Upload
irma-strausser
View
120
Download
8
Embed Size (px)
Citation preview
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin
Allgemeine Änderungen und deren Auswirkungen auf die tägliche Praxis
Dipl.-Phys. Günter Roos, Ministerialrat
ehem. Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz, Mainz
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 2
zur Änderungen der Richtlinie vom 24.06.02
BMU leitete RL mit Rundschreiben vom 17. Okt. 2011 den Ländern zu. Länder sollen ab dem 1. November 2011 die Regelungen anwenden.
Neu => Richtlinie „Strahlenschutz in der Medizin 2011“ Richtlinie nach der Strahlenschutzverordnung – StrlSchV
(veröffentlicht: Gemeinsames Ministerialblatt GMBl. 2011, Seite 867 und im Buchhandel erhältlich: Schnelle Verlag, Kleinmachnow)
Zeitablauf: Beginn in 2005; Erste Vorstellung bei SSK im Sept. 2007; - öffentliche Beteiligung der Fachkreise Ende 2009,
RL berücksichtigt die Änderungsverordnung zur StrlSchV und RöV; => Verordnung vom 4. Okt. 2011 veröffentlicht im BGBl. I, Seite 2000
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 3
Themenübersicht Inhaltsübersicht der RL Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher
Verordnungen Zu Geltungsbereich der RL Personelle Anforderungen im Zusammenhang zur
StrlSchV Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin; rechtliche
Basis medizinische Aspekte technische Aspekte
Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 4
RL Strahlenschutz in der Medizin, 2011
Inhaltsübersicht der neuen RL Strahlenschutz in der Medizin, 2011
Kapitel
1 Geltungsbereich {=> StrlSchV; Anwendung am Menschen} => verbindlich für Behörden̴ für
Sie
2 Genehmigungsanforderungen u. a. Strahlenschutzverantwortliche und
Strahlenschutzbeauftragte, Personelle Voraussetzungen
(=> fachlich erforderliche Personen und Anhaltszahlen für Personalbedarf),
Fragen zu beruflichen Zuordnungen und jeweiligen Pflichten
3 Erforderliche Fachkunde und erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz
4 Organisatorische Strahlenschutzanforderungen
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 5
RL Strahlenschutz in der Medizin, 2011
5 Anwendungsbezogene Strahlenschutzanforderungen u. a. allgemeine Anforderungen zusammen für Kapitel 6 und 7
6 Untersuchungen und Behandlungen mit offenen radioaktiven Stoffen
u. a. Voraussetzungen, Qualitätssicherung, Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen und deren Schulung im Strahlenschutz
7 Strahlenbehandlung (Teletherapie und Brachytherapie) u. a. techn. und medizinische Voraussetzungen,Qualitätssicherung
8 Freigabe, Rückgabe, Abgabe, An- und Ablieferung radioaktiver Stoffe 9 Entlassung von Patienten nach Anwendung offener radioaktiver
Stoffe oder mit im Körper verbleibenden Strahlern 10 Entnahme von implantierten Strahlenquellen, Sektion, Transport und
Bestattung von Leichen, die radioaktive Stoffe enthalten
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 6
RL Strahlenschutz in der Medizin, 2011
Anlagen A
u. a. Ausbildung der Fachkräfte und erforderliche Nachweise,Ausstattung und Qualitätssicherung der Einrichtungen
{Hinweis: QS-Regelungen in dieser RL statt in DIN-Normen}
Anlagen B
u. a. Zitate aller Richtlinien, SSK-Empfehlungen, DIN-Normen usw., Erläuterungen zu den Begriffen und Abkürzungen in dieser RL
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 7
Änderung der StrlSchV und der RöV
Neu: Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen
vom 4. Okt. 2011, BGBl. I, Seite 2000
Gültig seit 1.11.2011
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 8
Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Okt. 2011, BGBl. I, Seite 2000 Änderungsverordnung: Beispiele von Änderungen betreffend die RL
Medizinische Forschung §§ 24 ff StrlSchV: vereinfachtes Genehmigungsverfahren
Freigabe § 29: Abfallentsorgung
Fachkunde und Kenntnisse § 30: Entziehung, wenn Mängel…. Berechtigte Personen § 82: MPE
Qualitätssicherung § 83: Abnahmeprüfung und Konstanzprüfung verbindlich !
