Instrumentos eléctricos modulares Series 5000Instrucciones de Uso

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DEFINICIONES DE LOS SÍMBOLOS

Este icono es azul. Consulte el folleto o manual de instrucciones Consulte las instrucciones de uso (IFU).

NO lubricar NO sumergir este instrumento

Bloqueo/seguridad Activar

Límites de presión atmosférica Límite de humedad

> Límites de temperatura NO exponer a campos de dispersión magnética

Símbolo de la Comunidad Europea de desechos de equipos eléctricos y electrónicos (WEEE). Hace referencia al final de la vida útil de productos de equipos eléctricos de la Unión Europea, indicando la recogida selectiva para equipos eléctricos y electrónicos. Siga SIEMPRE las recomendaciones locales actuales y/o la protección medioambiental regulada por el gobierno y los riesgos asociados con reciclar y deshacerse de equipos al final de su vida útil.

E494242

EQUIPO MEDICO GENERAL SOLO COMO PELIGROS DE DESGARGA ELÉCTRICA, DE INCENDIO Y MECÁNICOS. DE CONFORMIDAD CON ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1 (2014) | Número de control: E494242

Marca de conformidad europea con número MicroAire de organismo notificado

Representante europeo autorizado Prescripción

Fecha de caducidad MM-AAAA Ejemplo de número de lote: (1010175891)

Número en el catálogo de productos Número de serie del producto

MM-AAAA

Fecha de fabricación. A=año, M=mes. Fabricante

IEC60601-1 Parte aplicada tipo BFPrecaución; consulte las advertencias o precauciones específicas asociadas con este dispositivo médico en las IFU.

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NÚMEROS DE PIEZAS CORRESPONDIENTES AL INSTRUMENTONúmero de REF Descripción / Partes aplicadas tipo BF

5000ET Módulo de motor eléctrico MicroAire con acelerador

5000E Módulo de motor eléctrico MicroAire sin acelerador

Otros accesorios

5025 Consola eléctrica de control del instrumento MicroAire

5006-5000 Cable del instrumento Series 5000

5401 Pedal eléctrico Series 5000

5025-5401 Cable del pedal eléctrico Series 5000

5000SC Caja de instrumentos de esterilización para huesos pequeños Series 5000

5601-IT Tubo de irrigación Series 5000

5922 Módulo de cabezal de sierra sagital MicroAire

5930 Módulo de cabezal de broca de 30K MicroAire

5945 Módulo de sierra de vaivén MicroAire

5950 Módulo de cabezal de sierra sagital sin llave estilo Hall MicroAire

5955 Módulo de cabezal de sierra sagital con llave estilo Hall MicroAire

5972 Módulo de cabezal de sierra de vaivén con llave MicroAire

5980 Módulo de broca estilo Jacobs MicroAire

5990 Módulo de broca estilo AO Synthes MicroAire

Familias desechables de partes aplicadas tipo BF

Agujas de Kirschner MicroAire serie 1600

Clavos MicroAire 1600 serie Steinmann de hasta 3,2 mm de diámetro

Hojas de sierra sagital MicroAire series 1200

Fresas MicroAire ZB-XXX

Series 1400 MicroAire y series ZR de hojas de sierra de vaivén y escofinas

Hojas de sierra sagital MicroAire ZS-3XX

Hojas de sierra sagital MicroAire ZS-XX

Hojas oscilantes pequeñas series ZO MicroAire

Brocas helicoidales MicroAire 8054 series estándar

Brocas helicoidales MicroAire 8053 series Synthes® estilo conexión rápida

INTRODUCCIÓNEste manual ha sido redactado para ayudar a describir los procedimientos necesarios para mantener operativos de forma adecuada los instrumentos modulares MicroAire Series 5000.En todo el manual se emplean los siguientes términos para identificar las sugerencias y las precauciones que le ayudarán a evitar lesiones accidentales a pacientes o personal, o para que no se dañe el sistema.

ADVERTENCIA: se utiliza para indicar que podría peligrar la seguridad del paciente y el personal del hospital.

PRECAUCIÓN: se utiliza para advertir sobre procedimientos o precauciones especiales que deben respetarse para no dañar el sistema ni el instrumento.

NOTA: se utiliza para indicar el modo más sencillo de realizar técnicas.

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Advertencias generales:

ADVERTENCIA: Consulte en IM-5025 el funcionamiento de la consola de control del instrumento.

ADVERTENCIA: compruebe que no exista ninguna interferencia electromagnética entre estos instrumentos y otros instrumentos en uso. Consulte en IM-5025 información para EMC.

ADVERTENCIA: al insertar fresas, hojas o brocas, el cabezal del módulo debe estar acoplado al módulo del motor, y el módulo del motor debe estar conectado a su correspondiente fuente de alimentación. Las fuentes de alimentación eléctricas deben estar ajustadas en SEGURO. Consulte en Configuración del sistema las instrucciones para conectar el motor al módulo y su correspondiente fuente de alimentación a la consola eléctrica.

ADVERTENCIA: la ley federal de los Estados Unidos limita la venta de este instrumento a los médicos o por orden de un médico (o profesional médico debidamente autorizado).

PRECAUCIÓN: todo el personal debe estar familiarizado con la herramienta eléctrica antes de configurarla para algún procedimiento. Las personas que deben recibir capacitación son, entre otros, el personal de procesamiento central, los integrantes del equipo de cirugía y el departamento de bioingeniería.

