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＜研究の名称＞
例 1）●●を合併した××の予後に関する前向きコホート調査研究
例 2）疲労定量化バイオマーカー探索研究
研究の名称は研究内容を表した名称とすること。略称（ニックネーム）をつけてもよい。
名称には次のような情報を含めるのがよい。
対象集団（糖尿病、急性心筋梗塞、ただし DM や AMI などの略語は使用しない）や研究目的の
概要（●●の予後に関する、××を検討する など）、研究手法（診療録調査、アンケート調査
など）、研究デザイン（前向き、横断的、症例対象 など）
研究実施計画書
研究責任（代表）者：三重大学医学部附属病院○○科 職名
□□ □□
研究事務局：三重大学医学部附属病院○○科 職名
○○ ○○
〒514-8507 三重県津市江戸橋 2-174 電話：059-XXX-XXXX（内線 XXXX）
FAX：059-XXX-XXXX E-mail：[email protected]
記載する肩書はすべて職名に統一してください。職名を持たない職員の場合、労働条件通知書にあ
る職名となります。
201X 年 X 月 XX 日 作成 Ver. X.X表紙へは最新の作成日・版数のみ記載してください。版数の履歴については次ページに必ず記載して
ください。
研究計画書 記載例
＜（軽微な）侵襲あり・観察研究用＞Ｖｅｒ．1.0 2018 年 12 月 5 日作成
【作成・変更履歴】
版番号 作成日／改定日 改訂理由
Ver.1.0 20XX 年 XX 月 XX 日 新規作成
初回倫理委員会へ提出版を Ver. 1.0 とする。
その後に記載内容に変更があれば版番号を変更した上で、倫理委員会へ申請する。
大きな改訂は整数部分を 1 大きくし（例：1.0、2.0、・・・）、軽微な改訂は小数点第一位を 1 大
きくする（例：0.1、0.2、・・・）。
目次0. シェーマ............................................................................................................................1
0.1. 研究デザインの要約......................................................................................................11. 研究の実施体制...................................................................................................................2
1.1. 研究代表者...................................................................................................................21.2. 研究事務局...................................................................................................................21.3. 研究責任者...................................................................................................................21.4. 研究分担者...................................................................................................................31.5. 統計解析責任者............................................................................................................31.6. データマネジメント責任者............................................................................................31.7. 個人情報管理者............................................................................................................31.8. モニタリング責任者......................................................................................................41.9. 監査責任者...................................................................................................................4
2. 研究の目的及び意義............................................................................................................42.1. 目的............................................................................................................................4
2.1.1. 主要目的（主要評価項目）......................................................................................42.1.2. 副次目的（副次評価項目）......................................................................................4
2.2. 背景............................................................................................................................52.3. 研究の意義...................................................................................................................5
3. 研究の方法及び期間............................................................................................................63.1. 研究デザイン...............................................................................................................63.2. 予定研究対象者数及び設定根拠......................................................................................6
3.2.1. 予定研究対象者数...................................................................................................63.2.2. 予定研究対象者数の設定根拠...................................................................................6
3.3. 研究期間......................................................................................................................73.4. データマネジメント.....................................................................................................83.5. 統計解析の方法............................................................................................................8
3.5.1. 解析対象集団.........................................................................................................83.5.2. 統計解析...............................................................................................................83.5.3. 部分集団解析.........................................................................................................93.5.4. 中間解析...............................................................................................................9
3.6. 観察項目及び方法.......................................................................................................103.6.1. 観察項目と収集する情報.......................................................................................103.6.2. 観察・報告スケジュール.......................................................................................113.6.3. 有害事象情報の収集と評価について.......................................................................11
3.7. 研究の中止と終了.......................................................................................................123.7.1. 研究対象者の中止.................................................................................................12
3.7.2. 研究全体の中止....................................................................................................123.7.3. 研究の終了..........................................................................................................13
4. 研究対象者の選定方針.......................................................................................................134.1. 適格基準....................................................................................................................13
4.1.1. 選択基準.............................................................................................................134.1.2. 除外基準.............................................................................................................13
4.2. 研究対象者のリクルート.............................................................................................144.3. 研究対象者の登録.......................................................................................................14
5. 研究の科学的合理性の根拠.................................................................................................146. インフォームド・コンセントを受ける手続き等....................................................................157. 個人情報の取扱い.............................................................................................................188. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益....................................................18
8.1. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク...........................................................188.2. 研究対象者に予想される利益.......................................................................................188.3. これらの総合評価並びに負担及びリスクを最小化する対策..............................................19
9. 試料・情報の保管及び破棄の方法.......................................................................................1910. 研究機関の長への報告内容及び方法.................................................................................20
10.1. 研究者等からの報告.................................................................................................2010.2. 研究責任者からの報告..............................................................................................2010.3. （必要な場合）監査担当者からの報告........................................................................20
