MedDRA/Jの概要 Regulatory Activities ICH国際医薬用 … seminar/open seminar...年年10 MedDRA MedDRA MedDRA MedDRA 、 10 －：（（）（） MedDRA 、 10 MedDRA 、

1

MedDRAおよび

MedDRA/Jの概要

Copyright: JMO 2008-2009 1

オープンセミナー（東京）

2009年10月13日

（財）日本公定書協会 JMO事業部

MedDRAMedical Dictionary for Regulatory ActivitiesICH国際医薬用語集


国際医薬用語集

MedDRA/JICH国際医薬用語集日本語版

MedDRA Terminology bundled with Japanese Translation

本日の予定 MedDRAおよびMedDRA/Jの概要

➣MedDRA開発の経緯、定義、目的

➣MedDRA利用の現状（日米EU）


MedDRAおよびMedDRA/Jのルールと例示

MedDRA利用標準化の検討

➣PTC文書（用語選択、検索と提示）

➣MedDRA標準検索式（SMQ）

➣ MedDRA利用の関心事

JMO提供サービス

オープンセミナーの趣旨 MedDRA（ICH 国際医薬用語集）は日米EU 医薬品規制調和国際会議

の成果物として開発、国際的に利用。ICH 合意に基づき国際維持管理

機関（MSSO）と国内維持管理機関（JMO）で維持管理され、日米欧での

医薬品規制当局と製薬企業の間の医薬品等の安全性確保のための情

報交換の標準ツールとして利用。


MedDRA が利用対象とされる医薬品の副作用情報などは医薬品の規

制当局と製薬企業の間のみで完結するものではない。MedDRA のより

効果的な利用には、MedDRA の直接の利用者とともに、MedDRA が対

象とする情報に関係する多くの方にもMedDRA の意義および内容などを

ご理解頂くことも必要との指摘。

MedDRA/Jの契約利用者からの要望も踏まえて、医薬規制上の国際医

薬用語集であるMedDRAの利用の周辺で業務をされている方に、

MedDRAの概要を正しく知って頂くために企画、契約利用者以外を主対

象としての開催を開始。

オープンセミナーの趣旨（続き）参加者の約半数はMedDRA/J契約利用者からであった JMOの開催するMedDRA/J研修の一環として位置づけた MedDRA/Jオープンセミナー（無償）

対象：MedDRA/Jに関心を持つ契約利用者以外の方、医学用語集に関心を持つ方など契約利用者で直接利用しないが周辺の業務の方あるいは


契約利用者で直接利用しないが、周辺の業務の方あるいはMedDRA/Jの基礎知識（入門）を得たい方

MedDRA/Jエッセンシャル研修（有償）対象：MedDRAを業務で利用される方、契約利用者以外の参加も可能

MedDRA/Jコーディング研修(有償）MedDRA/Jをコーディング業務で利用される方

その他のJMOの活動JMOユーザー会バージョンアップ説明会MedDRA/Jユーザー協議会

MedDRAはICHの成果物 ICHとは、日米EU医薬品規制調和国際会議

（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）の略称

日本・米国・EUそれぞれの医薬品規制当局と産業界代表で構成（６団体＋オブザバ）


で構成（６団体＋オブザバー）日米EU３極の新医薬品の承認審査関連規制の調和を図

ることにより、データの国際的な相互受け入れを実現し、臨床試験や動物実験等の不必要な繰り返しを防ぎ、承認審査を迅速化するとともに、新医薬品の研究開発を促進し、もって優れた新医薬品をより早く患者の手元に届けること

1990年4月、日本・米国・EUの各医薬品規制当局と業界団体の6者により発足、ICH運営委員会および専門家会議は現在年に2回程度開催されている

2

ICH ICHは任意の団体（会議）ではあるがハーモナイズしたガイドラインを作成・合意各規制当局が薬事規制に取り込む


Quality：品質：品質に関するガイドライン Safety：安全性：非臨床に関するガイドライン Efficacy：有効性：臨床に関するガイドライン Multidisciplinary：複合領域：上記の複数領域に

かかわるガイドライン MedDRAはトピックコード：M1として検討された

ICH関連Website PMDA （日本語）

ICH （英語）

http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html


ICH （英語）

http://www.ich.org/

MedDRA開発の経緯 1990～英国内での検討、欧州内での検討

1994.10 ICHの新規トッピックに採択（M1）

1997.07 ICHで合意成立（v.2.0）


（メンテナンス組織：MSSO/JMOの設立）

1999.03 MedDRA商用リリース（v.2.1) （日米欧での有害事象の電子報告などでの医

薬品規制への導入）

2009.09 MedDRA バージョン12.1

何故、必要とされたか？自家用語集を含む複数の用語集の利用（WHOART、

COSTART、JART、自家用語集、ICD9、ICD9CM、MEDIS病名集）の利用

治験段階、市販後で異なる用語集の利用データ交換が出来ない、国際標準性の欠落


医薬品の安全性情報の処理、伝達に国際性が要求される情報伝達に迅速性と正確性が要求される情報の電子的処理に対応が必要

用語の細やかさ（specificity、granularity）の不足検索機能の不足夫々のメンテナンスコストの発生

MedDRA開発の目的

国際的標準用語集（多言語）

医薬品規制のための医学用語集

企業間、行政間、企業・行政間の情報交換


のための標準ツール

医薬品の開発、市販後のあらゆる段階（動物毒性試験は除く）への適用

広範な臨床情報（症候群など）の分類

データの電子的交換を容易にする

MedDRAの定義 MedDRAは、医薬品等の登録、記録文書および安

全性監視における規制上のコミュニケーションに用いる国際的医学用語集である。

MedDRAは医薬品の市販前および市販後の両規


MedDRAは、医薬品の市販前および市販後の両規制段階において、臨床データの入力、検索、評価および提示に用いられる。

MedDRAは医学的に検証された国際用語集で、医薬品の規制に関係する規制当局とし製薬企業（biopharmaceutical industry）で使用される。

3

MedDRAの翻訳言語版英語、日本語（1999年3月）（ICH公用語）

仏語、独語、ポルトガル語、スペイン語（2002年）

オランダ語（2003年）


イタリア語（2005年）

チェコ語（2007年）

ハンガリー語（2009年リリース予定）

ICH地域以外中国語（北京語）（2009年9月）

MedDRAの利用目的

有害事象（副作用）症例情報の管理・蓄積

有害事象（副作用・感染症）の行政報告

有害事象情報の伝達（医療機関、海外提携


有害事象情報の伝達（医療機関、海外提携先など）

臨床試験情報の管理・蓄積

承認申請、再審査・再評価申請資料の作成

添付文書、副作用情報の作成、伝達

など

MedDRAを利用する理由安全性データを評価・分析する目的で、報告された

用語を医学的に意味のあるグループに集約する

臨床安全性を評価するための“共通データセット”である認識を促進する


である認識を促進する

データベースから、特定の症例あるは医学状態を整合性を持って検索することを促進する

“安全性シグナル”および集積安全性データの比較と理解の一貫性を向上させる

臨床安全性情報の電子的交換を促進する

MedDRAの管理の仕組み

ICH運営委員会

知的所有権の委譲事務局

JMB会議IFPMA

報告

JMB会議

MHLW/JPMA MB会議

JMO MSSO

国内ユーザー（行政、企業）欧米ユーザー（行政、企業）

使用権

利用料

報告使用権報告監督監督報告

使用権

提供サービス CR、利用料 CR、利用料使用権提供サービス

ICHとIFPMA IFPMA（International Federation of Pharmaceutical

Manufacturers and Associations ：国際製薬団体連合会）はICHの事務局の役割を担っている


MedDRAは開発作業を分担したすべての関係者が知的所有権をIFPMAに無償で譲渡

従って、MedDRAに関する一切の権利はIFPMAが保有している

MSSOとJMO MSSO（Maintenance and Support Services

Organization ）はIFPMAとの契約の元で、MedDRAの維持、管理と配布を実施している。

MSSOは米国に活動の拠点を置くが、日本語以外の維持管理も実施また欧州に医学評価メン


の維持・管理も実施、また、欧州に医学評価メンバーを配置している。

JMO（Japanese Maintenance Organization)はMSSOとの契約の元で、MedDRAの日本語版の維持・管理および日本国内での配布を行なっている。同時にMSSOの医学評価プロセスにも参画している。

4

MB会議 MedDRA Management Board会議は、ICHの一機

関としてMedDRAに関する案件の協議機関メンバーは、EU、EFPIA（欧州製薬団体連合会）、

FDA、PhRMA（米国製薬協）、MHLW、JPMAおよび英国規制当局（MHRA）とカナダ規制当局


び英国規制当局（MHRA）とカナダ規制当局（Health Canada)、WHOはオブザーバー

MB会議はICH運営委員会（SC）に報告する MB会議はICH会議と連動して開催に他、適宜電話

会議も実施される会議には監視される側のMSSOおよびJMOも出席、

必要により協議にも参加する

用語集の内容と構造


用語集の具体的内容は次講で解説

MedDRAに関するキーワード

階層構造、LLT、PT、HLT、HLGT、SOC

情報粒度の細かさ（用語数が多い）

PT：単一医学概念（Single Medical Concept）


多軸構造、プライマリーSOC

カレンシーフラッグ（英語用語、日本語用語）

言語（英語・日本語、欧州言語、ICH地域外言語）

用語集のメンテナンス（体制、ルール）

用語集のルール（Rules & Conventions）

器官別大分類（SOC: System Organ Class）

高位グループ語（HLGT: High Level Group Term)

高位語（HLT: High Level Term)

26

333

1,699

基本語（PT: Preferred Term)

下層語（LLT Lowest Level Term）

18,641

67,503

MedDRAの階層構造とバージョン12.1での用語数

MedDRAのメンテナンス ICHの枠組みの中でのメンテナンスユーザーの関与（追加変更要請：CR） MedDRA MB (Management Board)会議 BRP（Blue Ribbon Panel)会議


（ )会議 MSSO/JMO提案：ユーザーコメント募集 MSSO/JMOの役割メンテナンスコストは利用者が応分に負担日本語版(JMO) 英語・欧州言語・中国語版(MSSO) 日本語特有案件（日本語カレンシーフラグ、日本語

