Monitorización del pH faríngeo mediante el dispositivo Dx ... · Antes de su uso es preciso calibrar el dispositivo en soluciones de pH 4 y pH 7. ... dios para su lectura a texto

Monitorización del pH faríngeo mediante el dispositivo Dx-pH Measurement System®

Sistema de detección de tecnologías nuevas y emergentes (DETECTA-T)

Pharyngeal pH monitoring by Dx-pH Measurement System®

Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

avalia-t Núm. 2010 / 01-1

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACIÓN

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD





avalia-t Núm. 2010 / 01-1


Monitorización del pH faríngeo mediante el dispositivo Dx-pH Measurement System®. – Gerardo Atienza Merino, Jeannette Puñal Riobóo . — Santiago de Compostela : Consellería de Sanidade, Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia (avalia-t); 2011.1 archivo pdf ; — (Informes, Estudios e Investigación ; avalia-t Nº.: 2010/01-1)

NIPO: En trámiteDep. Legal: En trámite

1.Monitorización del pH 2. Faringe 3. Uso diagnóstico

Dirección: María Luisa López García

Autoría: Gerardo Atienza Merino, Jeannette Puñal Riobóo

Este documento se ha realizado en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud elaborado por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, al amparo del convenio de colaboración suscrito por el Instituto de Salud Carlos III, organismo autónomo del Ministerio de Ciencia e Innovación, y Fundación Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Para citar este informe: Atienza Merino G, Puñal Riobóo J. Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud del Ministerio de Sanidad y Política Social e Igualdad. Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia; 2010. Informes de evaluación de tecnologías sanitarias: avalia-t Núm. 2010/01-1.

Este documento puede ser reproducido parcial o totalmente para uso no comercial, siempre que se cite explícitamente su procedencia.

Información dirigida a profesionales sanitarios.

Esta ficha técnica ha sido notificada y sometida a revisión externa por D. Jesús Fernández Silva, Jefe de Servicio de O.R.L. del Complexo Hospitalario de Pontevedra. La Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia agradece su colaboración desinteresada y los comentarios aportados.

Los autores de este documento declaran que no ha existido ningún tipo de conflicto de interés en su realización.

Los revisores externos del documento no suscriben necesariamente todas y cada una de las conclusiones y recomendaciones finales, que son responsabilidad exclusiva de los autores.

Edita: Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia, avalia-t. Consellería de Sanidade.

NIPO: En trámiteDep. Legal: En trámiteMaquetación: Tórculo Artes Gráficas, S.A. Publicado exclusivamente en internet

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MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIALE IGUALDAD

ÍndiceFecha de creación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9

Datos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 Nombre de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9Pacientes y condición clínica a los que se aplica la tecnología . . . . . . . . . . .9Clasificación de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9Descripción de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11

Importancia sanitaria de la condición clínica

a la que se aplica la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13

Prevalencia de la enfermedad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13

Resultados de aplicación de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15Seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17Eficacia/Efectividad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16Utilidad clínica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17Evaluación económica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18

Estado de desarrollo e implementación de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . .19Situación actual de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19Ámbito de aplicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19Relación con tecnologías previas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19Tecnología previa a la que sustituye . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19País y/o centro donde se conozca que se utiliza la tecnología . . . . . . . . . .19Ensayos clínicos en marcha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

Requerimientos para usar la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21Formación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21Equipamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21Organización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

Proveedores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23Nombre de la empresa, denominación comercial de la tecnología y proveedor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23Coste de la tecnología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

Difusión esperada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

Nivel de evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

Bibliografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27

Anexos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31

Anexo 1 . Metodología empleada en la elaboración de la ficha técnica . . . . .33Anexo 2 . Estudios que evalúan la eficacia/efectividad del Dx-pH Probe en el diagnóstico del reflujo faringolaríngeo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35Anexo 3 . Ensayos clínicos en marcha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41

9DX-PH MEASUREMENT SYSTEM®

Fecha de creaciónOctubre de 2010.

Datos generales

Nombre de la tecnologíaDx-pH Measurement System• ®

Dx-pH Probe• ®

Restech• ® Pharyngeal pH Probe

Restech• ® pH Probe

Pacientes y condición clínica a los que se aplica la tecnologíaPacientes con sospecha clínica de reflujo faringolaríngeo.

Clasificación de la tecnologíaDiagnóstica

IntroducciónLa enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno que afecta al 35%-40% de la población adulta de los países desarrollados, con al menos un episodio mensual de síntomas (1). La clínica de ERGE tiene una presentación dicotómica, pudiendo dividirse en síndromes esofágicos (piro-sis, esofagitis, dolor retroesternal) y síndromes extraesofágicos (tos crónica, laringitis, asma y erosión dental por reflujo) (2).

A pesar del papel común del daño del ácido gástrico sobre la muco-sa, el reflujo extraesofágico, también denominado faringolaríngeo (RFL), se caracteriza por ser una entidad clínicamente distinta de la ERGE en

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN10

términos de fisiopatología, sintomatología y tratamiento. Así, mientras la ERGE resulta de una disfunción del esfínter esofágico inferior y de reflujo nocturno, el RFL se produce por alteración del esfínter superior y por re-flujo diurno (3).

El diagnóstico del RFL es controvertido ya que aún no se ha desarrolla-do un consenso sobre qué constituye una exposición extraesofágica anormal de ácido. Tampoco existen hallazgos clínicos o patológicos que identifiquen el reflujo como causa de síntomas faringolaríngeos y las pruebas comple-mentarias existentes no tienen la suficiente sensibilidad y especificidad para confirmar el diagnóstico (4).

La monitorización aislada del pH a nivel esofágico, considerada el pa-trón oro para el diagnóstico de ERGE, no ha mostrado suficiente sensibi-lidad para el diagnóstico de RFL (5, 6). Así, se ha observado que el 51% de los pacientes sin RFL tenían un pH ácido anormal en el esófago distal y que el 24% de pacientes con RFL tenían unos niveles normales de ácido en esófago (4). Sin embargo, utilizando un sistema de pHmetría de triple canal (faringe, esófago proximal y esófago distal), Kuhn y cols. (7) observaron un significativo grado de acidez en la faringe de pacientes con nódulos en cuer-das vocales, en comparación con controles, sin que existiese diferencias en el pH esofágico.

En la actualidad, para identificar el reflujo gastroesofágico como causa de síntomas faringolaríngeos suele realizarse una pHmetría esofágica am-bulatoria de 24 horas con doble sensor (uno, colocado 5 cm por encima del borde superior del esfínter esofágico inferior y otro en el borde inferior del esfínter esofágico superior). Una acidez anormal en los dos niveles podría significar que los síntomas faringolaríngeos son debidos al reflujo, mientras que si la acidez anormal se mide sólo en el sensor proximal, la relación del reflujo con los síntomas es menos clara (8). Esto ha llevado a algunos autores a colocar el sensor proximal en la faringe para mejorar la precisión diagnós-tica del reflujo como causa de los síntomas laríngeos y respiratorios (9). Otra técnica, como la impedancia intraluminal multicanal, tiene el inconveniente de ser una prueba invasiva y no disponible ampliamente (10, 11). Por último, otra opción diagnóstica es el Bravo pH Monitoring System (Medtronic, Inc.) que consiste en un sistema de monitorización del pH del tamaño de cápsula medicamentosa que se coloca en la pared del esófago mediante endoscopia. El dispositivo mide los niveles de pH durante 48 horas y transmite los datos a un transmisor que porta el paciente (12).