Aufzeichnungen § 85: zusätzlich der erhobene Befund,
Anlage XVI: Liste nicht gerechtfertigter Tätigkeitsarten
und Änderung von vergleichbaren Regelungen in der RöV
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 9
Liste der nicht gerechtfertigten Tätigkeiten
Liste der nicht gerechtfertigten Tätigkeiten (Anlage XVI (StrlSchV)
Teil A: Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen (Medizin)
Einschränkung => Nuklide, chemisch/physikalische Form und Anwendung beschränkt
• Verwendung von Iod-131 in der Form von I-131-Orthoiodhippursäure (IOH) und
Verwendung von Iod-125 in der Form von I-125-Iothalamat (IOT), I-125-Orthoiodhippursäure und I-125-Diethylentriaminpentaessigsäure zur Untersuchung der Nieren,
• Verwendung von Iod-125 in der Form von I-125-Fibrinogen zur Untersuchung der tiefen Venenthrombose
• Anwendung von Radium-226 in der umschlossenen Form zur Behandlung von Menschen
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 10
Liste der nicht gerechtfertigten Tätigkeiten
Teil B: Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung
außerhalb der Medizin
Verwendung von ÜberspannungsableiternÜberspannungsableitern mit radioaktiven Stoffen auf Hochspannungsmasten,
Verwendung von offenen radioaktiven Stoffen zur LeckagesucheLeckagesuche (Wasser, Heizung, Lüftung) oder Verweilzeitspektroskopie, die anschließend nicht wieder eingesammelt werden,
Verwendung von uranhaltigen oder thoriumhaltigen Stoffen bei der Herstellung von FarbenFarben für Glasuren, soweit ein Kontakt des Produkts mit Lebensmitteln nicht ausgeschlossen werden kann,
Verwendung von Tritium-Gaslichtquellen zur Restlichtverstärkung, soweit nicht unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls zur Erledigung hoheitlicher Aufgaben notwendig, sowie in Konsumgütern
usw.
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 12
Geltungsbereich der RL
Zur Erinnerung: Richtlinien dienen der Umsetzung und zur weiteren „Erläuterung“ der StrlSchV
Formaler Adressat einer RL ist immer die Behörde!
BMU sendet RL an die Länder mit der Bitte um Vollziehung, d. h. die RL wird für Behörden direkt verbindlich.
=> Behörden prüfen und genehmigen nach den Vorgaben der RL, ggf. Nachforderungen
Folge: RL hat indirekte Wirkung für die Genehmigungsinhaber !!!
Lesen und beachten sollten jedoch viele Beteiligte diese RL: Anwendende Ärzte (mit und ohne Fachkunde im Strahlenschutz) Technisch durchführende / mitwirkende Personen Strahlenschutzbeauftragte „Ausbilder im Strahlenschutz“ und Chefärzte Strahlenschutzverantwortliche
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 13
Hinweis zum besseren Verständnis des Aufbaues/Gliederung der RL:
Die rechtliche Anbindung der Richtlinie ergibt sich aus den verbindlichen Festlegungen der StrlSchV
D. h. aus den einzelnen Genehmigungsvorschriften (§§ 7 mit 9 bzw. §§ 11 mit 14 StrlSchV) Vorschriften zum Betrieb bzw. zum Umgang mit rad. Stoffen und die
damit verknüpften Schutzvorschriften Die RL enthält zusätzlich zur StrlSchV => Anlage B 10 noch Begriffsbestimmungen und
Erläuterungen / Klarstellungen zum noch besseren Verständnis !!!
Zu betrachten sind die individuellen Tätigkeiten bzw. Anwendungen für die das jeweilige Schutzkonzept beschrieben und genehmigt wird; => wiederholt enthält die RL deshalb Hinweise auf Bedarf einer Änderungsgenehmigung!
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 14
Genehmigungsvoraussetzungen (Juristisch betrachtet):
Erforderliches Personal / SSB Erforderliche Fachkunde / Kenntnisse im Strahlenschutz Erforderliche Schutzmaßnahmen; ab Beginn der Tätigkeit bzw.
fortlaufend, einschließlich einer Überwachung
Zusätzliche Genehmigungsvoraussetzungen bei einer Anwendung am Menschen: SSB und MPE Zugelassene Personen: nicht jede beliebige Person / Beruf
Rechtfertigende Indikation: also nicht in jedem Fall eine Anwendung der ion. Strahlung wählen
Erforderliche (abgeschlossene) Berufs- und Strahlenschutzausbildung
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 15
Daher erläutert RL ausführlich zu den Fragen:
Wer?
Welche Aufgaben?
Welche Ausbildung / welcher Beruf?
Wieviel Personal?
