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1 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Docteur Catherine Cornu
CIC de Lyon
Planification et mise en place d’un essai
clinique
2 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Objectifs
Connaître les étapes clés des soumissions
réglementaires
Connaître l’enchaînement temporel des étapes
réglementaires
Connaître les délais nécessaires aux étapes clés
Comprendre la nécessité de la maîtrise du temps
3 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Textes législatifs
Loi de Santé Publique n° 2004-801 du 6 Août 2004 parue au JO n°
182 du 7 Août 2004 : transposition de la directive Européenne
Loi du 6 Août 2004 relative à la bioéthique,
Loi Informatique et libertés
LOI n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades
Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques
cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des
médicaments à usage humain
.. … et textes reliés : décrets d’application, etc …
4 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Garantir que les résultats de l’essai sont
valides
Sécurité : respect des droits, de la sécurité, de la
protection des personnes qui se prêtent à la
recherche sont assurés
Ethique, respect des BPC, des dispositions
réglementaires
Méthodologie : les données rapportées sont exactes,
complètes et conformes aux documents sources, la
recherche est conduite en accord avec le protocole
en vigueur,
Coordination = assurer la conformité à ces exigences
5 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Etapes clés de l’étude
PREPARATION REALISATION RESULTATS et FIN DE
L’ÉTUDE
CONCEPTION
VALORISATION:
AMM, publication,
COORDINATION D’ETUDE DATA MANGEMENT
Idée,
hypothèse
Autorisations
réglementaires Inclusion
1er patient
Gel de base Rapport
final
6 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Organisation « classique » d’un essai
multicentrique
Centre de Coordination Data management /
biométrie
PROMOTEUR
(industriel, académique)
Autorité Compétente
Comité de Protection
des Personnes (CPP)
INVESTIGATEURS
INVESTIGATEURS
INVESTIGATEURS
Comité de
Surveillance
Structures techniques :
pharmacie, biologie,
imagerie, comités ….
7 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Promoteur (BPC)
personne physique ou morale qui prend l’initiative
d’une recherche biomédicale sur l’être humain, qui
en assure la gestion et qui vérifie que son
financement est prévu.
Peut déléguer par contrat certaines de ses fonctions
liées à la recherche, tout en en gardant les
responsabilités y afférentes : organisme prestataire
de services, personne physique ou morale:
Privé : CRO (Contract Research Organisation)
Public : CIC, URC, etc ….
8 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Equipe projet
Elle est constituée au début du projet, et sera dissoute
en fin de projet ….
Assure au quotidien le bon déroulement de l’essai
Sa composition varie selon les études
Clinicien (IP = médecins investigateurs qui recruteront les
patients et rempliront les cahiers),
Méthodologiste (= personne responsable de la conception
de l’étude et de son organisation pratique),
Statisticien (= personne responsable de l’analyse
statistique)
Informaticien / data manager
autre professionnel : biologiste, radiologue …. Selon
protocole, Pharmacien, Associations de patients, de parents ..
9 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Documents de l’étude* (documents essentiels, « trial master file »: TMF
Protocole et annexes Aspects scientifiques finalisés
Plan type d’un protocole : vérification
Rédaction, circulation (date et n° version)
Information pour les patients et formulaire de consentement : vérification Aspects réglementaires
Lisibilité
Rapport bénéfice/risque de la recherche
n° version et date
Manuel d’opérations : procédures de réalisation des examens, de validation des événements …
* BPC
10 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Processus à mettre en place et gérer
Unités thérapeutiques
Data management
Pharmacovigilance
Comités
Règlementaire
Patients
Investigateurs
Echantillons biologiques
Randomisation
11 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Plusieurs catégories de tâches
«processus »
1. Règlementaire
2. Pour publier / pour limiter les biais de publication: • Enregistrement dans un fichier demandé par les Editeurs de
revues biomédicales
• Avis d’un Comité d’éthique : Institutional Review Board
3. Financiers / Contrats
4. Unités thérapeutiques
5. Méthodologie : randomisation, documents, procédures
6. Patients : consentements, accueil, remboursement, indemnités
7. Gestion des données : type de CRF, type de base de données
8. Biologie : laboratoires centralisés, procédures de mesures, circuit des prélèvements
9. Pharmacovigilance
10. Comités
12 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Démarches légales promoteur
Définition du promoteur Promoteur institutionnel : obtention d’un accord de promotion, examen par
un Comité ad hoc
Assurance
Demande d’autorisation au ministère
CPP
Biothérapies : accord AFSSAPS
Comité Consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche (CCTIRS) et CNIL (informatique) : engagement à respecter la méthodologie de référence (.. pour les traitements de données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales – Jan 2006)
Conventions hospitalières (surcoûts), information directeurs, pharmaciens
Déclaration des événements graves
Ordre des médecins : promoteur qui commercialise des produits remboursés par la Sécurité Sociale
étranger : on va vers une homogénéisation en Europe, mais stades de transposition différents
13 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Qualification de l’étude : statut dans la
réglementation
Recherche biomédicale Etudes sur données
Etudes sur prélèvements : bio banques
Etudes sur patients :
●Stratégie / thérapeutique courante? = RCP ou fait l’objet
de recommandations (HAS, société savante , etc ), ou
médicament : dans le cadre de l’AMM strictement
●Modalités de suivi particulières ?
