie să se încadreze în limitele stabilite de laborator.

CALCULAREA REZULTATELOR Rezultatele sunt calculate automat de analizor, folosind o curbă de calibrare. Analizorul prepară automat o serie de diluţii din calibratorul din stoc, conform parametrilor prestabiliţi. Curba de calibrare este generată pe baza calibratorilor măsuraţi, prin folosirea unei curbe tip "spline". Curbă de calibrare (exemplu)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

Curba de calibrare depinde de lot.

LIMITELE PROCEDURII În scopul stabilirii unui diagnostic, rezultatele trebuie evaluate întotdeauna luând în considerare istoricul medical al pacientului, examenele clinice şi alte investigaţii. Performanţele acestei analize nu au fost validate pentru populaţia pediatrică.

Interferenţe Criteriu pentru Konelab şi Indiko: Diferenţă în interval de ± 10% sau ± 0.08 g/l din valorile iniţiale. Pentru Konelab, s-a efectuat un studiu folosindu-se Documentul CLSI EP7-A ca ghid

Substanţă interferentă Concentraţie interferentă

Nivel-ţintă C3

(g/l) Diferenţă

din nivelul-ţintă

Bilirubină conjugată 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.40 1.05 2.01

+3.7 % +2.0 % +0.7 %

Bilirubină neconjugată 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.41 1.09 2.02

+1.5 % -0.2 % +0.7 %

Hemoglobină în hemolizat 10 g/l 10 g/l 10 g/l

0.38 1.03 2.04

+1.9 % +4.1 % +1.3 %

Intralipid (marcă înregistrată a firmei Fresenius Kabi AB)

8.5 g/l 5.0 g/l 7.5 g/l

0.40 0.79 1.86

+ 0.08 g/l +10 % +7.2 %

Pentru Indiko s-a efectuat un studiu folosindu-se Documentul CLSI EP7-A2 ca ghid. Indiko

Substanţă interferentă Concentraţie interferentă

Nivel-ţintă C3

(g/l)

Diferenţă din nivelul-ţintă

(%)

Bilirubină conjugată 500 µmol/l (29.3 mg/dl) 500 µmol/l (29.3 mg/dl)

0.87 2.24

- 1.2 % - 1.0 %

Bilirubină neconjugată 640 µmol/l (37.4 mg/dl) 637 µmol/l (37.3 mg/dl)

0.92 2.26

-1.1 % +0.9 %

Hemoglobină în hemolizat 5.9 g/l 5.9 g/l

0.93 2.15

- 4.9 % + 0.8 %

Intralipid (marcă înregistrată a firmei Fresenius Kabi AB)

3.6 g/l 7.2 g/l

0.94 2.20

- 10 % - 10 %

Există o corelaţie scăzută între turbiditate şi concentraţia trigliceridelor. O concentraţie mare a factorului reumatoid într-o probă poate cauza interferenţe. Anticorpii heterofili şi imunoglobulinele monoclonale (sau părţi din acestea) pot interfera cu analiza. Rezultatele obţinute pentru pacienţii suspectaţi că ar avea asemenea anticorpi trebuie evaluate cu discernământ (4). Pentru alte substanţe care pot interfera, vă rugăm să consultaţi referinţa 6. În cazuri foarte rare de gammapatii, mai ales cele de tip IgM (macroglobulinemia Waldenström), rezultatele pot fi inexacte. (7). Nu a fost testat la Thermo Fisher Scientific Oy.

Excesul de antigen Nu s-a observat exces de antigen când se utilizează procedura conform aplicaţiei Konelab. Netestat pe Indiko.

VALORI ESTIMATE (5) 0.9 – 1.8 g/l Valorile menţionate au doar caracter orientativ. Se recomandă ca fiecare laborator să verifice acest interval sau să elaboreze un interval de referinţă pentru populaţia pe care o deserveşte.

Factor de conversie g/l x 100 mg/dl


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

INTERVAL DE MASURARE 0.28 * – 5.13 * g/l. Interval extins de măsurare după diluţia secundară: 0.15 – 23.8 * g/l. Valorile sunt corelate pentru a complementa concentraţia de C3 din calibrator şi depind de lot.

CARACTERISTICILE PERFORMANTEI Rezultatele obţinute în laboratoarele individuale pot fi diferite faţă de datele referitoare la performanţă indicate

Limita de determinare Limita de determinare reprezintă cea mai mică concentraţie care poate fi măsurată cantitativ: 0.15 g/l.

Imprecizie Imprecizia analizei pentru C3 este ≤ 4 % din CV total. Konelab

Nivel În cadrul aceleiaşi analize

Între analize Total

Medie (g/l) SD CV% SD CV% SD CV% 0.33 0.005 1.4 0.004 1.2 0.012 3.7 0.42 0.006 1.3 0.006 1.5 0.013 3.0 0.89 0.007 0.8 0.009 1.0 0.021 2.3 2.17 0.020 0.9 0.012 0.6 0.053 2.4 4.06 0.034 0.8 0.043 1.1 0.074 1.8 4.41 0.024 0.5 0.052 1.2 0.090 2.0

S-a efectuat un studiu asupra preciziei folosind Documentul CLSI EP5-A, ca ghid, cu trei analizoare Konelab şi un lot de reactivi, timp de 21 de zile, cu numărul măsurătorilor n = 84. Indiko Medie 0.61 g/l Medie 1.38 g/l Medie 2.36 g/l SD CV% SD CV% SD CV% În cadrul aceleiaşi analize

0.011 1.8 0.022 1.6 0.036 1.5

Total 0.013 2.2 0.036 2.6 0.065 2.8 S-a efectuat un studiu asupra preciziei folosind Documentul CLSI EP5-A2 ca ghid, la o unitate medicală, cu trei analizoare Indiko, doi operatori, un lot de reactivi, un lot de calibratori şi şase calibrări, timp de 21 de zile, cu numărul măsurătorilor n = 84. Au fost combinate rezultatele de la fiecare analizor.

Comparaţia metodelor Konelab S-a efectuat un studiu comparativ folosindu-se Documentul CLSI EP9-A, ca ghid, şi utilizând o metodă nefelometrică disponibilă în comerţ, ca referinţă. Regresia liniară (unitatea rezultatului g/l): y = 0.97x + 0.07 r = 0.951 n = 113 Concentraţiile probelor au fost cuprinse între 0.32 şi 2.38 g/l. S-a efectuat un studiu comparativ folosindu-se Documentul CLSI EP9-A, ca ghid, şi utilizând o metodă imunoturbidimetrică disponibilă în comerţ, ca referinţă. Regresie liniară (Deming) (unitatea rezultatului g/l): y = 0.98x + 0.05 r = 0.989 n = 102 Concentraţiile probelor au fost cuprinse între 0.28 şi 2.99 g/l. Indiko S-a efectuat un studiu comparativ folosindu-se Documentul CLSI EP9-A2 ca ghid şi metoda Konelab PRIME 60 C3 ca referinţă. Regresie liniară (Deming) (unitatea rezultatului g/l): y = 0.97x + 0.01 r = 0.998 n = 98 Concentraţiile probelor au fost între 0.23 şi 2.85 g/l.

BIBLIOGRAFIE 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,



3. WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 ianuarie 2002, p. 27.





PRODUCĂTOR Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Data reviziei (aaaa-ll-zz) 2015-04-30

Modificări faţă de versiunea precedentă Linia de lângă text indică modificări.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

RU

Complement C3 Комплемент С3

981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) ДАННЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ

ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США.

