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ORIENTAÇÕES PARA APRESENTAÇÃO DO PROJETO DE ARQUITETURA E ELABORAÇÃO DO MEMORIAL DESCRITIVO DE ESTABELECIMENTOS ASSISTENCIAIS DE SAÚDE E DE INTERESSE DA SAÚDE
ORIENTAÇÕES PARA APRESENTAÇÃO DO PROJETO DE ARQUITETURA E ELABORAÇÃO DO MEMORIAL DESCRITIVO DE ESTABELECIMENTOS ASSISTENCIAIS DE SAÚDE E DE INTERESSE DA SAÚDE
SECRETARIA DESAÚDE RJ
VIGILÂNCIASANITÁRIA
S u p e r i n t e n d ê n c i a d e
SES - RJ / SVS / SUVISA / CAAVS SETOR DE ARQUITETURA E ENGENHARIA
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ORIENTAÇÕES PARA APRESENTAÇÃO DO PROJETO DE ARQUITETURA E ELABORAÇÃO DO MEMORIAL DESCRITIVO DE
ESTABELECIMENTOS ASSISTENCIAIS DE SAÚDE E DE INTERESSE DA SAÚDE NA SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - RJ
Junho / 2018
SES - RJ / SVS / SUVISA / CAAVS SETOR DE ARQUITETURA E ENGENHARIA
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GOVERNADOR DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Luiz Fernando Pezão VICE-GOVERNADOR DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO Francisco Oswaldo Neves Dornelles SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE Sérgio D’Abreu Gama SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE Claudia Maria Braga de Mello SUPERINTENDENTE DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Eliane Maria Silva Cardozo
Coordenadora de Apoio as Ações em Vigilância Sanitária Adna dos Santos Sá Spasojevic
Assessora Técnica da Coordenação de Apoio as Ações em Vigilância Sanitária Maria da Glória Silva da Costa, Arquiteta
Setor de Arquitetura e Engenharia
Antonio J. Gordilho F. de Carvalho Engenheiro Civil Eduardo Amaro O. Bairrinhos Engenheiro Civil Janaina Barboza de Castro Arquiteta José Ricardo Monteiro Engenheiro Civil Paulo Henrique de B. Maçulo Engenheiro Civil Renato de S. B. Marchon Engenheiro Civil
Colaboração Marguerita Rose Abdalla Gomes, Arquiteta
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ÍNDICE
Legislação Federal 5
Introdução 7
Legislação Estadual 9
Apresentação Gráfica 10
Memorial Descritivo 13
1. Hospitais e Clínicas com Internação 14
2. Hemocentro, Núcleo de Hemoterapia, Unidade de Coleta e Transfusão, Agência Transfusional
14
3. Bancos de Células, Tecidos e Órgãos, Centros de Processamento Celular, Laboratório de Células Progenitoras Hematopoiéticas e congêneres
15
4. Radiodiagnóstico intra-hospitalar, Radioterapia e Medicina Nuclear
16
5. Laboratórios de Análises Clínicas e Anatomia Patológica e Posto de Coleta de Laboratório de Análises Clínicas intra-hospitalares
16
6. Farmácias com ou sem manipulação, incluindo Serviço de Nutrição Parenteral, Privativas de Unidades Hospitalares ou Congêneres
17
7. Clínica de Terapia Renal Substitutiva 17
8. Empresas de Esterilização, Reesterilização e Reprocessamento por Óxido de Etileno e outros processos regulamentados
18
9. Indústria Farmacêutica 18
10. Indústria de Saneantes Domissanitários 19
11. Indústria de Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes 20
12. Indústria de Insumo Farmacêutico 20
13. Indústria de Produtos para Saúde 21
Informações Relevantes 23
Endereços / Internet 24
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LEI FEDERAL nº 8.080 de 19/09/1990 (Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências)
Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições
indispensáveis ao seu pleno exercício.
A Lei 8080/90, que regulamentou o Sistema Único de Saúde (SUS), instituído pela Constituição
Federal de 1988, o define como um conjunto de ações e serviços de saúde prestados por órgãos e
instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das
fundações mantidas pelo Poder Público. Destas ações prestadas à sociedade pelo Poder Público, fazem
parte aquelas que são pertinentes à área de atuação da Vigilância Sanitária. O inciso I do art. 6º da
referida lei diz que estão incluídas no campo de atuação do SUS, a execução de ações de vigilância
sanitária.
§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir
riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.
A Superintendência de Vigilância Sanitária (SUVISA) é o órgão do Estado do Rio de Janeiro,
que faz parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. A SUVISA é responsável pela coordenação,
execução de ações e implementação de serviços de vigilância sanitária, em caráter complementar às
atividades municipais, além de prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios. Dentre as ações de
competência da SUVISA previstas na Lei Orgânica da Saúde 8080/90, estão a identificação e o
gerenciamento dos riscos nos ambientes nos quais são desenvolvidas atividades de assistência à saúde
e de interesse da saúde, visando à promoção, à prevenção de doenças e agravos, assim como à
recuperação da saúde da população.
A estrutura do órgão é composta por coordenações que atuam separadamente na vigilância e
fiscalização das atividades de fabricação (de insumos farmacêuticos, medicamentos, produtos
cosméticos e produtos para saúde), alimentos e serviços de saúde.
A gestão e a execução das ações no âmbito do Estado do Rio de Janeiro no que concerne à
prestação de serviços e à fabricação de produtos da área da saúde, em suas diversas complexidades,
têm como um dos pressupostos basilares a prevenção, a qual envolve, dentre outros aspectos, um
projeto de arquitetura adequado das edificações.
A análise dos Projetos Básicos de Arquitetura de todos os estabelecimentos sujeitos à
vigilância sanitária estadual compete ao Setor de Arquitetura e Engenharia, composto por servidores
concursados, arquitetos e engenheiros civis legalmente habilitados pelo Conselho de Arquitetura e
Urbanismo (CAU-BR) ou pelo Conselho Federal de Engenharia e Agronomia (CONFEA/CREA) e em
exercício na Superintendência de Vigilância Sanitária, que possui esta atribuição, entre outras.
