MANUALE DELLA QUALITA 17025 - ARPA Campania · MANUALE QUALITÀ Sistema di Gestione per la Qualità dei Laboratori MQ SGQ LAB Codice Documento Edizione Revisione MQ SGQ LAB 3 0 Pagina

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Sistema di Gestione per la Qualità dei Laboratori

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REDAZIONE

VERIFICA APPROVAZIONE

ED EMISSIONE

RSGQ

RSGQ Il Commissario ex Delibera

G.R.C. n. 521/2013

(Avv. Luca Esposito) (Avv. Luca Esposito) (Dott. Pietro Vasaturo)

Data 29/10/2014 Data 29/10/2014 Data 29/10/2014

X Copia controllata n° 2/17025

� Copia non controllata

Consegnata a Dip.Prov./Strutture Centrali di pertinenza (rif. PG 4.2A) in data 29/10/2014

Edizione Revisione

Natura del documento (emissione / revisione)

Motivo dell’emissione Data

2 4 Revisione Modifica § 1, 2, 3, 4.1.2, 4.1.4, 4.2.1, 4.2.7, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 4.11, 4.13, 4.14, 4.15, 5.1, 5.3, 5.4.1, 5.4.2,

5.4.4, 5.4.5, 5.4.6, 5.4.7, 5.9, 5.10 12/07/2013

2 5 Revisione Sostituzione nominativo Direttore Generale Modifica § 1, 4.2, 3, 4.14, 5.4.1

04/07/2014

3 0 Revisione Sostituzione nominativo RSGQ Modifica § 2, 1.1.4

29/10/2014

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INDICE

1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................ 4 2. RIFERIMENTI NORMATIVI ......................................................................................... 6 3. TERMINI E DEFINIZIONI ............................................................................................. 8 4. REQUISITI GESTIONALI ............................................................................................ 18

4.1. Organizzazione ....................................................................................................... 18 4.1.1. Rappresentanza Legale ............................................................................... 19 4.1.2. Struttura organizzativa................................................................................ 20 4.1.3. Supervisione delle attività di prova............................................................. 42 4.1.4. Indipendenza, imparzialità, riservatezza e integrità del personale ............. 42 4.1.5. Impegno della Direzione nei confronti del personale ................................. 43 4.1.6. Comunicazione interna ............................................................................... 44

4.2. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’................................................... 45 4.2.1 Politica per la Qualità.................................................................................. 45 4.2.2 Strumenti del Sistema di Gestione per la Qualità ....................................... 47 4.2.3 Impegno della Direzione............................................................................. 48 4.2.4 Comunicazioni della Direzione...................................................................49 4.2.5 Pianificazione della Qualità ........................................................................ 49 4.2.6 Struttura della documentazione................................................................... 53 4.2.7 Integrità del Sistema di Gestione per la Qualità ......................................... 56 4.2.7.1 Gestione del cambiamento del Sistema di Gestione per la Qualità ............ 56

4.3. Tenuta sotto controllo della documentazione ......................................................... 57 4.4. Riesame delle richieste, offerte e contratti.............................................................. 58 4.5. Trasferimento delle prove e delle tarature .............................................................. 60 4.6. Approvvigionamento di servizi e forniture............................................................. 61 4.7. Servizi al cliente...................................................................................................... 64 4.8. Reclami ................................................................................................................... 66 4.9. Controllo delle attività di prova e/o taratura non conformi .................................... 68 4.10. Miglioramento......................................................................................................... 72 4.11. Azioni correttive ..................................................................................................... 73 4.12. Azioni preventive.................................................................................................... 75 4.13. Controllo delle registrazioni ................................................................................... 75 4.14. Audit interni ............................................................................................................ 81 4.15. Riesami da parte della Direzione ............................................................................ 84

5. REQUISITI TECNICI .................................................................................................... 87 5.1. Generalità................................................................................................................ 87 5.2. Personale ................................................................................................................. 87 5.3. Luogo di lavoro e condizioni ambientali ................................................................ 94 5.4. Metodi di prova e taratura e validazione dei metodi............................................... 97

5.4.1 Generalità.................................................................................................... 97 5.4.2 Scelta dei metodi......................................................................................... 98 5.4.3 Metodi sviluppati dai Laboratori di ARPAC.............................................. 99

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5.4.4 Metodi interni.............................................................................................. 99 5.4.5 Validazione dei metodi ............................................................................. 100 5.4.6 Stima dell’incertezza di misura.................................................................103 5.4.7 Controllo dei dati ...................................................................................... 104

5.5. Apparecchiature .................................................................................................... 106 5.6. Riferibilità delle misure ........................................................................................ 111 5.7. Campionamento .................................................................................................... 115 5.8. Manipolazione degli oggetti da provare e tarare................................................... 116 5.9. Assicurazione della qualità dei risultati di prova e taratura.................................. 119 5.10. Presentazione dei risultati ..................................................................................... 123

6. ALLEGATI................................................................................................................... 126

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1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

Il presente Manuale della Qualità descrive:

• il Sistema Qualità predisposto dall’Agenzia Regionale Protezione Ambientale

Campania, di seguito denominata ARPAC o Agenzia, per l’accreditamento da

parte di ACCREDIA delle prove in uso presso i Laboratori in conformità alla

norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005;

• le responsabilità interne dell’organizzazione delle strutture oggetto di

accreditamento senza sostituire o ledere le norme contrattuali disciplinate da

leggi e accordi sindacali;

• i criteri generali delle procedure gestionali dell’Agenzia;

• le procedure tecniche e le istruzioni di lavoro.

In particolare, il Sistema Qualità si applica ai seguenti Dipartimenti Provinciali con i

relativi Laboratori.

• Dipartimento di Napoli

Area Analitica:

� Laboratorio Multisito Alimenti ed Acque Uso Umano;

� Laboratorio Regionale Fitofarmaci e Micotossine;

� Laboratorio Regionale REACH ed Ecotossicologia;

� Laboratorio Acque Uso Umano;

� Laboratorio Regionale Mare.

• Dipartimento di Benevento

Area Analitica:

� Laboratorio Multisito Alimenti;


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• Dipartimento di Salerno

� Centro Regionale Radioattività;

Area Analitica:

� Laboratorio Acque Uso Umano;.

� Laboratorio Regionale Legionella;

• Dipartimento di Caserta

Area Analitica:


� Laboratorio Multisito Inquinamento Atmosferico - (NA e CE) e Biomonitoraggio.

• Dipartimento di Avellino

� Centro Regionale Metrologia;

Area Analitica:

� Laboratorio Acque Uso Umano ed Olfattometria;

• U.O. Complessa Siti Contaminati e Bonifiche:

� Laboratorio Regionale Diossine;

Il campo di applicazione del Sistema di Gestione per la Qualità riguarda le attività di

esecuzione di prove e relativa certificazione ufficiale, svolte dai Laboratori per il Controllo

Ufficiale dell’ARPAC per la gestione dei servizi di prove chimiche, fisiche e biologiche su

matrici alimentari in stazioni fisse. L’elenco delle prove eseguite dai Laboratori di ARPAC,

oggetto di accreditamento da parte di ACCREDIA, sono riportate in allegato 1 LAB al

presente Manuale.

La conformità ai requisiti in ambiti regolamentati e di sicurezza nel corso delle

operazioni dei Laboratori non è coperta dal presente Manuale della Qualità.

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Il presente Manuale della Qualità, conforme ai requisiti della UNI CEI EN ISO/IEC

17025:2005, soddisfa anche i requisiti della UNI EN ISO 9001:2008.

Sono applicabili tutti i punti della ISO 17025:2005, eccetto il punto 5.7

“Campionamento”, in quanto le strutture laboratoristiche oggetto di accreditamento eseguono

le analisi su campioni prelevati dagli Enti preposti al controllo (ASL, NAS, ecc.). Tale

esclusione non influenza, comunque, la capacità dell’organizzazione di erogare servizi

conformi ai requisiti del cliente e di legge.

2. RIFERIMENTI NORMATIVI

Per la predisposizione ed attuazione del Sistema Qualità si considerano, come

riferimento, i seguenti documenti:

Norme e Guide

1) UNI CEI EN ISO/IEC 17025: 2005 - Requisiti generali per la competenza dei

laboratori di prova e di taratura;

2) EC 1-2007 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Errata corrige 1 del 19-10-2007

alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005;

3) UNI EN ISO 9001: 2008 Sistemi di Gestione per la Qualità – Requisiti;

4) UNI EN ISO 9000: 2005 Sistemi di Gestione per la Qualità – Fondamenti e

terminologia;

5) UNI CEI EN ISO/IEC 17000:2005 Valutazione della conformità – Vocabolario

e principi generali;

6) Guida ISO/IEC 99:2007 (VIM)

7) JCGM 200:2008 Corrigendum (VIM)

8) EA 4 – 10 (June 2002) Accreditation for Microbiological Laboratories;

9) Guida Eurachem/CITAG CG4 (2000) Quantificazione dell’incertezza nelle

misure analitiche;

10) UNI CEI ENV 13005: 2000 Guida all’espressione dell’incertezza di misura;

11) UNI 10012:2004 Sistemi di gestione della misurazione. Requisiti per i processi e

le apparecchiature di misurazione.

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12) EURACHEM. The fitness for purpose of analytical methods. A laboratory guide

to method validation andrelated topics. First edition, 1998;

13) UNICHIM. Linee guida per la validazione di metodi analitici nei laboratori

chimici. Criteri generali. Manuale N. 179/0, Milano, 2011;

14) UNI EN ISO 19011:2012 Linee guida per audit di sistemi di gestione

15) Regolamento CE n 765/2008

Normativa relativa ai compiti istituzionali dell’Agenzia

1) D.lgs 27 gennaio 1992, n. 120 Attuazione delle Direttive n. 88/320/CEE e n.

90/18/CEE in materia di ispezione e verifica delle buone prassi di laboratorio.

2) D.lgs 30 dicembre 1992, n. 502 Riordino della disciplina in materia sanitaria

a norma dell’art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421.

3) D.lgs. 9 Aprile 2008, n. 81 modificato dal D.lgs 3 Agosto 2009, n 106 e s.m.i.

4) Regolamento CEE 178/2002

5) Legge Regionale N. 10 del 29/07/1998 Legge istitutiva di ARPAC

6) Regolamento organizzativo di ARPAC Deliberazione 415 del 17 Agosto 2012

7) REGOLAMENTO (CE) N. 882/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO E

DEL CONSIGLIO del 29 aprile 2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a

verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e

alle norme sulla salute e sul benessere degli animali

8) Doveri del dipendente, la tutela dei dati personali (D.lgs. 196/2003 s.m.i.) e il

rispetto del segreto d’ufficio.

9) D.P.R. 62 del 16/04/2013 “Codice di comportamento dei dipendenti delle

pubbliche amministrazioni”, Delibera 642 del 22/07/2014.

10) Piano triennale di Prevenzione e Corruzione approvato con delibera n. 653 del

29/07/2014.

11) L. 241/90 “Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di

diritto di accesso ai documenti amministrativi” e s.m.i.

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Regolamenti e norme dell’Organismo di Riconoscimento dei Laboratori

1) DM. 22/12/2009 (Gazzetta Ufficiale n.20 del 26/1/2010) Designazione di

ACCREDIA quale unico organismo nazionale italiano autorizzato a svolgere

attività di accreditamento e vigilanza del mercato.

2) RT-08 Prescrizioni per l’accreditamento dei laboratori di prova di

ACCREDIA e s.m.i.

3) RT-23 Istruzioni per la compilazione/verifica degli elenchi prove ACCREDIA

s.m.i .

4) RT-24 Prove valutative di ACCREDIA s.m.i .

Costituiscono documenti di riferimento, anche quelli di guida all’applicazione della

norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 riportati nel sito web www.ACCREDIA.it

pertinenti al proprio settore tecnico.

In caso di difforme interpretazione o contrasto tra le norme di riferimento e/o clausole

contrattuali sono da considerarsi prioritari, in ordine decrescente, i seguenti documenti:

1) Normativa comunitaria.

2) Normativa nazionale.

3) Normativa regionale.

4) Disposizioni della Direzione Generale dell’Agenzia.

5) Norme e guide di organismi di normazione.

6) Documenti dell’Organismo di Accreditamento.

3. TERMINI E DEFINIZIONI

I Laboratori di ARPAC per l’attuazione delle proprie attività, adotta i termini e le

definizioni contenuti nelle seguenti norme:

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UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura

UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità – Fondamenti e Terminologia;

UNI CEI EN ISO/IEC 17000:2005 Valutazione della conformità – Vocabolario e

principi generali

UNI 10012:2004 Sistemi di gestione della misurazione. Requisiti per i processi e le apparecchiature di misurazione.

Guida ISO/IEC 2:2004 Normazione e attività correlate - Vocabolario generale

Guida ISO/IEC 99:2007 International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM)

Per la conduzione delle attività di campionamento, delle prove, delle tarature e della

relativa certificazione ufficiale il Laboratorio adotta i termini e le definizioni contenuti nelle

rispettive norme tecniche nazionali o internazionali.

Per i significati dei termini adottati all’interno dell’organizzazione si fa riferimento

alle seguenti definizioni:

Alta Direzione; Vertice

Persona o gruppo di persone che, dal livello più elevato di un’organizzazione, la guidano e la gestiscono

Ambiente di lavoro Insieme di condizioni nel cui ambito viene svolto il lavoro

Assicurazione della Qualità

Parte della gestione per la qualità mirata a dare fiducia che i requisiti per la qualità saranno soddisfatti

Azione correttiva Azione per eliminare la causa di una non conformità rilevata, o di altre situazioni indesiderabili rilevate

Azione preventiva Azione per eliminare la causa di una non conformità potenziale o di altre situazioni potenziali indesiderabili

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Capacità Abilità di un’organizzazione, sistema o processo a realizzare un prodotto in grado di rispondere ai requisiti per quel prodotto

Caratteristica Elemento distintivo

Caratteristica qualitativa

Caratteristica intrinseca di un prodotto, processo, o sistema, derivata da un requisito

Certificazione L’atto mediante il quale una terza parte indipendente dichiara con ragionevole attendibilità che un prodotto, un servizio, un sistema qualità è conforme ad una determinata norma

Cliente Organizzazione o persona che riceve un prodotto

Committente della verifica ispettiva

Organizzazione o persona che richiede una verifica ispettiva

Competenza Dimostrata capacità di saper utilizzare conoscenze ed abilità

Concessione (dopo la produzione)

Autorizzazione ad utilizzare o rilasciare un prodotto anche se non è conforme ai requisiti specificati

Conformità Soddisfacimento di un requisito

Correzione Azione per eliminare una non conformità rilevata

Criteri della verifica ispettiva

Insieme di politiche, procedure o requisiti utilizzati come riferimento

Conclusione della verifica ispettiva

Esito di una verifica ispettiva fornito dal gruppo di verifica ispettiva, dopo aver preso in esame gli obiettivi della verifica ispettiva e tutte le sue risultanze

Controllo della qualità

Parte della gestione per la qualità mirata a soddisfare i requisiti per la qualità

Difetto Mancato soddisfacimento di un requisito attinente un’utilizzazione prevista o specificata

Deroga (prima della produzione)

Autorizzazione, concessa prima della produzione, a scostarsi dai requisiti di un prodotto specificati in origine

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Documento Informazioni con il loro mezzo di supporto (es. registrazione, specifica, documento di procedure, disegno, rapporto, norma)

Efficacia Grado di realizzazione delle attività pianificate e di conseguimento dei risultati pianificati

Efficienza Rapporto tra i risultati ottenuti e le risorse utilizzate per ottenerle

Esperto tecnico “verifica ispettiva”

Persona che fornisce conoscenze o competenze specifiche sull’oggetto della verifica ispettiva

Evidenza della verifica ispettiva

Registrazioni, dichiarazioni di fatti a altre informazioni che sono pertinenti ai criteri della verifica ispettiva

Evidenza oggettiva

Dati che supportano l’esistenza o la veridicità di qualcosa

Fidatezza Termine collettivo utilizzato per descrivere le prestazioni di disponibilità e di fattori che le condizionano: affidabilità, manutenibilità e la logistica della manutenzione

Fornitore Organizzazione o persona che fornisce un prodotto

Gestione Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione

Gestione per la qualità

Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione in materia di qualità

Gruppo di Udit interno

Uno o più valutatori che eseguono un audit interno

Informazione Dati significativi

Infrastruttura Sistema di mezzi, attrezzature e servizi necessari per il funzionamento di un’organizzazione

Ispezione, controllo e collaudo

Valutazione della conformità mediante osservazioni e giudizi associati, quando opportuno, a misurazioni, prove e verifiche a mezzo di calibri

Manuale della Qualità

Documento che descrive il sistema di gestione per la qualità di un’organizzazione

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Miglioramento continuo

Attività ricorrente mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti

Miglioramento della qualità

Parte della gestione per la qualità mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti per la qualità

Non conformità Mancato soddisfacimento di un requisito

Obiettivo per la qualità

Qualcosa a cui si aspira o a cui si mira, relativo alla qualità

Organizzazione Insieme di persone e di mezzi, con definite responsabilità autorità ed interrelazioni

Organizzazione verificata

Organizzazione oggetto della verifica ispettiva

Parte interessata Persona o gruppo di persone aventi un interesse nelle prestazioni o nel successo di un’organizzazione

Piano della Qualità Documento che, per uno specifico progetto, prodotto, processo o contratto, specifica quali procedure, e le risorse associate, devono essere utilizzate e da chi e quando

Pianificazione della Qualità

Parte della gestione per la qualità mirata a stabilire gli obiettivi per la qualità e a specificare i processi operativi e le relative risorse necessari per conseguire tali obiettivi

Politica della Qualità Obiettivi e gli indirizzi generali di una organizzazione relativi alla qualità, espressi in modo formale dall’alta direzione

Procedura Modo specificato per svolgere un’attività o un processo

Processo Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita

Processo di qualifica Processo per dimostrare la capacità di ottemperare a requisiti specificati

Prodotto Risultato di un processo

Progetto Processo assestante che consiste in un insieme di attività coordinate e tenute sotto controllo con date di inizio e fine, intrapreso per realizzare un obiettivo conforme a specifici requisiti, ivi inclusi i limiti di tempo, di costi e di risorse

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Progettazione e sviluppo

Insieme di processi che trasforma requisiti in caratteristiche specificate o nella specifica di un prodotto, di un processo o di un sistema

Programma delle verifiche ispettive

Gruppo di una o più verifiche ispettive pianificate per un arco di tempo definito ed orientate verso uno scopo specifico

Qualità Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti

Registrazione Documento che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle attività svolte

Requisito Esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente

Riclassificazione Variazione della classe di un prodotto non conferme per renderlo conforme ai requisiti diversi da quelli inizialmente specificati

Riesame Attività effettua per riscontrare l’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia di qualcosa a conseguire gli obiettivi stabiliti

Rilascio; svincolo Autorizzazione a procedere alla successiva fase di un processo

Rilavorazione Azione su un prodotto non conforme per renderlo conforme ai requisiti

Rintracciabilità Capacità di risalire alla storia, all’utilizzazione o all’ubicazione di ciò che si sta considerando

Scarto Azione su un prodotto non conforme per impedire che venga utilizzato come previsto in origine

Sistema Insieme di elementi tra loro correlati o interagenti

Sistema di gestione Sistema per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi

Sistema di gestione per la qualità

Sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione con riferimento alla qualità (UNI EN ISO 9000:2005).

Soddisfazione del cliente

Percezione del cliente su quanto i suoi requisiti siano stati soddisfatti

Specifica Documento che stabilisce i requisiti

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Struttura organizzativa

Articolazione di responsabilità, autorità e interrelazioni tra persone

Validazione Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti

Valutatore Persona che ha la competenza per effettuare una verifica ispettiva

Verifica Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, del soddisfacimento di requisiti specificati

Verifica ispettiva della qualità; audit della qualità

Processo sistematico, indipendente documentato per ottenere evidenze della verifica ispettiva e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri della verifica ispettiva sono stati soddisfatti

Accreditamento (di un laboratorio)

Riconoscimento formale della idoneità di un laboratorio ad effettuare specifiche prove o determinati tipi di prova.

Laboratorio di prova Laboratorio che esegue le prove. Il termine “laboratorio di prova” può essere impiegato per indicare un’entità legalmente riconosciuta o una semplice entità tecnica o una unità che ha entrambe le caratteristiche

Cliente/Richiedente Organizzazione o persona che riceve un prodotto (UNI EN ISO 9000:2005). In questo contesto: Soggetto per il quale il laboratorio effettua le prove accreditate

Prova Operazione tecnica che consiste nella determinazione di una o più caratteristiche di un determinato prodotto, processo o altro servizio secondo procedure specificate.

Fase di prova Ogni singola parte in cui una prova può essere fisicamente scomposta. Ad es. in una prova chimica sono considerate fasi di prova il campionamento, il pretrattamento del campione, la dissoluzione, l'estrazione, la reazione, la misurazione finale, le prove di conferma.

Tecnica di prova Tecnica che individua il principio su cui si fonda il metodo di prova

Metodo di prova Procedura tecnica specificata per eseguire una prova

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Norma Documento prodotto mediante consenso e approvato da un organismo riconosciuto che fornisce, per usi comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il miglior ordine in un determinato contesto.

Norma di prova Norma che stabilisce i metodi di prova, talvolta accompagnati da disposizioni relative alle attività di prova, quali: campionatura, uso di metodi statistici, sequenze di prova.

Regola tecnica Documento, emanato da una autorità, che riporta requisiti tecnici obbligatori o direttamente o tramite riferimenti, oppure incorporando il contenuto di una Norma.

Metodo di prova ufficiale

Metodo di prova emesso da organizzazioni pubbliche o private e reso di pubblico dominio. NOTA: gli articoli pubblicati su riviste (es. pubblicati sul Journal AOAC, Bollettino dei Chimici Igienisti, ecc.) non possono essere considerati metodi ufficiali in quanto la responsabilità della validazione è degli autori, e non dell’editore.

Metodo di prova interno

Metodo di prova messo a punto o adottato da un laboratorio sulla base di conoscenze desunte dalla letteratura scientifica e/o dall’esperienza pratica.

Procedura di prova Documento nel quale vengono dettagliate le modalità esecutive adottate dal laboratorio non compiutamente descritte dal metodo normato di prova citato nell’elenco delle prove accreditate. NOTA: tale procedura non deve costituire modifica del metodo di prova citato nell’elenco delle prove accreditate.

Stazione di Prova Sono stazioni di prova i fabbricati, le aree, i mezzi mobili nei quali sono allocate le attrezzature di prova e nei quali vengono effettuate le prove stesse

Taratura Insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate, la relazione tra i valori indicati da uno strumento o sistema per misurazione, o i valori rappresentati da un campione materiale, ed i corrispondenti valori noti di un misurando (VIM 6.11). NOTA: il termine calibrazione è del tutto equivalente ma non deve essere utilizzato.

Conferma metrologica o verifica della taratura

Insieme delle operazioni richieste per assicurare che una funzione di un apparecchio per misurazioni sia in uno stato di conformità per l’utilizzazione prevista

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Riferibilità Proprietà del risultato di una misurazione consistente nel poterlo riferire a campioni appropriati, generalmente nazionali od internazionali, attraverso una catena ininterrotta di confronti tutti corredati dalle relative incertezze. (VIM, 6.10)

Campione di riferimento

Campione dal quale sono derivate le misurazioni eseguite in un dato luogo, generalmente della migliore qualità metrologica disponibile in quel luogo. (VIM 6.6)

Materiale di riferimento (RM)

Materiale o sostanza per la quale uno o più valori delle proprietà sono sufficientemente omogenei e ben stabiliti, da poter essere usato per la taratura di un apparecchio, per la valutazione di un metodo di misurazione o per l’assegnazione di valori a proprietà di materiali. NOTA: Un materiale di riferimento può essere in forma di gas, liquido o solido puri o in miscela. Esempi sono l’acqua per la taratura dei viscosimetri, lo zaffiro per la taratura della capacità termica in calorimetria e le soluzioni impiegate per la taratura nell’analisi chimica (Guida ISO 30)

Materiale di Riferimento Certificato (CRM)

Materiale di riferimento accompagnato da un certificato, per il quale uno o più valori delle proprietà sono certificati da una procedura, che stabilisce la loro riferibilità ad un’accurata realizzazione delle unità nelle quali i valori delle proprietà sono espressi, e per il quale ciascun valore certificato è accompagnato da un’incertezza ad uno stabilito livello di fiducia (Guida ISO 30).

Certificato di un materiale di riferimento

Documento, che accompagna un materiale di riferimento certificato, che dichiara uno o più valori delle proprietà del materiale e le loro incertezze, e che conferma che sono state seguite le necessarie procedure per assicurare la validità e riferibilità di tali valori (Guida ISO 30).

Accuratezza Grado di accordo fra il risultato di una prova e il valore di riferimento accettato (UNI ISO 5725-1).

Scostamento sistematico (bias)

Differenza fra la speranza matematica dei risultati di prova e il valore di riferimento accettato (UNI ISO 5725-1:2004).

Precisione Grado di concordanza fra risultati di prova indipendenti ottenuti con un procedimento di analisi in condizioni stabilite (UNI ISO 5725-1 e UNI ISO 3534:2000).

Ripetibilità Precisione in condizioni di ripetibilità (UNI ISO 5725-1 e UNI ISO 3534:2000).

Condizioni di ripetibilità

Condizioni secondo cui i risultati di prova indipendenti sono ottenuti con lo stesso metodo, su un identico materiale, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore, usando la stessa apparecchiatura e in intervalli di tempo brevi (UNI ISO 5725-1)

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Riproducibilità Precisione in condizioni di riproducibilità (UNI ISO 5725-1 e UNI ISO 3534:2000).

Condizioni di riproducibilità

Condizioni nelle quali i risultati di prova vengono ottenuti con lo stesso metodo, su entità di prova identiche, in laboratori differenti, con diversi operatori e usando apparecchiature diverse.

Incertezza di misura Parametro associato al risultato di una misurazione, che caratterizza la dispersione dei valori ragionevolmente attribuibili al misurando (UNI CEI ENV 13005:2000).

