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IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD PARA PYMES
DirectricesMayo 2004
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CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN...........................................................................................41.1. CONTEXTO...............................................................................................….. ……51.1.1.EL PROYECTO..........................................................................................................61.1.2.OBJETIVOS DE LOS MATERIALES DE FORMACIÓN Y GRUPO OBJETIVO............................81.1.3.METODOLOGÍA........................................................................................................91.2. ESTRUCTURA Y CONTENIDO DE LAS DIRECTRICES.....................................................10CAPÍTULO 2. GENERAL......................................................................................................2.1. EL SENTIDO DE LA PALABRA “CALIDAD”.................................................................122.2. LAS FASES DE DESARROLLO DE LA CALIDAD: CULTURA, PRINCIPIOS Y MÉTODOS........132.3. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.....................................................................162.4. ¿POR QUÉ LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD?...........172.5. LA NORMA ISO 9000:2000..................................................................................17CAPÍTULO 3. APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 EN PYMES.........................................203.1. PYMES.................................................................................................................203.1.1.DEFINICIÓN DE LA UE............................................................................................203.1.2.LOS GIGANTES OCULTOS........................................................................................213.2. IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO......................................................................243.2.1.SOBRE QUÉ (NO) DEBERÍA SER LA NORMA ISO........................................................243.2.2.PRINCIPIOS DE GESTIÓN........................................................................................243.2.3.ISO EN PYMES – ALGUNAS CARACTERÍSTICAS CON IMPACTO.....................................283.2.4.REALIZACIÓN DE REQUISITOS ISO Y DIFERENCIAS ENTRE PYMES Y GRANDES EMPRESAS
30CAPÍTULO 4. LA NORMA ISO 9001:2000......................................................................414.1. INTRODUCCIÓN.....................................................................................................414.2. CARACTERÍSTICAS Y CONTENIDO DE LA NORMA ISO 9001:2000..............................414.3. OTRAS NORMAS RELACIONADAS.............................................................................434.4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (CLÁUSULA 4)...............................................434.4.1. REQUISITOS GENERALES (CLÁUSULA 4.1)..............................................................444.4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN (CLÁUSULA 4.2)................................................494.5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN (CLÁUSULA 5)................................................554.5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN (CLÁUSULA 5.1)...................................................554.5.2. FOCO EN EL CLIENTE (CLÁUSULA 5.2)...................................................................554.5.3. POLÍTICA DE CALIDAD (CLÁUSULA 5.3)..................................................................564.5.4. PLANIFICACIÓN (CLÁUSULA 5.4)...........................................................................564.5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN (CLÁUSULA 5.5).........................564.5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN (CLÁUSULA 5.6).......................................................574.6. GESTIÓN DE RECURSOS (CLÁUSULA 6)....................................................................584.7. REALIZACIÓN DE PRODUCTO (CLÁUSULA 7).............................................................594.7.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DE PRODUCTO (CLÁUSULA 7.1)........................604.7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE (CLÁUSULA 7.2)..................................614.7.3. DISEÑO Y DESARROLLO (CLÁUSULA 7.3)...............................................................624.7.4. COMPRAS (CLÁUSULA 7.4)...................................................................................634.7.5. PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DE SERVICIO (CLÁUSULA 7.5).......................................654.7.6. CONTROL DE DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN (CLÁUSULA 7.6)..............664.8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (CLÁUSULA 8).........................................................674.9. REQUISITOS MÍNIMOS DE ACUERDO CON ISO...........................................................714.10. EXCLUSIONES PERMISIBLES....................................................................................72CAPÍTULO 5. PASOS PARA IMPLEMENTAR UN SGC...........................................................745.1. PASOS PARA DECIDIR............................................................................................745.1.1.DECISIÓN DE IMPLEMENTAR UN SGC.......................................................................745.1.2.PRIMERA PLANIFICACIÓN DE RECURSOS..................................................................755.1.3.ASESORES EXTERNOS............................................................................................755.2. PRIMERA AUTO-EVALUACIÓN..................................................................................765.3. PLAN DE IMPLEMENTACIÓN DETALLADO..................................................................795.4. DESARROLLO DE MANUAL DE GC............................................................................815.5. DISEÑO O COMPROBACIÓN DE LOS PROCESOS.........................................................835.6. IMPLEMENTACIÓN FINAL – LANZAMIENTO DEL SGC...................................................865.6.1.FORMACIÓN..........................................................................................................885.7. AUDITORÍA INTERNA..............................................................................................88
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5.8. AUDITORÍA EXTERNA.............................................................................................905.8.1.ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN..............................................................................905.8.2.PROCESO DE CERTIFICACIÓN..................................................................................905.9. MEJORA CONTINUA................................................................................................92CAPÍTULO 6. REQUISITOS ADICIONALES..........................................................................976.1. NORMAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN........................................................................976.2. DIRECTIVAS EUROPEAS Y NORMAS TÉCNICAS...........................................................97CAPÍTULO 7. GLOSARIO................................................................................................99BIBLIOGRAFÍA...............................................................................................................103apéndice 1 colaboradores y menciones...............................................................104
ÍNDICE DE CUADROS
Cuadro 3.1 Desarrollo reciente en la percepción de las pymes en la UE21
Cuadro 3.2 Las diferencias relacionadas con la norma ISO entre las pymes y las grandes empresas en dos palabras 32Cuadro 4.1 Registros requeridos por la norma ISO 9001:2000 53Cuadro 4.2 Lista de auditoría (versión abreviada y artificial) 68
ÍNDICE DE FIGURASFigura 3.1
Empresas europeas según su tamaño 22Figura 3.2
Certificados ISO 9000 emitidos, total mundial 22Figura 3.3
Distribución de los certificados emitidos entre las zonas mundiales (2002) 23Figura 3.4
Proporción de certificados de conformidad para ISO 9001:2000 sobre el total de ISO 9000 23Figura 3.5
Procesos de gestión de la calidad de acuerdo con los ocho principios de ISO 9000 27Figura 4.1
Mapa de procesos de una empresa de construcción (artificial)45
Figura 4.2 Ejemplo artificial de un diagrama de flujo de proceso 46Figura 4.3 Algunas de las 7 herramientas de calidad 48
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Figura 4.4 Procesos típicos del SGC 59
Figura 5.1 Ejemplo de una lista de comprobación de primera evaluación77
Figura 5.2Ejemplo de un análisis de punto fuertes y débiles 77
Figura 5.3 Análisis del campo de fuerza 78
Figura 5.4Ejemplo de un plan de implementación con hitos 79
Figura 5.5 Jerarquías del Manual de GC 81
Figura 5.6Método SIPOC 83
Figura 5.7Ejemplo de un mapa de procesos 84
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CAPÍTULO 1. INTRODUCCIÓN
1.1. ContextoDurante las últimas décadas las empresas han realizado un esfuerzo para lograr la calidad como una medida para aumentar su competitividad. Este objetivo de calidad se lograba normalmente mediante el sistema de ensayo y error, lo cual suponía para las empresas un elevado coste en términos de tiempo y dinero, por no mencionar los efectos en los clientes, en los casos de error. Para organizar el procedimiento de obtención y mantenimiento de la calidad, se crearon una serie de normas internacionales en la forma del modelo ISO. De esta manera la mejora de la calidad podía lograrse mediante procedimientos de normalización ya ensayados y probados en muchas otras empresas. El proceso global incluye a menudo la reingeniería de la empresa y, en cada caso, la formación del personal. La revisión de la norma en la versión de 2000 impone más obligaciones.
Con todo, las pymes, que representan un porcentaje importante del poder empresarial total en Europa, se han quejado de que la implementación de la norma ISO 9000 era cara, puesto que requería personal adicional y muchos trámites. También se quejaban de que sus demandas eran irrelevantes para las dimensiones operativas de las pymes.
Las empresas se enfrentan a nuevos desafíos debidos a una situación económica más dinámica. Los mercados aparecen y se desvanecen en breves periodos de tiempo y los clientes demuestran expectativas cada vez más exigentes acerca de la calidad de los bienes y servicios suministrados. Como respuesta a estos hechos, muchos sectores industriales, especialmente la industria del automóvil, han decidido implementar herramientas de gestión de calidad generalmente aceptadas que conducen, finalmente, al establecimiento de sistemas de gestión de la calidad (SGC) a partir de las normas ISO, VDA o QS. Una ventaja indudable de dicho procedimiento es, no sólo una función de apoyo para la forma sistemática de gestionar cuestiones relevantes para la calidad dentro de su propia organización, sino también el conocimiento de que un proveedor que cumple los criterios de un SGC aceptado –i.e. la organización tiene una certificación respecto a dicha norma– equivale a productos y servicios de alta calidad. El proceso de selección de proveedor se apoya masivamente en las actividades de certificación emergentes y en algunas áreas se ha convertido incluso en un criterio mínimo para el mismo.
Especialmente las grandes empresas, comenzaron a certificarse según las normas ISO 9000 mientras que cada vez más pequeñas y medianas empresas han decidido escoger este camino en los últimos años.
Por tanto, montones de empresas requieren a sus proveedores y
La consecución de la calidad
El poder de las pymes en Europa
La falta de material y herramientas educativos para las pymes
Consideración de situaciones específicas de filiales / motivos
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subcontratistas la certificación ISO-9001 y la aplicación de procesos de calidad, mientras que en determinados sectores la certificación viene impuesta por la legislación nacional. Además, los clientes se están convirtiendo en participantes activos a la hora de requerir productos y proveedores certificados.
Los criterios, a la hora de implementar un SGC, pueden subdividirse principalmente en dos grupos diferentes: aspectos internos, e.g. mejoras de calidad internas como la reducción de adaptaciones o ahorros de coste; y aspectos externos, e.g. menor índice de reclamaciones, una mejor imagen, diferenciación a través de una estrategia de calida a largo plazo.
Otra razón para implementar un SGC es que puede ser requerido por el cliente (¡pero no debe ser la única razón!).
Por tanto son necesarios programas educativos y materiales educativos. La mayoría de ellos se dirigen a grandes empresas y hay una carencia de material y herramientas educativas especialmente diseñadas para pequeñas empresas con directrices prácticas que puedan ayudar a la implementación de ISO-9000 sin procedimientos burocráticos. Además, incluso aunque los requisitos de ISO-9001 son concretos, su forma de aplicación varía entre las empresas con diferentes objetivos, sectores y métodos operativos.
Algunas organizaciones profesionales ya han propuesta directrices para explicar cómo adaptar los requisitos generales de ISO-9001 a su propio caso; pero, en general, esas herramientas no tratan las necesidades específicas de las pequeñas empresas.
internos y externos para implementar un SGC
1.1.1. El proyectoEl proyecto “Formación sobre Sistemas de Gestión de la Calidad para pymes” fue definido con el deseo de cubrir las necesidades arriba mencionadas y así ofrecer a las pequeñas empresas la oportunidad de entender las ventajas de la aplicación de dichos sistemas.
El proyecto ha sido promovido por IDEC S.A. - Pireo (Grecia) y fue desarrollado conjuntamente con los siguientes socios europeos: SINTESI - Palermo (Italia), CREA - Zaragoza (España), BFI Steiermark - Graz (Austria), DHV CR –Praga (República Checa), posteriormente sustituida por Europrofis s.r.o. – Praga (República Checa), Chambre de Metiers de Vaucluse - Avignon (Francia), TRIFORMA Ltd - Seinäjoki (Finlandia), Eurep Business Services - Stirling (Reino Unido), Association of SA and Ltd Companies – Atenas (Grecia).
Ámbito de FSGC para pymes
Los socios del proyecto
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El objetivo del proyecto es facilitar a los propietarios y directores de calidad de las pymes un conjunto de herramientas de aprendizaje y de práctica para adquirir el conocimiento y destrezas necesarios sobre cómo implementar un sistema de gestión de calidad de acuerdo con las normas ISO 9001:2000.
Las herramientas se componen de:
estas directrices que contienen la teoría necesaria
un CD-ROM multimedia con una presentación de los elementos de las normas ISO 9000:2000, una base de datos de ejemplos de aplicaciones para diferentes sectores y estudios de casos para la práctica de los directores de calidad en la recopilación del manual y procedimientos de calidad e inspecciones internas
herramientas de evaluación en forma de un cuestionario y ejercicios para la evaluación del conocimiento y destrezas
un sitio web para el acceso en línea a todos los resultados del proyecto, para la formación a distancia y como fuente de información en la aplicación de sistemas de gestión de la calidad. El sitio web se renueva con regularidad.
Las herramientas producidas son conformadas de acuerdo con las necesidades especiales de las pymes (inferior número de empleados, inferior capital).
Además de las herramientas enumeradas arriba, los resultados de los proyectos son:
Análisis de las necesidades de formación de pequeñas empresas en cuestiones relacionadas con sistemas de gestión de la calidad. El análisis de las necesidades incluye el establecimiento de pautas sobre los materiales y herramientas de formación disponibles
Cursos piloto dirigidos a propietarios y gestores de pymes sobre el uso de las herramientas
Estudio comparativo de los materiales y cursos de formación existentes
Plan de difusión y material informativo: conferencias, comunicados de prensa, folletos. Además boletines periódicos para la preparación de las empresas en cuestiones de gestión de la calidad (legislación, buenas prácticas, etc.)
Evaluación continua del proceso y los productos del proyecto y un informe de evaluación del proyecto y sus resultados. El material de formación es evaluado por los usuarios finales a través de la organización de seminarios, por los asociados sociales así como por un evaluador
Herramientas facilitadas por el proyecto
Los resultados del proyecto
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externo especializado en la aplicación de ISO-9001 en pequeñas empresas
Un plan de comercialización que incluye también un acuerdo por parte de los socios sobre asuntos como los derechos de propiedad intelectual.
1.1.2. Objetivos de los materiales de formación y grupo objetivo
Los materiales de formación desarrollados incluyen no sólo estas directrices y las otras herramientas enumeradas sino también las transparencias / presentación para la formación en el aula junto con estudios de casos, ejercicios, trabajo de proyecto. Todos ellos están disponibles en los idiomas de los socios participantes.
Las directrices junto con el cd-rom representan los materiales designados para proporcionar conocimientos y destrezas a las pymes sobre cómo implementar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con las normas ISO 9001:2000 y cómo mantenerse al día con los cambios tecnológicos y organizativos.
Estos materiales de formación también son diseñados para que sean utilizados como herramientas de autoformación para permitir a los directores de calidad organizar su propio aprendizaje sin ninguna limitación de tiempo o de espacio.
Las directrices y el cd-rom
Los principales grupos objetivo son las pequeñas empresas y sus empleados.
Más específicamente el proyecto se dirige a empresas pequeñas (personal de hasta 50 empleados) y empresas muy pequeñas (hasta 10 empleados). Las empresas pequeñas constituyen el 99% de las empresas privadas en Europa y dan empleo al 53% de los trabajadores según Eurostat. Las pequeñas empresas se benefician inmediatamente del proyecto, puesto que la aplicación de sistemas de gestión de la calidad mejora la fluidez de los negocios, las relaciones con los clientes / proveedores y aumenta la ventaja competitiva. Los empleados de las pequeñas empresas se benefician indirectamente ya que la prosperidad del negocio aumenta su estabilidad laboral.
Los productos del trabajo se dirigen a diferentes sectores con ejemplos y estudios de casos de sectores particulares como el de alimentación-bebidas, confección, imprentas, medicinas, equipamientos de hospital, educación, turismo, etc. Estos fueron determinados después de haber completado el análisis de necesidades.
Los productos del trabajo se dirigen principalmente a los directores de calidad de las empresas pero dado el pequeño tamaño de las empresas estos son, a menudo, los propietarios o
Grupo objetivo
Las principales ventajas para las pymes
La naturaleza de los socios del proyecto
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los altos ejecutivos.
El grupo objetivo está representado en la asociación por 2 Asociaciones y 1 Cámara de tres países diferentes (Asociación de SA y LTD de Grecia, CREA de España, Chambre de metiers Vaucluse de Francia). Además en la asociación participa SINTESI de Italia, una organización sin ánimo de lucro que funciona como enlace entre universidades y empresas, 2 empresas de formación y cuatro empresas de consultoría especializadas en el trabajo con pymes.
El trabajo abarca geográficamente ocho países europeos (Grecia, Francia, Italia, España, Austria, Reino Unido, República Checa y Finlandia). Los productos del proyecto están en los ocho idiomas, de tal manera que pueden utilizarse en los ochos países. Además, la producción de productos en idiomas muy hablados como inglés, francés, alemán, español, italiano, etc. hace los productos accesibles en casi toda Europa.
Los idiomas de los productos del proyecto
1.1.3. MetodologíaEl proyecto se ha llevado a cabo mediante la realización de ocho paquetes de trabajo:
Paquete de trabajo 0, Gestión de proyecto para el control general de las actividades
Paquete de trabajo 1, Estudio comparativo de los materiales de formación existentes para la evaluación de la experiencia existente, establecimiento de pautas y acumulación de los conocimientos existentes.
Paquete de trabajo 2, Análisis de las necesidades de formación para detectar la falta de conocimientos y competencias del grupo objetivo, por lo que respecta a la implementación de la Gestión de la Calidad en general así como de la norma ISO 9000:2000. Esto apoyaba la definición de los requisitos de los usuarios para el material de formación y, por tanto, los contenidos del material de formación.
