MANUALE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ · Tabella 2: Correlazione inversa tra le Norme ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015..... 134 Sezione 10 – Allegati al manuale

MANUALE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA'

MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 1 di 136

© CLINICA DI RIABILITAZIONE TOSCANA SpA TERRANUOVA BRACCIOLINI - All rights reserved – E’ vietata ogni riproduzione non autorizzata del documento.

Se il documento viene stampato, la copia cartacea non è più un documento soggetto a controllo a meno che non né venga assicurata una gestione controllata.

Verificarne la validità consultando il sito Intranet aziendale.

MANUALE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

(conforme a UNI EN ISO 9001:2015) (Ed. 2 Rev.: 0 del 31/01/2017)

Clinica di RIABILITAZIONE toscana spa TERRANUOVA BRACCIOLINI

Sede principale: c/o Ospedale S. Maria alla Gruccia - Piazza del Volontariato, 1 – Montevarchi (AR)

Sede distaccata: c/o Distretto ASL8 - Via III Novembre, 18 – San Giovanni Valdarno (AR)

Sede distaccata: c/o Casa della Salute Bucine - Via San Salvatore – Bucine ( AR)

Sede distaccata: c/o Casa della Salute Terranuova Bracciolini – Terranuova Bracciolini ( AR)

Tel. 39 55 9106230 – Telefax 39 55 9106219


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 2 di 136




SOMMARIO

SEZIONE 0 - INTRODUZIONE ....................................................................................................................................... 5

0.1. Distribuzione ..................................................................................................................................... 5

0.2. Approvazione e rilascio del Manuale Qualità ................................................................................... 6

0.3. Livello di revisione ............................................................................................................................ 7

0.4. Presentazione ................................................................................................................................... 8

0.5. Missione ............................................................................................................................................ 9

0.6. Tipologia di prestazioni erogate e relativa modalità di accesso alle prestazioni ............................ 10

0.6.1. Ricovero di riabilitazione per gravi cerebro lesioni acquisite (cod. 75) ........................................... 10

0.6.3. Trattamento riabilitativo intensivo extra ospedaliero (ex art. 26) .................................................. 11

0.6.4. Trattamenti riabilitativi ambulatoriali (ex art. 26) ........................................................................... 11

0.6.5. Trattamento riabilitativo ambulatoriale per l’età evolutiva (ex art. 26) ......................................... 11

0.6.6. Trattamento ambulatoriale da nomenclatore tariffario regionale (ex art. 25) ............................... 11

0.6.7. Trattamento riabilitazione domiciliare ............................................................................................ 11

SEZIONE 1 – SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’..................................12

1.1. Comprendere l’Organizzazione ed il suo contesto ......................................................................... 12

1.1.1. Il contesto aziendale ........................................................................................................................ 12

1.2. Le parti interessate: esigenze e aspettative ................................................................................... 13

1.3. Campo di applicazione DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ ............................................ 15

1.4. Il Sistema di gestione aziendale ...................................................................................................... 15

SEZIONE 2 – RIFERIMENTI NORMATIVI ......................................................................................................................17

SEZIONE 3 - TERMINI E DEFINIZIONI ..........................................................................................................................22

3.1. Termini relativi alla qualità ............................................................................................................. 22

3.2. Termini relativi alla gestione........................................................................................................... 22

3.3. Termini relativi all'organizzazione .................................................................................................. 24

3.4. Termini relativi al processo e al prodotto ....................................................................................... 24

3.5. Termini relativi alle caratteristiche ................................................................................................. 26

3.6. Termini relativi alla conformità ...................................................................................................... 27

3.7. Termini relativi alla documentazione ............................................................................................. 28

3.8. Termini relativi all'esame ................................................................................................................ 29

3.9. Termini relativi agli Audit ................................................................................................................ 30

3.10. Termini relativi alla gestione per la qualità per i processi di misurazione ...................................... 31

3.11. Termini relativi alla sanità ed alle strutture sanitarie ..................................................................... 32

3.12. Termini relativi alla gestione economica ........................................................................................ 34

3.13. Acronimi .......................................................................................................................................... 34


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 3 di 136




SEZIONE 4 - SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ ..................................................................................................36

4.1. Requisiti generali ............................................................................................................................ 36

4.1.1. Gestione per Processi ...................................................................................................................... 36

4.1.2. Percorsi e Processi ........................................................................................................................... 37

4.1.3. Processi principali e di supporto e loro interconnessioni logiche ................................................... 41

4.1.4. Processi affidati all'esterno (outsourcing) ....................................................................................... 42

4.1.5. Esclusioni ......................................................................................................................................... 42

4.2. Requisiti relativi alla documentazione ............................................................................................ 43

4.2.1. Generalità ........................................................................................................................................ 43

4.2.2. Manuale della Qualità ..................................................................................................................... 45

4.2.3. Tenuta sotto controllo dei documenti ............................................................................................ 47

4.2.4. Tenuta sotto controllo delle registrazioni ....................................................................................... 48

SEZIONE 5 - Responsabilità della Direzione ................................................................................................................51

5.1. Impegno della Direzione ................................................................................................................. 51

5.2. Attenzione focalizzata al cliente ..................................................................................................... 51

5.3. Politica per la Qualità ...................................................................................................................... 52

5.4. Pianificazione .................................................................................................................................. 54

5.4.1. Obiettivi per la Qualità .................................................................................................................... 54

5.4.2. Pianificazione del Sistema di Gestione per la Qualità ..................................................................... 55

5.5. Responsabilità, autorità e comunicazione ...................................................................................... 55

5.5.1. Responsabilità ed autorità .............................................................................................................. 55

5.5.2. Rappresentante della Direzione (RDD) ............................................................................................ 78

5.5.3. Comunicazione interna ................................................................................................................... 78

5.6. Riesame da parte della Direzione ................................................................................................... 79

5.6.1. Generalità ........................................................................................................................................ 79

5.6.2. Elementi in ingresso per il Riesame ................................................................................................. 79

5.6.3. Elementi in uscita dal Riesame ........................................................................................................ 80

SEZIONE 6 - Gestione delle Risorse ............................................................................................................................81

6.1. Messa a disposizione delle risorse .................................................................................................. 81

6.2. Risorse umane ................................................................................................................................ 82

6.2.1. Generalità ........................................................................................................................................ 82

6.2.2. Competenza, consapevolezza e addestramento ............................................................................. 82

6.3. Infrastrutture .................................................................................................................................. 84

6.4. Ambiente di lavoro ......................................................................................................................... 86

6.5. Azioni per affrontare rischi e opportunità ...................................................................................... 87

6.5.1. Dall’Azione preventiva al “Risk based thinking” .............................................................................. 87

6.6. Rischio clinico.................................................................................................................................. 89


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 4 di 136




SEZIONE 7 - Realizzazione del prodotto .....................................................................................................................91

7.1. Pianificazione della realizzazione del prodotto .............................................................................. 91

7.2. Processi relativi al cliente ............................................................................................................... 91

7.2.1. Riesame dei requisiti relativi al prodotto ........................................................................................ 92

7.2.2. Determinazione dei requisiti relativi al prodotto ............................................................................ 92

7.2.3. Comunicazione con il cliente ........................................................................................................... 97

7.3. Progettazione e sviluppo ................................................................................................................ 98

7.4. Approvvigionamento ...................................................................................................................... 99

7.4.1. Processo di approvvigionamento .................................................................................................... 99

7.4.2. Informazioni per l’approvvigionamento ........................................................................................ 100

7.4.3. Verifica dei prodotti approvvigionati ............................................................................................ 101

7.5. Produzione ed erogazione di servizi ............................................................................................. 103

7.5.1. Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi .............................. 103

7.5.2. Validazione dei processi di produzione e di erogazione di servizi ................................................. 110

7.5.3. Identificazione e rintracciabilità .................................................................................................... 110

7.5.4. Proprietà del cliente ...................................................................................................................... 113

7.5.5. Conservazione dei prodotti ........................................................................................................... 113

7.6. Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione ..................................... 115

SEZIONE 8 - Misurazioni, analisi e miglioramento .................................................................................................... 118

8.1. Generalità ..................................................................................................................................... 118

8.2. Monitoraggio e misurazioni .......................................................................................................... 118

8.2.1. Soddisfazione del cliente ............................................................................................................... 118

8.2.2. Audit interni .................................................................................................................................. 119

8.2.3. Monitoraggio e misurazione dei processi ..................................................................................... 121

8.2.4. Monitoraggio e misurazione dei prodotti ..................................................................................... 121

8.3. Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi ....................................................................... 123

8.4. Analisi dei dati............................................................................................................................... 126

8.5. Miglioramento .............................................................................................................................. 128

8.5.1. Miglioramento continuo ............................................................................................................... 128

8.5.2. Azioni correttive ............................................................................................................................ 129

Sezione 9 - Matrice di correlazione tra le Norme ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008 ................................................... 131

Tabella 1: Correlazione tra ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008 .......................................................................................... 131

Tabella 2: Correlazione inversa tra le Norme ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015 .............................................................. 134

Sezione 10 – Allegati al manuale ............................................................................................................................. 136


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 5 di 136




SEZIONE 0 - INTRODUZIONE

0.1. DISTRIBUZIONE

COPIA CONTROLLATA N° ............

COPIA NON CONTROLLATA

Copia consegnata a

Ente

Data consegna

Il Responsabile Qualità ……...............................................


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 6 di 136




0.2. APPROVAZIONE E RILASCIO DEL MANUALE QUALITÀ

PREPARATO

Responsabile Qualità _________________________________________

VERIFICATO

Direzione Sanitaria __________________________________________

Direzione Amministrativa __________________________________________

APPROVATO

Direzione Generale ___________________________________________ Data ______________


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 7 di 136




0.3. LIVELLO DI REVISIONE

MQ DESCRIZIONE MODIFICA DATA

Ed. REV.

2 0 Riemesso il manuale per recepire i requisiti della Norma ISO 9001:2015; recepito il nuovo Logo aziendale e la nuova Ragione sociale; riemessa la Politica per la quali-tà.

31/01/2017

1

2 terza emissione 04/10/2016

1 seconda emissione 15/02/2016

0 0 Prima emissione 15/01/2012


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 8 di 136




0.4. PRESENTAZIONE

La CLINICA DI RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI (semplicemente CRT nel seguito), è una struttura sanitaria privata territoriale, equiparata al pubblico, il cui socio di maggioranza è la ASL8 di Arezzo.

La quota societaria di minoranza vede la partecipazione di Enti pubblici (Comune di Terranuova Bracciolini) presenti sul territorio e di Enti privati (Banca di Credito Cooperativo del Valdarno, Istituto Maugeri, BETSA) con l’intenzione di creare una sinergia tra pubblico e privato, sottoforma di una sperimentazione gestionale.

La CRT, rappresenta un polo di eccellenza della ASL8 nella sanità regionale Toscana in grado di attuare il percorso cli-nico assistenziale di riabilitazione in tutti i suoi aspetti: dal ricovero ospedaliero per acuti neurologici (cod. 75), al rico-vero ospedaliero per acuti ortopedici, neurologici , cardiologici (cod. 56), al ricovero ordinario per post acuti ( cod. 56 e ex art.26) e in semiresidenziale per post acuti (ex art.26) fino ai trattamenti ambulatoriali ex art. 26 e ex art. 25 e ai trattamenti riabilitativi domiciliari.

Tutte le attività erogate dalla Clinica sono state accreditate dalla Regione Toscana.

Il personale dalla CRT, opera su più sedi i cui locali sono messi a disposizione dal socio di maggioranza, l’ASL8 di Arez-zo.

Le sedi presso cui opera la CRT sono le seguenti:

La sede principale, ubicata presso l’Ospedale di Santa Maria alla Gruccia a Montevarchi dove hanno sede la Direzione, gli Uffici amministrativi, l’Accettazione amministrativa dei pazienti e dove sono ubicati i Reparti di ricovero e degenza ospedaliera per i sub acuti neurologici (cod. 75), subacuti ortopedici, neurologici, cardiologici (cod. 56), degenza extra ospedaliera (ex art.26); presso questa sede sono presenti il ricovero in regime semiresidenziale (ex art.26) e i locali in cui vengono erogati trattamenti ambulatoriali ex art. 26 e ex art. 25 .

La sede distaccata ubicata presso locali del Distretto sanitario ASL8 di San Giovanni Valdarno dove vengono erogati trattamenti ambulatoriali del percorso 2 e 3 infanzia (ex art. 26 e ex art. 25).

La sede distaccata ubicata presso locali Casa della Salute di Bucine dove vengono erogati trattamenti ambulatoriali del percorso 2 e 3 adulti (ex art. 26 e ex art. 25).

La sede distaccata ubicata presso locali Casa della Salute di Terranuova Bracciolini dove vengono erogati trattamenti ambulatoriali del percorso 2 e 3 adulti (ex art. 26 e ex art. 25).


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 9 di 136




0.5. MISSIONE

La Missione principale del CLINICA di RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI consiste nella tutela e nel miglioramento dello stato di salute degli utenti adottando una politica mirata a soddisfare le loro esigenze, nella consapevolezza che tutta l’organizzazione e le risorse impegnate, sono poste al servizio dell’utente con particolare at-tenzione alle categorie a rischio psico-fisico ed ai cittadini fragili. Il Centro si ispira al principio della uguaglianza dei di-ritti degli utenti, senza distinzione di sesso, razza, sentimenti religiosi, convinzioni politiche ed ispira i propri compor-tamenti a criteri di obiettività, giustizia ed imparzialità.

Particolare attenzione viene posta dalla Direzione della Clinica alle opportunità di ampliamento e miglioramento dei servizi erogati, mediante l’adozione delle seguenti linee di indirizzo generale:

Continua innovazione tecnologica tesa a privilegiare settori di attività, tecnologie e collaborazioni tra pubblico e priva-to, in modo da costituire sempre di più un punto di riferimento nell’ambito della Sanità regionale.

Utilizzo efficiente ed efficace delle risorse teso a garantire il raggiungimento di standard di qualità delle prestazioni e dei servizi erogati tramite l’impiego ottimale delle risorse ed alla adozione di protocolli interni basati su riferimenti scientifici certi quali Linee Guida e Raccomandazioni emanate da Organismi Internazionali, Istituzioni e Organizzazioni Professionali.

Percorsi clinico assistenziali appropriati, basati sulle effettive esigenze di diagnosi e cura dell’utente, in grado di recu-perare, per quanto possibile, le funzioni lese a seguito di patologie o traumi, con un efficace ed efficiente utilizzo delle risorse impiegate.

Valorizzazione professionale, tesa a far sì che il personale coinvolto nei percorsi clinici assistenziali della Clinica, risulti motivato partecipando in forma propositiva al proprio lavoro ed alla vita aziendale in ogni suo aspetto. E’ ferma con-vinzione della Direzione che la formazione, estesa al più ampio numero possibile di dipendenti e mirata ai vari aspetti organizzativi, normativi, clinici ed assistenziali, costituisce l’indispensabile presupposto alla valorizzazione professiona-le.

Cultura della sicurezza tesa a promuovere condizioni ambientali, metodologie di lavoro e dotazioni tecnologiche e strutturali tali da prevenire e ridurre i rischi e a migliorare gli standard di qualità e sicurezza dell'assistenza sanitaria recependo le Raccomandazioni ministeriali e le Buone Pratiche della Regione Toscana e soprattutto diffondendo la cultura di imparare dagli errori, condizioni imprescindibili per una efficace gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente e l’attuazione di un sistema sanitario più sicuro.

Rispetto della privacy tesa ad assicurare la privacy degli utenti durante l’erogazione dei trattamenti diagnostico tera-peutici, che per i trattamenti dei loro dati personali.

La Missione e la Politica vengono riviste o confermate annualmente dalla Direzione generale che le comunica a tutto il personale tramite la distribuzione di uno specifico documento tramite la rete Intranet aziendale.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 10 di 136




0.6. TIPOLOGIA DI PRESTAZIONI EROGATE E RELATIVA MODALITÀ DI ACCESSO ALLE PRESTAZIONI

Nel rispetto dell’appropriatezza dei ricoveri e per garantire la massima tempestività nella presa in carico dei pazienti, le modalità di accesso alla struttura sono differenziate a seconda della tipologia del percorso riabilitativo.

0.6.1. RICOVERO DI RIABILITAZIONE PER GRAVI CEREBRO LESIONI ACQUISITE (COD. 75)

Il Reparto di Riabilitazione per gravi cerebro lesioni acquisite costituisce un polo di alta specialità riabilitativa deputato al trattamento dei pazienti affetti da gravi cerebro lesioni acquisite, ed in particolare di lesioni cerebrali traumatiche, post-anossiche, o conseguenti ad emorragie secondarie a malformazioni vascolari, caratterizzate nella loro evoluzione clinica da un periodo di coma grave più o meno protratto (Glasgow Coma Scale uguale o inferiore ad 8 in fase acuta) e dal coesistere di gravi menomazioni fisiche, cognitive e comportamentali, che determinano disabilità multiple e com-plesse.

Più specificamente, vengono ammessi pazienti in condizioni di relativa instabilità clinica o di elevato fabbisogno assi-stenziale (instabilità neurovegetativa, cannula tracheostomica, sindrome da prolungato allettamento), in condizioni di bassa responsività (stato vegetativo o di minima responsività) o di inappropriata relazione con l’ambiente per deficit cognitivi e/o comportamentali.

0.6.2. RICOVERO DI RIABILITAZIONE INTENSIVA OSPEDALIERA (COD. 56)

L’attività di riabilitazione intensiva ospedaliera è rivolta al recupero di disabilità complesse, suscettibili di trattamento, con necessità di una tutela medica specialistica riabilitativa ed interventi di nursing ad elevata specificità articolati nell'arco delle 24 ore, nonché interventi specifici valutativi e terapeutici intensivi.

L’attività di riabilitazione intensiva erogata presso la CRT riguarda le seguenti discipline:

neurologia: rivolto a pazienti con lesioni cerebrali acquisite nell’immediato post-acuto o degene-rative in fase di grave peggioramento clinico funzionale, che provengano dai reparti di neurologia, neurochirurgia, medicina d’urgenza ed altri reparti per acuti degli ospedali regionali ed extra-regionali. Sono prevalentemente pazienti che presentano disabilità complesse, ad alto rischio di instabilità clinica.

cardiologia: rivolto a pazienti provenienti, in prevalenza, dalle divisioni di cardiochirurgia e di car-diologia.

In particolare si distinguono:

Pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico, per lo più già in lista per trapianto cardiaco.

Pazienti con cardiopatia ischemica con profilo di elevato rischio di eventi cardiovascolari

Pazienti con esiti di interventi di rivascolarizzazione miocardica meccanica o chirurgica

Pazienti con esiti di interventi cardiochirurgici per patologie congenite o acquisite

Pazienti recentemente sottoposti a trapianto di cuore ortopedia e traumatologia: rivolto a pazienti provenienti, in prevalenza dalle Divisioni di Ortopedia e/o da altri

reparti ospedalieri per acuti, che presentano in anamnesi comorbilità.

Nella relazione di dimissione il responsabile del reparto di provenienza deve segnalare il trasferimento presso l’Unità di Riabilitazione Intensiva.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 11 di 136




0.6.3. TRATTAMENTO RIABILITATIVO INTENSIVO EXTRA OSPEDALIERO (EX ART. 26)

Tale percorso è rivolto a pazienti affetti da esiti di patologia neurologica, ortopedica, frequentemente dopo un primo ricovero presso il reparto di riabilitazione intensiva intraospedaliera, o portatori di patologia degenerativa evolutiva di diversa origine. In tali casi il progetto riabilitativo è finalizzato a consentire il massimo recupero delle funzioni lese, alla prevenzione delle menomazioni secondarie ed al contenimento della disabilità per consentire al disabile il reinseri-mento sociale, scolastico, lavorativo.

Gli interventi riabilitativi vengono erogati in regime extra ospedaliero residenziale, semiresidenziale, ambulatoriale e domiciliare.

Il ricovero in regime semiresidenziale (diurno) è destinato a pazienti clinicamente stabilizzati trasportabili senza rischio con automezzi attrezzati.

0.6.4. TRATTAMENTI RIABILITATIVI AMBULATORIALI (EX ART. 26)

Tale percorso riguarda una gamma di quadri patologici prevalentemente di competenza ortopedica.

0.6.5. TRATTAMENTO RIABILITATIVO AMBULATORIALE PER L ’ETÀ EVOLUTIVA (EX ART. 26)

L’ambulatorio per l’età evolutiva riguarda quadri patologici di varie gravità: esiti di cerebro lesioni, sindromi mal for-mative, patologie ortopediche, patologie neuropsicologiche, disturbi e ritardo del linguaggio.

Tale tipologia di trattamento (logopedia e trattamento fisioterapico individuale) è rivolto ai pazienti in età pediatrica presi in carico dall’equipe multidisciplinare dell’Azienda Sanitaria afferente al Gruppo Operativo Interdisciplinare Fun-zionale (GOIF), attraverso il proprio strumento tecnico Gruppo Operativo Multidisciplinare (GOM), cui partecipa la CRT attraverso i propri fisioterapisti; il GOM elabora un Piano Abilitativo Riabilitativo Globale (PARG), in cui si inserisce il Programma Riabilitativo Individuale (PRI).

Eventuali istanze espresse direttamente la CRT, in ragione della loro complessità, saranno prese in carico direttamente o segnalate al GOIF per gli adempimenti del PARG.

Stanti le peculiarità del servizio, la tipologia di pazienti e la durata dei trattamenti prolungata nel tempo, facendosi in-terprete diligente delle istanze pervenute al Centro dalle Associazioni di tutela e dalle Associazioni di genitori, la CRT ha organizzato il servizio separandolo dalle aree destinate alle attività ambulatoriali per gli adulti, individuando speci-fici spazi dedicati per la riabilitazione per l’età evolutiva presso l’Ospedale di Santa Maria alla Gruccia a Montevarchi.

0.6.6. TRATTAMENTO AMBULATORIALE DA NOMENCLATORE TARIFFARIO REGIONALE (EX

ART. 25)

Tale tipologia di trattamento è rivolto a pazienti affetti da postumi o esiti di patologie ortopediche-reumatologiche e neurologiche disabilitanti.

0.6.7. TRATTAMENTO RIABILITAZIONE DOMICILIARE

Il trattamento di riabilitazione domiciliare, erogato dalla CRT, riguarda l’erogazione di consulenze e/o trattamenti di riabilitazione prestate direttamente al domicilio del paziente

È rivolta a persone non autosufficienti o dimesse di recente dalla CRT, che richiedono prestazioni riabilitative per la continuità della cura.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 12 di 136




SEZIONE 1 – SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’

1.1. COMPRENDERE L’ORGANIZZAZIONE ED IL SUO CONTESTO

1.1.1. IL CONTESTO AZIENDALE

La CRT, è una Società per azioni a prevalente controllo pubblico con ripartizione delle proprietà come segue:

Soggetti pubblici:

USL Toscana Sud Est: 58% Comune di Terranuova Bracciolini: 17% Soggetti privati: Fondazione Maugeri: 19% Credito Cooperativo del Valdarno: 5% Istituto Besta: 1% La CRT è una struttura sanitaria integralmente inserita nella rete riabilitativa dell’Azienda USL Toscana Sud Est e rap-presenta un polo di eccellenza per la riabilitazione.

Presso la CRT è possibile attuare l’intero percorso clinico assistenziale di riabilitazione così come individuato e descrit-to nella Linea Guida della Regione toscana “SNLG n° 6 – Percorsi riabilitativi”, relativamente a:

Ricovero di alta specializzazione per Gravi Cerebrolesioni Acquisite (cod.75) Ricovero di riabilitazione ospedaliera per pazienti con patologia neurologica, ortopedica, cardiologica, pneumolo-gica (cod.56) Ricovero di riabilitazione extra ospedaliera residenziale e semiresidenziale (ex art.26) Trattamenti ambulatoriali e domiciliari (ex art.26 e ex art.25) Tutte le attività erogate della CRT sono accreditate dalla Regione Toscana.

Il personale della CRT, opera su più sedi i cui locali sono messi a disposizione dall’Azienda Sanitaria Sud Est, ad esclu-sione della sede di Terranuova Bracciolini che è di proprietà della CRT stessa.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 13 di 136




1.2. LE PARTI INTERESSATE: ESIGENZE E ASPETTATIVE

Il prospetto seguente riassume le principali parti interessate alle attività svolte dalla CRT elei loro principali aspettati-ve:

Principali portatori di interesse Fattori rilevanti per il conseguimento delle Politiche e degli Obiettivi strategici della casa di Cura

REGIONE TOSCANA Soggetto titolare delle procedure di accreditamento della legi-slazione di settore

AZIENDA ASL TO-SCANA SUD EST

Soggetto titolare dell’attività oggetto di contrattualizzazione, della contrattazione e della definizione dei budget economici, nonché soggetto titolare della programmazione

DIREZIONE DI DISTRETTO VALDARNO

Progettazione trasferimenti presa in carico pazienti a domicilio, in RSA ,Hospice, …..

DIREZIONE OSPEDALE PO2

Quale erogatore di servizi verso il cittadino e verso la CRT e coordinamento utilizzo immobile

DIPARTIMENTO RIABILI-TAZIONE AZIENDA USL SUD EST TOSCANA

Progettazione e gestione trasferimento pazienti da e per la CRT

DIREZIONE AMMINI-STRATIVA AZIENDA USL SUD-EST

In quanto condiziona il cash flow aziendale

DIREZIONE SANITARIA AZIENDA ASL SUD EST

Coordinamento e gestione tecnica e per la sicurezza, la preven-zione e l’utilizzo dei locali

REPARTI DI RIANIMAZIO-NE TERAPIA INTENSI-VA/MEDICINA AZIENDA ASL SUD EST TOSCANA E AZIENDA OSPEDALIERA SENESE

Quali soggetti che programmano i trasferimenti presso il repar-to ospedaliero CRT

DIPARTIMENTO SERVIZI SOCIALI AZIENDA ASL SUDEST TOSCANA

Quale soggetto che sovrintende e gestisce la dimissione dei pa-zienti

FORNITORI DI SERVIZI PRESSO AZIENDA ASL SUD EST

In quanto automatici erogatori di servizi nei confronti della CRT

ISTITUTI BANCARI Quali erogatori di finanziamenti e della gestione finanziaria del cash flow.

ORGANIZZAZIONI SINDACALI Quali verificatori e referenti della contrattazione e applicazione contrattualistica nazionale e integrativa del personale dipen-dente

MONDO DEL VOLONTARIATO Per l’esplicazione dell’attività di volontariato nella ricerca di mi-gliorare la permanenza del paziente durante la sua permanenza in H.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 14 di 136




Principali portatori di interesse Fattori rilevanti per il conseguimento delle Politiche e degli Obiettivi strategici della casa di Cura

COMUNI

Conferenza dei sindaci per la programmazione delle attività so-cio sanitarie del territorio: tenuta sotto controllo delle attività sanitarie svolte nel territorio per la programmazione presente e futura

ASSOCIAZIONI:

(Es.: Cittadinanza Attiva, Federconsumatori, Atracto, Sla, Crisalide

Avo, …)

Rispondere alle richieste dei cittadini per la trasparente e cor-retta erogazione, a parità di considerazione dei singoli soggetti e per lo svolgimento di servizi/attività/iniziative concordate per tipologia di patologie.

UTENTE IN CONVENZIONE ottimo livello tecnologico delle strutture e delle attrezzature; sicurezza e conformità ai requisiti autorizzativi dell’ambiente di lavoro; competenza e formazione del personale;

UTENTE PRIVATO

ottimo livello tecnologico delle strutture e delle attrezzature; elevato comfort alberghiero; possibilità di convenzioni assicura-tive; competenza e formazione del personale; tempi minimi di attesa

FORNITORI DI DISPOSITIVI MEDICI, APPAREC-CHIATURE, FARMACI E REAGENTI

Volumi di acquisto interessanti; programmazione degli acquisti;

PROFESSIONISTI CHE OPERANO IN LIBERA PRO-FESSIONE

Lavoro continuativo; ambiente di lavoro stimolante; ottimo li-vello tecnologico delle strutture e delle attrezzature; compe-tenza e formazione del personale; ottimo know-how aziendale;

FORNITORI DEI SERVIZI STRATEGICI QUALI SERVI-ZIO DI PULIZIA E SANIFICAZIONE AMBIENTALE, SERVIZIO MENSA, SERVIZIO DI INGEGNERIA CLI-NICA, SERVIZIO DI LAVANDERIA, SERVIZIO DI AL-LONTANAMENTO RIFIUTI, SERVIZIO DI TRASPOR-TO.

Elevati volumi di fornitura; ambienti di lavoro non troppo di-spersivi; fattori di rischio contenuti (no reparto infettivi); rico-noscimento di valore aggiunto sulle prestazioni erogate in qua-lità;

ORGANIZZAZIONI DEL PERSONALE (IPASVI, OR-DINE DEI MEDICI, ,...)

Tutela dei diritti e doveri dei lavoratori e delle professioni sani-tarie;

AIOP Tutela delle strutture sanitarie private associate; Consulenze legali e amministrative;

PERSONALE DIPENDENTE Lavoro continuativo; ambiente di lavoro stimolante; ottimo li-vello tecnologico delle strutture e delle attrezzature; compe-tenza e formazione del personale; ottimo know-how aziendale;

Il committente principale per le prestazioni erogate in convenzione con il SSR, è la AZIENDA ASL TOSCANA SUD EST con cui sono in essere specifiche convenzioni con durate e volumi di attività specificate per tipologia di prestazione che regolamentano la fornitura delle prestazioni erogate


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 15 di 136




1.3. CAMPO DI APPLICAZIONE DEL SISTEMA DI GEST IONE PER LA QUALITA’

Scopo del Sistema di Gestione del CRT è quello di fornire evidenza della sua capacità di erogare con regolarità le pre-stazioni sanitarie in accordo ai requisiti attesi e/o cogenti applicabili, ai livelli di servizio stabiliti, creando soddisfazione sul servizio ricevuto sia negli utenti, sia nelle interfacce esterne ed interne alla struttura stessa (ASL8, medici, infermie-ri, terapisti, ecc…).

Il Sistema di Gestione per la Qualità descritto nel Manuale della Qualità (MQ), si applica alla gestione dei processi (in-terni ed in outsourcing) ed alle prestazioni erogate dal CRT nei seguenti ambiti:

Erogazione di prestazioni sanitarie e servizi, in regime di ricovero, nelle discipline di riabilitazione (neurologica, cardio-logica ed ortopedica) e di medicina fisica e riabilitazione.

Erogazione di prestazioni sanitarie e servizi, in regime ambulatoriale, nelle specialità di: cardiologia, malattie dell’apparato respiratorio, neurologia, ortopedia e traumatologia, medicina fisica e riabilitazione.

Erogazione di prestazioni riabilitative domiciliari.

La Carta dei Servizi del CRT costituisce parte integrante del Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) e rappresenta il documento con cui vengono comunicati agli utenti e a tutti i portatori di interessi (interni e/o esterni) del Centro, l’impegno della Direzione documentando la Missione, la Politica, gli Obiettivi, le Responsabilità, le Risorse, i Servizi erogabili, gli standard di qualità, le modalità e gli orari di accesso alla struttura.

Il riferimento principale per la sua stesura del Manuale Qualità è costituito dai riferimenti cogenti (Direttive e Norme UE, Leggi e Norme dello Stato Italiano e della Regione Toscana) e dalla Norma internazionale di gestione per la qualità UNI EN ISO 9001.

Il presente Manuale della Qualità (MQ) descrive i principi e le regole del Sistema di Gestione per la Qualità(SGQ) in vi-gore presso il CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI SpA nelle sedi di Montevarchi (c/o il Presidio Ospedaliero de La Gruccia) e San Giovanni Valdarno (c/o il Distretto sanitario della ASL 8 di Arezzo).

La struttura del MQ è descritta al § 4.2.2 del MQ.

1.4. IL SISTEMA DI GESTIONE AZIENDALE

La Direzione della CRT, al fine di assicurare una gestione efficace delle attività svolte, ha deciso di adottare nel 2011 un Sistema di Gestione per la qualità basato sullo Standard UNI EN ISO 9001 la cui conformità doveva servire fornire evi-denza della conformità di alcuni requisiti di Accreditamento istituzionale voluto dalla Regione Toscana con la legge re-gionale 51/09 e relativo regolamento di attuazione 61/R più volte aggiornato negli ultimi anni.

La Direzione, una volta attuato il Sistema di gestione per la qualità, come misura preventiva per dimostrare la volontà della CRT al miglioramento continuo, ha deciso di affidare la verifica di conformità del Sistema di gestione ad un Orga-nismo terzo Accreditato nel settore della sanità (EA 38).

Nel tempo la Struttura Qualità e Accreditamento della CRT ha strutturato un Software gestionale per la qualità ed una Intranet aziendale per la raccolta e di dati e la condivisione della documentazione Tecnica e del Sistema di gestione per la qualità.

Il modello regionale di accreditamento, di fatto si basa su un modello non solo più prevalentemente di tipo organizza-tivo, ma basato sull’analisi e la prevenzione dei principali rischi presenti presso le strutture sanitarie di ricovero e am-bulatoriali.

Il modello stabilito dalla Legge regionale 51/09 è basato su Aree Funzionali Organizzative (AFO) e processi all’interno delle AFO.

Per affrontare la riorganizzazione aziendale imposta dal modello di accreditamento, la Direzione, nel 2011, ha creato un Gruppo di lavoro includendo tutte le competenze (medico, assistenziale, tecnico amministrativo), al più alto livello, coordinate dalla Direzione stessa.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 16 di 136




E’ così stato avviato un progetto di riorganizzazione dei percorsi e dei processi aziendali che ha portato alla struttura attuale della CRT.

Il lavoro è durato circa 3 anni ed è stato portato avanti nella Area Funzionale di Riabilitazione.

Questo progetto ha richiesto:

La formazione iniziale del Gruppo di lavoro e l’acquisizione di una metodologia (braistorming) per effettuare un “risk assessment” qualitativo dei percorsi di cura e dei processi, tramite la partecipazione a incontri e tavoli a livello Regio-nale;

La creazione di figure professionali e strutture che non erano presenti in azienda quali la Struttura per la Gestione del Rischio Clinico, la figura del Clinical Risk Manager, i Facilitatori per il Rischio Clinico.

La creazione di un Gruppo di lavoro multidisciplinare (medici, infermieri, terapisti) per il controllo delle cartelle clini-che

La creazione di un vero e proprio Sistema di gestione per l’accreditamento integrato con il Sistema di gestione per la qualità esistente.

Lo sviluppo e l’integrazione, a livello di sistema, del sistema di gestione per la sicurezza del paziente basato sulla pre-venzione dei rischi (organizzativi, medici, assistenziali, tecnici, amministrativi) presenti durante il ricovero e nelle aree ambulatoriali.

La revisione totale della documentazione sanitaria adottando nuova modulistica di registrazione basata sull’adozione delle Pratiche per la sicurezza del paziente emanate dal Centro Gestione Rischio Clinico Regione Toscana (Centro GRC) e delle Raccomandazioni agli operatori emanate dal Ministero della salute.

L’attuazione della Gestione del Rischio clinico sulla base del modello regionale Toscano, tramite l’implementazione di audit clinici, di Mortality e Morbidity review, e un sistema di Reporting and Learning System (RLS) interfacciato con il sistema RLS della Clinica regionale GRC.

La formazione di tutto il personale sanitario sulle Pratiche per la sicurezza del paziente, sulle Raccomandazioni mini-steriali e sulla Comunicazione difficile con il paziente.

Lo sviluppo di un sistema informatico di raccolta dei dati necessari per misurare e attestare la conformità della do-cumentazione sanitaria, il recepimento delle pratiche per la sicurezza del paziente, la soddisfazione del cliente, il clima interno, le performances relative ai percorsi di cura.

Lo sviluppo di adeguata reportistica per documentare lo stato di conformità delle singole attività nei confronti delle parti interessate.

Lo sviluppo e l’adozione della informatizzazione in tutti i reparti

A Febbraio 2014, il progetto è stato validato dalla Commissione regionale di Accreditamento che ha riscontrato la pie-na conformità del sistema ai requisiti di accreditamento sul percorso di riabilitazione attuato.

I dettagli del Sistema di gestione che riguardano nello specifico il Sistema di gestione per l’Accreditamento sono ripor-tati nel Protocollo PT213 – Sistema di Accreditamento.

Nel corso del 2015, la CRT si è dotata di un proprio Modello Organizzativo ex DLgs 231/01 e di un Codice Etico comuni-cati e distribuiti a tutte le principali Parti interessate interne ed esterne.

A Febbraio 2016, la Direzione ha stabilito, come obiettivo strategico, di adeguare il Sistema di gestione per la qualità della Clinica alla versione 2015 della Norma ISO 9001.

Il Sistema di gestione Qualità Accreditamento Sicurezza della CRT, integrato nel Modello Organizzativo ex DLgs 231/01, viene verificato annualmente dall’Organismo di Vigilanza (OdV).


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 17 di 136




SEZIONE 2 – RIFERIMENTI NORMATIVI

Il Sistema di Gestione per la Qualità della CRT fa riferimento alle Norme di garanzia per la qualità, alle Direttive Euro-pee applicabili, alle Leggi nazionali e/o regionali in tema di organizzazione e gestione dei Servizi Sanitari ed alle Linee guida delle Società scientifiche.

Tale materiale normativo e scientifico di rifermento, viene aggiornato, almeno una volta all’anno, mediante la consul-tazione delle seguenti fonti:

Gazzetta Ufficiale; B.U.R.T; Associazioni di categoria

Siti Internet della AZIENDA ASL TOSCANA SUD EST, della Regione Toscana e del Ministero della Sanità

Siti internet delle strutture o delle Società scientifiche di riferimento

Di seguito sono riportati i principali riferimenti normativi e di legge.

LEGGE TITOLO

DPR 128 del 27/03/1969 Ordinamento interno dei Servizi Ospedalieri

L 833 del 23/12/1978 Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale

LRT 36 del 01/06/1983 Norme per la salvaguardia dei diritti dell’utente dei servizi delle Unità Sanitarie Locali.

D.P.C.M. del 27-6-1986 Atto di indirizzo e coordinamento dell'attività amministrativa delle re-gioni in materia di requisiti delle case di cura

DPR 285 del 10/09/90 Approvazione del Regolamento di polizia mortuaria

DPR 309 del 09/10/90 Testo unico delle Leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e so-stanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza

DM del 27/12/90 Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue ed emoderivati

DL 502 / 92 e DL 517 / 93 Riforma Servizio Sanitario Nazionale

DPCM 27/01/94 Principi sull’erogazione dei servizi pubblici

DL n° 163 del 12/05/1995 Misure urgenti per la semplificazione dei procedimenti amministrativi e per il miglioramento dell’efficienza delle pubbliche amministrazioni”.

D.P.C.M. 19 Maggio 1995 Schema generale di riferimento della "Carta dei servizi pubblici sanita-ri”

Deliberazione n.1362 del 21/10/96 Approvazione della relazione regionale sul processo di attuazione delle carte dei servizi pubblici sanitari

DPR n. 37 14/1/97 Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti minimi …

DL 46/97 del 24/02/97 Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici

L 127/97 del 15/05/97 Misure urgenti per lo snellimento delle attività amministrative e dei procedimenti di decisione e di controllo

DLgs n° 193/07 del 6 novembre 2007 Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore.

DLgs 368/99 del 17/08/99 Attuazione della direttiva 93/16/CEE in materia di libera circolazione


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 18 di 136




LEGGE TITOLO

dei medici e di reciproco riconoscimento dei loro diplomi, certificati ed altri titoli

LRT 11/00 del 01/02/2000 Riordino delle norme per l’organizzazione del Servizio Sanitario Regio-nale

L 179/02 del 31/07/2002 Disposizioni in materia ambientale

DL 196 del 30/06/2003 Codice in materia di protezione dei dati personali

DGR n° 1179 del 10/11/2003 Istituzione della Clinica regionale per la gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente

DGR n° 675 del 12/07/2004 Linee guida per la Carta dei Servizi sanitari

DGR n° 1387 del 27/12/2004 Linee di indirizzo per la gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente nelle aziende sanitarie del SSR

LRT n° 40 del 24/02/2005 Disciplina del SSR

DM 15/11/2005 Approvazione dei modelli di schede di segnalazione di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi me-dico-diagnostici in vitro

DGR n° 648 del 18/09/2006 Attivazione di moduli di ricovero extraospedaliero in presidio di rico-vero ospedaliero, per parziale riconversione delle attività - Sperimen-tazione per definizione requisiti

Allegato 1 al DGR n° 648 del 18/09/2006 Progetto sperimentale per l’integrazione dei requisiti di esercizio: Pre-sidio di ricovero in fase acuta e post-acuta - Modalità di svolgimento.

Allegato 2 al DGR n° 648 del 18/09/2006

Progetto sperimentale per l’integrazione dei requisiti di esercizio: Pre-sidio di ricovero in fase acuta e post-acuta - Indicazioni per il raccordo fra la partecipazione alla fase sperimentale e i procedimenti di autoriz-zazione e accreditamento.

DGR 4569 del 03/10/2006 Domanda e rilascio autorizzazione strutture sanitarie, archivio infor-matizzato strutture autorizzate, aggiornamento tabelle e liste di auto-valutazione; istruzioni operative.

DCR 109/06 del 04/10/2006 Requisiti di accreditamento: rischio clinico. Integrazioni e modifiche alla deliberazione del Consiglio regionale 1 febbraio 2000, n. 30

DIRETTIVA UE 2007/47/CE

Direttiva del parlamento europeo e del consiglio che modifica la diret-tiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi

DLgs 81/2008 Testo unico sulla salute e sicurezza sul posto di lavoro

Decreto Ministero dell'Ambiente e della Tutela del Territorio e del Mare - 17 di-cembre 2009

Istituzione del sistema di controllo della tracciabilita' dei rifiuti, ai sensi dell'articolo 189 del decreto legislativo n. 152 del 2006 e dell'articolo 14-bis del decreto-legge n. 78 del 2009 convertito, con modificazioni, dalla legge n. 102 del 2009

Regione Toscana – Legge n° 51 del 05/08/2009 s.m.i.

Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: pro-cedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamento.

Regione toscana - Decreto Presidente Giunta Regionale n° 61/R del

Regolamento di attuazione della LRT 51/09


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 19 di 136




LEGGE TITOLO

24/12/2010

Regione Toscana - Decreto 1623 del 04/05/2011

L.R. 51/09 e Regolamento n. 61/R del 2010: modulistica per l'accredi-tamento delle strutture sanitarie private e per l'attestazione di eserci-zio e di accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e istruzioni d'uso - indirizzi per la definizione dei documenti ai fini del possesso dei requisiti di esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e liste di auto-valutazione

DM n.70 del 02-04-2015

Regolamento recante definizione degli standard qualitativi,

strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza

ospedaliera

Delibera GR n° 145 del 01/03/2016 Linee di indirizzo per la riorganizzazione della rete ospedaliera in at-tuazione del Patto per la Salute 2014/2016 e del D.M. n. 70 del 2 aprile 2015.

Regolamento 17 novembre 2016, n. 79/R

Regolamento di attuazione della legge regionale 5 agosto 2009, n. 51 (Norme in materia di qualità e sicurezza delle strutture sanitarie: pro-cedure e requisiti autorizzativi di esercizio e sistemi di accreditamen-to) in materia di autorizzazione e accreditamento delle strutture sani-tarie.

Delibera GR n.1285_del_12-12-2016 Legge regionale n. 51/2009: individuazione dei processi ed approva-zione dei requisiti di processo per l'accreditamento istituzionale.

NORMA TITOLO

UNI EN ISO 9000:2015 Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario

UNI EN ISO 9001:2015 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

UNI EN ISO 9004:2009 Gestire un'organizzazione per il successo durevole - L'approccio della gestione per la qualità

UNI ISO 31000 :2010 Gestione del rischio - Principi e linee guida

IEC 31010 :2009 Risk management — Risk assessment techniques

UNI EN ISO 19011:2012 Linee guida per audit di sistemi di gestione

UNI EN ISO 10012:2004 Sistemi di gestione della misurazione - Requisiti per i processi e le ap-parecchiature di misurazione

UNI CEI EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari

CEI EN 62353 del 01/11/2015

Apparecchi elettromedicali - Verifiche periodiche e prove da effettua-re

dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali

Linea Guida CONFORMA Linea Guida applicativa sulla ISO 9001:2015

UNI - Quaderno della qualità n° 2 Fattori del contesto e parti interessate

UNI - Quaderno della qualità n° 3 Risk thinking based

ACCREDIA RT 04-03 del 04/05/2004 Prescrizioni per la valutazione e la certificazione dei sistemi di gestione

http://raccoltanormativa.consiglio.regione.toscana.it/articolo?urndoc=urn:nir:regione.toscana:legge:2009-08-05;51


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 20 di 136




NORMA TITOLO

per la qualità nel settore 38 “Sanità ed altri servizi sociali”

Raccomandazioni Ministero della salute TITOLO

Raccomandazione n° 1 – Marzo 2008 Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio -KCL- ed altre soluzioni concentrate contenenti Potassio

Raccomandazione n° 4 – Marzo 2008 Raccomandazione per la prevenzione del suicidio di paziente in ospe-dale

Raccomandazione n° 5 – Marzo 2008 Raccomandazione per la prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità AB0

Raccomandazione n° 7 – Marzo 2008 Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave dan-no derivati da errori in terapia farmacologica

Raccomandazione n°8 – Novembre 2007 Raccomandazione per prevenire gli atti di violenza a danno degli ope-ratori sanitari

Raccomandazione n° 9 – Aprile 2009 Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali

Raccomandazione n° 11 – Gennaio 2010 Morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del siste-ma di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero)

Raccomandazione n° 12 – Agosto 2010 Prevenzione degli errori in terapia con farmaci “Look-alike/sound-alike”

Raccomandazione n° 13 – Novembre 2011

Raccomandazione per la prevenzione e la gestione della caduta del paziente nelle strutture sanitarie

Raccomandazione n° 17 – Dicembre 2014 Raccomandazione per la riconciliazione farmacologica

Regione Toscana Pratiche per la sicurezza del paziente

TITOLO

DGR n. 267 del 16/04/2007 – Allegato A Regione Toscana - attestazione volontaria delle buone pratiche

DGR n. 267 del 16/04/2007 – Allegato B

Buone pratiche Regione Toscana:

Scheda Unica di Terapia

Le mani pulite

Uso corretto degli antibiotici

Rassegna di Mortalità e Morbilità

Audit clinico GRC

Segnalazione volontaria dei quasi eventi e degli eventi senza danno (Incident reporting)

Segnalazione degli eventi con danno (Eventi sentinella)

DGR n. 1005 del 01/12/2008 – Allegato A (Integrazione DGR n.267/2007)


La misura e gestione del dolore

Prevenzione delle infezioni – sorveglianza delle antibioticoresistenze

Gestione dei chemioterapici antiblastici (CTA)


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 21 di 136




Regione Toscana Pratiche per la sicurezza del paziente

TITOLO

Utilizzo Cateteri Venosi Centrali

Prevenzione e trattamento delle ulcere da pressione



Corretta identificazione del paziente

Prevenzione e gestione emorragia post-partum

Prevenzione e gestione della distocia di spalla

Prevenzione del rischio nutrizionale

Prevenzione del tromboembolismo venoso in ortopedia e traumatolo-gia



Adozione MEWS per individuazione e gestione organizzativa del pa-ziente critico

Farmamemo

Prevenzione delle cadute dei pazienti ricoverati in ospedale

Decreto N° 2718 del 01 Luglio 2011 - Al-legato A

Indicazioni operative alle aziende sanitarie per la gestione della qualità e sicurezza nella terapia anticoagulante (ex DGR n.46/2008).