LEGISLAÇÃO FEDERAL
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RESOLUÇÃO MS/ANVISA - RDC nº 50 de 21/02/2002 Para execução de qualquer obra nova, de reforma ou
de ampliação de estabelecimento assistencial de saúde é exigida a avaliação do projeto físico em questão pela Vigilância Sanitária (...), que licenciará a sua execução, conforme o Inciso II do Artigo 10º e Artigo 14º da Lei 6.437/77 que configura as infrações à legislação sanitária federal, Lei 8080/90 - Lei Orgânica da Saúde e Constituição Federal. RESOLUÇÃO MS/ANVISA - RDC nº 51 de 06/10/2011 (Dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dá outras providências) Art. 3º Esta Resolução se aplica aos projetos físicos de
todos os estabelecimentos assistencias de saúde (EAS) no país, sejam eles públicos, privados, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa, compreendendo:
I - as construções novas de estabelecimentos assistenciais de saúde; II - as áreas a serem ampliadas de estabelecimentos assistenciais de saúde já existentes;
III - as reformas de estabelecimentos; IV - as adequações de edificações anteriormente não destinadas a estabelecimentos assistenciais de
saúde. LEI FEDERAL nº 6.360 de 23/09/1976 Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, (...), bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade. Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos: (...) III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.
Salienta-se a importância da submissão do Projeto Básico de Arquitetura à SUVISA para avaliação, com o objetivo de se ter uma infraestrutura física segura para realização de ações assistenciais para os pacientes com vistas à recuperação e à reabilitação da saúde, para o trabalho do pessoal em serviço, assim como para o desenvolvimento de produtos de interesse da saúde com qualidade, atendendo às boas práticas durante a manipulação, preparo e/ou fabricação dos produtos, com base nas Normas e Manuais Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e pelos Órgãos competentes Federais, Estaduais e Municipais.
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Art. 10º da LEI FEDERAL nº 6.437 de 20/08/1977
São i frações sa itárias:
I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes (...) II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de saúde, clínicas em geral, casas de repouso, serviços ou unidades de saúde, estabelecimentos ou organizações afins, que se dediquem à promoção, proteção e recuperação da saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou co traria do or as legais e regula e tares perti e tes
De acordo com as regulamentações do CAU-BR e do CONFEA/CREA relacionadas às atribuições e
competências profissionais reguladas por estes conselhos (arquiteto e engenheiro civil, respectivamente), principalmente a Lei nº 5.194/66 e a Lei nº 12.378/2010, e considerando que o
objeto de avaliação é o projeto de arquitetura, podem realizar as atividades de análise, avaliação e aprovação do PBA, profissionais com habilitação e em situação regular com CAU-BR / CONFEA/CREA
e em exercício no órgão de vigilância sanitária
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Este trabalho destina-se a orientar os empreendedores, gestores públicos e responsáveis
técnicos de estabelecimentos assistenciais de saúde e de interesse da saúde, bem como arquitetos e
engenheiros civis que elaboram o projeto de construção ou reforma destes tipos de estabelecimento,
quanto à apresentação do Projeto Básico de Arquitetura (PBA) para aprovação pela Vigilância
Sanitária Estadual - RJ.
O PBA dos estabelecimentos assistenciais de
saúde e de interesse da saúde submetido à
Superintendência de Vigilância Sanitária (SUVISA) para
análise, avaliação e aprovação é um conjunto de
informações técnicas, composto pela representação
gráfica e pelo Memorial Descritivo.
O PBA deve ser elaborado após a conclusão do
estudo preliminar e a sua compatibilização com o projeto,
nos aspectos relacionados à funcionalidade, ao
dimensionamento dos ambientes e ao atendimento das
normas sanitárias vigentes. Nesta etapa, o projeto deve
possuir o detalhamento necessário para a definição e a
quantificação dos materiais, equipamentos e mobiliário,
bem como os requisitos técnicos relativos à
construção/reforma do estabelecimento.
A análise do projeto físico do EAS/EIS é necessária
porque possibilita a identificação dos aspectos técnicos de
arquitetura e de engenharia adotados que podem
comprometer ou impedir a realização de um dado projeto
e, consequentemente, a minimizar os riscos sanitários.
A análise, avaliação e aprovação do PBA são realizadas por profissionais devidamente
habilitados pelo CAU-BR ou pelo CONFEA/CREA e servidores concursados, atualmente, do Instituto
Estadual de Engenharia e Arquitetura (IEEA) e do Ministério da Saúde, requisitados para exercício na
Secretaria de Estado de Saúde (SES-RJ).
A aprovação do PBA do estabelecimento compreende a emissão de documento no processo
— informando que o projeto arquitetônico analisado e avaliado está em conformidade com os critérios
e normas sanitárias vigentes para o EAS ou EIS —, e o carimbo de Visto em Planta no projeto, ambos
assinados e datados por arquiteto e/ou engenheiro civil do Setor de Arquitetura e Engenharia da
SUVISA. Para tornar público o ato administrativo, há a publicação de uma portaria no Diário Oficial.
A aprovação do projeto não eximirá seus autores das responsabilidades estabelecidas pelas
normas, regulamentos e legislações pertinentes às atividades profissionais, estando também sob sua
inteira responsabilidade o conhecimento da legislação sanitária vigente relativa à exploração da
atividade objeto de Visto em Planta, responsabilizando-se pela veracidade das informações
apresentadas.
É importante esclarecer, que o PBA aprovado pela Vigilância Sanitária é o resultado da análise
conjunta do Projeto de Arquitetura e do Memorial Descritivo, ambos em conformidade com as
normas vigentes. O PBA aprovado representa a adequação do Projeto de Arquitetura relacionado às
informações do Memorial Descritivo e das declarações referentes às instalações prediais ordinárias e
especiais e ao gerenciamento dos resíduos. Portanto, não há aprovação apenas da estrutura física do
estabelecimento isoladamente. O Memorial Descritivo e os demais documentos apresentados são
partes inseparáveis do Projeto de Arquitetura com VISTO EM PLANTA.
Estabelecimento de Interesse da Saúde (EIS): qualquer local, empresa, instituição pública ou privada, e/ou atividade exercida por pessoa física ou jurídica, que pelas características dos produtos e/ou serviços ofertados, possam implicar em risco à saúde da população e à preservação do meio ambiente.
Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS): denominação dada a qualquer edificação destinada à prestação de assistência à saúde à população, que demande o acesso de pacientes, em regime de internação ou não, qualquer que seja o seu nível de complexidade.