Paquete de trabajo 3, Desarrollo del material de formación para proporcionar los conocimientos necesarios a las pymes para permitirles implementar el sistema de calidad ISO 9000:2000 y mantenerse al día con los cambios tecnológicos y organizativos.
Paquete de trabajo 4, Desarrollo de un CD-ROM para respaldar la formación en aula y también, junto con estas directrices, para la autoformación. El CD-ROM no sustituye a las directrices, pero las complementa, ofreciendo un verdadero valor añadido.
Paquete de trabajo 5, Implementación de cursos piloto para facilitar a un grupo selecto de formadores los conocimientos y
Los ocho “paquetes de trabajo”
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competencias necesarios para la implementación de la norma ISO 9000:2000 y para evaluar su eficacia y utilidad.
Paquete de trabajo 6, Difusión, no sólo para informar a un público amplio del proyecto y de los resultados del proyecto sino también para examinar la explotación comercial de los resultados del proyecto y finalmente afectando a un gran número de pymes. Para una difusión amplia, los resultados del proyecto estarán disponibles a través de un sitio web multilingüe en la dirección http://idec.gr/qms/.
Paquete de trabajo 7, Evaluación, para asegurar la aplicación de procedimientos de gestión de la calidad en la implementación del proyecto y para asegurar la calidad de los resultados del proyecto y su aplicabilidad para el grupo objetivo.
1.2. Estructura y contenido de las directricesLa estructura y contenidos de las directrices, decididos por todos los socios partiendo de una propuesta del coordinador, están diseñados para aumentar el conocimiento y la sensibilización acerca de la calidad y orientar al director de calidad de una pyme para la aplicación de la norma.
Después de la introducción acerca del marco de referencia en el que se enmarcan las directrices, se presenta información general sobre “Calidad” y su “Sistema de Gestión” conjuntamente con una breve semblanza histórica y una primera vista a la norma ISO 9000:2000.
Para construir una base común e introducir el concepto de implementación de un “Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)” en una pyme, estas directrices centran su atención en la definición de una pyme y su posición y papel en la economía de mercado. Esto ayuda a comprender cómo las diferencias en las pymes pueden afectar al diseño e implementación de un SGC.
Esta es la información básica para introducir el ámbito de la norma y sus requisitos. Antes de describir las características de las normas y lo qué hay que hacer para obtener la certificación ISO 9001. También se ilustra la relación con ISO9000 e ISO9004.
Se ha prestado una especial atención al glosario que ha sido concebido como una herramienta autónoma.
Con el fin de ofrecer una descripción exhaustiva del marco de trabajo en el que se produce la norma ISO 9000, también se ofrece información acerca de otras normas junto con ejemplos explicativos de las Directivas europeas.
Estructura de las directrices
Contenido de las directrices
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CAPÍTULO 2. GENERAL
2.1. El sentido de la palabra “Calidad”
La palabra “Calidad”, siendo un concepto abstracto, puede tener muchas definiciones diferentes, como por ejemplo “un atributo esencial y distintivo de alguien o algo” o “la característica que define la naturaleza individual de algo”; estas son sólo algunas de las muchas definiciones de la entrada “Calidad” que podemos encontrar en el diccionario.
Un significado tradicional, pero hoy en día bastante pasado de moda, es la “conformidad con unos requisitos específicos”. Esta acepción equipara al concepto de calidad directamente con las características del producto / servicio en si mismo (Calidad como característica), poniendo el énfasis en su cumplimiento. En este sentido, la calidad implica que los requisitos del proceso de producción estén claramente especificados y que se respeten totalmente, sin ninguna garantía de que estos requisitos respondan a las expectativas del cliente, que no es tenido en cuenta necesariamente
Por el contrario, el concepto actual de “calidad” de cualquier producto / servicio implica las aptitudes para entender las necesidades del usuario y, mediante la determinación precisa de los requisitos, su satisfacción. Esta acepción, que subraya la “adecuación para el uso” (Calidad como valor) se centra en las necesidades del usuario.
Con la acepción de Calidad como “valor” se han elaborado muchas definiciones de la palabra “calidad”, y dos de ellas son especialmente importantes:
1. “Calidad” entendida como las características de los productos que cubren las necesidades del cliente y determinan su satisfacción. En este sentido, el significado de calidad está orientado al beneficio. El objetivo de una mejor calidad es mejorar la satisfacción del cliente y, finalmente, aumentar los beneficios. Puesto que el aumento o mejora de la calidad supone la inversión de dinero, tenemos también un aumento de los costes. En este sentido, Calidad significa “costes superiores”.
2. La “Calidad” entendida como ausencia de defectos y errores que requieren actividades de reparación que normalmente conllevan la pérdida de cuota de mercado, el descontento de los clientes y así sucesivamente. En este sentido la palabra “calidad” está orientada a los costes y una mejor calidad significa “costes inferiores”.
Finalmente, la norma ISO 9000:2000 define la palabra “calidad” como: “la medida en la que un conjunto de características inherentes cumplen los requisitos”.
Las muchas definiciones diferentes de la palabra “calidad”
Calidad como característica
Calidad como valor
Calidad significa “superiores costes”
Calidad significa “inferiores costes”
La definición
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Debe especificarse que (notas explicativas en el reglamento):- “el término calidad puede usarse con adjetivos como mala, buena o excelente; mientras que el término inherente significa existente en algo, especialmente como una característica permanente”.
de ISO 9000:2000
2.2. Las fases de desarrollo de la Calidad: cultura, principios y métodos
El origen de los problemas relacionados con la Calidad puede asociarse con el principio de las actividades “comerciales”. Es un concepto muy antiguo, estrechamente relacionado con el establecimiento del propio mercado con sus personajes principales: el comprador-usuario y el vendedor-productor. Con el tiempo, el significado de “calidad” ha sufrido diferentes evoluciones relevantes que, a menudo, han modificado su significado común.
Concentrémonos en las principales acepciones de “calidad” desarrolladas durante el siglo veinte.
En los años que siguieron a la Primera Guerra Mundial había una gran diferencia entre “cantidad” y “calidad”, considerándose que la primera pertenecía a la producción y la segunda al ensayo final del producto. La cantidad era el objetivo principal mientras que la calidad se consideraba uno de los muchos posibles factores para el éxito. En ocasiones, el propio comprador seguía el proceso de producción y realizaba los ensayos finales.
Entre 1935 y 1945 se generan las denominadas actividades de Control de Calidad (QC). Estas son un conjunto de acciones que permiten señalar y medir las características del producto, comparándolas con unos parámetros especificados de antemano. En estos años la perspectiva cambia, pero la idea de intervenir en el proceso de producción para garantizar la conformidad del producto respecto al propio proyecto, sigue sin cambios; de hecho, la producción se analiza en profundidad y se incluyen fases de comprobación para garantizar la calidad del producto final. Las empresas de servicios todavía no se incluyen en este método de gestión de la Calidad, porque el “servicio” no se considera un resultado medible y valorable.
En los años cincuenta el enfoque de la Calidad se modifica mucho y gradualmente se extiende la idea de que ninguna actividad comercial puede estar totalmente separada de las otras. En consecuencia, sólo pueden obtenerse resultados satisfactorios gracias a la integración y coordinación de los muchos departamentos diferentes de la empresa. En estos años nació en los Estados Unidos el enfoque de la Calidad Total (TQM). El Control de Calidad está todavía unido a cada actividad individual y no controla todavía la estructura global: no obstante, la tendencia amplia los conceptos de control de
Después de la Primera Guerra Mundial
Entre 1935 y 1945
En los años 50
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Calidad a las fases de organización y planificación.
En los años sesenta el concepto de Calidad es nuevamente modificado y opera sistemáticamente tanto en el proceso de producción como en el propio producto, la denominada Garantía de Calidad (GC). La GC es un sistema de gestión que considera la integración de varias actividades, cuyas fuertes conexiones contribuyen a determinar la calidad del propio producto. Actividades como la planificación de acciones, la formación del personal, el archivo y gestión de registros, acciones de ajuste, etc.
Las innovaciones más relevantes del método de GC, en comparación con los enfoques anteriores, son:- enfoque integrado de la gestión de Calidad, considerada
como parte del sistema, controlada por toda la organización y sobre todo por la dirección;
- aplicabilidad inmediata a los servicios;- atención a la planificación y al registro de actividad;- ampliación de los conceptos de planificación y ensayo,
desde la producción hasta el diseño.La diferencia entre la Garantía de Calidad y los sistemas de Gestión Total de la Calidad reside básicamente en sus diferentes enfoques: la primera es estática, la segunda es dinámica.
El sistema de Calidad Total pone a la Calidad en el primerísimo lugar entre los valores comerciales y su objetivo es mejorar su relación con sus clientes.
La orientación activa hacia la Calidad implica la introducción de actitudes innovadoras y difiere de los enfoques tradicionales en tres puntos:
1. mejora de la calidad como un proceso continuado;
2. mejora mediante políticas y objetivos fijos;
3. formación de toda la organización respecto a la Calidad como norma.
En los años 70-80 el concepto de Calidad también se extiende a las empresas de servicios. En la “Calidad en los Servicios” podemos distinguir dos enfoques diferentes. El enfoque tradicional se basa en la identificación de las necesidades y expectativas del cliente y el subsiguiente diseño del producto, la activación del proceso de Calidad (en términos de reducción de errores), la planificación de control y su mejora.El otro enfoque –el denominado enfoque “orientado al personal”– afirma que un programa de calidad debería basarse
En los años 60
En los años 70-80
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en un cambio de cultura, valores, actitudes de todo el personal; sus puntos más importantes son, básicamente, la gestión del personal y la realimentación del cliente.El punto de partida es la identificación del “producto” ofrecido por la empresa de servicio y sus características –en comparación con cualquier producto fabricado– como pueden ser:
- el producto no existe antes de la compra;
- el producto no puede almacenarse;
- la producción y el consumo se producen al mismo tiempo;
- el cliente participa en la fase de producción;
- el producto no puede ser tocado;
- movilidad del sistema de suministro del servicio.
La atención prestada a los servicios ayuda a cambiar la perspectiva cuando nos enfrentamos a problemas relativos a la calidad: la organización empieza a tener en cuenta no sólo el “producto”, sino también todas las actividades de gestión y técnicas implícitas en el “producto”, eso es el proceso de negocio.
El proceso incluye todas las actividades orientadas a un resultado final, realizadas por distintas unidades de negocio. Cada una de ellas añade un nuevo valor al producto, directamente proporcional a sus destrezas de integración y a su capacidad de trabajar por objetivos.
La gestión de los procesos significa supervisar completamente todas las conexiones entre diferentes actividades, identificando las necesidades del cliente, tomando como blanco su satisfacción y explotando los resultados comerciales como el objetivo común.
Sea quien sea el responsable de Calidad empieza a invertir en el concepto de “Sistema de Calidad”, i.e. manejando el negocio apuntando a la Calidad. La estructura de un sistema de Calidad puede resumirse como:
1. definición del negocio y sus objetivos
2. asignación de tareas y responsabilidades
3. identificación de medios y personal
4. implementación y gestión de modalidades operativas mediante la supervisión y comprobación
De acuerdo con la política de Calidad, el negocio está cada vez más orientado hacia la satisfacción del cliente y sus
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necesidades se convierten en el blanco de la organización, con los menores costes organizativos.
Crear Calidad significa facilitar “calidad interna” y “calidad externa”.La “calidad externa” se refiere a las modalidades de relación con el cliente y, sobre todo, a la sensibilización respecto a sus necesidades, actitudes, expectativas, el esmero con el que se atienden sus solicitudes, la atención que se presta al proceso de comunicación (bienvenida, servicio y despedida), destrezas de solución de problemas, y facilidad para anticiparse –si es preciso– a sus necesidades y deseos, ofreciendo servicios no solicitados explícitamente. “Calidad externa” significa también el establecimiento de buenas relaciones con proveedores, medios, etc., ya que la imagen corporativa contribuye, en gran medida, a la percepción y determinación de la “calidad externa”.
“Calidad interna” se refiere a todo lo relacionado con la satisfacción del trabajador y parámetros como: turnos, circulación de información, gestión del tiempo, realimentación de tareas cumplidas, etc. Por tanto, la calidad puede definirse como la conformidad del “servicio” con la satisfacción del cliente interno y externo.
El periodo 1990-2003 se caracteriza por la creciente demanda de “calidad social” con el punto de mira en la satisfacción de clientes, ciudadanos y usuarios. El principal objetivo es ahora la mejora de la calidad de vida, y todas las empresas desarrollan sistemas más integrados para gestionar la calidad, el medio ambiente y la seguridad. En este contexto se establece la norma SA 8000 (Responsabilidad Social). El origen y desarrollo de la primera norma sobre responsabilidad social es un punto de referencia reconocido en todo el mundo. Su principal objetivo es eliminar condiciones de trabajo injustas y crueles en todo tipo de actividades comerciales.
Periodo 1990-2003
2.3. Sistema de gestión de la calidadEl concepto de “sistema de gestión de la calidad” es un concepto amplio y puede definirse como un conjunto sistemático de procedimientos de gestión utilizados para supervisar, comprobar y mejorar las actuaciones operativas y financieras de la organización, con el objetivo de ofrecer el mejor producto / servicio con el menor coste.Los procedimientos de gestión que constituyen el “sistema de gestión de la calidad” incluyen algunos subconjuntos de actividad, respectivamente indicados como: “Garantía de calidad”, “Control de calidad” y “Mejora de calidad”.Las actividades de “Garantía de calidad” (GC) se proponen garantizar que todos los cambios en los procesos estén claramente identificados y valorados. También garantiza que
Definición
Garantía de calidad
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todas las especificaciones de producto / servicio –necesarias para satisfacer los requisitos tanto de los clientes como de los productores de productos / servicios– estén claramente fijadas.El “Control de calidad” (CC) –también conocido como “control estadístico de calidad”– es un proceso que permite evaluar el rendimiento de los actuales procesos de organización, individualizándolos y realizando las acciones necesarias para eliminar actuaciones no deseadas. Gracias a este proceso las normas de Calidad pueden ser respetadas totalmente. Las actividades para corregir los productos irregulares pueden ser incluidas o no en el entorno del CC.La “Mejora de calidad” es una actividad sistemática y continuada que implica todos los procesos de negocio, con el punto de mira en un alto rendimiento.En cualquier caso, un “sistema de gestión de calidad” debe basarse en políticas tendentes a alcanzar objetivos de alta calidad. De hecho, todas las acciones comerciales reflejan la política de gestión en campos como el financiero, tipología de producto / servicio, problemas sociales, seguridad del personal, etc.Finalmente, un “sistema de gestión de la calidad” debe ir acompañado por un buen “sistema de tecnología de la calidad”: tecnologías capaces de lograr, supervisar, controlar y mejorar la calidad del propio producto / servicio.
Control de calidad
Mejora de calidad
2.4. ¿Por qué la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad?
La creación de un sistema de gestión de la calidad puede ayudar a la organización a mejorar la satisfacción del cliente así como de las demás partes interesadas. Además, un sistema de gestión de la calidad bien implementado proporciona al negocio la estructura necesaria para activar acciones de mejora continua.El aumento de la satisfacción del cliente (SC) –así como de las otras partes interesadas que participan en la producción– y la activación de la mejora continua (MC) están estrechamente ligadas entre sí. De hecho, teniendo en cuenta las necesidades y expectativas continuamente cambiantes de los clientes, así como la competencia y el progreso técnico, la mejora continua de los productos y procesos es una condición esencial para seguir en el mercado.El aumento de la satisfacción del usuario y la activación de la mejora continua sólo pueden lograrse si la organización considera algunos principios importantes, como pueden ser:
Principio 1 Organización enfocada al clientePrincipio 2 LiderazgoPrincipio 3 Implicación de todo el personalPrincipio 4 Enfoque a los procesosPrincipio 5 Enfoque del sistema hacia la gestiónPrincipio 6 Mejora continua
Satisfacción del cliente y Mejora continua
Los principios de SC y MC
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Principio 7 Enfoque objetivo de la toma de decisionesPrincipio 8 Enfoque de beneficio mutuo respecto al proveedor
2.5. La norma ISO 9000:2000ISO 9000 es un conjunto de normas internacionales publicadas por primera vez en 1987 por la Organización Internacional de Normalización (ISO) de Ginebra. Las empresas pueden usar estas normas para individualizar los requisitos necesarios para mantener un sistema de gestión de la calidad eficiente.Por ejemplo, las normas indican los requisitos necesarios para la correcta calibración de los equipos de medición y ensayo o para mantener un sistema de registro adecuado.Las normas ISO 9000 son el resultado de un acuerdo internacional de “buenas prácticas de gestión”, con el fin de garantizar productos / servicios en línea con las expectativas de calidad del cliente, a través de los procesos, gestión y control.Las normas ISO 9000 son un conjunto de directrices y requisitos para implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad, aplicable a cualquier tipo de organización pública o privada, independientemente de su actividad y tamaño.La anterior edición de ISO 9000 (1994) se caracterizaba por tres modelos diferentes de garantía de calidad, los cuales, si se cumplían, otorgaban las certificaciones: ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003.