シノニム）

Version PT LLT2.1 11,193 46,258 99.03

3.0 11,778 47,337 00.03

4.0 14,287 51,083 01.03

5.0 15,701 55,638 02.03

6.0 16,341 58,560 03.03

7.0 16,449 61,204 04.03, ,

8.0 16,751 62,348 05.03

9.0 17,320 63,817 06.03

10.0 17,719 65,147 07.03

11.0

12.0

12.1

18,075

18,483

18,641

66,135

67,159

67,503

08.03

09.03

09.09

MedDRAの用語数の変遷

5

Blue Ribbon Panel Meeting 第一回 MedDRA用語の対象範囲

第二回 MedDRA修飾語

第三回 MedDRA用語と医薬品表示


第四回 MedDRAとCTCAEのマッピング

第五回 MedDRAの階層構造の見直し

第六回 MedDRAバージョン管理Blue Ribbon Panel MeetingはMB会議の指示によりMSSOが開催する会議で、MedDRAの技術的内容を討議する。パネリストとしてMSSOは日米EUの規制当局、企業からトピックに関する専門家を招いて討議を行う。MedDRAユーザーは聴講して、意見を開示することができる。

MedDRA利用の現状


MedDRAは医薬品規制の標準医学用語集として、国際的な利用が開始されている

製薬企業におけるMedDRA利用医薬品の安全性確保の重要性

迅速、かつ、正確な安全性情報処理

世界同時開発（開発期間の短縮）－ICHの目的の一つ

開発段階から市販後までの一貫した情報管理による医薬安全性監視


品安全性監視

国内・国際を一貫した情報管理

親会社・子会社間、提携会社間での情報の共有が必須

情報の共有化、情報の電子化

ICHのトピックであるE2Bのインパクトが大きい

こうした目的に対して有効なツールとなる

ICHのE2Bとは ICSR（Individual Case Safety Report）個別症例安全性

報告を伝送するためのデータ項目

多少の差異はあるが、既に日米欧とも企業からの行政報告に実装されている（後述）

E2Bのデータ項目


デタ項目Ｍ項目伝送される情報の種類、送信者識別、日付等Ａ項目送信者・ファイルの情報

報告の種類、重篤性、情報入手日、報告者の情報、送信者の情報Ｂ項目症例の情報

B1：年齢、体重、性別、治療歴（治療薬剤、副作用等）、子・胎児報告の場合は親（治療歴等）の情報

B2：副作用／有害事象の情報（転帰を含む）B3：臨床検査の情報B4：医薬品と副作用／有害事象の情報B5：臨床経過等の記述情報、報告者の意見、送信者の意見

E2BでMedDRA利用の項目 B.1.7 関連する治療歴 B.1.8 関連する過去の医薬品使用歴 B.1.9 死因 B.1.10.7 親の関連する治療歴及び随伴状態 B.1.10.8 親の関連する過去の医薬品使用歴(使用理由、副作用）

B 2 i 1 副作用（LLT)


B.2.i.1 副作用（LLT) B.2.i.2 副作用（PT) B.4.k.11 医薬品利用理由 B.4.k.17 再発した副作用 B.4.k.18 医薬品と副作用の因果関係評価 B.5.3 送信者による副作用等の再分類

利用にあたっては整合性が取れていない部分がある。日本ではB.2.i.1以外はMedDRAのPTを要求、欧州ではLLT、米国は原則PT、欧州では B.3.1の臨床検査項目名にもMedDRA利用を要求している。各行政要求の不整合は調整すべく検討中（E2B（R3））

MedDRA/J利用の国内規制以下の報告の副作用名等の用語には日本語版MedDRAを使用すること

医薬品副作用・感染症報告（法第７７条の４の２第項）


１項）

感染症定期報告（法第６８条の８）

治験薬副作用・感染症症例報告（法第８０条の２第６項。ただし、自ら治験を実施した者の場合を除く。）

安全性定期報告（薬事法施行規則第２１条の４の２）

平成１６年３月の通知内容

6

平成16年3月の通知内容（続き）

以下の資料、報告の副作用名等については、

可能な限り日本語版MedDRAを使用すること

承認審査資料


承認審査資料

再審査申請資料

再評価申請資料使用上の注意等の副作用名等については、日本語版

MedDRAを使用しても差し支えない。

国内の副作用・感染症報告の電子化

平成15年10月、治験中、市販後の副作用・感染症報告を電子化（ICHのE2B/M2を実装）

MedDRAの利用はそれ以前から義務とされていたが電子化により利用が強制されることになる


が、電子化により利用が強制されることになる

製薬企業から規制当局への報告は電子化（インターネットを介した報告）が主で、90%以上の報告

率を示している（他の媒体での報告を含めて、MedDRAの利用は100%と考えて良い）

既に90%を越える報告が電子的実施され

ICSR(E2B/M2)

企業から厚生労働省への副作用・感染症報告の電子的報告とMedDRA

製薬企業厚生労働省

インターネットによる電送

既に90%を越える報告が電子的実施されている（MedDRAの利用は必須）

ＦＤ・報告書

医薬品機構データベース

電子情報処理組織による報告（インターネット経由の電送）FD等報告（ＦＤ＋必要事項を記載した書類）または紙報告ICSR：個別症例安全性報告(Individual Case Safety Reports)

製薬企業

FD・紙報告でもMedDRAは必須

欧州におけるMedDRA利用 EUの拡大およびEU言語への翻訳（英語+7言語） EMEAのEudraVigilanceの構築（EVCTM、EVPM) 薬事規制の中でMedDRAの利用を記述（The Rules

Governing Medicinal Products in the European Union 全10巻のEUの医薬品規制）


Union－全10巻のEUの医薬品規制） Volume2C：SPC（Summary of Product

Characteristics:製品概要）ガイドライン Volume9A（Pharmacovigilance） Volume10（Clinical trials） Eudravigilanceのシグナル検出ガイドライン Template for EU Risk Management Plan (RMP)

SPCガイドラインの内容副作用（Undesirable effects）のSOC配列はMedDRAの国

際合意順を使用副作用の記述はMedDRA用語を使用「Adverse reactions descriptions

should be based on the most suitable representation within the MedDRA terminology. This will usually be at the Preferred Term Level, although there may be instances where the use of Lowest Term Level or exceptionally group terms, such as High Level Terms may be appropriate. 」

のまとめかた（臨床検査結果も適切な障害にまと


SOCのまとめかた（臨床検査結果も適切な障害SOCにまとめる）、NOS、NECの利用は好ましくない、「ad hoc groupings」の利用、などが記述されている

副作用の記述以外ではMedDRAの記述はない 1999年12月に出されたものが、2005年10月に改訂、2007年

12月に改訂提案、MedDRA利用の部分は変更なし「A Guideline on Summary of Product Characteristics」 revision 1 October 2005 This guideline will be included in The Rules Governing Medicinal Products in the European

Union Volume 2C Notice to Applicants

Eudravigilance EVCTM（治験）、EVPM（市販後）のICSRの電子報告での

MedDRA利用の義務化

EVTCM、EVPMは製薬企業とEMEAの間のみでなく、EMEAとEU内の各国規制当局とのコミニケーションも行い

EMEAは小企業向けにW b上に副作用報告（入力）システ


EMEAは小企業向けにWeb上に副作用報告（入力）システムを構築して提供している

EUではEMEA以外の各国規制当局も電子報告の利用を開始している

Eudravigilanceのデータはデータウエアハウスとして関係者（各規制当局、製薬企業、医療関係者、一般）に公開される予定（Data Analysis Systemが組み込まれている）

URL http://eudravigilance.emea.europa.eu/human/index.aspを参照

7

米国におけるMedDRA利用 2003年3月、副作用報告規制で利用を提案（この提案

はまだ最終ルールとはなっていない） AERSでのデータ蓄積は1997年11月からMedDRA利

用開始、1969年以降の入手データもMedDRA変換を終了して380万症例を蓄積（FDAのデータは入手可能）


終了症例を蓄積（デタ入手可能） E2B電送は義務化でなくボランタリー（市販後のみ）で

あるが、多くの製薬企業が実施している。FDAがDIAなどで公表しているデータでは、企業からの緊急報告の約75%を電子的に入手としている

MedDRAは必ずしも必須とされていない投薬過誤関連用語、医療機器関連用語、SNOMED-

CTとの関係

WHOのUMC（WHOARTとの関係） WHO（UMC）はICHのMedDRAの開発に最初は

オブザーバー参加していたが、モニタリング対象国にはMedDRAを導入できないとして参加を中止

MedDRA開発以後もWHOARTはメンテナンスを継続


継続 UMCは収集したデータをVigiBaseとして蓄積され、

製薬企業などへの提供サービスもある VigiBaseデータをMedDRA用語で利用したいとす

る要望が強く、MSSOと共同で、WHOART、MedDRAのいずれでも入力および出力（検索）できる仕組みを開発し、2008年春より稼動している

MedDRAとADR/AEデータベース FDAのAERS（Adverse Events Reporting

System)：1997年からのデータ、300万症例、インターネットでデータのダウンロード可能

EMEAのEudraVigilance Data Warehouse、1995年からのデタ関係者に公開する目的でアクセ


年からのデータ、関係者に公開する目的でアクセスポリシーが現在提示されている

WHO（UMC)のVigibase、380万症例、有償で利用可能

MHLW(PMDA)がE2B/M2で収集した症例：公開が期待されている

各製薬企業のデータベース

主なMedDRA関連資料 ICH国際医薬用語集（MedDRA)バージョンxx.x手

引書

MedDRA標準検索式(SMQ)手引書MedDRAバージョンxx.x


ジョン

MedDRA用語選択：考慮事項リリースx.x MedDRAデータ検索と提示：考慮事項リリースx.x MedDRA/J利用の手引き

（バージョン改訂資料－最新情報、改訂情報、SMQスプレッドシート他）

JMO/MSSOのURL

JMO

http://www.sjp.or.jp/~jmo_nre2006/

MSSO


MSSO

http://www.meddramsso.com/


MedDRAあるいはJMOに関するご質問、お問い合わせは [email protected] までお寄せください

Copyright MedDRA Japanese Maitenance Organization (JMO) 1

MedDRAおよびMedDRA/J

のルールと例示

MedDRA/J オープンセミナ 2009年7月（大阪）

１．MedDRAのルール

２．MedDRA/J（日本語版）での工夫

１．MedDRAのルール

MedDRA/J オープンセミナーCopyright: JMO 2009 2

MedDRAの基本ルール

MedDRAの階層用語の種類

器官別大分類 SOC高位グループ語 HLGT高位語 HLT


高位語 HLT基本語 PT下層語 LLT

高位グループ語( )

器官別大分類System Organ Class (SOC)

