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MSc. David Quiroga Cortez
MODELO DE GESTION DE LA CALIDAD
SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDADSEGUN LAS NORMAS ISO 9000
Santa Cruz, 2015
C U R S O
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T E M A R I O
a. Qu es la ISO y significado
b. La familia de normas ISO 9000
c. Qu es la Norma ISO 9001
d. Los principios de la Gestin de la calidad
e. Qu es un Sistema de Gestin de la Calidad
f. Requisitos de la Norma ISO 9001 - 2008:
1. Objeto y campo de aplicacin del SGC2. Referencias normativas3. Trminos y definiciones
4. Sistema de Gestin de la Calidad5. Responsabilidad de la direccin6. Gestin de los recursos7. Realizacin del producto8. Medicin, anlisis y mejora
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ISO
viene
de
la
palabra
griega
ISOS
que
significa
IGUAL
o
UNIFORME
.
Dnde vemos en nuestra
organizacin la aplicacin de la
palabra
ISO
=
IGUAL
o
UNIFORME?
QU SIGNIFICA ISOS ?
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La palabra ISO fue tomada por
la Organizacin Internacional para la Estandarizacin(International Organization for Standarization = IOS)
Mundialmente se la conoce a esta organizacin como la
ISO
Qu es la ISO ?
La ISO se fundo en 1946, con el fin de crear un conjunto comn de normas parala manufactura, el Servicio, el comercio y las comunicaciones.
La ISO tiene su sede en SUIZA y cuenta con mas de 140 pases miembros, entrelos que se encuentra Bolivia.
La nica entidad acreditada ante la ISO en Bolivia es IBNORCA (InstitutoBoliviano de Normalizacin y Calidad), organizacin que puede certificarSistemas de Gestin de la Calidad, Medio Ambiente y otras normas.
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De los Productos
De los procesos
De la organizacion
QUE
TIPO
DE
REQUISITOS
?
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QUE ES LA ISO 9001:2008 ?
De todas las normas que forman parte de la familia ISO 9000, la ISO
9001:2008 es la nica norma certificable por una entidad reconocida yacreditada para ello.
Esta norma se divide en ocho captulos, los 3 primeros son de informacingeneral, y los posteriores 5 incluyen el conjunto de requisitos.
1. Objeto y campo de aplicacin del SGC
2. Referencias normativas para el SGC
3. Trminos y definiciones usados en el SGC
4. Sistema de gestin de la calidad
5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestin de los recursos
7. Realizacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora
Requisitos
InformacinGeneral
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1.1 OBJETIVO DEL SISTEMA DE GESTION DE LACALIDAD
Por qu deseamos contarcon un Sistema de Gestin
de la Calidad?
Cul es el propsito de
nuestro Sistema de Gestin
de la Calidad?
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1.2 CAMPO DE APLICACIN DEL SGC - Alcance
El Sistema de Gestin de laCalidad de nuestra
ORGANIZACION se extiende alos siguientes procesos
El SGC no incluye lossiguientes requisitos
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2. REFERENCIAS NORMATIVAS
N Ttulo
1.ISO 9000:2005, Sistema de Gestin de la Calidad -Fundamentos y Vocabulario.
2. ISO 9001:2008, Sistema de Gestin de la Calidad Requisitos
3.NB/ISO 9004:2009 - Gestin para el xito sostenido de unaorganizacin - Enfoque de Gestin de la Calidad.
4.
ISO 19011:2011, Directrices para las Auditorias de los Sistemas
de Gestin de la Calidad y/ Ambiental
5.Otras normas relacionadas a la actividad de la organizacin,Legales y Reglamentarias.
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3. TRMINOS Y DEFINICIONES
El propsito es facilitar la comunicacin entre las personas,
garantizar ser especficos, claros, exactos y muy concisos en elintercambio de informacin cuando estamos llevando a cabonuestras actividades en beneficio del cliente y sin sentimientoso conflictos desatados por el lenguaje ambiguo y loscomentarios errneos.
Cuando una organizacin logra subir este primer escaln en lacalidad, logra eliminar las disculpas tipo " eso fue lo que yo entend" , "yo creque..." , Pensque deba hacer lo as ytodas las acostumbradas disculpas en donde se dice que laculpable es la ambivalencia.