Descripción de la tecnología

El dispositivo Dx-pH Measurement System® (Respiratory Technology Corp., San Diego, CA, USA) es un sistema para la medición del pH faríngeo, tanto líquido como aerosolizado. Consta de un sensor con forma de lágrima que incluye tanto el electrodo de antimonio como el de referencia, con un tamaño menor de 1 mm de diámetro. El electrodo de antimonio es resisten-te, adecuado para el registro continuo y su intervalo de utilización es entre valores de pH de 2 a 8. El sensor está orientado hacia abajo para evitar ser recubierto por alimento o moco e incorpora una luz LED (Light-Emitting Diode) que ayuda al clínico en su colocación.

Antes de su uso es preciso calibrar el dispositivo en soluciones de pH 4 y pH 7. El sensor, montado en el extremo de una sonda, se introduce a través de un orificio nasal al que previamente se ha administrado un gel anestésico local de lidocaína al 2%. La posición más adecuada del sensor viene dada cuando puede observarse la luz LED 5-10mm por debajo de la úvula. La sonda se fija a la cara del paciente con cinta adhesiva para evitar que se mueva. El pH se mide con una frecuencia de dos veces por segundo y se transmite de forma inalámbrica a una tarjeta de memoria (Dx Recorder®). Los datos pueden ser analizados posteriormente en un ordenador mediante un programa específico (Dx-pH DataView Lite®). La duración media de la prueba es de unas 24 horas (18-48 horas) a lo largo de la cual se recogen datos de pH que a su vez son cotejados con información recogida duran-te el estudio sobre ingesta de alimentos, aparición de síntomas y periodos de reposo y de actividad. El dispositivo dispone también de un accesorio (Dx-Sleep Adapter®) que permite monitorizar el pH durante los periodos de sueño y ayuda a relacionar el reflujo con síntomas respiratorios y con interrupciones del sueño.


Importancia sanitaria de la condición clínica a la que se aplica la tecnología

Prevalencia de la enfermedad

Un estudio prospectivo y multicéntrico realizado en 6 215 pacientes con RGE observó una prevalencia de sintomatología extradigestiva del 67% (13). Igualmente, Jaspersen y cols. (13) evaluaron 100 personas sin antece-dentes de ERGE, hallando que una tercera parte (35%) presentaba sínto-mas de RFL y un 64%, uno o más signos físicos de RFL en el examen larin-goscópico.

Se ha estimado la presencia del RFL en el 4-10% de los pacientes de-rivados a las consultas de Otorrinolaringología y en el 50% de los pacientes con disfonía (14-16). La sintomatología más habitual incluye ronquera, ca-rraspeo, globo faríngeo y tos crónica, habiéndose encontrado también una alta prevalencia de RFL en pacientes con laringitis posterior (17). También ha sido implicado como un factor contribuyente de patología inflamatoria como laringoespasmo, granulomas laríngeos recurrentes, estenosis de vías aéreas y posiblemente, cáncer laríngeo (14, 18).


Resultados de aplicación de la tecnología

Seguridad

La utilización del sistema de monitorización del pH faríngeo mediante el dispositivo Dx-pH Measurement System® entraña pocas molestias para el paciente debido al pequeño calibre de la sonda y a la utilización de anestési-co local en la coana. Hasta el momento no se han descrito efectos adversos de la técnica, no siendo previsible que aparezcan.

Eficacia/Efectividad

La búsqueda bibliográfica aportó 213 referencias. Tras eliminar los estudios duplicados y realizar una lectura de los resúmenes, se seleccionaron 8 estu-dios para su lectura a texto completo, de los que 5 cumplieron los criterios de inclusión y fueron incluidos en esta revisión. Se procedió a la lectura crítica de los estudios, a la extracción y síntesis de los resultados y a su posterior evaluación. La metodología empleada en la elaboración del documento se encuentra sintetizada en el anexo 1. También se realizó una revisión de la bibliografía citada los artículos. Todos los estudios seleccionados fueron de tipo observacional, resumiéndose en las tablas del anexo 2 los resultados más relevantes.

Un tema importante, que podría limitar la validez de los estudios, son los conflictos de interés observados. De los cinco estudios incluidos, tres fue-ron financiados por la industria fabricante del dispositivo (Restech®), otro recibió financiación de la industria farmacéutica y obtuvo el dispositivo ce-dido gratuitamente por el fabricante y un último estudio no realizó la decla-ración de existencia de posibles conflictos de interés.

Ayazi y cols. (2009) (19) realizaron un estudio con el objetivo de medir el pH faríngeo en sujetos sanos con el dispositivo Restech® y determinar el punto de corte de la prueba. De 250 sujetos iniciales, 172 fueron excluidos por presentar alguno de los criterios de exclusión establecidos. De ellos, 23 fueron también excluidos tras ser sometidos a una serie de pruebas com-plementarias para descartar la presencia de ERGE, quedando finalmente 55 participantes. En posición erecta, el porcentaje de tiempo (percentil 95) a pH<4, pH<5 y pH<6 fue de 0, 0,021min y 6,29 min, respectivamente. Para


la posición supina, estos porcentajes fueron, respectivamente, de 1,26 min, 5,15 min y 55,1 min. Al representar los valores del pH faríngeo para el por-centaje de tiempo se observó que el punto de inflexión de la curva se situa-ba en un pH de 5,6 para los periodos en posición erecta y de 4,8 para los periodos en supino, fijándose como puntos de corte un pH de 5,5 y de 5,0, respectivamente.

El estudio de Sun y cols (2009) (20) tuvo por objetivo determinar el punto de corte de la prueba de monitorización del pH faríngeo mediante el dispositivo Dx-pH Probe (Restech®) en sujetos sanos. De 46 sujetos inicia-les, 26 fueron excluidos por no cumplir los criterios establecidos (Anexo 2), por lo que el número final fue de 20 sujetos. A los pacientes se les realizó monitorización del pH, tanto en la orofaringe como en la parte distal del esófago (5 cm por encima del esfínter esofágico inferior) durante 14-24 ho-ras. A nivel esofágico distal, el porcentaje de tiempo (percentil 95) con pH< 4, <5, <6 fue del 4,52%, 10,91% y 42,99%, respectivamente, mientras que a nivel de la orofaringe fue del 0,02%, 2,33% y 21,41%, respectivamente. El número de episodios de reflujo en orofaringe fue de 1,30 episodios, 8,10 epi-sodios y 128,05 episodios para pH<4, <5 y <6, respectivamente, apareciendo los episodios de mayor acidez fundamentalmente en posición erecta y los menos ácidos, en posición supina. Este estudio confirma la extraordinaria infrecuencia del reflujo ácido a nivel de la orofaringe y establece los valores normales con este dispositivo.

