Modello di swissethics da un punto di vista legale e ... · Nel caso esista già un documento informativo redatto in italiano per studi multicentrici internazionali, non occorre necessariamente

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Modello documento informativo v5.3, 06.11.2018 pagina 1/13 OSRUm

Modello di swissethics per redigere un documento informativo per studi clinici secondo LRUm/OSRUm.

Il documento informativo sullo studio Le permette di effettuare correttamente la Sua ricerca da un punto di vista legale e scientifico ed è pertanto molto importante. La redazione del documento richiede l’impegno, la cura e la precisione di uno specialista. Ogni progetto richiede una nuova stesura del documento, adeguata alle esigenze specifiche del caso. Per molte sperimentazioni cliniche secondo il Capitolo 4 (“Altre sperimentazioni cliniche”) il modello può essere semplificato

Note sul presente modello

In nero figurano le parti che swissethics raccomanda di riprendere tali e quali (sempre se pertinenti per lo studio);

In rosso figurano le parti che possono essere formulate liberamente;

Per rendere il testo più scorrevole viene utilizzata solo la forma maschile. Il testo può essere adattato per rispettare un linguaggio epiceno;

Si può tralasciare la versione breve, se l’informazione (comprensiva di consenso informato) può essere riassunta in meno di 8 pagine;

Versione breve, versione lunga e dichiarazione di consenso formano un unico documento (numerazione pagine continuativa);

L’informazione (comprensiva di consenso informato) non deve comunque in nessun caso superare le 16 pagine (dimensione dei caratteri almeno 10);

Nel caso esista già un documento informativo redatto in italiano per studi multicentrici internazionali, non occorre necessariamente riadattare tutti i capitoli del documento informativo al modello di swissethics. Il riassunto è però obbligatorio e i contenuti devono essere adattati alla legislatura Svizzera (protezione dei dati, ecc.);

Il testo deve essere adattato conformemente in caso di ricerca con volontari sani; Nel caso si tratti di uno studio di cure generali/fisioterapia, bisogna sostituire “medico sperimentatore” con “persona sperimentatrice”;

Per la valutazione della commissione etica ogni singola riga del documento informativo deve essere numerata. Il documento sarà in seguito consegnato ai pazienti senza la numerazione delle linee;

La numerazione dei singoli capitoli della versione breve e della versione lunga deve concordare;

Il piè di pagina del modello deve essere sostituito da un testo specifico allo studio. Questo concerne in particolare il numero della versione e la data del documento informativo.



Cronologia delle modifiche Version Nr

Version date

Valid and binding as of :

Modified without version change

Description, comments

Control

5.0 01.05.17 01.09.17 Modified paragraph ‘liability’, updated paragraph ‘compensation’, added e-mail address to ‘contact’, numbered lines, minor text changes to harmonize the ICFs between languages

PG

5.1 07.10.17 07.02.18 Modified paragraph 11 ‘confidentiality of data and samples‘, re: transmission of data and publication. Specified in paragraph 3 ‘general information’ which register number should be indicated: SNCTP

PG

5.2 28.11.17 28.03.17 Added text in the consent form on the exemption from confidentiality obligations for the treating doctors after the end of study.

PG

5.3 06.11.18 06.03.19 Changes to the optional consent form for the further use of (genetic) data and biological material.

PG

X Removed sentence: “Nota: Molti ospedali hanno già un consenso generale; questa dichiarazione di consenso potrebbe quindi non essere necessaria” from the optional consent form for the further use of (genetic) data and biological material.

PG

… Sopprimere il testo delle istruzioni e la tabella Cronologia delle modifiche …



Titolo dello studio 1 = titolo breve o abbreviazione nella lingua del partecipante e titolo completo ufficiale dello studio. 2 3 Lo studio è organizzato da: Promotore (senza logo) 4 5 6 Gentile Signora, egregio Signore, 7 8 Ci rivolgiamo a Lei per chiederle se desidera partecipare ad uno studio clinico. Questo documento 9 presenta lo studio clinico: prima in forma abbreviata, quasi come un indice, poi in una versione più 10 dettagliata. 11 12 13 Riassunto: 14 15

1 Scopo dello studio Con il presente documento La invitiamo a partecipare al nostro studio clinico (studio clinico con medicamento, con dispositivo medico …). Lo studio riguarda (riportare la diagnosi in termini semplici o con una perifrasi). Intendiamo eseguire questo studio per... (efficacia, sicurezza, tollerabilità...)

2 Selezione dei partecipanti Lei soffre di… (riportare la diagnosi in termini semplici o con una perifrasi). Per tale ragione Le consegniamo il presente documento informativo sullo studio.