11. 研究の資金源等研究に係る利益相反.................................................................................2012. 研究に関する情報公開の方法..........................................................................................2113. 研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応...........................................................2214. 代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続き.......................................2215. インフォームド・アセントを得る場合の手続き.................................................................2316. 研究対象者等の経済的負担又は謝礼の旨及びその内容........................................................2417. 重篤な有害事象が発生した際の対応.................................................................................24
17.1. 重篤な有害事象.......................................................................................................2417.2. 予測できる有害事象.................................................................................................2517.3. 緊急報告.................................................................................................................25
18. 研究によって生じた健康被害に対する補償の有無..............................................................2619. 研究実施後における医療の提供に関する対応....................................................................2620. 研究対象者に係る研究結果の取扱い.................................................................................2621. 研究に関する業務を委託する場合の内容及び委託先の監督方法...........................................2722. 研究対象者から取得された試料・情報について研究対象者等から同意を受ける時点では特定さ
れない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合に
は、その旨と同意を受ける時点において想定される内容...................................................2723. モニタリング及び監査を実施する場合には、その実施体制及び実施手順..............................28
23.1. モニタリング..........................................................................................................2823.2. 監査.......................................................................................................................28
24. その他..........................................................................................................................2924.1. 文献.......................................................................................................................2924.2. 別添.......................................................................................................................29
注）この目次上で、「右クリック」→「フィールド更新」をすることにより、ページ数等が更新でき
る。
0. シ ェ ー マ
研 究 の全体像が 分かる 概 略図（フロー図な ど ） を 1 ペ ー ジ程度で 作 成 す る 。
前 向 き 観 察 研 究 の 場 合 、 評 価ポイ ン ト におけ る 実 施 内 容 の 概 要 な ど を図示す る と
良い 。
後ろ向 き カルテ調 査 な ど の 場 合 、選択基準と除外基準、源泉集 団 （ Source Population ） 、 対 象 集 団 （ Study Population ） な ど を図示す る と良い 。
横 断 的 研 究 の 場 合 はフロー図の 作 成 が そぐわな い も の も あ る と考えられ る た め 、
フロー図で 表現し に く い 場 合 は 必 要 に応じて他の方法 で 分かり や す く 記 載 す る 。
主 な選択規準と除外基準、源泉集 団 、 対 象 集 団 な ど
症 例 数およ び登録期間
評 価 内 容 の 概 略
（ 例 ）
0.1. 研究デザインの要約こ の 項 で は 、 研 究仮説（ あ る い は 目 的 ） 、 研 究 の種類（ 前 向 き 、 コ ホ ー ト 、 横 断
的 な ど ） 、 研 究 手 法 （ 診 療 記 録 調 査 、既存資料利用 、 ア ン ケ ー ト 調 査 、 イ ン タ
ビュー な ど ） 、 対 象 集 団 、 研 究 実 施 施設（単施設・多施設・国際共同） な ど を 、
簡潔に 記 載 す る 。
（ 例 ） ×× 症 を 併発し た患者 と 併発し て い な い患者間で の 3 年間の 心血管 イベン
ト発生率を比較す る 前 向 き 研 究 、 診 療 記 録 調 査 、多施設共同研 究 。
20XX 年から 20XX 年までに●●疾患と診断された患者
3 年間の心血管イベント発生率の比較
××症を併発している患者 ××症を併発していない患者
1 年毎の定期検診時にイベント評価とバイオマーカー測定
1. 研 究 の 実 施 体 制
研 究 代 表 者 、 研 究 事 務 局 、 研 究 責 任 者 、 研 究 分 担 者 、 ま た 必 要 に よ り 、 統 計 解 析
責 任 者 、 デ ー タ マ ネ ジ メ ン ト 責 任 者 、 個 人 情 報 管 理 者 、 モ ニ タ リ ン グ 責 任 者 、 監
査 責 任 者等の所属 、 職 名 、氏名 を 記 載 し て下さ い 。多施設共同研 究 の 場 合 は 、参
加す る 医 療機関 の 責 任 者 の所属 、 職 名 、氏名等も 記 載 し て下さ い 。 研 究組織と協
力し て 、 研 究 を 実 施 す る 施設や 団 体等が あ る 場 合 は 、 施設名 や所在地、連絡先等
を 記 載 し て下さ い 。効果安全性 評 価 委 員 会 を設置す る 場 合 は 、各委 員 の所属 と氏
名 を 記 載 し て下さ い 。
1.1. 研究代表者三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ○ ○ 科 職 名 ○ ○ ○ ○
住所： 〒 514-8507 三 重 県 津 市 江 戸 橋 2-174電 話 ： 059-232-1111（ 代 表 ）
※ 多施設共同研 究 の 場 合 に設定 し て く だ さ い 。不要 な 場 合 は削除し て く だ さ い 。
1.2. 研究事務局三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ○ ○ 科 職 名 ○ ○ ○ ○
住所： 〒 514-8507 三 重 県 津 市 江 戸 橋 2-174電 話 ： 059-232-1111（ 代 表 ）
※ 不要 な 場 合 は削除し て く だ さ い
1.3. 研究責任者三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ○ ○ 科 職 名 ○ ○ ○ ○
住所： 〒 514-8507 三 重 県 津 市 江 戸 橋 2-174電 話 ： 059-232-1111（ 代 表 ）
×××× △△科 職 名 ○ ○ ○ ○
住所：
電 話 ：
×××× 病 院 △△科 職 名 ○ ○ ○ ○
住所：
電 話 ：
※ 多施設共同研 究 の 場 合 で 実 施 医 療機関 が多い 場 合 や確定 し て い な い 場 合 に は 、
別紙 で 作 成 し て く だ さ い
( 例 )実 施 医 療機関 は別紙 の 通 り 。
( 別紙 一覧の 例 )
医 療機関 名 所属 責 任 者 名 職
名
所在地・ 電 話 番 号
△△ 病 院 □□□ ○○○○ △△ 三 重 県 津 市 ● ●町 XXX-X059-XXX-XXXX
1.4. 研究分担者三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ○ ○ 科 職 名 ○ ○ ○ ○
住所： 〒 514-8507 三 重 県 津 市 江 戸 橋 2-174電 話 ： 059-232-1111（ 代 表 ）
×××× △△科 職 名 ○ ○ ○ ○
住所：
電 話 ：
×××× 病 院 △△科 職 名 ○ ○ ○ ○
住所：
電 話 ：
1.5. 統計解析責任者三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ○ ○ 科 職 名 ○ ○ ○ ○
住所： 〒 514-8507 三 重 県 津 市 江 戸 橋 2-174電 話 ： 059-232-1111（ 代 表 ）
1.6. データマネジメント責任者三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ○ ○ 科 職 名 ○ ○ ○ ○
住所： 〒 514-8507 三 重 県 津 市 江 戸 橋 2-174電 話 ： 059-232-1111（ 代 表 ）
※ 科 内 や 部 内 に デ ー タセン タ ー を設置す る 場 合 は 、当該研 究 に 関与し な い 者 と し
て く だ さ い 。
※ デ ー タ マ ネ ジ メ ン ト 責 任 者 は 、 個 人 情 報 管 理 者 と の兼任 は不可（ こ れ は 、 デ ー
タ マ ネ ジ メ ン ト 責 任 者 は 研 究チー ム 内 だ が 、 個 人 情 報 管 理 者 はチー ム外で あ る た
め （＝デ ー タ マ ネ ジ メ ン ト 責 任 者 は論文の共著者 に な れ る ） ） 。
前 向 き 研 究 におい て は 、 デ ー タ マ ネ ジ メ ン ト 責 任 者 は 、 研 究 責 任 者 / 分 担 者 と
の兼任 は原則不可（ こ れ は 、 研 究 に有利な よ う に デ ー タ を取る （良い デ ー タ を取
る た め何度も や り直し を す る な ど ） な ど バ イ アスがかかる た め ） 。
後ろ向 き 観 察 研 究 におい て は 、 デ ー タ マ ネ ジ メ ン ト 責 任 者 と 研 究 責 任 者 / 分 担
者 は兼任可だ が 、可能で あ れ ば別の 人 を設定 す る 。
1.7. 個人情報管理者三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ○ ○ 科 職 名 ○ ○ ○ ○
住所： 〒 514-8507 三 重 県 津 市 江 戸 橋 2-174電 話 ： 059-232-1111（ 代 表 ）
※ 研 究組織と は 関係の な い 者 と し て く だ さ い 。
※ 論文の共著者 に は な れ ません。
※ ゲノム 研 究 で 三 重 大 学 医 学 部 バ イ オ バ ン クセン タ ー に 委託す る 場 合 は 内 線
6363 ま でご連絡く だ さ い 。
1.8. モニタリング責任者三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ○ ○ 科 職 名 ○ ○ ○ ○
住所： 〒 514-8507 三 重 県 津 市 江 戸 橋 2-174電 話 ： 059-232-1111（ 代 表 ）
※ 観 察 研 究 の 場 合 で不要 な 場 合 は削除し て く だ さ い
（ 研 究資金提供等の 背 景から、 観 察 研 究 で あって も 、 モ ニ タ リ ン グ を 実 施 す る
場 合 も あ り ま す ）
1.9. 監査責任者三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ×× 科 職 名 ○ ○ ○ ○
住所： 〒 514-8507 三 重 県 津 市 江 戸 橋 2-174電 話 ： 059-232-1111（ 代 表 ）
※ 観 察 研 究 の 場 合 で不要 な 場 合 は削除し て く だ さ い
（ 研 究資金提供等の 背 景から、 観 察 研 究 で あって も 、 監 査 を 実 施 す る 場 合 も あ
り ま す ）
2. 研 究 の 目 的 及 び 意 義
研 究 目 的 を 数行で 記述し 、 目 的 を達成 す る た め に ど の よ う な 評 価 を行う のかを
簡潔に 記 載 す る 。 目 的 が複数 あ る 場 合 は 、 そ れらを１つ の 主 要 目 的 と そ の他の 目
的 （ 副 次 目 的 ） に 分 け て 、 記 載 す る 。 で き れ ば 評 価 項 目 の選択理 由 と妥当性 を 合
わせて示す 。
2.1. 目的主 要 目 的 を 記 載 す る 。 主 要 目 的 は 通常 1 つ で あ る 。 そ の他に も 評 価 し た い も の が
あ る 場 合 は 、 副 次 目 的 と し て 記 載 す る 。 副 次 目 的 は 、 主 要 目 的 に 関 し て 更 な る 情
報 を得る た め に設定 す る 。
2.1.1. 主 要 目 的 （ 主 要 評 価 項 目 ）
※ 主 要 目 的 の み の 場 合 は 、 こ の見出 し を削除し 、「 2.1. 目 的」の すぐ後 に 記 載 す
る 。
●● 疾患と 診 断 さ れ 、 ×× 症 を 併発し て い る患者 と そ う で な い患者 の 3 年間の
致死性 の 心血管 イベン ト発生率を比較す る こ と を 目 的 と す る 。 評 価 項 目 は 観 察期
間 3 年間に発生し た致死性 の 心血管 イベン ト と す る 。致死性 の イベン ト は ● ●疾
患の 予 後経過を反映し た も の で あ り 、 イベン ト 評 価 の指標と し て も判断 し や す い
た め 。
2.1.2. 副 次 目 的 （ 副 次 評 価 項 目 ）
※ 主 要 目 的 の み の 場 合 は 、 こ の見出 し を削除し 、「 2.1. 目 的」の すぐ後 に 記 載 す
る 。
複数 あ る 場 合 は 表 で ま と め る の も よ い 。
副 次 目 的 評 価 項 目 評 価 項 目 の選択理 由 と
妥当性
非致死性 の 心血管 イベ
ン ト の発生率の比較
非致死性 心血管 イベン ト
の発生
非致死性 イベン ト は よ
り 重 大 な致死性 イベン
ト の 前段階と考えら
れ 、 ● ●疾患の 重 症 化
を反映し て い る た め 。
バ イ オ マ ー カ ー □ □ □
の値の 変 化
×× 症未発症群の発症 の
有無と バ イ オ マ ー カ ー □
□ □ の値の 変 化
●● 疾患の 重 症 化 を反
映し ており 、 ● ●疾患
の 診 断基準に も なって
い る た め 。
“ 薬剤 A”と “ 薬剤 B”の
安全性比較
副 作 用 X の発現
クレアチニ ン ク リ アラン
スの値