26

333

ＭｅｄＤＲＡの階層構造と用語数（V12.1）

MedDRA 標準検索式Standaｒdised MedDRA Queries (SMQ)

79


下層語Lowest Level Term (LLT)

High Level Group Term (HLGT)

高位語High Level Term (HLT)

基本語Preferred Term (PT)

1,699

18,641

67,503

基本語（PT: Preferred Term) 国際的に通用する単一の医学的概念を表す

症状、徴候、疾患、診断、治療上の適応、臨床検査、

外科または内科的処置、病歴、社会環境または家族歴

PTにリンクするLLTの数に制限はない新しいPTが追加される毎に、同一用語・コードがデータ入力用にLLTに追加される


される

妥当な限り複数のSOCにリンクできる（多軸構造）個々のSOCには一つのHLT, HLGTのルートを通じてのみリン

クできる（同一SOC内では一つのルートしか持てない）

プライマリーSOCリンクするSOCの内の一つが、PTのプライマリーSOCと定められている

下層語（Lowest Level Term: LLT) MedDRAの最下位層を構成し、一つの基本語 (PT)にリンク

データ入力に使用するレベルの用語（細分化された用語が収載されており、主観的な用語選択を少なくできて

高い一貫性が得られる）

PTに対する関係


同義語、語彙変化、準同義語、部分要素、ＰＴと同一LLT

PTが複数のSOCにリンクしていれば、下位のLLTも同じSOCにリンク

他の用語集からの用語はLLTに多い過去の蓄積データの移行に対応

カレンシーフラグが付与されているLLTのみにカレンシーフラグが付けられている（英語：日本語）


PT：治療薬毒性の下位LLTの例示

[PT]( 251) 10043408 治療薬毒性 ( Therapeutic agent toxicity )

(LLT) 10035829 Y ＢＣＧ中毒 ( Y Poisoning by BCG vaccine )(LLT) 10035888 Y アヘン拮抗薬中毒 ( Y Poisoning by opiate antagonists )(LLT) 10030881 Y アヘン毒性 ( Y Opiate toxicity )(LLT) 10035790 Y アルカリ化薬中毒 ( Y Poisoning by alkalizing agents )(LLT) 10043407 Y 医薬品中毒 ( Y Therapeutic agent poisoning )(LLT) 10035964 Y 塩排泄利尿薬中毒 ( Y Poisoning by saluretics )(LLT) 10035999 Y 黄熱ワクチン中毒 ( Y Poisoning by yellow fever vaccine )


g y y(LLT) 10035819 Y かゆみ止め薬中毒 ( Y Poisoning by antipruritics )(LLT) 10035799 Y 感冒薬中毒 ( Y Poisoning by anti-common cold drugs )(LLT) 10035800 感冒薬中毒 ( Y Poisoning by anti-common-cold drugs )(LLT) 10035861 Y γグロブリン中毒 ( Y Poisoning by gamma globulin )(LLT) 10035962 Y 狂犬病ワクチン中毒 ( Y Poisoning by rabies vaccine )(LLT) 10035857 Y 去痰薬中毒 ( Y Poisoning by expectorants )(LLT) 10035797 Y 駆虫薬中毒 ( Y Poisoning by anthelminthics )(LLT) 10035798 駆虫薬中毒 ( Y Poisoning by anthelmintics )(LLT) 10035789 Y 嫌酒薬中毒 ( Y Poisoning by alcohol deterrents )(LLT) 10035824 Y 抗ウイルス薬中毒 ( Y Poisoning by antiviral drugs )

高位語（High Level Term: HLT)

PTの上位語

解剖学的、病理学的、生理学的、病因学的または機能により、関連するPTをグループ化させる包括的なカテゴリー

MedDRAは系統的な分類を意図したものではないことから、個々のHLTの示す範囲はSOCによって異なる分類が適用さ


個々のHLTの示す範囲はSOCによって異なる分類が適用さ

れることがあり、用語集全体を通じて全てが同じ分類とは限らない

データ検索と提示の目的のみに使用されるグループ化のための階層

グループを表す用語であるため英語では通常複数形

HLT：下肢骨折の下位PTの例

[HLT] 下肢骨折 ( Lower limb fractures )[PT] 下肢骨折 ( Lower limb fracture )[PT] 脛骨骨折 ( Tibia fracture )[PT] 股関節部骨折 ( Hip fracture )


[PT] 膝蓋骨骨折 ( Patella fracture )[PT] 足関節部骨折 ( Ankle fracture )[PT] 足骨折 ( Foot fracture )[PT] 大腿骨頚部骨折 ( Femoral neck fracture )[PT] 大腿骨骨折 ( Femur fracture )[PT] 腓骨骨折 ( Fibula fracture )

高位グループ語

（High Level Group Term: HLGT)

HLTの上位語

一つ以上のHLTが、解剖学的、病理学的、生理学的、病因学的または機能により関連付けられている


データ検索と提示の目的のみに使用され、より広い概念で検索するためにHLTをグループ化することに用いられる

一つ以上のSOCにリンクする

リンクできるSOCの数に制限はない

HLTと同じ複数形

HLGT：骨折の下位HLTの例

[HLGT] 骨折 ( Fractures )[HLT] 下肢骨折 ( Lower limb fractures )[HLT] 胸郭骨折（脊椎骨折および病的骨折を除く）

( Thoracic cage fractures non-spinal (excl pathological) )


( Thoracic cage fractures non spinal (excl pathological) )[HLT] 骨折ＮＥＣ（病的骨折を除く） ( Fractures NEC (excl pathological) )[HLT] 骨盤骨折 ( Pelvic fractures )[HLT] 上肢骨折 ( Upper limb fractures )[HLT] 脊椎骨折（病的骨折を除く） ( Spinal fractures (excl pathological) )[HLT] 頭蓋骨および顔面骨折 ( Skull and face fractures )[HLT] 病的骨折および合併症 ( Pathological fractures and complications )

NEC

NECとは、Not Elsewhere Classified；

他に分類されない（「その他」ということ）


他に分類されない（「その他」ということ）


器官別大分類（System Organ Class: SOC)

HLGTの上位語で26に分類されている

最も広い概念で検索、集計できる

SOCの分類

病因学別（例「感染症および寄生虫症）


病因学別（例「感染症および寄生虫症」）

発現部位別（例「胃腸障害」）

目的別（例「外科および内科処置」）

MedDRAではPTがリンクするSOCの内の一つを、そのPTの

プライマリーSOC （Primary SOC ; p-SOC）と定めている

階層用語とリンク

リンクのルール

多軸構造


多軸構造

プライマリーSOC

階層リンクのルール PTは妥当な限り複数のSOCにリンクできる（多軸性）

（最大で8のSOCにリンクしているPTがある）

各PTは、HLT, HLGTを経由する単一ルートのみでSOCにリンクする

即ち、一つのSOCへのリンクは、複数のルートを経由しない

SOC プライマリセカンダリ


SOC

HLGT

HLT

PT

プライマリーセカンダリー

注：HLT⇒HLGT、HLGT⇒SOCの階層間で多軸となる場合もある

MedDRAの多軸構造

器官別大分類

J-ART 96

32 分類

MedDRA V12.0

高位グループ用語

333 語

器官別大分類

26 分類

(SOC)

(HLGT)

プライマリーリンク

セカンダリーリンク

リンクにプライオリティなしリンクにプライオリティなし

（JARTとの比較）


基本語

慣用語

1984 語

3126 語

基本語

下層語

18,641 語

67,503 語

高位用語

1,699 語

(HLT)

(PT)

(LLT)

MedDRAの多軸性とリンク

PTはHLT-HLGTを経由してSOCにリンクする

PTはその医学概念に関係するSOC（複数）にリンク付けできる

但し、 SOC 臨床検査、 SOC 社会環境、 SOC 外科および内科処置にリンクするPTは他のSOCにはリンクしない（単軸）

ルールに従い、リンクするSOCの内の一つをＰＴのプライマリーSOC （Primary SOC ; p SOC）と定めている


（Primary SOC ; p-SOC）と定めている

プライマリーSOCは、標準的なデータ集約（アウトプット）において個々ＰＴを何れのＳＯＣに集約するかを示すもので、ＰＴが複数のＳＯＣに重複集計されることを防止し、単一集計において一義的な集約結果となるよう、MedDRAの一部として定められている

各SOCとその特徴

２６ SOC と用語数

SOCの分類基準


SOCの分類基準

各SOCの用語数


＊感染症および寄生虫症 (Infections and infestations)

＊良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）(Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps))

＊血液およびリンパ系障害 (Blood and lymphatic system disorders)

＊免疫系障害 (Immune system disorders)

＊内分泌障害 (Endocrine disorders)

＊代謝および栄養障害 (Metabolism and nutrition disorders)

＊精神障害 (Psychiatric disorders)

MedDRAのSystem Organ Class (SOC)(国際合意順：IAO ; Internationally Agreed Order）


精神障害 (Psychiatric disorders)

＊神経系障害 (Nervous system disorders)

＊眼障害 (Eye disorders)

＊耳および迷路障害 (Ear and labyrinth disorders)

＊心臓障害 (Cardiac disorders)

＊血管障害 (Vascular disorders)

＊呼吸器、胸郭および縦隔障害 ( Respiratory, thoracic and mediastinal disorders)

＊胃腸障害 (Gastrointestinal disorders)

＊胆道系障害 (Hepatobiliary disorders)

＊皮膚および皮下組織障害 (Skin and subcutaneous tissue disorders)

＊筋骨格系および結合組織障害 (Musculoskeletal and connective tissue disorders)

＊腎および尿路障害 (Renal and urinary disorders)

＊妊娠、産褥および周産期の状態 (Pregnancy, puerperium and perinatal conditions)

＊生殖系および乳房障害 (Reproductive system and breast disorders)

＊先天性、家族性および遺伝性障害 (Congenital, familial and genetic disorders)

MedDRAのSystem Organ Class (つづき)(国際合意順：IAO ; Internationally Agreed Order）


＊全身障害および投与局所様態 (General disorders and administration site conditions)

＊臨床検査 (Investigations)

＊傷害、中毒および処置合併症 (Injury, poisoning and procedural complications)

＊外科および内科処置 (Surgical and medical procedures)

＊社会環境 (Social circumstance)

配列順は国際合意順以外に英語アルファベット順も利用されている

System Organ Class の分類

１．障害発現部位（機能）による分類 (１８ SOC)眼、耳、心臓、血管、呼吸器、胃腸、肝、皮膚、筋骨格

腎、生殖器、血液、内分泌、代謝、免疫、精神、神経、全身

２．病因学的分類(５ SOC)