НАЗНАЧЕНИЕ Используется в диагностике in vitro для количественного определения комплемента C3 в сыворотке и плазме крови человека с помощью анализаторов Konelab™ и Indiko™ компании Thermo Scientific™. Любая информация, касающаяся систем Konelab, также относится к анализаторам серии T.

КРАТКАЯ СПРАВКА (1, 2) Белки системы комплемента — это группа, состоящая как минимум из 20 различных иммунологически активных компонентов крови и интерстициальной жидкости, различающихся по своим иммунным функциям. Они последовательно взаимодействуют с комплексами антиген-антитело, друг с другом и с клеточными мембранами, запуская сложный, но адаптивный механизм уничтожения вирусов и бактерий, а при наличии нарушений — и собственных клеток организма. Белки системы комплемента синтезируются в печени и обычно присутствуют в крови как функционально неактивные молекулы. Каскад реакций может быть запущен взаимодействием комплексов антиген-антитело с компонентами комплемента C1–C5, что приводит к образованию мембраноатакующего комплекса C5–С9 и лизису. Компоненты комплемента C3 и C4 настолько похожи по своим свойствам, что могут иметь общее эволюционное происхождение. Обе молекулы являются полимерами; компонент комплемента C3 состоит из двух субъединиц, а компонент комплемента C4 — из трех субъединиц. Аномальные уровни белков комплемента в сыворотке крови могут свидетельствовать о наследственном или приобретенном заболевании. Комплемент C3 не является диагностически чувствительным параметром, и его уровень не снижается до тех пор, пока скорость его потребления не превышает скорость синтеза. К заболеваниям, при которых содержание компонента комплемента C3 может меняться, относятся активные формы системной красной волчанки (SLE) и мезангиопролиферативного гломерулонефрита.

ПРИНЦИП АНАЛИЗА Используется метод иммунотурбидиметрии. В буферизованные образцы добавляется в избытке специфическая антисыворотка. Образование иммунных комплексов из измеряемого аналита и специфического антитела приводит к повышению оптической плотности. После того, как реакция достигает конечной точки, производится измерение оптической плотности на длине волны 340nm Оптическая плотность изменяется пропорционально количеству антигена (компонента комплемента C3 ) в растворе.

ИНФОРМАЦИЯ О РЕАГЕНТЕ

Набор с кодом 981931 содержит 2 флакона по 3 ml с антисывороткой к комплементу C3 2 флакона по 20 ml с белковым буфером 1 (N09868) 2 флакона по 20 ml разбавителя для образцов (N09867)

Концентрация

Антисыворотка Кроличья антисыворотка к комплементу C3

NaN3 <0.1 % Буфер Трис 0.05 mol/l ПЭГ 5 % NaN3 <0.1 % Разбавитель для образцов

Фосфатно-солевой буферный раствор (PBS)

0.01 mol/l

NaN3 <0.1 %

Меры предосторожности Только для лабораторной диагностики in vitro. Необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности, установленные для всех лабораторных реагентов. Реагенты содержат азид натрия в качестве консерванта. Не проглатывайте. Избегайте попадания на кожу и слизистые оболочки.

Подготовка Реагенты готовы к использованию. Примечание: Помещая флаконы или другие емкости с реагентами в анализатор, убедитесь в том, что в горлышке флакона или на поверхности реагента нет пузырьков воздуха.

Хранение и стабильность реагентов Реагенты в невскрытых флаконах остаются стабильными при температуре 2…8 °C до истечения указанного на этикетке срока годности. Сведения о стабильности реагентов в анализаторе см. в указаниях по работе с конкретным анализатором. Вскрытые реагенты стабильны в течение 6 месяцев, если они защищены от загрязнения и хранятся закрытыми при температуре 2…8 °C, когда не используются.

СБОР ОБРАЗЦОВ Примечание. При переносе образцов в пробирки для сбора образцов соблюдайте все инструкции производителя пробирок чтобы избежать получения ошибочных результатов. Особое внимание на преаналитическом этапе следует уделять таким факторам, как смешивание, время от момента взятия образца до центрифугирования и настройки центрифуги.

Тип образца Можно использовать сыворотку и плазму с гепарином.

Меры предосторожности При исследовании и утилизации все взятые у людей образцы сыворотки и плазмы должны рассматриваться как потенциально инфицированные.

Хранение (3) Образец можно хранить в следующих условиях.

Проба В течение 8 суток при температуре 2…8 °C или –20 °C.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ Подробная информация содержится в указаниях по выполнению автоматической процедуры анализа для используемой модели анализатора. Результаты любого метода анализа, не проверявшегося компанией Thermo Fisher Scientific Oy, пользователь должен оценивать самостоятельно.

Настройки аппарата Indiko Введите параметры анализа с помощью штрихкода на странице с инструкциями к анализатору или из электронного файла, в зависимости от обстоятельств.

Входящие в комплект материалы Перечисленные выше реагенты.

Необходимые материалы, не входящие в комплект Калибровочные и контрольные образцы, указанные ниже.

Калибровка Используйте калибратор Specical (код 980997) в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к анализатору. Соотнесение с эталонами: При установке значения концентрации комплемента C3 в качестве основного эталонного вещества использовался препарат IFCC ERM-DA470k.

Контроль качества Используйте образцы для контроля качества как минимум один раз в день, а также после каждой калибровки и замены флакона с реагентом. Рекомендуется использовать образцы или группы образцов для контроля как минимум двух уровней (низкого и высокого). При проведении процедуры контроля качества соблюдайте все местные, региональные и федеральные нормативные требования. Имеющиеся в наличии контрольные материалы: Specitrol, код 981250 Specitrol High, код 981799 Интервалы анализа контрольных образцов и предельные значения должны соответствовать требованиям, установленным в конкретной лаборатории. Результаты анализа контрольных образцов должны находиться в пределах, установленных в лаборатории.

РАСЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Результаты рассчитываются анализатором автоматически с помощью кривой калибровки. Анализатор автоматически приготовляет ряд разбавленных растворов из маточного раствора калибратора в соответствии с предварительно заданными параметрами. Кривая калибровки строится на основе анализа калибровочных образцов посредством подгонки методом сплайна. Кривая калибровки (пример)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

Кривая калибровки зависит от партии реагента.

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ АНАЛИЗА При постановке диагноза результаты лабораторных исследований следует оценивать совместно с данными анамнеза, клинического обследования и другими показателями. Данный тест не подвергался проверке на предмет возможности использования у детей.

Искажение результатов анализа Критерий для Konelab и Indiko: различие в пределах ±10% или ±0.08 g/l от первоначальных значений. При использовании анализатора Konelab исследование проводилось в соответствии с рекомендациями EP7-A Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).

Интерферент Концентрация интерферента

Целевое значение C3 (g/l)

Разница с целевым значением

Связанный билирубин 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.40 1.05 2.01

+3.7 % +2.0 % +0.7 %

Свободный билирубин 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.41 1.09 2.02

+1.5 % -0.2 % +0.7 %

Гемоглобин в гемолизате 10 g/l 10 g/l 10 g/l

0.38 1.03 2.04

+1.9 % +4.1 % +1.3 %

Intralipid (товарный знак компании Fresenius Kabi AB).

8.5 g/l 5.0 g/l 7.5 g/l

0.40 0.79 1.86

+0.08 g/l +10 % +7.2 %


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

Для Indiko исследование проводилось в соответствии с рекомендациями, изложенными в документе CLSI EP7-A2. Indiko

Интерферент Концентрация интерферента

Целевое значение C3 (g/l)

Разница с целевым

значением (%)

Связанный билирубин 500 µmol/l (29.3 mg/dl) 500 µmol/l (29.3 mg/dl)

0.87 2.24

-1.2 % -1.0 %

Свободный билирубин 640 µmol/l (37.4 mg/dl) 637 µmol/l (37.3 mg/dl)

0.92 2.26

-1.1 % +0.9 %

Гемоглобин в гемолизате 5.9 g/l 5.9 g/l

0.93 2.15

-4.9 % +0.8 %

Intralipid (товарный знак компании Fresenius Kabi AB).