●Risques et contraintes pour le patient
3 dispositifs :
●Médicament : dispositif complet
●Soins courants
●Non interventionel
14 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Recherche Bio Médicale
(RBM)
Interventionelle Non Interventionelle
Recherche
biomédicale Soins
Courants
Collections
biologiques Obser
vationelle Sur
données
Produits
de Santé:
Méd., DM
Non
Produits
de Santé
Ansm +
CPP Ansm
Si produit de santé
CPP
CPP
Ministère
Recherche
+ ARS
Si collection Changement de finalité
Collection
Comité
d’Ethique
(si publication)
CCTIRS CNIL : Déclaration Unitaire CNIL : Méthodologie de référence
Consentement
éclairé, signé Non opposition
15 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Recherche Clinique
Interventionelle Non Interventionelle
Consentement
libre, éclairé, écrit
Afssaps
CNIL : Méthodologie de référence
Comportant des
risques négligeables
Information préalable du participant
Non opposition Consentement
libre, éclairé
Si produit de santé
Répertoire national des recherches autorisées
ARH, ministère de la Recherche si conservation d’échantillons
CPP désigné de manière aléatoire
Loi Jardé, attente
des décrets ….
Investigateur ou personne qualifiée
16 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Promo
teur
Assce
Spécifi
que
N°
enregistrement
de la recherche
Comité
éthique /
IRB
Avis
favorable
CPP
Info.
patient
Autorisati
on AC
OUI OUI Eudract
Ansm
Registres : clinical
trials
IRB OUI Notice
d’informatio
n
Consentem
ent
OUI
Produits
L51131-1:
NON
(person
ne
respon
sable)
NON N° Ansm clinical
trials
IRB OUI Notice
d’informatio
n et droit
de s’y
opposer
NON
NON NON clinical trial OUI pour
publier
NON Notice
d’informatio
n et droit
de s’y
opposer
NON
Dispositif
complet
Non
interventionnel
Soins
courants
AC = Autorité Compétente, IRB = Institutional Review Board
17 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Démarches légales : CNIL
Concerne le traitement des données
Recherches biomédicales - y compris les essais de pharmacogénétiques - telles que définies dans le code de la santé publique conduites dans le cadre de la loi de Santé publique
selon des méthodologies standardisées
= un seul engagement de conformité à la méthodologie de référence
Méthodologie de référence (MR001). : une première partie : données des personnes participant à une recherche
biomédicale,
une seconde partie : données des investigateurs et autres professionnels intervenant dans la recherche biomédicale.
CCTIRS 1 mois puis CNIL 2 mois
Accord explicite
Il faut l’avis du CPP
18 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Méthodologie de référence
Si dans le cadre de la recherche biomédicale (médicaments,
dispositifs et produits assimilés, utilisant la même méthodologie
soumises à approbation CPP et autorisation de l’AFSSAPS
incluent
données relatives aux effets et évènements indésirables;
études pharmacogénétiques / pharmacogénomiques /
génomiques / protéomiques ancillaires
études pharmacogénétiques / pharmacogénomiques non
ancillaires
19 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Déclaration CNIL complète : traitements
(informatiques) non-inclus dans le champ d’application
les recherches hors champ d’application de la loi;
les recherches qui mettent en œuvre un traitement de données personnelles faisant apparaître l’identité complète des personnes se prêtant à la recherche ;
la pharmacovigilance (hors essais cliniques)
les recherches épidémiologiques (sauf si elles entrent dans le champ d’application de la loi) ;
les recherches dont l’objet principal est l’étude des comportements ;
les recherches en génétique qui ont pour objet d’identifier les personnes par leurs caractéristiques génétiques ;
les autorisations temporaires d’utilisation (A.T.U).
