Dystrybutor: MERINGER Sp. z o. o.ul. Dobrzecka 95/8A62-800 Kalisz, PolskaTel. + 48 62 764 00 29www.meringer.pl

Wytwórca: 7 MED INDUSTRIELe BioParc03270 Hauterive - Francja

STERYLNE R

0459

ULOTKA PRZEZNACZONADLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Data weryfikacji: 19 marzec 2015 r.

Data odnowienia zezwolenia na dopuszczenie doobrotu: 17 lutego 2012 r.

OSTRZEŻENIA i WSKAZÓWKI BEZPIECZEŃSTWA

• Ostrzeżenia: Firma 7 MED Industrie zaleca lekarzom dokładne zapoznaniesię z wszystkimi informacjami zamieszczonymi w ulotceoraz poinformowanie pacjentki o wszystkich zagrożeniachi korzyściach związanych z korzystaniem z wkładkidomacicznej.Firma 7 MED Industrie nie ponosi żadnej odpowiedzialnościw razie nieprzestrzegania zaleceń zamieszczonych wulotce.W razie wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanychnależy powiadomić o nich firmę 7 MED Industrie Informacjeprzeznaczone dla pacjentek zostały zamieszczone wosobnej ulotce, która musi zostać im przekazana.

Wkładki domaciczne powinny być wykorzystywane zostrożnością w przypadku pacjentek zażywających lekiprzeciwzakrzepowe lub cierpiących na jakiekolwiekschorzenia krzepnięcia krwi.

W przypadku kobiet, które nie rodziły jeszcze dzieci,należy rozważyć oczekiwane korzyści oraz ewentualnezagrożenia terapeutyczne związane z użytkowaniemproduktu. U kobiet w młodym wieku najważniejszezagrożenie dotyczy zakażenia chorobami przenoszonymidrogą płciową, w szczególności w przypadku więcej, niżjednego partnera seksualnego.

Wkładka domaciczna musi być dobrze tolerowana podwóch kolejnych cyklach miesięcznych. W razie utrzymywaniasię krwotoku i/lub bólu, należy rozważyć usunięciewkładki.

Lekarz musi nauczyć pacjentkę jak najszybszego wykrywaniaewentualnych powikłań. Pacjentka musi nauczyć sięwyczuwać palcami nitki wkładki domacicznej, abyupewnić się, że wkładka nie wypadła z macicy.

Pierwsza wizyta kontrolna powinna zostać przeprowadzonapo pierwszym miesiączkowaniu pacjentki po założeniuwkładki, a następnie w regularnych odstępach czasu.

W razie podejrzewania przebicia macicy podczaszakładania wkładki, należy natychmiast usunąć wkładkędomaciczną. Przebicie może również mieć miejsce wprzypadku kobiet noszących wkładkę domaciczną.Należy zlokalizować wkładkę, a następnie rozważyć jejusunięcie. Ryzyko przebicia podczas zakładania wkładkijest większe w okresie karmienia piersią.

• Ważna uwaga:Radioterapia lub elektroterapia przy wykorzystaniu prąduo wysokiej częstotliwości (elektrokonizacja lub terapiafalami krótkimi) nie jest zalecana, w szczególności jeżeli jeststosowana w obszarze miednicy. Jeżeli chodzi o leczenieprądem stałym lub o niskiej częstotliwości (jonizacji), ukobiet noszących antykoncepcyjne wkładki domacicznezawierające miedź nie zostały stwierdzone żadnedziałania niepożądane.

INTERAKCJE Z LEKAMINiesteroidowe leki przeciwzapalne mogą być przyjmowanejedynie krótkotrwale. W przypadku leczenia krótkotrwałegonie będą one w żaden sposób zmniejszać skutecznościdziałania antykoncepcyjnego wkładki domacicznej.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANECzęstość występowania powikłań jest niska, niemniejjednak:• Mogą występować zagrożenia dotyczące zakażeń i za-

paleń narządów rodnych (zapalenie błony śluzowejmacicy, zapalenie jajowodu), wymagające usunięciawkładki domacicznej lub odpowiedniego leczenia an-tybiotykami i stanowiące ryzyko bezpłodności.• Mogą występować skurcze i bóle macicy, w szcze-gólności bezpośrednio po założeniu wkładki. Wujęciu ogólnym, ustępują one szybko po zażyciuśrodka przeciwbólowego. Stanowią one naturalnąreakcję organizmu na obecność ciała obcego.• W przypadku niektórych kobiet, w szczególnościtych, które nie rodziły jeszcze dzieci, może wystąpićpodwyższona podatność na omdlenia, bradykardięoraz inne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