Todaorganizacincuenta con trminos especficos que
se utilizan habitualmente en las actividades quedesarrolla. Estos deben definirse en algn documento
que forme parte del SGC.
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4.1RequisitosGenerales
CAPITULO 4
Sistema de Gestin de la Calidad
4.2Requisitos
deDocumentacin
General
Manual deCalidad
Control deDocumentos
Control deRegistros
4.2.2 Elaborar un Manual de Calidad
4.2.3 Elaborar y Aplicar un Procedimiento
4.2.4 Elaborar y Aplicar un Procedimiento
4.1 Identificacin de sus procesos ysu secuencia e interaccin
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4.2.2 ELABORAR EL MANUAL DE LA CALIDAD
Es el documento integrador.
Es la GUIA MAESTRA de la organizacin.
En ella se especifica lo que se hace, quin,
cundo, cmo y en que lugar se hace, todo esto,para el cumplimiento de los requisitos de las
normas ISO 9001:2008.
Incluye y/o hace referencia a los mtodos,tcnicas o herramientas que se utilizan para
llevar a cabo nuestras tareas y as cumplir con
las exigencias de la norma ISO 9001:2008.
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Documentacin
C
O
N
T
R
O
L
Poltica y
Objetivos de la Q
Manual de laCalidad
Procedimientose Instructivos
4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
Manual de
Funciones
Planes, Programas
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Disponer
Identificar Almacenar Proteger Recuperar
Guardarun
tiempo
CMO CONTROLAMOS LOS REGISTROS DEL SGC?
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5.1Compromiso
de laDireccin
5.2Enfoque
hacia elCliente
5.3Poltica
deCalidad
5.4Planeacin
5.6Revisin
por laDireccin
Objetivos deCalidad
Planeacindel SGC
Responsabilidady autoridad
Representante
de la Direccin
Comunicacininterna
5.5Responsabilidad
autoridad ycomunicacin
General
Entrada
Salida
Responsabilidad de la Direccin
CAPITULO 5
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La Alta Direccin debe
MEDIBLES2. Definir los Objetivosde la Calidad
1. Definir unaPoltica de la
Calidad
3. Planificar el SGC (las accionespara alcanzar los objetivos)
4. Definir las Responsabilidadesy Autoridad del personal
5. Designar a unRepresentante de la Direccin
6.Y la manera como deberealizarse la comunicacin
interna 7. Revisar el SGC aintervalos planificados
QU REQUISITOS DEBE CUMPLIR LA ALTADIRECCION?
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6.1Provisin
de
Recursos
6.2Recursoshumanos
6.3Infraestructura
6.4Ambiente
deTrabajo
Generalidades
Competencia,conciencia
y capacitacin
Gestin de los Recursos
CAPTULO 6
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6.1Cmo se
provisionan losRecursos
6.2Recurso Humano
Reclutar y Seleccionar, contratar personal competente
Mejorar las competencias a travs de las Acciones de
Formacin
Evaluar las Acciones de Formacin
Mantener los registros del personal
6.4Ambiente de
Trabajo
El personal debe contar con las condiciones de trabajoadecuadas tales como uniformes, equipo deproteccin y seguridad, iluminacin, ventilacin, otros
6.3Infraestructura
Determinar, Proporcionar y Mantener elequipamiento, la maquinaria, instalaciones,
edificaciones.
QU REQUISITOS DEBE CUMPLIRLA ORGANIZACION EN RELACIN A ESTE CAPTULO?
Ejemplo: Presupuesto, Plan deInversiones. Proced. de compras,Proced. de reclutamiento.
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7.1
Planificacin
7.2Procesos
Relacionadoscon el Cliente
7.3
Diseo yDesarrollo
7.4
Compras
Realizacin del Producto/Servicio
CAPTULO 7
7.5Produccin y
Prestacinde Servicio
7.6Control de Disp. de
Seguimiento yMedicin
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Qu debe incluir la planificacin de la realizacin del
Producto/Servicio?
7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACIONDEL PRODUCTO/SERVICIO
1. OBJETIVOS relacionados con la calidad de sus
productos/servicios y mostrar evidencia de su logro.
2. Especificaciones, caractersticas y estndares de calidad
de sus productos y servicios.
3. La necesidad de establecer procesos (representados por
diagramas de procesos).