20 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
60 jours - Procédures parallèles (Sauf TG / TC / OGM : 90 + 90 jours)
Procédure de commencement d’essai : depuis
Août 2004
Promoteur - n° EudraCT
- Dossier
Comité d’éthique
(CPP)
Autorité compétente
Avis favorable
Autorisation implicite/explicite
Début
de l’essai
Base de données européenne
Méthodlogie de réfrence
1 mois + 2 mois
21 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Plusieurs catégories de tâches
«processus »
1. Règlementaire
2. Pour publier / pour limiter les biais de publication:
Enregistrement dans un registre (Editeurs de revues biomédicales), exigé par la loi
Avis d’un Comité d’éthique : Institutional Review Board
3. Financiers / Contrats
4. Unités thérapeutiques
5. Méthodologie : randomisation, documents, procédures
6. Patients : consentements, accueil, remboursement, indemnités
7. Gestion des données : type de CRF, type de base de données
8. Biologie : laboratoires centralisés, procédures de mesures, circuit des prélèvements
9. Pharmacovigilance
10. Comités
22 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Enregistrer les essais cliniques ….
Comité International des Editeurs de revues
Biomédicales (ICMJE).
Quand ? avant le début du recrutement,
Pourquoi ? pour éviter le biais de publication :
pour faciliter la dissémination de l’information vers … les patients
pour garantir aux patients que les résultats seront rendus publics.
Qu’est-ce qu’un registre agréé ? détenu par une entité publique (indépendant de tout intérêt financier),
accessible au public gratuitement,
comportant les informations minimales
Quel registre ? http://clinicaltrials.gov/ ; http://www.who.int/ictrp/en Registre de l’Ansm
Quelles études ? « les études qui assignent de façon prospective des sujets (ou groupes) à une ou
plusieurs interventions sur la santé, pour étudier les effets sur la santé ».
Pas les études purement observationnelles
Vers un enregistrement systématique des résultats d’études
Références : Laine C. N Engl J Med 2004 ; De Angelis C, N Engl J Med 2004; Laine C, N Engl J Med. 2007
23 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Plusieurs catégories de tâches
«processus »
1. Règlementaire
2. Pour publier / pour limiter les biais de publication:
3. Financiers / Contrats
4. Unités thérapeutiques
5. Méthodologie : randomisation, documents, procédures
6. Patients : consentements, accueil, remboursement, indemnités
7. Gestion des données : type de CRF, type de base de données
8. Biologie : laboratoires centralisés, procédures de mesures, circuit
des prélèvements
9. Pharmacovigilance
10. Comités
24 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Aspects financiers
Partenaire(s) financier(s)
industrie,
public (PHRC, CNAMTS, 7ème PCRDT, ….)
Contrat promoteur – hôpitaux
Surcoûts hospitaliers
Contrat :
Cahier des charges: qui fait quoi ?
Échéancier
Clauses d'arrêt
Clause de publication / propriété des données
Propriété intellectuelle
25 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Surcoûts hospitaliers
Décret no 2006-477 du 26 avril 2006, Section II, Dispositions financières
les produits faisant l’objet de la recherche sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de la recherche par le promoteur, sauf dans les cas où la loi en dispose autrement.
Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d’éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de recherche ou pour la mise en œuvre de celui-ci.
Lorsque la recherche est réalisée dans un établissement de santé, la prise en charge de ces frais fait l’objet d’une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.
26 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Surcoûts hospitaliers
Définition : = tout acte ou consultation médical ou paramédical imposé par le protocole, qui ne serait pas effectué si le patient n’était pas dans le protocole
Accords entre hôpitaux (FHF) pour harmoniser les surcoûts
Surcoûts en actes : Consultations (C, CS, CPSY) ou vacations médicales
Actes de biologie (B),
Actes de radiologie (Z),
Actes infirmiers (AMI),
Actes en K : coûts des actes qui ne seraient pas réalisés si le patient n’était pas inclus dans l’étude
Surcoûts pharmaceutiques : gestion par la pharmacie du produit à l’étude
Parfois hospitalisation : prix de journée ou du temps infirmier, kiné, etc ………..