3 Informazioni generali sullo studio (dare indicazioni generali sul disegno dello studio, soprattutto se si prevede l’attribuzione casuale a un gruppo di trattamento o placebo, stato di omologazione del medicamento e stato di certificazione del dispositivo medico, numero dei partecipanti e durata totale dello studio).

4 Svolgimento dello studio Indicare la frequenza e il tempo necessario per le visite e gli esami legati allo studio.

5 Benefici Benefici di terzi o del partecipante. Se non c’è nessun beneficio prego indicarlo.

6 Diritti La Sua partecipazione a questo studio è volontaria. La mancata partecipazione non modifica in alcun modo le sue cure mediche e non deve addurre alcuna motivazione alla sua decisione.

7 Obblighi Se decide di partecipare, la preghiamo di seguire alcune regole (ad esempio presentarsi alle visite dello studio).

8 Rischi Indicare solo i rischi più importanti e specifici dello studio (effetti collaterali del medicamento, esami con rischi…).

9 Altri metodi di trattamento Il medico sperimentatore La informerà su quali altre possibilità di trattamento sussistono.

10 Risultati Lei sarà informata in caso di risultati (e se del caso: in caso di reperti casuali) dello studio che potrebbero avere rilevanza per il suo stato di salute. Se non desidera essere informata ne parli con il Suo medico sperimentatore.

11 Confidenzialità dei dati personali e del materiale biologico Rispettiamo tutte le disposizioni legislative in materia di protezione dei dati. Tutte le persone coinvolte sono tenute al rispetto del segreto professionale. I suoi dati personali e medici e (se del caso) il suo materiale biologico/campioni (campioni di sangue, urina, ecc.) saranno usati in forma codificata e protetta.



Se del caso: I suoi dati personali e il materiale biologico saranno usati in altri studi di ricerca, se darà il suo accordo in un consenso separato.

12 Ritiro dallo studio Se lo desidera, può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. I dati rilevati fino a quel momento e il materiale biologico saranno comunque valutati.

13 Indennità per i partecipanti allo studio Non Le sarà versata alcuna indennità / Le sarà versata la seguente indennità

14 Responsabilità Se del caso (p.es. studi di categoria A): La responsabilità civile del promotore /dell’istituzione… risponderà se in conseguenza dello studio dovesse subire un danno. Se del caso (studi di categoria B e C): L’assicurazione X risponderà se in conseguenza dello studio dovesse subire un danno.

15 Finanziamento dello studio Lo studio è finanziato da…

16 Contatti di riferimento Ha la facoltà di porre domande in qualsiasi momento. Nome, funzione, indirizzo/numero di telefono (se necessario bisogna garantire una reperibilità 24 ore su 24).

16 17 Informazione dettagliata 18 19 20 1. Scopo dello studio 21 Studio con medicamento (se del caso studio con espianti standardizzati): 22 Lo studio si prefigge di appurare se/in che misura il medicamento (inserire, se esiste, il nome 23 commerciale del medicamento) è indicato contro .../è efficace per.../è tollerato da.... Questo 24 medicamento contiene il principio attivo Y e ha le seguenti proprietà: ... 25 In questa sede occorre precisare se è la prima volta che gli effetti del medicamento sono studiati 26 nell’uomo. Lo stesso vale se i dosaggi, le indicazioni o i tipi di somministrazione si discostano da 27 quanto previsto nell’omologazione. 28 29 Studio che concerne un dispositivo medico: 30 Lo studio si prefigge di appurare se/in che misura il dispositivo medico (dispositivo/... 31 artificiale/ecc.) (inserire, se esiste, il nome commerciale del dispositivo) è efficace per ... /è tollerato 32 da… Il (nome del dispositivo) ha le seguenti caratteristiche/serve a/serve a evitare/serve a 33 facilitare: ... 34 In questo capitolo occorre precisare se è la prima volta che il dispositivo medico è studiato 35 sull’essere umano. Lo stesso vale se le indicazioni o le tecniche si discostano da quanto previsto 36 nella certificazione. 37 38 Altre sperimentazioni cliniche: 39 Lo studio si prefigge di appurare se/in che misura (descrivere l’intervento, ad es. un nuovo metodo 40 chirurgico…). 41 42 43 2. Selezione dei partecipanti 44 La partecipazione è aperta alle persone che soffrono di … (riportare la diagnosi). Inoltre deve 45 (avere un’età compresa tra ... e ... anni/essere di sesso xy/ ecc.). Sono invece escluse dalla 46 partecipazione le persone che... (nota: non elencare i criteri di inclusione e di esclusione). 47 48 49 3. Informazioni generali sullo studio 50 Questo capitolo deve riassumere brevemente i punti più importanti. 51



Informazioni di base, studio nazionale/internazionale. 52 Se la ricerca concerne un medicamento, occorre indicare la situazione dell’omologazione in 53