頻度の高い 副 作 用 で あ
る “ 副 作 用 X”の発現率
を比較す る た め 。
“ 副 作 用 X”発現の指標
と し て 、 “ 検 査値 ” が
有用 で あ る た め 。
2.2. 背景当該研 究 の正当性 を裏付け る た め の 情 報 を 要 約 し て 記 載 す る 。 対 象疾患の専門家
で な く て も 、 研 究 に至った 背 景 がわかる よ う に基礎的 な 情 報 を 含 め る こ と 。
内 容 に は 、 対 象疾患の発生機序、 病因、 病態、 合 併 症 、 予 後 、 年齢・ 性別な ど の
患者層、患者 人口、 診 断基準、有病割合 と罹患率、増加ま た は減少の トレンドな
ど が 含 ま れ 、疾患や治療方法 の過去や現在の状況や課題、 医 療社会 学 的 な状況
（ 医 療政策、 医 療経済に 関 し て な ど ） 、海外の状況や 日本と の相違点 等を 記 載
し 、当該研 究 に特に 関わる基礎的 な 情 報から最 新 情 報 に つ い て述べ る 。
適宜、 関連文献を引用 し 、「引用文献」に列挙す る こ と 。
我が国におけ る ● ●疾患に よ る死亡数 は死因の 第△位 で あ り 、 そ の抑止は社会
的 に 急 務 の課題と なって い る １ ） 。特に そ の中で も ×× 症 を 併発し た 場 合 は 、致
死的 な 心血管 イベン ト の発生率が非常に高く 、 予 後 も悪い こ と が 知られ て い る 。
ま た 併発患者 の多く は 40 代 で あ り 、男性 の方が発症率は高く 、 年間約 ○ ○ ○ ○
人 が死亡し て い る 。 ま た治療 後 も再発率が高く 、再発の 場 合 は死亡率が 初発時に
比べ て 3 倍と高く なって い る １ ） 。
発症 の原因と し て は 、 ○ ○ や ×× が挙げられ る が 、再発群に 関 し て は あ て は まら
な い ケ ースが多く 、 そ の原因は不明な 点 が多い 2 ） 。根本的 な治療 は現在で は ま
だ な く 、 ×× 症 の 併発を 予防、 併発し て い る 場 合 は早期に進行を抑える よ う な 対
処療 法 を行う の み で あ る 。 ● ●疾患の 重 症度は血中□ □ □ の濃度と相関 が あ る と
さ れ ており 3 ） 、血中□ □ □ の モ ニ タ リ ン グ を行い な がら経過を 観 察 し 、早期に
介入を行う こ と が 最善で あ る 。
そ こ で本研 究 で は 、 ● ●疾患と 診 断 さ れ た患者 を ×× 症 併発群と未発症 の 2 群に 分 け 、致死的 な 心血管 イベン ト の発生率を比較す る こ と に し た 。
2.3. 研究の意義当該研 究 が 背 景 に 記 載 さ れ た現状の課題の 解決に ど の よ う に貢献し う るかを述べ 、
研 究 の 必 要 性 や 重 要 性 を明確に す る 。
ク リ ニ カルクエスチョン
研 究 の 実 施 理 由
医 療 や 対 象疾患に 対 す る影響や貢献度合 い
現状の課題や治療 の限界に 対 す る影響や貢献
本研 究 で ×× 症 の 併発に よ る致死性 の 心血管 イベン ト の発生率を把握す る こ と
は 、治療 の発展と そ の質の 向 上 へ と寄与す る こ と が で き る 。 ま た薬物治療 の 副 作
用 の現状や バ イ オ マ ー カ ー に よ る 予 後 予測に よ り致死性 の 心血管 イベン ト 予防の
課題解決の方法 を 検 討 す る こ と は 、未来の治療 に 対 し非常に有益な 情 報 が得られ
る も の と考える 。
3. 研 究 の 方 法 及 び 期 間
3.1. 研究デザインこ の 項 で は 、 研 究仮説（ あ る い は 目 的 ） 、 研 究 の種類（ 前 向 き 、 コ ホ ー ト 、 横 断
的 な ど ） 、 研 究 手 法 （ 診 療 記 録 調 査 、既存資料利用 、 ア ン ケ ー ト 調 査 、 イ ン タ
ビュー な ど ） 、 対 象 集 団 、 研 究 実 施 施設（単施設・多施設・国際共同） な ど を 、
簡潔に 記 載 す る 。 ま た 、 コ ホ ー トからケ ースや コ ン トロールの抽出 を行う 場 合 に
は 、抽出方法 ・ 手順に つ い て も 記 載 す る 。 ケ ース・ コ ン トロール研 究 、 前 向 き 観
察 研 究 、 横 断 研 究 な ど 。
※ 研 究 対 象 者 へ の 調 査票（ ア ン ケ ー ト等） に つ い て は 、別紙 で添付す る こ と 。 （ 例 1 ） ×× 症 を 併発し た ● ●疾患の患者 と未併発の患者間の致死性 心血管 イ
ベン ト発生率の比較を行う た め 、 前 向 き 、 コ ホ ー ト 、多施設共同研 究 を 実 施 す る 。
20XX 年 4 月～ 20XX 年 3 月 ま で の間に 研 究 実 施 施設に て ● ●疾患と 新 た に 診 断
さ れ た患者 を連続し て登録 し 、 3 年間の 心血管 イベン ト の発生、疾病 の進行と バ
イ オ マ ー カ ー □ □ □ の 変 化 に つ い て の 検 討 を行う 。
（ 例 2 ） ● ● 病患者 の身体 的 ・ 心 理 的負担 に つ い て 調 査 す る た め 、匿名 の質問
用 紙 に よ る ア ン ケ ー ト 調 査 を行う 。 20XX 年 4 月～ 20XX 年 3 月 ま で の間に当院
○ ○ 科 に 通 院 し て い る ● ● 病患者 を 対 象 と し て 、外来受診時に 任 意 で 回答し て も
らう 。
3.2. 予定研究対象者数及び設定根拠3.2.1. 予 定 研 究 対 象 者 数
予 定 す る 症 例 数 を 、群ごと 及 び全体 の 合 計 に 分 け て そ れぞれ示す 。
目標症 例 数 ： 併発群 250 例 、未発症群 250 例 （ 合 計 500 例 ）
3.2.2. 予 定 研 究 対 象 者 数 の設定根拠
前述の 症 例 数 の根拠に つ い て 、 こ の 項 で述べ る 。 研 究仮説と の 整 合 性 を よ く確認
す る こ と 。
カルテ調 査 な ど の 後ろ向 き 研 究 の 場 合 ：
適格性基準を満た す 症 例 数 を 診 療 記 録等から概算（推測） し た方法 を示す
統 計 的 に算出 す る 場 合 ：
・ 主 要エンドポイ ン ト の 統 計 解 析 の方法 に基づい て算出 す る 。
・ 検 出力ベース（ 検 定 ） に基づく 場 合
・ 有意水準両側 α 及 び 検 出力（ 1 － β ） を設定 す る 。 ※通常、有意水準
両側 5% 、 検 出力 80% ま た は 90%中間解 析 を行う 場 合 は有意水準の 調 整 が 必 要 で あ り 調 整 後 の有意水準で 必 要
症 例 数 を算出 す る 。
・ 既存研 究 な どから本研 究 におけ る 主 要エンドポイ ン ト の結果を想定 す る
（ピアソン の カ イ 2 乗検 定 の 場 合 は群ごと の 成功割合 p 、スチュー デ ン ト の
t 検 定 の 場 合 は平均値 μ と標準偏差 σ な ど ） 。既存研 究 の結果を 用 い る 場 合
は 出典元を 記 載 す る （適切に引用文献と し て示す こ と ） 。※想定結果と 実際
の試験結果が乖離す る と有意差が認められ な い と い う結果と な る た め 、願望
だ け で想定結果を決め る と試験の 目 的 が達成 で き な い可能性 が高く な る 。
・精度ベース（区間推定 ） に基づく 場 合
・ 信頼係数 と許容 さ れ る信頼区間の幅を設定 す る 。
・ 既存研 究 な どから本研 究 におけ る 主 要エンドポイ ン ト の結果（二項割合
の信頼区間は群ごと の 成功割合 p 、平均値の信頼区間平均値 μ と標準偏差 σな ど ） を想定 す る 。※想定結果と 実際の試験結果が乖離す る と信頼区間の幅
が広く な る な ど試験の 目 的 が達成 で き な い可能性 が高く な る 。
・脱落が想定 さ れ る 場 合 は 、想定 さ れ る脱落率や想定 さ れ る脱落理 由 な ど を 記
載 す る 。
・ 実 施可能性 と し て 、算出 さ れ た 症 例 数 が 予 定 施設数 、 予 定期間、想定 さ れ る
同意取得割合 で 目標症 例 数 に到達で き るか記 載 す る 。多施設共同研 究 の 場 合 は 、
施設ごと に 予 定 症 例 数 を 記 載 す る 。
・ 症 例 数 計算に 用 い たソフトウェ ア 、 バ ー ジョン な ど の 情 報 を 記 載 す る 。
デ ー タベースやレジスト リ構築な ど の 場 合 ：
・ 研 究期間中に登録 が見込ま れ る被験者 数 （ 施設、地域な ど の状況）
・先行研 究 が あ る 場 合 は 、参照し た 情 報
※ 必 要 に応じて生物統 計家に も相談し 、 症 例 数 を設定 す る こ と 。パイロッ ト 研 究
や 探 索 的 研 究 で あ り 、先行研 究 な ど の既存情 報 が存在し な い 場 合 で も 、 そ の旨を
記 載 し 、 そ の 上 で 症 例 数 を設定 し た 理 由等を述べ る 。
質的 研 究 の 場 合 は 、 症 例 数 の設定 の際に 検 討 し た 内 容 や考慮し た 情 報 、参照し
た文献や先行研 究 な ど に つ い て 記 載 す る 。 ま た 、 理論的飽和度や飽和率な ど に基
づき設定 し た 場 合 は そ の 点 に つ い て も 記 載 す る 。
（ 例 1 ）当院 の 新 規 で ● ●疾患と 診 断 さ れ る患者 は 、 こ こ 3 年 の平均で 年間
52 例 で あ る 事 を 診 療 録 に て確認し た 。本研 究 で は 3 年間の登録期間を 予 定 し 、
当院 と同規模の 病 院 3 施設に よ る多施設共同研 究 で あ る 。 年間約 50 例 × 参加 4施設×3 年 で 対 象 と な る患者 は 約 600 例 、同意取得が 出来なかった 場 合 や途中の
撤回 、追跡不能例 を 15%程度考慮し 、 目標症 例 数 を 500 例 と し た 。
（ 例 2 A 薬の服用 6 か月 後 の収縮期血圧の 変 化 に基づい て 症 例 数 を設定 し た 。
海外報告で は 、 A 薬の 内服開始から6 か月 後 の収縮期血圧が 18%減少し た 5 ） 。
日本人 におい て も同様の効果が あ る と仮定 し 、 A 薬に よ る収縮期血圧の 変 化 を
XX%、標準偏差を YY% と 予測、有意水準両側 α= 0.05 、 検 出力 0.80 と し てス
チュー デ ン ト の t 検 定 で有意差が得られ る た め の 必 要 症 例 数 は XX 例 と なった た
め 、 こ れ を 目標症 例 数 と し た 。
3.3. 研究期間研 究期間およ び登録期間、参加期間、 研 究 対 象期間を 記 載 す る 。
研 究期間は 、 倫 理審査 委 員 会承認後からと し 、全体 の期間を明記 す る 。 前 向 き 研
究 の 場 合 は「登録期間」（ 新 規 の被験者 を登録 す る期間）「参加期間」（ 新 規 の
被験者 を登録 し てから観 察 が終了す る ま で の期間） を 、 後ろ向 き 研 究 の 場 合 は
「研 究 対 象期間」（利用 す る 情 報 の 対 象期間） も明記 す る 。
登録期間は 、 新 規 の被験者 を登録 す る期間で 、 実 施 医 療機関 の 年間予 定登録 症 例
数 に基づい て設定 す る 。参加期間は 、 新 規 の被験者 を登録 し てから観 察 が終了す
る ま で の期間と す る 。
研 究 対 象期間と は 、収集 す る 情 報 の 対 象期間を指す 。
研 究期間： 承認日から20●● 年 ● 月 ● 日
登録期間： 承認日から20●● 年 ● 月 ● 日 （ 新 規 症 例 を登録 す る期間※後ろ向 き
の 場 合削除）
研 究 対 象期間： 20●● 年 ● 月 ● 日から20●● 年 ● 月 ● 日 ※前 向 き の 場 合削除
参加期間： 20●● 年 ● 月 ● 日から20●● 年 ● 月 ● 日 （ 新 規 症 例 を登録 し てから
観 察 が終了す る ま で の期間※後ろ向 き の 場 合削除）
3.4. データマネジメントデ ー タ 管 理方法 に つ い て 、 ど の よ う に デ ー タ の質を 担保す るかに つ い て こ の 項 で
述べ る 。
（ 例 ※デ ー タセン タ ー が設置さ れ る 場 合 ）本研 究 で は 、 ○ ○ ○ （ DC 名 を 記
載 ） が デ ー タ マ ネ ジ メ ン ト を行い 、 デ ー タセン タ ー 担当者 が デ ー タ マ ネ ジ メ ン ト
およ び デ ー タ モ ニ タ リ ン グ を 実 施 す る 。 電子症 例 報告書 （ eCRF ） 及 び マ ネ ジ メ
ン トツールと し て△△△（ツール名 ） を 用 い デ ー タ収集 を行う 。 デ ー タセン タ ー
の デ ー タ固定 後 に 、 統 計 解 析 責 任 者 に 対 し て固定 デ ー タ が 提供さ れ る 。 デ ー タ マ
ネ ジ メ ン ト の詳細に 関 し て は 、 デ ー タ マ ネ ジ メ ン ト 計 画 書 に 規 定 す る 。
（ 例 ※デ ー タセン タ ー が設置さ れ な い 場 合 ）本研 究 で は 、 事 前 に決め た ○ ○
病 院 の 担当者 が デ ー タ入力・修正を 、△△△（ 使 用 す るソフト やツール名 ） を 用
い て行う 。修正を伴う 場 合 の修正記 録 は 、 ○ ○ 病 院 ○ ○セン タ ー の鍵のかかる 書
庫に て保管 し 、保存期間ま で は そ の 記 録 を保持 す る 。
3.5. 統計解析の方法3.5.1. 解 析 対 象 集 団
解 析 対 象 集 団 と は 、当該臨床研 究 に登録 さ れ た 研 究 対 象 者 の うち、 統 計 解 析 の 対
象 と し て 、試験目 的 に 関連す る仮説を 検証す る た め に 最 も適切な 研 究 対 象 者 集 団
を指す 。 解 析 対 象 集 団 は単一 で あ る こ と が望ま し い が 、エンドポイ ン トごと に 解
析 対 象 集 団 を設定 す る 場 合 、 そ れぞれ に つ い て 定 義 す る （ 例 ：有効性 解 析 対 象 集
団 と安全性 解 析 対 象 集 団 ） 。詳細に つ い て は 、生物統 計家に相談す る 事 。
主 要エンドポイ ン トおよ び 副 次エンドポイ ン ト の 解 析 は 、登録 症 例 の 内 、除外
基準に抵触せず 、かつ 主 要 評 価 に 必 要 な 検 査結果や 情 報 が取得出来た 症 例 （ Full Analysis Set, FAS ） を 対 象 と し て 実 施 す る 。 ま た 、 FAS 集 団 の 内 、 検 査 や 情 報取
得のスケ ジュールを 研 究 計 画 書 に 規 定 さ れ た 通 り に 実 施 出来た 症 例 （ Per Protocol Set, PPS ） を 対 象 と し た 解 析 も 実 施 し 、 解 析結果の安定 性 を確認す る 。
3.5.2. 統 計 解 析
解 析 対 象 集 団 の構成 、患者 背 景およ びベースライ ン測定値、治療 情 報 、有効性
（ 主 要エンドポイ ン ト 、 副 次エンドポイ ン ト ） ・安全性エンドポイ ン ト な ど に つ
い て 、 項 目ごと に 統 計 解 析 の方法 を 記 載 す る 。
解 析 す る 解 析 対 象 集 団
要 約 す る 場 合 は算出 す る 統 計 量 （割合 、算術平均と標準偏差、中央値な ど ）
検 定 す る 場 合 は 検 定方法 、帰無仮説、 対立仮説、有意水準、片側検 定 or両側検 定 な ど
検 定結果の 提示方法 （ 調 整平均、 オ ッズ比、 オ ッズ比の 95%信頼区間、 P 値な ど ）
区間推定 す る 場 合 は信頼係数 （ 95%信頼区間な ど ） 、片側 or両側 重 回帰分 析 、ロジスティッ ク 回帰分 析 な ど で交絡因子を 調 整 す る 場 合 は 調 整
因子と 調 整方法
多群で ペ アごと の比較の よ う に多重比較を行う 場 合 は有意水準の 調 整方法
デ ー タ に 対 し て何らかの仮定 を置い て い る 場 合 は そ の仮定 （正規 性 な ど ）
欠測値、外れ値、 コ ンプライ ア ンス不良、追跡不能の取り扱い方（補完法 の
使 用 な ど ）
コ ー ディン グ や カテゴリ ー 化 を行う 場 合 は そ の方法 （ 年齢は 10 歳区切り に
変換な ど ）
