Manual Ingenieria Clinica

7/29/2019 Manual Ingenieria Clinica

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Instituto Superior PolitcnicoJ os Antonio EcheverraCentro de Bioingeniera

CEBIO - Cuba.

Ingeniera Clnica

Ernesto Rodrguez Denis2003


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Ingeniera Clnica

Objetivos:

Impartir los conocimientos bsicos que permitan al personal de lasinstituciones hospitalarias organizar y gerenciar los departamentos deIngeniera Clnica con tcnicas modernas.

Contribuir al uso de un lenguaje comn entre Ingenieros Clnicos yprofesionales de las Ciencias de la Vida.

Estudiar los aspectos principales de la organizacin del Departamento deIngeniera Clnica en el Hospital y de las funciones del Ingeniero Clnico

Estudiar los aspectos principales de la gestin de tecnologa biomdica en el ambientemdico hospitalario como funciones de la Ingeniera Clnica.

Estudiar los aspectos esenciales de la gestin orientada a riesgos en el ambientemdico hospitalario.

Contenidos:

I.- LA INGENIERA CLNICA.

1.- Introduccin.1.1.- El papel de la Tecnologa.1.2.- Los Sistemas Sanitarios.1.3.- La Ingeniera Clnica.1.4.- El Ingeniero Clnico.

II.-AGENCIAS REGULADORAS.

2.1.- Introduccin2.2.- Principales Organizaciones y Agencias.2.2.1.- FDA Federal Food and Drug Administration (Administracin Federal de Drogas yAlimentos)2.2.1.1.- Clasificacin de Equipos Mdicos segn FDA2.2.1.2.- Buenas Prcticas de Fabricacin2.2.1.3.- Exencin de Aparatos para uso en Investigaciones2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute2.2.3.- JCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations (ComisinConjunta en Acreditacin de Organizaciones para el Cuidado de la Salud)2.2.3.1- Qu ea la JCAHO?

2.2.3.2- La Acreditacin de Hospitales por la JCAHO2.2.4.- NFPA National Fire Protection Associations(Asociacin Nacional de Proteccin contra Incendios)2.2.5.- AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation (Asociacinpara el Avance de la Instrumentacin Mdica).2.2.6.- ANSI American National Standard Institute(Instituto Nacional de Estndares Americanos)2.2.7.- IEC International Electrotechnical Commitee


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(Comisin Electrotcnica Internacional)

III- GESTIN TECNOLGICA HOSPITALARIA

3.1.- Gestin Tecnolgica Hospitalaria3.2.- Funciones de la Gestin Tecnolgica Hospitalaria3.3.- El Departamento de Ingeniera Clnica.3.4- Funciones principales del Departamento de Ingeniera Clnica.3.5.- Criterios para la organizacin de un Departamento de Ingeniera Clnica.3.5.1.- Estructura para el Departamento de Ingeniera Clnica.3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento de IngenieraClnica.3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniera Clnica3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniera Clnica3.5.4.1- Estructura de gastos3.5.4.2- Estructura de costos3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniera Clnica

3.6.- La Disciplina Tecnolgica en el Departamento de Ingeniera Clnica.

IV.- VALORACIN DE TECNOLOGA BIOMDICA.

4.1.- Introduccin4.2.- Qu es la VT ?4.3.- Pre-requisitos para la VT.4.4.- El Ingeniero Clnico como lder del proceso de VT.4.5.- El proceso de VT.4.6.- Conclusiones del proceso de VT.4.7.- Recomendaciones para la adquisicin de equipamiento mdico.

4.7.1- Equipos nuevos.4.7.2- Equipos remanufacturados.4.7.3- Donaciones

V.- ADMINISTRACIN DE GARANTAS

5.1- Administracin y control de garantas.5.2- Aspectos del contrato de compra- venta.5.3- Aspectos que deben tenerse en cuenta al establecer las condiciones de la garanta.5.4- Control del servicio durante el perodo de garanta.5.5- Monitoreo de la calidad del servicio.

VI.- GESTIN DE MANTENIMIENTO PARA EQUIPOS MDICOS

6.1.- Introduccin6.2.- Mantenimiento Planificado del Equipo Mdico6.3.- Procedimientos para el Mantenimiento6.4.- Mantenimiento Correctivo6.5.- Inventario para el Mantenimiento6.5.1.- Inventario para el Mantenimiento basado en control de riesgo


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6.5.2.- Control sobre el Inventario de Mantenimiento6.6.- Mantenimiento Planificado del Entorno6.6.1.- Unidad para el mantenimiento del entorno6.7.- Otras facilidades:6.8.- Programas de mantenimiento e inspeccin de equipos mdicos orientado a riesgo

6.8.1.- Diferenciacin del equipamiento teniendo en cuenta tres niveles de riesgo:6.8.2.- ndice de mantenimiento preventivo6.8.2.1.- Tablas de asignacin de rango por criterios6.8.2.- Clculo del nivel de prioridad

VII.-.SISTEMA AUTOMATIZADO PARA LA GESTIN DE MANTENIMIENTO DEEQUIPOS MDICOS

7.1 - Introduccin.7.2 - Definicin de un Sistema Informtico de Mantenimiento Orientado a Riesgo delequipamiento mdico.7.3 - Informacin necesaria para conformar los datos a SMACOR.

7.3.1.- reas del Hospital7.3.2 - Firmas y filiales7.3.3 - Soporte tcnico necesario7.3.3.1 - Recomendaciones para la Codificacin del producto (soporte tcnico)7.3.3.2 - Recomendacin para la Codificacin del producto en el almacn7.3.4 - Especialidades7.3.5 - Datos referente al personal tcnico.7.3.5.1- Recomendaciones para codificar la identificacin del personal tcnico.7.3.6 - Datos referentes a los equipos7.3.6.1 - Recomendaciones para la codificacin del equipamiento7.3.6.1.1 - Cdigo para los grupos de equipos

7.3.6.1.2 - Cdigo para el equipo genrico.7.3.6.1.3 - Cdigo para el equipo unitario7.3.6.2 - Metodologa para la diferenciacin del equipamiento biomdico7.3.7 - Modelos7.2.8 - Alimentacin7.3.9 - Marcas7.3.10 - Tareas de mantenimiento7.3.11 - Codificacin de los fallos7.3.12 - Informacin referente a las rdenes de trabajo7.3.12.1- Gestin de las OT7.4 - Requisitos previos a la implementacin de un sistema de mantenimiento asistido por

computadoras.7.4.1 - Plan de mantenimiento preventivo7.4.1.1- Pasos previos a la elaboracin de un programa de mantenimiento preventivo7.4.1.2 - Formulacin del plan de mantenimiento preventivo7.4.2 - Organizacin y control del mantenimiento correctivo7.4.2.1 - Pasos previos para la ejecucin del mantenimiento correctivo7.3.3 - Control manual de las actividades de mantenimiento.7.4.3.1 - Los indicadores


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7.4.3.1.1 - Caractersticas de un buen indicador.7.4.3.1.2 - Clasificacin de los indicadores7.4.4 - Documentacin y equipos necesarios7.4.5 - Plan de implementacin

VIII.- VIGILANCIA DEL EQUIPO MDICO.

7.1.- Introduccin7.2.- Aspectos generales para la implementacin de un programa de reporte de equiposmdicos en una institucin de salud.

IX.- INDICADORES


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Captulo I .- La Ingeniera Clnica

1.- I ntroduccin

1.1- La Ingeniera Clnica.

Una interesante experiencia de los pases industrializados fue la de incorporar al hospital elrea, departamento, servicio o especialidad de Ingeniera Clnica y al Ingeniero Clnicocomo especialista en el medio hospitalario.

El doctor Csar Caceres, un cardiologo, fu el primero en acuar el trmino de IngenieraClnica en 1967 y dos aos ms tarde obtuvo fondos de la fundacin Fannie E. Rippel paracrear el primer departamento de ingeniera clinica en un hospital. La existencia deIngenieros Clinicos fue formalmente reconocida por la Joint Commission on Accreditationof Hospital en su Manual de Acreditacin en 1976.

El Ingeniero Clnico es un especialista surgido en un momento del desarrollo, como otrostantos ya existentes en los hospitales u otros ms que seguirn apareciendo. Quiz lo nico

que pueda parecer extrao por ahora es que sea un especialista no tan de las Ciencias de laVida y ms de las Ciencias Tcnicas, pero en esta era de unin de las Ciencias, las CienciasMdicas no son una excepcin y las llamadas Ciencias Interfaciales reclaman importantesespacios, no atender a este imperativo cientfico, es quedar a la zaga del desarrollo. Cadavez habr ms computacin, ms electrnica, ms automtica, ms robtica, msciberntica, ms biotecnologa, ms bioingeniera, ms progreso y ms y mejor vida.

La Ingeniera Clnica es la rama de la Bioingeniera que se ocupa de la Gestin TecnolgicaHospitalaria cuyo objetivo fundamental es alcanzar una atencin de excelencia a costosrazonables, mediante el empleo racional y eficiente de la tecnologa.

1.1.- El papel de la Tecnologa.

Las tecnologas biomdicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas,suministros, frmacos, biotecnolgicos, as como los procedimientos mdicos y quirrgicosusados en la prevencin, diagnstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. Laaplicacin de la tecnologa a la medicina ha jugado un importante papel que continuaraumentando en el futuro.

La tecnologa mdica contribuye a la prevencin de enfermedades mediante la proteccin odisminucin de los riesgos de ocurrencia, as como tambin permite limitar los impactos delas enfermedades. La tecnologa es la principal herramienta del diagnstico a fin de obtenerlos signos clnicos con el propsito de identificar la naturaleza, causa y extensin de unevento patolgico. La tecnologa contribuye asimismo al tratamiento por restauracin,

mejoramiento o sustitucin de las funciones fisiolgicas y corporales, as como previene desu deterioro o de dolor al individuo, garantizndole el disfrute de una adecuada calidad devida. Gracias a su empleo la tecnologa permite acortar el periodo de enfermedad orecuperacin de los individuos y su reincorporacin a la sociedad. Hay abundantesejemplos que demuestran como la medicina moderna est utilizando nuevos instrumentospara extender su poder de observacin, manipulacin y control.

La mejor tecnologa es aquella que con alta efectividad en la prevencin, deteccin, anlisisy tratamiento de enfermedades est tambin en funcin del incremento de la esperanza o


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calidad de vida, en funcin de prevenir la muerte prematura, en funcin de posibilitar elfcil y rpido acceso a los cuidados de salud y en funcin de incrementar el uso eficiente delos recursos.

La dcada pasada ha dejado un impresionante desarrollo de las tecnologas biomdicas, lospases industrializados han reportado negocios millonarios en el rea, algunos tienen en sus

redes hospitalarias cientos de equipos de resonancia magntica nuclear y miles detomgrafos computarizados.