INTRODUÇÃO
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1) Hospitais e Clínicas com Internação (exceto Hospital-Dia)
2) Hemocentro, Núcleo de Hemoterapia, Unidade de Coleta e Transfusão e Agência
Transfusional
3) Bancos de Células, Tecidos e Órgãos, Centros de Tecnologia Celular, Laboratório de
Células Progenitoras Hematopoiéticas e congêneres
4) Radiodiagnóstico intra-hospitalar, Radioterapia e Medicina Nuclear
5) Laboratórios de Análises Clínicas e Anatomia Patológica e Posto de Coleta de Laboratório
de Análises Clínicas intra-hospitalares
6) Farmácias com ou sem manipulação, incluindo Serviço de Nutrição Parenteral,
privativas de unidades hospitalares ou congêneres
7) Clínica de Terapia Renal Substitutiva
8) Empresas de Esterilização, Reesterilização e Reprocessamento por Óxido de Etileno e
outros processos regulamentados
9) Indústria Farmacêutica
10) Indústria de Saneantes Domissanitários
11) Indústria de Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes
12) Indústria de Insumo Farmacêutico
13) Indústria de Produtos para Saúde
De acordo com a Resolução SES nº 1480 de 27 de dezembro de 2016 (DOERJ nº 003 de
04/01/2017), os estabelecimentos sujeitos à aprovação do projeto arquitetônico pelo órgão de
Vigilância Sanitária Estadual são:
ESTABELECIMENTOS ASSISTENCIAIS DE SAÚDE
ESTABELECIMENTOS DE INTERESSE DA SAÚDE
De acordo com a Resolução SES nº 1480/2016, as partes de um estabelecimento de
qualquer natureza (EAS ou EIS), cujo projeto global não tenha sido anteriormente visado, não são
objeto de Visto em Planta isoladamente. As Unidades Funcionais que compõem um Hospital, sejam
de Atendimento a Pacientes, de Apoio ao Diagnóstico/Terapia ou de Apoio Técnico Logístico, exceto
os itens 2, 3, 4, 5 e 6 citados acima, não serão objeto de análise sem a apresentação de todo o projeto
arquitetônico do estabelecimento para a avaliação.
LEGISLAÇÃO ESTADUAL
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São itens a serem cumpridos em relação à apresentação do Projeto Arquitetônico de:
I. Estabelecimentos Assistenciais de Saúde / Estabelecimentos de Interesse da Saúde
Apresentar apenas 01 (um) jogo completo do Projeto de Arquitetura constando de: Planta de
Situação, Planta(s)-Baixa(s), no mínimo 02 Cortes (longitudinal e transversal), Fachada. Todas
as pranchas devem ser dobradas no formato A4, assinadas e carimbadas pelo autor do projeto
de arquitetura habilitado pelo CREA ou CAU e pelo proprietário do estabelecimento ou seu
representante legal;
As pranchas devem ser numeradas sequencialmente, com indicação do total de pranchas
(exemplo: 01/17, 02/17, 03/17 etc.);
O carimbo de todas as pranchas deve seguir o modelo constante na Resolução SES nº
1480/2016;
A representação dos projetos deverá obedecer a NBR 6492 da Associação Brasileira de Normas
Técnicas (ABNT) ou outra que vier a substituí-la;
Plantas de demolição/construção não deverão ser apresentadas. Somente a configuração final
da solução arquitetônica proposta, com a infraestrutura física adequada às normas vigentes;
Além dos itens acima, devem constar nos Projetos Arquitetônicos referentes aos:
II. Estabelecimentos Assistenciais de Saúde
O layout completo de todos os compartimentos com mobiliário e equipamentos em escala e
a identificação dos equipamentos;
Cota da distância entre leitos, entre leitos e paredes e entre equipamentos e paredes, de modo
a atender às distâncias mínimas exigidas pela RDC nº 50/2002;
Identificação dos quartos/enfermarias para adultos, idosos e para pediatria, conforme o caso,
e para especialidades clínicas específicas que possam
demandar critérios diferenciados;
Identificação dos vestiários, sanitários e banheiros para
funcionários e dos vestiários, sanitários e banheiros para
pacientes;
Identificação de todos os sanitários, banheiros e/ou
vestiários adaptados a PNE;
Identificação de escadas para serviço e para pacientes com
indicações de cotas;
Identificação do elevador para pacientes, para visitantes e
para serviços;
Cota das dimensões interna da cabine do(s) elevador(es), se
existir(em);
Leia as demais orientações no item 4.2 do Anexo II da Resolução SES nº 1480/2016
Prever os ambientes obrigatórios e os ambientes
de apoio de acordo com a RDC nº 50/2002 e demais
normas pertinentes
Observar as dimensões dos ambientes, de modo a atender à área mínima
exigida pela RDC nº 50/2002 e demais normas
pertinentes
APRESENTAÇÃO GRÁFICA
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Identificação dos acessos de pacientes (ambulante e/ou transportado em maca), funcionários,
visitantes e doadores;
Identificação do estacionamento para pacientes/visitantes, pessoal em serviço e para
ambulâncias;
Indicação dos pontos de gases medicinais em todos ambientes, conforme preconizado pela
RDC nº 50/2002;
Além dos itens descritos anteriormente, acrescentar nos Projetos Arquitetônicos de:
a) Bancos de Células, Tecidos e Órgãos, Centros de Tecnologia Celular, Laboratório de Células
Progenitoras Hematopoiéticas e congêneres
Informação sobre a classificação de todos os ambientes pertinentes, conforme norma.
Exemplo: ISO 8 (100.000 partículas/pé cúbico ar);
b) Radiodiagnóstico intra-hospitalar, Radioterapia e Medicina Nuclear
Indicação das blindagens (das superfícies de vedação, porta, vidro da área de comando,
biombo) utilizadas nos ambientes pertinentes;
Indicação do local para guarda das vestimentas de proteção individual utilizadas por pacientes,
acompanhantes e funcionários durante os procedimentos nas salas de exame;
Especificação do mecanismo a ser utilizado na porta de acesso à(s) sala(s) de exame(s) que
permitirá a interrupção da emissão de radiação ionizante, em caso de abertura da mesma;
c) Farmácias com ou sem manipulação, incluindo Serviço de Nutrição Parenteral, privativas de
unidades hospitalares
Informação sobre a classificação de todos os ambientes pertinentes conforme norma.
Exemplo: ISO 7 (10.000 partículas/pé cúbico ar);
Indicação sobre pressão (+ positiva ou – egativa ), os a ie tes perti e tes; Especificação do dispositivo a ser utilizado na porta de acesso às salas pertinentes que
permitirá a segurança do processo de trabalho e do produto;
d) Clínica de Terapia Renal Substitutiva
Identificação do grupo sorológico das Salas de Tratamento de acordo com a RDC nº 11/2014
ou outra que vier à substituí-la (ex.: HCV(+), HBsAg+);
Cota das distâncias: entre a cabeceira da poltrona e a parede atrás da mesma, entre as
poltronas vizinhas, entre a lateral da poltrona e a parede e entre os pés das poltronas que
estão frente a frente, de modo a atender às distâncias mínimas exigidas pela RDC nº 50/2002;
e) Unidade Funcional: Central de Material Esterilizado (CME)
Indicação dos acessos e fluxos de materiais sujos na Área de Recepção/Descontaminação, de
roupas limpas para esterilização e de materiais/roupas esterilizadas para distribuição;
Identificação de todos os equipamentos em escala (lavadora, secadora, autoclave, seladora,
incubadora etc.);
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f) Unidade Funcional: Laboratório de Análises Clínicas / Anatomia Patológica
Identificação de todos os equipamentos em escala (centrífuga, estufa, autoclave, geladeiras,
capela de fluxo laminar etc.);
g) Unidade Funcional: Nutrição e Dietética
Indicação dos acessos e fluxos de louças/utensílios sujos, de funcionários e materiais de
abastecimento na unidade e da saída de refeições para refeitório, copas de distribuição e/ou
para pacientes internados;
E devem constar nos Projetos Arquitetônicos referentes aos:
III. Estabelecimentos de Interesse da Saúde
O layout completo de todos os compartimentos com mobiliário e equipamentos em escala e
a identificação dos equipamentos;
Dimensões de todos os ambientes compatíveis com os processos/atividades realizadas;
Informação sobre a classificação de todos os ambientes pertinentes conforme norma.