変 数 変換を行う 場 合 は そ の 変換方法 （ 変 化 量＝投与後－投与前 な ど ）
詳細に つ い て は 統 計 解 析 計 画 書 に 記 載 し て も良い 。
背 景 情 報 は 、 FAS を 対 象 に 、離散型デ ー タ は群ごと に頻度及 び割合 を算出 す る 。
連続型デ ー タ は群ごと に 記述統 計 量 （平均、標準偏差） を算出 す る 。
主 要エンドポイ ン ト は 、 FAS と PPS を 対 象 に 、群ごと に 要 記述統 計 量 （平均、
標準偏差） を算出 す る と と も に 、有意水準両側 5% でスチュー デ ン ト の t 検 定
（帰無仮説： 併発群の平均値と未発症群の平均値は等し い 、 対立仮説： 併発群の
平均値と未発症群の平均値は等し く な い ） に よ り群間比較を行う 。 FAS を 主 解 析 、
PPS を 副 解 析 と す る 。
副 次エンドポイ ン ト の 観 察開始時から1 年間におけ る致死性 心血管 イベン ト は 、
FAS を 対 象 に 、群ごと に頻度及 び割合 を算出 す る と と も に 、 年齢、 性別、 ・ ・ ・ 、
な ど の共変 量 で 調 整 し たロジスティッ ク 回帰分 析 を行う 。 副 次 評 価 項 目 に つ い て
は 、別途統 計 解 析 計 画 書 を 作 成 し 、 解 析方法 の詳細に つ い て 規 定 す る 。
欠測値の補完は行わな い 。 ま た 、原因が明らかな異常値以外の外れ値を除外す る
場 合 は 、ブライ ンドレビュー に て そ の取扱い方法 を決定 し 、 解 析 計 画 書 の 改 訂 を
行う こ と と す る 。
（ 例 ※デ ー タベースやレジスト リ の 場 合 ）本研 究 はレビー 小 体型認知 症 デ ー
タベース作 成 の た め 、レビー 小 体型認知 症 と 診 断 さ れ た患者 の デ ー タ を網羅的 に
収集 す る こ と を 目 的 と し 、 主 要 評 価 項 目 及 び 副 次 評 価 項 目 は設定 し な い 。 デ ー タ
ベース構築の段階で は 、各収集 項 目 に つ い て 、連続型デ ー タ は中央値及 び標準偏
差を 計算す る 。二値及 び カテゴリ ー型デ ー タ に つ い て は 、割合 を 計算す る 。
3.5.3. 部 分 集 団 解 析
部 分 集 団 解 析 を行う 場 合 は 、 集 団 の 分類方法 や そ の 集 団 で の 解 析方法 に つ い て 記
載 す る 。本研 究 実 施 計 画 書 に 記 載 さ れ て い な い 場 合 、 後付け 解 析 と な る 事 に注意
す る こ と 。
詳細に つ い て は 統 計 解 析 計 画 書 に 記 載 し て も良い 。
（ 例 ）登録時○ ○ 検 査 の値が 、 XX 未満と XX 以上 で 部 分 集 団 を 作 成 し て 、 そ れ
ぞれ の 部 分 集 団 で 3.5.2 の 解 析 を行う 。
3.5.4. 中間解 析
中間解 析 の 実 施時期と方法およ び結果の 報告に つ い て 記 載 す る 。中間解 析 を 実 施
し な い 場 合 に は そ の旨を 記 載 す る 。
（ 例 ） 後ろ向 き 観 察 研 究 の た め 、中間解 析 は行わな い 。
中間解 析 と は 、試験治療 の有効性 ・安全性 の 観 点から試験の早期中止の 必 要 性 を
判断 す る際に 、 そ の根拠を得る た め に 実 施 す る 統 計 解 析 を指す 。
中間解 析 の 実 施時期は 、登録 症 例 数 （ 例 ： 目標例 数 の ● ●％が登録 さ れ た時点か
ら● ● 年 後 ） 、 イベン ト 数 （ 例 ：全体 で ● ● の死亡が あった時点 ） 、試験開始ま
た は 最終症 例登録からの経過時間（ 例 ：試験開始● ● 年 後 ） な ど に よって特定 す
る 。
中間解 析 の方法 に つ い て は 、 解 析 対 象 集 団 、 解 析方法およ び 項 目 、多重 性 の 調 整
方法 を 記 載 す る 。
中間解 析 の結果は 、効果安全性 評 価 委 員 会 に 報告す る 。試験実 施およ び 評 価 に影
響を 及ぼす可能性 が あ る た め 、効果安全性 評 価 委 員 会以外の組織およ び 個 人 に は
中間解 析 の結果を 知らせて は ならな い 。
症 例登録期間中に中間解 析 を 実 施 す る 場 合 は 、中間解 析 実 施中およ び結果の審議
中におけ る登録 一時中断 の 必 要 性 に つ い て も 記 載 す る 。 前 向 き 研 究 におい て中間
解 析 を 検 討 し て い る 場 合 は 記 載 し 、該当し な い 場 合 は該当し な い旨を明記 す る 。
中間解 析 は 、組み入れ 症 例 数 が XX 例 に到達し た時点 で 、 研 究 代 表 者 の宣言に
よ り行う 。中間解 析 前 に ○ ○ のレビュー を盲検下で 実 施 し 、問題点 が な いかを判
断 す る 。詳細に つ い て は 、 事 前 に決め た中間解 析 手順に従って 、中間解 析 実 施 担
当者 が行う こ と と す る 。中間解 析 の 実 施 手順・ 内 容 に つ い て は 、別途中間解 析 手
順書 （ 計 画 書 ） に 記 載 す る 。
3.6. 観察項目及び方法3.6.1. 観 察 項 目 と収集 す る 情 報
研 究仮説を確認・ 検 討 す る た め に 必 要 な 観 察 項 目 や 検 査 、収集 す る 情 報 を 一覧に
す る 。 研 究 用 に収集 す る 項 目 、 情 報 を す べ て 記 載 す る こ と 。 症 例 報告書 を 作 成 す
る こ と が望ま し い 。「登録時」「観 察中」「観 察終了時」な ど 、時系列に沿って 、
観 察 ・ 検 査 ・ 報告項 目 と そ の 実 施時期を明記 す る 。
ア ン ケ ー ト 調 査等の 場 合 は 、設問が該当し ま す 。収集 す る 情 報 を 記 載 し 、別添で
使 用 す る 調 査票（ ア ン ケ ー ト 用 紙等） を 提 出 し て く だ さ い 。
患者 背 景 情 報
生年 月 日 、 性別、既往歴 、 併存症 、 アレルギー の有無
胸部造影 CT 、腹部造影CT 、脳造影 CT 、胸部単純Ｘ線 心エコ ー
身体所見
身長、 体 重 、血圧、脈拍、 体温
病 理組織検 査
登録時の 検 査 ・ 評 価 項 目
診 断時の 検 査 デ ー タから収集
一般身体所見：血圧、 体 重 、 体温、 P.S. 血液検 査 ：白血球数 、ヘモ グロビン 、血小板数
生化 学 検 査 ：総タ ンパク 、 アルブミン 、 AST 、 ALT 、 Na 、 K 、 Cl 尿 検 査 ：蛋白、 糖
自他覚症状
観 察期間中の 検 査 ・ 評 価 項 目
登録から1 年毎の 定期検 診時の デ ー タから収集
一般身体所見：血圧、 体 重 、 体温、 P.S. 血液検 査 ：白血球数 、ヘモ グロビン 、血小板数
生化 学 検 査 ：総タ ンパク 、 アルブミン 、 AST 、 ALT 、 Na 、 K 、 Cl 尿 検 査 ：蛋白、 糖
自他覚症状
有害事 象
3.6.2. 観 察 ・ 報告スケ ジュール
前 向 き 研 究 の 場 合 、 研 究 で 必 要 な 検 査 や 情 報収集 を行う 規 定来院 日 に つ い て の 表
を 作 成 す る 。以下に示す よ う な 内 容 を 含むよ う に 作 成 す る こ と 。
電 話連絡や 手 紙 な ど に よ る接触
観 察期間
適格性確認
※ 後ろ向 き 研 究 及 び 横 断 的 研 究 の 場 合 は 、 こ の 項 に は該当し な い旨を 記 載 し 、ス
ケ ジュールは削除す る こ と 。
実 施 項 目
登録
（
day1 ）
1 年 後
（ ±28 日 ）
2 年 後
（ ±28日 ）
3 年 後 /最終
（ ±28日 ）
同意取得 ○病 歴 の確認 ○併 用薬確認＊ ○ ○ ○ ○身長体 重 ○ ○ ○ ○バ イ タル ○ ○ ○ ○身体所見 ○ ○ ○ ○血液学 的 検 査 ○ △ △ △血液生化 学 検
査○ △ △ △
放射線 画像
(CT)○ △ △ △
実 施 項 目
登録
（
day1 ）
1 年 後
（ ±28 日 ）
2 年 後
（ ±28日 ）
3 年 後 /最終
（ ±28日 ）
質問票＊ ○ ○ ○ ○＊ 来 院 が 無 い 場 合 は 、 電 話 や 手 紙 等 で 回 答 を も ら う
○： 必 須 、 △ ： 任 意
3.6.3. 有害事 象 情 報 の収集 と 評 価 に つ い て
こ こ で は有害事 象 及 び 副 作 用 の収集 と 評 価 の方法 に つ い て 記 載 を す る 。
「有害事 象」と は 、 実 施 さ れ た 研 究 と の因果関係の有無を問わず 、 研 究 対 象 者 に
生じた全て の好ま し く な い又は 意図し な い傷病若し く は そ の徴候（臨床検 査値の
異常を 含む。 ） を と い う 。
さらに 前 向 き 観 察 研 究 におい て は 、「侵 襲 を伴う介入研 究」を踏襲 し て 、「重篤
な有害事 象 が発生し た際の 対応」を本雛型「 18. 重篤な有害事 象 が発生し た際
の 対応」へ 記 載 す る こ と 。
「有害事 象」と は 、薬剤が投与さ れ た被験者 に生じる あらゆる好ま し く な い 、
あ る い は 意図し な い徴候（臨床検 査値の異常変動を 含む） 、 症状ま た は疾病 の こ
と を い い 、被験薬と の因果関係の有無は問わな い 。 す なわち、原病 の増悪に伴い
発現し た 症状で あって も 、 対 象患者 に とって好ま し く な い徴候で あ れ ば 、 す べ て
「有害事 象」に 含 め る 。「有害事 象」の うち、被験薬と の因果関係が有り の 場 合
（不明を 含む） を「副 作 用」と し て取り扱う こ と と す る 。
本研 究 で は 、登録時に開始し たレジ メ ン が治療中止と判定 さ れ る ま で に発生し
た「有害事 象」を 観 察 す る こ と と し 、 症 例 報告書 に よ り 報告を行う 。
3.7. 研究の中止と終了3.7.1. 研 究 対 象 者 の中止
※ 前 向 き 研 究 の 場 合 、 個々の被験者 におい て 研 究参加を中止す べ き状況や中止理
由 を こ の 項 に列挙す る 。 例えば以下の よ う な 場 合 の中止が想定 さ れ る 。
・同意撤回 の 場 合
・ 研 究 責 任 者 の判断
さらに 、中止し た 場 合 の 対応に つ い て 、以下の よ う な 内 容 も こ の 項 に 記 載 す る 。
被験者補充の有無
中止後 の被験者 の扱い （同意撤回以前 の デ ー タ の全削除、フォロー ア ップな
ど ）
中止や中断 、同意撤回 し た 研 究 対 象 者 の 解 析時の扱い は 、「 3.5. 統 計 解 析」で
述べ る 。
後ろ向 き 研 究 の 場 合 、 研 究 対 象 者 の中止と同意撤回 は同じ内 容 と な る た め 、該当
し な い旨を 記 載 す る 。
（ 前 向 き の 場 合 ） 次 の よ う な 場 合 、 研 究参加の同意 を取得し た被験者 の 研 究参
加を中止す る可能性 が あ る 。
被験者 が同意 を撤回 し た 場 合
そ の他に 研 究 責 任 者 が判断 し た 場 合
中止の際は 、中止ま で の デ ー タ の 使 用可否に つ い て被験者 に確認を行う 。中止ま
で の デ ー タ の 使 用 を被験者 が拒否し た 場 合 は 、被験者 の登録期間中に限り 、被験
者 の補充を行う 。
（ 後ろ向 き の 場 合 ） 後ろ向 き 研 究 の た め 、該当し な い 。
3.7.2. 研 究全体 の中止
臨床研 究 の早期中止の決定およ び そ の 後 の 手順に つ い て 記 載 す る 。
臨床研 究 の早期中止と は 、以下の い ず れかの 理 由 に よ り 予 定 よ り早く臨床研 究全
体 ま た は 一 部 （ 例 ： 3 群の うちの 1 群） が中止さ れ る こ と を指す 。
中間解 析 に よ り有効性 におけ る優越性 ま た は劣性 が確認さ れ た 。
中間解 析 に よ り優越性 を証明で き る確率が 小 さ い こ と が判明し た 。
中間解 析 の結果、 重篤な有害事 象 報告ま た は当該臨床研 究以外の 情 報 に基づ
き 、安全性 に問題が あ る と判定 さ れ た 。
そ の他、 症 例登録 の遅れ 、プロト コ ール逸脱の頻発な ど の 理 由 に よ り 、試験の完
遂が困難と判断 さ れ た 。
重篤な有害事 象 の 観 察 数 に基づい て試験の早期中止を行う 場 合 に は 、 あらかじめ
そ の中止規則を設定 し ておく 。
以下の 事 項等に つ い て適宜記 載 す る 。
試験責 任 者 は 、以下の 事 項 に該当す る 場 合 は試験実 施継続の可否を 検 討 す る 。
1) 試験薬の品質、安全性 、有効性 に 関 す る 重 大 な 情 報 が得られ た と き
2) 研 究 対 象 者 の リ クルー ト が困難で 予 定 症 例 を達成 す る こ と が到底困難で
あ る と判断 さ れ た と き
3) 予 定 症 例 数 ま た は 予 定期間に達す る 前 に 、 （中間解 析等に よ り ）試験の
目 的 が達成 さ れ た と き
4) 医 学系研 究 倫 理審査 委 員 会 （ も し く は IRB ） に よ り 、 実 施 計 画等の 変 更
の指示が あ り 、 こ れ を受入れ る こ と が困難と判断 さ れ た と き
倫 理審査 委 員 会 よ り 、中止の勧告あ る い は指示が あった 場 合 は 、試験を中止す る 。
多施設で行う 場 合 は 、 研 究 代 表 者 あ る い は 研 究 計 画 書 で 規 定 す る 委 員 会 （プロト
コ ール検 討 委 員 会等） で 、 上 記 の 事 項 を 検 討 し 、試験の継続の可否を 検 す る 。
試験の中止ま た は中断 を決定 し た時は 、速やかに 病 院長（ あ る い は各医 療機関 の
長） に そ の 理 由 と と も に文書 で 報告す る 。
3.7.3. 研 究 の終了
臨床研 究 の終了の 定 義およ び終了後 の 手順に つ い て 記 載 す る 。各施設で の試験終
了時に は 、試験責 任 者 は 、速やかに試験終了報告書 を 病 院長に 提 出 す る 。多施設
におい て 実 施 す る 場 合 は 、 研 究 代 表 者およ び 研 究 事 務 局 に も終了報告書 を 提 出 す
る 。
全て の登録 症 例 におけ る 観 察期間が満了し 、全て の デ ー タ が固定 さ れ た 後 、 主
要エンドポイ ン ト の 解 析 が終了し た時点 で 研 究終了と す る 。
4. 研 究 対 象 者 の 選 定 方 針
4.1. 適格基準4.1.1. 選択基準研 究 対 象 の選択基準を具体 的かつ客観 的 に箇条 書 き で 記 載 す る 。基準の設定根拠
や設定 理 由 に つ い て述べ る 。設定 理 由 は 、 倫 理 的配慮の た め 、有効性 評 価 の た め 、
安全性 の た め な ど が考えられ る 。
以下の よ う な 項 目 に つ い て 記 載 す る 。
年齢、 性別、疾患名 、 症状な ど に 関 す る基準
評 価 検 査 と な る 検 査 、 画像診 断 な ど に 関 す る基準
前 向 き 研 究 で は 研 究参加の同意 が得られ て い る こ と
本研 究 に参加す る た め に は 、 次 の基準を全て満た さ な け れ ば ならな い 。
1) ●● と 新 た に 診 断 さ れ た患者
2) 患者 背 景 を 診 療 記 録 におい て確認で き る も の
3) □□□ の値が XX 以上 で あ る こ と
4) 研 究参加に 関 し て文書 に よ る同意 が得られ た 者
［設定根拠］ 1) 2) 3) 対 象疾患と 診 断 さ れ た患者 を選択す る た め 。 4) 倫 理
的 観 点から設定 し た 。
4.1.2. 除外基準研 究 に参加で き な い患者 の特徴や 条 件 を列挙す る 。基準の設定根拠や設定 理 由 に
つ い て述べ る 。設定 理 由 は 、 倫 理 的配慮の た め 、有効性 評 価 の た め 、安全性 の た
め な ど が考えられ る 。
以下の よ う な 項 目 に つ い て 記 載 す る 。
除外す る 合 併 症 や 症状、 アレルギー 歴 （過敏症 ）
被験者 の 手順の不遵守な ど 、 研 究完了の妨げと な る因子