De acuerdo al Food and Drug Administration (FDA), organismo que se encarga en losEstados Unidos del registro, control y certificacin de los dispositivos mdicos, en laactualidad existen ms de 50 000 tipos diferentes de equipos mdicos y cada ao se agregana este arsenal 5 000 nuevos productos. Todo esto, es debido a una fuerte relacin entre laingeniera y la medicina que ha dado origen, en los pases industrializados, a un grancomplejo mdico-industrial cuya produccin alcanz un mercado para 1990 por la cantidadde 62.5 miles de millones de dlares. Siendo esta la industria de mayor crecimientoproporcional y la que ms porcentaje de sus ventas invierte en Investigacin y Desarrollo.

Siemens factur en el ao comercial 1990/91, 600 millones de DM, producto de lasactividades globales relacionadas con marcapasos. Para cubrir el crecimiento del mercado,Siemens concluy en 1992 una nueva fabrica de marcapasos Siemens Pacesetter, Inc. enSylmar, California, con capacidad productiva de 60 000 unidades al ao. Tngase en cuentaque en los 80 vivan ms de 2 millones de personas con marcapasos electrnicos y cada aose implantaban cifras superiores a los 300 000.

En materia de equipos para radioterapia el mercado mundial para 1992, alcanz unvolumen anual de 400 millones de dlares, correspondientes a la venta de tan slo 350instalaciones de todos los fabricantes.

Por supuesto no son ni la tecnologa ni los hospitales los que determinan el nivel de salud

de la poblacin. Kerr Write en 1980 seal luego de un estudio sobre los SistemasSanitarios que de cada 1 000 personas, 250 no necesitan atencin, 740 slo necesitanatencin ambulatoria, 9 requerirn de un hospital general y slo una de un hospitalespecializado. Otro estudio realizado en 54 pases, produjo dos conclusiones bsicas:

1- El nivel de salud de la poblacin viene determinado, en un pas por los siguientesfactores en el orden indicado:

a-) Educacinb-) Viviendac-) Nutricind-) Urbanizacine-) Recursos Mdicos (incluida la tecnologa)

2- Existe un ptimo en cuanto a inversiones en el sistema sanitario, a partir del cual slo seconsiguen mejoras marginales en el nivel de salud de la poblacin, afectando cada vez amenos habitantes las mejoras (fig 1). De los estudios realizados, en relacin con el uso de latecnologa biomdica, se ha comprobado que si establecer un diagnstico con unaprobabilidad de acierto del 95 % cuesta cinco unidades, para obtener una certidumbre del96 % es necesario invertir 500 unidades.


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1.2.- Los Sistemas Sanitarios.

El Sistema Sanitario es el conjunto de instituciones de un pas que se ocupan del estudio,prevencin, control y curacin de las enfermedades. La llamada sociedad moderna est enuna constante bsqueda a fin de incrementar la calidad y mejorar la eficiencia de losSistemas Sanitarios y aunque muchas estrategias y experiencias han sido aplicadas el

modelo ptimo an no ha sido encontrado.Sin embargo los Sistemas Sanitarios actuales suelen estar ms enfocados hacia la curacinde la enfermedad que hacia su prevencin, lo que determina que sean sistemas caros eintensivos en tecnologa. La toma de conciencia por parte de los organismos internacionalesde esta realidad ha conducido a desplazar la atencin de muchos estados, hacia laintensificacin de la asistencia primaria. La mayor atencin hacia la asistencia primariamodifica, en parte, las prioridades tecnolgicas, al crear un nuevo tipo de demanda que sinexcluir la sofisticacin tcnica, prima la extensin del uso de esta, basndose en que resultams barato prevenir que curar.

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relacin beneficio

costo

poblacin atendida

inversin

inversin ptima

fig 1.1.- Relacin beneficio costo de Tecnologas Biomdicas para el diagnstico.

En la prestacin de los servicios mdico-asistenciales convergen mltiples factores talescomo recursos humanos, financieros, administrativos, tecnolgicos, biolgicos, etc., loscuales para el anlisis pueden agruparse en a) Factores Mdico-biolgicos, b) Factores

Mdico-administrativos y c) Factores Mdico-tecnolgicos. Por analoga, un Sistema deSalud lo podemos subdividir en tres sub-sistemas: Sub-sistema Mdico-biolgico, Sub-sistema Mdico-administrativo y Sub-sistema Mdico-tecnolgico y a cada sub-sistema lecorresponden aspectos que le son particulares y los cuales deben ser abordados porespecialistas en cada disciplina.

Precisamente una de las grandes fallas de muchos Sistemas de Salud, sobre todo en pasesno desarrollados, es que sus recursos humanos slo cubren los aspectos biolgicos, es decir,mdicos, bioanalistas, enfermeras, farmaceutas, etc., mientras otros profesionales como


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gerentes, administradores, ingenieros, son slo casuales y su presencia no influye en eldesenvolvimiento del sistema.

Sin embargo, cada da los avances en el campo de las tecnogas mdicas son msespectaculares y por ende los equipos ms sofisticados y costosos. Frecuentemente, en eldesarrollo de estas tecnologas, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de

las Ciencias Tcnicas y las Ciencias Exactas, por lo que sus principios de funcionamiento,en muchos casos, estn fuera del alcance de los profesionales de las Ciencias de la Vida,quienes se convierten en meros usuarios.

No obstante, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia deprofesionales de las Ciencias Tcnicas en la medicina, sino la diversidad de tecnologas, suutilizacin, los estudios de costo-beneficio, el entrenamiento al personal mdico yparamdico que actuarn como operadores, la preparacin de tcnicos encargados delmantenimiento y la calibracin de los equipos y en particular la gestin especializada de latecnologa en el medio hospitalario, a fin de que la institucin alcance el nivel de calidad ( ypor que no de excelencia) que la sociedad le exige y espera de ella. Ello es, lo quecondiciona sin prrroga ni dilaciones la inmediata vinculacin de los profesionales de lasCiencias Tcnicas y Exactas a los sistemas sanitarios y tambin demanda de unapreparacin adicional del profesional de las Ciencias de la Vida responsabilizado con elsector.

Tradicionalmente en nuestros pases de Latinoamrica las instituciones mdico-asistenciales han sido planificadas y administradas exclusivamente por mdicos, quienes sehan visto obligados a asumir el papel que le correspondera a otros profesionales a causa dela no-existencia de recursos humanos especializados capaces de asumir tales funciones.

Por otra parte la indiferencia o falta de creatividad de las autoridades responsables de laprestacin de los servicios mdico-asistenciales, unido a la ineficiencia caracterstica delsubdesarrollo con los tradicionales problemas econmicos de nuestras naciones que

convierten en ms costosas y en muchos casos inalcanzables las tecnologas biomdicas delas cuales Latinoamrica es totalmente dependiente, hacen del problema de la salud algoque pareciera no tener solucin.

Un informe de la OMS, sobre direccin, mantenimiento y reparacin de equipos utilizadosen la salud, hacia el final de la pasada dcada sealaba, "que un pas en desarrollo tendrararamente el 50% de sus equipos en estado de utilizacin... En algunos casos hasta el 80%pudieran estar inoperables".

El factor principal que determina esta desastrosa situacin es la falta de calificacin delpersonal mdico y paramdico con relacin a la utilizacin de nuevas tecnologas y laincapacidad de generar desarrollos en el mbito mdico-hospitalario que puedan elevar la

calidad de la atencin.Al respecto el informe de la OMS concluye; "el problema integro debe direccionarse en tresaspectos fundamentales: contar con una poltica comprensiva y entregada, una fuerteinfraestructura tcnica y un programa de desarrollo de especialistas determinado".


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1.4.- El Ingeniero Clnico.

El Ingeniero Clnico al igual que el Ingeniero Biomdico es un profesional que resuelveproblemas de las ciencias de la vida aplicando los mtodos propios de las ciencias exactas yla ingeniera. En particular el Ingeniero Clnico auxilia al staff mdico a mejorar la calidadde la atencin a costos ptimos. El Ingeniero Clnico deber estar preparado para:

- Lograr pequeos desarrollos para dar solucin a diferentes problemas que se presentan enel mbito mdico-hospitalario, propios del campo de la bioingeniera.

- Programar y dirigir la ejecucin del mantenimiento preventivo para el equipamientomdico instalado de acuerdo a las normativas oficiales vigentes y las recomendaciones delfabricante.

- Efectuar el mantenimiento correctivo del equipamiento que lo requiera.

- Coordinar el almacenamiento y distribucin de las partes, piezas de repuesto e insumos,requeridos como soporte de la tecnologa biomdica instalada en el hospital. Las piezas derepuesto y partes almacenadas debern cubrir las necesidades del mantenimiento de

acuerdo con la frecuencia de fallos.- Coordinar y administrar los contratos de mantenimiento de la tecnologa biomdicainstalada.

- Investigar los accidentes y daos relativos a la instrumentacin biomdica.

- Cumplir con los procedimientos metrolgicos de verificacin establecidos para lainstrumentacin biomdica.

- Garantizar el cumplimiento de las normas para la seguridad de los equipos y lasinstalaciones, a fin de minimizar las causas de riesgo para pacientes y operadores. Elloincluye establecer programas de adiestramiento y capacitacin relacionados con las normasde seguridad elctrica del hospital, sistemas y equipos mdicos.

- Coordinar las nuevas inversiones de tecnologas biomdicas, a fin de propiciar la mejorseleccin de acuerdo al crecimiento programado, procurando adecuadas garantas demantenimiento del nuevo equipo a fin de asegurar su explotacin durante toda su vida til.

En general el Ingeniero Clnico es un especialista con capacidad de gerenciar sistemas demantenimiento preventivo y correctivo, adiestrar el personal relacionado con lainstalacin y realizar pequeos desarrollos, todo ello dentro del mbito hospitalario conrelaciones costo/beneficio ptimas.


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Bibliografa

- Medical Technology Management, David, Y. and Judd, T., SpaceLabs Medical Inc.,1993.- "Jounal of Clinical Engineering" www.lrpub.com/jce-"Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health Care

Equipament". OMS, sept., 1987.-"La formacin de Ing. Biomdicos en Venezuela: Experiencia de la Universidad SimnBolvar". L.O. Lara y otros. Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78.- "The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for ClinicalEngineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989.-. "Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community Hospital. 1990.(reprint).-"Acelerador lineal: La radiacin dura destruye las clulas cancerosas". Volker W. Stieber.Siemens, pp 24-28, julio/setiembre 92.-"Electromedicina: inversiones para el corazn". Siemens, p 33, julio/setiembre 92.


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Captulo II.- Organizaciones Reguladoras.

2.1.- Introduccin

La situacin del hospital es nica ya que involucra a pacientes con conexin a diferentesinstrumentos o equipos mdicos, durante el diagnstico o el tratamiento y tambin alpersonal mdico y paramdico de quienes dependern completamente con respecto a suseguridad y cuidado.