Golub y cols. (2009) (3) compararon el sistema Dx-pH Probe (Res-tech®) de determinación del pH aerosolizado en faringe frente a un sistema de pHmetría dual convencional (Medtronic®). Los participantes fueron 15 pacientes que acudieron a un servicio de ORL con síntomas de reflujo fa-ringolaríngeo, puntuando 13 o más puntos con el cuestionario RSI (Reflux Sympton Inventory). Los dos sistemas fueron colocados simultáneamente en cada paciente y retirados a las 24 horas. Para el tiempo de exposición al ácido se observó una correlación entre las dos pruebas de 0,50 (p<0,05). Al excluir los periodos de ingesta y de posición supina el coeficiente de correla-ción pasó al 0,95 (p<0,0001). Los autores concluyen que el sistema Restech® correlaciona los datos de la pHmetría dual a nivel del esfínter esofágico su-perior, siendo mejor tolerada y que la correlación mejora de forma impor-tante al eliminar los periodos de ingesta y de sueño (posición supina).

Wiener y cols (2009) (21) realizaron un estudio observacional con el objetivo de caracterizar y mejorar la detección del reflujo por encima del esfínter esofágico superior e identificar el grupo específico de pacientes con reflujo gástrico supraesofágico, utilizando el dispositivo Dx-pH y comparan-


do los resultados con la pHmetría de 24 horas multicanal (gold-estándar). Los autores seleccionaron aleatoriamente 15 pacientes de una consulta gas-troenterológica privada que presentaban síntomas extraesofágicos debidos a reflujo (sospecha clínica). Se realizó una pHmetría convencional de triple canal durante 24 horas, simultáneamente con el Dx–pH Probe (Restech®). Diez de 15 pacientes presentaron una prueba Dx-pH anormal (si se detec-taban uno o más episodios de reflujo orofaríngeo): 10 de 15 y de ellos, ocho (80%) presentaron también un pH esofágico distal anormal. Cinco de 15 pa-cientes presentaron una prueba Dx-pH normal y tres de ellos (60%) tenían mediciones de ácido en esófago distal normales. Los pacientes con prueba Dx-pH anormal presentaron 48 eventos de reflujo (1-13 por paciente), que representaron un 7,8% de los 660 episodios de pH<4 en el esófago distal. La conclusión del estudio es que el dispositivo Dx-pH puede ser útil para evaluar pacientes con síntomas extraesofágicos y que existe un gradiente creciente de pH desde el esófago distal a la orofaringe, siendo raro en esta última un pH menor de 4.

Por último, el estudio de Chheda y cols (2009) (22) tuvo por objetivo establecer los valores del pH faríngeo en sujetos sanos utilizando el dispo-sitivo Dx-pH de Restech®. Los 20 participantes fueron sujetos voluntarios sanos con menos de 10 puntos en la escala Reflux Symptom Index (RSI) y con menos de 6 puntos en la escala Reflux Finding Score (RFS). A los pa-cientes se les realizó una monitorización del pH mediante un monitor dual (en hipofaringe y en esófago distal). A nivel orofaríngeo se colocó el dispo-sitivo Restech®. La recogida de datos se realizó durante 24 horas pudiendo ingerir los alimentos habituales y realizar las actividades diarias de rutina. Se encontraron 58 eventos de episodio orofaríngeo de pH<5,5 (46 con evento relacionado en hipofaringe y esófago distal), 37 eventos de pH<5 (33 con evento relacionado), 17 eventos de pH<4,5 (16 con evento relacionado) y 4 eventos de pH<4 (todos ellos con evento relacionado). El límite alto de la normalidad (percentil 95) para el número de eventos con pH<5,5, 5, 4,5 y 4 para un periodo de 24 horas fue de 16,6, 10,7, 7,4 y 0,2, respectivamente. El límite alto de la normalidad (percentil 95) para el tiempo total de exposi-ción ácida de pH<5,5, 5, 4,5 y 4 para un periodo de 24 horas fue de 820 seg, 385 seg, 75 seg y 3 seg, respectivamente. El 85% del total de eventos y el 96% de los eventos correspondientes, fueron en posición erecta.

Utilidad clínica

La técnica de medición del pH faríngeo aerosolizado mediante el dispositi-vo Dx-pH Measurement System® podría ser útil para evaluar pacientes con síntomas extraesofágicos de reflujo, habiéndose demostrado la existencia de


una buena correlación con la pHmetría dual a nivel del esfínter esofágico superior, siendo además, mejor tolerada.

Evaluación económica

No se han encontrado estudios de evaluación económica acerca de esta tec-nología.


Estado de desarrollo e implementación de la tecnología

Situación actual de la tecnología

Nueva1.

Ámbito de aplicación

En los Servicios de Otorrinolaringología de los centros hospitalarios.

Relación con tecnologías previas

Sustituye o complementa

Tecnología previa a la que sustituye

PHmetría de 24 horas.

País y/o centro donde se conozca que se utiliza la tecnología

EE.UU.

Ensayos clínicos en marcha.

En la actualidad existen 3 ensayos clínicos en marcha cuyas características se detallan en el Anexo 3.

1 Se define como aquella tecnología en fase de adopción que sólo están disponibles para atención sanitaria desde hace un periodo corto de tiempo y se encuentran en un estado de comercialización o lanzamiento (tomada de la página web de EUROSCAN; http://www.euroscan.bham.ac.uk/terminology.htm).


Requerimientos para usar la tecnología

Formación

La técnica es sencilla pudiendo realizarse por especialistas en ORL o por profesionales de enfermería después de un breve entrenamiento previo teórico-práctico, proporcionado habitualmente por la casa comercial sumi-nistradora del producto.

Equipamiento

El equipamiento necesario para la realización de la técnica es el siguiente:

Sonda/Catéter Dx-pH para medición del pH en faringe•

Transmisor•

Grabador de datos•

Viales de calibración •

Software de análisis y gestión de datos • (Dx-pH DataView Lite)

Ordenador con sistema operativo Microsoft Windows.•

Organización

No se necesitan cambios organizativos a nivel del servicio realizador de la técnica y la carga de trabajo podría ser cubierta por su personal.

Recursos humanos

No es necesario ningún recurso humano extraordinario para realizar esta tecnología.


Proveedores

Nombre de la empresa, denominación comercial de la tecnología y proveedor

Respiratory Technology Corporation (10804 Willow Court, Suite B, •San Diego, CA, 92127 USA).

Modelo: • Dx–1000 Dx-pH Measurement System®

Categoría de riesgo: IIa•

Dispone del Certificado nº EU0901404 de Conformidad con la •Directiva Europea (marcado CE).

Empresa distribuidora en exclusiva para Galicia: Sumcyl, S.L. (Vía •de la Cierva, Parc. 150, 1ª Travesía, Polígono Industrial del Tambre. 15890- Santiago de Compostela, A Coruña, Tfno. 981 574 242).