Di seguito si riportano gli acronimi utilizzati nel documento. Struttura Struttura semplice, Struttura complessa

DG Direttore Generale

DA Direttore Amministrativo

DT Direttore Tecnico

DP Dipartimento Provinciale

AN Area Analitica

RSGQ Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità

RQ Referente per la Qualità

NAQ Nucleo Assicurazione Qualità

UO Unità Operativa

UORG Unità Organizzativa

CR Centro Regionale

LA Laboratorio

RLA Responsabile Laboratorio

RCR Responsabile Centro Regionale

MQ SGQ LAB Manuale del Sistema di Gestione per la Qualità dei Laboratori

PG Procedure Gestionali

DO Documento Organizzativo

PT Procedure Tecniche

IS Istruzioni di Lavoro

PP Procedura di Prova

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MD Modulo

FORM Servizio Formazione ed Aggiornamento Professionale

DO Documento Organizzativo

CH Metodo Chimico

MB Metodo Microbiologico

FS Metodo Fisico

Gli acronimi non espressamente riportati nel presente documento sono definiti nell’ All. 20 del MQ 9001.

4. REQUISITI GESTIONALI

4.1. Organizzazione

L’Agenzia Regionale per la Protezione Ambientale della Campania – ARPAC, Ente

strumentale della Regione Campania, preposto all’esercizio delle funzioni tecniche per la

prevenzione collettiva e per i controlli ambientali, nonché all’erogazione di prestazioni

analitiche di rilievo, sia ambientali che sanitarie, dotato di personalità giuridica pubblica

nonché di autonomia gestionale, amministrativa, contabile e tecnica, è stata istituita con L.R.

29 luglio 1998 n.10 in attuazione del D.L. 4 dicembre 1993 n. 496, convertito con modifiche

nella L. 21 gennaio 1994, n.61.

Il suo scopo fondamentale è quello dello sviluppo e del potenziamento della tutela

ambientale e sanitaria della Regione Campania, anche attraverso il coordinamento con il

sistema delle Autonomie locali e con il Servizio Sanitario Regionale, in modo da perseguire

l’obiettivo della massima integrazione programmatica e tecnico-operativa, secondo gli

indirizzi ed i programmi definiti dal Consiglio e dalla Giunta della Regione Campania.

I Laboratori preposti ai controlli ufficiali degli alimenti operano nell’ambito del

Servizio Sanitario Nazionale, garantendo al Ministero della Salute (Direzione Generale

Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e Nutrizione), alle AASSLL, ai NAS, ecc. le

prestazioni e la collaborazione tecnico - scientifica necessarie all’espletamento delle funzioni

di Controllo Ufficiale degli Alimenti.

La Direzione Generale dell’Agenzia assicura che i Laboratori, in quanto preposti al

controllo ufficiale, svolgano le attività di prova in maniera imparziale e con l’assenza di

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qualsiasi pressione commerciale, finanziaria o di qualsiasi altro tipo che possa influenzare il

parere tecnico degli operatori. A tal proposito, per maggiori dettagli, si veda il par. 4.1.3.

4.1.1. Rappresentanza Legale

Identificazione e dati amministrativi

Denominazione: Agenzia Regionale Protezione Ambientale Campania Ragione sociale: Ente di Diritto Pubblico Sede legale: Napoli (NA) - Via Vicinale S. Maria del Pianto Telefono 0812326111 Fax 0812326225

Dipartimento Provinciale di

Avellino:

Via Circumvallazione, 162 - 83100 Avellino

Tel: 0825 700711


Benevento:

Via San Pasquale, 36/B - 82100 Benevento

Tel: 0824 21043


Caserta:

Corso Giannone, 44 - 81100 Caserta

Tel: 0823 35903


Napoli:

Via Don Bosco, 4/F - 80141 Napoli

Tel: 081 2311062


Salerno:

Via Lanzalone, 54/56 - 84100 Salerno

Tel: 089 2758090

U.O.C. Siti Contaminati e

Bonifiche

Via Antiniana, 55 - 80078 Pozzuoli (NA)

Tel 081 5704946

Rappresentante Legale

Il Direttore Generale ha la legale rappresentanza dell’Agenzia, attribuita con Decreto

del Presidente della Giunta Regionale n. 23 del 3 aprile 2000.

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Il Direttore Generale ha la carica dell’amministrazione e la rappresentanza anche

giudiziale per tutti gli atti di ordinaria e straordinaria amministrazione dell’Agenzia.

Il mandato è tale da assicurare le risorse economiche, materiali ed umane per:

• Soddisfare i requisiti della legislazione vigente in merito al controllo

ufficiale degli alimenti;

• Soddisfare i requisiti della norma ISO/IEC 17025:2005;

• Soddisfare i requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008;

• Soddisfare le necessità dei clienti, delle autorità di legge e delle

organizzazioni preposte ai controlli;

• Identificare eventuali conflitti di interesse ed attivare azioni atte ad

evidenziare che ciò possa influenzare attività di prova oggetto di

accreditamento.

4.1.2. Struttura organizzativa

L’organizzazione formale dell’ARPAC è descritta nel Regolamento organizzativo

emesso con Deliberazione 15 del 17 Agosto 2012. Si riporta di seguito una sintetica

descrizione della struttura organizzativa.

L’assetto organizzativo per lo svolgimento delle attività istituzionali dell’ARPAC si

articola nelle sottoelencate strutture:

• Struttura Centrale, che comprende la Direzione Generale, la Direzione

Amministrativa, la Direzione Tecnica;

• Dipartimento Provinciali;

L’ARPAC ha la sede centrale e legale a Napoli ed opera nel territorio tramite i

Dipartimenti Provinciali.

I Dipartimenti Provinciali sono a loro volta strutturati in:

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• Direzione Dipartimentale

• Area Analitica;

• Area Territoriale;

• Centro Regionale.

Direzione Dipartimentale

Per l'esercizio delle proprie funzioni si avvale della seguente struttura con funzioni di

staff riportate nell’organigramma descritto a pag. 22.

• staff ;

Area Analitica

L’area Analitica svolge funzioni di supporto tecnico – analitico per il Area

Territoriale e per il Dipartimento di Prevenzione delle AA.SS.LL. Effettua analisi per conto

dei NAS, della Questura, della Finanza della Procura e di Privati.

L’area analitica è essenzialmente la struttura laboratoristica del Dipartimento

Provinciale. Svolge funzioni analitiche per diverse aree specialistiche, che sono di supporto

tecnico sia alle attività di prevenzione e controllo ambientale per le matrici Acqua, Aria e

Suolo che a quelle di carattere sanitario per il controllo delle acque ad uso umano e degli

alimenti.

Essa è articolata nei seguenti Laboratori:

Dipartimento di Avellino AREA ANALITICA : � Laboratorio Acque Uso Umano ed Olfattometria � Laboratorio Regionale OGM e Ricerca Agroalimentare � Laboratorio Multisito Acque Interne (AV e SA) ed Acque Reflue

(AV)

Centro Regionale di Metrologia con sede presso il Dipartimento di Avellino Dipartimento di Benevento AREA ANALITICA:

� Laboratorio Multisito Alimenti ed Acque Uso Umano � Laboratorio Multisito Acque Interne(CE-BN-NA) ed Acque

Reflue (BN) � Laboratorio Multisito Inquinamento Atmosferico(AV-BN) � Laboratorio Analisi Sostanze Stupefacenti

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Dipartimento di Caserta AREA ANALITICA: � Laboratorio Acque Uso Umano � Laboratorio Acque Reflue � Laboratorio Multisito Inquinamento Atmosferico(NA-CE) e

Biomonitoraggio

Dipartimento di Napoli AREA ANALITICA: � Laboratorio Multisito Alimenti � Laboratorio Acque Uso Umano � Laboratorio Regionale Fitofarmaci e Micotossine � Laboratorio Regionale Mare � Laboratorio Acque Reflue � Laboratorio Regionale REACH ed Ecotossicologia

Dipartimento di Salerno AREA ANALITICA:

� Laboratorio Acque Uso Umano � Laboratorio Acque Reflue � Laboratorio Regionale Legionella � Laboratorio Regionale Amianto ed Inquinamento Atmosferico

Centro Regionale di Radioattività con sede presso il Dipartimento di Salerno U.O.C. Siti Contaminati e Bonifiche

� Laboratorio Regionale Diossine

Vengono brevemente descritte le attività dei laboratori le cui prove analitiche sono

oggetto di accreditamento.

Laboratorio Regionale Diossine

Il Laboratorio Regionale Diossine opera su scala regionale per la esecuzione delle

determinazioni analitiche di diossine, furani e PCB Dioxin Like su tutte le matrici ambientali

e sui rifiuti previsti dalle normative vigenti in materia ed in particolare assicura:

-analisi per la ricerca di diossine e furani su suolo, sedimenti, acqua, aria e rifiuti;

-analisi per la ricerca di PCB DL su suolo, sedimenti, acqua, aria e rifiuti;

-la formulazione di pareri e giudizi sulle analisi di diretta competenza;

-partecipazione a circuiti di intercalibrazione;

-validazione di metodi analiti;

-applicazione della buona prassi di laboratorio, implementazione dei sistemi di

gestione per la qualità e per l’ambiente

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- informatizzazione dei risultati di competenza in raccordo con il SINF;

-aggiornamento costante sulla evoluzione della normativa nelle materie di

competenza;

- ogni altro adempimento connesso con la gestione del Laboratorio

Laboratorio Multisito Alimenti

L’attività istituzionale dell’ARPA prevede una funzione di supporto tecnico analitico

alle Aziende Sanitarie Locali per gli aspetti di tipo igienico - sanitario, con controllo degli

alimenti al fine di assicurarne la salubrità.

Il controllo analitico serve ad assicurare la conformità degli alimenti sia alle

disposizioni dirette ad evitare i rischi per la salute umana sia a preservare gli interessi dei

consumatori, tra i quali il diritto ad una esatta informazione.

Individuati quelli che sono gli obiettivi delle analisi, il controllo della qualità dei

prodotti è intesa a valutarne le caratteristiche complessive e contribuisce a prevenire la

distribuzione di alimenti contaminati, fraudolenti ed etichettati in modo mendace.

I laboratori dell’ARPAC effettuano sugli alimenti determinazioni analitiche di tipo

chimico e microbiologico.

Le analisi chimiche hanno lo scopo di accertare la corrispondenza delle

denominazioni riportate, della presenza di additivi, dell’elenco degli ingredienti, di residui di

prodotti antiparassitari, di microinquinanti (PBC, IPA,…). Le analisi microbiologiche

vengono effettuate per la verifica delle caratteristiche igienico - sanitarie.

Laboratorio Regionale Micotossine e Fitofarmaci

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L'attività di controllo in merito alla presenza di Micotossine e Fitofarmaci viene

svolta presso il Dipartimento Tecnico di Napoli dove è ubicato il laboratorio di riferimento

regionale.

La contaminazione degli alimenti da parte di micotossine è un importante aspetto

della problematica generale relativa al rischio alimentare.

Le analisi per la ricerca di micotossine nei prodotti alimentari vengono eseguite su

richiesta sia degli Uffici di Sanità Marittima del Porto di Napoli e del Porto di Salerno

(USMA), che operano su grandi partite in importazione, sia dei Dipartimenti di Prevenzione

delle AA.SS.LL., che generalmente campionano prodotti al dettaglio.

In materia di presenza di fitofarmaci, le attività dell’Agenzia comprendono il

controllo di prodotti alimentari e di matrici ambientali.

Il controllo della presenza di fitofarmaci nei vari comparti ambientali (aria, suolo,

acque) è materia piuttosto recente ed il sistema ha ricevuto impulso con l’istituzione del

sistema ISPRA/ARPA/APPA, laddove in precedenza le AA.SS.LL. tendevano a concentrare

i controlli, quasi in maniera esclusiva, sui prodotti alimentari. Il controllo dei residui di

fitofarmaci nei vari comparti ambientali fa parte del sistema integrato dei monitoraggi ed è

disciplinato, a livello comunitario e nazionale, da vari provvedimenti.

I prelievi vengono eseguiti dai Dipartimenti di Prevenzione delle AA.SS.LL., dai

NAS e dai Compartimenti Doganali di Confine.

Laboratorio Regionale REACH ed Ecotossicologia. Il Laboratorio Regionale REACH ed Ecotossicologia del Dipartimento di Napoli è

impegnato su scala regionale, in merito:

• alle analisi chimico fisiche ai sensi del regolamento REACH ed all’applicazione e

sviluppo di metodi ecotossicologici utilizzando organismi appartenenti a diversi livelli

trofici e metodi in vitro, per lo studio degli effetti delle sostanze tossiche negli

ecosistemi, finalizzati ai controlli ambientali, secondo la normativa vigente in tema di

inquinamento delle acque, sedimenti e suoli;

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• all’attività di compatibilità ambientale in acque dolci e marine, di scarichi, di movimento

di sedimenti, compresa la valutazione ecotossicologica dell’effetto delle sostanze

chimiche nei diversi comparti ambientali;

• alle ricerche e studi applicativi su tematiche di ecotossicologia acquatica anche

nell’ambito dei progetti con ISPRA e IPR;

Il Laboratorio Regionale REACH ed Ecotossicologia, infatti, effettua analisi di campioni

prelevati per il controllo ufficiale su disposizione della Regione Campania, Amministrazione

provinciale, Autorità Giudiziaria, Guardia di Finanza, e su campioni prelevati nell’ambito dei

monitoraggi ambientali.

Laboratorio Multisito Inquinamento Atmosferico e Biomonitoraggio Il Laboratorio Multisito “Inquinamento Atmosferico e Biomonitoraggio” istituito nel

Dipartimento di Caserta effettua:

- controlli di natura chimica sulle emissioni in atmosfera provenienti da impianti

industriali assicurando le attività analitiche ed il supporto tecnico agli operatori

dell’area Territoriale.

- monitoraggi sulla qualità dell’aria ambiente in zone urbane ed industriali.

- gestione ed esecuzione di verifiche e controlli con eventuali prelievi specialistici in

raccordo con il Servizio Territoriale.

Inoltre il laboratorio ha in gestione le attività di biomonitoraggio ambientale come di

seguito descritto. Il Laboratorio nasce all’interno del Progetto ATMOSnet

(Aerobiological Territorial Mediterranean-Oriental Systemic network), che ha

rappresentato il primo nucleo di una rete sperimentale di 13 stazioni di monitoraggio

dei pollini aerodispersi, tra paesi del Mediterraneo centro-orientale (Italia, Grecia e

Malta) con lo scopo di definire e standardizzare un metodo capace di contribuire alla

prevenzione delle allergie e allo studio degli impatti indotti dai cambiamenti

climatici nell’area mediterranea.

La rete di monitoraggio aerobiologico, dislocata sull’intero territorio regionale, è

costituita da sei stazioni di campionamento: Castel Volturno, Napoli, Portici,

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Policastro Bussentino, Caserta e Benevento ed esegue analisi microscopiche di

riconoscimento e conteggio dei principali pollini aerodiffusi su campioni di nastri

adesivi prelevati dagli appositi catturatori che campionano in continuo per sette

giorni.

Lo studio delle caratteristiche qualitative e quantitative dei pollini risulta soprattutto utile:

� in campo sanitario per produrre informazioni di estrema utilità nella diagnostica, nella

clinica, nella terapia, nella ricerca e nella prevenzione di patologie allergiche respiratorie

� in campo ambientale per integrare il monitoraggio della qualità dell'aria, alla stima della

biodiversità di specie vegetali, alla rilevazione di fenomeni legati ai cambiamenti

climatici.

Emette settimanalmente un bollettino informativo, che viene diffuso e pubblicato sul web:

- sul portale aerobiologico delle Agenzie Ambientali Italiane (Pollnet).

- sul portale del Centro Meteorologico e Climatologico dell’ARPAC (Cemec).

Laboratorio Acque Uso Umano

Come da legge istitutiva l’ARPAC esplica la funzione di supporto tecnico -scientifico alle

ASL e all’ Autorità Giudiziaria effettuando i controlli chimici e microbiologici di qualità e

idoneità sulle acque destinate al consumo umano secondo il DLgs 31/01 e s.m.i.

Tali controlli vengono estesi anche alle acque termali e minerali, alle acque di piscina, alle

acque utilizzate negli stabilimenti e nei laboratori di preparazione di alimenti che utilizzano

acqua condottata o da pozzo.

Vengono inoltre esaminate le acque dopo trattamento con apparecchiature e materiali per il

trattamento delle acque potabili (DM 21/12/1990).

Inoltre i laboratori Acque Uso Umano dei Dipartimenti di Caserta e Salerno effettuano

anche i controlli microbiologici delle acque di mare per valutare la idoneità alla acque di

balneazione (Dlgs 116/08).

Laboratorio Regionale Legionella

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Il Laboratorio Regionale Legionella del Dipartimento è l’articolazione di ARPAC che

esplica le funzioni di laboratorio di Riferimento Regionale individuato dalla Regione

Campania (Decreto Dirigenziale n° 562 del 16/07/2002 pubblicato sul BURC n° 37 del

05/08/20002) ed opera in stretta collaborazione con il Laboratorio Nazionale di Riferimento

dell’I.S.S. e con lo EWGLI (European Working Group for Legionella Infections)

l’organismo che presiede alla sorveglianza internazionale dei viaggiatori.

Il laboratorio assicura verifiche ambientali attraverso sopralluoghi congiunti con le ASL

territorialmente competenti, effettuando campionamenti nei “punti critici “ degli impianti

tecnologici a rischio contaminazione. Esegue le analisi microbiologiche per la ricerca di

Legionella spp. sulle seguenti matrici ambientali:

- acqua del circuito dell’acqua calda sanitaria e di quello dell’acqua fredda (es. da serbatoio

di accumulo, dai collettori di mandata e di ricircolo, dalle docce e/o doccette di vasche da

bagno ovvero da rubinetti di lavabo o da altri punti terminali dell’impianto idrico eroganti

acqua calda e/o fredda)

- acqua termale e di piscina

- acqua da processi industriali

- acqua da strumenti per terapia respiratoria/dentale

- acqua da strumenti per irrigazione /fontane decorative/sistemi antincendio

- biofilm

- sedimenti

- aria

Centro Regionale Radioattività

Il Centro Regionale Radioattività effettua analisi di radioattività nelle matrici ambientali ed

alimentari secondo un programma annuale concordato con la Regione.

Tale programma, oltre a rispondere ad esigenze locali, recepisce le richieste dell’Istituto

Superiore per la Protezione e Ricerca Ambientale (ISPRA). Tale Istituto, in qualità di

soggetto coordinatore della rete nazionale RESORAD (Rete nazionale di Sorveglianza della

Radioattività Ambientale), assegna alle regioni il monitoraggio di alcune specifiche matrici

in attuazione della Raccomandazione 2000/473/Euratom “sull'applicazione dell'articolo 36

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del trattato Euratom riguardante il controllo del grado di radioattività ambientale allo scopo

di determinare l'esposizione dell'insieme della popolazione”.

Il laboratorio:

- garantisce la presenza di operatori negli organismi tecnici di supporto alle autorità

competenti al rilascio dei nulla osta all’impiego di sorgenti di radiazioni in campo medico

ed industriale, nonché il supporto tecnico per l’istruttoria per il rilascio dei pareri. Per tali

tematiche sono operanti in Campania le Commissioni provinciali radiazioni ionizzanti,

istituite presso le ASL;

- garantisce l’attività di vigilanza per la salvaguardia e la tutela dell’ambiente da

inquinamenti radioattivi (scarichi, rifiuti, merci transfrontaliere), nonché il supporto alle

ASL per le verifiche rivolte alla tutela della salute della popolazione e dei lavoratori;

- sostiene il sistema delle reti di monitoraggio della radioattività ambientale garantendo

l’attività di campionamento delle matrici ambientali in ambito regionale, nonché il

supporto nella pianificazione, attività di analisi e valutazione;

- supporta le opportune attività di controllo, in collaborazione con ISPRA, nell’ambito della

dismissione dell’impianto elettronucleare del Garigliano;

- effettua stime di dose alla popolazione regionale (da radionuclidi artificiali e naturali

nell’ambiente e negli alimenti);

- svolge attività di ricerca finalizzata ;

- sviluppa sistemi informativi, ad esempio la strutturazione di base dati regionali, la rete di

trasmissione dati intraregionale e interregionale, la gestione delle pratiche di laboratorio,

quali il protocollo e la certificazione dei campioni analizzati;

- garantisce la partecipazione ad attività di intercalibrazione e interconfronto (nazionale ed

internazionale) e la loro promozione in ambito interregionale;

- garantisce attività di consulenza e certificazione per i privati;

- fornisce il supporto tecnico alle autorità competenti (Prefetture), sia nella predisposizione

che nella gestione della pianificazione di emergenza per incidenti nucleari e radiologici;

- fornisce il necessario supporto tecnico-scientifico per l’individuazione delle attività

lavorative presenti sul territorio regionale che sono potenziali fonti di elevate esposizioni a

Norm;

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- supporta la Regione nell’individuazione delle zone a maggiore probabilità di elevate

concentrazioni di radon;

- garantisce l’informazione agli operatori e alla popolazione, mediante l’organizzazione di

iniziative formative, la produzione di rapporti periodici sull’attività svolta, anche attraverso

l’implementazione e l’aggiornamento del sito internet, coopera nella didattica favorendo

stages di laureati ed ospitando tesisti.

Le attività e le competenze di Arpa sulla radioattività Il Laboratorio Regionale Mare

Il Laboratorio Regionale Mare svolge attività di controllo e monitoraggio degli ecosistemi marini e di transizione dell’intero territorio regionale.

Le attività descritte di seguito nel dettaglio sono di seguito elencate:

a) Attuazione delle attività di monitoraggio degli ambienti marino-costieri e di transizione come previsto dalla legge 979/82 e D.Lgs.152/2006 e s.m. e i e adeguamento dei piani di monitoraggio e delle attività analitiche ai nuovi dettami normativi; Monitoraggio e controllo dello stato di inquinamento e dello stato trofico di ambienti marino - costieri e di transizione (D.lgs.152/2006 e s.m. e i.);

b) Attività di controllo della proliferazione di fitoplancton e della presenza di fitoplancton potenzialmente tossico lungo le coste del territorio regionale;

c) Attività di controllo della qualità delle acque destinate alla balneazione: � Analisi microbiologiche delle acque di balneazione (territorio della Provincia di

Napoli); � Analisi chimiche, microbiologiche della proliferazione di fitoplancton e analisi

chimiche lungo tutto il litorale campano a supporto delle attività di monitoraggio delle acque di balneazione;

d) Attività analitica su materiale da escavo di fondali di ambienti marini (D.M.24/1/1996).

Con particolare riferimento al Decreto Legislativo 30 maggio 2008, n. 116 “Attuazione

della direttiva 2006/7/CE relativa alla gestione della qualità delle acque di balneazione e

abrogazione della direttiva 76/160/CEE” e s.m. e i. e al D.Lgs. 152/2006, nell’ambito delle

attività di monitoraggio delle acque di balneazione, il LAMA svolge attività analitiche

microbiologiche sulle acque di balneazione con ricerca dei seguenti parametri:

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Enterococchi intestinali in MPN/100ml UNI EN ISO 7899-1

Escherichia coli in MPN/100ml UNI EN ISO 9308-3

Il superamento o meno dei valori limite dei parametri batteriologici fissati nell' allegato A

del decreto D.lgs 30 marzo 2010 determina i divieti di balneazione e le eventuali revoche

degli stessi.

Valori limite per un singolo campione

Enterococchi intestinali 200 MPN/100ml

Escherichia coli 500 MPN/100ml

I risultati analitici raccolti al termine ogni stagione balneare, unitamente alla serie storica

relativa alle tre stagioni balneari precedenti consentono la valutazione sulla qualità delle

acque di balneazione e la loro relativa classificazione delle acque di balneazione come

acque di qualità: "scarsa", "sufficiente", "buona", "eccellente".

L’obiettivo ultimo della normativa in materia di acque di mare e di balneazione è di ottenere

un generale e duraturo miglioramento della qualità delle acque.

L’Allegato 1 del manuale della qualità (MQ SGQ) riporta gli organigrammi

nominativi dell’Agenzia.

Si riporta di seguito la struttura organizzativa generale del Dipartimento Provinciale e

la descrizione delle funzioni e delle relative responsabilità.

Direttore del Dipartimento Provinciale

Il Direttore del Dipartimento Provinciale opera in sintonia con gli indirizzi della DG per

realizzare i programmi e le attività di competenza.

Al Direttore compete, secondo quanto previsto dalla deliberazione relativa alla declaratoria

delle funzioni:

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• la direzione delle strutture e delle risorse professionali sott’ordinate, nonché

la gestione delle risorse economiche assegnate, per la realizzazione dei

programmi e delle attività di competenza del Dipartimento, secondo gli

obiettivi generali fissati dalla Direzione dell’Agenzia;

• il raccordo con le competenti strutture della Provincia, dei Comuni e dei

Dipartimenti di Prevenzione delle ASL per la predisposizione delle proposte

di programma annuale di attività e per la realizzazione degli obiettivi stabiliti

nelle convenzioni e negli accordi di programma;

• il raccordo con le Direzioni di Area e la Direzione Centrale per l’attuazione

coordinata delle direttive aziendali, con particolare riguardo all’attività delle

strutture con valenza regionale;

• l’adozione di provvedimenti (Determinazioni) secondo criteri stabiliti dalla

Direzione Centrale o proposte alla medesima per Deliberazioni di competenza.

Relativamente al Sistema di Gestione della Qualità, il Direttore del Dipartimento Provinciale:

• stabilisce gli obiettivi generali della Struttura Laboratoristica;

• esegue il Riesame della Direzione;

• definisce gli obiettivi annuali per la qualità ed ha la responsabilità primaria

della loro attuazione;

• definisce i programmi di aggiornamento e formazione del personale, anche

sulla base delle proposte della DG e delle indicazioni degli Dirigenti

Responsabili di Laboratorio e del RSGQ.

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Dirigente Area Analitica

Dal Dirigente Area Analitica dipendono le funzioni indicate nell’allegato n°1

(organigramma) del Manuale 9001 oltre a Personale Amministrativo e Personale Ausiliario

assegnato al Servizio.

In caso di assenza è sostituito da uno dei Responsabili di struttura designato in maniera formale

secondo le modalità previste dal CCNL di settore.