Debido a la proliferacin de instrumentacin y equipos mdicos en hospitales y clnicas consus riesgos y problemas asociados, muchas tragedias han ocurrido entre las cuales secuentan prtesis e injertos ortopdicos de materiales inapropiados, desfibriladores cardacoscon circuitos elctricos defectuosos, vlvulas defectuosas en respiradores de oxgeno deemergencia, marcapasos defectuosos, quemaduras con unidades de electrociruga yexplosiones de cmaras hiperbricas entre otras muchas.

Para garantizar que la seguridad y eficacia sean prioridad durante los procedimientos parael diagnstico y la terapia, as como tambin para garantizar seguridad al personal delhospital, varias regulaciones y estndares se han establecido. Las regulaciones y estndarescubren un amplio espectro de funciones en instalaciones dedicadas al cuidado de la salud,tales como el mantenimiento del edificio, los sistemas elctricos, la preparacin delpersonal, la instrumentacin y los equipos mdicos usados en unidades de cuidados crticospara emergencias, salas de operaciones y unidades de cuidado intensivos.

Mediante el examen de estas regulaciones y estndares, uno puede obtener una apreciacincompleta de los requisitos que un hospital o centro mdico debe satisfacer. Este captulocubre los rasgos esenciales que estn ms cerca de los ingenieros clnicos con respecto aestas regulaciones y la gestin tecnolgica en el hospital y se presentan las principales

agencias e instituciones dedicadas al desarrollo de recomendaciones, regulaciones yestndares para organizaciones al cuidado de la salud.

2.2.- Principales Organizaciones y Agencias.

FDA Federal Food and Drug AdministrationECRI Emergency Care Research InstituteJCAHO Joint Commission for Acreditation of Healthcare OrganizationsNFPA National Fire Protection AssociationsAAMI Association for the Advancement of Medical InstrumentationANSI Americal National Standards Institute

IEC International Electrotechnical CommissionUL Underwrites LaboratoriesOSHA Occupational Safety and Heath ActNIOSHS National Institute of Occupational Safety and Health StudiesCAN/CSA Canadian Standards Association


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2.2.1.- FDA Federal Food and Drug Administration(Administracin Federal de Drogas y Alimentos)

La FDA es un organismo que se encarga del registro, control y certificacin de losdispositivos mdicos en los Estados Unidos. La FDA toca virtualmente la vida de todonorteamericano, cada da. El trabajo de la FDA consiste en velar por que el alimento seaseguro y saludable, as como las medicinas y aparatos mdicos adems de seguros seanefectivos, tambin que los cosmticos que usa el consumidor y los productos que emitanradiaciones, no hagan dao al ser humano. La alimentacin y las drogas para animalesdomsticos y de fincas, tambin hacen parte del escrutinio de la FDA. Esta entidad aseguraque todos esos productos sean etiquetados con la informacin que la gente necesita conocerpara usarlos adecuadamente.

La FDA es una de las ms antiguas agencias de los Estados Unidos que protegen alconsumidor. Tiene aproximadamente 9000 empleados que controlan la fabricacin,importacin, transporte, almacenamiento y venta de $1 trilln de dlares en productos cadaao.

La FDA es una agencia de salud pblica, encargada de proteger al consumidor americano,puesto que hace cumplir las leyes relacionadas con salud pblica, alimentos, drogas ycosmticos. Para llevar a cabo ese mandato, la FDA posee 1100 investigadores einspectores, quienes cubren casi 9500 actividades, reguladas por la agencia.

El Congreso de los Estados Unidos en 1976 promulg el Acta de Enmiendas de EquiposMdicos. Esta acta otorga a la FDA la autoridad para:

(1)obligar a los vendedores de equipos mdicos a registrar sus establecimientos y su listade equipos anualmente,

(2)imponer requisitos reguladores y normativas para la aprobacin premercado del equipomdico de acuerdo a su nivel de riesgo e

(3)imponer otros controles generales para garantizar la seguridad y efectividad del equipomdico.

El Centro de Aparatos y Radiologa en Salud de la FDA es responsable de garantizar laseguridad y efectividad de los aparatos mdicos y elimina la exposicin innecesaria dehumanos a radiaciones provenientes de equipos mdicos, equipos profesionales o equipospara el consumo. Hay miles de aparatos mdicos diferentes, desde marcapasos para elcorazn hasta lentes de contacto. Las regulaciones de la FDA sobre productos que emitenradiaciones incluyen hornos de microondas, terminales de vdeo (display), as comoequipos de ultrasonido y rayos X. Este centro cumple su misin mediante:

revisa demandas sobre investigadores o el mercado de aparatos mdicos colecta, analiza y toma acciones con respecto a informacin sobre lesiones y otras

experiencias en el uso de aparatos mdicos as como productos electrnicos que emitenradiaciones.

Establece y da fuerza legal a regulaciones para buenas prcticas de fabricacin (GMP)y desarrolla estndares para productos electrnicos emisores de radiaciones y aparatosmdicos.


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supervisa el cumplimiento y vigilancia de programas para aparatos mdicos yproductos electrnicos emisores de radiaciones.

proporciona asistencia tcnica y otras que no incluyan apoyo financiero a pequeosfabricantes de aparatos mdicos.

En 1976 las enmiendas al Acta de 1938 llevadas a cabo por la FDA, establecieron una

nueva definicin de equipos mdicos como sigue:Un instrumento, aparato, implemento, mquina, invencin, implante, reactivo in vitro uotro artculo similar o relacionado, incluso cualquier componente parte o accesorio queest: 1) reconocido en el Formulario Nacional o en la Farmacopea de los Estados Unidoso cualquier suplemento a estos. 2) destinado al uso en el diagnstico de enfermedades uotra condicin, o en la cura, mitigacin, tratamiento, o prevencin de enfermedades enhombres o animales o 3) destinado a afectar la estructura o cualquier funcin del cuerpodel hombre o animales y que no alcanza cualquiera de sus propsitos principalesintencionales por accin qumica dentro de o en el cuerpo del hombre o animal y puederealizar cualquiera de sus propsitos principales de manera autnoma.

2.2.1.1.- Clasificacin de Equipos Mdicos segn FDALa FDA ha clasificado de acuerdo a su riego potencial los equipos mdicos en tres clases:

Clase I. Controles Generales. Un aparato para el que los controles y la aprobacinpremercado es suficiente a fin de asegurar su seguridad y efectividad. Los controlesincluyen las regulaciones existentes que prohiben adulterar o modificar aparatos, as comoel registro e inscripcin de nuevos aparatos; la autoridad para prohibir ciertos aparatos; lasprevisiones con respecto a la notificacin de riesgo y reparacin, reemplazo, o reintegro;los requisitos que restringen la venta, distribucin, o uso de ciertos aparatos y requisitoscon respecto a las buenas prcticas industriales, archivos, informes e inspecciones.

Clase II. Estndares de Prestaciones. Un aparato para el que los controles generales son

insuficientes para asegurar seguridad y efectividad, pero para el que hay informacinsuficiente para el establecimiento de un estndar de prestacin a fin de garantizar suseguridad y efectividad. Aparatos clasificados en esta categora requieren cumplir con unestndar aplicable a partir de una fecha establecida por la FDA. Hasta tanto los estndaresde prestaciones sean establecidas por regulacin, los controles generales continuarnaplicndose a aparatos Clase II.

Clase III. Aprobacin Premercado. Un aparato con insuficiente informacin para asegurarque los controles generales y los estndares de prestaciones proporcionaran razonablegrado de seguridad y efectividad y que ser usado para el sostn o apoyo de la vida, oimplantado en el cuerpo, o que representa un potencial riesgo de enfermedad o dao.Aparatos clasificados en esta categora requieren cumplir los requisitos para su aprobacinpremercado. Aunque los procedimientos de la aprobacin premercado para aparatos a juiciode algunos observadores son similares a los procedimientos para las drogas, hay msparticipacin de expertos externos en el proceso.

Aparatos que son mejorados se clasifican como tal y se ubican en Clase I, II, o III. Aparatosque sean substancialmente equivalentes a productos en el mercado antes del 1976 sernpuestos en la misma clase que su contraparte y se pueden comercializar inmediatamente,aunque aquellos en Clase III pueden ser requeridos eventualmente a demostrar su


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seguridad y efectividad. Otros aparatos que hayan sido reformados, mejorados omodificados sern clasificados automticamente en Clase III aunque el fabricante puedesolicitar a la FDA su reclasificacin en Clase I o II, el punto importante consiste en que nose pueden comercializar estos aparatos hasta que ellos no hallan completado la aprobacinpremercado de la FDA para seguridad y efectividad.

2.2.1.2.- Buenas Prcticas de FabricacinLa Seccin 520F del Acta de 1976 autoriza a la FDA a promulgar regulaciones sobre losmtodos usados en las facilidades y controles usados para la fabricacin, empaquetamiento,almacenamiento e instalacin de un aparato a fin de cumplir con las buenas practicasindustriales (GMP). Estas regulaciones GMP distinguen entre aparatos crticos y aparatosno crticos. Aparato crtico significa (1) un aparato que est destinado a implante quirrgicoen el cuerpo, (2) un aparato sostener o de apoyo a la vida, o (3) un aparato cuyo fallo enuna prestacin, cuando est siendo apropiadamente usado de acuerdo con las instruccionesen el etiquetado, puede resultar en lesin significante al usuario.

Aparatos no crticos son todos aquellos no clasificados como crticos. La mayora de los

aparatos crticos son Clase III, pero no todos los equipos Clase III son crticos. Lasregulaciones GMP obligan al fabricante a mantener un registro con las caractersticastcnicas del aparato, el procesado del producto y los procedimientos para el aseguramientode la calidad. Adems, se deben guardar archivos cronolgicos del aparato con nmeros decontrol, fechas de fabricacin y distribucin, as como archivar las quejas con respecto a lasprestaciones de los aparatos. En el caso de aparatos crticos, el fabricante debe controlar suproduccin y distribucin y debe mantener nmeros de control individuales y registros deequipos. En el caso de marcapasos cardacos y aparatos de esterilizacin, otros programasms amplios son requeridos especficamente para estos fabricantes.

2.2.1.3.- Exencin de Aparatos para uso en Investigaciones

La Exencin de Aparatos para uso en Investigaciones alientan la investigacin y eldesarrollo de aparatos destinados a mejorar la seguridad y la efectividad de un equipomdico el cual incluye a un ser humano. Se establece para la institucin en particular uncomit formado principalmente por cientficos de la institucin y normalmentecomplementada por miembros de organizaciones legales y sociales. El comit deberdeterminar que el aparato bajo desarrollo ser seguro y eficaz para el uso humano bajo unprocedimiento de investigacin, entonces el FDA aceptar automticamente la decisin delcomit y aprobar una exencin para el uso de investigacin.