ISO 9001:1994 enumera los requisitos para empresas cuyos proceso incluyen: diseño y desarrollo, producción, instalación y mantenimiento.
ISO 9002:1994 está dedicada a aquellas empresa que no realizan diseño y desarrollo; los demás requisitos son los mismos que los del modelo ISO 9001.
ISO 9003:1994 es para aquellas empresas que realizan sólo inspecciones y ensayos finales, con el fin de garantizar que los productos y servicios finales cumplen los requisitos especificados.
Además, las normativas de 1994 incluyen otros documentos de directrices: ISO 9000 e ISO 9004.
La actual edición de ISO 9000 (2000) incluye tres documentos principales:
ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.
ISO 9001:2000, Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.
ISO 9004:2000, Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la mejora de la actuación.
Como quiera que el conjunto de ISO 9000 –edición de 2000–
El origen de ISO 9000
La anterior edición de ISO 9000 (1994)
La edición actual de ISO 9000 (2000)
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incluye sólo un modelo de sistema de gestión de la calidad (ISO 9001), la organización que pretenda implementar un sistema de gestión de la calidad deberá determinar qué elementos de la norma quieren utilizar para las acciones de gestión y deberán desarrollar su propio sistema con esos requisitos. La organización puede obtener una exención de la implementación de algunas cláusulas del párrafo séptimo de la norma, si no es aplicable debido a la naturaleza de la empresa. El diseño y el desarrollo deben estar controlados y documentados si son aplicados por la empresa (por el contrario las normas de 1994 no requería un procedimiento de diseño y desarrollo si se certificaban con ISO 9004).La tercera parte –independiente– certificará la conformidad con el sistema de gestión de la calidad de acuerdo con las normas ISO 9001. La certificación indicará el área de procesos de negocio para la que se ha solicitado la certificación, así como cualquier otra acción de gestión prevista en las normas ISO 9001 no considerada por la organización bajo certificación.
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CAPÍTULO 3. APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 EN PYMES
El objetivo de este capítulo es, en primer lugar, introducir brevemente el fenómeno de las pymes y sus características específicas y, en segundo lugar, esbozar cómo estas características específicas afectan a la implementación del sistema de gestión de la calidad en una pyme.
Objetivo del Capítulo 3
3.1. PYMESLas microempresas, pequeñas y medianas empresas (pymes) son social y económicamente importantes, ya que representan al 99% de todas las empresas en la UE y proporcionan alrededor de 651
millones de puesto de trabajo. Además de eso, son una fuente esencial de espíritu empresarial e innovación.
Puesto que las pymes desempeñan un papel clave en las economías, el término pyme se usa con mucha frecuencia. Sin embargo no hay una definición única utilizada por todos, al contrario: los criterios para definir una pequeña y mediana empresa pueden variar no sólo entre los diferentes países europeos, sino incluso dentro de un mismo país dependiendo, por ejemplo, del campo de actividad de la empresa. El enfoque selectivo hacia las pymes (criterios diferentes para que una empresa sea considerada una pyme dependiendo del campo de actividad) puede aplicarse, por ejemplo, como uno de los criterios para obtener apoyo empresarial en distintos programas de ayuda.
3.1.1. Definición de la UE
Para introducir una definición, hemos escogido la definición de pyme de la UE, utilizada, además de con fines estadísticos, también para manejar este fenómeno económico con respecto a los esquemas de apoyo (especialmente ayudas estatales, Fondos Estructurales y el Programa Marco de Investigación y Desarrollo). Además, la definición europea nos ofrece la oportunidad de demostrar que el contenido del término pyme también sufre cambios en el tiempo.
Desde 1996 se utilizó la siguiente descripción europea de una pyme basada en la Recomendación 96/280/CE:en el grupo de pymes se cuentan todas las empresas con menos de 250 empleados, cuyo balance general sea inferior a los 27 millones de euros/ año o con un volumen de negocios anual
La definición de la UE
1 Consultar (http://europa.eu.int/comm/enterprise/enterprise_policy/sme_definition/index_en.htm)
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máximo de 40 millones de euros. Al mismo tiempo debe cumplirse el requisito de independencia (ninguna empresa o grupo de empresas que no concuerde con la definición de pyme puede ser propietaria del 25% o más de su capital o de sus derechos de voto).
Puesto que el desarrollo económico se ha considerado relevante para la posición de las pymes, se han revisado los criterios y se ha publicado una nueva definición a través de la Recomendación 2003/361/CE de Mayo de 2003. Ésta se aplicará con fecha 1 de Enero de 2005.2 Mientras que el requisito de recuento de personal sigue siendo el mismo, hay cambios en relación con el volumen de negocios y los balances generales:
Cuadro 3.1 Desarrollo reciente en la percepción de las pymes en la UE
Categoría de empresa
Mediana empresa
Pequeña empresa
Microempresa
‘96-‘04 ’05- ‘96-‘04
’05- ‘96-‘04
’05-
Recuento de personal < 250 < 250 < 50 < 50 < 10 < 10
Volumen de negocios max. (millones EUR)
40 50 7 10 - 2
Balance general (millones de EUR)
27 43 5 10 - 2
Según la CE, el principal objetivo del aumento del techo económico es evitar penalizar a las empresas que invierten. Aunque el aumento es significativo en términos porcentuales, no debería afectar al número de pymes en el mercado. Desde un punto de vista económico, es neutral puesto que tiene en cuenta los subsiguientes aumentos de precios y de productividad a la vez que mantiene los límites de personal.
3.1.2. Los gigantes ocultos
Como se afirma en la introducción a este capítulo, las pymes desempeñan un papel clave en nuestra economía. Incluso en algunas ocasiones se les ha llamado los gigantes ocultos o los verdaderos gigantes de la economía europea, ya que las grandes empresas constituyen sólo un 1% del número total de empresas. Y aún diremos más, el 93% de todas las empresas son microempresas (0-9 empleados)3.
Pymes – gigantes ocultos
2 En Mayo de 2003 la Comisión adoptó una nueva Recomendación 2003/361/CE sobre su definición de pyme (que sustituye a la Recomendación 96/280/CE). Para más información consulte: http://europa.eu.int/comm/enterprise/enterprise_policy/sme_definition/index_en.htm.3 Las PYME europeas en estudio. Observatorio de las PYME europeas 2002, European Communities, 2002.
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Figura 3.1 Empresas europeas según su tamaño(Fuente: Las PYME europeas en estudio. Observatorio de las PYME europeas 2002; EC, 2002)
Dos tercios de todos los empleos (sector privado no primario) están en las pymes, repartidos prácticamente por igual entre microempresas, pequeñas y medianas empresas. Sin embargo, la distribución de empleo por tamaño-clase difiere de unos países a otros. También es muy importante que las pymes crean –a diferencia de las grandes empresas– un aumento global de las oportunidades de empleo.
La fuerte posición de las pymes, especialmente de las microempresas, puede considerarse específica para Europa: una empresa europea media emplea a 6 personas, mientras que una japonesa emplea 10 y una americana 19 personas. Por tanto, las pymes representan sólo un 33% del empleo en Japón y un 46% en los Estados Unidos mientras que en la UE representan un 66%.4
Cuando se vincula la importante posición de mercado de las pymes en Europa con la importancia de la implementación de la norma ISO hay tres cifras que pueden resultar interesantes:
el total mundial de certificados ISO 9000 que muestra un aumento constante,
Figura 3.2 Certificados ISO 9000 emitidos, total mundial(Fuente:
Certificación ISO
4 ídem
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http://www.iso.ch/iso/en/iso9000-14000/pdf/survey12thcycle.pdf)
la distribución de los certificados emitidos entre las zonas mundiales, que demuestra el fuerte énfasis puesto en la certificación ISO en los países europeos,
Figura 3.3 Distribución de los certificados emitidos entre las zonas mundiales (2002)
(Fuente:http://www.iso.ch/iso/en/iso9000-14000/pdf/survey12thcycle.pdf)
el número de certificados emitidos de acuerdo con la norma revisada ISO 9001:2000 (que sustituye a las versiones de 1994 de ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003), que fue más del triple en 2002 en comparación con 2001 y representó casi el 30% del total general de ISO-9000 a finales de 2002.
Figura 3.4 Proporción de certificados de conformidad de acuerdo con la norma ISO 9001:2000 sobre el total de ISO 9000 (2002)
(Fuente: http://www.iso.ch/iso/en/iso9000-14000/pdf/survey12thcycle.pdf)
Incluso aunque la extensión de este manual no nos permita
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profundizar en la cuestión, la alta cuota de Europa en certificados ISO emitidos, junto con la abrumadora mayoría de las pymes entre las empresas europeas y la gran aceptación de la nueva norma nos permiten esperar un alto potencial de implementación de los SGC de acuerdo con ISO 9001:2000 en las pymes europeas.
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3.2. Implementación de la norma ISO3.2.1. Sobre qué (no) debería ser la norma ISODependiendo del tamaño de la empresa, el sistema de gestión de la calidad implementado no debería pretender algo que sea totalmente diferente de cómo realizaba sus negocios la organización hasta ese momento. Hay que tener en cuenta que todas las empresas ya tienen algún tipo de sistema de gestión y posiblemente ya cumplen algunos de los requisitos de la norma. Incluso aunque no lo tengan hasta ahora, necesariamente habrán definido y documentado cómo lo hacen. El objetivo de la norma ISO no es, indudablemente, imponer un sistema de gestión totalmente nuevo o forzar al propietario a cambiar las actividades de gestión existentes.
Al contrario, la implementación de un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con ISO 9000+ debe entenderse como un medio estratégico de controlar el negocio, supervisar lo que está pasando y en qué áreas debemos centrarnos. Todos los requisitos de la norma deben aplicarse con perspicacia y compromiso. El sistema de gestión de la calidad debería, en la mayor medida posible, implementar modos ya existentes en la empresa y, por añadidura, probados, conocidos y utilizados por los empleados. Sólo entonces podrá la empresa beneficiarse plenamente de la implementación del sistema de gestión de la calidad, puede mejorar los procesos internos y servir como herramienta para una actuación de mercado excelente.
El “sentido” de la implementación del SGC en una pyme
3.2.2. Principios de gestiónEn una pyme, al igual que en una empresa grande, la gestión de la empresas se compone de varios factores mutuamente dependientes como pueden ser la gestión de recursos humanos, la relación proveedor – comprador, la gestión económica, el marketing, la gestión de producción / servicios, la gestión de la seguridad, la gestión medioambiental, etc.La norma ISO 9001:2000 cubre, en diferentes cláusulas, toda la diversidad de gestión esbozada arriba. Antes de implementar la norma, incluso en las pequeñas y medianas empresas, la alta dirección debería, lo primero de todo, familiarizarse con los ocho principios de gestión que la norma incorpora, a saber:Principio 1 Organización enfocada al clientePrincipio 2 LiderazgoPrincipio 3 Implicación de todo el personalPrincipio 4 Enfoque a los procesosPrincipio 5 Enfoque del sistema hacia la gestiónPrincipio 6 Mejora continuaPrincipio 7 Enfoque objetivo de la toma de decisionesPrincipio 8 Enfoque de beneficio mutuo respecto al proveedorA pesar del hecho de que estos ocho principios no se
Los ocho principios de gestión de ISO 9001:2000
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mencionan explícitamente en la norma ISO 9001:2000, estos proporcionan un marco para la implementación de buenas prácticas de gestión. Para que sea consciente de ello hemos relacionado los principios con los diferentes campos de actividades de gestión, tratados en cláusulas individuales de la norma. Se tiene en cuenta por ejemplo:
asegurar recursos para el desarrollo de recursos humanos, desarrollo y mantenimiento de la infraestructura y mejora del entorno de trabajo, participación efectiva de los empleados en los procesos (principios 2 y 3),
asegurar una información creíble, de forma que la alta dirección pueda definir la orientación básica a largo plazo de la empresa – política de calidad,
establecer tareas medibles concretas a corto plazo – objetivos anuales de calidad para la baja dirección (que parten de los principios 1, 2 y 3),
concluir contratos comercial y técnicamente claros para productos / servicios (principios 1 y 4),
asegurar aportaciones de alta calidad, económicamente convenientes para la actividad principal (principio 8),
controlar la actividad propia – por lo que respecta a los proceso principales de producción o a la provisión de servicios, la metodología de ISO 9001 asegura un nivel adecuado de documentación de producción relevante y procedimientos e instrucciones de control, cumplimiento de las prácticas operativas, una manera apropiada de manejar la documentación controlada, identificación y trazabilidad retrospectiva (principio 4),
asegurar los resultados de los procesos principales, por tanto productos o servicios de tal calidad que cumplan los requisitos del cliente (principio 1); el nivel de satisfacción del cliente se demuestra recopilando y evaluando información e implementando medidas resultantes de la evaluación (principios 4 a 7),
desarrollo de un programa de mejora continua, que sea al mismo tiempo una herramienta de gestión efectiva y un medio para activar a los empleados; incluye controles de calidad internos y acciones correctivas y preventivas transparentes y consecuentes (principio 6).
Los principios de enfoque a los procesos y al sistema (4 y 5) ilustran dos aspectos: el primero, la importancia de la conexiones entre los procesos individuales y el segundo, la importancia de las conexiones entre procesos, recursos (económicos, empleados cualificados, infraestructura, entorno de trabajo, información) y condiciones (marco esbozado a través de los requisitos de las partes interesadas).
Al mismo tiempo, se requiere la participación activa de la organización mientras se ejecutan cambios y se mejora el nivel de conocimiento de los empleados, siendo ambos requisitos previos para la mejora continua (principio 6). Las decisiones se basan en hechos, los resultados de las pruebas y análisis
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(principio 7). Otros factores clave como las actitudes, motivación y competencia de los empleados están, en mayor o menor medida, incluidas en los ocho principios.
Resumiendo, los ocho principios de gestión de la calidad esbozados arriba pueden dividirse en dos grandes áreas de gestión:
1. gestión de procesos – aplicar los principios sobre procesos y sistemas, implementar las herramientas y actitudes de la gestión de la empresa (principios 4 y 5, además 1, 6, 7 y 8),
2. gestión de recursos humanos – implementar herramientas encaminadas a formar actitudes sistemáticamente, a aumentar la capacidad de trabajo y a crear un entorno que ayude a un funcionamiento eficaz y eficiente del factor humano (principios 2 y 3, pero también 1, 6 y 7).
A la vez que facilita la gestión en estos dos campos, la nueva norma ISO 9000:20001 hace hincapié en una atención manifiesta al cumplimiento de las leyes y normas superiores, relacionadas con el producto principal.
Las dos áreas principales de gestión
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Figura 3.5 Procesos de GC de acuerdo con los ocho principios de ISO 9000: 1 Organización enfocada al cliente 2 Liderazgo 3 Implicación de todo el personal 4 Enfoque a los procesos 5 Enfoque del sistema hacia la gestión 6 Mejora continua 7 Enfoque objetivo de la toma de decisiones 8 Enfoque de beneficio mutuo respecto al proveedor.
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3.2.3. ISO en pymes – algunas características con impacto
Incluso a pesar de que existe una única norma ISO 9001:2000 al igual que un solo conjunto de requisitos en el sistema de gestión de la calidad, hay algunas diferencias entre el carácter de las pymes y de las grande empresas que tienen su influencia en la implementación. Algunas de las diferencias suponen un comienzo más sencillo para las pymes, generalmente piden una atención especial. Dentro del grupo de las pymes, las microempresas y pequeñas empresas tienen una posición aún más específica. Por tanto, trataremos los dos grupos de forma separada.
Mediana empresa (de 50 a 250 empleados)
Cuando se implementa un SGC todos los miembros de la empresa deben ser conscientes de la importancia de este paso y deben estar motivados para contribuir al mismo. Por su menor tamaño, el director de calidad de una mediana empresa tiene menos dificultades que en las grandes empresas para implicar a todos.
Además, en comparación con las grandes empresas, las empresas medianas pueden tener una estructura organizativa más sencilla, ejecutar un menor número de procesos susceptibles del SGC y pueden gestionar con herramientas de comunicación más simples. Esto puede llevar a una reducción significativa de la documentación del sistema. Por otro lado, el número de empleados y el nivel de complejidad de la empresa (a diferencia de lo que ocurre en las microempresas y las pequeñas empresas) normalmente motiva que haya, al menos en parte, un sistema documentado de realizar los negocios, de tal forma que hay una cierta base de la que partir cuando se elabora la documentación sobre la calidad.
Otro rasgo específico resultante del carácter de la empresa es un enfoque hacia el cliente normalmente recalcado. Puesto que el potencial de mercado de la mediana empresa es limitado en comparación con las posibilidades de las grandes empresas o cadenas, pueden considerarse bastante dependientes de determinados clientes (grandes, importantes, con presencia en la región), pero en algunos aspectos también dependientes de proveedores fuertes. Por tanto, estas empresas prestan una gran atención a la buena relación proveedor-comprador.
