Medición de los Desenlaces en

Cirugía: ¿Cuál Debo Usar?

Visión general1. Desenlaces Tradicionales2. Desenlaces y Diseño del Estudio3. Medidas de Desenlace HRQOL

i. Escalas genéricas ii. Escalas de enfermedades específicasiii. Escalas de Utilidad

4. Medición de Desenlaces en QALYs5. Propiedades de las Escalas6. Cuándo se administran las escalas (cuándose miden los Desenlaces)7. MID8. Desenlaces y Perspectivas9. Costo-Efectividad como un Desenlace

Desenlace Tradicionales: ESCENARIO: Un motociclista de 20 años de edad sufre una lesión “de pierna mutilada”. Usted cree que amputar es la mejor opción, pero él le suplica que haga todo lo posible para salvarle la pierna. Usted acude a un cirujano plástico para que participe en la atención del paciente y procede a realizar múltiples reparaciones incluyendo injertos de venas para revasculizar la pierna y dos transferencias de músculo libres subsiguientes para cubrir el hueso expuesto. Luego de 2 años, y otros múltiples procedimientos reconstructivos, el paciente presenta la tibia no unida, osteomielitis crónica y la pierna está insensible. Finalmente, el paciente da su consentimiento a la amputación.

Desenlaces tradicionales:

¿Fue un éxito la operación?

Desenlaces Tradicionales:

Medido por un Cirujano (o Delegado)

Susceptible a sesgo (se empleó la perspectiva del Cirujano)

Desenlaces Tradicionales:

• Mortalidad (normalmente sin discusión)• Medidas fisiológicas ej. Rango de

Movimiento (activo y pasivo) de las articulaciones, fuerza para agarrar y pellizcar

• Control del dolor (Sí o No)• Regreso al trabajo o a las actividades

cotidianas

Diseño del Estudio & Desenlaces:

Revisión sistemática de ensayos aleatorizados controlados (Meta-análisis)

Un sólo Ensayo Aleatorizado Controlado (EAC)

Revisión Sistemática de estudios observacionales de los Desenlaces importantes del paciente

Estudio Observational Simple, Aborda los Desenlaces importantes del paciente

Estudios fisiológicos Observaciones clínicas no sistemáticas

R

El modelo conceptual

Wilson and Cleary. Linking Clinical Variables. JAMA 1995; 273(1)

Desenlaces Centrados en el Paciente:

• Investigación del Desenlace en las últimas dos décadas

• Amplio acceso a la tecnología de la información

• Compartir los datos• Esfuerzos de colaboración entre

clínicos e investigadores• Medicina basada en la evidencia

Desenlaces Centrados en el Paciente:

• Mejoramiento en la calidad de la vida• Se usan escalas de calidad de vida

relacionada con la salud (CVRS) – “las mediciones de la CVRS comprenden todas

las áreas de salud que pueden ser afectadas (ej. Física, emocional, psicológica, social, cognitiva, funcionamiento de roles, así como capacidades, relaciones, percepciones, satisfacción con la vida y bienestar)”

• Esta es una “métrica” superior a las mediciones de los Desenlaces quirúrgicos

Clasificación de las Escalas de Calidad de Vida Relacionada con la Salud(CVRS):

1. Escalas Genéricas2. Escalas de Afecciones

(enfermedades) Específicas3. Escalas de Utilidad

Escalas Genéricas:• Proporcionan una evaluación general de la

CAVRS

Ejemplos:• Forma Breve-36 (SF-36)• Perfil de Salud de Nottingham (NHP)• Cuestionario de la Satisfacción del

Paciente• Perfil del Impacto de la Enfermedad (SIP) • Escala de Calidad de Vida

SF-36:• La medida genérica de salud más

común• 8 escalas de múltiples items (2 - 10

items, más un item de transición de salud)

• 36 preguntas en Total• Dos escalas resumen

– Resumen del Componente Físico (PCS)

– Resumen del Componente Mental (MCS)

SF36:• Adecuado para las edades de 14 años o

más

• Se realiza en 10 minutos

• Se estudió en general (ej. Poblaciones de EE.UU. y Canadá) y poblaciones específicas (dolor de espalda)

• Traducido a muchos idiomas y validado

SF-36:

• Cada item recibe una puntuación de 0 -100 (el número más alto = el estado de salud más favorable)

• Promedio de puntuaciones para las preguntas en una escala

• También hay disponibles algoritmos de puntuación basados en la norma

Escalas de Afecciones Específicas:• Concentran la atención en los síntomas y

deficiencia pertinente a un estado patológico particular o una intervención quirúrgica

Ejemplos:• Disacapacidades del Brazo, Hombro y Mano

(DASH) • Cuestionario Michigan de Desenlaces de la

Mano (MHQ)• Instrumento de Cuello y Extermidad Superior

(NULI)• Indice de Osteoartritis de Western Ontario y

McMaster (WOMAC)

WOMAC:• Osteoartritis (OA) de la cadera/rodilla• Medición Multidimensional

• DOLOR (inactividad o actividad) – 5 preguntas

• RIGIDEZ– 2 preguntas (mañana y tarde en el día)

• FUNCIÓN– 17 preguntas sobre el grado de dificultad

de 17 actividades diferentes

WOMAC:

• 24 items son evaluados • VAS

– 0 (“sin síntoma/sin limitaciones”)

– HASTA

– 10 (“máximo de síntomas/máximo de limitaciones”)

• Puntuación General = puntuación media de 24 items

Escalas de Utilidad: • Proporcionan medidas de Desenlace de

preferencia ponderada que representan las preferencias de los pacientes de un estado de salud dado comparado con la muerte (representada por 0) o por salud perfecta (representada por 1)

• Los Desenlaces pueden transformarse en Años de Vida Ajustados por Calidad (QALY)

• Un QALY es una medida de Desenlace de salud que captura los beneficios de la reducción de la mortalidad y la morbididad y las combina en una sola medición.