Svizzera e (solo) se necessario in Europa e negli Stati Uniti (se non già descritto al capitolo “1. 54 scopo dello studio”). 55

Se la ricerca concerne un dispositivo medico, occorre precisare la situazione della 56 certificazione (se non già descritto al capitolo “1. scopo dello studio”). 57

Disegno dello studio: si raccomanda di non utilizzare concetti quali multicentrico, doppio cieco, 58 cieco semplice, randomizzato, placebo ecc. Si consiglia invece di optare per una perifrasi o di 59 rinviare al glossario (punto 17). 60

Descrivere dosaggio e tipo di somministrazione (ad es. in caso di medicamenti omologati 61 indicare le differenze dei dosaggi e dei tipi di somministrazione rispetto all’uso al di fuori dello 62 studio). 63

Indicare la durata dello studio (settimane/mesi). 64 Indicare il numero approssimativo di pazienti che, localmente e in generale, saranno inclusi. 65 Trattamento abituale nel luogo di svolgimento dello studio. 66 Questo studio si svolge nel rispetto della legislazione svizzera e delle direttive in vigore a livello 67

internazionale. È stato esaminato e autorizzato dalla competente commissione d’etica 68 cantonale e (se del caso) da Swissmedic. 69

Una descrizione di questo studio è reperibile anche alla pagina Internet dell’Ufficio federale 70 della sanità pubblica: www.kofam.ch (eventualmente indicare il numero di registro SNCTP 71 dello studio). 72

73 74 4. Svolgimento dello studio per i partecipanti 75 Descrizione dello svolgimento: chiara distinzione tra misure, visite ed esami legati allo studio e 76

quelli che avranno luogo indipendentemente dalla partecipazione allo studio (descrivere solo le 77 misure legate allo studio). 78

Durata dello studio per il partecipante. 79 Luogo, numero e durata delle visite e dei follow-up (visite di controllo), se possibile sotto forma 80

di tabella, diagramma o schema. 81 Descrivere il numero e il tipo dei singoli esami invasivi e non invasivi specifici dello studio: 82

ECG, radiografie, analisi di laboratorio, prelievi di sangue, questionari (quante volte, quanti ml, 83 quantità di sangue prelevato in totale). Se possibile in forma di tabella o diagramma; nessuna 84 lunga ripetizione in forma di testo. 85

86 Può succedere che Lei venga escluso dalla studio prima della sua conclusione. Ciò può succedere 87 perché/se … In questo caso, per garantire la Sua sicurezza, dovrà sottoporsi a una visita finale. La 88 preghiamo di restituirci tutti i medicamenti (se del caso: materiali dello studio) che Le sono stati 89 forniti. Il suo medico curante verrà informato della Sua partecipazione allo studio 90 91 92 5. Benefici 93 La partecipazione allo studio non le porterà nessun beneficio. Se del caso: La partecipazione allo 94 studio potrebbe portarle ... /potrebbe aiutarla a ... I risultati possono inoltre rivelarsi importanti per 95 altre persone colpite dalla stessa malattia. 96 97 98 6. Diritti 99 La Sua partecipazione a questo studio è volontaria. Se non intende partecipare allo studio, o 100 decide in seguito di revocare la Sua decisione, non dovrà in alcun modo motivare la Sua 101 decisione. Il trattamento medico in corso non è in alcun modo influenzato dalla Sua mancata 102 partecipazione allo studio. Può porre in ogni momento tutte le domande che desidera in merito allo 103 studio. A tale scopo La preghiamo di rivolgersi alla persona indicata alla fine del presente 104 documento informativo. 105



106 107 7. Obblighi 108 Se decide di partecipare allo studio, sarà necessario che Lei: 109 Segua le indicazioni e le richieste mediche dello sperimentatore e rispetti lo scadenzario 110

(eventualmente indicare le istruzioni specifiche per lo studio, come ad esempio presentarsi a 111 digiuno, non bere caffè ecc.). 112

Informi lo sperimentatore sul decorso della malattia e segnali nuovi sintomi, nuovi disturbi e 113 cambiamenti dello stato di salute (se del caso: anche dopo la fine o l’interruzione dello studio, 114 fino alla scomparsa dell’effetto indesiderato). 115

Segnali allo sperimentatore se segue contemporaneamente un trattamento presso un altro 116 medico e se assume altri farmaci (se del caso: anche farmaci di medicina alternativa). 117

118 Se del caso: Ogni volta che si presenta da noi, La preghiamo di portare con sé tutte le confezioni 119 del medicamento da noi fornite (vuote, iniziate, piene). 120 121 122 8. Rischi e inconvenienti per i partecipanti 123 Indicare solo i rischi specifici dello studio in questione: 124 Disagi fondamentali ed effetti collaterali frequenti dei medicamenti/dei dispositivi medici/ degli 125

interventi impiegati nello studio, così come degli esami medici suddivisi secondo categorie di 126 frequenza e gravità. 127