Microempresas y pequeñas empresas (hasta 50 empleados)
La ventaja evidente de las microempresas y pequeñas empresas es que son, bastante a menudo, negocios familiares con un director a la cabeza que normalmente es también el propietario. En consecuencia, tendrá una motivación directa
Rasgos específicos de la mediana empresa en relación con la implementación de ISO
Rasgos específicos de microempresas y pequeñas empresas en relación con la
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para conducir a la empresa hacia la prosperidad, para dar satisfacción a los viejos clientes y atraer nuevos. El enfoque hacia el cliente se ve, en general, adicionalmente fortalecido por el hecho de que las microempresas y pequeñas empresas operan normalmente en mercados regionales y frecuentemente están en contacto con un número limitado de clientes y proveedores. Por tanto, una atención consecuente a la buena relación proveedor-comprador es una condición indispensable para sobrevivir.
La informalidad de la gestión conlleva una ventaja más: el director / propietario da indicaciones verbales sobre quién hace qué y cómo, y de esta manera ofrece una orientación constante, comprueba y controla la calidad del producto / servicio, y los demás siguen sus instrucciones. El pequeño tamaño y la gestión informal facilita la motivación de todos dentro de la empresa para el SGC.
En general, todas las empresas tienen una forma o sistema establecidos de realizar los negocios. Como se ha explicado antes, en las microempresas y pequeñas empresas, la informalidad es bastante efectiva, sin embargo, raramente está documentada. En relación con la falta de procedimientos y procesos documentados, la documentación de calidad normalmente tiene que elaborarse desde cero.
Las microempresas y pequeñas empresas tienen una estructura organizativa muy sencilla y pueden arreglarse con una pocas herramientas de comunicación simples. Esto provoca una reducción significativa de la documentación del sistema. Por otra parte, la inevitable acumulación de funciones requiere empleados con múltiples destrezas, además de una definición bien notificada de las autoridades y responsabilidades, sin olvidar un foco de atención en la comunicación, su contenido y la manera de documentarla.
Otra diferencia entre las microempresas y pequeñas empresas por un lado y las medianas empresas por otro, puede consistir (pero no necesariamente) en el número de procesos de gerencia, donde se aplican consecuentemente todos los requisitos de eficacia de la gestión, incluyendo los indicadores medibles establecidos que ayudan a seguir las tendencias de eficacia.
implementación de ISO
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3.2.4. Realización de requisitos ISO y diferencias entre pymes y grandes empresas
En el capítulo anterior se han señalado algunos aspectos característicos que tienen su impacto en la implementación de ISO en las pymes. A continuación encontrará una visión general de las áreas que se consideran específicas, enriquecida por las conclusiones resultantes del cuadro de Correspondencia, que se adjunta más adelante en este capítulo.
En primer lugar, algunos rasgos específicos de la implementación de ISO son resultado directo de la propia naturaleza de las pymes, como por ejemplo el carácter de:
la gestión – informal, motivada directamente, estructura organizativa sencilla, requiere una buena definición de las responsabilidades / autoridades
personal – escaso, multidisciplinar, funciones acumuladas, no responsable exclusivamente del SGC
documentación – falta de procedimientos documentados
comunicación – forma y herramientas simples relaciones proveedor-comprador, enfocadas hacia
el cliente – más dependientes en determinados asuntos, limitadas regionalmente
procesos – menor número, estructura bastante simple
Además, a partir del cuadro de correspondencia emergen algunas tendencias adicionales como importantes para la implementación de cláusulas individuales y requisitos específicos en pymes. Para resumir las más evidentes:
El grupo frente al individuoMientras que en una gran empresa se necesita una reunión de dirección y una decisión de grupo, en una pyme la responsabilidad, a menudo, reside en el propietario / director ejecutivo – las cláusulas 5.1 Responsabilidad de la dirección y 5.6 Revisión por la dirección reflejan claramente este aspecto.
Pymes frente a grandes empresas
Grupo frente a individuo
Largo plazo frente a corto plazoAl respecto de las cláusulas 5.4 Planificación, 6.1 Provisión de recursos, 6.3 Infraestructura, 7.1 Planificación y realización del producto, etc., se ha puesto un gran énfasis en la planificación a corto plazo por parte de las pymes respetando el desarrollo del flujo de caja. Esto puede explicarse en parte por la dependencia de los pedidos individuales.
Largo plazo frente a corto plazo
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ExternalizaciónMientras que en una gran empresa algunas actividades y entradas se facilitan internamente, en el caso de una pyme estas son sustituidas por actividades / entradas suministradas desde el exterior. Consideremos, por ejemplo, la cláusula 7.4 Compras en la que las pruebas de control de entrada son con frecuencia sustituidas por resultados de control de salida y certificados del proveedor. Pasa algo similar con 7.3 Diseño y desarrollo llevado a cabo por el cliente o 7.5 Producción y provisión de servicios a menudo basadas en la documentación del cliente. Y por último, pero no por ello menos importante, a veces 8.2.2 auditorías internas no puede ser facilitado por empleados cualificados, auditores internos, por su escaso número y, por tanto, posible conflicto de intereses.
Acumulación de ResponsabilidadesMientras que en una gran empresa se designan y forman empleados seleccionados para cargar con la responsabilidad respecto a una determinada actividad, en las pymes esta tarea tiene que ser ejecutada, a menudo, por alguien con otras funciones acumuladas – pongamos por ejemplo 5.5 Responsabilidad, autoridad, comunicación sin ningún director de calidad que sea miembro de la alta dirección como en las grandes empresas pero con el director ejecutivo que es normalmente responsable de la implementación o 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición con responsabilidad en el cumplimiento por parte de los dispositivos de las leyes de metrología que reside automáticamente en el director ejecutivo cuando no hay ningún otro miembro de la dirección asignado. (Debe añadirse que la magnitud de la acumulación depende del sector en el que opera la empresa y por lo que respecta a las empresas de producción, incluso del tipo de producción y controles de calidad requeridos.)
Grado flexibleOtra novedad en la norma ISO 9001:200 es que permite a la empresa cumplir un requisito “de una manera adecuada” (hasta un grado determinado), lo que no era posible, por ejemplo, en normas de la industria del automóvil. Este enfoque significa, por ejemplo que para 4.2 Requisitos de documentación, la complejidad de la documentación de calidad será menor en las pymes y también la cantidad, que la extensión y cantidad de información recopilada en el marco de 8.2.1 Satisfacción del cliente, diferirá en las pymes y en las grandes empresas o que en el marco de 8.5 Mejora, puede no haber un programa de mejora continua separado sino tareas concretas resultantes de la evaluación periódica basada en objetivos de calidad.Por otro lado, debe recalcarse que la norma ISO 9001:2000 no le “perdona” nada a la pyme por el simple hecho de que sea “pequeña”. Las excepciones en el sentido de eximir son
Externalización
Responsabilida-des acumuladas
Grado flexible
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posibles sólo según los requisitos, tratados en la cláusula 7. Realización del producto. E incluso entonces las posibles excepciones están disponibles para toda clase de empresas (independientemente de su tamaño), aunque la elegibilidad de cada excepción, no obstante, debe ser justificada. Aquí puede aplicarse una regla simple: ningún requisito que afecte a la calidad del producto / servicio puede ser excluido.Cuadro de correspondenciaLos requisitos de la norma ISO 9001:2000 se definen en las cláusulas desde la 4 hasta la 8. En este capítulo y en el anterior (3.2.3 ISO en pymes – algunas características con impacto) hemos esbozado algunas diferencias entre las pymes y las grandes empresas, que pueden afectar a la implementación del sistema de gestión de la calidad. El cuadro inferior conecta estas diferencias con los requisitos de la norma (cláusulas 4-8) y nos ofrece una visión general, fácil de utilizar, de dichos requisitos, que pueden requerir un enfoque particular cuando se implementa la norma en una pyme. El cuadro de correspondencia ha sido redactado de acuerdo con las cláusulas y requisitos de la norma ISO 9001:2000.
Diferencias entre pymes y grandes empresas relacionadas con los requisitos de ISO
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Cuadro 3.2 Las diferencias relacionadas con la norma ISO entre las pymes y las grandes empresas en dos palabras
Norma ISO 9001:2000 – Cuadro de correspondencia
Cláusula Gran empresa Pyme Comentarios
4. Sistema de Gestión de la Calidad4.1 Requisitos
generalesUn sistema de gestión de la calidad tiene que ser establecido, documentado, implementado, mantenido y mejorado continuamente de acuerdo con los requisitos de ISO 9001:2000.
Si una organización va a alegar o a dar a entender su conformidad con ISO 9001:2000, entonces no puede excluir de su SGC los requisitos que no cumplan los criterios establecidos en la cláusula 1.2 Aplicación de la norma.
4.2 Requisitos de documentación
Declaraciones documentadas de política de calidad y de objetivos de calidad.Documentación de tres niveles (Manual de calidad, reglamento, instrucciones de trabajo).Elevado número de usuarios = elevado número de copias, centros de documentación parcial.Documentación del sistema voluminosa, normalmente en versión electrónica (intranet), enlaces de hipertexto, enlaces a documentos relacionados, formularios, etc.Los documentos y registros deben estar controlados.
Declaraciones documentadas de política de calidad y de objetivos de calidad.Documentación de dos niveles (Manual de calidad e instrucciones de trabajo).Reglamentaciones obligatorias ampliamente discutidas en el manual de CalidadPequeño número de usuarios = pequeño número de copias, un centro de documentación.Forma más simple, e.g. Manual de calidad en la forma de una carpeta de archivos con todos los documentos relacionados incluyendo formularios de ejemplo utilizados para los registros, etc.Los documentos y registros deben estar controlados.
Política de calidad es el documento básico unificador que declara las necesidades de la empresa y sus clientes; debería incluir una visión a largo plazoObjetivos de calidad tienen que establecer hitos en el camino para cumplir la visiónManual de calidad – para las pymes la forma más adecuada de describir la interacción entre los procesos del SGC puede ser la gráfica; en algunos casos pueden ser aconsejables tarjetas de proceso o hiperenlaces en documentos electrónicos
5. Responsabilidad de la dirección5.1 Compromiso
de la direcciónLa dirección normalmente consiste en varios empleados responsables – (director ejecutivo, directores, especialistas). El propietario de la empresa puede permanecer fuera del SGC (empresa por acciones),
Los propietarios, como directores ejecutivos, controlan directamente la empresa. Un caso específico es una empresa de un sólo propietario en la que la dirección es ejecutada directamente por el propietario, que no necesita una “reunión de la dirección” para tomar decisiones estratégicas
Por lo que respecta a las pymes, este campo a menudo se omite. Pero incluso en su caso, la dirección tiene que especificar su visión y sus intenciones a largo plazo relacionadas con el objeto de negocio, su propio producto óptimo y su presentación en el mercado. La intención de una pyme puede ser, por ejemplo, convertirse en socio de un determinado cliente (el proveedor de una industria del
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automóvil o del ramo de la electroingeniería), en el caso del comercio y servicios, por ejemplo, ser socio autorizado (concesionario o proveedor de servicio), etc.La dirección demuestra la implicación personal y la actividad, a la vez que mejora el SGC y estimula la mejora continua, a través de mensajes internos acerca de la importancia del cumplimiento de los requisitos del cliente y de los requisitos impuestos por la leyes y normas superiores relacionadas.
5.2 Enfoque hacia el cliente
Normalmente, la fuente de información para la orientación de la empresa es el marketing propio. Las necesidades del cliente deben entenderse como un potencial de mercado – habiendo identificado este se evitan decisiones equivocadas respecto a la orientación futura.
Información para la orientación futura de la empresa obtenida en gran medida a través de la pertenencia a asociaciones, internet, etc.Marketing propio limitado, posiblemente debidos a los costes relativamente elevados.
Tanto los gestores como los empleados de las pymes normalmente están motivados más directamente para conducir a la empresa hacia la prosperidad y, de esa manera, satisfacer a los viejos clientes y atraer nuevos.
5.3 Política de calidad
Documento básico unificador que declara los resultados deseados por la empresa. Debe ser apropiado para los objetivos de la organización e incluir una visión a largo plazo. Debe incluir el compromiso de cumplir los requisitos y de mejorar continuamente el SGC. La política de calidad facilita un marco para establecer y revisar objetivos de calidad.Todos los empleados deberán tener conciencia de la política de calidad declarada de la organización.
Incluso en el caso de las pymes, la dirección tiene que especificar su visión e intenciones a largo plazo relacionadas con el objeto de negocio, el propio producto óptimo y su presentación en el mercado. La intención de una pyme puede ser, por ejemplo, convertirse en socio de un determinado cliente (el proveedor de una industria del automóvil o del ramo de la electroingeniería), en el caso del comercio y servicios, por ejemplo, ser socio autorizado (concesionario o proveedor de servicio), etc.
5.4 Planificación Plan económico detallado y cálculo exacto de gastos de desarrollo.Plan de producción objetivoEstablecimiento de objetivos de calidad medibles coherentes con la política de calidad.
Plan anual en indicadores financieros, flujo de caja dependiendo de los gastos de desarrollo, actividad principal a menudo controlada mediante un plan operativo.Establecimiento de objetivos de calidad medibles coherentes con la política de
La planificación es una parte integral de cualquier gerencia de empresa. En el caso de las pymes, no obstante, algunos de los planes (e.g. plan de inversión, plan de formación, etc.) pueden entenderse sólo como un marco de trabajo y pueden controlarse operativamente de acuerdo con el
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calidad. desarrollo real del flujo de caja.
5.5 Responsabilidad, autoridad, comunicación
Estructura organizativa ramificada, definición más sencilla de autoridades y responsabilidades, funciones ejecutivas y de control.El representante de gerencia es normalmente un miembro de la alta dirección, puede ser ayudado en las tareas administrativas del SGC por un empleado.Medios de comunicación sofisticados (e.g. intranet)
Estructura organizativa simple, a menudo con funciones acumuladas. A la hora de distribuir responsabilidades y autoridades, deben tenerse en cuenta los rasgos específicos de las pymes y las características de los directores concretos.El representante de la dirección para el SGC tiene otras funciones acumuladas.Medios de comunicación elementales (e.g. reuniones comunes de gerencia y producción)
La designación de un miembro de la dirección como responsable del SGC es esencial. Tiene que ser un líder fuerte con autoridad para coordinar todo el sistema. Mientras que normalmente se establece un nuevo puesto en las grandes empresas, en las microempresas la tarea es con frecuencia asumida por uno de los directores ejecutivos o por el mismo propietario.
5.6 Revisión por la dirección
Informe complejo sobre un periodo dado como aportación para la revisión por la dirección.Revisión durante una junta de dirección, documentada en actas, comentarios y acciones formulados resultantes de la evaluación.Nuevos desafíos para los objetivos de Calidad o programa de mejora continua.
Informe complejo sobre un periodo dado como aportación para la revisión por la dirección.Punto de vista documentado del propietario respecto al informe (según las empresas, donde la influencia de los miembros de la junta de dirección sobre el propietario es sólo consultiva), incluyendo la especificación de acciones, si es necesario.Revisión de los objetivos de calidad.
Una revisión por la dirección significa una recapitulación de todo el SGC en intervalos regulares (anual, bianual). A diferencia de otros requisitos del sistema, aplicados por las pymes ya antes de la implementación del SGC, no es común en las pymes ejecutar revisiones de gerencia en el grado requerido por la norma. En el contexto de una gerencia estratégica resulta muy útil una pausa y recapitulación como esta. La norma requiere que se tomen decisiones basadas en hechos, no en opiniones. En el contexto de la revisión por la dirección las intenciones originales, los objetivos y las tareas resultantes pueden ser modificadas.
6. Gestión de recursos6.1 Provisión de
recursosPlan económico detallado y cálculo exacto de los gastos de desarrollo.
Recursos planificados respetando la oscilación del flujo de caja en el transcurso del año.
Incluso una pyme debería determinar los recursos necesarios para implementar y mantener el SGC y para cumplir los objetivos de calidad y debería especificar cómo se suministrarán los recursos. En el caso de las pymes, la distribución de recursos durante el año puede ser controlada operativamente de acuerdo con el desarrollo del flujo de caja.
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6.2 Recursos humanos
Departamento / sección de recursos humanos con personal dividido y actividades educativas., planes de desarrollo personal.Evaluación de empleados a través de entrevistas. Plan de formación anual.Evaluación de la calidad y eficacia de la formación.
Trabajo de personal y gestión de formación acumulados.Mapa de la estructura de cualificación de la empresa, especificación de los puestos de trabajo.
Plan de formación anual.Evaluación de la formación.
Un buen trabajo de personal puede realizarse incluso en una pyme. Es necesario evaluar la actuación y reservas de cada empleado y planear su uso en un contexto más amplio, en nuevos campos o al menos conservando el estado actual. Sin embargo, los empleados tienen que sentir que reciben un seguimiento y son evaluados y que la empresa cuenta con ellos. La forma más adecuada de aplicar el requisito es una simple evaluación de capacidad y la planificación del desarrollo personal de todos y cada uno de los empleados (detección regular de necesidades de formación, planes de formación, evaluación). El uso de la experiencia y capacidad de los empleados es típico de las pymes – proveedoras de servicios, en las que la calidad del servicio depende, a menudo, de la experiencia de los empleados individuales.
6.3 Infraestructura
Infraestructura exigente y grande.Planificación del desarrollo de la infraestructura basada en planes estratégicos a largo plazo, haciendo uso de distintos estudios de inversión y perspectivas.Plan de mantenimiento anual.