次 の基準に 一 つ で も該当す る 場 合 は 、本研 究 に参加す る こ と が で き な い 。
1) 重度の腎機能障害が あ る 者 （ クレアチニ ン ク リ アランス 30mL/min 未
満）
2) ペ ースメ ー カ ー を 使 用 し て い る患者
3) 先天性 の△疾患の患者
4) 研 究 責 任 者 / 分 担 者 が 研 究 へ の組み入れ が不適切と判断 し た患者
［設定根拠］ 1) 2) 3) 治療薬の禁忌に該当す る た め 。 4) 安全性 及 び 倫 理 的
観 点から設定 し た 。
4.2. 研究対象者のリクルート研 究 対 象 者 の源泉集 団 （ Source Population 、 リ クルー ト 対 象 集 団 ） に つ い て 記 載
す る 。
前 向 き 研 究 の 場 合 、 リ クルー ト 対 象 集 団 、 リ クルー ト 場所、 リ クルー ト期間、 リ
クルー ト 実 施 者 な ど を示す 。
試験実 施機関 の ○ ○ 科受診中の患者 の うち、 新 た に ● ●疾患と 診 断 さ れ た患者
に 対 し て 、外来受診時に 担当医 が 研 究 に 関 し て案内 す る 。
後ろ向 き 研 究 の 場 合 、 対 象 と す る期間等を 記 載 す る 。
試験実 施機関 に て 、 20XX 年 X 月 X 日～ 20XX 年 X 月 X 日 の間に 新 た に ● ●疾
患と 診 断 さ れ た患者 。
4.3. 研究対象者の登録研 究 対 象 者 の登録方法 に つ い て 、 症 例登録 を行う 者 、登録 手順、被験者識別コ ー
ドの付与、匿名 化 対応表 作 成 な ど に つ い て 記 載 す る 。
（ 例 ※後ろ向 き の 場 合 ）試験実 施機関 の 診 療 録 よ り 、適格性 を満た す患者 を
抽出 す る 。 た だ し 、拒否の 申 し 出 の あった患者 は除く 。抽出 作業は 、 実 施 施設の
研 究 責 任 者 ／ 分 担 者 と す る 。 す べ て の適格性基準を満た し た患者 の 診 療 記 録から、
研 究 で収集 す る 情 報 を専用 の デ ー タベースに入力す る 。 そ の際、 カルテ IDと の 規
則性 を有さ な い方法 に て被験者識別コ ードを 作 成 し 、 デ ー タベースと は別に匿名
化 対応表 を 作 成 す る 。 デ ー タベースに は 、 名 前 や住所な ど の 個 人 を識別で き る 情
報 は 一切入力し な い 。
（ 例 ※前 向 き の 場 合 ）登録 は 症 例登録票を 用 い て行う 。 研 究 責 任 者 / 分 担 者
は 症 例登録票に 研 究 対 象 者 の 年齢、 性別等の 背 景 情 報 を 記入し 、選択基準・除外
基準に問題が な い こ と を 記入す る 。 そ の 後 、 症 例登録票を FAX に て登録セン タ ー
に送信す る 。登録セン タ ー よ り 、登録 す る こ と で 、 症 例 番 号 が付与さ れ る 。 症 例
番 号 は 、被験者 を識別で き る 情 報 と共に 対応表 に転記 し 、厳重 に保管 す る 。 症 例
登録 症 に は 名 前 な ど の 個 人 を識別で き る 情 報 は入力し な い 。
（ 例 ※ア ン ケ ー ト の 場 合 ）本研 究 は 、匿名 で の ア ン ケ ー ト 調 査 の 回答に よ り
行う 。 ア ン ケ ー ト 調 査 用 紙 を 研 究 事 務 局 が受領し た時点 で登録 し た も の と み な す 。
匿名 で ア ン ケ ー ト 調 査 に 回答い た だ く た め 、匿名 化 対応表 は 作 成 し な い 。
5. 研 究 の 科 学 的 合 理 性 の 根 拠
科 学 的 に妥当性 が あ り 、社会 に貢献で き る も の と な る可能性 に つ い て簡潔に 記 載
す る 。 ま た 、 研 究 を 実 施 す る こ と の適否に つ い て 、 倫 理 的 、 科 学 的 、およ び 医 学
的 な妥当性 の 観 点から倫 理 委 員 会 に て審議さ れ 、 研 究機関 の長に よ る 実 施許可が
得られ た 場 合 に の み 実 施 さ れ る こ と を 記 載 す る 。
本研 究 に よ り 、 ● ●疾患におい て □ □ □ 検 査 の有用 性 を明らかに す る こ と が可
能と な る と 予測さ れ る 。
本研 究 は 、 研 究 を 実 施 す る こ と の適否に つ い て 、 倫 理 的 、 科 学 的 、およ び 医 学
的 な妥当性 の 観 点から倫 理 委 員 会 に よ る審査 の 上 、 研 究機関 の長に よ る承認が得
られ た 場 合 に の み 実 施 さ れ る 。
6. イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ ン ト を 受 け る
手 続 き 等
説明と同意取得の 手順、同意説明文書 ・同意 書 （様式） の交付・保管 、説明文書
改 訂時の 手順、同意撤回時の 手順を 記 載 す る 。 （ 代諾者 や アセン ト 、簡略 化 に 関
し て は 、 第 14 ～ 15 に 記 載 す る こ と 。 ）
侵 襲 、 軽 微 な 侵 襲 が あ る 場 合 は 、文書 IC と す る こ と 。
研 究 対 象 者 の参加の 意志に 関わる 新 た な 重 要 な 情 報 が得られ た 場 合 、 あ る い は
同意説明文書 の 内 容 の 変 更 を伴う 研 究 実 施 計 画 書 の 改 訂 が行われ た 場 合 に は 、臨
床研 究 責 者 は 、速やかに当該情 報 に基づき説明文書 を 改 訂 し 、 あらかじめ臨床試
験審査 委 員 会 の承認を得る 。 ま た 、臨床研 究 責 任 者 / 分 担 者 は 、 す で に 研 究 に参
加し て い る 研 究 対 象 者 に 対 し て 、当該情 報 を速やかに伝え、 研 究 に継続し て参加
す るか否かに つ い て 、 意思を確認す る と と も に 、 改 訂 さ れ た説明文書 を 用 い て 改
め て説明し 、 研 究 へ の参加の継続に つ い て自由 意思に よ る同意 を文書 に よ り得る 。
イ ンフォー ムド・ コ ンセン ト の際に 研 究 対 象 者 に 対 し説明す べ き 事 項 は 、原則
と し て以下の とおり と す る 。 た だ し 、 倫 理審査 委 員 会 の 意見を受け て 研 究機関 の
長が許可し た 事 項 に つ い て は 、 こ の限り で な い 。
① 研 究 の 名 称 及 び当該研 究 の 実 施 に つ い て 研 究機関 の長の許可を受け て い
る旨
② 研 究機関 の 名 称 及 び 研 究 責 任 者 の氏名 （他の 研 究機関 と共同し て 研 究 を
実 施 す る 場 合 に は 、共同研 究機関 の 名 称 及 び共同研 究機関 の 研 究 責 任 者 の氏名 を
含む。 ）
③ 研 究 の 目 的 及 び 意 義
④ 研 究 の方法 （ 研 究 対 象 者から取得さ れ た試料・ 情 報 の利用 目 的 を 含
む。 ） 及 び期間
⑤ 研 究 対 象 者 と し て選定 さ れ た 理 由
⑥ 研 究 対 象 者 に生じる負担並び に 予測さ れ る リスク 及 び利益
⑦ 研 究 が 実 施又は継続さ れ る こ と に同意 し た 場 合 で あって も随時こ れ を撤
回 で き る旨（ 研 究 対 象 者等からの撤回 の 内 容 に従った措置を講じる こ と が困難と
な る 場 合 が あ る と き は 、 そ の旨及 び そ の 理 由 ）
⑧ 研 究 が 実 施又は継続さ れ る こ と に同意 し な い こ と又は同意 を撤回 す る こ
と に よって 研 究 対 象 者等が不利益な取扱い を受け な い旨
⑨ 研 究 に 関 す る 情 報公開の方法
⑩ 研 究 対 象 者等の求め に応じて 、他の 研 究 対 象 者等の 個 人 情 報等の保護及
び当該研 究 の独創性 の確保に支障が な い範囲内 で 研 究 計 画 書 及 び 研 究 の方法 に 関
す る資料を入手又は閲覧で き る旨並び に そ の入手又は閲覧の方法
⑪ 個 人 情 報等の取扱い （匿名 化 す る 場 合 に は そ の方法 、匿名加工情 報又は
非識別加工情 報 を 作 成 す る 場 合 に は そ の旨を 含む。 ）
⑫ 試料・ 情 報 の保管 及 び廃棄の方法
⑬ 研 究 の資金源等、 研 究機関 の 研 究 に係る利益相反及 び 個 人 の収益等、 研
究 者等の 研 究 に係る利益相反に 関 す る状況
⑭ 研 究 対 象 者等及 び そ の 関係者からの相談等へ の 対応
⑮ 研 究 対 象 者等に経済的負担又は謝礼が あ る 場 合 に は 、 そ の旨及 び そ の 内
容
⑯ 通常の 診 療 を超える 医 療行為を伴う 研 究 の 場 合 に は 、他の治療方法等に
関 す る 事 項
⑰ 通常の 診 療 を超える 医 療行為を伴う 研 究 の 場 合 に は 、 研 究 対 象 者 へ の 研
究 実 施 後 におけ る 医 療 の 提供に 関 す る 対応
⑱ 研 究 の 実 施 に伴い 、 研 究 対 象 者 の健康、子孫に受け継が れ得る遺伝的特
徴等に 関 す る 重 要 な 知見が得られ る可能性 が あ る 場 合 に は 、 研 究 対 象 者 に係る 研
究結果（偶発的所見を 含む。 ） の取扱い
⑲ 侵 襲 を伴う 研 究 の 場 合 に は 、当該研 究 に よって生じた健康被害に 対 す る
補償の有無及 び そ の 内 容
⑳ 研 究 対 象 者から取得さ れ た試料・ 情 報 に つ い て 、 研 究 対 象 者等から同意
を受け る時点 で は特定 さ れ な い将来の 研 究 の た め に 用 いられ る可能性又は他の 研
究機関 に 提供す る可能性 が あ る 場 合 に は 、 そ の旨と同意 を受け る時点 におい て想
定 さ れ る 内 容
㉑ 侵 襲 （ 軽 微 な 侵 襲 を除く 。 ） を伴う 研 究 で あって介入を行う も の の 場 合
に は 、 研 究 対 象 者 の秘密が保全さ れ る こ と を 前 提 と し て 、 モ ニ タ リ ン グ に従事 す
る 者 及 び 監 査 に従事 す る 者並び に 倫 理審査 委 員 会 が 、 必 要 な範囲内 におい て当該
研 究 対 象 者 に 関 す る試料・ 情 報 を閲覧す る旨
（参考）
「人 を 対 象 と す る 医 学系研 究 に 関 す る 倫 理指針」第 5 章 イ ンフォー ムド・ コ ン
セン ト等 第 12 イ ンフォー ムド・ コ ンセン ト を受け る 手続等
＜海外に あ る 者 へ試料・ 情 報 を 提供す る 場 合 の イ ンフォー ムド・ コ ンセン ト ＞
・ 研 究 対 象 者等に 、海外提供に つ い て 、以下の 内 容 を 通 知 し 、 ま た は公開し 、適
切な同意 を得る （文書同意 が 最 も良い ） 。
① 試料・ 情 報 の利用 目 的 及 び利用方法 （他の機関 へ 提供さ れ る 場 合 は そ の方法 を
含む。 ）
② 利用 し 、又は 提供す る試料・ 情 報 の 項 目 （ 例 ：血液、毛髪、 だ液、排泄物、 検
査 デ ー タ 、 診 療 記 録等）
③ 利用 す る 者 の範囲（全て の共同研 究機関 の 名 称 及 び 研 究 責 任 者 名 、他機関 へ 提
供す る 場 合 は そ の機関 名 及 び 研 究 者 名 ）
④ 試料・ 情 報 の 管 理 に つ い て 責 任 を有す る 者 （ 研 究 責 任 者 、多施設共同研 究 の 場
合 は 研 究 代 表 者 ） の氏名又は 名 称
⑤ 研 究 対 象 者又は そ の 代 理 人 の求め に応じて 、 研 究 対 象 者 が識別さ れ る試料・ 情
報 の利用又は他の 研 究機関 へ の 提供を停止す る こ と 。
⑥⑤ の 研 究 対 象 者又は そ の 代 理 人 の求め を受け付け る方法 （ 例 ：郵送、 電子メ ー
ル、 電 話等）
・ 研 究 者等は当該試料・ 情 報 の 提供に 関 す る 記 録 を 作 成 す る 。
・ 研 究 責 任 者 は 、 研 究 者等が 作 成 し た当該記 録 を当該試料・ 情 報 の 提供し た 日か
ら3 年 を経過し た 日 ま で の期間保管 す る 。
た だ し 、適切な同意 を受け る こ と が困難な 場 合 で も 提供す る こ と が で き る 条 件 が
あ り 、詳細は 医 学系指針およ びガイダンス「第 12 9 海外に あ る 者 へ の試料・
情 報 の 提供す る 場 合 の取扱い」を参照。
オプト アウト と は （ 医 学系指針ガイダンス 第 12 1 ）
適切な同意 を受け る こ と を省略 し 、 あらかじめ 第 12 の４に掲げる 情 報 （下記 の
「通 知 し 、又は公開す べ き 事 項」の 項 目 ） を 研 究 対 象 者等に 通 知又は公開し 、 研
究 が 実 施又は継続さ れ る こ と に つ い て 、 研 究 対 象 者等が拒否で き る機会 を保障す
る方法 。 オプト アウト に よ る 場 合 は 、少な く と も下記 の「通 知 し 、又は公開す べ
き 事 項」の 情 報 を 、 研 究 対 象 者等へ の文書 の送付、パンフレッ ト の配布、 ホ ー ム
ペ ー ジ へ の掲載 、 研 究 対 象 者等が確認で き る 場所へ の 書面の掲示・備付け等に よ
り 、 研 究 対 象 者等が 容易に 知 り得る状態に置く 必 要 が あ る 。当該内 容 に 変 更 が あ
る 場 合 は 、 変 更 内 容 を 研 究 対 象 者等が 容易に 知 り得る状態に置く 必 要 が あ る 。
原則オプト アウト と は （ 医 学系指針ガイダンス 第 12 2 ）
オプト アウト に つ い て は 上 記 を参照。「原則と し て」と し て い る の は 、 研 究 に
用 い る試料・ 情 報 に つ い て 、 個 人識別符号 が 含 ま れ る等に よ り 個 人 情 報 と し て取
り扱う 必 要 が あ る が 、本人 の連絡先を保有し て い な い等に よ り 研 究 対 象 者 が拒否
で き る機会 を保障す る こ と が困難な 場 合 を想定 し て い る 。 こ の よ う な 場 合 、下記
の「通 知 し 、又は公開す べ き 事 項」の 情 報 の①から④に つ い て 研 究 対 象 者等に 通
知 し又は公開す る 。
通 知 or 公開と は （ 医 学系指針ガイダンス 第 12 4 ）
「通 知」と は「研 究 対 象 者等に 通 知」と は 、 研 究 対 象 者等に直接知らし め る こ と
を い い 、 研 究 の 性質及 び試料・ 情 報 の取扱い状況に応じ、 内 容 が 研 究 対 象 者 に認
識さ れ る 合 理 的かつ適切な方法 に よらな け れ ば ならな い 。
事 例 1 ）ちらし等の文書 を直接渡す こ と に よ り 知らせる こ と 。
事 例 2 ）口頭又は自動応答装置等で 知らせる こ と 。
事 例 3 ） 電子メ ール、 FAX 等に よ り送信し 、又は文書 を郵便等で送付す る こ と
に よ り 知らせる こ と 。
「公開」と は 、広く 一般に 研 究 を 実 施 す る旨を 知らせる こ と （不特定多数 の 人々
が 知 る こ と が で き る よ う に発表 す る こ と ） を い い 、公開に当たって は 、 研 究 の 性
質及 び試料・ 情 報 の取扱い状況に応じ、 合 理 的かつ適切な方法 に よらな け れ ば な
らな い 。
事 例 1 ） 研 究機関 の ホ ー ム ペ ー ジ の ト ップペ ー ジから 1 回程度の操作 で到達
で き る 場所へ の掲載
事 例 2 ） 医 療機関等、 研 究 対 象 者等が訪れ る こ と が想定 さ れ る 場所におけ るポ
スタ ー等の掲示、パンフレッ ト等の備置き ・配布
通 知 し 、又は公開す べ き 事 項 （ 医 学系指針 第 12 4 ）
① 試料・ 情 報 の利用 目 的 及 び利用方法 （他の機関 へ 提供さ れ る 場 合 は そ の方法 を
含む。 ）
② 利用 し 、又は 提供す る試料・ 情 報 の 項 目
③ 利用 す る 者 の範囲
④ 試料・ 情 報 の 管 理 に つ い て 責 任 を有す る 者 の氏名又は 名 称
⑤ 研 究 対 象 者又は そ の 代 理 人 の求め に応じて 、 研 究 対 象 者 が識別さ れ る試料・ 情
報 の利用又は他の 研 究機関 へ の 提供を停止す る こ と 。
⑥⑤ の 研 究 対 象 者又は そ の 代 理 人 の求め を受け付け る方法