病分類( )感染症、新生物、先天性、傷害および中毒、妊娠

３．目的による分類(２ SOC)臨床検査、外科内科処置

４．その他 (１ SOC)社会環境

各SOCにリンクするLLT、PT、HLT、HLGTの語数

SOCプライマリー1 プライマリー・セカンダリー

2HLT3 HLGT3

LLT PT LLT PT

血液およびリンパ系障害 969 226 3,821 845 87 17

心臓障害 1,276 283 2,083 506 36 10

先天性、家族性および遺伝性障害

2,983 1,082 2,983 1,082 99 19

耳および迷路障害 415 79 723 173 17 6

1. 該当するSOCをプライマリーとしてリンクするLLTまたはPTレベルの用語数2. 該当するSOCをプライマリーまたはセカンダリーとしてリンクするLLTまたは PTレベルの用語数を合算したもの3. MedDRAが多軸性であることから、複数のSOCに重複計上されている


耳および迷路障害 415 79 723 173 17 6

内分泌障害 528 139 1,495 416 38 9

眼障害 2,245 496 3,238 820 64 13

胃腸障害 3,386 719 6,652 1,409 109 21

全身障害および投与局所様態 1,756 573 2,204 709 33 7

胆道系障害 572 161 1,269 353 19 4

免疫系障害 411 109 1,847 459 24 4

感染症および寄生虫症 6,388 1,667 6,665 1,738 150 12

傷害、中毒および処置合併症 5,734 814 7,378 1,420 62 7

各SOCにリンクするLLT、PT、HLT、HLGTの語数（つづ

き）SOC プライマリー1 プライマリー・セカンダリー2

HLT3 HLGT3

LLT PT LLT PT

臨床検査 11,678 4,721 11,678 4,721 104 23

代謝および栄養障害 862 245 2,267 611 65 14

筋骨格系および結合組織障害 2,190 365 5,616 952 60 11

新生物 7,869 1,696 8,343 1,891 203 40

神経系障害 3,035 750 5,983 1,492 107 20

妊娠、産褥および周産期の状態 1,548 199 2,502 474 47 8

精神障害 2 128 462 2 866 646 78 23


精神障害 2,128 462 2,866 646 78 23

腎および尿路障害 1,068 293 2,295 614 33 8

生殖系および乳房障害 1,582 419 3,620 940 52 16

呼吸器、胸郭および縦隔障 1,492 447 3,633 943 48 11

皮膚および皮下組織障害 1, 810 403 3,781 964 56 10

社会環境 609 250 609 250 20 7

外科および内科処置 3,860 1, 805 3,860 1,805 140 19

血管障害 1,059 238 5,235 1,176 68 11

合計 67,503 18,641

MedDRA用語のルール

カレンシー（英語）

コード


スペル

身体部位

用語概念の定義


カレンシー（英語用語）

英語カレンシーフラグ:全てのLLTに付与される（Y＝カレント、N＝ノンカレント）

ノンカレント用語とは

・非常に漠然とした用語

・曖昧な用語、不完全な用語


・略された用語、古い用語

・またはスペル間違いの用語等で

MedDRAのルールから外れる用語であり、新たな用語選択（コーディン

グ）には使用しないが過去データの検索・集約への対応のためLLTとし

て継続収載されている。また、通常、英語ノンカレント用語には、日本語

表記が付与されていない。

MedDRA用語のルール (1)

MedDRAコード全MedDRA用語に固有の８桁の数字コードが付

与されている

数字コード自体には意味を持たせていない

一度付与されたコードは再使用されない

連続的番号が付与される


連続的に番号が付与される- 当初はアルファベット順に10000001から付与された

- その後は新規追加収載決定順に連番でコードが付与されているV 2.1 : １００００００１～１００４８２９０

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

V11.0 : １００６７７５８～１００６８３００

V11.1 : １００６８３０１～１００６８７５２

V12.0 : １００６８７５３～１００６９３４０

V12.1 : １００６９３４１～１００６９６８４（最新のバージョン）

V13.0 : １００６９６８５～

MedDRA用語のルール (2) 用語の表記英国式スペルと米国式スペルを収載

PT以上では英国式スペルを使用し、LLTレベルには米国式のスペルを含む

例 PT 出血/ Haemorrhage にリンクする LLT （抜粋）

10045869/N//N/Unspecified fetal and neonatal haemorrhage

10066691/Y/急性出血/Y/Acute haemorrhage

10066767/N/急性出血/Y/Acute hemorrhage

10066291/Y/止血不能の出血/Y/Uncontrolled haemorrhage


g

10066292/N/止血不能の出血/Y/Uncontrolled hemorrhage

10005103/N/出血/Y/Bleeding

10055798/Y/出血/Y/Haemorrhage （英国式スペル）

10019524/N/出血/Y/Hemorrhage （米国式スペル）

10019003/N/出血、詳細不明/Y/Haemorrhage, unspecified

10005645/N/出血（ＮＯＳ）/Y/Blood loss of (NOS)

10018988/Y/出血ＮＯＳ/Y/Haemorrhage NOS

10055269/Y/出血増悪/Y/Hemorrhage aggravated

NOS NOS とは、Not Otherwise Specified；他に特定され

ない、（「詳細不明」ということ）

例[PT] 胃炎 ( Gastritis )

(LLT) 胃炎ＮＯＳ ( Y Gastritis NOS )(LLT) 胃炎 ( Y Gastritis )


(LLT) 胃炎増悪 ( Y Gastritis aggravated )(LLT) 胃充血 ( Y Gastric hyperaemia )(LLT) 胃粘膜炎 ( Y Gastric mucositis )(LLT) 胃の炎症 ( Y Gastric inflammation )(LLT) 急性胃炎 ( Y Acute gastritis )(LLT) 肉芽腫性胃炎 ( Y Granulomatous gastritis )(LLT) 表層性胃炎 ( Y Superficial gastritis )(LLT) フレグモーネ性胃炎 ( Y Phlegmonous gastritis )(LLT) 慢性胃炎 ( Y Chronic gastritis )

MedDRA用語のルール (3) 身体部位に関するMedDRAの考え方

原則として身体の部位、左右の違いのみのLLTは収載対象外例：PT 発疹の下に、「右手の発疹」、「左手の発疹」は追加収載されない

しかし、部位の違いが医学的に重要な意味を持つ場合はPTとして収載

例：PT 左室不全 (Left ventricular failure) と、PT 右室不全 (Right ventricular failure)


複合概念の用語（２つ以上の概念を表す用語）

原則として複合概念の用語（複合語）は収載対象外

例外的に、他の用語集から由来した複合語は、最も臨床的に関連のある

PT 下のLLTとして配置されている（但し、カレンシーはノンカレント）

例：PT 10047700/ 嘔吐 / VomitingLLT 10028819/ N / Nausea vomiting and diarrhoea

MedDRA用語のルール (4) 概念が定義された用語

一般的には複数の概念で使用されている用語で、MedDRAとして必要な数種の用語は、定義した概念で収載され配置されている

＜例示＞

「頚部（首）」(Cervical (neck))と「頚部（子宮）」(Cervix (uterus))

”cervical”は「首」を表す用語として用い、”cervix”は「子宮頚部」


例：LLT 頚椎損傷 (Cervical vertebra injury )LLT 子宮頚部障害 (Cervix disorder )

「吻合」（Anastomosis）

Anastomosisは外科的処置の用語、外科的処置以外には別の表現を使用

例：LLT 食道吻合 (Oesophageal anastomosis )【SOCは「外科および内科処置」】

LLT 吻合部出血 (Anastomotic haemorrhage)【SOCは「傷害、中毒および処置合併症」と「血管障害」】


MedDRA用語のルール (4) （つづき）概念を定義された用語（つづき）

「Dilation（拡張）」と「Dilatation（拡張）」（本来は同義）

”dilation”は外科的処置の用語､”dilatation”は障害関連の用語

例：LLT 胃拡張術 (Dilation of stomach)

LLT 胃拡張 (Dilatation of stomach)


「 Drainage (ドレナージ)」（手術/手技）と「 Discharge (分泌) 」は本来は

同義であるが、Drainageは「意図的に行う排液」を、Dischargeは分

泌（物）を意味する

例：LLT 腹腔ドレナージ (Abdominal cavity drainage )

LLT 尿道分泌物 (Urethral discharge )

２．MedDRA/J（日本語版）での工夫

日本語カレンシー


日本語シノニム

MedDRA/J の制約 MedDRA/Jは、英語で作成されたMedDRAに日本語表記

を付加した用語集

MedDRA/Jは、英語用語と、日本語表記を対応させた２言語の用語集

日本語表記での配慮単なる英語を直訳した日本語ではなく医学的な判断


⇒ 単なる英語を直訳した日本語ではなく、医学的な判断を踏まえ、概念をより適切に表す表記に努める

日本語版は英語版と基本的には同一であるが、英語と日本

語が１：１ではないため、翻訳された用語集としての制約が

ある

⇒⇒ 円滑な使用のための対策・工夫がされている円滑な使用のための対策・工夫がされている

複数の英語が一つの日本語に対応する

英語版では各用語がユニークに管理されているが、日本語版ではユニークにはならない

例：LLT Haemorrhage 、LLT Hemorrhage、LLTBleeding の日本語表記は、いずれも「出血」

⇒ MedDRA/Jでの用語選択（コーディング）の標準化（誰もが同じ用語を選択する）のために、用語選択に使用される LLT に優先性を示す印（フラグ）を付与している


与している

行政報告の用語選択では、日本語カレンシーフラグ（J-Currency

Flag）が”Y”の用語（日本語カレント用語）を選択する

薬食審査発第0331022号、薬食安発0331009号（H.18.03.31）（２）MedDRA用語の選択ア．副作用名（ア）国内症例原則として、日本語カレントＹの用語を選択すること。

日本語カレンシーフラグの付与ルール

日本語カレンシーフラグの付与ルール英語ノンカレント用語は日本語カレンシーフラグも “N”

（日本語ノンカレント）

英語表記は異なるが日本語表記が同じとなる用語の組

み合わせが複数ある場合は、次の優先順で一組の英語


と日本語を選定し、日本語カレンシーフラグを” Y”（日本語

カレント）としている

- PTである組み合わせを優先して “Y”

- 英国スペルの組み合わせを “Y”

- 自然語順の組み合わせを “Y”

- フルスペルの組み合わせを “Y”