NOTA: Cuando conecte el instrumento por primera vez en la consola eléctrica del instrumento, el valor de la velocidad será automáticamente del 100 % por defecto.

CICLO DE TRABAJOFuncionamiento continuo con carga intermitente. (20 segundos ENCENDIDO y luego 1 minuto APAGADO durante 3 ciclos consecutivos).

CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA ELÉCTRICO1. Compruebe la pieza de mano, la consola, el pedal y los cables en busca de daños, corrosión o desgaste excesivo. Si

alguno de los componentes parece dañado o presenta signos de desgaste excesivo, no debe utilizarse. Póngase en contacto con el servicios al cliente de MicroAire para su reparación.

ADVERTENCIA: si detecta corrosión o residuos en el instrumento, debe considerarlo contaminado. Cambie el instrumento inmediatamente o retírelo del campo quirúrgico, y vuelva a procesarlo, siguiendo las instrucciones que se incluyen en el documento Instrucciones de uso.

2. Revise todos los accesorios quirúrgicos. Asegúrese de que las hojas y las escofinas no estén desgastadas ni dobladas.

3. Coloque la consola (REF 5025/5020) sobre una superficie firme y plana, cerca de un enchufe de grado hospitalario. Conecte el enchufe del cable de alimentación en la toma eléctrica en la consola. Conecte el otro extremo del cable eléctrico en un enchufe de pared del hospital. Espere que la consola se inicie, y a continuación presione y mantenga presionado el botón de espera parpadeante para encender la consola. Consulte su manual de la consola REF 5025/5020 para más información.

4. Introduzca el cable de la pieza de mano en la toma del cable de la pieza de mano en la parte delantera de la consola. Si utiliza un pedal (REF 5401), conecte el cable del pedal en el puerto de la consola marcado con un símbolo de PEDAL. Alinee las marcas y empuje suavemente los conectores para unirlos. Solo puede conectarse un control de pie a la vez a la consola, pero puede seleccionarse el funcionamiento de cualquiera de los instrumentos compatibles con el control de pie.

5. Asegúrese de que el acelerador de la pieza de mano está en la posición SEGURO y si utiliza el pedal (REF 5401), asegúrese de que el pedal no esté activado accidentalmente.

6. Introduzca el cable de la pieza de mano en la toma situada en la parte posterior de la pieza de mano, alineando el punto en el extremo del cable con el punto en el receptáculo para asegurar el acoplamiento correcto.

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7. Acople un módulo MicroAire Series 5000 Module (consulte el listado completo en la página 2) al módulo del motor eléctrico (REF 5000E o REF 5000ET).

8. Introduzca un accesorio quirúrgico en la pieza de mano. Si desea instrucciones

detalladas para una pieza de mano específica, consulte la sección correspondiente, tal como se muestra en el índice de este manual.

9. Confirme que el acelerador de la pieza de mano funciona.

a. Asegúrese de que cuando el bloqueo de seguridad del acelerador está en la posición SEGURO , se evita la activación del motor mediante el acelerador manual o el control de pie.

b. Asegúrese de que cuando el bloqueo de seguridad del acelerador está en la posición ACTIVO , se permite la activación del motor mediante el acelerador manual o el control de pie.

c. Asegúrese de que el acelerador no quede atascado en la posición completamente accionada. Si tiende a atascarse, vuelva a limpiar y esterilizar la pieza de mano. Si la pieza de mano sigue sin cumplir los requisitos indicados arriba, devuélvala para su reparación a MicroAire o un centro de reparación de MicroAire autorizado para su reparación.

10. Después de colocar el accesorio quirúrgico, realice una prueba del instrumento en el campo estéril durante intervalos cortos de cinco (5) segundos para asegurarse de que no existen ruidos irregulares o vibración. Los chirridos irregulares pueden indicar un fallo inminente o el sobrecalentamiento de la pieza de mano. Si existen chirridos irregulares, devuelva la pieza de mano a MicroAire o a un centro de reparaciones MicroAire autorizado para su reparación.

ADVERTENCIA: el exceso de temperatura es la causa más probable de lesión de los pacientes. Compruebe periódicamente la temperatura de la punta. La temperatura no debe superar los 46 °C (115 °F). Si la temperatura del instrumento supera los 46 °C (115 °F), devuelva la pieza de mano, el módulo y el cable a MicroAire o a un centro de reparaciones autorizado de MicroAire para su reparación.

NOTA: cuando conecte el instrumento por primera vez en la consola eléctrica del instrumento, el valor de la velocidad será automáticamente del 100 % por defecto.

NOTA: La pieza de mano puede funcionar hacia adelante o en contramarcha presionando la dirección de la flecha en la pantalla táctil de la consola REF 5025.

11. Ajustar la velocidad máxima del acelerador a un porcentaje distinto del 100 %:a. Mueva el acelerador de la pieza de mano a la posición ACTIVO .b. Presione totalmente el acelerador del instrumento.c. Utilice la pantalla táctil de la consola para ajustar la velocidad deseada. d. La velocidad máxima deseada ya está ajustada para el instrumento seleccionado.e. Mueva el acelerador de la pieza de mano de nuevo a la posición SEGURO .

12. Mueva el acelerador de la pieza de mano a la posición ACTIVO .

13. Comprobación antes del uso: Active el instrumento durante 3 segundos para asegurarse de que el instrumento funciona correctamente antes del uso.