No resulta ocioso advertir que la FDA solo protege con su accin al ciudadanonorteamericano, en otras palabras, si por no cumplir con regulaciones vigentes cualquierfabricante en los Estados Unidos se le prohibe la venta de sus productos por parte de la

FDA en ese pas, porque se considera que puede representar peligro para las personas, laprohibicin no limita al fabricante de vender sus productos a otro pas diferente de EstadosUnidos. Por lo que en ltima instancia la responsabilidad con respecto a la seguridad yeficacia de un equipo mdico, en la mayor parte del mundo, es del comprador.

2.2.2.- ECRI Emergency Care Research Institute

ECRI se auto titula agencia de investigacin al servicio de la salud sin fines de lucro ycolabora activamente con la Organizacin Mundial de la Salud. Por ms de 30 aos se ha


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mantenido suministrando informacin y asistencia tcnica a organizaciones relacionadascon el cuidado de la salud. Los resultados de las investigaciones y experticia de ECRIpueden adquirirse a travs de sus publicaciones, sistemas de informacin, archivos,programas de asistencia tcnica, servicios de laboratorio, seminarios y becas.

ECRI cuenta con staff de tiempo completo que incluye, especialistas en la tecnologa de los

cuidados de la salud, administracin hospitalaria, anlisis financiero, administracin deriesgos, ciencias de la computacin y la informtica, planificacin hospitalaria, abogados,mdicos, biomdicos, ingenieros elctricos, electrnicos, qumicos, mecnicos, as comotambin especialistas en epidemiologa, bioestadstica, comunicaciones, escritores,cientficos y editores.

ECRI asegura integridad y objetividad en sus bases de conocimiento en tecnologa para elcuidado de la salud y declara no aceptar soporte financiero de fabricantes de productosmdicos y no permitir que empleado suyo posea acciones en alguna empresa que produzcaequipos mdicos productos farmacuticos.

La gama de recursos de ECRI se extiende ms all de la tecnologa, ECRI mantiene

profesionales en cuidados de salud, fabricantes, profesionales del derecho, especialistas eninformacin y otros al tanto de las tendencias estndares y regulaciones en el cuidado de lasalud, as como en manejo del medio ambiente, la salud ocupacional y las publicaciones enseguridad.

ECRI tambin elabora recomendaciones sobre la forma de administrar los costos de lasalud, acreditacin, gestin de riesgos, recursos humanos, calidad del cuidado y otrostpicos complejos.

ECRI tiene una gran variedad de publicaciones, bases de datos, software y servicios quellenan las necesidades crecientes de informacin y apoyo a la decisin en cuidados de lasalud. Estas estn enfocadas hacia tres reas principales relacionadas con los cuidados de la

salud: 1) tecnologa, 2) gestin de la calidad y riesgos y 3) gerencia.2.2.3.- J CAHO J oint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations

(Comisin Conjunta en Acreditacin de Organizaciones para elCuidado de la Salud)

2.2.3.1- Qu ea la J CAHO?

La organizacin norteamericana conocida como Joint Commission for Acreditation ofHealthcare Organizations (Comisin Conjunta en Acreditacin de Organizaciones para elCuidado de la Salud) a la que en lo adelante nos referiremos por sus siglas inglesasJCAHO, se plantea la misin de perfeccionar la calidad de la atencin mdica al pblico, atravs de la acreditacin de organizaciones que prestan servicios de cuidados de salud u

otros servicios relacionados con su apoyo y desarrollo.La JCAHO evala y acredita ms de 18 000 organizaciones y programas para el cuidado dela salud en los Estados Unidos, siendo el rgano principal de la nacin para estos fines, sedeclara como una organizacin independiente sin fines de lucro. Desde 1951, la JCAHO hadesarrollado normas basadas en el estado-del-arte y ha evaluado la correspondencia de lasorganizaciones para el cuidado de la salud con respecto a estos indicadores.


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Ms de 500 mdicos, enfermeras, administradores del cuidado de la salud, tecnlogosmdicos, psiclogos, terapeutas respiratorios, farmacuticos, proveedores de equiposmdicos y trabajadores sociales son empleados por la JCAHO para ejecutar los estudios deacreditacin. Adicionalmente, se emplean unas 500 personas en la Oficina Central enOakbrook Terraplena, IL. Una pequea oficina se mantiene tambin en Washington, D.C.

La JCAHO es gobernada por un bur de 28 miembros o comisionados que incluyen seismiembros pblicos y un representante general de enfermera. Otros miembros del bur sondesignados por el Colegio Mdico, el Colegio de Ciruga, la Asociacin Dental, laAsociacin de Hospitales y la Asociacin Mdica, todas por supuesto, de los EstadosUnidos de Amrica.

Los servicios en evaluacin y acreditacin que brinda la JCAHO son dirigidos a:

Hospitales Generales, psiquitricos, peditricos y de rehabilitacin. Redes de atencin mdica, programas de salud, redes de urgencias y organizaciones de

proveedores de servicios de salud. Ambulatorios y organizaciones que proporcionan servicios de la salud en el hogar,

personal para brindar cuidados y servicios de apoyo, infusin en el hogar y otrosservicios de farmacia, servicios de equipo mdicos y servicios de asilos u hospicios. Clnicas de reposo y otras facilidades para el cuidado de la salud a largo plazo,

incluyendo programas de cuidados especiales, programas de atencin a dementes yservicios de farmacia de largo plazo.

Organizaciones para el cuidado de la salud del comportamiento, incluso aquellas queproporcionan salud mental, frmaco-dependientes y retardo mental e invalides,organizadas para pacientes de diferentes edades y etapas.

Proveedores de cuidados ambulatorios, incluyendo medios para la ciruga del pacienteambulatorio, centros de rehabilitacin, centros de infusin, prcticas de grupo y otros.

Laboratorios Clnicos.

La acreditacin por la JCAHO se reconoce nacionalmente como un smbolo de calidad queindica que una organizacin cumple con determinados estndares de funcionamiento. Paraobtener y mantener la acreditacin, una organizacin debe someterse a inspeccin por unequipo designado por la JCAHO por lo menos cada tres aos. Los estndares de lasJCAHO se dirigen hacia el nivel de las prestaciones que la organizacin brinda en reasclaves, tal como los derechos del paciente y las normas se enfocan no simplemente a lo quela organizacin tiene sino a lo que realmente hace. Los estndares establecen expectativaspara las prestaciones que afectan la calidad del cuidado al paciente; si una organizacinhace las cosas correctas y las hace bien, hay una gran probabilidad que sus pacientes tenganbuenos resultados. La JCAHO desarrolla sus estndares en consulta con expertos de loscuidados de salud, proveedores, expertos en mediciones, compradores y consumidores.

Las organizaciones para el cuidado de la salud solicitan la acreditacin de la JCAHOporque:

Posibilita a las organizaciones mejorar la calidad del servicio; Puede ser usada para reunir ciertos requisitos de la certificacin de los Seguros Mdicos

(Medicare). Refuerza la confianza de la comunidad; Refuerza la contratacin del personal mdico;


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Proporciona una herramienta educativa al personal; Apresura pago de terceros; A menudo cumple requisitos para las licencias estatales; Puede influir favorablemente en asignaciones del seguro.

La JCAHO patrocina varios programas educacionales y proporciona importantespublicaciones para los profesionales del cuidado de la salud. Se compromete a ofrecerapoyo educativo sobre sus estndares a las organizaciones que acredita, as como aposibilitar la comprensin de las medidas a las prestaciones y mejoras.

2.2.3.2- L a Acreditacin de Hospitales por la J CAHO

La funcin primaria de la JCAHO es acreditar el cumplimiento de un hospital de losestndares en su funcionamiento y se evala de acuerdo a uno o ms de los siguientesaspectos:

1. Declaraciones de personal responsable autorizado del hospital,2. documentacin sobre el cumplimiento de los estndares proporcionada por el hospital,3. respuestas a preguntas acerca de la aplicacin de los estndares o ejemplos de aplicacinque permitan formar un juicio sobre su cumplimiento y4. Observaciones in sito de inspectores de la JCAHO.

Las diferentes reas para las cuales la JCAHO genera estndares y realiza evaluaciones afin de acreditar al hospital son:

a. Servicios de Anestesia. Deben existir cuando el hospital presta servicios de ciruga yobstetricia.b. Edificios y tierra de seguridad. Es premisa para el hospital ser estructuralmente seguropara todos aquellos que lo usan.e. Dietticos. Los servicios dietticos debern satisfacer las necesidades nutricionales de lospacientes.d. Servicios de Emergencia. Personal calificado evaluar apropiadamente cualquierindividuo que llegue a la emergencia mdica del hospital para evaluacin o tratamientoinicial y se darn servicios apropiados dentro de la capacidad definida del hospital.e. Seguridad Funcional e Higienizacin. El hospital ser funcionalmente seguro e higinicopara pacientes, personal del hospital y visitantes.f. Cuerpo de Gobierno. Habr un cuerpo de gobierno organizado, o personas designadasque tienen responsabilidad global por el funcionamiento del hospital de una maneraapropiada con el objetivo de brindar un cuidado al paciente de alta calidad.g. Servicios de cuidados en el Hogar. Un hospital que proporciona cuidados en el hogardebe coordinar la provisin eficaz de medicamentos, mdicos, enfermeras y servicios parael cuidado de la salud de alta calidad en el hogar.h. Servicios de Cuidados Ambulatorios. Los Cuidados ambulatorios proporcionadosdirectamente o patrocinados por el hospital se darn de manera segura y efectiva y serndiseados para asegurar la ptima calidad alcanzable.i. Control de Infeccin. Deber haber un programa efectivo para el control de infeccionesen el hospital.