⑦ 研 究 計 画 書 及 び 研 究 の方法 に 関 す る資料を入手又は閲覧で き る旨（他の 研 究 対
象 者等の 個 人 情 報 及 び 知 的財産の保護等に支障が な い範囲内 に限られ る旨を 含
む。 ）並び に そ の入手 ・閲覧の方法
⑧ 個 人 情 報 の開示に係る 手続（ 手 数料の額を 定 め た と き は 、 そ の 手 数料の額を 含
む。 ）
⑨ 個 人 情 報 の利用 目 的 の 通 知 、 及 び開示又は 理 由 の説明を行う こ と が で き な い 場
合 は当該事 項 及 び そ の 理 由
⑩ 研 究 対 象 者等及 び そ の 関係者からの相談等へ の 対応に 関 す る 情 報
7. 個 人 情 報 の 取 扱 い
研 究 対 象 者 の 個 人 情 報保護に 関 す る留意 点 を 記 載 す る 。
研 究 対 象 者 の 個 人 情 報 と は 、 診 察 、 検 査 な ど に よ り 実 施 医 療機関 が 知 り う る す べ
て の 情 報 の こ と で あ る 。 例えば 、氏名 、生年 月 日 、 診 断 名 、臨床検 査値、 画像所
見、遺伝子情 報 （ 個 人識別符号 ） な ど が 含 ま れ る 。
匿名 化 と は 、特定 の 個 人 （死者 を 含む。以下同じ。 ） を識別す る こ と が で き る こ
と と な る 記述等（ 個 人識別符号 を 含む。 ） の全部又は 一 部 を削除す る こ と （当該
記述等の全部又は 一 部 を当該個 人 と 関わり の な い 記述等に置き換える こ と を 含
む。 ） を い う 。
対応表 と は 、匿名 化 さ れ た 情 報から、 必 要 な 場 合 に 研 究 対 象 者 を識別す る こ と が
で き る よ う 、当該研 究 対 象 者 と匿名 化 の際に置き換えられ た 記述等と を照合 す る
こ と が で き る よ う に す る 表 そ の他こ れ に類す る も の を い う 。匿名 化 を行う 場 合 に
は 対応表 を 作 成 す るか否かも 記 載 す る 。 対応表 あ り の 場 合 は 対応表 の 管 理方法
（ 例 ： ネ ッ ト の つ な がって い な い PC で 管 理 す る 、 紙 の 場 合 は鍵のかかる 書庫に
保管 す る ） を 記 載 す る 。 研 究組織は 対応表 を有す る 場 合 、匿名 化 情 報 は 個 人 情 報
と し て扱う 。
研 究 対 象 者 の 個 人 情 報 を 医 療機関外に 提供す る 場 合 に は 、 研 究 責 任 者 ま た は 研 究
分 担 者 が匿名 化 を行う 。匿名 化 後 の 研 究 対 象 者識別の方法 （ 研 究 対 象 者識別コ ー
ドの付与な ど ） に つ い て も 記 載 す る 。匿名 化せず に他施設へ 提供す る 場 合 に は 、
研 究 対 象 者本人 の同意 が 必須で あ り 、説明・同意文書 に も 記 載 し な け れ ば ならな
い 。
個 人 情 報 管 理 者 を設置す る 。 こ の と き 、 個 人 情 報 管 理 者 は 研 究組織と は 関係の な
い 者 （論文の共著者 に は な れ な い の で注意 ） と す る 。
※ ゲノム 研 究 で 三 重 大 学 医 学 部 バ イ オ バ ン クセン タ ー に 委託す る 場 合 は 内 線
6363 ま でご連絡く だ さ い 。
例 ） 研 究 に 関わる 関係者 は 、 研 究 対 象 者 の 個 人 情 報保護に つ い て 、適用 さ れ る
法令、 条 例 を遵守す る 。 ま た 関係者 は 、 研 究 対 象 者 の 個 人 情 報およ びプライ バ
シ ー保護に 最 大限の努力を払い 、本研 究 を行う 上 で 知 り得た 個 人 情 報 を正当な 理
由 な く漏らし て は い け な い 。 関係者 が そ の 職 を退い た 後 も同様と す る 。
デ ー タ は匿名 化 （ 対応表 あ り / 対応表 な し ） し て 管 理 す る 。 （ 対応表 あ り の 場
合 ） 対応表 は （ ネ ッ ト の つ な がって い な い PC で 管 理 す る 、 紙 の 場 合 は鍵のかか
る 書庫に保管 す る な ど ） で 個 人 情 報 管 理 者 が 管 理 す る 。
個 人 情 報 管 理 者 と し て 、 ● ● ● ● を置く 。
8. 研 究 対 象 者 に 生 じ る 負 担 並 び に 予 測 さ
れ る リ ス ク 及 び 利 益
8.1. 研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク研 究 に参加す る こ と で 予想さ れ る負担 と そ の リスク （害を被る可能性 / 確率） を
要 約 す る 。
本研 究 は ● ●疾患と 診 断 さ れ た患者 の 心血管 イベン ト発生を 前 向 き に 検 討 す る
も の で あ り 、 研 究 に と も な う有害事 象 は ● ●疾患の治療 や経過の過程で 一般的 に
起こ り得る も の以外に は な い 。 予想さ れ る リスク と し て は 、 個 人 情 報 が漏えい す
る恐れ が あ る 。
8.2. 研究対象者に予想される利益研 究 に参加す る こ と で 、 研 究 対 象 者 が得られ る と 予想さ れ る利益（ benefit） に つ
い て 記述す る 。
本研 究 は 観 察 研 究 で あ る た め 、参加の有無に 関わらず 研 究 対 象 者 へ の治療方針
の 変 更等は無い が 、 定期的 な 診 察 と 検 査 に よ り 心血管疾患や そ の他の疾患に罹患
し た 場 合 の早期発見や 予防と な る可能性 が あ る 。
8.3. これらの総合評価並びに負担及びリスクを最小化する対策予想さ れ た負担 や リスク に 対 し て適宜評 価 を行う こ と 、並び に リスク を 最 小 化 す
る た め に取られ た デ ザ イ ン 上 の工夫や有害事 象 に 対 す る 対策の 主 な も の を示す 。
研 究登録 後 の 研 究 対 象 者 の同定 は登録時に登録セン タ ーから発行さ れ た 症 例 番
号 の み を 用 い て行い 、 研 究 対 象 者 の 情 報 の保護に十分留意 し て 実 施 す る 。 ま た 、
収集 し た 症 例 報告書 は鍵のかかる 書庫内 に保管 し 、本研 究 の 目 的以外に 使 用 し な
い 。 なお、本研 究 で得られ た結果を公表 す る際におい て も 、 研 究 対 象 者 の保護を
十分 に配慮し て行う等、 個 人 情 報 の保護を徹底す る 。
9. 試 料 ・ 情 報 の 保 管 及 び 破 棄 の 方 法
研 究 に 用 い る試料及 び 情 報等の保管 責 任 者 、保管期間、保管 場所、 ま た原資料と
記 録 と の 整 合 性 を保証す る方法 に つ い て も 記 載 す る こ と 。 研 究組織外で デ ー タ を
閲覧す る 者 が あ る 場 合 は閲覧者 も 記 載 す る こ と 。
保管 す べ き試料及 び 情 報 （ 人 体から取得さ れ た試料、 カルテ、ＣＲＦ等。死
者 に係る も の を 含む。 ）
保管 責 任 者 、保管期間及 び保管 場所
他機関 に試料・ 情 報 を 提供す る こ と が 含 ま れ る 場 合 に は 、 そ の旨を 記 載 （ 例
えば 、 研 究 で 用 い た試料・ 情 報 を試料・ 情 報 の収集 ・ 分譲を行う機関 に 提供
す る 場 合 や そ の他の 研 究 へ の利用 に供す る デ ー タベース等へ の デ ー タ登録 を
す る 場 合 な ど ）
※ ゲノム 研 究 で 三 重 大 学 医 学 部 バ イ オ バ ン クセン タ ー に 委託す る 場 合 は 内 線
6363 ま でご連絡く だ さ い 。
研 究 責 任 者 は 、「人 体から取得さ れ た試料及 び 情 報等の保管 に 関 す る 手順書」
に基づき 、試験等の 実 施 に係わる文書 （ 申 請 書類の控え、 病 院長からの 通 知文書 、
各種申 請 書 ・ 報告書 の控、 研 究 対 象 者識別コ ードリスト 、同意 書 、 症 例 報告書等
の控、 そ の他デ ー タ の信頼性 を保証す る の に 必 要 な 書類ま た は 記 録 な ど ） や 人 体
から取得さ れ た試料（血清、組織、 尿 な ど ） を適切保存し 、 研 究発表 5 年 後 に匿
名 化 し た ま ま廃棄す る 。
（※他機関 へ試料・ 情 報 を 提供す る 場 合 ） 研 究 者等は 、当該試料・ 情 報 の 提供
に 関 す る 記 録 を 作 成 す る 。 研 究 責 任 者 は 、 研 究 者等が 作 成 し た当該記 録 を当該試
料・ 情 報 の 提供を し た 日から3 年 を経過し た 日 ま で の期間保管 す る 。 研 究 責 任 者
は 、試験等の 実 施 に係わる文書 （ 申 請 書類の控え、 病 院長からの 通 知文書 、各種
申 請 書 ・ 報告書 の控、 研 究 対 象 者識別コ ードリスト 、同意 書 、 症 例 報告書等の控、
そ の他デ ー タ の信頼性 を保証す る の に 必 要 な 書類ま た は 記 録 な ど ） を保存し 、 研
究発表 5 年 後 に匿名 化 し た ま ま廃棄す る 。
（※他機関から試料・ 情 報 の 提供を受け る 場 合 ） 研 究 者等は 、当該試料・ 情 報
の 提供を行う 者 に よって適切な 手続が とられ て い る こ と等を確認す る と と も に 、
当該試料・ 情 報 の 提供に 関 す る 記 録 を 作 成 す る 。 研 究 責 任 者 は 、 研 究 者等が 作 成
し た当該記 録 を当該研 究 の終了に つ い て 報告さ れ た 日から5 年 を経過し た 日 ま で
の期間保管 す る 。 研 究 責 任 者 は 、試験等の 実 施 に係わる文書 （ 申 請 書類の控え、
病 院長からの 通 知文書 、各種申 請 書 ・ 報告書 の控、 研 究 対 象 者識別コ ードリスト 、
同意 書 、 症 例 報告書等の控、 そ の他デ ー タ の信頼性 を保証す る の に 必 要 な 書類ま
た は 記 録 な ど ） を保存し 、 研 究発表 5 年 後 に匿名 化 し た ま ま廃棄す る 。
10. 研 究 機 関 の 長 へ の 報 告 内 容 及 び 方 法
研 究機関 の長へ の 報告す べ き 内 容 と方法 を 記 載 す る 。
本研 究 におい て 、 研 究機関 の長へ 報告内 容 は以下の 項 目 と す る 。 報告方法 は各施
設の 規 定 に よ り行う 。
10.1. 研究者等からの報告研 究 者等は以下の 場 合 、 研 究機関 の長に 報告を す る 。
研 究 に 関連す る 情 報 の漏えい等、 研 究 対 象 者等の 人権を尊重 す る 観 点又は
研 究 の 実 施 上 の 観 点から重 大 な懸念が生じた 場 合
研 究 の 実 施 の適正性若し く は 研 究結果の信頼を損な う 事 実若し く は 情 報又
は損な うおそ れ の あ る 情 報 を得た 場 合
10.2. 研究責任者からの報告研 究 責 任 者 は以下の 場 合 、 研 究機関 の長に 報告を す る 。 ま た 、 こ れ に 合わせて
必 要 に応じて 、 研 究 の停止も し く は中止、およ び 研 究 計 画 書 の 変 更 を 検 討 す る 。
研 究 の 倫 理 的妥当性若し く は 科 学 的 合 理 性 を損な う 事 実若し く は 情 報又は
損な うおそ れ の あ る 情 報 で あって 研 究 の継続に影響を与える と考えられ る
も の を得た 場 合
研 究 の 実 施 の適正性若し く は 研 究結果の信頼を損な う 事 実若し く は 情 報又
は損な うおそ れ の あ る 情 報 を得た 場 合
研 究 の進捗状況
研 究 の 実 施 に伴う有害事 象 の発生状況
重篤な有害事 象 が発生し た 場 合
研 究 を終了（中止の 場 合 を 含む。 ） し た 場 合 。結果概 要 を付け た 研 究終了
報告書 を 作 成 し 、 報告す る 。
研 究結果の 最終の公表 を行った 場 合
人 体から取得さ れ た試料及 び 情 報等の 管 理 の状況
（既存試料・ 情 報 の 提供の み を受け る 場 合 で あらかじめ 提供先を特定 す る
こ と が困難な 場 合 ） 定期報告（当院 で は 12 月 31 日 ） ま で に 提供を受け
た既存試料・ 情 報 の 提供の み を行う 者 の所属 す る機関 の 名 称 及 び そ の 者 の
氏名
10.3. （必要な場合）監査担当者からの報告 監 査結果
11. 研 究 の 資 金 源 等 研 究 に 係 る 利 益 相 反
本節で は 、臨床研 究 の資金源を 記 載 す る 。
ま た 、 主 任 研 究 者 、 副 主 任 研 究 者 、 研 究 責 任 者 あ る い は 研 究 分 担 者 と 、 主 た る
資金提供者 あ る い は臨床研 究薬提供者 と の間に開示す べ き 重 要 な財政上 の 関係が
あ る 場 合 は 、 そ の旨を 記 載 す る 。 そ の他の利益相反事 項 （ 例えば 、本研 究 に 対 し
て製薬企業等から薬品や役務 を無償又は安価 に 提供し て もらう な ど ） に つ い て も
記 載 す る 。
※本研 究 に 対 す る 研 究資金が 変 更 ・追加さ れ た 場 合 、 研 究 担当者 の追加・ 変 更 が
あ る 場 合等、 研 究 内 容 や 研 究方法 の 変 更 に伴って自己申告書 の 内 容 や 申告者 が
変わる 場 合 は 、当該変 更 に係る 変 更 申 請 に際し て 、 事 前 に 、利益相反自己申告
書 の 記 載 内 容 を修正、 提 出 し再度、利益相反委 員 会 の審査 を受け る こ と 。 ま た 、
UMIN 登録 を行って い る 場 合 は 、 研 究費提供組織へ の追記 ・修正 に つ い て も忘
れ ず に行う こ と 。 なお、 個 人 的 な利益相反状態が 新 た に発生し た 場 合 （ 新 た に
講演謝金を受領し た よ う な 場 合 ） は 、２ヶ月以内 に利益相反自己申告書 の 記 載
内 容 を修正、 提 出 し再度、利益相反委 員 会 の審査 を受け る こ と 。
（ 例 1 ） 企業以外からの奨学寄附金、運営費交付金を 使 用 す る 場 合
本研 究 で は 、 【奨学寄附金（企業以外） 、運営費交付金 ※該当す る資金源を 記
載 す る こ と 】 を 使 用 す る 。
（ 例 2 ） 公的機関 （国、地方自治体 、 及 び独立行政法 人 ） ・公益法 人 ・財
団 ・ NPO 法 人から支給さ れ る 研 究助成金を 使 用 す る 場 合
本研 究 で は 、 【厚生労 働 科 学 研 究費・ 日本医 療 研 究開発機構研 究費、 日本学術振
興会 科 学 研 究費、公益財団 法 人 ● ●から支給さ れ る 研 究助成金 ※該当す る資金
源を 記 載 す る こ と 】 を 使 用 す る 。
（ そ の他の利益相反事 項 が あ る 場 合 は 、 こ の 部 分 に追記 。 記 載 例 は下記参照の
こ と ）
本研 究 を行う に あ た り 、 研 究 責 任 者およ び 研 究 担当者 は 、「三 重 大 学 医 学 部 附 属
病 院 におけ る臨床研 究 に係わる利益相反マ ネ ジ メ ン ト 規程」に従い 、 三 重 大 学 医
学 部 附 属 病 院臨床研 究利益相反委 員 会 に 必 要 事 項 を 申告し 、審査 を受け 、承認を
得て い る 。
（ 例 3 ） 企業からの奨学寄附金を 使 用 す る 場 合
本研 究 は 、奨学寄附金（企業） に よ り 実 施 す る 。奨学寄附金に よ る利益相反状態
が本研 究 の 計 画 ・ 実 施 、 研 究 の結果およ び 解釈に影響を 及ぼす こ と は無く 、 ま た
研 究 の 実 施 が 研 究 対 象 者 の権利・利益を損ねる こ と が な い 。
（ そ の他の利益相反事 項 が あ る 場 合 は 、 こ の 部 分 に追記 。 記 載 例 は下記参照の こ
と ）
本研 究 を行う に あ た り 、 研 究 責 任 者およ び 研 究 担当者 は 、「三 重 大 学 医 学 部 附 属
病 院 におけ る臨床研 究 に係わる利益相反マ ネ ジ メ ン ト 規程」に従い 、 三 重 大 学 医
学 部 附 属 病 院臨床研 究利益相反委 員 会 に 必 要 事 項 を 申告し 、審査 を受け 、承認を
得て い る 。
（ 例 4 ） 企業と の共同研 究 ・受託研 究 の 場 合