（他の組み合わせは日本語ノンカレント）

日本語カレンシーの例

例：PT 腹部膨満 ( Abdominal distension )

コード英語表記日本語表記英語ｶﾚﾝｼｰ日本語ｶﾚﾝｼｰ

10000060 Abdominal distension 腹部膨満 Y10000065 Abdominal f llness 腹部膨満 Y

Y

N

PTと同一のLLT 腹部膨満( Abdominal distension ) の日本語カレン

シーが“Ｙ”、他のLLT 腹部膨満の日本語カレンシーは“N”

Abdominal distension


10000065 Abdominal fullness 腹部膨満 Y10013480 Distended abdomen 腹部膨満 Y10014842 Enlargement abdomen 腹部膨満 Y10017467 Fullness abdominal 腹部膨満 Y10042678 Swelling abd 腹部膨満 Y10042679 Swellling abdomen 腹部膨満 Y

N

N

N

N

N

N


複数の日本語が一つの英語に対応する

MedDRAでは英語用語はユニークになるよう管理されているため、対応する英語表記が同一となる複数の日本語の用語については、その中の代表的な一つの用語しか MedDRA/Jには収載できない

例：「しゃっくり」と「吃逆」 ⇒ Hiccups

「精巣炎」と「睾丸炎」 ⇒ Orchitis


精巣炎」睾炎」

また、日本語用語には、かな、カタカナ、漢字、漢字（異字体）での表記があるが、何れか一つの表記しか収載できない

例：「いぬ」、「イヌ」と「犬」、「腟」と「膣」、「靱」と「靭」

⇒ MedDRA/Jの用語検索で見つけるには工夫が必要

日本語シノニム

LLT（英語）に対しMedDRA/Jで付与されている日本語以外の日本語表記がある場合は、MedDRA/Jのユーザーが共有し活用できるよう、 JMOで集積し日本語シノニムとして提供している

MedDRA/Jのバージョン更新に連動して、日本語シノニムも追加・更新さ

れる（約１ヶ月のタイムラグ）

日本語シノニムは、対応する正規のLLT用語への関連付け情報を含ん

だイ提供される


だファイルで提供される

MedDRA/J Browser等にシノニムを組み込み検索に利用

日本語シノニムは日本独自の入力補助用のデータであり、シノニム用語

またはそのコードを行政報告・海外伝達等では使用できない

⇒ シノニムがリンクするLLT用語・コードを使用する

Syn_code Syn_Kanji LLT_CODE LLT_KANJI LLT_NAME

90000017 アクネ 10000496 ざ瘡 Acne

90000026 おたふくかぜ 10028257 ムンプス Mumps

90000067 むくみ 10030095 浮腫 Oedema

90000101 咳 10011224 咳嗽 Cough

90000126 吃逆 10020039 しゃっくり Hiccups

90000375 風邪 10010106 感冒 Common cold

日本語シノニム例示カテゴリー１ 1,371語注）


カテゴリー２ 3,166語注）

Syn_code Syn_Kanji LLT_CODE LLT_KANJI LLT_NAME

99000056 ガンマグロブリン血症

10017664 γグロブリン血症Gamma globulinaemia

99000095 靭帯捻挫 10024453 靱帯捻挫 Ligament sprain

99000149 犬咬傷 10013589 イヌ咬傷 Dog bite

99000374 鬱病 10012378 うつ病 Depression

99000514 座瘡 10000496 ざ瘡 Acne

注：バージョン12.1での件数

MedDRA/J用語検索ツール

MedDRA/J用語を冊子体で探すのは無理

用語検索ツール（PCを使用）で検索し選択する１．MedDRA/J Browser２．オンラインMedDRA/J検索ツール

３．その他市販されているもの


用語検索ツールの要件部分一致検索

And検索

自在な上層、下層展開（用語の概念の確認と、より適切な用語を探すため）

バージョンアップ対応

MedDRA/Jのルールまとめ

MedDRAはSOC – HLGT – HLT – PT – LLTの５階層で構成されている

各用語は階層間でリンク付けされている多軸構造、プライマリーリンクの設定

注意すべきルール


リンクのルール（特定のSOCへのリンクは単軸）概念が定義された用語カレンシーフラグ（英語）

MedDRA/Jでの日本語対応のための工夫日本語カンレンシー日本語シノニム

MedDRA/J用語は用語検索ツールで検索・参照する

1

MedDRAMedDRA利用の標準化利用の標準化MedDRAMedDRA利用の関心事利用の関心事

JMOJMOの提供サービスの提供サービス

1

MedDRA/Jオープンセミナー

2009年10月13日（東京）

JMO事業部

AgendaAgenda MedDRA利用の標準化検討

➣用語選択（コーディング）の標準化

➣検索と提示（アウトプット）の標準化

2

➣MedDRA標準検索式（SMQ）

MedDRA利用の関心事

JMOの提供サービス

MedDRAの利用が開始された1999年に先行して利用を開始していたFDAから、「“標準用語集”のみでは情報の標準化は難しい」として、利用の標準化の検討が提案された

提案の一つである「用語選択」のガイドをICHレベルで作成する方針が承認され、PTC-WGが編成された、続いて「検索と提示」のPTC文書も作成された

3

MedDRAで蓄積されたデータから症例検索をする際、用語数が多いことから検索式の標準化が望まれ、CIOMSがWGを編成してSMQを開発した

ICHの活動の一環で作成された２つのPTC文書あるいはCIOMSとICHとの共同で開発されたSMQはMedDRAの一部であり、内容を理解して活用することが望まれている

PTCPTC--WGWG （（ICHICH活動）活動） ICH組織であるPTC-WGで検討

ICHの６団体、カナダ当局、MSSO、JMOで構成

日本からは厚生労働省（総合機構）、製薬協に加えてJMOからも協議に参加

「択「検索提検

4

「用語選択PTC」と「検索と提示PTC」の両方を検討

MedDRAバージョン改訂に伴う例示の変更などはMSSOが提案してメール・電話会議で決定し、重要な事項はICHの専門家会議に合わせてFace to Faceの会議で決定する

データ入力に関する標準化データ入力に関する標準化

MedDRA Term Selection: Points to Consider（PTC文書）の作成

ICHの６団体（規制当局、製薬業界団体）、カナダ規制当局、MSSO/JMO－ICHのEWGに準ずる活動

ICH Endorsed Guide for MedDRA users “Living document”として作成され、必要により改訂される。

この文書の最新リリスは3 12である(バジョン12 0対応

5

この文書の最新リリースは3.12である(バージョン12.0対応：2009年4月)－10月にバージョン12.1対応版を予定

データ入力（用語選択）はLLTを対象に行われる（MedDRAの情報粒度の細かさを活かす）

MedDRAの用語選択（コーディング）のガイドとして国際的にも重要性が認識されている

今後も検討は継続される JMOのWebsite（ドキュメントライブラリー）から取得可能

ICH国際医薬用語集（MedDRA)は、ヒトに用いられる医療用製品に関する規制情報を共有するという特定の用途を目的に作成されたものである。

特定の用語を特定の症状、徴候、疾患などにあてはめるユーザー側の利用方法に一貫性がなければ、MedDRAをもってしても、過去の様々な問題点を改善することは期待できない。

本文書はICHの活動の一環としてMedDRAユーザーのために作成されたガイドであり、ICHの運営委員会の指示によって設けられたワーキンググループにより作成およびメンテナンスが行われている。MedDRAの改訂に伴って更新される予定でありMedDRAに付随する文書である。

ワーキンググループメンバーは、EU、日本、USAの規制当局および製薬企業の代表さらにカナダ、MSSO、JMOの代表で構成されている。

本文書の目的は、用語選択の一貫性を向上させることにある。 MedDRAを利用する組織において、用語選択の戦略、方法、品質保証の手順をそ

6

MedDRAを利用する組織において、用語選択の戦略、方法、品質保証の手順をそれぞれのコーディングガイドラインとして文書化することが推奨され、その基本的考え方は本文書と一致している必要がある。

用語選択の一貫性は、MedDRAを用いたデータを世界的に共有する際に医学的な正確性を促進することとなる。同時にこのことは、学会、民間企業および規制当局などの間で共有される安全性データの共通理解を促進するものになると思われる。本文書は、医療従事者や研究者をはじめ、規制対象の製薬企業／生物学的製剤企業以外の関連団体が使用する可能性もある。

ユーザーからの要望に基づき、複数の選択肢がある例示では「好ましい選択肢（preferred option）」を示した。しかしここで示した「好ましい選択肢（preferred option）」は、ユーザーがその選択肢を用いることを強制するものではない。

MedDRA使用の経験が増えれば、内容の変更が行われるであろう。

2

MedDRA Term Selection: Points to MedDRA Term Selection: Points to ConsiderConsider

1.0 1.0 はじめにはじめに

1.1 1.1 本文書の目的本文書の目的

1.2 MedDRA1.2 MedDRAの使用目的の使用目的

7

1.3 1.3 背景背景

1.2 1.2 本文書の範囲本文書の範囲

2.0 2.0 一般的原則一般的原則

2.1 原データの質

2.2 用語選定レベル

2.3 カレント／ノンカレントLLTの使用

2.4 用語選択

情報削除追わな

8

2.5 情報の削除または追加は行わない

➣報告された情報の削除は行わない

➣情報の追加は行わない

2.6 品質保証

3.03.0 用語選択のポイント用語選択のポイント3.1 診断および暫定的診断と徴候・症状3.2 死亡およびその他の転帰3.3 自殺および自傷3.4 矛盾／不明瞭／曖昧な情報3.5 組合せ用語3.6 年齢とイベントの特定3.7 身体部位とイベントの特定3 8 感染部位と感染原因