Coste de la tecnología

El coste del dispositivo, aportado por la empresa distribuidora, es el siguien-te:

Sonda/catéter Dx-pH para medición del pH en faringe: 210 • € (unidad; se utiliza una por prueba, no reutilizable)

Transmisor Dx: 6615 • € (unidad, reutilizable)

Grabador de datos: 4063,50 • € (unidad, reutilizable)

Viales de calibración: 118,80 • € (60 viales; no reutilizable)

Dx sleep Adapter: 822,15 • € (unidad)

Software de análisis y gestión de datos, Dx-pH DataView Lite: 35,65 • €

Difusión esperada Alta, entre los servicios hospitalarios de ORL.


Nivel de evidenciaPara evaluar el grado de evidencia se empleó un adaptación de una clasifica-ción utilizada por la “Swedish Council on Technology Assessment in Health Care” (23). Según esta escala el nivel de evidencia es 3.

Tabla 1. Clasificación de la calidad de la evidencia elaborada por “Swedish Council on Technology Assessment in Health Care”

Nivel de evidencia Naturaleza de la evidencia presentada

1 Buena documentación científica.Existen al menos dos estudios independientes de alta calidad publicados*.

2 Moderada documentación científica.Un estudio de alta calidad o al menos dos estu-dios de calidad media con resultados consistentes publicados.

3 Pobre documentación científica.Al menos dos estudios de calidad media publi-cados.

4 Ninguna documentación científica Estudios de baja calidad

*La calidad depende del tipo de estudio, del tamaño de la muestra y de la realización de un análisis. Algunos ejemplos son ensayos aleatorios controlados con resultados consistentes o revisiones sistemáticas de alta calidad.


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(13) Jaspersen D, Kulig M, Labenz J, Leodolter A, Lind T, Meyer-Sabellek W, et al. Prevalence of extra-oesophageal manifestations in gastro-oesophageal reflux disease: an analysis based on the ProGERD Study. Alimentary pharmacology & therapeutics. 2003; 17(12):1515-20.

(14) Koufman JA. The otolaryngologic manifestations of gastroesophageal reflux disease (GERD): a clinical investigation of 225 patients using ambulatory 24-hour pH monitoring and an experimental investigation of the role of acid and pepsin in the development of laryngeal injury. Laryngoscope. 1991; 101(4 Pt 2 Suppl 53):1-78.

(15) Koufman JA, Amin MR, Panetti M. Prevalence of reflux in 113 consecutive patients with laryngeal and voice disorders. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000; 123(4):385-8.

(16) Koufman JA, Aviv JE, Casiano RR, Shaw GY. Laryngopharyngeal reflux: position statement of the committee on speech, voice, and swallowing disorders of the American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2002; 127(1):32-5.

(17) Ulualp SO, Toohill RJ, Hoffmann R, Shaker R. Pharyngeal pH monitoring in patients with posterior laryngitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999; 120(5):672-7.

(18) Little FB, Koufman JA, Kohut RI, Marshall RB. Effect of gastric acid on the pathogenesis of subglottic stenosis. Ann Otol Rhinol Laryngol. 1985 Sep-; 94(5 Pt 1):516-9.

(19) Ayazi S, Lipham JC, Hagen JA, Tang AL, Zehetner J, Leers JM, et al. A new technique for measurement of pharyngeal pH: normal values and discriminating pH threshold. J Gastrointest Surg. 2009; 13(8):1422-9.


(20) Sun G, Muddana S, Slaughter JC, Casey S, Hill E, Farrokhi F, et al. A New pH Catheter for Laryngopharyngeal Reflux: Normal Values. Laryngoscope. 2009; 119(8):1639-43.

(21) Wiener GJ, Tsukashima R, Kelly C, Wolf E, Schmeltzer M, Bankert C, et al. Oropharyngeal pH monitoring for the detection of liquid and aerosolized supraesophageal gastric reflux. J Voice. 2009; 23(4):498-504.

(22) Chheda NN, Seybt MW, Schade RR, Postma GN. Normal values for pharyngeal pH monitoring. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2009; 118(3):166-71.

(23) Sbu Alert-Early Assessment of new Health Technologies. Therapeutic Hypothermia after Resuscitation from Cardiac Arrest. 2008 [citado 1 de sep 2010]. Disponible en: http://www.sbu.es.se/upload/Publikationer/Content0/3/Therapeutic_Hypothermia_Resuscitation_Cardiac_Arrest_200602.pdf

Anexos


Anexo 1. Metodología empleada en la elaboración de la ficha técnica.

Tipo de estudio Revisión sistemática de la literatura médica.

Estrategia búsqueda

bibliográfica

Fecha: septiembre de 2010, sin límite temporal

Bases de datos generales: Medline (Pubmed), Embase (Ovid), Web of

Science (WoK).

Bases de datos de ensayos clínicos: ClinicalTrials.gov, International Clinical

Trials Registry Platform (ICTRP) y Current controlled trials.

Principales términos empleados: dx-ph, ph device, ph monitoring, ph

measurement y restech.

Selección de estudios Se excluyeron: series de un solo caso, artículos de opinión, cartas, notas,

etc.

Síntesis de la evidencia Se realizó de forma descriptiva mediante la elaboración de ta blas de

evidencia en las que se resumieron las principales características y

resultados de cada estudio.

Interpretación y

valoración calidad de la

evidencia

La interpretación de los resultados se llevó a cabo discutiendo la fuerza de

la evidencia, la aplicabilidad de los resultados, teniendo también en cuenta

otra información, como costes, aspectos legales y éticos y la práctica

habitual en el contexto.

Para valorar la calidad se empleó la escala de calidad de evidencia de la

“Swedish Council on Technology Assessment in Health Care”.


Ane

xo 2

. Est

udio

s qu

e ev

alúa

n la

efic

acia

/efe

ctiv

idad

del

Dx-

pH P

robe

en

el d

iagn

ósti

co d

el r

efluj

o fa

ring

olar

ínge

o.

RE

FER

EN

CIA

(A

utor

, año

, p

aís)

ES

TUD

IOP

OB

LAC

IÓN

INTE

RV

EN

CIÓ

NC

OM

PAR

AC

IÓN

RE

SU

LTA

DO

SC

ON

CLU

SIO

NE

S

Aya

zi y

col

s (2

009)

(19)

US

A

Obj

etiv

os:

Med

ició

n de

l pH

farín

geo

en s

ujet

os s

anos

con

el

disp

ositi

vo R

este

ch y

det

er-

min

ació

n de

l pun

to d

e co

rte

de la

pru

eba.

Dis

eño:

Ser

ie d

e ca

sos.

Per

iodo

de

real

izac

ión

(d

el e

stu

dio)

: no

con

sta.