3.6 g/l 7.2 g/l

0.94 2.20

-10 % - 10 %

Наблюдается слабая корреляция между мутностью образцов и концентрацией триглицеридов. Высокая концентрация ревматоидного фактора в образце может повлиять на результаты анализа. Гетерофильные антитела и моноклональные иммуноглобулины или их части могут создать помехи при анализе. При подозрении на наличие в крови пациентов этих антител следует особенно тщательно оценивать результаты лабораторных исследований (4). Информация о других мешающих веществах содержится в публикации (6). В очень редких случаях наличие гаммапатии, в частности обусловленной нарушением синтеза иммуноглобулинов класса M (макроглобулинемия Вальденстрема), может привести к получению недостоверных результатов (7). Компания Thermo Fisher Scientific Oy не проводила соответствующих испытаний.

Избыток антигена При использовании процедуры, приведенной в указаниях по работе с анализатором Konelab, избытка антигена не наблюдалось. Это не проверялось с использованием анализатора Indiko.

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ (5) 0.9 – 1.8 g/l Приведенные значения носят исключительно справочный характер. Каждой лаборатории рекомендуется подтвердить этот диапазон значений или установить собственный референтный диапазон.

Коэффициент коррекции g/l x 100 mg/dl

ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ 0.28 * – 5.13 * g/l. Расширенный диапазон измерений после вторичного разведения: 0.15 – 23.8 * g/l. * Эти значения относятся к концентрации комплемента C3 в калибраторе и зависят от партии.

РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных рабочих характеристик.

Предел определения Предел определения — это минимальная концентрация, которая может быть измерена количественно: 0.15 g/l.

Погрешность Погрешность результатов измерения содержания C3 составляет ≤4 % от общего коэффициента вариации (CV). Konelab

Уровень В пределах серии Между сериями Всего Среднее

значение (g/l) SD CV% SD CV% SD CV%

0.33 0.005 1.4 0.004 1.2 0.012 3.7 0.42 0.006 1.3 0.006 1.5 0.013 3.0 0.89 0.007 0.8 0.009 1.0 0.021 2.3 2.17 0.020 0.9 0.012 0.6 0.053 2.4 4.06 0.034 0.8 0.043 1.1 0.074 1.8 4.41 0.024 0.5 0.052 1.2 0.090 2.0

Исследование точности измерений проводилось в соответствии с Руководством по оценке прецизионности количественных методов измерения (EP5-A) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с использованием трех анализаторов Konelab и одной партии реагентов на протяжении 21 дня, за которые было выполнено восемьдесят четыре измерения (n = 84). Indiko Среднее

значение 0.61 g/l Среднее

значение 1.38 g/l Среднее

значение 2.36 g/l SD CV% SD CV% SD CV% В пределах серии

0.011 1.8 0.022 1.6 0.036 1.5

Общее значение

0.013 2.2 0.036 2.6 0.065 2.8

Исследование точности измерений проводилось в соответствии с Руководством по оценке прецизионности количественных методов измерения (EP5-A2) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) в одном исследовательском центре, двумя операторами, с использованием трех анализаторов Indiko, одной партии реагента, одной партии калибратора и шести процедур калибровки на протяжении 21 дня, за которые было выполнено восемьдесят четыре измерения (n = 84). Результаты, полученные на каждом анализаторе , объединялись.

Сравнение методов Konelab Сравнительное исследование проводилось в соответствии с Руководством по сравнению методов исследования биологических образцов и расчету стандартных ошибок (EP9-A) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с использованием имеющегося на рынке нефелометрического метода анализа в качестве эталонного метода. Линейная регрессия (единица измерения — г/л): y = 0.97x + 0.07 r = 0.951 n = 113 Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 0.32 до 2.38 g/l.

Сравнительное исследование проводилось в соответствии с Руководством по сравнению методов исследования биологических образцов и расчету стандартных ошибок (EP9-A) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с использованием имеющегося на рынке иммунотурбидиметрического метода анализа в качестве эталонного метода. Линейная регрессия (Deming) (единица измерения — g/l): y = 0.98x + 0.05 r = 0.989 n = 102 Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 0.28 до 2.99 g/l. Indiko Сравнительное исследование проводилось в соответствии с Руководством по сравнению методов анализа биологических образцов и расчету стандартных ошибок (EP9-A2) Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с использованием анализатора Konelab PRIME 60 и теста на C3 в качестве эталонного метода. Линейная регрессия (Deming) (единицы измерения — g/l): y = 0.97x + 0.01 r = 0.998 n = 98 Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 0.23 до 2.85 g/l.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,




4. Selby C. Interference in immunoassay. Ann Clin Biocem 1999;36:704-721. 5. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996; 34:517-520. Consensus of a Group of


6. Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Volume One, Listing by Test, Fifth Edition, AACC Press, Washington, D.C., 3-219

7. Bakker A.J. e. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Тел.: +358-10-329-200 www.thermoscientific.com

Дата редактирования (гггг-мм-дд) 2015-04-30

Изменения по сравнению с последней версией Изменения указаны линией возле текста.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

SK


981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ PRE KRAJINY

MIMO USA. POUŽITIE Na diagnostické použitie in vitro pri kvantitatívnom stanovení komplementu C3 v ľudskom sére a plazme pomocou analyzátorov Konelab™ a Indiko™od spoločnosti Thermo Scientific™. Akákoľvek zmienka o systémoch Konelab sa vzťahuje aj na sériu T.

SÚHRN (1, 2) Proteíny komplementu sú skupinou najmenej 20 imunologicky odlišných komponentov v krvi a tkanivových tekutinách. Interagujú sekvenčne s komplexami Ag-Ab, medzi sebou a s bunkovými membránami, zložitým, ale adaptabilným spôsobom, pričom ničia vírusy a baktérie a, pri patológii, dokonca vlastné bunky hostiteľa. Proteíny komplementu syntetizuje pečeň a sú normálne prítomné v krvi ako funkčne neaktívne molekuly. Sériu interakcií môžu aktivovať komplexy Ag-Ab od C1 až po C5, čo vedie k sekvencii na konečné zničenie membrány: C5 až C9 a k lýze. C3 a C4 sú svojimi vlastnosťami také podobné, že môžu mať spoločný vývojový pôvod. Obe molekuly sú polyméry; C3 obsahuje dve podjednotky a C4 obsahuje tri podjednotky. Abnormálne hladiny proteínov komplementu v sére môžu byť spôsobené dedičnými alebo získanými ochoreniami. Komplement C3 je necitlivým parametrom, ktorý neklesá, kým rýchlosť spotreby neprevyšuje rýchlosť syntézy. Ochorenia, pri ktorých možno očakávať zmeny C3, zahŕňajú aktívne formy systémového lupu erythematosus (SLE) a membránoproliferatívnej glomerulonefritídy.

PRINCÍP METÓDY Ide o imunoturbidimetrickú metódu. Do pufrovaných vzoriek sa pridáva špecifické antisérum v prebytku. Zvýšenie absorbancie je spôsobené tvorbou imunokomplexov medzi meraným analytom a špecifickou protilátkou. Absorbancia sa meria pri 340 nm, keď reakcia dosiahne koncový bod. Zmena v absorbancii je úmerná množstvu antigénu (komplementu C3) v roztoku.