Dirigente Area Analitica:

• assume la responsabilità globale del Laboratorio

• garantisce l’organizzazione e il regolare funzionamento del Laboratorio;

svolge le attività e le prestazioni inerenti alla sua competenza professionale,

nonché attività di studio, di didattica, di ricerca, di programmazione, ivi

comprese quelle di controllo e di denuncia previsti dalla legge;

• costituisce gruppi di lavoro per materie omogenee o interdisciplinari

nell’ambito dei quali i singoli membri svolgono i loro specifici ruoli;

• vigila sull’applicazione della Politica per la Qualità in merito alle attività e

responsabilità di competenza dell’ Area Analitica;

• approva i documenti del Sistema Qualità relativi al Servizio;

• partecipa al Riesame della Direzione, coadiuvando il Direttore del

Dipartimento Provinciale;

• vigila sull'applicazione delle procedure di qualità e sicurezza all'interno della

struttura;

• verifica la compatibilità tra le attività dei vari gruppi di lavoro per quanto

concerne in particolare l’utilizzazione delle attrezzature comuni;

• formula alla Direzione proposte di sviluppo ed aggiornamento delle

apparecchiature, anche sulla base di quanto segnalato dai Responsabili di

Struttura;

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• propone alla Direzione iniziative di aggiornamento e formazione specialistica

del personale della Sezione;

• mantiene il collegamento con gli equivalenti servizi operanti nel settore, in

particolare degli altri Dipartimenti Provinciali, allo scopo di ottimizzare gli

scambi di informazioni ed esperienze;

• segnala alla Direzione eventuali motivi d’insoddisfazione dei clienti.

Staff

È posto alle dirette dipendenze del Direttore del Dipartimento provinciale ed opera seguendo

le direttive fissate dalla Direzione amministrativa:

Allo staff amministrativo sono attribuite, in particolare, le seguenti competenze:

• Gestione protocollo speciale, gestione corrispondenza in partenza ed in

arrivo, gestione archivio amministrativo, predisposizione e trasmissione alla

Direzione generale delle proposte di atti deliberativi.

• Rilevazioni su variabili stipendiali (straordinario, indennità variabili ecc.),

attività connesse alla gestione delle presenze e delle assenze del personale,

orario di lavoro, verifiche e riscontri missioni e trasferte, gestione permessi e

permessi sindacali, gestione infortuni, gestione servizio sostitutivo mensa.

• Rilevazione dei dati di carattere statistico-finanziario ed economico,

adempimenti connessi alla tariffazione delle prestazioni e servizi resi a terzi

paganti, predisposizione e trasmissione alla competente Unità operativa di

richieste di acquisizione e/o forniture di beni e servizi, predisposizione e

trasmissione alla competente Unità operativa di richieste di ordinazione di

beni e servizi necessari all'approvvigionamento, alla manutenzione ed

all'assistenza sulla base dei contratti stipulati.

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• Verifiche e controllo dei servizi economali resi in proprio o appaltati,

controllo merceologico e riscontro contabile sulle forniture di beni e servizi,

gestione automezzi in dotazione, centralini, portinerie ed organizzazione del

personale addetto, predisposizione di proposte di dichiarazioni di materiali

fuori uso, gestione, per la parte di competenza, dell'inventario dei beni mobili

e mobili registrati, gestione magazzini, registrazione, carico e scarico dei

prodotti di consumo non inventariati, rilevazione dei consumi e del fabbisogno

dei beni di consumo e servizi economali e trasmissione alla competente Unità

operativa ai fini delle indizioni delle gare di appalto, servizio di cassa

economale e conservazione valori, adempimenti in relazione all'esecuzione di

spese da effettuarsi in contanti a termini del regolamento del servizio di

economato.

• Supporto al Referente alla Pianificazione strategica per l’elaborazione dei

preventivi e consuntivi sull’andamento della spesa e dei ricavi del

Dipartimento con riferimento ai programmi stabiliti e/o al budget assegnato

secondo aggregazioni collegate con la struttura dei centri di costi, con il piano

dei conti e con i requisiti del sistema di contabilità finanziara ed economico-

patrimoniale dell’ARPAC.

Referenti strutture direzionali dipartimentali:

Il Direttore del Dipartimento Provinciale, al fine di perseguire relazioni

interfunzionali efficaci tra le strutture del Dipartimento e quelle della struttura

centrale, individua tra il personale dipendente i soggetti cui attribuire l’incarico di

Referente del Dipartimento per le seguenti aree tematiche:

MANUALE QUALITÀ


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Responsabile Sistema di Gestione della Qualità (RSGQ)

Il Responsabile del Sistema Gestione Qualità, nominato con apposita delibera dalla

Direzione Generale è il Rappresentante della Direzione, dipende direttamente dalla Direzione

Generale di ARPAC.

• Assicura il necessario supporto specialistico alla Direzione Generale ed alle

strutture organizzative dell'A.R.P.A.C. per la definizione delle iniziative

richieste per il conseguimento degli obiettivi derivanti dalle politiche di

qualità stabilite dal Direttore Generale e, in prima istanza, per

l’implementazione e il mantenimento del Sistema qualità dell'A.R.P.A.C.

• Elabora il manuale della qualità dell'ARPAC e verifica le procedure, le

istruzioni di lavoro, nonché la modulistica allegata.

• Assicura l'esecuzione delle verifiche (audit) previste dal manuale della qualità

e, a tal fine, coordina le attività del/dei "Referente/i della qualità" previsto/i in

ciascuna struttura organizzativa dell'ARPAC.

• Collabora con il Servizio sviluppo risorse umane per la individuazione, a

beneficio di tutto il personale dell'ARPAC, delle iniziative di formazione

necessarie per l'applicazione del sistema qualità.

• Pianifica le riunioni per il Riesame della Direzione ed elabora, sulla base dei

report dei Referenti per la Qualità e dei riesami dipartimentali, il Rapporto

Annuale del SGQ;

• Supporta la Direzione nella definizione degli obiettivi annuali per la qualità e

controlla la loro attuazione;

• Elabora il Programma Annuale degli Audit Interni;

• Definisce con il supporto delle funzioni cointeressate le azioni correttive e ne

verifica l’attuazione e l’efficacia;

MANUALE QUALITÀ


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• Verifica il grado di soddisfazione dei clienti e pone in atto iniziative per

migliorarlo con il supporto dei RQ e dei Responsabili di struttura;

Il Responsabile del Servizio Sistema Gestione Qualità viene sostituito, in caso di assenza,

dai singoli referenti per la Qualità per ciascuna sede. I referenti dipendono funzionalmente

dall’RSGQ come si evince dall’organigramma (All. 1 al MQ 9001, coordinamento NAQ).

Referenti per la Qualità (RQ)

I Referenti per la Qualità assicurano l’attuazione del Sistema Qualità nei rispettivi

Dipartimenti Provinciali. Essi sono coordinati dal Responsabile Sistema Gestione Qualità.

Specificatamente i Referenti per la Qualità:

• seguono più direttamente le attività relative alla istituzione, applicazione e

mantenimento del Sistema Qualità del Dipartimento;

• verificano l'adeguatezza del Sistema Qualità del Dipartimento al fine di

permetterne il riesame e il miglioramento;

• coordinano nei vari settori di attività i criteri di Assicurazione e Controllo

della Qualità;

• supportano il RSGQ nell’esecuzione delle Verifiche Ispettive Interne;

• gestiscono in modo controllato le procedure del sistema qualità;

• seguono la partecipazione ai circuiti di controllo qualità interlaboratorio;.

• propongono alla Direzione iniziative di aggiornamento e formazione del

personale del Dipartimento;

• Divulgazione e formazione interna su documenti della Qualità;

• Verifica applicazione metodiche e procedure inerenti il servizio;

• Valutazione in collaborazione con il Responsabile dell’U.O.

dell’aggiornamento ed efficacia del Sistema Qualità all’interno della stessa;

MANUALE QUALITÀ


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• Verifica dell’attuazione ed efficacia delle risoluzioni e azioni correttive

derivate da controlli interni, verifiche ispettive interne ed esterne;

• Redazione periodica sullo Stato della Qualità al Responsabile del Laboratorio

e al RSGQ relativamente alle strutture di laboratorio;

• Gestione delle non conformità secondo il punto 4.9 della PG 8.2 A “Audit

Interni”;

• Gestione eventuali Istruzioni Interne, distribuzioni interne e gestione obsoleti;

• Informano RSGQ e Responsabile Laboratorio su problemi inerenti la qualità

delle strutture.

Il Responsabile di Laboratorio dipende dal DP oppure dal DT nel caso dell’U.O.C Siti

Contaminati e Bonifiche.

Dal Responsabile di Laboratorio dipendono i Tecnici di Laboratorio.

Il Responsabile di Laboratorio:

• coordina lo svolgimento delle prove, mediante distribuzione delle attività ed

assistenza diretta per la risoluzione di problemi attinenti la qualità, la sicurezza

e la rispondenza alle normative di riferimento;

• garantisce che l'esecuzione delle prove avvenga in conformità alle norme di

riferimento e/o ad eventuali istruzioni interne emesse appositamente;

eventualmente contribuisce all’esecuzione delle prove stesse;

• accetta i campioni non routinari conferiti al laboratorio;

• autorizza l’accesso al Laboratorio delle persone non appartenenti al

laboratorio stesso;

MANUALE QUALITÀ


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• verifica i risultati dell’analisi e l’esatta compilazione del Rapporto di Prova e

firma lo stesso;

• predispone eventuali modifiche ai Rapporti di Prova qualora ne ravvisi la

necessità;

• verifica l'attuazione dei criteri per ciò che riguarda la conservazione ed

eliminazione dei campioni;

• gestisce la partecipazione a confronti interlaboratorio e ne analizza i risultati;

• fa in modo che siano rispettate le prescrizioni del presente Manuale e della

normativa applicabile;

• fornisce il supporto tecnico per la redazione delle procedure e istruzioni

relative alle proprie aree di competenza;

• formula al DT eventuali proposte di sviluppo ed aggiornamento delle

apparecchiature;

• definisce le caratteristiche tecniche e qualitative delle apparecchiature da

acquistare e predisporre i relativi ordini d'acquisto, d’intesa col Dirigente AN;

• presenzia, all'atto dell'installazione delle apparecchiature acquistate, alle

prove di funzionamento secondo specifica;

• verifica l’aggiornamento dei Quaderni delle Apparecchiature per la parte

relativa alle attività di taratura e manutenzione;

• definisce ed attua le azioni correttive proposte dal RSGQ/RQ;

• addestra il personale dell’area di pertinenza sulle procedure e sui metodi

previsti nell'ambito del Sistema Qualità ed è responsabile della gestione del

processo di abilitazione del personale addetto alle prove;

• organizza le risorse assegnate per l’esecuzione delle analisi chimiche di

competenza;

MANUALE QUALITÀ


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• formula i pareri e i giudizi sulle analisi di diretta competenza.

• sviluppa metodiche analitiche su matrici di competenza.

• vigila sulla corretta applicazione le procedure di qualità e sicurezza

nell’attività operativa;

I Responsabili dei vari laboratori vengono sostituiti, in caso di assenza, da personale

designato, tramite apposite deleghe, dal Direttore del Dipartimento Provinciale come indicato

nel documento organizzativo di ciascun laboratorio.

Operatore Ufficio Accettazione Campioni di Prova

L’Operatore dell’Accettazione Campioni di Prova applica le procedure previste per la

corretta gestione delle attività e dei flussi dei campioni di prova accettati.

Egli dipende dal Dirigente dell’Area Analitica e ha il compito di:

• Verificare i requisiti di accettabilità dei campioni di prova e, dopo esito

positivo di tale verifica, procedere all’accettazione degli stessi, secondo

procedure e modalità stabilite;

• Destinare i campioni ai laboratori di competenza in tempi e modi stabiliti;

• Respingere i campioni di prova classificati non conformi in base requisiti di

accettabilità;

• Disporre il trasferimento dei campioni di prova presso altri Dipartimenti di

ARPAC;

• Predisporre la documentazione per l’invio dei rapporti di prova all’Utenza;

• Provvedere alla gestione dell’archivio della documentazione relativa ai

campioni;

MANUALE QUALITÀ


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• Mettere a disposizione del cliente di tutta la documentazione destinata

all’utenza (Scheda Reclamo, Questionario di Soddisfazione, eventuali

documentazione tecnica)

Tecnico di Laboratorio

Il Tecnico di Laboratorio dipende dal Dirigente Responsabile di laboratorio.

Il Tecnico di Laboratorio:

• conduce le prove di routine in sede e i controlli di qualità; compila e conserva la specifica

documentazione riguardante i risultati delle prove; controlla i materiali; esegue la

manutenzione ordinaria e la taratura delle apparecchiature dell’area di competenza;

• redige le procedure e le istruzioni relative alle proprie aree di competenza, richiedendo

l’intervento del Dirigente Responsabile di Laboratorio per particolari aspetti che richiedano

competenze tecniche di livello superiore;

Referente per la Sicurezza

Il Referente per la Sicurezza dipende dal DP, e collabora con il Dirigente AN per le

responsabilità derivanti a quest’ultimo dal D. Lgs. Del 9 aprile del 2008 n. 81. Il Referente

per la sicurezza può essere coadiuvato da personale individuato all’interno dei vari Servizi

del Dipartimento Provinciale per particolari aspetti tecnici.

Il Referente per la Sicurezza:

• gestisce le misure preventive e correttive relative alla sicurezza;

• gestisce le procedure di sicurezza;

• gestisce i “Documenti della Sicurezza”;

• propone alla DP momenti di formazione e aggiornamento per migliorare la

sicurezza.

MANUALE QUALITÀ


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L'accesso alle varie qualifiche in cui è articolato il personale dell’Agenzia è

regolamentato dalle norme di cui al D.M. 30/1/82 e s.m.; al D.L. 3/2/93 n° 29; alla Legge

Istitutiva dell’Agenzia; al DPR 10/12/97 n° 483 e 484. Tali requisiti sono riportati nel

modulo “Requisiti minimi del personale”.

Per definire con chiarezza e completezza i compiti, le responsabilità ed i rapporti

reciproci del personale operante nell’ambito del sistema di gestione per la qualità, ogni

Struttura ha stabilito una propria organizzazione dettagliata nel Documento Organizzativo

riportato in allegato al presente Manuale.

Si pone, comunque, in risalto il fatto che tutti i responsabili di funzione hanno le

seguenti responsabilità:

• assicurare la qualità del lavoro svolto nel Laboratorio di competenza;

• garantire la corretta applicazione delle Procedure Gestionali e Procedure

Tecniche relative alle loro attività;

• assicurare che tutto il personale loro affidato abbia il necessario grado di

addestramento nelle discipline di interesse ed un facile accesso alle procedure

aziendali;

• collaborare sia a livello personale che per quanto attiene le proprie

responsabilità con tutte le altre funzioni aziendali al fine di ottenere una

maggiore efficienza ed efficacia delle attività svolte; ciò in termini di qualità

significa considerare ciascun operatore, a prescindere dalla sua qualifica,

“Cliente-Fornitore” nei confronti delle altre funzioni aziendali.

Per maggiori dettagli, riguardo la descrizione delle responsabilità ed autorità attribuite

alle singole funzioni aziendali delle strutture coinvolte nell’accreditamento, si rimanda al

documento agli specifici Documenti Organizzativi dei vari laboratori.

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Per quanto riguarda, invece la definizione dei requisiti minimi definiti per le singole

funzioni aziendali, sono riportati in allegato ai specifici Documenti Organizzativi dei

laboratori.

4.1.3. Supervisione delle attività di prova

Dal Responsabile di laboratorio viene fornita adeguata supervisione al personale che

esegue le prove e le tarature, compreso il personale in addestramento. Egli delega, infatti, tale

attività a personale esperto avente familiarità con i metodi e le procedure, nonché con lo

scopo e campo di applicazione di ciascuna prova e/o taratura, ovvero con la valutazione dei

risultati di prova e/o delle tarature.

4.1.4. Indipendenza, imparzialità, riservatezza e integrità del personale

Gli obblighi di diligenza, lealtà e imparzialità del personale dell’Agenzia sono

stabiliti dal D.P.R. 62 del 16/04/2013 “Codice di comportamento dei dipendenti delle

pubbliche amministrazioni”e dalla Delibera 642 del 22/07/2014.

Ogni Dipartimento ha definito un documento organizzativo interno, nel quale sono

definite le responsabilità, le attività, i luoghi e le apparecchiature.

Il processo di “Accettazione, esecuzione dell’analisi e refertazione” è regolamentato

da idonee procedure, PG 4.4 A Accettazione, PG 5.4 Analitica e PG 5.10 A Gestione dei

rapporti di prova, che definisce le modalità per l’accettazione e movimentazione di campioni

resi anonimi dall’Accettazione, durante il deposito temporaneo e l’esecuzione dell’analisi.

L’istruzione PT 7.5 L, “Regolamento di accessi a terzi nelle strutture ARPAC”,

contiene le informazioni sui rischi presenti nei luoghi di lavoro. Essa viene distribuita al

personale esterno che accede alle strutture di ARPAC.

La Direzione, garantisce che il personale non subisca influenze interne che ne

compromettano l’indipendenza di giudizio o che rendano critico lo svolgimento delle attività

ed il rispetto del Sistema Qualità. Infine, l’applicazione di contratti di lavoro che non

prevedono per il personale una remunerazione dipendente dal numero delle prestazioni

effettuate garantisce la libertà dalle suddette pressioni indebite.

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Per quel che concerne la "riservatezza" tutto il personale dell’Agenzia è tenuto al

rispetto del Contratto Collettivo Nazionale dei Lavoratori della Sanità i quali stabiliscono

norme atte a garantire e a tutelare la riservatezza delle informazioni (art. 51 : Doveri del

Personale - Responsabilità; art. 28 comma 3 lett. b: Capo V - Norme Disciplinari - Doveri del

dipendente). Non è in ogni caso possibile trasmettere, a chi non ne abbia diritto,

informazioni riguardanti provvedimenti, operazioni amministrative, in corso o conclusione,

ovvero notizie di cui sia venuto a conoscenza, al di fuori delle ipotesi e delle modalità

previste dalle norme sul diritto d’accesso. Eventuali deroghe devono essere autorizzate dal

Dirigente dell’area analitica o dal Dirigente Responsabile di Laboratorio.

Ogni dipendente assunto a tempo indeterminato, determinato, collaboratori e borsisti

deve firmare un contratto all’interno del quale sono elencati tutti i doveri del dipendente, la

tutela dei dati personali (D.lgs. 196/2003 s.m.i.) e il rispetto del segreto d’ufficio; anche ai

fini della tutela della confidenzialità delle prove si applicano i contenuti del Documento

Organizzativo, nonché quelli del Piano triennale di Prevenzione e Corruzione approvati con

delibera n. 653 del 29/07/2014.

4.1.5. Impegno della Direzione nei confronti del personale

La Direzione, assicura che il personale sia consapevole dell’importanza e della

pertinenza della sua attività e del modo con cui contribuisce al raggiungimento degli

obiettivi.

Per assicurare quanto sopra, la direzione si è impegnata affinché:

• siano individuate e definite le competenze necessaria per il personale che

svolge attività che hanno influenza sulla qualità;

• siano definite, attribuite e comunicate in maniera documentata le

responsabilità;

• sia addestrato il personale aziendale al fine di portarlo a conoscenza della

Politica per la Qualità, degli obiettivi aziendali e degli strumenti del Sistema di

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Gestione per la Qualità anche mediante i processi di comunicazione interna

descritti nel paragrafo 4.1.6;

• siano rese disponibili tutte le risorse tecniche necessarie per l’adeguata

conduzione delle attività gestionali e operative nell’ambito di ciascuna area

aziendale.

4.1.6. Comunicazione interna

La Direzione Generale è responsabile della gestione dei seguenti flussi informativi:

• la divulgazione di informazioni relative all’assetto organizzativo dell’Agenzia

e sue modifiche;

• la divulgazione di documentazione di specifico interesse;

• la diffusione di comunicazioni relative ai risultati dell’attività;

• la comunicazione scritta per invio ai singoli interessati di comunicazioni

relative ad argomenti di particolare importanza;

Analogamente, ciascun Responsabile di struttura gestisce, nell’ambito della propria

funzione, le informazioni di proprio diretto interesse ed ha la responsabilità di trasferirle alle

altre funzioni ed alla Direzione Generale.

Fra le fonti interne di informazione vanno considerate:

• le riunioni e diffusione dei relativi verbali;

• incontri di formazione interna;

• la rete informatica interna, per la visualizzazione di documenti del SGQ (a

cura del RSGQ) e/o per la diffusione di

informazioni/documenti/comunicazioni di carattere operativo;

• i rapporti di NC;

• i reclami dei clienti utenti;

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• i risultati dell’indagine di soddisfazione del cliente;

• le circolari interne.

4.2. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

4.2.1 Politica per la Qualità

La Direzione Generale dell’ARPAC ha stabilito di considerare per i Laboratori la

qualità come elemento determinante per:

• assicurare la garanzia della qualità;

• rispettare le prescrizioni dell’organismo di accreditamento;

• rispettare i requisiti cogenti della normativa qualora applicabili e quelli di

riferimento per l’accreditamento dei laboratori;

• migliorare il servizio reso al cliente garantendo trasparenza, affidabilità e

sicurezza;

• aumentare la propria competenza tecnica nei confronti dei concorrenti;

• ridurre i costi globali di esercizio.

Tra i possibili modi per raggiungere e mantenere un elevato livello di qualità, la

Direzione ha scelto il suo continuo miglioramento e la conformità alle norme nazionali ed

internazionali per i Laboratori di prova.

Il Direttore Generale, in quanto Legale rappresentante ha la responsabilità primaria

per la realizzazione di questo obiettivo e delega questa responsabilità:

• al Direttore del Dipartimento Provinciale per il raggiungimento degli

obiettivi precedentemente indicati;

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• al Dirigente dell’Area Analitica per la predisposizione del Sistema di

Gestione per la Qualità del Laboratorio e per la verifica della sua

adeguatezza;

• al Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità, per le verifiche di

conformità del sistema e per le verifiche ispettive interne. Il Responsabile

del Sistema di Gestione per la Qualità ha anche il compito di presentare al

Direttore Generale un “rapporto sullo stato della qualità”, almeno annuale,

con evidenziate le proposte di azioni correttive nonché sensibilizzare il

personale verso il corretto uso delle procedure.

Per dare attuazione al Sistema di Gestione per la Qualità, è stata istituita un’apposita

struttura, il Nucleo Assicurazione Qualità, di seguito nominato NAQ, direttamente rapportato

alla Direzione Generale, il cui compito è quello di dare attuazione allo sviluppo del Sistema

di Gestione per la Qualità con la collaborazione dei Responsabili delle diverse strutture

organizzative.

Il NAQ è costituito dal:

- Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità, nominato con apposita

Delibera del Direttore Generale, che come Rappresentante della Direzione,

garantisce l’attuazione e l’efficacia del Sistema di Gestione per la Qualità

dell’intera Agenzia;

- Referenti per la Qualità dei Dipartimenti Provinciali, nominati dal Direttore di

Dipartimento, che supportano e collaborano con il Responsabile del Sistema di

Gestione per la Qualità ed hanno il compito di assicurare l’attuazione del Sistema

Qualità in conformità alle normative di riferimento nei rispettivi Dipartimenti

Tecnici Provinciali.

La Politica per la Qualità è riportata in allegato 10 al Manuale MQ SGQ e rappresenta

parte integrante del presente Manuale.

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4.2.2 Strumenti del Sistema di Gestione per la Qualità

L’ARPAC, ha pianificato attentamente la struttura del suo sistema di gestione per la

qualità per mettere in atto quanto definito nella Politica per la Qualità e ha definito per le

strutture oggetto di accreditamento, i seguenti strumenti gestionali.

• Sistema di gestione delle risorse (umane e materiali);

• Sistema di gestione della documentazione (documenti prescrittivi, di registrazione della qualità e di database);

• Sistema di autocontrollo del sistema di gestione della qualità (sorveglianza, gestione dei prodotti e delle prove non conformi, gestione dei problemi, gestione delle verifiche ispettive interne e gestione del riesame del sistema di gestione per la qualità).

Per mettere in atto il Sistema Qualità, inoltre l’Agenzia ha:

• predisposto il presente Manuale della Qualità richiamando le procedure

del Sistema Qualità;

• identificato i processi necessari per il Sistema Qualità (vedi Allegato 14

“Mappatura dei processi”);

• stabilito sequenze e interazioni tra i processi, criteri e metodi per

assicurare l’efficacia dell’operatività degli stessi;

• attuato il Sistema Qualità applicando le procedure documentate;

• definito le procedure tecniche e le istruzioni di lavoro;

• definito e documentato come saranno soddisfatti i requisiti della qualità;

• predisposto una pianificazione della qualità coerentemente con i requisiti

specifici del Sistema Qualità;

• preparato i piani annuali della qualità;

• definito le attrezzature e apparecchiature e specificato le risorse

necessarie;

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• registrato quanto necessario per l’operatività del Sistema Qualità;

• assicurato la disponibilità delle informazioni necessarie per supportare le

azioni ed il monitoraggio dei processi;

• misurato, monitorato, analizzato i processi e attuato le azioni necessarie

per conseguire i risultati previsti ed il miglioramento continuo.

4.2.3 Impegno della Direzione

La Direzione fornisce evidenza del proprio impegno nello sviluppo, nel sostegno e nel

miglioramento continuativo del sistema di gestione per la qualità attraverso:

• la definizione e la diffusione a tutti i livelli aziendali della politica e degli obiettivi per

la qualità;

• la comunicazione ai vari livelli dell’organizzazione dell’importanza di soddisfare le

esigenze del cliente e di rispettare i requisiti contrattuali, nonché quelli di natura legale

e/o connessi con regolamentazioni di prodotto/settore;

• assicurare l’adempimento di tutti gli obblighi imposti dall’autorità competente o

comunque necessari per tutelare la sicurezza e la salute di tutti i dipendenti, gli

appaltatori e le persone che potrebbero trarre qualsiasi danno dalle attività aziendali;

• l’effettuazione di periodici riesami del sistema di gestione;

• l’assicurazione della disponibilità delle risorse necessarie.

L’impegno della Direzione si formalizza:

• nella Politica per la Qualità;

• nei documenti Piano Annuale Attività e Programma Annuale Qualità.

Entrambi tali documenti vengono riesaminati ed eventualmente aggiornati ogni riesame della

Direzione.

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4.2.4 Comunicazioni della Direzione

La Direzione, assicura che il personale sia consapevole dell’importanza e della

pertinenza della sua attività e del modo con cui contribuisce al raggiungimento degli

obiettivi.

Tutto ciò è assicurato tramite la gestione dei flussi di comunicazione interna descritti

al par. 4.1.6.