Cri

teri

os d

e ex

clu

sión

:

Suj

etos

con

piro

sis,

regu

rgi-

taci

ón, d

isfa

gia,

tras

torn

os

de m

otilid

ad e

sofá

gica

, es

teno

sis

esof

ágic

a, a

buso

de

alc

ohol

/tab

aco,

ciru

gía

nasa

l rec

ient

e, tr

atam

ient

o an

ticoa

gula

nte

o po

sibi

lidad

de

em

bara

zo.

Par

tici

pan

tes:

De

250

suje

tos

inic

iale

s,

sólo

78

no p

rese

ntab

an

los

ante

riore

s cr

iterio

s de

ex

clus

ión.

Los

part

icip

ante

s fu

eron

so

met

idos

a v

ideo

-es

ofag

ogra

fía, m

anom

etría

es

ofág

ica

y m

onito

rizac

ión

de p

H e

sofá

gico

med

iant

e ca

téte

r co

n do

ble-

sens

or

para

des

cart

ar la

pre

senc

ia

de E

RG

E.

Tras

est

as p

rueb

as, d

e lo

s 78

pac

ient

es a

sint

omá-

ticos

, se

excl

uyer

on 2

3,

qued

ando

fina

lmen

te 5

5 pa

rtic

ipan

tes.

Car

acte

ríst

icas

:

N: 5

5

Eda

d (m

edia

): 28

año

s (1

9-72

).

Sex

o: 2

8 ho

mbr

es y

27

muj

eres

.

Inte

rven

ción

:

Dx-

pH P

robe

(Res

-te

ch).

Se

desc

ribe

la m

eto-

dolo

gía

empl

eada

.

La m

onito

rizac

ión

del p

H fa

rínge

o se

re

aliz

ó du

rant

e 24

ho

ras.

Per

iodo

de

se

guim

ien

to (

de

la in

terv

enci

ón):

No

hubo

.

Var

iabl

es d

e re

sult

ado:

La m

edia

del

pH

farín

geo

fue

may

or

dura

nte

la p

osic

ión

erec

ta (7

,2) q

ue e

n po

sici

ón s

upin

a (6

,8).

P . e

rect

a (P

95)

P . s

upin

o (P

95)

pH <

40,

0 m

in.

1,26

min

pH<

4,5

0,0

min

1,54

min

pH<

50,

021

min

5,15

min

pH<

5,5

0,13

3 m

in23

,9 m

in

pH<

66,

29 m

in55

,1 m

in

Al r

epre

sent

ar v

alor

es d

e pH

farín

geo

frent

e al

per

cent

il 95

par

a el

% d

e tie

mpo

se

obs

ervó

que

el p

unto

de

infle

xión

de

la c

urva

se

situ

ó en

un

pH: 5

.6 p

ara

los

perio

dos

en p

osic

ión

erec

ta y

en

un p

H:

4.8

para

los

perio

dos

en s

upin

o.

Se

fijar

on c

omo

punt

o de

cor

te u

n pH

: 5.

5 pa

ra p

erio

dos

en p

osic

ión

erec

ta y

un

pH

: 5.0

par

a pe

riodo

s en

sup

ino.

Con

clu

sion

es:

Se

desc

riben

los

valo

res

del p

H

farín

geo

en p

acie

n-te

s no

rmal

es y

los

punt

os d

e co

rte

de

valo

res

anor

mal

es.

Lim

itac

ion

es:

No

seña

lada

s po

r lo

s au

tore

s.

Con

flic

to d

e in

tere

ses:

Fina

ncia

do p

or la

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dust

ria fa

bric

ante

de

l dis

posi

tivo

(Res

pira

tory

Tec

h-no

logy

Cor

pora

tion,

R

este

ch).


RE

FER

EN

CIA

(A

utor

, año

, paí

s)E

STU

DIO

PO

BLA

CIÓ

NIN

TER

VE

NC

IÓN

CO

MPA

RA

CIÓ

NR

ES

ULT

AD

OS

CO

NC

LUS

ION

ES

Sun

y c

ols

(200

9)

(20)

US

A

Obj

etiv

os:

Det

erm

inac

ión

del p

unto

de

cor

te d

e la

pru

eba.

Dis

eño:

Ser

ie d

e ca

sos.

Per

iodo

de

real

iza-

ción

(de

l est

udi

o):

Julio

200

7 -

Juni

o 20

08.

Cri

teri

os d

e ex

clu

-si

ón:

Pac

ient

es a

trat

amie

nto

con

anta

goni

stas

de

rece

ptor

es d

e hi

stam

ina,

in

hibi

dore

s de

la b

omba

de

pro

tone

s o

antiá

ci-

dos.

Tam

bién

pac

ient

es

con

tras

torn

os d

e la

m

otilid

ad e

sofá

gica

, no

est

ar d

e ac

uerd

o co

n la

s no

rmas

del

es

tudi

o, u

so d

e al

coho

l o

taba

co y

no

ser

capa

ces

de p

resc

indi

r d

ello

s du

rant

e el

est

udio

, ci

rugí

a na

sal r

ecie

nte,

tr

asto

rno

psiq

uiát

rico,

po

sibi

lidad

de

emba

razo

o

inca

paci

dad

para

en-

tend

er e

l con

sent

imie

nto

info

rmad

o.

Par

tici

pan

tes:

De

46 s

ujet

os in

icia

les,

26

fuer

on e

xclu

idos

por

no

cum

plir

crite

rios.

Car

acte

ríst

icas

:

N: 2

0 su

jeto

s sa

nos.

Eda

d (m

edia

na):

31

años

(ran

go in

terc

uart

il:

26-4

0).

Sex

o: 8

hom

bres

y 1

2 m

ujer

es.

Inte

rven

ción

:

Dx-

pH P

robe

(Res

-te

ch).

Se

desc

ribe

la m

eto-

dolo

gía

empl

eada

.

Se

real

izó

la m

oni-

toriz

ació

n de

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en

la o

rofa

ringe

y e

n la

pa

rte

dist

al d

el e

sófa

-go

(5 c

m p

or e

ncim

a de

l esf

ínte

r es

ofág

ico

infe

rior)

dura

nte

14-2

4 ho

ras

(med

iana

: 20,

5 ho

ras)

.

Per

iodo

de

se-

guim

ien

to (

de la

in

terv

enci

ón):

No

hubo

.

Var

iabl

es d

e re

sult

ado:

Con

el c

atét

er e

n la

par

te d

ista

l del

esó

-fa

go, e

l per

cent

il 95

par

a el

% d

e tie

mpo

co

n pH

< 4

, <5,

<6

fue

de 4

,52%

, 10

,91%

y 4

2,99

%, r

espe

ctiv

amen

te.

Con

el

caté

ter

en la

oro

farin

ge, e

l per

-ce

ntil

95 p

ara

el %

de

tiem

po c

on p

H<

4,

<5,

<6

fue

0,02

%, 2

,33%

y 2

1,41

%,

resp

ectiv

amen

te.

El n

úmer

o de

epi

sodi

os d

e re

flujo

en

orof

arin

ge fu

e de

1.3

0, 8

.10

y 12

8.05

pa

ra p

H<

4, <

5 y

<6.