podczas lub bezpośrednio po założeniu lub usunięciuwkładki domacicznej.• Mogą wystąpić przejściowe krwawienia oraz wyjątkowoobfite miesiączkowanie.• Mogą mieć miejsce zaburzenia miesiączkowania:wyjątkowo obfite krwawienie miesiączkowe w okresiekilku pierwszych tygodni po założeniu wkładki,przedłużenie cyklu miesiączkowania oraz długotrwałekrwawienia w czasie pierwszych miesięcy po założeniuwkładki.• Może pojawić się bolesne miesiączkowanie lub ulecintensyfikacji.• Mogą wystąpić reakcje zapalne.• Bardzo rzadko występujące wypadnięcie wkładki jestspowodowane najczęściej nieprawidłowym stosowaniemtechniki zakładania. Niektóre przypadki wypadnięciawkładki mogą nastąpić podczas pierwszegomiesiączkowania lub w okresie trzech pierwszych cykli.• Może mieć miejsce ciąża pozamaciczna.• Może mieć miejsce perforacja macicy.• Stosunkowo często mogą pojawić się bóle brzucha ipleców.• Mogą wystąpić problemy dotyczące zakładaniawkładki: bóle, krwawienie, reakcje wazowagalne,nudności, wymioty.

KLASYFIKACJA i OPAKOWANIEWkładki TT380®Active i MiniTT380®Active stanowią wyrobymedyczne klasy III zgodnie z postanowieniami dyrektywydotyczącej wyrobów medycznych 93/42/EWG, zmodyfiko-wanej dyrektywą 2007/47/WE.

Oznakowanie: CE 0459, począwszy od roku 2002 dla wersjiTT380®Active i od 2007 roku dla wersji MiniTT380®Active.Wkładka domaciczna jest dostarczana wraz z akcesoriamiw sterylizowanym, zgrzewanym woreczku, z materiałówTyvek i PET/PE.

Każde opakowanie zawiera pojedynczy, sterylny zestawprzeznaczony do jednorazowego użytku, którego końcowytermin założenia jest określony na opakowaniu. Przecho-wywać w suchym miejscu, w temperaturze niższej od 40oC.Wkładka domaciczna, jej akcesoria oraz histerometr niemogą być używane ponownie. Ponowne wykorzystaniewkładki naraża pacjentkę na wiele różnych zapaleń, awkładka traci swoje deklarowane właściwości.Po zakończeniu użytkowania, wkładka domaciczna, jejakcesoria oraz histerometr muszą zostać przeznaczone doutylizacji w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami,dotyczącymi materiałów potencjalnie zakaźnych.TT380®Active to zastrzeżony znak towarowy.

1 - Włożyć przygotowany wten sposób zestaw do kanałuszyjki macicy i popchnąć aż dochwili, kiedy pierścień wkładkiTT380®Active dotknie szyjki.

2 - Przytrzymując popychaczwkładki TT380®Active nieruchomo, pociągnąć do siebie rurkę aplikatora nadługość wynoszącą mniejwięcej 2 cm.

3 - Wyjąć popychacz i aplikator,wkładka TT380®Active zostanie w ten sposób wyjętaz aplikatora. Przyciąć nitki nylonowe na długości 2 cm odszyjki macicy.

Histe

rom

etria

ULOTKA INFORMACYJNA przeznaczonadla personelu medycznego

TT380®Active - MiniTT380®Active

OPISWkładki domaciczne: dostarczane w sterylnych woreczkachprodukty gotowe do użycia, składające się z dwóch elastycz-nych ramion z polietylenu, odchodzących od nieprzepuszc-zającej promieni rentgenowskich osi pionowej, dookoła którejowinięty jest drut z miedzi. Całkowita powierzchnia pokrytamiedzią wynosi 380 mm2. Do podstawy wkładki zamocowanajest pojedyncza nitka nylonowa.Wymiary wkładki TT380®Active : szerokość 29,9 mm,długość 33,6 mm.Wymiary wkładki MiniTT380®Active: szerokość 23,2 mm,długość 29,1 mm.Skład wkładki TT380®Active : miedź, polietylen, siarczanbaru, poliamid 6, wazelina.Wazelina jest stosowana w celu zapewnienia lepszego przesuwaniasię wkładki wewnątrz rurki aplikatora podczas jej zakładania.