本研 究 は 、 ● ●製薬会社と の共同研 究 （又は受託研 究 ） で あ る 。共同研 究 （又は
受託研 究 ） に よ る利益相反状態が本研 究 の 計 画 ・ 実 施 、 研 究 の結果およ び 解釈に
影響を 及ぼす こ と は無く 、 ま た 研 究 の 実 施 が 研 究 対 象 者 の権利・利益を損ねる こ
と が な い 。
（ そ の他の利益相反事 項 が あ る 場 合 は 、 こ の 部 分 に追記 。 記 載 例 は下記参照の こ
と ）
本研 究 を行う に あ た り 、 研 究 責 任 者およ び 研 究 担当者 は 、「三 重 大 学 医 学 部 附 属
病 院 におけ る臨床研 究 に係わる利益相反マ ネ ジ メ ン ト 規程」に従い 、 三 重 大 学 医
学 部 附 属 病 院臨床研 究利益相反委 員 会 に 必 要 事 項 を 申告し 、審査 を受け 、承認を
得て い る 。
そ の他、利益相反事 項 の 記 載 例 （ ● ●社の 医薬品等を 研 究 対 象 と す る 研 究 の 例 ）
（ 例 ）本研 究 の 実 施 に あ た り 、 ● ●社から無償で▲▲の 提供を受け る 。
（ 例 ）本研 究 の 分 担 者 の■■は ● ●社の従業員 で あ る 。 （ ● ●社の寄附講座に所
属 し て い る 。 ）
（ 例 ）本研 究 の 分 担 者 の■■は ● ●社から講演謝金を受領し て い る 。
12. 研 究 に 関 す る 情 報 公 開 の 方 法
「人 を 対 象 と す る 医 学系研 究 に 関 す る 倫 理指針」におい て 、介入研 究 で は 、 研 究
開始前 に 、試験計 画 の 内 容 を公開登録 システム （ 大 学 病 院 医 療 情 報 ネ ッ トワー
ク ： UMIN （ http://www.umin.ac.jp/ ） に登録 し な け れ ば ならな い が 、 観 察 研 究 に
おい て は 必須で は な い 。 た だ し 、 前 向 き 観 察 研 究 で は論文投稿時に臨床研 究登録
が問われ た ケ ースも あ る と の 報告も あ る の で注意 が 必 要 で あ る 。 ま た 、 研 究 の 内
容 に つ い て 、 知 的財産等の問題に よ り試験の 実 施 に著し く支障が生じる も の と し
て 、 倫 理審査 委 員 会等が承認し 、 実 施機関 の長が許可し た登録 内 容 に つ い て は こ
の限り で は な い 。
世界医師会ヘルシ ンキ宣言（フォルタレザ 改 訂 ） で も 研 究登録 と結果の刊行お
よ び普及 第 36 項「否定 的結果およ び結論に達し な い結果も肯定 的結果と同様
に 、刊行ま た は他の方法 で公表 さ れ な け れ ば ならな い 。」と さ れ ており 、結果
が如何で あ れ 、 研 究 対 象 者 の協力を無駄に す る こ と の な い よ う に 、投稿論文等で
結果を公表 す る こ と が原則で あ る 。
研 究協力者 へ の結果の開示に つ い て 記 載 す る 。 こ の と き 、①開示あ る い は非開示、
②非開示の 場 合 は そ の 理 由 、③開示す る 場 合 は そ の 対 象 と方法 を 記 載 す る 。
研 究 の 実 施 に伴い 、 研 究 対 象 者 の健康、子孫に受け継が れ得る遺伝的特徴等に 関
す る 重 要 な 知見が得られ る可能性 が あ る 場 合 に は 、 研 究 対 象 者 に係る 研 究結果
（偶発的所見を 含む。 ） の取扱い に つ い て 記 載 す る （「人 を 対 象 と す る 医 学系研
究 に 関 す る 倫 理指針」におけ る 必須事 項 ） 。
本研 究 は 研 究開始前 に 、 研 究 の 概 要 （ 研 究 の 名 称 、 目 的 、方法 、 実 施 体 制 、被
験者 の選定方針等） を 大 学 病 院 医 療 情 報 ネ ッ トワー ク 研 究セン タ ー 臨床試験登
録 システム （ UMIN-CTR ） に登録 を行う 。 研 究 計 画 の 変 更 及 び 研 究 の進捗に応じ
て適宜更 新 を行い 、 研 究 を終了後 は 、遅滞な く当該研 究 の結果を登録 す る 。
本研 究 の 成果は 、 研 究 グループに帰属 す る も の と す る 。 研 究 代 表 者 、 研 究 事 務
局およ び 統 計 解 析 責 任 者 が協議し て著者 を選出 し 、 学 会 ま た は論文に て 報告す る 。
本研 究 の協力者 に 対 し 、本研 究 の結果の開示を希望さ れ た 場 合 に は 、結果を 報
告す る 。 対 象 は 研 究協力者本人 で 、発表 し た論文の 要 約 を文書 （ あ る い は口頭）
に て説明す る 。
13. 研 究 対 象 者 等 及 び そ の 関 係 者 か ら の 相
談 等 へ の 対 応
相談等へ の 対処プロセスの明確化 、相談窓口の設置、 FAQ の ホ ー ム ペ ー ジ掲載等
に つ い て 記 載 す る 。
研 究 対 象 者等及 び そ の 関係者からの相談等へ の 対応窓口と し て 、 研 究 事 務 局 が
対応す る 。
［研 究 事 務 局］
三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ○ ○ 科 役職 ● ● ● ●
（連絡先）
住所 ： 〒 514-8507 津 市 江 戸 橋 2-174電 話 ：平日 （外来） 059-XXX-XXXX （ 内 線 XXXX ）
夜間・休日 （南●階病棟） 059-XXX-XXXX （ 内 線 XXXX ）
14. 代 諾 者 等 か ら イ ン フ ォ ー ム ド ・ コ ン セ
ン ト を 受 け る 場 合 の 手 続 き
研 究 対 象 者 が 次 に掲げる 要 件 の い ず れかに該当し て い る 場 合 に は 、 代諾者等か
らイ ンフォー ムド・ コ ンセン ト を受け る 。
未成 年 者 で あ る こ と 。
成 年 で あって 、 イ ンフォー ムド・ コ ンセン ト を与える能力を欠く と客観 的
に判断 さ れ る 者 で あ る こ と 。
死者 で あ る こ と 。 た だ し 、 研 究 を 実 施 さ れ る こ と が 、 そ の生前 におけ る明
示的 な 意思に反し て い る 場 合 を除く 。
代諾者 は 、 研 究 対 象 者 の配偶者 、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親
族又は そ れら近親者 に準ず る と考えられ る 者 （未成 年 者 を除く 。 ） と す る 。
研 究 対 象 者 へ の説明事 項 や方法 は「 6. イ ンフォー ムド・ コ ンセン ト を受け る 手
続き等」と同じと す る 。
なお、 研 究 対 象 者 が 、 研 究 の 実 施又は継続し よ う と す る こ と の全部 ま た は 一 部
に 対 す る拒否の 意 向 を 表 し た 場 合 は 、 そ の 意 向 を尊重 す る よ う に努め る 。 た だ し 、
当該研 究 を 実 施又は継続す る こ と に よ り 研 究 対 象 者 に直接の健康上 の利益が期待
さ れ 、かつ 、 代諾者 が そ れ に同意 す る 場 合 は こ の限り で な い 。
（参考）
「人 を 対 象 と す る 医 学系研 究 に 関 す る 倫 理指針」 ガイダンス 第５章 イ ン
フォー ムド・ コ ンセン ト等 第１３ 代諾者等からイ ンフォー ムド・ コ ンセン ト
を受け る 手続等 ２「代諾者等の選定方針」に つ い て は 、 一般的 に は 、 次 の①か
ら③に掲げる 者 の中から、 代諾者等を選定 す る こ と を基本と す る 。
① （ 研 究 対 象 者 が未成 年 者 で あ る 場 合 ）親権者又は未成 年 後見人
② 研 究 対 象 者 の配偶者 、父母、兄弟姉妹、子・孫、祖父母、同居の親族又は そ
れら近親者 に準ず る と考えられ る 者 （未成 年 者 を除く 。 ）
③ 研 究 対 象 者 の 代 理 人 （ 代 理権を付与さ れ た 任 意 後見人 を 含む。 ） た だ し 、 画
一 的 に選定 す る の で は な く 、 個々の 研 究 対 象 者 におけ る状況、 例えば 、 研 究 対 象
者 と のパー トナー 関係や信頼関係等の精神的 な共同関係のほか、 場 合 に よって は
研 究 対 象 者 に 対 す る虐待の可能性等も考慮し た 上 で 、 研 究 対 象 者 の 意思及 び利益
を 代弁で き る と考えられ る 者 が選定 さ れ る こ と が望ま し い 。 ま た 、 代諾者等から
イ ンフォー ムド・ コ ンセン ト を受け た と き は 、当該代諾者 と 研 究 対 象 者 と の 関係
を示す 記 録 を残す こ と も 重 要 で あ る 。
15. イ ン フ ォ ー ム ド ・ ア セ ン ト を 得 る 場 合
の 手 続 き
本研 究 の 対 象疾患で あ る ● ● の 初発が 12 ～ 16 歳未満に多い た め 、 研 究 対 象
者 に は イ ンフォー ムド・ アセン ト と 代諾者 に は イ ンフォー ムド・ コ ンセン ト を得
る 必 要 が あ る 。 代諾者 は 、 研 究 対 象 者 の父母ま た は そ の他の親権者から選定 す る 。
研 究 対 象 者本人 に 対 し て も 、 理 解力に応じて可能な範囲で説明を行う 。
なお、 研 究 対 象 者 が 、 研 究 の 実 施又は継続し よ う と す る こ と の全部 ま た は 一 部
に 対 す る拒否の 意 向 を 表 し た 場 合 は 、 そ の 意 向 を尊重 す る よ う に努め る 。 た だ し 、
当該研 究 を 実 施又は継続す る こ と に よ り 研 究 対 象 者 に直接の健康上 の利益が期待
さ れ 、かつ 、 代諾者 が そ れ に同意 す る 場 合 は こ の限り で な い 。
16. 研 究 対 象 者 等 の 経 済 的 負 担 又 は 謝 礼 の
旨 及 び そ の 内 容
研 究期間中の 医 療費の負担 に つ い て 記 載 す る 。
臨床研 究期間を明確に 定 義 す る 。特に登録 前 検 査 を試験期間に 含 め るかど うかを
明らかに す る 。
臨床研 究 に 関 す る保険外併 用 療養費制度を利用 す る 場 合 、同種同効薬（被験薬・
対照薬以外に 主 任 研 究 者 ま た は企業な ど が費用負担 す る薬剤） の範囲を 定 め 、 そ
の 一覧表 を 作 成 し ておく 。
臨床研 究参加に伴う被保険者負担 の 軽減を図る た め に 、 研 究 対 象 者 に交通費等の
費用負担およ び補填を行う 場 合 に は 、 そ の旨を説明同意文書 、およ び臨床研 究 実
施 計 画 書 ま た は別の 合 意文書 に 記 載 す る 。
本研 究 は 観 察 研 究 で あ り 、 通常の 診 療 が行われ る 。 こ の た め 、 研 究 対 象 者 にか
かる 医 療費は本人 の健康保険を 用 い て行われ る 。本研 究 に参加す る 研 究 対 象 者 に
対 し 、交通費や謝金等の費用負担 は行わな い 。
17. 重 篤 な 有 害 事 象 が 発 生 し た 際 の 対 応
各実 施 医 療機関 の 研 究 責 任 者 ま た は 研 究 分 担 者 が 、 研 究 代 表 者 、 医 療機関 の長、
当局 な ど へ 報告す る 義 務 の あ る有害事 象 の範囲、 報告手順およ び 研 究 代 表 者 な ど
の 対応手順を 定 め る 。
重篤な有害事 象 の 報告は 必須と し 、 そ れ以外の有害事 象 に つ い て の 報告義 務 は試
験ごと に 定 め る 。
プロト コ ール治療終了後 に発生し た有害事 象 に つ い て は 、プロト コ ール治療 の特
性 な ど を考慮し て 報告す べ き範囲を試験ごと に 定 め る （ 例 ： 観 察終了時に発症 し
た有害事 象 に つ い て は 、 そ の有害事 象 が 改善す る ま で経過観 察 を行う 。 ） 。
研 究 代 表 者 は 、 関連す る企業（製薬企業な ど ） と有害事 象 の 報告手順およ び 報告
内 容 に つ い て 、臨床研 究開始前 に契約 を 含む取り決め を行っておく 。
研 究 代 表 者 は 、効果安全性 評 価 委 員 会 委 員 や各実 施 医 療機関 の 研 究 責 任 者 な ど と
の連絡に 用 い る 書式を臨床研 究開始前 に準備し ておく 。
17.1. 重篤な有害事象有害事 象 の うち、「① 死に至る も の 、② 生命を脅かす も の 、③ 治療 の た め
の入院又は入院期間の延長が 必 要 と な る も の 、④ 永続的又は顕著な障害・機能
不全に陥る も の 、⑤ 子孫に先天異常を来す も の」は 重篤な有害事 象 と な る 。 こ
れらに追加し て 定 義 す る「重篤な有害事 象」が あ る 場 合 に は 必 ず追記 す る こ と 。
研 究 の 内 容 に よ り 、特定 の傷病領域におい て国際的 に標準化 さ れ て い る有害事 象
評 価 規準等が あ る 場 合 に は 、当該規準等を参照し て 研 究 計 画 書 に 記 載 す る 。
有害事 象 の うち、 次 に掲げる い ず れかに該当す る も の を「重篤な有害事 象」と
す る 。
① 死に至る も の
② 生命を脅かす も の
③ 治療 の た め の入院又は入院期間の延長が 必 要 と な る も の
④ 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥る も の
⑤ 子孫に先天異常を来す も の
17.2. 予測できる有害事象予測で き る「有害事 象」に つ い て は 、 実 施 計 画 書 に あらかじめ明記 し ておく こ と 。
既承認薬・ 医 療機器を 用 い る 研 究 に つ い て は 、当該品目 の添付文書 の 情 報 に基づ
き正確に 記 載 す る こ と 。 記 載 が無い 、 ま た は 記 載 が あって も そ の 性質も し く は 重
症度が 記 載 内 容 と 一致し な い 場 合 は「予測で き な い 重篤な有害事 象」と し て取扱
い 、本章の 手続き に則って 報告を行う 必 要 が あ る 。
※ 後ろ向 き 研 究 の 場 合 は該当し な い
本研 究 におい て 、 予測さ れ る「有害事 象」は 次 の 通 り で あ る 。 リ バ ーロキサバ
ン の常に 最 新 の添付文書 を入手 し て確認す る 。「重篤な有害事 象」の うち、 研 究
計 画 書 、患者説明文書等におい て 記 載 さ れ て い な い も の又は 記 載 さ れ て い て も そ
の 性質若し く は 重 症度が 記 載 内 容 と 一致し な い も の を「予測で き な い 重篤な有害
事 象」と す る 。
リ バ ーロキサバ ン の 副 作 用
非弁膜症 性 心房細動患者 を 対 象 と し た国内 第 III 相試験におい て 、本剤 15mg（ クレアチニ ン ク リ アランス30 ～ 49mL/min の患者 に は 10mg ） が 1 日 1 回投
与さ れ た 639 例中 326 例 （ 51.0％） に 副 作 用 （臨床検 査値異常を 含む） が認めら
れ た 。 主 な 副 作 用 は 、鼻出血 88 例 （ 13.8％） 、皮下出血 50 例 （ 7.8 ％） 、歯
肉出血 40 例 （ 6.3 ％） 、血尿 24 例 （ 3.8 ％） 、結膜出血 23 例 （ 3.6 ％） 、
尿中血陽性 18 例 （ 2.8 ％） 、貧血 17 例 （ 2.7 ％） 、創傷出血 15 例
（ 2.3 ％） 、喀血 14 例 （ 2.2 ％） 、口腔内 出血 12 例 （ 1.9 ％） 、痔出血 11例 （ 1.7 ％） 、便潜血陽性 9 例 （ 1.4 ％） 、網膜出血 7 例 （ 1.1 ％） 、 メレナ7例 （ 1.1 ％） 、便潜血 7 例 （ 1.1 ％） 、 出血 7 例 （ 1.1 ％）等で あった 。 （承認
時）
17.3. 緊急報告（各施設が 定 め た ）「重篤な有害事 象 に 関 す る 手順書」に沿って行う 。
※ 後ろ向 き 研 究 の 場 合 は該当し な い
（ 例 1 ： （各施設が 定 め た ）「重篤な有害事 象 に 関 す る 手順書」を 用 い る 場 合 ）
1) 研 究 責 任 者 ／ 分 担 者 は 、 重篤な有害事 象 が発生し た 場 合 、適切な処置を行
う 。 研 究 分 担 者 は 、試験薬と の因果関係を問わず 、直ちに 研 究 責 任 者 に 報告
