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Estágio Supervisionado
Supervisora de estágio: Lilaleia Cassiano
Estagiários: Alan Silva & Ludmilla Oliveira
MEDICAMENTOS CONTROLADOSPortaria Nº 344, De 12 de Maio 1998.
Portaria SVS/MS no 344 de 12 de maio de 1998Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentossujeitos a controle especial.
Portaria SVS/MS no 6 de 29 de janeiro de 1999Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344/98 queinstituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentossujeitos a controle especial.
NORMATIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS
Notificações de Receita e Receita de Controle Especial
Conforme Portaria 344/98:
• Notificação de Receita - Documento padronizado destinado ànotificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (coramarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmicoe imunossupressores (cor branca);
• Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientaçãode uso para o paciente, efetuada por profissional legalmentehabilitado, quer seja de formulação magistral ou de produtoindustrializado.
Notificação de Receita X Receita
Notificação de Receita
É o documento que, acompanhado de receita, autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas A1, A2, A3, B2, C2 e C3.
Deve estar totalmente preenchida de forma legível, sem emenda ou rasura;
Será retida pela farmácia ou drogaria, que preencherá os campos do comprador e dispensador no ato da dispensação e a receita que a acompanha será devolvida ao paciente devidamente carimbada, paracomprovação do aviamento ou dispensação.
Notificação de Receita
Notificação de ReceitaDeverá conter, devidamente impressa no rodapé de cada folha do talonário , a identificação da gráfica (nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C), a numeração inicial e final da notificação concedida ao profissional ou instituição e o numero da autorização para confecção de talonários emitida pela Vigilância Sanitária local, conforme Portaria 344/98;
Notificacao de Receita A: Listas A1 (entorpecentes),A2 (entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais) e A3 (psicotrópicos- Ex:anfetamina, dexanfetamina, metilfenidato).
Notificação de Receita A
Receita de Controle Especial: Listas C1 (outrasSubstâncias Sujeitas a Controle Especial – Ex:Antiparkinsonianos e Anticonvulsivantes), C4 (Antiretrovirais) e C5 (Anabolizantes).
Receita de Controle Especial
Receita de Controle Especial
Substâncias/medicamentos constantes das listas C1, C4, C5poderão ser prescritos em receita de controle especial em 2 vias ou receita comum em 2 vias desde que todos os campos obrigatórios estejam preenchidos, conforme Portaria 06/99.
ATENÇÃO!
Os adendos das listas A1 (Difenoxilato), A2 (Acetildiidrocodeína,Codeína, Diidrocodeína, Etilmorfina, Folcodina, Nicodicodina,
Norcodeína, Tramadol, Dextropropoxifeno, Nalbufina, Propiram) e B1 (Fenobarbital, Prominal, Barbital e Barbexaclona) , constantes na Portaria n° 344/98 também poderão ser prescritos em receita de
controle especial em 2 vias ou receita comum em 2 vias.
IMPORTANTE!
Receita de Controle Especial ou Receita Comum
Deve-se arquivar a notificação de receita, a receita de controleespecial ou receita comum por 2 anos. No caso de anabolizantes(lista C5) arquivar por 5 anos, conforme Lei no 9.965/2000 .
ATENÇÃO!
Não possui posologia
Conforme Lei n° 9.965/2000 são dados obrigatórios aserem preenchidos na prescrição de Anabolizantes (listaC5):CID - Código Internacional de Doenças;CPF do prescritor.
Receita de Controle Especial
LEMBRE-SE!
Notificacao de Receita Especial: Lista C2 (retinóides de usosistêmico), conforme Portaria CVS No 23/2003:
• A dispensação é exclusiva de farmácias e drogarias, devidamentecadastradas nos órgãos de Vigilância Sanitária;
• no caso de pacientes em idade fértil as receitas têm validade de nomáximo 30 (Trinta) dias;
É proibida a manipulação, em farmácias, da substânciaisotretinoína nas preparações de medicamentos de uso sistêmico.
IMPORTANTE!