Escalas de UtilidadNombre de

EscalaDominios Puntuación

Indice de Utilidad de Salud Marca 2

Sensación (4 niveles), movilidad (4 niveles), emoción (5 niveles), cognición (4 niveles), autocuidado (4 niveles).dolor (5 niveles), fertilidad (3niveles)

Las puntuaciones van de 0.0 (muerte) a 1.0 (salud perfecta) de los valores de la escala.

Indice de Utilidad de Salud Marca 3

Visión (6 niveles), audición (6 niveles), habla (5 niveles), ambulación (6 niveles), destreza (6 niveles), emoción (5 niveles), cognición (6 niveles), dolor (5 niveles)

Las puntuaciones van de 0.0 (muerte) a 1.0 (salud perfecta) de los valores de la escala.

Calidad de Vida Europea5 Dimensiones(EQ-5D)

Movilidad, autocuidado, actividades usuales,dolor/molestia, ansiedad/depresión. Cada atributo incluye tres niveles.

Las puntuaciones van de 0.0 (muerte) a 1.0 (salud perfecta) de los valores de la escala.

Forma Brece 6D (SF-6D)

Funcionamiento físico (6 niveles), limitaciones de roles (4 niveles), funcionamiento social (5 niveles), dolor (6 niveles), salud mental (5 niveles), vitalidad (4 niveles).

Para usar el SF-6D se debe usar el SF-36 o el SF-12 más 3 preguntas adicionales para recopilar datos para clasificar los pacientes en el SF-6D. Los datos se colocan en una tabla de puntuaciones para calcular las utilidades.

Calidad del Bienestar (QWB)

Movilidad, actividad física, actividad social, complejo síntoma-problema

Los encuestados clasifican los estados de salud en una escala de 0.0 (muerte) a 1.0 ( salud). Las puntuaciones son valores no utilidades

EQ-5D:Parte 1• 5 dimensiones

1. movilidad2. auto-cuidado3. actividades usales4. dolor/molestia5. ansiedad/depresión

• 3 niveles para cada dimensión (0=no problemas, 1= problema moderado, 2= problemas severos)

• 245 diferentes estados de salud

MOVILIDAD No tengo problemas para caminar Tengo algunos problemas para caminar Tengo que guardar cama No tengo problemas para cuidarme a mi

mismo Tengo algunos problemas para lavarme y

vestirme No me puedo lavar o vestir sin ayuda ACTIVIDADES USUALES (ej. trabajar,estudiar,

labores domésticas o actividades recreativas) No tengo problemas para realizar mis

actividades usuales Tengo algunos problemas para realizar mis

actividades usuales No puedo realizar mis actividades usuales DOLOR/MOLESTIA No tengo dolor o molestia Tengo dolor o molestia moderado Tengo dolor o molestia extremoANSIEDAD/DEPRESIÓN No estoy ansioso o deprimido Estoy moderadamente ansioso o deprimido Estoy extremadamente ansioso or deprimido

EQ-5D

Parte 2• VAS del estado de

salud actual• Peor salud

imaginable =0• Mejor salud

imaginable = 100

Para los que realizan Investigaciones Clínicas

Use:• Escala Genérica• Escala de una Afección Epecífica• Escala de Utilidad

QALY como un Desenlace Quirúrgico

QALYs adquiridos por una intervención quirúrgica

• El enfoque “novedoso” mejora la cantidad de la vida pero tiene un efecto menor en la calidad de la vida

• La Cirugía mejora la cantidad de la vida, pero no afecta substancialmente la cantidad de la vida.

• La nueva cirugía mejora la calidad de la vida pero no afecta la cantidad de la vida

Cuándo Se Administran las Escalas (Cuándo Se Miden los Desenlaces)

• Se requiere consenso de expertos (ej. los desenlaces de la cirugía de mama pueden medirse al mes de haberse realizado; pero el tratamiento después de la cirugía de osteomielitis de tibia puede requerir 2 años)

ResumenEscala A favor En contra

Genérico Beneficios generales relativos a otras intervenciones (permite la comparación de los desenlaces a través de las intervenciones)

Puede no ser lo suficientemente sensible para detectar pequeñas diferencias en grupos de pacientes con discapacidades específicas

Afección Especí-fica

Detecta la diferencia mínima de importancia (MID) en items específicos a la enfermedad o la afección

No generalizable

Utilidad Unidad común del desenlacePermite calcular los QALYs y realiza análisis de costo-utilidad

Puede no ser lo suficientemente sensible para detectar pequeñas diferences en grupos de pacientes con discapacidades específicas

Mínima Diferencia de Importancia Clínica

• Una medida de importancia clínica o pertinente al cambio en salud

Normas basadas en la experiencia práctica:• Diferencias de 0.03 o mayor en las

puntuaciones medias de utilidad• Un cambio de 10-puntos en la puntuación en

escalas de calidad de vida de 100-puntos

Desenlaces & Perspectivas:

¿Quién se beneficia de la intervención?• Sociedad• Paciente• Hospital• Otras personas que pagan• Cirujano

Costo-Efectividad:

Importante para acoplar con la valoración económica a los Ensayos aleatorios controlados (EACs)

¡GRACIAS!

Reconocimiento al:Dr. Achilles Thoma