Manual técnico de Maxwell 16 IVD Instrument

Impreso en EE.UU. 4/15

Manual técnico de Maxwell® 16 IVD Instrument

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover, Alemania

Instrucciones de uso del producto

AS3050 Ref. nº TM315

1. Introducción 1A. Uso previsto del Maxwell® 16 IVD Instrument

(n.º de cat. AS3050) 1B. Limitaciones de uso del producto 1C. Procedimiento de purificación del Maxwell®

16 IVD 1D. Especificaciones del Maxwell® 16 IVD

Instrument 2E. Componentes del producto 2F. Inspección 3G. Precauciones 4H. Requisitos ambientales (condiciones de

funcionamiento, envío yalmacenamiento) 5

2. Descripción general del hardware 53. Desembalaje y configuración del Maxwell®

16 IVD Instrument 7A. Desembalaje 7B. Extracción de los anclajes de envío del sistema

de varillas magnéticas/barra del émbolo 7C. Instalación de la bombilla UV 7D. Maxwell® Sample Track 8E. Configuración para el funcionamiento 8

4. Modo de hardware 125. Uso del Maxwell® 16 IVD Instrument 12

A. Configuración de las ejecuciones 12B. Configuración de muestras y recopilación de

datos de entrada 13C. Realización de una purificación de

muestras 16D. Tratamiento mediante luz UV tras la

ejecución 17

6. Informes de ejecución 17A. Transferencia de archivos de datos al final de

una ejecución 17B. Transferencia de archivos de datos con

posterioridad 18C. Administración de archivos de datos 18

7. Modificación de los parámetros deconfiguración 18A. Modificación del hardware 18B. Modificación de la configuración del firmware

del instrumento 21

8. Limpieza y mantenimiento 21

A. Cuidados generales 22B. Limpieza del hardware 22C. Derramamientos 22D. Descontaminación mediante la lámpara

UV 22E. Sustitución de la bombilla UV 22F. Mantenimiento periódico 23

9. Solución de problemas 2310. Garantías, acuerdos de servicio y productos

relacionados 27A. Información sobre la garantía 27B. Opciones de garantía y de acuerdo de

servicio 28C. Productos relacionados y accesorios del

instrumento 28

11. Apéndice I 30A. Actualización de firmware 30B. Servicio 30C. Devolución del instrumento 31D. Desecho del instrumento 32

12. Apéndice II: métodos de investigación 33A. Selección de los métodos de investigación

(sólo para investigación) 33B. Métodos de investigación

preprogramados 33C. Métodos de investigación definidos por el

usuario (sólo para investigación) 35D. Método de homogeneización 38E. Productos de investigación relacionados 39

13. Certificado de descontaminación 40

Promega Corporation 2800 Woods Hollow Road • Madison, WI 53711-5399 USA part# TM315Toll Free in USA 800-356-9526 • Phone 608-274-4330 rev. 4/15

Manual técnico del Maxwell® 16 IVD Instrument

1. IntroducciónA. Uso previsto del Maxwell® 16 IVD Instrument (n.º de cat.

AS3050)El Maxwell® 16 IVD Instrument está diseñado parautilizarse como un accesorio de diagnóstico in vitro (IVD,por sus siglas en inglés), cuando se utiliza en modo IVDcon el Maxwell® 16 Blood DNA Purification System (n.º decat. AS1015) o el Maxwell® 16 Viral Total Nucleic AcidPurification System (n.º de cat. AS1155). El instrumento seutiliza junto con el Maxwell® 16 Blood DNA PurificationSystem (n.º de cat. AS1015) para realizar un aislamientoautomatizado del ADN genómico en muestras de capaleucocitaria o sangre completa humana. Pueden utilizarsemuestras contenidas en tubos de muestras sanguíneastratados con EDTA, heparina o citrato. El instrumento seutiliza en combinación con el Maxwell® 16 Viral TotalNucleic Acid Purification System (n.º de cat. AS1155) pararealizar el aislamiento automático del ácido nucleico totalviral en muestras de suero y plasma humano.

Los ácidos nucleicos aislados mediante Maxwell® 16 IVDInstrument son aptos para los análisis posteriores directosmediante métodos de amplificación estándar. Estosmétodos incluyen diversas pruebas de reacción en cadenade la polimerasa (PCR) para diagnóstico in vitro enhumanos.

El Maxwell® 16 IVD Instrument no está diseñado para suuso como parte de una prueba diagnóstica in vitroespecífica. El Maxwell® 16 IVD Instrument sólo estádiseñado para uso profesional. Los resultados diagnósticosobtenidos mediante la purificación de ácidos nucleicos coneste sistema deberán interpretarse junto con otros datosclínicos o de laboratorio.

El Maxwell® 16 IVD Instrument sólo está diseñado para suuso en: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España,Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo,Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Suecia ySuiza.

B. Limitaciones de uso del productoEl Maxwell® 16 IVD Instrument no está diseñado parausarse con muestras clínicas de fluidos corporales que nosean sangre, plasma o suero. No está diseñado para usarsecon muestras no humanas.

Se ha evaluado el rendimiento del Maxwell® 16 IVDInstrument cuando se utiliza junto con el Maxwell® 16Blood DNA Purification System (n.º de cat. AS1015)mediante el aislamiento del ADN de muestras de sangrecompleta de 300 μl o de muestras de capa leucocitaria de250 μl preparadas a partir de 2,5 ml de sangre completaprocedente de individuos sanos con un recuentoleucocitario de entre 4,2 × 106 y 1,2 × 107 leucocitos/ml.

Se ha evaluado el rendimiento del Maxwell® 16 IVDInstrument y del Maxwell® 16 Viral Total Nucleic AcidPurification System (n.º de cat. AS1155) mediante elaislamiento del ácido nucleico total viral de muestras deplasma de 300 μl con un contenido viral de entre 10 000copias y 1 millón de copias por ml de sangre.El usuario es responsable de establecer las característicasde rendimiento necesarias para las aplicaciones diagnósticasposteriores. Deben incluirse los controles apropiados encualquier aplicación diagnóstica posterior que utilice ácidosnucleicos purificados mediante el Maxwell® 16 IVDInstrument.

El Maxwell® 16 IVD Instrument no realiza un seguimientoactivo de muestras. El software Maxwell® Sample Trackpermite que el usuario asigne códigos de identificacióncoincidentes al cartucho y al tubo de elución utilizados parauna muestra concreta sólo con la finalidad de realizar unseguimiento a lo largo de la ejecución del Maxwell® 16 IVDInstrument. El usuario es responsable del seguimiento delas muestras.El cumplimiento de la directiva de la UE 98/79/CE sobredispositivos médicos para diagnóstico in vitro se hademostrado únicamente para el uso del Maxwell® 16 IVDInstrument (n.º de cat. AS3050) en modo IVD con elMaxwell® 16 Blood DNA Purification System (n.º de cat.AS1015) o Maxwell® 16 Viral Total Nucleic AcidPurification System (n.º de cat. AS1155).

C. Procedimiento de purificación del Maxwell® 16 IVDEl Maxwell® 16 IVD Instrument permite purificar ácidonucleico de forma automatizada en hasta 16 muestras através de un procedimiento de lisis que libera el ácidonucleico y, posteriormente, a través de un procedimientode enlace de dicho ácido nucleico con partículasparamagnéticas como principio de separación principal.Dispone de dos modos para los diferentes volúmenes deelución. El modo Volumen de elución estándar (SEV, delinglés Standard Elution Volume), utilizado en el Maxwell®16 Blood DNA Purification System (n.º de cat. AS1015),permite la elución en un volumen de 300 μl. El modoVolumen de elución bajo (LEV, del inglés Low ElutionVolume), utilizado en Maxwell® 16 Viral Total NucleicAcid Purification System (n.º de cat. AS1155), permite laelución en un volumen de 50 μl. El Maxwell® 16 IVDInstrument proporciona un ácido nucleico de gran purezacompatible con los métodos de amplificación estándar.

Los pasos automatizados realizados por el Maxwell® 16IVD Instrument incluyen:• lisis de la muestra en presencia de un agente caotrópico,

detergente o alcohol;• acoplamiento de ácidos nucleicos con partículas

paramagnéticas;• separación de los ácidos nucleicos acoplados a las

partículas de otros componentes celulares;



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• elución del producto

El instrumento presenta una pantalla táctil para navegar,programar y ejecutar los programas. Dispone de unalámpara UV para ayudar en la descontaminación. ElMaxwell® 16 IVD Instrument, junto con el softwareMaxwell® Sample Track, permite registrar y proporcionardatos de la ejecución. Incluye un puerto USB en el que sepuede conectar un lector de códigos de barras, lo quepermite introducir información sobre la muestra y elreactivo mediante códigos de barras. El Maxwell® 16 IVDInstrument puede proporcionar los datos obtenidos en cadaejecución y el informe se puede enviar a un ordenador.El usuario selecciona el protocolo que se va a ejecutar,recopila la información del código de barras seleccionado(opcional) y coloca las muestras en los cartuchos dereactivos. Los cartuchos se colocan en la máquina y se cierrala puerta. A continuación, el usuario inicia la ejecución, loque inicia el protocolo de forma automática.La temperatura de elución de las muestras se regulamediante un sistema de calentamiento integrado en elprotocolo.

Maxwell® Sample Track es un programa de comunicacionesque permite descargar e imprimir los datos de ejecución(consulte el Manual técnico n.º TM314).

Características del Maxwell® 16 IVD Instrument• Cumple las directivas de la UE siguientes:

•98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnósticoin vitro;•2004/108/CE sobre compatibilidad electromagnética;•2006/95/CE sobre baja tensión.

• Sistema fácil de usar y de mantener que estandariza elflujo de trabajo de preparación de muestras de ácidosnucleicos en el laboratorio clínico.

• Asistencia técnica completa.

• Sistema controlado a través de una LCD en variosidiomas.

• Lámpara UV para ayudar en la descontaminación delinstrumento.

• Función de elaboración de informes.

• Software Maxwell® Sample Track opcional disponible.

D. Especificaciones del Maxwell® 16 IVD InstrumentTiempo de procesamiento: en función del tipo de muestray método usados; menos de 60 minutosNúmero de muestras: hasta 16Peso: 19,4 kgDimensiones (An. × Pr. × Al.): 325,5 × 438,2 × 326,5 mm

Requisitos de alimentación: 100-240 V CA, 50/60 Hz, 2,1 AFusible: fusible de acción retardada de 3 ABombilla UV: vida útil media aproximada de 3.000 horas,134,5 mm de longitud, 15,5 mm de diámetro, 4,5 W,corriente de 0,17 A, 29 V, pico espectral a 253,7, salida deUV de 0,8 W

E. Componentes del productoEl AS3050 Maxwell® Series Instrument incluye:• 1 Maxwell® 16 IVD Instrument• 1 cable de alimentación• 1 bombilla de lámpara UV• 1 tarjeta SD• 1 paquete de lector de tarjetas SD (contiene un lector

de tarjetas SD y un cable)• 1 CD con el manual técnico• 1 guía rápida• 1 lector de códigos de barras• 1 CD con el software Sample Track y un manual• 1 cable RS-232 para actualizaciones de firmware o

exportación de datos a la impresora en serie• 1 adaptador RS-232/USB para la exportación de datos

a la impresora• 1 gradilla para acoplar cartuchos SEV• 1 gradilla para tubos de elución magnética SEV• 1 gradilla para acoplar cartuchos LEV

In Vitro DiagnosticMedical Device

MDSS GmbHSchiffgraben 4130175 Hannover, Germany

El Maxwell® IVD Instrument se proporcionapreconfigurado en el modo IVD y con el hardware LEV.Tabla 1. Leyenda de símbolos

ExplicaciónSímboloDispositivo médico paradiagnóstico in vitro

Conformidad Europea

Importante!



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ExplicaciónSímboloFabricante

Representante autorizado

Consulte a su representantelocal de Promega elprocedimiento para desecharel instrumento

Número de catálogo

Número de serieSN

F. InspecciónTras recibir su Maxwell® 16 IVD Instrument, inspeccioneel paquete cuidadosamente para asegurarse de que incluyetodos los accesorios y que el instrumento no se ha dañadodurante el envío. Si algún artículo está dañado, póngaseen contacto con los Servicios técnicos de Promega. La figura1 muestra los accesorios estándar.

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Figura 1. Componentes del Maxwell® 16 IVD. Los componentesmostrados incluyen: cable del lector de códigos de barras, lectorde códigos de barras, gradillas para cartuchos SEV y LEV, gradillade elución SEV, cable de alimentación, bombilla UV, lector detarjetas SD y cable, tarjeta SD, cable adaptador RS-232/USB, cableRS-232. No se muestran estos elementos: guía rápida, CD con elmanual técnico y CD con el software Sample Track. El lector decódigos de barras y el cable del lector de códigos de barras seproporcionan en una caja independiente.



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G. PrecaucionesInstrucciones de seguridad importantes. Guarde estasinstrucciones.Tabla 2. Símbolos y marcas de seguridad.

ExplicaciónSímboloPeligro. Alta tensión. Riesgode descarga eléctrica.

Advertencia. Riesgo de dañospersonales para el operador opeligro de seguridad para elinstrumento o el áreacircundante.

Advertencia. Riesgo deatrapamiento.

Advertencia. Superficiecaliente. Riesgo dequemadura.

Advertencia. Riesgo porlevantamiento.

Advertencia. Riesgo biológico.

Advertencia. Riesgo por luzUV. No mire directamente ala luz UV.

Advertencia. Utilice guantesdurante la manipulación.

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Advertencia. Es importanteentender y seguir todas lasnormativas a la hora dedesechar de forma segura yadecuada los instrumentos ycomponentes eléctricos.Póngase en contacto con surepresentante local dePromega cuando necesitedesechar el instrumento. Sigalas indicaciones institucionalesa la hora de desechar losaccesorios.

• Los cambios o modificaciones de esta unidad que noestén aprobados expresamente por la parte responsabledel cumplimiento de las normativas podrían anular laautoridad del usuario para utilizar el equipo.

• Este equipo de ha diseñado y probado para la clase Ade CISPR 11. En un entorno doméstico podría provocarinterferencias de radio. En este caso, es posible que debatomar medidas para reducir las interferencias.

• No utilice este dispositivo cerca de fuentes de radiaciónelectromagnética fuerte (por ejemplo, fuentesintencionadas de RF sin protección), ya que podríainterferir con el funcionamiento.

• No utilice este instrumento para usos diferentes a losprevistos.

• Desconecte siempre la alimentación antes de limpiar orealizar el mantenimiento rutinario.

• No desmonte la unidad.• No invalide el sensor de la puerta. Las partes móviles

pueden provocar daños personales.• Asegúrese de que los cartuchos, tubos de elución y

émbolos se han insertado de forma segura en la posicióny orientación correctas. En caso contrario, es posibleque el instrumento resulte dañado.

• Después de cada ejecución, compruebe que los émbolosse han retirado completamente de las varillasmagnéticas antes de pulsar Run/Stop para extender laplataforma.

• Utilice únicamente cartuchos y émbolos PromegaMaxwell® 16 diseñados para su uso con la configuraciónde hardware adecuada del instrumento.

• No reutilice cartuchos, émbolos ni tubos de elución.• Utilice guantes cuando manipule la bombilla UV, por

ejemplo, durante la inserción y extracción de labombilla. No utilice la lámpara UV si la puerta delinstrumento está abierta.

• Utilice únicamente bombillas UV proporcionadas porPromega (n.º de cat. SP1080).