Frais de gestion
Participation aux frais de promotion (7,5 %)
27 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
28 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Plusieurs catégories de tâches
« processus »
1. Règlementaire
2. Financiers / Contrats
3. Unités thérapeutiques
4. Méthodologie : randomisation, documents, procédures
5. Patients : consentements, accueil, remboursement, indemnités
6. Gestion des données : type de CRF, type de base de données
7. Biologie : laboratoires centralisés, procédures de mesures, circuit des prélèvements
8. Pharmacovigilance
9. Comités
29 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Traitements
définition de la dose, de la posologie : nombre de comprimés
par patient, par période
définition du conditionnement
commande : quantités, péremption, fréquence du
renouvellement (selon durée de péremption)
fabrication (délai 4 à 6 mois)
étiquetage légal, numéro (liste de randomisation)
réalisation du conditionnement
circuit, stockage, dispensation (traçabilité), récupération,
destruction,
autorisation d’importation
30 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Plusieurs catégories de tâches
« processus »
1. Règlementaire
2. Financiers / Contrats
3. Unités thérapeutiques
4. Méthodologie : ex. randomisation : documents, procédures
5. Patients / investigateurs : recrutement, recueil des
consentements, accueil, remboursement, indemnités
6. Gestion des données : type de CRF, type de base de données
7. Biologie : laboratoires centralisés, procédures de mesures, circuit
des prélèvements
8. Pharmacovigilance
9. Comités
31 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Investigateurs
Investigateur = médecin « ayant le droit d’exercer la médecine et qualifié » : numéro ADELI / RPPS
Sollicitation large « mailing »
Pré-sélection (sur site ?)
Recrutement
Contrat scientifique et financier (Ordre des Médecins)
Mise en place sur site : investigateur + équipe
"Monitorage" : surveillance en cours d'étude, stimulation, information
32 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Plusieurs catégories de tâches
« processus »
1. Règlementaire
2. Financiers / Contrats
3. Unités thérapeutiques
4. Méthodologie : ex. randomisation : documents, procédures
5. Patients : consentements, accueil, remboursement, indemnités
6. Gestion des données : type de CRF, type de base de données
7. Biologie : laboratoires centralisés, procédures de mesures, circuit
des prélèvements
8. Pharmacovigilance
9. Comités
33 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Recueil de données : CRF
Prévoir leur circuit du malade au rapport final de
l ’étude.
Faire en sorte qu ’elles soient authentiques, exactes,
datées, signées.
Conception des bordereaux (cahier
d’observation,CRF»)
Test par des investigateurs en situation réelle,
maquette finale, impression (devis comparés, délais)
Base de données:
34 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Traitement des données et archivage
personnes compétentes pour traiter et vérifier les données,
effectuer l’analyse statistique et rédiger le(s) rapport(s).
Système de traitement informatisé des données:
garantit intégrité, exactitude, fiabilité des données et validé
a des procédures opératoires standardisées;
garantit un tracé d’audit des données et des modifications;
a un accès sécurisé;
liste les personnes autorisées à modifier les données;
sauvegarde les données de façon appropriée;
préserve l’insu;
respecte les libertés (CNIL)
Modalités de transmission : télématique (sécurité,
confidentialité), envois postaux, ramassage sur place
35 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Gestion des données
Zaaob ibm g sgbk k dfkj vlj
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dlkvhj lf ml vkgopibp* %lmd fovj
*fvjko ,f! vù kl, pbjoo vmqk lk
PATIENT (documents source)
Age (ans) |6 |9|
INVESTIGATEUR
Activité (CSP) |0 |3|
Base de données
Documents patients / CRF
Demandes de
corrections
BILANS /
ALERTES
Centre de Coordination :
DATA MANAGER
(Gestionnaires de données)
•Base de données unique
•Saisie « en temps réel »
Reprise chirurgicale Oui Non [email protected]
36 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Plusieurs catégories de tâches
« processus »
1. Règlementaire
2. Financiers / Contrats
3. Unités thérapeutiques
4. Méthodologie : ex. randomisation : documents, procédures
5. Patients : consentements, accueil, remboursement, indemnités
6. Gestion des données : type de CRF, type de base de données
7. Biologie : laboratoires centralisés, procédures de mesures,
circuit des prélèvements
8. Pharmacovigilance des essais cliniques
9. Unités fonctionnelles et Comités
37 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Les acteurs : les comités
Font partie de l’organisation de la circulation des informations
au sein de l’organisation de l’essai
Facilitent les prises de décisions
Définissent pour chaque type d’information
qui la reçoit
par quel media,
quand
pour quoi faire
Le Comité de Surveillance est obligatoire légalement (sauf …)
Comité d’éthique CPP (cf QS): n’est pas propre à un essai
particulier
Baigent Clinical Trials 2008
EMA guideline on data monitoring committees 2006
38 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Différents comités
Comité Directeur (Steering Committee): prend les décisions
Equipe projet (Trial Management Committee, Coordinating Committee-GCP-, Study Team): met en œuvre les décisions
Comité de surveillance externe (Data Monitoring Committee, DMC, Data Safety Monitoring Board DSMB) (cf QS): obligatoire sauf si on peut démontrer qu’il n’est pas nécessaire
Comité de validation des critères de jugement (Endpoint Adjudication Committees): événements critiques
lecture centralisée d'examens (images, ECG ..)
