Mesa de Trabajo :1- ¿Cómo alcanzar una apropiada y adecuadamo calidad en el laboratorio clínico?

Mesa de Trabajo :Mesa de Trabajo :

11-- ¿¿CCóómo alcanzar una apropiada y adecuada mo alcanzar una apropiada y adecuada calidad en el laboratorio clcalidad en el laboratorio clíínico? nico?

Ciclo InternacionalCiclo Internacionalde Conferenciasde Conferencias

de la Calidadde la Calidad““ReuniReunióón de Expertosn de Expertos””

55

Equipo de TrabajoEquipo de Trabajo

AnalAnalíía Purita (Argentina)a Purita (Argentina)

JosJoséé Abol Correa (Brasil)Abol Correa (Brasil)

Aurora Salazar (Chile)Aurora Salazar (Chile)

Klever SKlever Sááenz Flor (Ecuador)enz Flor (Ecuador)

Sergio Alva (MSergio Alva (Mééxico)xico)

Elizabeth Campos (MElizabeth Campos (Mééxico)xico)

JosJoséé LeLeóón V (Pern V (Perúú))

Eva Rosas (MEva Rosas (Mééxico)xico)

Ana MarAna Maríía Guzma Guzmáán (Chile)n (Chile)

Omara DomOmara Domíínguez (Panamnguez (Panamáá))

Coordinador:Coordinador: Gabriel A Migliarino (Argentina)Gabriel A Migliarino (Argentina)

CoordinaciCoordinacióón Adjunta:n Adjunta: Ana LucAna Lucíía Aguirre (Colombia)a Aguirre (Colombia)

Puntos de DiscusiPuntos de Discusióónn

(1)(1) ¿¿CCóómo puede el control de la calidad mo puede el control de la calidad impactar sobre la utilidad climpactar sobre la utilidad clíínica de los nica de los resultados de los exresultados de los exáámenes de los pacientes?menes de los pacientes?

(2)(2) ¿¿CCóómo es percibido el costo de la calidad mo es percibido el costo de la calidad por la gerencia en una organizacipor la gerencia en una organizacióón de n de salud?salud?

(3)(3) ¿¿CCóómo pueden ser reforzadas las mo pueden ser reforzadas las regulaciones vigentes?regulaciones vigentes?

(4) (4) ISO 15189:2007; ISO 15189:2007; ¿¿CuCuáál es la realidad en l es la realidad en AmAméérica Latina?rica Latina?

Puntos de discusiPuntos de discusióónn

Muchas vecesMuchas veces……....

Lo percibido!!Lo percibido!!

difiere de los hechos!!difiere de los hechos!!

Esto es asEsto es asíí generalmente cuando no generalmente cuando no existe evidencia objetiva que le de existe evidencia objetiva que le de

soporte a mi percepcisoporte a mi percepcióón!!!!!!!n!!!!!!!


¿¿EstEstáá el punto amarillo en el centro del triel punto amarillo en el centro del triáángulo azul?ngulo azul?

PercepciPercepcióónnNONO

HechosHechosSISI

Si hubiese empleado una Si hubiese empleado una simple regla mi percepcisimple regla mi percepcióón n de los hechos hubiera sido de los hechos hubiera sido

correcta.correcta.

IntroducciIntroduccióónn

¿Cuál es el principal objetivo del Laboratorio

Clínico?


Generar resultados y servicios clínicamente

útiles para el cuidado de la salud del paciente……


EtapaPre-

Analítica

EtapaAnalítica

EtapaPos-

Analítica

Muestras de

Pacientes

Resultados

Sistema de Gestión deCalidad

ClínicamenteÚtiles

Laboratorio


Validación/ Verificación de Métodos Analíticos

Control de Calidad

--Conocer el desempeConocer el desempeñño de nuestros mo de nuestros méétodos en todos en condiciones estables (TE)condiciones estables (TE)--Verificar que nuestros mVerificar que nuestros méétodos cumplen con todos cumplen con nuestros requisitos de calidad (TEa)nuestros requisitos de calidad (TEa)