• Si se utiliza el equipo de una forma distinta a laespecificada por Promega, es posible que se anule laprotección proporcionada por el equipo.

• Mantenga las manos alejadas de la plataforma cuandoésta se desplace hacia dentro y hacia fuera delinstrumento.

• Durante la elución, el bloque de elución calefactado dela parte frontal de la plataforma alcanza unatemperatura muy alta. No lo toque.

• Para evitar tensiones musculares y dolores de espalda,utilice sistemas de ayuda y técnicas adecuadas delevantamiento a la hora de retirar y sustituir elinstrumento. El Maxwell® 16 IVD Instrument pesaaproximadamente 19,4 kg y deberán manipularlo dospersonas.

• El equipo puede ser peligroso debido al uso desustancias químicas y biológicamente peligrosas.

• La bombilla UV contiene mercurio y debe desecharsede forma adecuada. Para desechar una bombilla, sigalas indicaciones institucionales para la limpieza yeliminación del mercurio.



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H. Requisitos ambientales (condiciones de funcionamiento, envíoy almacenamiento)Requisitos de alimentación: 100-240 V CA, 50/60 Hz, 2,1 ATemperatura: 5-40 °CHumedad: hasta un 80% de humedad relativa

El Maxwell® 16 IVD Instrument sólo está diseñado parauso en interiores. Limpie inmediatamente cualquierderramamiento de líquidos. Instale el instrumento en unasuperficie limpia y nivelada. Para evitar la reducción de lavida útil esperada del instrumento, instálelo en unaubicación que cumpla los criterios siguientes:• Colóquelo en una superficie sólida y nivelada.• Evite las zonas polvorientas.• Elija una ubicación con una buena circulación de aire

y que no esté expuesta a la luz directa del sol.• Evite fuentes de alimentación eléctrica ruidosas (por

ejemplo, generadores eléctricos).• No lo instale en una ubicación en la que haya una gran

variabilidad de temperatura o mucha humedad.• Coloque el instrumento de forma que resulte sencillo

desconectarlo de la fuente de alimentación.• No lo coloque cerca de fuentes de calor.• No lo utilice cerca de gases o líquidos inflamables.• No lo coloque cerca de otros instrumentos que

presenten sensibilidad eléctrica.

2. Descripción general del hardwareLas figuras 2 y 3 muestran la parte frontal del Maxwell®16 IVD Instrument.

Figura 2. Parte frontal del Maxwell® 16 IVD Instrument.

Figura 3. Pantalla táctil y teclado para navegar por las diferentespantallas del Maxwell® 16 IVD Instrument. Dispone de lasmismas selecciones de botones en el teclado y en la pantalla. Estosdos grupos de botones pueden utilizarse para navegar dentro delas pantallas y entre una pantalla y otra. Los botones Back yRun/Stop permiten la navegación entre pantallas. Botones Up yDown sirven para navegar dentro de una pantalla.

Interruptor deencendido/apagado

Conexión dealimentación

Etiqueta

Figura 4. Interruptor de encendido/apagado situado en la parteposterior del Maxwell® 16 IVD Instrument. Hay un fusible deefecto retardado de 3 A junto al conmutador de alimentación. Estaimagen muestra la parte trasera del instrumento con el interruptorde encendido/apagado y la conexión del cable de alimentación.

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TB

Puerto serie

Puerto USB

Ranura para tarjetas SD

Figura 5. Puertos de comunicaciones en el lateral del instrumento.Esta vista lateral muestra los puertos de comunicación delinstrumento. El puerto USB se utiliza para conectar el lector decódigos de barras.



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El puerto serie RS-232 puede utilizarse para la conexión aun ordenador mediante el cable RS-232 suministrado. Sisu ordenador no dispone de un puerto RS-232, se incluyeun conector Tripp Lite® que se puede utilizar para conectarel Maxwell® 16 IVD Instrument a un puerto USB delordenador mediante el adaptador conectado al cable RS-232.El puerto del conector USB está destinado al lector decódigos de barras y sólo permite la importación de datosde códigos de barras en el Maxwell® 16 IVD Instrument.Conecte el conector USB del lector de códigos de barras alinstrumento mediante este puerto. Los datos no puedenexportarse desde este puerto de conector.Nota: No conecte un ordenador o impresora a este puertoUSB.La ranura para tarjetas SD se utiliza para actualizar elfirmware. El Maxwell® 16 IVD Instrument incluye unatarjeta SD en blanco. Esta tarjeta puede utilizarse paratransferir firmware de un ordenador al Maxwell® 16 IVDInstrument (consulte la sección 11.A). Recomendamos quemantenga la tarjeta SD en el instrumento para evitar supérdida.

Barras correderas longitudinales

Barras correderas longitudinales

Varillas magnéticas estándar

Barra del émbolo

Varillas magnéticas LEV

Barra del émbolo

Sistema de varillas magnéticas

C. Maxwell® 16 Platform

Ranuras para tubosde elución calefactada

Ranuras paracartuchos de reactivos

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A. Configuración SEV (Standard Elution Volume)

B. Configuración LEV (Low Elution Volume)

Adaptador de la barradel émbolo LEV

Figura 6. Plataforma y componentes del sistema magnético.

La figura 6 muestra los componentes del hardwareincluidos en la máquina. El sistema de varillas magnéticasvaría en función de la configuración (SEV o LEV). En lafigura 6, el panel A, muestra la configuración de hardwareSEV e indica las barras correderas, que permiten que elémbolo se mueva hacia arriba y hacia abajo; el sistema devarillas magnéticas, que mantiene los imanes en su sitio, yla barra del émbolo, que contiene las varillas magnéticas.En la figura 6, el panel B, muestra la configuración dehardware LEV que incorpora un adaptador para sostenerlas varillas magnéticas LEV y la barra de émbolo LEV. Enla figura 6, el panel C, muestra la plataforma que indica lasranuras en las que se colocarán los cartuchos SEV y lostubos de elución. Para LEV, la gradilla de muestras encartuchos que contiene los cartuchos LEV se coloca en laplataforma (gradilla no mostrada).



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Orientación del sistema de varillas magnéticas

Parte frontalParte trasera

Figura 7. Orientación del sistema de varillas magnéticas.Orientación del sistema de varillas magnéticas con orificios paratornillos hacia la parte posterior del instrumento

La figura 7 muestra la orientación correcta del sistema devarillas magnéticas. Orificios para tornillos mirando haciala parte posterior y varillas magnéticas colocadas hacia laparte frontal del instrumento. Si necesita retirar y volver acolocar el sistema de varillas para la limpieza (consulte lasección 8), asegúrese de que se mantiene esta orientación.

3. Desembalaje y configuración del Maxwell® 16 IVDInstrument

A. Desembalaje1. Retire la caja de accesorios, el cable de alimentación y

el paquete de documentación del contenedor de envío.Saque el instrumento de la caja. Nota: No saque elinstrumento de la caja tirando de la manilla de la puerta.

2. Retire el embalaje de poliespán de los laterales delinstrumento y retire la protección de plásticotransparente.

3. Compruebe que se hayan incluido todas las piezas(figura 1).

4. Coloque el Maxwell® 16 IVD Instrument en unasuperficie plana, nivelada y sólida, en una ubicaciónsin polvo y con una buena circulación de aire. Si esposible, aleje el instrumento del borde de la superficiepara evitar golpearse sin querer con la puerta abierta.

! Importante. Guarde el material de embalaje por sinecesita devolver el instrumento para su posteriorreparación o mantenimiento.

B. Extracción de los anclajes de envío del sistema de varillasmagnéticas/barra del émbolo1. Asegúrese de que el instrumento está apagado y

desenchufado.

2. El sistema de varillas magnéticas, la barra del émboloy la plataforma están anclados en su sitio durante elenvío para evitar que se desplacen o dañen.Nota: Si el instrumento se enciende antes de retirar losanclajes de envío, podrá escuchar los motoresintentando calibrar el instrumento. Si ocurre esto,apague inmediatamente el instrumento, desenchúfeloy retire los anclajes de envío. Esto no dañará elinstrumento de forma permanente.

3. Abra la puerta del instrumento y localice los tornillosde mariposa de anclaje del sistema de varillasmagnéticas/barra del émbolo y de la plataforma que seidentifican mediante pegatinas rojas (figuras 8 y 9).Retírelos.

! Importante. Guarde los tornillos de mariposa de anclajepor si necesita devolver el instrumento para su posteriorreparación o mantenimiento.

Anclajes de envío superiores

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Figura 8. Anclajes de envío superiores.8

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Varillas magnéticas

Plataforma

Anclajes

Barra del émbolo

Figura 9. Anclajes de envío de la plataforma.

C. Instalación de la bombilla UVPara evitar daños a la bombilla UV, utilice guantes: notoque la bombilla con las manos desnudas. La grasa de susmanos puede dañar la bombilla y reducir su vida útil. Retire



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la bombilla UV de la caja y de su envoltorio. Es posible quela bombilla suene si se sacude: esto es normal. Localice elsoporte de la lámpara UV, que se encuentra en el techo delinstrumento nada más abrir la puerta. Deslice la bombillahacia el interior del soporte (consulte la figura 11). Gire labombilla un cuarto de vuelta hasta que se esté bien ajustada.La bombilla dispone de una vida media de 3.000 horas. ElMaxwell® 16 IVD Instrument le avisará cuando el usoacumulado de la bombilla UV alcance las 2.950 horas y lerecomendamos que cambie la bombilla en ese mismomomento. Puede adquirir bombillas de repuesto enPromega (n.º de cat. SP1080).

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Bombilla UV

Figura 10. Bombilla UV en la fuente de alimentación.

Para cambiar la bombilla, localice la antigua bombilla enel soporte de la lámpara UV, que se encuentra en el techodel instrumento nada más abrir la puerta (consulte la figura11). Utilice guantes: no toque la bombilla con las manosdesnudas. Gire la bombilla un cuarto de vuelta hasta queesté suelta. Coloque la nueva bombilla en el soporte de lalámpara UV y gírela un cuarto de vuelta hasta que esté bienajustada.

Su Maxwell® 16 IVD Instrument ya está listo para sufuncionamiento.

D. Maxwell® Sample TrackPara utilizar el software Maxwell® Sample Track, necesitarácargarlo en un ordenador conectado al Maxwell® 16 IVDInstrument. Para obtener más información, consulte elmanual técnico suministrado con el software. Para instalarel software, coloque el CD con el software Maxwell® SampleTrack en la unidad de CD del ordenador y siga lasinstrucciones en pantalla.

Durante su instalación, el programa Maxwell® SampleTrack comprobará si el ordenador tiene instaladosMicrosoft® Windows® Installer Version 3.1 yMicrosoft®.NET Framework Version 2.0. En caso necesario,el instalador del Maxwell® Sample Track le indicará queinstale dichas aplicaciones, que se proporcionan con el CDdel Maxwell® Sample Track. Una vez cargado el software,conecte el ordenador al puerto RS-232 del Maxwell® 16IVD Instrument mediante el cable RS-232. No conecte elordenador al puerto USB del Maxwell® 16 IVD

Instrument. Si su ordenador no dispone de un puertoRS-232, utilice el adaptador Tripp Lite® proporcionadopara conectar el puerto USB del ordenador al cable RS-232.Para utilizar el adaptador Tripp Lite®, deberá cargar enprimer lugar el controlador del minidisco en la caja de TrippLite®. Coloque el minidisco en la unidad de CD de suordenador y siga las instrucciones proporcionadas en elmanual de instrucciones de Tripp Lite®.Conecte el lector de códigos de barras al puerto USB dellateral del instrumento.

E. Configuración para el funcionamientoUso de la pantalla táctilNota: En las instrucciones siguientes sobre la configuracióny el uso de la pantalla táctil, los nombres de pantalla sepresentan en negrita y las opciones que aparecen enpantalla se presentan en cursiva.

La pantalla táctil del Maxwell® 16 IVD permite que elusuario seleccione las opciones. La mayoría de las pantallascontienen una serie de botones de navegación que permitenque el usuario se desplace hacia arriba y hacia abajo porlas opciones con facilidad. Los botones de la pantalla táctilson los mismos que los del teclado (consulte la figura 3) yrealizan las mismas funciones. La selección puede realizarsecon cualquier grupo de botones. El botón Run/Stop seencuentra en la parte inferior derecha de la pantalla táctil.Encendido del instrumentoUna vez retirados los anclajes de envío y todos losmateriales de embalaje, instalada la bombilla UV yconectados los periféricos, podrá conectar el instrumentoa una toma de corriente. Asegúrese de que el interruptorde encendido/apagado/OFF esté en la posición OFF. Elinterruptor se encuentra cerca de la conexión del cable dealimentación de la parte trasera del instrumento (figura 4).Conecte el cable de alimentación a la parte trasera delMaxwell® 16 IVD Instrument y a una toma mural. Paraconocer los requisitos de alimentación, consulte la sección1.H. Encienda el instrumento mediante el interruptor deencendido/apagado.Cada vez que se encienda el instrumento, realizará unaprueba autodiagnóstica antes de abrir la pantalla Inicio.La plataforma, la barra del émbolo y el sistema de varillasmagnéticas se desplazarán para comprobar su buenfuncionamiento y la luz UV se encenderá durante un brevelapso de tiempo para garantizar que la bombilla funcionecorrectamente.Procedimiento de apagado: Apague el instrumentomediante el interruptor de encendido/apagado situado enla parte posterior del instrumento (figura 4). Desenchufeel instrumento.Si necesita almacenar el instrumento, apague el instrumentoy desenchúfelo. Asegúrese de que almacena el instrumentoen las condiciones ambientales adecuadas. Consulte lasección 1.H.



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Configuración del instrumento mediante el asistenteMaxwell®

El asistente Maxwell® se inicia la primera vez que seenciende el instrumento y le guía a través de laconfiguración inicial. Este asistente le ayudará a configurarel instrumento de forma que satisfaga sus necesidades.Durante la configuración podrá establecer estos parámetros:idioma, configuración de la pantalla táctil, fecha/hora,opciones de la lámpara UV, seguimiento de muestras,nombre del instrumento y usuarios aprobados. Lasconfiguraciones podrán modificarse posteriormente en casonecesario (consulte la sección 7.B).El asistente pasa por las pantallas de opciones siguientes.Puede seleccionar la opción apropiada, según sea necesario.1. Idiomas. El idioma predeterminado es el inglés. Si

desea modificar el idioma, seleccione uno en la lista dela pantalla Seleccionar idioma. Es posible que necesitedesplazarse hacia abajo hasta la opción necesaria. Unavez seleccionado un idioma, pulse el botón Run/Stop.

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Figura 11. Pantalla Seleccionar idioma. Una vez seleccionadoun idioma, pulse el botón Run/Stop.

2. Pantalla táctil. Necesitará calibrar la pantalla táctil trassu recepción.

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Figura 12. Calibración de la pantalla táctil. Para calibrar lapantalla toque los símbolos "+" en el orden que se presentan.Se abrirá una pantalla de confirmación.

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Figura 13. Pantalla de confirmación de la pantalla táctil.Toque los cuatro cuadros, si todos cambian de color, pulse elbotón Run/Stop del teclado del instrumento. Si no cambiantodos de color, pulse el botón de flecha atrás y repita lacalibración y la confirmación.

El mensaje "Configuración correcta de la pantalla táctil"indica que la calibración se ha realizado correctamentey que el asistente puede continuar.