=> Personelle Anforderungen
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 16
Personelle Anforderungen
StrlSchV fordert für die Genehmigung: SSB und MPE in „erforderlicher Anzahl“: StrlSchV gibt dazu keine Vorgaben SSB und MPE müssen die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen
dazu gehören in der Praxis für die weitere Ausführung der Tätigkeit die Berufe - jeweils mit Ausbildung im Strahlenschutz! Ärzte MPE MTRA
RL stellt klar:
-> Betreiber legt für sich zuerst den Personalumfang fest.
-> Betreiber kann sich an der RL orientieren
Dazu zwei Tabellen mit „Anhaltszahlen“ und Beispiele in Anlage A 23.
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 17
Personelle Anforderungen
Wenn Behörde prüft:evtl. nach dem Ergebnis einer Prüfung der Ärztlichen Stelle oder der ggf. jährlichen Meldungen an die Behörde.
=> Forderungen der RL sind abhängig von Zahl der Patienten, den angewendeten Verfahren und der Anzahl der technischen Anlagen usw.
=> Behörde muss im Einzelfall dann die Anzahl verbindlich festlegen.
Hinweise zu den Tabellen: - nicht als Stellenplan/Personalschlüssel verwendbar,- Pflegepersonal,, sonst tätige Ärzte Personal für EDV oder für RöV usw. sind zusätzlich nötig - Personen, die sich im Sachkundeerwerb für Fachkunde im Strahlenschutz befinden, können mit Faktor 0,5 berücksichtigt werden (Ärzte und MPE)
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 18
Hinweis zur Verdeutlichung:
Unterschiedliche Konzeptionen:
Technik:
Berufsausbildung
z. B. zum Ingenieur, Physiker
+ Zusatzausbildung im Strahlenschutz: Ziel: Bestellung zum SSB
(nicht aber die Berufsausübung gefordert)
Medizin:Berufsausbildung zum Arzt+ ärztl. Weiterbildung => FA für Nuk.
+ Zusatzausbildung im StrlSch
nuklearmed./ strahlentherap. fachkundige Tätigkeit als Arzt(für die eigenverantwortliche Berufsausübung zwingend)
Die Frage der Bestellung als SSB steht nicht im Vordergrund!
Hervorhebung in RL: Ärzte mit Ausbildung im Strahlenschutz erforderlich,auch wenn sie nicht SSB sind
(Strahlenschutzausbildung wird hier im letzte Abschnitt ausführlicher behandelt)
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 19
Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 20
§ 83 StrlSchV; neue Regelungen: AP und KP - wie schon bei RöV -
(5) Bei [Beschleunigern … ] und sonstigen Geräten einschließlich der Vorrichtungen zur Befundung, die bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlen zur Untersuchung oder Behandlung am Menschen verwendet werden, ist vor der Inbetriebnahme sicherzustellen, dass die für die Anwendung erforderliche Qualität erreicht wird.
Zu diesem Zweck hat der Betreiber dafür zu sorgen, dass die Hersteller oder Lieferanten der einzelnen Komponenten eine Abnahmeprüfung durchführen, durch die dies festgestellt wird. … Bei der Abnahmeprüfung sind die Bezugswerte für die betriebsinterne Qualitätssicherung nach Absatz 6 zu bestimmen.
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 21
§ 83 StrlSchV; neue Regelungen: AP und KP - wie schon bei RöV -
(6) Die bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen verwendeten Anlagen und Geräte sowie die Vorrichtungen zur Befundung sind unbeschadet der Anforderungen des § 66 regelmäßig betriebsintern zur Qualitätssicherung zu überprüfen.
(7) Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen nach den Absätzen 5 und 6 sind aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen zu den Prüfungen nach Absatz 5 (AP) sind für die Dauer des Betriebes aufzubewahren, mindestens jedoch zwei Jahre, gerechnet von dem Abschluss der nächsten vollständigen Abnahmeprüfung. Die Aufzeichnungen zu den Prüfungen nach Absatz 6 (KP) sind zehn Jahre aufzubewahren. Die Aufzeichnungen nach den Sätzen 2 und 3 sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 22
Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin
RL betrachtet Qualitätssicherung sehr umfassend (s. Kap. 5 und 6):
Medizinische Aspekte der QS, insbes. bei Behandlung mit offenen rad. Stoffen
Technische Aspekte der QS, vgl. AP und KP nach § 83 Abs. 5 und 6
QS bei radioaktiven Arzneimitteln, prüfen, wie von Ärztl. Stellen vorgeschlagen
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 23
Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin
Zu medizinischen Aspekten: Kap. 5.2.1.2 u. 5.2.1.3, 6.1.2
Verantwortung für gesamte Behandlung bei im Strahlenschutz für diese Anwendung fachkundigen Arzt
„Bestrahlungs“-Planung mit MPE gemeinsam, dazu möglichst die individuellen Messungen und Daten heranziehen.