4.2.5 Pianificazione della Qualità

Il Laboratorio ha pianificato le modalità operative delle fasi di lavoro coerentemente

con i requisiti del sistema di gestione per la qualità come descritto analiticamente nelle

procedure Gestionali e Tecniche. A tale proposito, il Sistema di Gestione per la Qualità

adottato consente di assicurare la compatibilità fra l’indicazione dei requisiti e la

realizzazione delle prove, nonché di verificare il buon esito di queste ultime e conseguire gli

obiettivi per la qualità definiti.

In particolare gli strumenti adottati per la pianificazione per la Qualità sono i

seguenti:

• il presente Manuale della Qualità;

• le Procedure, Istruzioni e Modulistica;

• il Piano Annuale della Qualità (PAQ) dell’Agenzia;

• Programma Annuale Attività;

Il PAQ contiene gli obiettivi, le attività collegate agli stessi, gli indicatori, la

responsabilità e i tempi di attuazione e permette di verificare l’efficacia e la congruenza del

SGQ a fronte di elementi oggettivi.

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Il PAQ è proposto dal NAQ sulla base degli esiti delle verifiche ispettive, dell'analisi

dei reclami dei clienti interni ed esterni, utilizzando tutti i documenti e le informazioni

raccolte nel corso del riesame del Sistema Qualità. Il PAQ viene discusso con DG e i

Responsabili di struttura apicale al fine di ricercare condivisione e impegni necessari per la

sua attuazione. Il PAQ è approvato dal DG e gestito da RSGQ che provvede alla verifica

periodica del suo stato di avanzamento con il supporto dei RQ. È responsabilità dei

Responsabili di struttura perseguire gli obiettivi di propria competenza, individuare eventuali

AC a fronte di scostamenti dagli obiettivi prefissati e proposte di miglioramento anche

indipendentemente da eventuali scostamenti.

Tali programmi, se riguardano nuovi sviluppi e/o attività o modifica di quanto

esistente, sono rivisti ove necessario per garantire che ad essi si applichi un corretto sistema

di gestione. Inoltre viene garantito che l’integrità del sistema è conservata quando sono

pianificate ed attuate modifiche al sistema stesso.

La corretta applicazione del Sistema è verificata:

• per quanto riguarda l’attività propria del Laboratorio, come descritto nelle

Procedure Gestionali e Tecniche adottate;

• per quanto riguarda il Sistema di gestione della qualità tramite un programma

di verifiche interne, stabilito dal Responsabile del Sistema di Gestione Qualità

con il supporto dei Referenti del Sistema di Gestione per la Qualità;

A tale proposito si rimanda alla procedura PG 8.2 A Verifiche ispettive interne

eseguite da parte del Nucleo Assicurazione Qualità.

Per quanto riguarda, invece, la gestione delle risorse umane, sono definiti appositi

programmi di formazione e di qualifica del personale addetto alle prove. Maggiori dettagli

sono descritti nella PG 5.2 A Formazione, addestramento e qualifica del personale e relative

procedure tecniche ivi menzionate.

Le apparecchiature utilizzate nelle attività di prova sono sottoposte a manutenzione e

taratura secondo appositi programmi periodici di manutenzione e taratura (PG 5.5 A

Gestione della taratura delle apparecchiature).

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Infine, in relazione all’assicurazione qualità dei risultati delle attività di prova, sono

stabiliti specifici programmi di partecipazione a circuiti inter/intra – laboratorio. I risultati dei

circuiti sono analizzati periodicamente. Maggiori dettagli sono descritti nella PG 5.9 A

Assicurazione qualità dei risultati di prova.

Schema generale del processo

Richieste dei clienti

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Processi tecnici - amministrativi di supporto:

ApprovvigionamentoTarature e manutenzioni

Gestione dei materiali di riferimento e dei reagenti

Gestione dell'ambiente di lavoroFormazione e qualifica del personale

DT - RUO/RLS

Processi di gestione del SGQGestione delle NC

Gestione delle AC, APGestione delle VII

Gestione dei documentiGestione delle registrazioni

Gestione degli indicatori di processo Gestione della qualità del dato analitico

NAQ

Processi strategici e di supportoAcquisizione e gestione di beni e

serviziGestione delle risorse umane

Gestione del budgetRiesame della Direzione

Gestione del Sistema InformativoGestione delle comunicazioni e dei

rapporti istituzionaliDP - DTP

L’analisi dettagliata dei processi è riportata nell’Allegato 14B “Mappatura dei

processi”.

MANUALE QUALITÀ


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L’autocontrollo del sistema di gestione della qualità dei Laboratori dell’Agenzia,

avviene attraverso il seguente schema:

Sorveglianza

Riesame del sistema ed azioni di miglioramento

Gestione delle Azioni correttive

Gest ione att ività di prova e taratura non conformi

Gestione reclami

Verifiche ispettive interne

SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA'

MANUALE QUALITÀ


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La gestione delle risorse avviene nel Laboratori secondo lo schema di seguito

riportato:

Risorse Materiali

Strumenti di misura e dicontrollo

Supporti HW e SW

Attrezzature eMacchinari

Locali

Risorse Umane

Addestramento

Formazione

Qualifica

Organizzazione

4.2.6 Struttura della documentazione

L’ARPAC ha redatto la documentazione necessaria per:

MANUALE QUALITÀ


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• descrivere gli elementi fondamentali del Sistema di Gestione per la Qualità in

conformità alla norma ISO/IEC 17025:2005 e per consentire a tutta la struttura

di operare in maniera omogenea;

• svolgere tutte le attività gestionali e tecniche, per gestire strumenti ed impianti,

in conformità alle prescrizioni legali ed alla Politica della Qualità;

• registrare tutti gli elementi significativi delle attività espletate;

• consentire una corretta e puntuale verifica di quanto attuato.

Tale documentazione, redatta in modo integrato con il Sistema di Gestione per la

Qualità conforme alla ISO 9001:2008 (ALL. 3 MQ LAB) ed in accordo alle norme

applicabili (ove disponibili) oppure alle prassi operative dell’Agenzia, è strutturata secondo i

seguenti livelli:

1° livello: Manuale della Qualità:

Documento che descrive il Sistema Qualità predisposto dall'ARPAC per operare in

conformità alle normative di riferimento al fine di ottenere la Qualità prestabilita ed inoltre

descrive i criteri generali a cui devono adattarsi i documenti significativi per la Qualità.

2° livello: Procedure Gestionali:

Le procedure gestionali del Sistema Qualità sono documenti che stabiliscono gli

obiettivi, le modalità e le responsabilità di realizzazione delle attività di gestione del Sistema

Qualità o aventi influenza sulla Qualità e richiamate nel Manuale della Qualità.

3° livello Documento Organizzativo:

Documento organizzativo (Regolamento interno) specifico dei laboratori nel quale si

descrive:

• l’organizzazione interna, con descrizione degli incarichi funzionali necessari alla

struttura (mansionario), nonché le modalità di accesso alle aree analitiche, le regole

per la tutela della riservatezza delle informazioni;

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• i locali e le aree a disposizione per le attività di prova;

• le apparecchiature e gli strumenti in dotazione;

• tutte le prove svolte, accreditate e non accreditate.

4°livello: Procedure Tecniche, Istruzioni di Lavoro

Procedure e/o istruzioni che stabiliscono gli obiettivi, le modalità e le responsabilità

di realizzazione di attività tecniche adottate per l'esecuzione delle determinazioni analitiche e

per lo svolgimento dei servizi tecnici/amministrativi.

5° livello: Metodi di Prova Interni, Procedure di Prova

Sono le procedura tecniche specificate per eseguire una prova. Le modalità operative

per la gestione dei metodi di prova a livello di redazione, verifica, approvazione ed

emissione, sono descritti nella PT 5.4 I Redazione di un metodo di prova interno. Le

Procedure di Prova (PP) relative ai metodi di prova normalizzati definiscono nel dettaglio le

modalità tecniche operative e di esecuzione di particolari fasi o azioni connesse

all’esecuzione di un metodo di prova normalizzato, afferente al settore produttivo aziendale

laboratoristico chimico, fisico o microbiologico (PG 4.2 A “Redazione e gestione dei

documenti” punto 3.6).

6°livello: Modulistica e documenti di registrazione

Forniscono l’evidenza oggettiva che le prove eseguite dal Laboratorio, sono state

svolte in conformità ai requisiti previsti.

7° livello: Documenti di origine esterna

Documenti forniti dal cliente, leggi/requisiti cogenti applicabili al prodotto fornito,

norme e documenti tecnici (nazionali ed internazionali) di riferimento e/o supporto allo

sviluppo dei processi.

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4.2.7 Integrità del Sistema di Gestione per la Qualità

L’integrità del Sistema di Gestione per la Qualità è garantita dal Responsabile del

SGQ o in caso di sua assenza dal Referente della qualità del Dipartimento Provinciale di

Napoli per motivi logistici; tale funzione gli viene conferita dall’alta direzione nel documento

“Dichiarazione di autorità” (All. 11 MQ 9001). Il RSGQ mantiene l’integrità attraverso

periodiche revisioni della documentazione nonché di tutto il sistema di gestione.

L’integrità, a seguito di revisioni dovute a cambiamenti sostanziali, viene assicurata

tramite la valutazione periodica della stessa in sede di Riesame del Sistema Qualità.

Ciò significa che solo in sede di Riesame del Sistema Qualità si può proporre il

cambiamento sostanziale di gestione e che in seguito a tale richiesta si svolge un incontro con

il Responsabile del Sistema Gestione Qualità, tutti i referenti Qualità dei Dipartimenti e tutti

coloro siano in grado di fornire un supporto professionale attraverso le proprie specifiche

competenze.

4.2.7.1 Gestione del cambiamento del Sistema di Gestione per la Qualità

La gestione del cambiamento riguarda la riorganizzazione del Sistema di Gestione per

la Qualità in seguito a cambiamenti sostanziali come ad esempio assetti strutturali,

tecnologici, di trasferimento sedi, etc.

La Direzione Generale, a seguito del Riesame del Sistema Qualità, decide

opportunamente circa il cambiamento richiesto assumendosene la responsabilità e garantendo

l’attuazione ed il miglioramento continuo del Sistema di Gestione per la Qualità con lo scopo

di mettere in atto un sistema efficace ed efficiente nel tempo, in grado di interpretare

continuamente le esigenze dei clienti e assicurare la Qualità del servizio offerto.

Ogni qual volta intervenga un qualsiasi cambiamento che possa influenzare il

mantenimento della conformità ai requisiti, l’Agenzia deve informare prontamente

ACCREDIA.

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4.3. Tenuta sotto controllo della documentazione

L’ARPAC ha predisposto ed applica la procedura PG 4.2 A Redazione e gestione dei

documenti e PG 4.2 C Tenuta sotto controllo delle registrazioni della qualità e dei dati, per

tenere sotto controllo tutti i documenti attinenti il Sistema Qualità.

I documenti attinenti il Sistema Qualità, sono tutti quei documenti, elencati nel

paragrafo precedente, necessari per garantire che le attività di ARPAC siano svolte

conformemente alle richieste del Cliente e alle prescrizioni normative e tecniche applicabili.

In generale, il processo relativo al controllo dei documenti e delle registrazioni, che

fanno parte del Sistema di Gestione per la Qualità, comprende le seguenti fasi sequenziali:

• Redazione del documento;

• Identificazione;

• Verifica;

• Approvazione/Emissione;

• Aggiornamento/Revisione;

• Distribuzione;

• Conservazione;

• Redazione/Gestione;

• Controllo documenti/dati;

• Controllo documenti esterni.

I Metodi di prova, sono tenuti sotto controllo a livello di redazione, verifica,

approvazione, emissione e modifica tramite la procedura PG 5.4 B Sviluppo e gestione dei

metodi di prova.

La documentazione di origine esterna, è caratterizzata dalle seguenti tipologie di

documenti:

• Manuali d’uso, software o altra documentazione tecnica relativa alle

apparecchiature. Sono collocati presso le apparecchiature cui si riferiscono. La responsabilità

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della loro gestione è affidata al Dirigente Responsabile di Laboratorio o ai Tecnici, da lui

delegati.

• Norme e leggi. Esse sono gestite come descritto nelle istruzioni di lavoro IS

7.5 B5 e IS 7.5 B6.

I Responsabili di struttura apicale, in caso di promulgazione di nuove disposizioni

normative, si rendono responsabili della ricerca della fonte, della valutazione dell’impatto di

tale normativa sui processi dell’Agenzia, dell’avviamento di modifiche per l’adeguamento

dei processi interessati.

• Documenti legati alle richieste dei clienti. Essi sono gestiti a seconda del tipo

di rapporto (commerciale, reclamo, ecc.) che è intercorso con i clienti. Le modalità di

gestione sono descritti nei paragrafi 4.4 e 4.8.

4.4. Riesame delle richieste, offerte e contratti

L’attività analitica dell’ARPAC è costituita, principalmente, da controlli ufficiali

eseguiti a fronte di disposizioni legislative internazionali, nazionali e regionali che

rappresentano i contratti ai quali l’ARPAC si deve attenere.

La procedura PG 7.2 B descrive le modalità gestionali seguite per verificare e

analizzare preliminarmente le richieste provenienti dai Clienti ai fini di una corretta

erogazione dei servizi richiesti, per prevenire contestazioni e stati di conflitto basati su

parametri contrattuali non sufficientemente valutati.

In particolare, si garantisce che:

• le prescrizioni contrattuali, compresi i metodi di prova, siano ben definiti, e

documentati;

• il Laboratorio abbia le competenze e le risorse per soddisfare detti requisiti;

• vengano scelti metodi di prova adeguati a soddisfare le richieste del Cliente;

• venga chiarita e concordata ogni differenza tra la richiesta e l’offerta, prima della esecuzione delle prove.

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I Clienti dei Laboratori di ARPAC sono gli enti pubblici e/o privati che richiedono

l’esecuzione di determinate prove analitiche.

Nel caso di richieste dei Clienti per l’esecuzione di prove analitiche descritte nel

Tariffario Agenziale, che si esplicano in genere con la consegna diretta del campione da parte

del Cliente, il riesame del contratto e delle richieste è in questi casi, rappresentato da tutto il

processo di accettazione di seguito descritto (rif. PG 4.4 A Accettazione). I documenti

relativi al riesame dei contratti vengono conservati seguendo le modalità di archiviazione

come tutta la documentazione di sistema ( PG 4.2 A).

In questo caso, l’esecuzione della prova è subordinata alla verifica del campione e

della relativa documentazione di accompagnamento (verbale di prelievo). Se il tutto risulta

completo e conforme, viene firmato e timbrato il verbale di prelievo che completo in ogni sua

parte viene accettato in tutte le sue parti dal cliente tramite sottoscrizione. Una copia viene

poi a questi consegnata.

Il verbale di prelievo costituisce il contratto di servizio tecnico-commerciale.

Nel caso, invece, di campagne di prove e/o richiesta di prove particolari non

comprese nel Tariffario, l’Agenzia può stipulare delle convenzioni con ASL o altri Enti

Pubblici. Questo si perfeziona attraverso una richiesta di campagna di indagine e prove da

parte del cliente, che valutata tecnicamente dall’ARPAC attraverso indagini e analisi costi,

porta alla formulazione di una apposita Convenzione.

L’analisi di fattibilità riguarda:

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• le risorse necessarie e quelle disponibili;

• la corrispondenza tra il livello tecnologico e prestazionale richiesto e le

capacità dell’Agenzia;

• la documentazione necessaria ad assolvere le richieste contrattuali;

• i criteri e i mezzi di controllo necessari;

• tutti gli elementi necessari a definire completamente la fattibilità di quanto

previsto, dapprima a livello di offerta e successivamente di conferma d’ordine.

L’analisi di fattibilità è svolta con il concorso delle funzioni successivamente

coinvolte nelle attività per mantenere le obbligazioni contrattuali assunte, affinché diano il

supporto necessario, secondo le loro competenze specialistiche.

Se le attività di verifica non rilevano alcun punto su cui l’Agenzia ha dei dubbi ad

assumere l’obbligazione di cui sopra, il contratto o ordine è normalmente chiuso,

controfirmato e confermato al cliente.

Se le attività di verifica rilevano qualche punto di dubbio, si ridefiniscono tutti gli

elementi relativi, con il cliente, prima di procedere.

Tali atti sono stipulati dalla Direzione Generale secondo le modalità definite nella PG

7.2 B.

L’ARPAC ha stabilito che le registrazioni dei contratti, che comprendono modifiche

significative, devono essere conservate come pure le registrazioni degli incontri con il cliente

relativi ai requisiti o ai risultati delle attività durante il periodo del contratto.

Ogni modifica al contratto comporta la comunicazione a tutto il personale coinvolto.

4.5. Trasferimento delle prove e delle tarature

L’ARPAC esegue in proprio e con propri macchinari ed attrezzature le prove che gli

vengono commissionate.

Nella sua attività di norma, in condizioni di completa operatività, non subappalta a

terzi le prove su campioni.

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Solo in casi eccezionali e necessari, quali il sovraccarico di lavoro o l’impossibilità

temporanea di eseguire le attività da parte di un laboratorio dipartimentale, si ricorrerà al

trasferimento del campione presso i laboratori di altri Dipartimenti Provinciali o esterni

all’Agenzia. In quest’ultimo caso necessita il consenso da parte del cliente.

Tale eventualità potrà essere sfruttata, per l’esecuzione di alcune prove o fasi delle

stesse, dopo aver avvisato il cliente interessato e averne ricevuto il consenso. Nel Rapporto di

Prova, sono menzionati gli estremi della parte trasferita. Il cliente è sempre informato della

circostanza che la prova specifica non venga eseguita dal Laboratorio previsto per

l’esecuzione dell’analisi ma da altro Laboratorio agenziale.

Il subappalto di campioni a laboratori non agenziali, deve essere affidato a laboratori

accreditati secondo la norma 17025 per la specifica prova affidata. L’Agenzia mantiene un

registro di tutti i laboratori subappaltati che impiega per le prove e/o tarature. Tra i laboratori

compresi nel registro ARPAC affiderà l’esecuzione della prova al laboratorio che garantisca:

- disponibilità ad effettuare la prova

- rispetto dei requisiti previsti dall’Agenzia (es. tempi di consegna dei rapporti di

prova)

- economicità

4.6. Approvvigionamento di servizi e forniture

L’ARPAC ha definito i criteri per l’acquisto di servizi e di nuovi macchinari e

attrezzature e beni di consumo necessari per l’esecuzione delle attività di prova da parte dei

Laboratori.

Sono considerati critici almeno i seguenti prodotti/servizi:

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• attrezzature tecnico-scientifiche, hardware, software per l’elaborazione di dati;

• materiali diagnostici e prodotti chimici;

• materiali monouso per laboratorio;

• servizi appaltati di manutenzione/taratura di attrezzature tecnico-scientifiche;

• servizi di pulizia e di smaltimento rifiuti.

L’Agenzia tiene sotto controllo i processi di approvvigionamento per assicurare che i

prodotti approvvigionati risultino conformi ai requisiti specificati negli ordini o nei contratti

di fornitura. Ciò avviene tramite la qualificazione dei fornitori, la definizione chiara dei dati

di acquisto su specifica documentazione, il controllo delle forniture in ingresso.

La preliminare selezione, valutazione e qualifica degli stessi viene eseguita per ogni

singola procedura di acquisto individuata dalla Direzione Amministrativa secondo le

modalità definite nella PG 7.4 A Valutazione dei fornitori e le relative procedure tecniche ivi

menzionate.

La selezione avviene, infatti, tra i fornitori invitati a partecipare ad una procedura di

acquisto secondo modalità atte a sviluppare, attraverso la sana concorrenza, l’innalzamento

degli standard di fornitura (procedure di gara pubblica nei vari metodi).

Dalle procedure di aggiudicazione, espletate secondo legge e convenienza,

scaturiscono i fornitori qualificati, ovvero destinati ad essere utilizzati per ogni attività e nel

periodo di riferimento.

I criteri di qualifica, sono quelli definiti dalla Commissione di gara o dal

Responsabile del procedimento per la selezione dei possibili Fornitori che dovranno essere

inseriti nel bando pubblico relativo alla singola gara.

In caso di offerte uguali, risulta aggiudicataria la ditta in possesso di certificazioni

aziendali (Sistema di Gestione per la Qualità aziendale) rilasciate da organismi accreditati.

Tutti coloro che sono risultati vincitori di gara vengono automaticamente inseriti

nell’elenco dei fornitori qualificati e decadono da detto elenco al momento della conclusione

della fornitura.

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La sorveglianza sui fornitori, mirata ad accertare il mantenimento della loro capacità

di soddisfare i requisiti relativi alla fornitura, viene effettuata attraverso l’esame dei risultati

qualitativi relativi al servizio erogato.

La funzione richiedente del servizio/prodotto effettua la sorveglianza sui fornitori. La

Direzione Amministrativa, in base ai rapporti di sorveglianza inviati dal responsabile di

funzione competente, aggiorna l’Elenco Fornitori Qualificati.

Le modalità per gli approvvigionamenti e le relative responsabilità sono in funzione

dell’importo degli acquisti che si distinguono in:

• Acquisizione di beni e servizi per cassa economale;

• Acquisizione di beni e servizi in economia;

• Acquisizione di beni e servizi mediante contratto.

L’Agenzia ha definito un’apposita procedura PG 7.4 B Approvvigionamento e

appropriate procedure tecniche, per l’esecuzione delle attività di acquisto sopra elencate.

Particolari modalità sono previste per l’acquisto di apparecchiature e materiale da

laboratorio.

Tutte le richieste di approvvigionamento di materiali e servizi tecnici sono sottoposte

alla verifica ed approvazione del Dirigente dell’Area Analitica per la verifica che tutti i

requisiti tecnici siano stati esposti in modo chiaro ed inequivocabile, per la verifica ed

approvazione della richiesta di acquisto e per eventuale esame di deroga. Tutte le richieste di

acquisto sono inviate alla U.O. Gestione Risorse settore provveditorato per la definizione

delle modalità di acquisto.

Le successive fasi del processo di approvvigionamento avvengono in conformità della

procedura gestionale PG 7.4 B Approvvigionamento e delle procedure tecniche ivi

menzionate.

Il controllo del processo di approvvigionamento è inoltre attuato attraverso la

definizione accurata ed il riesame sistematico dei dati specificati sui documenti di acquisto.

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I dati di acquisto documentati devono identificare in modo certo e completo i prodotti

ed i servizi da acquistare, attraverso la specificazione di tutte le caratteristiche tecniche e di

qualità.

L’Agenzia pianifica ed esegue verifiche sui prodotti e servizi acquistati per assicurare

che nulla venga utilizzato senza che prima venga eseguita la verifica di conformità ai

requisiti specificati nella documentazione di acquisto.

Le relative modalità e responsabilità sono specificati nella procedura PT 7.4 B5

Approvvigionamento materiali e servizi tecnici.

L’estensione e il tipo delle verifiche sono adeguati alle garanzie offerte dal fornitore

come certificazioni di sistema, certificazioni di prodotto, schede tecniche ecc.

L’esito delle verifiche fin qui descritte viene registrato tramite l’apposizione di una

firma di accettazione sui relativi documenti (documento di trasporto, ecc.).

I controlli e i collaudi da eseguire sulle apparecchiature prima della messa in servizio

sono descritti nella PG 5.5 A Gestione delle apparecchiature. Per quanto riguarda, invece, i

controlli in ingresso sui reagenti e sui materiali di riferimento, si devono considerare le

procedure PG 5.3 C Gestione dei reagenti e PG 5.6 B Gestione dei campioni e dei materiali

di riferimento.

4.7. Servizi al cliente

E’ ferma intenzione dell’ARPAC cooperare con i propri clienti o loro rappresentanti

per chiarire le richieste e tenere sotto controllo le prestazioni del Laboratorio in relazione al

lavoro eseguito e a condizione che sia garantita la riservatezza nei riguardi degli altri Clienti.

Le metodologie applicate inerenti la gestione dei rapporti con i clienti sono:

• gestione degli accessi a rappresentanti delegati dei clienti nelle aree

analitiche dove si eseguono le prove;

• gestione della riservatezza per non permettere a clienti di visionare

campioni, prove e dati inerenti altri Clienti ( PT 7.5 L).

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Nel caso in cui siano presenti nei laboratori persone esterne autorizzate, la

riservatezza dei dati relativi ai clienti, sarà garantita avendo cura di

occultare tutti i documenti e i dati relativi agli stessi ;

• chiarezza verso il cliente su metodi utilizzati per le singole prove e sui

luoghi di esecuzione delle stesse;

• gestione delle attività previste in caso di richiesta da parte del Cliente

della revisione dell’analisi presso l’Istituto Superiore di Sanità: il

Laboratorio cura la preparazione, l’imballaggio e la spedizione delle

aliquote del campione prelevate allo scopo;

• comunicazione con i Clienti relativamente agli aspetti contrattuali (PG 7.2

B e PG 4.4 A).

A tal fine l’ARPAC, ha istituito e applica la PG 4.7 A Gestione delle comunicazioni

dipartimentali per stabilire e tenere attivi metodi in riferimento a:

Comunicazione verso l’esterno riguardanti:

o Problemi in cui sono coinvolti clienti e/o fornitori;

o Informazioni tecniche, assistenza al cliente sulle modalità di prelievo e conservazione dei campioni;

o Pubblicizzazione presso i clienti delle prove accreditate da ACCREDIA;

o Informazioni gestionali;

o Informazioni commerciali.

Comunicazione verso l’interno riguardanti:

o Sensibilizzazione sulla Politica e sugli obiettivi della Qualità;

o Modifiche tecniche su qualità, sicurezza e gestione ambientale;

o Modifiche gestionali;

o Gestione accessi ai locali e archivi e riservatezza;

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o Gestione dati provenienti dai clienti;

o Comunicazione per il coinvolgimento, la motivazione ed il miglioramento.

Le modalità di comunicazione con i Clienti, sono le informazioni relative al servizio

erogato, le risposte a quesiti posti dai clienti e le informazioni di ritorno da parte dei clienti,

inclusi i reclami e i risultati derivanti dall’indagine della soddisfazione del cliente.

Le informazioni relative ai servizi erogati sono quelle:

o definite sulla Guida ai Laboratori ARPAC e sul Tariffario,

o fornite dall’Ufficio Relazioni con il Pubblico,

o reperibili consultando il sito internet www.arpacampania.it,

o relative alle prove accreditate, reperibili consultando il sito www.accredia.it.

Per quanto riguarda, la gestione dei reclami maggiori dettagli sono descritti al

paragrafo 4.8.