3. Fecha/hora. Seleccione la pantalla Fecha/hora paraestablecer la fecha y hora actuales. En las pantallasiniciales, seleccione los formatos de la fecha y la hora.En la pantalla Configuración de fecha/hora final,establezca la fecha y hora actuales. Al seleccionarcualquiera de las opciones de pantalla, se abre unteclado para añadir valores numéricos.



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Figura 14. Pantalla Configuración de fecha/hora.

4. Lámpara UV. Puede programar el Maxwell® 16 IVDInstrument para encender la lámpara UVautomáticamente. Puede programarse para que seencienda tras cada ejecución o tras cada inicio, o puedeprogramarse para permanecer apagada.El tiempo del tratamiento puede establecerse enincrementos de desde 10 minutos hasta 10 horas. Lerecomendamos que el tratamiento de UV dure, almenos, 1 hora. La lámpara UV también puedeencenderse desde el menú Configuración (consulte lasección 8.D).

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Figura 15. Pantalla Configuración de UV. Seleccione la opciónque desee en la pantalla UV y, a continuación, establezca eltiempo para un tratamiento UV.

5. Seguimiento de muestras. Si activa las opciones deseguimiento, podrá seleccionar los parámetros delinforme de ejecución que se van a seguir en la pantallaOpciones de códigos de barras.

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Figura 16. Pantalla Opciones de códigos de barras. Seleccionelas opciones que se incluirán en el informe.

! Importante. Las opciones seleccionadas deberánintroducirse durante la configuración de la ejecución.Las opciones no seleccionadas se mostrarán en lapantalla Datos del código de barras durante laconfiguración de la ejecución (sección 5), pero se nopodrán escanear los datos del código de barrascorrespondientes a estas opciones.

6. Nombre del Maxwell® 16 IVD Instrument. Esta opciónpermite que el usuario asigne un único identificador alMaxwell® 16 IVD Instrument que se puede utilizar paraidentificar el instrumento en los informes.

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Figura 17. Pantalla Nombre de la unidad. Si toca la pantallapara asignar un nombre a un instrumento, se abrirá un tecladopara añadir un identificador único.

7. Configuración del usuario y el PIN. Esta opción esuna herramienta de seguridad para la adición deusuarios aprobados y números de identificaciónpersonal o PIN (Personal Identification Numbers)asociados. Esto obligará a los usuarios a introducir unPIN cuando utilicen el instrumento. Si selecciona "Sí",se abrirá la pantalla Seleccionar usuario. La pantalla



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se encuentra originalmente rellenada con números.Seleccione un número y, a continuación, pulse el botónRun/Stop.

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Figura 18. Pantalla Configuración de usuario.

En la pantalla Configuración de usuario, seleccioneModificar/Añadir usuario, pulse el botón Run/Stop yañada el nombre del usuario mediante el teclado.Nota: El nombre de usuario está limitado a 15caracteres.Una vez añadido el nombre de usuario, pulse el botónRun/Stop.El asistente regresará a la pantalla Configuración deusuario. Puede añadirse un PIN para cada usuario porseguridad. La protección mediante PIN obliga alusuario a introducir un PIN para realizar un ciclo depurificación. El PIN es de cuatro números. La lista deusuarios y PIN asociados puede modificarse como seindica en la sección 7.B. Conserve una listaindependiente de todos los usuarios y PIN asociadospor si se olvida un PIN.La carta de bienvenida que se envía con el instrumentoincluye una contraseña administrativa que se utilizapara acceder a todas las opciones protegidas mediantePIN. Si pierde el PIN administrativo, póngase encontacto con los Servicios técnicos de Promega.Para añadir un PIN, seleccione Modificar/Añadir PIN enla pantalla Configuración de usuario. Se abrirá unteclado. Añada el PIN que desee y pulse el botónRun/Stop. Confirme el PIN y pulse el botón Run/Stop.En la pantalla Configuración de usuario, si seleccionaSalir, pasará a la pantalla Configuración de usuariocompleta, en la que podrá añadir más usuarios. Siselecciona Sí, volverá a la pantalla Seleccionar usuario,donde aparecerá resaltado el usuario añadido.Seleccione otro número y repita el proceso para añadirotro usuario y PIN. Repita hasta que se hayan añadidotodos los PIN y usuarios. A continuación, seleccione el

botón Salir de la pantalla Configuración de usuariocompleta. Seleccione No para salir del asistente. Puedenañadirse hasta 10 usuarios.

El asistente le indicará que el proceso ha finalizado yreiniciará el instrumento. Durante el reinicio delinstrumento, se realizará una prueba autodiagnóstica antesde abrir la pantalla Inicio. La plataforma, la barra delémbolo y el sistema de varillas magnéticas se desplazanpara comprobar la calibración y la luz UV se enciendedurante un breve lapso de tiempo para garantizar que labombilla funciona.Durante la prueba diagnóstica, se muestra en pantalla laversión de firmware. Si necesita actualizar a una nuevaversión de firmware, consulte la sección 11.Si ha seleccionado ejecutar la lámpara UV cada vez que seencienda el instrumento, la lámpara UV se encenderá yejecutará durante el tiempo especificado. Puede cancelareste tratamiento.

! Importante. No abra la puerta si la lámpara UV estáencendida.

La lámpara UV no funcionará con la puerta abierta.La pantalla Inicio contiene las opciones de menú quepermiten acceder a todas las funciones disponibles para elinstrumento y muestra el modo de hardware (SEV o LEV).

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Figura 19. Pantalla Inicio. Si selecciona Ejecutar, podrá configurary ejecutar una ejecución de purificación (consulte la sección 5). Siselecciona Transferencia de datos podrá transferir los datos deejecución del instrumento a un ordenador si utiliza el softwareMaxwell® Sample Track (consulte la sección 6) o podrá eliminarlos datos de la ejecución del instrumento. Si seleccionaConfiguración, se abrirá la pantalla Configuración de Maxwell® 16.



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Figura 20. Pantalla Configuración del Maxwell® 16. Desde estapantalla, podrá acceder a las configuraciones de hardware(Hardware) y firmware (Configuración) (consulte la sección 7).Asimismo, la lámpara UV puede ejecutarse desde esta pantalla(UV activado: sección 8). Esta pantalla proporciona acceso a lasfunciones de servicio (Modo de servicio; sección 11.B). Los protocolosde usuario también pueden configurarse desde esta pantallamediante la selección de Protocolo de usuario.

4. Modo de hardwareEl modo de hardware seleccionado para cada ejecucióndepende del protocolo de purificación utilizado. Paraobtener más información sobre la configuración del modode hardware necesario, consulte el manual o boletín técnicodel Maxwell® 16 Blood DNA Purification System o delMaxwell® 16 Viral Total Nucleic Acid Purification System.La configuración del modo de hardware existente (SEV oLEV) se muestra en la esquina superior derecha de lapantalla Inicio. El instrumento muestra el modo dehardware introducido y no detecta el hardware instalado.Compruebe siempre que el hardware instalado coincidacon el mostrado en la pantalla Inicio. Asegúrese de que elhardware y el modo de hardware sean los adecuados parael kit de purificación que se esté utilizando. Si el hardwareinstalado no es el correcto para el kit utilizado, retire elsistema de varillas magnéticas instalado y sustitúyalo porel sistema de varillas magnéticas adecuado (consulte lasección 7.A).Si el hardware instalado no coincide con el modo dehardware mostrado, apague la máquina e instale elhardware adecuado con la máquina apagada. Cuando lamáquina se encienda tras la instalación, el hardwareinstalado coincidirá con el modo de hardware visualizadoen la pantalla Inicio.

5. Uso del Maxwell® 16 IVD InstrumentA. Configuración de las ejecuciones

Configuración de una ejecución en el modo SEVCompruebe que la pantalla Inicio indique el hardware SEVy que esté instalado el hardware SEV. Seleccione Ejecutar.Si ha configurado el instrumento para que registre usuarios,

se mostrará una lista de nombres de usuario añadidos.Seleccione el usuario apropiado y añada el PINcorrespondiente (en su caso).

! Importante. El cumplimiento de la directiva de la UE98/79/CE sobre dispositivos médicos para diagnósticoin vitro se ha demostrado únicamente para el uso delMaxwell® 16 IVD Instrument (n.º de cat. AS3050) enmodo IVD con el Maxwell® 16 Blood DNA PurificationSystem (n.º de cat. AS1015) o el Maxwell® 16 Viral TotalNucleic Acid Purification System (n.º de cat. AS1155).

! Importante. El instrumento se proporciona en el modoIVD. El instrumento incluye, asimismo, métodos deinvestigación precargados. Dispone de más informaciónsobre cómo acceder a los métodos de investigación enla sección 12.

1. Puede seleccionar métodos de purificación de ADNprocedente de muestras de capa leucocitaria o sangremediante el Maxwell® 16 Blood DNA PurificationSystem (n.º de cat. AS1015). Seleccione el protocolo quedesee en la pantalla táctil y pulse el botón Run/Stop.

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Figura 21. Seleccione la pantalla Protocolo IVD para el modoSEV.

2. Una pantalla Verificación mostrará el protocoloseleccionado.

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Figura 22. Pantalla Verificación.



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3. Si se muestra el protocolo correcto, pulse el botónRun/Stop. Aparecerá la pantalla Configuración de SEV.Se abrirá la puerta del instrumento y se extenderá laplataforma, lista para la carga de muestras.

! Importante. En este punto se pueden seguir diversosprocedimientos, en función de las opciones del informede datos de ejecución que se utilicen. Para obtener másinformación, consulte la sección 5.B. Para obtenerinstrucciones sobre cómo iniciar la ejecución, consultela sección 5.C.

Configuración de una ejecución en el modo LEV1. Compruebe que la pantalla Inicio indique el hardware

LEV y que esté instalado el hardware SEV. SeleccioneEjecutar. Si ha configurado el instrumento para queregistre usuarios, se mostrará una lista de nombres deusuario. Seleccione el usuario apropiado y añada el PINcorrespondiente (en su caso). Pulse el botón Run/Stop.La opción Viral está disponible.

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Figura 23. Seleccione la pantalla Protocolo IVD para el modoLEV.

2. Pulse el botón Run/Stop. Una pantalla Verificaciónmostrará el protocolo seleccionado.

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Figura 24. Pantalla Verificación de LEV.

3. Si se muestra el protocolo correcto, pulse el botónRun/Stop. Aparecerá la pantalla Configuración LEV.Se abrirá la puerta del instrumento y se extenderá laplataforma, lista para la carga de muestras.

! Importante. En este punto se pueden seguir diversosprocedimientos, en función de las opciones del informede datos de ejecución que se utilicen. Para obtener másinformación, consulte la sección 5.B. Para iniciar laejecución, siga las indicaciones de la sección 5.C.

B. Configuración de muestras y recopilación de datos de entradaConfiguración de muestras: no hay informes de datos deejecuciónPara obtener instrucciones detalladas sobre el modo dehardware, la preparación de muestras, la configuración decartuchos y el método de purificación, consulte el boletíno manual técnico específico de su Maxwell® 16 PurificationKit.

Los cartuchos de reactivos para Maxwell® 16 estándiseñados para su uso con sustancias potencialmenteinfecciosas. Los usuarios deberán llevar la protecciónadecuada (por ejemplo, guantes) cuando manipulensustancias infecciosas. Los usuarios deberán seguir lasdirectrices institucionales de manipulación y eliminaciónde todas las sustancias infecciosas utilizadas en el sistema.Para una ejecución SEV, los cartuchos deberán colocarseen la plataforma del instrumento. Para una ejecución LEV,los cartuchos pueden colocarse en la gradilla LEV y en lagradilla colocada en la plataforma del instrumento. Losémbolos se colocan en la cámara adecuada, de acuerdo conlo indicado en la pantalla Configuración de SEV oConfiguración LEV.

! Importante. Los émbolos deben colocarse en la posiciónde inicio adecuada. Si el instrumento realiza unaejecución con las varillas magnéticas sin proteger, elsistema de varillas magnéticas deberá extraerse ylimpiarse (consulte la sección 8.B) y se deberán desecharlos cartuchos que contengan muestras.

Configuración de muestras para los informes de datos deejecuciónEl software Maxwell® Sample Track (sección 3.D) permiteque los usuarios realicen un seguimiento de las muestrasa lo largo de la ejecución. Una muestra puede vincularse auna ejecución, fecha y hora, y Maxwell® 16 Purification Kitconcretos (números de catálogo y de lote). En dichaejecución, la muestra se puede vincular a: 1) el tubo depretratamiento (en su caso); 2) el cartucho utilizado; 3) laposición de las muestras en el Maxwell® 16 IVD Instrumenten el que se colocó el cartucho y 4) el tubo de eluciónutilizado para contener el eluado.La información sobre la muestra y el kit se introduce en elMaxwell® 16 Instrument durante la configuración de lamuestra a través un lector de códigos de barras. Pararecopilar la información de la muestra con un lector decódigos de barras, deberá utilizar etiquetas de códigos de



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barras coincidentes en el tubo de muestras, tubo depretratamiento (en su caso), cartucho Maxwell® 16 y tubode elución. Las etiquetas del código de barras se colocanen los tubos y en el cartucho antes de añadir la muestra.Para SEV, los códigos de barras se escanean a medida quese coloca el cartucho que contiene la muestra en elMaxwell® 16 Instrument. Para LEV, los códigos de barrasse escanean antes de colocar el cartucho en la gradilla decartuchos LEV.Nota: Los códigos de barras que contengan más de 29caracteres no son compatibles con el Maxwell® 16 IVDInstrument.La información del código de barras puede recopilarse apartir del código de barras de la etiqueta del Maxwell® 16Purification Kit. El código de barras proporciona el númerode catálogo del kit, el número de lote y la fecha decaducidad. La información de la ejecución puede, asimismo,añadirse manualmente para proporcionar un registro deseguimiento.

! Importante. La etiqueta del kit incluye dos códigos debarras. Escanee el código de barras de la parte superiorde la etiqueta. Si escanea un código de barras incorrecto,aparecerá un mensaje de error.

Captura de los datos de ejecución con un lector de códigosde barrasDespués de completar los pasos de la sección 5.A, la puertadel instrumento se abrirá y la plataforma se extenderá. Lapantalla Datos CB muestra la información que se va arecopilar. Las opciones mostradas dependen de las opcionesseleccionadas durante la configuración.

! Importante. Si ha configurado el instrumento pararecopilar información de ejecuciones, deberá introducirinformación en la pantalla Datos CB seleccionada pararealizar la ejecución.

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Figura 25. La pantalla Datos CB.

1. Esta pantalla indica la posición del cartucho en la partesuperior y la opción Id. mtra. está resaltada. La posición1 es la posición inicial. En el caso de las posiciones demuestras vacías, seleccione Próxima muestra varias veceshasta que alcance la posición de muestra necesaria.

2. Escanee la etiqueta del código de barras del tubo demuestras o del tubo de pretratamiento. Los datos delcódigo de barras se añaden a la pantalla situada juntoa la opción Id. mtra.

3. Para los métodos SEV, escanee el cartucho al que seañadirá la muestra. Los datos del código de barras delcartucho aparecerán en la pantalla situada junto a laopción Id. cart. Añada la muestra al cartucho asociado.Coloque el cartucho en la posición de la plataforma delinstrumento correspondiente al número de Posición dela pantalla. Escanee el código de barras del tubo deelución y coloque el tubo en la ranura para tubos deelución de la parte frontal de la plataforma junto alcartucho adecuado. Los datos del código de barras semostrarán junto a la pantalla situada junto a la opciónId eluado. Revise los datos escaneados. Los tres códigosdeberían coincidir. De lo contrario, puede volver aseleccionar la opción para modificar y volver a escanearla información.