Si el TE < TEa implemento el mSi el TE < TEa implemento el méétodotodo

--Asegurar que en funciAsegurar que en funcióón del tiempo esos n del tiempo esos mméétodos que he conocido inicialmente como todos que he conocido inicialmente como aceptables sigan cumpliendo con mis requisitos aceptables sigan cumpliendo con mis requisitos de calidad (TEa)de calidad (TEa)

Primero Primero conozco, conozco,

luego evalluego evalúúo o y despuy despuéés s controlocontrolo

ReferenciaReferenciaTE: Error TotalTE: Error TotalTEa: Requisito de CalidadTEa: Requisito de Calidad

GestiGestióón de la n de la CalidadCalidad


GestiGestióón de la n de la CalidadCalidad

RequisitosRequisitosTTéécnicoscnicos

ISO ISO 15189:200715189:2007


ISO ISO 15189:200715189:2007

Que es lo que debe hacer el laboratorio Que es lo que debe hacer el laboratorio para generar resultados clpara generar resultados clíínicamente nicamente

úútilestiles

Conceptos Generales (1)Conceptos Generales (1)

¿¿CCóómo puede el control de la mo puede el control de la calidad impactar sobre la calidad impactar sobre la

utilidad clutilidad clíínica de los nica de los resultados de los exresultados de los exáámenes de menes de

los pacientes?los pacientes?


¿¿Son las lSon las lííneas horizontales paralelas?neas horizontales paralelas?


HechoHechoSISI

Si hubiese empleado una Si hubiese empleado una regla y una escuadra mi regla y una escuadra mi percepcipercepcióón de los hechos n de los hechos

hubiera sido correcta.hubiera sido correcta.



HechosHechosSISI

-No se tienen en cuenta los requisitos de calidad-No se tiene en cuenta el desempeño del ensayo-No se conoce el desempeño del método en condiciones estables (validaciones / verificaciones)-No se usa correctamente la información-Educación , capacitación, entrenamiento, cultura

¿¿Necesitamos mejorar nuestro control de la calidad Necesitamos mejorar nuestro control de la calidad analanalíítica?tica?

Conceptos Generales (1)Conceptos Generales (1)1) Establecer los requisitos de calidad 1) Establecer los requisitos de calidad

2) Debo conocer cual es el desempe2) Debo conocer cual es el desempeñño de o de mis mmis méétodos en condiciones estables.todos en condiciones estables.

2) Juzgar sobre la aceptaci2) Juzgar sobre la aceptacióón del mn del méétodo.todo.

ValidaciValidacióón / Verificacin / Verificacióón n de Mde Méétodostodos

Evaluar TE frente a TEaEvaluar TE frente a TEaEvaluaciEvaluacióón Sigman Sigma

Requisitos de CalidadRequisitos de Calidad


3) 3) Seleccionar un programa de Control de la Seleccionar un programa de Control de la Calidad que me asegure en funciCalidad que me asegure en funcióón del tiempo n del tiempo que, este mque, este méétodo que he juzgado inicialmente todo que he juzgado inicialmente como estable, estcomo estable, estáá en condiciones de generar en condiciones de generar resultados clresultados clíínicamente nicamente úútiles.tiles.

-- Considero TEaConsidero TEa

--Considero desempeConsidero desempeñño (Sesgo y CV)o (Sesgo y CV)

PlanificaciPlanificacióón del Control n del Control de la Calidadde la Calidad

Criterios de AceptaciCriterios de Aceptacióón y n y Rechazo de CorridasRechazo de Corridas


4) Llevar a cabo correctamente el programa 4) Llevar a cabo correctamente el programa de control de calidad seleccionadode control de calidad seleccionado..

-- SelecciSeleccióón de controlesn de controles

-- Cartas de controlCartas de control

-- Criterios de AceptaciCriterios de Aceptacióón y Rechazo de n y Rechazo de corridascorridas

Buenas PrBuenas Práácticas para cticas para Control de la CalidadControl de la Calidad


Material de Control de CalidadMaterial de Control de Calidad

Concentraciones Concentraciones

Cartas de ControlCartas de Control

RegistrosRegistros

CapacitaciCapacitacióónn

SoftwareSoftware

Programa interlaboratorio o Peer GroupPrograma interlaboratorio o Peer Group

Programa de evaluaciPrograma de evaluacióón externan externa

Requisitos de CalidadRequisitos de Calidad

Buenas PrBuenas Práácticascticas


5) Implementar un programa de Control 5) Implementar un programa de Control Externo de la Calidad sin olvidar los Externo de la Calidad sin olvidar los requisitos de calidad al momento de requisitos de calidad al momento de establecer criterios de aceptaciestablecer criterios de aceptacióón y n y rechazo.rechazo.