Gestione della relazione e della comunicazione interna e con il cittadi-no e/o familiari per gli eventi avversi

Ckeck list di sala operatoria


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 22 di 136




SEZIONE 3 - TERMINI E DEFINIZIONI

Per una gestione chiara ed univoca dei documenti della qualità, si è ritenuto opportuno inserire nel Manuale della Qualità, un glossario per rendere univoco il significato attribuito ai termini specifici della Norma di Riferimento appli-cati dal Sistema Qualità della CRT.

3.1. TERMINI RELATIVI ALLA QUALITÀ

4.1.1. qualità: Grado in cui un insieme di caratteristiche (3.5.1) intrinseche soddisfa i requisiti (3.1.2).

Nota 1 Il termine *qualità" può essere utilizzato con aggettivi quali scarsa, buona o eccellente.

Nota 2 L'aggettivo 'intrinseco', come contrario di assegnato significa che è presente in qualcosa, specialmente come caratteristica

permanente.

3.1.2 requisito: Esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente.

Nota 1 “Di regola implicita” significa che è uso o prassi comune, per l'organizzazione (3.3. 1), per i suoi clienti (3.3.5) e

per le altre parti interessate (3.3.7), che l'esigenza o l'aspettativa in esame sia implicita.

Nota 2 Per individuare un particolare tipo di requisito, possono essere utilizzati elementi qualificativi, quali, per esempio: requisito di

prodotto, requisito di gestione per la qualità, requisito del cliente.

Nota 3 Un “requisito specificato” è un requisito che è precisato, per esempio, in un documento (3.7.2).

Nota 4 I requisiti possono provenire da differenti parti interessate.

3.1.3 classe: Categoria (o grado) attribuito a differenti requisiti (3.1.2) per la qualità (3. l. 1) relativi a prodotti

(3.4.2), processi (3.4.1) o sistemi (3.2.1) aventi lo stesso utilizzo funzionale.

Esempio: Classe di biglietti aerei e categorie di alberghi in una guida alberghiera.

Nota Nello stabilire un requisito per la qualità, la classe è generalmente specificata.

3.1.4 soddisfazione dei cliente: Percezione del cliente su quanto i propri requisiti (3.1.2) siano stati soddisfatti.

Nota 1 l reclami dei cliente sono un indice comune di scarsa soddisfazione del cliente, ma la loro assenza non implica

necessariamente che il cliente sia molto soddisfatto.

Nota 2 Anche quando i requisiti dei cliente sono stati concordati con il cliente stesso e sono stati soddisfatti, ciò non im-

plica necessariamente che il cliente sia rimasto molto soddisfatto.

3.1.5 capacità: Abilità di un'organizzazione (3.3.1), sistema (3.2.1) o processo (3.4.1) a realizzare un prodotto

(3.4.2) in grado di soddisfare i requisiti (3.1.2) per quel prodotto.

Nota Nel campo della statistica i termini relativi alla capacità di processo sono definiti nella ISO 3534-2.

3.1.6 competenza: Dimostrata capacità di applicare conoscenze ed abilità..

Nota Il concetto di competenza è definito in senso generale nella presente Norma internazionale. L’utilizzo del termine

può essere più specifico in altri documenti ISO.

3.2. TERMINI RELATIVI ALLA GESTIONE

3.2.1 sistema: Insieme di elementi tra loro correlati o interagenti.

3.2.2 sistema di gestione: Sistema (3.2.1) per stabilire politica ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi.

Nota Un sistema di gestione di un'organizzazione (3.3.1) può includere sistemi di gestione differenti, quali un sistema di

gestione per la qualità (3.2.3), un sistema di gestione finanziaria o un sistema di gestione ambientale.

3.2.3 sistema di gestione per la qualità: Sistema di gestione (3.2.2) per guidare e tenere sotto controllo un'orga-

nizzazione (3.3.1) con riferimento alla qualità (3.1.1).


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 23 di 136




3.2.4 politica per la qualità: Orientamenti ed indirizzi generali di un'organizzazione (3.3.1), relativi alla qualità

(3.1.1), espressi in modo formale dall'alta direzione (3.2.7).

Nota 1 Generalmente la politica per la qualità è coerente con la politica complessiva dell'organizzazione e fornisce una

struttura essenziale di supporto per individuare gli obiettivi per la qualità (3.2.5).

Nota 2 I principi di gestione per la qualità della presente norma internazionale possono costituire una base per stabilire una politica

per la qualità (vedere 0.2).

3.2.5 obiettivo per la qualità: Qualcosa cui si aspira o a cui si mira, relativo alla qualità (3.1.1).

Nota 1 Gli obiettivi per la qualità si basano generalmente sulla politica per la qualità (3.2.4) dell'organizzazione.

Nota 2 Gli obiettivi per la qualità sono generalmente specificati per i pertinenti livelli e funzioni nell'organizzazione (3.3.1).

3.2.6 gestione: Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione (3.3.1).

3.2.7 alta direzione; vertice: Persona o gruppo di persone che, dal livello più elevato di un'organizzazione (3.3.1),

la guidano e la tengono sotto controllo.

3.2.8 gestione per la qualità: Attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un'organizzazione (3.3.1)

con riferimento alla qualità (3.1.1).

Nota Guidare e tenere sotto controllo, in materia di qualità, un'organizzazione implica, in genere, stabilire: la politica per

la qualità (3.2.4), gli obiettivi per la qualità (3.2.5), la pianificazione della qualità (3.2.9), il controllo della qualità

(3.2.10), l'assicurazione della qualità (3.2.11) ed il miglioramento della qualità (3.2.12).

3.2.9 pianificazione della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a stabilire gli obiettivi per la

qualità (3.2.5) e a specificare i processi (3.4.1) operativi e le relative risorse necessari per conseguire tali

obiettivi.

Nota Predisporre piani della qualità (3.7.5) può far parte della pianificazione della qualità.

3.2.10 controllo*) della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a soddisfare i requisiti per la quali-

tà.

*) Nota nazionale - Nella lingua italiana il termine “controllo” ha due distinti significati: quello connesso ad attività di verifica del-

la conformità di un prodotto o processo (con il significato di cui in 3.8.2); quello relativo ad attività mirate a te-

nere sotto controllo, governare, regolare un processo (con il significato di cui alla presente definizione).

3.2.11 assicurazione della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata a dare fiducia che i requisiti

(3.1.2) per la qualità saranno soddisfatti.

3.2.12 miglioramento della qualità: Parte della gestione per la qualità (3.2.8) mirata ad accrescere la capacità di

soddisfare i requisiti per la qualità.

Nota I requisiti possono riguardare aspetti quali l'efficacia (3.2.14), l'efficienza (3.2.15) o la rintracciabilità (3.5.4).

3.2.13 miglioramento continuo: Attività ricorrente mirata ad accrescere la capacità di soddisfare i requisiti (3.1.2).

Nota Il processo (3.4.1) di definizione degli obiettivi e di individuazione delle opportunità di miglioramento è un processo continuo

che utilizza le risultanze della verifica ispettiva (3.9.5) e le conclusioni della verifica ispettiva (3.9.6), l'analisi dei dati, i riesa-

mi (3.8.7) da parte della direzione o altri mezzi e generalmente comporta azioni correttive (3.6.5) o azioni preventive (3.6.4).

3.2.14 efficacia: Grado di realizzazione delle attività pianificate e di conseguimento dei risultati pianificati.

3.2.15 efficienza: Rapporto tra i risultati ottenuti e le risorse utilizzate per ottenerli.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 24 di 136




3.3. TERMINI RELATIVI ALL'ORGANIZZAZIONE

3.3.1 organizzazione: insieme di persone e di mezzi, con definite responsabilità, autorità ed interrelazioni.

Esempio Società, raggruppamento di società, azienda, impresa, istituzione, organismo umanitario, concessionario, associazione, o

foro parti o combinazioni.

Nota 1 L'insieme di responsabilità, autorità ed ínterrelazioni è generalmente ordinato.

Nota 2 L'organizzazione può essere pubblica o privata.

Nota 3 La presente definizione è valida ai fini delle norme sui sistemi di gestione per la qualità (3.2.3). Il termine “organizzazione” ha

una definizione diversa nella Guida ISO/IEC 2.

3.3.2 struttura organizzativa: Insieme di responsabilità, autorità e interrelazioni tra persone.

Nota 1 Tale insieme è generalmente ordinato.

Nota 2 Una espressione formale della struttura organizzativa è spesso riportata in un manuale della qualità (3.7.4) o il

piano della qualità (3.7.5) di un progetto (3.4.3).

Nota 3 Una struttura organizzativa può comprendere anche le pertinenti interfacce con organizzazioni (3.3.1) esterne.

3.3.3 infrastruttura <organizzazione>: Sistema (3.2.1) di mezzi, attrezzature e servizi necessari per il funziona-

mento di un'organizzazione (3.3.1).

3.3.4 ambiente di lavoro: Insieme di condizioni nel cui ambito viene svolto il lavoro.

Nota Tali condizioni comprendono fattori fisici, sociali, psicologici ed ambientali (quali temperatura, dispositivi di riconoscimento,

ergonomia e composizione dell’ atmosfera).

3.3.5 cliente: Organizzazione (3.3.1) o persona che riceve un prodotto (3.4.2).

Esempio Consumatore, committente, utilizzatore finale, dettagliante, beneficiario ed acquirente.

Nota Un cliente può essere interno o esterno all'organizzazione.

3.3.6 fornitore: Organizzazione (3.3.1) o persona che fornisce un prodotto (3.4.2).

Esempio Produttore, distributore, dettagliante, venditore di un prodotto, erogatore di un servizio o di informazioni.

Nota 1 Un fornitore può essere interno o esterno all'organizzazione.

Nota 2 In alcune situazioni contrattuali un fornitore può essere, a volte, chiamato 'appaltatore'.

3.3.7 parte interessata: Persona o gruppo di persone aventi un interesse nelle prestazioni o nel successo di un'or-

ganizzazione (3.3.1).

Esempio Clienti (3.3.5), proprietari, persone di un’'organizzazione, fornitori (3.3.6), banche, sindacati, soci, o collettività.

Nota Un “gruppo” può essere costituito da un'organizzazione, una sua parte o da più organizzazioni.

3.3.8 contratto: Accordo che vincola.

Nota Il concetto di contratto è definito in senso generale nella presente norma internazionale. L’utilizzo del termine può essere più

specifico in altri documenti ISO.

3.4. TERMINI RELATIVI AL PROCESSO E AL PRODOTTO


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 25 di 136




3.4.1 processo: Insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in usci-

ta.

Nota 1 Gli elementi in entrata in un processo provengono generalmente dagli elementi in uscita da altri processi.

Nota 2 I processi in un'organizzazione (3.3.1) sono generalmente pianificati ed eseguiti in condizioni controllate al fine di aggiungere

valore.

Nota 3 Spesso chiamato “processo speciale” un processo in cui la conformità (3.6.1) dei prodotto (3.4.2) risultante non può essere

verificata prontamente o economicamente.

3.4.2 prodotto: Risultato di un processo (3.4.1).

Nota 1 Esistono quattro categorie generali di prodotti:

servizi (esempio: trasporto);

software (esempio: un programma per computer, il contenuto di un vocabolario);

hardware (esempio: la parte meccanica di un motore);

materiali da processo continuo (esempio: un lubrificante).

Molti prodotti sono costituiti da elementi appartenenti a differenti categorie generali di prodotti. L'attribuzione della denominazione

servizio, software, hardware o materiale da processo continuo, dipende dalla prevalenza di una categoria rispetto alle altre. Per esem-

pio, il prodotto “automobile” comprende hardware (esempio: gli pneumatici), materiali da processo continuo (esempio: il carburante, il

liquido di raffreddamento), software (esempio: il software per il controllo dei motore, le istruzioni per il guidatore), e servizi (esempio: le

spiegazioni sul funzionamento fornite dal concessionario).

Nota 2 Un servizio è il risultato di almeno un'attività necessariamente effettuata all'interfaccia tra il forntore (3.3.6) ed il cliente

(3.3.5) ed è generalmente intangibile. L'erogazione di un servizio può comportare, per esempio:

un'attivitá eseguita su di un prodotto tangibile fornito dal cliente (esempio: un'automobile da riparare);

un'attività eseguita su di un prodotto intangibile fornito dal cliente (esempio: la dichiarazione dei redditi per richiedere un rimborso fiscale);

l'erogazione di un prodotto intangibile (esempio: l'erogazione di informazioni nel contesto della trasmissione di cono-scenze);

la messa a disposizione di un ambiente per il cliente (esempio: nel settore alberghiero e della ristorazione).

Il software consiste in informazioni ed è generalmente intangibile; può presentarsi, per esempio, in forma di approcci, transa-

zioni o procedure (3.4.5).

L'hardware è generalmente tangibile e presenta caratteristiche (3.5.1) misurabili.

I materiali da processo continuo sono generalmente tangibili e la loro quantità presenta caratteristiche continue. L'hardware

ed i materiali da processo continuo sono spesso individuati come “beni”.

Nota 3 L'assicurazione della qualità (3.2.11) è principalmente mirata al prodotto che si intende realizzare.

3.4.3 progetto: Processo (3.4.1) unico che consiste in un insieme di attività coordinate e tenute sotto controllo,

con date di inizio e fine, intrapreso per conseguire un obiettivo conforme a specifici requisiti (3.1.2), ivi inclusi

i limiti di tempo, di costi e di risorse.

Nota 1 Un singolo progetto può formare parte di una struttura di progetto più ampia.

Nota 2 In alcuni progetti gli obiettivi vengono meglio focalizzati e le caratteristiche (3.5.1) del prodotto sono precisate via via che il

progetto procede.

Nota 3 Il risultato di un progetto può essere costituito da una o più unità di prodotto (3.4.2).

Nota 4 Definizione adattata dalla ]SO 10006:2003..


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 26 di 136




3.4.4 progettazione e sviluppo: insieme di processi (3.4.1) che trasforma requisiti (3.1.2) in caratteristiche (3.5. 1)

specificate o nella specifica (3.7.3) di un prodotto (3.4.2), dì un processo (3.4.1) o di un sistema (3.2.1).

Nota 1 I termini 'progettazione" e "sviluppo” sono utilizzati a volte come sinonimi ed a volte per definire fasi differenti di un proces-

so generale di progettazione e di sviluppo.

Nota 2 Per indicare la natura di ciò che si sta progettando e sviluppando può essere adottato un termine qualificativo (esempio:

progettazione e sviluppo dei prodotto o progettazione e sviluppo dei processo).

3.4.5 procedura: Modo specificato per svolgere un'attività o un processo (3.4.1).

Nota 1 Le procedure possono essere documentate, oppure no.

Nota 2 Quando una procedura è documentata, si adotta spesso l'espressione “procedura scritta” o “procedura documentata. il do-

cumento (3.7.2) che contiene una procedura può essere chiamato documento di procedura".

3.5. TERMINI RELATIVI ALLE CARATTERISTICHE

3.5.1 caratteristica: Elemento distintivo

Nota 1 Una caratteristica può essere intrinseca o assegnata.

Nota 2 Una caratteristica può essere qualitativa o quantitativa.

Nota 3 Esistono vari tipi di caratteristiche quali quelle:

fisiche (per esempio: meccaniche, elettriche, chimiche o biologiche);

sensoriali (per esempio: odore, tatto, gusto, vista, udito);

comportamentali (per esempio: cortesia, onestà, veridicità);

temporali (per esempio: puntualità, affidabilità, disponibilità);

ergonomiche (per esempio caratteristiche fisiologiche o riferite alla sicurezza delle persone);

funzionali (per esempio: la velocità massima di un aereo).

3.5.2 caratteristica qualitativa: Caratteristica (3.5.1) intrinseca in un prodotto (3.4.2), processo (3.4.1), o sistema

(3.2.1), derivata da un requisito (2.1.2).

Nota 1 L'aggettivo intrinseca significa presente in qualcosa, specialmente come caratteristica permanente.

Nota 2 Una caratteristica assegnata ad un prodotto, processo o sistema (esempio: il prezzo di un prodotto, il proprietario dì un

prodotto) non rientra tra le caratteristiche qualitative di quel prodotto, processo o sistema.

3.5.3 fidatezza: Termine collettivo utilizzato per descrivere le prestazioni di disponibilità ed i fattori che le condi-

zionano: affidabilità, manutenibilità e logistica della manutenzione.

Nota La fidatezza è utilizzata solo per descrizioni generali, in termini non quantitativi. [IEC 60050-191:1990].

3.5.4 rintracciabilità: Capacità di risalire alla storia, all'applicazione o all'ubicazione di ciò che si sta considerando.

Nota 1 Parlando di un prodotto (3.4.2), la rintracciabilità può riferirsi

4 all'origine di materiali e di componenti;

4 alla storia della sua realizzazione;

4 alla distribuzione e all'ubicazione dei prodotto dopo la consegna.

Nota 2 Nel campo della metrologia, la definizione indicata al punto 6.10 del VIM: 1993*) è quella riconosciuta.

Nota nazionale - Il termine 'traceability" indicato nel predetto punto, corrisponde al termine italiano "riferibiIità'.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 27 di 136




3.6. TERMINI RELATIVI ALLA CONFORMITÀ

3.6.1 conformità: Soddisfacimento di un requisito (3.1.2).

Nota 1 Questa definizione è coerente con la Guida ISO/IEC 2, ma differisce da essa nella formulazione per tenere conto dei concetti

della ISO 9000.

3.6.2 non conformità: Mancato soddisfacimento di un requisito (3.1.2).

3.6.3 difetto: Mancato soddisfacimento di un requisito (3.1.2) attinente un utilizzo previsto o specificato.

Nota 1 La distinzione concettuale tra "difetto" e non conformità (3.6.2) è importante in quanto ha implicazioni legali, particolar-

mente quelle associate alla responsabilità da prodotto. Di conseguenza il termine “difetto” dovrebbe essere utilizzato con

molta cautela.

Nota 2 L’utilizzo previsto, quale previsto dal cliente (3.3.5) può essere condizionato dalla natura delle informazioni comunicate dal

fornitore (3.3.6), quali quelle riportate sulle istruzioni per il funzionamento o per la manutenzione.

3.6.4 azione preventiva: Azione tesa ad eliminare la causa di una non conformità (3.6.2) potenziale o di un’altra

situazione potenziale indesiderabile.

Nota 1 Una non conformità potenziale può dipendere da più cause.

Nota 2 Un'azione preventiva si adotta per prevenire il verificarsi (di una non conformità), mentre un'azione correttiva (3.6.5) si adot-

ta per prevenirne la ripetizione

3.6.5 azione correttiva: Azione tesa ad eliminare la causa di una non conformità (3.6.2) rilevata, o di un’altra si-

tuazione indesiderabile rilevata.

Nota 1 Una non conformità può dipendere da più cause.

Nota 2 Un'azione correttiva si attua per prevenire la ripetizione di una non conformità mentre l'azione preventiva (3.6.4) si adotta

per prevenirne il verificarsi.

Nota 3 Correzione (3.6.6) ed azione correttiva hanno significati diversi.

3.6.6 correzione: Azione per eliminare una non conformità (3.6.2) rilevata.

Nota 1 Una correzione può essere effettuata anche nell'ambito di un'azione correttiva (3.6.5).

Nota 2 Una correzione può comportare, per esempio, una rilavorazione (3.6.7) o una riclassificazione (3.6.8).

3.6.7 rilavorazione: Azione su un prodotto (3.4.2) non conforme per renderlo conforme ai requisiti (3.1.2).

Nota A differenza della rilavorazione, la riparazione (3.6.9) può interessare o comportare la modifica dì parti del prodotto non con-

forme.

3.6.8 riclassificazione: Variazione della classe (3.1.3) di un prodotto (3.4.2) non conforme per renderlo conforme a

requisiti (3.1.2) diversi da quelli inizialmente specificati.

3.6.9 riparazione: Azione su un prodotto (3.4.2) non conforme per renderlo accettabile per l'utilizzo previsto.

Nota 1 La riparazione include anche le azioni effettuate su un prodotto precedentemente conforme per renderlo nuovamente utiliz-

zabile, per esempio, come parte di un processo dì manutenzione.

Nota 2 A differenza della rilavorazione (3.6.7), la riparazione può interessare o comportare la modifica dì parti del prodotto non con-

forme.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 28 di 136




3.6.10 scarto: Azione su un prodotto (3.4.2) non conforme per impedire che venga utilizzato come previsto in origi-

ne.

Esempio Riciclaggio, distruzione.

Nota Nel caso di un servizio non conforme, l'utilizzo viene impedito "sospendendo* il servizio.

3.6.11 concessione (dopo la produzione): Autorizzazione ad utilizzare o rilasciare un prodotto (3.4.2) anche se non

è conforme ai requisiti (3.1.2) specificati.

Nota Una “concessione” è, di regola, limitata alla consegna di un prodotto con caratteristiche (3.5.1) non conformi,

entro limiti specificati e per un tempo o una quantità concordati di prodotti.

3.6.12 deroga (prima della produzione): Autorizzazione, concessa prima della produzione, a scostarsi dai requisiti

(3.1.2) di un prodotto (3.4.2) specificati in origine.

Nota Una deroga (prima della produzione) è, di regola, rilasciata per un numero limitato di prodotti, per un tempo limitato e per

una specifico utilizzo.

3.6.13 rilascio: Autorizzazione a procedere alla successiva fase di un processo (3.4.1).

Nota Per i software dei computer, il termine "rilascio" è utilizzato spesso per indicare una versione del software stesso.

3.7. TERMINI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE

3.7.1 informazione: Dati significativi.

3.7.2 documento: Informazioni (3.7.1) con il loro mezzo di supporto.

Esempio Registrazione (3.7.6), specifica (3.7.3), documento di procedura (3.4.5), disegno, rapporto, norma.

Nota 1 Il mezzo di supporto può essere carta, nastro magnetico, disco elettronico o ottico, fotografia, campione di riferimento o una

loro combinazione.

Nota 2 Un insieme di documenti, per esempio specifiche e registrazioni, viene spesso denominato “documentazione”.

Nota 3 Alcuni requisiti (3.1.2) (come quello della leggibilità) si riferiscono a tutti i tipi di documenti; tuttavia possono esserci requisiti

diversi per le specifiche (per esempio quello del controllo di revisione), e per le registrazioni (per esempio quello della reperi-

bilità).

3.7.3 specifica: Documento (3.7.2) che stabilisce i requisiti (3.1.2).

Nota Una specifica può riguardare attività (per esempio: un documento di procedura, una specifica di processo e di una specifica

di prova), o prodotti (3.4.2) (per esempio: una specifica di prodotto, di una specifica prestazionale e di un disegno).

3.7.4 manuale della qualità: Documento (3.7.2) che descrive il sistema di gestione per la qualità (3.2.3) di un'or-

ganizzazione (3.3.1).

Nota I manuali della qualità possono differenziarsi per grado di dettaglio, formato, ecc. in modo da adattarsì alla dimensione ed

alla complessità della singola organizzazione.

3.7.5 piano della qualità: Documento (3.7.2) che, per uno specifico progetto (3.4.3), prodotto (3.4.2), processo

(3.4.1) o contratto, specifica quali procedure (3.4.5), e le risorse associate, devono essere utilizzate e da chi e

quando.

Nota 1 tali procedure comprendono, generalmente, quelle attinenti ai processi di gestione per la qualità ed ai processi di realizza-

zione dei prodotto.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 29 di 136




Nota 2 Un piano della qualità fa spesso riferimento a parti dei manuale della qualità (3.7.4) o a documenti di procedura.

Nota 3 Un piano della qualità, generalmente, può costituire uno dei risultati della pianificazione della qualità (3.2.9).

3.7.6 registrazione: Documento (3.7.2) che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle attività svolte.

Nota 1 le registrazioni possono essere utilizzate, per esempio, per documentare la rintracciabilità (3.5.4) e fornire evidenza delle ve-

rifiche (3.8.4), delle azioni preventive (3.6.4) e di azioni correttive (3.6.5).

Nota 2 le registrazioni, generalmente, non richiedono un controllo di revisione.

3.8. TERMINI RELATIVI ALL'ESAME

3.8.1 evidenza oggettiva: Dati che supportano l'esistenza o la veridicità di qualcosa.

Nota L'evidenza oggettiva può essere ottenuta mediante osservazioni, misurazioni, prove (3.8.3) o altri mezzi.

3.8.2 ispezione: Valutazione della conformità effettuata mediante osservazioni e giudizi associati, laddove oppor-

tuno, a misurazioni, prove o metodologie di controllo.[Guida ISO/IEC 2]

3.8.3 prova: Determinazione di una o più caratteristiche (3.5.1) secondo una procedura (3.4.5).

3.8.4 verifica: Conferma, sostenuta da evidenze oggettive (3.8.1), dei soddisfacimento di requisiti (3.1.2) specifica-

ti.

Nota 1 Il termine “verificato” è utilizzato per indicare lo stato corrispondente.

Nota 2 La conferma può comprendere attività quali:

esecuzione di calcoli alternativi;

confronto di una nuova specifica (3.7.3) di progetto con una specifica simile già applicata;

esecuzione di prove (3.8.3) e di dimostrazioni;

riesame dei documenti prima della loro emissione.

3.8.5 validazione: Conferma, sostenuta da evidenze oggettive (3.8.1), che i requisiti (3.1.2) relativi ad un utilizzo o

ad un’applicazione specifici previsti sono stati soddisfatti.

Nota 1 Il termine 'validato” è utilizzato per indicare lo stato corrispondente.

Nota 2 le condizioni di utilizzo per la validazione possono essere reali o simulate.

3.8.6 processo di qualificazione: Processo (3.4.1) che permette di dimostrare la capacità di soddisfare requisiti

(3.1.2) specificati.

Nota 1 Il termine 'qualificato' è utilizzato per indicare lo stato corrispondente.

Nota 2 La qualificazione può riguardare persone, prodotti (3.4.2), processi o sistemi (3.2.1).

Esempio Processo di qualificazione di un auditor, processo di qualificazione di un materiale.

3.8.7 riesame: Attività effettuata per riscontrare l'idoneità, l'adeguatezza e l'efficacia (3.2.14) di qualcosa a con-

seguire gli obiettivi stabiliti.

Nota Il riesame può anche comprendere la determinazione dell'efficienza (3.2.15).

Esempio Riesame da parte della direzione, riesame della progettazione e dello sviluppo, riesame dei requisiti dei cliente e riesame del-

le non conformità.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 30 di 136




3.9. TERMINI RELATIVI AGLI AUDIT

Nota I termini e le definizioni di cui al punto 3.9 sono stati preparati prima della pubblicazione della ISO 19011. Essi potrebbero

pertanto essere stati modificati in detta norma.

3.9.1 audit: Processo (3.4.1) sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze dell’audit (3.9.4) e

valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri dell’audit (3.9.3) sono stati soddisfatti.

Nota1 gli audit interni, a volte denominati “audit di prima parte”, sono effettuati, per il riesame da parte della direzione e per altri

fini interni, dall'organizzazione (3.3.1) stessa, o per suo conto, e possono costituire la base per una dichiarazione di conformi-

tà (3.6.1) da parte dell'organizzazione. In molti casi, particolarmente nelle organizzazioni più piccole, l’indipendenza può es-

sere dimostrata con l’assenza di responsabilità per l’attività oggetto dell’audit.

Nota 2 Gli audit esterni comprendono quelli che sono generalmente denominati “audit di seconda parte” e di “terza parte”. Gli audit

di seconda parte sono effettuati da chi ha un interesse nell'organizzazione, quali i clienti (3.3.5), o da altre persone per conto

degli stessi. Gli audit di terza parte sono effettuati da organismi di audit esterni indipendenti, quali quelli che rilasciano certi-

ficazioni di conformità alla ISO 9001 o alla ISO 14001.

Nota 3 Quando due o più sistemi di gestione (3.2.2) sono sottoposti contemporaneamente all’audit, questo viene definito “audit

combinato”.

Nota 4 Quando due o più organismi di audit eseguono congiuntamente un audit su un'unica organizzazione oggetto dell’audit

(3.9.8), l’audit viene definito “audit congiunto”.

3.9.2 programma di audit: Insieme di uno o più audit (3.9. 1) pianificati per un arco di tempo definito ed orientati

verso uno scopo specifico.

Nota un programma di audit comprende tutte le attività necessarie per pianificare, organizzare ed eseguire gli audit.

3.9.3 criteri della verifica ispettiva: Insieme di politiche, procedure (3.4.5), o requisiti (3.1.2).

Nota I criteri dell’audit sono utilizzati come riferimento rispetto a cui si controllano le evidenze dell’audit (3.9.4).

3.9.4 evidenza dell’audit: registrazioni (3.7.6), enunciazioni di fatti o altre informazioni (3.7.1) che sono pertinenti

ai criteri dell’audit (3.9.3) e verificabili.

Nota le evidenze dell’audit possono essere qualitative o quantitative.

3.9.5 risultanza dell’audit: Risultati della valutazione delle evidenze dell’audit (3.9.4) raccolte rispetto ai criteri

dell’audit (3.9.3).

Nota Le risultanze dell’audit possono indicare conformità (3.6.1) o non conformità (3.6.2) rispetto ai criteri dell’audit o segnalare

opportunità di miglioramento.

3.9.6 conclusione dell’audit: Esito di un audit (3.9. 1) fornito dal gruppo di audit (3.9.10) dopo aver preso in esa-

me gli obiettivi dell’audit e tutte le risultanze dell’audit (3.9.5).

3.9.7 committente dell’audit: Organizzazione (3.3.1) o persona che richiede un audit (3.9.1).

Nota Il committente dell’audit può essere l’organizzazione oggetto dell’audit (3.9.8) o qualsiasi altra organizzazione (3.3.1) che

abbia un diritto regolamentare o contrattuale a richiedere un audit.

3.9.8 organizzazione oggetto dell’audit: Organizzazione (3.3.1) sottoposta all’audit.

3.9.9 auditor; valutatore: Persona che ha le caratteristiche personali dimostrate e la competenza (3.1.6 e 3.9.14)

per effettuare un audit (3.9.1).


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 31 di 136




3.9.10 gruppo di audit: Uno o più auditor (3.9.9) che eseguono un audit (3.9.1).

Nota 1 Un auditor dei gruppo di audit è generalmente denominato responsabile del gruppo.

Nota 2 Il gruppo di audit può comprendere auditor in addestramento.

3.9.11 esperto tecnico <audit>: Persona che fornisce conoscenze o competenze specifiche al gruppo di audit.

Nota 1 Le conoscenze o esperienza specifica sono riferite all’organizzazione (3.3.1), al processo (3.4.1) o all'attività da sottoporre ad

audit, alla lingua o alla cultura.

Nota 2 Un esperto tecnico non può agire come auditor (3.9.9) nel gruppo di audit.

3.9.12 piano dell’audit: Descrizione delle attività e delle disposizioni per eseguire un audit (3.9.1).

3.9.13 campo dell’audit: Estensione e limiti di un audit (3.9.1).

Nota Il campo dell’audit generalmente comprende una descrizione delle localizzazioni fisiche, delle unità organizzative, delle atti-

vità e dei processi (3.4.1), come pure il periodo di tempo richiesto..

3.9.14 competenza: <audit> Dimostrate caratteristiche personali e dimostrata capacità di utilizzare conoscenze ed

abilità.

3.10. TERMINI RELATIVI ALLA GESTIONE PER LA QUALITÀ PER I PROCESSI DI MISURAZIONE

3.10.1 sistema di gestione della misurazione: Insieme di elementi correlati o interagenti necessari per ottenere la

conferma metrologica (3.10.3) e il controllo continuo dei processi di misurazione (3.10.2).

3.10.2 processo di misurazione: Insieme di operazioni effettuate per determinare il valore di una grandezza.

3.10.3 conferma metrologica: Insieme di operazioni richieste per garantire che un'apparecchiatura per misurazio-

ne (3.10.4) sia conforme ai requisiti (3.1.2) relativi utilizzo previsto.

Nota 1 La conferma metrologica generalmente comprende: la taratura o la verifica (3.8.4), ogni eventuale regolazione o

riparazione (3.6.9) necessaria e la conseguente nuova taratura, il confronto con i requisiti metrologici relativi

all’utilizzo previsto dell'apparecchiatura, ogni sigillatura ed etichettatura richiesta.

Nota 2 La conferma metrologica non è considerata completata finchè, ed a meno che, non sia dimostrata e documentata l'idoneità

dell'apparecchiatura per misurazione all’utilizzo previsto.

Nota 3 I requisiti per l’utilizzo previsto comprendono considerazioni quali il campo di misura, la risoluzione, gli errori massimi am-

messi.

Nota 4 generalmente I requisiti metrologici sono distinti dai requisiti del prodotto e non sono specificati tra questi ultimi.

3.10.4 apparecchiatura per misurazione Strumento di misura, software, campione di misura, materiale di riferi-

mento o apparecchiatura ausiliaria ovvero un’opportuna combinazione di questi, necessaria per realizzare

un processo di misurazione (3.10.2).

3.10.5 caratteristica metrologica: Caratteristica distintiva che può influenzare i risultati della misurazione.

Nota 1 Un'apparecchiatura per misurazione (3.10.4) ha generalmente diverse caratteristiche metrologiche.

Nota 2 Le caratteristiche metrologiche possono essere oggetto di taratura.

3.1.1 funzione metrologica: Funzione con responsabilità amministrativa e tecnica per la definizione e l'attuazione dei sistema digestione della misurazione (3.10.1).


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 32 di 136




Nota Il termine “definizione” ha il significato di “specificazione”. Esso non è utilizzato nel senso terminologico di “definizione di un

concetto” (“in alcune lingue, questa distinzione non è chiara dal solo contesto).

3.11. TERMINI RELATIVI ALLA SANITÀ ED ALLE STRUTTURE SANITARIE

appropriatezza: caratteristica di un prodotto/servizio che definisce lo stesso adatto, pertinente, coerente e

conveniente per lo scopo per cui è erogato (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

accreditamento: processo attraverso il quale una agenzia o altra organizzazione valuta e riconosce che un

corso di studi o una istituzione corrispondono a standard pre-definiti (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

Nota: in ambito sanitario si possono distinguere tre tipologie:

3. accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie (DPR n° 37 del 14/10/1997)

4. accreditamento volontario professionale

5. accreditamento degli enti di certificazione: procedimento con cui un organismo riconosciuto attesta formalmente la competenza di un organi-smo o persona a svolgere funzioni specifiche (UNI CEI EN 45020).

analisi: esami di sostanze eseguiti con opportuni metodi a scopo diagnostico. L’analisi in un contesto organiz-

zativo consiste nell’esame dell’organizzazione con metodologie imposte dall’oggetto/contesto/situazione in

esame (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

APQ (analisi partecipata della Qualità): metodologia messa a punto dal Laboratorio Scienze della Cittadi-

nanza allo scopo di permettere la valutazione della qualità della struttura sanitaria percepita dal cliente e la

definizione degli standard di prodotto/servizio attraverso un confronto contemporaneo intorno al tavolo con-

giunto dei soggetti interessati dalle prestazioni e dai servizi della struttura sanitaria (Linea Guida UNI 26 Ed.:

2000).

Nota: nella logica della norma ISO 9001:2000 sono da annoverarsi “clienti” tutti i soggetti portatori di interesse per i servizi erogati dalla

organizzazione (struttura sanitaria) che eroga il servizio.

Area Funzionale: è la struttura organizzativa di riferimento di Unità Operative omogenee per tipologia di atti-

vità

carta dei servizi pubblici sanitari: documento contrattuale adottato dai soggetti erogatori di servizi pubblici

attraverso il quale si esplicitano missione, criteri di relazione e standard di qualità dei servizi erogati. Nel caso

dei servizi sanitari la Carta dei Servizi è redatta sulla base dei principi indicati dal DPCM 19/05/1995 e nelle

Linee Guida n° 2/95 e nella sua valenza più generale viene definita come sistema di tutela delle esigenze sani-

tarie del cittadino, dove per “tutela delle esigenze” si intende l’attribuzione all’utente del potere di controllo

diretto sulla qualità dei servizi erogati dalla struttura sanitaria (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

Cartella Clinica: l’insieme dei documenti su cui vengono registrate dal medico le informazioni anagrafiche e

sanitarie di ogni utente ricoverato; della cartella clinica fanno parte integrante i referti e gli esiti delle indagini

e degli esami ai quali l’utente è stato sottoposto; esiti e referti sono inseriti nelle cartelle cliniche sotto forma

di allegati.

Cartella Infermieristica: il documento per la registrazione del processo infermieristico su cui vengono docu-

mentate le prestazioni infermieristiche effettuate durante l’iter diagnostico-terapeutico cui viene sottoposto

ogni paziente ricoverato.

evento sentinella: fenomeno epidemiologico e/o clinico che è indicatore precoce del manifestarsi di un evento

patologico sulla popolazione o di una malattia sulla persona.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 33 di 136




Nota: si ricordano, ad esempio, il ripresentarsi di casi sporadici di TBC e/o di malaria in una popolazione che non presenta apparente fat-

tore di rischio, la presenza di un linfonodo sospetto come prima manifestazione di un tumore. In alcuni casi il termine può essere utilizza-

to per fenomeni che riguardano specificatamente il sistema qualità come l’insorgenza di infezioni in seguito a ricovero o degenza.

Impegnativa (Contratto nella ISO 9000): la richiesta di prestazioni emessa da un medico a beneficio di un

proprio assistito a carico del S.S.N.

Iter diagnostico-terapeutico (Processo nella ISO 9000): la successione delle fasi diagnostiche e terapeutiche

erogate dal Centro.

indicatore: l’indicatore è una variabile ad elevato contenuto informativo che consente una valutazione sinte-

tica di fenomeni complessi. Rappresenta una caratteristica o un insieme di caratteristiche empiricamente os-

servabili o calcolabili mediante cui si vuole cogliere il fenomeno (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

medicina basata sulle evidenze: modello che rappresenta un nuovo approccio all’assistenza sanitaria dove le

decisioni cliniche devono risultare dall’integrazione tra l’esperienza del medico e l’applicazione delle migliori

evidenze scientifiche, tenuto conto anche delle preferenze del paziente. Si deve considerare, tra l’altro,

l’accuratezza dei test diagnostici, la potenza dei fattori prognostici, l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti

preventivi, terapeutici e riabilitativi (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

missione: motivo per cui un’organizzazione esiste (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

monitoraggio: misurazioni ripetute e continuative di un insieme di indicatori, operate per identificare poten-

ziali problemi. Per presidiare un fenomeno, per misurare l’evoluzione e/o il miglioramento continuo di una si-

tuazione, di un processo, di un servizio (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

Prestazioni (Prodotto nella ISO 9000): l’insieme delle attività sanitarie ed alberghiere erogate dal Centro.

protocollo: schema pre-definito, localmente concordato, di comportamento ottimale come dato di partenza

per attività cliniche (o operative) (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

Referto: il documento compilato dal medico che riporta la risposta al quesito posto dall’utente. Il referto può

essere descrittivo o numerico (qualitativo o quantitativo) e può comportare una semplice comunicazione o

un’interpretazione del dato.

Reparto: unità di degenza all’interno della Clinica con posti letto e personale infermieristico e ausiliario speci-

ficamente assegnati.

Responsabile di Struttura Organizzativa: il Responsabile di reparto o il Responsabile di un servizio.

scostamento: distanza, gap, differenza, delta, tra osservato e atteso (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

Sicurezza: stato in cui il rischio di danno alle persone o alle cose è limitato ad un livello accettabile. La sicurez-

za è uno degli aspetti della qualità.

utente: paziente e più raramente cliente:persona /cittadino che accede alle prestazioni della Struttura.

Struttura Organizzativa: reparto con personale medico e infermieristico assegnato, dedicato all’attività assi-

stenziale, diagnostica e terapeutica o struttura con personale medico ed infermieristico ma senza camere di

degenza che svolge attività diagnostica e/o terapeutica


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 34 di 136




VRQ (Verifica e Revisione della Qualità): sistema di gestione finalizzato a dare la massima garanzia che un

dato livello accettabile della qualità del servizio venga raggiunto con un minimo di spesa complessiva (Linea

Guida UNI 26 Ed.: 2000).

Nota: la Verifica e la Revisione della Qualità (VRQ) è un processo dinamico di valutazione e promozione delle attività, dei programmi e

delle procedure, volto a garantire che un prodotto o un servizio erogato soddisfi determinati requisiti di qualità.

3.12. TERMINI RELATIVI ALLA GESTIONE ECONOMICA

budget: strumento del controllo di gestione, rappresenta il processo formale attraverso il quale sono esplici-

tati periodicamente gli obiettivi aziendali, l’impegno e l’allocazione delle risorse (Linea Guida UNI 26 Ed.:

2000).

centro di costo: unità aziendale elementare, ovvero unità operativa che svolge una specifica attività sotto il

controllo e la responsabilità di un dirigente e alla quale è possibile attribuire in modo completo ed esclusivo i

costi dei fattori produttivi impiegati (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

centro di responsabilità: unità operativa in cui responsabile dispone di risorse aziendali da rivolgere al rag-

giungimento di uno o più obiettivi prefissati o negoziati con la Direzione generale (Linea Guida UNI 26 Ed.:

2000).

conto economico: esprime il processo di formazione del risultato di periodo e la sua quantificazione comples-

siva attraverso la contrapposizione di costi e ricavi, definisce la perdita, l’utile o il pareggio che rappresentano

sinteticamente i possibili risultati della gestione (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

reporting: sistema di informazioni che, nel processo di gestione, consente ai responsabili di centro di respon-

sabilità / centro di costo e ai responsabili della gestione complessiva di confrontare impiego di fattori produt-

tivi e risultati attesi con quelli effettivi (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

sistema informatico: architettura hardware e software che l’azienda predispone per supportare l’attività del

sistema informativo (Linea Guida UNI 26 Ed.: 2000).

sistema informativo: insieme di elementi anche molto diversi tra loro, che raccolgono, elaborano, scambiano

ed archiviano dati, con lo scopo di produrre e rendere disponibili le informazioni alle persone che ne hanno bi-

sogno nel momento e nel luogo adatto per svolgere le proprie funzioni decisionali e di controllo (Linea Guida

UNI 26 Ed.: 2000).

3.13. ACRONIMI

Nel seguito, per chiarezza, vengono riassunti, organizzati in ordine alfabetico, gli acronimi principali in uso presso la CRT.

Elenco delle principali abbreviazioni contenute nel testo:

acronimo descrizione

AC Azione Correttiva ACC Ufficio Accettazione AP Azione Preventiva AQ Assicurazione Qualità AS Assistente sociale AU Ausiliario


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 35 di 136




acronimo descrizione

AUS Ausiliario specializzato CC Cartella Clinica CDT Coordinatore dei terapisti CI Coordinatrice Infermieristica CQ Controllo Qualità CRM Clinical Risk Manager CS Carta dei Servizi CT Coordinatrice Terapisti

DA Direzione Amministrativa DEA Dipartimento Emergenza Accettazione

DG Direzione generale DIR Direzione (il vertice dell’Organizzazione) DPS Documento programmatico per la sicurezza (DL 196/03) DS Direzione Sanitaria ECN Ufficio Economale GA Gruppo di Audit GOIF Gruppo Operativo Interdisciplinare Funzionale GOM Gruppo Operativo Multidisciplinare INF Infermiere LG Linee Guida LOG Logistica e Armadio Farmacia LP Logopedista MR Medico di reparto MQ Manuale Qualità NC Non conformità OSS Operatore Socio Sanitario OTA Operatore Tecnico addetto all’Assistenza PARG Piano Abilitativo Riabilitativo Globale PG Procedura Generale PO Procedura Operativa PRI Piano Riabilitativo Individuale PT Protocollo RA Responsabile Amministrazione RdSO Regole di Struttura Organizzativa RI Regolamento Interno RQ Responsabile Qualità RSPP Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione RSO Responsabile Struttura Organizzativa SDO Scheda di Dimissione Ospedaliera SIA Sistema Informativo Aziendale SPP Servizio di Prevenzione e Protezione SGQ Sistema di Gestione per la Qualità UP Ufficio Personale SO Struttura Organizzativa UF Ufficio Formazione UQ Ufficio Qualità UT Ufficio Tecnico


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 36 di 136




SEZIONE 4 - SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

4.1. REQUISITI GENERALI

La CLINICA DI RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI ha definito il proprio Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) nel rispetto della norma UNI EN ISO 9001 e dei requisiti di esercizio ed accreditamento della Re-gione Toscana, secondo un approccio orientato alla gestione dei percorsi clinico assistenziali e dei processi.

Il Sistema di gestione per la qualità (SGQ) descrive le modalità ed i controlli messi in atto dal CRT per attuare e tiene sotto controllo, le attività svolte ed i processi aziendali.