4. Para los métodos LEV, escanee el cartucho al que seañadirá la muestra. Los datos del código de barras delcartucho aparecerán en la pantalla situada junto a laopción Id. cart. Coloque el cartucho en la gradilla decartuchos. Añada la muestra al cartucho. Escanee elcódigo de barras del tubo de elución y coloque el tuboen la ranura para tubos de elución de la parte frontalde la gradilla de cartuchos junto al cartucho adecuado.Los datos del código de barras se mostrarán junto a lapantalla situada junto a la opción Id eluado. Revise losdatos escaneados. Los tres códigos deberían coincidir.De lo contrario, puede volver a seleccionar la opciónpara modificar y volver a escanear la información.



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5. Escanee la etiqueta de código de barras de la caja delkit. Los datos del código de barras se mostrarán en lapantalla situada junto a la opción Información del kit. Sila fecha de caducidad ya ha pasado, se mostrará unmensaje de error y deberá utilizar un kit diferente. Sise va a utilizar más de un lote de kit, el nuevo númerode lote de kit podrá escanearse una vez que el primercartucho y tubo de elución del nuevo kit se hayanañadido a la gradilla de cartuchos.Nota: Los números de lote de kit avanzaránautomáticamente hasta la siguiente posición de muestra.Si utiliza un nuevo número de lote de kit, borre lainformación de lote incorrecta y escanee la informacióncorrecta o introdúzcala manualmente.

6. Los datos en pantalla pueden eliminarse de cada opciónresaltando la opción y seleccionando la opción Borrarselección. Todos estos datos pueden eliminarseseleccionando la opción Borrar todo.

7. Seleccione Próxima muestra. En el caso de las posicionesde muestras vacías, seleccione Próxima muestra variasveces hasta que alcance la posición de muestranecesaria.

8. Repita los pasos 2-5 para las muestras nuevas y loscartuchos y tubos de elución asociados, y colóquelosen las posiciones necesarias. Seleccione la opciónPróxima muestra. Repita hasta que estén cargadas todaslas muestras.

9. Si hay menos de 16 muestras, seleccione Muestra finalcuando estén cargadas todas las muestras. Esto abrirála pantalla Verificar datos analizados. Esta pantallapermite revisar los datos de códigos de barrasintroducidos.

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Figura 26. Pantalla Verificar datos analizados

10. Si se identifica algún dato incorrecto de una muestra,puede utilizar los botones de navegación para volvera la pantalla Datos CB, en la que se mostrará la posición01. Seleccione Próxima muestra para desplazarse hastala muestra necesaria y añada la información adecuada.

11. Para los métodos SEV, una vez que todos los datos sehayan verificado, pulse el botón Run/Stop para iniciaruna ejecución.

12. Para los métodos LEV, una vez que todos los datos sehayan verificado, coloque la gradilla de cartuchos enel instrumento y pulse el botón Run/Stop para iniciaruna ejecución.

Captura manual de los datos de ejecuciónPuede recopilar datos de ejecución de forma manual.Después de completar los pasos en la sección 5.A, la puertadel instrumento se abrirá y la plataforma se extenderá.1. En la pantalla Datos CB, seleccione la opción Id. mtra.

para añadir información. Seleccione Manual. Utilice elteclado para introducir los datos necesarios. Los datosaparecerán en la ventana situada junto a Id. mtra.

2. Seleccione la opción Id. cart. y el cartucho al que seañadirá la muestra. Seleccione Manual. Utilice el tecladopara introducir los datos necesarios. Los datosaparecerán junto a Id. cart..

3. Para los métodos SEV, añada la muestra al cartuchoasociado y coloque el cartucho en la posición delinstrumento correspondiente al número Posición de lapantalla. Seleccione la opción Id eluado y seleccioneManual. Utilice el teclado para introducir los datosnecesarios. Los datos aparecerán en la ventana situadajunto a Id eluado. Coloque el tubo en la ranura paratubos de elución adecuada situada en la parte frontalde la plataforma junto al cartucho. Revise los datos.Todos los datos deberán coincidir. De lo contrario,puede volver a seleccionar la opción para modificar lainformación.

4. En el caso de los métodos LEV, seleccione la opción Id.cart. y el cartucho al que se añadirá la muestra.Seleccione Manual. Utilice el teclado para introducir losdatos necesarios. Los datos aparecerán en la pantallajunto a Id. cart. Coloque el cartucho en la gradilla decartuchos. Añada la muestra al cartucho. Seleccione laopción Id eluado y seleccione Manual. Utilice el tecladopara introducir los datos necesarios. Los datosaparecerán en la ventana situada junto a Id eluado.Coloque el tubo en la ranura para tubos de eluciónadecuada situada en la parte frontal de la gradilla decartuchos junto al cartucho. Revise los datos. Todos losdatos deberán coincidir. De lo contrario, puede volvera seleccionar la opción para modificar la información.

5. Seleccione la opción Inf. kit y seleccione Manual. Añadala información del kit mediante el teclado. Los datosaparecerán en la ventana situada junto a Inf. kit.Compruebe que la fecha de caducidad del kit no hayapasado.



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6. Los datos en pantalla pueden eliminarse de cada opciónresaltando la opción y seleccionando la opción Borrarselección. Todos estos datos pueden eliminarseseleccionando la opción Borrar todo.

7. Seleccione Próxima muestra para desplazarse a lasiguiente posición. Se mostrará el número de Posiciónadecuado y la información de la caja del kit pasará a lapantalla de la posición siguiente. No necesitará añadirlos datos de la caja del kit cada vez. Si se utiliza más deun lote de kit, el nuevo número de lote de kit podráañadirse una vez que el cartucho y el tubo de elucióndel nuevo kit se hayan añadido a la gradilla.

8. Repita los pasos 2-5 para las muestras nuevas y loscartuchos y tubos de elución asociados, y colóquelosen las posiciones necesarias. Seleccione Próxima muestra.Repita hasta que estén cargadas todas las muestras.

9. Si hay menos de 16 muestras, seleccione Últimasmuestras cuando estén cargadas todas las muestras. Estoabrirá la pantalla Verificar datos analizados. Estapantalla permitirá revisar los datos. Si se identificaalgún dato incorrecto de una muestra, puede utilizarlos botones de navegación para volver a la pantallaDatos CB, en la que se mostrará la posición 01. UtilicePróxima muestra para desplazarse hasta la muestranecesaria y añada la información adecuada.

10. Para las ejecuciones SEV, una vez que todos los datosse hayan verificado, pulse el botón Run/Stop parainiciar una ejecución.

11. Para las ejecuciones LEV, una vez que todos los datosse hayan verificado, coloque la gradilla de cartuchosen el instrumento y pulse el botón Run/Stop para iniciaruna ejecución.

C. Realización de una purificación de muestrasSiga las instrucciones que aparecen en pantalla para laconfiguración de SEV o LEV.

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Figura 27. Pantalla Configuración de SEV.

Una vez cargados todos los émbolos y todas las muestras,cierre la puerta. La ejecución comenzará de formaautomática.

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Figura 28. Pantalla Configuración LEV.

Una vez cargados todos los émbolos y todas las muestras,cierre la puerta. La ejecución comenzará de formaautomática.

! Importante. Los émbolos deben colocarse en la posiciónde inicio adecuada. Si el instrumento realiza unaejecución sin émbolos, el sistema de varillas magnéticasdeberá extraerse y limpiarse (consulte la sección 8.B).Los cartuchos que contengan muestras deberándesecharse.

Durante la ejecución, la pantalla Procesando mostrará elpaso de ejecución actual y el tiempo de ejecución restante.El instrumento realizará automáticamente las pruebasautodiagnósticas periódicas para comprobar que laplataforma, la barra del émbolo y el sistema de varillasmagnéticas estén en calibración durante el procedimientode purificación. Si el instrumento detecta que alguna deestas partes no está en calibración durante una ejecución,el método pasará al modo de pausa y mostrará Error decalibración.

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Figura 29. Pantalla Procesando.



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Si se produce un error de calibración, para obtener másinformación, apunte el número de código de error mostradoen la pantalla táctil y consulte la sección Solución deproblemas (sección 9). Si se encuentra en medio de unaejecución, podrá seleccionar si desea continuar con elprocedimiento de purificación o abandonar la ejecución.Si continúa con la ejecución, no se dañará el Maxwell® 16IVD Instrument, pero esto resultará en una recuperaciónno óptima del ácido nucleico de las muestras. Para obteneruna lista detallada de los códigos de error, consulte lasección Solución de problemas. Para cancelar la ejecución,pulse el botón Run/Stop en el teclado del instrumento conel fin de detener la ejecución y siga las instrucciones enpantalla.Al final de la ejecución, la pantalla táctil mostrará unmensaje de que el método ha finalizado. La exportación delos datos de ejecución tiene lugar antes de que la muestrasse retiren del instrumento (consulte la sección 6).

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Figura 30. Pantalla Fin.

Una vez completada la ejecución, abra la puerta delinstrumento y compruebe que todos los émbolos se hayaneyectado del sistema de varillas magnéticas. Si todavía hayun émbolo fijado, empújelo suavemente hacia abajo a manopara retirarlo. Seleccione el botón Run/Stop para extenderla plataforma. Retire los tubos de elución de la gradilla detubos de elución magnética (para protocolos SEV) con elfin de retirar cualquier partícula residual. Las muestrasresiduales pueden transferirse a un tubo dealmacenamiento.

! Importante. Para evitar la transferencia de partículastras las ejecuciones de SEV, utilice la punta de unapipeta para aspirar muestras de las partículascapturadas del lateral del tubo de elución azul.

D. Tratamiento mediante luz UV tras la ejecuciónSi el instrumento está configurado para realizar untratamiento mediante luz UV al final de cada ejecución, eltratamiento se iniciará cuando se cierre la puerta. Para evitardaños al ácido nucleico, asegúrese de que las muestras se

retiran antes de cerrar la puerta e iniciar el tratamientomediante luz UV. Asimismo, puede cancelar el tratamientomediante UV en cualquier momento.

6. Informes de ejecuciónSi el instrumento se ha configurado para el softwareMaxwell® Sample Track y está conectado al ordenador ola impresora, podrá exportar o imprimir un informe deejecución al final de la ejecución. De forma predeterminada,los archivos de datos de ejecución reciben un nombre conla fecha de ejecución y la hora de finalización.

A. Transferencia de archivos de datos al final de una ejecuciónAl final de una ejecución del Maxwell® 16 IVD Instrument,la pantalla Transferencia de datos se abre para permitir laexportación de los datos de ejecución. Si selecciona No, losdatos de ejecución se guardarán para una posteriorrecuperación y no se exportarán. Si selecciona Sí, se abrirála pantalla Salida de archivo.

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Figura 31. Pantalla Salida de archivo.

La opción Transferir a PC permite que un ordenador conMaxwell® Sample Track importe los datos del Maxwell®16 IVD Instrument. Cuando la importación haya finalizado,aparecerá el nombre de archivo y la pantalla Transferenciade datos podrá cerrarse pulsando el botón Run/Stop. Elarchivo importado puede guardarse en el ordenador conun nombre diferente y en un formato diferente (paraobtener más detalles, consulte manual técnico n.º TM314).La opción Imprimir abre la pantalla Seleccionar archivo,en la que se pueden seleccionar los archivos para suimpresión.



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Figura 32. Pantalla Seleccionar archivo.

Para imprimir los datos de ejecución, asegúrese de que laimpresora esté establecida para recibir datos y encendida.Seleccione el archivo que desea imprimir. Se le notificaráque se ha enviado el archivo a imprimir. Una vez finalizadala impresión, pulse el botón Run/Stop para cerrar la pantallaArchivo enviado.

B. Transferencia de archivos de datos con posterioridadLos archivos podrán exportarse con posterioridad mediantela opción Transferencia de datos de la pantalla Inicio. Siselecciona esta opción se abrirá la pantalla Salida dearchivo. Si selecciona Transferir a PC, podrá realizar latransferencia como se describe en la sección anterior.

C. Administración de archivos de datosLos archivos almacenados en el Maxwell® 16 IVDInstrument pueden exportarse mediante Maxwell® SampleTrack. Esto no elimina el archivo del instrumento. Paraeliminar los archivos no necesarios utilice la opciónTransferencia de datos de la pantalla Inicio. En la pantallaSalida de archivo, seleccione Mant. de archivos e introduzcael PIN del administrador. Se mostrará una lista de archivosen la pantalla Seleccionar archivo. Seleccione el archivoque desea eliminar y pulse el botón de flecha hacia adelante.El archivo se eliminará tras la confirmación.

7. Modificación de los parámetros de configuraciónLa configuración del instrumento puede modificarse encualquier momento excepto durante una ejecución. En lapantalla Inicio, seleccione Configuración, lo que abrirá lapantalla Configuración de Maxwell® 16. Aquí podrá elegirel parámetro que desee modificar.

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Figura 33. Pantalla Configuración de Maxwell® 16.

A. Modificación del hardware

! Importante. No vuelva a configurar el hardware delinstrumento mientras haya cartuchos de muestras oreactivos en la plataforma del instrumento. Limpie elinstrumento concienzudamente de acuerdo con lasinstrucciones de la sección 8 antes de retirar el hardwareexistente. Para evitar la exposición a cualquier posiblecontaminante, utilice guantes a la hora de modificar elhardware.

Modificación del hardware SEV por el LEV1. Si selecciona Hardware, se abrirá la pantalla

Configuración de Maxwell® 16.

2. Siga las instrucciones que aparecen en pantalla. Enprimer lugar, abra la puerta.

3. El sistema magnético se desplazará hacia abajo parapermitir la extracción del sistema de varillasmagnéticas. Si el sistema está encendido, no empujehacia abajo el sistema de varillas magnéticas.

4. Desatornille los tres tornillos de mariposa (cuadros enla figura 34) situados en la parte superior del sistemade varillas magnéticas.

Figura 34. Sistema de varillas magnéticas de SEV y tornillosde mariposa.

5. Eleve con cuidado el sistema de varillas magnéticas deSEV y extráigalo.



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Figura 35. Extracción del sistema de varillas magnéticas deSEV.

6. Inserte el adaptador de la barra del émbolo de LEV enla parte inferior del brazo que queda. Asegúrese de queel lateral que contiene los tornillos esté orientado haciaarriba. Escuchará varios imanes haciendo "clic" parasostener el adaptador de la barra del émbolo de LEVen su sitio una vez conectado. A partir de entonces, eladaptador de la barra del émbolo de LEV será bastantedifícil de extraer.

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Figura 36. Inserción del adaptador de la barra del émbolode LEV.

7. Inserte el sistema de varillas magnéticas de LEV negrascon la orientación adecuada. Los tornillos deben mirarhacia usted. Presione firmemente para colocar el sistemade varillas magnéticas de LEV como corresponde. Éstese encajará con firmeza en su sitio.

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Orientación del sistema de varillas magnéticas

Parte frontalParte trasera

Figura 37. Orientación del sistema de varillas magnéticas.

8. Asegure el sistema de varillas magnéticas de LEV conlos tres tornillos de mariposa del sistema de varillasmagnéticas de SEV y apriételos a mano.