Effetti collaterali delle analisi particolari (ad es. iniezione lombare, risonanza magnetica; non 128 indicare: prelievo di sangue, ECG o radiografia ai raggi X). 129

Indicare anche rischi rari, quando questi sono gravi. 130 Rischi ancora sconosciuti. 131 Se vengono effettuati esami con radiazioni, va menzionata l’esposizione ai raggi. 132 133 134 Per le donne che potrebbero rimanere incinte 135 O si utilizza un metodo anticoncezionale doppio o un metodo anticoncezionale semplice: 136

1. Se lo studio concerne un medicamento teratogeno o un preparato per il quale non esistono 137 ancora dati sulla tossicità riproduttiva: Assumere (nome del medicamento) può provocare 138 danni alla salute del nascituro (o, se del caso: Non esistono ancora dati concernenti gli effetti 139 del medicamento/del dispositivo medico sul feto). Per questa ragione, le partecipanti devono, 140 durante lo studio (e le X settimane/i X mesi che seguono la sua fine) utilizzare un doppio 141 metodo anticoncezionale, ossia un metodo ormonale (p. es. pillola, spirale) combinato con un 142 metodo meccanico, come ad esempio preservativo, diaframma. 143

2. Se esistono dati sulla tossicità riproduttiva provati nell’ambito di studi sugli animali, e l’uso 144 non comporta rischi, ma esistono solo pochi dati sulla tossicità sull’ essere umano: Sulla base 145 di esperimenti sugli animali sappiamo che il medicamento/il dispositivo medico non provoca 146 danni alla salute del feto animale. Gli effetti sul nascituro del medicamento/del dispositivo 147 medico utilizzato nello studio, tuttavia, sono ancora poco noti. Per questa ragione, le 148 partecipanti devono, durante lo studio (e le X settimane/i X mesi che seguono la sua fine) 149 utilizzare un metodo anticoncezionale ormonale semplice e affidabile (p. es. pillola, spirale). 150 Se, secondo le esigenze del protocollo, occorre tuttavia una doppia protezione, adeguare il 151 passo di conseguenza. 152

Se Lei dovesse lo stesso rimanere incinta durante lo studio, è tenuta a informare immediatamente 153 il medico sperimentatore (se del caso: non potrà più partecipare allo studio). In tal caso, è pregata 154 di fornire informazioni dettagliate sullo svolgimento e l’esito della Sua gravidanza. Lo 155 sperimentatore discuterà con Lei il modo di procedere. 156 Se del caso: Se Lei allatta non potrà partecipare allo studio. 157 158 Per partecipanti di sesso maschile 159