3.17 過量投与／毒性／中毒3.18 医療機器用語3.19 薬物相互作用3.20 副作用なし3.21 予期しない治療効果3.22 効果の変化3.23 社会環境

学的おびまたは社会的背

9

3.8 感染部位と感染原因3.9 既存の医学的状態

3.10 妊娠中、授乳中の曝露

3.11 先天性という用語

3.12 新生物

3.13 内科的／外科的処置

3.14 臨床検査

3.15 投薬/投薬過誤と偶発的曝露

3.16 医薬品を介する感染因子の伝播

3.24 医学的および／または社会的背景3.25 適応症3.26 適応外使用

MedDRA/JMedDRA/J利用の手引き利用の手引き--用語選択ガイド用語選択ガイド--

ICHで作成された「用語選択PTC」の解説

「MedDRA利用の手引き-用語選択ガイド-」は最初、製薬協のグリーンブックとして作成されたが（2003年）、その後の改訂をJMOが担当することとされた。

必要により改訂するが最新版は平成21年7月版で PTC文

10

必要により改訂するが、最新版は平成21年7月版で、PTC文書のリリース3.12（バージョン12.0対応）をベースにしたもの

改訂検討の母体はMedDRA/Jユーザー協議会である

コーディングの標準化がMedDRA利用の標準化の出発点である。今後も使用経験を踏まえた“ブラッシュアップ”が必要

用語選択ガイド以外に日本語MedDRAの利用に関する情報を収載

検索と提示に関する検索と提示に関するPTCPTC文書文書

用語選択PTCに引き続き、 ICHの活動として検討を開始

担当するPTC-WGは用語選択PTCと同じ

MedDRAでコーディングされたDataをアウトプットする時に考慮すべき事項をまとめる

データアウトプットにおけるMedDRAの適切な利用を促進 MedDRAの構造、ルール、取り決めをどう利用するか明確に

11

の構造、ルル、取り決めをどう利用するか明確にする

原則の提示および例示とオプションの提示最初のリリースは2006年1月、現在の最新リリースは2.0（バー

ジョン12.0対応版：2009年4月）－10月にバージョン12.1対応版を予定

MedDRA MB会議の要請を受けて、リリース2.0で「SMQの利用に関するガイド」を大幅に追記

JMOのWebsite（ドキュメントライブラリー）から取得可能

MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider

11 はじめにはじめに

1.1 本文書の目的

1.2 MedDRAの用途

1.3 背景

1 4 適用範囲

1212

1.4 適用範囲

3

22 一般原則一般原則 2.1 原データの質 2.1.1 データ変換における留意点 2.1.2 データ検索に及ぼすデータ変換方法の影響 2.2 データ検索と提示プロセスの文書化 2.3 組織独自のデータの特徴 2.4 データ検索と提示に影響を及ぼすMedDRAの特徴 2.4.1 グループ用語：HLGTおよびHLT

グプ

1313

2.4.1.1 グループ用語にリンクする用語の確認 2.4.2 情報粒度（Granularity） 2.4.3 多軸性（Multi-axiality） 2.4.3.1 プライマリーSOCへの関連付けのルール 2.4.3.2 非多軸SOC 2.4.3.3 臨床的に関連のあるPT 2.4.3.4 臨床検査の結果 2.5 MedDRAバージョン管理

33 検索式と検索の概論検索式と検索の概論

3.1 MedDRAデータ検索の一般原則

3.1.1 グラフによる表示

3.1.2 特異的な患者の小母集団

3.2 安全性プロフィール概要の提示

3 2 1 プライマリーSOCによる概観

1414

3.2.1 プライマリ SOCによる概観

3.2.2 小規模データセット概要の提示

3.2.3 目的を絞った検索

3.2.3.1 セカンダリーSOC配置を用いた目的を絞った検索

検索対象の特定（安全性に関する質問式）

MedDRA検索方針の開発

SMQ利用SOC分類

2ndリンクを含む

グループ用語HLGT/HLT

カスタマイズ検索式

図．10

修正SMQの利用

Ad Hoc検索式の作成

検索方針に合致した事象あるいは症例の検索

検索対象になった安全性課題による検索結果（事象/症例）の評価

SMQ SMQ （（StandardisedStandardised MedDRAMedDRA QueriesQueries））

MedDRAのSSCが十分に機能しないとの批判

CIOMS-WGとMSSOが個別に検討開始したが、基本コンセプトは類似しており、一体化して開発することを決定

CIOMS-WGとICH（MSSO）が協同で開発し

16

CIOMS-WGとICH（MSSO）が協同で開発し、MedDRAの一部としてMSSO/JMOがメンテナンスと配布を担当

2004.12に最初の2件のSMQがリリースされ、現在は79件のSMQがリリースされ、メンテナンスされている

SSCはバージョン10.0（2007.03）で廃止

SMQSMQの開発の目的の開発の目的

MedDRAでコーディングされたデータベースに対して利用する標準ツール

用語数が多く構造も複雑なMedDRAでコーディングされた情報から、医薬品の安全性に係わる症例情報の特定や検出のための標準的な検索式を提供する

17

提供する

異なった組織（規制当局と企業の組み合わせなど）間で利用することで、Communication Toolとしても有用となる

CIOMSが開発し、MSSO/JMOからユーザーにMedDRAの一部として配布（共通のToolとなる）

SMQSMQの定義の定義

特定の医学的状態に関連する、一つあるいはそれ以上のSOCに含まれるMedDRA用語の集合

治験中・市販後のMedDRAでコーディングされた症例データベースから、該当する可能性のある症例を特定／検索することを意図している

18

特定／検索することを意図している

標的とする医学的状態に関連する、徴候、症状、診断、症候群、身体所見、臨床検査値などに関連する用語を含む

焦点はMedDRAのPTに当てられている

4

SMQSMQの設計上の特色の設計上の特色

狭域検索と広域検索

高度に関連する症例を検索する（狭域：Narrow）、可能性のあるすべての症例を検索する（広域：Broad）

アルゴリズム

19

グループ化された用語を組合わせて精度良い検索を行なう

階層構造

SMQが階層構造を持ち、包括的検索、より特異的な検

索を実行する

<PT> 10024803/ＱＴ延長症候群/Long QT syndrome<PT> 10044066/トルサードドポアン/Torsade de pointes<PT> 10047302/心室性頻脈/Ventricular tachycardia<PT> 10014387/心電図ＱＴ延長/Electrocardiogram QT prolonged<PT> 10063748/心電図ＱＴ間隔異常/Electrocardiogram QT interval abnormal<PT> 10057926/先天性ＱＴ延長症候群/Long QT syndrome congenital[PT] 10024855/意識消失/Loss of consciousness[PT] 10042772/失神/Syncope[PT] 10061592/心細動/Cardiac fibrillation

トルサードトルサードドドポアン／ＱＴ延長（ＳＭＱ）の狭域と広域検索用語ポアン／ＱＴ延長（ＳＭＱ）の狭域と広域検索用語<狭域検索用語>、[広域検索用語]

[PT] 10061592/心細動/Cardiac fibrillation[PT] 10047290/心室細動/Ventricular fibrillation[PT] 10065341/心室性頻脈性不整脈/Ventricular tachyarrhythmia[PT] 10047281/心室性不整脈/Ventricular arrhythmia[PT] 10047294/心室粗動/Ventricular flutter[PT] 10049993/心臓死/Cardiac death[PT] 10007515/心停止/Cardiac arrest[PT] 10055068/心電図２相性Ｕ波/Electrocardiogram U-wave biphasic[PT] 10055032/心電図Ｕ波異常/Electrocardiogram U-wave abnormality[PT] 10052464/心電図再分極異常/Electrocardiogram repolarisation abnormality[PT] 10049418/心突然死/Sudden cardiac death[PT] 10007617/心肺停止/Cardio-respiratory arrest

<PT> 10058735/ミオグロビン血症/Myoglobinaemia<PT> 10028629/ミオグロビン尿/Myoglobinuria<PT> 10028641/ミオパチー/Myopathy<PT> 10039020/横紋筋融解/Rhabdomyolysis<PT> 10028320/筋壊死/Muscle necrosis<PT> 10028625/血中ミオグロビン増加/Myoglobin blood increased<PT> 10059888/血中ミオグロビン陽性/Myoglobin blood present<PT> 10028648/中毒性ミオパチー/Myopathy toxic<PT> 10028631/尿中ミオグロビン陽性/Myoglobin urine present

横紋筋融解／ミオパチー（ＳＭＱ）横紋筋融解／ミオパチー（ＳＭＱ）<狭域検索用語>、[広域検索用語]

<PT> 10028631/尿中ミオグロビン陽性/Myoglobin urine present[PT] 10010121/コンパートメント症候群/Compartment syndrome[PT] 10012708/横隔膜筋力低下/Diaphragm muscle weakness[PT] 10038436/急性腎不全/Renal failure acute[PT] 10028653/筋炎/Myositis[PT] 10057945/筋酵素上昇/Muscle enzyme increased[PT] 10048592/筋骨格障害/Musculoskeletal disorder[PT] 10028391/筋骨格痛/Musculoskeletal pain[PT] 10053156/筋骨格不快感/Musculoskeletal discomfort[PT] 10028300/筋障害/Muscle disorder[PT] 10004803/筋生検異常/Biopsy muscle abnormal[PT] 10028331/筋断裂/Muscle rupture

アルゴリズムアルゴリズム

広域検索用語をいくつかカテゴリーに分けてそ広域検索用語をいくつかカテゴリーに分けてそ

の組合せで検索の精度を上げるの組合せで検索の精度を上げる

用語のカテゴリーは用語のカテゴリーはTerm_categoryTerm_categoryで示され、で示され、

アルゴリズムは注釈の文章および式で示されるアルゴリズムは注釈の文章および式で示される

2222222222

アルゴリズムは注釈の文章および式で示されるアルゴリズムは注釈の文章および式で示される

用語にウェイトを掛けることもある用語にウェイトを掛けることもある

現在アルゴリズムが設定されている現在アルゴリズムが設定されているSMQSMQはは66件件

個々に特徴を持っている個々に特徴を持っている

アルゴリズム（例アルゴリズム（例11））

１型過敏症１型過敏症/Type I hypersensitivity/Type I hypersensitivity アナフィラキシーショックアナフィラキシーショック/Anaphylactic shock/Anaphylactic shock アナフィラキシー反応アナフィラキシー反応/Anaphylactic reaction/Anaphylactic reaction アナフィラキシー様ショックアナフィラキシー様ショック/Anaphylactoid shock/Anaphylactoid shock アナフィラキシー様反応アナフィラキシー様反応/Anaphylactoid reaction/Anaphylactoid reaction

アナフィラキシー反応アナフィラキシー反応/Anaphylactic reaction (SMQ)/Anaphylactic reaction (SMQ)カテゴリーA （狭域検索用語全件）

A orA orB and C orB and C orD and (B or C)D and (B or C)

2323232323

ショックショック/Shock/Shock 循環虚脱循環虚脱/Circulatory collapse/Circulatory collapse

カテゴリーカテゴリーBB（上気道（上気道//呼吸器性）呼吸器性）；急性呼吸不全；急性呼吸不全/Acute respiratory failure, /Acute respiratory failure, 呼吸困呼吸困難難/Dyspnoea, /Dyspnoea, 息詰まり息詰まり/Choking/Choking