9. Cierre la puerta como se indica en la pantalla. Lapantalla indicará que el hardware se ha modificado. Elfirmware indica una modificación de hardware unavez cerrada la puerta, con independencia de que hayafinalizado o no el cambio físico de hardware. Confirmeque el hardware mostrado en la pantalla coincide conel hardware físico instalado. Si la pantalla no coincidecon el hardware físico instalado, apague el instrumento,instale el hardware apropiado y reinicie la máquina. Elhardware indicado en pantalla debería coincidir con elhardware físico instalado.

! Importante. Cuando acceda a la pantalla Inicio, éstaindicará el nuevo modo de hardware. Compruebesiempre que el modo de hardware coincida con elhardware físico instalado. Si se ejecuta el instrumentocon un modo de hardware que no coincide con elhardware físico instalado, el instrumento resultarádañado.

Paso del hardware de LEV al de SEV1. Si selecciona Hardware, se abrirá la pantalla

Configuración de Maxwell® 16.

2. Siga las instrucciones que aparecen en pantalla. Enprimer lugar, abra la puerta.

3. El sistema magnético se desplazará hacia abajo parapermitir la extracción del sistema de varillasmagnéticas. Si el sistema está encendido, no empuje elsistema de varillas magnéticas.

4. Desatornille los tres tornillos de mariposa (cuadrosmostrados en la figura 38) situados en la parte superiordel sistema de varillas magnéticas.



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Figura 38. Sistema de varillas magnéticas de LEV y tornillosde mariposa.

5. Eleve con cuidado el sistema de varillas magnéticasLEV y extráigalo. Tire hacia abajo del adaptador de labarra del émbolo de LEV para liberar los imanes quelo mantienen en su sitio.Nota: Tire hacia abajo en un ángulo que permita quela parte posterior del imán se libere primero.

6. Retire el adaptador de la barra del émbolo de LEVnegro.

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Figura 39. Eliminación del adaptador de la barra del émbolode LEV negro.

7. Inserte el sistema de varillas magnéticas de SEV. Lostornillos deben mirar hacia usted. Presione firmementepara colocar el sistema de varillas magnéticas comocorresponde. Éste se encajará con firmeza en su sitio.

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Figura 40. Instalación del sistema de varillas magnéticas deSEV.

8. Asegure el sistema de varillas magnéticas de SEV conlos tres tornillos de mariposa y apriételos a mano.



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9. Cierre la puerta. La pantalla indicará que el cambio dehardware es correcto. Compruebe que el modo dehardware coincide con el hardware físico instalado. Sila pantalla no coincide con el hardware físico instalado,apague el instrumento, instale el hardware apropiadoy reinicie la máquina. El hardware indicado en pantalladebería coincidir con el hardware físico instalado.

! Importante. Cuando acceda a la pantalla Inicio, éstaindicará el nuevo modo de hardware. Compruebesiempre que el modo de hardware coincida con elhardware físico instalado. Si se ejecuta el instrumentocon un modo de hardware que no coincide con elhardware físico instalado, el instrumento resultarádañado.

B. Modificación de la configuración del firmware del instrumentoRestablecimiento del asistente Maxwell®

El asistente Maxwell® puede restablecerse. SeleccioneConfigurar en la pantalla Inicio y Modo de servicio en lapantalla Configuración de Maxwell® 16. Introduzca el PINdel administrador. En la pantalla Menú de utilidades,seleccione Restablecer asistente. Dispone de dos opciones. Siselecciona Sólo asistente, se restablecerá el asistente. Elasistente se ejecutará durante el reinicio y se retendrá lainformación del usuario y del protocolo de usuario. Siselecciona la opción Toda la configuración en la pantallaRestablecer asistente, restablecerá el asistente y eliminarátodos los usuarios y protocolos de usuario.

! Importante. La eliminación de todas las configuracionespuede llevar unos minutos. Espere.

Modificación de la configuraciónPara modificar un subconjunto de parámetros, seleccioneConfiguración en la pantalla Configuración de Maxwell®

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! Importante. Es posible que necesite desplazarse haciaabajo por la pantalla para poder visualizar todas lasopciones.

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Figura 41. Pantalla Configuración.

1. IVD/. Seleccione IDV/ para poder elegir entre losprotocolos IVD e Investigación (sección 12)

2. Modificación del idioma. Seleccione la opciónSeleccionar idioma en la pantalla Configuración yseleccione el idioma necesario. La pantalla pasará alidioma seleccionado.

3. Recalibración de la pantalla táctil. Seleccione la opciónConfiguración de pantalla táctil de la pantallaConfiguración. Siga el método de calibración depantalla descrito en la sección 3.E.

4. Modificación de la fecha/hora. El Maxwell® 16 IVDInstrument no controla los años bisiestos ni el horariode verano. Seleccione la opción Configurar hora local dela pantalla Configuración. Para realizar la actualización,siga el método de configuración de fecha/hora descritoen la sección 3.E.

5. Modificación de la configuración del tratamientomediante UV. Si selecciona la opción Configuración deUV en la pantalla Configuración, podrá establecer laconfiguración de UV en el Maxwell® 16 IVD Instrument,como se describe en la sección 3.E.

6. Modificación de la configuración del seguimiento demuestras Si selecciona la opción Seguimiento de muestrasen la pantalla Configuración, podrá modificar lasopciones de seguimiento de muestras.

7. Configuración de usuario. Seleccione esta opción paraañadir o eliminar usuarios y códigos PIN.

Adición, modificación o eliminación de usuarios y PINPara añadir nuevos operadores, en la pantallaConfiguración de Maxwell® 16, seleccione Configuraciónde usuario (es posible que tenga que desplazarse hacia abajoen la pantalla para seleccionar esta opción). En la pantallaConfiguración del nombre de usuario, seleccione unnombre y pulse el botón Run/Stop. SeleccioneAñadir/Modificar usuario. Aparecerá un teclado y se podráañadir un nuevo nombre de usuario. Siga las instruccionesque aparecen en pantalla para añadir un nuevo usuario(consulte también la sección 3.E). Tenga en cuenta que elnombre de usuario está limitado a 15 caracteres.Para añadir un nuevo PIN, seleccione Añadir/Modificar PINen la pantalla Configuración del nombre de usuario.Añada un PIN como se indica en la sección 3.E.Para eliminar un PIN, seleccione Configuración de usuarioen la pantalla Configuración de Maxwell® 16. Resalte elnombre de usuario en la pantalla "Usuarios" y selecciónelo.Introduzca el PIN actual. Seleccione la opción Eliminar PINy pulse el botón Run/Stop. Se eliminará el PIN.

8. Limpieza y mantenimientoEl Maxwell® 16 IVD Instrument está diseñado para precisarun mantenimiento mínimo. Sin embargo, es importantelimpiar el instrumento en intervalos regulares. Si se handerramado muestras o reactivos, es importante limpiar el



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instrumento de forma inmediata para evitar daños. Lamayor parte de las piezas del Maxwell® 16 IVD Instrumentpresentan una cobertura anodizada, lo que crea una barreraduradera de fácil limpieza en el metal.Apague y desenchufe el instrumento siempre antes de lalimpieza.

A. Cuidados generalesLimpie inmediatamente cualquier derramamiento delíquidos. Limpie periódicamente el sistema de varillasmagnéticas, la barra del émbolo, la plataforma interior y elexterior del instrumento con un paño humedecido en unasolución de etanol al 70%. No utilice disolventes nilimpiadores abrasivos.

! Importante.Utilice guantes u otros medios protectores.Si se utiliza el instrumento con materiales que suponganun peligro biológico, deseche cualquier material delimpieza utilizado de acuerdo con las directricesinstitucionales.

• Mantenga los respiradores de refrigeración de la parteposterior de la máquina libres de polvo.

• No retire la caja del Maxwell® 16 IVD Instrument parasu limpieza. Esto anularía la garantía.

• No utilice una botella de spray para humedecer lassuperficies del instrumento con grandes volúmenes delíquido.

• No permita nunca que los líquidos permanezcan en lassuperficies del instrumento durante un período detiempo prolongado.

• Mantenga la humedad alejada de las ranurascalefactadas para los tubos de elución con el fin deevitar daños a los elementos calefactantes.

• Si hay que limpiar las barras correderas longitudinalesde la plataforma, utilice únicamente una toalla de papelseca. Si se han contaminado con cualquier líquido,limpie el exceso de líquido y siga las directrices delubricación de la sección 8.F o póngase en contacto conlos Servicios técnicos de Promega para obtenerasistencia.

B. Limpieza del hardwareSi los émbolos se han omitido por error durante unaejecución o se han colocado en una posición de inicioincorrecta, es posible que la máquina realice la ejecucióncon las varillas magnéticas sin proteger. Si esto ocurre, elsistema de varillas magnéticas debe extraerse para sulimpieza.1. Para extraer el hardware, consulte la sección 7.A.

2. Para limpiar el sistema de varillas magnéticas, limpiecon un paño suave y húmedo. Asimismo, puede limpiarel sistema con una solución de etanol al 70%. Laeliminación de partículas paramagnéticas del sistemade varillas magnéticas necesitará varias pasadas.

3. Si el sistema de varillas magnéticas no se puede limpiar,póngase en contacto con Promega para obtenerasistencia

4. Sustituya el sistema de varillas magnéticas y aprietecon firmeza los tres tornillos de mariposa.

5. Asegúrese de que el modo de hardware visualizado enla pantalla Inicio coincida con el hardware instaladoen el instrumento.

C. DerramamientosLimpie inmediatamente cualquier derramamiento delíquidos. Si el reactivo se derrama en el instrumento, limpieel material visible con un paño. El material seco deberálimpiarse con una toalla húmeda. Tenga en cuenta que losreactivos contienen materiales peligrosos. Por lo tanto,deseche las toallas de acuerdo con las directricesinstitucionales. Limpie bien después de haber eliminadoel material visible.En caso de derramamientos en el instrumento quesupongan un posible peligro biológico, limpie elderramamiento con toallas y limpie el área delderramamiento con una solución de detergente, comoSteris® Environ® LpH, de acuerdo con las instrucciones delfabricante. Deseche las toallas utilizadas de acuerdo conlas directrices institucionales para desechos que suponganun peligro biológico.Trate el instrumento con UV.

! Importante. La lejía reacciona con el tiocianato deguanidina y no debería añadirse a ningún desecho demuestra que contenga soluciones líticas.

D. Descontaminación mediante la lámpara UVLa radiación UV resulta útil para la descontaminacióndebido a su capacidad para desactivar moléculas biológicas.El Maxwell® 16 IVD Instrument está equipado con unalámpara UV que se puede utilizar para tratar el interior delinstrumento con luz UV, tras la limpieza, para ayudar enla descontaminación. El tratamiento con UV no es unsustituto de la limpieza. El tratamiento mediante la lámparaUV no puede, por sí solo, proporcionar unadescontaminación suficiente.Para encender la lámpara UV de forma manual, naveguepor la pantalla Inicio y seleccione la opción Configurar. Enla pantalla Configuración Maxwell 16, seleccione UVactivado. En la pantalla Descontaminación por UV,seleccione Sí. Establezca la cantidad de tiempo que deseaque la lámpara esté en marcha. La configuraciónrecomendada es de una hora. La configuración máxima esde 10 horas.

E. Sustitución de la bombilla UVUtilice guantes. No toque la bombilla con las manosdesnudas. Esto podría transferir grasa de las manos alcristal y poner en peligro la bombilla. La bombilla dispone



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de una vida media de 3.000 horas. El Maxwell® 16 IVDInstrument le avisará cuando el uso acumulado de labombilla UV alcance las 2.950 horas y le recomendamosque cambie la bombilla en ese mismo momento. Puedeadquirir bombillas de repuesto en Promega (n.º de cat.SP1080).Para cambiar la bombilla, localice la antigua bombilla enel soporte de la lámpara UV, que se encuentra en el techodel instrumento nada más abrir la puerta. Consulte la figura11. Gire la bombilla un cuarto de vuelta hasta que estésuelta. Coloque la nueva bombilla en el soporte de lalámpara UV, tal como se describe en la sección 3.C.La bombilla UV contiene mercurio y debe desecharse deforma adecuada. Para desechar una bombilla, siga lasindicaciones institucionales para la limpieza y eliminacióndel mercurio.

F. Mantenimiento periódicoBarras correderas longitudinales: si las barras correderaslongitudinales se quedan pegadas, pueden lubricarse conun lubricante ligero. Utilice un hisopo y aplique ellubricante necesario para que los cabezales y la placa sedeslicen con facilidad. No aplique lubricantes en las correasde transmisión negras.Correas: inspeccione las correas periódicamente. Si detectaun desgaste u holgura excesivos, póngase en contacto conPromega o con su representante local de Promega con elfin de que se realicen las gestiones necesarias para arreglarel instrumento.

9. Solución de problemasSi tiene alguna pregunta que no se solucione en esta secciónde soluciones de problemas, póngase en contacto con losServicios técnicos de Promega. Para localizar la sucursal oel distribuidor de Promega más cercano, visite el sitio webde Promega en www.promega.com.



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Causas y comentariosSíntomasEl instrumento emite "clics" rápidos y pocohabituales al encenderse.

• Verifique que se hayan retirado los anclajes de envío del sistemade varillas magnéticas/barra del émbolo.

• Es posible que haya que limpiar los sensores. Póngase en contactocon Promega o con el representante local de Promega para obtenerasistencia sobre la limpieza del sensor.

• Compruebe que no existan obstrucciones que eviten que el cabezalse desplace a lo largo de todo su rango de movimiento (porejemplo, los émbolos al paso de la plataforma).

Si no puede oír los motores en marcha:La pantalla táctil no se enciende cuandose enciende el instrumento. • Compruebe que la unidad esté enchufada a una toma eléctrica que

funcione.

• Verifique que el enchufe esté bien conectado a la parte posteriordel instrumento.

• Hay un fusible de acción retardada de 3 A que protege loscomponentes electrónicos del instrumento junto al conmutadorde alimentación. Si salta el fusible, identifique y corrija la causa.Nunca sustituya este fusible por un fusible para más de 3 A.

• Póngase en contacto con Promega o con su representante local dePromega para solicitar asistencia.

Si puede oír los motores en marcha:• Hay un cable desconectado de la pantalla LCD o la pantalla LCD

está rota o dañada. Póngase en contacto con Promega o con surepresentante local de Promega para solicitar asistencia.

Si aparece un idioma incorrecto, puede acceder a la pantallaConfiguración del idioma apagando y encendiendo el instrumento.

Idioma incorrecto en pantalla.

En la pantalla Inicio pulse la flecha hacia arriba cuatro veces en elteclado del instrumento. Esto abrirá la pantalla Seleccionar idioma ypodrá seleccionar el idioma deseado.Si la pantalla táctil no está calibrada y la imagen no se centracorrectamente, puede corregirlo apagando y encendiendo el

La pantalla táctil no está calibrada.

instrumento. En la pantalla Inicio pulse la flecha hacia atrás cuatroveces en el teclado del instrumento. Esto le llevará directamente a laconfiguración de la pantalla táctil, en la que podrá realizar larecalibración. Si todavía tiene problemas tras la recalibración, póngaseen contacto con Promega o con el representante legal de Promega paraobtener asistencia.El instrumento comprueba la temperatura de las ranuras de elución.Si la temperatura no es lo suficientemente alta, el instrumento espera

Se han detectado ligeras variaciones en eltiempo de ejecución.

a que se alcance la temperatura correcta antes de continuar con laejecución. Esto significa que puede haber ligeras variaciones en eltiempo de ejecución.



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Causas y comentariosSíntomasErrores de la lámpara UV. • Tras 2.950 horas de tiempo acumulado en la lámpara, aparecerá

el mensaje de error siguiente.