Se del caso secondo le esigenze del protocollo: Non è possibile escludere un danno agli 160 spermatozoi, perciò dovrà utilizzare un metodo anticoncezionale (preservativo) durante lo studio e 161 per X mesi (se del caso) dopo la sua fine. Come partecipante allo studio deve avvertire la o le sue 162 partner della partecipazione allo studio e utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali. Se 163 del caso: La sua partner, inoltre, deve utilizzare un metodo anticoncezionale efficace (di solito 164 ormonale). 165 Se, ciononostante, la sua partner rimanesse incinta, d’accordo con lei dovrebbe informarne il 166 medico sperimentatore. La Sua partner deve avere la possibilità di accompagnarLa, per 167 informazione,a una visita medica nell’ambito dello studio,. Lo sperimentatore chiederà alla sua 168 partner il permesso di raccogliere dati sullo svolgimento della gravidanza e sul bambino. 169 170 171 9. Altri metodi di trattamento 172 La Sua partecipazione allo studio non è obbligatoria. Se non partecipa, esistono le seguenti 173 possibilità di trattamento .... (descrivere qui, brevemente e con obiettività, tali possibilità). Se non 174 esistono altri metodi di trattamento, ciò va menzionato. 175 176 177 10. Risultati dello studio 178 Durante lo studio, lo sperimentatore Le comunicherà qualsiasi nuovo sviluppo che potrebbe avere 179 ripercussioni sui benefici dello studio o sulla Sua sicurezza e, di conseguenza, influire sul Suo 180 consenso. Le informazioni Le saranno comunicate oralmente e per scritto. 181 Se del caso: In caso di reperti casuali (p. es. sulla base di RMN, analisi genetiche), che potrebbero 182 contribuire a impedire, diagnosticare e trattare delle Sue malattie attuali o future, Lei o una persona 183 da lei indicata verrete informati. Se non desidera essere informata (cosiddetto diritto a non sapere), 184 La preghiamo di parlare con il medico sperimentatore. 185 186 187 11. Confidenzialità dei dati e dei campioni 188 Nell’ambito di questo studio clinico saranno raccolti dati personali e medici sulla Sua persona. Solo 189 poche persone hanno accesso ai Suoi dati non codificati ed esclusivamente per svolgere compiti 190 necessari per il progetto. Se del caso: I dati personali raccolti per scopo di studio saranno 191 codificati. Codificare significa che tutti i dati che potrebbero identificarla (p. es. nome, data di 192 nascita ecc.) sono sostituiti da un codice (per il tipo di codifica accettata da swissethics vedi Link). 193 Il codice di decodifica rimane sempre all'interno dell'istituzione/ dell’ospedale. Le persone che non 194 conoscono il codice non possono trarre alcuna conclusione sulla Sua persona. Nel caso di una 195 pubblicazione del progetto, i dati aggregati non sono quindi riconducibili a Lei come persona. Il suo 196 nome non apparirà mai in Internet o in una pubblicazione. Talvolta le riviste mediche esigono la 197 trasmissione dei dati individuali (i cosiddetti dati grezzi). Se si dovessero trasmettere dati 198 individuali, questi sono sempre codificati e quindi non è possibile risalire alla Sua persona. Tutte le 199 persone che nell’ambito dello studio hanno visione dei Suoi dati, sono tenute alla confidenzialità. 200 Le norme sulla protezione dei dati sono rispettate e Lei come persona partecipante, ha accesso ai 201 suoi dati in ogni momento. 202 203 Se del caso: se i dati medici e i campioni biologici vengono conservati sul posto, si parla di banca 204 dati/ biobanca a scopo di ricerca. Se del caso: è possibile che nel contesto di questo studio i suoi 205 dati sanitari e i campioni in forma codificata siano inviati in un secondo momento a un’altra 206 biobanca in Svizzera (indicare istituzione/ ospedale, località e durata della conservazione). 207 Se del caso: La parte del campione biologico che è stata trasmessa dall’Istituto di Patologia, 208 Istituto XY nell’ambito della partecipazione allo studio, di regola non è poi più disponibile per scopi 209 diagnostici. 210 211 Se si prevede di inviare all’estero dati e campioni biologici, di conservarli e analizzarli per questo 212 stesso progetto (senza “riutilizzo”): i dati e il materiale biologico vengono inviati in forma codificata 213 in (indicare Paese/ località), analizzati nell’ambito di questo studio e conservati per X anni. Il 214

http://www.swissethics.ch/templates_i.html



codice di decodifica rimane sempre all'interno dell'istituzione e solo (indicare la persona/ 215 istituzione) ha accesso ai codici di identificazione. Il promotore dello studio è responsabile di 216 garantire che all’estero esista una protezione dei dati equivalente a quella Svizzera. 217 218 Se i dati e i campioni vengono riutilizzati per altri progetti: è possibile che i Suoi dati e il Suo 219 materiale biologico vengano usati in un secondo tempo per altre analisi o che vengano inviati ad 220 altre banche dati/ biobanche in Svizzera o all’estero per altre analisi non ancora ben definite 221 (“riutilizzo”). Queste altre banche dati/ biobanche devono rispettare gli stessi standard come la 222 banca/ biobanca di questo studio. Per questo “riutilizzo”, La invitiamo a firmare un consenso 223 separato, che troverà alla fine di questo documento. 224 225 È possibile che lo svolgimento dello studio sia sottoposto a verifica. La verifica può essere fatta 226 dalla commissione etica e (se del caso) dall’istituto svizzero degli agenti terapeutici Swissmedic, o 227 dall’istituzione che organizza lo studio. Lo sperimentatore dovrà eventualmente mettere a 228 disposizione i Suoi dati personali e medici ai fini di tali controlli. Se del caso (OSRUm studi 229 categoria B/C): è inoltre possibile che in caso di eventuali danni subiti, un rappresentante 230 dell’assicurazione debba accedere ai Suoi dati. Tutte le persone sono tenute a osservare la più 231 assoluta confidenzialità. 232 233 Se del caso: È possibile che il medico che la prenderà in cura venga contattato per dare informazioni 234 sul suo stato di salute. 235 236 237 12. Ritiro dallo studio 238 Se lo desidera, può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Per non invalidare il valore 239 dell’intero studio, i dati medici e il materiale biologico (campioni di sangue, tessuto ecc.) rilevati fino 240 a quel momento saranno comunque valutati. Se è il caso (scegliere la possibilità): 241 1. Possibilità dopo il ritiro: Dopo l’analisi i Suoi dati e (se del caso) i Suoi campioni verranno 242 completamente anonimizzati (o se del caso: e Suoi campioni verranno distrutti). Ciò significa che il 243 codice di decodifica verrà distrutto in modo tale che nessuno avrà modo di risalire alla provenienza 244 dei dati e campioni. 245 2. Possibilità dopo il ritiro: Non ci sarà possibile anonimizzare i Suoi dati e (se del caso) i Suoi 246 campioni dopo il suo ritiro. Ciò significa che i dati e i campioni rimangono in forma codificata. 247 Verifichi per cortesia di essere d’accordo su questo punto prima di dare il Suo consenso alla sua 248 partecipazione allo studio. 249 250 251 13. Indennità per i partecipanti allo studio 252 Se del caso: Per la partecipazione a questo studio non Le sarà versata alcuna indennità. Se del 253 caso: Per la partecipazione a questo studio, Le sarà versata la seguente indennità: … )è prevista 254 normalmente una indennità per partecipanti volontari sani). Se del caso: Spese, tipo spese di 255 trasporto, generate dalla partecipazione allo studio, le saranno retribuite. 256 La partecipazione allo studio non causerà costi né a Lei né alla sua assicurazione malattia 257 (principio: il partecipante non deve avere delle spese legate allo studio). 258 Se del caso: I risultati di questo studio possono condurre, in determinate circostanze, allo sviluppo 259 di prodotti commerciali. Se acconsente a partecipare a questo studio, Lei rinuncia a qualsiasi diritto 260 di utilizzazione economica (in particolare brevetti). 261 262 263 14. Responsabilità 264 L'istituzione o l’azienda (il promotore) responsabile dell’avvio e dell’esecuzione dello studio è 265 responsabile per i danni che potrebbero sorgere in relazione con la sostanza dello studio o con le 266 attività di ricerca (ad esempio, esami). Le condizioni e il procedimento sono disciplinate dalla 267 legge. Se del caso (studi clinici di categoria B/C) L’istituzione X (nome del promotore o 268 dell’ospedale, così come il nome e indirizzo del contraente dell’assicurazione) ha contratto 269