Invece, in relazione al monitoraggio della soddisfazione del cliente, le fonti di

informazione per l’Agenzia possono essere le seguenti:

• i questionari di soddisfazione del cliente;

• gli incontri con i clienti;

• i reclami provenienti dai clienti;

• le non conformità rilevate durante l’erogazione del servizio.

Tali informazioni, sono costantemente analizzate dal Nucleo Assicurazione Qualità e

sono oggetto di discussione in sede di Riesame del Sistema Qualità.

4.8. Reclami

L’ARPAC ritiene di grande importanza gestire tutte le segnalazioni ad essa pervenute

riguardanti possibili problemi sorti.

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Il cliente può reclamare per telefono, mediante l’invio di una lettera o direttamente di

persona oppure utilizzando l’apposito modulo presente presso le aree di accettazione

campioni.

I reclami sono verificati dal Responsabile Sistema Gestione Qualità/Referente Qualità

al fine di verificare se la segnalazione sia giustificata o meno. Nello svolgimento di tale

compito egli interpella le risorse coinvolte nei processi in discussione e può contattare il

cliente; effettua le opportune verifiche con la collaborazione dei coinvolti, in modo tale da

presentare delle conclusioni alla Direzione.

La Direzione concorda insieme al Servizio Qualità ed al Dirigente Responsabile del

laboratorio coinvolto eventuali provvedimenti da adottare, oppure, qualora i dati dimostrino

inoppugnabilmente la correttezza dell'operato dell’Agenzia, fornisce tale evidenza al Cliente.

Nel caso in cui il reclamo sia giustificato, il Responsabile Sistema di Gestione Qualità

e/o Referente del SGQ deve valutare, in collaborazione con funzioni coinvolte, se esiste una

non conformità.

In tal caso, il Responsabile Sistema di Gestione Qualità e/o Referente del SGQ deve

aprire una non conformità (vedi PG 8.3 A) ed eventualmente anche un’azione correttiva (vedi

Procedura PG 8.5 B).

Se il Responsabile Sistema di Gestione Qualità e/o Referente del SGQ, pur non

riscontrando una non conformità, ritiene comunque giustificato il reclamo del cliente, può

decidere di introdurre un’azione preventiva (vedi Procedura PG 8.5 A).

In sede di riesame generale del Sistema Qualità, le analisi sugli andamenti dei reclami

vengono inviate al Responsabile del Sistema Gestione Qualità per l’esame dello stato della

soddisfazione del cliente nei confronti di Arpa Campania.

Maggiori dettagli sono descritti sulla PG 8.3 A Tenuta sotto controllo delle non

conformità.

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4.9. Controllo delle attività di prova e/o taratura non conformi

L’ARPAC applica la procedura PG 8.3 A Tenuta sotto controllo delle non conformità

per la gestione di qualunque aspetto delle attività di prova e/o risultati di questa attività non

conformi alle proprie procedure o ai requisiti concordati con il cliente.

Le procedure in uso sono tali da garantire che:

• siano attribuite le responsabilità e le autorità per la gestione delle attività

non conformi e siano definite e adottate le azioni (compreso l’ arresto

delle attività di prova e/o taratura, il ritiro dei certificati di prova o di

taratura, se necessario) quando viene identificata una attività non

conforme;

• sia eseguita una valutazione dell’ importanza delle attività non conformi;

• siano adottate azioni correttive immediatamente, assieme ad ogni

decisione circa l’ accettabilità dell’ attività non conforme;

• sia informato, se necessario, il cliente e sia richiamato il lavoro;

• sia definita la responsabilità per autorizzare la continuazione delle attività.

Le condizioni avverse alla qualità vengono individuate, identificate e documentate al

fine di correggerle il più rapidamente possibile. Esse vengono sottoposte ad un procedimento

di indagine e valutazione da funzioni organizzative identificate (in generale Responsabile

Qualità, Responsabile del Laboratorio, Dirigente Responsabile del laboratorio coinvolto) e

preposte a tale scopo.

Ogni attività o prodotto che viene riscontrato non conforme alle prescrizioni tecniche

ed a quelle contenute in questo Manuale o nelle Procedure, genera l’apertura di un rapporto

di non conformità.

Il rapporto di non conformità viene aperto dal rilevatore, il quale è anche responsabile

di formulare la proposta di risoluzione della non conformità e di identificare i prodotti non

conformi.

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Tutte le merci (beni di consumo, apparecchiature, campioni da provare/tarare) non

conformi, sono identificati da un apposito cartellino rosso (ove possibile) e sono segregate in

apposita "area di segregazione" secondo le modalità descritte nella procedura per la gestione

delle non conformità PG 8.3 A Tenuta sotto controllo delle non conformità. La responsabilità

e l'autorità di approvare la risoluzione delle non conformità sono del Dirigente Responsabile

del laboratorio per le non conformità di prodotto/servizio, sono della Funzione Qualità invece

per le non conformità di sistema.

Il “rapporto di non conformità” contiene:

• l'identificazione del rapporto di non conformità stesso;

• l’identificazione del prodotto/servizio non conforme;

• la descrizione della non conformità;

• la proposta di risoluzione della non conformità;

• l'approvazione della risoluzione della non conformità.

Le risoluzioni delle non conformità previste dal Laboratorio sono:

• accettare allo stato;

• riparare/ rieseguire (servizio);

• scartare/disdire (servizio);

• rieseguire l’attività/servizio

• altro.

Si riportano di seguito le azioni messe in atto da ARPAC per la risoluzione delle Non

Conformità specifiche di alcune attività.

Campioni e richieste

Se vengono riscontrate non conformità a carico del campione, della documentazione

di accompagnamento o della documentazione relativa alla richiesta di intervento, esse sono

gestite secondo procedure che definiscono responsabilità, modalità operative e modulistica

da utilizzare.

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Per i campioni e la documentazione di accompagnamento, si fa riferimento alla

procedura PG 4.4 A “Accettazione”, PG 5.8 A “Smistamento, trasporto e deposito dei

campioni di prova“ e le procedure tecniche specifiche ivi menzionate.

Prove e tarature

Quando vengono riscontrati problemi che mettono in dubbio risultati di prove e/o

tarature eseguite in precedenza, il Responsabile del laboratorio/LR, in collaborazione con il

Referente Qualità, valuta l'influenza della non conformità sui risultati forniti al cliente a

partire dalla data in cui è ragionevole attendersi che la non conformità non esistesse.

In genere, il tecnico che nel corso di una prova riscontra un risultato non conforme

provvede a:

• registrarlo sulla relativa scheda operativa evidenziandone la non

conformità:

• verificare la correttezza degli eventuali calcoli eseguiti per arrivare al

risultato e, in caso di errore, procedere alle necessarie correzioni;

• verificare la taratura di eventuali strumenti usati: in caso di anomalia la

prova in questione viene ripetuta dopo la taratura, oppure con un altro

strumento, se disponibile.

Se dopo gli interventi di cui sopra si ottiene risultato conforme, non si tiene conto del

risultato errato ottenuto precedentemente.

Se al contrario si ottiene ancora un risultato non conforme, oppure se le verifiche di

cui sopra non permettono di risolvere il dubbio, il tecnico provvede ad avvertire il diretto

superiore il quale provvederà a:

• valutare se ripetere la prova sullo stesso campione;

• richiedere all’Utente un secondo campionamento;

• aprire non conformità.

Tutte le operazioni di cui sopra ed eventuali commenti devono essere accuratamente

registrate; tale registrazione deve comprendere anche i dati relativi ad analisi eventualmente

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annullate. Il Responsabile del laboratorio/LR informa tempestivamente il cliente stesso

dell’accaduto.

Se si riscontrano non conformità che possano mettere in dubbio la validità dei risultati

di prove accreditate si sospende il rapporto di prova recante il marchio ACCREDIA, fino alla

avvenuta verifica positiva delle azioni correttive intraprese.

In caso di attività di prova e/o taratura non conformi tali da sospendere le attività di

prova si dà comunicazione ad ACCREDIA.

Prove di confronto

Qualora dall'analisi dei risultati di prove di confronto emerga un inaccettabile

scostamento da eventuali valori di riferimento, il Dirigente dell’Area Analitica, in

collaborazione con il Servizio Qualità ed il Responsabile dell’Unità operativa coinvolta,

prenderà in considerazione i fattori che possono aver influenzato negativamente l'esecuzione

della prova per l'adozione delle necessarie azioni correttive.

Rapporti di prova

Se un rapporto di prova già emesso risulta poi essere non conforme, non può essere

modificato ma deve essere corretto tramite un documento distinto. Responsabilità e modalità

della gestione delle modifiche al Rapporto di prova, sono descritte nella procedura PG 5.10

A Gestione dei rapporti di prova.

Apparecchiature e materiali

La verifica delle apparecchiature e dei materiali acquistati viene effettuata al

momento del ricevimento per ciò che concerne la conformità della merce, il rispetto dei

requisiti dell’ordine, la quantità ricevuta e l’adeguatezza dell’imballo, facendo riferimento ai

contenuti dell’ordine emesso.

Il controllo della funzionalità delle apparecchiature e della conformità ai requisiti

tecnici viene effettuata con le modalità previste dalla PG 5.5 A “Gestione della taratura delle

apparecchiature ”.

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Si faccia riferimento alla stessa procedura, per le non conformità che si dovessero

verificare durante la taratura delle apparecchiature.

La verifica di tipo tecnico sui materiali acquistati viene effettuata di volta in volta

durante il loro utilizzo; anche in questo caso eventuali NC rilevate vengono riportate al

Dirigente Responsabile del laboratorio per la gestione della specifica situazione.

Nella procedura per la gestione delle non conformità, PG 8.3 A Tenuta sotto controllo

delle non conformità, sono descritte in dettaglio le responsabilità e le modalità operative per

la gestione delle attività di prova e taratura non conformi e per la gestione dei relativi

“rapporti di non conformità”.

4.10. Miglioramento

L’ARPAC promuove il miglioramento continuo e l’efficacia del Sistema di Gestione

per la Qualità dei Laboratori mediante l’utilizzo dei seguenti strumenti del Sistema di

Gestione:

- la Politica per la Qualità e gli Obiettivi per la Qualità;

- l’esecuzione delle verifiche ispettive interne programmate e di

accertamento;

- l’analisi dei dati derivanti dal monitoraggio dei processi e dalle

attività di controllo qualità;

- l’analisi dei risultati derivanti dal monitoraggio della

soddisfazione del cliente;

- la definizione di azioni correttive e preventive;

- l’attività di riesame del Sistema Qualità.

Tali strumenti sono descritti nei corrispondenti paragrafi del Manuale Qualità.

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4.11. Azioni correttive

Il Laboratori di ARPAC, al fine di identificare ed eliminare le cause di non

conformità, anche quelle rilevate a seguito di verifiche ispettive di seconda e terza parte,

analizza e tiene sotto controllo il proprio sistema qualità attraverso:

• l'esame di tutte le non conformità, con particolare riferimento a quelle

ripetitive;

• l'analisi dei rapporti di verifica ispettiva interna e/o esterna;

• l'analisi degli eventuali reclami scritti, e, se telefonici, verbalizzati,

pervenuti dai clienti;

• l’analisi delle tendenze (carte di controllo) e risultati delle prove

valutative;

• la normale sorveglianza sul sistema qualità, quale, ad esempio, la

sorveglianza sulla documentazione, la sorveglianza sui risultati dei

controlli eseguiti.

• verifiche ispettive di accertamento in tutti i casi in cui durante le verifiche

programmate o durante la normale attività lavorativa si rilevino

scostamenti dai comportamenti o dai valori previsti.

Sulla base delle informazioni e delle conseguenti analisi di cui sopra, il responsabile

della qualità insieme al Referente della Qualità Dipartimentale identifica tutte le situazioni

non conformi (non conformità ripetitive), individua le figure coinvolte dallo stesso e

coordina l’analisi delle cause; per ciascuna situazione non conforme individua insieme al

Dirigente Responsabile del laboratorio anche una proposta di azione correttiva necessaria alla

sua rimozione, tenendo conto di:

• effettiva applicabilità della risoluzione evidenziata;

• costo dell’azione correttiva;

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• tempo di attuazione;

• efficacia della risoluzione;

• esigenza del cliente

La proposta viene resa operativa redigendo e approvando il modulo “richiesta di

azione correttiva”.

Ove le azioni correttive, prevedano la modifica permanente del sistema qualità,

questo comporterà la relativa modifica delle procedure.

La responsabilità di controllare l’attuazione delle azioni correttive è del responsabile

della qualità, mediante verifiche ispettive interne. Quando l’indicazione delle non conformità

o degli scostamenti suscitano dei dubbi circa la conformità del Laboratorio nei confronti

delle proprie politiche e procedure o rispetto alle norme di riferimento il Laboratorio

garantisce che i settori interessati siano sottoposti a verifiche ispettive il più presto possibile.

Inoltre il responsabile della qualità, riporta nel “rapporto annuale sullo stato della

qualità”:

• tutte le situazioni non conformi riscontrate;

• le relative proposte di azioni correttive.

Nel “rapporto sullo stato della qualità” di ogni esercizio sono riportati gli estremi dei

documenti relativi all’attuazione delle azioni correttive dell'esercizio precedente.

Se una azione correttiva non è stata correttamente e completamente attuata oppure se

sono state del tutto rimosse le cause che hanno generato la corrispondente situazione non

conforme, questo viene messo in particolare evidenza nel “rapporto sullo stato della qualità”

affinché la Direzione possa intraprendere le azioni di direzione necessarie.

Il Laboratorio ha predisposto ed applica la procedura PG 8.5 B - Azioni correttive

per intervenire ogniqualvolta si verifichi la necessità di intraprendere una azione correttiva

come sopra specificato.

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4.12. Azioni preventive

I Laboratori di ARPAC oltre che attuare azioni correttive dei “problemi” si adopera

affinché siano ridotti al minimo eventuali “potenziali problemi”.

In particolare il responsabile della funzione che ha redatto il rapporto di azione

correttiva, in collaborazione con il responsabile della qualità, oltre ad individuare le azioni

correttive più appropriate per risolvere a monte le non conformità verificatesi, deve attivarsi

per individuare le azioni preventive da adottare per eliminare o ridurre al massimo cause

potenziali di nuove non conformità.

Inoltre potenziali problemi latenti potrebbero emergere da attività quali:

• Riesami;

• Analisi di problemi, delle tendenze (carte di controllo) e dei risultati delle prove valutative;

• Verifiche ispettive interne e/o esterne.

Si applica la procedura PG 8.5 A – Azioni preventive per intervenire ogniqualvolta si

verifichi la necessità di intraprendere una azione preventiva come sopra specificato.

4.12.1 Opportunità di miglioramento

Le opportunità di miglioramento scaturiscono dall’esame dei dati derivanti dal

monitoraggio della soddisfazione del cliente, dei processi, nonché dall’analisi dei reclami e

delle non conformità.

La sede dove vengono identificate le opportunità di miglioramento è la riunione del

riesame del Sistema Qualità. Le eventuali opportunità di miglioramento riscontrate dai

responsabili, in tale sede vengono concretizzate in azioni preventive e/o in specifici obiettivi

per la qualità.

4.13. Controllo delle registrazioni

Alcuni moduli derivanti dalle procedure richiamate in questo manuale rappresentano i

documenti delle registrazioni tecniche e relative alla qualità.

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Le registrazioni della qualità e le registrazioni tecniche, sia cartacee che informatiche,

sono conservate dai Laboratori di ARPAC per dimostrare la conformità ai requisiti

specificati e l’efficace applicazione del sistema qualità del Laboratorio.

ARPAC ritiene essenziale che tutte le registrazioni debbano essere sistematicamente

conservate in modo tale che siano leggibili e prontamente rintracciabili; pertanto ha

predisposto ed applica la procedura PG 4.2 C – Tenuta sotto controllo delle registrazioni

della qualità e dei dati per consentire un’agevole ricerca delle registrazioni stesse, siano

queste registrazione della qualità siano documenti di registrazione tecnici.

I luoghi nei quali le registrazioni sono conservate assicurano le idonee condizioni

ambientali per prevenire danni o deterioramenti ed evitare smarrimenti dei documenti stessi e

garantire il giusto riservo dei dati in esse contenute.

Qualora i tempi di conservazione delle registrazioni, fissati nelle singole procedure,

siano meno onerosi di quelli legati alle attività del cliente, per esigenze volontarie o cogenti,

il laboratorio si adeguerà a questi ultimi.

La conservazione delle registrazioni, ai soli fini delle verifiche ACCREDIA, quindi

ove non esistano obblighi cogenti o contrattuali onerosi, viene stabilita dalla seguente tabella:

Tipologia dei documenti Tempi minimi di conservazione 1. Rapporti di audit interni ultimi 48 mesi 2. Riesami della Direzione ultimi 48 mesi 3. Rapporti di prova ultimi 48 mesi 4. Fogli di lavoro ultimi 48 mesi 5. Quaderni di Laboratorio ultimi 48 mesi 6. Verbali di campionamento ultimi 48 mesi 7. Rapporti di taratura i due ultimi rapporti – ultimi 48 mesi 8. Certificati di taratura i due ultimi certificati – ultimi 48 mesi 9. Controlli dello stato di taratura ultimi 48 mesi 10. Registrazioni ambientali ultimi 48 mesi 11. Rapporti di non conformità ultimi 48 mesi 12. Registrazioni strumentali ultimi 48 mesi 13. Contratti per attività e loro riesami per il periodo di validità del contratto e 12

mesi dopo la scadenza

Ove siano indicati due intervalli diversi, si deve considerare il più esteso dei due.

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I dati relativi alle tarature sono conservati per la vita dell’ apparecchiatura di misura, in

quanto in base a questi possono essere stabilite o modificate le frequenze di taratura.

Per consentire l’identificazione, la raccolta, la catalogazione, l’aggiornamento e

l’eliminazione di tali registrazioni, viene applicata la procedura PG 4.2 C – Controllo delle

registrazioni e comunque ha previsto in ogni procedura uno spazio che indica luoghi e tempi

di conservazione delle registrazioni e responsabilità relative alle stesse.

Le registrazioni relative a ciascuna prova o taratura devono possedere informazioni

sufficienti, per facilitare se possibile, l’identificazioni di fattori che influenzano l’incertezza e

per consentire la ripetizione delle prove in condizioni più vicine possibili all’ originale.

Osservazioni, dati e calcoli sono registrati al momento che vengono eseguiti e devono essere

collegabili all’operazione specificata.

La rintracciabilità dei dati, dei calcoli, delle osservazioni originali che originano i

risultati poi riportati sui Rapporti di Prova è garantita da una serie di documenti di

registrazione: Fogli di lavoro, Quaderni di laboratorio, che permettono di risalire a chi, come,

quando, su cosa sono state eseguite le prove.

Relativamente alle tarature i documenti di registrazione sono costituiti dalla scheda

taratura dello strumento e dai rapporti di taratura.

Eventuali esiti archiviati su grafici o supporti magnetici, prodotti dagli strumenti,

dovranno essere allegati alle schede operative o di raccolta dati con riferimento opportuno.

Errori nelle trascrizioni o registrazioni sono barrati e non cancellati, resi illeggibili o

eliminati e il valore corretto è riportato a margine o a lato. Tutte tali modifiche devono

riportare il motivo della correzione.

In caso di registrazioni informatiche sono adottate misure similari di protezione

software per evitare la perdita o la modifica dei dati originali.

Le registrazioni dei rapporti di prova, dati grezzi relativi all’esecuzione delle prove

sono archiviate oltre che su supporto cartaceo anche su supporti informatici. Le modalità di

salvataggio dei dati sono descritte nella PG 4.2 A.

Gli archivi, predisposti dall’Agenzia, in cui vengono raccolti e conservati i documenti

sono:

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• archivio di Sistema;

• archivio dei laboratori.

• archivio storico.

I documenti vengono così archiviati:

Archivio di Sistema

L'archivio di sistema funge anche da archivio storico; in esso vengono conservate

tutte le copie originali cartacee (comprese le edizioni obsolete) dei documenti di definizione

del Sistema Qualità e delle Procedure.

Negli altri archivi vengono conservati soltanto i documenti nelle edizioni/revisioni

applicabili.

Nell'archivio di sistema vengono inoltre conservate altre registrazioni, descritte nel

presente Manuale, relative all'attuazione del Sistema Qualità, quali:

• Verbali di Riunione

• Programmi di Addestramento

• Rapporti di non Conformità

• Rapporti di Audit

• Rapporti di Azioni Correttive

• Rapporti sullo Stato della Qualità.

Copia dei rapporti sullo Stato della Qualità è inoltre conservata presso la Direzione.

Archivio del laboratorio

Nell’archivio di Laboratorio vengono conservate le procedure operative e/o gestionali

inerenti alle rispettive attività e/o attività comuni ad altri Laboratori.

Presso le Unità operative sono inoltre archiviati i seguenti documenti:

• Curriculum del personale

• Verbali dell’attività di formazione del personale

• Documentazione relativa ai campioni

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• Documentazione relativa alle prove (fogli di lavoro, schede operative, dati grezzi, etc.)

• Documentazione relativa alle apparecchiature di prova e misura (gestione, manutenzione, taratura)

• Documentazione relativa ai materiali di riferimento

• Copia delle non conformità e dei verbali di verifica ispettiva

• Documentazione relativa alla validazione dei metodi interni

• Documentazione relativa alle prove di confronto

Archivio storico

Le registrazioni vengono conservate per almeno 5 anni dalla loro compilazione presso

l’archivio del laboratorio e/o del Referente Qualità Dipartimentale.

Trascorso tale periodo i documenti vengono eliminati previo parere favorevole

dell’amministrazione, fatte salve eventuali diverse disposizioni di legge.

Le registrazioni sono gestite come descritto nello schema sottostante:

Identificazione documento Origine Archiviazione

Documentazione relativa alla strumentazione

Elenco schede tecniche apparecchiature I Approvvigionamento e gestione materiali Registro collaudi I Laboratori Rapporto di Taratura I Laboratori Piano di conferma metrologica I Laboratori Scheda manutenzione preventiva apparecchiature

I Laboratori

Scheda identificativa apparecchiature I Laboratori Rapporti di Manutenzione ditte esterne E Laboratori Contratti di Manutenzione Apparecchiature

I Approvvigionamento e gestione materiali

Inventario delle apparecchiature I Laboratori Documentazione relativa alla gestione del SGQ Verbali riesame SQ I Direzione – NAQ Rapporto di non conformità I NAQ Attestazione di Addestramento e Formazione

I Laboratori

Rapporto Verifica Ispettiva interna I NAQ Rapporti di Verifica Ispettiva esterna E NAQ Liste di distribuzione I NAQ

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Moduli di registrazione azioni correttive e preventive

I NAQ

Elenco procedure attive I NAQ Documentazione relativa al personale

Schede di qualifica e addestramento I Laboratori Elenco abilitazioni I Laboratori Attestati di partecipazione a corsi e convegni

E laboratori

Verbali riunioni interne di formazione del personale

I Laboratori

Fascicoli del personale I Laboratori Documentazione relativa ai campioni Verbali di prelievo E Accettazione Fogli di lavoro I Laboratori Registro accettazione campioni I Laboratori

Identificazione documento Origine Archiviazione

Documentazione relativa ai reagenti Registro carico e scarico reagenti I Laboratori Registro controllo qualità reagenti I Laboratori Registro di preparazioni delle soluzioni I Laboratori Documentazione relativa ai campioni/materiali di riferimento Elenco dei campioni e materiali di riferimento

I Laboratori

Certificati E Laboratori Certificati di taratura campioni di riferimento

E NAQ

Documentazione relativa alle prove di confronto Carte di controllo I Laboratori Raccolta dei risultati dei circuiti I Laboratori Schede di valutazione dei risultati dei circuiti

I

Laboratori

Documentazione relativa alle prove Rapporto di Prova I Accettazione centralizzata Dati grezzi derivanti dalle prove I Laboratori Fascicoli di validazione dei metodi di prova

I Laboratori

Documentazione relativa all’approvvigionamento Buono d’ordine per spese economali I Staff Richieste di acquisto apparecchiature e Materiali

I Staff

Richiesta di prelievo prodotti di magazzino

I

Laboratori

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Autorizzazione a spedizione tramite magazzino generale

I

Staff

Documento di trasporto

I – E Staff

Ordini ai fornitori

I Staff

Richiesta fabbisogno

I Staff

Documenti relativi alle gare d’appalto

I – E Staff

Documentazione relativa ai rapporti con l’utenza Convenzioni

I Dipartimento Economico Finanziario

Reclami I – E NAQ – Dipartimento Questionario di valutazione dei servizi I NAQ

L'accesso all'archivio di Unità operativa è consentito alla presenza del responsabile

del laboratorio o suo delegato.

4.14. Audit interni

L’ARPAC, per accertare la costanza della conformità alle prescrizioni del presente

manuale della qualità dei Laboratori, pianifica, prepara, esegue e documenta le verifiche

ispettive interne del proprio sistema qualità in accordo alla procedura PG 8.2 A - Audit

interni da parte del gruppo NAQ su mandato della Direzione Generale.

Queste verifiche sono effettuate da personale designato dal Responsabile del Sistema

di Gestione per la Qualità o da personale qualificato, i cui requisiti sono precisati nella

specifica procedura per la selezione e l’addestramento del personale PG 6.2 A – Competenza,

consapevolezza ed addestramento.

Il Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità gestisce e mantiene aggiornato

un programma delle verifiche ispettive interne in cui sono riportate le attività da verificare e

le relative date.

La Direzione Generale approva il programma annuale degli audit interni in cui sono

correlate le attività, secondo la suddivisione riportata nel presente manuale, con il mese entro

il quale deve essere eseguito l’audit relativo per l’area in esame.

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Ogni capitolo del presente manuale costituisce un punto da esaminare durante l’audit

ed il risultato viene riportato nel rapporto di verifica ispettiva.

I risultati degli audit interni sono:

♦ indirizzati alla Direzione Generale e Provinciale e al Dirigente dell’area

analitica;

♦ indirizzati al Dirigente Responsabile del laboratorio e al Referente Qualità

interessato;

♦ diffusi ai Tecnici;

♦ discussi, in una riunione presieduta dal Dirigente dell’Area Analitica con il

personale di cui sopra;

♦ utilizzati, in caso di scostamenti sfavorevoli dagli obiettivi, per concordare

programmi e promuovere azioni correttive;

♦ riportati nel “rapporto sullo stato della qualità”;

♦ presentati su eventuale richiesta agli ispettori dell’ ente accreditante allo

scopo di:

1. dimostrare il livello di conformità raggiunto;

2. valutare l’allineamento tra i giudizi (interni e quelli esterni) di

conformità.