Überprüfung des Behandlungserfolges durch anwendenden ### fachk. Arzt; in angemessenen Zeitabständen: Was, wie, wann: Fachgesellschaften sollen festlegen (s. SSK-Empfehlung, Einbindung geeigneter Ärzte möglich)
Befundbericht u. weitere Dokumentation geforderrt (mit RI, klinische Anamnese usw.),
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 24
Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin
Zu medizinischen Aspekten: Allgemeingültige Erläuterung zum Bereich der Anwendung (s. Kap. 5.2):
Untersuchung: Geeignetes rad. Arzneimittel auswählen Patienten vorbereiten Aktivitätsmenge auswählen (diagn. Referenzwerte beachten) Geeigente, funktionsfähige(!) Geräte und Ausrüstung mit QS einsetzen Arbeitsanweisungen für häufige und auch für komplizierte Verfahren
Behandlung: Arzt mit MPE gemeinsam Außer bei Standard-Behandlung, die keine individuelle Dosisplanung
erfordert; z. B. RSO und paliative Behandlung von Knochenmetastasen Behandlung: (neu und allgemein gültig)
Geeign. Lokalisationsmethoden Sicherstellung des korrekten Datenaustausches zw. Systemkomponenten
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 25
Zielsetzungen und Vorgaben zur Durchführung der QS
Bei einer nuklearmedizinischen Behandlung sind auch Teile des Kap. 7 zu berücksichtigen (s. Querverweis in Kap. 5.2.1.3)!
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 26
Zielsetzungen und Vorgaben zur Durchführung.
SSB (= MPE) muss QS-System erarbeiten und incl. aller Systemkomponenten und Datenübertragungen Ziel führend testen (vgl. auch AP und KP)
Hinweis: Ein System von Normen zur QS besteht noch nicht so umfangreich wie bei RöV – die Entwicklung kommt in Gang
Behörde kann das QS-System prüfen – auch mit Messungen –
Relevante Geräte- u. Funktionsfehler unverzüglich den Behörden melden
Neu: Behandelnder Arzt (Institution) verantwortet die Überprüfung des Behandlungserfolges:
* Kontrolluntersuchungen der Wirkung und Nebenwirkungen (incl. auch bis hin zu späten und ultraspäten Nebenwirkungen)
* durch „geeignete, in angemessener Zeit“ erfolgende Untersuchungen
{SSK-Empfehlung vom 25.11.2011: Fachgesellschaften sollten angeben, was und wann erforderlich ist }
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 27
Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin
Technische Aspekte der QS: Neu in § 83 Abs. 5 u. 6 StrlSchV (auch für Nuklearmedizin – Diagmostik gültig):
=>QS für Strahlenschutzmaßnahmen und auch für Bild-/Behandlungsqualität
Abnahmeprüfung Bei Übernahme des Gerätes (neu und gebraucht), größeren
Reparaturen und anderen Eingriffen
Wer? Hersteller oder Lieferant Pflicht! => Ausbildung der Firmenmitarbeiter und Beschaffung von Meßmittel und Phantomen notwendig!Prüfungskonzept erstellen, soweit noch keine Norm vorhanden ist!
Dokumentations- und Bildwiedergabegeräte (Kap. 6.1.3) einbezogen! Prüfung: Siehe QS zu RöV (QS-RL)
Ergebnisse aufzeichnen;
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 28
Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin
Technische Aspekte der QS: Neu in § 83 Abs. 5 u. 6 StrlSchV (auch für Nuklearmedizin gültig):
=>QS für Strahlenschutzmaßnahmen und auch für Bild-/Behandlungsqualität
Konstanzprüfung Bezugswerte bei AP festlegen, Reaktionsschwellen u.
Toleranzgrenzen bestimmen Wer? Hersteller, Lieferant oder ein MPE (bisheriger Gerätebestand) Einzelheiten in Kap. 6.1.4 und 6.2; siehe auch dazu SSK-Empfehlung Aufzeichnungen KP: 10 Jahre aufbewahren
Hinweis in RL: Betreiber „kann sich von Ärztlicher Stelle beraten lassen“
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 29
Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin
In RL in Kapitel 6 werden die Mindestanforderungen an die QS beschrieben. Eine ausreichende Zeit ist für die QS vorzusehen.