-- EvaluaciEvaluacióón de la exactitud de los n de la exactitud de los exexáámenesmenes

Control Externo de la Control Externo de la CalidadCalidad


Conocer:Conocer:

--ValidaciValidacióón / Verificacin / Verificacióónn

Evaluar: Evaluar: --TE vs TEaTE vs TEa

--DesempeDesempeñño Sigma (o Sigma (σσ))

Controlar:Controlar:

--PlanificaciPlanificacióón de Control de n de Control de CalidadCalidad--Control Interno de la Calidad Control Interno de la Calidad --Programas InterlaboratorioProgramas Interlaboratorio--Control Externo de la Calidad Control Externo de la Calidad


¿¿CCóómo es percibido el costo de mo es percibido el costo de la calidad por la gerencia en la calidad por la gerencia en una organizaciuna organizacióón de salud?n de salud?


¿¿Tienen movilidad la figura?Tienen movilidad la figura?

PercepciPercepcióónnSISI

HechosHechosNONO

Estamos ante una foto plana Estamos ante una foto plana tomada de un libro.tomada de un libro.


¿¿Los costos de calidad superan ampliamente los costos Los costos de calidad superan ampliamente los costos de trabajar sin calidad o con calidad pobre?de trabajar sin calidad o con calidad pobre?


HechosHechosNONO

Una cuantificaciUna cuantificacióón objetiva de los costos de no calidad nos arrojarn objetiva de los costos de no calidad nos arrojaríía a un nun núúmero mmero máás alto que el que surge de sumar los costos de calidad.s alto que el que surge de sumar los costos de calidad.



Costos Costos de de

CalidadCalidad

Costos Costos de NO de NO

CalidadCalidad

PercepciPercepcióónn






Costos Costos de de

CalidadCalidadCostos Costos de NO de NO

CalidadCalidad

HechosHechos


¿Cómo es percibido el costo de la calidad por la gerencia en una organización de

salud?

Situación en Laboratorios Públicos

Situación en Laboratorios Privados

Impacto sobre el Sistema de Salud

¿Por qué invertir (Costos de Calidad) en un proceso de

certificación o acreditación?



¿¿CCóómo pueden ser reforzadas mo pueden ser reforzadas las regulaciones actuales y las regulaciones actuales y

la evaluacila evaluacióón de su n de su cumplimiento?cumplimiento?


¿¿Son las lSon las lííneas horizontales paralelas?neas horizontales paralelas?


HechosHechosSISI

Empleando una regla y una escuadra puedo Empleando una regla y una escuadra puedo confirmar a travconfirmar a travéés de evidencia objetiva que las s de evidencia objetiva que las

llííneas horizontales son paralelasneas horizontales son paralelas


¿¿Existe alguna regulaciExiste alguna regulacióón?n?

Los Laboratorios ClLos Laboratorios Clíínicos, nicos, ¿¿Cumplen con la Cumplen con la regulaciregulacióón vigente?n vigente?

La norma vigente, La norma vigente, ¿¿estestáá actualizada?actualizada?

¿¿Considera que la norma vigente podrConsidera que la norma vigente podríía ser a ser mejorada?mejorada?

¿¿CuCuááles serles seríían los puntos cran los puntos crííticos de mejora ticos de mejora a considerar si pensamos en funcia considerar si pensamos en funcióón de n de generar resultados clgenerar resultados clíínicamente nicamente úútiles?tiles?