Exemplo: ISO 8 (100.000 partículas/pé cúbico ar);
Indicação sobre pressão (+ positiva ou – egativa ), nos ambientes pertinentes;
Indicação de todos os pass-through que se destinam ao processo de fabricação;
Identificação dos sanitários/banheiros e vestiários para funcionários;
Indicação da projeção da rede de dutos do sistema de refrigeração/exaustão do
estabelecimento, bem como a identificação dos filtros utilizados e a localização dos
equipamentos de climatização. O objetivo não é avaliar o dimensionamento do sistema,
somente verificar o desenvolvimento da rede de dutos, o posicionamento das grelhas e
difusores (de insuflação, retorno e exaustão) e a captação de ar exterior;
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Este documento refere-se à atividade do estabelecimento. O objetivo do memorial é permitir
o perfeito entendimento da proposta assistencial do estabelecimento de saúde ou dos processos de
fabricação, em se tratando de indústria de medicamentos, de cosméticos, de saneantes
domissanitários ou de produtos para saúde, a fim de avaliar a adequação do projeto arquitetônico às
atividades pretendidas. Portanto, não deve haver divergências de informação entre o Projeto de
Arquitetura e o Memorial Descritivo.
Como ambos os documentos são simultaneamente avaliados para se determinar a aprovação
ou não do projeto, é imprescindível que a cada nova versão do projeto protocolizado, seja
reapresentado na íntegra o Memorial Descritivo com a indicação da data atualizada do documento e
a revisão (ex.: Revisão 01 – 05/02/2018).
Neste documento devem constar também quaisquer informações relevantes, justificativas,
esclarecimentos ou detalhamentos relacionados as ressalvas que não serão atendidas e o modo como
estão sendo supridas no projeto em análise. Ressalta-se que tais medidas devem garantir a segurança
do paciente, dos profissionais e dos processos desenvolvidos, no caso de EAS, e a segurança de todo o
processo de fabricação e dos profissionais envolvidos, no caso de EIS.
A identificação dos ambientes constantes no Projeto de Arquitetura e os citados no Memorial
Descritivo deve ser a mesma. Utilizar em ambos, a nomenclatura de acordo com as normas específicas
conforme o tipo de atividade.
O Memorial Descritivo deve ser datado, assinado e carimbado pelo responsável técnico do
estabelecimento (médico, enfermeiro, farmacêutico, biólogo, químico ou nutricionista etc., conforme
o caso), bem como pelo autor do projeto de arquitetura (arquiteto ou engenheiro civil).
LEIA COM ATENÇÃO:
O arquiteto/engenheiro civil responsável
pelo projeto pode e deve participar da
fase de planejamento do EAS/EIS,
embora, as decisões, a definição e a
descrição da proposta assistencial do
EAS (inclusive, a listagem de atribuições,
atividades e subatividades que serão
oferecidas), assim como a dos processos
de fabricação, no caso de EIS, são de
responsabilidade do profissional técnico
responsável pelo estabelecimento ou
unidade funcional (profissional da área
de saúde). E no caso de obras públicas,
são de competência do gestor público ou
equipe designada por ele.
MEMORIAL DESCRITIVO
No Memorial Descritivo de todos os EAS/EIS: Informar no início do documento, os dados
cadastrais do estabelecimento objeto de Visto
em Planta, tais como: razão social, nome
fantasia, endereço da obra, CNPJ, descrição do
tipo de estabelecimento ou unidade funcional
conforme Resolução SES nº 1480/2016 etc.;
O Memorial deve estar configurado como um
documento único, com páginas numeradas,
preferencialmente no formato "Página 1 de XX";
E no caso específico de EAS, a descrição das
atribuições, atividades e subatividades devem
estar no padrão constante no item 2.2
(Listagem de Atividades) da RDC/ANVISA nº
50/2002;
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São informações imprescindíveis na elaboração do MEMORIAL DESCRITIVO de:
1. Hospitais e Clínicas com Internação
A relação das atribuições, atividades e subatividades descritas na Resolução RDC/ANVISA nº
50/2002 e demais legislações específicas sobre a matéria ou outra(s) que vier(em) a substituí-
la(s);
O detalhamento da proposta assistencial: finalidade, atribuições, organização físico-funcional,
porte, complexidade, especialidades médicas disponíveis, grupo(s) etário(s) atendido(s), níveis
de biossegurança, grau de risco etc.;
Quadro de número de leitos, discriminando: leitos de internação, leitos de observação e leitos
de tratamento intensivo, todos por especialidade e faixa etária;
A descrição dos principais fluxos, desde a entrada no hospital até a saída: paciente externo
ambulante e/ou transportado em maca, paciente interno, materiais/insumos, funcionários,
visitantes, resíduos e outros, para todo o estabelecimento e em cada unidade funcional
existente no hospital;
A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados em cada uma
das unidades funcionais que compõem os serviços prestados relacionados ao atendimento
em regime ambulatorial, ao atendimento imediato de assistência à saúde e em regime de
internação (ex.: no CTI/UTI, no Setor de Urgência/Emergência) e ao atendimento de apoio ao
diagnóstico e terapia (ex.: Laboratório de Análises Clínicas, Imagenologia, Agência
Transfusional);
A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados em cada uma
das unidades funcionais que compõem os serviços prestados de apoio técnico (ex.: na Unidade
de Nutrição e Dietética, na CME etc.);
A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados em cada uma
das unidades funcionais que compõem os serviços prestados de apoio logístico (ex.: na
Lavanderia);
Informar os procedimentos operacionais adotados nas unidades funcionais para preparo e
envio de materiais sujos para a CME e de rouparia suja para Lavanderia;
Se for o caso, citar os serviços que serão terceirizados e a descrição de quais etapas serão
realizadas na sede do estabelecimento e quais serão realizadas nas empresas contratadas;
2. Hemocentro, Núcleo de Hemoterapia, Unidade de Coleta e Transfusão, Agência
Transfusional
A relação das atribuições, atividades e subatividades[1] descritas na Resolução RDC/ANVISA nº
50/2002 e demais legislações específicas sobre a matéria ou outra(s) que vier(em) a substituí-
la(s);
O detalhamento da proposta assistencial, quando houver atendimento a pacientes
hematológicos, conforme o caso: finalidade, atribuições, organização físico-funcional,
especialidades médicas disponíveis, grupo(s) etário(s) atendido(s);
A estimativa do número de doadores a serem atendidos por dia, bem como dos pacientes
receptores de sangue;
A informação[1] sobre quais hemocomponentes eritrocitários, plasmáticos e/ou plaquetários
serão armazenados no estabelecimento;
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15