Diagnostik: „verfügbarer“ MPE sollte innerhalb 24 Std. vor Ort eintreffen, falls …
(=> Ergänzung der Vereinbarung erforderlich! - siehe Kap. 2.1.3)
Bei SPECT/CT und PET/CT ist die Bildfussion zu prüfen!
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 30
Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin
Aktuelle Empfehlungen der SSK als Einstieg in ein zukünftiges Regelungswerk: „Qualitätskontrolle von nuklearmedizinischen Geräten –
Festlegungvon Reaktionsschwellen und Toleranzgrenzen“ vom 16. Sept. 2010; => Bundesanzeiger vom 27. April 2011; Beilage 64a
+ dazu der Beschluss von BMU und Ländern: Rundschreiben zur vorläufigen Erprobung der Werte dieser SSK-Empfehlung;
Aber: Die Inhalte der Empfehlung sind bereits in die RL übernommen!
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 31
Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin
Festlegungen der RL: Reaktionsschwellen (RS): Überprüfung starten; z. B. SSB wird
gerufen Toleranzgrenzen (TG): Bis zur Klärung der Ursache ist ein
Gerätebetrieb nicht oder nur eingeschränkt möglich Hersteller oder Lieferant stellt Bezugswerte (BW) und Prüfanleitungen
bereit
=> RL enthält Festlegungen zu den QS-Grundsätzen,SSK-Empfehlungen enthalten die Tabellen mit Werten für
- Gammakamera Planar; Gammakamera SPECT-fähig- Aktivimeter, Sondenmessplatz/Bohrlochmessplatz zum Einsatz bei In-vivo-
Messungen, Intraoperative Gammasonden
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 32
Fachkunden und Kenntnisse im Strahlenschutz
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 33
Fachkunden und Kenntnisse im Strahlenschutz
Berücksichtigte Erfahrungen bei der Ausbildung, Sachkundevermittlung und Prüfung durch die zuständigen Stellen, z. B.
Trennung der Anforderungen „Kenntnisse ... für Ärzte“ und der „Kenntnisse der Assistenzpersonen“, (geänderte Zeiten und Inhalte)
neue Fachkunden: PET/CT, Neue Anwendungen (mit allg. Öffnungsklausel) z. B. Protonen-Therapie, ..., SIRT, .... {dazu auch Beratungen der SSK}
Prüfung der Fachkunde der Ärzte und der MPE durch Fachgespräch (auch stärker beachtet: MPE = „in medizinischer Physik besonders ausgebildeter“ Physiker …)
„Schulung“ für zusammenarbeitende Fachgebiete, z. B. bei SLN-Diagnostik der Chirurgen (u. ggf. Pathologen); - Verantwortung liegt bei applizierendem Nuklearmediziner (Rechtfertigende Indik., ...) - Vertrag/Vereinbarung + Arbeitsanweisung mit gegenseitiger Unterschrift
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 34
Fachkunden und Kenntnisse im Strahlenschutz
Erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz …
Anforderungen „Kenntnisse ... für Ärzte“ : (siehe Anlage A 3 Nr. 4.1) Neu: Teilnahme am Grundkurs und
zusätzlich Vermittlung praktische Kenntnisse … durch SSB (4 Stunden) auf den speziellen Anwendungsgebiet + Bescheinigung dazu
Anforderungen „Kenntnisse … der Assistenzpersonen“, (Siehe Anlage A 3 Nr. 5; geänderte Zeiten und Inhalte !)
Neu: Kurs mindestens 40 Stunden, davon mindestens 20 Stunden praktische Übungen vor Ort zu Strahlenschutz und Qualitätssicherung
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 35
Fachkunden und Kenntnisse im Strahlenschutz
Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte
Anforderungen „Fachkunde ... für {Anwendungsgebiet}: (siehe Anlage A 3 Nr. 1)
Am Grundkurs (Voraussetzung für Spezialkurse!) und den jeweiligen Spezialkursen erfolgreich teilnehmen
Sachkundenachweise: mit Häufigkeiten der Anwendungen /-teilen und den einzelnen Sachkundezeiten, für lückenlosen Nachweis; s. Muster in Anlagen A 4 - Arbeitstäglich! d. h. bei halbtäglicher Tätigkeit = doppelte Zeit- in abhängiger Tätigkeit: siehe „unter ständiger Aufsicht und Verantwortung ….“
Prüfungsgespräch; unabhängig von Facharztprüfung zur bestehen!