un’assicurazione presso Y (nome e indirizzo della società di assicurazioni) per far fronte a 270 eventuali responsabilità in caso di danno. 271 In caso di danni dovuti a un farmaco registrato e utilizzato secondo lo standard medico (nel caso di 272 uno studio controllato con placebo: avvenuti nell’ambito dell’utilizzazione del placebo; nel caso di 273 uno studio con dispositivi medici: dispositivi medici certificati e utilizzati secondo le istruzioni per 274 l’uso) o che sarebbero anche insorti con l’utilizzo di una terapia convenzionale, valgono le stesse 275 disposizioni di responsabilità come nei casi di un trattamento al di fuori di uno studio (nota: togliere 276 questa frase in caso di „altre sperimentazioni cliniche“). 277 Se ha subito un danno, La preghiamo di rivolgersi al medico sperimentatore o (se del caso) alla 278 società di assicurazione sopra citata. 279 280 281 15. Finanziamento dello studio 282 Lo studio è finanziato in gran parte/completamente da 283 284 285 16. Persona/e di contatto 286 In caso di domande, timori o emergenze che dovessero insorgere durante o dopo lo studio, può 287 rivolgersi in ogni momento a una delle persone di contatto indicate di seguito. 288 289 Responsabile dello studio: Indirizzo completo (indirizzo fisico e postale, se non coincidenti) con 290 numero di telefono raggiungibile 24 ore su 24 (se richiesto dallo studio) e indirizzo Email. 291 292 Collaboratore (se sussiste/sussistono; nominarne non più di 1-2): 293 294 (Se del caso, *obbligatorio per il Ticino): Organo di consulenza: 295 Se desidera rivolgersi a un organo indipendente esterno allo studio, può rivolgersi a: 296 *Ufficio del Farmacista cantonale 297 tel. 091 816.59.41 298 e-mail: [email protected] 299 Tale organo non ha alcun legame con i ricercatori addetti allo studio. Il Suo caso sarà trattato in 300 modo assolutamente confidenziale. 301 302 303 17. Se del caso Glossario (termini che richiedono una spiegazione) 304

305 Cosa significa «placebo»? 306

Alcune persone, quando prendono un medicamento, non guariscono per i suoi effetti, ma per 307 l’attenzione e le cure prestate dal medico o per il fatto stesso di assumerlo. Infatti, alcune 308 persone guariscono anche se ricevono un medicamento fittizio, dello stesso aspetto di quello 309 vero, confezionato nello stesso modo, prescritto dal medico e provvisto di foglio illustrativo. Il 310 medicamento non contiene alcun principio attivo. Questo tipo di medicamenti fittizi è detto 311 «placebo». 312 A volte, una parte dei partecipanti a uno studio è trattata con il vero medicamento (con 313 principio attivo), mentre a un’altra parte viene somministrato un «placebo» (senza principio 314 attivo). Ciò permette di valutare meglio se il medicamento è effettivamente efficace o se il 315 miglioramento interviene solo per l’attenzione e le cure ricevute o se corrisponde al naturale 316 decorso della malattia. 317 318