Gli audit interni su un’attività vengono in ogni caso eseguiti, indipendentemente dal

fatto che sono già state effettuate nell'anno, ogni volta che:

♦ interviene una revisione generale della Procedura Gestionale relativa a

quella attività;

♦ viene riscontrata una non conformità ripetitiva o di sistema su quella

attività;

♦ c'è una modifica significativa nella organizzazione del Laboratorio che

influenza attività relativamente alla Qualità;

♦ lo richiede il cliente o l'organismo di accreditamento.

Audit supplementari non pianificati possono essere indetti qualora:

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♦ si sospetti l'esistenza di condizioni pregiudizievoli per la qualità di entità

tale da richiedere una loro tempestiva individuazione e risoluzione;

♦ sia richiesto un supplemento di audit conseguente all'esecuzione di azioni

correttive precedentemente individuate;

♦ sia richiesto contrattualmente.

Nella procedura per la Gestione degli audit interni sono riportate le responsabilità e le

modalità operative per la:

♦ pianificazione

♦ predisposizione

♦ esecuzione delle verifiche ispettive

♦ redazione del rapporto di verifica ispettiva ed azioni conseguenti

Gli audit interni sono eseguiti da personale indipendente da quello che ha diretta

responsabilità per le attività sottoposte ad audit. Tale personale deve possedere i requisiti

richiesti dalla norma UNI EN ISO 19011:2012.

Ogni audit interno viene eseguito in base allo schema riportato in PG 8.2 A - Audit

interni e si conclude con la redazione di un rapporto di audit interno.

Alla fine della verifica vengono individuate le eventuali azioni correttive da

effettuare.

Il responsabile di audit interno prepara il rapporto di audit e, per quelle situazioni non

conformi “particolarmente gravi o che possano influenzare i risultati di prove e tarature”,

redige una richiesta di azione correttiva e comunica tale situazione al Responsabile di

Laboratorio. Questi esamina e valuta quanto emerso e, se del caso, decide di informare per

iscritto o meno i clienti coinvolti.

Tutta la documentazione relativa agli audit interni viene conservata presso i

Dipartimenti dal Referente Qualità e i risultati inviati al Responsabile SGQ .

Le “richieste di azioni correttive” sono notificate ai responsabili dell’ attuazione delle

stesse.

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Successivamente alla chiusura di una azione correttiva, il responsabile della qualità

esegue una verifica del suo stato di attuazione e della sua efficacia e ne riporta l’esito sulla

richiesta di azione correttiva stessa.

4.15. Riesami da parte della Direzione

Il Sistema Qualità del Laboratorio è sottoposto periodicamente (almeno annualmente)

a riesame da parte della Direzione, al fine di assicurare la costante conformità a quanto

prescritto nel presente manuale in accordo con i requisiti della norma ISO/IEC 17025:2005.

Il Direttore Generale può decidere di convocare ed effettuare ulteriori riunioni di

riesame straordinarie, qualora sorgano problemi inerenti la qualità del prodotto/servizio

fornito, ovvero qualora il Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità o uno dei

responsabili di funzione ne faccia esplicita richiesta (Mod. MD 5.6 C). Inoltre è previsto che

ci sia un riesame straordinario, in seguito alle verifiche ispettive di parte terza qualora siano

state rilevate delle non conformità.

E’ compito del Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità convocare

riunioni manageriali per effettuare riesami periodici (almeno annuali) e formali del Sistema

di Gestione per la Qualità, allo scopo di verificare e assicurare l’adeguatezza e l’efficacia del

Sistema stesso alle norme di riferimento ed il perseguimento della Politica della Qualità

dell’Agenzia e degli obiettivi definiti

A livello dei Dipartimenti Provinciali, tale compito è assegnato ai Referenti del

Sistema di Gestione per la Qualità. Essi definiscono il piano delle riunioni a livello

provinciale, verificandolo con quanto pianificato dal Responsabile del Sistema di Gestione

per la Qualità. La riunione di riesame tenuta a livello provinciale, è tenuta prima della

riunione ordinaria con la Direzione Generale convocata dal Responsabile del Sistema di

Gestione per la Qualità, in quanto i risultati di tali riunioni sono elemento di discussione ed

analisi nella riunione di riesame ordinaria.

Il responsabile della qualità riporta i risultati degli audit interni sul "rapporto annuale

sullo stato della qualità", che contiene le seguenti informazioni:

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♦ lo stato di revisione delle procedure e l’analisi della adeguatezza di ciascuna

di esse;

♦ i risultati dei riesami svolti a livello provinciale dai Referenti della qualità;

♦ i risultati sintetici degli audit interni.;

♦ la valutazione dell’aggiornamento della documentazione del SGQ e le

eventuali modifiche di processo/tecnologiche o aggiornamenti normativi che

potrebbero riguardare il SGQ;

♦ l’elenco delle situazioni non conformi riscontrate nel periodo e l’indicazione

delle azioni correttive proposte e concordate con il responsabile della

qualità, o, in caso di non accordo, le motivazioni del responsabile della

qualità sulla non adeguatezza delle azioni correttive proposte;

♦ descrizione e stato delle comunicazioni e/o dei reclami da parte dei clienti;

♦ risultati di eventuali prove comparative fra laboratori o prove valutative;

♦ variazioni nel volume e tipo di lavoro;

♦ l’elenco delle azioni correttive e/o preventive elencate nel precedente

rapporto sullo stato della qualità con l’indicazione di corretta attuazione o

meno delle stesse;

♦ l’elenco dettagliato di tutte le situazioni non conformi riscontrate nel

periodo con l’indicazione di chiusura o meno delle stesse;

♦ una valutazione pesata dei costi della non qualità ricavata dai tempi e costi

per la risoluzione delle situazioni non conformi, dai reclami tecnici dei

clienti, dai ricorsi, dagli scarti e dalle risoluzioni o ripetizioni di prove e/o

tarature o parti di esse;

♦ la descrizione delle attività di addestramento con la valutazione di efficacia;

♦ i resoconti degli audit degli ispettori con le indicazioni delle situazioni non

conformi riscontrate e le azioni correttive proposte indicando quali sono già

state attuate e quali sono in corso di attuazione;

♦ le analisi dei risultati di ciascuna prova e taratura;

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♦ i risultati delle analisi dei dati di ritorno da parte del cliente, dal

monitoraggio dei processi;

♦ le raccomandazioni per il miglioramento.

Gli elementi in uscita dal riesame devono comprendere decisioni ed azioni relative:

♦ al miglioramento dell’efficacia del SGQ e dei suoi processi;

♦ al miglioramento del prodotto in relazione ai requisiti dei clienti;

♦ ai bisogni di risorse.

La Direzione Generale indica i tempi e le responsabilità per l’implementazione di

eventuali raccomandazioni e/o di eventuali azioni correttive da apportare al SGQ che saranno

ritenute necessarie e decide l’eventuale costituzione di Gruppi di Lavoro per la loro

attuazione.

I Referenti Qualità coinvolti, verificano la loro implementazione nei tempi stabiliti.

I rapporti sullo stato della qualità, allegati ai verbali delle riunioni di riesame, sono

archiviati in originale dal Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità.

Il contenuto della riunione e le decisioni intraprese vengono documentati a mezzo

verbali (Mod. RQ 5.6 A “Verbale di riunione di riesame”) e conservati come da PG 4.2 C.

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5. REQUISITI TECNICI

5.1. Generalità

L’ARPAC è consapevole che molti fattori determinano la correttezza e l’affidabilità

delle prove eseguite dai Laboratori. Questi fattori includono il contributo di:

• fattori umani;

• luogo di lavoro e condizioni ambientali;

• metodi di prova e taratura e metodi di validazione;

• apparecchiature;

• riferibilità delle misure;

• campionamento;

• manipolazione degli oggetti da provare o da tarare.

Per un’esauriente descrizione della gestione dei fattori sopraccitati si rimanda agli

impegni di cui ai successivi paragrafi.

5.2. Personale

L’ARPAC definisce ed applica la procedura organizzativa di addestramento del

personale PG 5.2 A “Formazione, addestramento e qualifica del personale”, al fine di

accertare che lo stesso sia adeguato a garantire la qualità del servizio.

La competenza del personale viene garantita mediante la definizione, da parte della

Direzione, di requisiti minimi per ogni mansione organizzativa che possa esercitare

un’influenza significativa sulle attività di prova del Laboratorio. La procedura PG 5.2 A ed i

requisiti minimi definiti dalla direzione del Laboratorio, così come tutte le attività di seguito

definite in dettaglio, relative alla formazione, qualifica e mantenimento della qualifica si

applicano a tutto il personale utilizzato nel Laboratorio, sia esso personale diretto

dell’Agenzia, sia anche il personale aggiuntivo o a contratto utilizzato. Per tale ultimo tipo di

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personale vale ovviamente anche tutto quanto previsto dalle procedure di qualifica dei

fornitori.

In aggiunta a ciò, l’Agenzia si impegna a curare la formazione, l’aggiornamento e

l’addestramento del personale adibito a mansioni specifiche.

In particolare le attività previste, possono essere le seguenti:

Formazione: Processo orientato a: acquisire, aggiornare e integrare conoscenze e

competenze gestionali, tecnico-professionali e sociali ampie, atte ad assicurare capacità di

evoluzione e di adattamento alle mutevoli condizioni organizzative, tecnologiche e di

processo; migliorare gli atteggiamenti e le relazioni interpersonali e di gruppo. Riguarda la

sfera del “sapere” e del “saper essere”.

Addestramento: attività formativa, basata sull'applicazione di istruzioni e procedure rigide,

attraverso la quale i partecipanti acquisiscono conoscenze, abilità e comportamenti necessari

all'esecuzione di attività specifiche. Riguarda la sfera del “saper fare”.

Formazione e addestramento iniziale: Percorso didattico-fomativo rivolto al personale di

nuova assunzione o acquisizione per l’ottenimento della qualifica a svolgere una determinata

mansione.

Formazione specialistica: è finalizzata all’acquisizione di competenze funzionali

specialistiche; essa mira ad adeguare costantemente le attitudini individuali all’evoluzione

dell’ARPA Campania attraverso la partecipazione a iniziative formative presso enti esterni.

Essa è promossa dai Dirigenti Responsabili interessati con il coordinamento gestionale del

Servizio FORM.

Qualificazione del personale: Processo di attestazione del possesso di determinati requisiti

da parte di un’unità di personale per lo svolgimento dei compiti e delle mansioni a cui è

preposta.

In linea generale, le esigenze di addestramento e di aggiornamento professionale per

il personale dei Laboratori di Arpa Campania, possono provenire da:

a) inserimento di nuovo personale;

b) modifica dei compiti attribuiti al personale;

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c) modifica, integrazione o inserimento di processi (ad esempio l’introduzione di nuove

metodologie di prova/taratura, la modifica di procedure esistenti, l'utilizzo di nuove

apparecchiature e/o supporti alla ricerca);

d) innovazione tecnologica e/o metodologica proveniente dal mondo esterno (ad

esempio aggiornamento di norme, di software, ecc);

e) confronto con differenti livelli di competenza, siano essi presenti all’interno della

Struttura o esterni;

f) necessità di qualifiche/certificazioni per il compimento di particolari attività (ad

esempio la conduzione di audit, esecuzione di prove non distruttive, etc.);

g) attuazione di azioni correttive o preventive;

h) modifiche strutturali al Sistema di gestione per la Qualità.

Le richieste di partecipazione ad attività di formazione ed addestramento

specialistiche esterne (modulo MD 6.2 C), devono essere inviate dai Ririgenti Responsabili

di Laboratorio al Servizio FORM per la verifica della coerenza organizzativa.

La gestione delle attività di formazione specialistiche, sono gestite sempre dal

Servizio Formazione ed aggiornamento professionale secondo la PG 6.2 A.

Per quanto riguarda, invece, le attività di addestramento organizzate internamente

all’area analitica del Dipartimento Provinciale, l’individuazione delle effettive necessità di

addestramento proviene da un lavoro coordinato di confronto ed analisi che coinvolge tutte le

funzioni interessate, previa autorizzazione del Responsabile di struttura preposto. Le attività

pianificate sono formalizzate sul modulo MD 5.2 C Piano di formazione annuale e sono

sottoposte all’approvazione del Dirigente dell’Area Analitica.

La formazione e l’aggiornamento riguardano argomenti tecnici, il sistema qualità, le

procedure e la normativa, e sono impartiti affinché:

• tutti siano a conoscenza della politica della qualità aziendale e del proprio

ruolo all’interno di essa in funzione degli obiettivi da raggiungere;

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• tutti abbiano consapevolezza di quali sono le proprie mansioni e

responsabilità;

• tutti abbiano la competenza adeguata al lavoro da svolgere;

• le procedure siano conosciute e ben applicate da coloro che le devono

mettere in pratica;

• i responsabili tecnici dei dati siano padroni delle tecniche di validazione

dei metodi e di stima dell’incertezza di misura.

Al personale neo-assunto vengono tenuti corsi sul sistema qualità del Laboratorio ed è

sottoposto ad addestramento per affiancamento, prima di affidargli incarichi operativi, con

personale interno a ciò delegato esperto di tecniche analitiche.

I corsi interni sul sistema qualità vengono effettuati ad ogni revisione sostanziale del

contenuto del manuale o delle procedure sia gestionali che tecniche esecutive. Inoltre,

pubblicazioni, materiale didattico e normativo é messo a disposizione di tutti gli operatori del

Laboratorio al fine di promuovere una costante attività di aggiornamento.

La funzione Qualità al termine dell’addestramento, emette un “verbale di

addestramento” MD 5.2 E per attestare l'avvenuta esecuzione e partecipazione al corso.

Per il personale di nuova assunzione o proveniente da altro settore il Dirigente

Responsabile di laboratorio ne cura la formazione, addestramento , qualifica secondo quanto

previsto dalla PG 5.2A “Formazione, addestramento e qualifica del personale” prima di

inserirlo nell’elenco degli operatori abilitati alle specifiche attività.

La verifica dell’efficacia dell’addestramento e della formazione, a seconda del tipo di

addestramento ricevuto, può prevedere le seguenti modalità operative:

� nel caso di corsi in cui è previsto un esame finale, il Dirigente Responsabile di

Laboratorio si limiterà a segnalarlo registrando sul verbale anche la data di

esecuzione dell’esame e il riferimento ad un eventuale attestato rilasciato;

� in caso di affiancamento a personale esperto, il responsabile farà riferimento

alla verbale di addestramento riportante il giudizio;

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� in caso di formazione cosiddetta “on the job”, ottenuta lavorando ad esempio

su di un progetto, il Dirigente Responsabile di Laboratorio riporterà

l’efficacia della formazione facendo riferimento al documento contenente i

risultati del progetto, riportando eventualmente anche un giudizio.

Maggiori dettagli sulla gestione di tale attività formativa e le conseguenti registrazioni sono

descritte nell’apposita procedura gestionale PG 5.2 A – Formazione, addestramento e

qualifica del personale e le procedure tecniche ivi menzionate per l’abilitazione ed il

mantenimento della qualifica. Per quanto riguarda, invece, le attività di selezione e

formazione specialistica, esse sono gestite dal Servizio Formazione ed aggiornamento

professionale secondo la procedura PG 6.2 A “Consapevolezza, competenza e

addestramento” e le procedure tecniche specifiche ivi menzionate.

L’Agenzia ha stabilito che il personale che svolge funzioni tecniche deve avere i titoli

di studio ed i requisiti previsti dalle leggi vigenti.

Ove tali requisiti non dovessero esistere sarà richiesto il possesso di requisiti minimi,

basati su livello di istruzione, formazione ed esperienza definiti nella procedura PG 5.2 A

“Formazione, addestramento e qualifica del personale”.

Il personale da dedicare ad attività critiche ed all’esecuzione di prove accreditate deve

essere qualificato secondo criteri oggettivi.

Il Dirigente Responsabile di Laboratorio è il responsabile del processo di

qualificazione: sceglie i criteri di qualifica che ritiene più idonei caso per caso, cura

l’esecuzione delle eventuali prove, nomina il tutor che seguirà l’operatore durante l’iter di

qualificazione, cura la registrazione delle prove valutative e della qualifica stessa.

I criteri oggettivi di qualifica minimi sono definiti in dettaglio nelle procedure

tecniche di qualifica, PT 5.2 A Abilitazione del personale e mantenimento della qualifica per

le prove microbiologiche, PT 5.2 B Abilitazione del personale e mantenimento della

qualifica per le prove chimiche e fisiche PT 5.2 C Abilitazione del personale e mantenimento

della qualifica per le prove di laboratorio di monitoraggio aerobiologico.

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Per le prove microbiologiche quantitative il personale abilitando è valutato con:

1. verifica della ripetibilità e della riproducibilità di inoculo (Modello MD 5.2 G “verifica

ripetibilità e riproducibilità di inoculo”);

2. verifica della ripetibilità di conta (Modello MD 5.2 H “Verifica ripetibilità di conta”);

3. verifica della linearità di inoculo (Modello MD 5.2 R “Verifica linearità dell’operatore”).

Le prove di semina sono allestite su campioni contaminati artificialmente o naturalmente

contaminati, con almeno due repliche, come indicato dalla ISO 7218:2007.

Per le prove qualitative invece la valutazione del personale abilitando è effettuata

considerando i dati relativi al calcolo di sensibilità, specificità e accuratezza (MD 5.2 W).

Il personale analista, per le prove chimiche e fisiche, viene valutato circa le proprie prestazioni.

Le fasi operative sono le seguenti:

Fase 1 - Vengono eseguite una serie di prove ripetute al fine di valutare il contributo

alla ripetibilità di ciascun analista. In funzione del numero “l” di analisti abilitati

all’esecuzione della prova, si sceglie il numero minimo di prove ripetute n sulla base del

seguente prospetto:

Numero di analisti abilitati “l” Numero minimo di prove ripetute “n”

1 10

2 oppure > 2 5

Fase 2 - Viene eseguito il confronto fra gli scarti tipo degli operatori.

Fase 3 - Viene calcolato lo scarto tipo raggruppato e viene confrontato con il valore dichiarato

nel metodo o precedentemente accettato.

Gli scarti tipo di ripetibilità sr ottenuti da ciascun analista sono confrontati fra di loro con test

ANOVA MD 5.2 P Confronto scarti tipo ANOVA.

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Nel caso la varianza massima risulti non omogenea, le prove corrispondenti vengono ripetute al

fine di rimuovere le cause della disomogeneità.

Nel caso la disomogeneità derivi da gruppi di dati strettamente ripetibili non è da considerarsi

significativa e si procede direttamente al calcolo dello scarto tipo raggruppato.

Le varianze omogenee vengono raggruppate fra di loro per esprimere la varianza complessiva

(pooled) con la formula:

∑

∑=

=

=

=

−

−= li

ii

li

iiir

p

n

nss

1

1

2,

1

)1(

Fase 4 - Lo scarto tipo raggruppato sp viene impiegato per confrontarlo con quello stabilito dal

metodo di prova, o precedentemente accettato, per confermare che gli operatori eseguono

correttamente il metodo. Il confronto viene effettuato utilizzando il foglio di calcolo del modulo 31

rev.3 di ARPAT.

Fase 5 - Se lo scarto tipo rientra in quello stabilito dal metodo, o è confrontabile con quello

precedentemente accettato, l’analista/i è/sono qualificato/i. Viene compilato allora il modulo MD 5.2

N - QUALIFICA DEL PERSONALE PROVE CHIMICHE E FISICHE.

La qualificazione all’utilizzo degli strumenti e alla loro taratura si ritiene concessa

contestualmente alla abilitazione ad eseguire le prove.

La registrazione della qualifica viene fatta dal Responsabile del laboratorio/LR di

competenza tecnica dell’operatore indicando la data di qualificazione, i criteri utilizzati e i

risultati (o gli estremi dei documenti che li riportano) sul modulo “Elenco operatori

qualificati” MD 5.2F.

Il mantenimento della qualifica è verificato e registrato nell’ambito del sistema di

controllo qualità che attraverso carte di controllo monitora in continuo le performances degli

analisti.

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Per la gestione ed il controllo dell’aggiornamento delle qualifiche e del personale, è

stato definito l’Elenco Operatori Qualificati, documento sul quale si riportano gli operatori

abilitati, il metodo di prova per il quale sono abilitati, le tipologie di controlli effettuati con la

loro frequenza.

Il mantenimento della qualifica del personale per le prove microbiologiche, chimiche

e fisiche avviene una volta all’anno.

Il Dirigente Responsabile di Laboratorio ed il Tutor stabiliscono a priori i criteri di

valutazione dei controlli ed i requisiti minimi per il mantenimento della qualifica. La verifica

del mantenimento della qualifica è fatta:

1. Valutando i risultati ottenuti dagli operatori nei circuiti interlaboratorio;

2. Verificando la ripetibilità di conta dell’operatore per le prove microbiologiche;

3. Verificando la ripetibilità e la riproducibilità dell’operatore per le prove chimiche;

A seguito delle verifiche, il Dirigente Responsabile di Laboratorio aggiorna il modulo

Elenco operatori qualificati (MD 5.2 F) indicandovi l’esito della verifica e la data della

prossima valutazione. Tale documento è aggiornato annualmente dal Dirigente Responsabile

di Laboratorio. L’elenco degli addetti con l’indicazione, per ciascuno, del livello di

competenza e del tipo di rapporto di lavoro con il Laboratorio nel Documento Organizzativo

specifico (Documento organizzativo dei laboratori). L’elenco è disponibile a tutto il

personale interno e agli organi istituzionali preposti all’accreditamento ed ai controlli.

5.3. Luogo di lavoro e condizioni ambientali

L’ARPAC è consapevole che la sistemazione dei locali e delle aree di lavoro destinati

alle attività analitiche incidono in modo determinante sull’esecuzione delle prove.

I locali nei quali vengono eseguite le prove e/o tarature hanno caratteristiche tali da

consentire la corretta e razionale esecuzione delle stesse; sono opportunamente protetti da

condizioni anomale legate a temperatura, polvere, umidità, vapore, rumore, vibrazioni, etc. e

vengono mantenuti in condizioni adeguate.

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Essi possiedono la superficie minima richiesta ed i macchinari sono disposti in modo

tale da ridurre il rischio di guasti o di danni e permettere agli addetti di operare agevolmente,

nel rispetto delle norme di sicurezza.

Allo scopo di garantire l'assenza di fumi o vapori che potrebbero interferire con le

prove e arrecare danno alla salute degli operatori, in corrispondenza dei banchi di lavoro

dove si svolgono operazioni critiche sono installati sistemi di aspirazione che sono

periodicamente controllati da una ditta esterna.

Quando le prove lo richiedono i locali risultano dotati di dispositivi per il controllo

delle condizioni ambientali. Tali condizioni ed i limiti di accettabilità dei parametri

ambientali quando sono critici, vengono indicati sul metodo di prova e/o sulla

documentazione relativa delle apparecchiature di prova.

Le apparecchiature che devono garantire idonee condizioni ambientali, critiche ai fini

della qualità dei risultati (termostati, frigoriferi, ecc), sono sottoposte a taratura e a controlli

delle condizioni medesime. Gli esiti dei controlli sono registrati secondo modalità descritte

nelle specifiche procedure di taratura.

In ogni caso, se le condizioni ambientali presentassero un effetto tale da

compromettere le prove e/o tarature, le stesse saranno interrotte sino al ripristino delle

condizioni previste.

L’accesso ai locali di prova è limitato al personale addetto ai Laboratori da “cartelli di

regolamentazione e da schede personali”. Visitatori esterni possono accedere all’area di

prove solo se autorizzati dal Dirigente Responsabile di Laboratorio e comunque devono

essere accompagnati da questi o da personale da esso delegato.

Per minimizzare il rischio di contaminazioni incrociate, sono adottate le seguenti

misure preventive:

• separazione fisica tra locali in cui si svolgono attività incompatibili;

• esistenza di procedure operative sull’utilizzo di vetreria dedicata e lavaggio vetreria;

• esistenza di procedure operative di sanitizzazione e controllo sterilità;

• pulizia delle zone di lavoro.

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La pulizia delle zone di lavoro viene eseguita con frequenza giornaliera da una ditta

esterna. Tutto il personale tecnico è tenuto a sorvegliare sulla corretta e completa esecuzione

delle pulizie e a segnalare le eventuali necessità aggiuntive o carenze del servizio effettuato

ai propri responsabili.

Il lavaggio e/o la sterilizzazione della vetreria o della strumentazione utilizzata viene

effettuata da una ditta esterna qualificata o da personale interno del Laboratorio, a fronte di

istruzioni formalizzate, in parte manualmente e in parte con l’ausilio di macchine lavavetreria

e asciugavetreria.

Lo smaltimento dei rifiuti prodotti avviene in osservanza delle normative nazionali

vigenti come descritto nella PG 5.3 B Gestione dei rifiuti.

Per quanto riguarda, invece, l’aspetto sicurezza, l’Ufficio del Datore di Lavoro è

istituito nei modi e nei tempi previsti al D.Lgs. 81/08 e successive modificazioni.

Esso si occupa principalmente di:

• prevenzione incendi ed evacuazione,

• pronto soccorso;

• sicurezza da rischi biologici;

• sicurezza da rischi chimici;

• consulenza al Datore di Lavoro su strutture e procedure di sicurezza;

Tutto il personale è portato a conoscenza dei rischi e dei relativi consigli di prudenza

relativi alla manipolazione di sostanze chimiche, fisiche e biologiche ed è stato

opportunamente addestrato anche con corsi specifici.

Maggiori dettagli sulla gestione dei locali e delle condizioni ambientali, sono descritti

nella PG 5.3 A Gestione dell’ambiente di lavoro e nelle procedure tecniche ivi menzionate.

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5.4. Metodi di prova e taratura e validazione dei metodi

5.4.1 Generalità

I Laboratori dell’Agenzia, adottano metodi di prova redatti da autorevoli

Organizzazioni nazionali ed internazionali; quando la normativa risulta carente o a fronte di

richieste specifiche da parte del Cliente, redige metodi propri che comunque sottopone ad

adeguata validazione. In ogni caso i metodi di prova scelti da ARPAC sono tali da soddisfare

le richieste del cliente e appropriati allo scopo.