INFORMÁCIE O ČINIDLÁCH

Súprava s kódom 981931 obsahuje 2 fľaštičky po 3 ml antiséra proti C3 2 fľaštičky po 20 ml Protein Buffer 1 (proteínového pufra 1) (N09868) 2 fľaštičky po 20 ml Specimen diluent (riedidla vzorky) (N09867)

Koncentrácie

Antisérum Antisérum proti C3 králičieho pôvodu

NaN3 < 0.1 % Pufer Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Specimen diluent (riedidlo vzorky)

PBS 0.01 mol/l

NaN3 < 0.1 %

Varovanie Len na diagnostické použitie in vitro. Dodržujte bežné bezpečnostné opatrenia, ktoré sú nevyhnutné pri manipulácii so všetkými laboratórnymi činidlami. Činidlá obsahujú azid sodný ako konzervačnú látku. Neprehĺtajte/nepožívajte. Zabráňte styku s pokožkou a sliznicami.

Príprava Činidlá sú pripravené na použitie. Poznámka: Pred vložením fľaštičiek alebo nádobiek s činidlom do analyzátora sa uistite, že sa v hrdle nádobky alebo na povrchu činidla nenachádzajú bubliny.

Uskladnenie a stabilita Činidlá sú v neotvorených fľaštičkách stabilné pri teplote 2…8 °C až do exspiračnej doby vytlačenej na štítku. Informácie o stabilite činidiel v prístroji nájdete v aplikačných listoch vášho analyzátora. Otvorené činidlá sú stabilné 6 mesiacov, ak sú skladované uzavreté pri teplote 2…8 °C, v prípade, že sa nepoužívajú a nedošlo ku kontaminácii.

ODBER VZORIEK Poznámka: Pri spracovaní vzoriek v skúmavkách na odber vzorky obozretne dodržiavajte pokyny výrobcu skúmavky, aby ste sa vyhli chybným výsledkom. Zvláštnu pozornosť venujte predanalytickým premenným, ako čas miešania a státia pred centrifugáciou, ako aj nastaveniam centrifúgy.

Typ vzorky Môžete používať sérum alebo heparinizovanú plazmu.

Bezpečnostné opatrenia So vzorkami ľudského séra a plazmy manipulujte a likvidujte ich ako potenciálne infekčný materiál.

Uskladnenie (3) Vzorka môže byť uskladnená nasledujúcim spôsobom.

Vzorka 8 dní pri teplote 2…8 °C alebo pri –20 °C.

POSTUP TESTU Automatický postup v analyzátore nájdete v používateľskej príručke. Iný postup, ktorý nebol schválený spoločnosťou Thermo Fisher Scientific Oy, nemôže byť garantovaný z hľadiska výkonu, a preto musí byť vyhodnotený používateľom.

Nastavenia prístrojov Indiko Pomocou čiarového kódu na aplikačnom formulári alebo pomocou elektronického súboru zadajte aplikačné parametre.

Poskytnuté materiály Činidlá popísané vyššie.

Materiály potrebné, ale neposkytované Kalibrátor a kontroly uvedené nižšie.

Kalibrácia Použite SpeciCal, kód 980997, v súlade s inštrukciami k vášmu analyzátoru.

Odvoditeľnosť: Hodnota komplementu C3 sa stanovila pomocou IFCC preparátu ERM-DA470k ako primárnej referencie.

Kontrola kvality Vzorky na kontrolu kvality používajte aspoň raz denne, po každej kalibrácii a vždy, keď použijete novú fľaštičku s činidlom. Odporúča sa použiť kontroly aspoň dvoch úrovní (vysokej a nízkej) alebo skupiny vzoriek. Pri kontrole kvality vždy dodržiavajte miestne, štátne a federálne predpisy. Dostupné kontroly: Specitrol, kód: 981250 Specitrol High, kód: 981799 Intervaly a rozmedzia kontrol musia byť prispôsobené individuálnym požiadavkám laboratória. Výsledky vzoriek kontroly kvality musia byť v rozsahu vopred stanovenom laboratóriom.

VÝPOČET VÝSLEDKOV Výsledky sa automaticky vypočítajú analyzátorom pomocou kalibračnej krivky. Analyzátor automaticky pripraví dilučnú sériu zo základného kalibrátora podľa vopred stanovených parametrov. Kalibračná krivka sa vygeneruje zo zmeraných kalibrátorov metódou spline fit. Kalibračná krivka (príklad)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

Kalibračná krivka je závislá na šarži.

OBMEDZENIA METÓDY Pre diagnostické účely majú byť výsledky vždy vyhodnocované spolu s anamnézou pacienta, klinickým vyšetrením a ďalšími zisteniami. Použitie testu nebolo validované pre detskú populáciu.

Interferencie Kritéria pre Konelab a Indiko: Rozdiel v rámci ± 10% alebo ± 0.08 g/l oproti pôvodným hodnotám. Pre analyzátor Konelab sa vykonala štúdia s použitím CLSI dokumentu EP7-A ako smernice

Interferujúca látka Koncentrácia interferujúcej látky

Cieľová hodnota C3 (g/l)

Rozdiel od cieľovej

hodnoty

Konjugovaný bilirubín 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.40 1.05 2.01

+3.7 % +2.0 % +0.7 %

Nekonjugovaný bilirubín 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.41 1.09 2.02

+1.5 % -0.2 % + 0.7 %

Hemoglobín v hemolyzáte 10 g/l 10 g/l 10 g/l

0.38 1.03 2.04

+1.9 % +4.1 % +1.3 %

Intralipid (obchodná známka spoločnosti Fresenius Kabi AB)

8.5 g/l 5.0 g/l 7.5 g/l

0.40 0.79 1.86

+0.08 g/l +10 % +7.2 %

Pre Indiko bola vykonaná štúdia s použitím CLSI dokumentu EP7-A2 ako smernice. Indiko

Interferujúca látka Koncentrácia interferujúcej látky

Cieľová hodnota C3 (g/l)

Rozdiel z cieľovej

hodnoty (%)

Konjugovaný bilirubín 500 µmol/l (29.3 mg/dl) 500 µmol/l (29.3 mg/dl)

0.87 2.24

-1.2 % -1.0 %

Nekonjugovaný bilirubín 640 µmol/l (37.4 mg/dl) 637 µmol/l (37.3 mg/dl)

0.92 2.26

-1.1 % +0.9 %

Hemoglobín v hemolyzáte 5.9 g/l 5.9 g/l

0.93 2.15

-4.9 % +0.8 %

Intralipid (obchodná známka spoločnosti Fresenius Kabi AB)

3.6 g/l 7.2 g/l

0.94 2.20

-10 % -10 %

Korelácia medzi zakalenosťou vzorky a koncentráciou triglyceridov je nízka. Vysoká koncentrácia reumatoidného faktora vo vzorke môže spôsobiť interferenciu. Heterofilné protilátky a monoklonálne imunoglobulíny (alebo ich časti) môžu interferovať s testom. Výsledky u pacientov s predpokladanou prítomnosťou týchto protilátok je potrebné dôkladne vyhodnotiť (4). Informácie o ďalších interferujúcich substanciách nájdete v referencii 6. Vo veľmi vzácnych prípadoch môže gamopatia, najmä typ IgM (Waldenströmova makroglobulinémia), spôsobiť nespoľahlivosť výsledkov. (7). Nebolo testované v spoločnosti Thermo Fisher Scientific Oy.