カテゴリーカテゴリーCC（血管浮腫（血管浮腫//蕁麻疹）蕁麻疹）; ; そう痒症そう痒症/Pruritus, /Pruritus, 血管浮腫血管浮腫/Angioedema, /Angioedema, 紅紅斑斑/Erythema, /Erythema, 眼球浮腫眼球浮腫/Eye oedema, /Eye oedema, 蕁麻疹蕁麻疹/Urticaria/Urticaria

カテゴリーカテゴリーDD（心血管性（心血管性//低血圧）低血圧）; ; 血圧低下血圧低下/Blood pressure decreased, /Blood pressure decreased, 心停止心停止/Cardiac arrest, /Cardiac arrest, 心肺停止心肺停止/Cardio/Cardio--respiratory arrestrespiratory arrest

広域検索用語（例示）

( )( )

アルゴリズム（例アルゴリズム（例22））

カレン徴候カレン徴候/Cullen's sign/Cullen's sign 遺伝性膵炎遺伝性膵炎/Hereditary pancreatitis/Hereditary pancreatitis 壊死性膵炎壊死性膵炎/Pancreatitis necrotising/Pancreatitis necrotising 急性膵炎急性膵炎/Pancreatitis acute/Pancreatitis acute 虚血性膵炎虚血性膵炎/Ischaemic pancreatitis/Ischaemic pancreatitis

急性膵炎（SMQ)/Acute pancreatitis (SMQ)

カテゴリーA（狭域検索用語全件） A orA orB and CB and CBから１つ以上、かつ、Cから１つ以上

2424242424

虚血性膵炎虚血性膵炎/Ischaemic pancreatitis/Ischaemic pancreatitis 再発性膵炎再発性膵炎/Pancreatitis relapsing/Pancreatitis relapsing 出血性膵炎出血性膵炎/Pancreatitis haemorrhagic/Pancreatitis haemorrhagic 浮腫性膵炎浮腫性膵炎/Oedematous pancreatitis/Oedematous pancreatitis 膵フレグモーネ膵フレグモーネ/Pancreatic phlegmon/Pancreatic phlegmon 膵炎膵炎/Pancreatitis/Pancreatitis 膵仮性嚢胞膵仮性嚢胞/Pancreatic pseudocyst/Pancreatic pseudocyst 膵仮性嚢胞ドレナージ膵仮性嚢胞ドレナージ/Pancreatic /Pancreatic

pseudocyst drainagepseudocyst drainage 膵壊死膵壊死/Pancreatic necrosis/Pancreatic necrosis 膵腎症候群膵腎症候群/Pancreatorenal syndrome/Pancreatorenal syndrome 膵臓出血膵臓出血/Pancreatic haemorrhage/Pancreatic haemorrhage 膵膿瘍膵膿瘍/Pancreatic abscess/Pancreatic abscess

カテゴリーカテゴリーBB（臨床検査結果用語）（臨床検査結果用語）；血中；血中アミラーゼ増加アミラーゼ増加/Blood amylase /Blood amylase increased, increased, 高リパーゼ血症高リパーゼ血症/Hyperlipasaemia, /Hyperlipasaemia, 膵酵素増加膵酵素増加/Pancreatic enzymes increased/Pancreatic enzymes increased

カテゴリーカテゴリーCC（徴候および症状用語）（徴候および症状用語）；急；急性腹症性腹症/Acute abdomen, /Acute abdomen, 血性腹水血性腹水/Haemorrhagic ascites, /Haemorrhagic ascites, 噴出性嘔吐噴出性嘔吐/Vomiting projectile/Vomiting projectile

ら以

広域検索用語（例示）

5

SMQSMQの階層の階層一部の一部のSMQSMQは、は、MedDRAMedDRA本体の階層構造に類似した階層本体の階層構造に類似した階層

関係を持つ関係を持つ

下位の下位のSMQ SMQ （（subsub--SMQSMQ）（通常は複数）の組合せでより包）（通常は複数）の組合せでより包

括的な上位の括的な上位のSMQSMQを構成するを構成する

SubSub--SMQSMQは原則として単独でも利用可能上位は原則として単独でも利用可能上位SMQSMQを実を実

2525252525

SubSub--SMQSMQは原則として単独でも利用可能、上位は原則として単独でも利用可能、上位SMQSMQを実を実

行する場合は、下位のすべての行する場合は、下位のすべてのsubsub--SMQSMQを結合して利用を結合して利用

するする

上記の例外として、組合わせて利用することを前提にしてい上記の例外として、組合わせて利用することを前提にしてい

るサブるサブSMQSMQもあるので「もあるので「SMQSMQの手引書」を確認することの手引書」を確認すること

最上位の階層は最上位の階層はLevel 1Level 1、現在最も深い階層はＬｅｖｅｌ、現在最も深い階層はＬｅｖｅｌ４４

SMQの階層構造（例１）

造血障害による血球減少症（SMQ)/Haematopoietic cytopenias

(SMQ)

Level 1

白血球減少症) /Leukopenia (SMQ)

赤血球減少症/Erythropenia (SMQ)

血小板減少症/Thrombocytopenia (SMQ)

２種以上の血球減少症および造血障害/Cytopenia and haematopoietic disorders affecting more than one type of blood cell (SMQ)

Level 2

SMQの階層構造（例2）ショック（SMQ）/Shock (SMQ)

アナフィラキシー／アショック関連の循環あるシク状態ＮＥＣ

レベル１

レベル２

27272727

アナィラキシアナフィラキシー様ショック状態（SMQ）

いは心臓の状態（トルサードドポアンを除く）（SMQ）

ショック状態ＮＥＣ（SMQ）

トルサードドポアン、ショック関連状態（SMQ）

血液量減少性ショック状態（SMQ）

中毒性－敗血症性ショック状態（SMQ）

正式リリース正式リリースSMQ(SMQ(例示例示)) トルサードトルサードドドポアン／ポアン／QTQT延長延長/Torsade de pointes/QT prolongation /Torsade de pointes/QT prolongation 横紋筋融解横紋筋融解//ミオパシーミオパシー/Rhabdomyolysis /myopathy/Rhabdomyolysis /myopathy 急性腎不全急性腎不全/Acute renal failure/Acute renal failure 肝障害肝障害/Hepatic disorders/Hepatic disorders（階層）（階層）溶血性障害溶血性障害/Haemolytic disorders/Haemolytic disorders 重症皮膚副作用重症皮膚副作用/Severe cutaneous adverse reactions/Severe cutaneous adverse reactions アナフィラキシー反応アナフィラキシー反応/Anaphylactic reaction/Anaphylactic reaction（（AA））急性膵炎急性膵炎/Acute pancreatitis/Acute pancreatitis（（AA）） M dDRAバジン12 1

2828282828

急性膵炎急性膵炎/Acute pancreatitis/Acute pancreatitis（（AA））無顆粒球症無顆粒球症/Agranulocytosis/Agranulocytosis 血管浮腫血管浮腫/Angioedema/Angioedema 喘息喘息//気管支痙攣気管支痙攣/Asthma/bronchospasm/Asthma/bronchospasm 脂質異常症脂質異常症/Dyslipidaemia/Dyslipidaemia 造血障害による血球減少造血障害による血球減少/Haematopoietic cytopenias/Haematopoietic cytopenias（階層）（階層）効果欠如効果欠如/Lack of efficacy/effect/Lack of efficacy/effect 乳酸アシドーシス乳酸アシドーシス/Lactic acidosis/Lactic acidosis 末梢性ニューロパシー末梢性ニューロパシー/Peripheral neuropathy/Peripheral neuropathy

MedDRAバージョン12.1では合計79のSMQ（レベ

ル１）が正式リリースされている

SMQSMQ手引書、関連資料手引書、関連資料

手引書はバージョンごとに作成されている

➣概論（解説）➣各論

▶定義▶包含/除外基準

ゴズ

29

▶アルゴリズム▶階層構造▶検索の実施と検索結果の予測に関する注釈▶参考資料リスト

CIOMSオリジナル文書 SMQスプレッドシート

SMQSMQの利用目的の利用目的

症例検索

➣ PSUR作成

➣ 行政からの問合せ

➣ 安全性評価、安全性資料作成、など

シグナル検出

30

シグナル検出

➣シグナル検出（規制当局、製薬企業）

➣治験活動における安全性課題の探索

➣製品の安全性監視、など

その他、安全性情報の標準化、コミニケーション

欧州の規制にはSMQの利用がいくつか示されている

6

MedDRA利用の関心事

31

MedDRA収載対象の広がり

投薬過誤（Medication error）用語

品質関連（Product quality)用語

医療機器関連用語（Patient problem code)

医療機器関連用語（D i bl d )

32

医療機器関連用語（Device problem code)

ワクチン関連用語

米国の動向が大きく関与している（Single Coding Systemへの期待)

MedDRA対象地域の広がり

ICHの3地域での利用

EUの拡大

カナダ、オーストラリアの利用

WHO(UMC）での利用可能

33

( 中国語版の開発

ICHのGCG (Global Cooperation Group)活動に関連してICH地域以外からのMedDRA情報の要求

CTCAE（有害事象共通用語規準）

との調和（CTCAE第四版の開発） CTCAEは米国国立がん研究所（NCI）が開発提供している用語集の略称

で、Common Terminology Criteria for Adverse Events（有害事象共通用語規準）で、従来v.3.0が使用されていた

抗悪性腫瘍剤あるいは抗HIV剤の臨床試験には米国のみならず、欧州および国内でも必ずといって良いほど利用され、有害事象が多発する抗悪性腫瘍剤の臨床試験の有害事象評価には優れた用語集として評価されている

34

ている CTCAEは基本語（AE term）とその程度を表すグレードという二次元構造

を持つ用語集である共に医薬品の臨床試験のAE/ADRに持ちられるため、MedDRAと

CTCAEのデータ互換については日米欧共に関心が高い第4回のBRP会議（2006.04）でこの内容が検討され、CTCAEの次の改訂

（v.4.0）ではMedDRAと完全互換可能にする方向で改訂するとされた CTCAEのv.4.0の開発（NCIからのリリース、2009年5月29日）

CTCAE v.4.0

2006年4月のBRP会議の開催が契機製薬企業はMedDRAとCTCAEの両方を利用 CTCAE Revision Project:140を超えるWGメンバー、FDA