El n

úmer

o de

epi

-so

dios

de

reflu

jo d

e pH

<4

y <

5 fu

eron

m

ayor

es e

n po

sici

ón e

rect

a, m

ient

ras

que

los

epis

odio

s de

pH

<6

fuer

on m

ás

frecu

ente

s en

sup

ino.

En

la re

gión

dis

tal d

el e

sófa

go, l

a m

ayor

ía d

e lo

s su

jeto

s (p

erce

ntil

95)

pres

enta

ron

may

or %

tiem

po c

on p

H<

4 y

<5

en lo

s pe

riodo

s en

pos

ició

n er

ecta

, m

ient

ras

que

pres

enta

ron

may

or %

de

tiem

po c

on p

H<

6 en

sup

ino.

En

la o

rofa

ringe

, el %

de

tiem

po c

on

pH<

5 y

<6

fue

may

or e

n lo

s pe

riodo

s en

sup

ino.

Con

clu

sion

es:

Est

e es

tudi

o es

tabl

ece

los

valo

res

norm

ales

co

n el

dis

posi

tivo

Res

tech

.

Lim

itac

ion

es:

No

seña

lada

s po

r lo

s au

tore

s.

Con

flic

to d

e in

te-

rese

s:

No

decl

arad

os.


RE

FER

EN

CIA

(A

utor

, año

, paí

s)E

STU

DIO

PO

BLA

CIÓ

NIN

TER

VE

NC

IÓN

CO

MPA

RA

CIÓ

NR

ES

ULT

AD

OS

CO

NC

LUS

ION

ES

Gol

ub y

col

s (2

009)

(13)

US

A

Obj

etiv

os:

Com

para

r el

sis

tem

a R

este

ch d

e de

term

ina-

ción

del

pH

aer

osol

izad

o en

farin

ge fr

ente

a u

n si

stem

a d

e ph

met

ría

dual

con

venc

iona

l (M

edtr

onic

)

Dis

eño:

Ser

ie d

e ca

sos.

Per

iodo

de

real

iza-

ción

(de

l est

udi

o):

no

con

sta.

Cri

teri

os d

e ex

clu

-si

ón:

Pac

ient

es a

trat

amie

nto

con

anta

goni

stas

de

rece

ptor

es d

e hi

stam

ina

o in

hibi

dore

s de

la

bom

ba d

e pr

oton

es,

tras

torn

os d

e la

voz

o

de la

deg

luci

ón,

hist

oria

pre

via

de c

irugí

a la

rínge

a o

farín

gea

y se

r fu

mad

or.

Par

tici

pan

tes:

Pac

ient

es q

ue a

cudí

an

a un

ser

vici

o de

OR

L co

n sí

ntom

as d

e re

flu-

jo la

rínge

ofar

ínge

o.

Cri

teri

os d

e in

clu

-si

ón:

Pun

tuac

ión

de 1

3 o

más

pun

tos

con

el

cue

stio

nario

RS

I (R

eflux

Sym

pton

In

vent

ory)

Car

acte

ríst

icas

:

N:1

5

Inte

rven

ción

:

Sis

tem

a R

este

ch d

e de

term

inac

ión

del

pH a

eros

oliz

ado

en

farin

ge.

Com

para

ción

:

Sis

tem

a d

e ph

met

ría

dual

con

venc

iona

l (M

edtr

onic

)

Los

dos

sist

emas

fu

eron

col

ocad

os

sim

ultá

neam

ente

en

cada

pac

ient

e y

retir

a-do

s a

las

24 h

oras

.

Per

iodo

de

se

guim

ien

to (

de la

in

terv

enci

ón):

No

con

sta.

Var

iabl

es d

e re

sult

ado:

Exp

osic

ión

al á

cido

: defi

nido

com

o un

de

scen

so d

el 1

0% e

n el

pH

des

de la

si

tuac

ión

basa

l, pa

ra e

l sis

tem

a R

este

ch

y co

mo

un p

H m

enor

de

4 a

nive

l del

es

fínte

r es

ofág

ico

supe

rior

en

la p

hme-

tría

con

venc

iona

l.

Sis

tem

a R

este

chP .

hmet

ría d

ual

pH

16,

9 ±

0,3

36,

9 ±

0,3

6

27,

1 ±

0,3

26,

8 ±

0,4

8

Exp

os.

ácid

o

165

0 ±

619

(sec

)

0,75

(% d

el tt

)

438

± 5

11 (s

ec)

0,51

(% d

el tt

)

227

1 ±

356

(sec

)

0,31

(%

del

tt)

271

± 3

59 (s

ec)

0,31

(%

del

tt)

E`p

is.

acid

ez

115

,5 ±

14,

611

,3 ±

14,

9

27,

4 ±

8,9

10,3

± 7

,8

CR

10,

50 (p

<0,

05)

20,

95 (p

<0,

0001

)

1-S

in e

xclu

ir lo

s ep

isod

ios

de in

gest

a y

de s

upin

o2-

Exc

luye

ndo

epis

odio

s de

inge

sta

y de

sup

ino

Tt: t

iem

po to

tal

CR

: coe

ficie

nte

de c

orre

laci

ón

Con

clu

sion

es:

El s

iste

ma

Res

tech

co

rrel

acio

na lo

s da

tos

de la

phm

etría

dua

l a

nive

l del

esf

ínte

r es

ofág

ico

supe

rior.

La

corr

elac

ión

mej

ora

de

form

a im

port

ante

al

elim

inar

los

perio

dos

de in

gest

a y

de s

ueño

(p

osic

ión

supi

na)

Lim

itac

ion

es:

El p

H p

or s

í mis

mo

es

una

med

ida

no ó

ptim

a de

exi

sten

cia

de re

flujo

la

ringe

ofar

inge

o.

Con

flic

to d

e in

te-

rese

s:

Fina

ncia

do p

or A

stra

-Ze

neca

, qui

en n

o tie

ne re

laci

ón c

on e

l di

spos

itivo

. El R

este

ch

y el

sis

tem

a de

mon

ito-

rizac

ión

del p

H fu

eron

ce

dido

s po

r la

s ca

sas

com

erci

ales

.


RE

FER

EN

CIA

(A

utor

, año

, p

aís)

ES

TUD

IOP

OB

LAC

IÓN

INTE

RV

EN

CIÓ

NC

OM

PAR

AC

IÓN

RE

SU

LTA

DO

SC

ON

CLU

SIO

NE

S

Wie

ner

y co

ls

(200

9) (2

1)

US

A

Obj

etiv

os:

Este

est

udio

ob

serv

acio

nal p

re-

tend

e ca

ract

eriz

ar

y m

ejor

ar la

det

ec-

ción

del

reflu

jo p

or

enci

ma

del e

sfín

ter

esof

ágic

o su

perio

r e

iden

tifica

r el

grup

o es

pecí

fico

de p

acie

ntes

con

re

flujo

gás

tric

o su

prae

sofá

gico

, ut

ilizan

do u

n nu

evo

disp

ositi

vo

y co

mpa

rand

o lo

s re

sulta

dos

con

la

phm

etría

de

24

hora

s m

ultic

anal

(g

old-

está

ndar

).