Prebytok antigénu Pri zavedení postupu podľa používateľskej príručky Konelab nebol zistený prebytok antigénu. Netestované na analyzátore Indiko.

OČAKÁVANÉ HODNOTY (5) 0.9 – 1.8 g/l Tieto hodnoty slúžia len ako pomôcka. Odporúča sa, aby si každé laboratórium overilo tento rozsah alebo odvodilo referenčný rozsah pre populáciu, ktorej poskytuje služby.

Konverzný faktor g/l x 100 mg/dl


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

MERACÍ ROZSAH 0.28 * – 5.13 * g/l. Rozšírený merací rozsah po sekundárnom zriedení: 0.15 – 23.8 * g/l. * Hodnoty sa vzťahujú na koncentráciu komplementu C3 v kalibrátore a sú závislé od šarže.

PREVÁDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY Výsledky získané v jednotlivých laboratóriách sa môžu líšiť od daných prevádzkových dát

Hranica merateľnosti Hranica merateľnosti predstavuje najnižšiu koncentráciu merateľnú kvantitatívne: 0.15 g/l.

Nepresnosť Nepresnosť analýzy C3 je ≤ 4 % celkovej hodnoty CV. Konelab

Hladina Počas procesu Medzi analýzami Celkovo Priemer (g/l) SD CV % SD CV % SD CV %

0.33 0.005 1.4 0.004 1.2 0.012 3.7 0.42 0.006 1.3 0.006 1.5 0.013 3.0 0.89 0.007 0.8 0.009 1.0 0.021 2.3 2.17 0.020 0.9 0.012 0.6 0.053 2.4 4.06 0.034 0.8 0.043 1.1 0.074 1.8 4.41 0.024 0.5 0.052 1.2 0.090 2.0

Vykonala sa štúdia presnosti s použitím CLSI dokumentu EP5-A ako smernice s troma analyzátormi Konelab a jednou šaržou činidiel po dobu 21 dní, s počtom meraní n = 84. Indiko Priemer 0.61 g/l Priemer 1.38 g/l Priemer 2.36 g/l SD CV % SD CV % SD CV % Počas procesu

0.011 1.8 0.022 1.6 0.036 1.5

Celkovo 0.013 2.2 0.036 2.6 0.065 2.8 Štúdia presnosti bola vykonaná s použitím CLSI dokumentu EP5-A2 ako smernice v jednom centre s troma analyzátormi Indiko, dvomi operátormi, jednou šaržou činidiel, jednou šaržou kalibrátora a šiestimi kalibráciami po dobu 21 dní, s počtom meraní n = 84. Výsledky z každého analyzátora boli kombinované.

Porovnanie metódy Konelab Bola vykonaná porovnávacia štúdia s použitím CLSI dokumentu EP9-A ako smernice a s komerčne dostupnou nefelometrickou metódou ako referenciou. Lineárna regresia (výsledok v jednotkách g/l): y = 0.97x + 0.07 r = 0.951 n = 113 Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 0.32 a 2.38 g/l. Bola vykonaná porovnávacia štúdia s použitím CLSI dokumentu EP9-A ako smernice a komerčne dostupnej imunoturbidimetrickej metódy ako referencie. Lineárna regresia (Deming) (výsledok v jednotkách g/l): y = 0.98x + 0.05 r = 0.989 n = 102 Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 0.28 a 2.99 g/l. Indiko Bola vykonaná porovnávacia štúdia s použitím CLSI dokumentu EP9-A2 ako smernice a metódy Konelab PRIME 60 na stanovenie C3 ako referencie. Lineárna regresia (Deming) (výsledok v jednotkách g/l): y = 0.97x + 0.01 r = 0.998 n = 98 Koncentrácie vzoriek sa pohybovali medzi 0.23 a 2.85 g/I.

BIBLIOGRAFIA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








VÝROBCA Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel.: +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Dátum revízie (rrrr-mm-dd) 2015-04-30

Zmeny od predchádzajúcej verzie Čiara vedľa textu označuje zmeny.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

SV


981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER UTOM USA.

AVSEDD ANVÄNDNING För in vitro-diagnostisk vid kvantitativ bestämning av komplement C3 i humant serum och plasma på Thermo Scientific™ Konelab™- och Indiko™-analysatorer. Eventuella hänvisningar till Konelab-system avser även T-serien.

SAMMANFATTNING (1, 2) Komplementproteinerna är en grupp med minst 20 immunologiskt olika komponenter i blod och vävnadsvätskor. De interagerar sekventiellt med Ag-Ab-komplex, med varandra och med cellmembran på ett komplext men anpassningsbart sätt för att förstöra virus och bakterier och, patologiskt, även värdens egna celler. Komplementproteiner syntetiseras av levern och finns normalt i blodet som funktionellt inaktiva molekyler. En sekvens av interaktioner kan aktiveras av Ag-Ab-komplex från C1 till C5, vilket leder till den slutliga membranattacksekvensen: C5 till C9 och lysering. C3 och C4 har så liknande egenskaper att de kan ha ett gemensamt evolutionärt ursprung. Båda molekylerna är polymerer: C3 innehåller två subenheter och C4 innehåller tre subenheter. Abnorma serumnivåer av komplementproteiner kan bero på antingen ärftliga eller förvärvade sjukdomar. Komplement C3 är en okänslig parameter och den minskar inte förrän hastigheten för förbrukningen överstiger hastigheten för syntesen. Sjukdomar där C3-förändringar kan förväntas är bland annat aktiva former av SLE (systemisk lupus erythematosus) och membranoproliferativ glomerulonefrit.

TESTPRINCIP Denna metod är immunturbidimetrisk. Specifikt antiserum tillsätts i överskott till buffrade prover. Ökningen i absorbans orsakas av bildning av immunkomplex mellan den uppmätta analyten och den specifika antikroppen. Absorbansen mäts vid 340 nm när reaktionen har nått sin slutpunkt. Förändringen i absorbans står i proportion till mängden antigen (komplement C3) i lösningen.

REAGENSINNEHÅLL

Satsartikelnr 981931 innehåller 2 flaskor med 3 ml C3-antiserum 2 flaskor med 20 ml Protein Buffer 1 (N09868) 2 flaskor med 20 ml Specimen diluent (N09867)

Koncentrationer

Antiserum C3-antiserum från kanin NaN3 < 0.1 % Buffert Tris 0.05 mol/l PEG 5 % NaN3 < 0.1 % Specimen diluent PBS 0.01 mol/l NaN3 < 0.1 %

Försiktighetsåtgärder Endast för in vitro-diagnostik. Vidta normala försiktighetsåtgärder som vid all hantering av laboratoriereagenser. I reagenser finns natriumazid som konserveringsmedel. Får ej sväljas. Undvik kontakt med hud och slemhinnor.

Preparering Reagensen är färdiga för användning. Anmärkning: Kontrollera att det inte finns några bubblor i flaskhalsen eller på reagensets yta när reagensflaskorna eller -kärlen placeras i analysatorn.

Förvaring och hållbarhet Reagens i oöppnad behållare är hållbar i 2…8 °C till på etiketten angivet utgångsdatum Se Application Notes för aktuell analysator för information om reagensens hållbarhet i instrumentet. När reagensen öppnats är de hållbara i 6 månader om de förvaras tillslutna i 2…8 °C när de inte används och kontamination undviks.

PROVTAGNING Anmärkning: Vid bearbetning av prover i provrör, följ noga anvisningarna från rörens tillverkare för att undvika felaktiga resultat. Var särskilt uppmärksam på preanalytiska variabler, t.ex. blandning, väntetid före centrifugering och centrifugens inställningar.