Besonderheiten: Dokumentierte Anwendungen:
Die drei Elemente der Anwendung von radioaktiven Stoffen und ionisierender Strahlung (Stellung der rechtfertigenden Indikation, die technische Mitwirkung und die Befundung bei Untersuchungen bzw. Stellung der rechtfertigenden Indikation, technische Mitwirkung und Überprüfung des Behandlungserfolges bei Behandlungen) sind in angemessener Gewichtung zu berücksichtigen.
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 36
Fachkunden und Kenntnisse im Strahlenschutz
Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte
Besonderheiten (2): zu Sachkundenachweisen: (siehe auch Kap. 3 und Anlage A 4)
Vorlage der Fachkunde/n des Ausbilders / der Ausbilder mit vorlegen! Lückenloser Nachweis – insb. bei verschiedenen Ausbildern gesammelte
Nachweise – ggf. Bestätigungen/Anerkennungen der zuständigen Stelle für einen Ausbilder, wie bei Weiterbildungsordnung [dazu wurden langjährig gute Erfahrung in RLP gesammelt]
Eindeutige Erklärung des Ausbilders im Zeugnis gefordert: „ Unter meiner fachkundigen Anleitung und Verantwortung …“
zu Strahlentherapie:Vorgabe der Ausbildungszeit für Bestrahlungsplanungen; intergiert RöV-Fachkunden für bildgeführte Strahlentherapie und für die Anwendung des CT bei der Planung.
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 37
Zur Vermittlung der Sachkunde im Strahlenschutz
Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte
zu Sachkundenachweisen: (siehe auch Kap. 3 und Anlage A 4)
Vorlage der Fachkunde/n des Ausbilders / der Ausbilder mit vorlegen! Beschreibung der Ausbildungsstelle im einzelnen Zeugnis (s. Muster Anlage A 4 )
Besonderheit: ggf. Bestätigungen/Anerkennungen der zuständigen Stelle ist für Ausbilder
vorher möglich; ähnlich wie bei Weiterbildungsordnung:
Mit diesem Zwischenschritt wurden in RLP langjährig gute Erfahrung gesammelt; Verfahrensschritt von Gericht akzeptiert=> Vorteile bei Ausbilder, zuständiger Stelle und auszubildendem Arzt
Anerkennungsverfahren ist vorher möglich (s. Kapitel 3.1.1.2: fachlich / technisch geeignet)
Dieses Verfahren kann von der zuständigen Stelle als Teil der Prüfung nach § 30 StrlSchV eingeführt werden.
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 38
Fachkunden und Kenntnisse im Strahlenschutz
Ärzte: SPECT/CT, PET/CT-Kombinations-Fachkunden: Für Nuklearmediziner neue Regelungen:
24 Monate zusätzlich in der Röntgendiagnostik incl. CT
= > Änderung der Fachkunde-Richtlinie zur RöV vom 27.06.2012
„Rö8 Röntgendiagnostik einschließlich CT für Personen mit Fachkunde für das Gesamtgebiet „offene radioaktive Stoffe - Diagnostik und Therapie“ - gemäß Anlage A 1 Nr. 2.1.1“
3.200 dokumentierte Anwendungen
in angemessener Gewichtung der Anwendungsgebiete bzw. Organsysteme 24 Monate
Kap 4.2.2 Kurse im Strahlenschutz Für die Anwendungsgebiete Rö1 bis Rö9 sind Kurse im Strahlenschutz nach Anlage 1 und 2.1 erfolgreich
abzuschließen. Für den Gesamtbereich Röntgendiagnostik (Rö1) und die Anwendungsgebiete CT (Rö5) und
Röntgendiagnostik einschließlich CT für Personen mit Fachkunde nach Strahlenschutz für das Gesamtgebiet offene radioaktive Stoffe (Rö8) ist zusätzlich der Spezialkurs nach Anlage 2.2 erfolgreich abzuschließen.
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 39
Fachkunden und Kenntnisse im Strahlenschutz
Ärzte: SPECT/CT, PET/CT-Kombinations-Fachkunden:
in RL Strahlenschutz in der Medizin: => Radiologen; dabei die Eingrenzungen beachten! Keine Alt--Fachkunden [ => Sachkunde-Vermittlung durch Nuklearmediziner]
Neu: A 1 2.1. 4 Bildgebende nuklearmedizinische Diagnostik (z.B. PET/CT; ohne Schilddrüse und in-vitro-Diagnostik) für Personen, die die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für das Gesamtgebiet der Röntgendiagnostik nach RöV bereits erworben haben:
Mindestens 24 Monate Erwerb von Sachkunde in der Diagnostik mit kombinierten PET/CT-Untersuchungsverfahren.Anzahl dokumentierter Untersuchungen:1.600 (davon mindestens 800 nicht in
PET- oder SPECT-Technik) Spezialkurs im Strahlenschutz beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen in der
Nuklearmedizin nach Anlage A 3 Nr. 1.2
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 40
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
Gibt es Fragen?