A descrição dos principais fluxos, desde a entrada no estabelecimento até a saída: paciente
externo ambulante e/ou transportado em maca, paciente interno, doador, materiais/insumos,
bolsas de sangue, amostras de sangue, funcionários, resíduos e outros, por todo o
estabelecimento ou unidade, conforme o caso;
A descrição dos procedimentos adotados em caso de alguma intercorrência médica com o
paciente ou doador de sangue;
A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados em relação aos
serviços prestados de apoio técnico (ex.: lavagem e esterilização de materiais), quer sejam
serviços compartilhados com outras unidades funcionais do hospital o qual faz parte, quer
sejam terceirizados ou realizados no próprio estabelecimento ou unidade;
A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados em relação aos
serviços prestados de apoio logístico (ex.: lavagem de roupas, remoção de resíduos), quer
sejam serviços compartilhados com outras unidades funcionais do hospital o qual faz parte,
quer sejam terceirizados ou realizados no próprio estabelecimento;
3. Bancos de Células, Tecidos e Órgãos, Centros de Processamento Celular, Laboratório de
Células Progenitoras Hematopoiéticas e congêneres
A relação das atribuições, a descrição detalhada das atividades[2] que irão ser desenvolvidas
pelo estabelecimento, a finalidade (terapia e/ou pesquisa e ensino, conforme o caso),
organização físico-funcional etc.;
A informação[2] sobre o tipo de processamento que o material biológico será submetido
(manipulação mínima ou extensa), no caso específico de CPC’s; A descrição dos principais fluxos, desde a entrada no estabelecimento até a saída: pacientes,
materiais biológicos (tecidos, células etc.), materiais/insumos, funcionários, resíduos e outros,
por todo o estabelecimento, conforme o caso;
A descrição detalhada da conservação de materiais biológicos e dos procedimentos de
segurança;
A descrição dos procedimentos adotados em caso de alguma intercorrência médica com o
paciente (se aplicável);
A descrição dos procedimentos referentes à paramentação e higiene dos funcionários com a
i di ação dos EPC’s e EPI’s utilizados e a esti ativa do ú ero de fu io ários; A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados em relação aos
serviços prestados de apoio técnico (ex.: lavagem e esterilização de materiais), quer sejam
serviços compartilhados com outras unidades funcionais do hospital o qual faz parte, quer
sejam terceirizados ou realizados no próprio estabelecimento;
A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados em relação aos
serviços prestados de apoio logístico (ex.: lavagem de roupas, remoção de resíduos), quer
sejam serviços compartilhados com outras unidades funcionais do hospital o qual faz parte,
quer sejam terceirizados ou realizados no próprio estabelecimento;
As descrição das atividades de sanitização e higiene das instalações e equipamentos;
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4. Radiodiagnóstico intra-hospitalar, Radioterapia e Medicina Nuclear
A relação das atribuições, atividades e subatividades descritas na Resolução RDC/ANVISA nº
50/2002 e demais legislações específicas sobre a matéria ou outra(s) que vier(em) a substituí-
la(s);
O detalhamento da proposta assistencial: finalidade, atribuições, organização físico-funcional,
especialidades médicas disponíveis, se for o caso, grupo(s) etário(s) atendido(s) etc.;
A descrição dos tipos de exames realizados e/ou procedimentos terapêuticos oferecidos;
A identificação completa do(s) equipamento(s): nome do fabricante, modelo, tipo,
radiação(ões) emitida(s), energia e montagem (isocêntrica ou não);
A descrição dos principais fluxos, desde a entrada no estabelecimento ou unidade até a saída:
paciente externo ambulante e/ou transportado em maca, paciente interno,
materiais/insumos, funcionários, resíduos e outros, por todo o estabelecimento ou unidade,
conforme o caso;
A descrição dos procedimentos adotados em caso de alguma intercorrência médica com o
paciente;
A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados em relação aos
serviços prestados de apoio técnico (ex.: lavagem e esterilização de materiais), quer sejam
serviços compartilhados com outras unidades funcionais do hospital o qual faz parte, quer
sejam terceirizados ou realizados no próprio estabelecimento ou unidade;
A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados em relação aos
serviços prestados de apoio logístico (ex.: lavagem de roupas, remoção de resíduos), quer
sejam serviços compartilhados com outras unidades funcionais do hospital o qual faz parte,
quer sejam terceirizados ou realizados no próprio estabelecimento ou unidade;
5. Laboratórios de Análises Clínicas e Anatomia Patológica e Posto de Coleta de Laboratório de
Análises Clínicas intra-hospitalares
A relação das atribuições, atividades e subatividades descritas na Resolução RDC/ANVISA nº
50/2002 e demais legislações específicas sobre a matéria ou outra(s) que vier(em) a substituí-
la(s);
A informação sobre o nível de biossegurança do laboratório (NB-1, NB-2, NB-3 ou NB-4); A descrição dos principais fluxos, desde a entrada na unidade até a saída: paciente externo
ambulante, paciente interno (se aplicável), materiais/insumos, amostras, funcionários,
resíduos e outros, por toda a unidade funcional, conforme o caso;
A descrição dos tipos de análises realizadas (hematologia, parasitologia, urinálise, imunologia, bacteriologia, virologia, micologia, bioquímica, biologia molecular etc.) e a relação de equipamentos por tipo de análise;
A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados em relação aos
serviços prestados de apoio técnico (ex.: lavagem e esterilização de materiais), quer sejam
serviços compartilhados com outras unidades funcionais do hospital o qual faz parte, quer
sejam terceirizados ou realizados na própria unidade;
A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados em relação aos
serviços prestados de apoio logístico (ex.: remoção de resíduos etc.), quer sejam serviços
compartilhados com outras unidades funcionais do hospital o qual faz parte, quer sejam
terceirizados ou realizados na própria unidade;
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6. Farmácias com ou sem manipulação, incluindo Serviço de Nutrição Parenteral, privativas de
Unidades Hospitalares ou Congêneres
A relação das atribuições, atividades e subatividades descritas na Resolução RDC/ANVISA nº
50/2002 e demais legislações específicas sobre a matéria ou outra(s) que vier(em) a substituí-
la(s);
A descrição de que grupo(s) se enquadra a farmácia de acordo com as atividades praticadas
conforme RDC nº 67/2007 ou outra que vier a substituí-la e a informação sobre o número de
leitos do hospital o qual presta apoio técnico;