Comité Scientifique*: caution scientifique, choix scientifiques pendant l’étude : NSN, modification des critères d’inclusion, amendements …..
Parents, patients ?
* Baigent 2008
39 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Organisation
J Intern Med 2004 (numéro spécial)
Williford Controlled Clinical Trials (2003)
PROMOTEUR
Comité Directeur
Centre de Coordination
INVESTIGATEURS
Laboratoire centralisé
Comité de validation
des événements
AFSSAPS /
EMEA / FDA
INVESTIGATEURS
DSMB
INSPECTION
AUDIT
Comité
scientifique
40 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Les acteurs : les prestataires
Imprimeur, transporteur
Sociétés de service (CRO) monitorage (visites de centres)
conditionnement, stockage, acheminement des médicaments
centres de randomisation
centres de levée d'insu
Informatisation des données
41 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Suivi de la recherche
(= monitoring ou monitorage)
Objectifs vérifier que : les droits, la sécurité et la
protection des personnes sont satisfaits ; les
données rapportées sont exactes, complètes et
cohérentes avec les documents sources ; la
recherche est conduite conformément au protocole
en vigueur, aux BPC et aux dispositions législatives
et réglementaires en vigueur.
moniteurs mandatés par le promoteur, qualifiés
Plan de monitoring est établi en début d’étude :
calendrier, fréquence des contrôles, contenu des
contrôles
42 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Assurance qualité
« qualité maximum sur les points essentiels »
Informations nécessaires à la vérification de
l’hypothèse, sécurité des patients, respect de
l’éthique.
Prévention des erreurs : procédures opératoires standard
Détection des erreurs :
● « tableaux de bord » de l ’essai
● Contrôles (données, sur site : consentements, données
sources, analyse : double programmation)
● Traçabilité : suivi du respect des procédures
Correction : gestion des écarts au protocole
43 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Circuit des informations
Centre de Coordination
Investigateurs Comités
Autorités
Laboratoires
centraux
Qui ?
Quand ?
Par quel media ?
(traces)
44 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Cahier des charges
Qui fait quoi ?
Selon quelles procédures (procédures d'un
établissement, procédures spécifiques à l'essai)
45 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Gestion du temps
fabrication de médicaments 4 à 6 mois, autorisation pour une
PUI d’en approvisionner une autre : plusieurs mois
soumission au CPP : 60 jours. Il faut :
version définitive du protocole, pré-requis
information aux patients et consentement,
attestation d'assurance et versement du droit fixe (promoteur)
DAE Ansm : 2 mois pour s’opposer
CNIL
Conventions hospitalières
+ compliqué (plus long) si :
biothérapie, thérapie cellulaire ….
étranger
46 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
J0 S5 M2 M3 M4 M5 M6
Version finale du protocole
Cahier d'observation
maquette
test
impression, façonnage
mise en place BDD contrôles
Recrutement et formation personnel, investigateurs
Médicament
Commande
Fabrication
Visites de mise en place des centres
47 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Recrutement en patients
Taux de recrutement des patients
30% des essais cliniques financés par le PHRC sont abandonnés
faute d’un recrutement suffisant
AP-HP : dans les études à promotion industrielle le taux de
recrutement est de 30% dans les services hors CIC, 65% en
moyenne dans les CIC,
80% en moyenne au CIC de Lyon
C’est le défi majeur
Causes multiples :
Manque de temps, de conviction/ d’intérêt
Patients évanescents
Éligibilité trop restrictive
Protocole irréaliste
L’étude ne répond pas aux « vrais » problèmes
Concurrence des essais rémunérés
48 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Fin de la mise en place ….
…. = visites de mise en place dans
les centres
49 C Cornu / FIEC 2012-13
CIC
de
Lyon
Conclusion
Nombreux intervenants
Il existe des tâches bloquantes, à connaître
Gestion du médicament
Tout doit être prévu avant le démarrage
Importance de la bonne organisation du circuit de
l'information, de la répartition des tâches
Procédures
La mise en place ne peut se faire en moins de 6
mois