す る 。
2) 研 究 責 任 者 は 、当該重篤な有害事 象 に つ い て 、直ちに 医 療機関 の長に 報告
す る と と も に 、試験薬提供者 に 通 知 す る 。 ま た 、 必 要 に応じて効果安全性 評
価 委 員 会 に 報告す る 。
3) 有害事 象 、試験薬と の因果関係が否定 で き な い有害事 象 に 関 す る 報告書式
およ び 手順は （各施設が 定 め た ）「重篤な有害事 象 に 関 す る 手順書」に従う 。
＜緊急時の連絡先＞
研 究 責 任 者 ： ● ● ● ●
三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ● ● 科
〒 514-8507 三 重 県 津 市 江 戸 橋 2-174電 話 ： 059-●●●-●●●● FAX ： 059-●●●-●●●●
＜休日 ・夜間＞
三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ● ● 病棟
電 話 ： 059-●●●-●●●● FAX ： 059-●●●-●●●●
18. 研 究 に よ っ て 生 じ た 健 康 被 害 に 対 す る
補 償 の 有 無
補償と は 、違法 性 の有無に 関わらず 研 究 対 象 者 の被った損失を填補す る こ と を い
う 。
賠償と は 、製造物の欠陥、 研 究 計 画 の欠陥、説明と同意取得の不備ま た は 医 療 者
の過失な ど に 対 す る損害賠償請求に応じて 責 任 を負う 者 が損害を填補す る こ と で
あ る 。
補償保険に加入す る 場 合 は 、 そ の旨を 記 載 し て補償内 容 を明記 す る 。
コ メ ン ト 1 ：「人 を 対 象 と す る 医 学系研 究 に 関 す る 倫 理指針」で は 、 侵 襲 （ 軽 微
な 侵 襲 を除く 。 ） を伴う 研 究 で あって 通常の 診 療 を超える 医 療行為を伴う も の を
実 施 し よ う と す る 場 合 、 研 究 対 象 者 に生じた健康被害の補償の た め に保険そ の他
の 必 要 な措置を講じる こ とおよ び そ の 内 容 の 研 究 対 象 者 へ の説明が求められ て い
る 。 こ こ で い う措置は 必 ず し も金銭の支払い に限られ る も の で は な く 、 医 療給付
等の 手段も 含 ま れ る 。
コ メ ン ト 2 ：賠償責 任保険は原則と し て自主臨床試験も 担保し て い る 。 一方、補
償制度は 市販薬の適応内 使 用 の 場 合 に適用 さ れ る 医薬品医 療機器総合機構の 副 作
用救済制度を除い て 、 一般的 に は 整備さ れ て い な い 。 そ の た め 医師は賠償責 任保
険に加入し て い る こ と を 要 件 と す る 。
本研 究 は 日常診 療 内 で の採血時に 上乗せ採血を 実 施 す る こ と と し て い る が 、 軽
微 な 侵 襲 に あ た る た め特別な補償は設定 し て い な い 。 研 究 対 象 者 に本研 究 の参加
に起因し た健康被害が生じる可能性 は無い と考えられ る が 、 研 究 対 象 者 に健康被
害が生じた 場 合 、 研 究 責 任 者 及 び 研 究 分 担 者 は 、適切な治療およ び そ の他必 要 な
措置を行う 。 こ の 場 合 の治療等は保険診 療 と し て行い 、自己負担 分 の 医 療費を 研
究 対 象 者 が支払う 。
19. 研 究 実 施 後 に お け る 医 療 の 提 供 に 関 す
る 対 応
研 究終了後 の治療 に つ い て 記 載 す る 。
本研 究終了後 の治療 に つ い て は 規 定 し な い 。
20. 研 究 対 象 者 に 係 る 研 究 結 果 の 取 扱 い
研 究 対 象 者 へ の結果の開示に つ い て 、 記 載 す る 。 こ の と き 、①開示あ る い は非開
示、②非開示の 場 合 は そ の 理 由 、③開示す る 場 合 は そ の 対 象 と方法 を 記 載 す る 。
研 究 の 実 施 に伴い 、 研 究 対 象 者 の健康、子孫に受け継が れ得る遺伝的特徴等に 関
す る 重 要 な 知見が得られ る可能性 が あ る 場 合 に は 、 研 究 対 象 者 に係る 研 究結果
（偶発的所見を 含む。 ） の取扱い に つ い て 記 載 す る 。
（ 例 ※開示す る 場 合 ） 研 究 対 象 者本人 が本研 究 の結果の開示を希望さ れ た 場
合 に は 、結果を 報告す る 。 対 象 は 研 究 対 象 者本人 で 、発表 し た論文の 要 約 を文書
（ あ る い は口頭） に て説明す る 。
（ 例 ※非開示の 場 合 ） 研 究 対 象 者 に 対 し 、本研 究 の結果は非開示と す る 。 こ
れ は本研 究 は 探 索 的 な も の で あ り 、結果の 意 義 が現時点 で は確実 性 に欠け て い る
た め 、 研 究 対 象 者 に 知らせる に は十分 な 意 義 が な い た め で あ る 。
（ 例 ※必 要 に応じて ）本研 究 の 実 施 に伴い 、 研 究 対 象 者 の健康、子孫に受け
継が れ得る遺伝的特徴等に 関 す る 重 要 な 知見が得られ る可能性 が あ る 。 こ の た め 、
研 究 対 象 者 に係る 研 究結果（偶発的所見を 含む。 ） に 関 し て は当院 オ ーダー メ イ
ド医 療 部 と相談し つ つ 、 研 究 対 象 者 に結果を 報告す る 。
21. 研 究 に 関 す る 業 務 を 委 託 す る 場 合 の 内
容 及 び 委 託 先 の 監 督 方 法
モ ニ タ リ ン グ や デ ー タ入力、 検 査 や 解 析等の 委託な ど で業務 委託を行う 場 合 は 、
「委託す る業務 内 容 、 委託先の企業名 や機関 名 、 委託先の 監督方法」を 記 載 す る
こ と 。
（ 例 ）本研 究 に ア ン ケ ー ト 調 査 は 、 ○ ○ ○株式会社に 委託す る 。 ア ン ケ ー ト は 、
個 人 情 報等に配慮し 、厳重 な デ ー タセキュリティが確保さ れ た環境で 実 施 す る こ
と を 委託契約 書 におい て 規 定 す る 。 委託業務 の 実 施状況等は 、 委受託契約 書 に基
づい て 監督す る 。
（ 例 ※委託し な い 場 合 ）本研 究 で は業務 委託を行わな い た め 、該当し な い 。
22. 研 究 対 象 者 か ら 取 得 さ れ た 試 料 ・ 情 報
に つ い て 研 究 対 象 者 等 か ら 同 意 を 受 け
る 時 点 で は 特 定 さ れ な い 将 来 の 研 究 の
た め に 用 い ら れ る 可 能 性 又 は 他 の 研 究
機 関 に 提 供 す る 可 能 性 が あ る 場 合 に は 、
そ の 旨 と 同 意 を 受 け る 時 点 に お い て 想
定 さ れ る 内 容
将来用 いられ る可能性 の あ る 研 究 の 概括的 な 目 的 及 び 内 容 、他の 研 究機関 へ の 提
供の 目 的 及 び 提供す る可能性 が あ る 研 究機関 の 名 称 な ど を 記 載 す る 。
（ 例 ※可能性 が無い 場 合 ）本研 究 で は 提供を行わな い た め 、該当し な い 。
（ 例 ※新 た な 研 究 で 情 報 を利用 す る 場 合 ） 研 究終了後 、本研 究 で収集 し た
デ ー タ は ○ ○ （保管 部署・ 場所を 記 載 ） に て保管 を継続す る 。保管 さ れ る既存
デ ー タ を 新 た な 研 究 に利用 す る 場 合 は 、 新 た な 研 究 の 研 究 計 画 書等を 倫 理審査 委
員 会 に付議し 、承認さ れ てから利用 す る 。 ま た 、 そ の際は オプト アウト の 手続き
に よ り 情 報公開文書 を 作 成 し 、 研 究 対 象 者 が 研 究参加を拒否す る機会 を保障す る 。
他施設の 研 究 者 に既存デ ー タ を 提供す る 場 合 は 、 イ ンフォー ムド・ コ ンセン ト の
範囲で 提供を行い 、匿名 化 対応表 は 提供せず 個 人 の識別が で き な い よ う措置を行
う 。
（ 例 ※新 た な 研 究 で試料を利用 す る 場 合 ） 研 究 対 象 者 の同意 と 倫 理審査 委 員
会 に よ る承認が得られ た 場 合 、本研 究 で取得し た試料は 、△△研 究所（保管機関
等） に移さ れ 、保管 さ れ る 。 こ れらの試料は ××× （利用 目 的 を 記 載 ） な ど の 研
究 に 使 用 す る こ と が で き 、△△研 究所（保管機関等）から希望す る 研 究 者等に 分
譲さ れ る 。△△研 究所（保管機関等） に は血清と生検 の残余検 体 （試料の種類を
記 載 ） と 診 断疾患名 （臨床情 報 の種類記 載 ） を 提供す る が 、匿名 化 対応表 は 提供
し な い た め 個 人 を識別す る こ と は で き な い 。 研 究 対 象 者 は 新 た な 研 究 で の利用 の
た め に試料を保管 す る こ と を拒否（同意撤回 ） す る こ と が で き る 。 た だ し匿名 化
対応表 は 研 究終了後 に破棄す る た め 、 研 究終了後 は同意撤回 す る こ と は で き な い 。
（ 例 ※デ ー タベースへ登録 す る 場 合 ） 研 究終了後 、本研 究 で収集 し た デ ー タ
は匿名 化 対応表 を破棄し 、 個 人 の識別が で き な い よ う措置を行った 上 で ○ ○ ○
デ ー タベースに移し 、他施設の 研 究 者 を 含む新 た な 研 究 で利用 す る た め に保管 す
る 。 ○ ○ ○ へ の デ ー タ移行に つ い て も 、 研 究参加の際に同意説明文書 で説明す る 。
（ 例 ※バ イ オ バ ン ク へ登録 す る 場 合 ） 研 究 対 象 者 の同意 と 倫 理審査 委 員 会 に
よ る承認が得られ た 場 合 、本研 究 で取得し た血清と生検 の残余検 体 （試料の種類
を 記 載 ） は ○ ○ ○ バ イ オ バ ン ク に寄託さ れ 、保管 さ れ る 。 こ れらの試料は ×××（利用 目 的 を 記 載 ） な ど の 研 究 に 使 用 す る こ と が で き 、△△研 究所（保管機関
等）から希望す る 研 究 者等に 分譲さ れ る 。△△研 究所（保管機関等） に は血清と
生検 の残余検 体 （試料の種類を 記 載 ） と 診 断疾患名 （臨床情 報 の種類記 載 ） を 提
供す る が 、匿名 化 対応表 は 提供し な い た め 個 人 を識別す る こ と は で き な い 。匿名
化 対応表 は 研 究終了後 も保管 し 、被験者 が特定 の 研 究 に 対 す る利用 を拒否ま た は
同意撤回 し た 場 合 、本研 究 の相談窓口で問い 合わせを受け付け 、該当す る試料の
不使 用 ま た は廃棄を ○ ○ ○ バ イ オ バ ン ク に依頼す る 。
23. モ ニ タ リ ン グ 及 び 監 査 を 実 施 す る 場 合
に は 、 そ の 実 施 体 制 及 び 実 施 手 順
観 察 研 究 の 場 合 も 必 要 に応じて 記 載 す る 事
23.1. モニタリング試験が安全に 、かつプロト コ ールに従って 実 施 さ れ て い るか、 デ ー タ が正確に
収集 さ れ て い るかを確認す る 目 的 で 、 モ ニ タ リ ン グ 計 画 書 に従って 、 モ ニ タ リ ン
グ が行われ る 。
モ ニ タ リ ン グ は デ ー タセン タ ー に収集 さ れ る Web 上 の デ ー タ に基づい て行われ
る中央デ ー タ モ ニ タ リ ン グ で あ り 、 施設訪問に て原資料と の照合 を 含 め て行う 施
設訪問モ ニ タ リ ン グ はサンプルモ ニ タ リ ン グ に て行う 。 モ ニ タ リ ン グレポー ト は 、
研 究 代 表 者およ び 研 究 責 任 者 に 提 出 さ れ 、 検 討 さ れ る 。 必 要時、 倫 理 委 員 会 に 提
出 し 、効果安全性 評 価 委 員 会からの 提言を う け る 。
モ ニ タ リ ン グ の 項 目 は 、①初 回同意取得の確認、②症 例登録時におけ る確認、
③投与中止時、 研 究中止時、 研 究終了時の確認、④重篤な疾病等発現時の 対応の
確認と し 、別途定 め る モ ニ タ リ ン グ 手順書およ び 計 画 書 に沿って 実 施 す る 。 た だ
し 、 重篤な疾病等およ び脱落等、 研 究継続に 関 し て 重 要 な案件 が発生し た 場 合 に
は 、直接閲覧を行う 。
モ ニ タ リ ン グ 責 任 者 ： 三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ○ ○ 科 職 名 ○ ○
○ ○
モ ニ タ リ ン グ 担当者 ： 三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ○ ○ 科 職 名 ××××
三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ○ ○ 科 職 名 △△△△
23.2. 監査監 査 担当者 は 、 研 究 実 施 医 療機関 の 実 施状況と 必須文書 の 調 査 を 目 的 に 、 監 査
を 申 し入れ る こ と が あ る 。 監 査 担当者 は 、 研 究 代 表 者およ び 研 究 責 任 者 へ 監 査結
果を 通 知 す る 。 研 究 責 任 者およ び 研 究 実 施 医 療機関 は 監 査 担当者 に よ る全て の 研
究 関連記 録 の直接閲覧を受け入れ る 。 ま た 研 究 責 任 者およ び 分 担 者 は 、 監 査 担当
者 と所見およ び そ の他の問題点 に つ い て 討議す る た め の時間を と る 。
監 査 責 任 者 ： 三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ○ ○ 科 職 名 ○ ○ ○ ○
監 査 担当者 ： 三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ○ ○ 科 職 名 ×××× 三 重 大 学 医 学 部 附 属 病 院 ○ ○ 科 職 名 △△△△
24. そ の 他
24.1. 文献文献は引用順に 番 号 を つ け る 。
本文中の引用箇所に文献番 号 を 上付き文字で示す 。
例 1 ： ・ ・ ・ が示さ れ た 1) 。
例 2 ： ・ ・ ・ が示さ れ た 1,2,5) 。
例 3 ： ・ ・ ・ が示さ れ た 1-5) 。
書式は 医 学雑誌編集 者国際委 員 会 （ International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE ） 、『生物医 学雑誌へ の 統 一投稿規 定』（ バ ン ク ー バ ー ・スタ イル
日本語訳 ; 2001 年 10 月 改 訂 版 ） （ http://www.ishiyaku.co.jp/magazines/URM.pdf からダウンロード可能） の方式な ど標準的 な引用方法 を 用 い る こ と 。
1 ） ●2 ） ●
24.2. 別添1. 添付文書 （ 関連す る薬剤、 必 要 な 場 合 ）
2. 共同研 究機関 リスト （多施設共同研 究 で は 、別添に共同研 究機関 を 記 載
し て も よ い ）
3. 試料・ 情 報 の授受に 関 す る 手順書 （他の 研 究機関 へ の試料・ 情 報 の 提供
に 関 す る 記 録 / 他の 研 究機関 へ の試料・ 情 報 の 提供に 関 す る届出 書 な
ど ） （試料・ 情 報 の授受が あ り 、 必 要 な 場 合 ）
4. 症 例 報告書
5. 調 査票（ ア ン ケ ー ト 用 紙等
![XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX 「ShAirDisk2 … XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX A.「 ShAirDisk2 APP」を起動して[ファイルを開く]をタップすると接続されてい](https://img.dokumen.tips/doc/110x75/5b0631887f8b9a93418c6d6a/xxxx-xxxx-xxxx-xxxx-xxxx-xxxx-shairdisk2-xxxx-xxxx-xxxx-xxxx-xxxx-xxxx-xxxx-xxxx.jpg)