A descrição dos principais fluxos, desde a entrada na unidade até a saída: materiais/insumos,
produtos, funcionários, resíduos e outros, por toda a unidade funcional;
A descrição dos tipos de produtos estocados (medicamentos, medicamentos controlados,
produtos para saúde, germicidas, soluções parenterais, termolábeis, imunobiológicos e/ou
embalagens etc.);
A relação de produtos a serem manipulados (se aplicável) com a respectiva forma
farmacêutica e a classe terapêutica, indicando se serão manipulados medicamentos sujeitos a
controle especial;
A descrição das condições de armazenamento, os tipos de ensaios e equipamentos do controle
de qualidade e o(s) tipo(s) de água utilizado(s) e forma de obtenção (se aplicável);
A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados em relação aos
serviços prestados de apoio técnico (ex.: lavagem e esterilização de materiais), quer sejam
serviços compartilhados com outras unidades funcionais do hospital o qual faz parte, quer
sejam terceirizados ou realizados na própria unidade (se aplicável);
A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados em relação aos
serviços prestados de apoio logístico (ex.: remoção de resíduos), quer sejam serviços
compartilhados com outras unidades funcionais do hospital o qual faz parte, quer sejam
terceirizados ou realizados na própria unidade;
7. Clínica de Terapia Renal Substitutiva
A relação das atribuições, atividades e subatividades descritas na Resolução RDC/ANVISA nº
50/2002 e demais legislações específicas sobre a matéria ou outra(s) que vier(em) a substituí-
la(s);
O detalhamento da proposta assistencial: finalidade, atribuições, organização físico-funcional,
especialidades médicas disponíveis, grupo(s) etário(s) atendido(s);
A descrição dos principais fluxos, desde a entrada no estabelecimento até a saída: paciente
externo ambulante e/ou transportado em maca, materiais/insumos, funcionários, resíduos e
outros, por todo o estabelecimento;
A descrição dos procedimentos adotados em caso de alguma intercorrência médica com o
paciente;
A descrição das condições de armazenamento do Concentrado Polieletrolítico para
Hemodiálise (CPH) e dos procedimentos, se preparado em farmácias hospitalares;
A descrição do Sistema de Tratamento e Distribuição de Água para Hemodiálise a ser instalado
para obtenção de água tratada para o uso no procedimento hemodialítico, em conformidade
com os parâmetros estabelecidos pela RDC nº 11/2014 ou outra que vier à substituí-la;
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A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados em relação aos
serviços prestados de apoio técnico (ex.: lavagem e esterilização de materiais), quer sejam
terceirizados ou realizados no próprio estabelecimento;
A descrição detalhada das atividades realizadas e dos procedimentos adotados em relação aos
serviços prestados de apoio logístico (ex.: remoção de resíduos);
8. Empresas de Esterilização, Reesterilização e Reprocessamento por Óxido de Etileno e outros
processos regulamentados
A relação dos produtos médicos a serem reprocessados;
A classificação conforme RDC nº 15/2012 ou outra que vier a substituí-la;
A informação sobre a(s) tecnologia(s) utilizada(s) para o reprocessamento;
A descrição, de forma sequencial, dos processos de trabalho referente a cada tecnologia,
etapa por etapa, o que inclui todas as operações envolvidas no reprocessamento dos produtos
médicos, incluindo o recebimento dos produtos, separação, lavagem, secagem, desinfecção,
esterilização física e/ou química, embalagem, guarda, controle de qualidade e devolução;
A descrição dos fluxos, desde a entrada no estabelecimento até a saída: produtos médicos,
funcionários, resíduos e outros, por todo o estabelecimento reprocessador;
A descrição dos procedimentos referentes à paramentação e higiene dos funcionários em cada
etapa do serviço de reprocessamento, com a indicação dos EPC’s e EPI’s utilizados; As descrição das atividades de sanitização e higiene das instalações e equipamentos;
A descrição dos procedimentos relativos ao manejo dos resíduos: segregação,
acondicionamento, transporte e armazenamento externo temporário;
9. Indústria Farmacêutica
A relação detalhada de produtos a serem produzidos com a respectiva classe terapêutica e a
forma farmacêutica, conforme Resolução RDC/ANVISA nº 17/2010 e demais legislações
específicas sobre a matéria ou outra(s) que vier(em) a substituí-la(s);
A relação de matérias-primas a serem utilizadas na fabricação dos produtos e respectivas
classificações (inflamável, corrosivo, explosivo e/ou sujeito a controle especial, conforme
Portaria SVS/MS nº 344/98). Quando houver armazenamento de inflamáveis, citar as medidas
de segurança e normas aplicáveis;
A descrição das condições de armazenamento de matérias-primas, embalagens, outros
materiais (reagentes, solventes etc.), produtos (intermediário, a granel e/ou produto
terminado) e amostras de retenção: tipo e capacidade das embalagens, requisitos de
temperatura e umidade dos locais de guarda etc.;
A descrição detalhada e de forma sequencial, dos processos de fabricação, etapa por etapa, o
que inclui todas as operações envolvidas no preparo de determinado medicamento, incluindo
a recepção de matérias-primas e de materiais de embalagem, produção (recebimento dos
materiais do almoxarifado, pesagem, processamento e embalagem — incluindo envase e
rotulagem — até a obtenção do produto terminado), controle de qualidade, liberação,
estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados;
A informação sobre os procedimentos relativos à amostragem de materiais: identificar o local
onde serão retiradas as amostras e de que forma serão encaminhadas para o controle de
qualidade em cada etapa do processo de fabricação;
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A descrição dos fluxos, desde a entrada no estabelecimento de: matéria-prima, material de
embalagem, outros materiais (reagentes, solventes etc.), produto intermediário, produto a
granel, produto terminado, conforme o caso, pessoal e resíduos por todo o estabelecimento;
A descrição dos procedimentos referentes à paramentação e higiene do pessoal em cada etapa
dos pro essos de fa ri ação, o a i di ação dos EPC’s e EPI’s utilizados; A descrição do(s) tipo(s) de água utilizado(s) e forma de obtenção (se aplicável);
A descrição das atividades de sanitização e higiene das instalações, equipamentos e utensílios,
materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro
aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto;
10. Indústria de Saneantes Domissanitários
A relação de produtos a serem produzidos com a respectiva forma de apresentação e grupo
de risco, conforme Resolução RDC/ANVISA nº 59/2010 e demais legislações específicas sobre