ADVERTENCIA: si la pieza de mano funciona de forma irregular o lenta, esté alerta ante la posibilidad de un sobrecalentamiento del instrumento o de algún otro tipo de desperfecto.

14. El sistema está listo para usarse.

ADVERTENCIA: Coloque el acelerador en la posición SEGURO cuando no esté en uso.

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INSTRUCCIONES DEL MÓDULO DE SIERRA MICRO SAGITAL REF 5922

El módulo de sierra sagital (REF 5922) ofrece control, fuerza y maniobrabilidad para osteotomías de corte trasnversal o en cuña.

Este módulo de sierra sagital puede utilizarse con una variedad de hojas dobladas, en ángulo, rectas o desviadas ultradelgadas, de 0,3 mm (0,010 pulg.), como las hojas de la serie 1200 de MicroAire. Consulte en el catálogo MicroAire la lista completa de estas hojas.

Introducir una hoja en el módulo de sierra sagital (REF 5922):

1. Si utiliza la pieza de mano con palanca de aceleración, mueva el bloqueo de seguridad del acelerador a . Si utiliza la pieza de mano con pedal, asegúrese de que el pedal no se activa accidentalmente mientras introduce la hoja.

2. Abra la palanca de bloqueo de la hoja para liberar la mordaza flotante.

3. Introduzca la hoja entre la mordaza flotante y el clavo de referencia, asegurándose de que el agujero en la hoja encaje en el clavo de referencia.

4. Libere el collar de bloqueo.

5. Trate de separar la hoja de la pieza de mano para confirmar que está bien firme. Si la hoja puede retirarse a mano, abra la palanca de bloqueo de la hoja y trate de introducir la hoja en la pieza de mano una vez más.

PRECAUCIÓN: cuando introduzca una hoja, el agujero de la hoja debe asentarse sobre el clavo de referencia. Si no fuera así, el cabezal se dañará cuando la palanca de bloqueo esté cerrado. NO fuerce la palanca de bloqueo si siente una resistencia excesiva.

INSTRUCCIONES DEL MÓDULO DE MICROBROCA REF 5930 30K

Las piezas de mano de microbrocas (REF 5930) 30K son las guías principales de la cirugía de huesos pequeños. Se utilizan para esculpido de huesos, perforaciones, pasar agujas y recortes de canales intramedulares de huesos pequeños. Estos instrumentos de velocidad media de par alto traen por defecto un protector de fresa acoplado de longitud media.

Estas brocas son compatibles con las fresas MicroAire (REF ZB-100, -200, and -300) Series. Consulte en el catálogo MicroAire la lista completa de estos accesorios. Si se utilizan otras fresas, asegúrese de que están diseñadas para utilizarse en cirugía oral u ortopédica. El diámetro del eje debe estar dentro del rango de 2,3 mm (0,0919 pulg.) hasta 2,4 mm (0,0928 pulg.)

ADVERTENCIA: Si se utilizan fresas que no tienen el diámetro suficiente, puede deslizarse al tener carga, provocando un sobrecalentamiento rápido o pueden soltarse a gran velocidad provocando lesiones a los pacientes o al personal.

ADVERTENCIA: Cuando utiliza brocas largas o extralargas, utilice el protector de fresa largo (REF 1100-005) o extralargo (REF 1100-006) para evitar que las fresas trepiden o se quiebren.

Introducir una fresa en un módulo de microbroca (REF 5930) 30K:

1. Si utiliza la pieza de mano con palanca de aceleración, mueva el bloqueo de seguridad a SEGURO . Si utiliza la pieza de mano con pedal, asegúrese de que el pedal no se activa accidentalmente mientras introduce la fresa.

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2. Retire la tapa de silicona (si la hubiere).

3. Si utiliza brocas largas, utilice los protectores de fresas largos (REF 1100-005) o extra largos (REF 1100-006).

4. Gire el portahojas a la posición .

5. Introduzca la fresa.

6. Gire la nariz del portahojas a la posición .

7. Tire de la fresa para asegurarse de que no esté floja.

ADVERTENCIA: El portahojas debe estar en posición completa para evitar el sobrecalentamiento del instrumento.

ADVERTENCIA: NO ponga en marcha el instrumento sin una broca o una fresa, o se sobrecalentará el instrumento.

INSTRUCCIONES DEL MÓDULO DE SIERRA SAGITAL REF 5955 ESTILO HALL® CON LLAVE

El módulo de sierra sagital estilo Hall® con llave (REF 5955) es una sierra de diseño resistente que permite el uso de las hojas de sierra sagital más largas de la serie ZS para realizar osteotomías transversales o en cuña. Consulte en el catálogo MicroAire la lista completa de estas hojas.

NOTA: El módulo de cabezal de sierra sagital estilo Hall® con llave puede girarse a cualquier posición para conseguir el mejor ángulo de la hoja y la hoja puede bloquearse en la sierra a cualquier ángulo en un arco de 180°.

Introducir una hoja en el módulo de sierra sagital con llave (REF 5955) estilo Hall®:1. Si utiliza la pieza de mano con palanca de aceleración, mueva el bloqueo de seguridad del acelerador a . Si utiliza

la pieza de mano con pedal, asegúrese de que el pedal no se activa accidentalmente mientras introduce la hoja.