La gestione dei processi e l’impegno della Direzione per migliorarne con continuità la loro efficacia, segue le indicazio-ni della norma secondo il seguente modello basato sulla logica del miglioramento continuo:

Modello adottato per il Sistema di gestione per la qualità (SGQ) ISO 9001:2015

4.1.1. GESTIONE PER PROCESSI

Il SGQ è articolato in un insieme di attività interconnesse ed integrate tra loro che possono essere analizzate separa-tamente come singole attività o, con maggiore efficacia, da un punto di vista “sistemico”, valutando direttamente in-siemi congruenti di attività correlate ed interconnesse tra loro (processi), tramite la trasformazione di opportuni ele-menti di ingresso in elementi di uscita.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 37 di 136




Modello di rappresentazione di un Processo

Processo

attività 1 attività 2 attività 3

Elementi di

uscita Elementi di ingresso

Procedura:

“modo specificato per svolgere le attività”

Prodotto (risultato

del processo)

Efficacia del pro-

cesso:

“capacità di rag-

giungere i risultati

desiderati”

Efficienza del processo:

“risultati ottenuti rispetto

alle risorse utilizzate”

opportunità di monitoraggio e di misurazione

(prima, durante e dopo il processo)

In particolare, a seguito dell’analisi sistemica condotta sulle attività svolte all’interno della CRT, sono stati individuati e descritti le due seguenti tipologie di processi:

i Processi principali Processi strettamente legati alle prestazioni erogate all’utente o legate alla gestione delle strutture principali presenti nei presidi di ricovero e ambulatoriale del Centro.

i Processi di supporto Processi importanti per assicurare il corretto funzionamento della Clinica, ma non diretta-mente correlabili con le prestazioni erogate all’utente.

Con riferimento al percorso clinico assistenziale del paziente, i processi possono essere suddivisi ancora in processi diretti (che impattano direttamente sul processo di cura dell’utente Es. l’assistenza del malato) o processi indiretti (cioè processi che servono a tenere operative le strutture del Centro, ma che non hanno un impatto diretto sul pro-cesso di cura; Es. la gestione del reparto di degenza).

4.1.2. PERCORSI E PROCESSI

Per assicurare un’analisi efficace dei processi in essere presso la CRT, sono stati definiti ed analizzati i Processi princi-pali e di Supporto correlandoli con i principali percorsi clinico assistenziali che l’utente può affrontare all’interno di Presidi di ricovero ed ambulatoriale.

I percorsi dell’utente che caratterizzano, all’interno di ogni Presidio (di ricovero e ambulatoriale), le tipologie di pre-stazioni erogabili dalla Clinica, sono i seguenti:

Percorsi clinico assistenziali all’interno del presidio di ricovero:

Percorso di ricovero a ciclo continuativo per acuti (cod. 75)

Percorso di ricovero a ciclo continuativo per acuti (cod. 56)

Percorso di ricovero a ciclo continuativo per post acuti (ex art. 26)


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 38 di 136




Percorso di ricovero diurno per post acuti (ex art. 26)

Percorsi clinico assistenziali all’interno dei presidi ambulatoriali:

Percorso ambulatoriale (ex art. 26 e ex art. 25)

Percorso di Assistenza Domiciliare integrata Ogni percorso è basato su un insieme di attività, variamente interconnesse tra loro (processi), che permettono di de-scrivere completamente l’iter diagnostico-terapeutico dell’utente all’interno della Clinicae le attività di tipo gestionale necessarie a garantire il funzionamento delle strutture e l’erogazione delle prestazioni sanitarie.

I Processi individuati nell’ambito del Sistema di gestione per la qualità della CRT, suddivisi in primari e di supporto, so-no i seguenti:

Processi principali, diretti all’utente: sono tutti quei processi svolti all’interno dei Presidi, che interconnessi tra loro caratterizzano i percorsi di dell’utente:

Processo

Prenotare

Accettare

Erogare trattamenti riabilitativi, in regime di ricovero conti-nuativo, cod 75

Erogare trattamenti riabilitativi, in regime di ricovero conti-nuativo, cod 56

Erogare trattamenti riabilitativi, in regime residenziale, cod 26

Erogare trattamenti riabilitativi, in regime semiresidenziale, ex art 26

Erogare visite mediche e trattamenti riabilitativi, in regime ambulatoriale

Erogare Trattamenti riabilitativi domiciliari

Processi principali di gestione delle Strutture e dei Servizi: sono tutti quei processi, necessari per assicurare il corretto funzionamento delle Strutture presenti all’interno dei Presidi (Processi di gestione):

Processo

Gestire i Reparti di degenza

Gestire le strutture ambulatoriali

Gestire il servizio di guardia medica interna

Gestire le emergenze

Gestire il rischio clinico

Sanificare gli ambienti

Servizio di sterilizzazione

Servizio di ristorazione

Servizio di lavanderia

Servizio di ingegneria clinica

Gestire farmaci, stupefacenti e dispositivi medici


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 39 di 136




Processo

Gestire il carrello delle emergenze/urgenze

Processi di supporto: sono quei processi non direttamente correlati con le prestazioni erogate all’utente, ma comunque necessari per assicurare il corretto funzionamento delle strutture presenti all’interno della Clinica e del SGQ:

Processo

Gestire i documenti e i dati

Eseguire il riesame del SGQ

Controllare la gestione aziendale

Elaborare il budget aziendale

Gestire le risorse umane

Gestire le infrastrutture

Gestire il sistema informatico

Gestire i rifiuti

Prevenzione e controllo delle infezioni da legionella

Prevenzione e controllo delle infezioni ospedaliere

Prevenzione degli infortuni e sorveglianza esposizioni profes-sionali al rischio biologico

Identificazione e gestione delle malattie infettive e diffusive

Valutare i fornitori

Gestire gli approvvigionamenti

Monitorare la soddisfazione dell’utente

Monitorare il clima interno

Misurare i processi

Misurare i servizi erogati

Eseguire gli audit interni

Gestire prodotti / servizi non conformi

Gestire i reclami

Gestire azioni correttive


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 40 di 136




I Percorsi clinico sanitari della CRT sono riassunti nella Matrice dei percorsi; i Processi attuati presso la CRT sono do-cumentati nella Matrice dei processi che riporta:

Denominazione del processo

Elementi di ingresso rappresentati dai dati, dalle informazioni, dalle registrazioni, in ingresso al processo che, opportunamente elaborate con valore aggiunto nell’ambito delle attività svolte, rappresentano gli elementi in uscita (prodotto).

Elementi in uscita che rappresentano il risultato atteso delle attività svolte (prodotto)

Documentazione di riferimento cioè la documentazione che descrive le attività svolte nell’ambito del pro-cesso.

Indicatori rappresentati dalle variabili stabilite per il corretto monitoraggio dei pa-rametri critici del processo.

Standard di riferimento cioè il valore di riferimento stabilito per ciascun indicatore del processo.

Di seguito, per chiarezza, viene schematizzato esclusivamente il macro processo di erogazione delle prestazioni all’utente nei presidi di ricovero ed ambulatoriale che:

richiama i Processi principali e di supporto svolti nell’ambito dei presidi e le loro interazioni principali.

Illustra il Processo di miglioramento continuo implementato presso la Clinica e descritto nel dettaglio al § 8.5.1


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 41 di 136




4.1.3. PROCESSI PRINCIPALI E DI SUPPORTO E LORO INTERCONNESSIONI LOGICHE

Processi di supporto

Soddisfazione

dell’utente

Requisiti

Utente

Eseguire il Riesame del Sistema di Gestione per la Qualità (Direzione)

Percorso ambulatoriale - processi principali

Accettare

Trattare / Eseguire

visita specialistica

Prenotare

Valutare

Dimettere o

proseguire la cura

Utente

Gestire le informazioni

e la documentazione

Gestire

le risorse

Gestire le strutture e i

servizi

Approvvigionare

Monitorare e misurare

Requisiti

Indicatori di pro-cesso / esito

Indicatori di pro-cesso / esito

Gestire il Miglioramento

Eseguire audit interni

Percorso di ricovero - processi principali

Accettare

Valutare

Progettare trattamen-to

Prenotare

Eseguire Indagine /

Trattare

Dimettere

Valutare


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 42 di 136




4.1.4. PROCESSI AFFIDATI ALL'E STERNO (OUTSOURCING)

La CLINICA di RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI affida (completamente o solo in parte) a for-nitori esterni, l’erogazione dei seguenti servizi/processi che hanno impatto sulla qualità dei servizi / delle prestazioni erogate:

Servizio di ingegneria clinica

Servizio di ristorazione

Servizio di lavanderia

Servizio di pulizia e sanificazione ambientale

Servizio di derattizzazione/disinfestazione

Allontanamento e smaltimento dei rifiuti

Indagini diagnostiche

Servizio di sterilizzazione

Gestione interna farmaci e dispositivi medici

Tali processi rientrano nel campo di applicazione del SGQ e vengono svolti in maniera controllata sotto la diretta re-sponsabilità della Clinica.

Il controllo dei processi affidati in outsourcing viene effettuato dal personale della Clinica tramite:

un’accurata valutazione e qualifica del fornitore

definendo con il fornitore una specifica del servizio

definendo con il fornitore i controlli a suo carico e quelli a carico della Clinica

archiviando le registrazioni dei controlli eseguiti sul servizio erogato ed il loro esito

avviando, in caso di scostamenti significativi, opportune azioni correttive di cui viene verificata l’efficacia

La CRT svolge le sue attività presso locali messi a disposizione dall’ASL8 di Arezzo. Al fine di evitare di duplicare strut-ture e servizi nell’ottica di ottimizzare e rendere più efficiente l’utilizzo delle risorse, la CRT su avvale di alcuni servizi svolti da strutture dell’ASL8 di Arezzo (socio di maggioranza della CRT); i servizi affidati all’ASL8 di Arezzo, sono ogget-to di una specifica convenzione.

4.1.5. ESCLUSIONI

Tutti i requisiti della Norma di riferimento trovano applicazione nel SGQ della CRT.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 43 di 136




4.2. REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE

4.2.1. GENERALITÀ

Il complesso della documentazione del Sistema di gestione per la qualità della CRT enuncia i principi e le regole neces-sari per condurre le attività finalizzate a garantire la qualità del servizio all’utenza.

La documentazione predisposta fa riferimento a:

leggi e regolamenti attuativi dell’Unione Europea, nazionali e regionali;

documentazione tecnico-scientifica di origine esterna (linee guida di società scientifiche internazionali o na-zionali);

norme di assicurazione / garanzia della qualità del servizio internazionali o nazionali.

E’ organizzata in maniera gerarchica (piramide della documentazione), ha una valenza di carattere organizzativo e operativo ed è suddivisa in:

Documentazione di origine interna: sono quei documenti preparati, emessi ed approvati dalla CRT e di cui la stessa ha un controllo diretto;

Documentazione di origine esterna: sono quei documenti preparati ed emessi da Enti / Organismi esterni alla CRT, su cui la stessa non ha alcun controllo, ma a cui deve attenersi nell’erogare i propri servizi (Es.: Norme nazionali ed internazionali, Leggi nazionali o regionali, Regolamenti e Linee guida, ecc…).

La documentazione di origine interna è a sua volta suddivisa tra Documentazione di SQ (prescrittiva (descrive le regole organizzative stabilite dal SGQ) e di registrazione: Carta dei Servizi, Manuale Qualità, Matrice dei percorsi, Matrice dei processi, Procedure Generali; Registrazioni) e Documentazione Tecnica (che descrive le modalità operative adottate dal personale medico, assistenziale e tecnico sanitario per erogare le prestazioni di tipo sanitario: Regole di Struttura Organizzativa, Procedure Operative, Protocolli, Regolamenti interni, Linee guida interne, Registrazioni, ecc…).

La documentazione viene:

predisposta per la corretta gestione dei processi;

costantemente aggiornata e revisionata da personale qualificato;

condivisa e conosciuta da tutto il personale che deve utilizzarla (per ogni documento esiste un iter definito di preparazione, approvazione e diffusione);

Tutta la documentazione del SGQ viene gestita sia su supporto cartaceo che su supporto informatico.

La CRT assicura inoltre l'identificazione, l’archiviazione e la conservazione di tutti i documenti di origine esterna o in-terna che contengano comunicazioni ufficiali con clienti - fornitori o personale interno.

Le regole adottate dal SGQ per la gestione dei documenti, sono riportati al § 4.2.2, al § 4.2.3 e al §4.2.4.

4.2.1.1. DOCUMENTAZIONE DI SISTEMA QUALITÀ

Carta dei Servizi (CS)

E’ il documento che descrive le prestazioni erogate dalla Clinica e descrive le strutture e le professionalità impiegati per la realizzazione delle prestazioni. Tale documento descrive inoltre le modalità di accesso alle prestazioni ed ai ser-


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 44 di 136




vizi, le informazioni di natura alberghiera di cui l’utente ha bisogno per rendere confortevole la sua permanenza pres-so il Centro, gli standard di qualità e gli impegni assunti dal CRT.

Il contenuto della Carta dei Servizi è in linea alle prescrizioni legislative, viene riesaminato nel corso del Riesame del SQ ed aggiornato periodicamente a fronte di modifiche apportate al Sistema Qualità.

La CS è emessa dalla Direzione ed è gestita in accordo a quanto previsto dall’apposita Procedura Generale per la ge-stione della documentazione.

Copia della Carta dei Servizi viene inviata periodicamente alle associazioni più rappresentative dell’utenza ed è consul-tabile, oltre che sul Sito Internet della CRT, e sul Sito Intranet aziendale, anche presso lo sportello di Accettazione (Uf-ficio Relazioni con il Pubblico).

Manuale Qualità (MQ)

Il Manuale della Qualità è il documento che descrive le regole organizzative che la Direzione ha stabilito per assicurare una gestione efficace ed efficiente dei processi aziendali in accordo ai requisiti stabiliti dalla Norma UNI EN ISO 9001. Documenta il campo di applicazione del Sistema di gestione per la qualità, richiama la Politica, le Procedure ed i do-cumenti previsti dal sistema di gestione, fornisce una descrizione dei principali processi organizzativi e delle loro inte-razioni. La descrizione dettagliata dei contenuti del MQ e della sua modalità di gestione è riporata al § 4.2.2 del MQ.

Schede dei Percorsi clinico assistenziali (SP)

Sono documenti di tipo organizzativo che hanno lo scopo di identificare e caratterizzare i percorsi di cura ed assistenza attuati presso la Clinica. Documentano, per ogni percorso, le fasi principali e, per ogni fase, i requisiti e gli indicatori che sono stati individuati per assicurare la conformità del percorso agli standard stabiliti dalla Regione Toscana per l’accreditamento istituzionale.

Procedure Generali (PG)

Sono i documenti che definiscono come le regole definite nel MQ trovano applicazione descrivendo le responsabilità e le modalità di esecuzione dell'attività svolte dal personale per la conduzione aziendale per la qualità. Le Procedure Generali (PG) fanno sempre riferimento ai capitoli del MQ e hanno carattere trasversale, sono cioè valide per tutte le Unità Operative in cui è articolato la Clinica.

Quando sia necessario un maggior approfondimento di quanto trattato, le PG rimandano alle Procedure Operative o ai Protocolli.

Le PG sono predisposte con il supporto del personale che dovrà utilizzarle, verificate per quanto riguarda la loro con-formità alla Norma UNI EN ISO 9001, alle Linee Guida, ai Regolamenti ed alla Politica per la qualità e sono approvate dalla Direzione.

Questo processo di predisposizione garantisce la loro conoscenza da parte del personale preposto nonché la loro ade-guatezza al livello di preparazione di chi deve applicarle.

Registrazioni della Qualità

Per registrazioni della qualità si intendono i moduli, tabelle, schede o altri documenti compilati dagli operatori per at-testare l’esecuzione o il controllo delle attività.

Le registrazioni, oltre ad essere predisposte da personale qualificato, sono conservate e archiviate secondo regole de-finite al § 4.2.4 del MQ; l’accesso alle registrazioni e la loro duplicazione sono soggetti ad autorizzazione da parte del Responsabile Qualità o della Direzione.

Le registrazioni possono essere esaminate in occasione di audit della qualità sia interni che da parte di Organismi di certificazione o su richiesta e costituiscono la base dati da elaborare per ricavare gli indicatori utilizzati in occasione del Riesame della Direzione.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 45 di 136




4.2.1.2. DOCUMENTAZIONE TECNICA

Listini delle prestazioni (LIS)

Sono un insieme di documenti a volte di origine interna a volte di origine esterna (Es. listini associati alle convenzioni in essere con assicurazioni private), gestiti sia su supporto cartaceo che su supporto informatico. Rappresentano le ta-riffe determinate per le prestazioni erogate e per la cessione di servizi (Es.: duplicato della Cartella Clinica).

Regole di Struttura Organizzativa (RdSO)

Forniscono le regole organizzative specifiche di una Struttura Organizzativa per la gestione di processi a carattere sani-tario e organizzativo richiamando gli altri documenti di riferimento (Procedure o Protocolli).

Le RdSO si presentano come un piccolo manuale specifico di una determinata Struttura Organizzativa nel quale ven-gono definite ed esposte le regole adottate, a integrazione di quelle definite nel MQ e nelle PG, per la gestione delle attività specificamente connesse alla qualità del servizio. Vengono descritte in questi documenti le modalità adottate per l’esecuzione e il controllo di processi caratteristici della Struttura organizzativa oppure sono richiamati i documen-ti predisposti allo scopo (PG, PO).

Le RdSO sono emesse dal RSO ed approvate dal DS e sono gestite in accordo a quanto previsto dall’apposita Procedura Generale per la gestione della documentazione.

Procedure Operative e Protocolli (PO, PT)

Descrivono l’iter completo di esecuzione di attività sanitarie, tecniche ed amministrative individuando, per ogni pas-saggio critico, almeno questi elementi:

responsabilità

attività

modalità di controllo

supporti di registrazione Le Procedure ed i Protocolli sono predisposti da gruppi di lavoro composti da personale qualificato all’interno dei re-parti, sono verificati dal Responsabile SO ed approvati dal DS. Il personale che li impiega è tenuto ad attenersi scrupo-losamente a quanto prescritto giustificando le eventuali deroghe attuate.

I Protocolli sono costantemente aggiornati e revisionati sulla base delle nuove conoscenze acquisite in materia di or-ganizzazione e gestione di servizi sanitari.

Le Procedure Operative ed i Protocolli sono gestite in accordo a quanto previsto dall’apposita Procedura Generale per la gestione della documentazione.

4.2.2. MANUALE DELLA QUALITÀ

Il presente Manuale della Qualità (MQ) descrive i processi e le regole del Sistema di gestione per la qualità in vigore presso la CLINICA di RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI.

Il MQ è costituito da 11 sezioni delle quali, la prima (sezione 0), fornisce tutte le informazioni inerenti la configurazio-ne del Manuale stesso, vale a dire il livello di revisione, l’indice delle sezioni, le date di approvazione e di rilascio dello stesso, la presentazione della Clinica e il profilo dei servizi erogati.

Le 8 sezioni successive descrivono i processi svolti dalla CRT e sviluppano i requisiti della norma di riferimento (UNI EN ISO 9001).

La Sezione 9 fornisce riporta le tabelle di corrispondenza diretta e inversa tra i requisiti delle Norme ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015

La sezione 10 richiama i documenti allegati al Manuale Qualità che servono a fornire evidenza dell’Organizzazione del-la Clinica e dei processi svolti. Richiama inoltre gli elenchi dei documenti e delle registrazioni gestite dal SGQ.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 46 di 136




Il MQ è il risultato del lavoro svolto da tutte le componenti professionali del Centro, dirette dal Rappresentante della Direzione (RdD) e coordinate dal Responsabile Qualità (RQ), ed in esso sono descritte tutte le regole, i comportamenti e le norme di gestione che la CRT si è dato per assicurare la qualità delle prestazioni e del servizio erogato agli utenti favorendo per quanto possibile il coinvolgimento dei medici di medicina generale, dei pediatri di libera scelta e dei rappresentanti dell'utenza al fine di garantire la continuità assistenziale.

Il MQ è redatto ed emesso dal RQ, verificato dalla Direzione Sanitaria (DS), e dalla Direzione operative (DO) ed appro-vato dalla Direzione generale (DG).

In particolare il MQ costituisce lo strumento mediante il quale la Direzione intende:

fornire la base per lo sviluppo e la gestione di tutto il Sistema di gestione per la qualità, attraverso l’enunciazione dei principi e degli obiettivi, e quindi delle politiche, delle strategie e degli strumenti adottati per raggiungere tali obiettivi;

illustrare la Politica e gli Obiettivi per la qualità garantendo in particolare che la Politica risulti nota, compresa, sviluppata e sostenuta a tutti i livelli;

fornire, attraverso la formulazione di obiettivi chiari e delle relative politiche, un punto di riferimento per tutti coloro che operano all’interno del Centro;

garantire che i livelli di qualità prestabiliti vengono raggiunti e mantenuti.

La Direzione diffonde il contenuto del MQ ai propri collaboratori unitamente ai contenuti della Politica per la Qualità e garantisce che il personale conosce il contenuto del MQ e si attiene in ogni occasione alle procedure da esso richiama-te. Tutto il personale ha disponibile per consultazione una copia del MQ e delle Procedure di proprio interesse nell’edizione aggiornata.

La distribuzione del MQ avviene sia in versione “controllata” che “non controllata”.

Il RQ garantisce il tempestivo aggiornamento del MQ ai soli possessori di copie controllate. La distribuzione del MQ ad enti o soggetti esterni al Centro avviene a cura del RQ ed è consentita previa approvazione da parte della Direzione.

Il numero della copia, l’indice di revisione e il nome del destinatario sono indicati sulla seconda pagina del MQ e sono riportati su di una lista di distribuzione predisposta dal RQ al fine di garantire la rintracciabilità di tutte le copie distri-buite.

Il MQ è soggetto ad aggiornamenti e revisioni.

La pagina “Livello di revisione” posta in apertura della sezione 0 identifica le modifiche alle varie sezioni del MQ. Cia-scuna sezione del MQ è poi organizzata in paragrafi.

Il MQ è rivisto almeno una volta l’anno, in sede di riesame della Direzione, per garantire la sua adeguatezza nel tempo; nel caso fossero necessarie aggiunte, correzioni o modifiche in tempi diversi, queste possono essere proposte da chiunque sia coinvolto nell’utilizzo del documento ed indirizzate al RQ.

Il RQ, dopo essersi accertato dell’effettiva necessità e applicabilità delle modifiche proposte, provvede ad apportare le modifiche alle sezioni interessate e ad aggiornare i relativi indici di revisione.

La descrizione della natura delle modifiche e i riferimenti alle sezioni modificate è effettuata nel paragrafo della sezio-ne 0 relativa al livello di revisione; è compito del RQ sottoporre la nuova revisione alla verifica ed all’approvazione del-la Direzione secondo l’iter previsto per la prima emissione del documento.

Il RQ provvede poi ad inviare ai possessori delle copie controllate la copia aggiornata del MQ. I destinatari hanno il compito di eliminare la copia superata in loro possesso.

Il MQ in originale, una copia delle revisioni superate e la lista di distribuzione sono archiviati dal RQ.

Il Manuale riporta i riferimenti ai processi svolti presso il Centro, alle loro interconnessioni, alle procedure documenta-te (generali e/o operative) richieste dalla norma e a quelle ritenute necessarie per il completamento della descrizione del SGQ.

Il campo di applicazione del SGQ, le interazioni tra i processi, le esclusioni e le relative motivazioni sono evidenziate al § 4.1 del MQ.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 47 di 136




4.2.3. TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DOCUMENTI

Il processo di gestione dei documenti e delle registrazioni è documentato nella Procedura Generale per la gestione della documentazione.

4.2.3.1. DOCUMENTI DI ORIGINE INTERNA

I documenti di origine interna sono tenuti sotto controllo attraverso appositi elenchi e svolgendo le seguenti attività:

redazione, verifica ed approvazione;

emissione;

identificazione;

distribuzione controllata;

archiviazione e conservazione;

gestione delle modifiche.

Redazione, Verifica ed Approvazione

La redazione del documento avviene a cura di RQ, di concerto con il Responsabile della Funzione maggiormente coin-volta nel processo oggetto della medesima e con il personale stesso.

Alla redazione partecipano il personale, i responsabili e tutte le funzioni cointeressate alle attività descritte.

Nella redazione dei documenti viene posta particolare attenzione alla semplificazione delle procedure ed all’economicità di gestione.

La verifica e l’approvazione dei contenuti avviene, a seconda di chi ha redatto il documento, avviene in accordo a quanto previsto dalla specifica Procedura Generale per la gestione della documentazione.

L’evidenza delle attività di redazione, verifica, approvazione dei documenti è riportata sulla prima pagina del docu-mento “master” archiviato da RQ con la firma delle funzioni responsabili delle attività.

Emissione

I documenti del SGQ sono emessi a cura di RQ che provvede anche alla loro distribuzione all’interno dell’Organizzazione.

Identificazione

I documenti e le registrazioni, riportano:

titolo

sigla di identificazione (che identifica anche la tipologia del documento)

indice di revisione

data di emissione

n° pagina e n° totale delle pagine

Distribuzione controllata

I documenti sono soggetti al controllo di aggiornamento.

RQ è responsabile (ove previsto), della distribuzione controllata dei documenti ed ha la responsabilità di assicurare che le Funzioni aziendali ed i Reparti dispongano della copia aggiornata del documento. La distribuzione controllata viene assicurata o tramite una lista di distribuzione o tramite pubblicazione sul sito Intranet aziendale ed avviene per tutti gli Enti interni o esterni alla CRT che devono poter disporre di un documento tenuto sotto controllo di aggiorna-mento.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 48 di 136




Sulla prima pagina del documento distribuito in forma controllata, è indicato lo stato del controllo di aggiornamento, con la scritta “copia controllata” e l’indicazione del n° della copia controllata ed il destinatario.

La distribuzione controllata dei documenti è ottenuta facendo firmare al destinatario la ricezione della copia aggiorna-ta e ritirando la copia superata o apponendo sulla medesima la scritta "copia superata".

Le copie, se ritirate, saranno distrutte da RQ.

Archiviazione e Conservazione

Copie dei documenti sono conservate presso le Funzioni di competenza ed utilizzate dal personale per svolgere le normali attività; l’ originale dei documenti in vigore, “copia master”, è archiviata presso RQ. Solo una volta che viene approvata la “copia master” del documento, questo può essere pubblicato sul Sito Intranet aziendale e distribuito. La “copia master” dei documenti, con le relative firme di approvazione, viene archiviata dal RQ.

Gestione delle Modifiche

Le modifiche vengono effettuate seguendo l’iter di prima emissione del documento assicurando il controllo retroattivo dei dati relativi al basamento informativo.

Sulla prima pagina di ogni documento è indicata la revisione soggetta a modifica, la data, le parti modificate, il motivo in sintesi della modifica.

Nel testo le parti modificate sono evidenziate con linea verticale al lato destro del paragrafo (vedi questo paragrafo come esempio).

RQ conserva una copia storica dell’ultima revisione dei documenti, e gestisce una lista di tutti i documenti del SGQ, con indicazione dell’aggiornamento.

Validità della documentazione

Tutta la documentazione emessa ha indicativamente una validità di tre anni dall’emissione. Passato questo lasso

temporale, la documentazione viene nuovamente verificata e riconfermata o modificata e riemessa secondo il norma-

le iter di approvazione.

4.2.3.2. DOCUMENTAZIONE DI ORIGINE ESTERNA

La documentazione di origine esterna inerente alle attività svolte dal CRT è riepilogata in un apposito elenco. L’aggiornamento dell’elenco è garantito da RQ che, con frequenza almeno annuale, provvede ad aggiornarlo, consul-tando la Direzione, i RSO, le Associazioni di categoria, il sito WEB del Ministero della Salute, il sito WEB della Regione Toscana, la Gazzetta Ufficiale dello Stato Italiano, il BURT e i siti WEB dell’UNI e del CEI.

4.2.4. TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI

Questo paragrafo del MQ contiene le regole adottate presso la CRT per identificare, archiviare e conservare i docu-menti di registrazione della qualità.

Queste regole vengono stabilite al fine di poter garantire in qualsiasi momento la pronta rintracciabilità della docu-mentazione che fornisce riscontro della qualità delle attività svolte.

Le regole definite in questo paragrafo si applicano a tutti i documenti di registrazione della qualità relativi a:

prodotti e servizi acquistati;

processi clinici e di supporto;

attuazione ed efficacia del Sistema Qualità.

I documenti di registrazione della qualità hanno la funzione di attestare lo svolgimento e l’esito dei processi connessi alla qualità del servizio erogato all’utente.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 49 di 136




I documenti considerati di registrazione sono riassunti sull’Elenco dei documenti di registrazione della qualità che identifica per ogni documento:

0. La descrizione del documento

1. Codice (se disponibile)

2. Luogo di archiviazione

3. Tempi di conservazione

Sulla base di quanto prescritto dalla documentazione del Sistema di gestione per la qualità tutte le Funzioni della Clini-ca documentano l’esecuzione delle attività di loro competenza, quando previsto, compilando moduli predisposti.

Le registrazioni della qualità vengono messe a disposizione, per esempio in occasione degli audit interni, degli audit effettuati dagli Organismi di certificazione, per fornire adeguato riscontro che le attività previste sono state eseguite e verificate e che, pertanto, tutto il processo si è svolto in accordo a quanto stabilito.

Le registrazioni della qualità previste per documentare le attività svolte, sono richiamate sulle Procedure e sui Proto-colli che descrivono le attività da eseguire e sono riassunte nell’Elenco dei documenti di registrazione.

Il RQ, in occasione degli audit interni, accerta che la gestione dei documenti di registrazione della qualità sia eseguita dalle funzioni preposte secondo quanto stabilito dalla documentazione del Sistema di gestione per la qualità.

Archiviazione, conservazione, eliminazione ed accesso alle registrazioni della qualità

Il Responsabile, con il supporto degli operatori, provvede ad archiviare i documenti di registrazione della qualità dell’Ente/Reparto di competenza, predisposti dal personale incaricato, dopo averne verificato la riproducibilità, l’accuratezza, la leggibilità e la completezza di compilazione compresa la presenza della firma dell’operatore ove pre-vista.

Nel caso in cui riscontri omissioni o incongruenze richiede al personale responsabile di integrare il documento.

Non è ammessa l’archiviazione di documenti incompleti o palesemente illeggibili.

La Direzione operativa, la Direzione Sanitaria e il RSO si assicurano che siano assunti tutti gli accorgimenti del caso per evitare il deterioramento delle registrazioni archiviate, sia su supporto cartaceo che informatico, e per garantire che le stesse siano prontamente rintracciabili quando necessarie.

Le Registrazioni della qualità vengono messe a disposizione degli utenti, nella misura in cui si riferiscano agli stessi, e degli Istituti e autorità competenti per legge ad eseguire verifiche amministrative e procedurali.

I tempi di conservazione delle registrazioni della qualità sono documentati sull’Elenco dei documenti di registrazione della qualità e comunque tengono conto delle disposizioni di legge;

Scaduto il tempo di conservazione, il personale autorizzato provvede alla eliminazione dei documenti in accordo a quanto stabilito.

Copia della documentazione sanitaria

Il Centro consegna copia della documentazione sanitaria solo a fronte di una specifica richiesta dell’utente.

L’attività viene svolta dal personale dell’Ufficio Accettazione in accordo a quanto stabilito dalla Direzione sanitaria e documentato nella Procedura generale Gestione della documentazione sanitaria.

Procedura per l’accesso agli archivi a tutela della privacy

La Direzione ha recepito il D.Lgs 196/2003 sul trattamento dei dati personali e sensibili uniformando la documentazio-ne sia per quanto riguarda gli utenti che il personale dipendente, nella sua doppia veste di utilizzatore di dati dei pa-zienti, e di colui che deve acconsentire al trattamento dei propri dati.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 50 di 136




Presso la CRT sono gestiti i seguenti archivi:

1. Archivio cartelle cliniche

2. Archivio dati dipendenti

3. Archivio dati fornitori

4. Archivio dati sanitari presso i reparti e le strutture ambulatoriali

5. Archivio dei dati informatici (contabili, finanziari, sanitari)

L’Accesso agli archivi viene assicurato solo ai Responsabili ed al Personale da loro delegato in accordo a quanto stabili-to dal Documento Programmatico sulla Sicurezza.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 51 di 136




SEZIONE 5 - RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE

5.1. IMPEGNO DELLA DIREZIONE

La qualità dei servizi e delle prestazioni fornite è considerata una scelta strategica per lo sviluppo ed il miglioramento della CLINICA di RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI. Per raggiungere tale scopo è stato svilup-pato ed attuato un SGQ conforme alla norma UNI EN ISO 9001, che è e sarà oggetto di continui miglioramenti grazie alla collaborazione di tutto il personale.

Il perseguimento di questo obiettivo è considerato fondamentale dalla Direzione per poter soddisfare le esigenze del mercato, per recuperare margini di efficienza ed efficacia, in modo da poter offrire servizi di qualità a prezzi competi-tivi. Il MQ descrive il SGQ; in esso sono descritte la politica della qualità, l’organizzazione, le responsabilità e le regole secondo le quali sono gestiti e controllati i processi sanitari ed amministrativi. E' impegno di tutto il personale collabo-rare attivamente allo sviluppo ed all’applicazione del SGQ facendo riferimento, nell’ambito delle attività, ai documenti in esso richiamati ed applicare costantemente quanto in essi contenuto.

A tale scopo la Direzione della Clinica si impegna attivamente nel:

mettere a disposizione le risorse adeguate alla gestione ed al miglioramento del SGQ;

stabilire una politica e degli obiettivi per la qualità mirati ad accrescere la soddisfazione dell’utente;

verificare l'adeguatezza del SGQ, monitorando continuamente risultati conseguiti non solo in termini di efficienza ed efficacia ma anche attraverso la misurazione della soddisfazione del cliente;

raccogliere, analizzare ed adottare ogni suggerimento che possa migliorare il SGQ.

5.2. ATTENZIONE FOCALIZZATA AL CLIENTE

La Direzione della CLINICA di RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI è profondamente convinta che, a seguito della riforma del Servizio Sanitario Nazionale ormai in atto da tempo, l’utente si rivolgerà sempre di più verso le strutture sanitarie che potranno dimostrare di erogare prestazioni e servizi in accordo a livelli di qualità di-chiarati. Pertanto ha deciso di adottare un sistema interno di raccolta e analisi dei dati relativi alla qualità basato sulla valutazione delle prestazioni erogate, dei servizi erogati e della soddisfazione del cliente;

La soddisfazione del cliente viene valutata dalla Direzione non solo considerando il cliente come committente o come utente, ma considerando come clienti i principali portatori di interesse della CRT (committente, utente, personale in-terno, fornitori, ecc..) in accordo a quanto previsto dalla Norma UNI EN ISO 9004.

A tale scopo viene monitorato oltre alla soddisfazione dell’utente che accede ai servizi ed alle prestazioni erogate dalla Clinica, anche il “clima interno” (soddisfazione del personale interno).

Le informazioni ricevute dall’utente medesimo (soddisfazione, reclami, segnalazioni, ecc…) unitamente al continuo monitoraggio delle performance delle prestazioni e dei servizi erogati, e la comparazione dei propri servizi offerti con quelli della concorrenza, consentono alla Direzione di avere un adeguato supporto informativo alle decisioni aziendali.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 52 di 136




5.3. POLITICA PER LA QUALITÀ

La Clinica di Riabilitazione Toscana SpA (CRT SpA) è una struttura sanitaria equiparata al pubblico accreditata con il Servizio Sanitario della Regione Toscana.

La missione della Clinica di Riabilitazione Toscana SpA è assicurare la massima soddisfazione degli assistiti attraverso l’erogazione di servizi idonei, appropriati ed efficienti.

La qualità del servizio in riabilitazione è la risultante di un insieme di elementi scientifici, tecnici e tecnologici, organiz-zativi, procedurali, relazionali e di comunicazione, in cui un ruolo determinante è svolto dalle variabili umane che inte-ragiscono fortemente nel processo di presa in carico, centrato sulla persona con disabilità.

Per ricercare e mantenere una posizione di rilievo nel sistema sanitario e raggiungere la soddisfazione dell’assistito la Clinica si impegna costantemente nel:

privilegiare modelli di accoglienza e di umanizzazione, ed erogare percorsi terapeutici, che prevedano il mas-simo contenimento delle condizioni che interferiscono con l’autonomia delle persone al fine di raggiungere una migliore qualità della vita del paziente.

realizzare e quindi assicurare alla collettività dei cittadini la qualità dei nostri servizi, in misura proporzionata ai bisogni chiamati a soddisfare al fine di garantire la massima equità possibile nell’accesso alle cure riabilita-tive.

sviluppare percorsi riabilitativi pensati e realizzati seguendo le migliori tecniche sanitarie disponibili per dare risposta alle necessità dell’assistito, per anticiparne le aspettative e fornire cure appropriate;

partecipare attivamente e promuovere programmi di ricerca scientifica avente carattere traslazionale al fine di erogare cure riabilitative con metodologie moderne e innovative;

Per adempiere alla propria missione, la Clinica intende:

sviluppare e mantenere un Sistema di Gestione per la Qualità quale strumento per realizzare gli obiettivi, ri-spettare gli impegni assunti, promuovere il miglioramento continuo dei processi aziendali, garantire il rispet-to dei requisiti cogenti per i servizi forniti;

adottare un sistema integrato di gestione del rischio, al fine di garantire che per tutti i servizi erogati il rischio residuo sia ridotto al minimo, predisponendo una politica di gestione del rischio commisurata ai diversi eventi potenzialmente verificatesi;

impegnare tutte le energie e capacità a disposizione nell’ascoltare le indicazioni, suggerimenti, desideri dell’assistito, anche attraverso specifiche campagne di ascolto e/o customer satisfaction;

promuovere la partecipazione attiva del personale sanitario al fine di rendere più efficienti i servizi all’assistito e di soddisfare al meglio i bisogni dello stesso;

consolidare il rapporto con i partner al fine di assicurare agli assistiti procedure di maggior valore, sicuri, affi-dabili, di alto livello tecnologico nel rispetto delle necessarie equilibri economici;

fornire servizi aderenti a tutti i requisiti imposti dalle disposizioni legislative vigenti in modo che sia garantita l’appropriatezza del processo nonché la sicurezza degli assistiti, con particolare riguardo per le disposizioni af-ferenti la sicurezza riguardanti i dispositivi medici in genere;

diffondere nell’organizzazione cultura e metodologie appropriate in modo che chiunque vi lavori sia costan-temente in grado di erogare il miglior servizio atteso all’assistito;

assicurare un alto livello di soddisfazione di tutto il personale attraverso la ricerca della massima lealtà e sen-so di responsabilità;

incoraggiare il personale ed il management affinché possa realizzare le proprie attitudini, interessi e predi-sposizioni e sviluppi le proprie competenze tecniche ed organizzative;

l’adeguata organizzazione della struttura e la corretta gestione dei processi primari e accessori;


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 53 di 136




l’adeguata definizione del contenuto “tecnico” dei servizi forniti (specifiche di servizio), che trova riscontro in una serie di riferimenti normativi specialistici fra i quali particolare rilevanza assumono la documentazione medico-scientifica ed i protocolli diagnostici e terapeutici;

la qualificazione del personale addetto (formazione di base, conoscenze applicative, doti intellettive ed uma-ne, etica comportamentale), che è correlata ai meccanismi di reclutamento, selezione, formazione e adde-stramento, sensibilizzazione, incentivazione, ecc.;

la corretta esecuzione delle attività in tutte le fasi del percorso riabilitativo, dalla fase di degenza ospedaliera per le gravi cerebrolesioni acquisite fino all’attività ambulatoriale.

Nello svolgimento della propria missione la Clinica si impegna:

verso gli assistiti, a fornire servizi terapeutici rispondenti ai requisiti cogenti e di qualità elevata, a dimostrare trasparenza ed affidabilità, ad assicurare la qualità del servizio, nel rispetto di corrispettivi competitivi, attra-verso l’analisi ed il contenimento dei costi;

verso i fornitori, a favorire una proficua collaborazione in modo da poter essere parte attiva nella definizione delle prestazioni e delle caratteristiche del prodotto, ed a fornire il supporto necessario per la comprensione e definizione dei requisiti dell’Assistito e dei requisiti cogenti pertinenti il prodotto;

verso i dipendenti a favorire lo spirito di iniziativa, incoraggiare la crescita professionale, assicurare rapporti professionali proficui e sereni, garantire un ambiente di lavoro sicuro nel quale tutti possano essere soddi-sfatti;

verso le associazioni di volontariato e dei cittadini ad assicurare un continuo confronto e con le quali proce-dere ad una verifica quotidiana dell’efficacia delle azioni di miglioramento del servizio erogato agli assistiti

verso la proprietà a favorire la crescita dell’Azienda, assicurando adeguata redditività e stabilità finanziaria, elementi imprescindibili per l’affermazione della Politica per la qualità.

La Direzione generale

Data: 31/01/2017 _________________________


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 54 di 136




5.4. PIANIFICAZIONE

5.4.1. OBIETTIVI PER LA QUALITÀ

La Politica per la Qualità della Clinica documenta le strategie ritenute prioritarie dalla Direzione generale per assicura-re il raggiungimento degli Obiettivi strategici nel rispetto della missione aziendale.

Gli Obiettivi strategici sono finalizzati a garantire:

L’uniformità di accesso alle prestazioni nel rispetto della privacy dell’utente

Il rispetto degli standard organizzativi (qualità tecnica delle prestazioni, qualità organizzativa, manutenzioni, ecc…)

La sicurezza degli operatori e degli utenti

La valorizzazione della professionalità degli operatori

I diritti e la soddisfazione degli utenti

Per assicurare il conseguimento degli obiettivi strategici, la Direzione ha attuato un controllo di gestione del business aziendale basato sul monitoraggio continuo dei Processi principali e di supporto tramite opportuni indicatori atti a va-lutare l’efficienza e l’efficacia dei servizi erogati ed il grado di soddisfazione dell’utente.

Per ogni indicatore è stato definito:

Uno standard numerico di riferimento espresso in forma facilmente misurabile

una metrica (formula di calcolo)

una frequenza di campionamento tale da assicurare un adeguato controllo del processo.

Gli indicatori e gli obiettivi specifici sono riassunti nel Cruscotto degli indicatori e, per come definiti, assicurano la co-pertura di ogni area aziendale.

Il Cruscotto degli indicatori viene riesaminato periodicamente dalla Direzione in sede di Riesame del SGQ.

La modalità di monitoraggio dei processi e degli indicatori, è descritta in dettaglio al § 8.2.3

Definizione degli obiettivi strategici

La Direzione stabilisce la politica per la qualità ed identifica gli obiettivi strategici che la CRT intende raggiungere. Tali obiettivi, concordati con la Direzione Operativa, la Direzione Sanitaria ed i Responsabili aziendali, sono mirati a miglio-rare l’efficacia dei servizi offerti, a mantenere tutto il personale aggiornato sulle nuove tecnologie analitiche, a miglio-rare l’efficienza dei processi / servizi all’interno dalla Centro e ad accrescere la soddisfazione del cliente. La Direzione in occasione del Riesame del Sistema Qualità rivaluta l’adeguatezza della Politica emanata e stabilisce i nuovi obiettivi strategici.

Definizione degli obiettivi specifici

La Direzione ha il compito di definire, in base agli obiettivi strategici, gli obiettivi specifici che ogni responsabile deve raggiungere nell’area di propria competenza al fine di migliorarne l’efficienza e di prevenire l’insorgere di situazioni non conformi.

Stesura del Piano di miglioramento

Il RQ, in collaborazione con i vari responsabili del Centro, identifica le aree che necessitano di miglioramenti e provve-de a redigere il Piano di miglioramento delle attività, identificando le cause di eventuali scostamenti, i mezzi, il perso-nale e le attività da svolgere e definendo per ognuna di esse i tempi di attuazione necessari (vedere § 5.6.3 del MQ). Il Piano di miglioramento, normalmente, è parte integrante del Verbale di Riesame del Sistema di gestione per la quali-tà.

Consolidamento dei piani

Dopo aver verificato che i progetti di miglioramento siano compatibili con il SGQ e con le linee operative stabilite, RQ ha il compito di sottoporli all’approvazione della Direzione e di curarne il consolidamento.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 55 di 136




Approvazione dei Piani di miglioramento

La Direzione, una volta valutato e verificato il Piano di miglioramento, procede alla sua approvazione definendo le priorità di attuazione.

Controllo dell’attuazione

Il RQ verifica periodicamente, con frequenza almeno annuale nel corso del Riesame del SGQ, lo stato di raggiungimen-to degli obiettivi, discute con i Responsabili come risolvere eventuali problematiche insorte, concorda le modalità per superarle e relaziona la Direzione sull’avanzamento dei programmi di miglioramento.

Riesame del grado di raggiungimento degli obiettivi

La Direzione nel corso di riunioni periodiche con i Responsabili e con il RQ, procede ad una verifica sul grado di rag-giungimento degli obiettivi stabiliti e contribuisce all’identificazione delle azioni correttive atte ad eliminare le even-tuali problematiche insorte e tali da far slittare il programma di miglioramento e modificare gli obiettivi definiti.

5.4.2. PIANIFICAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

La pianificazione del Sistema di gestione per la qualità è documentata nel Manuale Qualità, nelle Procedure, nei Pro-tocolli e nelle Regole di Struttura Organizzativa che riportano le modalità operative stabilite dalla Direzione per attua-re i processi sanitari ed amministrativi all’interno dei Presidi di ricovero e ambulatoriali della Clinica.

La metodologia per la pianificazione della qualità è svolta attraverso:

un'attenta e rigorosa delimitazione dei ruoli e delle competenze nei limiti delle singole attribuzioni aziendali;

un'esauriente ed univoca definizione delle interrelazioni esistenti fra le diverse funzioni e relativi interscambi;

un fermo e costante coinvolgimento della Direzione generale nelle tematiche della qualità;

una concreta delega di poteri a RQ con attenta salvaguardia della sua autonomia nell'esercizio deli compiti affida-tegli;

una puntuale esecuzione delle verifiche ispettive interne, con relativa attenta analisi dei loro risultati e conse-guente rapida attuazione degli interventi correttivi;

continuo e progressivo addestramento del personale;

addestramento obbligatorio del personale neo assunto, trasferito ad altro incarico e/o promosso a ruoli di mag-giore responsabilità.

5.5. RESPONSABILITÀ, AUTORITÀ E COMUNICAZIONE

5.5.1. RESPONSABILITÀ ED AUTORITÀ

Questo paragrafo del Manuale della Qualità descrive l'organizzazione della CLINICA di RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI e individua le responsabilità definite per l’attuazione dei principi del SGQ; questo avviene attraverso i seguenti documenti:

organigramma: illustra le linee di interdipendenza fra la Direzione e le varie Funzioni aziendali (Enti / Strutture / Reparti) che costituiscono la CRT;

profilo professionale: illustra gli impegni, le responsabilità ed i requisiti minimi di competenza richiesti per le Fun-zioni individuate nell’Organigramma relativamente alle attività pertinenti il SGQ;

matrice delle responsabilità: indica, per le principali attività previste dal SGQ, quali sono le Funzioni che hanno la responsabilità di svolgere le attività e quali di collaborare al loro corretto svolgimento.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 56 di 136




5.5.1.1. STRUTTURA ORGANIZZATIVA

Il CLINICA DI RIABILITAZIONE TOSCANA Spa TERRANUOVA BRACCIOLINI si è dotato di una Struttura organizzativa che presenta requisiti di:

flessibilità per poter soddisfare le richieste dei propri utenti;

rigore per garantire il raggiungimento dei livelli di qualità stabiliti per le prestazioni ed i servizi erogati agli utenti.

