MeDICI中核シーズ

超小型補助循環デバイスの開発

国立循環器病研究センター 人工臓器部

武輪 能明

第3回MeDICIシンポジウム

重症心不全治療における Unmet needs

Day Week Month Year

iLVAD(BTT/DT/BTR)

Blood Pumps for Mechanical Circulatory Support

ECC PCPS/ECMOLVAD(BTD)

Bridge to decision device の必要性体外循環用遠心ポンプのオフラベルユース

開発コンセプト

• 重症心不全患者の中で、多臓器不全を合併し、神経学的予後も不確かなため心臓移植や植え込み型補助人工心臓(VAD)の適応を決定できる(Bridge to Decision: BTD)体外式のVAD。

• 早期に血行動態を安定化し、全身状態を再評価し治療方針を決定することができる、高流量補助が可能な連続流型VAD。

• 1か月程度の期間にデバイス交換やデバイスに関連する合併症なく使用できる耐久性と優れた生体適合性を有し、さらに低コストであることが望ましい。

動圧軸受を持つ非接触型遠心ポンプ

超小型ポンプヘッドディスポ＆動圧軸受PV : 18 mL3/8 in. ports

コンパクトなモータヘッド131 mm x φ64 mm635 g

非接触駆動長期耐久性抗血栓性

インペラの上下2カ所に動圧軸受を実装し安定駆動

狭い隙間

NEDO「基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技術開発」研究成果血液ポンプと駆動装置のみ単独で製品化（申請中）

血液ポンプ以外のシステム構成要素

送脱血カニューレ

抗血栓性ポリウレタンコーティング+ヘパリンコーティング

先端内径9 mm

後端内径12 mm

人工血管(Jグラフト12 mm)

後端内径12 mm

PVCチューブ PVCチューブ

チューブコネクタ

接続前

接続後

以前のコネクタに見られた血栓の付着

従来のタイバンド固定で生じうるチューブ着脱や血栓形成を防止するため金属製のホースバンドを開発

MeDICIプロジェクト内での開発トラック

開発の最終目標単回使用体外式補助人工心臓として医療機器製造販売承認の取得

MeDICIプロジェクトの「出口」各種非臨床試験（有効性・安全性）終了後（2016年3月予定）ニプロ株式会社による企業治験

ISO13485取得し、

信頼性保証下試験実施

データを薬事申請に使用可

革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業

速やかな製品化

MeDICI体制整備

当該システムの評価ガイドラインに沿った開発計画

必要最低限の評価項目

速やかな企業への導出

開発会議での

ナビゲーションとスケジューリング

開発支援

慢性動物実験サマリー要素を全て含んだシステム全体として30日間の慢性動物実験（血栓確認も含む）を実施

ヤギ、仔ウシを用いた左心バイパス実験にて良好な長期耐久性および抗血栓性を証明した。

開発スケジュール

本プロジェクト内で予定していた各種非臨床試験（有効性・安全性）を完了する見込みである。

まとめ

重症心不全患者に対するBridge to decision目的の体外式動圧浮上型連続流補助人工心臓（VAD）システムを開発した。

MeDICIプロジェクトにおいて、本システムの改良を行い、１ヶ月の非臨床試験にて良好な長期耐久性および抗血栓性を証明した。

今後速やかに臨床治験を経て、製品化を実現する方針である。