México Argentina Brasil

Norma Norma Oficial Mexicana 166

Para la organización y

funcionamiento de los

laboratorios clínicos

Decreto 3280 Reglamento de

habilitación de Lab. Clínicos de la Pcia. BsAs

/Habilitación de los

laboratorios de análisis clinicos del Ministerio de

Salud de la Nación

RDC Anvisa 302, regulamiento para el

funcionamiento de lab . clínicos

Año de entrada en vigor

2000 1990/- 2005

Documentación SI NO/NO SI

Cubre 3 etapas SI NO/NO SI

Exige CCI /CCE SI NO/NO SI /SI

Bioseguridad SI NO/SI SI

Perfil del personal SI SI/NO SI

Vigilancia adecuada NO NO/NO NO

Chile Ecuador Perú Panamá

Norma Reglamento de lab. clínicos 433

/ Estándares Acreditación para atención

cerrada y abierta de salud

(Acreditación Ministerial)

Reglamento sustitutivo para

el funcionamiento

de los Lab. de diagnóstico

clínico

Norma técnica de

salud N° 072 de la unidad productora de servicios de patología

clínica

Resolución 1 Norma para apertura y

operación de los laboratorios de análisis clínicos

Año de entrada en vigor

1993/2009 2009 2008 1994

Documentación SI/SI SI SI SI

Cubre 3 etapas NO/SI SI SI NO

Exige CCI /CCE NO/SI SI SI/SI NO/SI

Bioseguridad NO/SI SI SI SI

Perfil del personal SI/SI SI SI SI

Vigilancia adecuada NO/* * * NO

(*) Normas de reciente emisión


¿¿Debemos trabajar para obtener regulaciones locales Debemos trabajar para obtener regulaciones locales adecuadas?adecuadas?

PercepciPercepcióónnNO, ya NO, ya existenexisten

HechosHechosSISI

--En algunos casos, las regulaciones deben ser mejoradas para asegEn algunos casos, las regulaciones deben ser mejoradas para asegurar urar que los laboratorios estque los laboratorios estáán en condiciones de generar resultados n en condiciones de generar resultados clclíínicamente nicamente úútiles.tiles.--Debe asegurarse la vigilancia tDebe asegurarse la vigilancia téécnica de su cumplimiento adecuado.cnica de su cumplimiento adecuado.


ISO 15189:2007; ISO 15189:2007; ¿¿CuCuáál es l es la realidad en Amla realidad en Améérica rica

Latina?Latina?


El circulo rojo de la izquierda es mas grande que el de El circulo rojo de la izquierda es mas grande que el de la derechala derecha


HechosHechosNONO

Si mido el diSi mido el diáámetro de las dos metro de las dos circunferencias rojas podrcircunferencias rojas podréé asegurar asegurar

que son igualesque son iguales


Muchos paMuchos paííses de la regises de la regióón aplican el estn aplican el estáándar (ISO ndar (ISO 15189:2007)!!15189:2007)!!


HechosHechosNONO

Un porcentaje insignificante de Un porcentaje insignificante de laboratorios de la regilaboratorios de la regióón han n han

acreditado el estacreditado el estáándar a travndar a travéés de un s de un organismo reconocido!!!organismo reconocido!!!


PaísTotal de

LaboratoriosLaboratorios Acreditados

ISO 15189

% de Laboratorios acreditados

Argentina Argentina -- OAAOAA 6000 10 0.17

Brasil Brasil -- INMETROINMETRO 14700 3 0.02

Brasil Brasil –– Sociedades Sociedades CientCientííficasficas

14700 187 1.27

Chile Chile -- INNINN 1137 2 0.17

Ecuador Ecuador -- OAEOAE No disponible

0 0

MMééxico xico –– emaema 10000- 12000

18 0.15-0.18

PanamPanamáá –– CNACNA 1089 0 0

PerPerúú -- INDECOPIINDECOPI 3200 0 0


¿¿Por quPor quéé este esteste estáándar internacional no es ndar internacional no es ampliamente aplicado en la regiampliamente aplicado en la regióón?n?