Infraestructura bastante simple.Desarrollo de la infraestructura realizado bajo las condiciones de unos procesos de toma de decisiones más simples (el propietario toma las decisiones a corto plazo en base a los recursos reales).Plan de mantenimiento anual.
Las pymes, a menudo, desarrollan su infraestructura más dinámicamente que las grandes empresas. La detección continua de los medios necesarios para asegurar la conformidad de los productos implica la tecnología, dispositivos de medición, sistema de información, aparcamiento de coches, tecnologías de la comunicación, herramientas de trabajo para los empleados. Debe recomendarse mejorar el plan de desarrollo de la infraestructura en relación con los objetivos de calidad.
6.4 Entorno de trabajo
La organización determina y gestiona el entorno de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.Además del control del cumplimiento de los requisitos obligatorios de las leyes y normas relacionadas (de acuerdo con el sector y el campo de actividad) se realizan estudios adicionales sobre el impacto del
La organización determina y gestiona el entorno de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Como pyme: ¡no olvide cumplir los requisitos de las leyes y normas relacionadas, así como la revisión obligatoria de las autoridades del estado!
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entorno de trabajo en la calidad del producto (especialmente en empresas de producción).
7. Realización del producto7.1 Planificación y
realización del producto
La actividad principal (producción) normalmente planificada en un plan objetivo detallado anual o trimestral. Planificación de calidad, detección de riesgos.
Tanto los productos como los procesos de producción tienen que cumplir los requisitos definidos por las leyes y normas superiores.
Si la producción no puede planificarse a largo plazo objetivamente (la empresa satisface la demanda directa de clientes individuales), entonces es necesaria una planificación, por ejemplo, de los indicadores financieros.Tanto los productos como los procesos de producción tienen que cumplir los requisitos definidos por las leyes y normas superiores.
Incluso en una pyme es útil establecer requisitos para el producto. En consecuencia, deberá haber registros que demuestren que el proceso de realización y el producto cumplen los requisitos establecidos.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
Durante el proceso de decisión relativo a la aceptación de pedidos todos los directores que tengan influencia sobre el pedido tienen que hacer sus comentarios. El punto de vista tiene que estar documentado (recomendado – en sistema de información).Las negociaciones con el cliente que especifiquen el contrato son documentadas.
La revisión de la aceptación de pedidos siempre tiene que estar documentada (al menos de forma simplificada), incluso si es el propietario el que decide.
Los registros sobre la revisión de la aceptación de pedido forman parte de la documentación controlada.
7.3 Diseño y desarrollo
La empresa normalmente dispone de capacidad propia para el desarrollo del producto / procesos.
Se dan casos en los que las empresas garantizan el desarrollo principalmente utilizando expertos colaboradores. Esto demanda una documentación apropiada que refleje los requisitos de la cláusula 7.3. de la norma.
Por lo que respecta a las pymes, el desarrollo del producto a menudo se produce por parte del cliente, lo que puede calificarse como incumplimiento del requisito y puede ser incluso motivo de exclusión.
7.4 Compras La lista de proveedores durante un periodo limitado se deriva por parte de las empresas en funcionamiento a partir de la evaluación repetida. En la evaluación deben participar miembros de los departamentos de producción y de control técnico.La empresas tiene una sala de ensayo propia, donde se ejecuta el control de entrada del material adquirido y se aprueba su paso a la
La evaluación de los proveedores durante un periodo limitado de tiempo y la documentación de la lista de proveedores aprobados tiene que realizarse incluso si existe una fuerte acumulación de información y responsabilidades.La adquisición de resultados de control de salida y de certificados del proveedor puede sustituir a los ensayos de control de entrada.
Incluso para las pymes, la evaluación de los proveedores constituye una aportación importante para emprender acciones preventivas y negociaciones con socios. En la organización tiene que ser evidente un impulso permanente hacia la evaluación.
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producción.Se utiliza para ejecutar auditorías de cliente por parte del proveedor.
7.5 Producción y provisión de servicios
La producción o provisión de servicios se realiza normalmente de acuerdo con la documentación y procedimientos propios. Los procesos son verificados.Todo el material en producción está adecuadamente firmado, el marcado permite la trazabilidad hacia atrás de toda la información relevante.Existen procedimientos para facilitar servicio de productos propios, y la realización de servicios está documentada.
La producción o provisión de servicios se realiza a menudo de acuerdo con la documentación o procedimientos suministrados por el cliente. La documentación debe ser verificada y publicada antes de su uso Los procesos deben ser verificados.No siempre existen procedimientos para facilitar servicios de productos propios.
Si no se facilita un servicio para los productos propios y hay una colaboración con un proveedor de servicios asignado en su lugar. Esta colaboración tiene que especificarse exactamente (especialmente los requisitos de calidad).
7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición
En el marco de los SGC las leyes sobre metrología normalmente cuentan como una norma superior. Un miembro del departamento de metrología participa en la dirección.La calibración de los dispositivos de medición a menudo se facilita internamente. Si la empresa suele realizar la calibración de los dispositivos por si misma, tienen que definirse los procedimientos de calibración.
Si no hay ningún miembro de la dirección designado como responsable del cumplimiento de las leyes sobre metrología, entonces esta responsabilidad reside automáticamente en el director ejecutivo de la empresa.La calibración de los dispositivos de medición es facilitada normalmente por un centro competente externo.
Incluso si la calibración de los dispositivos de medición se realiza externamente, en la empresa debe guardarse documentación que cumpla los requisitos de la cláusula 7.6. de la norma.
8. Medición, análisis y mejora8.1. General La organización planificará e implementará los procesos necesarios para demostrar
la conformidad del producto, garantizar la conformidad del SGC y su mejora continua.Deberán definirse los métodos utilizados, incluyendo métodos estadísticos (si procede).
En las pymes, el uso de análisis y métodos estadísticos es bastante limitado. No obstante, también en las pymes hay un cierto seguimiento, medición y resultados de mejora y procesos como el informe de revisión por la dirección (punto de vista documentado del propietario), registros de incumplimiento, registros de acciones correctivas y preventivas, etc. que deberían analizarse y utilizarse para la mejora.
8.2 Seguimiento y medición8.2. Satisfacción Además de la alta dirección, también La información relevante sobre la Incluso en las pymes, la información
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1 del cliente los miembros de otros departamentos tienen la posibilidad de obtener información sobre la satisfacción del cliente directamente de los clientes, e.g. miembros del departamento de marketing o de servicio. La información recopilada es procesada y seleccionada, y en base a la evaluación se definen las acciones necesarias.
satisfacción del cliente sólo puede ser recopilada normalmente por los altos directivos o por el propietario. La estructura de la información necesaria (listas de comprobación) y la estrategia de su adquisición tiene que ser elaborada de antemano. La información obtenida es evaluada y las acciones necesarias definidas.
recopilada sobre la satisfacción del cliente deberá estar documentada en forma escrita incluso en el caso de una fuerte acumulación de información por parte de una persona.
8.2.2
Auditoría interna
El plan de auditoría interna garantiza que todos los departamentos y todas las cláusulas de la norma serán comprobadas en el curso del año en vigor.Hay un equipo de auditores propios que garantiza la realización de auditorías internas. Los miembros de este equipo se reciclan con regularidad y su trabajo evaluado.El resumen de la información adquirida a través de las auditorías internas forma una parte esencial del informe de revisión por la dirección.
Pueden aceptarse auditores externos para llevar a cabo auditorías internas sólo en el caso de que –por el escaso número de empleados– los auditores propios no puedan garantizar auditorías internas sin enfrentarse a un conflicto de intereses.El plan de auditoría para un año elaborado de antemano, el cumplimiento de los requisitos de la norma, así como la magnitud y el contenido de las auditorías se vigilan cuidadosamente.Las conclusiones de la auditoría tienen que ser reflejadas y si es necesario hay que mejorar el SGC.
Incluso aunque la auditoría sea garantizada por auditores externos, el procedimiento de auditoría tiene que describirse y documentarse de acuerdo con los requisitos de la cláusula 8.2.2 de la norma.
8.2.3
Seguimiento y medición de los procesos
Todas las actividades de gerencia y de producción tienen, hasta un grado determinado, su seguimiento y evaluación. Por lo que respecta a procesos de producción específicos (e.g. soldadura, tratamiento de superficie) los datos adquiridos como resultado del control pueden ser usados también en el sistema de seguimiento y medición de producto.
Por lo que respecta a las pymes, el número de procesos propensos al seguimiento y medición será considerablemente inferior al de las grandes empresas.
8.2.4
Seguimiento y medición del producto
El control entre operaciones individuales así como el control de salida son realizados por inspectores profesionales, miembros de departamentos de control técnico independientes. Todos los tipos de controles son especificados en los procedimientos de control y ensayo.Los documentos de control son archivados como registros de calidad.
El control entre operaciones individuales y en ocasiones también el control de salida es realizado por los trabajadores de producción en forma de auto-ensayo. En ese caso, los trabajadores tienen una formación extra para la actividad de control y, en base a la formación se les confía el control.La evidencia de conformidad / autorización de emisión deberá estar documentada.
Gracias a los controles pueden detectarse las inconformidades.
8.3 Control de producto no conforme
El producto no conforme (medio acabado) debe ser separado y protegido del uso (incluso no deliberado), valorado y manipulado de una de las maneras aceptadas por la norma.
Incluso para las pymes, el seguimiento y análisis de inconformidades es una de las aportaciones a considerar para la decisión en una acción correctiva / preventiva.
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8.4 Análisis de datos
Unos análisis adecuados son un instrumento no excluible para la toma de decisiones y la gestión.
La norma requiere que se tomen decisiones basadas en hechos, no en opiniones. El seguimiento de procesos / productos y el análisis de los datos adquiridos es, por tanto, inevitable incluso para las pymes (en el grado apropiado).
8.5 Mejora La empresa normalmente tiene un documento separado para tratar la mejora, el programa de mejora continua. Se amplia sobre los objetivos de calidad declarados especificando tareas menores importantes.
Los objetivos de calidad anuales incluyen normalmente también tareas menores concretas que garantizan el desarrollo de la empresa. Gracias a la actualización y cumplimentación en el curso del año se garantiza un estado actualizado y la eficacia.
El resumen de las acciones emprendidas para mejorar el SGC forma parte del informe complejo sobre el periodo dado (siendo a la vez entrada para la revisión por la dirección).
8.5.2
Acción correctiva
El sistema de control de las acciones correctivas garantiza, tanto en una gran empresa como en una pyme, que se evaluarán las sugerencias para evitar insuficiencias, se establecerá y ejecutará un procedimiento para una acción correctiva, y se controlará el resultado de la acción.
Toda acción correctiva tiene que ser proporcional a las consecuencias de la inconformidad declarada.
8.5.3
Acción preventiva
El sistema de control de las acciones preventivas garantiza, tanto en una gran empresa como en una pyme, que se evaluarán las sugerencias para evitar insuficiencias, se establecerá y ejecutará un procedimiento para una acción preventiva, y se controlará el resultado de la acción.
Toda acción preventiva tiene que ser proporcional a las consecuencias de la posible inconformidad.
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CAPÍTULO 4. LA NORMA ISO 9001:2000
4.1. IntroducciónEl objetivo del capítulo 4 de estas directrices es presentar los requisitos establecidos en la norma internacional ISO 9001:2000, de una forma fácil de entender y ofrecer ejemplos de su cumplimiento.Un nuevo requisito de la norma en su versión 2000 es la documentación de los métodos de control de los potenciales procesos externalizados de la empresa (TC 176, ISO 9000 Paquete de Introducción y Apoyo: Orientación sobre “Procesos externalizados”). Este elemento se refiere sólo a procesos externalizados que puedan afectar a la conformidad de producto con requisitos específicos. Por ejemplo, si una industria textil externaliza el cosido o procesado de la ropa, los métodos de control sobre el proveedor externo deben estar documentados, al igual que sus resultados.El capítulo 4.2 presenta las principales características de la norma ISO 9001:2000 que la diferencian de la versión anterior ISO 9001:1994.El capítulo 4.3 presenta las normas ISO 9000 e ISO 9004 que están relacionadas con ISO 9001.Los capítulos 4.4-4.8 incluyen las respectivas cláusulas 4-8 de la norma y su interpretación. De esta manera es fácil tanto para el principiante como para el lector avanzado estudiar estas directrices en relación con la norma, de modo que se entienda mejor y se cumplan los requisitos.
Objetivo del capítulo 4
Procesos externalizados
Estructura del capítulo 4
4.2. Características y contenido de la norma ISO 9001:2000
ISO 9001:2000 es una norma internacional sobre el sistema de gestión de la calidad, publicada por la ISO. Fue publicada por primera vez en 1987, basándose en la norma británica BS 5750. Fue revisada en 1994 (serie ISO 9000:1994) y la última revisión es la de 2000.Las principales diferencias de ISO 9001:2000 respecto a la versión anterior de 1994, que caracterizan la norma revisada, se clasifican en tres grandes ejes:
Foco de atención en las necesidades del cliente
Enfoque hacia los procesos
Foco de atención sobre la mejora continua
Introducción a ISO 9001:2000
Características principales de la actual versión de ISO 9000
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La norma internacional ISO 9001:2000 introduce un nuevo enfoque hacia los procesos. Como proceso se define “cualquier actividad que recibe aportaciones y las convierte en resultados”. Los procesos de la empresa están conectados entre sí y los resultados de un proceso pueden ser aportación para otro.
La identificación y gestión sistemáticas de los procesos empleados dentro de una organización y las interacciones entre dichos procesos pueden denominarse como “enfoque a procesos”.
De acuerdo con ISO 9001:2000 la empresa tiene que identificar y analizar sus procesos y sus interacciones y documentarlos en la medida necesaria para garantizar su buena ejecución.
La norma clasifica los procesos de empresa en 4 categorías: Dirección Gestión de recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora
Enfoque hacia los procesos
ISO 9001:2000 presta una especial atención a la satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente. Una de las principales responsabilidades de la alta dirección es “garantizar que las necesidades y expectativas del cliente sean determinadas, convertidas en requisitos y cumplidas con el objetivo de lograr la satisfacción del cliente” según se establece en el párrafo 5.2.
El capítulo 7.2 de la norma describe con detalle la manera en la que la dirección identificará y revisará los requisitos del cliente. De acuerdo con el párrafo 7.2.1, también habrá que tener en cuenta los requisitos reglamentarios y legales.
Además, el párrafo 8.2.1 dispone que la empresa establecerá una forma de controlar y medir la satisfacción del cliente.
Orientación al cliente
Una de las principales características de la nueva norma que la distingue de la versión anterior de 1994 es el requisito de mejora continua. 5.1: “La alta dirección aportará pruebas de su compromiso con el desarrollo y mejora del sistema de gestión de la calidad”.
El capítulo 8: Medición, análisis y mejora, de la norma está dedicado a la planificación e implementación de los procesos necesarios para garantizar la mejora continua.
El contenido de la norma se indica a continuación:
Mejora continua
0 Introducción0.1 General0.2 Enfoque a los procesos0.3 Relación con ISO 90040.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
Contenido de la norma
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1 Ámbito1.1 General1.2 Aplicación
2 Referencia de normativa3 Términos y definiciones4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales4.2 Requisitos de documentación
5 Responsabilidad de la dirección5.1 Compromiso de la dirección5.2 Foco de atención en el cliente5.3 Política de calidad5.4 Planificación5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.6 Revisión por la dirección
6 Gestión de recursos6.1 Provisión de recursos6.2 Recursos humanos6.3 Infraestructura6.4 Entorno de trabajo
7 Realización del producto7.1 Planificación de la realización del producto7.2 Procesos relacionados con el cliente7.3 Diseño y desarrollo7.4 Compras7.5 Producción y provisión de servicio7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición
8 Medición, análisis y mejora8.1 General8.2 Seguimiento y medición8.3 Control de producto no conforme8.4 Análisis de datos8.5 Mejora
4.3. Otras normas relacionadasDirectamente relacionadas con ISO 9001:2000 están las normas ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000. Estas dos normas no tienen un valor de certificación.
ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario, tiene un doble ámbito. En primer lugar, facilita los conceptos fundamentales para los sistemas de gestión de la calidad de una manera informativa. En segundo lugar facilita la terminología utilizada en la norma internacional ISO 9001. Esta segunda parte tiene un carácter normativo.
ISO 9000:2000
ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la mejora del desempeño, es una norma independiente que puede usarse en relación con la norma ISO 9001:2000. ISO 9004 tiene una estructura similar a la de ISO 9001, de tal forma que las dos normas pueden usarse fácilmente en conjunto. ISO 9004 tiene un ámbito más amplio que ISO 9001, centrándose en la mejora de la actuación
ISO 9004:2000
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general de la empresa. ISO 9004:2000 no son directrices para implementar ISO 9001:2000 y no está pensada para certificaciones o un uso contractual. Las dos normas internacionales están diseñadas para usarse conjuntamente, pero también pueden usarse de forma independiente.4.4. Sistema de gestión de la calidad (cláusula 4)Este capítulo sigue la estructura y el contenido de la norma ISO 9001:2000 con el fin de facilitar su interpretación. Cuando resulte apropiado, habrá citas de las normas ISO 9000:2000 e ISO 9001:2000 y aplicaciones de los requisitos de la norma en la práctica.