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 41
Zusatzunterlagen folgen ab hier
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 42
Strahlenschutzverordnung
Anwendung am Menschen; § 81 Beschränkung der Strl-Exposition Abs. 1 - Erfordernisse der medizinischen Wissenschaft beachten - Schutz bei Schwangerschaft, Schutz für stillende Frauen
Abs. 2 (Untersuchung): - Diagnostische Referenzwerte (siehe Bekanntmachung des BfS ! ) - Überschreitung schriftlich begründen u. dokumentieren
Abs. 3 (Behandlung):- Arzt und Medizinphysikexperte legen individuellen Behandlungsplan schriftlich fest
Abs. 4 (Strahlenschutz für „Helfende Person“): - Zutritt § 33; Unterrichtung § 38; Begrenzung (höchstens einige mSv/a), - Überwachung § 40; Aufzeichnung § 42
Abs. 4 und 6 (für Patient): - kein Dosisgrenzwert (= Medizinische Wissenschaft, Qualitätssicherung) - Schriftliche Hinweise (=> Umwelt und Dritte {evtl. in Klinik, bei Reisen,
Bus, Taxi usw.} schützen)
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 43
Zur Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 44
Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen
RL beschreibt die Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen zu den erforderlichen Strahlenschutzmaßnahmen am Beispiel der SLN-Diagnostik (s. Kap. 6.9 und Anlage A 20)
Anforderungen / Festlegungen: Gesamtverantwortung für Strahlenschutz bei für diese Anwendung im Strahlenschutz
fachkundigen Arzt (in diesem Beispiel: der Nuklearmediziner) Arbeitsanweisungen Strahlenschutz -- für diese spezielle Anwendung erstellen Funktion und Handhabung der Sonde; QS der Sonde sicherstellen Abfallbeseitigung und Dekontamination Vereinbarung zum Strahlenschutz mit allen Beteiligten schließen Genehmigung für diese Anwendung einholen; interne Kontrollen als SSB ausführen
Meine Beispiele für eine Übertragung der Vorgehensweise Intraoperative Strahlenbehandlung (sowohl Rö- als auch Linac-Bestrahlung) Endovaskuläre Strahlentherapie (mit umschl. oder offenen rad. Stoffen)
Operativ tätige Personen bzw. Kardiologen, beteiligtes Personal sind in diesen Fällen ebenso im Strahlenschutzbereich eingesetzt
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 45
Zielsetzungen und Vorgaben zur Durchführung der Behandlung (siehe Kap. 7 der RL) (1)
Klarstellungen im Zusammenhang mit der rechtfertigenden Indikation: => Verhältnis Arzt und MPE:
Der für diese Anwendung im Strahlenschutz fachkundige Arzt erstellt die Rechtfertigende Indikation und den Bestrahlungsplan,
Er trägt für die Umsetzung am Patienten die alleinige Verantwortung, Er stellt sicher, dass eine interdisziplinäre Zusammenarbeit bei
Untersuchung, Behandlung und Nachsorge gesichert sind, Er berücksichtigt bei der Planung alle med. Aspekte (Zielvolumen,
Dosisverteilung usw.) Bei kombinierten Behandlungsverfahren: Er berücksichtigt
mögl. Wirkungen und Nebenwirkungen d. anderen Behandlungsverfahren, holt von den mitbehandelnden Ärzten notwendige Informationen ein
und passt Bestrahlungsplan im Vorhinein an
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 46
Zielsetzungen und Vorgaben zur Durchführung der Behandlung (siehe Kap. 7 der RL) (2)
Klarstellungen im Zusammenhang mit der rechtfertigenden Indikation:
=> Verhältnis Arzt und MPE:
MPE wirkt eng bei der Erstellung des Bestrahlungsplanes mit, MPE trägt für den physikalischen Teil des Bestr.-Planes die
volle Verantwortung, MPE berücksichtigt alle physikalischen Aspekte (z. B. auch
Gewebe, Organbewegungen),
MPE realisiert Kontrolle und Dokumentation der Bestrahlung Dafür und für die erforderlichen Messungen ist ihm die notwendige Zeit
einzuräumen.