8225

TA

Figura 42. Tiempo de lámpara UV. Este mensaje significa que la bombillaUV ha alcanzado el límite de su vida útil y debe sustituirse. Consulte lasección 8.E.

• Si recibe el mensaje de error siguiente, es posible que la bombillano esté presente o no esté bien instalada (consulte la figura 11). Sila bombilla está bien instala, esto puede significar que la bombillano funciona. Deberá cambiarla. Consulte la sección 8.E.

8226

TA

Figura 43. Error de la lámpara UV.

La máquina hará algo de ruido durante una ejecución normal. Losruidos no habituales (o más altos de lo normal) pueden indicar que

La máquina emite ruidos poco habitualesdurante la ejecución.

los cabezales no se mueven con libertad. Normalmente, esto estáprovocado por una obstrucción, que deberá eliminarse, pero puededeberse a una lubricación inadecuada. El funcionamiento continuadoen estas condiciones puede provocar daños en el instrumento. Loscabezales que no se muevan con libertad pueden lubricarse con unlubricante ligero. No aplique lubricantes en las correas de transmisión.Utilice poca cantidad en un hisopo. Si esto no corrige el problema,póngase en contacto con Promega o con el representante legal dePromega para obtener asistencia.La unidad no está a la temperatura adecuada. Si se ha detenido laejecución o se ha abierto la puerta, los interbloqueos apagarán el

Error del calentador durante la elución.

calentador. Una vez reiniciada la ejecución y la puerta cerrada, elcalentador se reiniciará y el instrumento alcanzará la temperaturaestablecida. Si no la alcanza en unos minutos, es posible que hayaalgún problema con el calentador. Póngase en contacto con Promega



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Causas y comentariosSíntomaso con su representante local de Promega para solicitar asistencia. Unproblema del calentador puede afectar al rendimiento.Apague la máquina e instale el hardware apropiado. Cuando lamáquina se encienda tras la instalación, el hardware instaladocoincidirá con el modo de hardware visualizado en la pantalla Inicio.

El hardware instalado no coincide con elmodo de hardware visualizado.

Los émbolos no se sueltan completamentede las varillas al final de la ejecución.

• Compruebe que los émbolos no se encuentren en el trayecto delsistema de varillas magnéticas antes de extender la plataformadesde dentro hacia fuera del instrumento. Si este problema serepite, compruebe que las varillas magnéticas estén limpias.Límpielas cuidadosamente con un paño limpio.

• No reutilice los émbolos ya que es posible que no se separencompletamente después de cada ejecución. Si el instrumento dejalos émbolos en su sitio en repetidas veces, póngase en contactocon Promega o con el representante local de Promega para obtenerasistencia.

Póngase en contacto con Promega o con el representante local dePromega. No utilice un limpiador en spray sobre el teclado ni lapantalla táctil, ya que esto podría dañarlos.

Los botones no funcionan.

Es posible que exista un problema con el sensor de la puerta. Póngaseen contacto con Promega o con su representante local de Promegapara solicitar asistencia.

Cuando se cierra (o abre) la puerta, elprograma no avanza.

Los métodos esperados no aparecen en lapantalla LCD.

• Verifique que la configuración del firmware sea correcta. Consultela sección 3.E.

• Verifique que el instrumento se encuentre en el modo de hardwareadecuado (SEV o LEV).

Indica un error de plataforma. Dispone de una foto de la plataformadel instrumento en la figura 6. Abra la puerta y verifique que no haya

Error de calibración: Código de error 1

obstrucciones en los canales de deslizamiento ni en la parte frontal oposterior de la plataforma que eviten que se mueva libremente haciaadelante y hacia atrás. Retire cualquier tipo de obstrucción y continúecon la ejecución. Si el error persiste, apague el instrumento, espereunos segundos y vuelva a encender el instrumento. Inicie la ejecuciónde nuevo, añada los datos del código de barras y vuelva a ejecutar lasmuestras. Si los errores de calibración persisten, póngase en contactocon Promega o con el representante local de Promega para obtenerasistencia.El código de error 2 indica un error de calibración de la barra delémbolo. Dispone de una foto de la barra del émbolo en la figura 6.

Error de calibración: Código de error 2

• Verifique que no haya partículas sólidas en el pocillo n.º 1 delcartucho. Las partículas sólidas que no se maceren fácilmentepueden obstruir el émbolo e impedir su movimiento libre hasta laparte inferior del pocillo n.º 1 durante el procesamiento.

• Asegúrese de que los cartuchos estén bien colocados en laplataforma.

• Si el error tiene lugar durante la carga del émbolo, asegúrese deque la configuración del hardware coincida con la configuracióndel firmware.

• Verifique que los anclajes de envío se hayan eliminado. Consultela sección 3.B.

• Verifique que el instrumento se encuentre en el modo de hardwareadecuado (SEV o LEV).

• Tras la verificación, continúe con la ejecución. Si el error persiste,apague el instrumento, espere unos segundos y vuelva a encenderel instrumento. Inicie la ejecución de nuevo, añada los datos delcódigo de barras y vuelva a ejecutar las muestras. Si los errores decalibración persisten, póngase en contacto con Promega o con elrepresentante local de Promega para obtener asistencia.



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Causas y comentariosSíntomasIndica un problema con el sistema de varillas magnéticas.Error de calibración: Código de error 3• Verifique que los anclajes de envío se hayan eliminado. Consulte

la sección 3.B.• Verifique que el instrumento se encuentre en el modo de hardware

adecuado (SEV o LEV).• Verifique que el sistema de varillas magnéticas esté bien conectado.

Consulte la sección 3.B.• Tras la verificación, continúe con la ejecución. Si el error persiste,

apague el instrumento, espere unos segundos y vuelva a encenderel instrumento. Inicie la ejecución de nuevo, añada los datos delcódigo de barras y vuelva a ejecutar las muestras. Si los errores decalibración persisten, póngase en contacto con Promega o con elrepresentante local de Promega para obtener asistencia.

Para recuperar las muestras tras un fallo de alimentación, asegúreseprimero de que las partículas se encuentren en uno de los pocillos delcartucho y no conectadas al émbolo. Si el fallo se produjo cuando las

Se ha producido un fallo de alimentacióndurante la ejecución del instrumento.

partículas magnéticas estaban capturadas fuera de los émbolos, subay baje manualmente los émbolos en los pocillos para soltar laspartículas. Encienda el instrumento. Tenga en cuenta que la luz UVno se encenderá cuando se encienda el instrumento en estascondiciones. Si ha programado la lámpara UV para que se enciendatras la inicialización del instrumento, cancele el tratamiento UV paraevitar la pérdida de la muestra. En la pantalla Inicio, reinicie laejecución desde el principio. Añada nuevos émbolos durante laconfiguración.Tenga en cuenta que un corte de alimentación no permitirá que la luzse encienda durante la inicialización y cancelará cualquier tratamientomediante UV programado hasta que se haya completado correctamenteuna ejecución. Apague y encienda el sistema tras finalizarcorrectamente la ejecución para reinicializar el sistema UV.

Para actualizar el firmware deberá utilizar la tarjeta SD de 1 GB quese proporciona con el sistema. Es posible que funcionen otras tarjetas

La actualización del firmware a partir dela tarjeta SD no se ha realizadocorrectamente. SD de 1 GB, pero Promega no es compatible con otras tarjetas SD. Para

evitar su pérdida, se recomienda dejar la tarjeta SD en su ranura cuandono se utilice.Si necesita apagar y encender el sistema, es extremadamenteimportante que antes retire todas las muestras del instrumento, ya quela lámpara UV forma parte de las pruebas de diagnóstico de inicio.

Es necesario apagar y encender elinstrumento.

10. Garantías, acuerdos de servicio y productos relacionadosA. Información sobre la garantía

Garantía limitada y directrices de servicioPromega garantiza al comprador original que el PromegaMaxwell® 16 IVD Instrument no presentará defectos en losmateriales ni defectos de fabricación durante un períodode un año desde la fecha de la entrega. Promega aceptabajo su exclusiva responsabilidad, de acuerdo con estagarantía limitada y tras una notificación rápida de undefecto, reparar o sustituir (a discreción de Promega)cualquier instrumento en el que se hayan detectado defectosdurante el período de garantía. Los elementos expandiblesno están cubiertos por esta garantía. Esta garantía noincluye ni la reparación ni la sustitución por accidente,negligencia, mal uso, reparación no autorizada omodificación del instrumento. El instrumento no se podrádevolver sin un número de autorización de devoluciónadecuado de Promega, como se describe a continuación:

Esta garantía y las reparaciones establecidas en ella sonexclusivas y sustituyen cualquier otra garantía expresa oimplícita (incluidas las garantías implícitas decomerciabilidad, adecuación a un fin concreto ycumplimiento de la normativa vigente), y Promega noestará vinculado por ninguna otra garantía. En ningún casoPromega será responsable de los daños especiales,incidentales o consecuentes resultantes del uso o el malfuncionamiento de este instrumento o del sistema en el quese utiliza.Además de la garantía limitada estándar que acompaña alMaxwell® 16 IVD Instrument, puede adquirir una garantíapremier, así como diversas opciones de acuerdo de servicio.Si ha adquirido una garantía premier o un acuerdo deservicio para el Maxwell® 16 IVD Instrument, consulte lascondiciones específicas. Consulte la sección 10.B.



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Para obtener asistencia durante el período de garantía, sigaestos pasos:• Escriba o llame a la empresa que le vendió el

instrumento y describa de forma tan precisa como seaposible la naturaleza del problema.

• Realice ajustes menores o pruebas de acuerdo con lassugerencias del contacto del servicio técnico.

• Si el instrumento todavía no funciona correctamente,DEBERÁ OBTENER UN NÚMERO DEAUTORIZACIÓN DE DEVOLUCIÓN DE PROMEGA.

• Antes de devolver el instrumento, usted seráresponsable de la limpieza y de proporcionar uncertificado de descontaminación a Promega de acuerdocon las instrucciones.

• Después de obtener un número de autorización dedevolución y de firmar el certificado dedescontaminación, embale el instrumentocuidadosamente (los daños sufridos durante el envíodebido a un embale inadecuado no son responsabilidadde Promega), escriba el número de autorización dedevolución en la parte externa del embalaje y envíeloa la dirección proporcionada por el contacto del serviciotécnico.

• Los gastos de envío a Promega y desde Promegacorrerán a cargo de Promega de acuerdo con lasindicaciones que se le proporcionarán. El instrumentose reparará sin ningún coste para los clientes cubiertospor el período de garantía.

• El instrumento no se podrá devolver bajo ningún casosin la autorización apropiada. Esta autorización esnecesaria para garantizar que el problema no es unproblema menor que se puede solucionar fácilmenteen el laboratorio y para determinar la naturaleza delproblema de forma que la reparación se pueda realizarde forma apropiada.

Servicio fuera de garantíaPóngase en contacto con Promega o con el representantelocal de Promega. Estaremos encantados de ayudarle porteléfono sin cargo alguno. El servicio de reparaciones, encaso de ser necesario, se facturará de acuerdo con una tasafija acordada por adelantado. Su factura incluirá el envío.

B. Opciones de garantía y de acuerdo de servicioGarantía principal de Maxwell® 16N.º de cat. SA2000Si el tiempo de actividad es fundamental, puede adquirirla garantía Premier como una ampliación de la garantíaestándar. La garantía Premier incluye la sustitucióntemporal del instrumento en 24 horas o la reparación insitu por parte de un técnico de mantenimiento formado enla fábrica. Al igual que la garantía estándar, cubre todaslas piezas, mano de obra y el envío a nuestros almacenesde reparación y desde estos. Asimismo, incluye la

sustitución temporal del instrumento mientras se repara.De igual modo, esta opción incluye una visita demantenimiento preventivo durante la vigencia del acuerdo.

Acuerdo de servicio de Maxwell® 16N.º de cat. SA2010Una vez transcurrido el período de garantía, podrá seguirrecibiendo el mismo servicio y la misma asistenciacompletos de Promega que cuando el sistema estaba engarantía. El acuerdo de servicio estándar cubre todas laspiezas, mano de obra y el envío a nuestros almacenes dereparación y desde estos. Asimismo, incluye la sustitucióntemporal del instrumento bajo petición. Si el Maxwell® 16necesita reparación, le proporcionaremos una caja para elenvío del instrumento a nuestras instalaciones. Lorepararemos y se lo devolveremos con las especificacionesoriginales de fábrica.

Acuerdo de servicio principal de Maxwell® 16Nº de cat. SA2015Nuestro acuerdo de servicio Premier proporciona lamáxima flexibilidad y tiempo de actividad. El acuerdocubre las piezas, mano de obra y los gastos de envío. Puedeutilizar nuestro servicio de reparación en almacén y recibirun instrumento de sustitución temporal en 24 horas o puedesolicitar la visita de uno de nuestros técnicos demantenimiento a su laboratorio. Asimismo, el acuerdo deservicio Premier incluye una visita de mantenimientopreventivo anual.

Mantenimiento preventivo Maxwell® 16N.º de cat. SA2020Para mantener su instrumento en el rendimiento máximo,Promega recomienda someter los instrumentos Maxwell®16 a una comprobación de mantenimiento preventivo cada12 meses de uso. Durante este procedimiento, nuestropersonal cualificado de mantenimiento comprobará elinstrumento y verificará que las piezas no estén desgastadaspara sustituirlas en caso necesario. Asimismo, se alinearáel instrumento y se verificará su rendimiento.

C. Productos relacionados y accesorios del instrumentoTabla 3. Kits de purificación del ADN (SEV)

N.º decat.TamañoProductoAS101548

purificacionesMaxwell® 16 Blood DNAPurification System1

1IVD.

Tabla 4. Sistema de purificación viralN.º decat.TamañoProductoAS115548

purificacionesMaxwell® 16 Viral TotalNucleic Acid PurificationSystem1



28

1IVD.

Tabla 5. Accesorios del instrumentoN.º decat.TamañoProductoAS12511 por

cadaunidad

Maxwell® 16 LEV CartridgeRack (para su uso con laconfiguración LEV)

AS12611 porcada

unidad

Maxwell® 16 LEV Magnet(para su uso con laconfiguración LEV)

SP10701 porcada

unidad

Maxwell® 16 LEV HighStrength Magnetic RodAssembly and Plunger BarAdaptor (para su uso con laconfiguración LEV)

AS12011 porcada

unidad

Maxwell® 16 SEV CartridgeRack (para su uso con laconfiguración SEV)

AS12021 porcada

unidad

Maxwell® 16 SEV MagneticElution Rack (para su uso conla configuración SEV)

AS32001 porcada

unidad

Bar Code Reader for Maxwell®16

E28211 porcada

unidad

Impresora en serie térmica ycable de alimentaciónuniversal

AS610150 porcada

unidad

Émbolos LEV

AS520150 porcada

unidad

Émbolos SEV

AS620150 porcada

unidad

Tubos de elución LEV

AS510150 porcada

unidad

Tubos de elución SEV

SP10801 porcada

unidad

Bombilla UV



29

11. Apéndice IA. Actualización de firmware

Dado que Promega ofrece nuevos kits de purificación,resulta necesaria la instalación de nuevas versiones defirmware. Puede verificar la versión de firmware instaladaen su instrumento apagando y volviéndolo a encender. Enla pantalla inicial se muestra el número de versión delfirmware que se encuentra cargada en el instrumento. Tomenota de la versión de firmware instalada actualmente ensu instrumento antes de ponerse en contacto con Promegao con el representante local de Promega para solicitar unanueva versión de firmware.El firmware se actualiza mediante un lector de tarjetas SDsituado en la ranura SD del Maxwell® 16 IVD Instrument.Descargue el firmware actualizado del sitio web dePromega como main.bin en un ordenador. Coloque latarjeta SD en la ranura para tarjetas SD y descargue elfirmware actualizado en la tarjeta SD. Si no dispone de unlector de tarjetas SD en su ordenador, utilice el lector detarjetas SD que se le proporciona para descargar el firmwareactualizado en la tarjeta SD a través de un puerto USB delordenador.Coloque la tarjeta SD con el firmware en la ranura para SDdel instrumento, asegúrese de que la puerta se ha cerradoy desconecte y conecte el instrumento a la alimentacióneléctrica. El instrumento instalará el firmware, la pantallaMaxwell® 16 IVD Instrument indicará que el firmware seestá actualizando y se realizarán las comprobacionesdiagnósticas. Durante las comprobaciones diagnósticas, elinstrumento mostrará la nueva versión de firmware.Cuando haya finalizado la instalación, se abrirá la pantallaInicio. Si el firmware se ha cargado correctamente, elarchivo main.bin se eliminará de la tarjeta SD.También puede actualizar el firmware con el softwareMaxwell® Sample Track y el puerto RS-232 de la partetrasera del instrumento. El firmware puede actualizarsedesde cualquier ordenador con Microsoft Windows® XP oVista. Para obtener más detalles, consulte el manual técnicodel software Sample Track n.º TM314.