2. Introduzca el destornillador hexagonal (REF 2250-001) y gírelo en sentido horario hasta sentir una ligera resistencia.

3. Introduzca la hoja de la sierra en el espacio entre las dos mordazas, asegurándose de que la hoja quede bien asentada.

4. Gire el destornillador hexagonal - en sentido horario para bloquear la hoja. NO lo apriete en exceso.

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INSTRUCCIONES DEL MÓDULO DE SIERRA ALTERNATIVA REF 5945

El módulo de sierra alternativa (REF 5945) puede utilizarse con una variedad de accesorios quirúrgicos de escofinas y hojas microalternativas pequeñas MicroAire 1400 de la serie ZR. Consulte en el catálogo MicroAire la lista completa de estos accesorios.

NOTA: Las hojas grandes alternativas MicroAire series ZR (REF ZR-032, -032M, -058, -059, -060, -061, -073, -079, -160,) no pueden utilizarse con el módulo (REF 5945).

Introducir un accesorio quirúrgico en el módulo de sierra alternativa (REF 5945):1. Si utiliza la pieza de mano con palanca de aceleración, mueva el bloqueo de seguridad del acelerador a . Si

utiliza la pieza de mano con pedal, asegúrese de que el pedal no se activa accidentalmente mientras introduce el accesorio quirúrgico.

2. Afloje el collar de bloqueo girándolo aproximadamente cuatro (4) veces en sentido antihorario, como se ilustra.

3. Introduzca el accesorio quirúrgico, asegurándose que se asienta correctamente en el collar de bloqueo.

4. Apriete el collar de bloqueo girándolo en sentido horario. Gire el collar de bloqueo hasta que quede apretado.

5. Active el instrumento entre 3 y 5 segundos; una vez detenido, trate de separar el accesorio quirúrgico de la pieza de mano para confirmar que está bien firme. Si puede quitar el accesorio con la mano, vuelva a introducirlo y apriete bien el collar de bloqueo.

NOTA: Si un accesorio quirúrgico se afloja mientras la pieza de mano está en funcionamiento, el accesorio no estaba correctamente asentado en el mecanismo de sujeción. Mueva el accesorio de uno a otro lado varias veces y luego apriete el collar de bloqueo otra vez.

ADVERTENCIA: Cuando utilice la sierra alterna, tenga la precaución de retraer o proteger el tejido del paciente próximo al collar de bloqueo. Si se pellizca el tejido entre el collar y el cuerpo del instrumento puede causarse una lesión.

INSTRUCCIONES DEL MÓDULO DE SIERRA SAGITAL REF 5950 ESTILO HALL® SIN LLAVE

La pieza de mano sierra sagital estilo Hall® sin llave (REF 5950) es una sierra fuerte y potente para osteotomías transversales o en cuña. Esta sierra acepta las series ZS MicroAire de hojas sagitales sin llave. Consulte en el catálogo MicroAire la lista completa de estas hojas. Esta hoja no es compatible con las series MicroAire (REF ZS-0XX) de hojas sagitales.

Introducir una hoja en el módulo de sierra sagital sin llave (REF 5950) estilo Hall®: 1. Si utiliza la pieza de mano con palanca de aceleración, mueva el bloqueo de seguridad del acelerador a . Si utiliza

la pieza de mano con pedal, asegúrese de que el pedal no se activa accidentalmente mientras introduce la hoja.2 . Presione el botón de

contacto e introduzca la hoja entre las dos mordazas, asegurándose de que la hoja quede bien asentada sobre los clavos de referencia.

3. Libere el botón de contacto.

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INSTRUCCIONES DE MÓDULO DE SIERRA DE VAIVÉN REF 5972 CON LLAVE PARA CIRUGÍA DE PIE

El módulo de sierra de vaivén (REF 5972) está especialmente diseñado para la cirugía de pie. Dispone de una amplia selección de hojas de sierra rectas, dobladas y semilunares (hojas de sierra de vaivén series ZO de MicroAire) para este módulo de propósito especial. Consulte en el catálogo MicroAire la lista completa de estas hojas.

Introducir una hoja en el módulo de sierra de vaivén:

1. Si utiliza la pieza de mano con palanca de aceleración, mueva el bloqueo de seguridad del acelerador a . Si utiliza un módulo de motor con pedal, asegúrese de que el pedal no se activa accidentalmente mientras introduce la hoja.

2. Afloje la tuerca del cabezal con la herramienta de bloqueo de la sierra de vaivén (REF 1745-001).

3. Introduzca la hoja en la parte posterior de la arandela (la arandela va junto con la tuerca del cabezal) en la posición deseada.

4. Apriete la tuerca con la herramienta de bloqueo de la (REF 1745-001) sierra de vaivén MicroAire, y luego tire de la hoja para asegurarse de que está fija.

5. Ponga en marcha el instrumento entre 3 y 5 segundos, y luego vuelva a apretar la tuerca.

PRECAUCIÓN: Cuando introduzca una hoja en el módulo de cabezal de sierra de vaivén con llave, debe colocarse detrás de la arandela o se dañaría el instrumento.

