GEBRAUCHSANWEISUNG

MicroAire® LipoFilter® ASP-CAN-2S Fett-Transfer System

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1 IM-ASP-CAN-2S REV D

LipoFilter – GEBRAUCHSANWEISUNG

GELTENDE TEILENUMMERN:REF-Nummer Beschreibung

REF ASP-CAN-2S LipoFilter – Klinik-Pack (Standardset)

REF ASP-CAN-2R LipoFilter-Sockel

REF ASP-CAN-2C LipoFilter-Klemme

REF ASP-ADP2 Adapter – Toomey-Luer-Spritze

REF ASP-60CC Toomey-Spritze, 60 ml

VERWENDUNGSZWECK:Einmalsammelbehälter zum Gebrauch beim Absaugen von Fettgewebe.

BEGRIFFE:HINWEIS – Gibt an, wie ein Verfahren am einfachsten auszuführen ist.WARNHINWEIS – Weist darauf hin, dass die Sicherheit von Patienten und Personal betroffen sein könnte.ACHTUNG – Weist auf spezielle Verfahren oder Vorsichtsmaßnahmen hin, die eingehalten werden müssen, um ein Gerät nicht zu beschädigen.

DEFINITION DER SYMBOLE:

h Bestellnummer im Produktkatalog

D Nicht wiederverwenden

M Hersteller

N Herstellungsdatum (JJJJ-MM)

H Verfallsdatum (JJJJ-MM)

Achtung, Gebrauchsanweisung beachten

g Chargen-Code

d Unsteril

Relative Luftfeuchtigkeit, Grenzwert

Atmosphärischer Druck, Grenzwert

Temperaturgrenzen

P Autorisierter Vertreter in Europa

Zeichen für Konformität mit den europäischen Richtlinien

IK Durch Bestrahlung sterilisiert

Achtung: In den USA ist der Verkauf dieses Produkts nur auf ärztliche Anordnung gestattet.

LATEX FREE Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.

KOMPATIBILITÄT: Dieses Gerät wurde so entwickelt, dass es mit handelsüblichen Fettabsaugungsschläuchen und -kanülen kompatibel ist.

LAGERUNG: Das Gerät in einem dafür vorgesehenen, vor unbefugtem Zugriff gesicherten und gut belüfteten Bereich aufbewahren, in dem es vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten, Schädlingen sowie vor extremen Temperaturen und extremer Luftfeuchtigkeit geschützt ist.

-18 :r49 : 0 %

91 %

2IM-ASP-CAN-2S REV D

WARN- UND VORSICHTSHINWEISE:

ACHTUNG: In den USA ist der Verkauf dieses Produkts nur auf ärztliche Anordnung gestattet.

ACHTUNG: KEINE chlor- oder chloridhaltigen Reinigungsmittel verwenden, da der aktive Inhaltsstoff Edelstahl angreift.

ACHTUNG: Überprüfen, ob Sockel und Klemme am Tisch befestigt sind.

ACHTUNG: Dieses Gerät ist für den Gebrauch an nur einem Patienten vorgesehen. Eine Wiederverwendung kann zu Störungen, Geräteschaden bzw. - versagen und Beschädigungen an Hilfsinstrumenten führen.

WARNHINWEIS: Die ordnungsgemäße Einrichtung des Geräts ist entscheidend für den sicheren Betrieb.

WARNHINWEIS: Dieses Gerät ist für den Gebrauch an nur einem Patienten vorgesehen. Wiederverwendung kann zu einer Infektion führen.

WARNHINWEIS: 559 mmHg (22 inHg) Vakuumdruck NICHT überschreiten, da dies zu Störungen führen kann.

WARNHINWEIS: Allgemeine Vorschriften für die Handhabung von kontaminiertem Material müssen stets beachtet werden.

WARNHINWEIS: Den LipoFilter nicht wiederverwenden.

WARNHINWEIS: Sterilisationsgeräte haben unterschiedliche Design- und Leistungsparameter. Die Zyklusparameter mit den Angaben in den Herstelleranleitungen für das Sterilisationsgerät und die Behälter abgleichen.

3 IM-ASP-CAN-2S REV D

ANWEISUNGEN ZUR EINRICHTUNG

WARNHINWEIS: Die ordnungsgemäße Einrichtung des Geräts ist entscheidend für den sicheren Betrieb.

1. Sockel und Klemme (separat verkauft) nach Wasch-und Sterilisationsanweisungen am Ende dieser Bedienungsanleitung waschen und sterilisieren.