Cosa significa «randomizzato»? 319 Molti studi prevedono il confronto tra due o più tipi di trattamento. Ad esempio, un vero 320 medicamento può essere confrontato con un «placebo». I partecipanti sono suddivisi in due 321 gruppi: uno riceve il vero medicamento, l’altro il «placebo». «Randomizzare» significa formare i 322 due gruppi sorteggiandoli casualmente. In tali studi, la possibilità di ricevere il vero 323 medicamento o il «placebo» è dunque del tutto casuale. 324

mailto:[email protected]



325 Cosa significa «cieco semplice» e «doppio cieco»? 326

Si parla di uno studio in «cieco semplice» quando il partecipante o i ricercatori non sanno se la 327 persona sta ricevendo il vero medicamento o il «placebo». I gruppi sono formati casualmente 328 da una persona esterna allo studio. 329 Uno studio si svolge in «doppio cieco» quando né il partecipante né i ricercatori sanno se la 330 persona sta ricevendo il vero medicamento o il «placebo». 331 La persona che ha sorteggiato i gruppi conosce l’effettiva attribuzione del medicamento e 332 rende nota l’informazione al termine dello studio. Condurre uno studio in «cieco» (semplice o 333 doppio) permette di ottenere risultati più attendibili e precisi. 334 Una persona che sa di aver ricevuto il vero medicamento presterà un’attenzione 335 completamente diversa alle reazioni del proprio corpo rispetto a chi è consapevole di assumere 336 solo il «placebo». Ciò può far sì che le persone che ricevono il vero medicamento ne 337 sopravvalutino gli effetti rispetto ai partecipanti che assumono il «placebo». 338 In caso di emergenza è possibile rivelare i dati in ogni momento. 339 340

«Studio clinico controllato con placebo, in doppio cieco randomizzato»: 341 il nostro studio si prefigge di stabilire l’efficacia del nuovo medicamento. A tale scopo 342 suddividiamo i partecipanti in due gruppi. Al primo gruppo somministriamo il medicamento che 343 intendiamo testare. Il secondo gruppo riceverà un medicamento fittizio, che ha lo stesso 344 aspetto di quello vero, ma non contiene alcun principio attivo. In tal modo potremo verificare 345 ecc. 346



347 Dichiarazione di consenso 348 349 Dichiarazione di consenso scritta per la partecipazione a uno studio 350 Legga attentamente il presente formulario. Non esiti a porre domande se qualcosa non Le è chiaro 351 o se desidera una spiegazione. Per la partecipazione allo studio è necessario il Suo consenso 352 scritto. 353 354 Numero BASEC dello studio: (dopo la domanda alla commissione etica)

Titolo dello studio: (in termini scientifici e semplici)

Istituzione responsabile: (indirizzo completo del promotore)

Luogo dello studio:

Responsabile dello studio nel luogo dello studio (cognome e nome in stampatello)

Partecipante: (cognome e nome in stampatello) Data di nascita:

donna uomo

355 Sono stato/a informato/a dal medico/dallo sperimentatore sottoscritto oralmente e per scritto in 356

merito allo scopo, allo svolgimento dello studio con il (se del caso: medicamento, dispositivo 357 medico), agli svantaggi e ai vantaggi nonché agli eventuali rischi. 358

Partecipo allo studio volontariamente e accetto il contenuto del documento informativo scritto 359 fornito in relazione allo studio sopra menzionato. Ho avuto tempo a sufficienza per prendere la 360 mia decisione. 361

Ho ricevuto risposte esaustive alle mie domande relative alla partecipazione a questo studio. 362 Posso conservare il documento informativo scritto sullo studio e ricevo una copia della mia 363 dichiarazione di consenso scritta. 364

Se del caso: Ho ricevuto informazioni concernenti possibili altri trattamenti e procedure di 365 trattamento. 366

Sono d’accordo che il mio medico curante venga informato della mia partecipazione allo studio. 367 Acconsento al fatto che gli specialisti competenti del committente dello studio, del comitato 368

etico competente e (se del caso) dell’istituto svizzero degli agenti terapeutici Swissmedic, 369 possano accedere ai miei dati originali a fini di esame e controllo, tuttavia in stretta osservanza 370 della confidenzialità. 371

Sarò informato personalmente in caso di nuovi sviluppi (e se del caso: o in caso di reperti 372 casuali), che potrebbero avere ripercussioni dirette sullo stato della mia salute. Se non 373 desidero essere informata ne parlo con il mio medico sperimentatore. 374

Se del caso: So che i miei dati personali (i miei campioni biologici) potranno essere trasmessi 375 solo in forma codificata a scopo di ricerca per questo progetto di ricerca (se del caso: anche 376 all’estero). 377