La struttura organizzativa è individuata e descritta tramite:

Organigramma funzionale nominativo che descrive le strutture previste all’interno del Presidio di Ricovero e del Presidio Ambulatoriale presenti presso il Centro.

Profili professionali che dettagliano i compiti e le responsabilità principali assegnate per legge o dalla Direzione alle principali figure individuate dall’Organigramma

5.5.1.1.1. ORGANIGRAMMA NOMINATIVO FUNZIONALE

L’Organigramma funzionale nominativo della Clinicaè un documento previsto dal SGQ e soggetto alla gestione control-lata descritta al § 4.2.3.

Documenta i legami gerarchici stabiliti dalla Direzione tra le varie Funzioni aziendali.

Inoltre per ogni Funzione aziendale, documenta ove previsto, le specialità mediche, le principali qualifiche professio-nali presenti presso la struttura, e le risorse necessarie per svolgere le attività.

5.5.1.1.2. PROFILI PROFESSIONALI

Le qualifiche stabilite dalla Direzione della CRT, sono descritte nel seguito e, per ciascuna di esse, sono stati definiti dei Profili professionali specifici che documentano per ogni qualifica:

Il ruolo

il profilo richiesto per svolgere le attività / responsabilità di propria competenza

i requisiti minimi di competenza richiesti per poter svolgere tale incarico (scolarità, conoscenze, esperienza professionale, addestramento, ecc…).

Le qualifiche stabilite dalla Direzione sono le seguenti:

Direzione generale (DG)

Direzione Sanitaria (DS)

Direzione Amministrativa (DA)

Ufficio Qualità (RQ)

Responsabile Medico (RSO)

Ufficio Personale (UP)

Ufficio Formazione (UF)

Coordinatore Infermieristico (CI)

Coordinatrice della Riabilitazione (CDR)

Caposala

Ufficio Tecnico (UT)

Ufficio Economato (ECN)

Ufficio Accettazione (UAC)

Medico di Reparto (MR)


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 57 di 136




Infermiere (INF)

Fisioterapista (FT)

Logopedista (LP)

Assistente sociale (AS)

Operatore tecnico addetto all’assistenza (OTA)

Operatore socio sanitario (OSS)

Ausiliario specializzato(AUS)

Ausiliario (AU)

Valutatore interno (Auditor)


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 58 di 136




DIREZIONE GENERALE (DG)

Ruolo

Svolge il proprio operato sulla basa di indirizzi, valutazioni e proposte espresse dal Consiglio di Am-ministrazione, cui dipende direttamente.

Ha la responsabilità della gestione dell’Azienda ed opera nei limiti secondo le disposizioni del con-siglio di Amministrazione, cui dipende direttamente.

E’ responsabile del raggiungimento degli obiettivi di sviluppo stabiliti dal Consiglio di Amministra-zione; a tale scopo stabilisce la Politica per la qualità e gli Obiettivi strategici dalla CRT;

Attua il proprio mandato con autonomia imprenditoriale nell’organizzazione e allocazione delle ri-sorse produttive a disposizione dell’azienda nel rispetto delle linee programmatiche definite nel Budget aziendale e sulla base degli specifici obiettivi assegnategli

Assicura la pianificazione e la realizzazione di tutte le attività aziendali e coordina l’attività comples-siva della Clinica rappresentandola presso gli Enti e gli Istituti pubblici e privati.

Responsabilità

organizza la definizione dell’assetto e del dimensionamento organizzativo della Clinica coerente-mente con le strategie definite dal Consiglio di Amministrazione;

presiede la Direzione Generale a cui partecipano sia il Direttore Sanitario sia il Direttore Ammini-strativo

vigila sull’attività complessiva della Clinicacoordinando, la Direzione Sanitaria, la Direzione Ammini-strativa e la Qualità

riferisce al Consiglio di Amministrazione sull’andamento della Clinica e delle attività svolte predi-sponendo una relazione annuale;

mantiene i rapporti con le Amministrazioni pubbliche e con Enti privati;

stabilisce la Politica per la Qualità e gli Obiettivi strategici della Clinica;

propone al consiglio di amministrazione il budget di spesa e garantisce la realizzazione degli obietti-vi aziendali, nel rispetto degli orientamenti e della delega dei poteri definiti dal Consiglio di Ammini-strazione;

propone al Consiglio di Amministrazione sulla base delle richieste effettuate dal Direttore Sanitario, dall’Direzione Amministrativa e dai Responsabili aziendali, l’acquisizione di risorse umane o tecno-logiche atte a garantire e incrementare la qualità del servizio;

cura la gestione delle risorse umane principali garantendone la motivazione, la valutazione e lo svi-luppo professionale;

segue costantemente i principali fenomeni evolutivi dell’ambiente esterno rilevanti per le strategie aziendali, ne valuta gli andamenti e progetta gli adeguati interventi correttivi in termini gestionali e organizzativi;

nomina il Responsabile della Sicurezza ai sensi del Dlgs 81/08

presiede il Riesame del Sistema Qualità;

cura la preparazione della Carta dei Servizi del Centro, la sua approvazione e ne garantisce l’aggiornamento nel tempo;

cura l’approvazione del Manuale della Qualità e delle Procedure Generali

Requisiti di competenza

laurea in discipline tecnico-scientifiche, conoscenza delle lingue inglese e/o francese, pluriennale esperienza nella gestione aziendale di strutture sanitarie


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 59 di 136




DIREZIONE SANITARIA (DS)

Ruolo La Direzione Sanitaria è preposta all’organizzazione tecnico sanitaria della struttura anche sotto il profilo igienico ed organizzativo essendone responsabile nei confronti della titolarità e dell’autorità sanitaria

responsabili-tà

svolge i compiti ed assume le responsabilità stabilite dalle Leggi nazionali e regionali con particolare riferimento alla Legge Regionale Toscana n° 51/09

controlla il regolare svolgimento dell’attività sanitaria del Centro;

vigila sul comportamento del personale addetto ai servizi sanitari proponendo, se del caso, alla Dire-zione generale, i provvedimenti disciplinari;

propone, d’intesa con i medici responsabili, l’acquisto di apparecchi, attrezzature ed arredi sanitari;

rilascia agli aventi diritto copia delle cartelle cliniche ed ogni altra certificazione sanitaria riguardante l’assistito e per le attività ambulatoriali, copie delle eventuali certificazioni sanitarie riguardanti le prestazioni eseguite;

vigila sulle condizioni igienico sanitarie;

è responsabile della pubblicità sanitaria;

assicura che sia istituito, applicato e mantenuto attivo un Sistema di qualità conforme alla normativa UNI EN ISO 9001

approva tutta la documentazione Tecnica e di Sistema Qualità che impatta su aspetti sanitari;

controlla la regolare tenuta del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti o psicotrope in conformità a quanto disposto dalla normativa vigente;

cura l’organizzazione dei turni di guardia e di reperibilità del personale medico;

vigila sulla gestione del servizio farmaceutico e sulla scorta dei medicinali, dei dispositivi medici e dei prodotti terapeutici;

è responsabile della valutazione e della qualifica dei professionisti sanitari (medici, infermieri, tecnici, terapisti, ecc…) che operano presso il Centro;

è responsabile per la farmacovigilanza e la notifica all’autorità competente di eventuali prodotti ri-scontrati difettosi o non conformi;

cura l’osservanza delle disposizioni concernenti la polizia mortuaria;

supervisiona l’attività di gestione dei rifiuti;

impartisce disposizioni perché, nell’ipotesi di cessazione di attività della struttura, le cartelle cliniche siano consegnate al servizio di medicina legale della ASL competente per territorio


laurea in medicina, possesso della specializzazione in una delle discipline di sanità pubblica o anziani-tà di almeno 5 anni nella direzione tecnico sanitaria di Enti o Strutture sanitarie pubbliche o private; ottima conoscenza degli aspetti normativi e di legge del settore sanitario; conoscenza lingue inglese e/o francese; leadership;


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 60 di 136




DIREZIONE AMMINISTRATIVA (DA)

Ruolo

il Direttore Amministrativo coadiuva il Direttore Generale nell’esercizio delle sue funzioni, assumen-do la diretta responsabilità delle funzioni a lui attribuite e concorre, con la formulazione di proposte e pareri, alla formazione delle decisioni del Direttore Generale e/o della Direzione Generale.

Dirige i servizi amministrativi e , nell’esercizio di tale funzione, adotta direttive ed atti organizzativi aventi prevalente contenuto amministrativo, in conformità agli indirizzi ed alle disposizioni del Diret-tore Generale, nonché delle competenze ad esso attribuite.

Fornisce il Parere al Direttore Generale sugli atti relativi alle materie di competenza.

Svolge, sotto la supervisione della Direzione Generale, l’attività di coordinamento di tutte le attività di supporto di tipo operativo necessarie al corretto svolgimento delle attività sanitarie all’interno della Clinicae supervisione dei servizi strategici.

Propone e attua le strategie volte alla corretta gestione delle procedure e dei processi operativi promuovendo e implementando, nel rispetto della Politica stabilita dalla Direzione, il continuo mi-glioramento dei processi di supporto all’attività sanitaria del Centro. Svolge l’attività di coordinamen-to di tutte le attività amministrative e finanziarie necessarie al corretto svolgimento delle attività sa-nitarie del Centro.

Propone e attua le strategie volte alla corretta gestione delle procedure e dei processi amministrativi e contabili promuovendo e implementando, nel rispetto della Politica stabilita dalla Direzione gene-rale, il continuo miglioramento dei processi amministrativi e finanziari.

Gestisce la rete ed il sistema informatico aziendale supervisionando l’attività svolta dal Responsabile del Sistema Informatico Aziendale.

Profilo

stipula i contratti di approvvigionamento dei servizi ed i contratti relativi alle consulenze di tipo sani-tario e professionale;

coordina tutte le problematiche relative alla sicurezza ed alla funzionalità del presidio

collabora con la Direzione generale per la gestione dei sinistri

segue le pratiche amministrative inerenti le autorizzazioni, permessi e quant’altro di natura sanitaria ed amministrativa con gli Enti preposti (Comune, ASL, Regione)

Predispone i rendiconti economici e la valutazione della fattibilità economica richiesti dalla Direzione generale;

partecipa agli audit interni e propone le soluzioni alle problematiche riscontrate.


laurea o diploma in discipline tecnico amministrative; pluriennale esperienza nella gestione ammini-strativa di Strutture Sanitarie.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 61 di 136




UFFICIO QUALITÀ (RQ)

Ruolo

Gestisce le attività di progettazione, di realizzazione e coordinamento del Sistema Qualità della Clini-cain linea con le direttive della Direzione, in accordo alle leggi e conforme alle norme UNI EN ISO 9001; promuove le attività di verifica sul Sistema Qualità e le iniziative finalizzate al miglioramento continuo della Qualità.

Responsabili-tà

predispone il Rapporto annuale sulla qualità da discutere in sede di Riesame del Sistema Qualità;

collabora con la Direzione alla definizione degli obiettivi specifici per la qualità,

tiene sotto controllo l’avanzamento dei programmi definiti per il raggiungimento degli obiettivi;

coordina la stesura dei documenti e della modulistica in uso presso il Centro;

progetta il Sistema Qualità sulla base delle direttive impartite dalla Direzione Generale e la pianifica-zione delle attività relative alla qualità.

gestisce la documentazione di origine interna (Sistema Qualità, Tecnica, Regolamenti, Linee guida) e esterna (Norme, Leggi, Regolamenti, Linee guida);

coordina la corretta archiviazione e conservazione dei documenti e dei dati di registrazione della Qua-lità;

gestisce gli elenchi della documentazione;

gestisce la pubblicazione della documentazione ufficiale della Clinicasul sito Intranet aziendale assicu-randone l’aggiornamento continuo e la loro distribuzione in forma controllata;

coordina l’attività di qualificazione dei fornitori e l’aggiornamento dell’Elenco dei fornitori qualificati;

raccoglie ed analizza le cause delle non conformità emerse presso il Centro e presso i fornitori, e redi-ge opportune analisi statistiche

coordina la gestione dei reclami;

gestisce le attività relative alle Azioni Correttive e di miglioramento;

promuove, pianifica e coordina gli Audit interni della qualità;

partecipa le attività di formazione ed addestramento del personale interno;

propone iniziative per la formazione e l’addestramento del personale sui temi della Qualità.

coordina, in collaborazione con la Direzione Sanitaria, il Controllo di Qualità sulle prestazioni erogate (Verifica e Revisione della Qualità);

coordina il processo di monitoraggio degli indicatori stabiliti e le relative analisi statistiche;

Coordina l’attività di indagine sul clima interno


Laurea o diploma; ottima conoscenza dei processi sanitari ed assistenziali svolti presso la Centro; buona capacità di comunicazione; autorevolezza; buona conoscenza delle norme di garanzia della qualità; capacità di gestione di progetti e programmi di miglioramento della qualità; propensione al lavoro di gruppo;


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 62 di 136




RESPONSABILE MEDICO (RSO)

Ruolo

Ha la responsabilità dello svolgimento delle attività sanitarie nel rispetto delle norme e leggi vigenti ed in accordo con la migliore pratica medica riferita a precise linee guida scientifiche; coordina il per-sonale che opera nel Reparto, ne cura l’addestramento e la formazione identificando le necessità formative in funzione deli compiti loro affidate. Ha il compito di stimolare iniziative specifiche per migliorare la qualità delle prestazioni erogate dalla Clinica mantenendosi continuamente aggiornato sugli argomenti specifici di propria competenza;

Responsabili-tà

propone gli obiettivi inerenti la propria area di competenza, in linea con gli obiettivi del Centro, ga-rantendone il raggiungimento nei tempi definiti;

E’ responsabile della codifica della SDO (scheda di dimissione ospedaliera)

Nell’ambito di programmi di miglioramento, identifica la necessità di nuove attrezzature o investi-menti da sottoporre all’approvazione della Direzione

Prepara ed approva le Regole di Struttura Organizzativa relative all’area di propria competenza;

Approva i Protocolli e le Procedure Operative di propria competenza.

collabora con la Direzione Sanitaria alla predisposizione del Prontuario farmaceutico del Centro;

propone l’acquisto e l’impiego di nuove apparecchiature;

analizza periodicamente l’adeguatezza delle attività sanitarie specialistiche svolte dai medici curanti e ne riferisce alla Direzione Sanitaria;

verifica giornalmente l’attività sanitaria svolta dal personale medico nell’Area di propria competenza valutando i referti e/o le cartelle cliniche e assicurando la corretta compilazione di tutta la documen-tazione sanitaria inclusa la Scheda di Dimissione Ospedaliera;

garantisce l’uso corretto delle apparecchiature biomedicali assicurandone l'idoneità e la sicurezza;

valuta tutti i casi di prestazioni o prodotti non conformi documentandole in accordo a quanto defini-to dal Sistema di gestione per la qualità

collabora alla identificazione delle cause di disservizio che hanno dato luogo a reclami.

identifica le necessità di addestramento del personale di propria competenza.

propone iniziative per la formazione e per l’addestramento del personale;


laurea in medicina, specializzazione nella disciplina specifica, autorevolezza, leadership, attitudine a collaborare con il personale assistenziale.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 63 di 136




UFFICIO PERSONALE / RISORSE UMANE (UP)

Ruolo Effettua la ricerca di nuovo personale e cura le pratiche dei dipendenti dall’assunzione, al licenzia-mento.

responsabili-tà

Effettua la ricerca del personale destinato a nuova assunzione

Gestisce sotto la responsabilità della Direzione Generale, le pratiche di assunzione, di licenziamento e di malattia del personale;

Concorda con i responsabili il Piano delle ferie del personale;


Ottima conoscenza dei contratti di lavoro; Diploma di scuola media superiore; esperienza pluriennale in ruoli analoghi presso strutture sanitarie; conoscenza del Sistema Qualità; buona comunicativa; au-torevolezza; disponibilità all'ascolto; Predisposizione all’utilizzo del computer;

UFFICIO FORMAZIONE (UF)

Ruolo Coordina la formazione del personale dipendente della Clinicain base ai fabbisogni manifestati dai Responsabili ed alla pianificazione approvata dalla Direzione.

Responsabili-tà

Richiede periodicamente i fabbisogni formativi di ogni Ente aziendale;

Predispone, in occasione del Riesame della Direzione, il Piano annuale di formazione riassumendo le esigenze formative segnalate dai Responsabili;

Sottopone all’approvazione della Direzione generale il Piano annuale di formazione;

Aggiorna periodicamente il Piano annuale di formazione in base alle attività svolte ed alle nuove esi-genze di formazione richieste dai Responsabili aziendali ed approvate dalla Direzione generale;

Ha la responsabilità di assicurarsi, prima di approvvigionare i Servizi di docenza ai corsi di formazio-ne, che sia stata effettuata la valutazione dei docenti in base alle competenze richieste.

Pianifica, organizza, e cura la fase di erogazione degli eventi formativi erogati al personale della Clini-caarchiviando e conservando le registrazioni in accordo a quanto previsto dal SGQ;

Si assicura che sia stata verificata l’efficacia della formazione / addestramento erogato al personale in base a quanto pianificato;

Mantiene aggiornata la registrazione della formazione erogata a ciascun dipendente della Clinicaar-chiviando copia degli attestati e dei certificati relativi a corsi frequentati dal dipendente nella cartel-lina personale presso l’Ufficio Personale;


Diploma di scuola media superiore; buona conoscenza del Sistema Qualità; buona comunicativa; au-torevolezza; leadership; disponibilità all'ascolto; predisposizione al lavoro di gruppo; Predisposizione all’utilizzo del computer;


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 64 di 136




COORDINATORE INFERMIERISTICO (CI)

Ruolo

E' il professionista sanitario cui sono affidate le funzioni di coordinamento delle attività e dei servizi sanitari erogati dalla Clinica. Esso organizza e gestisce, con autonomia e responsabilità gestionali, il personale assegnato per assicurare l’erogazione delle prestazioni sanitarie/assistenziali e di comfort alberghiero nel rispetto della legislazione vigente e delle regole stabilite dal Sistema di gestione per la qualità.

In particolare coordina, guida e controlla il personale cui è preposto con facoltà di iniziativa, di pro-grammazione e di proposta nell’ambito e compatibilmente con il modello aziendale applicato.

responsabili-tà

partecipa all’identificazione dei bisogni di salute della persona e della collettività;

identifica i bisogni di assistenza infermieristica della persona e della collettività e collabora alla for-mulazione degli obiettivi di produttività e sanitari del personale cui sovrintende nel rispetto dei bud-get individuati;

determina il fabbisogno di personale infermieristico e oss e la sua corretta allocazione tenendo conto dei carichi di lavoro e coordina l’inserimento delle nuove unità infermieristiche e OSS;

coordina e collabora con i caposala, sovrintende nella progettazione della turnistica e delle ferie;

pianifica/valuta/verifica le attività di lavoro del personale Infermieristico e OSS

organizza e verifica le modalità di accoglienza degli utenti nei reparti di degenza assicurando che questo avvenga nel rispetto dei loro diritti;

identifica le necessità formative e coordina la formazione e l’addestramento del personale infermie-ristico e OSS;

si rapporta costantemente con la Direzione Clinica e Sanitaria, con la Direzione Amministrativa e con i Servizi Tecnici di Supporto al fine di garantire il necessario coordinamento sia con i Coordinatori in-dividuati dalla Direzione sia con le altre funzioni aziendali;

coordina l’individuazione delle Azioni Correttive e Preventive promuovendone l’attuazione;

partecipa agli audit interni della qualità e propone le soluzioni alle problematiche riscontrate;

promuove le attività degli operatori sanitari in accordo alle norme e leggi vigenti, a quanto previsto dal SGQ della Clinicae secondo la migliore pratica terapeutica riferita alle linee guida scientifiche di riferimento;

stimola iniziative specifiche per migliorare la qualità delle prestazioni erogate, garantendo l’aggiornamento sugli argomenti specifici di propria competenza;

realizza gli obiettivi stabiliti dalla Direzione garantendone il raggiungimento nei tempi concordati;

partecipa al riesame del SGQ;

predispone, con il supporto dei servizi Tecnici di Supporto, e successivamente autorizza le Procedure operative ed i Protocolli relativi all’area di propria competenza;

garantisce la verifica, attraverso controlli periodici, delle attività di pulizia e sanificazione ambientale;

assicura il rispetto dell’orario di servizio da parte del personale assistenziale; attua le azioni necessa-rie a garantire la continuità assistenziale;

promuove nei confronti dell’utente, un rapporto assistenziale di rispetto, di stima, di fiducia, di par-tecipazione attiva e sorveglia affinchè sia mantenuto un comportamento costante di rispetto dell’utente da parte del personale sanitario;

promuove un comportamento costante di rispetto tra i colleghi e tra le varie figure professionali;

crea e mantiene una corretta comunicazione ed una stretta integrazione fra le figure professionali per assicurare all’utente la pertinenza nell’attuazione delle prestazioni e la continuità delle cure;

sovrintende a tutte le fasi delle attività, gestendo le eventuali problematiche (non conformità) e


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 65 di 136




coordinando l’individuazione delle possibili soluzioni (trattamenti, azioni preventive e/o azioni cor-rettive) identificando processi di miglioramento della qualità, segnalando la necessità di approvvi-gionamento di nuove apparecchiature ed evidenziando le esigenze formative;

coordina e sovrintende alla risoluzione delle cause di disservizio che hanno dato luogo a reclami.


Rif. Contratto di lavoro CCNL AIOP

COORDINATORE DELLA RIABILITAZIONE (CDR)

Ruolo

E' l'operatore responsabile della organizzazione e gestione dei terapisti della Clinicaper assicurare che i trattamenti siano erogati nel rispetto della legislazione vigente e delle regole stabilite dal Si-stema di gestione per la qualità nel rispetto delle Buone pratiche ministeriali e regionali. Le principali funzioni sono: gestire, coordinare, pianificare, controllare, informare, formare, valutare, assistere e trattare. E’ responsabile della gestione, del coordinamento e della supervisione del personale di sua competenza.

responsabili-tà

partecipa all’identificazione dei bisogni di salute della persona e della collettività

identifica e pianifica i trattamenti di riabilitazione attuati dai terapisti

garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni terapeutiche

agisce sia individualmente sia in collaborazione con gli altri operatori sociali e sanitari

assegna le attività al personale di supporto

contribuisce alla formazione dei terapisti e concorre direttamente all’aggiornamento del proprio pro-filo professionale

garantisce l’accoglienza degli utenti presso le strutture ambulatoriali della Clinica assicurando che questa avvenga nel rispetto dei loro diritti;

verifica e garantisce la corretta compilazione della documentazione relativa ai trattamenti, ne assicu-ra la rintracciabilità e collabora nell’archiviazione;

richiede e supervisiona l’erogazione dei servizi assistenziali presso le strutture ambulatoriali;

registra i controlli relativi alle attività di pulizia e sanificazione ambientale presso le strutture ambu-latoriali

gestisce i terapisti programmandone l’orario e l’impiego, in base alle esigenze di servizio, nel rispetto della legislazione vigente;

coordina la formazione e l’addestramento dei terapisti, identificandone le necessità formative;

collabora all’attuazione delle Azioni Correttive e Preventive;

provvede alla registrazione dei dati per la determinazione degli indicatori di Qualità delle prestazioni (VRQ) e ne assicura la corretta archiviazione;

collabora alla stesura dei documenti del Sistema Qualità di propria competenza;

garantisce l’uso corretto delle apparecchiature medicali da parte del personale;

vigila sulla esecuzione delle manutenzioni alle apparecchiature medicali;

partecipa agli audit interni della qualità e propone le soluzioni alle problematiche riscontrate.

opera in accordo alle norme e leggi vigenti, a quanto previsto dal SGQ della Clinicae secondo la mi-gliore pratica terapeutica riferita a precise linee guida scientifiche;

stimola iniziative specifiche per migliorare la qualità delle prestazioni erogate, mantenendosi conti-nuamente aggiornato sugli argomenti specifici di propria competenza.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 66 di 136




realizza gli obiettivi stabiliti dalla Direzione per la propria area garantendone il raggiungimento nei tempi concordati;


prepara ed approva le Procedure operative ed i Protocolli relativi all’area di propria competenza

garantisce l’uso corretto delle apparecchiature utilizzate per la terapia (biomedicali e non) assicu-randosi, prima del loro utilizzo, dell'idoneità all’uso e della sicurezza;

indossa la divisa stabilita e provvedere al suo cambio tutte le volte che si rende necessario;

tiene sempre ben in vista il cartellino identificativo, in accordo a quanto previsto dalla L.R. n°36/83;

rispetta e fa rispettare l’orario di servizio al personale; in caso di assenza breve o dell’intero turno di lavoro del personale, avvisa la Segreteria, e si adopera al fine di garantire la continuità assistenziale;

attua le attività di pertinenza o assegnate con sollecitudine ma mai in modo frettoloso;

crea e mantiene, nei confronti dell’utente, un rapporto assistenziale di rispetto, di stima, di fiducia, di partecipazione attiva

mantiene un comportamento costante di rispetto dell’utente (chiamarlo col proprio nome e cogno-me preceduto da Sig./a; rispettare la sua privacy);

ha un comportamento costante di rispetto dei colleghi e delle altre figure professionali;

dimostra all’utente disponibilità all’ascolto ed interesse nei suoi confronti;


registra sempre le attività svolte o non svolte, in quest’ultimo caso specificandone il motivo, negli appositi documenti di registrazione;

partecipa attivamente a tutte le fasi delle attività, rilevando le eventuali problematiche (non confor-mità) e individuando le possibili soluzioni (trattamenti, azioni preventive e/o azioni correttive) identi-ficando processi di miglioramento della qualità, segnalando la necessità di approvvigionamento di nuove apparecchiature ed evidenziando le esigenze formative;

rispetta e fa rispettare le regole della Clinica(orari, regole comportamentali, rispetto degli altri utenti, privacy, ecc.);



diploma di laurea universitaria e master universitario di primo livello; pluriennale esperienza nel coordinamento del personale; buona conoscenza del Sistema Qualità; buona comunicativa; autore-volezza; leadership; disponibilità all'ascolto; predisposizione al lavoro di gruppo;


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 67 di 136




CAPOSALA

Ruolo

e' l'operatore sanitario responsabile della organizzazione e gestione del reparto assegnato per assicurare che le prestazioni di tipo assistenziali e di comfort alberghiero siano erogate nel ri-spetto della legislazione vigente e delle regole stabilite dal sistema di gestione per la qualità. le principali funzioni sono: gestire, coordinare, controllare, informare, formare, valutare, assistere. e’ responsabile della gestione, del coordinamento e della supervisione del personale assistenzia-le presente in reparto

responsabilità

gestisce e valuta l’intervento assistenziale infermieristico

garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche

garantisce e verifica e gestisce l’approvvigionamento dei farmaci, dispositivi sanitari e presidi


assegna le attività al personale di supporto

contribuisce alla formazione del personale di supporto neo assunto/neo inserito.

garantisce l’accoglienza degli utenti nei reparti di degenza della Clinicaassicurando che questa avvenga nel rispetto dei loro diritti;

verifica e garantisce la corretta compilazione della documentazione assistenziale e di quella clini-ca di quanto di competenza, ne assicura la rintracciabilità e collabora nell’archiviazione;

coordina e supervisiona l’erogazione dei servizi assistenziali ed alberghieri del proprio Reparto;

Esegue e registra i controlli relativi alle attività di pulizia e sanificazione ambientale

gestisce il personale assegnato programmandone l’orario e l’impiego, in base alle esigenze di servizio;

provvede alla formazione e l’addestramento del personale infermieristico neo inserito neo as-sunto, identificandone le necessità formative;

collabora all’attuazione delle Azioni Correttive e Preventive;

collabora alla verifica dei dati per la determinazione degli indicatori di Qualità delle prestazioni (VRQ);


partecipa agli audit interni della qualità e propone le soluzioni alle problematiche riscontrate.

in seguito a formazione/addestramento, garantisce l’uso corretto delle apparecchiature utilizza-te per le prestazioni terapeutiche

segnala eventuali guasti delle apparecchiature medicali;

rispetta e fa rispettare l’orario di servizio al personale assistenziale; in caso di assenza breve o dell’intero turno di lavoro del personale e si adopera al fine di garantire la continuità assistenzia-le;

crea – mantiene-promuove, nei confronti dell’utente, un rapporto assistenziale di rispetto, di stima, di fiducia, di partecipazione attiva

crea – mantiene-promuove un comportamento costante di rispetto dell’utente (chiamarlo col proprio nome e cognome preceduto da Sig./a; rispettare la sua privacy);

ha e promuove un comportamento costante di rispetto dei colleghi e delle altre figure professio-nali;

dimostra e promuove nel personale assegnato, disponibilità all’ascolto ed interesse nei confronti


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 68 di 136




dell’utente;

crea e mantiene una corretta comunicazione ed una stretta integrazione fra le figure professio-nali per assicurare all’utente la pertinenza nell’attuazione delle prestazioni e la continuità delle cure;

registra sempre le attività svolte o non svolte, in quest’ultimo caso specificandone il motivo, ne-gli appositi documenti di registrazione;

partecipa attivamente a tutte le fasi delle attività, rilevando le eventuali problematiche (non con-formità) e individuando le possibili soluzioni, identificando processi di miglioramento della quali-tà;


collabora alla identificazione delle cause di disservizio che hanno dato luogo a reclami

requisiti di competenza

Rif. Contratto di lavoro CCNL AIOP

UFFICIO TECNICO (UT)

Ruolo

Garantire, tramite una opportuna pianificazione, gli interventi di manutenzione preventiva e straor-dinaria, la sicurezza e la disponibilità continua delle strutture, degli impianti e delle attrezzature in uso presso il Centro compresa, ove prevista, la loro taratura.

Gestire la conduzione dei contratti relativi ai servizi tecnici necessari al Centro, per il normale svolgi-mento delle proprie attività.

responsabili-tà

Garantire la valutazione periodica dei fornitori di servizi tecnici di propria competenza tramite la compilazione di brevi relazioni sull’andamento del servizio erogato dal fornitore.

Verificare la riferibilità metrologica a campioni primari nazionali o internazionali, delle apparecchia-ture utilizzate per la verifica di sicurezza elettrica e per le tarature.

Assicurare che le attività di manutenzione programmata e di taratura vengano svolte in accordo alla programmazione stabilita.

Controllare la regolare identificazione dello stato di controllo delle manutenzioni e delle tarature del-le apparecchiature tramite la sistematica apposizione sulle apparecchiature dell’apposita etichetta.

Assicurarsi, prima della messa in esercizio di una apparecchiatura, che risulti disponibile presso l’Ufficio Tecnico, la documentazione relativa alle verifiche di sicurezza elettrica e, se richiesta, alla taratura.

Archiviare i certificati / Rapporti di taratura e i Rapporti di intervento nelle cartelline delle apparec-chiature assicurando la rintracciabilità degli interventi effettuati tramite apposito software gestiona-le (Data-base).

Valutare, almeno annualmente, i costi di manutenzione e taratura delle infrastrutture considerando il grado di obsolescenza delle stesse.

Garantire la taratura delle attrezzature di misura, controllo e collaudo in uso presso il Centro pianifi-cando gli interventi dei fornitori in accordo con le esigenza del personale di Reparto.

Presenziare alle attività di installazione e consegna dei nuovi impianti e delle nuove apparecchiature assicurandosi che sia stata effettuata, prima della messa in servizio, la verifica di sicurezza elettrica e la formazione del personale medico e di reparto.

Eseguire e registrare i controlli relativi alle attività di pulizia e sanificazione ambientale


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 69 di 136




Eseguire e registrare i controlli relativi alla prevenzione delle infezioni da Legionelle.


Predisposizione all’utilizzo del computer. Capacità di condurre trattative commerciali.

UFFICIO ECONOMATO (ECN)

Ruolo Garantire, la gestione degli approvvigionamenti e la gestione ed archiviazione centralizzata dei con-tratti di fornitura e servizi.

responsabili-tà

Valutare e qualificare i nuovi fornitori

Rivalutare, con cadenza almeno annuale, i fornitori della Clinicaaggiornando i dati relativi alla loro qualifica, presenti nel Gestionale per la qualità (Data-base).

Emettere gli ordini di acquisto a fronte delle richieste inviate dai Responsabili della Clinica

Assicurare che gli ordini di acquisto riportino tutti i dati necessari come previsto dal SGQ

Assicurare l’archiviazione centralizzata dei contratti di fornitura e di servizi.

Segnalare tempestivamente ai fornitori eventuali non conformità sulle forniture


Predisposizione all’utilizzo del computer. Capacità di condurre trattative commerciali.

UFFICIO ACCETTAZIONE (UAC)

Ruolo

Ha la responsabilità di coordinare tutte le attività volte ad informare gli utenti, i medici di base e le strutture esterne interessate, circa le attività fruibili presso la Centro (URP) e di coordinare tutte le attività connesse alla accettazione amministrativa degli utenti comprese la fatturazione delle presta-zioni e le attività di cassa.

responsabili-tà

Mettere a disposizione degli utenti copia della Carta dei Servizi per consultazione, della quale essi possono chiedere una fotocopia.

Fornire agli utenti, ai medici, alle strutture interessate informazioni relative alle attività fruibili presso la Centro (servizi e prestazioni erogabili sia in regime convenzionato che a pagamento, modalità di erogazione delle stesse, modalità di accesso alla struttura ed alle prestazioni, tariffe, modalità di prenotazione, documentazione necessaria, ecc..) in accordo a quanto riportato sulla Carta dei Servizi.

Coordinare tutte le attività connesse alla accettazione amministrativa degli utenti curando la corret-ta registrazione dei dati dell’utente, e garantendo la privacy dell’utente e il corretto trattamento dei suoi dati personali in accordo alle Norme e Leggi applicabili.

Gestire le lista di attesa, la prenotazione dei ricoveri e delle prestazioni ambulatoriali garantendo il rispetto della priorità acquisita dall’utente.

Gestire le operazioni di cassa e di fatturazione delle prestazioni

Gestire le richieste di copie della documentazione sanitaria dei pazienti relativa al ricovero

Gestire, nei tempi e modi previsti dalla Regione Toscana, i flussi esterni relativi ai dati di esercizio

Operare in accordo a quanto stabilito dal Sistema Qualità


Predisposizione all’utilizzo del computer. Conoscenza di una lingua straniera. Conoscenza diffusa dei programmi informatici utilizzati presso la Centro per l’accettazione amministrativa degli utenti. Pre-disposizione ai rapporti interpersonali.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 70 di 136




MEDICO DI REPARTO (MR)

Ruolo

Stabilire, in base all’esito di indagini diagnostiche mirate, la terapia da erogare all’utente; erogare il trattamento nei modi e nei tempi concordati con i Responsabili; seguire l’utente lungo tutto l’iter diagnostico-terapeutico monitorandone continuamente lo stato di salute per garantire l’efficacia del trattamento erogato dalla Centro e la piena soddisfazione dell’utente.

responsabili-tà

Valutare e documentare lo stato di salute dell’utente prima del ricovero presso la Centro, richieden-do eventuali indagini diagnostiche aggiuntive necessarie per poter individuare, il trattamento più appropriato a cui sottoporre l’utente;

Documentare, in accordo con le prescrizioni di legge e con quanto stabilito dal Sistema di gestione per la qualità, l’iter diagnostico-terapeutico a cui viene sottoposto l’utente.

Verificare periodicamente, durante l’erogazione del trattamento, lo stato di salute dell’utente, do-cumentandone il decorso in cartella clinica;

Richiedere eventuali indagini diagnostiche aggiuntive necessarie per valutare l’efficacia del tratta-mento erogato;

autorizzare, di comune accordo con il RSO, le dimissioni dell’utente, comunicandogli il trattamento a cui sottoporsi durante il periodo di follow-up post-ricovero (continuità assistenziale);

proporre iniziative per la formazione e per l’addestramento del personale;

proporre l’acquisto di nuove attrezzature mirate al miglioramento delle attività svolte nei reparti;


laurea in medicina, possesso della specializzazione in una delle discipline di sanità pubblica inerenti le attività da svolgere; esperienza pluriennale nel settore specialistico di competenza;

INFERMIERE (INF)

Ruolo

E’ l’operatore sanitario responsabile dell’assistenza generale infermieristica partecipando alla assi-stenza preventiva, educativa, curativa, palliativa, riabilitativa, relazionale, educativa. Le principali funzioni sono: la prevenzione delle malattie, l’assistenza dei malati e dei disabili di tutte le età e l’educazione sanitaria.

responsabili-tà

partecipa all’identificazione dei bisogni di salute della persona e della collettività

identifica i bisogni di assistenza infermieristica della persona e della collettività e formula i relativi obiettivi

pianifica, gestisce e valuta l’intervento assistenziale infermieristico

garantisce la corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche


si avvale per l’espletamento delle funzioni, ove necessario, dell’opera del personale di supporto

contribuisce alla formazione del personale di supporto e concorre direttamente all’aggiornamento del proprio profilo professionale

gestisce, l’accoglienza degli utenti nei reparti di degenza della Clinica assicurando che questa avven-ga nel rispetto dei loro diritti;

esegue le attività assegnate dalla Caposala rispettando i turni e le esigenze di servizio in conformità con gli standard indicati dalle norme vigenti;

assicura la corretta compilazione della documentazione infermieristica e di quella clinica per quanto di competenza, ne garantisce la rintracciabilità e collabora nell’archiviazione;

rispetta e fa rispettare l’orario di servizio al personale; in caso di assenza breve o dell’intero turno di


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 71 di 136




lavoro del personale, avvisa il Coordinatore e la Segreteria, e si adopera al fine di garantire la conti-nuità assistenziale;

collabora all’attuazione delle Azioni Correttive;

provvede alla registrazione dei dati per la determinazione degli indicatori di Qualità delle prestazioni (VRQ) e ne assicura la corretta archiviazione;


garantisce un uso corretto delle apparecchiature biomedicali utilizzate;

vigila sulla esecuzione delle manutenzioni alle apparecchiature biomedicali;

partecipa alle Verifiche ispettive interne e propone le soluzioni alle problematiche riscontrate.


diploma universitario abilitante; iscrizione all’albo professionale; buona conoscenza del SGQ; buona comunicativa; buona presenza; autorevolezza; capacità di lavoro di gruppo; buona capacità di ascol-to;

FISIOTERAPISTA (FT)

Ruolo

Il Fisioterapista è l'operatore sanitario abilitato a svolgere in via autonoma, o in collaborazione con altre figure sanitarie, prevenzione, cura e riabilitazione nelle aree della motricità, delle funzioni corti-cali superiori, e di quelle viscerali conseguenti ad eventi patologici, a varia eziologia, congenita o ac-quisita

responsabili-tà

In riferimento alla diagnosi ed alle prescrizioni del medico, nell'ambito delle proprie competenze, il Terapista della Riabilitazione:

elabora, anche in equipe multidisciplinari, la definizione del programma di riabilitazione volto all'indi-viduazione ed al superamento del bisogno di salute del disabile;

pratica autonomamente attività terapeutiche per la rieducazione funzionale delle disabilità motorie, psicomotorie e cognitive utilizzando terapie fisiche, manuali, massoterapiche e occupazionali;

propone l'adozione di protesi ed ausili, ne addestra all'uso e ne verifica l'efficacia;

svolge attività di studio, didattica e consulenza professionale, nei servizi sanitari ed in quelli dove si richiedono le sue competenze professionali;

verifica le rispondenze della metodologia riabilitativa attuata agli obiettivi di recupero funzionale.

Il Fisioterapista, attraverso la formazione complementare, integra la formazione di base con indirizzi di specializzazione.

Eroga, collaborando con gli altri operatori sanitari, le terapie riabilitative di tipo complesso nel rispet-to delle prescrizioni mediche stabilite dalla DS;

opera in accordo alle norme e leggi vigenti, a quanto previsto dal SGQ della Clinicae secondo la mi-gliore pratica terapeutica riferita a precise linee guida scientifiche;

stimola iniziative specifiche per migliorare la qualità delle prestazioni erogate, mantenendosi conti-nuamente aggiornato sugli argomenti specifici di propria competenza.

realizza gli obiettivi stabiliti dalla Direzione per la propria area garantendone il raggiungimento nei tempi concordati;


prepara ed approva le Procedure operative ed i Protocolli relativi all’area di propria competenza;

esegue le terapie riabilitative di tipo complesso, nel rispetto delle prescrizioni mediche, delle prescri-zioni del SGQ della Clinicae secondo la migliore pratica terapeutica riferita a precise linee guida scien-


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 72 di 136




tifiche;

garantisce l’uso corretto delle apparecchiature utilizzate per la terapia (biomedicali e non) assicuran-dosi, prima del loro utilizzo, dell'idoneità all’uso e della sicurezza;

gestisce le attività di terapia assicurando quotidianamente la condizione favorevole allo svolgimento delle attività programmate (idoneità ambientale, presenza delle diverse figure professionali necessa-rie, dei presidi medico-chirurgici, delle apparecchiature, farmaci e di quant’altro possa essere neces-sario, valutate le esigenze degli utenti e delle patologie trattate).

indossa la divisa stabilita e provvedere al suo cambio tutte le volte che si rende necessario;

tiene sempre ben in vista il cartellino identificativo, in accordo a quanto previsto dalla L.R. n°36/83;

rispetta e fa rispettare l’orario di servizio al personale; in caso di assenza breve o dell’intero turno di lavoro del personale, avvisa il Coordinatore e la Segreteria, e si adopera al fine di garantire la conti-nuità assistenziale;

attua le attività di pertinenza o assegnate con sollecitudine ma mai in modo frettoloso;

crea e mantiene un ambiente terapeutico sicuro, silenzioso, calmo, rassicurante, nel rispetto delle esigenze degli utenti, in tutte le fasi del processo curativo;

crea e mantiene, nei confronti dell’utente, un rapporto terapeutico di rispetto, di stima, di fiducia, di partecipazione attiva non solo nel momento di decisione (consenso informato) del trattamento ma anche nella fase di attuazione dello stesso, al fine di raggiungere la personalizzazione delle cure;

mantiene un comportamento costante di rispetto dell’utente (chiamarlo col proprio nome e cognome preceduto da Sig./a; rispettare la sua privacy);

ha un comportamento costante di rispetto dei colleghi e delle altre figure professionali;

dimostra all’utente disponibilità all’ascolto ed interesse nei suoi confronti;

informa l’utente, con un linguaggio idoneo, prima di attuare qualunque attività, coinvolgerlo e ren-derlo partecipe; qualora rivolga domande non di propria competenza indirizzarlo al professionista in-teressato e se è necessario supportarlo nell’esprimere i propri interrogativi;


registra sempre le attività svolte o non svolte, in quest’ultimo caso specificandone il motivo, negli ap-positi documenti di registrazione;

Verifica periodicamente, durante l’erogazione del trattamento, lo stato di salute dell’utente, docu-mentandone il decorso;


rispetta e fa rispettare le regole della Clinica (orari, regole comportamentali, rispetto degli altri utenti, privacy, ecc.);

prende in carico ed identifica gli utenti, ad ogni avvio della seduta terapeutica, non solo attraverso il passaggio di informazione scritta e/o verbale ma anche con una breve intervista agli stessi.


Requisiti Diploma di Laurea di Fisioterapista; competenza, autorevolezza, leadership, predisposizione ai rap-porti interpersonali, capacità di relazionarsi con le altre professionalità che operano presso il Centro.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 73 di 136




LOGOPEDISTA (LP)

Ruolo

E’ l'operatore sanitario che, svolge la propria attività nella prevenzione e nel trattamento riabilitativo delle patologie del linguaggio e della comunicazione in età evolutiva, adulta e geriatrica. L'attività del logopedista è volta all'educazione e rieducazione di tutte le patologie che provocano disturbi della voce, della parola, del linguaggio orale e scritto e degli handicap

comunicativi.

responsabili-tà

In riferimento alla diagnosi ed alla prescrizione del medico, nell'ambito delle proprie competenze, il logopedista:

elabora, anche in équipe multidisciplinare, iI bilancio logopedico volto all'individuazione ed al supe-ramento del bisogno di salute del disabile;

pratica autonomamente attività terapeutica per la rieducazione funzionale delle disabilità comunica-tive e cognitive, utilizzando terapie logopediche di abilitazione e riabilitazione della comunicazione e del linguaggio, verbali e non verbali;

propone l'adozione di ausili, ne addestra all'uso e ne verifica l'efficacia;

svolge attività di studio, didattica e consulenza professionale, nei servizi sanitari ed in quelli dove si richiedono le sue competenze professionali;

verifica le rispondenze della metodologia riabilitativa attuata agli obiettivi di recupero funzionale.






prende in carico ed identifica gli utenti, non solo attraverso il passaggio di informazione scritta e/o verbale ma anche con una breve intervista agli stessi.



diploma universitario abilitante; competenza, autorevolezza, leadership, predisposizione ai rapporti interpersonali, capacità di relazionarsi con le altre professionalità che operano presso il Centro.

ASSISTENTE SOCIALE (AS)

Ruolo

responsabili-tà

L'assistente sociale:

svolge attività professionale di servizio alla persona, nei servizi sociali e nelle organizzazioni del terzo settore in forma di lavoro subordinato e autonomo.

opera con autonomia tecnico-professionale e di giudizio in tutte le fasi dell'intervento sociale per la prevenzione, il sostegno e il recupero di persone, famiglie, gruppi e comunità in situazioni di bisogno e di disagio, anche promuovendo e gestendo la collaborazione con organizzazioni di volontariato e del terzo settore.

svolge compiti di gestione, concorre all'organizzazione e alla programmazione, collabora con l'Auto-


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 74 di 136




rità giudiziaria svolgendo funzioni tecnico-professionali, può esercitare l'attività di coordinamento e di direzione dei servizi sociali e partecipare alle attività del sistema informativo dei servizi sociali.

può svolgere attività didattico -formative e di supervisione per le attività di tirocinio di studenti di corsi di laurea.




rispetta l’orario di servizio; in caso di assenza breve o dell’intero turno di lavoro del personale, avvisa la Segreteria, e si adopera al fine di garantire la continuità assistenziale;


prende in carico ed identifica gli utenti, non solo attraverso il passaggio di informazione scritta e/o verbale ma anche con una breve intervista agli stessi.



corsi universitari di laurea afferenti alla classe VI "Classe delle lauree in Scienze del Servizio Sociale"; competenza, autorevolezza, leadership, predisposizione ai rapporti interpersonali, capacità di rela-zionarsi con le altre professionalità che operano presso il Centro.