INSTRUCCIONES DEL MÓDULO DE BROCA REF 5980 ESTILO JACOBS®

El módulo de broca estilo Jacobs® (REF 5980) es una broca de baja velocidad de par alto. La pieza de mano del cabezal de broca estilo Jacobs® es compatible con las brocas helicoidales MicroAire (REF 8051) y (REF 8054) Series estilo Jacobs® con diámetros entre 1,0 mm (0,039 pulg.) y 4,0 mm (0,15 pulg.), y de hasta 127 mm (5 pulg.) de longitud. Consulte en el catálogo MicroAire la lista completa de estas brocas.

Introducir una broca helicoidal en el módulo de broca estilo Jacobs®:

1. Si utiliza la pieza de mano con palanca de aceleración, mueva el bloqueo de seguridad del acelerador a . Si utiliza un módulo de motor con, pedal, asegúrese de que el pedal no se activa accidentalmente mientras introduce la broca.

2. Utilice una llave de sujeción de 4,0 mm (5/32 pulg.) estilo Jacobs® (REF 1645-004), para abrir el portabrocas al tamaño deseado.

3. Introduzca la broca helicoidal, asegurándose de que quede bien asentada.

4. Apriete el portabrocas estilo Jacobs® con la misma llave de sujeción Jacobs (REF 1645-004).

5. Intente separar la broca del taladro para asegurarse de que no esté floja.

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INSTRUCCIONES DEL MÓDULO DE BROCA REF 5990 ESTILO SYNTHES®

El módulo de broca estilo Synthes® (REF 5990) es una broca de baja velocidad de par alto que permite el uso de brocas helicoidales de conexión rápida estilo Synthes®.

La pieza de mano de broca estilo Synthes® es compatible con las brocas helicoidales MicroAire (REF 8053) Series de conexión rápida con diámetros entre 1,1 mm (0,05 pulg.) y 3,5 mm (0,14 pulg,), y de hasta 127 mm (5 pulg.) de longitud. Consulte en el catálogo MicroAire la lista completa de estas brocas.

Introducir una broca helicoidal en el módulo de broca estilo Synthes®: 1. Si utiliza la pieza de mano con palanca de aceleración, mueva el bloqueo de seguridad del acelerador a . Si utiliza un

módulo de motor con, pedal, asegúrese de que el pedal no se activa accidentalmente mientras introduce la broca. 2. Retraiga el collar a la parte delantera de la pieza de mano. 3. Introduzca una broca helicoidal tipo Synthes® de conexión rápida. 4. Asegúrese de que la broca esté totalmente insertada y asentada. 5. Suelte el collar para bloquear la broca en su lugar. 6. Intente separar la broca del taladro para asegurarse de que no esté floja.

INSTRUCCIONES DE ESTERILIZACIÓN Y LIMPIEZA DEL INSTRUMENTO según ISO 17664:2003 y AAMI ST 81:2004

INSTRUCCIONES

Lugar de uso: Quite el excedente de fluidos y tejidos corporales con un paño desechable sin pelusas y cubra los instrumentos con un paño humedecido con agua purificada. No debe permitirse que los fluidos y tejidos corporales se sequen en los instrumentos antes de su limpieza (30 minutos como MÁXIMO).

NOTA: Se recomienda que los instrumentos y todos los accesorios no desechables se limpien dentro de los 30 minutos siguientes del final de su uso para minimizar la posibilidad de que el material orgánico se seque en el instrumento.

Preparación 1) Retire todos los accesorios quirúrgicos de corte insertados (agujas de Kirschner, clavos, bro para cas, etc.) de la pieza de mano. Los accesorios quirúrgicos desechables deben eliminarse descontaminación: después de usarlos y tratarse como todos los accesorios filosos contaminado´. No se recomien da reutilizar accesorios quirúrgicos de corte. 2) Desmontaje de instrumentos y accesorios. 3) Instale el cable eléctrico para el instrumento para la limpieza automática. 4) Instale el cable eléctrico para el instrumento para la limpieza manual.

Preparación del Prepare los agentes enzimáticos con pH bajo y de limpieza en la proporción y con la tempera agente de limpieza: tura de uso recomendadas por el fabricante. La decisión acerca de los agentes de limpieza que se utilizarán se adoptará según las reglamentaciones locales o del país.

Limpieza - 1) Coloque los dispositivos médicos en la lavadora desinfectanteautomática: a) Evite el contacto entre los instrumentos (el movimiento durante el lavado podría causar les daños y obstruirse la acción de lavado). NO sobrecargue las bandejas. b) Disponga los dispositivos médicos de modo que las cánulas no queden en posición

horizontal y las aberturas de la batería queden orientadas hacia abajo (para facilitar el desagüe).

2) En la página siguiente se detalla el ciclo mínimo recomendado de lavado y desinfección:

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# Título Detergente Minutos Temperatura1 Prelavado Enzimático de pH neutro* 4 < = 50 °C (122 °F)

2 Aclarar Ninguna 1** < = 50 °C (122 °F)

3 Lavado pH neutro 4 > = 60 °C (140 °F)

4 Escurrir como mínimo durante 1 minuto

5 Aclarar Ninguna 2** > = 60 °C (140 °F)

6 Escurrir como mínimo durante 1 minuto

7 Desinfección térmica Ninguna 10 > = 93 °C (200 °F)

8 Escurrir como mínimo durante 1 minuto * Se puede omitir el detergente en la etapa de prelavado si el equipo carece de esta función.** Si no usa un detergente de pH bajo, trate de prolongar el período de enjuague para reducir

una posible degradación.