• I metodi di prova così scelti e validati vengono sottoposti ad accreditamento da parte

di ACCREDIA e riportati nell’allegato Elenco Prove di ACCREDIA per le Sedi A (Napoli),

B (Benevento), C ( Salerno) D (Caserta) , E (Avellino).

Le strutture tecniche dispongono, per le prove che effettuano, di procedure scritte, che

riportano tutte le indicazioni che il personale addetto alle prove deve seguire per svolgere, in

maniera corretta, le attività di propria competenza. Infatti, sono state definite apposite

istruzioni per la manipolazione, trasporto, preparazione e stoccaggio dei campioni da

sottoporre a prova, ove la loro mancanza possa invalidare il risultato della prova analitica,

nonché le procedure appropriate per la stima dell’incertezza di misura.

I metodi normalizzati contengono le informazioni sufficienti per l’esecuzione in

sicurezza della prova analitica, quindi non vengono riscritti come procedure interne e sono

utilizzati dai tecnici così come pubblicati, sempre che siano scritti in una lingua compresa

dagli operatori. Se ritenuto opportuno, possono essere allegate Procedure di Prova aggiuntive

per descrivere meglio alcune fasi del metodo e/o aggiungere altre fasi.

Il personale dell’Agenzia ha la disposizione di conservare scrupolosamente e in luogo

facilmente accessibile e consultabile, i documenti a loro assegnati tra cui i metodi di prova,

procedure di lavoro, ecc.

Maggiori dettagli sono descritti nelle procedure gestionali, PG 5.4 A Analitica e PG

5.4 B Sviluppo e gestione dei metodi di prova.

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5.4.2 Scelta dei metodi

I Laboratori di ARPAC valutano la definizione dei metodi di prova in relazione alle

esigenze del cliente, allo scopo dell’analisi e alle risorse umane, materiali e finanziarie

disponibili.

ARPAC ha stabilito che i Laboratori utilizzino preferibilmente i metodi pubblicati

nelle normative nazionali e internazionali ed i metodi ufficiali di analisi emessi sulle

Gazzette ufficiali della Repubblica Italiana e dell’Unione Europea. In tal caso, viene

assicurato l’utilizzo da parte del personale tecnico dell’ultimo aggiornamento valido della

metodica di prova.

I progetti di Norma ISO (FDIS), IEC (FDIS), CEN e CENELEC (PREN e PRENV)

ed ETSI (FINAL DRAFT PRETS) nella forma sottoposta al voto finale possono essere citati

come Norme di riferimento.

Il Laboratorio dispone di procedure/istruzioni dettagliate e documentate

sull'utilizzazione ed il funzionamento di tutti i macchinari ed attrezzature, sulla

manipolazione e la preparazione dei campioni da sottoporre ad analisi e sulle tecniche di

prova normalizzate e non normalizzate.

Qualora fosse necessario impiegare metodi di prova o procedure non normalizzate,

queste saranno integralmente documentate e sottoposti a validazione.

In ogni caso, i metodi normalizzati, prima di essere impiegati, vengono sottoposti a

validazione secondaria per verificare che il Laboratorio sia in grado di eseguire correttamente

il metodo di prova.

Nel caso in cui il cliente proponga una metodica di analisi non adeguata allo scopo, il

laboratorio ne fornisce comunicazione al cliente ed, in ogni caso, il Laboratorio respinge le

richieste di prove da eseguire in difformità a norme e/o secondo procedure che rischiano di

alterare l'obiettività del risultato o che presentano una scarsa validità.

I metodi di prova ormai obsoleti sono annullati dal Dirigente Responsabile di

Laboratorio che provvede, previa autorizzazione da parte della Direzione, a darne

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comunicazione al Servizio Qualità che li ritira dai luoghi di lavoro e li conserva nell’archivio

storico così come previsto dalla PG 4.2 A.

I metodi di prova, sono trattati come documentazione della qualità, conformemente a

quanto indicato nella procedura PG 5.4 B Sviluppo e gestione dei metodi di prova.

Il personale dell’Agenzia ha la disposizione di conservare scrupolosamente e in luogo

facilmente accessibile e consultabile, i documenti a loro assegnati tra cui i metodi di prova,

procedure di lavoro, ecc.

5.4.3 Metodi sviluppati dai Laboratori di ARPAC

L’introduzione di una nuova metodica d’analisi può essere in ogni momento proposta

dai clienti e viene valutata in base a

• fattori tecnici (adeguatezza di strumenti e strutture);

• fattori economici (stima degli investimenti necessari e del volume analitico previsto);

• fattori logistici (organizzazione, frequenza e priorità dell’analisi);

• fattori scientifico-tecnici (disponibilità di test “adeguati”);

• garanzie di qualità. La procedura per l’introduzione di nuove metodiche è descritta precisamente nella

procedura PG 5.4 B Sviluppo e gestione dei metodi di prova e l’allegato ALL. 1 MQ LAB

rappresenta l’elenco delle prove accreditate.

5.4.4 Metodi interni

Nei casi in cui il cliente richiede l’effettuazione di prove non eseguibile con

metodologie disponibili e rintracciabili nel panorama normativo nazionale ed internazionale.

Lo scopo del Laboratorio è quello di sviluppare metodi in accordo con l’esigenza di

mantenere un ben preciso livello qualitativo. Formalizzate per iscritto le attività condotte con

il cliente, il laboratorio procede alla realizzazione e validazione del metodo. Solo alla fine

della validazione (cioè quando è accertato che lo stesso è adatto allo scopo) esso è verificato

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ed approvato dal dirigente dell’area analitica del Dipartimento, immesso nell’elenco delle

procedure delle prova effettuate dal Dipartimento.

Affinché il metodo sia esteso a tutti gli altri Dipartimenti devono essere seguite le

seguenti disposizioni:

• verifica ed approvazione del metodo dal Responsabile dell’Area Analitica

del Dipartimento;

• emissione da parte della Direzione Tecnica.

I dati di validazione sono conservati e disponibili ai clienti che ne facciano richiesta.

Le modalità di emissione della documentazione relativa sono disposte dalla PG 5.4 B

Sviluppo e gestione dei metodi di prova e nelle procedure PT 5.4 L Validazione di metodi dei

prova chimici e PT 5.4 N “Validazione dei metodi di prova microbiologici”.

5.4.5 Validazione dei metodi

I Laboratori di ARPAC sottopongono a validazione:

- i metodi non normalizzati;

- i metodi sviluppati/progettati internamente;

- i metodi normalizzati utilizzati fuori dal campo di applicazione

prefissato;

- le estensioni e le modifiche ai metodi normalizzati

I metodi normalizzati, prima di essere impiegati dal Laboratorio, sono verificati per

confermare di essere in grado di eseguire correttamente il metodo di prova; in particolare si

verifica la capacità di eseguire la prova con una precisione compatibile con quella del metodo

di prova normalizzato (validazione secondaria).

Qualora una norma descriva il metodo in maniera non sufficientemente dettagliata il

Laboratorio redige apposite Procedure di Prova.

I Metodi di Prova redatti internamente contengono almeno i seguenti argomenti:

• scopo e campo di applicazione;

• documenti di riferimento;

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• le apparecchiature, i macchinari, gli strumenti, i campioni di riferimento, necessari per l'esecuzione delle attività;

• i prerequisiti, eventuali, da soddisfare (ivi incluse le condizioni impiantistiche ed ambientali, le tarature, le qualifiche del personale);

• le modalità esecutive delle attività;

• il foglio di lavoro da utilizzare;

• espressione dei risultati di prova;

• ove necessario, le modalità per la preparazione e manipolazione dei materiali di prova;

• la documentazione che deve essere emessa;

• i ripristini eventualmente necessari a conclusione delle attività;

• schemi di flusso, tabelle, liste di riscontro, modulistica, all'occorrenza necessari.

Le modalità operative per la redazione dei metodi di prova, sono descritti nelle

procedure PG 5.4 B Sviluppo e gestione dei metodi di prova.

Il tipo di validazione adottato dipende dal metodo che il laboratorio sviluppa e può

essere basato sulle seguenti metodologie anche associate tra loro:

1) Confronto con materiali di riferimento certificati o con materiali di seconda o terza

2) Confronto con altri metodi normati;

3) Confronto con altri laboratori (circuiti interlaboratori);

4) Valutazione sistematica dei fattori che influenzano i risultati.

I parametri da considerare per la definizione del “Piano di validazione” sono i

seguenti:

• selettività e specificità;

• range;

• linearità;

• sensibilità;

• limiti di determinazione;

• limiti di quantificazione;

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• robustezza;

• accuratezza;

• ripetibilità;

• riproducibilità;

• precisione.

Essi sono scelti tenendo conto dell’utilizzo previsto del metodo di prova e delle

esigenze del cliente. Il grado di completezza dello studio di validazione sarà maggiore nel

caso di un metodo nuovo sviluppato internamente, minore nel caso di modifiche a metodi

normalizzati.

Per lo studio di precisione, accuratezza ed incertezza vengono individuati tre livelli

(concentrazioni) di fortificazione all’interno del campo di applicazione del misurando in

modo da produrre concentrazioni equivalenti a 0,5, 1 e 1,5 volte il limite consentito, ove

possibile.

I riesami della validazione sono effettuati dal laboratorio con modalità e periodicità

così come definite nelle procedure PT 5.4 L “Validazione dei metodi di prova chimici” e PT

5.4 N “Validazione dei metodi di prova microbiologici”.

Tutta la documentazione relativa alla messa a punto e validazione viene allegata alla

stesura finale del metodo. Essa descrive puntualmente tutte le operazioni per l’esecuzione

della procedura ed i dati grezzi ottenuti nel corso dello sviluppo e della validazione.

I dati risultato della valutazione delle caratteristiche del metodo, compresi i parametri

considerati per la validazione, sono registrati sul “ Piano di validazione dei metodi analitici”.

Le conclusioni dello studio e l’attestazione di idoneità del metodo allo scopo, sono

registrati nel “Rapporto di validazione”.

Maggiori dettagli sulle modalità operative di validazione dei metodi di prova sono

descritti nelle procedure PT 5.4 L Validazione dei metodi di prova chimici, PT 5.4 N

“Validazione dei metodi di prova microbiologici”.

Si procede alla rivalidazione o nuova validazione quando vengono estesi e/o il campo

di misura e il campo di applicazione ( matrici, parametri).

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Le procedure di taratura utilizzate dal laboratorio di metrologia di Avellino sono

esclusivamente di origine esterna (fornite da centri di taratura accreditati da organismi

firmatari del mutuo riconoscimento EA/ILAC) per cui non è necessaria la loro validazione.

5.4.6 Stima dell’incertezza di misura

Il Laboratorio stima l’incertezza di misura con riferimento alla norma UNI CEI EN

13005 “Guida all’espressione dell’incertezza di misura” per calcolare ed esprimere

l’incertezza di misura non solo per i risultati associati alle prove, ma anche per le taratura

delle apparecchiature se eseguite internamente. In alcuni casi, la natura del metodo di prova

può escludere un calcolo dell’incertezza di misura rigoroso e valido dal punto di vista

metrologico statistico. In questi casi il Laboratorio identifica tutte le componenti

dell’incertezza ed esegue una stima ragionevole.

Il Laboratorio identifica le differenti sorgenti di incertezza scomponendo il metodo di

prova in differenti step quali, ad esempio:

• campionamento, se applicabile;

• preparazione del campione;

• allestimento del materiale di riferimento;

• taratura degli strumenti, dei macchinari e delle attrezzature;

• esecuzione delle prove e delle tarature;

• analisi dei dati;

• presentazione dei risultati;

• interpretazione dei risultati.

Quando viene effettuata la stima dell’incertezza di misura, sono prese in

considerazione tutte le componenti dell’incertezza che sono di rilievo in una data situazione.

Le indicazioni per eseguire la stima dell’incertezza di misura, sono definite in

apposite procedure tecniche: PT 5.4 M “Stima dell’incertezza di misura associata ad un

metodo chimico e radiometrico”, PT 5.4 P “Valutazione e controllo dell’incertezza di misura

per le prove microbiologiche”.

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5.4.7 Controllo dei dati

I metodi di registrazione dei dati prodotti dalle osservazioni originali scaturite durante

le attività analitiche dei Laboratori di ARPAC possono essere:

• manuali;

• automatici.

Questi possono essere registrati sia su supporto cartaceo che su supporto magnetico.

I documenti utilizzati per registrare i dati prodotti durante l’analisi, sono i seguenti:

• Foglio di lavoro, documento che riporta i risultati della prova analitica

nonché l’identificativo del campione;

• Quaderno di Laboratorio, documento che riporta i dati delle prove

eseguite, l’elaborazione dei risultati e tutte le informazioni relativa alla

prova condotta;

• Report delle apparecchiature, sono documenti generati dalle

apparecchiature stesse, mediante apposito software in dotazione

all’apparecchiatura, che restituiscono i dati grezzi oppure già calcolati.

Alla conclusione delle prove/tarature i calcoli sono elaborati dallo stesso addetto di

Laboratorio che ha effettuato la prova/taratura, al fine di prevenire errori di trascrizione; i

risultati delle prove, registrati sui documenti sopra elencati, sono tutti verificati dal Dirigente

Responsabile di Laboratorio

I rapporti di prova, vengono compilati elettronicamente, ma poi vengono, controllati

e firmati in originale dal Dirigente Responsabile di Laboratorio e dall’Area Analitica del

Dipartimento.

Eventuali differenze rilevate (oltre a quelle attribuibili agli arrotondamenti consentiti)

vengono discusse in una riunione con il Dirigente Responsabile di Laboratorio competente al

fine di:

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• individuare l’origine dell’errore o differenza riscontrata;

• proporre ed attuare un’azione correttiva che consenta anche di eliminare

la causa in modo permanente;

• informare tutto il personale interessato sia della causa che dei rimedi

adottati.

Le azioni correttive da concordare e realizzare riguardano generalmente: supplementi

di addestramento e arricchimento di istruzioni per posto di lavoro. Ogni Tecnico di

Laboratorio, registra i calcoli, i risultati e le informazioni supplementari sul “foglio di

lavoro” e sul Quaderno di Laboratorio. Eventuali esiti archiviati su grafici o supporti

magnetici, prodotti dagli strumenti, dovranno essere citati sul “foglio di lavoro” con

riferimento opportuno.

Allo scopo di tenere sotto controllo il processo d'analisi, i Tecnici di Laboratorio,

provvedono a sottoporre a prova, insieme con i campioni da provare, anche dei campioni a

concentrazione nota. I risultati di queste verifiche, sono consegnate al Dirigente Responsabile

di Laboratorio per le verifiche di pertinenza.

I macchinari e le attrezzature di prova sono per lo più informatizzate e quindi

immagazzinano i dati della prova in modo automatico. Specifico software è utilizzato anche

per la redazione dei rapporti di prova o per ogni necessità gestionale. Tutto il software prima

di essere immesso nel sistema informatico è testato per accertarne la bontà e l’assenza di

virus. L’uso di software personali è vietato dalle disposizioni del Laboratorio. Per tutti i

computers abbinati ai macchinari e alle attrezzature sono eseguite e rispettate le precauzioni

generali d’uso contenute nei rispettivi manuali.

Il personale comunque è sensibilizzato al fine di evitare l’accumulo di polvere, caldo,

umidità e la presenza di campi magnetici circostanti. Per la maggior parte dei computer

collegati alle apparecchiature di prova, il Laboratorio esamina la documentazione prodotta

dal fabbricante dell’hardware e del software. La funzione Servizio Sistema Informativo

effettua periodicamente i controlli previsti dal manuale d’installazione, istruzione, uso e

manutenzione.

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Nei computer utilizzati per la gestione di dati possono essere caricati programmi in

house in genere utilizzando fogli elettronici e database. I programmi di questo tipo, se in

relazione con la qualità dei risultati delle prove (per esempio regressioni, calcoli statistici,

carte di controllo ecc), sono validati replicando le funzioni su un diverso supporto, al limite

manualmente.

Prima di essere immessi in servizio, periodicamente e/o dopo guasti e/o

aggiornamenti del software, tutto l’hardware ed il software sono sottoposti a controlli con

elementi di riferimento a titolo noto, in modo da confrontarne il valore atteso con quello

determinato dall’apparecchiatura ed elaborato dal computer. Viene in ogni caso prevista la

validazione e taratura dell’intero sistema hardware-software da parte della funzione

competente.

I database del Laboratorio vengono protetti da operazioni di salvataggio e ripristino

periodico dei dati.

La procedura PG 4.2 C Tenuta sotto controllo delle registrazioni della qualità e dei

dati definisce le modalità per il rilievo e la verifica dei dati.

5.5. Apparecchiature

Le apparecchiature utilizzate all'interno dei laboratori sono di proprietà ARPAC,

anche se eventualmente e temporaneamente con riservato dominio o in comodato.

Qualora L’Agenzia, per determinate necessità, debba utilizzare apparecchiature a

contratto, le stesse dovranno essere collaudate e tarate prima del loro primo utilizzo e nel

seguito saranno sottoposte alle operazioni di manutenzione o taratura, così come tutte le altre

apparecchiature utilizzate dall’Agenzia, fino alla loro sostituzione.

I macchinari ed attrezzature vengono scelte in modo da assicurare che siano di tipo

appropriato ed abbiano campo e precisione adeguati alla loro funzione. La scelta e la

selezione in fase di acquisto sono effettuate dal Dirigente Responsabile di Laboratorio e sono

approvate dal dirigente dell’area analitica del Dipartimento Provinciale.

La procedura per l’approvvigionamento delle apparecchiature è descritta nel

documento PG 5.5 B “Gestione della taratura delle apparecchiature”.

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Nella procedura sono descritte le modalità operative per:

• inventariare gli impianti e le apparecchiature di analisi e strumenti di

misura esistenti nell’Agenzia;

• identificare apparecchiature e strumentazioni soggette a manutenzione e a

taratura;

• definire i programmi di manutenzione e taratura;

• descrivere le precauzioni prese per l'acquisto di apparecchiature e prodotti

di consumo che possano influenzare il risultato analitico.

Il Laboratorio per eseguire le attività analitiche soggette ad accreditamento utilizza le

apparecchiature riportate nell’Elenco delle Apparecchiature di laboratorio.

Ciascun macchinario ed attrezzatura è stato collaudato dal costruttore nei locali del

laboratorio prima del suo utilizzo, ed è dotato di manuali di uso e manutenzione compresi

quelli per il software.

Essi sono presenti presso il laboratorio ove il macchinario ed attrezzatura viene

utilizzata, nei pressi della stessa apparecchiatura, a disposizione del personale addetto al

Laboratorio.

Per quanto riguarda il software relativo ai macchinari ed attrezzature di prova, questo

viene testato in fase di installazione e collaudo ed approvato dal Dirigente Responsabile di

Laboratorio competente.

Tutta la documentazione relativa ai singoli macchinari ed attrezzature, compresa

quella del software di analisi e calcolo, è identificata con lo stesso codice del macchinario ed

attrezzatura.

Tutte le apparecchiature vengono conservate con cura; vengono altresì attuate

appropriate procedure periodiche di manutenzione su di esse.

Le attività di manutenzione sono eseguite considerando quanto definito nel manuale

d’uso dell’apparecchio. In assenza del manuale d’uso o qualora per l’esecuzione dell’attività,

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sia necessaria ulteriore documentazione aggiuntiva per evitare un impiego non corretto, il

RL/RLR può redigere apposite istruzioni di lavoro per l’utilizzo e la manutenzione/taratura

dell’apparecchio.

Per ciascuno dei macchinari e delle attrezzature di prova e di misura sopra descritte, il

Laboratorio ha predisposto apposite schede (“Registro apparecchio”) per evidenziare e

registrare le attività di manutenzione e taratura eseguite su di esse e ogni altra notizia circa la

singola storia (malfunzionamenti, riparazioni, incidenti etc.).

Tali documenti riportano, comunque, i seguenti dati:

• il nome del macchinario e della attrezzatura;

• il nome del fabbricante, l'identificazione del tipo ed il numero di serie;

• la data di ricevimento, di installazione e di inizio dell'attività;

• la collocazione abituale;

• lo stato al momento del ricevimento (nuova, usata, etc.);

• i dettagli sulle manutenzioni effettuate;

• la storia di tutti i danni subiti, di tutti i mal funzionamenti relativi, di tutte

le eventuali modifiche apportate, di tutte le riparazioni effettuate;

• il programma di taratura e di controllo nel tempo e tutte le conseguenti

operazioni;

• La firma del responsabile della taratura per ciascuna delle operazioni

effettuate.

Per quanto attiene alle attività di manutenzione, il Laboratorio utilizza un “Piano

Generale di manutenzione” per la pianificazione degli interventi di manutenzione preventiva

ed il “Registro Apparecchio” per la registrazione di ogni intervento di manutenzione

(ordinaria e straordinaria).

Il “programma di manutenzione” contiene le seguenti informazioni:

• descrizione del macchinario ed attrezzatura;

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• procedura tecnica o manuale di manutenzione del costruttore utilizzato per eseguire l’attività;

• nome del responsabile della manutenzione;

• frequenza con cui deve essere eseguita la manutenzione ordinaria;

• registrazione dello stato della manutenzione;

mentre il “Registro apparecchio” contiene le seguenti informazioni:

• riferimento a documenti di collaudo del macchinario ed attrezzatura;

• codice del macchinario ed attrezzatura;

• descrizione della macchinario ed attrezzatura;

• nome del costruttore;

• modello;

• numero di serie (matricola del costruttore);

• stato (nuova/usata);

• data di messa in servizio;

• ente che esegue la manutenzione (se esterno);

Tali documenti sono correlati in modo chiaro ed inequivocabile al macchinario ed

attrezzatura attraverso la descrizione, la matricola ed il costruttore della stessa.

Per quanto riguarda la manutenzione ordinaria, il Laboratorio ha previsto un

programma di manutenzione con frequenze prestabilite di intervento ed ha individuato nei

Tecnici di Laboratorio i responsabili del controllo delle attività di manutenzione.

Le attività di manutenzione ordinaria e straordinaria, sono registrate sul “Registro

Apparecchio” del singolo macchinario ed attrezzature a cura degli addetti di laboratorio e

sperimentatori. Le attività operative di manutenzione sono riportate in procedura PG 5.5 A

Gestione delle apparecchiature.

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Gli interventi di manutenzione straordinaria sono decisi dal Dirigente Responsabile di

Laboratorio o dai livelli gerarchici superiori.

Nel caso di macchinari ed attrezzature trovate fuori taratura o soggette a sovraccarico

o manovra errata, e nel caso che le rilevazioni conseguenti mostrassero errori o imprecisioni,

si individua il periodo interessato da tale situazione attraverso un’indagine a ritroso basata

sull’analisi dei risultati di prove già eseguite con il macchinario ed attrezzatura in questione,

ed ove possibile rieseguendo la prova stessa. Individuate le prove influenzate da uno stato

non conforme del macchinario ed attrezzatura, viene data comunicazione al cliente

dell’inconveniente a cura del Dirigente Responsabile di Laboratorio. Successivamente il

Laboratorio, individuate le cause, mette in atto le opportune azioni correttive.

Le apparecchiature, che sono trovate fuori taratura o sono oggetto di sovraccarico o

manovra errata, sono escluse dal servizio e sono identificate da un cartellino con la dicitura

“fuori-servizio”. Tale condizione viene registrata sulla “Scheda taratura”.

Un macchinario o attrezzatura che viene rimessa in servizio in seguito ad un fuori

servizio, è sempre sottoposta a taratura per verificarne lo stato di corretto funzionamento. Il

responsabile di sezione scelto tra il personale addetto al laboratorio attesta il corretto

funzionamento firmando la “Scheda taratura”.

La PG 5.5 A Gestione delle apparecchiature., descrive nel dettaglio le responsabilità e

le azioni operative per il trattamento dei macchinari ed attrezzature soggette a sovraccarico,

manovra errata o fuori taratura e delle relative prove eseguite con le stesse.

I macchinari ed attrezzature soggette a sovraccarico, manovra errata o fuori taratura

sono individuate attraverso l’analisi di:

• scostamento rilevato durante le tarature periodiche;

• scostamento rilevato durante le verifiche prima dell’esecuzione delle

prove/tarature;

• risultati delle prove/tarature eseguite.

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Tutti i macchinari ed attrezzature di prova e di taratura, comprendendo sia hardware

che software, sono protette da regolazioni che potrebbero invalidare i risultati di prova e di

taratura.

5.6. Riferibilità delle misure

L’Agenzia garantisce la riferibilità delle proprie misure al Sistema Internazionale

delle Unità (SI), utilizzando per le tarature campioni e strumenti di riferimento tarati a loro

volta da organismi accreditati.

Quando non esistono campioni e strumenti di riferimento, l’Agenzia garantisce la

confrontabilità dei dati e l’incertezza delle misure utilizzando materiali di riferimento e

partecipando ad appropriati programmi di confronti interlaboratorio.

In particolare, il Laboratorio gestisce le proprie apparecchiature per l’effettuazione di

attività di tarature e/o prova tramite la procedura gestionale PG 5.5 B Gestione della taratura

delle apparecchiature. Tale procedura definisce le modalità per individuare, identificare e

segnalare i macchinari, le attrezzature e i campioni soggetti a taratura mediante l’impiego dei

seguenti moduli:

• Piano generale di taratura

• Scheda di taratura.

Su tali moduli si ritrovano le seguenti informazioni:

• il codice del macchinario ed attrezzatura o del campione;

• la data dell’ultima taratura e quella della successiva da effettuare;

• il responsabile della taratura;

• i documenti da utilizzare per l’attività di taratura sullo specifico macchinario ed attrezzature o campione;

• la data di scadenza del periodo coperto da taratura;

• la registrazione degli interventi di taratura.

Inoltre la stessa procedura PG 5.5 B Gestione della taratura delle apparecchiature,

prescrive che eventuali:

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• macchinari ed attrezzature segnalati come soggetti a taratura ma privi

degli elementi identificativi della data di scadenza del periodo coperto da

taratura, non possono essere utilizzati;

Tutte le misurazioni dell’attività di taratura e prova effettuate presso il Laboratorio

sono riferibili a campioni nazionali e/o internazionali.

Tale riferibilità è assicurata da un adeguato programma di taratura periodica dei

campioni e/o attrezzature di misura, nonché da controlli intermedi, che hanno lo scopo di

verificare il mantenimento delle caratteristiche metrologiche di un campione o di uno

strumento tra una taratura e la successiva. La pianificazione di tali verifiche, è stabilita in

funzione della tipologia di apparecchiatura.