OPERATORE SOCIO SANITARIO (OSS)

Ruolo L’Operatore socio sanitario svolge attività assistenziali di supporto in collaborazione o su indicazione della caposala e/o dell’Infermiere volte ad assicurare all’utente l’assistenza di base di cui necessita.

responsabili-tà

Curare la pulizia e la manutenzione di arredi ed attrezzature

Riordino del materiale dopo l’assunzione dei pasti

Curare il lavaggio, l’asciugatura e la preparazione del materiale da sterilizzare

Garantire la raccolta, e lo stoccaggio dei rifiuti in accordo a protocolli stabiliti

Garantire il trasporto dei campioni per gli esami diagnostici in accordo a protocolli stabiliti


Svolgere attività finalizzate all’igiene personale, al cambio della biancheria, all’espletamento delle funzioni fisiologiche, all’aiuto alla deambulazione, all’uso corretto di presidi, ausili, attrezzature, all’apprendimento e mantenimento di posture corrette.

Aiutare per la corretta assunzione di farmaci prescritti e per il corretto utilizzo di apparecchi medicali di semplice uso

Aiutare nella preparazione alle prestazioni sanitarie

Osservare, riconoscere, e riferire alcuni dei più comuni sintomi di allarme che l’utente può presenta-re

Attuare interventi di primo soccorso

Effettuare piccole medicazioni ed il cambio delle stesse


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 75 di 136




Controllare ed assistere la somministrazione di diete

Aiutare nelle attività di animazione che favoriscono la socializzazione, il recupero ed il mantenimento di capacità cognitive e manuali dell’utente

Provvedere al trasporto di utenti anche allettati, in barella e/o carrozzella

Collaborare alla composizione della salma e provvedere al suo trasferimento

Accompagnare l’utente per l’accesso ai servizi

collabora all’attuazione delle azioni correttive e preventive;

partecipa alle Verifiche ispettive interne e propone le soluzioni alle problematiche riscontrate.


Attestato di qualifica di Operatore socio sanitario; educazione; riservatezza; conoscenza del SGQ; buona comunicativa; capacità al lavoro di gruppo;

AUSILIARIO (ADB)

Ruolo Eseguire, a fronte di precise istruzioni, compiti manuali e tecnico-manuali che presuppongono cono-scenze preliminari non specializzate.

responsabili-tà

Svolge attività manuali di carattere ripetitivo o semiripetitivo, anche di pulizia.

Svolge attività che comportano l’utilizzo di strumenti, apparecchiature e macchinari semplici nonché l’esecuzione delle elementari norme connesse al loro utilizzo

Svolge prestazioni di sorveglianza e custodia dei locali, di assolvimento di piccole commissioni, di espletamento di servizi di anticamera e di disciplina dell’accesso del pubblico



educazione; riservatezza;


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 76 di 136




AUDITOR INTERNO

Ruolo

Pianifica, coordina ed esegue gli audit di prima parte (audit interni della qualità) e di seconda parte (presso i fornitori) in accordo a quanto pianificato dal RQ al fine di verificare che quanto previsto dal SGQ venga attuato e che risulti efficace a garantire il conseguimento degli obiettivi stabiliti dalla Di-rezione

Profilo

Predispone il Piano dell’audit e lo invia per notifica al Responsabile dell’area da esaminare

Stabilisce e convoca il personale da inserire nel Gruppo di audit (GA) individuando le professionalità da coinvolgere al fine di assicurare la necessaria competenza ed autorevolezza del Gruppo nei con-fronti delle professionalità e delle attività da esaminare

Predispone, se necessario, le check-list relative alle attività / processi da verificare

Coordina le attività del GA al fine di assicurare il rispetto dei tempi e del Piano di audit inviato

Verifica che le attività / processi verificati siano svolti in accordo alla documentazione di SGQ, alla Norma di riferimento ed ai requisiti di accreditamento;

Registra e documenta le evidenze riscontrate sulla check-list

Classifica i rilievi riscontrati

Compila il Rapporto di audit e gli eventuali rapporti di non conformità

Notifica al Responsabile dell’area esaminata i risultati dell’audit

Notifica al Responsabile dell’area esaminata eventuali non conformità riscontrate e richiede le rela-tive azioni correttive


propone le soluzioni alle problematiche riscontrate.

Assiste il RQ nella verifica di attuazione ed efficacia delle azioni correttive attuate


Corso per Valutatore interno di SQ secondo UNI EN ISO 19011 o in alternativa, partecipazione ad al-meno due Verifiche Ispettive Interne in qualità di Osservatore; indipendenza dalle attività / processi verificati; ottima conoscenza di tutti gli aspetti della Norma UNI EN ISO 9001 e del SGQ del Centro; ottima capacità di ascolto; integrità morale; educazione; riservatezza; autorevolezza;


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 77 di 136




5.5.1.2. MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ

Di seguito vengono riassunti i principali requisiti previsti dalla Norma UNI EN ISO 9001 e le relative responsabilità as-sociate previste dal SGQ dalla CRT.

attività ISO

9001:08 DG DA DS RQ RSO

CI / CDT

MR ACC TEC ECN UF UP

Sistema di gestione per la qualità 4.1 R C C C C C

Tenuta sotto controllo dei documen-ti

4.2.3 C C C R C C C C C C C C

Tenuta sotto controllo delle registra-zioni


Politica per la qualità 5.3 R C C C C C C C C C C C

Obiettivi per la qualità 5.4.1 R C C C C C C C C C C C

Pianificazione del SGQ 5.4.2 C C C R C C

Responsabilità ed autorità 5.5.1 R C C C C C

Rappresentante della Direzione 5.5.2 R C C

Comunicazione interna 5.5.3 R C C C C C C C C C C C

Riesame del SGQ 5.6 R C C C C C C C C C C C

Messa a disposizione delle risorse 6.1 R C C C C C C R

Risorse umane 6.2 C C C C C R R

Infrastrutture 6.3 C C C C C C R C C

Ambiente di lavoro 6.4 R C R C C C C C C C C C

Pianificazione della realizzazione del prodotto

7.1 R R C C C C C C C C C

Determinazione dei requisiti relativi al prodotto

7.2.1 C C R

Riesame dei requisiti relativi al pro-dotto

7.2.2 C C C C R R

Comunicazione con il cliente 7.2.3 C C C C C C R R

Progettazione e sviluppo 7.3 C R C R C C

Processo di approvvigionamento 7.4.1 C R C C C C C R R R C

Informazioni per l’approvvigionamento

7.4.2 C C C C C C C R C C

Verifica dei prodotti approvvigionati 7.4.3 C C C R R R C

Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di ser-vizi

7.5.1 C R C R R R C C C C C

Validazione dei processi di produzio-ne e di erogazione di servizi

7.5.2 R C R C R C C


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 78 di 136




attività ISO

9001:08 DG DA DS RQ RSO

CI / CDT

MR ACC TEC ECN UF UP

Identificazione e rintracciabilità 7.5.3 C C C C R R C R R R R

Proprietà del cliente 7.5.4 C R C C

Conservazione dei prodotti 7.5.5 C C C R C R R

Tenuta sotto controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione

7.6 R C R C C R C

Soddisfazione dell’utente 8.2.1 C C R C C C C

Verifiche ispettive interne 8.2.2 C C C R C C C C C C C C

Monitoraggio e misurazione dei pro-cessi


Monitoraggio e misurazione dei pro-dotti / Servizi

8.2.4 C C R R R R R C R R

Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi

8.3 C C C R C C C C C C C C

Analisi dei dati 8.4 C R C R C C C C C C C C

Azioni correttive 8.5.2 C C C R C C C C C C C C

Azioni preventive 8.5.3 C C C R C C C C C C C C

R: funzione Responsabile dell’attività. C: funzione che Collabora all’attività.

5.5.2. RAPPRESENTANTE DELLA DIREZIONE (RDD)

Ruolo non previsto dalla ISO 9001:2015.

5.5.3. COMUNICAZIONE INTERN A

La Direzione ha istituito e attivato, un efficace sistema interno di comunicazione tra le diverse Funzioni aziendali in grado di assicurare la corretta informazione del personale tutelando al contempo la riservatezza dei dati personali de-gli utenti e del personale (privacy).

Il sistema implementato è di tipo gerarchico, anche se tramite il sito Intranet aziendale è possibile comunicare in ma-niera trasversale tra Enti aziendali.

La comunicazione è garantita, in particolare, da:

definizione dei flussi informativi di carattere operativo, con il supporto di tutti i documenti del SGQ tramite la Intranet aziendale;

divulgazione a tutto personale della politica per la qualità, dei contenuti del piano di miglioramento, degli esi-ti del riesame del SGQ e dei possibili percorsi formativi inclusi quelli realizzati presso sedi esterne.

Comunicazioni interne scritte e verbali

Posta elettronica interna

Bacheche aziendali

Le informazioni sono trasmesse al personale anche attraverso riunioni periodiche e sistematiche che caratterizzano la vita aziendale, e che ne segnano costantemente la programmazione operativa.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 79 di 136




5.6. RIESAME DA PARTE DELLA DIREZIONE

5.6.1. GENERALITÀ

Definizione degli obiettivi del Riesame

L’Obiettivo del Riesame del Sistema Qualità è quello di stabilire un momento in cui i responsabili valutano assieme alla Direzione gli aspetti principali del SGQ, il grado di raggiungimento degli obiettivi che la Direzione aveva stabilito, l’adeguatezza della Missione aziendale, della Politica per la qualità, i nuovi obiettivi da raggiungere nel prossimo inter-vallo di tempo concordato.

Frequenza del Riesame

Il riesame del SGQ viene effettuato dalla Direzione almeno una volta l’anno.

Il RQ concorda la data del riesame con la Direzione generale e la comunica a tutti i responsabili (DS, DO, RSO, Coordi-natore infermieristico, Coordinatore dei fisioterapisti-logopedisti, Resp. di Funzione).

Ulteriori riesami possono rendersi necessari in funzione di situazioni venutesi a creare a seguito di reclami, di modifi-che sostanziali all’organizzazione, di emissione di nuove leggi o direttive che possono influire sulla gestione aziendale per la qualità o di eventuali adeguamenti da attuare a fronte di sopravvenute esigenze di programmazione regionale o aziendale.

5.6.2. ELEMENTI IN INGRESSO PER IL RIESAME

Rapporto alla Direzione

Prima di ogni Riesame del SGQ, il RQ, con la collaborazione del DS e del DO, predispone un Rapporto alla Direzione, attraverso il quale la Direzione generale viene informata sull’andamento del SGQ. Il rapporto viene predisposto valu-tando le relazioni prodotte dai vari Responsabili circa le attività svolte presso la propria Struttura/Servizio/Funzione evidenziando le attività svolte, i punti di forza e le criticità riscontrate, la necessità di nuovi investimenti.

Il Rapporto alla Direzione documenta l’analisi di tutti gli aspetti coperti dal SGQ ed in particolare l’andamento degli in-dicatori stabiliti per valutare sia lo stato di efficienza e di efficacia dei processi del sistema di gestione che i livelli di qualità dei servizi e delle prestazioni erogate.

I valori degli indicatori sono il risultato dell’analisi dei dati tramite opportune elaborazioni statistiche in base a quanto definito al § 8.4.

Il Rapporto documenta aspetti relativi alla parte organizzativa e gestionale del SGQ quali:

i risultati degli audit della qualità (interni, di seconda e di terza parte)

le informazioni di ritorno dai clienti (soddisfazione degli utenti e dei committenti, valutazione del clima inter-no, reclami, aspetti contrattuali);

le prestazioni dei processi (adeguatezza delle risorse umane, tecnologiche, strutturali, efficacia, efficienza, non conformità, andamento degli indicatori)

la conformità dei servizi erogati (volume di attività, livelli di qualità del servizio, non conformità, andamento qualitativo dei fornitori)

la formazione erogata

lo stato di implementazione e l’efficacia delle azioni correttive e preventive avviate;

le modifiche organizzative che potrebbero avere influenza sul SGQ quali:

adeguatezza della Carta dei Servizi

adeguatezza della Missione aziendale, della Politica e degli Obiettivi strategici per la qualità


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 80 di 136




adeguatezza delle risorse (stima dei fabbisogni di risorse a fronte del volume e della tipologia di prestazioni da erogare)

necessità di formazione ed addestramento delle risorse;

stato di implementazione dei programmi di miglioramento;

conformità a norme e leggi cogenti;

grado di raggiungimento degli obiettivi stabiliti;

i nuovi obiettivi per la qualità;

Il Rapporto alla Direzione è preparato dal RQ, che lo invia alla Direzione (DG, DS, DO) ed ai Responsabili aziendali.

5.6.3. ELEMENTI IN USCITA DAL RIESAME

Riunione di Riesame

La Direzione generale ricevuto il Rapporto alla Direzione, indice un incontro con i responsabili (DS, DO, RSO, Caposala, Coordinatrice dei terapisti, Resp. di Funzione), per discuterne il contenuto e le indicazioni che ne emergono; nel corso dell’incontro vengono analizzati tutti gli aspetti riportati nel Rapporto ed altri aspetti che dovessero eventualmente emergere nel corso della riunione.

Allegati al Rapporto alla Direzione vengono presentati il Programma annuale degli audit interni del SGQ, come previ-sto dal § 8.2.2, e il Programma di Formazione/addestramento delle risorse umane come previsto dal § 6.2.2 che nel corso della riunione vengono discussi ed approvati dalla Direzione generale.

Verbale di Riesame del Sistema di gestione per la qualità

Il RQ provvede a compilare un verbale della riunione riportando le conclusioni a cui si è pervenuti, le considerazioni espresse dalla Direzione e i nuovi obiettivi per la qualità stabiliti e le azioni di miglioramento proposte (Es.: azioni pre-ventive) in un Piano di miglioramento (vedere § 5.4.1 del MQ).

Il verbale viene compilato di norma negli appositi spazi previsti sul Rapporto alla Direzione e assieme ai suoi allegati (Piano di lavoro, Programma annuale delle Verifiche ispettive, Programma di Formazione/addestramento delle risorse umane) viene poi approvato dalla Direzione generale.

Il Verbale di riesame, una volta approvato, viene distribuito dal RQ a tutti i responsabili, tramite la intranet aziendale, ed essi, in base agli obiettivi stabiliti dalla Direzione generale, provvedono a stabilire ciascuno le azioni di propria com-petenza.

Tale verbale, come ogni altro documento gestito dal Sistema Qualità, attraverso la pubblicazione sulla intranet viene portata a conoscenza di tutto il personale interessato.

In tal modo si definiscono le basi per un coinvolgimento capillare del personale e per stimolare una discussione inter-na che porti, da un lato alla condivisione degli obiettivi, dall’altro ad indicare, attraverso le gerarchie organizzative, nuove proposte o suggerimenti per la Direzione.

Archiviazione

Il RQ provvede all’archiviazione di tutta la documentazione relativa al riesame del SGQ in accordo a quanto previsto al § 4.2.4. del MQ.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 81 di 136




SEZIONE 6 - GESTIONE DELLE RISORSE

6.1. MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE

La Direzione generale della Clinica assicura il proprio impegno a rendere disponibili risorse adeguate per:

erogare prestazioni e servizi agli utenti, in accordo ai livelli di qualità dichiarati nella Carta dei Servizi.

attuare e tenere aggiornato il SGQ, migliorandone in modo continuo l’efficacia

accrescere la soddisfazione dei clienti fornendo prestazioni e servizi in accordo a quanto dichiarato

assicurare il raggiungimento degli obiettivi strategici stabiliti

A tal fine, periodicamente, normalmente in occasione del Riesame del SGQ, la Direzione generale, la Direzione Ammi-nistrativa e la Direzione Sanitaria, valutano l’andamento dell’esercizio contabile appena concluso sulla base dei risulta-ti conseguiti.

Tramite relazioni prodotte dai Responsabili delle Strutture/Servizi e in base alle necessità di nuovi investimenti formu-lata dal DS e dai Responsabili aziendali (nuove attrezzature, nuovo personale, necessità di formazione, ecc…) raccolte dalla Direzione Sanitaria, ai volumi di lavoro previsti per tipologia di prestazioni, ai costi stimati per la gestione delle risorse in essere (stipendi, manutenzioni, costi di esercizio, obsolescenza, ecc …), la Direzione Amministrativa predi-spone, tramite una previsione annuale di attività, un Piano di lavoro o Budget per ogni struttura per il nuovo periodo di riferimento.

Il Budget tiene conto dei diversi fattori che possono influenzare le risorse (in termini di esubero o di fabbisogno) e i costi / ricavi della Clinica; in particolare vengono valutati:

gli orientamenti e le direttive stabiliti dal consiglio di amministrazione,

gli adeguamenti normativi imposti per legge,

le proposte di miglioramento interne formulate dal DS, dai Responsabili di Funzione, RSO, Caposala, Coordi-natore dei terapisti.

L’adeguatezza delle risorse (e delle qualifiche del personale), lo stato di obsolescenza delle apparecchiature, degli impianti, delle strutture e la necessità di nuove risorse

l’evoluzione degli accordi / contratti in essere con i clienti,

l’andamento e le nuove richieste provenienti dal mercato,

l’analisi della concorrenza

Il Budget aziendale è predisposto in funzione del volume e delle tipologie di attività previste, tiene conto delle risorse necessarie, delle previsioni di spesa formulate dal DS, dal DA e dai Responsabili delle varie aree aziendali ed è formula-to in base ai Centri di costo/ricavo della Clinica (Centri di responsabilità) e può individuare degli specifici obiettivi da raggiungere (Sistema premiante).

Il Budget di ogni struttura una volta approvato dal RSO, diventa operativo.

Periodicamente o nel caso di sopravvenute esigenze interne ed esterne, la Direzione generale rivaluta la continua adeguatezza del Budget provvedendo eventualmente ad aggiornarlo.

Ogni modifica apportata viene sottoposta all’approvazione della Direzione generale e comunicata a i Responsabili aziendali secondo l’iter di prima emissione.

La Direzione Amministrativa, provvede a ripartire il Budget su base mensile e, in base ai consuntivi di spesa relativi ai vari centri di costo / ricavo, redige un Bilancio mensile e verifica periodicamente gli scostamenti di attività rispetto alle previsioni del Budget.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 82 di 136




Il Bilancio mensile viene poi discusso dalla Direzione Generale, con la DS, la DA e con i Responsabili aziendali in incon-tri periodici per analizzare le cause di eventuali scostamenti consistenti e decidere le azioni correttive o preventive ri-tenute più opportune per assicurare il raggiungimento degli obiettivi stabiliti.

I processi di elaborazione del Budget aziendale e del controllo di gestione sono documentati nella Procedura generale Controllo di gestione.

6.2. RISORSE UMANE

6.2.1. GENERALITÀ

La Direzione dalla CRT, al fine di assicurare la messa a disposizione di personale competente in accordo a quanto sta-bilito dalle normative e leggi vigenti, ha definito i requisiti minimi di competenza richiesti per le principali qualifiche previste dal SGQ ed individuato dei percorsi specifici per l’inserimento di nuovo personale.

Tali requisiti sono parte integrante dei profili professionali riportati al § 5.5.1 e documentano il grado di istruzione, di addestramento, di abilità ed esperienza richiesti per poter svolgere i compiti previste dalla qualifiche stabilite nell’ambito del SGQ.

Al fine di documentare il possesso dei requisiti di ruolo previsti dal SGQ, al momento dell’assunzione, al dipendente viene richiesto di fornire copia del documento comprovante il possesso dei titoli dichiarati.

Nel caso di personale che opera in regime libero-professionale, la Direzione Sanitaria prima di procedere alla stipula del contratto, verifica sempre, oltre ai titoli ed alle competenze, anche la sussistenza delle condizioni di incompatibilità previste dalla normativa vigente.

Il processo di gestione delle risorse umane è documentato nella Procedura generale Gestione delle risorse umane

6.2.2. COMPETENZA, CONSAPEVOLEZZA E ADDESTRAMENTO

Le regole adottate dal CRT per garantire una continua formazione e aggiornamento delle competenze professionali del personale in merito a tematiche mediche, assistenziali, tecnico-sanitarie, di sicurezza e di qualità sono documenta-te nei paragrafi seguenti. La preparazione adeguata del personale utilizzato sia per attività di front-office (accettazio-ne) che preposto all’erogazione delle prestazioni è considerato un requisito fondamentale per garantire il raggiungi-mento dei livelli di qualità del servizio stabiliti e assicurare una gestione efficace ed efficiente del SGQ.

Identificazione esigenze formative

I Responsabili delle Strutture Organizzative provvedono ad identificare i fabbisogni formativi del personale alle proprie dipendenze unitamente agli obiettivi specifici di incremento delle competenze professionali che si propongono di con-seguire valutando elementi del tipo: affidamento di nuove compiti, utilizzo di nuove tecnologie, utilizzo di nuove appa-recchiature, utilizzo sicuro ed appropriato delle apparecchiature, livello di preparazione ed esperienza del personale di nuova assunzione, gestione del Rischio clinico, sicurezza del paziente.

Le esigenze di formazione possono derivare da:

necessità di apprendere competenze organizzativo-gestionali necessarie al corretto svolgimento di nuove compiti;

necessità di acquisire competenze tecniche per l’efficace gestione di tecnologie innovative;

introduzione di nuove apparecchiature o nuove procedure operative o del SGQ.

I RSO comunicano al Responsabile della Formazione le necessità di addestramento manifestate unitamente agli obiettivi specifici di incremento delle competenze professionali che si propongono di conseguire. Il personale ha facol-tà di proporre al proprio RSO la partecipazione a corsi di formazione / aggiornamento su tematiche specifiche diret-tamente collegate alla propria area di attività.

Gli eventi formativi sono normalmente selezionati dando priorità alle proposte formative predisposte annualmente dalla Azienda ASL Toscana sud est tramite un proprio programma di formazione.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 83 di 136




Pianificazione e approvazione di iniziative formative

La Direzione generale, di intesa con la Direzione Sanitaria e la Direzione Operativa, definisce i profili professionali di riferimento (qualifiche interne) nell’ambito dei quali inquadrare il personale dipendente e i requisiti minimi di compe-tenza per la copertura delle posizioni previste.

I RSO collaborano con l’Ufficio Formazione nella stesura del Programma annuale di Formazione, ciascuno per gli ope-ratori alle proprie dipendenze, specificando gli argomenti che ritengono opportuno sviluppare, gli obiettivi che si pro-pongono di conseguire, i tempi ed i costi previsti, anche in merito alla Gestione del rischio clinico e la sicurezza del pa-ziente. Le iniziative formative proposte sono coerenti con l’acquisizione o il mantenimento dei requisiti indicati per la copertura delle posizioni previste. Le iniziative formative proposte sono estratte da un Piano di formazione generale predisposto dalla ASL8 di Arezzo per l’anno in corso.

Il programma così predisposto, viene sottoposto annualmente alla verifica e approvazione della Direzione generale che valuta la congruenza degli obiettivi proposti con gli obiettivi strategici dalla CRT, nonché la praticabilità economi-ca e organizzativa degli interventi proposti.

Qualora si manifesti, a giudizio della Direzione o dei responsabili la necessità di apportare modifiche o integrazioni al programma, queste vengono gestite secondo lo stesso procedimento e comportano l’aggiornamento del programma stesso.

Modalità di erogazione della formazione

Le attività formative per il personale della Clinica vengono svolte mediante strumenti consolidati tra cui:

7. affiancamento a personale esperto (specialmente per il personale di nuova assunzione o destinato a nuove com-piti);

8. partecipazione a eventi formativi (corsi di aggiornamento, conferenze o convegni, congressi, ecc…);

Sulla Scheda personale di ogni dipendente viene documentata, a cura del Responsabile della Formazione, la formazio-ne ricevuta; alle stesse schede vengono anche allegati gli eventuali attestati conseguiti dal personale che ha partecipa-to a corsi.

Annualmente il Responsabile della Formazione predispone una relazione riassuntiva sulla formazione erogata.

La modalità di erogazione della formazione è documentata nella Procedura generale Formazione e addestramento.

Formazione sul Sistema Qualità

Tutto il personale della Clinica viene istruito sulle tecniche di Gestione per la Qualità e sui Sistemi Qualità sviluppati in conformità alla norma UNI EN ISO 9001.

All’atto dell’introduzione di nuove procedure o di modifiche alla documentazione di riferimento, RQ, con la collabora-zione dei Responsabili, organizza incontri formativi specifici con il personale coinvolto.

Una particolare cura è rivolta alla preparazione del personale preposto allo svolgimento degli audit interni; le persone incaricate partecipano ai corsi di formazione organizzati da enti esterni qualificati che prevedono attività teoriche e pratiche.

Le attività formative erogate sul SGQ sono documentate tramite la comunicazione interna di convocazione dell’incontro formativo (che attesta gli argomenti trattati e il personale invitato) e le firme di presenza del persona le che ha partecipato all’incontro.

Valutazione dell’efficacia dell’attività formativa

Affiancamento a personale esperto

Alla fine del periodo di affiancamento, il personale esperto incaricato, provvede a stendere una breve valutazione del personale addestrato, documentando l’esito della formazione erogata e proponendo opportuni interventi integrativi nel caso di valutazione insufficiente.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 84 di 136




Partecipazione a eventi formativi (interni ed esterni)

La formazione del personale tramite la partecipazione ad eventi formativi esterni, viene documentata con un’attestato che viene rilasciato in caso di superamento della prova finale mirata alla verifica dell’efficacia della formazione eroga-ta.

L’esperienza acquisita nel corso di eventi formativi, viene divulgata dai partecipanti al personale interno nel corso del-la normale attività lavorativa tramite tecniche di “learning by doing” e “training on the job”.

Il Responsabile della formazione, mette a disposizione del personale del Centro, per consultazione, la documentazione relativa agli eventi formativi esterni.

Audit interno

Un altro metodo per la verifica dell’efficacia della formazione erogata è quello di valutare nel corso di un audit interno se la formazione erogata è risultata adeguata a risolvere eventuali carenze evidenziate in precedenza.

I Responsabili del Centro, assieme al Responsabile della Formazione, valutano a fine anno l’efficacia della formazione erogata a ciascun dipendente e, qualora la ritengano inadeguata, propongono gli opportuni interventi integrativi.

A seguito di questa valutazione vengono prese decisioni in merito:

al soddisfacimento dei fabbisogni formativi;

alla verifica dell’efficacia dei corsi o dei periodi di affiancamento;

all’apprendimento individuale;

alla necessità di cambiamenti organizzativi

La valutazione dell’efficacia della formazione viene effettuata in tempi coerenti con la criticità dell’oggetto della for-mazione: i tempi possono variare dal breve periodo, per esempio per l’addestramento sull’impiego di una nuova tec-nica, a periodi più lunghi come possono essere quelli richiesti per l’apprendimento di nuove tecniche diagnostico - te-rapeutiche.

La valutazione dell’efficacia della formazione erogata e dei fabbisogni formativi segnalati dai Responsabili, sono ogget-to di valutazione da parte della Direzione generale in sede di Riesame del SGQ .

Tutte le registrazioni relative alla formazione sono gestite e conservate in accordo a quanto stabilito nel § 4.2.4 del MQ.

6.3. INFRASTRUTTURE

La CRT utilizza le seguenti infrastrutture per l’erogazione dei propri servizi:

Risorse strutturali (Strutture / Immobili)

Risorse tecnologiche (Strumentazione / Apparecchiature / Impianti)

e effettua attività di manutenzione ordinaria, programmata e straordinaria su apparecchiature, impianti e strutture al fine di garantirne la conformità alle norme e leggi applicabili, la sicurezza, l’efficienza e la continua disponibilità d’uso.

Gli interventi di manutenzione ordinaria vengono eseguiti normalmente dal personale interno in base alle indicazioni fornite dal costruttore e disponibili sui libretti di uso e manutenzione delle apparecchiature.

Gli interventi di manutenzione programmata o straordinari sono affidati a fornitori qualificati (in genere il costruttore o un centro di assistenza qualificato dal costruttore).

Risorse strutturali ed impiantistiche

Il CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI opera all’interno di edifici e locali di proprietà della ASL8 di Arezzo che garantisce la disponibilità all’uso e la manutenzione ordinaria, programmata e straordinaria degli stabili e degli impianti (es. gas medicali, condizionamento dei locali, ascensori, impianto elettrico, ecc…).


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 85 di 136




Tutti gli impianti sono eseguiti a regola d’arte da personale qualificato e sia le strutture che gli impianti sono certificati conformi ai requisiti di legge previsti per la loro destinazione d’uso.

Il personale dalla CRT, tramite il Responsabile dell’Ufficio Tecnico, provvede a effettuare i seguenti controlli:

segnalare alla Azienda ASL Toscana sud est, in caso di necessità, in accordo alle loro procedure interne, even-tuali necessità di adeguamento dei locali o richieste di interventi di manutenzione straordinaria

verificare che gli interventi di manutenzione richiesti siano effettuati e che siano stati efficaci

concordare, con il personale Azienda ASL Toscana sud est incaricato, uno scadenzario delle manutenzioni da eseguire nel corso dell’anno sugli impianti e sulle strutture

richiedere al personale Azienda ASL Toscana sud est incaricato:

o copia della documentazione che attesta il possesso dei requisiti di esercizio previsti dall’accreditamento della Regione Toscana per i locali in cui opera la CRT

o copia delle certificazioni periodiche previste per legge sugli impianti

Le modalità di gestione delle manutenzione delle strutture e degli impianti è documentata nella Procedura generale Manutenzione delle strutture e degli impianti.

Risorse tecnologiche

All’interno degli edifici in cui opera il personale dalla CRT, sono ubicati diverse attrezzature ed apparecchiature medi-cali necessarie per l’erogazione delle prestazioni sanitarie.

Tutte le apparecchiature e le attrezzature medicali in uso sono identificate e rintracciabili tramite appositi elenchi (ag-giornati in maniera continuativa, disponibili presso le strutture e gestiti su supporto informatico) e vengono sottoposti a interventi di manutenzione ordinaria, preventiva e straordinaria per garantirne la loro continua disponibilità e la conformità ai requisiti normativi e di legge.

In particolare la CRT ha provveduto ad identificare le apparecchiature critiche e quelle vitali.

Gli interventi di manutenzione preventiva prevedono sia le verifiche di sicurezza che di funzionalità delle apparecchia-ture e sono pianificati e gestiti da parte dell’Ufficio Tecnico tramite un Programma di manutenzione annuale.

Gli interventi sono eseguiti, in accordo a quanto previsto nei Manuali di Uso e di Service del fabbricante, utilizzando fornitori di assistenza tecnica preventivamente qualificati e parti di ricambio originali.

Lo stato di controllo delle apparecchiature è assicurato da un apposito cartellino posto sull’apparecchio stesso.

Gli interventi di manutenzione ordinaria, al fine di garantire la disponibilità continua delle attrezzature e delle appa-recchiature medicali, vengono eseguiti quotidianamente dal personale che le utilizza, in accordo a quanto specificato dal fabbricante nei Manuali d’uso.

Prima di essere messe in servizio, tutte le attrezzature e le apparecchiature medicali debbono avere superato positi-vamente il collaudo tecnico di sicurezza.

Le attività di manutenzione programmata e straordinaria effettuate sono riassunte sulla Scheda Apparecchiatura e do-cumentate tramite i Rapporti di intervento e Rapporti di prova emessi dai fornitori. Tutte le registrazioni relative alle attività di manutenzione sono gestite e conservate in accordo a quanto stabilito nel § 4.2.4 del MQ.

Il processo di manutenzione delle infrastrutture è documentato nella Procedura generale Manutenzione delle attrez-zature e delle apparecchiature medicali

Le apparecchiature di misura le cui prestazioni possono influire sull’esito della terapia erogata all’utente, sono inoltre soggette ad un controllo periodico sulla verifica delle prestazioni (tarature) secondo le modalità operative descritte al § 7.6

Sistema Informatico

Il Centro dispone di un sistema informatico articolato su più postazioni di lavoro connesse tra loro tramite una rete dati strutturata ad alta velocità che raccoglie dati sia sanitari che amministrativi.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 86 di 136




I dati aziendali gestiti su supporto informatico vengono archiviati in maniera centralizzata su di un server e sono gestiti in accordo al DLgs 196/03.

La gestione del sistema informatico è affidata a un Responsabile che ne cura, tramite l’assegnazione di opportune cre-denziali, l’accesso ai dati e le attività di gestione delle configurazioni, la manutenzione e l’aggiornamento.

La modalità di trattamento dei dati informatici ed in particolare dei dati personali dei dipendenti e degli utenti, rispet-ta i principi di necessità, di pertinenza e di non eccedenza richiesti dal DLgs. 196/03.

Il back up (archiviazione) dei dati informatici è effettuato sistematicamente dal Responsabile del Sistema informatico.

Tutti i back up effettuati sono documentati e rintracciabili.

Periodicamente con frequenza almeno semestrale il Responsabile del sistema informatico esegue un ripristino dei dati archiviati con la procedura di back-up al fine di controllare il corretto ripristino di tutti i dati salvati con il back-up (ri-validazione periodica della procedura di “Restore” dei dati).

Inoltre, per garantire la sicurezza del sistema informatico, il Responsabile del sistema informatico, quando disponibile un nuovo aggiornamento, provvede ad aggiornare la base dati dei programmi di protezione contro i virus informatici di tutte le postazioni di lavoro. Lo stato di aggiornamento dell’antivirus è registrato e verificabile per via informatica.

Il processo di gestione e manutenzione del Sistema Informatico è documentato nella Procedura generale Gestione del sistema informatico.

6.4. AMBIENTE DI LAVORO

La CRT opera in locali conformi alla legislazione in materia di sicurezza ed igiene sul lavoro (D.Lgs. 81/08).

La valutazione dei rischi inerenti alle attività svolte, alle caratteristiche degli ambienti di lavoro e i relativi dispositivi di protezione prescritti per il personale, sono riassunti nel Documento di Valutazione dei Rischi (DVR).

Tutti i locali rispondono ai requisiti di sicurezza, illuminazione, ricambi d’aria, ed agibilità in accordo a quanto previsto dal DLgs 81/08 e dai requisiti di esercizio previsti dall’Accreditamento della Regione Toscana (LRT 51/09) per le strut-ture sanitarie.

In particolare, i fattori ambientali, umani e fisici sono individuati e adeguatamente gestiti per conseguire la conformità dei servizi.

Per tutti i locali, ed indipendentemente dalla funzione assegnata a ciascuno di essi, i comportamenti sono adeguati per assicurare condizioni soddisfacenti e coerenti con quanto necessario in relazione alle condizioni igieniche.

In aggiunta a fattori di carattere fisico, sono stati ritenuti importanti anche quelli che la norma UNI EN ISO 9004 defini-sce come “umani”, dei quali è utile riportare il dettaglio:

metodi di lavoro creativi ed opportunità per un maggiore impegno a sviluppare le potenzialità del personale dell'Organizzazione;

guide per la sicurezza, incluse quelle sull'utilizzazione di dispositivi di protezione;

aspetti ergonomici;

localizzazione del luogo di lavoro;

calore, luminosità, flussi d'aria;

igiene, pulizia e rumori.

I processi che hanno una influenza diretta sulla adeguatezza e sicurezza dell’ambiente di lavoro sia per assicurare la conformità delle prestazioni sanitarie ed alberghiere erogate che per la sicurezza dell’utente e del personale che lavo-ra all’interno del Centro, sono individuati al § 4.1.2 del MQ e documentati tramite le Procedure e i Protocolli del Si-stema di gestione dalla CRT.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 87 di 136




6.5. AZIONI PER AFFRONTARE RISCHI E OPPORTUNITÀ

6.5.1. DALL’AZIONE PREVENTIVA AL “RISK BASED THINKING”

La Norma ISO 9001:2008 utilizzava lo strumento dell’azione preventiva per la gestione dei potenziali eventi negativi sebbene fosse sottointeso che tutte le componenti del Sistema di gestione per la qualità dovevano essere basate su logiche di prevenzione.

La Norma ISO 9001:2015 esplicita tale concetto e va oltre, evidenziando come i rischi, presenti in ogni componente del Sistema di gestione, debbano essere riconosciuti, presi in esame e affrontati con una mentalità diffusa, grazie alla qua-le la prevenzione, non è più uno strumento isolato, ma distribuito e presente in ogni componente dell’intero Sistema di gestione.

Questa pervasività della azione preventiva e delle logiche del rischio, viene identificata come “Risk based thinking”.

Il “Risk based thinking” identifica pertanto una gestione per la qualità basata, oltre che sulla puntuale applicazione di prescrizioni codificate, sulla generale capacità, da parte di ciascuno nell’organizzazione, di assumere, quando necessa-rio, le decisioni di propria competenza e intraprendere le azioni conseguenti come risultato di una corretta valutazione dei possibili effetti, negativi o positivi, degli eventi considerati.

Proprio per questo motivo la ISO 9001:2015, rispetto alla edizione precedente, si focalizza maggiormente sul raggiun-gimento di obiettivi concreti, lasciando maggiore libertà alle organizzazioni nel progettare e attuare il proprio Sistema di gestione per la qualità.

Lo strumento del “Risk based thinking”, permette pertanto, oltre a analizzare, progettare, applicare e migliorare un Sistema di gestione per la qualità efficace, e cioè in grado di assicurare il raggiungimento degli obiettivi stabiliti, anche di rendere tracciabile il percorso logico che lo ha generato, ai fini della dimostrazione della sua conformità ai requisiti della Norma ISO 9001:2015.

La decisione di affrontare un rischio o cogliere o meno un’opportunità, deve derivare da una valutazione quanto più possibile oggettiva e, pertanto, le azioni conseguenti, dovrebbero essere considerate secondo l’approccio PDCA (Plan – Do – Check – Act), tenendo conto degli eventuali rischi aggiuntivi da esse introdotte. Il Risk based thinking, riferito alla gestione per la qualità, si esprime a tutti i livelli della struttura organizzativa e del processo decisionale in accordo allo schema seguente:


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 88 di 136




IL R

ISK

BA

SED

TH

INK

ING

NEL

SIS

TEM

A D

I GES

TIO

NE

PER

LA

QU

ALI

TA’

LIV

ELLO

STR

ATE

GIC

O

(an

alis

i de

l SG

Q)

IDENTIFICAZIONE DEI RISCHI CARATTERISTICI DEL SETTORE

IDENTIFICAZIONE DEI RISCHI VARIABILI IN FUN-

ZIONE DEL CONTESTO

DEFINIZIONE DEI CONFINI DEL SGQ

Determinazione del campo di applicazione del SGQ

Determinazione dei processi (operativi e di supporto)

Determinazione del profilo di applicabilità dei re-

quisiti di Norma

LIV

ELLO

TA

TTIC

O

(pro

gett

azio

ne

de

l SG

Q)

Identificare i Rischi per i processi operativi e di sup-porto

Identificare i Rischi per i processi di gestione

GERARCHIZZAZIONE DEI PROCESSI

Determinazione degli elementi critici del processo Pianificazione: analisi delle criticità (elenco delle possibili criticità in fase di pianificazione) Attuazione: analisi delle criticità (elenco delle possibili criticità in fase di attuazione) Controllo: elenco dei controlli da attuare per minimizzare le criticità Miglioramento: valutazione delle possibili azioni di miglioramento attuabili

Determinazione della gestione dei flussi informativi inclusa la comunicazione e le informazioni documentate necessarie per dimostrare la conformità degli output dei processi:

Configurazione del sistema documentale Livelli di responsabilità e di autorità (reti di relazioni tra le parti interessate (interne / esterne)

LIV

ELLO

OP

ERA

TIV

O

(Att

uaz

ion

e e

mig

liora

men

to d

el S

GQ

) Valutare la probabilità e la severità degli accadimenti

Predisporre istruzioni per le attività da do-cumentare

Predisporre documenti per l’assunzione di deci-sioni

Controllo dei punti critici Controllo dei punti di decisione

Minimizzare il rischio che la qualità del prodotto / servizio erogato non possa essere ottenuta Minimizzare il rischio che il cliente possa risultare insoddisfatto a causa di tale circostanza


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 89 di 136




La applicazione del risk based thinking all’analisi dei processi aziendali è documentata nella Procedura Generale – Risk based thinking a cui si rimanda per ogni dettaglio.

La fase di monitoraggio delle criticità è stata implementata adottando una serie di indicatori basati sulla prevenzione del rischio clinico che sono stati recepiti integrando nel Sistema di gestione qualità i Sistema di gestione per l’Accreditamento sanitario secondo il modello stabilito dalla Regione Toscana e descritto nella Protocollo PT213 – Si-stema di gestione per l’accreditamento. Gli indicatori vengono raccolti tramite strumenti informatici e riassunti in re-port semestrali e confrontati con gli standard regionali.

Le registrazioni inerenti il Sistema di gestione per l’Accreditamento, sono gestite e conservate in accordo a quanto stabilito nel § 4.2.4 del MQ.

6.6. RISCHIO CLINICO

La CRT si è dotata di un sistema di gestione qualità conforme ai requisiti stabiliti dalla Norma UNI EN ISO 9001 con lo scopo di poter tenere sotto controllo e ridurre al minimo, i rischi aziendali tra cui la maggiore incidenza è rappresenta-ta dal rischio clinico.

La gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente, rappresenta uno degli obiettivi principali stabiliti dalla Dire-zione che ha voluto istituire, in accordo a quanto previsto dalla Clinica regionale per il rischio clinico e la sicurezza del paziente, uno specifico gruppo di lavoro per la Gestione del Rischio Clinico (GRC) composto da un team di lavoro mul-tidisciplinare (personale medico, personale infermieristico, personale della riabilitazione, RQ), coordinato dal Referen-te aziendale per la gestione del rischio clinico.

Il GRC ha il compito di prevenire da una parte gli eventi avversi gravi o più visibili (quelli di cui l’opinione pubblica vie-ne a conoscenza) ma soprattutto far emergere i mancati incidenti ed azioni insicure che normalmente accadono nella pratica professionale.

Partendo dal presupposto che “errare è umano” è necessario quindi, laddove esistono limiti oggettivi nel modificare la natura umana, intervenire sulle condizioni di lavoro, progettando i processi e procedure, in modo da tener conto dei possibili e altamente probabili fallimenti umani.

Ogni evento avverso o disfunzione organizzativa segnalata dagli operatori sanitari viene accuratamente valutato dal GRC e potrà essere oggetto di un’approfondita revisione tra pari (mediante l’audit clinico) e portare alla stesura di un” alert report” mediante il quale si informano (tramite l’intranet aziendale o altri mezzi di comunicazione) tutti gli ope-ratori sanitari interessati alle soluzioni individuate.

L’obiettivo del sistema di segnalazione volontaria e revisione degli eventi avversi è quello di creare un costante livello di attenzione e di vigilanza sugli incidenti, facendo comunicare tra loro gli operatori sanitari. I dati che si otterranno, serviranno essenzialmente a fornire indicazioni per il miglioramento. Nel contempo il sistema di gestione del rischio clinico permette la comunicazione e la circolazione di conoscenze tra i vari attori del sistema.

Il Sistema per la gestione del rischio clinico adottato dalla CRT, prevede:

un referente per la gestione del rischio clinico (Clinical Risk Manager),

un gruppo di lavoro aziendale per la gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente, coordinato dal re-ferente per la gestione del rischio clinico, composto da una équipe di lavoro in cui sono presenti i medici, la coordinatrice infermieristica, la coordinatrice dei terapisti, il RQ.

i facilitatori e delegati alla sicurezza del paziente che hanno il compito di promuovere e raccogliere le segna-lazioni, di organizzare gli audit e redarre gli alert report.

Il Clinical Risk Manager, a inizio anno, provvede a redigere un Piano per la gestione del rischio clinico che contiene le azioni che si intende mettere in atto per la segnalazione e la revisione degli eventi avversi, per l’organizzazione degli audit GRC, per la costruzione di un data base aziendale che contenga le segnalazioni e gli alert report e per la diffusio-ne dei risultati.

A fine anno il Clinical Risk Manager provvede a redigere una relazione che documenta quanto emerso nell’arco dell’anno trascorso in merito ai seguenti aspetti:


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 90 di 136




gli eventi del paziente

I responsabili ed il personale sanitario sono stati formati sulla gestione del rischio clinico tramite la partecipazione ad appositi corsi di formazione / informazione e/o tramite la distribuzione di specifica documentazione.

I risultati dell’attività svolta dal GRC, sono riassunti periodicamente in relazioni che documentano l’attività ed i risultati raggiunti. Tali relazioni sono portate a conoscenza della Direzione, e sono oggetto di riesame della stessa in sede di Riesame del SGQ.

A fronte di eventi negativi clinici e assistenziali significativi, vengono condotti degli Audit clinici, a fronte dei quali ven-gono poi stabilite ed avviate opportune azioni preventive e/o correttive, la cui efficacia viene sempre verificata.

La modalità adottata per la gestione del rischio clinico è documentata nella Procedura Gestione del Rischio Clinico.

Le registrazioni inerenti la gestione del rischio clinico, sono gestite e conservate in accordo a quanto stabilito nel § 4.2.4 del MQ.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 91 di 136




SEZIONE 7 - REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO

7.1. PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO

Questa sezione del MQ riassume le modalità stabilite per la pianificazione e la gestione dei processi di erogazione di servizi e di prestazioni sanitarie da parte della Clinica evidenziando, per ogni processo, le principali attività che vengo-no svolte, le responsabilità di pianificazione, esecuzione e controllo e le disposizioni adottate per garantire:

l’efficacia e l’efficienza dei servizi erogati;

il rispetto dei livelli di qualità sulle prestazioni erogate

la sicurezza degli utenti e degli operatori.

Il Centro ha eseguito un’accurata analisi dei propri processi a valore aggiunto (sia principali che di supporto) per assi-curare una gestione efficace ed efficiente dei percorsi dell’utente nell’ambito dei Presidi di ricovero e ambulatoriale.

Vengono pertanto descritte nei paragrafi seguenti, le regole stabilite per la pianificazione sia dei Processi principali che impattano direttamente sui percorsi dell’utente così come individuati e descritti nella Matrice dei processi, sia dei Pro-cessi di gestione e di supporto direttamente interconnessi con i primi e comunque necessari per assicurare il corretto funzionamento della struttura.