Dis

eño:

Ser

ie d

e ca

sos

Cri

teri

os d

e ex

clu

sión

:

No

hubo

. A to

dos

los

part

icip

ante

s se

les

retir

ó la

m

edic

ació

n (in

-hi

bido

res

bom

ba

de p

roto

nes,

an

tiH2,

suc

ralfa

to

y an

tiáci

dos)

.

Par

tici

pan

tes:

Sel

ecci

onad

os

alea

toria

men

te

en u

na c

onsu

lta

gast

roen

tero

-ló

gica

priv

ada,

co

n sí

ntom

as

extr

aeso

fági

cos

debi

dos

a re

flujo

(s

ospe

cha

clín

ica)

. N

o se

señ

ala

el m

étod

o de

al

eato

rizac

ión.

Se

les

pasó

un

cues

tiona

rio p

ara

valo

rar c

arac

te-

rístic

as d

e re

flujo

ga

stro

esof

ágic

o (G

ERD

que

stio

n-na

ire).

Car

acte

ríst

i-ca

s:

N:1

5

Eda

d: 5

7,5

años

(ra

ngo:

25-

75).

Sex

o: 1

0 ho

m-

bres

y 5

muj

eres

.12

(80%

): to

s cr

ónic

a2

(13%

): as

ma

1 (7

%):

carr

aspe

o87

%: n

o fu

ma-

dore

s

Inte

rven

ción

:

Dx-

pH P

robe

(R

este

ch).

Com

para

ción

:

Phm

etría

con

ven-

cion

al.

Se

real

izó

una

ph-

met

ría c

onve

ncio

nal

de tr

iple

can

al

dura

nte

24 h

oras

, si

mul

táne

amen

te

con

el D

x–pH

Pro

be

(Res

tech

Cor

p.) L

os

sens

ores

del

phm

e-tr

o co

nven

cion

al s

e co

loca

ron:

5 c

m p

or

enci

ma

del e

sfín

ter

esof

ágic

o in

ferio

r (s

enso

r di

stal

), 1

cm p

or e

ncim

a de

l es

fínte

r es

ofág

ico

supe

rior

(sen

sor

fa-

rínge

o) y

10

cm p

or

deba

jo d

el a

nter

ior

(sen

sor

med

ioes

o-fá

gico

).

Per

iodo

de

se

guim

ien

to (

de

la in

terv

enci

ón):

No

cons

ta.

Var

iabl

es d

e re

sult

ado:

Defi

nici

ón d

e ep

isod

io d

e re

flujo

(pH

met

ría):

Con

el s

enso

r di

stal

se

acep

tó e

l crit

erio

de

DeM

ees-

ter-

John

son

(gol

d st

anda

rd) c

omo

de a

norm

al re

flujo

es

ofág

ico

ácid

o.

Con

el s

enso

r fa

rínge

o, re

flujo

ano

rmal

se

defin

ió

com

o un

epi

sodi

o de

pH

<4.

Defi

nici

ón d

e ep

isod

io d

e re

flujo

(Dx-

pH P

robe

):

si s

e pr

oduc

ía u

na r

ápid

a ca

ída

(0,5

–2 s

egun

dos)

del

pH

con

el D

x–pH

Pro

be m

ayor

de

3 ve

ces

la d

esvi

a-ci

ón e

stán

dar

del p

H b

asal

. Deb

ido

a qu

e es

a ca

ída

repr

esen

ta a

l men

os u

n 10

% d

e ca

ída

del p

h, e

ste

valo

r se

usó

par

a co

mpa

rar

los

dato

s de

l Dx–

pH c

on

el p

hmet

ro c

onve

ncio

nal.

Dx–

pH P

robe

ano

rmal

: si s

e de

tect

aban

uno

o m

ás

epis

odio

s de

reflu

jo o

rofa

rínge

o.

Pac

ient

es c

on D

x-pH

Pro

be a

norm

al: 1

0 de

15.

De

ello

s, o

cho

(80%

) pre

sent

aron

tam

bién

pH

eso

fági

co

dist

al a

norm

al.

Pac

ient

es c

on D

x-pH

Pro

be n

orm

al: 5

de

15. T

res

(60%

) ten

ían

med

icio

nes

de á

cido

en

esóf

ago

dist

al

norm

ales

.

Pac

ient

es c

on D

x-pH

Pro

be a

norm

al: 4

8 ev

ento

s D

x-pH

(1-1

3 po

r pa

cien

te).

Rep

rese

ntar

on u

n 7,

8%

de lo

s 66

0 ep

isod

ios

de p

H<

4 en

el e

sófa

go d

ista

l.

No

hubo

eve

ntos

Dx-

pH s

in e

l cor

resp

ondi

ente

de

scen

so d

el p

H a

niv

el d

el e

sófa

go d

ista

l (fa

lsos

po

sitiv

os).

Con

clu

sion

es:

La D

x-pH

Pro

be p

uede

ser

út

il pa

ra e

valu

ar p

acie

ntes

co

n sí

ntom

as e

xtra

esof

ági-

cos.

Los

dat

os c

orro

bora

n la

id

ea d

e qu

e el

reflu

jo g

ástr

ico

supr

aeso

fági

co e

xist

e ve

rda-

dera

men

te e

n la

oro

farin

ge y

co

nfirm

a qu

e ex

iste

un

gra-

dien

te c

reci

ente

de

pH d

esde

el

esó

fago

dis

tal a

la o

rofa

rin-

ge, s

iend

o ra

ro e

n es

te ú

ltim

o un

pH

men

or d

e 4.

Lim

itac

ion

es:

Es

impo

rtan

te re

gist

rar

la

inge

sta

oral

por

que

muc

hos

alim

ento

s pr

oduc

en fa

lsos

po-

sitiv

os, s

iend

o un

a de

las

más

im

port

ante

s lim

itaci

ones

.

Con

flic

to d

e in

tere

ses:

Fina

ncia

do p

or la

indu

stria

fa

bric

ante

del

dis

posi

tivo

(Res

pira

tory

Tec

hnol

ogy

Cor

pora

tion,

Res

tech

).


RE

FER

EN

CIA

(A

utor

, año

, p

aís)

ES

TUD

IOP

OB

LAC

IÓN

INTE

RV

EN

CIÓ

NC

OM

PAR

AC

IÓN

RE

SU

LTA

DO

SC

ON

CLU

SIO

NE

S

Chh

eda

y co

ls (2

009)

(2

2)

US

A

Obj

etiv

os:

Est

able

cer

los

valo

res

del p

H

farín

geo

en s

ujet

os

sano

s ut

ilizan

do u

n nu

evo

disp

ositi

vo.