WSKAZANIA• Wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny.TT380®Active to wkładka domaciczna przeznaczona dowprowadzenia do jamy macicy o wysokości wynoszącej conajmniej 7 cm.MiniTT380®Active to wkładka domaciczna przeznaczona dowprowadzenia do jamy macicy o wysokości mniejszej od 7 cm.

Wkładka TT380®Active może zostać założona po porodzielub poronieniu.Ponadto wkładka TT380®Active może być wykorzystywanajako środek antykoncepcyjny w nagłych przypadkach.Niemniej jednak, powoduje to zwiększenie ryzyka zapaleńnarządów rodnych.

ZASADA DZIAŁANIADziałanie antykoncepcyjne wkładki domacicznej polegaprzede wszystkim na obecności ciała obcego we wnętrzumacicy.Działanie to zostaje dodatkowo wzmocnione przez obecnośćmiedzi. Po utlenieniu, atomy miedzi są rozprowadzanemiejscowo do śluzu macicy oraz jej endometrium.

Niemniej jednak, podobnie jak wszystkie inne metody antykon-cepcji, domaciczne środki antykoncepcyjne nie zapewniająpełnego zabezpieczenia, a w razie opóźnienia krwawieniamiesiączkowego należy skontaktować się z lekarzem.

ZAKŁADANIE I USUWANIE WKŁADKI• Termin zakładania: Wkładka powinna zostać założona podczas pierwszej częścicyklu. Zalecane jest założenie wkładki pod koniecmiesiączkowania - okres ten jest najbardziej korzystny,ponieważ kanał szyjki macicy jest wówczas rozszerzony, coułatwia wprowadzenie wkładki.W przypadku wymiany wkładki, nowa wkładka może zostaćzałożona natychmiast lub najlepiej po 1 lub 2 cyklach.

W przypadku zakładania wkładki po porodzie lub poronieniu,założenie wkładki może zostać przeprowadzone niecopóźniej, kiedy inwolucja macicy jest kompletna, czyli najlepiejpo upływie 6 tygodni po poronieniu lub porodzie oraz12 tygodni po zabiegu cięcia cesarskiego.

W przypadku wykorzystywania produktu jako środka an-tykoncepcyjnego w nagłych przypadkach, wkładkaTT380®Active musi zostać założona w terminie 5 dni od datystosunku płciowego bez zabezpieczenia lub z niepra-widłowym zabezpieczeniem.

• Termin usuwania: Wkładka może zostać usunięta w okresie kilku dni pozakończeniu miesiączkowania.• Uwaga: Wkładka TT380®Active musi być wymieniana w regularnychodstępach czasu, najpóźniej po upływie 10 lat, natomiastwkładka MiniTT380®Active - najpóźniej po upływie 5 lat.

PRZECIWWSKAZANIA• Bezwzględne:- Ciąża- W okresie od 48 godzin do 4 tygodni po porodzie- Posocznica poporodowa- Natychmiast po poronieniu septycznym- Poważne zaburzenia miesiączkowania podczas inicjacji,

krwotok miesiączkowy i niewyjaśnione krwawienia zpochwy

- Schorzenia trofoblastyczne- Nowotwory o charakterze ginekologicznym (rak szyjki

macicy, błony śluzowej macicy, jajników) lub podejrzewaneguzy nowotworowe, chłoniaki itp.

- Nieprawidłowości morfologiczne/anatomiczne: niepra-widłowości macicy, malformacje, włókniaki z dystorsją jamymacicy, polipy, blizny macicy

- Zapalenie miednicy mniejszej podczas inicjacji- Zakażenia / zapalenia podczas inicjacji, gruźlica miedni-

cowa, stwierdzona choroba AIDS...- Choroba Wilsona, alergia na miedź.