4. La necesidad de establecer documentos de apoyo.
5. La necesidad de proporcionar recursos.
7 1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION
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En otras palabras se tiene que definir:
Que se controla?
Como se controla?
Quien controla?
Con que frecuencia se controla?
Cuales son los rangos y/o criterios de aceptacin?
7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACIONDEL PRODUCTO/SERVICIO
6. Se debe establecer las actividades de control (verificacin,
seguimiento, inspeccin, medicin y/o pruebas) para asegurar la
calidad de los productos/servicios.
7. Se debe definir registros que sean necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos de realizacin y los productos/servicios
resultantes cumplen los requisitos especificados.
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7.2 PROCESOS RELACIONADOS CONEL CLIENTE
7.2.3Comunicacin
con elCliente
7.2.1
Determinacinde los requisitos
relacionadoscon el producto
Cules son los mtodos, tcnicas y/o criterios para
determinar las necesidades, expectativas yrequerimientos de los clientes?
Marketing, Pre-venta - Anlisis de losrequerimientos del mercado, Visitas programadas,entrevistas, otros.
7.2.2Revisin de los
Requisitosrelacionados
con el producto
VENTA - Cmo REVISAN los contratos, ordenesde servicio, cotizaciones, de tal manera de evitarproblemas posteriores de interpretacin con elcliente? - Importante: que exista evidencia.
Cmo se comunica el cliente con nuestraorganizacin para expresar sus requerimientos,consultas, quejas y sugerencias?.
Ejemplo: Correo Electrnico, Pag. Web, Orden deSolicitud, Fax, Telfono, otros.
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REQUISITO 7.4 COMPRAS
7.4.1 Proceso de compras
Se requiere un proceso de compras para asegurar que el producto adquirido
cumple los requisitos de compra especificados en nuestros documentos de
compra.
Importante:Evaluar y seleccionar de manera sistemtica a los proveedoresy mantener registros.
7.4.2 Informacin de las compras
Necesitamos mantener en documentos una descripcin detallada de
los productos y servicios a comprar (Especificaciones).
7.4.3 Verificacin de los productos comprados
Todos los productos o servicios que compramos debemos inspeccionar antes
de aprobar la recepcin.
Debemos asegurarnos de que el producto comprado cumple los requisitos de
compra especificados en nuestros documentos de compra.
7 5 PRODUCCIN Y PRESTACIN
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7.5.1Control de la
Produccin y laPrestacin del
Servicio
7.5 PRODUCCIN Y PRESTACINDEL SERVICIO
La o rgan izac indebe llevar a cabo la produccin o
prestacin del servicio bajo CONDICIONESCONTROLADAS.
Lo que se defini en el capitulo 7.1 Planificacin de laPrestacin de Servicio, el personal operativo deberaplicar en sus actividades diarias. Es decir:
El personal debe contar con su manual de funciones, losprocedimientos operativos, instructivos de trabajo ycualquier otro documento necesario, para desempear demanera eficaz su trabajo.
El personal debe:
Contar con los requisitos para la realizacin de losproductos/servicios (Lo que debe tomar en cuentacuando realiza su trabajo).
7 5 PRODUCCIN Y PRESTACIN
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Los gerentes y/o jefes deben tener evidencias
(Registro) de que los productos/servicios que se
estn prestando, se realizan con la calidadesperada. Ejemplos: Lista de Chequeos,
Resultados de Pruebas, Inspecciones, otros.
Los supervisores y el mismo personal deben
aplicar todos lo mtodos , tcnicas y
herramientas de control necesarios para
asegurar la calidad de los servicios.
7.5 PRODUCCIN Y PRESTACINDEL SERVICIO
Seguimos con el requisito 7.5.1 - Control de la Produccin y la Prestacin del Servicio
7 5 PRODUCCIN Y PRESTACIN
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7.5.2Validacin de laProduccin y laprestacin del
servicio
7.5.3Identificacin y
Trazabilidad
Cmo identificamos los productos oservicios?
Cmo podemos hacer unatrazabilidad de los productos oservicios?
Laorganizacindebeutilizar mtodosapropiados para validar sus procesosde relacionados de los productos yservicios.