Provmaterial Serum och heparinplasma kan användas.

Försiktighetsåtgärder Humana serum- och plasmaprover ska behandlas som potentiellt smittförande, både vid hantering och kassering.

Förvaring (3) Provet kan förvaras enligt nedan.

Prov 8 dagar i 2…8 °C eller i –20 °C.

TESTUTFÖRANDE Se Application Notes för automatiskt utförande på aktuell analysator. Prestanda kan inte garanteras för tillämpningar som inte har validerats av Thermo Fisher Scientific Oy och de måste därför utvärderas av användaren.

Instrumentinställningar för Indiko Mata in parametrar för tillämpningen via streckkoden på tillämpningsbladet eller via elektronisk fil, efter behov.

Bifogat material Reagenser enligt ovan.

Erforderligt material som ej medföljer Kalibrator och kontroller enligt nedan.

Kalibrering Använd Specical, artikelnr 980997, enligt instruktionerna för analysatorn. Spårbarhet: Värdet för komplement C3 har fastställts med hjälp av IFCC-preparat ERM-DA470k som primär referens.

Kvalitetskontroll Använd kvalitetskontrollprover minst en gång om dagen, efter varje kalibrering och varje gång en ny reagensflaska används. Vi rekommenderar att kontroller eller prov-pooler med minst två nivåer används (låg och hög). Följ alltid lokala, regionala och statliga bestämmelser vid kvalitetskontroll. Tillgängliga kontroller: Specitrol, artikelnr: 981250 Specitrol hög, artikelnr 981799 Kontrollens intervall och gränser måste anpassas till laboratoriets egna krav. Resultaten från kvalitetskontrollproverna bör ligga inom de av laboratoriet fastställda gränserna

RESULTATBERÄKNING Resultaten beräknas automatiskt av analysatorn med hjälp av en kalibreringskurva. Analysatorn framställer automatiskt en spädningsserie från stamkalibratorn enligt de angivna parametrarna. Kalibreringskurvan genereras från de uppmätta kalibratorerna med hjälp av kurvanpassning med en spline-funktion. Kalibreringskurva (exempel)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

Kalibreringskurvan är partiberoende.

BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET För diagnostik ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska undersökningar och andra resultat. Det här testets prestanda har inte validerats i den pediatriska populationen.

Interferens Kriterium för Konelab och Indiko: Skillnad inom ±10 % eller ±0.08 g/l från initialvärdena. För Konelab har en studie utförts enligt riktlinjerna i CLSI-dokumentet EP7-A

Interfererande ämne Interferenskoncentration

Mål för C3 (g/l)

Skillnad från mål

Konjugerat bilirubin 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.40 1.05 2.01

+3.7 % +2.0 % +0.7 %

Okonjugerat bilirubin 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0.41 1.09 2.02

+1.5 % -0.2 % +0.7 %

Hemoglobin i hemolysat 10 g/l 10 g/l 10 g/l

0.38 1.03 2.04

+1.9 % +4.1 % +1.3 %

Intralipid (varumärket tillhör Fresenius Kabi AB)

8.5 g/l 5.0 g/l 7.5 g/l

0.40 0.79 1.86

+ 0.08 g/l +10 % +7.2 %

För Indiko har en studie utförts enligt anvisningarna i CLSI:s dokument EP7-A2. Indiko

Interfererande ämne Interferenskoncentration

Mål för C3 (g/l)

Skillnad från mål (%)

Konjugerat bilirubin 500 µmol/l (29.3 mg/dl) 500 µmol/l (29.3 mg/dl)

0.87 2.24

-1.2 % -1.0 %

Okonjugerat bilirubin 640 µmol/l (37.4 mg/dl) 637 µmol/l (37.3 mg/dl)

0.92 2.26

-1.1 % +0.9 %

Hemoglobin i hemolysat 5.9 g/l 5.9 g/l

0.93 2.15

-4.9 % +0.8 %

Intralipid (varumärket tillhör Fresenius Kabi AB)

3.6 g/l 7.2 g/l

0.94 2.20

-10 % -10 %

Det är dålig korrelation mellan grumlighet och triglyceridkoncentration. Hög Reumatoid faktor koncentration i ett prov kan orsaka interferens. Heterofila antikroppar och monoklonala immunglobuliner (eller delar av dem) kan interferera med testet. Resultat från patienter som misstänks bära på sådana antikroppar måste noggrant utvärderas (4). För andra interfererande ämnen, se referens 6. I mycket sällsynta fall kan gammopati, särskilt typ IgM (Waldenströms makroglobulinemi), ge otillförlitliga resultat. (7). Ej testat hos Thermo Fisher Scientific Oy.

Antigenöverskott Inget antigenöverskott har observerats när proceduren enligt Konelab Application används. Ej testat på Indiko.

REFERENSOMRÅDE (5) 0.9 – 1.8 g/l Angivna värden är endast avsedda som vägledning. Vi rekommenderar att varje laboratorium verifierar detta område eller fastställer ett referensintervall för populationen som betjänas.

Konverteringsfaktor g/l x 100 mg/dl

MÄTOMRÅDE 0.28 * – 5.13 * g/l. Utökat mätområde efter sekundär spädning: 0.15 – 23.8 * g/l. * Värdena är relaterade till kalibratorns C3-koncentration och är batchberoende.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

PRESTANDAEGENSKAPER Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för prestanda

Detekteringsgräns Detekteringsgränsen är den lägsta koncentration som kan mätas kvantitativt: 0.15 g/l.

Imprecision Imprecisionen för C3-analysen är ≤4 % Total CV. Konelab

Nivå Inom serie Mellan serier Totalt Medel (g/l) SD CV% SD CV% SD CV%

0.33 0.005 1.4 0.004 1.2 0.012 3.7 0.42 0.006 1.3 0.006 1.5 0.013 3.0 0.89 0.007 0.8 0.009 1.0 0.021 2.3 2.17 0.020 0.9 0.012 0.6 0.053 2.4 4.06 0.034 0.8 0.043 1.1 0.074 1.8 4.41 0.024 0.5 0.052 1.2 0.090 2.0

En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP5-A med tre Konelab-analysatorer och en reagensserie under 21 dagar. Antalet mätningar var n = 84. Indiko Medel 0.61 g/l Medel 1.38 g/l Medel 2.36 g/l SD CV% SD CV% SD CV% Inom serie 0.011 1.8 0.022 1.6 0.036 1.5 Totalt 0.013 2.2 0.036 2.6 0.065 2.8

En precisionsstudie utfördes enligt riktlinjerna i CLSI-dokumentet EP5-A2 på ett laboratorium med tre Indiko-analysatorer, två användare, en reagensbatch, en kalibratorbatch och sex kalibreringar under 21 dagar. Antalet mätningar var n = 84. Resultaten från varje analysator kombinerades.

Metodjämförelse Konelab En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI:s dokument EP9-A med en kommersiellt tillgänglig nefelometrisk metod som referens. Linjär regression (resultatenhet g/l): y = 0.97x + 0.07 r = 0.951 n = 113 Provernas koncentration låg mellan 0.32 och 2.38 g/l. En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP9-A och med en kommersiellt tillgänglig immunturbidimetrisk metod som referens. Linjär regression (Deming) (resultatenhet g/l): y = 0.98x + 0.05 r = 0.989 n = 102 Provernas koncentration låg mellan 0.28 och 2.99 g/l. Indiko En jämförelsestudie har utförts enligt riktlinjerna i CLSI-dokumentet EP9-A2 med Konelab PRIME 60 C3-metoden som referens. Linjär regression (Deming) (resultatenhet g/l): y = 0.97x + 0.01 r = 0.998 n = 98 Provernas koncentration låg mellan 0.23 och 2.85 g/l.