など多くの関係者を含むSC 764語のMedDRAのLLTと26語のMedDRAのSOCごとの

‘Other specify’とした合計790語のAE Termを選定その

35

Other, specify’とした合計790語のAE Termを選定、その用語ごとにGradeが規定されている

AE Termには定義が付与されている日本語化はCTCAEの第三版と同様、JCOG（日本臨床腫

瘍研究グループ）が実施予定

ICH E2B(R) and MedDRA

全てのMedDRA用語はLLTのコードで入力 MedDRAのバージョンはICSRで一つ臨床検査の項目名にもMedDRAを使用 E2B(R2)のMedDRA利用に関するユーザーガイダンスの記述を更新

36

有害事象で現在規定されているMedDRAのPTを削除（現在はPT-LLTの両方が必要、LLTのみになる）

実質検討の場はICHからSDO(ISO)になっている関連トピックにIDMP（M5：Identification of Medical

Products）があり、これもSDOで検討されている

2005.05にStep2となっているが、Step4および実装時期は未定

7

MedDRAバージョン管理

2003年に3種の”Best Practice”文書がMB会議で承認（個別症例報告、暫定追加用語、臨床試験）

データの共有化、伝達、コミニケーションのためにはバージョン管理の標準化が必要（相互理解、透明性）

“Best Practice”文書の拡張が検討されている

（個別症例報告）は固定（新バジ後

37

ICSR（個別症例報告）では固定日（新バージョンリリース後2ヶ月後の最初の月曜日）でのバージョン更新が推奨されている（MHLW、EMEAは最新版とその前の版が利用可能）

バージョン管理の推奨文書を整備する（PTC-WGが担当予定）

2009年5月のBRP会議でMedDRAのバージョン更新を年2回から年1回する提案が協議されたが、時期尚早いとされ、2年後に再度検討予定

MedDRAと医薬品表示

MedDRA用語と医薬品表示（副作用表示）の関係を標準化する検討が必要とするユーザー意見（CCDS）

関連するBRP会議を2005年3月に開催

MLE（MedDRA Labeling Entities、MedDRA Listedness Entities)の開発をBRP会議が提案

MedDRA MB会議では約2年間繰り返し検討されたが、標準化を検討開始するというコンセンサスには達しなかた

38

始するというコンセンサスには達しなかった

MLEなどの標準化の開発はMedDRAのみの問題でないため、MB会議での検討は適切でないと結論（2006.10)された－表示に関する考え方および規制がICHの各極で異なる

従って、国際標準化のトピックとしては仕切り直しであるが、MedDRAが関係する課題としては重要なものである

（関連情報として欧州のSmPCガイドライン、米国のSPLに関するものがある）

Data Mining – Signal Detection

医薬品の副作用/有害事象情報が迅速に蓄積されるようになると、ITを利用したシグナル検出への関心が高まっている

統計的な方法論についてはほぼ確立しているようだが、用語集の意味付け（粒度、グルーピング、など）およびコーディング（データ入力）などについての検討はまだ不十分な感がある

臨床安全性情報はMedDRAを利用して蓄積されているので、関心は高

39

関心は高い EMEA、MHRA、FDA、PMDAなどで業務の流れのなかで

signal検出を実施 SMQの利用（狭域用語のグループあるいは個々の狭域用語

の利用）も検討されている MedDRAの情報粒度が細かいので、シグナルが希釈される

可能性が指摘されているが、一方ではグループ用語より単一PTの方が感度が良いという報告もある

Always Serious Term

CIOMS-Vで提案されている内容「リストされている用語はSerious症例に該当する可能性があ

るので、精査を必要とする」と言った趣旨 WHOARTが持っていた機能の一つ（JARTでは取り入れてい

ない）

いくつかの規制当局ではこの考え方を推奨し、企業でも取りれられるが内容ははな

40

入れられているが、内容は同一ではない国際標準化ができるかどうか、MedDRAの機能の一部として

提供可能かMB会議で議論が続いた

国際標準として作成する合意は得られず、この事案はMedDRAに関する検討の範囲を越えていると結論された

上記の結果を踏まえEMEAは独自のIMEリストを作成し、コメントを求めている：IME: Important Medical Event Terms

MedDRAの役割の拡大？

MedDRAの基本的役割はICHの性格から、医薬品規制に利用する医学用語集で、主たる利用者は医薬品規制当局と製薬企業

医薬品に関連する医学用語は、この範囲に限定されない

医療情報の電子化は、国内でも、国際的にも重大な関心事

41

である

医療情報の電子化にはいくつか標準用語集が利用あるいは提案されている

電子化された医療情報とリンクできる機能が、必要ではないかという議論が始まっている

MedDRAの役割としてこの機能を持つことが可能か？

標準病名マスター ICD10対応電子カルテ用標準病名マスター（標準病名マスター）

は電子カルテ、病歴管理などのシステムを支える基本マスターとして開発

ICD10にリンクはしているが、日本語のみの医学用語集である

コンピュータ処理できる日本語の標準医学用語集として重要な位置を占める

MedDRAとの間にデータ互換の必要性はあるかどうか、データ

42

MedDRAとの間にデタ互換の必要性はあるかどうか、デタ互換を実現するためにはどうすれば良いか－この命題に検討を加えた

例えば、電子カルテに記録された臨床記録から、「医薬品の副作用情報」を抽出してMedDRAで蓄積された情報と比較する（安全性のシグナル検出）

標準病名マスターからMedDRAへの予備的なマッピングを作成目的を明確にすればマッピングテーブルの作成は可能か

8

SNOMED-CT SNOMEDとはSystematized Nomenclature of Medicineという用

語集であり、米国臨床病理医協会(CAP: The College of American Pathologists)が作成、当初は病理の用語集だったが、現在ではもっとも大きな医療用語集の１つで、概念数は34万にもなるとされる

Clinical Terms Version としてSNOMED-CT が作成されている 2005年米国政府はSNOMED-CTを米国内の医療用語集の標準とす

ることを決定英国のGPRD（General Practice Research Database ）でも利用さ

43

英国のGPRD（General Practice Research Database ）でも利用されている

2007年にIHTSDO（International Health Terminology Standard Development Organization）がデンマークに設立され、SNOMEDの版権がCAPから移行された→米国標準から国際標準へ

このSDOの活動に参画しているのは現在11カ国（オーストラリア、カナダ、デンマーク、リトアニア、ニュージーランド、オランダ、英国、スウェーデン、米国、シンガポール、キプロス）

米国のみならず欧州でもSNOMED-CTへの関心が高く、国際的な重要性からMedDRAとSNOMEDとのマッピングは検討すべき課題とされている

ICD-11の開発

ICD-10が1993年にリリースされ、既に15年以上が経過している

2011年のフィールドテスト、2015年の実運用がスケジュールとして示されている

基盤となる用語集（SNOMED-CTなど）との論理的リンク

44

ク

オントロジーデータベースとして開発・提供が想定されている

MedDRA利用と直接の関連は想定しにくいが、国際標準として関心が必要

JMOJMO提供サービス提供サービスMedDRA/JMedDRA/Jを利用するにはを利用するには

45

JMO提供サービス MedDRA/Jの更新データの提供（CD、ダウンロード）：年２回日本語シノニムファイルの提供

用語の追加変更要請の権利（利用区分により無償要請の上限が異なる）

JMOヘルプデスクの利用

スタンドアロン検索ツールの提供（日本語検索システム、英語

46

スタンドアロン検索ツルの提供（日本語検索システム、英語検索システム）

Web上の検索システム（オンラインブラウザー）の提供 JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの登録 JMOユーザー会、バージョンアップ説明会への参加 MedDRA/Jユーザー協議会への参加 MedDRA/J研修への参加（有償、無償）

制約

MSSOとの取決めにより、海外資本が100%出資の日本子会社は親会社がMSSOと契約していることが必要条件

逆に国内資本が100%出資の海外子会社が利用

47

逆に国内資本が100%出資の海外子会社が利用する場合は、日本親会社とJMOとの契約が必要条件

JMOの料金体系

医薬品関連（製薬企業および一部の医療機器関連企業）（医薬品等の売上高で区分）

CRO（医薬品開発業務受託機関）（一定額）医療機関、教育機関、公的機関（一定額）その他（システム開発、翻訳業者など）（一定額）

48

そ、翻定額規制機関（無償） Web検索限定（医薬品関連）（2003年度より）アカデミア（2006年度より） Webアカデミア（2007年度新設：無償）

9

医薬品関連、CRO、医療機関、教育機関、公的機関、その他、規制機関

MedDRA/Jの更新データの提供（CD、ダウンロード）：年２回

用語の追加変更要請の権利（利用料金により無償要請の上限が異なる）


スタンドアロン検索ツールの提供（日本語検索システム、英語検索システム）

49

テ） Web上の検索システムの提供 JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの登録 JMOユーザー会、バージョンアップ説明会への参加 MedDRA/Jユーザー協議会への参加 MedDRA/J研修への参加（有償提供サービス）

Web検索限定（医薬品関連）2003年副作用報告でMedDRA/J義務化に伴い年間売上10億未満の会社向けに新設（年間利用料：１万円）


用語の追加変更要請の権利（利用料金により権利数が設定されている）



50

索システム） Web上の検索システムの提供 JMOのWebsiteへのアクセス JMOのメーリングリストへの登録 JMOユーザー会、バージョンアップ説明会への参加 MedDRA/Jユーザー協議会への参加 MedDRA/J研修への参加（有償提供サービス）

アカデミア2006年MSSOの料金区分見直しに伴い新設、非営利・非商業活動目的に限定（年間利用料：3万円）





51


Webアカデミア2007年MSSOの料金見直し（Basic区分への無償提供）により新設、非営利・非商業目的に限定（年間利用料：無償）




スタンドアロン検索ツールの提供（日本語検索システム、英語検索）

52


JMOのコンタクト情報

〒150-0002 東京都渋谷区渋谷2-12-15日本薬学会長井記念館5F（財）日本公定書協会 JMO事業部Tel:03-3400-5608

53

Fax:03-3400-5609Email: [email protected]

[email protected]@[email protected]

URL: http://www.sjp.jp/~jmo_new2006/

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MedDRA/Jの概要 Regulatory Activities ICH国際医薬用 … seminar/open seminar...年 年10 MedDRA MedDRA MedDRA MedDRA 、 10 － ：（ （） （ ） MedDRA 、 10 MedDRA 、

MedDRA/Jの概要 Regulatory Activities ICH国際医薬用 … seminar/open seminar...年年10 MedDRA MedDRA MedDRA MedDRA 、 10 －：（（）（） MedDRA 、 10 MedDRA 、