Se del caso: Sono d'accordo che il campione biologico del mio tumore che è disponibile 378 all’Istituto di Patologia XY sia utilizzato per scopi di ricerca. Sono consapevole il campione 379 biologico trasmesso possa poi non essere più disponibile all'Istituto di Patologia per ulteriori 380 analisi diagnostiche. 381



Se del caso: In caso di ulteriori trattamenti al di fuori del luogo della sperimentazione autorizzo 382 il mio medico o i miei medici curanti a fornire allo sperimentatore i miei dati post-trattamento 383 relativi allo studio. 384

Posso revocare il mio consenso in ogni momento e senza addurre alcuna motivazione; ciò non 385 comporterà svantaggi per il mio ulteriore trattamento medico. Se del caso: Sono d’accordo, che 386 i miei dati e il materiale biologico rilevati fino a quel momento siano comunque valutati. 387

Se del caso (OSRUm categoria A): La responsabilità civile dell’ospedale /dell’istituzione 388 risponderà ad eventuali danni. Se del caso (OSRUm categoria B/C): Sono informato/a che 389 un’assicurazione coprirà eventuali danni riconducibili allo studio. 390

Se del caso: Sono consapevole della necessità di rispettare gli obblighi menzionati nel 391 documento informativo durante lo studio. A beneficio della mia salute il medico sperimentatore 392 può escludermi in ogni momento dallo studio. 393

394 395

Luogo e data Firma del/della partecipante allo studio

(Nota: adolescenti > 14 anni possono firmare singolarmente per studi di categoria A con rischio minimo)

396 Dichiarazione dello sperimentatore: dichiaro di aver spiegato al/alla partecipante in questione la 397 natura, l’importanza e la portata dello studio. Garantisco di adempiere gli obblighi inerenti a questo 398 studio secondo il diritto vigente. Se in qualsiasi momento dello studio dovessi venire a conoscenza 399 di aspetti che potrebbero influenzare la disponibilità del/della paziente a partecipare allo studio, 400 provvederò a informarlo/a immediatamente. 401 402

Luogo e data Nome e cognome in stampatello del medico sperimentatore informante / della persona sperimentatrice informante

Firma dello sperimentatore

403 404



Se del caso (opzionale): Dichiarazione di consenso per il riutilizzo di dati (genetici) e 405 materiale biologico in forma codificata 406 (per il riutilizzo di dati e campioni di QUESTO studio) 407 408 409 Partecipante: (cognome e nome in stampatello) Data di nascita:

donna uomo 410 Autorizzo che i miei dati (genetici) e il materiale biologico di questo studio possano essere 411 riutilizzati per la ricerca medica. Ciò significa che il materiale viene conservato in una biobanca a 412 tempo indeterminato per ulteriori progetti di ricerca non ancora ben definiti. Questo consenso ha 413 una validità indeterminata. 414 415 Ho deciso liberamente e posso revocare il mio consenso in ogni momento. Se revoco il mio 416 accordo, i miei dati (genetici) verranno anonimizzati e il materiale biologico verrà distrutto. Devo 417 solamente informare il medico sperimentatore e non devo dare nessuna spiegazione. 418 419 Ho capito che i dati e il materiale sono codificati e che il codice di decodifica è tenuto in un luogo 420 sicuro. I miei dati medici e il materiale biologico possono essere inviati per altre analisi ad altre 421 banche dati/ biobanche in Svizzera e all’estero, se queste applicano gli standard svizzeri. Vengono 422 rispettate tutte le direttive sulla protezione dei dati. 423 424 In generale, tutti i dati e i materiali biologici sono analizzati nella loro totalità e i risultati pubblicati in 425 forma riassuntiva. Nel caso ne dovesse risultare un risultato rilevante per me, è possibile che il 426 medico sperimentatore mi contatti. Se non desidero essere informato, ne parlo con il medico 427 sperimentatore. 428 429 Se i risultati derivanti dai dati e dai materiali biologici vengono commercializzati, non ho nessuna 430 pretesa alla partecipazione dell’utilizzo commerciale. 431 432

Luogo e data Firma del/della partecipante allo studio

433 Dichiarazione dello sperimentatore della persona sperimentatrice informante: dichiaro di 434 aver spiegato al/alla partecipante in questione la natura, il significato e la portata della 435 riutilizzazione del materiale biologico e/ o dei dati genetici. 436 437

Luogo e data Nome e cognome in stampatello del medico sperimentatore informante / della persona sperimentatrice informante Firma del medico sperimentatore informante / della persona sperimentatrice informante

438

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Modello di swissethics da un punto di vista legale e ... · Nel caso esista già un documento informativo redatto in italiano per studi multicentrici internazionali, non occorre necessariamente