NOTA: las lavadoras y los equipos desinfectantes deben cumplir los requisitos de la norma ISO 15883 (en preparación). Deben estar correctamente instalados y probarse regularmente, conforme a la norma ISO 15883.

Limpieza - 1) Limpie concienzudamente la pieza de mano y los cables con agua tibia(> = 50 °C / 122 °F), con un Manual: detergente enzimático de pH neutro y un cepillo suave. Friegue la pieza de mano con el cepillo,

prestando especial atención a los lugares más difíciles de limpiar en el dispositivo. 2) Aclare la pieza de mano, los acopladores y los cables eléctricos concienzudamente bajo

agua corriente (< = 50 °C / 122 °F) como mínimo durante 2 minutos. 3) Limpie las piezas de mano y los acopladores concienzudamente con agua tibia (> = 60 °C / 140 °F),

detergente enzimático de pH neutro y con un cepillo suave. Friegue la pieza de mano con el cepillo, prestando especial atención a los lugares más difíciles de limpiar en el dispositivo.

4) Lave la parte interna de los instrumentos y las puntas de los accionadores de brocas y cables con un Water-Pik o un dispositivo similar. Esta purga elimina las acumulaciones de sangre, residuos y solución salina.

5) Aclare la pieza de mano, los acopladores y los cables eléctricos concienzudamente bajo agua corriente (< = 60 °C / 140 °F) como mínimo durante 2 minutos. Si es posible, utilice agua destilada para el enjuague final.

6) Después de aclarar los cables eléctricos, es necesario escurrir los cables de todos los fluidos de limpieza residuales.

Desinfección: la desinfección solo es aceptable como complemento de una esterilización final completa para instrumentos quirúrgicos reutilizables. Vea la sección sobre esterilización, más abajo.

Secado: elimine los restos de agua de la pieza de mano con una toalla suave sin pelusas. También se puede usar una pistola de aire para secar la pieza de mano.

Mantenimiento, 1) Quite el cable eléctrico de la pieza de mano.inspección y 2) Revise cuidadosamente cada instrumento para asegurarse de que se eliminaron todos los pruebas de restos visibles de sangre y suciedad. funcionamiento: 3) Compruebe visualmente si tienen daños o señales de desgaste. 4) Compruebe el accionamiento de las piezas móviles para asegurarse que funcionan con sua-

vidad en todo el margen de movimiento previsto. 5) Cuando los instrumentos forman parte de un conjunto mayor, revise si los dispositivos se

corresponden correctamente con sus contrapartes. NOTA: Si observa problemas que podrían comprometer el funcionamiento de cualquier dispositivo

MicroAire, no use el dispositivo y póngase en contacto con su representante de MicroAire o con el servicio de atención al cliente de MicroAire.

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Esterilización: esterilice con vapor utilizando uno de los siguientes ciclos.

Ciclo de esterilización Instrumento Tiempo y temperatura mínimos Tiempo mínimo de secado

Retirada dinámica de aire (prevacío)

Un solo instrumento

Ciclo completo de 3 minutos @ 134 – 137 °C (273 – 279 °F)

8 minutos

Ciclo completo de 4 minutos @ 132 – 135 °C (270 – 275 °F)

8 minutos

Bandeja de esterilización

Ciclo completo de 3 minutos @ 134 – 137 °C (273 – 279 °F)

45 minutos

Ciclo completo de 4 minutos @ 132 – 135 °C (270 – 275 °F)

45 minutos

Desplazamiento por gravedad

Un solo instrumentoCiclo completo de 30 minutos @

132 – 135 °C (270 – 275 °F)8 minutos

Bandeja de esterilización

Ciclo completo de 35 minutos @ 132 – 135 °C (270 – 275 °F)

60 minutos

ADVERTENCIA: cuando exista preocupación sobre la contaminación por EET/ECJv, la World Health Organization (Organización Mundial de la Salud) recomienda procesar con un ciclo de esterilización con vapor de prevacío durante 18 minutos a 134 °C (273 °F). (WHO/CDS/CSR/2000.3, “WHO Infection Control Guidelines for TSE”, marzo 1999).

Almacenamiento: Los instrumentos embalados estériles deben almacenarse en un lugar designado, con acceso limitado, bien ventilado y protegido contra polvo, humedad, insectos y alimañas, así como contra temperaturas y humedad extremas.

Información 1) Antes de abrir los paquetes con instrumentos estériles, revíselos cuidadosamente para ase adicional gurarse de que estén en buenas condiciones. 2) No utilice instrumentos que todavía están calientes. Permita que alcance la temperatura

ambiente 3) No ponga instrumentos en remojo para enfriarlos ni los envuelva con toallas frías.

Contacto MicroAire Surgical Instrumentscon el fabricante: 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA 22911 EE.UU. Dentro de EE. UU. marque: +1-800-722-0822 Desde fuera de EE. UU., marque el código de acceso internacional +1-434-975-8000

PARÁMETROS MEDIOAMBIENTALESCONDICIONES DE FUNCIONAMIENTOEste dispositivo se estudió y se probó que funciona en las siguientes condiciones:

Temperatura Humedad Presión atmosférica

10 °C/50 °F

30 °C/86 °F

> 30 %

75 %

70 kPA

106 kPA

CONDICIONES DE ENVÍO Y ALMACENAMIENTOSe probó que este dispositivo funciona en las siguientes condiciones:

Temperatura Humedad Presión atmosférica

-18 °C/0 °F

49 °C/120 °F

> 10 %

91 %

Envío: Los materiales y componentes empleados en la construcción de este instrumento se han seleccionado para asegurar que pudieran utilizarse métodos de transporte comercial convencionales, sin requisitos especiales de manipulación.