a matéria ou outra(s) que vier(em) a substituí-la(s);
A relação de matérias-primas a serem utilizadas na fabricação dos produtos e respectivas
classificações (inflamável, corrosivo, explosivo e/ou sujeito a controle especial). Quando
houver armazenamento de inflamáveis, citar as medidas de segurança e normas aplicáveis;
A descrição das condições de armazenamento de matérias-primas, embalagens, produtos
(produto semielaborado/intermediário, produto a granel, produto semiacabado, produto
acabado) e amostras de retenção: tipo e capacidade das embalagens, requisitos de
temperatura e umidade dos locais de guarda etc.;
A descrição, de forma sequencial, dos processos de fabricação, etapa por etapa, o que inclui
todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto saneante, incluindo a
recepção de matérias-primas e de materiais de embalagem, produção (recebimento dos
materiais do almoxarifado, pesagem, processamento e embalagem — incluindo
fracionamento e rotulagem — até a obtenção do produto acabado), controle de qualidade,
liberação, estocagem, expedição de produtos acabados e os controles relacionados;
A informação sobre as operações de produção em campanha, se houver;
A informação sobre os procedimentos relativos à amostragem de materiais: identificar o local
onde serão retiradas as amostras e de que forma serão encaminhadas para o controle de
qualidade em cada etapa do processo de fabricação;
A descrição dos fluxos, desde a entrada no estabelecimento de: matéria-prima, material de
embalagem, produto semielaborado/intermediário, produto a granel, produto semiacabado,
produto acabado, conforme o caso, pessoal e resíduos por todo o estabelecimento;
A descrição dos procedimentos referentes à paramentação e higiene do pessoal em cada etapa
dos pro essos de fa ri ação, o a i di ação dos EPC’s e EPI’s utilizados; A descrição do(s) tipo(s) de água utilizado(s) e forma de obtenção (se aplicável);
A descrição das atividades de sanitização e higiene das instalações, equipamentos e utensílios,
materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro
aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto;
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11. Indústria de Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes
A relação de produtos a serem produzidos com a respectiva forma de apresentação e
classificação (grau 1, grau 2 ou descartáveis), conforme Resolução RDC/ANVISA nº 7/2015 e
demais legislações específicas sobre a matéria ou outra(s) que vier(em) a substituí-la(s);
A relação de matérias-primas a serem utilizadas na fabricação dos produtos e respectivas
classificações (inflamável, corrosivo, explosivo e/ou sujeito a controle especial). Quando
houver armazenamento de inflamáveis, citar as medidas de segurança e normas aplicáveis;
A descrição das condições de armazenamento de matérias-primas, embalagens, produtos
(produto semielaborado/intermediário, produto a granel, produto semiacabado, produto
acabado) e amostras de retenção: tipo e capacidade das embalagens, requisitos de
temperatura e umidade dos locais de guarda etc.;
A descrição, de forma sequencial, dos processos de fabricação, etapa por etapa, o que inclui
todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto de higiene pessoal,
cosmético e/ou perfume, incluindo a recepção de matérias-primas e de materiais de
embalagem, produção (recebimento dos materiais do almoxarifado, pesagem, a elaboração
do granel, o envase, a rotulagem até a obtenção do produto acabado), controle de qualidade,
liberação, estocagem, expedição de produtos acabados e os controles relacionados;
A informação sobre as operações referentes à prestação de serviços de terceiros para a
execução de etapas da fabricação ou fabricação total do produto;
A informação sobre os procedimentos relativos à amostragem de materiais: identificar o local
onde serão retiradas as amostras e de que forma serão encaminhadas para o controle de
qualidade em cada etapa do processo de fabricação;
A descrição dos fluxos, desde a entrada no estabelecimento de: matéria-prima, material de
embalagem, produto semielaborado/intermediário, produto a granel, produto semiacabado,
produto acabado, conforme o caso, pessoal e resíduos por todo o estabelecimento;
A descrição dos procedimentos referentes à paramentação e higiene do pessoal em cada etapa
dos pro essos de fa ri ação, o a i di ação dos EPC’s e EPI’s utilizados; A descrição do(s) tipo(s) de água utilizado(s) e forma de obtenção (se aplicável);
A descrição das atividades de sanitização e higiene das instalações, equipamentos e utensílios,
materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro
aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto;
12. Indústria de Insumo Farmacêutico
A relação de insumos farmacêuticos ativos a serem produzidos com a respectiva classe
terapêutica, conforme Resolução RDC/ANVISA nº 69/2014 e demais legislações específicas
sobre a matéria ou outra(s) que vier(em) a substituí-la(s);
A relação de matérias-primas a serem utilizadas na fabricação dos produtos e respectivas
classificações (inflamável, corrosivo, explosivo e/ou sujeito a controle especial, conforme
Portaria SVS/MS nº 344/98). Quando houver armazenamento de inflamáveis, citar as medidas
de segurança e normas aplicáveis;
A descrição das condições de armazenamento de matérias-primas (materiais de partida,
reagentes, solventes), embalagens, produtos (intermediário e terminado) e amostras de
retenção: tipo e capacidade das embalagens, requisitos de temperatura e umidade dos locais
de guarda etc.;
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A descrição, de forma sequencial, dos processos de fabricação, etapa por etapa, o que inclui
todas as operações envolvidas no preparo de cada tipo de insumo farmacêutico ativo,
incluindo a recepção de matérias-primas (materiais de partida, reagentes, solventes) e de
materiais de embalagem, produção (recebimento dos materiais do almoxarifado, pesagem,
processamento e embalagem — incluindo envase e rotulagem — até a obtenção do fármaco
terminado), controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados
e os controles relacionados;
A informação sobre os procedimentos relativos à amostragem de materiais: identificar o local
onde serão retiradas as amostras e de que forma serão encaminhadas para o controle de
qualidade em cada etapa do processo de fabricação;
A descrição dos fluxos, desde a entrada no estabelecimento de: matéria-prima (materiais de
partida, reagentes, solventes), material de embalagem, produto intermediário, produto
terminado, conforme o caso, pessoal e resíduos por todo o estabelecimento;
A descrição dos procedimentos referentes à paramentação e higiene do pessoal em cada etapa