Dis

eño:

Ser

ie d

e ca

sos

Cri

teri

os d

e ex

clus

ión:

Pac

ient

es

emba

raza

das

o la

ctan

tes,

con

hi

stor

ia d

e cá

ncer

de

cab

eza

o cu

e-llo

, a t

rata

mie

nto

con

anta

goni

stas

de

rece

ptor

es d

e hi

stam

ina,

inhi

bi-

dore

s de

la b

omba

de

pro

tone

s o

antiá

cido

s, c

on

tras

torn

os d

e la

m

otilid

ad e

sofá

gi-

ca,

sínt

omas

de

disf

agia

o p

orta

do-

res

de m

arca

paso

s o

desfi

brila

dor

impl

anta

ble.

Par

tici

pan

tes:

Suj

etos

vol

unta

-rio

s sa

nos.

Se

les

real

izó

un

exam

en la

rínge

o.

Se

incl

uyer

on

aque

llos

con

me-

nos

de 1

0 pu

ntos

en

la e

scal

a R

eflux

Sym

ptom

In

dex

(RS

I) y

con

men

os d

e 6

pun-

tos

en la

esc

ala

Refl

ux F

indi

ng

Sco

re (R

FS).

Car

acte

ríst

icas

:

N: 2

0

Eda

d: 3

5 añ

os

(rang

o: 2

0-56

).

Sex

o: 7

hom

bres

y

13 m

ujer

es.

IMC

: 27,

4 (m

edia

)

RS

I: 1,

95 (0

-9)

RFS

: 1,9

5 (0

-5)

Dur

ació

n de

l es

tudi

o: 2

2 ho

ras

y 25

min

utos

(m

edia

).

Inte

rven

ción

:

Dx-

pH P

robe

(R

este

ch).

Com

para

ción

:

Phm

etría

dua

l. S

e re

aliz

ó un

a m

oni-

toriz

ació

n de

l pH

es

ofág

ico

e hi

pofa

-rín

geo

med

iant

e un

m

onito

r du

al d

e pH

(e

n hi

pofa

ringe

y e

n es

ófag

o di

stal

).

A n

ivel

oro

farín

geo

se c

oloc

ó el

dis

po-

sitiv

o R

este

ch.

La re

cogi

da d

e da

tos

se re

aliz

ó du

rant

e 24

hor

as

pudi

endo

inge

rir

los

alim

ento

s ha

bi-

tual

es y

real

izar

las

activ

idad

es d

iaria

s de

rut

ina.

Var

iabl

es d

e re

sult

ado:

Defi

nici

ón d

e ep

isod

io o

rofa

rínge

o: a

quel

con

caí

da

del p

H<

5,5

. Se

defin

ió c

omo

even

to re

laci

onad

o aq

uel e

vent

o or

ofar

ínge

o ac

ompa

ñado

de

even

to

sim

ultá

neo

a ni

vel h

ipfa

rínge

o y

esof

ágic

o.

Fals

o po

sitiv

o: c

aída

del

pH

may

or d

e 15

min

utos

.

Res

ult

ados

con

la p

rueb

a or

ofar

ínge

a:

58 e

vent

os d

e pH

<5,

5. 4

6 ev

ento

s en

7 p

acie

ntes

tu

vier

on e

vent

o re

laci

onad

o en

hip

ofar

inge

y e

sófa

go

dist

al.

37 e

vent

os d

e pH

<5.

33

even

tos

tuvi

eron

eve

nto

rela

cion

ado.

17 e

vent

os d

e pH

<4,

5. 1

6 ev

ento

s tu

vier

on e

vent

o re

laci

onad

o.

4 ev

ento

s de

pH

<4,

todo

s co

n ev

ento

rela

cion

ado.

El l

ímite

alto

de

la n

orm

alid

ad (P

95) p

ara

el n

úmer

o de

eve

ntos

con

pH

<5,

5, 5

, 4,5

y 4

par

a un

per

iodo

de

24

hora

s fu

e de

16,

6, 1

0,7,

7,4

y 0

,2, r

espe

cti-

vam

ente

. El l

ímite

alto

de

la n

orm

alid

ad (P

95) p

ara

el

tiem

po to

tal d

e ex

posi

ción

áci

da d

e pH

<5,

5, 5

, 4,5

y

4 pa

ra u

n pe

riodo

de

24 h

oras

fue

de 8

20, 3

85, 7

5 y

3 se

gund

os, r

espe

ctiv

amen

te.

49 d

e lo

s 58

eve

ntos

tota

les

(85%

) y 4

4 de

46

even

tos

corr

espo

ndie

ntes

(96%

) fu

eron

en

posi

ción

er

ecta

.

Con

clu

sion

es:

La D

x-pH

Pro

be re

pres

enta

un

a nu

eva

y se

gura

her

ra-

mie

nta

para

med

ir el

reflu

jo

extr

aeso

fági

co.

Lim

itac

ion

es:

No

cons

tan.

Con

flic

to d

e in

tere

ses:

Fina

ncia

do p

or la

indu

stria

fa

bric

ante

del

dis

posi

tivo

(Res

pira

tory

Tec

hnol

ogy

Cor

pora

tion,

Res

tech

). U

no

de lo

s au

tore

s es

mie

mbr

o de

l Con

sejo

Con

sulti

vo d

e R

este

ch.


Anexo 3. Ensayos clínicos en marcha.

Título: Study of an Oropharyngeal Aerosolized pH Probe for Diagnosing Laryngopharyngeal Reflux (LPR).

Identificador: • NCT00321503

Estado• : activo, reclutando actualmente pacientes.

Patrocinador• : Emory University, USA. Colaboradores: AstraZeneca y Respiratory Technology Corporation.

Objetivo• : Determinar la aplicabilidad de un nuevo dispositivo para el diagnóstico del reflujo faringolaríngeo.

Diseño• : Estudio observacional.

Número estimado de pacientes: • 45.

Fecha de comienzo del estudio: • mayo de 2006.

Fecha de finalización estimada: • mayo de 2010.

•

Título: Efficacy of Dx-pH Probe in Diagnosing Extra-esophageal Reflux Di-sease (ADHERE)


Estado• : activo, reclutando actualmente pacientes, sólo por invitación.

Patrocinador• : Vanderbilt University

Objetivo• : Determinar la aplicabilidad de un nuevo dispositivo para el registro de los cambios de pH en hipofaringe.

Diseño• : Estudio de intervención no aleatorizado.



Fecha de comienzo del estudio: • octubre de 2006

Fecha de finalización estimada: • diciembre de 2010.

Título: Nasopharyngeal 24 Hour pH Monitoring in Health Adult Volunteers


Estado• : retirado antes de iniciar el reclutamiento

Patrocinador• : University of California, Davis

Objetivo• : evaluar el sistema Dx-pH Measurement System durante 24 horas en pacientes sin síntomas de reflujo faríngeo-laríngeo o enfermedad por reflujo gastroesofágico, para establecer los valores normales de dicho sistema.

Diseño• : Estudio de intervención.


Fecha de comienzo del estudio: • febrero de 2007

Fecha de finalización estimada: • febrero de 2008.

Documents

Monitorización del pH faríngeo mediante el dispositivo Dx ... · Antes de su uso es preciso calibrar el dispositivo en soluciones de pH 4 y pH 7. ... dios para su lectura a texto