106 kPA

70 kPA

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GARANTÍA, REPARACIÓN Y MANTENIMIENTOMicroAire Surgical Instruments garantiza que los instrumentos modulares 5000 Series están libre de defectos de mate-rial o de mano de obra en su fabricación por un periodo de 1 (un) año desde la fecha de compra original por el usuario final. La garantía se limita a la reparación o el reemplazo sin cargo del producto.

Esta garantía queda nulo e írrito en caso de maltrato, uso incorrecto o utilización en ambientes que no sean los ambi-entes quirúrgicos normales; así como en caso de desmontaje, alteración o reparación del producto sin autorización de MicroAire, o cuando el producto no se hubiere utilizado en forma razonable y según las instrucciones que MicroAire entrega por escrito. El uso de cualquier accesorio que no sea un producto MicroAire anulará su garantía.

Se excluyen todas las otras garantías explícitas o tácitas, de idoneidad y aptitud para la venta, y MicroAire no asume responsabilidad de ningún tipo por daños incidentales o indirectos.

ADVERTENCIA: no se permite ninguna modificación sobre este equipo.

NOTA: Las reparaciones o alteraciones a productos MicroAire realizadas por terceros que no son em-pleados de MicroAire o un centro de reparaciones MicroAire autorizado anularán la garantía de ese producto y el cliente será responsable por los costos relacionados con la restauración del producto a sus condiciones operativas.

GARANTÍA EXTENDIDAPueden comprarse garantías extendidas mientras el equipo está cubierto por la garantía original. Si el equipo está fuera de garantía, en primer lugar debe restaurarse a las condiciones de funcionamiento plenas, si es necesario, antes de que sea apto para la garantía extendida.

La inspección y el servicio de mantenimiento periódicos son esenciales para que los productos de precisión MicroAire fun-cionen correctamente. Si necesita reparación, esta puede realizarse rápidamente con un mínimo de trastorno para el hospital.

MANTENIMIENTO Y REPARACIÓNCada producto MicroAire cuenta con un excelente servicio de reparación. Si tiene algún problema con el equipo, co-muníquese con nuestro Departamento de Atención al cliente:

Teléfono: Fax: Correo electrónico:

EE. UU. +1-800-722-0822 +1-800-648-4309 inquiry@microaire.comFuera de EE. UU. +1-434-975-8000 +1-434-975-4134 intlsvc@microaire.com

MicroAire: en la cubierta posterior de este manual encontrará información sobre la dirección postal.MicroAire puede ayudarle a resolver el problema rápidamente sin que deba enviar el instrumento para ser reparado. NO desmonte ni intente reparar el equipo. Sólo MicroAire o un centro de reparaciones MicroAire autorizado pueden repararlo. Las reparaciones no autorizadas anularán la garantía.

Siga este procedimiento para devolver un producto para su reparación.

1. Póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente para solicitar un número de autorización de devolución de material (RMA).

NOTA: NO devuelva equipos sin el número RMA. Esto puede causar demoras en la reparación y/o problemas para rastrear el producto enviado.

2. Limpie y desinfecte el equipo antes de enviarlo a reparar.3. Adjunte a los artículos que envía para reparar, una descripción detallada del problema encontrado, el tipo de uso, el lugar donde se usa, el nombre de una persona responsable y un número de teléfono. Esta información será útil para que nuestros técnicos realicen la reparación.

4. Si el instrumento ya no tiene garantía, incluya un número de orden de compra al instrumento. Si está en garantía, incluya la fecha de compra.5. En los Estados Unidos envíe la mercancía por Express Mail, Federal Express o UPS Blue Label para evitar retrasos. Desde fuera de los Estados Unidos, envíe los artículos por Federal Express, UPS o por Air Freight.

6. Envíe la mercancía con la devolución a portes pagados.7. Si necesita conocer el costo estimado de la reparación de la unidad antes de que nuestros técnicos comiencen a repararla, incluya el nombre y el número de teléfono de la persona de contacto.

8. Repararemos y enviaremos la unidad antes del 2nd Day Air en los Estados Unidos, y por Federal Express o Air Freight fuera de EE. UU., a menos que se especifique lo contrario.

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DESCRIPCIÓN TÉCNICA

El sistema modular Series 5000 es un sistema eléctrico de instrumentos quirúrgicos compuesto de un módulo de motor eléctrico y pequeño sin cepillo, y una variedad de módulos de cabezal diseñados para cirugía de huesos pequeños. Los módulos de cabezal son sierras sagitales, oscilantes, de vaivén y brocas de velocidad variable. El sistema se alimenta por una consola de control MicroAire 5025 que aporta señales de control aisladas IEC60601-1 tipo BF al 5000ET a través del cable del instrumento 5006-5000. El usuario puede cambiar 5000ET para ponerlo en marcha o detenerlo mediante un acelerador manual ubicado en el instrumento. 5000ET, 5006-5000 y los módulos de cabezal asociados son instrumentos reutilizables. Las fresas, hojas y brocas helicoidales de un solo uso se utilzian en los módulos de cabezal mientras funcionan desde el módulo de motor 5000ET.

RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL SISTEMA ELÉCTRICO

1. Es difícil introducir el cable de la pieza de mano en la pieza de mano o en la consola.

a. Alinee los conectores y receptáculos cuidadosamente. Asegúrese de que los clavos en el cable están alineados con los agujeros correspondientes en la consola o en la toma de la pieza de mano. Esta conexión debe ser precisa para impedir el ingreso de partículas en la pieza de mano.

b. Asegúrese de que el enchufe esté completamente encajado en la pieza de mano y de que el cierre rápido esté totalmente conectado.

2. La pieza de mano no se pone en marcha.

a. Asegúrese de que la consola esté en "ENCENDIDO" b. Reemplace el cable de la pieza de mano.c. Asegúrese de que el acelerador del motor 5000ET esté en la posición .d. Asegúrese de que la pantalla de velocidad máxima indica una velocidad máxima, y de que la luz alrededor

de la toma del cable esté encendida.e. Retire la pieza de mano y conecte una pieza de mano diferente en la consola y el cable. Si esta pieza de

mano funciona de forma adecuada, devuelva la pieza de mano defectuosa y el cable a MicroAire o a un centro de reparaciones MicroAire autorizado para su reparación.

f. Si la segunda pieza de mano no funciona de forma adecuada, devuelva el sistema (consola, piezas de mano y cables) a MicroAire o a un centro de reparaciones MicroAire autorizado para su reparación.

3. La pieza de mano funciona lentamente.

a. Compruebe que el bloqueo de seguridad del acelerador esté a tope en la posición .b. Reemplace el cable de la pieza de mano.c. Retire la pieza de mano y conecte una pieza de mano diferente en la consola. Si esa pieza de mano funciona

a la velocidad adecuada, devuelva la pieza de mano defectuosa a MicroAire o a un centro de reparaciones MicroAire autorizado para su reparación.

d. Si la segunda pieza de mano no funciona de forma adecuada, devuelva el sistema (consola, piezas de mano y cables) a MicroAire o a un centro de reparaciones MicroAire autorizado para su reparación.

4. El ajuste de velocidad máxima no funciona de forma adecuada.

a. Asegúrese de que la palanca está activada en la secuencia adecuada.b. Pruebe con otra pieza de mano en lugar de la que no se ajusta de forma adecuada. c. Si la segunda pieza de mano funciona de forma adecuada, devuelva la pieza de mano defectuosa

a MicroAire o a un centro de reparaciones MicroAire autorizado para su reparación.d. Si la segunda pieza de mano no funciona de forma adecuada, devuelva el sistema (consola, piezas de mano

y cables) a MicroAire o a un centro de reparaciones MicroAire autorizado para su reparación.

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INSPECCIÓN PERIÓDICADebido a la naturaleza estresante de las aplicaciones quirúrgicas, de descontaminación y esterilización, recomenda-mos enviar todos los instrumentos para una inspección y mantenimiento de rutina al menos una vez al año. Durante el período de garantía, este servicio se realiza sin cargo alguno.

MICROAIRE NO SE SERÁ RESPONSABLE POR DAÑOS INDIRECTOS, ESPECIALES, PUNITIVOS O CONSECUENCIALES QUE SURJAN DEL USO DE ESTE PRODUCTO.

Al utilizar esta pieza de mano y sus accesorios, reconoce y está de acuerdo en haber leído, comprendido y acepta estar sujeto a estos términos y condiciones.

Eliminación - Directiva 2002/96/CE de residuos de equipos eléctricos y electrónicos

De acuerdo con la directiva 2002/96/EC de residuos de equipos eléctricos y electrónicos (directiva WEEE) y las dis-posiciones nacionales vigentes, la organización de la transferencia de estos desechos para instrumentos que vende el FABRICANTE estará a cargo del DISTRIBUIDOR. Por esta razón, el DISTRIBUIDOR organizará un sistema para la recolec-ción, el almacenamiento y la transferencia de todos y cada uno de los componentes WEEE al centro de recolección del Fabricante con aprobación WEEE en Europa. El distribuidor entregará, a pedido del fabricante, el comprobante de cumplimiento con las disposiciones europeas y nacionales relativas a la directiva WEEE. Consulte las instrucciones del cumplimiento de WEEE en www.microaire.com/weee-directive.

INFORMACIÓN DE POTENCIA DE SALIDA, RUIDO Y VIBRACIÓN

N.º referencia Unidad de medida Módulo de motor eléctrico 5000E

Módulo de motor eléctrico 5000ET

Potencia de salida kW-Kilovatios 0,05 0,05

Exposición a la vibración

ahv (m/s2)IncertidumbreK (m/s2)

1,681,5

1,681,5

Valor de emisión de ruidos

LPA (db(A))LC, máximo (db(C))LWA (dbA))

74--

74--

Masa Peso (kg) 0,22 0,25

La siguiente empresa no es empresa subsidiaria de MicroAire Surgical Instruments LLC.

Synthes® es una marca registrada de DePuy Synthes (EE.UU.).

©2017 MicroAire Surgical Instruments LLC | IM-5000E, Rev. A, impreso en EE. UU.

MicroAire Surgical Instruments, LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, Virginia 22911 EE. UU. Teléfono: +1 (800) 722-0822 o +1 (434) 975-8000 Pedido por fax: +1 (800) 648-4309 o +1 (434) 975-4131 www.microaire.com

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