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j. Gerencia y servicios administrativos. La gerencia el hospital debe ser llevada a cabo conefectividad y eficiencia.k. Servicios de Archivos Mdicos. El hospital mantendr registros mdicos documentadoscon precisin y de manera oportuna, que sern rpidamente accesibles y permitirn larecuperacin pronta de informacin, incluyendo datos estadsticos.

l. Personal Mdico. Habr un colectivo mdico organizado que tienen la responsabilidadglobal por la calidad de todo el cuidado mdico proporcionado a pacientes y por laconducta tica y prctica profesional de sus miembros, as como por la contabilidad ante ladireccin del hospital.m. Servicios de Medicina Nuclear. Los Servicios de Medicina Nuclear estarnconvenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadaspor el personal mdico.n. Servicios de Enfermera. Habr un departamento de servicios de enfermera organizadoque toma todas las medidas razonables a fin de alcanzar la mxima calidad en los cuidadosde enfermera que se brindan y mantener la ptima conducta y prctica profesional de sumiembros.o. Servicios de Patologa y Laboratorio Mdico. Los servicios de Patologa y LaboratorioMdico estarn convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de lospacientes determinadas por el personal mdico.p. Servicios Farmacuticos. El hospital mantendr un departamento o servicio farmacuticoque se conduce de acuerdo a las prcticas ticas y profesionales aceptadas, as como contodos los requisitos legales.q. Biblioteca Profesional. El hospital proporcionar servicios de biblioteca para satisfacerlas necesidades informativas, educativas y de investigacin desarrollo relacionadas con lasnecesidades del personal mdico del hospital.r. Aseguramiento de la Calidad. El hospital demostrar un esfuerzo consistente para brindarcuidados ptimos al paciente con los recursos disponibles y de acuerdo a metas alcanzables.Un componente principal en la aplicacin de este principio es el funcionamiento de unprograma de aseguramiento de la calidad.s. Servicios de Radiologa. Los Servicios de Radiologa estarn convenientementedisponibles para satisfacer las necesidades de los pacientes determinadas por el personalmdico.t. Servicios o Programa de Rehabilitacin. Los servicios o programas de Rehabilitacinestarn regularmente y convenientemente disponibles para satisfacer las necesidades de lospacientes.u. Servicios de Cuidados respiratorios. Los Servicios de Cuidados respiratorios parasatisfacer las necesidades de los pacientes que determine el personal mdico estarndisponibles de manera permanente.y. Trabajo en la Comunidad. Los Servicios de trabajo comunitario estarn prontamentedisponibles para el paciente, la familia del paciente y otras personas significativas para elpaciente a fin de preparar a estos individuos para los impactos de enfermedad y promoveral mximo el aprovechamiento de los beneficios brindados por los cuidados de salud de lainstitucin.w. Unidades de Cuidados Especiales. Las Unidades de cuidados especiales, cuando resulteapropiado para el hospital, se establecern para pacientes que requieren cuidadosextraordinarios de manera concentrada y continua.


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2.2.4.- NFPA National Fire Protection Associations(Asociacin Nacional de Proteccin contra Incendios)

La Asociacin Nacional de Proteccin contra Incendios, NFPA, con oficinas centraleslocalizadas en Quincy, Massachusetts, E.U.A., es una organizacin internacional, sin finesde lucro, con afiliacin de carcter voluntario. La misma fue fundada en el ao 1896 y su

objetivo principal es el de proteger las vidas de la comunidad, propiedades fsica tangiblesy al medio ambiente de los efectos destructivos a causa del fuego, mediante la defensa decdigos y estndares con base cientfica, investigacin y educacin sobre el fuego yaspectos de seguridad relacionados con este

El estndar NFPA 99 establece diferentes normas para instalaciones destinadas al cuidadode la salud. Este estndar resume todas las normas elctricas contenidas en la NFPA 70, elNational Electric Code y la NFPA 101. Este estndar rene varios documentos, quereferencia el uno al otro, en una unidad con una referencia ms fcil y ms completa paralos usuarios, los cuales pueden ser: ingenieros, mdicos, diseadores, arquitectos yprincipalmente para los ingenieros clnicos y autoridades del hospital. Este estndar cubrelos siguientes aspectos:

1. Uso de gases anestsicos (inflamable y no inflamable).2. Uso de gases anestsicos en facilidades de cuidados ambulatorios.3. Terapia Respiratoria.4. Sistemas de vaco para medicina y ciruga.5. Laboratorios en instituciones relacionadas con la salud,6. Sistemas Elctricos Esenciales en instalaciones para el cuidado de la salud.7. Uso de la electricidad en el cuidado de pacientes.8. Servicios Hiperbricos.9. Servicios Hipobricos.10.Servicios de Emergencia.

11.Uso seguro de alta frecuencia en instalaciones mdicas.12.Uso de terapia respiratoria en el hogar.

Estas normas resultan muy tiles al ingeniero clnico al llevar a cabo sus funciones ensistemas de emergencia, seguridad de pacientes, choque elctrico, gestin de riesgos y otrosaspectos relacionados.

2.2.5.- AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation(Asociacin para el Avance de la Instrumentacin Mdica).

Los programas de estndares de AAMI estn compuestos por ms de 100 comits tcnicosy grupos de trabajo que producen Estndares, Recomendaciones Prcticas y Reportes deInformacin Tcnica para aparatos mdicos. Los Estndares y Recomendaciones Prcticas

representan un consenso nacional y muchos han sido aprobados por Instituto Nacional deEstndares (ANSI) como Normas Nacionales. AAMI tambin administra varios comitstcnicos internacionales de la Organizacin Internacional de Estndares (ISO) y el ComitElectrotcnico Internacional (IEC), as como Grupos Tcnicos Asesores en los EstadosUnidos (TAGs).

Los principales estndares de AAMI han sido armonizados total o parcialmente conEstndares Internacionales relevantes de ISO e IEC.


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2.2.6.- ANSI American National Standard Institute(Instituto Nacional de Estndares Americanos)

ANSI administra y coordina el sistema de estandarizacin voluntaria del sector privado enlos Estados Unidos, fue fundada en 1918 por 5 sociedades de ingenieros y 3 agenciasgubernamentales. ANSI se declara como organizacin privada sin fines de lucro, soportada

por diversas organizaciones del sector pblico y privado.A travs de su historia ANSI ha mantenido como meta principal mejorar la competividadglobal de los negocios de los EEUU y la calidad de vida de los norteamericanos,promoviendo y facilitando el consenso voluntario de los estndares, conformando lavaloracin de sistemas y promocionando la integracin entre ellos. El instituto representa elinters de alrededor de 1400 compaas, organizaciones, agencias gubernamentales,instituciones y miembros internacionales a travs de sus oficinas en New York y su oficinasatlite en Washington.

ANSI no establece Estndares Nacionales Americanos ( ANSs ) ms bien facilita sudesarrollo mediante consenso entre grupos calificados, estos procesos son seguidos por ms

de 175 entidades normalmente acreditados bajo uno de los 3 mtodos de acreditacin (organizacin, comit inspeccin ).

ANSI promueve el uso internacional de los estndares utilizados en USA, defiende suspolticas y tcnicas en organizaciones de estndares internacionales y regionales y alienta laadopcin de estndares internacionales como nacionales donde la comunidad de usuarioslos necesita.

ANSI fue miembro fundador de la ISO y juega un activo papel en la direccin de esta,siendo uno de los cinco miembros permanentes del consejo de la ISO y uno de los cuatromiembros permanentes en la mesa de direccin tcnica de la ISO.

A travs de ANSI, Los Estados Unidos han influido en la adopcin de los estndares de la

ISO y la IEC, participando en el programa tcnico de ambos, 78 % de todo el comittcnico de la ISO y 91 % de los comits de IEC y administrando algunos comits ysubgrupos, 16% en la ISO, 17% en la IEC. Como parte de estas responsabilidades siendomiembro de la ISO y la IEC, ANSI acredita los grupos consejeros tcnicos de USA ( U.S.TAGs ). El primer propsito de los U.S. TAGs es el desarrollo y transmisin de la posicinde USA en actividades y decisiones del comit tcnico internacional.

2.2.7.- IEC International Electrotechnical Commitee(Comisin Electrotcnica Internacional)

IEC es la organizacin mundial que realiza y publica los estndares internacionales para latecnologa elctrica y electrnica. IEC fue fundada en 1906, como resultado de una

resolucin aprobada por el Congreso Elctrico Internacional en St. Louis en 1904. Losmiembros pertenecen a unos 50 pases. Los miembros dan a los pases la posibilidad departicipar de las actividades de estandarizacin internacional; los miembros regulares soncomits nacionales los cuales tiene igual derecho de votacin.

Toda la organizacin de IEC es diseada para asegurar que los comits nacionales tengangran peso en la toma de decisiones.


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La IEC, posibilita la participacin limitada de pases con pocos recursos, estos pueden tenerla condicin de observador y pueden participar de todos los encuentros de la IEC, pero sintener derecho a votar.

La misin de la IEC es promover a travs de sus miembros la cooperacin internacional entodo lo que refiere a la estandarizacin electrotcnica y materias relacionadas, como la

valoracin de estndares en los campos de la electricidad, la electrnica y tecnologasafines. IEC abarca todas las electrotecnologas incluyendo electrnica, electromagnetismo,electroacstica, telecomunicaciones y produccin y distribucin de energa y asociacionesde disciplinas como tecnologa, desarrollo, dependencia, diseo y seguridad del medioambiente.

Segn esta misin los objetivos de la IEC son:

Determinar los requerimientos del mercado global de manera eficiente. Asegurar la primaca y el mximo cubrimiento del uso de los estndares. Valorar y mejorar la calidad de los productos y servicios hechos por estos estndares. Establecer las condiciones para el intercambio de sistemas complejos.

Incrementar la eficiencia de procesos industriales. Contribuir a la proteccin del medio ambiente.

Un estndar provee un criterio para realizar un juicio, para el IEC son documentosestablecidos por consensos y aprobado por un reconocido grupo.

Los estndares se adoptan para ayudar a la industria, consumidores, agencias de gobierno ypblico en general.

Los estndares juegan un papel importante en mejorar la eficiencia industrial y endesarrollar un intercambio mundial. Son estratgicos en un mundo globalizado con un nortedesarrollado que puja por repartirse los mercados e imponer sus reglas de juego.


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Bibliografa1. Food and Drug Administration. "Everything You Always Wanted to Know aboutthe Medical Device Amendments and weren't Afraid toAsk." HEW Publ. No. (FDA)77-5006. Silver Spring. Maryland. 1977.2. Accreditation Manual for Hospitals. JCAHO. 875 N. Michigan Avenue, Chicago,

Illinois.3. ANSI/NFPA 99 Health Care Facilities. Boston. Massachusetts.4. OSHA Safety and Health Standards (29 CRF 1910). U.S. Dep. Labor.Washington. D.C.5. Hospital Occupational Health and Safety. NIOSH 77-41. Washington. D.C.6. Hospital Occupational Health Services Study. NIOSH 75-104, 75-154, 76-107,76-115. Washington. D.C.7. Code of Federal Regulations. U.S. Title 10 and Title 42. U.S. Gov. Print. 0ff.,Washington. D.C. 1977.8. Food and Drug Administration. Bureau of Medical Devices Standards Survey.International Edition. Silver Spring. Maryland. 1978.9. Food and Drug Administration. Bureau of Medical Devices Standards Survey.National Edition. Silver Spring, Maryland, 1978.10.Underwriters Laboratories. Standard for Medical and Dental Equipment. UL 544.