Notificação de Receita Especial C²
O Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento e o Termo de Consentimento Pós- Informação devem ser impressos em 3 (três) vias sendo: 1a via do paciente, 2a via do medico, 3a via do estabelecimento farmacêutico que dispensou o medicamento, devendo ser repassada ao fabricante.
Atenção
Notificação de Receita Especial C²
Modelo de Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós-Informação
Notificação de Receita B e B2: Listas B1(psicotrópicos) e B2 (sibutramina);
LEMBRE-SE!
A NOTIFICACAO SERÁ RETIDA PELA FARMACIA OUDROGARIA.
Notificação de Receita B e B²
Modelo de Notificação de Receita B
Notificação de Receita B2 Medicamentos Anorexígenos
Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulasde dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou emuma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento daobesidade, que contenham substancias psicotrópicas anorexígenasassociadas entre si ou com as seguintes substancias:
I - ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratoshormonais e laxantes;
II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Art 3º RDC 58/07
ATENÇÃO!
Sibutramina
DDR (Dose Diária Recomendada): 15mg/dia
Tratamento: 30 dias ou menos (Revogada a RDC 25/10 – 60 dias ou menos)
Notificacao de Receita B2
Quantidade por Notificação: 1 medicamento ou 1 substância
RDC nº 52/11
A Notificação de Receita B2 deverá ser acompanhada deTERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITORconfeccionado em 3 VIAS:
1 Via ficará retida pelo prescritor no prontuário dopaciente;
Via ficará em posse do paciente;
1 Via ficará retida na farmácia ou drogaria.
RDC nº 52/11
1o VIA – Retenção na farmácia ou drogaria;2o VIA – Do paciente
Guarda, Documentação e Escrituração
Os medicamentos e substâncias constantes da Portaria SVS/MS no 344/98 e suas atualizações, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico.
GUARDA
RDC no 27 de 30 de marco de 2007- Dispõe sobre o Sistema Nacional deGerenciamento de Produtos Controlados- SNGPC, estabelece a implantação para drogarias e farmácias e dá outras providências. Ficam mantidas as normas estabelecidas na Portaria 344/98, acrescendo-se as disposições da RDC no 27/07.
Escrituração SNGPC
Obrigatório para:
• Drogarias privadas• Farmácias privadas
Exceção:
• Farmácias e drogarias públicas• Farmácias hospitalares
Escrituração SNGPC
ESCRITURAÇÃO EM LIVRO
• Com o SNGPC, todos os medicamentos que eram escriturados manualmente nos livros devem ser escriturados eletronicamente (exceto farmácias hospitalares e farmácias e drogarias públicas).
• Os estabelecimentos farmacêuticos deverão encaminhar à ANVISA no máximo semanalmente e por meio eletrônico (via computador), informações sobre a comercialização e o consumo de medicamentos e produtos controlados.
Controle pelo SNGPC
• Os estabelecimentos continuarão a encaminhar aos órgãos competentes os Balanços Trimestral e Anual (BSPO – BMPO) e a relação mensal das Notificações de Receita A (RMNRA) e a relação mensal das Notificações de Receita B2 (RMNRB2) mesmo após o credenciamento ao SNGPC.
• Na medida em que forem implantados e disponibilizados os relatórios referentes aos balanços, no módulo do SNGPC, a elaboração e envio poderá ocorrer no âmbito do próprio sistema.
Balanços
Medicamentos Genéricos
Será permitido somente ao farmacêutico indicar a substituição do medicamento de referência pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor.
Resolução - RDC no16/07 - Regulamento Técnico para Medicamento Genéricos
Não-intercambialidade → manifestação devera ser efetuada pelo profissional prescritor por item prescrito, de forma clara, legível e inequívoca.
Medicamentos Genéricos
• Não é permitida a substituição do referência ou genérico pelo similar;
• Referência pode ser substituído apenas pelo genérico;
• Genérico pode ser substituído apenas pelo referência.
Similar deve ser dispensado apenasquando prescrito pelo seu nome
comercial.
Medicamentos Genéricos