La CRT ha pianificato i propri processi in modo da poter rispondere con puntualità alle richieste degli utenti, avvalen-dosi di risorse sia interne che esterne.

Inoltre ha stipulato accordi strategici con altre strutture sanitarie presenti sul territorio per assicurare la continuità delle cure in caso di emergenze.

I macro processi diagnostico-terapeutici stabiliti dalla Direzione nell’ambito dei Presidi di ricovero ed ambulatoriale sono evidenziati nello schema riportato al § 4.1.3. del MQ che ne riassume le fasi principali, nella Matrice dei processi e nella Procedura generale Processi e indicatori.

Le attività di pianificazione dei processi sono documentate nei documenti prescrittivi del SGQ (Manuale Qualità, Pro-cedure, Protocolli, Regole di Unità Operativa, ecc…) e trovano riscontro nelle registrazioni previste dal SGQ quali:

elenchi, data-base relazionali, verbali, tabelle, …

liste di attesa e di prenotazione (agende del CUP, Scheda prenotazione, ….)

documentazione sanitaria (cartella clinica, grafica medica, cartella infermieristica, cartella anestesiologiaca, referti medici, …)

offerte, capitolati, specifica del servizio, certificati, rapporti, …

7.2. PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE

Questo paragrafo del Manuale della Qualità descrive le regole adottate dalla Clinica per garantire che le richieste di prestazioni sanitarie degli utenti siano comprese correttamente dal personale e per accertare che il Centro sia in grado di garantire l’erogazione delle prestazioni richieste in accordo agli standard definiti nella Carta dei Servizi.

Vengono inoltre descritte le regole cui attenersi nelle situazioni in cui si presenti la necessità di apportare variazioni al percorso diagnostico e/o terapeutico programmato.

I processi relativi al cliente riguardano tutte le attività svolte dalla CRT per informare l’utente e le strutture presenti sul territorio sulle attività svolte dalla struttura (prestazioni erogabili, listini, convenzioni stipulate, modalità di accesso alle prestazioni ed alla struttura, comfort alberghiero, ecc…) e dichiarate sulla Carta dei Servizi.

Tutto il personale è adeguatamente istruito sulle modalità da adottare per accogliere l’utente nella maniera più con-fortevole possibile in base alle sue reali necessità operando sempre secondo istruzioni che tengono conto del suo sta-


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 92 di 136




to di salute. Sono gestiti sia i comportamenti che devono essere mantenuti dal personale, sia le informazioni che de-vono essere comunicate agli utenti e familiari, sia i documenti di registrazione da compilare.

Gli elementi in entrata dei percorsi clinico assistenziali della Clinica sono costituiti da dati e informazioni fornite dall’utente, dal medico curante e provenienti da indagini diagnostiche eseguite in fase antecedente il ricovero.

I processi relativi al cliente sono descritti nella Procedura generale Accesso alle prestazioni.

7.2.1. RIESAME DEI REQUISITI RELATIVI AL PRODOTTO

La Carta dei Servizi sanitari della Clinica contiene la definizione di tutte le prestazioni che le varie Strutture sono in grado di erogare agli utenti che ne fanno richiesta. Questo documento, predisposto da un gruppo di lavoro nel quale sono rappresentate tutte le professionalità presenti nel CRT sotto il coordinamento della Direzione, descrive non solo l’elenco delle prestazioni erogabili, ma anche le modalità organizzative adottate per mettere l’utente in condizione di fruire nella maniera più comoda possibile dei servizi promessi in sede di stipula di contratti o convenzioni.

La Carta dei Servizi viene aggiornata periodicamente secondo le modalità descritte al § 4.2.3 in base alle convenzioni ed agli accordi stipulati dalla Direzione generale con le Aziende Sanitarie Locali e le altre Strutture Sanitarie presenti sul territorio con cui opera il Centro (regione e fuori regione) o semplicemente per sopravvenute esigenze normative e di legge o organizzative.

Il Centro è stato accreditato dalla Regione Toscana per erogare specifiche prestazioni di carattere riabilitativo, in con-formità con quanto previsto dalle procedure di accreditamento del Ministero della Sanità e della Regione Toscana.

7.2.2. DETERMINAZIONE DEI REQUISITI RELATIVI AL PRODOTTO

Prenotazione

La CRT non effettua ricoveri d’urgenza ma eroga esclusivamente prestazioni sanitarie ambulatoriali e di ricovero in regime di elezione, precedentemente prenotate dall’utente o da Presidi Ospedalieri regionali o extra regionali.

La prenotazione delle prestazioni di ricovero e delle prestazioni ambulatoriali vengono effettuate con modalità diffe-renti e sono illustrate nel seguito.

Ricovero di riabilitazione per gravi cerebro lesioni acquisite (cod. 75)

I sanitari delle strutture richiedenti segnalano all’Ufficio Accettazione dalla CRT i pazienti da trasferire mediante l’invio di relazione clinica dettagliata, mediante l’apposita modulistica predisposta dal CRT.

Fanno eccezione i pazienti degenti presso i reparti dell’Ospedale S. Maria alla Gruccia, la cui richiesta di ricovero sarà concordata attraverso una valutazione diretta da parte di un medico dalla CRT, che si attiva a fronte di una richiesta di “consulenza fisiatrica per “trasferimento” inviata dai sanitari del reparto richiedente.

Nella relazione di dimissione il responsabile di reparto di provenienza deve segnalare il trasferimento presso l’Unità di Alta Specialità Riabilitativa.

Non sono ammissibili per il ricovero i pazienti con condizioni neuro-motorie giudicate non più suscettibili di migliora-mento (stato vegetativo permanente, presenza di grave comorbidità), o con disabilità lieve-moderata (quest’ultimi da indirizzare ad altro percorso riabilitativo interno).

L’operatore dell’Ufficio accettazione, verifica la completezza dei dati della richiesta e la inserisce in un apposito con-tenitore.

Il Responsabile medico prende visione della richiesta e, se il caso risulta appropriato, inserisce il nominativo del pa-ziente nel Registro Lista di attesa cod. 75 da cui i pazienti vengono chiamati quando si liberano posti letto cod. 75.

Il Coordinatore Infermieristico chiama dal Registro Lista di attesa cod. 75 il paziente in base alle possibilità del reparto (organizzazione del reparto, carico assistenziale del paziente, data di arrivo della richiesta) ed alla priorità stabilita (1 pazienti asl 8; 2 pazienti area vasta, 3 pazienti toscana, 4 pazienti fuori regione).

Il Coordinatore Infermieristico, invia un fax al reparto di provenienza con indicato giorno ed ora del ricovero previsto presso la CRT.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 93 di 136




Se il paziente proviene del presidio ospedaliero de La Gruccia, Il medico dalla CRT che ha fatto, la consulenza nel re-parto, trascrive il nominativo sul Registro Lista di attesa cod. 75.

Ricovero di riabilitazione intensiva ospedaliera (cod. 56)

I sanitari dei reparti che propongono il ricovero dovranno segnalare all’Ufficio Accettazione i pazienti da trasferire me-diante l’invio di relazione clinica dettagliata, mediante apposita modulistica.

L’operatore dell’Ufficio accettazione, verifica la completezza dei dati della richiesta e la inserisce in un apposito con-tenitore.

Il Responsabile medico prende visione della richiesta e, se il caso risulta appropriato, inserisce il nominativo del pa-ziente nel Registro Lista di attesa cod. 56 da cui i pazienti vengono chiamati quando si liberano posti letto cod. 75.

Il Coordinatore Infermieristico chiama il paziente dal Registro Lista di attesa cod. 56 in base alle possibilità del reparto (organizzazione del reparto, carico assistenziale del paziente, data di arrivo della richiesta) ed alla priorità stabilita (1 pazienti asl 8; 2 pazienti area vasta, 3 pazienti toscana, 4 pazienti fuori regione).

Il Coordinatore Infermieristico, invia un fax al reparto di provenienza con indicato giorno ed ora del ricovero previsto presso la CRT.

Fanno eccezione i pazienti degenti presso i reparti dell’Ospedale S. Maria alla Gruccia, la cui richiesta di ricovero sarà concordata attraverso una valutazione diretta da parte di un medico dalla CRT, che si attiva a fronte di una richiesta di “consulenza fisiatrica per “trasferimento” inviata dai sanitari del reparto richiedente.

Il medico CRT che ha fatto la consulenza, se il caso risulta appropriato, provvede a inserire il nominativo del paziente nel Registro Lista di attesa cod. 56.

La Coordinatrice Infermieristica dalla CRT, a fronte di una disponibilità di posti letto cod.56, provvede a contattare te-lefonicamente la Coordinatrice Infermieristica del reparto dell’Ospedale S. Maria alla Gruccia per concordare il trasfe-rimento del paziente.

Il Responsabile del reparto di provenienza, nella relazione di dimissione, deve segnalare il trasferimento presso l’Unità di Riabilitazione Intensiva.

La durata massima del ricovero nel reparto cod. 56 è individuata normalmente in 25 giorni per le patologie di tipo neurologico, di 15 giorni per i cardiologici e di 10 giorni per le patologie di tipo ortopedico anche se è comunque su-bordinata al progetto riabilitativo e la dimissione avviene solo a progetto concluso.

Trattamento riabilitativo intensivo extra ospedaliero (ex art. 26)

Gli interventi riabilitativi vengono erogati in regime extra ospedaliero residenziale, semiresidenziale.

Per tutte le tipologie di intervento, la richiesta del piano di trattamento, compilata dal medico specialista e autorizzata dall'Azienda Sanitaria Locale di residenza del paziente, deve essere inviata all’Ufficio accettazione dalla CRT che, veri-ficata la completezza dei dati presenti nella richiesta, provvede ad inserire il nominativo del paziente in Registri liste di attesa differenziate per regime di ricovero.

Le richieste pervenute vengono messe in apposito contenitore per la verifica del responsabile medico.

Il responsabile medico prende visione della richiesta e, se il caso risulta appropriato, inserisce il nominativo del pazien-te in uno specifico Registro Lista di attesa ex art. 26 da cui i pazienti vengono chiamati quando si liberano posti letto.

Il Coordinatore Infermieristico chiama il paziente dal Registro Lista di attesa ex art. 26 in base alle possibilità del repar-to (organizzazione del reparto, carico assistenziale del paziente, data di arrivo della richiesta) ed alla priorità stabilita (1 pazienti asl 8; 2 pazienti area vasta, 3 pazienti toscana, 4 pazienti fuori regione).

Nel caso di ricovero in regime semiresidenziale (diurno), ricovero destinato a pazienti clinicamente stabilizzati traspor-tabili senza rischio con automezzi attrezzati per trasporto collettivo, il Coordinatore Infermieristico provvede a comu-nicare all’utente la data di inizio ed il regime di trattamento con qualche giorno di anticipo.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 94 di 136




Trattamenti riabilitativi ambulatoriali (ex art. 26)

L’accesso ai trattamenti avviene tramite la richiesta su apposito modulo (piano di trattamento ex art 26) da parte del medico specialista e appuntamento presso la segreteria dalla CRT.

L’Ufficio Accettazione dalla CRT, esaminata la richiesta, provvede all' inserimento del nominativo del paziente in un Registro Lista di attesa ex art. 26 ambulatoriali nel rispetto dei codici di priorità (rosso, arancio, verde) concordati con l’ASL 8 di Arezzo.

Sulla base dei nominativi presenti nella lista di attesa e della tipologia di prestazione da erogare, la Responsabile coor-dinatrice dei terapisti, contatta telefonicamente l’utente per concordare la data e l’ora del trattamento e predispone il Piano di lavoro giornaliero per i terapisti.

Il primo giorno del trattamento, l’utente deve presentarsi all’Ufficio accettazione dalla CRT per il disbrigo delle prati-che amministrative (accettazione, pagamento del ticket, ecc..).

Trattamento riabilitativo ambulatoriale per l’età evolutiva (ex art. 26)

L’ambulatorio per l’età evolutiva riguarda quadri patologici di varie gravità: esiti di cerebro lesioni, sindromi mal for-mative, patologie ortopediche, patologie neuropsico-logiche, disturbi e ritardo del linguaggio.

L’equipe multi professionale elabora il Programma Riabilitativo Individuale (PRI) per ogni utente, mentre per i casi par-ticolarmente complessi viene elaborato il PARG .Tale tipologia di trattamento (logopedia e trattamento fisioterapico individuale) è rivolto ai pazienti in età pediatrica presi in carico dall’equipe multidisciplinare dell’Azienda Sanitaria af-ferente al GOIF (Gruppo Operativo Interdisciplinare Funzionale), attraverso il proprio strumento tecnico GOM (Gruppo Operativo Multidisciplinare), cui partecipa la CRT attraverso i propri fisioterapisti; il GOM elabora un PARG (Piano Abi-litativo Riabilitativo Globale), in cui si inserisce il PRI (Programma Riabilitativo Individuale).

Eventuali istanze espresse direttamente al CRT, in ragione della loro complessità, saranno prese in carico direttamente o segnalate all’equipe multi professionale o al GOIF per gli adempimenti del PARG.

Stanti le peculiarità del servizio, la tipologia di pazienti e la durata dei trattamenti prolungata nel tempo, facendosi in-terprete diligente delle istanze pervenute al Centro dalle Associazioni di tutela e dalle Associazioni di genitori, la CRT ha organizzato il servizio separandolo dalle aree destinate alle attività ambulatoriali per gli adulti, individuando speci-fici spazi dedicati per la riabilitazione per l’età evolutiva presso l’Ospedale di Santa Maria alla Gruccia a Montevarchi.

Trattamento ambulatoriale da nomenclatore tariffario regionale (ex art. 25)

Questa tipologia di trattamento è rivolto a pazienti affetti da postumi o esiti di patologie ortopediche-reumatologiche e neurologiche disabilitanti. Tali trattamenti sono prenotabili solo tramite il CUP dell’ASL.

A tal fine, l’Ufficio accettazione dalla CRT concorda con il CUP dell’ASL le agende del personale specialistico.

L’utente in possesso della richiesta del medico curante o specialista prenota direttamente presso i Centri Unici di Pre-notazione (CUP) che provvedono a comunicargli data, ora e sede dove effettuerà la prestazione.

Prestazioni di trattamento di riabilitazione domiciliare

Il trattamento di riabilitazione domiciliare viene applicato a tutti gli utenti che presentano menomazioni e disabilità relative esiti di gravi cerebrolesioni e mielolesioni, malattie degenerative progressive del sistema nervoso centrale, periferico e/o muscolare, sindromi da immobilizzazione, stato vegetativo permanente, esiti di gravi politraumatismi o interventi chirurgici, affezioni degenerative gravi dell’apparato osteoarticolare.

L’attivazione di prestazioni riabilitative domiciliari avviene sulla base del Piano di Trattamento dello Specialista Pubbli-co o del Fisiatra dalla CRT. Se il paziente è a domicilio la richiesta di visita Fisiatrica per l’eventuale rilevazione di ne-cessità di attivazione delle attività riabilitative sono trasmesse dai MMG al paziente tramite richiesta di visita Fisiatrica.

Il paziente o un suo familiare prende appuntamento presso il CUP della Azienda ASL Toscana sud est, per la visita a domicilio o in ambulatorio al distretto ASL, con la richiesta dal MMG.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 95 di 136




Il Fisiatra, se ne rileva la necessità, prescrive un Piano di Trattamento individuale (PRI) domiciliare, indicando i dati anagrafici del paziente.

Per i pazienti dimessi dai reparti ospedalieri la richiesta di trattamento domiciliare ha una prescrizione del medico specialista del reparto consegnata alla sua dimissione .La richiesta così ottenuta viene portata dal paziente o suo fami-liare al Protocollo della ASL per l’autorizzazione amministrativa .

La copia autorizzata che perviene al CRT, viene messa nell’ apposito quaderno per la lista di attesa, compilata secondo le priorità dettate dai riferimenti al codice rosso, arancio, verde dettato del Distretto Sanitario, oltre che dalla data di protocollo.

La Coordinatrice dei fisioterapisti, contatta il familiare del paziente per codificare meglio la motivazione della richiesta, valuta il PRI e poi fissa il giorno e l’ora dell’appuntamento, inserendo il trattamento nel Piano di lavoro settimanale del fisioterapista che prenderà in carico il paziente.

7.2.2.1. TEMPI DI ATTESA

La programmazione di accesso al CENTRO RIABILITAZIONE TERRANUOVA BRACCIOLINI è gestito attraverso la compila-zione di liste di attesa differenziate per tipologia di ricovero e di intervento riabilitativo, nel rispetto di criteri di priorità concordati con il responsabile di reparto (ordine cronologico di prenotazione, di età, di data di esordio della patolo-gia…); la lista è consultabile a richiesta dai Medici di medicina generale.

I tempi sono influenzati dal numero di domande che pervengono al Centro e dai tempi di turnover delle ammissioni.

Tale modalità è stata adottata per garantire una adeguata garanzia di trasparenza e accessibilità all’utenza.

Qualora si rendesse necessario il rinvio del ricovero programmato di un utente per motivi imputabili alla Centro, il per-sonale amministrativo incaricato, contatta l’interessato motivandone il rinvio e attivandosi per ripianificare il ricovero cercando di creare meno disagio possibile al paziente.

In tali casi si garantisce all’utente la priorità nella programmazione del successivo ricovero. Se invece il rinvio è richie-sto dall’utente, il ricovero verrà programmato a seconda della disponibilità della Clinica in base alle indicazioni fornite dai Responsabili delle Strutture Organizzative.

Il personale preposto all’accettazione mantiene registrazione delle comunicazioni date o ricevute dagli utenti.

Nel caso di eventuali impossibilità ad erogare le prestazioni riabilitative, il cliente viene avvertito telefonicamente e il personale preposto all’accettazione si fa carico di prendere nuovi accordi.

7.2.2.2. ACCETTAZIONE

L’accettazione dell’utente consiste nel complesso delle operazioni e dei controlli svolti per:

identificare la prestazione da erogare in base al quesito clinico posto dall’utente,

verificare la completezza e la correttezza della documentazione amministrativa e sanitaria prodotta dall’utente

determinare la fatturazione delle prestazioni e la gestione di ogni altro aspetto di carattere contrattuale di in-teresse per l’utente.

Il processo di accettazione per il ricovero dell’utente presso la Centro avviene sempre a fronte o di una richiesta auto-rizzata dalla Azienda Sanitaria Locale di residenza dell’utente a seguito del trasferimento dell’utente da altri Presidi Ospedalieri. o di una richiesta del medica.

Il personale preposto alla fase di accettazione verifica sempre l’identità dell’utente e che le richieste siano compilate in accordo ai regolamenti e alle leggi in vigore. Successivamente viene verificata la correttezza della prenotazione e vengono richiesti e registrati i dati anagrafici dell’utente il quale viene poi indirizzato presso la struttura o l’ambulatorio deputato ad erogare la prestazione richiesta (accettazione amministrativa).

Il processo di Accettazione sanitaria dell’utente, vista la tipologia delle patologie trattate, avviene tramite la verifica e l’accettazione della richiesta di ricovero da parte del RSO e tramite una visita medica iniziale una volta che l’utente è stato ricoverato.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 96 di 136




Il processo di Accettazione amministrativa è descritto nella Procedura generale Accesso alle prestazioni

Accoglienza presso i Reparti di degenza

L’accoglienza dell’utente nel reparto di degenza viene effettuata a cura di un Infermiere che provvede a informare l’utente o i suoi parenti sugli orari e sulle regole della Struttura. Il comportamento del personale infermieristico è sempre volto a rasserenare l’utente, a farlo sentire a proprio agio ed in un ambiente protetto e a garantire costante-mente a lui e alla sua famiglia un’informazione adeguata su tutti gli aspetti di carattere alberghiero e terapeutico che influiranno sulla sua degenza.

Al momento dell’accoglienza, l’infermiere provvede a consegnare all’utente un pieghevole informativo che illustra le principali modalità operative del reparto, gli orari, il personale a cui rivolgersi e il comportamento da tenere durante il ricovero.

Inoltre provvede a raccogliere eventuale documentazione sanitaria portata dall’utente e a inserirla nella Cartella Clini-ca. Tale documentazione viene sempre valutata dal Medico di reparto nel corso della accettazione sanitaria del pa-ziente.

La procedura di accoglienza nei reparti di degenza è trattata più dettagliatamente nell’ambito delle Regole di Struttura Organizzativa.

Ipotesi diagnostica – iter terapeutico – Consenso informato al trattamento

Il Medico di reparto, nel corso di una visita medica iniziale (accettazione sanitaria), effettua una prima visita per verifi-care lo stato delle condizioni di salute dell’utente, con l’esecuzione dell’esame anamnestico ed obiettivo e riporta i da-ti rilevati sulla Cartella Clinica; prescrive tutti gli accertamenti diagnostici che ritiene necessari, e si attiene a Linee guida e Protocolli adottati nella Struttura Organizzativa, per formulare la migliore ipotesi diagnostica possibile e pro-porre il trattamento terapeutico adeguato.

Il Medico è sempre tenuto a comunicare le sue conclusioni all’utente o ai suoi familiari in maniera comprensibile e si premura di verificare costantemente che tutto ciò che ha riferito sia stato compreso nei giusti termini sia relativamen-te all’identificazione della patologia che all’iter terapeutico e si fa carico di raccogliere la firma del consenso del pa-ziente al trattamento diagnostico terapeutico (Consenso informato al trattamento).

L’anamnesi, l’esame obiettivo, l’ipotesi diagnostica e la diagnosi sono documentati in maniera assolutamente esausti-va nella Cartella Clinica che è costantemente aggiornata dal personale medico per tutto il percorso del ricovero.

La Direzione Sanitaria verifica periodicamente la corretta compilazione delle Cartelle Cliniche e la documentazione presente a supporto delle ipotesi diagnostiche proposte verificando l’appropriatezza dei ricoveri e la corretta compila-zione e leggibilità della documentazione sanitaria.

Accoglienza presso le Strutture ambulatoriali

Gli operatori sanitari delle Strutture ambulatoriali del Centro, valutano sempre la rispondenza tra quesito clinico e la richiesta del medico (appropriatezza dei trattamenti), identificano ed informano l’utente sul trattamento da eseguire e verificano la sussistenza delle condizioni minime necessarie per l’esecuzione dell’indagine / trattamento richiesto al fine di garantire il risultato positivo dello stesso e il loro impegno è sempre volto a ridurre al minimo il disagio che queste prestazioni potrebbero causare all’utente.

Il Medico è sempre tenuto a comunicare le controindicazioni al trattamento, le eventuali complicanze e le sue conclu-sioni all’utente o ai suoi familiari in maniera comprensibile e si premura di verificare costantemente che tutto ciò che ha riferito sia stato compreso nei giusti termini sia relativamente all’identificazione della patologia che all’iter terapeu-tico e si fa carico di raccogliere la firma del consenso del paziente all’indagine diagnostica (Consenso informato al trat-tamento).

Nel caso di trattamenti ambulatoriali, la documentazione sanitaria viene archiviata e al non viene di norma consegna-ta all’utente salvo casi particolari.Il fisioterapista redige una breve relazione sanitaria per comunicare al paziente ed al suo medico di base le modalità da seguire per il proseguimento degli esercizi terapeutici a livello domiciliare.

La procedura di accoglienza nelle Strutture ambulatoriali è trattata più dettagliatamente nell’ambito delle Procedure Operative e i Protocolli.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 97 di 136




Modifiche all’iter diagnostico/terapeutico

Eventuali modifiche all’iter riabilitativo, sorte in itinere, sono portate a conoscenza dell’utente e documentate nella Cartella Clinica (nel caso del ricovero).

In caso di trattamenti ambulatoriali, viene richiesta all’utente di farsi fare dal proprio medico di base una nuova impe-gnativa medica.

Modalità di pagamento delle prestazioni

Gli importi delle prestazioni ambulatoriali o della parte a carico del cittadino (ticket) sono versati al momento dell'ef-fettuazione della prestazione stessa presso lo Sportello Cassa dell’Ufficio Accettazione.

Presso il suddetto sportello è disponibile per la consultazione il tariffario delle prestazioni ambulatoriali e di ricovero.

Conservazione delle registrazioni

La documentazione sanitaria, infermieristica e amministrativa correlata ai processi di Prenotazione e Accettazione, è gestita e conservata in accordo a quanto stabilito nel § 4.2.4 del MQ.

7.2.3. COMUNICAZIONE CON IL CLIENTE

Informazione all’utente

L’Ufficio Accettazione dalla CRT ed il personale sanitario (Medici, Caposala, Infermieri, Coordinatrice dei Terapisti, Te-rapisti) sono in genere le figure preposte dalla Direzione per la gestione della normale comunicazione con l’utente.

Questo avviene ogni qualvolta l’utente si rivolge alla Centro per informazioni, in fase di accettazione o durante l’erogazione delle prestazioni sempre tutelando la riservatezza dei dati personali degli utenti (privacy).

Il personale interno viene selezionato, addestrato e formato per:

creare e mantenere, nei confronti dell’utente, un rapporto terapeutico: di rispetto, di stima, di fiducia, di par-tecipazione attiva non solo nel momento di decisione del trattamento (consenso informato) ma anche nella fase di attuazione dello stesso, al fine di raggiungere la personalizzazione delle cure;

mantenere un comportamento costante di rispetto dell’utente (chiamarlo col proprio nome e cognome pre-ceduto da Sig./a, non parlare mai di altro in sua presenza, rispettare la sua privacy, ecc.);

avere un comportamento costante di rispetto dei colleghi e delle altre figure professionali;

La comunicazione viene normalmente gestita verbalmente, sempre nel pieno rispetto della privacy dell’utente e senza alcun pregiudizio di sesso, razza, religione nei suoi confronti nel pieno rispetto dei livelli di qualità del servizio docu-mentati sulla Carta dei Servizi.

Inoltre, nell’ottica di fornire un adeguato supporto informativo agli utenti ed alle strutture di base operanti sul territo-rio (Strutture sanitarie, Medici di base, ecc…) in termini di prestazioni erogabili e modalità di accesso al Centro, copia della Carta dei Servizi viene inviata alle principali associazioni rappresentative dell’utenza.

Reclami

Tutto il personale della Clinica che riceve un reclamo da parte dei medici o direttamente dagli utenti, in forma scritta o verbale, indirizza la persona che sporge il reclamo al proprio Responsabile.

Qualora la segnalazione sia relativa a problematiche di facile risoluzione (per esempio: dati incompleti sui documenti, fatturazione non comprensibile, etc …) il Responsabile competente si attiva e chiarisce immediatamente il caso con l’utente, chiudendo verbalmente la segnalazione pervenuta.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 98 di 136




Per quanto concerne segnalazioni ripetitive o segnalazioni giudicate rilevanti, il Responsabile che lo riceve, lo docu-menta sul modulo Reclamo e decide, attua e documenta il trattamento ritenuto migliore per contenere il disagio se-gnalato.

Invia il modulo Reclamo e le informazioni raccolte al RQ che, in collaborazione con la Direzione di competenza e il per-sonale ritenuto più competente, individua le cause del reclamo e, in base al grado di criticità in funzione dell’impatto sulla salute dell’utente e della frequenza con cui si verifica, documenta e pianifica l’avvio di eventuali azioni correttive.

Qualora la segnalazione risulti infondata e non necessiti di alcuna decisione, il RQ provvede a riportare tale informa-zione sul modulo Reclamo e ad indicarne la motivazione.

Entro tre giorni dalla data di presentazione del reclamo, il Responsabile competente o il RQ comunica all’utente le de-cisioni prese.

In casi particolari in cui i tempi di attuazione dei provvedimenti avviati siano lunghi, il Responsabile competente, prov-vede ad aggiornare periodicamente l’utente fino alla completa risoluzione del caso.

Il processo di gestione dei reclami è documentato nella Procedura Gestione dei reclami.

Le registrazioni relative ai reclami sono conservate e gestite in accordo a quanto stabilito dal § 4.2.4 del MQ. I reclami vengono riesaminati dalla Direzione nel corso del Riesame del SGQ in accordo a quanto definito al § 5.6 del MQ.

I reclami e le informazioni che consentono alla ASL di rispettare gli impegni assunti nella propria Carta dei Servizi con particolare riferimento a informazione, trasparenza, partecipazione e tutela, vengono messi a disposizione delle ASL.

Comunicazioni all’Autorità competente

Il Direttore Sanitario è la figura che per legge è tenuto a comunicare all’autorità competente, secondo le modalità sta-bilite:

tutti i reclami che sono stati originati da carenze imputabili ai Dispositivi Medici così come definite nel D.Lgs. n° 46 del 24/2/97;

qualsiasi deterioramento o disfunzione delle caratteristiche e/o delle prestazioni nonché le carenze dell’etichettatura o delle istruzioni per l’uso riscontrate su di un dispositivo che possono causare, o che hanno causato, la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;

tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo, per i motivi elencati al punto precedente, che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i di-spositivi appartenenti allo stesso tipo.

7.3. PROGETTAZIONE E SVILUPPO

La Direzione ritiene di fondamentale importanza l’applicazione delle tecniche di progettazione alle attività sanitarie svolte all’interno del Centro, in quanto rappresentano un valido strumento per il miglioramento continuo dei servizi e delle prestazioni erogate agli utenti.

Il Processo di progettazione si applica principalmente, ma non esclusivamente, ai progetti riabilitativi complessi che richiedono, per le particolari condizioni cliniche del paziente (Es. cod. 75, cod. 56, cod. 26), una valutazione multidisci-plinare e multi professionale del quadro clinico per stabilire il percorso di cura migliore per l’utente.

In tali situazioni il personale sanitario (Responsabile medico, Caposala, personale sociosanitario, Coordinatrice dei te-rapisti, Assistente sociale, Psicologo, ….) si riunisce in una equipe multi professionale che, sotto il coordinamento del Responsabile medico, redige un vero e proprio progetto riabilitativo che tiene conto dei vari aspetti clinici (neurologi-ci, cardiologici, logopedici, nutrizionali, ecc…) dell’utente (requisiti di base) e si pone obiettivi specifici da raggiungere sia in termini clinici che temporali, tramite la definizione di un percorso clinico assistenziale basato su precisi riferi-menti scientifici, linee guida e protocolli riconosciuti e validati dalla comunità scientifica nazionale e internazionale.

Una volta che il progetto è stato definito e sono stati definiti gli obiettivi da raggiungere il Responsabile medico valida il progetto che poi verrà attuato dalle singole professionalità nei modi e tempi concordati. Periodicamente l’equipe multi professionale si riunisce per il riesame del caso e le verifiche sul grado di raggiungimento degli obiettivi prefissa-ti.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 99 di 136




Nel caso di scostamenti significativi rispetto agli obiettivi prefissati, possono essere apportate modifiche al progetto iniziale in base alle esigenze e necessità dell’utente, ridefinendo nuovi obiettivi temporali e terapeutici. Il nuovo pro-gramma viene nuovamente validato dal Responsabile medico prima di essere attuato.

Il processo di progettazione del trattamento di riabilitazione multidisciplinare è stato descritto nel dettaglio dalla Pro-cedura operativa Equipe multi professionale.

Tutti i casi clinici che non prevedono per la loro complessità la presenza di una equipe multi professionale, vengono comunque trattati dal personale sanitario coinvolto (medici, infermieri, terapisti) secondo modalità analoghe a quelle adottate dall’equipe multi professionale definendo obiettivi terapeutici e applicando specifici protocolli terapeutici basati sulle buone pratiche sanitarie e su linee guida per la riabilitazione riconosciute a livello scientifico e validate dal Ministero della salute e dalla Regione Toscana.

Il progetto di riabilitazione, i riesami, le verifiche e le validazioni effettuati, sono documentate tramite appositi docu-menti di registrazione ed archiviati all’interno della documentazione sanitaria dell’utente (Cartella clinica nel caso dei ricoveri o Cartella ambulatoriale nel caso di trattamenti ambulatoriali).

Tutta la documentazione sanitaria degli utenti è considerata “documento di registrazione” e come tale viene gestita in accordo a quanto stabilito al § 4.2.4 del MQ.

7.4. APPROVVIGIONAMENTO

Questo paragrafo del MQ definisce le regole adottate dal CRT per gestire i processi di approvvigionamento dei prodot-ti e servizi che influenzano la qualità delle prestazioni erogate e per assicurare che i fornitori a cui la Centro si rivolge, abbiano le capacità di soddisfare le sue esigenze e quelle relative alle specifiche forniture.

Le regole descritte si applicano a tutti gli approvvigionamenti che possono influenzare in qualche modo la qualità delle prestazioni o dei servizi erogati ed in particolare all’approvvigionamento di:

Farmaci, dispositivi medici e apparecchiature;

servizio di ingegneria clinica (manutenzione e verifica di sicurezza di attrezzature e apparecchiature medicali; servizio di taratura delle apparecchiature medicali)

servizi di pulizia/sanificazione degli ambienti, ristorazione, lavanderia, disinfestazione / derattizzazione, allon-tanamento e smaltimento dei rifiuti;

consulenze e prestazioni professionali.

La CRT ritiene molto importante stabilire e mantenere rapporti di lavoro controllati con i propri fornitori.

Tale rapporto viene integrato da un continuo scambio di informazioni nell’ottica di un miglioramento continuo finaliz-zato a ridurre le non conformità al ricevimento per migliorare i livelli di qualità dei servizi offerti agli utenti.

7.4.1. PROCESSO DI APPROVVIGIONAMENTO

Il Centro seleziona i propri fornitori di beni e servizi in base alla loro capacità di soddisfare i requisiti di fornitura, alla loro capacità organizzativa, alle conoscenze tecnologiche ed alla loro presenza sul mercato.

Nel caso dei nuovi fornitori, prima di emettere l’ordine di approvvigionamento, il Responsabile dell’Ufficio Economale provvede alla loro valutazione sulla base di criteri stabiliti.

Nel caso di strutture organizzate, il criterio di scelta principale è costituito dalla valutazione della capacità del fornitore a soddisfare i requisiti di fornitura, del livello di affidabilità tecnica che il fornitore è in grado di garantire, nonché dalla tempestività del servizio di assistenza che è in grado di erogare.

Nel caso di prestazioni di tipo professionale, il criterio di scelta principale è costituito dalla valutazione delle specifiche competenze professionali e dalle esperienze maturate dal professionista verificando i titoli di studio, la specializzazio-ne e le condizioni di incompatibilità previste dalle normative di legge vigenti.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 100 di 136




A parità di condizioni tra più fornitori relativamente agli aspetti di carattere qualitativo, viene privilegiata la conve-nienza economica dell’acquisto valutata non semplicemente in base al prezzo più basso, bensì sulla stima del costo globale che il Centro dovrà sostenere (Es.: nel caso delle apparecchiature medicali, viene valutato anche il costo ne-cessario per mantenere in efficienza l’apparecchio per tutta la sua vita utile, per l’assistenza e gli eventuali materiali di consumo).

Solo i fornitori in grado di superare positivamente l’iter di valutazione vengono qualificati.

Il Centro dispone di un Elenco di fornitori qualificati considerati in grado di garantire livelli di qualità e affidabilità ade-guati ai requisiti stabiliti che viene rivisto annualmente in base alla valutazione delle forniture ricevute.

Dall’Elenco dei fornitori qualificati vengono attinte le informazioni utili al fine di selezionare il fornitore più idoneo a soddisfare le esigenze delle specifiche forniture.

L’Elenco dei fornitori qualificati viene mantenuto aggiornato dal Responsabile dell’Ufficio Economale sulla base delle valutazioni effettuate, aggiungendo nuovi nominativi di aziende o professionisti che dimostrano di possedere i requisi-ti richiesti e cancellando i nominativi dei fornitori che non hanno raggiunto i livelli di qualità stabiliti o con cui il Centro non intrattiene più rapporti.

La valutazione dei fornitori può essere fatta, in funzione della criticità della fornitura da acquisire, in base ad uno o più dei seguenti criteri:

fornitore storico

fornitore preferenziale della ASL8 di Arezzo

verifica ispettiva presso il fornitore;

verifica di campionature del prodotto;

valutazione della reputazione consolidata nel settore (referenze, leader di settore);

valutazione di precedenti forniture.

richiesta specifica dell’utente

Qualora la valutazione iniziale del fornitore fornisca sufficienti garanzie, il fornitore viene qualificato dal Responsabile dell’Ufficio Economale ed il suo nominativo viene inserito nell’Elenco dei fornitori qualificati. L’esito dei processi di va-lutazione e qualifica dei fornitori viene sempre documentato.

La Direzione sanitaria è sempre coinvolta nei processi di valutazione dei professionisti sanitari che intrattengono un rapporto libero-professionale con la Clinica.

Il processo di valutazione dei fornitori è documentato nella Procedura Gestire i fornitori.

Le registrazioni relative al processo di qualifica dei fornitori vengono gestite e conservate in accordo a quanto previsto dal § 4.2.4 del MQ

7.4.2. INFORMAZIONI PER L’APPROVVIGIONAMENTO

La pianificazione del processo di approvvigionamento scaturisce in prevalenza in base a due necessità:

per reintegro delle scorte minime dei prodotti gestiti presso i reparti o gli ambulatori medici

in base a specifiche Richieste di approvvigionamento scaturite dalle necessità dell’utente

Il processo di approvvigionamento è documentato nella Procedura generale Gestire gli approvvigionamenti.

Le registrazioni relative al processo di approvvigionamento vengono gestite e conservate in accordo a quanto previsto dal § 4.2.4 del MQ.

Approvvigionamento di beni e servizi

Le esigenze di acquisire beni o servizi, vengono segnalate da un Responsabile dalla CRT tramite la compilazione e l’approvazione di una Richiesta di acquisto.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 101 di 136




La Richiesta di acquisto viene inviata all’Ufficio Economato che, una volta verificata la reale necessità dell’approvvigionamento, provvede a richiedere l’approvazione della Direzione.

Solo quando la Richiesta di acquisto è stata approvata dalle Direzioni interessate, può essere emesso l’Ordine di ap-provvigionamento.

Approvvigionamento di consulenze specialistiche

L’esigenza di avviare un rapporto di consulenza con un professionista esterno al Centro può scaturire da una necessità del Medico Responsabile. La necessità viene formalizzata con la predisposizione di una richiesta, nella quale viene illu-strata la motivazione sanitaria della necessità. La richiesta viene inviata all’approvazione del DS

Successivamente il Direttore Sanitario concorda con il Medico Responsabile la scelta del professionista ritenuto più adatto, valutando e qualificando eventualmente nuovi fornitori o attingendo all’elenco dei consulenti con i quali sono già attivi rapporti di consulenza.

La documentazione relativa alla valutazione del professionista viene poi inviata all’Ufficio personale che provvede ad archiviarla.

Solo quando la richiesta è stata approvata dalla Direzione Sanitaria, diventa operativa ed il professionista può essere chiamato per la consulenza.

Approvvigionamento di nuove apparecchiature

Nel caso fosse necessario l'acquisto di una nuova apparecchiatura, il RSO a seguito delle indagini svolte, né stabilisce le caratteristiche e i limiti di impiego documentandoli sulla Richiesta di approvvigionamento.

La richiesta approvata dal RSO viene inviata all’Ufficio Economato che provvede a sottoporla all’approvazione della Direzione sanitaria e della Direzione generale.

All’atto dell’acquisto, il responsabile dell’Ufficio Economato specifica sull’Ordine di approvvigionamento le caratteri-stiche dell’apparecchiatura e richiede al fornitore che lo strumento sia conforme alle leggi e norme applicabili e che sia corredato della relativa certificazione rilasciata dal fornitore (sicurezza, dichiarazione CE di conformità, certificato di taratura).

All’arrivo dell’apparecchiatura, il Sevizio di Ingegneria Clinica, verifica lo stato di sicurezza della stessa, inserisce la nuova apparecchiatura nel programma di controllo delle manutenzioni e (se del caso) delle tarature (Elenco strumenti e Scadenzario tarature) identificandolo con l'Etichetta identificativa dello stato di controllo.

7.4.3. VERIFICA DEI PRODOTTI APPROVVIGIONATI

Tutte le merci consegnate dai fornitori sono soggette ad un controllo al ricevimento secondo le modalità descritte nel seguito.

Solo i prodotti che hanno superato positivamente i controlli al ricevimento possono essere utilizzati dal personale dal-la CRT.

Le registrazioni dei controlli effettuati al ricevimento vengono conservate e gestite in accordo a quanto definito nel § 4.2.4 del MQ.

Tipologia dei controlli eseguiti al ricevimento

L’accettazione della fornitura, in conformità con quanto previsto dai piani di controllo predisposti per le varie famiglie di prodotti, è subordinata all’esito positivo dei controlli al ricevimento.

I controlli al ricevimento tengono conto di eventuali controlli effettuati dal fornitore e, a seconda dei prodotti / servizi approvvigionati, possono essere di tipo esclusivamente amministrativo (conformità tra ordine / documento di traspor-to / merce, integrità dei colli, delle confezioni e dei prodotti) o anche di tipo qualitativo / quantitativo (modalità di conservazione, trasporto, scadenza, verifica delle prestazioni, ecc…).

l controlli al ricevimento sia di tipo amministrativo che di tipo qualitativo sono effettuati direttamente presso le speci-fiche strutture di destinazione dal personale incaricato.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 102 di 136




I controlli al ricevimento di tipo qualitativo / quantitativo sulle apparecchiature sono eseguiti, da personale qualificato, eventualmente con il supporto di tecnici esperti, in condizioni il più possibile simili a quelle attese per il normale fun-zionamento dell’apparecchiatura.

L’esito positivo del controllo al ricevimento viene attestato da apposita registrazione.

I prodotti acquistati vengono costantemente controllati anche durante il loro impiego e, qualora si riscontrino difetti o non conformità, questi vengono segnalati al Responsabile dell’Ufficio Economale che provvede a contattare tempesti-vamente le aziende fornitrici per attivare le opportune azioni correttive.

Controllo amministrativo

Tutti i farmaci e il materiale sanitario in entrata presso la CRT vengono controllati, prima dell’accettazione, per verifi-care:

la corrispondenza tra quanto indicato nel documento di trasporto e quanto consegnato sia per quantità che per tipologia di merce;

la corrispondenza tra quanto ricevuto e quanto specificato nell’ordine di acquisto;

l’integrità fisica dei colli consegnati.

rispetto date di consegna stabilite

Il Personale dalla CRT incaricato del controllo, ha la responsabilità di verificare quanto sopra per quello che concerne farmaci, dispositivi medici e materiale sanitario di consumo.

Il Personale dell’Ufficio Tecnico si occupa di eseguire gli stessi controlli per quanto riguarda apparecchiature e mate-riale di consumo non sanitario.

Controllo qualitativo

I farmaci ed il materiale sanitario vengono sottoposti a controllo da parte del personale dalla CRT secondo le procedu-re specificate nel seguito; in particolare viene verificato lo stato di conservazione e, se applicabile, la sterilità del mate-riale ricevuto.

In funzione del tipo di materiale approvvigionato, il personale incaricato esegue, al fine di accertarsi dell’idoneità all’uso, i seguenti controlli:

TIPOLOGIA DEL PRODOTTO CARATTERISTICHE CONTROLLATE

Detergenti /

Farmaci e stupefacenti Scadenza

Modalità di conservazione

Disinfettanti Scadenza

Modalità di conservazione

Gas Medicali Presenza cartellino indicativo tipologia

Integrità del sigillo

Altro materiale sanitario Scadenza ove richiesta

Modalità di conservazione ove richiesta

Reagenti Scadenza, Modalità di conservazione

Su tutte le forniture viene controllata l’integrità delle confezioni e registrato il numero di lotto delle singole confezioni


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 103 di 136




Gestione del prodotto riscontrato non conforme al ricevimento

Il personale dalla CRT ha la responsabilità di segnalare tempestivamente qualsiasi tipo di non conformità rilevata sulle forniture loro destinate. La segnalazione è fatta tramite la compilazione di un Rapporto di non conformità da inviare al Responsabile dell’Ufficio Economale. Per non conformità delle forniture si intendono (ma non solo) le seguenti casisti-che:

differenza sostanziale per tipo e/o quantità della merce ricevuta rispetto a quanto ordinato;

prestazioni della merce ricevuta o del servizio fornito inferiori rispetto a quanto specificato dal fornitore;

merce danneggiata, deteriorata o scaduta (quando soggetta a deperibilità);

preparazione insufficiente e/o scarsa affidabilità di professionisti esterni deputati all’erogazione di consulenze o interventi di assistenza tecnica.

ritardo delle consegne rispetto a quanto stabilito (ove la data di consegna è un requisito importante)

La segnalazione delle non conformità deve avvenire mediante compilazione dell’apposito modulo Rapporto di non conformità gestito in accordo a quanto stabilito al § 8.3 MQ.

IL RQ ha la responsabilità di raccogliere i Rapporti di non conformità ed elaborarli al fine di permettere la valutazione e la qualificazione dei fornitori della Clinica come previsto dalla procedura relativa alla qualificazione dei fornitori.

Una volta l’anno il RQ sottopone alla Direzione generale, un Rapporto alla Direzione che contiene, tra le altre cose, an-che considerazioni sul livello di qualificazione dei fornitori dalla CRT.

Le valutazioni relative alla qualificazione del fornitore ed al controllo delle forniture costituiscono parte integrante del Verbale di Riesame della Direzione.

Il processo di gestione dei prodotti/servizi non conformi è documentato nella Procedura Gestire le non conformità.

Le registrazioni relative alle non conformità sono conservate e gestite in accordo a quanto definito al § 4.2.4 del MQ.

Presa in carico dei prodotti approvvigionati

Il superamento di tutti i controlli previsti al ricevimento, viene documentato con la data del controllo e la firma dell’operatore che ha lo ha eseguito, apposta sul documento che accompagna il prodotto.

Solo i materiali che hanno superato positivamente il controllo al ricevimento possono essere utilizzati presso la CRT.

Lo stesso personale è inoltre responsabile di segregare i prodotti non conformi e di segnalare e gestire la non confor-mità rilevata in accordo a quanto definito al § 8.3 MQ.

Verifica del prodotto approvvigionato presso i fornitori

Per la tipologia dei prodotti e dei servizi approvvigionati dal CRT, non è previsto di effettuare controlli presso i fornito-ri. Nel caso ciò si rendesse necessario, le modalità di controllo e le registrazioni da produrre verranno concordate con il fornitore e documentate sugli ordini di approvvigionamento.

7.5. PRODUZIONE ED EROGAZIONE DI SERVIZI

7.5.1. TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DI PRODUZIONE E DI EROGAZIONE DI

SERVIZI

Ogni Struttura Organizzativa dalla CRT ha descritto i suoi processi in appositi documenti, le Regole di Struttura Orga-nizzativa (RdSO), che rimandano a Procedure, a Protocolli, a Linee guida e Regolamenti per la descrizione delle attività svolte.