Las palabras o frases marcadas con comillas y en cursiva (“cursiva”) son citas directas de las normas ISO 9000:2000 e ISO 9001:2000.
La referencia de cada capítulo a la norma ISO 9001:2000 se presenta después de los títulos (e.g. cláusula 4.1).
Los procedimientos y registros documentados requeridos por ISO 9001:2000 están marcados con un dibujo de un libro.
4.4.1. Requisitos generales (cláusula 4.1)“La organización establecerá, documentará, implementará y mantendrá un sistema de gestión de la calidad y mejorará continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional”.
“Establecer, documentar, implementar y mantener” no deberían interpretarse como palabras separadas. En lugar de esto, se espera ver un sistema de gestión que funcione para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad, por ejemplo animando a las organizaciones a analizar los requisitos del cliente y definiendo los procesos que contribuyen a la consecución de un producto5.
El foco de atención debería estar en la mejora continua de la capacidad del sistema para producir productos conformes6 de una manera efectiva y eficaz. “Mejora” se refiere a las acciones emprendidas para mejorar las prestaciones y características de los productos y/o para aumentar la efectividad y eficacia de los procesos. El término “continua” reconoce que las mejoras pueden realizarse de una manera escalonada y no necesariamente como
Sistema de gestión
5 Producto: resultado de un proceso, i.e. resultado de un conjunto de actividades interrelacionadas o que se interaccionan transformando aportaciones en resultados (proceso: conjunto de actividades interrelacionadas o que se interaccionan transformando aportaciones en resultados)6 Conformidad: cumplimiento de un requisito. Requisito: necesidad o expectativa que es establecida, generalmente implícita u obligatoria. Inconformidad: incumplimiento de un requisito.
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un proceso de flujo homogéneo y constante.
La única parte que la norma ISO 9001:2000 requiere que sea documentada, concierne aquí al capítulo 4.4.2. Requisitos de documentación. Por lo demás, las organizaciones pueden determinar por si mismas el nivel necesario de documentación. También tienen todo el derecho a manipular el orden de la norma para que se adapte a sus propias necesidades, e.g. reordenando las cláusulas de la norma en secuencias más prácticas. Aunque los requisitos de documentación se refieren sólo a un capítulo, nuestra recomendación es documentar también los procesos (tratados a continuación), porque al documentarlos muchos de los requisitos de la norma se cumplirán muy fácilmente, como pueden ser los métodos de control que, como una materia separada, son difíciles de demostrar de otra manera para el auditor.
ISO 9001:2000 establece que la alta dirección en una organización garantizará la planificación del Sistema de gestión de la calidad, incluyendo las seis cláusulas siguientes (a-f):
a) Identificación de los procesos y su aplicación: Identificación de los procesos significa que todas las actividades
esenciales necesarias para producir los productos o suministrar los servicios (o ambas cosas) deben ser identificadas, incluyendo las actividades de gestión, la provisión de recursos y la medición. Los procesos se tratan con detalle en el capítulo 4.7.
La identificación de los procesos y su aplicación pueden estar documentadas (e.g. mapa de proceso), pero también puede ser suficiente una base de conocimiento obvia compartida por todos los profesionales. Aunque la documentación no se requiere específicamente, se recomienda porque es una herramienta ilustrativa y útil acerca de la misión de la organización.
b) Determinación de la secuencia e interacción de los procesos:
Esto es una continuación del punto a) anterior. Una herramienta útil y demostrativa que muestre la secuencia de los procesos y las conexiones entre ellos es un mapa de procesos. Puesto que presenta todas las actividades esenciales, de hecho clarifica el significado global de una organización, un motivo para su existencia (misión). Normalmente un mapa de procesos en una ilustración de una sola página que muestra la secuencia e interacción de los procesos de máximo nivel e incluye indicadores para los procesos de nivel inferior e información adicional.
El mapa de procesos no es un requisito de ISO 9001:2000, y a veces una descripción sólo textual puede resultar más adecuada en algunas organizaciones. Presentamos un ejemplo de mapa de procesos en la figura de abajo. El mapa es un ejemplo artificial del mapa de procesos en una empresa de construcción:
Mapa de procesos
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Figure 4.1 Process map of a construction company (artificial)
Figura 4.1 Mapa de procesos de una empresa de construcción
En este mapa de procesos hay tres procesos principales que atienden a los clientes externos y traen dinero a la empresa (los resultados de los procesos principales son aquellos que un cliente compra a la empresa; esa es la razón por la cual el cliente es presentado en el mapa). En la parte superior hay tres cuadros que incluyen dirección, gestión de la información y medición de los procesos. Hay actividades aplicadas a todos los procesos en la empresa, por ejemplo aquellos en los que la gerencia incluye decisiones estratégicas, política de calidad, revisiones de gestión, etc. Debajo de los procesos principales hay actividades de apoyo –finanzas, ADP y limpieza y seguridad– para respaldar la realización de los procesos principales. Cuando miramos este mapa de una página, nos presenta fácilmente el objetivo de la empresa, esto es, qué productos y servicios vende a los clientes y qué actividades y recursos son necesarios para producirlos y respaldarlos.
Además de un mapa de procesos, muchas organizaciones usan modelos de segundo nivel que presentan un cuadro del mapa de procesos de una manera más detallada. El modelo más popular es un diagrama de flujo de procesos (ver figura 6 como ejemplo de un diagrama de flujo de procesos). Estos identifican aportaciones, recursos, propietario del proceso, métodos de control, resultados, registros y otra información necesaria relativa al proceso. Los modelos de tercer nivel son normalmente demasiado detallados para presentarse en un modelo, y de ahí que sean normalmente definidos en instrucciones de trabajo. Diagrama de
flujo de proceso
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Diseño y desarrollo
Soporte técnico y Mantenimiento
Entrada de pedido ProducciónEnvío
DirecciónGestión de información Medición
de procesos
Finanzas ADPLimpieza y Seguridadeguridad
PROCESOS PRINCIPALES
CLIENTE
CLIENTE
Según Oxebridge Quality Resources, Inc. (2003), los modelos de proceso gráficos ofrecen una serie de beneficios, entre ellos:- proporcionar a los empleados noción de cómo los procesos
que realizan afectan a los procesos, departamentos y empleados subsiguientes
- proporcionar a los empleados un medio para entender qué necesitan de ellos sus clientes internos (los procesos subsiguientes mostrados en los diagramas)
- proporcionar una “instantánea” rápida y sencilla de un proceso que puede conectar con instrucciones o documentos subsiguientes y más detallados
- proporcionar un lugar concreto para resumir todos los aspectos importantes de un proceso, incluyendo sus objetivos y propietarios.
c) Determinación de los criterios y métodos para garantizar
Herramientas estadísticas (e.g. 7 herramientas de calidad)
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Figura 4.2 Ejemplo artificial de diagrama de flujo de
que tanto el funcionamiento como el control de los procesos sean efectivos:
Esto implica un conjunto de políticas, procedimientos, requisitos y métodos que son necesarios para garantizar un funcionamiento fluido de los procesos. Normalmente son asuntos obvios como previsiones sobre si se ha incluido toda la información necesaria, se han completado los procedimientos y se han cumplido los parámetros, y otros aspectos prácticos a comprobar acerca de la actividad en cuestión.
Esta cláusula trata sobre el uso de herramientas estadísticas en el control de procesos. Las herramientas y metodología de Control Estadístico de Procesos (SPC) y Six Sigma pueden ser demasiado complicadas para pequeñas empresas, pero algunas de ellas, por ejemplo, histogramas, diagramas de dispersión, diagramas de espina de pescado o Ishikawa y gráficas de control, todas ellas pertenecientes a las Siete Herramientas de Calidad, son herramientas bastante fáciles de usar. El uso de herramientas estadísticas está recomendado por ISO 9001:2000, pero éstas no son obligatorias.
d) Aseguramiento de la disponibilidad de los recursos e información necesarios para respaldar el funcionamiento y seguimiento de los procesos:
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Para resumir datos de un proceso que han sido recogidos a lo largo del tiempo y presentar gráficamente su distribución de frecuencia en fomato de barras (Brassard & Ritter 1994).
Para identificar, explorar y presentar gráficamente, cada vez con más detalle, todas las posibles causas relacionadas con un problema o anomalía para descubrir sus causas fundamentales (Brassard & Ritter 1994).
Para supervisar controlar y mejorar la ejecución del proceso a lo largo del tiempo estudiando la variación y su origen (Brassard & Ritter 1994).
Para estudiar e identificar la posible relación entre los cambios observados en dos grupos diferentes de variables (Brassard & Ritter 1994).
Figura 4.3 Algunas de las 7 herramientas de calidad
Los recursos incluyen recursos humanos, infraestructura y entorno de trabajo. Éstos se abordan en el capítulo 4.6.
e) Seguimiento, medición y análisis de los procesos: Normalmente el seguimiento y medición se realizan como
una parte integral de la operación. Esto significa que el funcionamiento de los procesos debe ser evaluado y clasificado de alguna manera, con el fin de analizar si funcionan bien y producen los resultados esperados. Muchas veces los términos inspección y ensayo se utilizan como sinónimos de seguimiento y medición.
Un ejemplo de métrica en el proceso tramitación de pedido-producción-envío (un proceso que empieza con la entrada del pedido, siguiendo después con la producción, el envío al cliente y terminando finalmente en el punto en el que el cliente recibe la entrega) es el número de envíos entregados a tiempo. Sus subprocesos, e.g. producción, pueden tener su propia métrica como puede ser el consumo de materia prima o el tiempo de maquinado. Algunas de las métricas equivalen a objetivos de calidad, los cuales se abordan en el capítulo 4.4.2.
f) Implementación de acciones necesarias para lograr los resultados planificados y la mejora continua de los procesos:
Esto es una demanda de que los procesos deben funcionar como se indica en las cláusulas a)-e) y mejorar continuamente su capacidad para hacerlo. Corresponde a cada organización decidir si opta por documentar estas cláusulas o no.
4.4.2. Requisitos de documentación (cláusula 4.2)ISO 9000:2000 define documento como la “información y su soporte7”. Puede ser un “registro8, especificación9, documento de procedimiento, dibujo, informe o norma”.
La documentación debe incluir:
a) Declaraciones de política de calidad y objetivos de calidad:
Documento
Política de 7 Soporte: papel, disco de ordenador magnético, electrónico u óptico, fotografía o muestra maestra, o una combinación de los mismos.8 Registro: documento que consigna resultados logrados o facilita pruebas de actividades realizadas9 Especificación: documento que consigna requisitos, e.g. documento de procedimiento, especificación de proceso y especificación de ensayo, especificación de producto, especificación de actuación y dibujos
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Política de calidad: “Intenciones y dirección generales de una organización relacionadas con la calidad, formalmente expresadas por la alta dirección.”
No hay una descripción específica de la estructura y contenidos de la política de calidad, pero hay algunos principios a seguir: En primer lugar, es el documento más importante para acometer el compromiso de la alta dirección con la mejora continua de la capacidad del sistema para cumplir los requisitos (incluye la descripción de lo que se entiende por mejora continua). Además, tiene que estar en línea con cualquier otra política y objetivos de la organización, ser comunicada, entendida y considerada significativa, y usarse como un marco para establecer distintos objetivos. Es importante demostrar dedicación para mejorar la competencia y fortalecer al personal, y para cumplir los requisitos legales y reglamentarios y los intereses de los accionistas.
Normalmente la política de calidad es una declaración de una página firmada por el más alto ejecutivo. No es necesario que vaya incorporada en el manual de calidad, ni que esté firmada. Puesto que la política de calidad es una parte formal del SGC, normalmente se incluye en el manual y va firmada por la alta dirección para dar pruebas de su refrendo.
Ejemplo de política de calidad (versión abreviada y artificial):Nuestra misión es ser un proveedor líder de productos de alta calidad (nombre de los productos) en Escandinavia y el Norte de Europa. Esta visión se cumplirá:
- Suministrando artículos que superen constantemente las expectativas de nuestros clientes externos.
- Implicando a todos nuestros empleados y socios en un esfuerzo para mejorar continuamente el valor de nuestros productos, servicios y procesos.
- Garantizando que cuando se reciban reclamaciones, se responderá a ellas de la manera oportuna con la idea de eliminar su causa fundamental y evitar que se repitan.
Para lograr estos objetivos, es importante que todos nuestros empleados entiendan esta política de calidad y los objetivos de calidad asociados. Por nuestra parte, nos esforzaremos continuamente para cumplir los requisitos de ISO 9001:2000 y mejorar la eficacia de nuestros Sistema de Gestión de la Calidad.
Objetivos de calidad: “Algo buscado o a lo que se aspira, en relación con la calidad… La alta dirección debe garantizar que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establezcan en funciones y niveles relevantes dentro de la organización. Los objetivos de calidad serán medibles y coherentes con la política de
calidad
Objetivos de calidad
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calidad”.
Los objetivos de calidad son objetivos realistas extraídos de la política de calidad y centrados en todas las actividades críticas de la organización. Es aconsejable vincular los objetivos con la política de calidad, porque eso hace la política más comprensible y concreta, y es más fácil para el persona ver cuál es su contribución a la consecución de los objetivos y, finalmente, cómo los objetivos respaldan las intenciones de la política de calidad. Por supuesto, no todos los objetivos y las métricas asociadas tienen una conexión visible con la política de calidad, pero al menos se alinean con la dirección general.
Según ISO 9001:2000, los objetivos serán medibles, lo que normalmente significa una comparación con alguna unidad fija de un tamaño y capacidad conocidos. A continuación se presenta un ejemplo de la conversión de objetivos y métricas de la política de calidad. No todos los objetivos son medibles, y para ellos deberá haber algún otro sistema de medición que se adapte a los objetivos particulares de la organización.
Ejemplo:
Consulte el capítulo anterior de política de calidad: …Garantizando que cuando se reciban reclamaciones, se responderá a ellas de la manera oportuna…OBJETIVO: una tiempo de respuesta rápida a las reclamaciones de los clientesMÉTRICA: base de datos de reclamaciones (Si se utiliza un formulario por escrito para la tramitación de las reclamaciones del cliente, es fácil ver a cuántas reclamaciones se ha respondido y con que tiempo de respuesta).
La misma frase continua con: ...con la idea de eliminar su causa fundamental y evitar que se repitan.OBJETIVO: Eliminación de las causas y prevención de la recurrencia.MÉTRICA: Número de acciones correctivas y preventivas.Los objetivos pueden incluso ser ampliados para cada proceso, porque cada proceso tiene un objetivo y existe para realizar algo, independientemente de que sea conocido y esté escrito o no. Como se la presentado antes, una métrica del proceso tramitación de pedido – producción – envío podría ser el número de envíos suministrados a tiempo al cliente.
La dirección puede mantener objetivos numéricos específicos para los objetivos (por ejemplo 90% de reclamaciones respondidas en el plazo de un día; 0% de índice de acciones correctivas). Normalmente es aconsejable mantenerlos aparte sólo para uso de la dirección, porque la actualización de las cifras numéricas requeriría una revisión demasiado frecuente de la política de calidad, y además las cifras inferiores al 100% pueden ser ofensivas para el cliente. Manual de
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b) Un manual de calidad
El manual de calidad es obligatorio, debe existir. Puede ser un documento impreso o electrónico, pero puede variar en detalle y formato para adaptarse mejor a la finalidad de una organización. El manual de calidad especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización y demuestra que se cumplen todos los requisitos de ISO 9001:2000.
Si algunos requisitos no pueden ser aplicados debido a la naturaleza de una organización y su producto, pueden ser excluidos. En todo caso, las exclusiones están limitadas a los requisitos de la cláusula 7 (capítulo 4.7 aquí). Dichas exclusiones no afectarán a la capacidad de la organización, o a su responsabilidad, para suministrar un producto que cumpla los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. El hecho de que un proceso específico (e.g. fabricación, diseño y desarrollo) sea externalizado, no es una justificación para la exclusión. Por el contrario, la organización debe ser capaz de demostrar que tiene un control suficiente para garantizar dichos procesos. Posibles exclusiones pueden ser, por ejemplo- Diseño y desarrollo; cuando la organización no tiene
ninguna responsabilidad por el diseño y desarrollo de los productos que suministra.
- Identificación y trazabilidad; aplicable cuando no hay un requisito específico de trazabilidad para los productos de la organización.
- Propiedad del cliente; cuando una organización no utiliza la propiedad del cliente en su producto o procesos de realización de producto. No obstante, si el cliente facilita un diseño con derechos de propiedad para el producto, no puede ser excluida.
- Control de dispositivos de seguimiento y medición; cuando la organización no necesita dispositivos de seguimiento o medición para demostrar la conformidad de su producto (e.g. en organizaciones de servicio).
c) Procedimientos documentados requeridos por ISO 9000
Los procedimientos obligatorios documentados incluyen
- control de documentos; Habrá un procedimiento documentado en el manual de calidad sobre cómo aprobar y actualizar documentos, cómo almacenarlos y protegerlos (e.g. copia de seguridad de los archivos, cajas de seguridad para los documentos, tiempo de retención), cómo controlar y actualizar los documentos externos como normas industriales y dibujos de clientes y cómo impedir el uso involuntario de documentos obsoletos. En algún punto es aconsejable nombrar una
calidad
Procedimientos documentados (obligatorios)
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persona autorizada para que realice estas actividades.