REFERENSER 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








TILLVERKARE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel: +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Revisionsdatum (åååå-mm-dd) 2015-04-30

Ändringar från tidigare utgåva Linjen vid sidan av texten anger ändringar.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

TR


981931 2 x 3 ml (Konelab™, Indiko™) BU PROSPEKTÜS ABD DIŞINDA

KULLANIM İÇİN GEÇERLİDİR. KULLANIM AMACI Thermo Scientific™ Konelab™ ve Indiko™ analizörlerde insan serumu ve plazmasında komplement C3'ün miktar tayininde in vitro tanı amaçlı kullanımı içindir. Konelab sistemlerine yönelik referanslar aynı zamanda T Serisini belirtir.

ÖZET (1, 2) Komplement proteinleri, kanda ve doku sıvılarında bulunan immünolojik olarak ayrı en az 20 kompenentten oluşan bir gruptur. Bunlar virüsleri ve bakterileri ve patolojik olarak konağın kendi hücrelerini dahi yok etmek üzere sıralı olarak Ag-Ab kompleksleriyle, birbirleriyle ve hücre membranlarıyla kompleks ancak adapte olabilir bir şekilde etkileşime girer. Komplement proteinleri karaciğer tarafından sentezlenir ve normalde fonksiyonel açıdan aktif olmayan moleküller olarak kanda bulunur. Ag-Ab kompleksleri tarafından C1-C5 arası bir etkileşim dizisi aktive edilebilir ve bu, nihai membran saldırı dizisine yol açar: C5-C9 ve lizis. C3 ile C4'ün özellikleri o kadar benzerdir ki ortak bir evrimsel kaynakları olabilir. Her iki molekül de polimerdir; C3 iki alt birim içerirken C4 üç alt birim içerir. Komplement proteinlerin anormal serum seviyeleri kalıtsal veya edinilmiş hastalıklardan kaynaklanabilir. Komplement C3 duyarsız bir parametredir ve tüketim hızı sentez hızını geçmedikçe düşmez. C3 değişimlerinin öngörülebildiği hastalıklar arasında sistemik lupus eritematozun (SLE) aktif formları ve membranoproliferatif glomerülonefrit bulunur.

PROSEDÜR PRENSIBI Yöntem immünotürbidimetriktir. Tamponlanan numunelere bol miktarda spesifik antiserum eklenir. Ölçülen analit ile spesifik antikor arasında immünokompleksler oluşturması absorbansta artışa neden olur. Reaksiyon uç noktaya ulaşınca 340nm'de absorbans ölçülür. Absorbans değişikliği, çözeltideki antijen (komplement C3) miktarıyla orantılıdır.

REAKTIF BILGILERI

Kit kodu 981931 şunları içerir: 2 flakon 3 ml C3 antiserumu 2 flakon 20 ml Protein Tamponu 1 (N09868) 2 flakon 20 ml Numune Seyreltici (N09867)

Konsantrasyonlar

Antiserum Tavşandan C3 antiserumu NaN3 < %0,1 Tampon Tris 0,05 mol/l PEG %5 NaN3 < %0,1 Numune Seyreltici PBS 0,01 mol/l NaN3 < %0,1

Önlemler Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanıma yöneliktir. Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanımı için gerekli normal önlemleri uygulayın. Reaktifler koruyucu olarak sodyum azit içerir. Yutmayın. Ciltle ve mukoza tabakasıyla temas etmesini önleyin.

Preparasyon Reaktifler kullanıma hazırdır. Not: Reaktif flakonlarını veya kaplarını analizöre yerleştirirken şişe boynu veya reaktif yüzeyinde kabarcık olmadığını kontrol edin.

Saklama ve Stabilite Açılmamış flakonlardaki reaktifler 2…8°C sıcaklıkta etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar kararlıdır. Reaktiflerin cihazdaki kararlılığı hakkında detaylı bilgi almak için analizörünüzün Uygulama Notları kısmına bakın. Açılan reaktifler, kontaminasyon önlendiği ve kullanılmadıkları takdirde 2…8°C sıcaklıkta 6 ay boyunca kararlılıklarını korur.

NUMUNE TOPLAMA Not: Numune toplama tüplerinde numune işlerken hatalı sonuçları önlemek için tüp imalatçısının talimatlarını dikkatli bir şekilde izleyin. Karıştırma, santrifügasyon öncesi bekleme süresi ve santrifüj ayarları gibi preanalitik değişkenlere ayrıca dikkat edin.

Numune Tipi Serum ve heparin plazma kullanılabilir.

Önlemler İnsan serum ve plazma numuneleri kullanırken veya atılırken potansiyel olarak enfeksiyöz nitelikte olduğu kabul edilmelidir.

Saklama (3) Numune aşağıdaki şekilde saklanabilir.

Numune 2…8°C'de 8 gün veya -20 °C'de

TEST PROSEDÜRÜ Analizörünüzdeki otomatik bir prosedür için Uygulama Notlarına bakın. Thermo Fisher Scientific Oy tarafından valide edilmemiş uygulamaların performansına ilişkin teminat verilememektedir; bu nedenle söz konusu uygulamalar kullanıcı tarafından değerlendirilmelidir.

Indiko cihaz ayarları Uygulama talimatları sayfasındaki barkod veya uygun durumda elektronik dosyada bulunan bilgilere göre uygulama parametrelerini girin.

Sağlanan malzemeler Yukarıda açıklanan reaktifler.

Gerekli olan ancak sağlanmayan malzemeler Kalibratör ve aşağıda belirtilen kontroller.

Kalibrasyon Specical kod 980997'i analizörünüze yönelik talimatlara uygun olarak kullanın. İzlenebilirlik: Komplement C3 değeri, IFCC preparatı ERM-DA470k birincil referans olarak kullanılmak koşuluyla atanmıştır.

Kalite Kontrol Günde en az bir kez ve her kalibrasyondan sonra kalite kontrol numunelerini kullanın; her seferinde yeni bir reaktif şişesi kullanılır. En az iki kontrol seviyesi (düşük ve yüksek) veya numune havuzu kullanılması önerilir. Kalite kontrol gerçekleştirirken daima yerel ve federal düzenlemelerle devlet düzenlemelerine uyun. Kullanılabilir kontroller: Specitrol, kod: 981250 Specitrol High, kod: 981799 Kontrol aralıkları ve limitleri, ayrı laboratuvar gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Kalite kontrol numunelerinin sonuçları, laboratuvar tarafından önceden ayarlanmış limitler dahilinde olmalıdır.

SONUÇLARIN HESAPLANMASI Sonuçlar kalibrasyon eğrisi kullanılarak analizör tarafından otomatik olarak hesaplanır. Analizör, önceden ayarlanmış parametrelere göre stok kalibratörden otomatik olarak bir dilüsyon serisi hazırlar. Kalibrasyon eğrisi, ölçülen kalibratörlerden spline uydurma işlevi kullanılarak oluşturulur. Kalibrasyon Eğrisi (örnek)

Com plem ent C3

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30


Re

spo

nse

(A)

Kalibrasyon eğrisi lota bağlıdır.

PROSEDÜR SINIRLAMALARI Tanı amaçlı olarak, sonuçlar daima hastanın tıbbi geçmişi, klinik muayenesi ve diğer bulgularıyla bağlantılı olarak değerlendirilmelidir. Bu testin performansı, pediatrik popülasyonda valide edilmemiştir.