B. ServicioEl Maxwell® 16 IVD permite imprimir el historial deservicios del instrumento. En la pantalla Inicio, seleccioneConfigurar. En la pantalla Configuración de Maxwell 16,seleccione Modo de servicio e introduzca el PINadministrativo proporcionado con la carta de bienvenidapara acceder a la pantalla Menú de utilidades.

8227

TA

Figura 44. Pantalla Menú de utilidades.

En la pantalla Menú de utilidades, seleccione el Informe deservicio para visualizar e imprimir un informe de servicioactual. El informe incluirá la fecha del informe, el númerode serie del instrumento, la fecha del último servicio ymantenimiento preventivo, el número de ciclos de ejecucióndel instrumento, el número total de horas que hafuncionado la lámpara UV y la versión de firmware.Asimismo, puede imprimir el informe de servicio medianteel software Maxwell® Sample Track. En el manual técnicon.º TM314 se describe cómo hacerlo.La pantalla Menú de utilidades permite realizar lassiguientes funciones:• Recuento de ejecuciones muestra el número de veces que

se ha ejecutado el instrumento.• Tiempo de lámpara UV muestra el número de horas que

ha funcionado la bombilla. Si está sustituyendo labombilla (consulte la sección 8.E), podrá restablecer elnúmero de horas a cero seleccionado la opción Sí en lapantalla de la bombilla UV.

• Restablecer nombre permite cambiar el nombre alinstrumento. Utilice el botón Run/Stop para añadir elnombre nuevo.

• Restablecer asistente abre la pantalla Restablecerasistente.



30

8228

TA

Figura 45. Pantalla Restablecer asistente.

Si selecciona Sólo asistente, el asistente se restablecerá trasla confirmación y, cuando el instrumento se reinicie, elasistente también se iniciará.La selección de Toda la configuración eliminará laconfiguración personalizada y restablecerá el asistente.Estos son los parámetros que se pueden modificar en susinstalaciones. Para cualquier otro servicio, consulte lainformación sobre garantías de la sección 10.

C. Devolución del instrumentoEl Maxwell® 16 IVD Instrument está diseñado paraproporcionar años de rendimiento continuo con pocomantenimiento. Si surge algún problema con elinstrumento, póngase en contacto con Promega o con elrepresentante local de Promega para obtener asistencia.Para obtener la información de contacto de la sucursal o eldistribuidor de Promega más próximo, visite el sitio webde Promega en www.promega.com. Si es necesaria algunaotra acción, se le indicarán las opciones de reparación y sele asignará un número de autorización de devolución encaso necesario. Promega no es responsable de losinstrumentos devueltos sin un número de autorización.Cuando envíe un instrumento para su reparación, recuerdelo siguiente:• Obtenga una autorización de devolución de Promega.• Descontamine el instrumento (consulte la sección 8 para

conocer las instrucciones de descontaminación).• Incluya un certificado de descontaminación con su fecha

y firma en la parte exterior del paquete en el que sedevuelve el instrumento (consulte la última página deeste manual). Si no completa ni adjunta el certificadode descontaminación se le cobrarán los gastos dedescontaminación.

• Utilice el embalaje original para garantizar que elinstrumento no sufra daños durante el envío. Cualquierdaño supondrá gastos adicionales.

Nota: Si se pierde o daña el embalaje original, póngaseen contacto con Promega o con su representante localde Promega para que le proporcione otro embalaje.

• Vuelva a embalar el instrumento de acuerdo con lasinstrucciones siguientes:

Preparación del Maxwell® 16 IVD Instrument antes delembalaje para envío• Asegúrese de que los cartuchos y los tubos de elución

se extraen de la plataforma del instrumento.• Asegúrese de que el instrumento se apaga y desenchufa

y de que los ordenadores y lectores de códigos de barrasestán desconectados.

• Extraiga las bombillas UV. Deseche la bombilla UV deacuerdo con las directrices de su institución. Nodevuelva la bombilla UV con el instrumento.

Anclaje de la plataforma, el sistema de varillas magnéticasy la barra del émbolo• Empuje con cuidado la plataforma hacia el interior del

instrumento de forma manual hasta donde llegue.Vuelva a colocar los tornillos de mariposa de anclajede envío de la plataforma (figura 10) y apriételos amano para anclar la plataforma en su sitio para suenvío.

• De forma manual, baje con cuidado la barra del émboloy el sistema de varillas magnéticas hasta donde llegue.Vuelva a colocar los tornillos de mariposa de anclajede envío de las varillas magnéticas/barra del émbolo yapriételos a mano (figura 9).

Embalaje del Maxwell® 16 IVD Instrument• Vuelva a colocar el instrumento en la bolsa de plástico.• Coloque los dos protectores de embalaje de poliespán

en los laterales del instrumento.• Deslice el instrumento hacia el interior de la caja de

envío pequeña. Asegúrese de que la parte superior delinstrumento mire hacia la parte superior de la cajaabierta.

• Deslice la caja de envío pequeña con el instrumentodentro de la caja grande de envío externa.

• Vuelva a embalar los accesorios del Maxwell® 16 IVDInstrument en la caja original y colóquelos en la partesuperior del instrumento en la caja.

• Coloque el cable de alimentación en la caja.• Adjunte el certificado de descontaminación a la parte

externa de la caja de envío. Escriba el número deautorización de devolución proporcionado por Promegao por el representante local de Promega en la parteexterna de la caja de envío. Selle la caja de forma segura.



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D. Desecho del instrumentoPóngase en contacto con su representante local de Promegacuando necesite desechar el instrumento. Siga lasindicaciones institucionales a la hora de desechar losaccesorios.



32

12.Apéndice II: métodos de investigaciónEsta sección del manual técnico explica el uso del Maxwell®16 IVD Instrument para las aplicaciones de investigación.El cumplimiento de la directiva de la UE 98/79/CE sobredispositivos médicos para diagnóstico in vitro se hademostrado únicamente para el uso del Maxwell® 16 IVDInstrument (n.º de cat. AS3050) en modo IVD con elMaxwell® 16 Blood DNA Purification System (n.º de cat.AS1015) y el Maxwell® 16 Viral Total Nucleic AcidPurification System (n.º de cat. AS1155).

El Maxwell® 16 IVD Instrument (n.º de cat. AS3050) estáconfigurado para su uso en el modo IVD. Los protocolosde investigación sólo se pueden ejecutar después dereconfigurar el instrumento en el modo de investigación.El instrumento no es compatible con la directiva sobre IVDcuando se utiliza en el modo de investigación.

A. Selección de los métodos de investigación (sólo parainvestigación)El Maxwell® 16 IVD Instrument dispone de una serie demétodos preprogramados que se pueden utilizar parapurificar ADN, ARN y proteínas. Puede acceder a estosmétodos a través de la opción IVD de la pantallaConfiguración. Seleccione IVD.

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Figura 46. Pantalla Configuración.

Seleccione Protocolo IVD o Protocolo de investigación, segúnsea necesario. Pulse el botón Run/Stop. Esto abrirá lapantalla Seleccionar tipo de método.

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Figura 47. Pantalla Seleccionar tipo de método.

! Importante. La opción que seleccione será la futuraconfiguración predeterminada. En el modo IVD, losmétodos de investigación no estarán disponibles. En elmodo de investigación, los métodos de IVD no estarándisponibles.

Si selecciona Protocolo de investigación se le advertirá de queno está en el modo IVD. El instrumento no es compatiblecon la directiva sobre IVD cuando se utiliza en un modoque no sea IVD.

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Figura 48. Pantalla Advertencia de IVD.

B. Métodos de investigación preprogramadosLos métodos preprogramados proporcionados se puedenutilizar para purificar ADN, ARN y proteínas, y lasopciones disponibles difieren entre el modo SEV y LEV. Elprotocolo que se utilizará se puede seleccionar durante laconfiguración de la ejecución.Configuración de una ejecución en el modo SEV1. La pantalla Inicio debe indicar SEV. Seleccione Ejecutar.

Seleccione el usuario apropiado y añada el PINcorrespondiente (en su caso). Si pulsa el botónRun/Stop, se abrirá la pantalla Protocolos. Desde estapantalla, podrá ejecutar un protocolo de investigación.



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Figura 49. Pantalla Protocolos.

2. Seleccione el protocolo que desee de los que seenumeran en el manual técnico del Maxwell® 16reagent kit (por ejemplo, elija Proteína para purificar

•

las proteínas identificadas mediante polihistidinade las células cuando utilice el Maxwell® 16Polyhistidine Protein Purification Kit n.º de cat.AS1060).

• Seleccione Usuario para acceder y ejecutar losprotocolos personalizados. Las instrucciones paraconfigurar protocolos personalizados se presentanen la sección 12.C. Seleccione el método necesario.

• Seleccione Otro para acceder a los protocolosespecializados para Homogeneización o RendimientoFijo de ADN y para acceder a la opción Demo.Homogeneización permite una homogeneizaciónlimitada de algunos tipos de muestras de tejidosantes de ejecutar el método de purificación.Consulte la sección 12.D.Rendimiento Fijo de ADN purifica una cantidadlimitada de ADN, lo que permite capturar unacantidad reproducible de ADN entre muestras.El protocolo Demo es sólo una demostración y nodebe utilizarse.Para obtener más información sobre estas opcionesespecializadas, póngase en contacto con losServicios técnicos de Promega [email protected].

3. Una pantalla de confirmación permitirá verificar quese ha realizado la selección correcta. Si es correcta, pulseel botón Run/Stop y se le indicará que abra la puertapara cargar las muestras. Pulse el botón de flecha haciaadelante. Se abrirá la puerta y se extenderá la gradilladel cartucho, lista para la carga de muestras. Siga lospasos de la sección 5 para recopilar los datos deejecución y realice la ejecución. Siga los pasos de lasección 6 para generar los informes de ejecución.

Configuración de una ejecución en el modo LEV1. La pantalla Inicio debe indicar LEV. Seleccione Ejecutar.

Seleccione el usuario apropiado y añada el PINcorrespondiente (en su caso). Si pulsa Run/Stop, abrirála pantalla Protocolos, donde podrá seleccionar entrelas opciones de protocolo siguientes en el modo LEV:

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Figura 50. Pantalla Protocolos.

2. Seleccione el protocolo que desee de los que seenumeran en el manual técnico del Maxwell® 16reagent kit (por ejemplo, elija Viral para purificar

•

el ácido nucleico total viral procedente del suero oel plasma cuando utilice el Maxwell® 16 LEV ViralTotal Nucleic Acid Kit n.º de cat. AS1150).

• Seleccione la opción Usuario para acceder y ejecutarlos protocolos personalizados. Las instruccionespara configurar protocolos personalizados sepresentan en la sección 12.C. Seleccione el métodonecesario.

• Seleccione la opción Otro para acceder a losprotocolos especializados para Rendimiento Fijo deADN y para acceder a la opción Demo.Rendimiento Fijo de ADN permite purificar unacantidad limitada de ADN, lo que permite capturaruna cantidad reproducible de ADN entre muestras.El protocolo Demo es sólo una demostración y nodebe utilizarse.Para obtener más información sobre estas opcionesespecializadas, póngase en contacto con losServicios técnicos de Promega [email protected].

3. Una pantalla de confirmación permitirá verificar quese ha realizado la selección correcta. Si es correcta, pulseel botón Run/Stop y se le indicará que abra la puertapara cargar las muestras. Pulse el botón de flecha haciaadelante. Esto abrirá la puerta y cargará la gradilla conlas muestras. Siga los pasos de la sección 5 para



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recopilar los datos de ejecución y realice la ejecución.Siga los pasos de la sección 6 para generar los informesde ejecución.

C. Métodos de investigación definidos por el usuario (sólo parainvestigación)El Maxwell® 16 IVD Instrument permite la generación y eluso de métodos definidos por el usuario sólo para lainvestigación. Puede generar un método que optimice lapurificación a partir de tipos de muestras complicadas oaplicaciones únicas. Puede establecer los tiempos deprocesamiento de muestras definidos por el usuario parala lisis, enlace, secado y elución. Asimismo, el número deciclos puede personalizarse para muestras concretas. Losnuevos parámetros de ejecución pueden guardarse en elinstrumento como método de usuario. Las posibles ventajasy desventajas de modificar estos parámetros se enumerana continuación. El efecto real de cualquier modificación sedeterminará mediante las pruebas que realice el usuario.El usuario debe optimizar los parámetros.Posibles efectos de modificar los parámetros de ejecuciónModificación de los tiempos de lisis: Es el período duranteel cual el émbolo mezcla la muestra antes de añadirle laspartículas de MagneSil®.• Posibles ventajas: lisis completa de la muestra si es

necesario recuperar ADN, ARN o proteínas. El tiempoóptimo de lisis para un tipo de muestra específicadepende del tiempo necesario para una lisis adecuadade las muestras. Algunas muestras no precisarán untiempo de lisis adicional tras el preprocesamiento,mientras que otras muestras se beneficiarán de untiempo de lisis ampliado.

• Posibles desventajas: los tiempos de lisis ampliadospueden resultar en la formación de precipitados, lo quepodría interferir en la purificación y las aplicacionesposteriores.

Tiempo de enlace aumentado: éste es el tiempo permitidopara el establecimiento de enlaces por parte de las partículasMagneSil® que contienen el ácido nucleico o proteína.• Posibles ventajas: la recuperación máxima requiere unos

enlaces eficientes entre las moléculas objetivo y laspartículas magnéticas. Un tiempo de enlace aumentadopuede aumentar los enlaces de las moléculas objetivo.

• Posibles desventajas: los tiempos de enlace incrementadospueden aumentar el arrastre de detergentes,contaminantes y otros componentes que podrían afectara la pureza o inhibir las aplicaciones posteriores.

Tiempo de secado aumentado: ésta es la cantidad detiempo antes de elución que las partículas se secan al aire.• Posibles ventajas: el exceso de alcohol de los tampones

de lavado pueden interferir en las aplicacionesposteriores, como la electroforesis en gel, PCR yreacciones enzimáticas. El aumento de tiempo de secadopuede eliminar el exceso de alcohol del objetivo.