dos pro essos de fa ri ação, o a i di ação dos EPC’s e EPI’s utilizados; A descrição do(s) tipo(s) de água utilizado(s) e forma de obtenção (se aplicável);
A descrição das atividades de sanitização e higiene das instalações, equipamentos e utensílios,
materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro
aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto;
13. Indústria de Produtos para Saúde
A relação de produtos médicos — materiais médico-hospitalares, odontológicos, óticos ou
ortopédicos; aparelhos/equipamentos; kit's de reagentes para uso em diagnóstico etc. — a
serem produzidos por tipo: ativo, ativo para diagnóstico, ativo para terapia, de uso único,
implantável, invasivo e/ou invasivo cirurgicamente;
A informação sobre a classe de risco dos produtos, conforme Resolução RDC/ANVISA nº
185/2001 e demais legislações específicas sobre a matéria ou outra(s) que vier(em) a substituí-
la(s), e sobre serviços de esterilização, conforme o caso;
A relação de componentes a serem utilizados na fabricação/montagem do produto e
respectivas classificações (inflamável, corrosivo, explosivo e/ou sujeito a controle especial, se
aplicável). Quando houver armazenamento de inflamáveis, citar as medidas de segurança e
normas aplicáveis;
A descrição das condições de armazenamento de componentes, embalagens, produtos
(intermediário e acabado) e amostras de retenção: tipo e capacidade das embalagens (se
aplicável), requisitos de temperatura e umidade dos locais de guarda etc.;
A descrição, de forma sequencial, dos processos de fabricação/montagem do produto, etapa
por etapa, o que inclui todas as operações envolvidas referentes à recepção de componentes,
produção (recebimento dos componentes do almoxarifado, processamento, embalagem,
rotulagem até a obtenção do produto acabado), controle de qualidade, armazenamento,
distribuição, instalação e assistência técnica do produto;
A informação sobre os procedimentos relativos à amostragem de materiais: identificar o local
onde serão retiradas as amostras e de que forma serão encaminhadas para o controle de
qualidade em cada etapa do processo de fabricação;
A descrição dos fluxos, desde a entrada no estabelecimento de: componente (matéria-prima,
substância, peça, parte, software, hardware, embalagem, rótulo ou instrução de uso etc.,
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conforme o caso), material de embalagem, produto intermediário, produto acabado, pessoal
e resíduos por todo o estabelecimento;
A descrição dos procedimentos referentes à paramentação e higiene do pessoal em cada etapa
dos processos de fabricação, com a indicação dos EPC’s e EPI’s utilizados;
A descrição das atividades de sanitização e higiene das instalações, equipamentos, materiais
de produção, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa
constituir fonte de contaminação para o produto;
MUITO IMPORTANTE!
Ao descrever no Memorial Descritivo os fluxos de trabalho do estabelecimento, a
nomenclatura utilizada deve ser idêntica à citada no Projeto de Arquitetura e,
conforme a norma pertinente.
Lembre-se de que a análise do PBA abrange a avaliação simultânea do Memorial
e do Projeto de Arquitetura, portanto, não deve haver divergências entre eles.
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Para abertura do Processo de Visto em Planta:
Antes de protocolizar os documentos para abertura do Processo de Visto em Planta, consulte
a Resolução SES nº 1480 de 27/12/2016 publicada no DOERJ nº 003 de 04/01/2017 (aprova
relação de documentos necessários para a regularização de estabelecimentos sujeitos à
Vigilância Sanitária e dá outras providências no âmbito do Estado do Rio de Janeiro);
A Resolução SES nº 1480/2016 pode ser consultada no site da SUVISA(*);
No ite H da Resolução o sta a relação de do u e tos e essários para a a ertura de u Processo de Visto em Planta e no Anexo II há instruções para apresentação do Projeto Básico
de Arquitetura (PBA) junto à Secretaria de Estado de Saúde (SES-RJ);
No Anexo II, leia com atenção e defina em qual das modalidades de concessão de Visto em
PBA, o projeto do estabelecimento se enquadra. Apresente os documentos necessários de
acordo a modalidade;
No campo 21 [Requer] do Formulário de Requerimento, preencher: SOLICITAÇÃO DE VISTO
EM PLANTA NA MODALIDADE ____
NÃO preencher o campo 1 [Nº do Processo Inicial] do Formulário de Requerimento;
Durante o andamento do Processo de Visto em Planta:
O Processo de Licença Inicial e o Processo de Visto em Planta para o mesmo estabelecimento
são processos distintos, com numerações diferentes. Portanto, não anexe documentos e/ou
plantas de arquitetura pertinentes ao Processo de Visto em Planta no Processo de Licença
Inicial;
São emitidos somente 02 (dois) Pareceres Técnicos referentes ao PBA, relacionando as
exigências para adequação do projeto inicial, permitindo 01 (uma) reapresentação do PBA
para cada Parecer Técnico emitido;
Para qualquer solicitação ou inclusão de novos documentos ao Processo de Visto em Planta
já aberto, preencha corretamente o número do processo no Formulário de Requerimento;
NÃO protocolize nenhum Formulário de Requerimento referente a Processos de Visto em
Planta já encaminhados para arquivamento. Primeiramente, certifique-se de que o mesmo
não foi indeferido ou cancelado. Processos com prazo estipulado vencido ou processos
referentes a atividades não sujeitas ao licenciamento estadual são indeferidos ou cancelados,
respectivamente;
As Portarias de Indeferimento, de Cancelamento e de Visto em Planta dos Processos da SES-
RJ podem ser consultadas no Banco de Legislações em Saúde do RJ(*) ou no Diário Oficial(*);
(*) Os links constam na sessão E dereços / I ter et
INFORMAÇÕES RELEVANTES
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SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Rua México nº 128 - 3º andar - Centro Rio de Janeiro - RJ CEP 20.031-142 Tel.: (21) 2333-3780 http://www.saude.rj.gov.br/vigilancia-sanitaria/ Setor de Arquitetura e Engenharia (SAE) Rua México nº 128 - 3º andar - Centro Rio de Janeiro - RJ Tel.: (21) 2333-3829 [email protected]
Site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA http://portal.anvisa.gov.br/ Site do Ministério da Saúde - MS http://portalms.saude.gov.br/
Site da Biblioteca Virtual em Saúde do MS http://bvsms.saude.gov.br/ Pesquisa de normas federais sobre Legislação da Saúde http://portal2.saude.gov.br/saudelegis/LEG_NORMA_PESQ_CONSULTA.CFM
Site da Secretaria de Estado de Saúde - RJ https://www.saude.rj.gov.br/
Site do Banco de Legislações em Saúde do RJ http://www.legislacaodesaude.rj.gov.br/ Site do Diário Oficial do Estado do RJ https://www.ioerj.com.br/
ENDEREÇOS / INTERNET
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