Questi documenti sono stati scritti coinvolgendo il personale stesso che esegue le attività sanitarie, assistenziali ed amministrative e rappresentano il know-how del Centro.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 104 di 136




In questi documenti sono descritte nel dettaglio le attività svolte dal momento del primo contatto con l’utente fino alla sua dimissione, incluse la refertazione o i trattamenti ambulatoriali con particolare attenzione alla semplificazione delle procedure e all'economicità di gestione.

Per ogni attività è stato definito chi è responsabile della corretta esecuzione e del controllo, come l’attività deve esse-re svolta e quali sono le modalità da utilizzare per documentare i risultati ottenuti ed i controlli effettuati.

Le Regole di Struttura Organizzativa descrivono anche le apparecchiature utilizzate e l’esperienza a livello di compe-tenza (qualifica) che il personale preposto deve avere per garantire di operare correttamente.

Il Centro ha organizzato l’insieme delle principali attività erogate, in processi e di ognuno ha analizzato le fasi principali per tenere sotto controllo il processo stesso ed il livello delle prestazioni erogate, tramite la definizione di opportuni indicatori di struttura, di processo, e di esito.

Questo paragrafo del MQ descrive gli elementi che influenzano i processi di erogazione delle prestazioni sanitarie del Centro, evidenziando le principali attività svolte, le responsabilità di pianificazione, esecuzione e controllo dei singoli processi eseguiti, le disposizioni adottate per garantire:

l’efficacia delle prestazioni erogate;

l’efficienza del processo di erogazione del servizio;

la sicurezza degli utenti e degli operatori;

Vengono pertanto descritti nel seguito gli elementi principali che intervengono nei processi sanitari (medici, assisten-ziali, terapeutici) diretti all’utente e svolti presso le strutture di ricovero e le strutture ambulatoriali e i processi di ge-stione ed i servizi considerati, unitamente alle risorse messe a disposizione, di supporto per la corretta erogazione del-le prestazioni all’utente.

I processi principali diretti all’utente e quelli di supporto che hanno influenza sulla produzione ed erogazione di servizi e delle prestazioni erogate dalla Clinica sono documentati nel § 4.1.2.

Elementi del processo

Lo schema seguente fornisce la rappresentazione grafica degli elementi principali del macro processo di erogazione delle prestazioni sanitarie svolto dalla Clinica:

Elementi principali del processo di erogazione delle prestazioni sanitarie

ACCOGLIENZA EROGAZIONE DELLA

PRESTAZIONE

DIMISSIONI

RISORSE UMANE RISORSE TECNICHE SICUREZZA E IGIENE

INDICATORI DI QUALITÀ (DI STRUTTURA, DI PROCESSO, DI ESITO)

COMFORT

ALBERGHIERO

FOLLOW-UP

GESTIONE DEL RISCHIO

CLINICO


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 105 di 136




Accoglienza

Tutto il personale è adeguatamente istruito sulle modalità da adottare per accogliere l’utente nella maniera più con-fortevole possibile in base alle sue reali necessità operando sempre secondo istruzioni che tengono conto del suo sta-to di salute. Sono gestiti sia i comportamenti che devono essere mantenuti dal personale, sia le informazioni che de-vono essere comunicate agli utenti e familiari, sia i documenti di registrazione da compilare. Gli elementi in entrata del processo clinico della Clinica sono costituiti da dati e informazioni fornite dall’utente o che lo accompagnano, prove-nienti da indagini diagnostiche eseguite in fase antecedente il ricovero presso altre strutture sanitarie.

Erogazione della prestazione

Le prestazioni fornite all’utente, sono il complesso di tutte le cure e i trattamenti erogati. Le singole prestazioni sono documentate e pianificate in maniera tale da garantire, l’utilizzo di risorse con competenze adeguate, la definizione dei controlli da effettuare e le registrazioni da produrre.

Questi meccanismi di controllo vengono eseguiti al fine di consentire al Medico responsabile, di stabilire, in occasione delle visite mediche prestabilite, se il programma terapeutico o riabilitativo predisposto dà i risultati attesi oppure di intervenire tempestivamente qualora si manifesti la necessità di apportare variazioni a quanto pianificato o di gestire problematiche insorte. Al fine di garantire un intervento a favore dell’utente consono alle necessità del caso, sono sta-ti predisposti una serie di Protocolli e di Procedure in accordo con le Linee Guida Scientifiche e con la buona e consoli-data pratica medica. Questi Protocolli e Procedure sono richiamati nell’Elenco della Documentazione Tecnica, gestiti in accordo a quanto stabilito al § 4.2.3 e costituiscono il know-how tecnico del personale che opera presso la CRT e consentono di operare in maniera efficace ed efficiente.

I Protocolli e le Procedure hanno la finalità di documentare e standardizzare le attività da eseguire prescindendo il più possibile da avvicendamenti delle persone che detengono le conoscenze; riportano le attrezzature necessarie, le quali-fiche richieste al personale coinvolto, i controlli da effettuare per garantire che i processi vengano eseguiti in maniera controllata ed abbiano avuto esito positivo, i documenti di registrazione da produrre per documentare che le attività sono state svolte in accordo a quanto pianificato. Il Responsabile della Struttura Organizzativa ha la precisa responsa-bilità di monitorare il livello della qualità delle prestazioni erogate al fine di facilitare il processo del miglioramento continuo. A tale scopo, la Direzione Sanitaria ha identificato, per monitorare nel tempo l’efficacia e l’efficienza dei processi/servizi principali, alcuni parametri critici che vengono monitorati tramite opportuni fattori di qualità (indica-tori) ; annualmente vengono definiti, per ogni fattore di qualità, lo standard di riferimento da raggiungere e la relativa frequenza di monitoraggio al fine di assicurare il corretto controllo delle criticità del processo.

Inoltre, al fine di valutare e documentare l’appropriatezza dei ricoveri e delle prestazioni ambulatoriali, la Direzione Sanitaria ha stabilito una serie di controlli sulle Cartelle Cliniche e sulla documentazione sanitaria in genere, verifican-do la conformità tra quesito clinico e trattamento erogato, la corretta imputazione dei DRG, la accuratezza, la comple-tezza, la leggibilità e la riproducibilità della documentazione sanitaria prodotta.

A seguito di tali indagini, periodicamente, vengono effettuati incontri con i medici ed il personale sanitario in genere per illustrare i risultati dei controlli effettuati e decidere le azioni correttive e/o di miglioramento più opportune.

Anche presso il Presidio ambulatoriale del Centro, il personale medico, prima di effettuare un trattamento, verifica sempre l’appropriatezza del quesito clinico.

Al fine di assicurare all’utente la continuità delle cure (continuità assistenziale) anche in presenza di emergenze sanita-rie (es.: indisponibilità improvvisa di una apparecchiature o di personale sanitario), la Direzione ha provveduto a:

stipulare specifici accordi con altre Strutture Sanitarie pubbliche e private operanti sul territorio

stipulare con fornitori qualificati, contratti di manutenzione preventiva delle apparecchiature con tempi di in-tervento garantiti

dotare i presidi ambulatoriali e di ricovero, ove possibile, di un numero congruo di apparecchiature ridondate.

Viene inoltre assicurata, tramite il dipartimento di Emergenza dell’Ospedale de la Gruccia, la presenza H24 del Medico anestesista e la disponibilità di un Servizio di Guardia medica festiva e notturna negli orari in cui il personale medico non è presente in reparto.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 106 di 136




Le attività assistenziali nei reparti di degenza sono assicurate H24 da una apposita turnazione del personale assisten-ziale.

La Centro ha implementato un uso razionale dei farmaci basato sull’attivazione nei reparti dei protocolli per il control-lo e la gestione delle scorte di reparto (Es.:modalità di reintegro, scorte minime, rintracciabilità delle date di scadenza, temperature di conservazione, lotti, ecc…) ed il mantenimento di una scorta sufficiente ai fabbisogni settimanali; inol-tre, presso i reparti, sono presenti solo farmaci inerenti alle patologie trattate in modo costante.

In caso di patologie particolari si richiede l’approvvigionamento dei farmaci necessari solo nelle quantità necessaria alle necessità del caso.

Documentazione sanitaria

Percorso di ricovero

La Cartella clinica è un documento di registrazione con valenza medico-legale all’interno del quale il personale medico, assistenziale e terapeutico, documenta il percorso di cura del paziente, la diagnosi di ingresso, l’anamnesi, l’esame obiettivo, le terapie da somministrare, le terapie somministrate, i trattamenti e le indagini diagnostiche prescritte e somministrate all’utente dall’inizio del ricovero fino alla sua dimissione. La Cartella Clinica è composta da un insieme di documenti che risultano tutti riferibili all’utente in maniera univoca.

Copia della Cartella clinica può essere richiesta dall’utente secondo le modalità ed i termini stabiliti dalla normativa di legge vigente.

Percorso ambulatoriale

La documentazione sanitaria che accompagna il percorso ambulatoriale è rappresentata dalla scheda dei trattamenti e dal referto medico.

Tale documentazione, come minimo, contiene le seguenti informazioni:

8. data di erogazione della prestazione, prestazione e identificazione utente

9. identificazione dell'operatore principale e/o il responsabile

10. Se richiesto dalla tipologia di prestazione, il referto contiene inoltre:

11. descrizione sintetica del problema esposto e dei dati clinici

12. eventuali premedicazioni e farmaci utilizzati

13. eventuali indagini diagnostiche all'interno della prestazione principale

14. accertamenti e/o terapie e/o programmi riabilitativi

15. conclusioni diagnostiche

l’Originale del referto è consegnata all'utente.

La qualità della documentazione sanitaria è verificata prima di tutto dal personale di reparto che verifica la corretta compilazione e la presenza di tutte le registrazioni previste e dalla Direzione sanitaria poi che controlla, prima della loro archiviazione, i contenuti delle cartelle cliniche, in termini di appropriatezza, completezza e leggibilità dei conte-nuti.

Eventuali non conformità, vengono segnalate al personale medico.

Le cartelle cliniche, le registrazioni sanitarie (es. iconografie, radiografie, ecc…) e le copie i referti sono conservate se-condo modalità e tempi previsti dalla normativa vigente, in accordo a quanto stabilito al § 4.2.4 del MQ.

Dimissioni

Le dimissioni dell’utente vengono effettuate quando il Medico responsabile, sulla base dello stato di salute dell’utente e dell’esito dei controlli previsti, ritiene che il trattamento erogato ha conseguito il risultato atteso.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 107 di 136




Al momento delle dimissioni il Medico responsabile fornisce all’utente o ad un suo familiare tutte le informazioni del caso rendendosi disponibili a risolvere qualsiasi problematica posta e avendo sempre cura di impiegare una termino-logia comprensibile dall’utente.

Il personale medico che ha seguito il percorso terapeutico dell’utente provvede anche a indicargli i controlli medici cui è bene si sottoponga per mantenere sotto controllo l’evoluzione del trattamento subito e gli forniscono tutte le indi-cazioni utili a ottimizzare il risultato terapeutico conseguito, in particolare segnalandogli i comportamenti che potreb-bero pregiudicare il suo stato di salute.

Il Medico responsabile, con la collaborazione del personale infermieristico consegnano tutta la documentazione di sua proprietà che l’utente ha portato con sé al momento del ricovero.

Nel caso di dimissioni protette il personale medico fornisce all’utente sia il proprio recapito che quello della Clinicaa cui rivolgersi per l’insorgere di qualsiasi evenienza e gli assicura la propria reperibilità per risolvere qualsiasi problema-tica che possa insorgere successivamente alle dimissioni.

Assistenza successiva alle dimissioni (follow-up)

Le cure post-dimissione erogate agli utenti a fronte di un trattamento in regime di ricovero o ambulatoriale, vengono svolte presso le strutture del Presidio ambulatoriale della Clinica ponendo particolare attenzione alla semplificazione delle procedure e all'economicità di gestione.

Le modalità operative ed organizzative sono descritte nelle Procedure operative e Protocolli.

Informazioni agli utenti (post-dimissione)

Le informazioni agli utenti, dopo che questi hanno usufruito dei servizi del Centro, avvengono mediante la consegna della Relazione di degenza corredata da prescrizioni e raccomandazioni, con la stampa di referti adeguatamente esau-stivi e completati da commenti per l’utente ed il medico curante oppure mediante comunicazione verbale da parte del personale incaricato.

Il personale della Clinica è tenuto a fornire all’utenza tutti i chiarimenti richiesti sul materiale che gli viene consegnato oppure, nel caso non sia in grado di soddisfare le richieste, a indirizzare il cittadino verso le figure professionali compe-tenti.

Informazioni ai medici (continuità medico assistenziale)

Il personale medico del Centro, al momento della dimissione, fornisce ai medici di base le informazioni richieste me-diante:

comunicazione telefonica;

consegna della relazione di degenza;

commenti specifici sui referti degli esami cui gli assistiti sono stati sottoposti.

Inoltre, informa l’utente o un suo parente sulla condotta da tenere in presenza di determinati eventi e gli comunica i tempi e le necessità degli accertamenti futuri cui dovrà sottoporsi per completare il suo iter terapeutico unitamente alle raccomandazioni sui comportamenti da tenere per tutelare la sua salute.

Risorse umane

Il fattore produttivo primario e indispensabile per l’erogazione dei processi è costituito dalle varie professionalità che operano nell’ambito del Centro, ovvero:

personale medico,

personale infermieristico, sociosanitario e ausiliario,

terapisti

personale amministrativo.

Tutto il personale che esegue compiti che influenzano la qualità del servizio erogato viene selezionato sulla base delle attitudini personali e delle competenze professionali maturate.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 108 di 136




Il suo addestramento viene pianificato, eseguito e verificato in accordo a quanto definito al § 6.2.2 del MQ;

La Centro inoltre promuove momenti formativi e di scambio di esperienze tra colleghi e con personale esterno al fine di incrementare il patrimonio di competenze scientifiche e tecniche a disposizione degli operatori.

La qualificazione del personale per l’esecuzione dei processi critici viene documentata e le relative registrazioni sono conservate.

Risorse tecniche

Tutti i dispositivi medici impiegati per l’erogazione delle prestazioni cliniche e le altre apparecchiature utilizzate per i processi tecnici o amministrativi sono scelte dal CRT sulla base delle loro caratteristiche tecniche e della loro affidabili-tà. Il Centro ha provveduto ad assegnare le responsabilità di gestione delle apparecchiature e si appoggia a professio-nisti che si occupano della manutenzione preventiva dei dispositivi e stipula con i fornitori, contratti di assistenza con tempi di intervento garantiti.

Tutto ciò è finalizzato a garantire costantemente la piena efficienza dei dispositivi con i quali vengono svolti i processi clinici, la sicurezza degli operatori e degli utenti ed evitare il rischio di interruzione dei programmi o delle prestazioni.

Manutenzione

La CRT effettua le attività di manutenzione ordinaria e programmata su apparecchiature, impianti e strutture per assi-curarne la continua disponibilità .

Le attività di manutenzione vengono gestite dall’Ufficio Tecnico in accordo a quanto definito nel § 6.3 del MQ.

Taratura - Controllo delle prestazioni

La taratura della strumentazione e il controllo delle prestazioni vengono eseguiti con una periodicità definita e con-cordata dal Responsabile della Struttura Organizzativa, dal DS, dal Responsabile dell’Ufficio Tecnico e dal Responsabile del Servizio di Ingegneria clinica allo scopo di garantire l’affidabilità del risultato fornito e l’adeguatezza delle presta-zioni. Laddove esistano delle prescrizioni di legge e delle norme tecniche, queste sono prese come riferimento nella definizione dei piani di controllo.

La taratura degli strumenti è effettuata utilizzando, ogni volta siano disponibili, campioni e materiali riferibili a stan-dard nazionali o internazionali o forniti dalla stessa casa produttrice dell’apparecchiatura.

La strumentazione sottoposta a verifica periodica dello stato di taratura e le specifiche modalità di taratura sono gesti-te in accordo a quanto definito nel § 7.6 del MQ.

Piccola strumentazione

Allo scopo di mantenere la piccola strumentazione (apparecchi di rilevazione della pressione, etc …) sempre in perfet-ta efficienza ogni struttura si fa carico di interventi ordinari di manutenzione e di pulizia effettuati a cura del persona-le.

Sicurezza e igiene

Il Centro recepisce tutte le leggi in materia di sicurezza sul posto di lavoro applicabili al settore sanitario. E’ stato no-minato il Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione (RSPP) e si è provveduto all’addestramento di tutto il personale utilizzando risorse interne ed esterne, assegnando loro i dispositivi di protezione previsti sul Documento di Valutazione dei Rischi (DVR).

Tutto il personale opera in accordo a modalità comportamentali definite in apposita Procedura Sanificazione degli ambienti che fa riferimento alle leggi vigenti, evita comportamenti che possano favorire il contatto con agenti infet-tanti o tossico/nocivi e, laddove previsto, utilizza i dispositivi di protezione individuale assegnati.

Lo smaltimento dei rifiuti solidi, liquidi e tossico/nocivi è definito nella Scheda di processo Gestire i rifiuti e nella Pro-cedura Gestione dei rifiuti.

Eventuali avvertenze e precauzioni, a integrazione di quanto definito nella Procedura sono documentate in istruzioni operative specifiche della struttura interessata.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 109 di 136




Gestione del rischio clinico

Presso la Clinica, viene redatto annualmente un Programma per la Gestione del Rischio Clinico e Sicurezza del Pazien-te.

Con cadenza almeno annuale o quando ritenuto necessario, viene redatta ed una Relazione di sintesi cer la gestione del Rischio clinico a cura del referente aziendale per il Rischio clinico, che illustra le attività svolte ed i nuovi obiettivi per l’anno successivo.

L’Azienda si avvale di strumenti per l’identificazione, l’analisi e la valutazione del rischio e degli eventi avversi, in coe-renza con gli indirizzi del Centro Regionale per la Gestione Rischio Clinico e Sicurezza del Paziente.

Il Programma per la Gestione del Rischio Clinico e Sicurezza del Paziente definisce annualmente le attività previste per la Gestione del Rischio Clinico quali:

La formazione di gruppo di lavoro

La formazione dei facilitatori

La formazione degli utenti

L’esecuzione di audit clinici

Il recepimento delle buone pratiche regionali e ministeriali e delle campagne regionali proposte dalla Clinica Regionale per la gestione del rischio clinico

Presso ogni struttura viene tenuto un registro degli eventi indesiderati segnalati dal personale.

Le attività inerenti la Gestione del Rischio clinico e la Sicurezza del paziente sono descritte nella Procedura Gestione del Rischio Clinico.

Le registrazioni inerenti la gestione del rischio clinico sono gestite e conservate in accordo a quanto stabilito al § 4.2.4.

Emergenze

La Direzione sanitaria della Clinica ha stabilito procedure adeguate per assicurare la gestione delle emergenze al fine di garantire la continuità nell’erogazione delle prestazioni agli utenti;

La classificazione delle le principali emergenze emerse a seguito di una analisi dei rischi è al seguente:

emergenze tecniche: sono emergenze che possono derivare dalla indisponibilità improvvisa per guasto di una apparecchiatura critica.

emergenze sanitarie: sono emergenze che possono emergere a seguito di indisponibilità di farmaci, presidi o per criticità emerse in maniera non prevedibile (complicazione) nello stato di salute dell’utente

emergenze organizzative: sono emergenze che possono derivare per eventi interni o esterni quali indisponibilità del personale, incendio, terremoto, scioperi, ecc…)

La gestione delle emergenze è descritta nella Procedura Gestire le emergenze e continuità assistenziale.

Trasporto, mobilizzazione e movimentazione degli utenti

Il trasporto degli utenti è eseguito normalmente da personale assistenziale, mentre la mobilizzazione e la movimenta-zione è eseguita esclusivamente da personale infermieristico, dai terapisti o da personale medico adeguatamente ad-destrato e in conformità con quanto prescritto dalle Linee Guida e dai Protocolli riferiti alla patologia in questione.

La Caposala ed il personale medico in reparto istruiscono il personale addetto al trasporto ed all’assistenza in merito alle precauzioni particolari da adottare per specifici utenti e verificano che il personale addetto osservi le prescrizioni e adotti tutti gli accorgimenti atti a minimizzare il disagio che può derivare all’utente dalla movimentazione.

Per gli utenti non autosufficienti il personale infermieristico si assicura dell’attivazione dei mezzi atti alla prevenzione delle cadute; a tale fine i letti e le barelle sono dotati di cancelletti.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 110 di 136




Indicatori di qualità

La CRT impiega un sistema di indicatori per tenere sotto controllo efficacia ed efficienza dei propri processi / servizi basato su di un monitoraggio degli stessi con frequenze adeguate ad assicurarne il controllo.

Il processo di monitoraggio degli indicatori è descritto al § 8.2.3 del MQ.

7.5.2. VALIDAZIONE DEI PROCESSI DI PRODUZIONE E DI EROGAZIONE DI SERVIZI

All’interno della Clinica molti processi richiedono una validazione preventiva o personale in possesso di specifiche qua-lifiche.

Tali processi, non potendo essere controllati prima della loro erogazione, sono stati documentati e validati su base storica.

Le registrazioni della validazione di tali processi sono documentate tramite il risultato ormai consolidato nel tempo dei trattamenti di riabilitazione erogati.

Le registrazioni relative a questo tipo di validazione sono rappresentate dalla documentazione sanitaria conservata negli archivi della Clinica in accordo a quanto stabilito al § 4.2.4 del MQ.

7.5.3. IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ

Questo paragrafo del MQ contiene le regole adottate dal CRT per garantire in qualsiasi momento la possibilità di iden-tificare e rintracciare le risorse, le modalità, i prodotti ed i servizi utilizzati per le terapie, i trattamenti e gli accerta-menti erogati all’utente.

Quanto prescritto in questo paragrafo si applica a :

utenti

principali risorse umane coinvolte

materiali sanitari, dispositivi medici, attrezzature, strumentazione

campioni biologici

sangue ed emoderivati

Di seguito vengono illustrate le tecniche utilizzate per assicurare la identificazione e la rintracciabilità.

Identificazione e rintracciabilità degli utenti

Il sistema informativo assegna agli utenti che accedono per la prima volta alle prestazioni del Centro, un numero iden-tificativo univoco (seriale univoco), dall’inizio dell’attività del Centro, che resta memorizzato dal software gestionale e che consente di rintracciare tutte le prestazioni sanitarie di cui il paziente ha usufruito presso la struttura.

Inoltre, all’utente, ogni volta che accede alla Clinica, viene assegnato un numero di prestazione, riferibile a due cate-gorie:

Trattamento ambulatoriale

Ricovero

Tale numero è chiamato:

“N° scheda” ambulatoriale

“N° di Cartella clinica” per il ricovero,

e sono rappresentati da un numero progressivo che permette di rintracciare il percorso terapeutico per quello specifi-co accesso.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 111 di 136




Il sistema di codifica adottato per identificare l’utente permette di ricostruire, sia durante la sua permanenza presso il Centro che successivamente alle sue dimissioni, la sua storia sanitaria e i trattamenti cui è stato sottoposto. In partico-lare la ricostruzione dell’iter diagnostico-terapeutico degli utenti è resa possibile dalla archiviazione e successiva con-sultazione dei dati di tipo sanitario registrati sulle cartelle clinica e infermieristica e sui referti.

Identificazione e rintracciabilità dei dati sanitari

I principali dati sanitari degli utenti gestiti dalla Clinica sono relativi a:

indagini diagnostiche

patologie riscontrate

terapie

trattamenti

visite mediche specialistiche e di controllo

registrazione delle attività e dei controlli eseguiti nei reparti

I dati sanitari relativi agli utenti, sono rintracciabili tramite la consultazione della documentazione di tipo sanitario rappresentata dalle cartelle clinica, infermieristica e di trattamento e dai referti in esse contenuti archiviate e conser-vate in accordo a quanto definito al § 4.2.4 del MQ.

Identificazione e rintracciabilità dei campioni biologici

I campioni biologici vengono identificati attraverso una richiesta medica e secondo un sistema di etichettatura e di co-dici, specificato in apposita procedura; in particolare, la CRT si avvale del servizio erogato dal Laboratorio interno all’Ospedale di S. Maria alla Gruccia.

Gli operatori dalla CRT pertanto operano, per convenzione, in accordo alle procedure interne stabilite dal Laboratorio e appongono sui contenitori le etichette prodotte dal sistema informativo della Azienda ASL Toscana sud est che assi-cura una rintracciabilità certa del campione

La procedura assicura l’identificazione univoca del campione e le istruzioni di prelievo da adottare.

I campioni vengono depositati in appositi porta provette e rintracciati tramite i dati stampati sulle etichette.

La rintracciabilità dei campioni dopo l’effettuazione della seduta è garantita dal referto e seguendo le regole stabilite dal laboratorio che ha eseguito le analisi.

Identificazione e rintracciabilità del materiale sanitario e dei farmaci

I materiali di consumo, i dispositivi medici e i farmaci vengono conservati, in aree apposite (scaffali, frigoriferi, armadio farmaceutico ecc…) presenti presso le Strutture Organizzative, in accordo alle condizioni definite dal fabbricante.

Tutti i prodotti hanno un’etichetta che contiene, oltre ai dati identificativi della ditta fornitrice, il nome del prodotto, il numero di lotto e la data di scadenza e se necessario la temperatura di conservazione.

Nei casi in cui si renda necessaria l’apertura della confezione e la compattazione in poche scatole, ad esempio per mo-tivi di spazio, viene verificato che ogni singolo prodotto sia corredato di etichetta descrittiva che ne consenta la corret-ta identificazione e rintracciabilità e si pone attenzione a non mischiare prodotti appartenenti a lotti diversi o che hanno vita utile residua diversa.

Nel caso in cui si renda necessaria la ricostituzione in contenitori diversi dall’originale l’operatore vi appone una eti-chetta ove vengono riportate le seguenti indicazioni:

data di ricostituzione o apertura della confezione,

descrizione del prodotto,

numero di lotto,

data di scadenza,

nome dell’operatore.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 112 di 136




Per le confezioni aperte e non ancora completamente utilizzate sulla confezione viene scritta la data di apertura, al fine di evitare prolungate giacenze e poterne valutare la possibilità di utilizzo.

La rintracciabilità dei prodotti e la correlazione tra prodotti e trattamento terapeutico è assicurata attraverso la tra-scrizione sulla documentazione medico-sanitaria, della denominazione del prodotto che compare sulla confezione e sull’etichetta di ogni contenitore primario.

I farmaci non sono mai tolti dalla confezione originale se non nel momento in cui sono somministrati all’utente in ac-cordo alle prescrizioni mediche.

Identificazione e rintracciabilità del personale interno

Tutto il personale che opera a contatto con l’utente (medici, infermieri, terapisti, personale amministrativo, ecc…) è identificato e rintracciabile tramite un apposito cartellino

Poiché il personale dalla CRT opera all’interno dei locali messi a disposizione dalla ASL8 di Arezzo, per l’identificazione del personale sono state adottate le stesse procedure in uso presso la ASL8 di Arezzo.

Stato dei controlli

Stato dei controlli al ricevimento

Tutti i prodotti in entrata presso la Centro vengono dislocati in apposite “aree per prodotti in attesa di controllo”; la firma del documento di trasporto, fornisce evidenza della verifica di corrispondenza dei colli consegnati con quanto ordinato.

Successivamente i prodotti che hanno superato i controlli cui sono stati sottoposti all’arrivo sono collocati nei depositi di reparto, mentre i prodotti non conformi alle specifiche vengono segregati in apposita area e il loro stato viene do-cumentato mediante apposizione di una copia del Rapporto di non conformità o di un cartello o di una etichetta in at-tesa di essere restituiti al fornitore.

Stato dei controlli intermedi

Farmaci, dispositivi medici, materiali di consumo

I farmaci, i dispositivi medici e i materiali di consumo di tipo sanitario vengono immagazzinati e prelevati, in ordine coerente con la data di scadenza (prima i lotti con vita residua inferiore) e conservati in ambienti idonei alla loro con-servazione.

Apparecchiature

Lo stato di controllo delle apparecchiature è verificabile dalla lettura delle etichette apposte in conformità con quanto previsto dal § 7.6 del MQ,

Lo stato di non conformità delle apparecchiature è riscontrabile dall’apposizione di un cartello o di una etichetta o scritta di avvertimento (Es. guasto, fuori servizio, ecc…).

Iter diagnostico-terapeutico

Il personale medico ed infermieristico documenta l’avvenuta effettuazione delle prestazioni, esami e controlli previsti dai protocolli adottati per il trattamento di un caso specifico apponendo la propria firma sulla Scheda di terapia unica in corrispondenza delle sezioni appropriate.

In presenza di un percorso diagnostico-terapeutico nessuna operazione può essere eseguita se non è stata posta la firma dell’operatore deputato allo svolgimento della fase precedente con relativa documentazione dell’esito.

Stato dei controlli alle dimissioni

Lo stato dei controlli al momento della dimissione del paziente è formalizzato dal RSO che approva con la propria fir-ma la Cartella Clinica attestando il controllo tramite apposita check-list..


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 113 di 136




Il Direttore Sanitario verifica infine la completezza ed esaustività del contenuto delle cartelle cliniche al momento delle dimissioni registrandone l’esito.

7.5.4. PROPRIETÀ DEL CLIENTE

In questo paragrafo del MQ sono definite le regole per garantire che la documentazione di carattere sanitario fornita dall’utente al momento dell’accoglienza presso la Struttura Organizzativa cui è destinato sia conservata in buone con-dizione, sia sempre prontamente rintracciabile e venga riconsegnata integra all’utente al termine della prestazione.

Quanto previsto si applica a tutta la documentazione di carattere sanitario che l’utente reca con sé al momento dell’accoglienza presso la Centro.

Fase di accettazione

All’atto dell’accettazione il personale amministrativo verifica la presenza e la completezza della documentazione am-ministrativa, definita con apposita procedura, che l’utente deve consegnare in copia e gli segnala le carenze riscontra-te invitandolo a regolarizzare quanto prima la posizione.

Fase di accoglienza nel Reparto

La Caposala o l’infermiere ed il personale amministrativo provvedono al controllo ed eventualmente eseguono copia dei referti di proprietà dell’utente ritenuti necessari e li inseriscono nella cartella clinica.

Il personale medico in reparto verifica la completezza e validità dei documenti forniti; ed in collaborazione con l’CPS / INF assicura la custodia della documentazione presentata dall’utente in condizioni tali da garantirne l’integrità, la pronta rintracciabilità, e che la copia della suddetta documentazione accompagni l’utente al momento del trasferi-mento presso altre Unità Operative.

Tutta la documentazione presentata dall’utente all’atto del ricovero gli viene riconsegnata, nelle stesse condizioni in cui è stata presentata, prima delle dimissioni.

Fase di accoglienza presso le strutture ambulatoriali

Il terapista in servizio presso le strutture ambulatoriali, si accerta che l’utente rechi con sé, al momento dell’esame, tutta la documentazione utile a definire nella maniera più completa possibile il suo quadro clinico al fine anche di massimizzare l’efficacia del trattamento da attuare.

Il terapista addetto all’erogazione della prestazione, verifica che la documentazione sia riferita all’utente, controlla la validità dei dati contenuti al fine di integrarli in maniera utile nella diagnosi.

Conservazione della proprietà del cliente

Il personale sanitario vigila sulla corretta applicazione delle procedure per la conservazione della documentazione ga-rantendo in ogni momento che sia tutelata la riservatezza dei dati e l’integrità dei documenti.

L’eventuale smarrimento o deterioramento della documentazione consegnata viene segnalato all’utente.

7.5.5. CONSERVAZIONE DEI PRODOTTI

Questo paragrafo del MQ definisce le regole adottate per la gestione fisica degli elementi del Sistema di gestione per la qualità della Clinicatra cui rientrano i farmaci, i dispositivi e tutto il materiale acquistato, la documentazione e i campioni biologici.

Le regole descritte si applicano alle seguenti situazioni:

movimentazione, immagazzinamento e conservazione di farmaci, dispositivi medici e materiali di consumo;

movimentazione e conservazione dei campioni biologici;

conservazione e consegna delle cartelle cliniche e infermieristiche, dei referti e delle prescrizioni.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 114 di 136




Farmaci, stupefacenti, reagenti, dispositivi medici e materiali di consumo

Movimentazione

I farmaci e i dispositivi medici sono movimentati con la massima cura da parte degli addetti, seguendo sempre scrupo-losamente le indicazioni del fornitore e non mancando mai di considerare particolari situazioni logistiche che potreb-bero creare situazioni di pericolo o di disagio.

I Responsabili SO definiscono, tramite le Regole di Unità Operativa, gli accorgimenti da adottare per la movimentazio-ne del materiale particolarmente delicato o che potrebbe comportare rischi.

Immagazzinamento

I dispositivi medici, i reagenti ed i farmaci vengono conservati in appositi armadi e frigoriferi in dotazione presso le strutture dalla CRT.

Gli stupefacenti vengono invece conservati in cassaforte e gestiti dalla Caposala sotto la diretta supervisione della Di-rezione sanitaria.

Tutti i prodotti sono immagazzinati in conformità con le indicazioni del produttore e comunque sempre in condizioni tali da preservare igiene e sicurezza.

Il personale infermieristico colloca il materiale ricevuto nelle aree apposite del reparto avendo cura di conservare l’omogeneità dei lotti e di posizionarlo in base alla data di scadenza. Con periodicità stabilita da apposita procedura il materiale in giacenza viene controllato per verificare che non abbia subito danneggiamenti, che sia conservato in con-dizioni ambientali idonee e che non sia scaduto.

La gestione dei farmaci e degli stupefacenti è disciplinata dalla Procedura generale Gestione dei farmaci, degli stupe-facenti e dei dispositivi medici che garantiscono una gestione conforme alle disposizioni di legge e che gli stessi possa-no essere prelevati solo da personale autorizzato.

Conservazione

Tutto il personale responsabile della conservazione di farmaci e dispositivi pone attenzione alle condizioni in cui gli stessi sono mantenuti, in conformità con quanto indicato dai produttori. Lo smaltimento di farmaci, stupefacenti, di-spositivi e reagenti viene effettuato seguendo sempre le disposizioni di legge e comunque nell’ottica di preservare l’ambiente e di garantire la sicurezza e l’incolumità delle persone.

Campioni biologici

Tutti i prodotti e i materiali presenti nella Clinica che sono venuti a contatto con gli utenti devono essere considerati potenzialmente infetti.

Il personale pone pertanto la massima cura nella loro manipolazione attenendosi scrupolosamente alle prescrizioni legislative, alle procedure del Sistema Qualità predisposte nonché agli accorgimenti specifici adottati nell’ambito dei reparti.

La movimentazione e conservazione dei campioni biologici è relativa al loro trasferimento dal reparto al laboratorio di analisi, funzionalmente collegato con il Centro.

Movimentazione

La Direzione sanitaria della Clinica ha definito le modalità di trasporto dei campioni biologici in accordo alle normative vigenti.

I campioni biologici prelevati dai pazienti vengono trasportati dai reparti di degenza ali laboratorio dove verranno pro-cessati mediante contenitori, in grado di evitarne alterazioni e comunque sempre utilizzando per il trasporto conteni-tori che prevengono situazioni di pericolo per l’operatore.

I contenitori che vengono utilizzati per il trasporto sono a chiusura ermetica e con etichetta indicante rischio biologico.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 115 di 136




Gli operatori vengono sempre informati sulle modalità da adottare per la preparazione e la manipolazione e sui tempi e luoghi di conservazione dei campioni prelevati.

Conservazione

I campioni prelevati dagli utenti sono conservati in appositi contenitori sterili identificati tramite codice a barre che permettono di risalire sempre all’utente ed al trattamento richiesto sul campione stesso. I campioni stazionano presso il reparto solo il tempo necessario per la loro identificazione e l’invio al Laboratorio.

Il trasporto dei campioni al Laboratorio avviene con modalità tali da preservarne le caratteristiche.

Relazione di degenza

Consegna

Al momento delle dimissioni il personale medico che ha seguito il percorso terapeutico dell’utente provvede a conse-gnare all’utente la Relazione di degenza nella quale riporta:

le fasi significative del percorso terapeutico a cui si è sottoposto per assicurare la continuità delle cure

i controlli medici cui è bene si sottoponga per mantenere sotto controllo l’evoluzione del trattamento subito

tutte le indicazioni utili a ottimizzare il risultato terapeutico conseguito, in particolare segnalandogli i comportamenti che potrebbero pregiudicare il suo stato di salute.

Inoltre al momento della dimissione, viene riconsegnata tutta la documentazione sanitaria che l’utente ha portato al momento dell’accoglienza.

7.6. TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DISPOSITIVI DI MONITORAGGIO E DI MISURAZIONE

Questo paragrafo del MQ descrive le regole adottate per garantire che tutte le apparecchiature medicali utilizzate per l’esecuzione dei processi diagnostici e terapeutici siano regolarmente controllate e verificate per garantire il rispetto dei parametri di sicurezza e la conformità delle prestazioni d’uso.

Mediante le regole descritte in questo paragrafo e nelle Procedure collegate, il Centro assicura il costante stato di ta-ratura e manutenzione delle apparecchiature e definisce regole per le gestione di tutte quelle non ritenute in grado, in virtù del loro stato di controllo, di soddisfare gli standard di qualità del servizio previsti.

Quanto previsto in questo paragrafo, si applica alle apparecchiature utilizzate dalle Strutture della Clinicaper lo svol-gimento dei processi diagnostici e terapeutici che, per la criticità dell’utilizzo che ne viene fatto all’interno di un parti-colare processo o per la criticità delle misure eseguite, hanno influenza rilevante sulla qualità delle prestazioni erogate all’utente e sono pertanto soggette a un controllo periodico della taratura.

Non si applica a tutte le altre apparecchiature in uso presso le Strutture dalla CRT, ma solo a quelle per cui è richiesto un controllo delle tarature; tutte le altre apparecchiature, sono comunque soggette ad interventi di manutenzione or-dinaria e programmata in accordo a quanto stabilito dal § 6.3.2 del MQ.

Il processo di taratura delle apparecchiature per il monitoraggio e la misurazione è descritto nella Procedura Manu-tenzione delle attrezzature e delle apparecchiature medicali.

Le registrazioni relative al processo di taratura sono conservate e gestite in accordo a quanto definito al § 4.2.4 del MQ.

Identificazione delle apparecchiature

Tutte le apparecchiature soggette a taratura sono identificate con un’Etichetta identificativa e di una Scheda strumen-to che riporta i dati relativi allo stato di taratura così come specificato:

codice identificativo dello strumento;

data dell’ultimo controllo di taratura eseguito;


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 116 di 136




scadenza del periodo di validità della taratura;

firma di chi ha eseguito il controllo;

Inventario delle apparecchiature

L’Ufficio Tecnico predispone e mantiene aggiornato, sulla base delle informazioni fornite dai Responsabili delle Strut-ture, un Elenco delle apparecchiature medicali in dotazione nel quale sono riportati, in corrispondenza di ogni appa-recchio, le seguenti voci:

marca e modello apparecchiatura;

codice identificativo;

data di arrivo / installazione;

frequenza del controllo della taratura.

All’arrivo di ogni nuova apparecchiatura da sottoporre a taratura, viene effettuato un controllo al ricevimento della stessa a cura del personale dell’azienda fornitrice, alla presenza dell’Ufficio Tecnico e del personale della Struttura, al fine di accertare la funzionalità dello strumento (accuratezza e precisione), il corretto stato di identificazione della ta-ratura e la conformità alle norme e leggi applicabili. L’esito del controllo viene registrato dall’Ufficio Tecnico sulla Scheda strumento.

Specifiche di taratura

Tutte le apparecchiature medicali soggette a taratura, sono sottoposte a controlli periodici per fornire garanzia che i valori misurati dalle stesse siano attendibili e utili allo svolgimento dei percorsi diagnostico-terapeutici. Le apparec-chiature vengono periodicamente verificate in conformità con le disposizioni di legge e, comunque, sempre tenendo conto delle indicazioni del costruttore.

Il controllo delle tarature delle apparecchiature vengono affidate se possibile al personale dell’assistenza del costrut-tore o di un suo Centro di assistenza qualificato stipulando appositi contratti di assistenza;

in alternativa possono essere affidate ad un Laboratorio esterno qualificato.

Il controllo della taratura consiste nella verifica, per confronto, che il valore segnato dallo strumento sia allineato con il valore “reale” entro la precisione dichiarata; per valore “reale” si intende il valore del parametro ottenuto mediante uno dei seguenti procedimenti:

requisito imposto da norme tecniche;

valore ottenuto analizzando materiale o campioni di riferimento;

valore ottenuto misurando lo stesso parametro con apposita strumentazione certificata da centri SIT;

valore ottenuto confrontando il risultato con quello ottenuto impiegando un metodo indicato da un organi-smo scientifico riconosciuto;

valore ottenuto confrontando il risultato con un valore medio desunto dalla lettura di un numero significativo di strumenti simili;

valore ottenuto utilizzando standard o calibratori forniti dal fabbricante della strumentazione.

Il RSO, sulla base delle indicazioni fornite dal costruttore, sulla base della criticità dell’apparecchiatura per i processi svolti e del costo dell’operazione, identifica il metodo di controllo delle prestazioni e della taratura, più opportuno.

Il controllo della taratura delle apparecchiature di reparto quali ad esempio frigoriferi, bilance, termometri, sfigmo-manometri, etc …, è affidato a tecnici qualificati che operano in accordo a Procedure e Protocolli standard o preventi-vamente accettati dalla Clinica nei quali sono definiti:

numero e periodicità dei controlli da effettuare;

criteri di valutazione della necessità della taratura;

parametri di riferimento.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 117 di 136




riferimenti normativi.

Nel caso in cui l’apparecchiatura da tarare debba essere inviata all’esterno, l’Ufficio Tecnico, verifica che il Laboratorio prescelto abbia i requisiti per effettuare le prove per cui è interpellato e che il Certificato di taratura emesso contenga gli elementi indispensabili tra cui:

il riferimento alla Procedura di taratura utilizzata dal Laboratorio

il riferimento dei campioni primari utilizzati, la loro riferibilità metrologica ed il loro stato di taratura.

la stima dell’errore globale dovuto al metodo di misura ed alla strumentazione utilizzati dal Laboratorio per le tarature.

Programmazione delle tarature

L’Ufficio Tecnico, sulla base di quanto indicato sulle Schede strumento, definisce sullo Scadenziario delle tarature, per ogni singolo strumento, la frequenza dei controlli da effettuare e stabilisce le date di effettuazione.

La frequenza delle tarature è determinata in funzione di: intensità di utilizzo, criticità per l’erogazione delle prestazioni cliniche e rischi connessi a una funzionalità difettosa.

I RSO programmano il lavoro all’interno dell’Unità in maniera tale da rendere disponibile l’apparecchio per il controllo in corrispondenza della data stabilita.

Ogni intervento di taratura effettuato su un’apparecchiatura viene registrato sulla apposita Scheda strumento a cura dell’Ufficio Tecnico;

a questa scheda vengono anche allegati i rapporti di intervento dei tecnici esterni o i Certificati di taratura.

L’Ufficio Tecnico provvede poi a conservare la Scheda strumento e la documentazione annessa in apposita cartella specifica per strumento.

Verifica delle tarature

La verifica degli interventi di taratura delle apparecchiature viene eseguita dall’Ufficio Tecnico verificando che le sca-denze previste siano state rispettate, che i valori delle misure eseguite durante la taratura, documentati sulle Schede strumento o sul Certificato di taratura, rientrino nelle precisioni richieste e che lo stato di taratura sia identificato con apposita targhetta apposta sulle apparecchiature.

Durante il normale utilizzo delle apparecchiature il personale dalla CRT si accerta del corretto funzionamento delle apparecchiature prima del loro impiego.

Nel caso si riscontri una apparecchiatura guasta o fuori taratura, il personale provvede a rimuoverla dal servizio, iden-tificandola come “fuori servizio” e segregandola al di fuori dell’area in cui viene normalmente utilizzata, in attesa di un intervento tecnico. Contemporaneamente si attiva per:

9. compilare un Rapporto di non conformità operando in accordo a quanto previsto al § 8.3 del MQ.

10. Valuta e documenta la validità delle attività e dei controlli eseguiti in precedenza con l’apparecchiatura rinvenuta fuori taratura.

Aggiornamento etichette e programma di taratura

L’Ufficio Tecnico, dopo ogni taratura, provvede ad aggiornare l’etichetta identificativa dello stato di taratura delle ap-parecchiature e lo Scadenziario delle tarature con le date previste per le prossime tarature.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 118 di 136




SEZIONE 8 - MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO

8.1. GENERALITÀ

Gli strumenti utilizzati dalla CRT per verificare e dimostrare la conformità delle prestazioni erogate ai requisiti dichiara-ti ed al contempo, assicurare la conformità e l’efficacia del SGQ, sono basati principalmente sulle seguenti tecniche di monitoraggio e misurazione:

monitoraggio dei processi;

monitoraggio dei livelli di qualità dei servizi, delle prestazioni erogate, della qualità della documentazione cli-nica prodotta, della accessibilità alle prestazioni;

verifica della soddisfazione del cliente;

esecuzione di verifiche ispettive;

gestione delle non conformità e dei reclami;

avvio di opportune azioni correttive e preventive;

8.2. MONITORAGGIO E MISURAZIONI

8.2.1. SODDISFAZIONE DEL CLIENTE

Al fine di riscontrare quali possono essere i punti di forza e di debolezza della Clinica, poter migliorare continuamente il livello tecnico-qualitativo delle prestazioni erogate, “fidelizzare” il personale interno, la CRT valuta periodicamente, in accordo alle linee guida stabilite dalla Norma UNI EN ISO 9004, il grado di soddisfazione dei principali portatori di interesse della Clinica quali gli utenti, il personale interno e l’Azienda Sanitaria Locale (committente).

Gli strumenti utilizzati sono:

Questionario di soddisfazione dell’utente compilato dall’utente alla fine del trattamento;

Questionario per la valutazione del clima interno compilato dal personale interno o strutturato

Le segnalazioni di stima e di ringraziamento pervenute nei confronti del personale e del Centro;

Il processo di gestione dei reclami;

Il rispetto dei livelli di servizio dichiarati nella Carta dei Servizi.