Etkileşim Konelab ve Indiko kriteri: Başlangıç değerlerinin ± %10'u veya ± 0,08 g/l miktarı dahilindeki fark. Konelab için kılavuz olarak CLSI Dokümanı EP7-A kullanılarak bir çalışma yapılmıştır

Etkileşen Madde Etkileşime Neden Olan Konsantrasyon

Hedef C3 (g/l)

Fark Hedefe göre %

Konjuge Bilirubin 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0,40 1,05 2,01

+%3,7 +%2,0 +%0,7

Konjuge Olmayan Bilirubin 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl) 1000 µmol/l (58 mg/dl)

0,41 1,09 2,02

+%1,5 -%0,2 +%0,7

Hemolizat içinde hemoglobin

10 g/l 10 g/l 10 g/l

0,38 1,03 2,04

+%1,9 +%4,1 +%1,3

Intralipid (Fresenius Kabi AB'nin ticari markası)

8,5 g/l 5,0 g/l 7,5 g/l

0,40 0,79 1,86

+ 0,08 g/l +%10 +%7,2

Indiko için kılavuz olarak CLSI Dokümanı EP7-A2 kullanılarak bir çalışma yapılmıştır. Indiko

Etkileşen Madde Etkileşime Neden Olan Konsantrasyon

Hedef C3 (g/l)

Fark (hedefe göre) (%)

Konjuge Bilirubin 500 µmol/l (29,3 mg/dl) 500 µmol/l (29,3 mg/dl)

0,87 2,24

+%1,2 -%1,0

Konjuge Olmayan Bilirubin 640 µmol/l (37,4 mg/dl) 637 µmol/l (37,3 mg/dl)

0,92 2,26

-%1,1 +%0,9

Hemolizat içinde hemoglobin

5,9 g/l 5,9 g/l

0,93 2,15

-%4,9 +%0,8

Intralipid (Fresenius Kabi AB'nin ticari markası)

3,6 g/l 7,2 g/l

0,94 2,20

-%10 -%10

Türbidite ve trigliserid konsantrasyonu arasında zayıf bir korelasyon vardır. Numunedeki yüksek Romatoid faktörü konsantrasyonu etkileşime neden olabilir. Heterofil antikorlar ve monoklonal immünglobülinler (veya bunların parçaları) çalışma üzerinde etkileşime neden olabilir. Bu tür antikorları olduğundan şüphelenilen hastalardan alınan sonuçlar dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir (4). Etkileşen diğer maddeler için lütfen referans 6'e bakın. Çok nadir durumlarda gamopati, özellikle tip IgM (Waldenström makroglobülinemisi) güvenilir olmayan sonuçlara neden olabilir. (7). Thermo Fisher Scientific Oy'da test edilmemiştir.

Antijen fazlalığı Konelab Uygulamasına göre olan prosedür uygulandığında hiçbir antijen fazlalığı gözlenmemiştir. Indiko'da test edilmemiştir.

BEKLENEN DEĞERLER (5) 0,9 – 1,8 g/l Alıntılanan değerlerin yalnızca kılavuz görevi görmesi amaçlanmıştır. Her laboratuvarın bu aralığı doğrulaması veya hizmet ettiği popülasyon için bir referans aralığı elde etmesi önerilir.

Dönüştürme faktörü g/l x 100 mg/dl

ÖLÇÜM ARALIĞI 0,28 * – 5,13 * g/l. İkincil dilüsyondan sonra genişletilmiş ölçüm aralığı: 0,15 – 23,8 * g/l. * Değerler, kalibratörün komplement C3 konsantrasyonuyla ilişkilidir ve lota bağlıdır.


Tem

plat

e: D

0116

2_5

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Scie

ntific

Inc.

All r

ight

s re

serv

ed. A

ll tra

dem

arks

are

the

prop

erty

of T

herm

o Fi

sher

Scie

ntific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not i

nten

ded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

man

ner t

hat m

ight

in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

PERFORMANS ÖZELLIKLERI Ayrı laboratuvarlarda elde edilen sonuçlar, sağlanan performans verilerinden farklılık gösterebilir

Tayin limiti Tayin limiti, kantitatif olarak ölçülebilen en düşük konsantrasyondur: 0,15 g/l.

Hatalı ölçüm C3 testinin hatalı ölçümü, Toplam CV'nin %4'ünden az veya buna eşittir. Konelab

Seviye Çalışma dahilinde Çalışmalar arasında Toplam Ortalama (g/l) SD CV %'si SD CV %'si SD CV %'si

0,33 0,005 1,4 0,004 1,2 0,012 3,7 0,42 0,006 1,3 0,006 1,5 0,013 3,0 0,89 0,007 0,8 0,009 1,0 0,021 2,3 2,17 0,020 0,9 0,012 0,6 0,053 2,4 4,06 0,034 0,8 0,043 1,1 0,074 1,8 4,41 0,024 0,5 0,052 1,2 0,090 2,0

Üç Konelab analizörü ve bir reaktif lotu yardımıyla 21 günlük süre içinde n = 84 ölçüm sayısıyla ve CLSI Dokümanı EP5-A'nın kılavuz olarak kullanıldığı bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür. Indiko Ortalama 0,61 g/l Ortalama 1,38 g/l Ortalama 2,36 g/l SD CV %'si SD CV %'si SD CV %'si Çalışma dahilinde

0,011 1,8 0,022 1,6 0,036 1,5

Toplam 0,013 2,2 0,036 2,6 0,065 2,8 n = 84 ölçüm numarasıyla 21 gün süreyle CLSI EP5-A2 kılavuz olarak kullanılarak üç Indiko analizörü, iki operatör, bir reaktif lotu, bir kalibratör lotu ve altı kalibrasyon yardımıyla bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür. Her analizörün verdiği sonuçlar birleştirilmiştir.

Yöntem karşılaştırması Konelab CLSI Dokümanı EP9-A'nın kılavuz olarak, piyasada mevcut nefelometrik yöntemin ise referans olarak kullanıldığı bir karşılaştırma çalışması yürütülmüştür. Doğrusal regresyon (sonuç birimi g/l): y = 0,97x + 0,07 r = 0,951 n = 113 Numune konsantrasyonları 0,32 ve 2,38 g/l arasında olmuştur. CLSI Dokümanı EP9-A'nın kılavuz olarak, piyasada mevcut immünotürbidimetrik yöntemin ise referans olarak kullanıldığı bir karşılaştırma çalışması yürütülmüştür. Doğrusal regresyon (Deming) (sonuç birimi g/l): y = 0,98x + 0,05 r = 0,989 n = 102 Numune konsantrasyonları 0,28 ve 2,99 g/l arasında olmuştur. Indiko CLSI Dokümanı EP9-A2'nin kılavuz olarak, Konelab PRIME 60 C3 Fosfor yönteminin ise referans olarak kullanıldığı bir karşılaştırma çalışması yürütülmüştür. Doğrusal regresyon (Deming) (sonuç birimi g/l): y = 0,97x + 0,01 r = 0,998 n = 98 Numune konsantrasyonları 0,23 ve 2,85 g/l arasında olmuştur.

KAYNAKÇA 1. Burtis, C.A. and Ashwood, E. R. (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,








İMALATÇI Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandiya Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Revizyon tarihi (yyyy-aa-gg) 2015-04-30

Önceki versiyona göre değişiklikler Metnin yanındaki satır değişiklikleri ifade eder.

Documents

Multilingual Reagent Insert Template.pdf · High Rheumatoid factor concentration in a sample may cause interference. Heterophilic antibodies and monoclonal immunoglobulins (or parts