Infraestructura (Planta fInfraestructura (Planta fíísica)sica)

Falta de criterios de evaluaciFalta de criterios de evaluacióón uniformes n uniformes

Infraestructura MetrolInfraestructura Metrolóógica dgica déébilbil

Falta de acceso a InformaciFalta de acceso a Informacióón (Disponibilidad y Difusin (Disponibilidad y Difusióón)n)

No incorporaciNo incorporacióón de Gestin de Gestióón de la Calidad en perfiles de formacin de la Calidad en perfiles de formacióón n acadacadéémicamica

Desconocimiento de los costos reales de la implementaciDesconocimiento de los costos reales de la implementacióón de la n de la acreditaciacreditacióónn

Necesidad de profundizar la responsabilidad social en el ejercicNecesidad de profundizar la responsabilidad social en el ejercicio io profesionalprofesional


El problema tiene El problema tiene ííndole multifactorial ndole multifactorial de estructura, de cultura de la calidad y de estructura, de cultura de la calidad y

de formacide formacióón profesional.n profesional.

No existen exigencias de mercado que No existen exigencias de mercado que reconozca el valor agregado de la reconozca el valor agregado de la

acreditaciacreditacióón en el Laboratorio Cln en el Laboratorio Clíínico nico


¿¿QuQuéé beneficios y mejoras pueden esperarse al beneficios y mejoras pueden esperarse al implementar este estimplementar este estáándar en la regindar en la regióón?n?

Ventajas Ventajas

•• Demuestra la competencia tDemuestra la competencia téécnica del laboratoriocnica del laboratorio

•• Identifica y sistematiza los procesos del laboratorio clIdentifica y sistematiza los procesos del laboratorio clííniconico

•• Hace foco en la contribuciHace foco en la contribucióón del laboratorio en el cuidado del n del laboratorio en el cuidado del pacientepaciente

•• Facilita la mejora continuaFacilita la mejora continua

•• Aporta resultados clAporta resultados clíínicamente nicamente úútilestiles

•• Potencial ventaja competitiva y posicionamiento a nivel nacionalPotencial ventaja competitiva y posicionamiento a nivel nacional

•• Obtener un reconocimiento internacionalObtener un reconocimiento internacional

•• SatisfacciSatisfaccióón de hacer las cosas bienn de hacer las cosas bien

““Es de fundamental importancia Es de fundamental importancia realizar esfuerzos sostenidos para la realizar esfuerzos sostenidos para la

obtenciobtencióón de resultados n de resultados clclíínicamente nicamente úútiles para el cuidado tiles para el cuidado adecuado de la salud del paciente. adecuado de la salud del paciente. En funciEn funcióón de esto se plantean las n de esto se plantean las

siguientes conclusiones y siguientes conclusiones y sugerenciassugerencias””

ConclusionesConclusiones

EducaciEducacióón: n: IncorporaciIncorporacióón de conceptos de Gestin de conceptos de Gestióón, n, metrologmetrologíía, difusia, difusióón normativa, manejo de informacin normativa, manejo de informacióón y n y ananáálisis de datos,lisis de datos,

GestiGestióón empresarial del laboratorio pn empresarial del laboratorio púúblico o blico o privadoprivado

Responsabilidad socialResponsabilidad social

SugerenciasSugerencias

Vencer los paradigmas relacionados con el cumplimiento de estándares que aseguren la competencia tecnica de los laboratorios clínicos.

Homologar los criterios de acreditacion usados por los organismos de acreditacion de la región.

Diseñar modelos de capacitación enfocados a la formación de los profesionales del laboratorio.

SugerenciasSugerencias

Activar mecanismos de cooperación entre las organizaciones dedicadas a la acreditación de los laboratorios de la region

Aprovechar las experiencias e infraestructura desarrollada por entidades de acreditación u organizaciones profesionales que han ejecutado actividades de evaluación de laboratorios clínicos

Fortalecer las regulaciones locales a través de la participación activa, incluyendo componentes técnicos y de gestión

Implementar o mejorar mecanisos que aseguren el cumplimiento de las regulaciones locales a través de personal tecnicamente competente

La calidad no es un destinoLa calidad no es un destino

……la calidad es una jornada continuala calidad es una jornada continua

……que nos mantiene en la direccique nos mantiene en la direccióón n correcta!!!!!!!!correcta!!!!!!!!

[email protected]

MUCHAS GRACIAS!MUCHAS GRACIAS!

Documents

Mesa de Trabajo :1- ¿Cómo alcanzar una apropiada y adecuadamo calidad en el laboratorio clínico?