A tale scopo, periodicamente, viene fatta da RQ un’analisi statistica dei dati pervenuti nel periodo considerato (que-stionari, reclami, andamento indicatori, ecc…) ed il risultato dell’analisi viene portato a conoscenza della Direzione tramite rapporti presentati nel corso di riunioni specifiche o tramite il Rapporto alla Direzione previsto nel processo di Riesame del Sistema di gestione per la qualità.

Nel caso i risultati emersi dalle analisi svolte si discostino dagli obiettivi stabiliti dalla Direzione, vengono stabilite le necessarie azioni correttive o preventive nell’ottica di assicurare il miglioramento continuo della struttura verso l’eccellenza delle prestazioni erogate.

Le modalità seguite dal CRT per la valutazione della soddisfazione del cliente e la valutazione del clima interno, sono riportate nella Procedura generale Soddisfazione del cliente (interno ed esterno).

Le registrazioni relative alla verifica del grado di soddisfazione del cliente, sono considerate registrazioni del Sistema di gestione per la qualità, sono oggetto di riesame da parte della Direzione e sono conservate e gestite in accordo a quanto definito al § 4.2.4 del MQ.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 119 di 136




8.2.2. AUDIT INTERNI

Questo paragrafo del MQ definisce le regole per la gestione del processo di esecuzione (pianificazione, esecuzione e documentazione) degli audit interni della qualità.

L’attività di audit viene eseguita, nell’ambito del Sistema di gestione per la qualità del Centro, per assicurare alla Dire-zione che le attività siano svolte secondo quanto previsto dalla documentazione di riferimento e che siano in grado di conseguire gli obiettivi di qualità del servizio per i quali vengono attuate.

L’attività di audit si applica a tutte le Funzioni aziendali/Strutture organizzative, a tutte le attività ed ai processi che in-fluiscono sulla qualità del servizio offerto all’utente.

Il processo di gestione degli audit interni della qualità è documentato nella Procedura generale audit interni.

Le registrazioni relative agli audit interni per la qualità, sono considerate registrazioni del Sistema di gestione per la qualità, sono oggetto di riesame da parte della Direzione e sono conservate e gestite in accordo a quanto definito al § 4.2.4 del MQ.

8.2.2.1. PREPARAZIONE DEGLI AUDIT INTERNI DELLA QUALITÀ

Pianificazione degli audit interni

Tutte le Funzioni aziendali/Strutture organizzative che costituiscono la CRT, sono sottoposte a audit interno per la qualità almeno una volta all’anno per verificare che le regole stabilite siano conosciute e rispettate da tutto il persona-le, per il proprio ambito di competenza, e che le attività svolte secondo tali regole siano idonee al conseguimento degli obiettivi per la qualità stabiliti dalla Direzione.

Annualmente, in occasione della preparazione del Rapporto alla Direzione, il RQ redige il Programma annuale di audit tenendo conto delle criticità emerse nel corso dell’anno e dell’esito di eventuali audit straordinari eseguiti nel corso dell’anno.

Il Programma annuale degli audit viene allegato al Verbale di riesame del Sistema di gestione per la qualità e sottopo-sto alla approvazione della Direzione generale.

Qualora si rendesse necessario un monitoraggio in specifiche aree o attività a seguito di reclami di particolare impor-tanza o all’introduzione di innovazioni organizzative o tecnologiche apportate su determinate Aree di attività, Il RQ apporta variazioni al Programma degli audit interni pianificando audit interni straordinari.

Il Programma degli audit interni approvato dalla Direzione costituisce il riferimento sulla base del quale controllare che tutte le aree siano sottoposte a regolare verifica nei tempi e nei modi stabiliti.

Formazione dei Gruppi di audit (GA)

Il personale addetto alla conduzione degli audit viene preventivamente qualificato dal RQ in base ad un percorso for-mativo sia teorico che pratico in base ai requisiti stabiliti dalla Procedura.

Il RQ provvede a definire il Gruppo di audit (GA) considerando fattori del tipo:

4. qualifica ed esperienza dei componenti il GA;

5. indipendenza dei componenti rispetto all’area da sottoporre ad audit;

6. adeguatezza del livello organizzativo dei componenti il GA e loro caratteristiche personali in modo da assicurare autorevolezza all’attività svolta e un clima di collaborazione costruttiva nel corso dell’audit.

La composizione del GA è correlata all’estensione e alle caratteristiche delle aree da sottoporre ad audit e viene sem-pre comunicata ai Responsabili delle aree soggette da ispezionare prima dell’effettuazione dell’audit.

Preparazione della documentazione di audit

Il Responsabile del Gruppo di audit acquisisce tutte le informazioni necessarie per condurre l’audit sulle prescrizioni relative alle attività da analizzare esaminando in particolare:


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 120 di 136




1. il Piano di audit;

2. i documenti del Sistema Qualità (Manuale della Qualità, Procedure Generali ed Operative, Protocolli, Registrazio-ni della qualità);

3. i precedenti Rapporti di audit;

4. eventuali azioni correttive avviate.

Sulla base di questi documenti il GA provvede all’analisi della situazione ed alla stesura delle Liste di riscontro conte-nenti, se ritenuto utile, gli aspetti e requisiti del Sistema di gestione per la qualità da valutare nel corso dell’audit; le liste di riscontro, se personalizzate, sono costruite preferibilmente come successioni di domande chiuse (sì/no) e sono elaborate sulla base delle seguenti indicazioni:

7. ogni domanda trova un riscontro in una prescrizione applicabile prevista dai documenti del Sistema Qualità o da documenti esterni;

8. la sequenza delle domande segue uno schema logico che deve condurre a raggiungere un grado di approfondi-mento coerente con la tipologia delle attività da verificare;

9. i requisiti da verificare sono organizzati all’interno della lista in sezioni tali da documentare evidenze tra loro coe-renti e significative.

8.2.2.2. CONDUZIONE DEGLI AUDIT

Notifica dell’audit

La data dell’audit viene notificata al Responsabile dell’area da verificare prima dell’audit stesso tramite l’invio del Pia-no dell’audit con qualche giorno di anticipo.

Nel Piano dell’audit, sono indicati i membri del GA, la data di effettuazione e la durata dell’audit.

I Responsabili dell’area sottoposta ad audit, segnalano per tempo al RQ l’eventuale impossibilità di effettuare l’audit nella data prevista, o gli impedimenti all’analisi di alcune aree, e concordano le soluzioni del caso garantendo comun-que il rispetto di quanto stabilito dal Sistema di gestione per la qualità.

Norme di comportamento da tenere durante l’audit

L‘audit viene svolto dal GA mediante colloqui con il personale, verifica della documentazione relativa alle attività di competenza ed osservazione dello svolgimento di alcune attività.

Tutti i rilievi che emergono nel corso dell’audit, devono essere supportati da evidenze oggettive, discussi e notificati agli interessati per gli approfondimenti del caso.

Il personale del GA mantiene, nello svolgimento dell’incarico, un atteggiamento di collaborazione atto a instaurare un clima di reciproca fiducia e si assicura che tutti i rilievi emersi siano stati adeguatamente comprese dagli interessati.

Il Responsabile del Gruppo di audit ha il compito di sensibilizzare i propri collaboratori sul fatto che l’attività che si ac-cingono a svolgere non costituisce un’indagine inquisitoria finalizzata a identificare i responsabili di errori o inefficen-ze, ma rappresenta un momento di collaborazione volto a permettere il continuo miglioramento delle attività svolte e la crescita professionale delle persone che conducono e subiscono l’audit.

8.2.2.3. DOCUMENTAZIONE DELL’AUDIT

Rapporto di audit

Al termine dell’audit il Responsabile del GA, con la collaborazione dei componenti il gruppo, predispone il Rapporto di audit nel quale segnala i risultati cui si è giunti e le condizioni in cui l‘audit si è svolto. Il Rapporto contiene almeno i seguenti punti:

riferimenti identificativi dell’audit;

estensione e obiettivi dell’audit;

richiami al Piano di audit, alle Liste di riscontro e altra documentazione impiegata e alla documentazione di riferimen-to su cui è stata condotto l’audit;


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 121 di 136




le non conformità rilevate e le raccomandazioni o osservazioni segnalate.

Il Responsabile del Gruppo di audit sottopone il rapporto al RQ che ne verifica la completezza e poi lo invia alla Dire-zione generale e ai Responsabili delle aree interessate dall’audit.

Azioni correttive conseguenti agli audit

I Responsabili, ricevuto il Rapporto di audit, provvedono a identificare le non conformità di loro competenza e pro-pongono le azioni correttive volte alla rimozione delle cause che le hanno generate.

Le azioni correttive proposte indicano, oltre alle modalità pianificate, anche le responsabilità assegnate e i tempi di attuazione previsti.

Le azioni correttive sono sottoposte a verifica da parte del RQ e dalla Direzione qualora le azioni proposte comportino modifiche ad aspetti di carattere clinico o organizzativo.

Il RQ si incarica poi di verificare l’attuazione delle azioni correttive secondo quanto concordato e di verificare che gli interventi siano stati efficaci nel conseguire gli scopi previsti.

Archiviazione e gestione della documentazione di audit

Il RQ provvede ad archiviare tutta la documentazione relativa agli audit in accordo a quanto stabilito dal § 4.2.4 del MQ. Tale documentazione viene valutata in occasione del Riesame della Direzione e in occasione degli audit successi-vi.

8.2.3. MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PROCESSI

La CRT ha riorganizzato le principali attività svolte, in processi interconnessi tra loro e, per ogni processo, ha identifica-to le variabili ritenute più critiche (parametri critici del processo) per assicurare il raggiungimento dei livelli di qualità definiti nella Carta dei Servizi.

Per tenere sotto controllo i processi, per ogni parametro critico, sono stati individuati:

uno o più indicatori

precisi obiettivi di riferimento per misurare e/o monitorare l’andamento degli indicatori

una frequenza di campionamento degli indicatori significativa per il monitoraggio del processo

un’analisi statistica periodica degli indicatori per rilevarne l’andamento nel tempo

I parametri critici relativi a ciascun processo, gli indicatori e gli obiettivi sono stati poi riassunti in un opportuno Cru-scotto degli indicatori che viene continuamente elaborato in base alle frequenze di campionamento previste e perio-dicamente discusso con la Direzione per poter avviare tempestivamente opportune azioni correttive e/o preventive nel caso di scostamenti rilevanti degli indicatori rispetto agli obiettivi stabiliti.

I Monitoraggi del grado di raggiungimento degli obiettivi stabiliti, sono utilizzati dalla Direzione come strumenti per la revisione sistematica e continuativa dell'assistenza prestata e dei risultati raggiunti dagli operatori, della qualità della documentazione clinica, degli eventi indesiderati.

L’andamento dei processi è oggetto di Riesame da parte della Direzione.

8.2.4. MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEI PRODOTTI

Questo paragrafo del MQ descrive le regole adottate per garantire l’effettuazione dei controlli necessari sia sul per-corso diagnostico-terapeutico applicato ai pazienti che su tutto il materiale in entrata nella Clinica impiegato per l’erogazione delle prestazioni cliniche al fine di assicurare che la prestazione prevista sia erogata conformemente a quanto stabilito e con l’utilizzo dei soli materiali conformi alle specifiche.

Quanto previsto in questo paragrafo si applica ai controlli e alle prove effettuate al momento del ricevimento del ma-teriale ed ai controlli effettuati nell’ambito dell’iter clinico assistenziale:


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 122 di 136




al momento della accoglienza dell’utente;

nel corso dell’erogazione delle prestazioni sanitarie;

al momento delle dimissioni dell’utente;

Controlli al ricevimento

Controllo sulle merci (farmaci, dispositivi medici, apparecchiature, materiali di consumo, ecc…)

Tutte le merci consegnate dai fornitori, sono soggette ad un controllo al ricevimento secondo le modalità indicate al § 7.4.3 del MQ.

Solo i prodotti che hanno superato positivamente i controlli al ricevimento possono essere utilizzati nel corso delle te-rapie.

Controlli intermedi

Accoglienza degli utenti

Al suo arrivo presso le strutture ambulatoriali o di ricovero del Centro, l’utente viene identificato dal personale prepo-sto tramite una breve intervista e viene valutata dal personale medico o dai terapisti l’adeguatezza del suo quesito cli-nico prima di procedere all’erogazione del trattamento richiesto.

Controlli sull’erogazione delle prestazioni diagnostiche e terapeutiche

Tutte le operazioni svolte dalle Strutture della Clinica sono eseguite sotto il controllo del RSO, della Caposala e della Coordinatrice dei terapisti che, in tal modo, si fanno garanti della corretta applicazione delle regole stabilite, dell’impiego delle apparecchiature adeguate e della necessaria conoscenza da parte del personale delle modalità di lavoro previste dalle Buone pratiche ministeriali e regionali.

I controlli effettuati nel corso dell’erogazione delle prestazioni rientranti nel percorso diagnostico/terapeutico stabilito per l’utente consistono generalmente nelle visite mediche effettuate dal personale sanitario e sono effettuati al fine di verificare costantemente che quanto applicato permetta di conseguire gli obiettivi prefissati.

Controlli sulle attrezzature e sulle apparecchiature medicali

Nel corso dell’erogazione delle prestazioni cliniche il personale dalla CRT effettua un costante controllo sulle attrezza-ture e sulle apparecchiature medicali impiegate identificando eventuali anomalie segnalando e segregando le attrez-zature e le apparecchiature non conformi .

Controllo sui documenti di registrazione

La registrazione di tutti i controlli effettuati nel corso dell’iter diagnostico-terapeutico, in particolar modo le valutazio-ni delle visite mediche, le somministrazioni di farmaci, ecc…, è gestita in maniera tale da consentire un immediato ri-scontro delle operazioni eseguite e un’agevole elaborazione dei dati.

I controlli eseguiti nelle fasi diagnostiche e terapeutiche vengono documentati nella cartella clinica e nella cartella in-fermieristica tramite appositi strumenti di valutazione richiamati in specifiche Procedure Operative o Protocolli o Li-nee guida.

Il personale sanitario appone sempre la propria firma con data sul documento di registrazione.

Controlli finali

Controlli alla dimissione

Al momento delle dimissioni il RSO, con la collaborazione della Caposala e della Coordinatrice dei terapisti, provvede a:


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 123 di 136




raccoglie tutta la documentazione relativa all’utente.

esegue sulla cartella clinica un ultimo esame complessivo della situazione clinica dell’utente, della corretta effettua-zione del percorso pianificato e dei risultati terapeutici ottenuti;

riconsegna all’utente la sua documentazione sanitaria precedentemente presa in carico

redige la Lettera di dimissione per la dimissione dell’utente.

consegnare all’utente la documentazione predisposta per la sua dimissione e ne illustra i contenuti con un linguaggio chiaro e comprensivo per l’utente;

verifica la completezza della documentazione sanitaria presente nella cartella clinica, l’appropriatezza del ricovero e la corretta compilazione della SDO tramite l’esecuzione dei controlli riportati su apposite check-list,

documenta il controllo effettuato firmando la cartella clinica;

consegna della Cartella Clinica in Direzione Sanitaria per la verifica e la sua approvazione.

Infine la Direzione Sanitaria prima di effettuare l’archiviazione delle Cartelle Cliniche, provvede ad effettuare i controlli a campione previsti per legge.

Controlli sui referti

I referti sono predisposti e firmati dal Medico stesso ed identificano in maniera univoca i dati dell’utente.

8.3. TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI PRODOTTI NON CONFORMI

Questo paragrafo del MQ fornisce le regole per individuare, gestire e risolvere tutte le situazioni di non conformità che possano emergere presso la CRT. Il paragrafo identifica anche le responsabilità per la rilevazione, gestione, documen-tazione e analisi delle non conformità.

Le attività di gestione delle non conformità vengono svolte sia nell’ottica di minimizzare i disservizi causati all’utenza sia al fine di verificare la necessità di pianificare e attuare azioni correttive e preventive.

Le regole di questo paragrafo si applicano a tutte le non conformità di prodotto o di servizio che possono verificarsi relativamente a situazioni che influenzino la qualità delle prestazioni e dei servizi erogati.

Per non conformità si intende la mancata soddisfazione delle caratteristiche di un prodotto del quale siano stati speci-ficati i requisiti;

La segnalazione di una non conformità può provenire o dall’interno della Clinica o dall’esterno; in tal caso è indicata come segnalazione.

Solo dopo che l’analisi delle cause della segnalazione dimostra che queste sono imputabili a responsabilità dirette o indirette dalla CRT, questa viene classificata come reclamo.

Pertanto le non conformità (di prodotto/servizio e/o di sistema) vengono classificate nella seguente maniera:

non conformità interne;

non idoneità all’uso delle forniture ricevute (materiali vari, farmaci, dispositivi medici, etc …);

deviazioni dalle procedure o da altri documenti del Sistema Qualità;

manifestarsi di eventi avversi relativamente all’assistenza sanitaria;

non conformità esterne:

reclami

Le non conformità di tipo esterno (reclami) vengono gestite in accordo a quanto stabilito dal § 7.2.3 del MQ.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 124 di 136




Classificazione delle non conformità interne

Nell’ambito del Sistema Qualità della Clinica vengono definite situazioni di non conformità tutte le situazioni ricondu-cibili alle seguenti categorie:

verificarsi di eventi avversi;

deviazioni dalle procedure;

non soddisfacimento di requisiti specificati per una determinata attività;

Le non conformità possono essere relative ai prodotti ricevuti presso la Clinica e destinati a essere impiegati per l’erogazione del servizio, alle prestazioni diagnostiche, terapeutiche e amministrative erogate, o ai servizi di forniti all’utenza.

Tutto il personale medico, infermieristico, tecnico e amministrativo è istruito sulle modalità da adottare per rimuovere nel più breve tempo possibile la non conformità verificatasi e per ridurre al minimo situazioni di disagio che ne po-trebbero derivare all’utenza.

Non conformità interne di reparto non ripetitive

La Caposala e la Coordinatrice dei terapisti, trascrivono su appositi registri le situazioni di non conformità più comuni che possono presentarsi nello svolgimento delle normali attività.

Le informazioni contenute in questi registri, che indicano per ogni non conformità individuata anche le modalità defi-nite per il trattamento ed il responsabile del trattamento, vengono periodicamente aggiornate e verificate dal Re-sponsabile della struttura e dal RQ per verificare l’efficacia dei trattamenti avviati e la necessità di avviare opportune azioni correttive o preventive.

Non conformità interne gravi o ripetitive

Ogniqualvolta venga rilevata una situazione anomala di una certa gravità o una anomalia ripetitiva, il personale che la ha rilevata segnala il fatto al proprio Responsabile che si incarica di svolgere gli accertamenti del caso.

Se il Responsabile ritiene che si sia configurata una situazione di non conformità compila un Rapporto di non confor-mità nel quale sono segnalati:

gli estremi di identificazione della non conformità rilevata;

una sintetica descrizione della non conformità con definizione delle ipotesi di causa e delle conseguenze che questa comporta sui processi;

i provvedimenti da intraprendere per la rimozione della non conformità e i tempi previsti;

l’indicazione dell’effettivo riscontro dell’attuazione dei provvedimenti concordati (chiusura della non conformità).

Il Rapporto di non conformità viene poi inviato al RQ che provvede a valutare le cause della NC segnalata e a richiede-re l’eventuale avvio di opportune azioni correttive per rimuoverne definitivamente la causa.

Gestione delle non conformità interne

I Responsabili dalla CRT hanno la responsabilità di stabilire le azioni da avviare per la rimozione delle non conformità con il supporto del personale e, in ogni caso, in accordo con il Direttore Sanitario, e il RQ.

Vengono di seguito specificati i provvedimenti da assumere per la gestione delle più comuni situazioni di non confor-mità.

Prodotti in ingresso

Il prodotto non conforme viene segregato in un’apposita area dove viene corredato di un cartello per identificarne lo stato non conforme e viene aperto un Rapporto di non conformità.

Il Responsabile incaricato valuta la possibilità di impiegare il prodotto non conforme o di scartarlo definitivamente o di renderlo al fornitore in funzione del tipo di non conformità rilevata e delle implicazioni che questa ha sulla sicurezza delle persone e sulle prestazioni sanitarie documentando sul Rapporto di non conformità le decisioni prese.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 125 di 136




Il Rapporto di non conformità viene poi inviato al RQ che, oltre a verificare se la decisione presa è in linea con la Politi-ca per la Qualità del Centro, provvede a verificare la positiva chiusura della non conformità e ad individuare le cause delle non conformità al fine di identificare la necessità di avviare eventuali azioni correttive e preventive.

Non conformità sulle prestazioni erogate

Il manifestarsi di deviazioni dalle procedure o protocolli stabiliti per il trattamento di determinate patologie oppure il manifestarsi di eventi avversi (Es.: cadute di pazienti, peggioramento dello stato di salute, etc…) è notificato al Clinical Risk Manager (CRM) dalla CRT da qualunque operatore sanitario ne venga a conoscenza.

Il CRM, ricevuta la segnalazione, compila la Scheda di analisi dell’evento avverso per ricercarne le cause ed attua gli opportuni correttivi per minimizzare i disservizi causati e per riportare la situazione sotto controllo.

Le modalità per la rimozione della situazione di non conformità, vengono concordate tra il personale sanitario interes-sato ed il CRM che si fa anche carico di verificarne l’efficacia per ripristinare una situazione di normalità tramite l’attuazione di un Audit clinico, una Morbidity & Mortality Review o l’archiviazione del caso.

Tutte le anomalie verificatesi nel corso dell’iter diagnostico-terapeutico vengono segnalate sulla cartella clinica e sulla cartella assistenziale.

Copia della Scheda di analisi degli eventi avversi, sono trasmessi poi al RQ per registrarli tra le non conformità emerse.

Il RQ provvede annualmente ad elaborare un riepilogo degli eventi avversi verificatisi, per sviluppare analisi di tenden-za e valutare eventuali necessità di intervento.

Non conformità sui servizi

La Caposala e la Coordinatrice dei terapisti, verificano la qualità dei servizi erogati controllando sia il mantenimento di condizioni igieniche adeguate e decorose degli arredi e dei locali, sia la qualità del vitto servito.

Nel caso il servizio verificato non rispetti gli standard concordati, vengono aperti dei Rapporti di non conformità.

Manifestazioni di insoddisfazione da parte dell’utenza relativamente al comportamento del personale, alla pulizia dei locali o alla qualità del cibo servito vengono documentate dalla Caposala su di un Reclamo assieme alle decisioni ope-rative prese per risolvere il caso.

Il Reclamo viene poi inviato al RQ che verifica la positiva chiusura della non conformità e si attiva con l’Ufficio Econo-male, con la Direzione Sanitaria, con la Direzione Operativa e con i Responsabili interessati per ricercare le cause della non conformità e valutare la necessità di avviare eventuali azioni correttive.

Analisi delle non conformità

Le situazioni di non conformità vengono registrate dal personale incaricato e periodicamente analizzate dal RQ per ve-rificare quali sono i casi che si verificano più frequentemente o che comportano le conseguenze più gravi in termini di qualità del servizio. Queste analisi vengono svolte al fine di pianificare e attuare opportune azioni correttive o preven-tive volte ad eliminare le cause delle non conformità.

Tutti i Rapporti di non conformità e i Reclami dagli utenti, una volta che siano stati chiusi con il riscontro di attuazione delle decisioni stabilite, vengono raccolti e archiviati dal RQ che provvede periodicamente ad elaborarli.

Dall’analisi dei Rapporti di non conformità e dei Reclami dagli utenti derivano anche spunti per la proposta e attuazio-ne di azioni preventive volte a migliorare l’efficacia e l’efficienza del Sistema di gestione per la qualità del Centro.

Il processo di gestione dei prodotti/servizi non conformi è documentato nella Procedura Gestire le non conformità.

Il RQ provvede ad archiviare tutta la documentazione relativa alle non conformità ed ai reclami in accordo a quanto stabilito dal § 4.2.4 del MQ. Tale documentazione viene valutata in occasione del Riesame della Direzione e in occa-sione degli audit per la qualità.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 126 di 136




8.4. ANALISI DEI DATI

Questo paragrafo del MQ descrive le responsabilità e le modalità di scelta e impiego delle tecniche statistiche utilizza-te per raccogliere ed analizzare i dati da utilizzare per dimostrare l’adeguatezza e l’efficacia del Sistema di gestione per la qualità dalla CRT e per individuare quali sono le aree che necessitano di essere migliorate per assicurare la corretta attuazione del processo di miglioramento continuo della Clinica per intraprendere il cammino verso l’eccellenza.

Campo di applicazione delle Tecniche statistiche

La Direzione, i Responsabili di Funzione, i Responsabili di Struttura Organizzativa e il RQ, ciascuno per le attività di pro-pria competenza, identificano e definiscono le necessità di raccogliere ed elaborare dati al fine di ricavare, mediante l’impiego delle tecniche statistiche che ritengono più opportune, parametri e indicatori sull’efficacia/efficienza dei processi e analisi di trend sugli stessi.

Tra le attività che richiedono una trattazione più frequente di dati mediante tecniche statistiche rientrano:

monitoraggio della soddisfazione dell’utente

analisi e trattamento delle non conformità riscontrate sulle forniture ricevute dalla Centro

analisi delle deviazioni dalle procedure-protocolli

analisi degli eventi avversi

gestione dei reclami

monitoraggio dell’andamento dei processi

monitoraggio e misura dei livelli di qualità dei servizi e delle prestazioni

gestione degli audit

analisi delle azioni correttive e preventive

valutazione dei fornitori

tecniche di Verifica e Revisione della Qualità (VRQ)

analisi di costi e consumi

Identificazione della Tecnica statistica da utilizzare

I Responsabili, giovandosi della loro conoscenza delle caratteristiche del fenomeno che si propongono di analizzare, identificano la tecnica statistica più utile all’elaborazione di indicatori di agevole lettura. Nella scelta della tecnica sta-tistica si tiene conto dell’onerosità che comporta la raccolta di una significativa base dati e dei tempi di conseguimento dei risultati attesi.

Gli strumenti statistici più comunemente impiegati nella Clinica per trattare dati correlati alla qualità dei processi so-no:

Fogli di raccolta dati;

Data-base relazionali;

Query;

Grafici;

Stratificazione dei dati;

Analisi di correlazione;

Percentuali, scostamenti, deviazione standard


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 127 di 136




Organizzazione della raccolta dati

I moduli da impiegare per la raccolta dei dati sono predisposti sotto la supervisione della Direzione, dei RSO, della Ca-posala, della Coordinatrice dei Terapisti e del RQ che, in virtù della loro conoscenza delle finalità dell’analisi statistica che promuovono, identificano le categorie, le quantità e i tempi per la raccolta dei dati.

I Responsabili organizzano le modalità di raccolta dati in maniera tale da favorire una loro rapida trattazione avendo cura di definire parametri significativi per i processi da monitorare tra i quali possono rientrare: data, fase terapeutica, fornitore, codice, lotto.

Raccolta dei dati

Il Responsabile provvede a istruire il personale delegato sulle modalità di raccolta dati illustrando le finalità per la qua-le viene compiuta, i tempi e le modalità richieste.

Il personale opera in accordo alle istruzioni ricevute avendo cura di segnalare tempestivamente qualsiasi problematica insorta e riportando le annotazioni che ritiene utili a integrare il contenuto e le finalità dell’analisi cui sta partecipan-do.

Elaborazione statistica dei dati

I Responsabili verificano la correttezza e la significatività della base dati raccolta, esaminano le annotazioni e gli spunti suggeriti dal personale e procedono all’elaborazione impiegando la tecnica statistica che ritengono più appropriata in funzione della tipologia dei dati raccolti e delle caratteristiche dei fenomeni da studiare.

Interpretazione dati elaborati

I Responsabili eseguono l’analisi degli indicatori ricavati dall’elaborazione e li interpretano alla luce di valori di riferi-mento considerati ottimali o sulla base di precedenti esperienze. Vengono anche espresse considerazioni sul fatto che il programma di lavoro impostato abbia o meno raggiunto gli obiettivi prefissati.

Sulla base dei risultati dell’analisi compiuta si pianificano e attuano opportune azioni correttive o di miglioramento della qualità.

Archiviazione dei dati

Il RQ ed i Responsabili, ognuno per le attività di propria competenza, provvedono all’archiviazione dei dati e di tutta la documentazione relativa al fine di garantirne la rintracciabilità e di poterla riutilizzare come riferimento per lavori fu-turi.


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 128 di 136




8.5. MIGLIORAMENTO

8.5.1. MIGLIORAMENTO CONTINUO

L’obiettivo finale del Sistema di gestione della qualità della Clinica è il miglioramento continuo, ossia un percorso co-stante verso l’eccellenza.

Il processo di miglioramento continuo impegna il Centro nella ricerca costante di obiettivi per una gestione più effica-ce del sistema.

La CRT provvede a documentare la rispondenza delle attività svolte con la propria pianificazione e le regole definite nei documenti del SGQ attraverso un meccanismo iterativo di miglioramento continuo basato sul principio del “Plan – Do – Check – Action” che permette di garantire il raggiungimento degli obiettivi stabiliti attraverso il miglioramento delle attività svolte e dei servizi erogati:

Plan: Pianificare e definire gli obiettivi di riferimento per i processi ed i servizi e le prestazioni da erogare;

Do: eseguire le attività in accordo a quanto pianificato ed in accordo agli standard stabiliti;

Check: misurare l’efficacia e l’efficienza dei processi, dei servizi ed i livelli di qualità delle prestazioni erogate

Action: avviare eventuali azioni (trattamento delle non conformità, azioni correttive, azioni preventive) mira-te a migliorare l’efficacia e l’efficienza dei processi e dei servizi e a garantire i livelli di qualità stabiliti per le prestazioni erogate

Il processo di miglioramento continuo in essere presso la CRT, è illustrato graficamente al § 4.1.3 del MQ ed è basato sulle seguenti attività:

PPllaann

DDoo CChheecckk

AAccttiioonn

Il ciclo del miglioramento continuo


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 129 di 136




la definizione di una chiara e concreta Missione aziendale e della Politica per la qualità che documenta i principali Obiettivi strategici stabiliti dalla Direzione.

la definizione di obiettivi specifici per ogni singolo processo aziendale al fine di permettere un controllo di gestione efficace basato su elementi concreti e verificabili:

la gestione delle non conformità e dei reclami emersi a fronte dei quali vengono avviate opportune azioni correttive di cui viene verificata l’efficacia.

L’erogazione di formazione al personale in base ai reali fabbisogni della Clinica e la conseguente verifica dell’efficacia della formazione erogata

la verifica della soddisfazione del cliente

il monitoraggio continuo dell’efficacia dei processi ed il raggiungimento dei livelli di qualità dei servizi e delle presta-zioni erogate.

L’esecuzione degli audit interni

l’analisi statistica dei dati

l’esecuzione di Riesami periodici del SGQ nel corso dei quali vengono valutati, a fronte delle nuove strategie aziendali stabilite dalla Direzione, i risultati conseguiti nel periodo, l’adeguatezza della Missione, della Politica e degli Obiettivi.

8.5.2. AZIONI CORRETTIVE

Questo paragrafo del MQ fornisce le regole per proporre, attuare e verificare le azioni correttive poste in essere per eliminare le cause che hanno provocato situazioni non conformi e per garantire il continuo miglioramento dei livelli di qualità del servizio raggiunti e l’efficienza del Sistema Qualità del Centro.

Le regole previste in questo paragrafo si applicano a tutte le attività svolte nel Centro che influenzano in maniera di-retta o indiretta la qualità delle prestazioni e del servizio offerto all’utenza.

Sono definite azioni correttive tutte quelle iniziative pianificate e attuate da personale qualificato, sotto il coordina-mento del RQ, per eliminare le cause di non conformità che presentino almeno una delle seguenti caratteristiche:

si manifestano frequentemente;

hanno un impatto sulla qualità delle prestazioni e del servizio erogato;

hanno, un impatto sulla sicurezza degli utenti e/o degli operatori del Centro.

Richiesta di azione correttiva

La richiesta di attuare un’azione correttiva viene formulata dai responsabili dalla CRT, una volta acquisito parere favo-revole del RQ, mediante la compilazione del modulo Richiesta di azione correttiva.

Il documento riporta la motivazione della richiesta, che può derivare, per esempio, dal ricevimento di forniture non conformi, dalla sistematica deviazione da procedure o protocolli stabiliti, dall’impossibilità di rispettare prescrizioni del Sistema di gestione per la qualità a causa di impedimenti logistici o organizzativi. A supporto della motivazione sono forniti, se disponibili, dati che qualificano e quantificano il problema e un’ipotesi delle cause che si ritiene lo abbiano generato.

Definizione delle risorse coinvolte

Il Responsabile definisce le risorse coinvolte in base alle professionalità ritenute più idonee, per le conoscenze acquisi-te e le esperienze maturate, a sviluppare un’analisi completa delle cause del problema ed in grado di proporre ade-guate azioni correttive contemperando anche esigenze di tempi e di costi.

Nel caso di più risorse coinvolte, l’azione è coordinata da un Responsabile della azione correttiva, che riporta al RQ sull’avanzamento dei lavori e sulle problematiche manifestatesi.

Analisi dei dati e proposta di azione correttiva


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 130 di 136




Il personale incaricato effettua un’analisi dei dati relativi al processo lavorativo nel quale si sono manifestate le non conformità.

Il personale incaricato analizza il processo lavorativo e predispone un piano di lavoro sommario nel quale definisce:

le attività da svolgere;

le responsabilità;

i tempi e le modalità di controllo delle attività svolte;

un termine per la verifica dell’efficacia dell’azione correttiva intrapresa

Il personale incaricato verifica con il RQ, secondo periodicità concordate preventivamente, lo stato di avanzamento dei lavori.

Attuazione dell’azione correttiva

Il Responsabile interessato concorda poi con il RQ modalità e tempi di attuazione dell’azione correttiva proposta e si attiva per fornire un’adeguata formazione al personale interessato.

Il personale operativo recepisce in via sperimentale nei propri processi i correttivi sviluppati e registra i dati necessari per verificare l’efficacia degli interventi attuati. Lo stato di avanzamento e gli esiti dell’azione correttiva vengono co-municati periodicamente al RQ.

L’efficacia dell’azione correttiva viene verificata dal RQ entro i tempi preventivamente concordati con il Responsabile interessato.

Nel caso l’azione correttiva sia risultata efficace per rimuovere le cause della non conformità, il RQ si attiva per il rece-pire ufficialmente nel Sistema di gestione per la qualità degli interventi correttivi attuati. Nel caso in cui l’esito della verifica di efficacia non sia soddisfacente il RQ provvede a richiedere una nuova azione correttiva.

Chiusura dell’azione correttiva

L’iter di attuazione dell’azione correttiva si conclude, una volta compiute le verifiche necessarie per valutare l’effettiva efficacia dell’azione. La chiusura della azione correttiva viene documentata dal RQ sul modulo Richiesta di azione cor-rettiva che riporta l’esito e la data della verifica effettuata.

Le registrazioni relative alle azioni correttive vengono gestite in accordo a quanto stabilito al § 4.2.4 del MQ.

Le azioni correttive sono oggetto di riesame da parte della Direzione nel corso del Riesame del SGQ (vedere § 5.6 del MQ).


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 131 di 136




SEZIONE 9 - MATRICE DI CORRELAZIONE TRA LE NORME ISO 9001:2015 E ISO 9001:2008

Di seguito si riportano due tabelle di correlazione tra le Norme ISO 9001:2015 e la Norma ISO 9001:2008 per confron-to più approfondito tra le due norme, e per mostrare che molto della nuova norma ISO 9001:2015 è già presente nell’attuale ISO 9001:2008.

La differenza più evidente è che la norma del 2015 si presenta divisa in 10 sezioni, come richiesto dall’Annex SL (strut-tura ad alto livello)

TABELLA 1: CORRELAZIONE TRA ISO 9001:2015 E ISO 9001:2008

PARAGRAFI E REQUISITI NORMA ISO 9001:2015

CORRISPONDENTI PARAGRAFI E REQUISITI DELLA NORMA ISO 9001:2008

1 Scopo e Campo di Applicazione 1 Campo di Applicazione

2 Riferimenti Normativi 2 Riferimenti Normativi

3 Termini e Definizioni 3 Termini e Definizioni

4 Contesto dell’Organizzazione (titolo della sezione) N/A

4.1 Comprendere l’organizzazione e il suo contesto Nessuna corrispondenza (nonostante il senso del presente requisito si ritrovi nella sezione 1.1)

4.2 Comprendere le esigenze e le aspettative delle parti inte-ressate

Nessuna corrispondenza (nonostante il senso del presente requisito si ritrovi nella sezione 1.1)

4.3 Determinare il campo di applicazione del Sistema di ge-stione per la qualità

Nessuna corrispondenza (nonostante il contenuto del pre-sente requisito fosse, in precedenza, definito nella sezione 4.2.2)

4.4 Sistema di Gestione per la Qualità e relativi processi 4.1

5 Leadership (titolo della sezione) N/A

5.1 Leadership e impegno 5.1, 5.2

5.2 Politica 5.3

5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell’Organizzazione 5.5.1

N/A 6 Pianificazione (titolo della sezione)

6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunità Nessuna corrispondenza (sebbene questo nuovo requisito prenda alcune idee precedentemente espresso nelle se-zioni 8.5.3, 5.4.2 e 7.1)


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 132 di 136






6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiun-gimento

5.4.1

6.3 Pianificazione delle modifiche 5.4.2

7 Supporto (titolo della sezione) N/A

7.1 Risorse 6.1

7.1.1 Generalità 6.1

7.1.2 Persone 6.2

7.1.3 Infrastruttura 6.3

7.1.4 Ambiente per il funzionamento dei processi 6.4

7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione 7.6

7.1.6 Conoscenza organizzativa Nessuna corrispondenza

7.2 Competenza 6.2

7.3 Consapevolezza 6.2

7.4 Comunicazione 5.5.3

7.5 Informazioni Documentate 4.2.3, 4.2.4

7.5.1 Generalità 4.2.3, 4.2.4

7.5.2 Creazione e Aggiornamento 4.2.3, 4.2.4

7.5.3 Controllo delle Informazioni Documentate 4.2.3, 4.2.4

8 Attività Operative (titolo della sezione) N/A

8.1 Pianificazione e controllo operativi 7.1

8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi 7.2

8.2.1 Comunicazione con il cliente 7.2.3

8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi 7.2.1

8.2.3 Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi 7.2.2

8.2.4 Modifiche ai requisiti per i prodotti e servizi 7.2.2

8.3 Progettazione e Sviluppo di prodotti e servizi 7.3

8.3.1 Generalità Nessuna corrispondenza (sebbene le idee alla base di que-sto requisito provengano, in gran parte, dalla clausola 7.3)

8.3.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo 7.3.1


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 133 di 136






8.3.3 Input alla progettazione e sviluppo 7.3.2

8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6

8.3.5 Output della progettazione e sviluppo 7.3.3

8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo 7.3.7

8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno 7.4.1

8.4.1 Generalità 7.4.1

8.4.2 Tipo ed estensione del controllo 7.4.1, 7.4.3

8.4.3 Informazioni ai fornitori esterni 7.4.2

8.5 Produzione ed erogazione dei servizi 7.5.1, 7.5.2

8.5.1 Controllo della produzione e dell’erogazione dei servizi 7.5.1, 7.5.2

8.5.2 Identificazione e tracciabilità 7.5.3

8.5.3 Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori ester-ni

7.5.4

8.5.4 Preservazione 7.5.5

8.5.5 Attività post-consegna 7.5.1, 7.2.1

8.5.6 Controllo delle modifiche 4.2.3, 5.4.2, 7.3.7

8.6 Rilascio di prodotti e servizi 8.2.4

8.7 Controllo degli output non conformi 8.3

9 Valutazione delle prestazioni (titolo della sezione) N/A

9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione 8.1, 8.2

9.1.1 Generalità 8.1, 8.2

9.1.2 Soddisfazione del cliente 8.2.1

9.1.3 Analisi e valutazione 8.4

9.2 Audit interno 8.2.2

9.3 Riesame di Direzione 5.6

10 Miglioramento (titolo della sezione) N/A

10.1 Generalità 8.3, 8.5

10.2 Non conformità e azioni correttive 8.3, 8.5.2

10.3 Miglioramento Continuo 8.5.1


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 134 di 136




TABELLA 2: CORRELAZIONE INVERSA TRA LE NORME ISO 9001:2008 E ISO 9001:2015



4 Sistema per la Gestione della Qualità (titolo

della sezione) N/A

4.1 Requisiti generali 4.4 Sistema di gestione per la qualità e relativi processi

4.2.2 Manuale della qualità

Nessuna corrispondenza (il Manuale di Qualità non è più specificamente richiesto, sebbene i contenuti preceden-temente contenuti in esso siano ora definiti nelle clausole 4.3 Determinare il campo di applicazione del Sistema di gestione per la qualità, 7.5.1 Generalità, 4.4 Sistema di Getione per la Qualità e relativi processi)

4.2.3 Tenuta sotto controllo dei Documenti

7.5 Informazioni Documentate, 7.5.1 Generalità,

7.5.3 Controllo delle Informazioni Documentate,

8.5.6 Controllo su eventuali modifiche

4.2.4 Tenuta sotto controllo delle Registrazioni

7.5 Informazioni Documentate, 7.5.1 Generalità,

7.5.3 Controllo delle Informazioni Documentate,

8.5.6 Controllo delle modifiche

5 Responsabilità della Direzione (titolo della sezione) N/A

5.1 Impegno della Direzione 5.1 Leadership e impegno

5.2 Orientamento al Cliente 5.1 Leadership e impegno

5.3 Politica per la Qualità 5.2 Politica

5.4.1 Obiettivi per la Qualità 6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro rag-giungimento

5.4.2 Pianificazione del Sistema per la Gestione della Qualità 6.2 Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro rag-giungimento, 6.3 Pianificazione delle modifiche

5.5.1 Responsabilità ed Autorità 5.3 Ruoli, responsabilità e autorità nell’Organizzazione

5.5.2 Rappresentante della Direzione Nessuna corrispondenza (questa posizione è stata elimi-nata)

5.5.3 Comunicazione Interna 7.4 Comunicazione

5.6 Riesame di Direzione 9.3 Riesame di Direzione

6 Gestione delle Risorse (titolo della sezione) N/A

6.1 Messa a disposizione delle Risorse 7.1 Risorse, 7.1.1 Generalità


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 135 di 136






6.2 Risorse Umane 7.1.2 Persone, 7.2 Competenza, 7.3

Consapevolezza

6.3 Infrastrutture 7.1.3 Infrastruttura

6.4 Ambiente di Lavoro 7.1.4 Ambiente per il funzionamento dei processi

7 Realizzazione del Prodotto (titolo della sezione) N/A

7.1 Pianificazione della Realizzazione del Prodotto 8.1 Pianificazione e controllo operativi

7.2 Processi relativi al Cliente 8.2 Requisiti per i prodotti e i servizi

7.2.1 Determinazione dei Requisiti Relativi al Prodotto 8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e servizi, 8.5.5 Attività post-consegna

7.2.2 Riesame dei Requisiti Relativi al Prodotto 8.2.3 Riesame dei requisiti relativi ai prodotti e servizi

7.2.3 Comunicazione con il cliente 8.2.1 Comunicazione con il cliente

7.3 Progettazione e Sviluppo 8.3 Progettazione e Sviluppo di prodotti e servizi

7.3 Progettazione e Sviluppo 8.3.1 Generalità

7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo 8.3.2 Pianificazione della progettazione e sviluppo

7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo 8.3.3 Input alla progettazione e sviluppo

7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo 8.3.5 Output della progettazione e sviluppo

7.3.4 Riesame della progettazione e sviluppo 8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo

7.3.5 Verifica della progettazione e sviluppo 8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo

7.3.6 Validazione della progettazione e sviluppo 8.3.4 Controlli della progettazione e sviluppo

7.3.7 Tenuta sotto Controllo delle Modifiche della progetta-zione e sviluppo

8.3.6 Modifiche della progettazione e sviluppo

7.4.1 Processo di Approvvigionamento 8.4 Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno, 8.4.1 Generalità, 8.4.2 Tipo ed estensione del controllo

7.4.2 Informazioni relative all’Approvvigionamento 8.4.3 Informazioni ai fornitori esterni

7.4.3 Verifica del Prodotto Approvvigionato 8.4.2 Tipo ed estensione del controllo

7.5.1 Tenuta sotto Controllo della Produzione e dell’Erogazione del Servizio

8.5 Produzione ed erogazione dei servizi, 8.5.1 Control-lo della produzione e dell’erogazione dei servizi


MQ001

Data: 31/01/2017

Rev.: 0

Pagina 136 di 136






7.5.2 Validazione dei Processi di Produzione e di Erogazione del Servizio

8.5 Produzione ed erogazione dei servizi, 8.5.1 Control-lo della produzione e dell’erogazione dei servizi

7.5.3 Identificazione e Rintracciabilità 8.5.2 Identificazione e tracciabilità

7.5.4 Proprietà del Cliente 8.5.3 Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni

7.5.5 Conservazione del Prodotto 8.5.4 Preservazione

7.6 Tenuta sotto Controllo delle Apparecchiature di Monito-raggio e di Misurazione

7.1.5 Risorse per il monitoraggio e la misurazione

8 Misurazione, Analisi, e Miglioramento (titolo della sezione) N/A

8.1 Generalità 9.1.1 Generalità

8.2 Monitoraggio e Misurazione 9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione

8.2.1 Soddisfazione del cliente 9.1.2 Soddisfazione del cliente

8.2.2 Audit Interno 9.2 Audit interno

8.2.3 Monitoraggio e Misurazione dei Processi 9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione

8.2.4 Monitoraggio e Misurazione del Prodotto 8.6 Rilascio di prodotti e servizi

8.3 Tenuta sotto Controllo del Prodotto Non Conforme 8.7 Controllo degli output non conformi, 10.1 Generali-tà, 10.2 Non conformità e azioni correttive

8.4 Analisi dei Dati 9.1.3 Analisi e valutazione

8.5.1 Miglioramento Continuo 10.1 Generalità, 10.3 Miglioramento Continuo

8.5.2 Azioni Correttive 10.2 Non conformità e azioni correttive

8.5.3 Azioni Preventive Nessuna corrispondenza (sebbene le idee alla base di questo requisito provengano dalle clausole 6.2.1 e 6.2.2)

SEZIONE 10 – ALLEGATI AL MANUALE

ORG 01 Organigramma funzionale

MAT 01 Matrice dei percorsi clinico assistenziali

MAT 02 Matrice dei processi

EL 01 Elenco dei documenti del SGQ

Documents

MANUALE DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ · Tabella 2: Correlazione inversa tra le Norme ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015..... 134 Sezione 10 – Allegati al manuale