• Względne:- Choroby serca z powikłaniami (np. zapalenie wsierdzia)- Talasemia- Anemia- Niewyjaśnione krwawienia z pochwy, występujące podczas

użytkowania wkładki, obfite lub długotrwałe krwawienia zpochwy, poważne zaburzenia miesiączkowania

- Endometrioza- Nieprawidłowości anatomiczne bez dystorsji jamy macicy

(zwężenie lub rozdarcie szyjki macicy) - Nowotwory o charakterze ginekologicznym podczas

użytkowania produktu- Zapalenie miednicy mniejszej podczas użytkowania,

historia choroby wskazująca na wcześniejsze zapaleniemiednicy mniejszej

- Zakażenia lub zapalenia podczas użytkowania produktu(leczone antybiotykami), choroby przenoszone drogąpłciową i poważne ryzyko zakażenia tego rodzajuchorobami, zakażenie HIV o wysokim stopniu ryzyka.

- Zapalenie pochwy.- Terapia przeciwretrowirusowa.

TECHNIKA ZAKŁADANIAWkładka musi zostać założona przez wykwalifikowanegoprzedstawiciela personelu lekarskiego, przy użyciu odpowied-nich przyrządów, w warunkach aseptycznych.Nie wolno zakładać wkładki domacicznej, której opakowaniezostało wcześniej otwarte lub uszkodzone. Staranne prze-prowadzenie badania histerometrii umożliwia określenie pra-widłowego kierunku oraz głębokości macicy z dokładnościądo połowy stopnia na skali (+/- 5 mm).Nie należy pozostawiać wkładki domacicznej wewnątrz rurkiaplikatora przez ponad 5 minut.

Po otwarciu opakowania należy trzymać wkładkę poziomolub skierowaną do góry, aby uniknąć możliwości jejupuszczenia na ziemię.Chwycić końcówkę aplikatora znajdującą się po przeciwnejstronie w stosunku do podstawy i umieścić górną częśćpierścienia powyżej wyrażonej w centymetrach wartościodpowiadającej zmierzonej wcześniej za pomocą histerome-trii głębokości macicy pacjentki.Stopniowo naciskać popychacz, aby wprowadzić korpus iramiona wkładki TT380®Active do aplikatora. Zakończeniaramion wkładki powinny wystawać tuż powyżej końcówkiaplikatora (na około 2 mm), ponieważ ułatwi to przeprowad-zenie wkładki przez szyjkę macicy w sposób zapobiegającyjakimkolwiek urazom. Przesunąć popychacz wewnątrz rurkiaplikatora wzdłuż nitek nylonowych.Mocno chwycić dolną wargę szyjki za pomocą kleszczytypu tenaculum i używając ich, wywierać aż do całkowitegozakończenia zakładania wkładki odpowiedni nacisk skie-rowany do dołu, aby nieco wyprostować oś macicy, anastępnie postępować zgodnie z zaleceniami zamieszczo-nymi na powyższych schematach.Niewystarczające wygięcie szyjki macicy może spowodowaćnieprawidłowe wyprostowanie osi macicy, co spowoduje, żezałożenie wkładki będzie trudne.Wyjąć popychacz i aplikator, a następnie, po sprawdzeniuprawidłowego położenia wkładki domacicznej, przyciąćnitki do długości 2 lub 3 cm od zewnętrznego otworuszyjki.

TECHNIKA USUWANIA Wkładka może zostać usunięta, jeżeli pacjentka zamierzazajść w ciążę lub w celu wymiany wkładki na nową pozakończeniu okresu jej użytkowania. Wkładka musi równieżzostać wyjęta w przypadku wystąpienia komplikacjiokreślonych w punkcie „Działania niepożądane”. Chwycić nitki za pomocą kleszczy jak najbliżejzewnętrznego otworu szyjki macicy.Równomierne pociągnięcie nitek przy równoczesnymwygięciu w dół za pomocą kleszczy typu tenaculumumożliwia łatwe usunięcie wkładki domacicznej.W razie poważnych trudności należy wziąć pod uwagęmożliwość usunięcia wkładki w znieczuleniu ogólnym,stosując najbardziej odpowiednią metodę.

ZAJŚCIE W CIĄŻĘ MIMO NOSZENIAWKŁADKI DOMACICZNEJ

Pacjentka musi zostać poinformowana o wszystkichzagrożeniach związanych z zajściem w ciążę macicznąpomimo noszenia wkładki domacicznej.

W przypadku ciąży pozamacicznej, w zależności odobserwacji klinicznych, należy wybrać pomiędzy abs-tynencją terapeutyczną, leczeniem chirurgicznym lubmedycznym.