- control de registros de calidad; El mismo procedimiento anterior, aplicado a registros presentados en la sección e).
- auditoría interna; Procedimiento documentado sobre cómo realizar una auditoría interna: con qué frecuencia, qué actividades y áreas del sistema se incluirán, quién reportará, etc. Consulte el capítulo 4.8 para más información.
- control de producto no conforme; Procedimiento documentado sobre cómo controlar los productos no conformes. Consulte el capítulo 4.8 para más información.
- acción correctiva; Procedimiento documentado acerca de cómo revisar inconformidades, determinar sus causas, implementar la acción necesaria, documentar resultados y revisar las acciones correctivas emprendidas. Consulte el capítulo 4.8 para más información.
- acción preventiva; Procedimiento documentado para detectar las causas fundamentales de las inconformidades con el fin de evitar que se produzcan inconformidades para empezar. Consulte el capítulo 4.8 para más información.
d) Documentos necesarios para garantizar planificación, funcionamiento y control de procesos efectivos
Hay varios requisitos de ISO 9001:2000 en los que una organización podría añadir valor a su Sistema de Gestión de la Calidad y demostrar la conformidad mediante la preparación de otros documentos, incluso aunque la norma no los requiere específicamente. Algunos ejemplos pueden ser:
- mapas de proceso, modelos de proceso / diagramas de flujo
- diagramas de organización- especificaciones- instrucciones de trabajo y/o de ensayo- documentos que contienen comunicaciones internas- calendarios de producción- listas de proveedores aprobadas- planes de ensayo e inspección- planes de calidad. (ISO/TC 176/SC 2: 4).
Estos documentos no son obligatorios, pero mediante su uso muchos de los requisitos de la norma se cumplirán bastante fácilmente. Actúan como prueba documentada para los auditores
Otros documentos
Registros obligatorios
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sobre el cumplimiento de los requisitos, comunicándolos al mismo tiempo eficazmente a los empleados propios.
e) registros requeridos por ISO 9000
Estos son los registros requeridos específicamente por ISO 9001:2000. También se presentan ejemplos de cada registro.
Cuadro 4.1 Registros requeridos por ISO 9001:2000
Cláusula Registro requerido
5.6.1 Registros de revisiones de gestión
Ejemplo: Cuadro de actas, memorandos o documentos equivalentes que presentan los resultados y acciones realizadas en una revisión por la dirección.
6.2.2 (e) Registros de educación, destrezas de formación y experiencia.
Ejemplo: Una tabla de Excel que incluye información de la educación de los empleados y su historial laboral, su formación en el actual empleo, aptitudes específicas, etc. => Base de datos todo en uno; más fácil predecir las futuras necesidades de formación. Registros alternativos son copias de curriculum vitae, certificados y hojas de asistencia a la formación.
7.1 (d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
Ejemplo: Normalmente estos son documentos normales de suministro, como pueden ser órdenes de trabajo o documentos equivalentes.
7.2.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y acciones emprendidas a partir de la revisión.Ejemplo: El registro de la revisión puede ser, por ejemplo, una firma en un presupuesto o una entrada de pedido en un sistema informatizado. La idea es comprobar si pueden cumplirse todos los requisitos del cliente comprobando, por ejemplo, la disponibilidad de materia prima y el plazo de entrega.
7.3.2 Diseño y desarrollo (aportaciones para I+D, revisión y verificación de resultados con respecto a los requisitos de entrada, validación previa al suministro o implementación).Ejemplo: Un memorando, dibujo o documento equivalente para presentar toda la información necesaria, incluyendo parámetros del producto, posibles modificaciones, resultados obtenidos y validación autorizada del producto previa al suministro o implementación. Es aconsejable el uso de herramientas de planificación o de modelos, propios de la organización, de realización del diseño y desarrollo.
7.4.1 Resultados de evaluaciones del proveedor y cualquier acción necesaria que surja a partir de las evaluaciones.Ejemplo: Esto puede tratarse durante la auditoría interna y reportarse en el cuadro de actas.
7.5.2 (d) Demostración de la validación de los procesos cuando el producto resultante no puede verificarse mediante el seguimiento y medición subsiguientes.Ejemplo: Un documento que muestre la aceptación de tolerancias y
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parámetros.
7.5.3 Registro de la identificación del producto, cuando la trazabilidad es un requisito.Ejemplo: Normalmente una orden de trabajo incluye información para la trazabilidad.
7.5.4 Informes sobre propiedades del cliente perdidas, dañadas o en otro sentido inadecuadas para su uso.Ejemplo: El uso de un formulario de reclamación interno.
7.6 a) Registros sobre calibración y verificación (bases para la calibración o verificación de equipos de medición cuando no existen normas de medición nacionales o internacionales; resultados).Ejemplo: Memorándum de calibración.
8.2.2 Resultados de auditoría interna y acciones de seguimiento.Ejemplo: Informe de auditoría documentado.
8.2.4 Indicación de las personas que autorizan el lanzamiento de un producto,Ejemplo: Normalmente establecida en una orden de trabajo.
8.3 Naturaleza de las inconformidades del producto y cualquier acción subsiguiente emprendida, incluyendo las concesiones obtenidas.Ejemplo: El uso del formularios de reclamación interno.
8.5.2 Resultados de la acción correctiva.Ejemplo: Las inconformidades son documentadas utilizando un formulario de reclamación interno o una reclamación por escrito enviada por el cliente. Se discuten las inconformidades y se componen acciones correctivas (herramientas de utilidad: diagrama de espina de pescado, tormenta de ideas). Los resultados son documentados en el cuadro de actas y las instrucciones e información relevantes se distribuyen al personal.
8.5.3 Resultados de la acción preventiva.Ejemplo: El uso de diferentes métodos (como el Análisis de Modo y Efecto de Fallo, FMEA) para detectar causas fundamentales, esto es, factores que pueden, en algún momento del futuro, inconformidades como reclamaciones de un cliente o deficiencias en los productos.
4.5. Responsabilidad de la dirección (cláusula 5)
4.5.1. Compromiso de la dirección (cláusula 5.1) “La alta dirección10 demostrará su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad y mejorará continuamente su eficacia
a) comunicando a la organización la importancia de cumplir los requisitos tanto del cliente como los legales o reglamentarios,
b) estableciendo la política de calidad,
c) garantizando que se establezcan los objetivos de
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calidad,
d) realizando revisiones de gestión, y
e) garantizando la disponibilidad de los recursos”.
Todos y cada uno de los 5 aspectos arriba mencionados (a-e) son opciones obligatorias para que la alta dirección demuestre su apoyo consistente al desarrollo, implementación y mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad. Las opciones b-e se tratan como capítulos propios subsiguientes. La opción a) se trata en el capítulo siguiente y en el capítulo 4.7.2. Además de los requisitos del cliente, la dirección deberá garantizar también que todos los requisitos legales y reglamentarios estén identificados, sean comunicados en la organización y estén actualizados respecto a la última versión. Los requisitos legales y reglamentarios pueden estar en forma escrita o electrónica, puesto que muchos de los requisitos están disponibles dentro de bases de datos públicas en Internet.
4.5.2. Foco de atención en el cliente (cláusula 5.2)“La alta dirección garantizará que los requisitos del cliente estén determinados y se cumplan con el objetivo de mejorar la satisfacción del cliente”.
Esta frase es bastante innecesaria, porque sus requisitos son tratados en varias referencias de la norma. Por ejemplo, durante las revisiones de gestión pueden tratarse los requisitos y prioridades del cliente y la realización del proceso y las acciones necesarias emprendidas.
La frase en si recalca la obligación de que la alta dirección desempeñe un papel activo y de liderazgo para garantizar el cumplimiento de los requisitos del cliente. Muchas veces, no obstante, esto se logra con las comprobaciones normales y otros procedimientos prácticos acompañados por buenas comunicaciones con el cliente e internas. Es algo que toda organización debería saber: ¿cuáles son aquellas propiedades en nuestros productos u operaciones (e.g. propiedades del producto, disponibilidad de mantenimiento, medios de suministro, tiempo de respuesta rápido) que el cliente aprecia más? Simplemente escribiendo estas en el manual de calidad, muchos de los requisitos de la norma serán cumplidos.
4.5.3.Política de calidad (cláusula 5.3)La política de calidad es el documento principal para tratar el compromiso de la alta dirección con la mejora continua de la capacidad del sistema para cumplir los requisitos. Se recalca mucho en la norma que la política de calidad debe ser realizada
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por la alta dirección. La política de calidad se trató con más detalle anteriormente en el capítulo 4.4.2. a).
4.5.4. Planificación (cláusula 5.4)La planificación incluye el establecimiento de los objetivos de calidad y la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad, ambas cosas responsabilidad de la alta dirección. El establecimiento de los objetivos de calidad se trató con anterioridad en el capítulo 4.4.2. a). De igual forma, la planificación del SGC fue tratada en el capítulo 4.4.1. a)-f).
Cuando hay cambios en el SGC (e.g. por acciones correctivas y preventivas o por adaptaciones al mercado específico, a las preferencias del cliente o a los requisitos legales / reglamentarios), debe tenerse en cuenta su efecto sobre los actuales procedimientos y los conflictos con el sistema.
4.5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación (cláusula 5.5)
“La alta dirección se asegurará de que las responsabilidades y autoridades sean definidas y comunicadas dentro de la organización”.
Cada persona a cargo de alguna actividad crítica debe tener una concepción precisa de sus atribuciones. Típicamente las responsabilidades y autoridades aparecen como parte de distintos documentos, como pueden ser contratos de nombramiento, gráficas de organización y mapas de procesos. Cuando las responsabilidades y autoridades no están documentadas, tienen que ser comunicadas de alguna otra manera, por ejemplo durante la formación en un aula.
ISO 9001:2000 también dispone que la alta dirección tiene que nombrar a un representante de la dirección que se ocupe de los asuntos del SGC y que informe de ellos a la alta dirección. Normalmente el representante organiza las auditorías internas, los informes sobre la actuación a la dirección, realiza el seguimiento de las reclamaciones de los clientes y los de los efectos de las acciones correctivas y preventivas, etc. Se pretende que el representante sea un miembro permanente del equipo de dirección. Su autoridad y responsabilidad tiene que se definida y comunicada como cualquier otro nombramiento.
La comunicación interna dentro de la organización debe ser efectiva para garantizar que se transmita la información correcta de una función, proceso o individuo a otro.
Representante de la dirección
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4.5.6. Revisión por la dirección (cláusula 5.6)“La alta dirección revisará el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurar su continua conveniencia, adecuación y eficacia. Esta revisión incluirá la evaluación de las posibilidades de mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de calidad y los objetivos de calidad”.
La idea de las revisiones es que la revisión por parte de la alta dirección del funcionamiento del sistema a intervalos determinados se planifique de antemano. No hay un intervalo máximo especificado en la norma, pero la práctica común es hacerlas una vez al año o con mayor frecuencia si es necesario.
La idea de las revisiones es analizar la información de las conclusiones de las auditorías (incluyendo las acciones correctivas y preventivas), las reclamaciones de los clientes, las capacidades del proceso, los indicadores de actuación, la conformidad del producto, las actividades de mejora, las necesidades de cambio y cualquier otra cuestión relevante para ver dónde estamos y cómo hemos trabajado, y a donde queremos llegar. Una práctica común es que el representante de la dirección recopila la información de las personas relevantes y remite el informe para una revisión por la dirección. También deberían incluirse las decisiones de las anteriores revisiones por parte de la dirección, lo que podría ser una página separada adjunta a las actas de la revisión.
Los resultados de la revisión pueden conducir a actualizaciones del SGC, de las políticas y los objetivos, a acciones para incrementar la satisfacción del cliente o la eficacia general, a la asignación de los recursos necesarios y a algunas otras acciones necesarias para mejorar el funcionamiento del SGC.
La norma ISO 9001:2000 requiere específicamente un registro documentado de las revisiones de la dirección.
El formato del registro es informal, puede ser, por ejemplo unas actas convencionales de una reunión.
La forma de realizar las revisiones está abierta a la decisión de cada organización: pueden ser revisiones dedicadas o combinarse con cualquier otra actividad relevante de la dirección.
4.6. Gestión de recursos (cláusula 6)La norma ISO 9001:2000 requiere que la organización debe identificar los recursos necesarios para respaldar y mejorar los procesos del sistema de calidad, y para lograr la satisfacción del cliente. Los recursos incluyen recursos humanos, infraestructura y entorno de trabajo.
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Con respecto a los recursos humanos, la norma requiere que antes de que las organizaciones asignen personal a una actividad, primero tendrán que definir un requisito mínimo de competencia para la actividad en términos de educación, formación, aptitudes y experiencia. Esto puede realizarse, por ejemplo, mediante descripciones del empleo, aunque no existe un requisito de documentación específico. Además, la norma requiere que si hay vacíos de competencia, la organización tiene que facilitar formación o tomar otras medidas para rellenar ese vacío. En la norma se establece que el personal tiene que ser consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen a la consecución de los objetivos de calidad. Se otorga una alta prioridad al conocimiento de las necesidades del cliente. La formación y las reuniones son alguna posibles formas de asegurar esta sensibilización. La eficacia de las acciones emprendidas tiene que ser evaluada de alguna manera, por ejemplo mediante el seguimiento del funcionamiento del proceso.
Hay un requisito de documentación relativo a la gestión de los recursos humanos: la organización debe
mantener registros apropiados de la educación, formación, aptitudes y experiencia de las personas. Algunos ejemplos de registros pueden ser curriculum vitae, copias de certificados y hojas de asistencia a la formación. Alternativamente, algunas organizaciones pueden optar por rellenar un formulario aparte para cada empleado, incluyendo su educación, historial laboral y de formación y estudios de ampliación durante su actual empleo.
En relación con la infraestructura, la organización tiene que identificar necesidades de instalaciones, proporcionar las instalaciones necesarias y mantenerlas, y realizar estas acciones a dos niveles: como parte de la consideración de la alta dirección y en base a un contrato individual. La norma ISO 9000:2000 define infraestructura como un “sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización”. La infraestructura incluye, según proceda, edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipos de proceso (hardware y software) y servicios de apoyo como transporte y comunicación.
De igual manera, la misma norma define entorno de trabajo como un “conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo” (las condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y medioambientales; las condiciones físicas incluyen factores como la temperatura, humedad, vibraciones, calidad del aire, iluminación y limpieza). La organización tiene que determinar qué efecto tienen los factores humanos y físicos en la calidad y asegurarse de que existan las condiciones correctas.
4.7. Realización del producto (cláusula 7)Este capítulo de realización del producto incluye la planificación de la
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realización del producto, procesos relacionados con el cliente, diseño y desarrollo, compras, producción y provisión de servicios, y control de los dispositivos de seguimiento y medición (capítulos 4.7.1-4.7.6). Normalmente todas estas actividades son parte de los procesos, esto es, los empleos y actividades dentro de una organización en el esfuerzo de producir algo para los clientes internos o externos y, por tanto, serán manejados naturalmente cuando se identifiquen los procesos. Cuando la norma los presenta separadamente, parecen un poco ilógicos.
Con el fin de entender mejor la realización de producto y los Sistemas de Gestión de la Calidad como un todo, presentamos aquí los procesos típicos que constituyen el SGC. En la figura 7 hay cuatro grupos de procesos típicos: 1) procesos de gerencia que incluyen decisiones estratégicas, determinación de la política de calidad y de los objetivos de calidad y otras tareas de gestión, 2) procesos de realización del producto que describen el sector en el que se encuentra la organización, incluyendo las actividades necesarias para producir los productos y servicios para los clientes internos y externos, 3) procesos de gestión de recursos incluyendo la determinación y asignación de recursos humanos, infraestructura y entorno de trabajo, y 4) procesos de medición, análisis y mejora que garantizan que el producto y el SGC cumplan los requisitos y el sistema sea mejorado continuamente.
Figura 4.4 Procesos típicos del SGC
Los procesos de gerencia son requeridos específicamente por la norma ISO 9001:2000, son utilizados todos por la alta dirección y aplicados a toda la empresa. La gestión de recursos se pone por separado en la figura, pero también puede entenderse como parte
Típicos procesos de SGC
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de los procesos de gerencia, puesto que garantizar los recursos es una de las tareas de la alta dirección.