2. Den gereigten und sterilisierten Sockel in das sterile Feld stellen. Sockel mit sterilisierter Klemme befestigen. ACHTUNG: Überprüfen, ob Sockel und Klemme am Tisch befestigt sind.

3. Verpackung öffnen und Inhalt überprüfen. Nicht verwenden, wenn Verpackung oder Inhalt Anzeichen von Beschädigungen aufweisen.

4. Den sterilen Beutel mit dem Kanister öffnen und den Inhalt in das sterile Feld legen. WARNHINWEIS: Dieses Gerät ist für den Gebrauch an nur einem Patienten vorgesehen. Wiederverwendung kann zu einer Infektion führen.

5. Vier Schutzkappen von den Schlauchanschlüssen entfernen und entsorgen.

6. Fettentleerungsschlauch (A) am Boden des LipoFilters befestigen (Bild 1). HINWEIS: Der Schlauch muss vollständig in den Kanister geschoben sein und die Klemme (B) muss geschlossen sein.

7. Kanister in den Sockel einsetzen (Abb 2). Darauf achten, dass er korrekt und nicht schräg im Sockel sitzt. HINWEIS: Die Tiefenskala dient nur als Anhaltspunkt.

8. Die Schläuche am Y-Anschluss anschließen, indem zuerst der normale Schlauch am oberen Port des Kanisters mit der Aufschrift „EVAC“ (C) (Abb. 3) und dann der abgeklemmte Schlauch am seitlichen Anschluss des Kanisters mit der Aufschrift „CLAMP“ (D) (Abb. 4) befestigt wird. HINWEIS: Die obere Klemme (E) muss während der Fettabsaugung vollständig offen bleiben. HINWEIS: Darauf achten, dass die Schläuche nicht verdreht oder geknickt sind.

9. Den Flüssigkeitsentleerungsschlauch (F) mit dem Y-Anschluss (Abb. 5) verbinden. Das andere Ende mit dem Abfallbehälter verbinden. Den Flüssigkeitsentleerungsschlauch am Pigtail-Haken (G) befestigen, um eine unbeabsichtigte Abtrennung vom Y-Anschluss zu verhindern (Abb. 6).

10. Den Fettabsaugungsschlauch (H) mit dem „LIPO“ gekennzeichneten Anschluss auf dem Kanisterdeckel (Bild 7) verbinden. Das andere Ende des Schlauchs an Kanüle/Handstück anschließen.

11. Den Behälter mit einer Flüssigkeitsschicht vorfüllen, indem 500 ml sterile Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung durch den offenen Anschluss in der Mitte oben auf dem Kanister gegossen wird, dann die mittlere Kappe (J) (Abb. 8) aufsetzen. HINWEIS: Kein steriles Wasser verwenden, da dies die Fettzellen beschädigen kann.

A

B

C

D

E

F

G

H J

4IM-ASP-CAN-2S REV D

Abbildung 1. Fettentleerungsschlauch anschließen. Abbildung 2. Kanister in den Sockel einsetzen.

Abbildung 3. Die normale Seite des Y-Schlauchs am Port „EVAC“ befestigen.

Abbildung 4. Die abgeklemmte Seite des Y-Schlauchs am Port „CLAMP“ befestigen.

Abbildung 5. Flüssigkeitsentleerungsschlauch am Y-Schlauch befestigen.

Abbildung 7. Fettabsaugungsschlauch am „LIPO“-Anschluss befestigen.

Abbildung 6. Flüssigkeitsentleerungsschlauch am Pigtail-Haken befestigen.

Abbildung 8. Nach dem Vorfüllen des Kanisters die mittlere Kappe aufsetzen.

5 IM-ASP-CAN-2S REV D

ANWEISUNGEN ZUR FETTABSAUGUNG

1. Bei eingeschaltetem Absauggerät den Fettabsaugungsschlauch mit der Hand zusammendrücken, um den Absaugluftstrom zu stoppen, und den Unterdruck auf etwa 457 mmHg (18 inHg) einstellen. HINWEIS: Wird mit mehr als 457 mmHg (18 inHg) Unterdruck abgesaugt, kann die Viabilität der Zellen verringert werden. WARNHINWEIS: 559 mmHg (22 inHg) Unterdruck NICHT überschreiten, da dies zu Störungen führen kann.

2. Mit der Fettabsaugung beginnen. HINWEIS: Den Kanister nicht über die 2500-ml-Markierung hinaus befüllen. Dies ist auf dem Kanister mit „STOP“ markiert (Abb 9).