Chicago. Illinois. 1982.11.Kline J ., Chapter 22: Regulatory Requierements and Health Care Codes, Handbook of

Biomedical Engineering, American Press, Inc. 1988.12.ECRI Emergency Care Research Institute www.ecri.org13.FDA Federal Food and Drug Administration www.fda.gov14.JCAHO J oint Commission for Acreditation of Healthcare Organizations

www.jcaho.org15.NFPA National Fire Protection Associations www.nfpa.org16.AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation

www.aami.org


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Captulo I II.- Gestin Tecnolgica Hospitalaria

3.1.- Gestin Tecnolgica Hospitalaria

Cada da los avances en el campo de las tecnologas mdicas son ms espectaculares y porende los equipos ms sofisticados y costosos. Frecuentemente, en el desarrollo de estastecnologas, se utilizan logros obtenidos dentro de las investigaciones de las cienciasfsicas, por lo que sus principios de funcionamiento, en muchos casos, estn fuera delalcance de los profesionales de la medicina, quienes se convierten en meros usuarios. Sinembargo, no es lo sofisticado de algunos equipos lo que justifica la presencia de losingenieros en el hospital. Es la diversidad de tecnologas y su utilizacin, los estudios decosto-beneficio, el entrenamiento a los usuarios y tcnicos encargados del mantenimiento,calibracin, etc. y en general la gestin de la tecnologa en el medio hospitalario.

Las tecnologas biomdicas incluyen los dispositivos, equipos, sistemas, programas,suministros, frmacos, biotecnolgicos, as como los procedimientos mdicos y quirrgicos

usados en la prevencin, diagnstico, y tratamiento de enfermedades en humanos. Laaplicacin de la tecnologa a la medicina ha jugado un importante papel que continuaraumentando en el futuro.

La Gestin Tecnolgica Hospitalaria es una labor de aproximacin sistemtica para proveeral hospital de la tecnologa apropiada, segura, eficaz y a costos-efectivos. En otras palabrasla Gestin Tecnolgica Hospitalaria es el conjunto de procedimientos llevados a cabo parala adquisicin, instalacin y uso de las tecnologas biomdicas a fin de garantizar suexplotacin con el mximo de prestaciones de calidad y seguridad a costos efectivos.

3.2.- Funciones de la Gestin Tecnolgica Hospitalaria

La Gestin Tecnolgica Hospitalaria incluye el conjunto de procedimientos siguientes.1- Valoracin de nuevas tecnologas

2- Gestin del Equipamiento

2.1- Adquisicin2.2- Instalacin2.3- Uso2.4- Inventario de Equipos2.5- Mantenimiento

3- Gestin de riesgos

3.1- Seguridad3.2- Vigilancia del Equipo Mdico

4- Aseguramiento de la calidad

4.1- ISO 90004.2- Leyes y Regulaciones4.3- Normativas4.4- Estndares


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4.5- Recomendaciones4.6- Calibracin4.7- Evaluacin con respecto a sus iguales

5- Administracin de Contratos

5.1- Garantas5.2- Mantenimiento

6- Anlisis de Costos

6.1- Control de costos6.2- Control de Almacenes6.3- Relaciones costo/beneficio

7- Capacitacin

7.1- Entrenamiento del personal mdico y paramdico encargado del uso7.2- Entrenamiento del personal tcnico encargado del mantenimiento

8- Disciplina Tecnolgica9- Investigacin-Desarrollo

10- Biblioteca Tcnica.

3.3.- El Departamento de Ingeniera Clnica.

Una institucin hospitalaria requerir de un servicio de Ingeniera Clnica cuandocomprenda toda la potencialidad que ofrece la tecnologa para luchar contra lasenfermedades y en consecuencia la acepte como nueva especialidad aliada a la medicina sinla cual se debilitara. Una institucin hospitalaria debe tener un departamento de Ingeniera

Clnica cuando le resulte imprescindible y ms rentable para llevar a cabo la Gestin de laTecnologa en el Hospital, ya que es el factor econmico el aspecto determinante. Eninstituciones pequeas estos servicios pueden obtenerse desde departamentos de IngenieraClnica de hospitales cercanos o de organizaciones especializadas.La misin del Departamento de Ingeniera Clnica es la de garantizar una atencin deexcelencia a costos razonables, mediante una eficaz Gestin Tecnolgica Hospitalaria.

3.4- Funciones principales del Departamento de Ingeniera Clnica.

A) Control de Costos

1- Selectividad en la aplicacin de nuevas tecnologas y asesora sobre adquisicin.2- Supervisin de Contratos de Servicios.

3- Dotacin de nuevas facilidades o ampliaciones.4- Asesoramiento y evaluacin de equipos a ser comprados.5- Anlisis de Costos.

B) Equipos Mdicos

1- Calibracin.2- Instalacin.3- Inspeccin de equipos nuevos y pruebas de aceptacin.


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4- Mantenimiento preventivo y correctivo.5- Actividades clnicas mediante el manejo o supervisin "en caliente" de medios de altatecnologa.6- Diseos especiales y modificaciones de equipos para requerimientos especficos delhospital.

7- Investigacin clnica y desarrollo.C) Procedimientos

1- Entrenamiento de usuarios.2- Biblioteca Tcnica.3- Seguridad hospitalaria.4- Control del equipamiento (inventario)5- Control de insumos y piezas de repuesto6- Medidas de productividad.

3.5.- Criterios para la organizacin de un Departamento de Ingeniera Clnica.

La magnitud del Departamento de Ingeniera Clnica depender de la cantidad de servicios,

tamao, equipamiento y nivel tecnolgico de las instituciones de salud a su cargo. Acontinuacin examinaremos algunos requisitos generales, por diferentes reas.

3.5.1.- El Departamento de Ingeniera Clnica puede estar compuesto por:

- Direccin.- Especialidades Tcnicas.- Verificacin y Control de la Calidad.- Talleres Generales.- Capacitacin.- Informacin Cientfico - Tcnica.- Archivo.

- Sistemas.- Almacenes.- Transporte.- Administracin.

3.5.1.1.- La Direccin del Departamento de Ingeniera Clnica tendr a su cargo el controlsobre la ejecucin de:

- El Plan de Inspecciones, Mantenimiento Preventivo y Correctivo,- Programas de Inversiones,- Programas de Investigacin - Desarrollo,- Programas de Capacitacin,

- Planes de Trabajo de las Secciones y Grupos que integran el Departamento.La direccin del Departamento realizar evaluaciones peridicas y proyecciones de trabajoa fin de aumentar la productividad y competitividad de la Instalacin de Ingeniera Clnica.

3.5.1.2.- Las secciones de Especialidades Tcnicasse organizan en funcin de la cantidad,complejidad y diversidad de equipos instalados, servicios mdicos y proyecciones de lasinstituciones de salud. Ellas pudieran ser:


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Electrnica Mdica.- Agrupando Equipos electrnicos para el registro y procesamiento debioseales, tpicamente ECG, EEG, EMG, medidores de presin, temperatura, etc., puedeincluir de no ser agrupados en otras secciones equipos tales como monitores,desfibriladores, ultrasonidos, algunos equipos del laboratorio clnico, electroestimuladores,etc., Esta seccin esta integrada por especialistas de perfil electrnico.

Equipos de Laboratorio.- Agrupa los equipos del Laboratorio Clnico y otros dedicados a laInvestigacin Mdica, Biotecnolgica o Farmacutica. Participan especialistas enelectrnica, automtica, instrumentacin y electromecnica.

Cuidados Intensivos, Intermedios y Especiales.- Agrupa los equipos de monitoreo, terapia ysostenimiento de la vida, tales como monitores, desfibriladores, ventiladores, mquinas dedilisis, flujo laminar, etc. Participan especialistas en electrnica, instrumentacin,automtica y electromecnica.

Imgenes.- Agrupa los equipos de Rayos X, Tomografa, Ultrasonidos y RMN, puedeincluir otros equipos generadores de imagen como Cmara Gamma. Participan especialistasen electrnica o en automtica.

Medicina Nuclear.- Agrupa los equipos de radiaciones particularmente los empleados enoncologa o que emplean indicadores radioactivos. Participan especialistas en electrnica,instrumentacin, automtica, nuclear y electromecnica.

Equipos para la Oftalmologa.- Agrupa los diferentes equipos utilizados para el diagnsticoen la especialidad, as como otros de caractersticas especiales empleados para la terapia.Participan especialistas en electrnica, instrumentacin, ptica, automtica yelectromecnica.

ptica.- Agrupa los diferentes medios de magnificacin y aplicaciones mdicas del Lser.Participan especialistas en electrnica, instrumentacin, ptica, fsica, automtica yelectromecnica.

Esterilizacin y Gases Medicinales.- Agrupa los medios de esterilizacin, anestesia,oxigenoterapia y similares. Participan especialistas en, instrumentacin, automtica yelectromecnica.

Quirfanos.- Agrupa los equipos en esta rea, incluyendo mesas y lmparas. Puede incluirmonitores, desfibriladores, maquinas de circulacin extra corprea, etc. Participanespecialistas en, electricidad, mecnica, electrnica, instrumentacin, automtica yelectromecnica.

Equipos Especiales.- Agrupa otros equipos que por su complejidad no se agrupen en otrosgrupos, estos pudieran ser, litrotricia extra corprea, cmara gamma, RMN, oxigenacinhiperbrica, corazn artificial, etc. Participan especialistas en, electricidad, mecnica,electrnica, instrumentacin, automtica y electromecnica.Por supuesto otras agrupaciones ms simples o ms complejas pudieran hacerse siempre ala medida de la institucin en particular y buscando un uso eficiente de los recursoshumanos y medios disponibles.

3.5.1.3.- La seccin de Verificacin y Control de la Calidad, es la encargada de verificartodos los equipos que han sido objeto de mantenimiento correctivo (o preventivo si seestablece por plan). Debe tener a su cargo adems chequear la calidad del mantenimiento,


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cumplimiento de las normas de disciplina tecnolgica, verificacin de los niveles deseguridad del equipo y su instalacin, visibilidad de procedimientos y normas de seguridadpara el empleo de los diferentes equipos, etc. Est obligada a poner en conocimiento delorganismo competente las violaciones que se produzcan de las normas de seguridad odisciplina tecnolgica, con el correspondiente informe tcnico, a fin de que se tomen las

medidas necesarias para minimizar riesgos.3.5.1.4.- Talleres Generales.- Esta seccin agrupa todas las acciones de apoyo al trabajo delDepartamento de carcter general tal como: pintura, latonera, soldadura, maquinado,galvanoplasta, circuito impreso, vidrio, reparacin de motores, bombas, compresores,transformadores, etc.

3.5.1.5.- La Seccin de Informacin Cientfico - Tcnica es la encargada de guardar,conservar y controlar la documentacin siguiente:

- Manuales de Servicio o Reparacin.- Manuales de Usuario u Operador.- Instrucciones o Procedimientos Especiales, Notas de Aplicacin, etc.

- Literatura Cientfico Tcnica relacionada con la especialidad tales como: Textos,Manuales, Instructivos, Tesis, Revistas y Otros de inters.

3.5.1.6.- La Seccin de Archivo, es la encargada de guardar y controlar que se mantenganactualizados los libros de mantenimiento de cada uno de los equipos. Se guiar para ellopor el plan de mantenimiento preventivo y correctivo.