I macchinari ed attrezzature di misura e i campioni del Laboratorio soggetti a taratura

periodica, presso un centro ACCREDIA oppure da un Laboratorio che garantisca la

riferibilità ai campioni nazionali o internazionali. a Istituti Metrologici Primari e centri di

taratura accreditati da organismi firmatari del Mutuo Riconoscimento EA o ILAC.

I metodi per il calcolo dei limiti di incertezza delle misure effettuate dal Laboratorio e

dichiarate nei rapporti di taratura emessi sono oggetto di una procedura tecnica scritta. Tali

metodi e relativi procedimenti sono conformi, in mancanza di riferimenti precisi, ai metodi

suggeriti dagli istituti metrologici primari.

Nelle singole procedure di prova sono specificate le attività da svolgere per eseguire

la taratura prima dell’uso.

5.6.1 Requisiti specifici Attività di taratura

Il Laboratorio possiede e gestisce un programma di taratura dei propri macchinari ed

attrezzature e campioni. Tale programma viene riportato sul documento MD 5.5 O “Piano

Generale di Taratura” come descritto nella procedura PG 5.5 B Gestione della taratura delle

apparecchiature..

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Il Laboratorio per svolgere l’attività di taratura dei macchinari ed attrezzature utilizza,

oltre al Piano di taratura sopra menzionato, in cui sono elencate i macchinari ed attrezzature o

parti di essa soggette a taratura, utilizza documenti quali la “scheda taratura” per la

registrazione degli interventi di taratura sia periodica che straordinaria su ogni macchinario

ed attrezzature. La “Scheda taratura” contiene le seguenti informazioni:

• codice dell’apparecchio;

• descrizione dell’apparecchio;

• nome del costruttore;

• modello;

• matricola del costruttore;

• data di ricevimento;

• stato (nuova/usata);

• data di messa in servizio;

• frequenza di taratura;

• campo/grandezza di misura;

• incertezza;

• matricola dei campioni utilizzati;

• valori rilevati durante la taratura;

• criteri di accettazione;

• registrazione degli interventi di taratura effettuati (nel caso di taratura esterna viene specificato il numero e la data del certificato).

Come precedentemente indicato, il Laboratorio utilizza per la taratura dei propri macchinari

ed attrezzature centri di taratura riconosciuti da ACCREDIA o da organismi internazionali

equivalenti. a Istituti Metrologici Primari e centri di taratura accreditati da organismi

firmatari del Mutuo Riconoscimento EA o ILAC.

Ove ciò non fosse possibile i macchinari ed attrezzature sono tarate dal costruttore

delle stesse, da laboratori specializzati o con procedure interne, purché garantiscano la

riferibilità a campioni nazionali e/o internazionali.

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Per le prove per le quali la riferibilità ai campioni nazionali o internazionali non è

applicabile, il Laboratorio partecipa a prove di confronto con altri laboratori.

Nel caso di tarature che non possono al momento essere tecnologicamente eseguite

nelle unità SI, la fiducia della taratura consegue all’adozione di campioni e materiali

certificati procurati da un fornitore competente a fornire caratteristiche fisico-chimiche

affidabili.

I macchinari e le attrezzature in attività permanente sono verificati, alle scadenze

prestabilite nel piano generale di taratura, ricorrendo a tarature interne/esterne.

Attività di prova

Quanto indicato precedentemente al paragrafo precedente, viene applicato per i

macchinari e le attrezzature utilizzate con funzioni di misurazione, a meno che si sia stabilito

che il contributo derivante dalla taratura contribuisca poco all’incertezza totale del risultato di

prova. In questa evenienza il Laboratorio garantisce che l’attrezzatura utilizzata è in grado di

fornire l’incertezza della misura richiesta.

Nel caso di prove che non possono al momento essere tecnologicamente eseguite

nelle unità SI, la fiducia della prova consegue alla adozione di campioni e materiali certificati

procurati da un fornitore competente a fornire caratteristiche fisico-chimiche affidabili.

5.6.2 Campioni di riferimento e Materiali di riferi mento

Il Laboratorio utilizza anche campioni di riferimento nello svolgimento della sua

attività. Questi sono sottoposti a taratura come descritto nel punto precedente e tramite la

procedura PG 5.5 B Gestione della taratura delle apparecchiature. Tali campioni di

riferimento di misura, conservati dal Laboratorio sono utilizzati soltanto per la taratura e non

per altri scopi, salvo che sia possibile dimostrare che non siano invalidate le proprietà come

campioni di riferimento. Ove applicabile tali campioni e/o materiali di riferimento vengono

sottoposti a verifica periodica, con periodicità definita dalla frequenza del loro utilizzo. Tale

verifica viene effettuata da personale appositamente qualificato ed addestrato.

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Quando possibile i materiali di riferimento in uso presso il Laboratorio sono riferibili

alle unità SI di misura o a materiali di riferimento certificati, controllati nella misura in cui

sia tecnicamente ed economicamente fattibile. In caso di mancata reperibilità dei materiali di

riferimento adatti allo scopo, qualora il Laboratorio dovesse decidere di preparare “in house”

il materiale di riferimento (per es. materiali fortificati, etc.), devono essere definite apposite

istruzioni di lavoro per la preparazione e la caratterizzazione del materiale.

Il Laboratorio si attiva affinché vi sia un utilizzo in stato di sicurezza per i campioni e

i materiali di riferimento al fine di prevenirne il deterioramento e per proteggerne l’integrità e

la funzionalità. Per la qual cosa ha stabilito ed applica la PG 5.6 B Gestione dei campioni e

dei materiali di riferimento per le attività di identificazione, immagazzinamento,

movimentazione, manipolazione e conservazione dei campioni e materiali di riferimento.

5.7. Campionamento

I Laboratori di ARPAC non eseguono il campionamento, in quanto esso viene

eseguito dai clienti stessi, ossia dagli enti preposti al controllo (ASL, NAS, etc.) eccezione

fatta per il laboratorio Legionella di Salerno.

In tale laboratorio il metodo comprende sia il campionamento che la determinazione,

è stato scelto di accreditare solo la determinazione escludendo il campionamento.

Il laboratorio riporta sul rapporto di prova l’esclusione del campionamento

dall’accreditamento specificando chi ha eseguito il campionamento.

ARPAC, se necessario, per migliorare della qualità del servizio erogato e prevenire

possibili anomalie derivanti da un campionamento eseguito non correttamente, può definire

degli accordi con tali enti, definendo e approvando le istruzioni per l’esecuzione delle

attività, compresa ogni possibile informazione sulle possibili variabili di campionamento che

possano influenzare il risultato della prova.

Il Laboratorio resta a disposizione del cliente per

qualsiasi informazione, ove applicabile, in merito alle modalità di

prelievo.

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5.8. Manipolazione degli oggetti da provare e tarare

Al fine di attuare un sistema di identificazione dei campioni e delle relative aliquote

che devono essere sottoposti alle prove, con lo scopo di minimizzare il rischio di

contaminazione e deterioramento, per evitare confusioni sia sulle identità dei campioni sia

sul risultato delle misure effettuate, l’Agenzia ha definito precise regole operative per cui

ciascun campione ed aliquota di campione viene:

• ricevuto, accettato e identificato, (PG 4.4 A Accettazione, PT 5.8 A Ricezione,

identificazione e accettazione dei campioni di prova, PT 5.8 C Respingimento

campioni non idonei);

• trasmesso, smistato, conservato, (PG 5.8 A Smistamento, trasporto e deposito

dei campioni, PT 5.8 B Trasmissione dei campioni di prova);

• eliminato, (PG 5.3 B Gestione dei rifiuti).

in condizioni controllate, secondo le procedure riportate nell’elenco di cui sopra.

All'atto della ricezione delle aliquote, il personale di Laboratorio addetto

all’accettazione effettua i seguenti controlli per verificarne l’idoneità:

• integrità ed idoneità degli imballi o contenitori;

• quantità del materiale;

• completezza e correttezza della documentazione d’accompagnamento, e

corrispondenza di quanto pervenuto a ciò che è specificato nella richiesta

di prove;

• stato fisico del campione ove previsto (es. temperatura).

Tutte le fasi di ricevimento sono condotte in conformità alla procedura gestionale PT

5.8 A “Ricezione, identificazione e accettazione dei campioni di prova e relative procedure

tecniche di supporto ivi menzionate”. Eventuali anomalie o deviazioni dalle condizioni

normali o specificate sul campione sono gestite come definito nella medesima procedura

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tecnica. Qualora le discordanze rilevate siano tali da non essere risolvibili, si applica quanto

disposto nella procedura tecnica PT 5.8 C Respingimento campioni non idonei. In ogni caso

qualsiasi discordanza rilevata viene comunicata al cliente, richiedendo istruzioni sul da farsi

(es. scelta dei parametri più significativi da eseguire). Tale comunicazione può avvenire per

le vie brevi ma deve sempre essere seguita da richiesta scritta pena il non rilascio del

rapporto di prova.

L’identificazione è mantenuta durante tutte le fasi della prova. I sistemi di

identificazione adottati consentono, in ogni fase, di correlare, in modo biunivoco, il

campione alla relativa documentazione (richiesta di prova, verbale di prelievo, fogli di

lavoro, rapporto di prova, ecc.) e assicurano l’impossibilità di confondere i campioni e le

relative aliquote tra loro. Tali sistemi assicurano la gestione del campione in sicurezza ed

anonimato, in modo tale da permettere l’assoluta imparzialità del Tecnico che esegue

l’analisi. Quando tale precauzione non è realizzabile, la professionalità del personale è

garanzia dell’imparzialità nell’esecuzione delle prove. Le aliquote ricevute accettate e non,

nonché i controlli eseguiti sui campioni ed i relativi esiti, sono registrati dal personale in

accettazione, secondo quanto descritto nelle procedure PG 4.4 A e PT 5.8 A.

I campioni provvisoriamente segregati in area dedicata, sono identificati con il

cartellino di non conforme sino all’integrazione e rimozione dell’anomalia o della deviazione

riscontrata.

In ogni caso, sono adottate le seguenti precauzioni per evitare danni, deterioramenti e

smarrimenti dei campioni da sottoporre a prova durante la loro movimentazione:

• conservazione dei campioni in luoghi opportuni e differenziati a seconda

della tipologia dei campioni e delle prove;

• uscita dei campioni dai luoghi di conservazione solo per il tempo

necessario alle prove;

• trasferimento dei campioni all’interno dei locali dei Laboratori secondo

apposite modalità.

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La procedura PG 5.8 A Smistamento, trasporto e deposito dei campioni, stabilisce che

nelle singole aree stazionano solo le aliquote di campione il cui ciclo di prove è in corso di

svolgimento; altrimenti esse devono rimanere nelle aree di immagazzinamento sottoposto a

sistemi per prevenire smarrimenti, confusioni, scambi, contaminazioni, ecc..

Tale procedura gestionale stabilisce, inoltre, come viene gestita l’area di segregazione

per tutte le non conformità relative ai campioni. Se un campione deve essere immagazzinato

o condizionato secondo condizioni ambientali specificate queste condizioni sono mantenute,

sorvegliate e registrate. I campioni, in numero tale da poter ripetere la prova su richiesta

dell’Autorità Giudiziaria e/o per revisioni di analisi, sono conservati nell’area dedicata e in

accordo alle Procedure Tecniche per un periodo di tempo e modalità pari a quelle previste

dalle normative vigenti.

Le aliquote, che sono state oggetto di analisi, sono conservate in modo tale da non

alterarne le caratteristiche, fino all’esito dell’analisi stessa, successivamente tali aliquote

vengono conservate secondo le seguenti modalità:

− 60 gg dalla data di emissione del rapporto di prova per campioni risultati regolamentari

alle determinazioni analitiche;

− fino alla chiusura dell’iter amministrativo e/o penale per campioni risultati non

regolamentari e sottoposti a denuncia e non potranno essere distrutti se non dopo

stesura di verbale che ne descriva le motivazioni di distruzione.

Le aliquote di campione sono conservate con diversa modalità in funzione della natura del

campione, delle esigenze analitiche e del tempo che intercorre dal ricevimento del campione

all’inizio delle analisi.

La conservazione delle aliquote destinate alle analisi è curata dal Tecnico di Laboratorio su

indicazione del Dirigente Responsabile di Laboratorio e si riconduce generalmente a tre

possibilità:

� in apposite aree all’interno dei singoli laboratori per i campioni non deperibili e per

campioni deperibili con apertura immediata;

� in frigoriferi/congelatori a -20° C per campioni congelati/surgelati;

� in frigorifero a 2°C ±2 in tutti gli altri casi.

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Infine tali aliquote verranno avviate allo smaltimento come descritto nella PG 5.3 B Gestione

dei rifiuti.

5.9. Assicurazione della qualità dei risultati di prova e taratura

L’Agenzia mediante la procedura PG 5.9 A Assicurazione qualità dei risultati di

prova, ha definito le regole per accertare la validità dei risultati e dei metodi di prova e il loro

continuo monitoraggio.

Il monitoraggio dell’andamento della Qualità del dato viene eseguito registrando

mediante opportune tecniche statistiche ( es. carte di controllo) il risultato dei controlli interni

e delle prove di confronto derivato dall’utilizzo di materiali certificati o circuiti

interlaboratorio/intralaboratorio (controlli esterni).

I controlli interni che generalmente sono adottati dai Laboratori, possono essere i

seguenti:

• analisi di bianchi;

• prove su materiali di riferimento;

• ripetizione della prova con metodi alternativi;

• carte di controllo;

• verifiche di congruenza.

Tali controlli di qualità ”interni” vengono eseguiti allo scopo di riconoscere il più

rapidamente possibile (“in tempo reale”) gli eventuali errori grossolani, sistematici o allora

casuali che potrebbero presentarsi per un determinato parametro in un dato sistema analitico.

La quantificazione degli errori casuali (random errors) permette di stabilire la precisione di

analisi.

Il laboratorio pianifica, effettua le prova, valida i risultati, le azioni correttive, la

documentazione e la conservazione delle registrazioni per quanto riguarda i confronti

interlaboratorio.

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Il laboratorio comunica ad ACCREDIA la partecipazione ai confronti

interlaboratorio, tenendo a disposizione degli ispettori, ed inviando su richiesta di

ACCREDIA una sintesi dei risultati forniti, i valori di riferimento ed i criteri di valutazione

dell’organismo organizzatore del circuito.

Si tiene conto del fatto che i requisiti minimi di partecipazione richiesti da

ACCREDIA sono:

- Almeno un’ attività analitica per ciascuna disciplina, prima della valutazione

dell’accreditamento;

- Almeno un’attività analitica relativa a ciascuna delle subdiscipline dopo

l’accreditamento e prima della valutazione per il rinnovo dell’accreditamento.

I laboratori effettuano regolarmente controlli di qualità esterni presso istituti

riconosciuti. Loro scopo principale è quello di monitorare la qualità analitica del laboratorio

confrontandola con altre istituzioni e di quantificare l’accuratezza delle analisi effettuate.

La procedura PG 5.9 A Assicurazione qualità dei risultati di prova, stabilisce come i

Laboratori dell’Agenzia partecipano a prove interlaboratorio per garantire una sempre

maggiore affidabilità dei risultati delle prove eseguite e favorire lo scambio di informazioni

tecniche e relative alla qualità.

I circuiti interlaboratorio sono organizzati con strutture specializzate, da Agenzie

Regionali per la Protezione dell’Ambiente (ARPA) e da strutture del SSN possibilmente

operanti in conformità alla guide ISO/IEC 17043:2010 e ILAC G13:2007.

Le prove interlaboratorio possono essere effettuate:

• su richiesta di Enti di accreditamento, associazioni, ecc.;

• su richiesta di altri laboratori;

• su iniziativa dell’Agenzia.

I motivi per i quali tali prove vengono effettuate sono i seguenti:

• controllo globale delle prestazioni del laboratorio;

• accertamento della validità di un metodo di prova;

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• determinazione di una o più caratteristiche di un materiale o prodotto.

• richiesta di partecipazione a prove interlaboratorio provenienti da altri

Enti, Associazioni, Laboratori.

Il Dirigente Responsabile di Laboratorio con l’approvazione del Direttore, definisce

la partecipazione a circuiti esterni, dopo aver valutato i seguenti punti:

• esistenza di un programma temporale compatibile con le esigenze

operative del laboratorio;

• disponibilità della strumentazione necessaria all'esecuzione della prova;

• disponibilità di una metodologia operativa scritta appropriata;

• esistenza di procedure complete sull'effettuazione della prova (procedure

di ricevimento ed eventuale restituzione del campione di prova,

presentazione dei risultati, fattori di influenza, ecc.);

• garanzia di anonimato.

Nel caso di risultati non conformi rispetto ai criteri di accettabilità definiti, il Dirigente

Responsabile di Laboratorio deve aprire un Rapporto di Non Conformità e dare subito inizio

all’analisi delle cause riesaminando l’intero processo analitico e stabilendo idonea azione

correttiva. Inoltre, deve richiedere immediatamente, all’ente organizzatore del PT/ILC,

l’invio di un ulteriore campione identico a quello esaminato al fine di poter ripetere la ricerca

oggetto della non conformità. Se ciò non fosse possibile per motivi organizzativi o tecnici, si

effettua la ripetizione della prova (stesso misurando e stesso metodo di prova) su un altro

campione.

In caso di esito sfavorevole sul secondo campione PT/ILC, il Laboratorio deve darne

comunicazione ad ACCREDIA chiedendo la sospensione dell’utilizzo del marchio per la

specifica prova.

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Nel caso di risultati di z-score che rientrano tra il limite di azione e di attenzione il Dirigente

Responsabile di laboratorio analizzerà le cause utilizzando il modulo RQ 8.5 A.

Prove di confronto intra-Agenzia

Il Dirigente Responsabile di Laboratorio, in accordo con il NAQ e con l’approvazione

della Direzione, può richiedere l’effettuazione di prove di confronto tra laboratori della Sede

e delle Sezioni sui metodi di prova applicati, per verificarne la congruenza dei risultati.

Prove di confronto intra-laboratorio

Ciascun Responsabile al fine di verificare l’affidabilità dei risultati delle prove

nell’ambito del proprio Laboratorio, stabilisce ed organizza periodicamente prove di

confronto su campioni identici o presenti all’interno del Laboratorio stesso.

L’andamento dei controlli di qualità interni ed esterni, viene analizzato

periodicamente dal Dirigente Responsabile di Laboratorio. Il personale di laboratorio prende

visione di tutti i risultati dei controlli di qualità esterni.

La documentazione inerente le prove inter-laboratorio, intra-Agenzia e intra-

laboratorio, compresi i risultati ottenuti, vengono valutati dal Dirigente Responsabile di

Laboratorio.

Tutti i controlli di qualità esterni, vengono esaminati regolarmente durante le riunioni

di riesame del Sistema Qualità.

Eventuali incongruenze con i valori dichiarati impongono immediata reazione per

garantire l’esattezza e la precisione delle serie di analisi sia precedenti che susseguenti al

controllo. Inoltre, qualora dall'analisi dei risultati di prove di confronto emerga un

inaccettabile scostamento da eventuali valori di riferimento, il dirigente dell’Area Analitica,

in collaborazione con il Servizio Qualità ed il Dirigente Responsabile di Laboratorio

coinvolto, prenderà in considerazione i fattori che possono aver influenzato negativamente

l'esecuzione della prova per l'adozione delle necessarie azioni correttive.

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5.10. Presentazione dei risultati

I risultati di ogni prova o serie di prove eseguite dal laboratorio sono registrati in

modo accurato, chiaro, non ambiguo e oggettivo e in conformità alle istruzioni particolari

date nei metodi di prova.

Il Tecnico incaricato effettua le prove richieste sul foglio di lavoro in accordo ai

Metodi di Prova, registra i risultati sul foglio di lavoro e sul Quaderno di Laboratorio, lo

firma e infine consegna tutta la documentazione tecnica al Dirigente Responsabile di

Laboratorio per la verifica e la validazione dei risultati.

Questi, verificata e validata la documentazione come descritto nella PG 4.4 A

Accettazione, invia la documentazione all’Ufficio Accettazione e Refertazione per la

redazione del Rapporto di prova. Il Rapporto di prova in bozza viene controllato e verificato

dal Dirigente Responsabile di Laboratorio. Se non si rilevano discordanze, viene stampato il

Rapporto di prova definitivo, che è trasmesso al Dirigente Responsabile di Laboratorio per il

controllo finale e l’apposizione delle firme. Il rapporto, verificato e firmato, è rinviato

all’Ufficio Accettazione e Refertazione per l’emissione finale del Rapporto di Prova e l’invio

al cliente, come descritto nella PG 5.10 A Gestione dei rapporti di prova.

Nel caso in cui, invece, la verifica della documentazione dell’analisi da parte del

Dirigente Responsabile di Laboratorio abbia esito negativo, questi riesamina tutta la

documentazione con il Tecnico interessato per definire le cause della non accettabilità.

Se dal riesame emerge che la causa di non accettabilità deriva da un errore formale

(es. errore di calcolo), il Dirigente sblocca la seduta apponendo in maniera chiara e

identificabile la rettifica.

Se dal riesame emerge che la causa di non accettabilità deriva da un errore tecnico

(es. problemi relativi alla strumentazione, ai reagenti, all’esecuzione della prova…), il

Dirigente annulla la seduta analitica, appone sul quaderno di laboratorio la dicitura in rosso

“Campione da sottoporre a nuova prova”. Il Dirigente dispone la ripetizione della seduta

analitica concordandone con il Tecnico i tempi e le modalità di esecuzione

MANUALE QUALITÀ


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Il Rapporto di Prova è emesso dal Laboratorio e in esso sono riportati i risultati delle

prove firmati dal Tecnico che ha eseguito la prova e dal Dirigente Responsabile di

Laboratorio.

Per la realizzazione, l’emissione e la trasmissione del Rapporto di Prova, è stata

predisposta la procedura PG 5.10 A Gestione dei rapporti di prova.

Il rapporto di prova espone con esattezza, chiarezza e senza ambiguità i risultati della

prova, le metodologie seguite e tutte le ulteriori informazioni utili.

Esso contiene:

• il titolo “rapporto di prova”;

• l'identificazione del Laboratorio che rilascia il "certificato di prova o;

• una identificazione univoca del certificato (con un numero progressivo di

serie e la data di emissione) e di ciascuna sua pagina ed il numero totale

delle pagine;

• l'identificazione e l’ indirizzo del richiedente il "rapporto di prova ";

• la descrizione e l'identificazione del campione da provare;

• la data di ricevimento del campione e la data di esecuzione della prova;

• l'identificazione della specifica di prova eseguita e la descrizione del

metodo o procedura di prova;

• la descrizione, se necessario, della procedura di campionamento;

• tutte le variazioni, le aggiunte o le esclusioni rispetto alla specifica di

prova;

• l'identificazione di tutti i metodi o le procedure non normalizzate che

siano state utilizzate;

MANUALE QUALITÀ


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• le misure, gli esami e i loro risultati corredati, se del caso, di tabelle,

grafici, disegni e fotografie;

• le eventuali anomalie riscontrate;

• la firma e il titolo o un contrassegno equivalente delle persone che hanno

assunto la responsabilità tecnica del certificato di prova;

• l’ indicazione di non riproducibilità parziale dello stesso;

• La dichiarazione che i risultati si riferiscono solo a campioni sottoposti a

prova;

• La dichiarazione del fattore di copertura e del grado di confidenza

dell’incertezza di misura.

Nel caso in cui il Laboratorio includa nel Rapporto di Prova, pareri ed opinioni (es.

definizione della conformità/non conformità del risultato rispetto a specifici requisiti

normativi), essi sono chiaramente evidenziate nel certificato, riportandovi tra l’altro le basi su

cui tali opinioni sono state stabilite.

Il Rapporto di prova viene inviato al Cliente attraverso i normali canali di

comunicazione (posta); qualora vi siano particolari casi di urgenza, l'invio può avvenire

tramite fax, fattorino, corrieri celeri. L'invio tramite fax implica comunque in ogni caso

anche il successivo invio tramite posta.

Il Laboratorio non formula pareri o commenti in base ai risultati, ma esprime giudizi

di conformità che possono essere riportati in documenti separati e indipendenti dai rapporti di

prova. Correzioni o aggiunte ad un rapporto di prova dopo la sua emissione, vengono fatte

solo per mezzo di un altro documento denominato, per esempio,

"supplemento/emendamento/aggiunta" al rapporto di prova, che ha i requisiti esposti nei

rapporti di prova.

Eventuali correzioni o aggiunte ad un rapporto di prova, sono precedute da un avviso

a mezzo telefax al cliente.

MANUALE QUALITÀ


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Tale Rapporto deve far riferimento al Rapporto di prova originale e deve avere

un proprio numero identificativo. L’iter di emissione della revisione del rapporto di prova è

identico a quello già descritto per l’originale del documento.

Il laboratorio non può richiedere la restituzione del rapporto di prova errato ma è

tenuto a richiedere evidenza della ricezione del rapporto o documento emesso in sostituzione.

6. ALLEGATI

• ALL.1 MQ LAB ELENCO PROVE ACCREDITATE

• ALL.3 MQ LAB TABELLA CORRISPONDENZA NORME ISO

9001/17025/RT-08 ACCREDIA

• ALL.4 MQ LAB GESTIONE DEL CAMBIAMENTO

• ELENCO PROVE PER LE SEDI A, B, C e D DI ACCREDIA

• DO-BN DOCUMENTO ORGANIZZATIVO DTP BENEVENTO

• DO-NA DOCUMENTO ORGANIZZATIVO DTP NAPOLI

I documenti organizzativi, essendo propri di ogni dipartimento provinciale hanno una

propria edizione e revisione.

Il presente Manuale condivide i seguenti allegati del Manuale MQ SGQ della 9001, che

seguono quest’ultimo, per edizione e revisione.

• ALL.1 MQ ORGANIGRAMMA NOMINATIVO AZIENDALE

• ALL.16 MQ PLANIMETRIE

• ALL.10 MQ DICHIARAZIONE DELLA POLITICA AZIENDALE

• ALL.11 MQ DICHIARAZIONE DI AUTORITA’

• ALL.14 MQ MACROFLUSSO PROCESSO PRODUTTIVO

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MANUALE DELLA QUALITA 17025 - ARPA Campania · MANUALE QUALITÀ Sistema di Gestione per la Qualità dei Laboratori MQ SGQ LAB Codice Documento Edizione Revisione MQ SGQ LAB 3 0 Pagina