3. Das Fett muss sich erst von anderen Flüssigkeiten trennen, bevor die Entleerung der Flüssigkeiten eingeleitet wird. Das dauert in der Regel etwa 12 Minuten, kann aber länger dauern, wenn das Aspirat große Mengen Blut enthält.

4. Senken des Flüssigkeitsstands: Kanüle vom Patienten entfernen und die obere Klemme an den Y-Anschlussschläuchen schließen (Abb. 10). Flüssigkeit wird vom Boden des LipoFilters durch den Flüssigkeitsentleerungsschlauch in den Abfallbehälter geleitet.

5. Zum Stoppen der Flüssigkeitsentleerung die obere Klemme an den Y-Anschlussschläuchen öffnen. Wenn mehr Fett abgesaugt werden soll, dürfen die Flüssigkeiten nicht unter die 800-ml-Markierung reduziert werden. Die obere Klemme am Y-Anschlussschlauch öffnen und weiter Fett absaugen.

6. Endgültige Flüssigkeitsentleerung: Ausreichend Zeit lassen (12 Minuten oder länger), um eine klare Trennung zwischen Fett und Flüssigkeit zu bekommen. Das Vakuum einschalten und die obere Klemme am Y-Anschlussschlauch schließen. Wenn das Fett den Filterrand am Boden des Kanisters erreicht, kann es in der unteren Kammer zu einer Vakuumunterbrechung kommen. Sobald die gesamte Flüssigkeit aus der unteren Kammer entleert ist, die Entleerung stoppen, indem die obere Klemme am Y-Anschlussschlauch geöffnet und das Vakuum ausgeschaltet wird.

7. Fettextraktion: Den Schlauch vom Anschluss „LIPO“ trennen und diesen Anschluss offen lassen. Wenn dieser Anschluss geschlossen ist, ist es schwierig, das Fett zu extrahieren, weil das Vakuum weiter besteht. Die 6-ml-Toomey-Spritze (C) an den Fettentleerungsschlauch (D) anschließen. Spritze und Schlauch zusammendrücken, bis sie einrasten.

8. Die untere Klemme am Fettentleerungsschlauch öffnen (Abb. 11) und die kleine Menge Flüssigkeit abziehen, die noch im Schlauch verblieben ist (Abb. 12). Die Klemme schließen und die Flüssigkeit entsorgen. HINWEIS: Darauf achten, dass die Klemme geschlossen ist, bevor die Spritze entfernt wird.

9. Die Toomey-Spritze erneut anschließen, die untere Klemme öffnen, das Fett aufziehen (Abb. 13), die Klemme schließen und die Spritze abtrennen. Fortfahren, bis die gewünschte Menge Fett gesammelt ist. HINWEIS: Darauf achten, dass die Klemme geschlossen ist, bevor die Spritze entfernt wird.

10. Um mehr Gewebe zu entnehmen, den LipoFilter erneut mit 500 ml steriler Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung befüllen und den Vorgang wiederholen.

Abbildung 10. Die obere Klemme schließen, um Flüssigkeit zu entleeren. Die Klemme wieder öffnen, um die Entleerung der Flüssigkeit zu stoppen.

Abbildung 11. Die untere Klemme öffnen.

Abbildung 12. Überschüssige Flüssigkeit entfernen und entsorgen.

Abbildung 13. Fett abziehen.

Abbildung 9. Den Behälter nicht mit mehr als 2500 ml befüllen.

SYNTHETISCHES GEWEBE, NUR ZUR ANSCHAUUNGSZWECKEN

6IM-ASP-CAN-2S REV D

ANWEISUNGEN ZUR REINIGUNG UND STERILISATION VON LIPOFILTER-SOCKEL, KLEMME UND ZUBEHÖR

WARNHINWEIS: Allgemeine Vorschriften für die Handhabung von kontaminiertem Material müssen stets beachtet werden.

ACHTUNG: KEINE chlor- oder chloridhaltigen Reinigungsmittel verwenden. Der aktive Inhaltsstoff greift Edelstahl an.

WARNHINWEIS: Sterilisationsgeräte haben unterschiedliche Gestaltungs- und Leistungsparameter. Die Zyklusparameter mit den Angaben in den Herstelleranleitungen für das Sterilisationsgerät und die Behälter abgleichen.