• Posibles desventajas: el secado excesivo puede reducir larecuperación de moléculas objetivo de las partículasMagneSil®.

Tiempo de elución aumentado: ésta es la cantidad deltiempo que se utiliza el émbolo para mezclar las partículasen el tampón de elución.• Posibles ventajas: la recuperación eficiente de las

moléculas objetivo precisa la extracción de las partículasMagneSil®. Si se aumenta el tiempo de elución, esposible que se mejore la extracción de las moléculasobjetivo de las partículas MagneSil®.

• Posibles desventajas: un tiempo de elución excesivo puederesultar en la liberación de detergentes y otroscomponentes que podrían inhibir las aplicacionesposteriores. Asimismo, el tampón de elución podríaevaporarse durante períodos prolongados de elucióncalefactada.

Aumento en el número de ciclos: es el número de vecesque se repetirá el proceso completo.• Posibles ventajas: si se aumenta, podría darse una mayor

recuperación de las moléculas objetivo.• Posibles desventajas: si se aumenta, podría darse la

transferencia de detergentes, contaminantes y otroscomponentes que podrían inhibir las aplicacionesposteriores.

Configuración predeterminada del Maxwell® Instrumentpara métodos preprogramadosLos valores para los métodos preprogramados delMaxwell® 16 IVD Instrument se proporcionan en la tabla6 para LEV y en la tabla 7 para SEV. Se pueden utilizarcomo guía para seleccionar los valores para los métodospersonalizadosTabla 6. Parámetros predeterminados para el método LEV(ARN)

ARNPaso3,00 minutosLisis2,00 minutosEnlace3,00 minutosSecado5,00 minutosElución1Ciclos



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Configuración de un método definido por el usuario1. Para configurar el método personalizado, seleccione

Configurar en la pantalla Inicio. En la pantallaConfiguración Maxwell 16®, seleccione Protocolos deusuario.

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Figura 51. Protocolos de usuario.

2. En la pantalla Protocolos de usuario, seleccione unnúmero y pulse el botón Run/Stop.

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Figura 52. Pantalla Protocolo de usuario.

3. En la pantalla Protocolo de usuario, seleccioneModificar. Aparecerá la pantalla Elegir un método.Seleccione ARN, ADN o Proteína (SEV), o ADN, ARN oÁcido Nucleico total (LEV).

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Figura 53. Pantalla Protocolo de usuario. Modifique losprotocolos definidos por el usuario.

4. En la pantalla Protocolo de usuario, seleccione Modificarprotocolo y pulse el botón Run/Stop. Se abrirá la pantallasiguiente y permitirá la modificación de los parámetrosde ejecución.

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Figura 54. Modificación de los parámetros de ejecución.

5. Tiempo de lisis. Seleccione la flecha hacia abajo y añadaun nuevo valor. Pulse el botón Run/Stop. El tiempomáximo que se puede añadir es 60 minutos. El tiempomínimo es cero minutos.Tiempo de adhesión. Seleccione la flecha hacia abajo yañada un nuevo valor. Pulse el botón Run/Stop. Eltiempo máximo que se puede añadir es 60 minutos. Eltiempo mínimo es cero minutos.

Tabla 7. Parámetros predeterminados del método SEVProteína (todoslos tipos demuestras)

ARN de tejidoso células

ADN de capaleucocitariaADN de tejidos

ADN de sangreo célulasPaso

1,50 minutos0,25 minutos1,67 minutos10,00 minutos1,67 minutosLisis1,50 minutos3,00 minutos1,50 minutos1,50 minutos1,50 minutosEnlace0 minutos2,00 minutos7,00 minutos3,00 minutos3,00 minutosSecado22222Ciclos



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Tiempo de secado. Seleccione la flecha hacia abajo y añadaun nuevo valor. Pulse el botón Run/Stop. El tiempomáximo que se puede añadir es 60 minutos. El tiempomínimo es cero minutos.Tiempo de elución. Seleccione la flecha hacia abajo yañada un nuevo valor. Pulse el botón Run/Stop. Eltiempo máximo que se puede añadir es 60 minutos. Eltiempo mínimo es cero minutos.Número de ciclos. Seleccione la flecha hacia abajo y añadaun nuevo valor. Pulse el botón Run/Stop. El númeromáximo de ciclos que se pueden añadir es tres y elmínimo es uno.

6. Una vez definidos los parámetros del método deusuario, se puede asignar un nombre y un PIN al nuevométodo. La protección mediante PIN puede evitarcambios involuntarios. Tras modificar los parámetros,pulse la tecla hacia delante para abrir la pantallaOpciones de protocolo de usuario.

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Figura 55. Pantalla Opciones de protocolo de usuario.

7. Para asignar un nombre a un método, seleccioneMod/Añad. nom. protoc y utilice el teclado para introducirel nombre del método. Seleccione el botón Run/Stoppara volver a la pantalla Opciones de protocolo deusuario.

8. Puede añadirse un PIN para poder modificar el método.El PIN puede contener hasta cuatro dígitos. Serecomienda conservar una lista independiente de todoslos métodos y PIN asociados. En la pantalla Opcionesde protocolo de usuario, seleccione la opciónModificar/Añadir PIN. Mediante el teclado, introduzcael PIN y, a continuación, pulse el botón Run/Stop.Confirme el PIN y pulse la tecla hacia adelante denuevo. La carta de bienvenida que se envía con elinstrumento incluye una contraseña administrativa quese utiliza para acceder a todas las opciones protegidasmediante PIN.

El Maxwell® 16 IVD Instrument permite el almacenamientode hasta 10 métodos SEV personalizados y 10 LEVpersonalizados. Si hay 10 métodos personalizadosexistentes, podrán añadirse más métodos personalizadoscambiando un método existente.Modificación de un método definido por el usuarioexistente1. Para modificar un método personalizado existente,

seleccione Configurar en la pantalla Inicio. En la pantallaConfiguración Maxwell 16®, seleccione Protocolo deusuario. Esto abre la pantalla Protocolos de usuario conuna lista de protocolos. Seleccione el protocolopersonalizado existente que se va a cambiar y pulse elbotón Run/Stop. En la pantalla Protocolo de usuario,seleccione Modificar y pulse el botón Run/Stop.

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Figura 56. Pantalla Protocolo de usuario.

2. En la pantalla Protocolo de usuario, seleccione Ver paravisualizar los parámetros de un método existente.Seleccione Modificar e introduzca el PIN correcto, si elmétodo está protegido mediante PIN.

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Figura 57. Modificar protocolo.

3. La selección de Modificar protocolo abre una pantallaque muestra el nombre del método actual en la parteizquierda de la barra de título y el tipo de método actual



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a la derecha. Para modificar el tipo de método depurificación (por ejemplo, de ADN a ARN), seleccioneel método que aparece en el encabezado de la pantalla.Aparecerá la pantalla Elegir un método en la que podráelegir ADN, ARN o Proteína (SEV) o ADN, ARN o ÁcidoNucleico total (LEV). Seleccione el parámetro que deseamodificar y siga el procedimiento de la sección 11.C.

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Figura 58. Modificación de los parámetros de ejecución.

4. Para modificar un nombre o PIN de método en lapantalla Protocolos usuario, seleccione el nombre deprotocolo personalizado existente que hay que cambiary pulse el botón Run/Stop. En la pantalla Protocolosde usuario, seleccione Modificar. Si el método estáprotegido mediante PIN, introduzca el PIN. En lapantalla Protocolo de usuario siguiente, seleccioneAdministración para abrir la pantalla Opciones deprotocolo de usuario.

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Figura 59. Opciones de protocolo de usuario.

5. Para modificar un nombre de protocolo, seleccioneMod/Añad. nom. protoc y utilice el teclado para introducirel nuevo nombre.Para modificar un PIN de protocolo, seleccioneModificar/Añadir PIN y utilice la pantalla del tecladopara añadir y confirmar el nuevo PIN.

Para eliminar el nombre o PIN de protocolo, seleccioneEliminar nombre protoc. o Eliminar PIN. Tras confirmarque se desea eliminar un nombre o PIN, el instrumentoeliminará esta configuración.Los métodos definidos por el usuario pueden ejecutarseseleccionando Usuario en la pantalla Protocolos durantela configuración de la ejecución en el modo deinvestigación.

D. Método de homogeneizaciónEl modo SEV dispone de una opción que permite lahomogeneización de las muestras de tejido antes de ejecutarel método de purificación. El usuario debe validar estemétodo para que coincida con el tipo de muestra de tejido.En este método, se añade un pequeño volumen de tampónlítico a un tubo de elución y el tubo que contiene el émbolose coloca en el pocillo de elución. La homogeneización tienelugar en este tubo. Para este método se necesitarán émbolosy tubos de elución adicionales.Directrices para el uso del método de homogeneización• Volumen de tampón lítico: Depende de si la muestra

flota en el tampón lítico. Si la muestra flota, utilice200 μl de tampón lítico en modo SEV. Si la muestra sehunde, utilice 300 μl en modo SEV.

• Calentamiento de muestras: para mejorar la liberaciónde ácido nucleico, la muestra puede calentarse durantela homogeneización. El usuario decidirá si esto esnecesario.

• Tiempo de homogeneización: el usuario deberáestablecer el tiempo de homogeneización.

Ejecución de métodos de homogeneizaciónEn la pantalla Protocolos, seleccione Otro seguido porHomogeneización.

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Figura 60. Pantalla Protocolos de SEV.



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Figura 61. Pantalla Protocolos de LEV.

Para el modo SEV, inserte la muestra y el tampón lítico enel tubo de elución y coloque el tubo de elución en la gradillade elución. Coloque el émbolo en el tubo y pulse el botónRun/Stop.Una vez finalizados los pasos de homogeneización, podráaislar el ácido nucleico mediante el método de purificaciónadecuado.

E. Productos de investigación relacionadosTabla 8. Kits de purificación del ADN para SEV

N.º decat.TamañoProductoAS101048

purificacionesMaxwell® 16 Blood DNAPurification Kit

AS102048purificaciones

Maxwell® 16 Cell DNAPurification Kit


Maxwell® 16 Tissue DNAPurification Kit


Maxwell® 16 Mouse Tail DNAPurification Kit

Tabla 9. Kits de purificación del ADN para LEVN.º decat.TamañoProductoAS114048

purificacionesMaxwell® 16 Cell LEV DNAPurification Kit


Maxwell® 16 FFPE Tissue LEVDNA Purification Kit


Maxwell® 16 FFPE Plus LEVDNA Purification Kit


Maxwell® 16 LEV Blood DNAPurification Kit


Maxwell® 16 Buccal Swab LEVDNA Purification Kit

Tabla 10. Kits de purificación del ARN para SEVN.º decat.TamañoProductoAS105048

purificacionesMaxwell® 16 Total RNAPurification Kit

Tabla 11. Kits de purificación del ARN para LEVN.º decat.TamañoProductoAS122048

purificacionesMaxwell® 16 Tissue LEV TotalRNA Purification Kit


Maxwell® 16 Cell LEV TotalRNA Purification Kit


Maxwell® 16 LEV simplyRNACells Kit


Maxwell® 16 LEV simplyRNATissue Kit


Maxwell® 16 LEV simplyRNABlood Kit

Tabla 12. Kit de purificación viralN.º decat.TamañoProductoAS115048

purificacionesMaxwell® 16 Viral TotalNucleic Acid Purification Kit

Tabla 13. Kit de purificación de proteínasN.º decat.TamañoProductoAS106048

purificacionesMaxwell® 16 PolyhistidineProtein Purification Kit

1Para uso en laboratorio.

Tabla 14. Artículos vendidos por separadoN.º decat.TamañoProductoAS12511 por

cadaunidad

Maxwell® 16 LEV CartridgeRack (para su uso con laconfiguración LEV)

AS12611 porcada

unidad

Maxwell® 16 LEV Magnet(para su uso con laconfiguración LEV)

SP10701 porcada

unidad

Maxwell® 16 LEV HighStrength Magnetic RodAssembly and Plunger BarAdaptor (para su uso con laconfiguración LEV)

AS12011 porcada

unidad

Maxwell® 16 SEV CartridgeRack (para su uso con laconfiguración SEV)

AS12021 porcada

unidad

Maxwell® 16 SEV MagneticElution Rack (para su uso conla configuración SEV)

AS610150 porcada

unidad

Émbolos LEV

AS520150 porcada

unidad

Émbolos SEV

AS620150 porcada

unidad

Tubos de elución LEV

AS550150 porcada

unidad

Tubos de elución SEV



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13.Certificado de descontaminaciónLa página final de este manual es un certificado dedescontaminación que deberá rellenarse y adjuntarse a laparte exterior del embalaje del instrumento para poderdevolverlo.(a)Pendiente de patente.MagneSil y Maxwell son marcas registradas de Promega Corporation. DNAIQ es una marca registrada de Promega Corporation.Microsoft y Windows son marcas registradas de Microsoft Corporation.Steris y LpH son marcas registradas de Steris, Inc. Tripp Lite es una marcaregistrada de Trippe Manufacturing Company.Products may be covered by pending or issued patents or may have certainlimitations. Please visit our Web site for more information.All prices and specifications are subject to change without prior notice.Product claims are subject to change. Please contact Promega TechnicalServices or access the Promega online catalog for the most up-to-dateinformation on Promega products.© 2013 Promega Corporation. All Rights Reserved.



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Promega Corporation · 2800 Woods Hollow Road · Madison, WI 53711-5399 EE.UU. · Teléfono gratuito en EE.UU. 800-356-9526 · Teléfono 608-274-4330 · Fax 608-277-2516 · www.promega.comImpreso en EE.UU. Ref. n.º TM315��

13. Certificado de descontaminación

Es necesario desinfectar y descontaminar el instrumento y los accesorios antes de enviarlospara su reparación. Los instrumentos devueltos deberán acompañarse de un certificado dedescontaminación con fecha, que deberá adjuntarse al embalaje externo del instrumento.

Para desinfectar y descontaminar: Limpie el sistema de varillas magnéticas, la barra del émbolo,la plataforma interior y las superficies interior y exterior con un paño humedecido con un 70%de etanol y, a continuación, con un paño humedecido en una solución de lejía al 1 – 2% en aguadesionizada. Pase inmediatamente después un paño humedecido en agua desionizada paraeliminar cualquier resto de lejía de las superficies del instrumento. Repita el procedimiento tantasveces como sea necesario para desinfectar y descontaminar de forma efectiva el instrumento.

Si no se confirma la desinfección y descontaminación, se cargarán gastos de descontaminaciónantes de reparar el instrumento.

Seleccione el protocolo (A) o (B):

A. Confirmo que los artículos devueltos no han estado en contacto con fluidos corporales nitóxicos, carcinógenos, radioactivos o peligrosos.

B. Confirmo que los artículos devueltos se han descontaminado y se pueden manipular sin queesto suponga un peligro para la salud del personal.

Rodee con un círculo el tipo de material utilizado en el instrumento: Químico Biológico Radioactivo

Describa brevemente el procedimiento de descontaminación realizado:

Fecha:

Lugar:

Firma:

Nombre (mayúsculas):

** Si el instrumento se ha utilizado con materiales radiactivos, también es necesaria la firma delresponsable de seguridad frente a la radiación.

Este instrumento está certificado por el abajo firmante como libre de contaminación radioactiva.

Fecha:

Lugar:

Firma:

Nombre (mayúsculas):

Documents

Manual técnico de Maxwell 16 IVD Instrument