3.5.1.7.- La Seccin de Sistemases la encargada de la automatizacin de:

- Gestin de Mantenimiento.- Control de Almacenes.- Control de Equipos (Catastros o Inventarios)- Controles estadsticos encaminados al aumento de la productividad y competitividad.

3.5.1.8.- La Seccin de Almacenes es la encargada del almacenamiento y conservacin depiezas, repuestos, partes e insumos de acuerdo a las necesidades del mantenimiento y lastareas de investigacin - desarrollo. Se ha de controlar los niveles de existencia de maneratal que no se produzcan ni faltas ni excesos de tems.

3.5.1.9.- La Seccin de Capacitacin ser la encargada de gestionar, programar, ejecutar ycontrolar la superacin tcnica del personal del Departamento de Ingeniera Clnica y detodo el personal mdico y paramdico con respecto a las Tecnologas Biomdicas.Controlar que se cumpla la regla de disciplina tecnolgica de que nadie repara u opera unequipo sin estar capacitado para ello.

3.5.1.10.- La Seccin de Administracin es la encargada de facilitar todo el trabajoadministrativo relacionado con:- Contratos de Mantenimiento.- Garantas.- Cuentas por Cobrar.- Cuentas por Pagar.- Control de personal.- Adquisicin y distribucin de medios, herramientas e insumos para el trabajo.


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- Garantizar el Mantenimiento, Higiene y Condiciones de Trabajo de la instalacin.- Seguridad y proteccin de la instalacin y sus recursos.

3.5.2.- Criterios para determinar cantidad de personal en el Departamento deIngeniera Clnica.

Algunos indicadores de diferentes estudios y fuentes consultadas aportan criterios quepueden servir como punto de partida o tomar como tendencia e irlos adaptando a la propiarealidad y nivel de actividad de la instalacin en cuestin. Los criterios ms frecuentes quehemos escuchado y manejado son los siguientes:

-. Se recomienda un Ingeniero Clnico por cada 100 camas, para hospitales o agrupacionesde estos con ms de 600 camas.-. Se recomienda un Ingeniero Clnico por Seccin o Especialidad tales como ElectrnicaMdica, ptica, Imgenes, etc.-. Se requieren de 4 a 5 tcnicos por cada Ingeniero.-. Territorialmente puede adems considerase como aproximadamente necesario un

Bioingeniero por cada 20 000 habitantes, o cada 100 mdicos. Este total cubrira todas lasnecesidades de investigacin, produccin y mantenimiento de Tecnologas Biomdicas, enuna regin o pas.

3.5.3.- Criterios para determinar la eficiencia del Departamento de Ingeniera Clnica

En la determinacin de la eficiencia de un departamento de Ingeniera Clnica serecomienda encontrar respuesta a las siguientes interrogantes:- Es el departamento de Ingeniera Clnica visto como un solucionador o un creador deproblemas para el Hospital?- Cal piensa Usted es la funcin del departamento de Ingeniera Clnica en su Hospital?

- Considera Usted que su departamento es como una pequea empresa de servicios queexiste para auxiliar y servir a cualquiera y a todos los clientes potenciales?- Se limitan sus servicios a aquellas actividades que usted considera dignas de su estatusprofesional?- Mantiene a sus clientes por la reconocida calidad de su trabajo?- Conoce su productividad?- Emplean entre el 70 y el 75 % de su fondo de tiempo en tareas que cualquier otro pudierahacer?- Se infla el fondo de tiempo que se reporta como trabajado? (Este aspecto lo hacevulnerable a la quiebra)- Cal es su tiempo de respuesta?

- Cal es su tiempo promedio para completar una reparacin?- Cal es su frecuencia de reparaciones repetidas?- Qu % de reportes se atienden y se resuelven en el mismo da?- Sabe donde encontar los repuestos e insumos al menor costo?- Conoce las respuestas a las preguntas anteriores?- Est realmente dispuesto a conocerlas?


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En resumen asegurese que son economicamente eficientes e indispensables para laorganizacin y tendrn la clave de la supervivencia de su rea o departamento.

3.5.4.- Criterios para determinar los costos del Departamento de Ingeniera Clnica

- Como en una empresa, el Departamento de Ingeniera Clnica tiene costos fijos y costosvariables, costos directos e indirectos, de mano de obra y otros. Y de manera similar acomo la empresa administra sus ingresos y egresos, el Departamento de Ingeniera Clnicaindependiente que funcione dentro de instituciones sin fines de lucro o estatales debe hacerlo mismo.

3.5.4.1- Estructura de gastos:

-Salarios del staff, pagos de horas extras y estimulos-Gastos de comunicacin-Viajes, entrenamientos, literatura, periodicos.-Piezas de respuesto-Insumos, herramientas, suministros y materiales.-Instrumentos y equipos para el trabajo.-Depreciacin de los equipos.-Alquiler de equipos y vehculos, etc.-Alquiler de locacin y pagos por servicios; electricidad, agua, etc.-Otros gastos directos.

3.5.4.2- Estructura de costos:

- Determine sus costos durante un periodo de dos aos, factura a factura.- Separe estos costos en:

1-Repuestos e insumos,2-Mano de obra y3-Transporte.

(Tenga en cuenta los equipos bajo contratos de mantenimiento externos y los que atiende surea de Ingeniera Clnica, tambien si brinda servicios externos que le generan gastos eingresos).- Compare los resultados con sus iguales, en el pas e internacionalmente.- Las normas apropiadas para efectuar la comparacin son:

1-Costo por cama,2-Costos anuales expresados como % de los gastos totales de operacin y3-Costos anuales expresados como % del costo de adquisicin delequipamiento.

- Para un hospital estos indicadores son tpicamente:- Costo por cama=3000-3500 usd/cama,- Costo anual=0.75-1.15% de los gastos anuales de operacin y- Costo anual


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de tiempo. Los costos incluyen todos los gastos (excepto los costos de los repuestos ydonaciones). Los costos por hora deben estar entre 45-65 USD.

3.5.5.- Recomendaciones para la gerencia del Departamento de Ingeniera Clnica

- Analice todo los datos y elabore un plan de medidas para mejorar su eficienciaeconmica, presentelo a la direccin de su organizacin u hospital, sobre todo no deje dehacerlo si en su pas hasta la salud se somete a las leyes del mercado, antes de que lacompetencia lo haga y se quede usted y sus colegas sin empleo.

- Conozca a la competencia as como a cualquier otra amenaza.

- Subdivida su area en secciones y analice los indicadores de cada una, ponga a emularentre s de esta manera a todos sus empleados.

- Promueva las ideas, iniciativas e innovaciones y sobre todo este dispuesto a escuchar.

- Productividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos en el tiempo que nosotrostenemos.

- Costo-efectividad significa hacer lo mejor que nosotros podemos con el dinero quenosotros tenemos.

- Para establecer una buena comunicacin el gerente del area de Ingeniera Clnica debelograr que:

Los clientes: piensen primero en l cuando ellos tienen cualquier inquietudrelacionada con tecnologa u equipos.La direccin: quiera contar con l para cualquier aspecto en el amplio campo de loscuidados de salud donde la tencologa se aplique.Los fabricantes y vendedores: lo visitan cuando se estn evaluando equipos para laadquisicin.Su sttaf: reconocen su liderazgo no solo para que represente sus necesidades sinotambin para que los mantenga informados.

3.6.- La Disciplina Tecnolgica en el Departamento de Ingeniera Clnica.Disciplina significa obediencia y sobre todo orden, sin un mnimo de disciplina ningunaorganizacin humana se sostiene ni es duradera. Cuando de tecnologa se trata la disciplina

garantiza en gran medida la seguridad de operadores y usuarios. La humanidad ha conocidode verdaderos desastres por violaciones de la disciplina tecnolgica, en la operacin deplantas nucleares, industria qumica, aviacin y otros medios de transporte como elmartimo, ferroviario y terrestre. Tambin con la introduccin cada vez mayor detecnologas en los sistemas de salud, han crecido las causas de riesgo en estas instalaciones,reportndose numerosos accidentes. Pero no se trata de renunciar a estos avances comoalgunos han llegado a proponer, sino en aumentar la seguridad en su empleo para quecumplan su nico objetivo: el de contribuir a restablecer la salud y salvar vidas humanas.


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Aunque la seguridad depende de varios factores que trataremos en captulo aparte,dejaremos sentado en el tema que nos ocupa que la disciplina juega un papel principal, sinella no hay sistema seguro.

El Departamento de Ingeniera Clnica es el responsable en la institucin de salud de crearconciencia alrededor de estos aspectos y perfeccionar la disciplina tecnolgica a fin de que

su staff y los operadores de equipos mdicos sigan procedimientos seguros en su operaciny mantenimiento que minimicen las causales de riesgo y por ende la ocurrencia deaccidentes. En tal sentido ofrecemos un conjunto de recomendaciones a continuacin:

1.- Todo el equipo que se adquiera ser aprobado de antemano por el Departamento MdicoEspecializado y el Departamento de Ingeniera Clnica como bueno para cumplir losrequerimientos de servicio en el hospital y las normas de seguridad higinicas. Estaaprobacin ser reflejada por escrito y archivada por el Departamento de Ingeniera Clnica.

Para implementar este aspecto se debe seguir un orden metodolgico que puede ordenarseen: Determinacin de la necesidad, Evaluacin, Adquisicin, Inspeccin, Calibracin eInstalacin.

En la Determinacin de la Necesidad el personal mdico o paramdico de un determinadoservicio plantea la necesidad de un equipo o instrumento, definiendo en lo posible lascaractersticas y algunas especificaciones tcnicas que satisfagan estas necesidades.

Luego de una exhaustiva Evaluacin de las Necesidades y caractersticas del equiposolicitado y dada la multiplicidad de modelos, marcas y procedencia de equipos disponiblesen el mercado que pueden satisfacer estas necesidades, corresponde al Departamento deIngeniera Clnica recomendar el equipo ms conveniente. Para ello el Departamento sebasar en un estudio detallado de los equipos disponibles, las capacidades de lainfraestructura de la institucin ( no comprar lo que no se pueda mantener ), lacompatibilidad con otros equipos similares con el fin de evitar en lo posible la

heterogeneidad de marcas, adems de un estudio de mercado de los diferentesdistribuidores y sus capacidades tcnicas, garantas que ofrecen, repuestos, mantenimiento,entrenamientos, etc.

Antes de la Adquisicin se comprobar que el equipo funciona correctamente y se exigirparticularmente la verificacin de todas las condiciones de seguridad de acuerdo con lasnecesidades y regulaciones vigentes, as como la existencia de la documentacin del equipoy condiciones de garanta. Finalmente se autoriza la adquisicin por el rea administrativaencargada y se incorpora de inmediato el equipo al inventario y al sistema demantenimiento comenzando por la creacin de su registro de mantenimiento.