7.5 PRODUCCIN Y PRESTACINDEL SERVICIO
7 5 PRODUCCIN Y PRESTACIN
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7.5.4Propiedaddel Cliente
7.5.5Preservacindel producto
Identificar, manipular, embalar,almacenar y proteger nuestrosproductos.
La preservacin debe aplicarsetambin, a las partes constitutivasde un producto.
IDENTIFICAR, VERIFICAR, PROTEGERY SALVAGUARDAR los productos omateriales que entrega el cliente.
7.5 PRODUCCIN Y PRESTACINDEL SERVICIO
7 6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS
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a. Calibrarse o verificarse los equipos de medicin a
intervalos especificados o antes de su utilizacin,comparado con patrones de medicin trazables apatrones de medicin nacionales ointernacionales; cuando no existan tales patronesdebe registrarse la base utilizada para lacalibracin o la verificacin;
b. Ajustarse o reajustarse segn sea necesario
c. Identificarse para poder determinar el estado de calibracin;
d. Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de lamedicin
e. Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin,el mantenimiento y el almacenamiento.
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOSDE SEGUIMIENTO Y MEDICIN
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El principio fundamental de la mejora continua dice:
Si no seMide lo que
se haceNo sepuede
controlarSi no sePuede
controlar
No se
Puededirigir
En base a ese principio es que los resultados de las Auditorias Internasy Externas son nuestra primera medicin del estado del SistemaIntegrado de Gestin de su empresa, lo que da inicio al proceso formalde MEJORA CONTINUA que requiere en gran medida la participacin detodo el personal de manera planificada y controlada.
Si no se
puede dirigir Nose puedeMejorar
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Cmo determinamos el grado desatisfaccin de nuestros clientes?,contamos con algn mtodo?
A intervalos planificados debemos realizar Auditorias Internas al Sistema de Gestin de laCalidad (SGC) con el propsito de VERIFICAR si seestn cumpliendo los requisitos de la norma ISO9001:2008.
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN
8.2.2
Seguimientoy Medicin
del SGC
AuditoriasInternas
8.2.1Seguimientoy Medicin
de laSatisfaccindel Cliente
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8.2.4Seguimiento yMedicin delos Serviciosy Productos
La organizacin debe establecer los mecanismos decontrol de sus procesos:
La organizacin debe medir y hacer seguimiento alcumplimiento de las caractersticas delproducto/servicio.
Los requisitos y estndares establecidos parapermitir su uso y aplicacin.
8.2.3Seguimiento yMedicin delos Procesos
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN
Quse co ntr ola en el p roceso?
En quetapa del proc eso se con tro la?
Cmo se controla el proceso?
Qu in co nt ro la el p ro ceso? Con qufrecuenc ia se h ace ese co ntro l?
Quevidenc ia se tiene del c on tro l realizado?
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Debemos controlar mediante un procedimiento documentado los
productos/servicios No Conformes (con defectos).
Mediante este procedimiento se debe identificar y darle untratamiento al producto/servicio No Conforme (Correccin o
Accin Correctiva).
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
a. Debemos identificar los Productos/Servicios NoConformes para evitar su uso o entrega no Intencionada.
b. Debemos darle un tratamiento especfico autorizado poruna entidad competente o el mismo cliente.
c. Debemos Registrar la naturaleza del Producto/ServicioNo Conforme y de cualquier accin tomada(tratamiento).
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8.4Anlisisde Datos
La organizacin debe determinar,recopilar y analizar los datos quepermitan demostrar la eficacia delSistema de Gestin de la Calidad.Ejemplo:
Total de productos/servicios noconformes
Reclamos de clientes solucionados a tiempo Numero de no conformidades por
auditoria Numero de mejoras realizadas en la
gestin por proceso
8.4 ANALISIS DE DATOS
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8.5.2Acciones
Correctivas
La organizacin debe contar con unProcedimiento Documentado para eliminar lacausa de No Conformidades con objeto deprevenir que vuelva ocurrir.
Una Accin Correctiva es la solucin definitiva a
un problema (No Conformidad real).
8.5.3Acciones
Preventivas
8.5 MEJORA CONTINUA
La organ izac in debe con tar con un
Procedimiento Documentado para eliminar la causa
de No Conformidades POTENCIALES con objeto
de prevenir su ocurrencia.
Mas vale p reven ir que lamen tar