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 47
Personelle Anforderungen
Tabelle 1:
Anhaltszahlen zur Ermittlung des notwendigen Personals mit der erforderlichen Fachkunde oder den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz in den verschiedenen Tätigkeitsfeldern
* = in Abhängigkeit der organisatorischen Gegebenheiten
** = Organisation der Vertretung ist darzustellen
*** = Bei mehr als 10% der Bestrahlungsserien mit diesen Techniken
--- „Diagnostikeinheiten“ = Anzahl der Kameras, inkl SPECT und PET-Geräte ---
Tätigkeitsfelder Ärzte mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz
Medizinphysik-Experten
(MPE)
Personal für die technische Mitwirkung
Teletherapie
Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung und Gamma-Bestrahlungs-vorrichtungen
n Anlagenn plus 1
n Anlagenn plus 1
je Anlage 2 MTRA**
bei der zusätzlichen Anwendung z.B. folgender Methoden *:- Brachytherapie - IMRT *** - IORT ***- Stereotaxie ***
ab 2 Methoden plus 1*
ab 2 Methoden plus 1*
ab 3 Methoden: plus 1 MTRA *
Brachytherapie allein (Afterloading, Seeds, Augentherapie)
mindestens 1** mindestens 1**
Nuklearmedizin (mit Therapiestation)
mindestens 2 mindestens 2 Abhängig v. der Anzahl d. Diagnostikeinheiten: -n Gammakameras, SPECT; SPECT/CT n plus 1,- n PET, PET/CT n plus 2
Nuklearmedizinische Diagnostik (mit oder ohne Standardtherapie)
mindestens 1** mindestens 1 verfügbarer MPE
Abhängig v. der Anzahl d. Diagnostikeinheiten.:- n Gammakameras, SPECT; SPECT/CT n plus 1,- n PET, PET/CT n plus 2
Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz
Günter Roos 48
Personelle Anforderungen
Tabelle 2:
Anhaltszahlen zur Ermittlung zusätzlichen Personalbedarfs bei erhöhtem Patientenaufkommen(Literatur: Anlagen B Nr. 7.13 bis Nr. 7.15, Nr. 8.1 und Nr. 8.2)
* = im 2-Schicht-Betrieb sind mindestens 2 MTRA - pro Anlage und pro Schicht - vorzusehen
** = Summe aus Gammakamerasystemen, PET, PET/CT, SPECT/CT etc.
*** = Gesamtsumme der Bestrahlungsserien pro Jahr dividiert durch die Anzahl der Anlagen
Tätigkeitsfelder Ärzte mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz
Medizinphysik-Experten
(MPE)
Personal für die technische Mitwirkung
TeletherapieAnlagen zur Erzeug-ung ionisierender Strahlung und Gammabestrahlungs-vorrichtungen
bei mehr als 350 Bestrahlungsserie pro Jahr im Mittel über alle Anlagen *** : insges. plus 1
bei mehr als 350 Bestrahlungsserie pro Jahr im Mittel über alle Anlagen***: insges. plus 1
- Zweischichtbetrieb plus 1je 2 Anlagen
plus 1je 2 Anlagen
je Anlage: plus 2 MTRA*
Nuklearmedizin (mit Therapiestation)
bei mehr als 3 Diagnostik-
einheiten:**
plus 1 je 2 Mehr-Einheiten
darüber hinaus
Bei mehr als 10
Therapiebetten:
plus 1
bei mehr als 4 Diagnostik-
einheiten:**
plus 1
Bei mehr als 10
Therapiebetten:plus 1
bei mehr als 4 Gamma-kameras, SPECT, SPECT/CT : plus 1 für jeweils 2 weitere darüber hinaus
bei mehr als 2 PET, PET/CT: plus 2 für jeweils 2 weitere darüber hinaus
Nuklearmedizinische Diagnostik (mit oder ohne Standardtherapie)
bei mehr als 3
Diagnostik-
einheitheiten**:
plus 1 für jeweils 2
Gammakameras
darüber hinaus
bei mehr als 4 Gammakameras und ab 2 PET, PET/CT:
plus 1 verfügbarerMPE
bei mehr als 4 Gamma-kameras, SPECT, SPECT/CT: plus 1 für jeweils 2 weitere darüber hinaus
bei mehr als 2 PET, PET/CT: plus 2 für jeweils 2 weitere darüber hinaus,