1. Bei Anwendung. Rückstände von Körperflüssigkeiten und Gewebe mit einem sauberen, fusselfreien Einmaltuch abwischen und das Handstück mit einem in aufbereitetem Wasser getränkten Tuch abdecken. Körperflüssigkeiten und Gewebe dürfen auf dem Sockel vor der Reinigung nicht eintrocknen (MAXIMAL 30 Minuten warten).

2. Vorbereitung für die Dekontamination. Ein mildes enzymhaltiges Reinigungsmittel mit niedrigem pH-Wert mit der maximal anzuwendenden Konzentration und Temperatur gemäß Herstelleranweisungen ansetzen. Bei der Auswahl von Reinigungsmitteln die geltenden Vorschriften beachten.

3. Automatische Reinigung. Von einer automatischen Reinigung wird ABGERATEN.

4. Manuelle Reinigung. Den Sockel 20 Minuten lang in Enzymreinigungsmittel einweichen. Den Sockel mit einer Bürste mit weichen Borsten reinigen, während er in Enzymreinigungsmittel eingetaucht ist, bis jegliche sichtbare Verschmutzung entfernt wurde. Zum abschließenden Spülen möglichst destilliertes Wasser verwenden.

5. Desinfektion. Die Desinfektion ist nur in Verbindung mit der vollständigen abschließenden Sterilisation für mehrfach verwendbare chirurgische Instrumente möglich. Siehe folgenden Abschnitt zur Sterilisation.

6. Trocknen. Wasserreste mit einem fusselfreien Tuch abwischen. Es kann auch Druckluft verwendet werden.

7. Wartung, Inspektion und Funktionsprüfung. Sorgfältig darauf überprüfen, ob alle sichtbaren Blut- und Schmutzrückstände entfernt wurden. Eine Sichtprüfung auf Beschädigungen und/oder Verschleiß durchführen. HINWEIS: Wenn Zweifel an der einwandfreien Funktion des Geräts bestehen, den zuständigen MicroAire-Repräsentanten verständigen.

8. Verpackung. Es kann Standardfolie für die medizinische Dampfsterilisation verwendet werden.

9. Sterilisation. Die Dampfsterilisation wie folgt ausführen:

Vorvakuum-Dampfsterilisation für ein Einzelgerät oder in einer Sterilisationsschale: 4-minütiger vollständiger Zyklus bei 132 °C – 135 °C (270 °F – 275 °F) bei einer Mindesttrockenzeit von 8 Minuten.

Dampfsterilisation nach dem Verdrängungsprinzip für ein Einzelgerät oder in einer Sterilisationsschale: 35-minütiger vollständiger Zyklus bei 132 °C – 135 °C (270 °F – 275 °F) bei einer Mindesttrockenzeit von 8 Minuten.

10. Lagerung. Das Gerät in einem dafür vorgesehenen, vor unbefugtem Zugriff gesicherten und gut belüfteten Bereich aufbewahren, in dem es vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten, Schädlingen sowie vor extremen Temperaturen und extremer Luftfeuchtigkeit geschützt ist.

GRENZEN DER WIEDERAUFBEREITUNG

Eine wiederholte Wiederaufbereitung mehrfach verwendbarer Instrumente gemäß den folgenden Anweisungen wirkt sich auf die mehrfach verwendbaren Instrumente von MicroAire nur geringfügig aus. Das Ende der Lebensdauer wird normalerweise durch Abnutzung und Beschädigung während des Gebrauchs herbeigeführt.

GEWÄHRLEISTUNG

MicroAire Surgical Instruments LLC gewährleistet, dass ihre Produkte für den Zeitraum von einem Jahr nach Erwerb durch den Endkunden frei von Fehlern in Material und Verarbeitung sind. Diese Gewährleistung ist auf die kostenlose Reparatur oder den kostenlosen Austausch des Produkts beschränkt. Diese Gewährleistung erlischt im Fall von Missbrauch, falschem Gebrauch oder dem Gebrauch in einer anderen als einer normalen chirurgischen Umgebung oder im Fall der von MicroAire nicht genehmigten Zerlegung, Veränderung oder Reparatur des Produkts oder in dem Fall, dass das Produkt nicht auf angemessene Weise und in Übereinstimmung mit den schriftlichen Anweisungen durch den Hersteller verwendet wurde. Alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden Gewährleistungen der Eignung und Handelbarkeit werden hiermit ausgeschlossen, und der Hersteller übernimmt keine Haftung jeglicher Art für zufällige oder Folgeschäden.

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