Una vez adquirido el equipo se procede a la Inspeccin, Calibracin e Instalacin, en elservicio respectivo. Previo a la entrada en servicio, el equipo se someter a una exhaustivarevisin con el fin de detectar cualquier tipo de dao mecnico ocurrido durante eltransporte y verificar contra factura, que todas sus piezas y accesorios estn completos;luego se procede al ensamblaje, si es el caso y/o su instalacin verificando su estado defuncionamiento y calibracin. Finalmente se comprobar si los operadores estnadecuadamente entrenados en el manejo del equipo. Cumplidos estos requisitos seentregar mediante acta de conformidad el equipo al staff mdico autorizando el inicio desu explotacin. En el registro de mantenimiento quedarn asentados todos los detalles de la


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calibracin e instalacin del equipo, as como se identificarn los cables y sus conexionesentre partes del equipo y entre este y la red, toma de tierra etc.

2.- Desarrollar los programas de mantenimiento preventivo reales, efectivos y viables. Laaccin de mantenimiento preventivo es la actividad principal del Departamento deIngeniera Clnica. El Programa de Mantenimiento Preventivo ser cientficamente

diseado a partir de la experiencia nacional e internacional existente al respecto, su diseoser dirigido por los especialistas de ms alto nivel del departamento y participar en suelaboracin todo el staff del Departamento. En las primeras etapas se recomienda elasesoramiento de especialistas reconocidos en mantenimiento de ser ello necesario. Noobstante el sistema de mantenimiento preventivo tiene el objetivo de definir las accionesperidicas sobre cada equipo a fin de garantizar su correcto funcionamiento durante toda suvida til. Para definir estas acciones se parte en primer lugar de las recomendaciones delfabricante y de la experiencia del staff en el manejo de esta tecnologa. Una vezprogramadas y balanceadas en el tiempo las acciones se planificarn los insumos,componentes y partes necesarias. Estos elementos conformarn el aspecto principal deltrabajo del Departamento de Ingeniera Clnica que garantizan la ejecucin diaria del

mantenimiento preventivo. Se recomienda la automatizacin de la direccin, control yevaluacin del mantenimiento.

3- Desarrollar los programas de capacitacin del staff de mantenimiento y operadores yasea a travs del propio Departamento de Ingeniera Clnica o a travs de entrenamientos queofrecen los fabricantes de equipos mdicos u otras instituciones afines. La regla debe serque nadie operar ni efectuar mantenimiento a un equipo si no ha sido previamenteentrenado.

4.- Garantizar la calibracin y comprobacin de las normativas de seguridad de los equiposque son recibidos por mal funcionamiento luego de concluido el mantenimiento correctivo.Estas comprobaciones con los resultados de las mediciones sern explcitamente reflejadas

en el registro de mantenimiento del equipo. Igual accin se realizar peridicamente segnel plan de mantenimiento preventivo con el resto de los equipos de la instalacin ancuando los mismos nunca fallen.

5.- Tener para cada equipo su reporte o libro de mantenimiento, mantenerlo actualizado.Todas las acciones de mantenimiento correctivo, preventivo, calibracin y comprobacinde niveles de seguridad deben reflejarse en detalle. Cuando el equipo sale de servicio debereflejarse, luego de pesquisa al efecto las posibles causas, a fin de garantizar no se repitanen el futuro. El staff mdico debe tener acceso a este documento a fin de que puedanconocer acerca del estado de la tcnica que utilizarn antes de aplicarla sobre el paciente.

6- Entrega mediante acta de los equipos que se han sometido a mantenimiento correctivo y

calibracin al staff mdico, comprobando conjuntamente su correcto funcionamiento.7.- Guardar y conservar todos los manuales de servicio y operacin de los equiposadquiridos, debidamente ordenados, bajo la responsabilidad del Departamento de IngenieraClnica. Se entregar copia del Manual de Operacin o de Usuario al staff mdico y copiadel Manual de Servicio al taller. En caso de prdidas se entregarn nuevas copias, peronunca se entregar el original bajo la custodia del Departamento.


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8- Mantener inventario actualizado de los equipos, componentes y piezas de repuesto.Tambin se recomienda en este caso la creacin de un sistema automatizado que adems demantener actualizado los inventarios vigile adems los niveles de existencia de los tems.

Bibliografa

David, Y . and Judd T., Medical Technology Management, SpaceLabs Medical Inc.,1993.

"Global Action Plan on Management, Maintenance and Repair of Health CareEquipament". OMS, sept., 1987.

Lara y otros. "La formacin de Ing. Biomdicos en Venezuela: Experiencia de laUniversidad Simn Bolvar". Interciencia mar-abril. 1988. vol. 13, no.2, pp 71-78.

"The Clinical Engineering Profession. Mutual Recognition of Qualifications for Clinical

Engineers". International Federation for Medical and Biological Engineering, 1989. "Biomedical Engineering Departament". Greater Southeast Community hospital. 1990.

(reprint). "While management of equitment service is important". Health Technology. vol 3. No.

4, winter 1989. ECRI. "Deciding on a type of service ". Health Technology. vol 3. No. 4, winter 1989. ECRI.


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Capitulo IV.- Valoracin de Tecnologa Biomdica.

4.1.- Introduccin

La Tecnologa Biomdica constituye un factor estratgico para la percepcin positiva por lacomunidad de la imagen de un hospital. El desarrollo actual de la tecnologa mdica haconvertido al proceso de Valoracin de Tecnologa Mdica (VT) en un factor crucial a lahora de realizar una ptima seleccin de productos y equipos.

En este captulo pretendemos definir los principales conceptos y metodologa relacionadacon la evaluacin de tecnologas para la salud y examinar su contribucin potencial almejoramiento de la prestacin de servicios de atencin de la salud en los pases endesarrollo. En estos dos ltimos decenios, ante el aumento de los costos de dicha atencin yla preocupacin que despiertan los criterios de seguridad y utilizacin de un nmerocreciente de procedimientos tecnolgicos, los pases desarrollados han sentido cada vezms intensamente la necesidad de evaluar tecnologas mdicas nuevas y costosas. Sin

embargo, los problemas que afrontan los pases en desarrollo en el empleo y evaluacin delas tecnologas de salud no son iguales a los de las naciones desarrolladas y, enconsecuencia, exigen un enfoque que responda a su singularidad.

Diferentes autores han formulado definiciones distintas de la tecnologa. En el contexto dela prestacin de atencin mdica, la Oficina de Evaluacin de Tecnologa (OTA) de losEstados Unidos ha definido a la tecnologa como los medicamentos, dispositivos yprocedimientos mdicos y quirrgicos utilizados en la atencin mdica y los sistemas deorganizacin y apoyo por los cuales se proporciona esa atencin. En el contexto msgeneral de la atencin de la salud, se debe ampliar la definicin de la OTA para que incluyalos conocimientos que pueden utilizar los proveedores de atencin de la salud y lascomunidades para resolver o paliar problemas de salud y mejorar sus niveles.

4.2.- Qu es la VT ?

La valoracin de la tecnologa mdica es cualquier proceso usado para examinar y reportarlas propiedades de la tecnologa mdica para el cuidado de la salud, as como la seguridad,eficacia, indicaciones para su uso, anlisis de los costos, relacin costo-beneficio, etc.Tambin incluye las consecuencias sociales, econmicas y ticas que se derivan de esteproceso.

Las organizaciones con liderazgo en cuidados de salud llevan a cabo una exitosa planeacinestratgica. El plan anual de planeacin estratgica establecer la visin de la organizacinpara un ao as como sus objetivos y necesidades. La planeacin estratgica se realiza alargo plazo (normalmente de 2-5 aos) y se actualiza anualmente

Una valoracin primaria de la tecnologa es aquella que busca previamente datosinexistentes a travs de la investigacin, empleando estudios clnicos a largo plazo.Mientras que una valoracin secundaria de la tecnologa es la que se basa en datospublicados, entrevistas, cuestionarios y la informacin tomada por otros mtodos,resultando mejor que las investigaciones originales las cuales usan datos nuevos.

Los objetivos principales de la valoracin tecnolgica son los que se mencionan acontinuacin:


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Dar seguimiento a los desarrollos de las nuevas tecnologas. Valoracin de la eficacia clnica, la seguridad y la razn costo-beneficio de las nuevas y

especficas tecnologas, incluyendo su efecto sobre las tecnologas ya establecidas. Evaluacin de los costos y beneficios, a corto y largo plazo. Evaluacin de las propiedades de las tecnologas existentes y sus usos clnicos junto

con la identificacin de tecnologas caducas y su reposicin. Acumular informacin sobre equipamiento mdico. Facilitar continuamente interacciones entre las necesidades, ofertas y capacidades. Perfeccionar el proceso presupuestario planificado a largo plazo a fin de satisfacer las

necesidades relativas a la adquisicin de equipos mdicos. Asegurar un mejor control, planificacin y direccin de la tecnologa mdica.

La tecnologa mdica contina su evolucin reflejando un impacto sobre los resultados delos pacientes, las operaciones en los hospitales y los recursos financieros. La habilidad paradirigir esta evolucin y su subsecuente implicacin se ha convertido en un gran reto paratodas las organizaciones que se dedican al cuidado de la salud.

La exitosa direccin de la tecnologa asegurar una buena y correcta interaccin entre lasnecesidades y las capacidades, y entre los especialistas dedicados a esta labor.

Para ser exitoso un proceso de valoracin de tecnologa avanzada, debe ser parte integral dela planificacin de esta tecnologa y del programa de direccin en un hospital, conociendolas necesidades de los pacientes, de los usuarios y del grupo de apoyo a esta actividad. Estofacilitar una mejor planificacin de los equipos y la correcta utilizacin de los recursos delhospital.

El director del hospital o institucin, con vistas a desarrollar un proceso exitoso en laimplementacin y direccin de los cambios tecnolgicos, deber tener conocimientos clarosacerca de la cultura de la organizacin, las necesidades de los usuarios de los equipos, elambiente en el cual los equipos son aplicados y se desarrollan, as como el mantenimiento

de los mismos y las capacidades de las nuevas tecnologas.Se recomienda formar un Comit Asesor para la Tecnologa Mdica integrada por mdicos,ingenieros, tcnicos, enfermeras, administrativos y ejecutivos, presidida por el directivo demas experticia en el manejo de Tecnologa Mdica.

Tareas del Comit Asesor para la Tecnologa Mdica conducir el proceso de planeacin estratgica de la tecnologa. recomendar anualmente las prioridades para la adquisicin de tecnologas, tomando en

cuenta la planificacin estratgica de la clnica y el presupuesto disponible.

4.3.- Pre-requisitos para la VT.El despliegue de la tecnologa mdica y la capacidad para continuamente eva

Documents

Manual Ingenieria Clinica