Los procesos de realización de productos son diferentes para cada empresa, aunque algunos procesos generalmente existen en cualquier empresa: para las operaciones de producción normalmente implican actividades como entrada de pedidos, compras y producción, y para empresas de servicios la provisión del servicio, por ejemplo, saludo al cliente y coordinación de eventos. Tenga en cuenta que este capítulo es la única parte en la que pueden hacerse exclusiones. Esto se refiere a la cláusula de ISO 9001:2000: “Cuando cualquier requisito(s)… no puede ser aplicado debido a la naturaleza de una organización y su producto, puede considerarse la exclusión de éste… siempre que dichas exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar un producto que cumpla los requisitos del cliente y los requisitos legales aplicables”. A veces una organización puede decidir excluir actividades de diseño y desarrollo o procesos externalizados, sin no forman parte integral del negocio principal de la organización y no afectan a la conformidad del producto. Por ejemplo una materia prima puede ser tan fundamental que su compra a los proveedores y su entrega en el momento oportuno es esencial para sus propios procesos de producción y suministro y, por tanto, deberá ser controlada e incluida en el SGC. Los procesos de medición, análisis y mejora incluyen
actividades como el control e inspección durante la producción, los criterios de producto no conforme y las métricas para medir el funcionamiento del proceso (e.g. consumo de materia prima, cantidad de quejas de clientes, entregas a tiempo). Estas actividades son típicamente realizadas como parte de procesos, así que a este respecto son más parecidas a las herramientas y métodos que a los procesos. Se utilizan como herramientas para mejorar el funcionamiento de los procesos y asegurar la fluidez de sus operaciones.
4.7.1. Planificación de la realización del producto (cláusula 7.1) La planificación de la realización del producto significa que la
organización deberá planificar y desarrollar procesos para la realización del producto. Para aclarar esto, significa que la organización debe demostrar que tiene las operaciones, documentos y recursos correctos para producir el producto requerido, empezando por el proceso de investigación y llegando hasta el proceso de entrega. En su forma más simple la prueba de esto no es más los procesos del SGC. Cuando al menos los procesos y procedimientos más importantes y críticos (e.g. plan de calidad, proyecto) están documentados por escrito o gráficamente (e.g. diagrama de flujo de proceso), demuestran fácilmente al auditor la existencia tanto de planes de realización del producto como de criterios de control y
Operaciones, documentos, controles, inspecciones y recursos correctos
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aceptación requeridos por la norma. El punto de partida para planificar la realización del producto
son los objetivos de calidad, incluyendo los requisitos del cliente y los legales. Estos determinan qué debería ser el producto. El siguiente paso es garantizar que estén disponibles todas las actividades (i.e., procesos), documentos y recursos necesarios para una realización del producto. Esto es especialmente relevante cuando va a introducirse un nuevo producto. Además, la norma requiere que haya métodos y criterios de aceptación adecuados tanto en el producto como en los procesos.
Aquí hay un requisito de documentación: la identificación de qué registros deben ser generados por los procesos y se requerirán para demostrar la conformidad del producto. Habitualmente estos son documentos de entrega normales, como puede ser una orden de trabajo o un documento equivalente (que será presentado naturalmente cuando se describa el funcionamiento de los procesos).
4.7.2. Procesos relacionados con el cliente (cláusula 7.2)Con respecto a los requisitos relacionados con el producto, la norma ISO 9001:2000 establece que “la organización determinará
- los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos de actividades de entrega y posteriores a la entrega,
- requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando se conozcan,
- requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y
- cualquier requisito adicional determinado por la organización”.
La primera cláusula significa que la organización tiene que saber qué requisitos del cliente en términos de características del producto y actividades de entrega y posteriores a la entrega, como pueden ser el servicio postventa y el soporte técnico, debe cumplir. Normalmente estos requisitos se mencionan en el documento de compra. Igualmente importante es identificar necesidades ocultas o no declaradas del cliente, las necesidades de las que, incluso el propio cliente, no es consciente. Mediante un análisis profundo de los cuestionarios de satisfacción del cliente pueden detectarse algunas de estas necesidades, pero requiere mucho más que simplemente resumir las conclusiones. Es necesaria una profunda reflexión y recuperación de motivos de fondo y causas fundamentales. Otro medio para comprender los requisitos de los clientes es entrevistarse con ellos, participar en proyectos de desarrollo conjuntos con los clientes, etc.
La segunda cláusula incluye los requisitos que no son conocidos por el cliente pero que son necesarios para el uso previsto del producto. Ejemplos de estos pueden ser algunas reglas y normas reguladoras.
Necesidades del cliente – necesidades reconocidas y no declaradas
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La tercera cláusula de los requisitos legales y reglamentarios es bastante inequívoco: los requisitos legales y reglamentarios deben ser tratados durante el diseño, fabricación, entrega y servicio del producto. La información necesaria deberá estar disponible para cualquier persona relevante de la organización.
La última cláusula de requisitos adicionales se refiere a las propiedades del producto que son desarrolladas como respuestas a las expectativas no declaradas del cliente. Estas son las expectativas que están ocultas y no son mencionadas por el cliente, pero se basan en la idea de la organización sobre qué aprecia el cliente.
ISO 9001:2000 requiere además que la revisión de los requisitos relacionados con el producto debe hacerse antes de comprometerse al suministro del producto. Esta revisión debería implicar todas las actividades relevantes que se ven afectadas por un pedido, por ejemplo antes del presupuesto y tras la recepción de un contrato o pedido. Por ejemplo, cuando se recibe un pedido deben comprobarse la disponibilidad de material, el plazo de entrega, las posibles modificaciones en comparación con el presupuesto previo y otras cosas para cumplir los requisitos definidos. La norma específicamente requiere que deberá haber un registro documentado de la revisión, que puede ser una firma en un presupuesto o una entrada de pedido en un sistema informatizado.
Los procesos relacionados con el cliente también incluyen la comunicación con el cliente, que tiene que facilitar al cliente la información de producto correcta (utilizando, por ejemplo, folletos y hojas de datos), y la tramitación eficaz de solicitudes de información, pedidos, quejas de los clientes y otro tipo de realimentación.
Todos los requisitos de esta cláusula 4.7.2 se incluyen naturalmente en el proceso de tramitación de pedidos. Una vez más, recomendamos aquí la documentación del proceso para demostrar su existencia.
4.7.3. Diseño y desarrollo (cláusula 7.3)La norma ISO 9001:2000 establece que “la organización determinará
- las fases de diseño y desarrollo,
- la revisión, verificación y validación que resulten apropiadas para cada fase de diseño y desarrollo, y
- las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo”.
Los registros siguientes vienen impuestos por la norma para garantizar que las actividades de diseño y desarrollo
se realicen de forma sistemática, incluyendo que toda la información relevante esté disponible todo el tiempo y se revise
Un proceso de diseño y desarrollo sistemático e identificado
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con regularidad:
- Registros de aportaciones relacionadas con los requisitos del producto; incluyendo requisitos funcionales y de actuación, requisitos legales y reglamentarios, información sobre diseños similares anteriores cuando proceda, y otros requisitos esenciales. Ejemplo: un dibujo técnico acompañado por todos los detalles necesarios.
- Registros de la revisión de diseño y desarrollo; La idea es comprobar los resultados del diseño (dibujos, especificaciones, cálculos, etc.) respecto a las aportaciones especificadas, evaluar cómo de bueno es el diseño, identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Ejemplo. Firma autorizada en un dibujo después de la revisión.
- Registros de verificación; Verificación significa que hay una evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. Ejemplo: firma autorizada en un dibujo.
- Registros de validación; La validación confirma que el producto real funciona como debería según las condiciones especificadas. La validación deberá completarse, cuando proceda, antes de la entrega o implementación del producto. Ejemplo: prototipos.
- Registros de cambios en diseño y desarrollo; Los cambios deberán ser revisados, verificados, validados y aprobados antes de la implementación. Ejemplo: firma autorizada en un dibujo.
Cuando las actividades de diseño y desarrollo son bastante simples, es conveniente combinar, por ejemplo, la revisión y la verificación en una única actividad. En organizaciones pequeñas las responsabilidad y autoridad de diseño y desarrollo a menudo reside en unas pocas personas, quizás sólo en el propietario. Además, muchas veces las nuevas ideas para el diseño y desarrollo vienen del cliente, ya sea del usuario final o de un subcontratista.
Cuando diseño y desarrollo son una parte central del negocio de la organización, es aconsejable documentarlo como un proceso gráfico. Esto ayuda a establecer una forma más lógica y sistemática de producir nuevos productos o aplicaciones.
4.7.4. Compras (cláusula 7.4)Según ISO 9001:2000, “la organización garantizará que los productos comprados sean conformes con los requisitos de compra especificados. El tipo y grado de control aplicado al proveedor y al producto comprado dependerá del efecto del
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producto comprado sobre la realización subsiguiente del producto o sobre el producto final”.
Todos los productos y servicios adquiridos no son fundamentales para la consecución de la calidad del producto final y, por tanto, no puede requerir el mismo control que otros elementos más importantes. A veces es suficiente comprobar las cantidades y posibles daños de transporte de la mercancía, pero cuando el artículo comprado es más importante, puede ser apropiada su inspección en las instalaciones del proveedor con anterioridad al suministro. Otras formas de controlar los procesos externalizados son la realización de auditorías periódicas del proveedor, realizando un seguimiento de cerca de la satisfacción del cliente o facilitando una especificación completa de los parámetros de proceso que hay que cumplir (ISO/TC 176/SC 2: Orientación sobre “Procesos externalizados”).
La norma requiere que la organización debería evaluar y seleccionar proveedores para asegurarse de que los proveedores cumplen los requisitos. Deben existir criterios de selección y evaluación. Un criterio puede ser una buena actuación histórica del proveedor en el pasado o la existencia de un sistema de gestión de la calidad certificado por parte del proveedor. La evaluación puede realizarse revisando los registros de actuación histórica, visitando las instalaciones de los proveedores, evaluando muestras del producto o realizando una encuesta (un cuestionario escrito con unas cuantas cuestiones críticas enviadas a los proveedores). Los proveedores tienen que ser reevaluados para asegurar que son constantemente capaces de cumplir los requisitos.
De acuerdo con la norma, debería haber registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción
necesaria. Similares registros de actuación histórica de los proveedores, una lista de proveedores aprobados, etc.
Unas compras satisfactorias demandan una definición clara de del artículo comprado (características del producto, cantidad, fecha de entrega requerida, posible ensayo o inspección, etc.). Si hay algún requisito de revisión, aprobación u otras homologaciones, deben establecerse claramente.
La verificación de los productos comprados significa que los productos son inspeccionados o verificados de alguna otra forma para garantizar que cumplen los requisitos de compra especificados. La norma no dice que todas las mercancías que entran deben ser inspeccionadas. Por el contrario, la organización puede decidir libremente los métodos de verificación. A veces puede ser una revisión de los documentos de compra con respecto a la nota de entrega o, en el otro extremo, una inspección amplia de las mercancías antes de su entrega. La persona responsable de compras debe poseer los conocimientos y
Control de artículos comprados
Evaluación y aprobación de los proveedores
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aptitudes relevantes para realizar una reclamación al proveedor cuando sea necesario, ya que esta es la forma de mejorar tanto su funcionamiento como el del proveedor.
4.7.5. Producción y provisión de servicios (cláusula 7.5) La norma ISO 9001:2000 establece que “la organización
planificará y realizará la producción y la provisión de servicios bajo condiciones controladas”.
Este es un requisito de la norma para garantizar que los procesos de producción y prestación de servicios sean eficaces y que el foco de atención esté en la prevención de inconformidades más que en la inspección y ensayo para detectarlas. Las condiciones controladas incluyen, cuando procede, que haya una adecuada información del producto disponible (especificaciones, dibujos, órdenes de trabajo, etc.), que se usen equipos adecuados y un mantenimiento preventivo, que se realice un seguimiento y medición de los productos y procesos con los dispositivos aplicables y que haya métodos y procedimientos adecuados para el lanzamiento de un producto y la prestación de un servicio. Estos requisitos pueden sonar artificiales, puesto que en la práctica muchos de ellos ya se utilizan. Con seguridad, la tramitación de pedidos tiene ya la documentación adecuada, el equipo de producción adecuado, los parámetros de producto exactos para cumplir la cualificación, y procedimientos específicos a realizar antes de la entrega o prestación de servicio. El lenguaje de la norma suena artificial, pero se refiere a procedimientos prácticos cotidianos que tienen que ser eficaces. Se pone mucho énfasis en las acciones preventivas: en el mantenimiento preventivo para asegurar que las máquinas y el equipo están trabajando, en la identificación preventiva de las causas fundamentales que pueden emerger en forma de inconformidades, errores, falta de información, quejas de los clientes, etc.
Si hay procesos especiales en los que el producto resultante no puede ser verificado mediante el seguimiento y medición y cuando las deficiencias se hacen evidentes sólo después de que el producto esté en uso o el servicio haya sido prestado, debe demostrarse que estos procesos en si mismos están habilitados junto con el personal. Esto se denomina validación de procesos. Ejemplos de estos procesos especiales son preparación de comida y servicios de control de tráfico aéreo.
En referencia al capítulo anterior, debe haber registros que verifiquen que los procesos especiales están habilitados y son capaces de producir los resultados planeados. Ejemplo: un documento que demuestre la aceptación de las tolerancias y parámetros o un memorándum de calibración.
Con respecto a la identificación y trazabilidad del producto, la norma ISO 9001:2000 establece que “cuando proceda, la organización identificará el producto por los medios adecuados a lo largo de toda la realización del producto”. La identificación
Procesos eficaces
Prevención de inconformida-des
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significa que cuando los productos no pueden ser identificados de forma inherente, deben estar marcados, etiquetados y localizados de una forma que conecte el producto con un particular lote, orden de trabajo, materia prima y cualquier otra fuente de origen y que muestre el estado del producto (e.g. ensayado, inspeccionado o no).
Si la trazabilidad es requerida específicamente, por ejemplo por el cliente, la organización controlará y registrará la identificación única del producto. Ejemplo: Normalmente esta información es registrada en una orden de trabajo. A veces incluso un número de trabajo es suficiente para rastrear cada paso del proceso.
Además, la norma ISO 9001:2000 establece que “la organización identificará, verificará, protegerá y salvaguardará la propiedad del cliente facilitada para su uso o incorporación en el producto”. La propiedad del cliente es cualquier material o suministro facilitado por el cliente a la organización, e.g. material y componentes, utillaje, material de embalaje y dibujos.
“Si cualquier propiedad del cliente se pierde, se daña o por otro motivo se demuestra inadecuada para su uso, este hecho será reportado al cliente y se mantendrá registro de ello”. Ejemplo: un formulario de reclamación interno.
Generalmente, la organización debería preservar los productos, materiales y componentes desde la recepción, pasando por el proceso hasta la entrega, de una manera que no se produzcan daños ni deterioro alguno. La preservación incluye la identificación, manipulación, embalaje, almacenaje y protección. El almacenaje y manipulación son especialmente importantes para materiales sensibles al tiempo y a la humedad (e.g. alimentos), para componentes que puedan deteriorarse por descargas electrostáticas y para otros materiales equivalentes.
4.7.6. Control de dispositivos de seguimiento y medición (cláusula 7.6)Esta cláusula sobre dispositivos de seguimiento y medición se refiere al hecho de que la organización deberá, cuando sea necesario, medir el producto y realizar un seguimiento del funcionamiento del proceso con dispositivos aplicables con el fin de convencerse de que el producto cumplirá todos sus requisitos. Con el fin de entender esto mejor, en la práctica seguimiento y medición normalmente significan inspección y ensayo durante los momentos relevantes, por ejemplo, durante la producción.
El dispositivo de seguimiento y medición puede ser un “instrumento de medición, software, norma de medición, material de referencia o aparatos adicionales o una combinación de los mismos necesario para realizar un proceso de medición” (ISO 9000:2000).
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Cuando es necesario garantizar resultados válidos, el equipo de medición debe ser calibrado o verificado de alguna otra forma, “con normas de medición rastreables con respecto a normas de medición internacionales o nacionales; cuando no existan dichas normas, se registrará la base utilizada para la calibración o verificación (ISO 9001:2000)”.
Deberá haber registros de los resultados de calibración y verificación.
Ejemplo: La organización puede desear mantener una lista de dispositivos a calibrar en a intervalos de tiempo determinados. Esta puede ser una simple tabla de Excel. Los resultados de cada calibración pueden añadirse a la lista.
4.8. Medición, análisis y mejora (cláusula 8)Esta cláusula incluye cuatro capítulos principales: seguimiento y medición, control de producto no conforme, análisis de datos y mejora continua.
Seguimiento y medición
La cláusula de seguimiento y medición requiere que la organización tiene que demostrar que ha establecido un sistema que produce información sobre 1) satisfacción del cliente, 2) auditorías internas, 3) funcionamiento de procesos y 4) conformidad de producto, con el fin de “demostrar la conformidad del producto, asegurar la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad”. La idea es demostrar que hay una manera sistemática de controlar los procesos y los productos (e.g. mediante la inspección y el ensayo), analizar la información relacionada con el cliente, el producto y el proceso, y en base a esta información tomar medidas de mejora relevantes. Cuando la norma lo pone como un requisito puede sonar complicado y difícil, pero en la práctica son flujos de información normales, inspecciones y comprobaciones respecto a las tolerancias durante la producción y otras actividades denominadas de apoyo en las operaciones diarias. Cuando se documentan los procesos, demuestra la existencia de todos los requisitos relevantes.
La norma recalca el significado de satisfacción del cliente. La norma ISO 9001:2000 establece: “Como una de las mediciones del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, la organización controlará la información relacionada con la percepción por parte del cliente respecto a si la organización ha cumplido los requisitos del cliente”. Es esencial que todo el mundo en la organización conozca que se entiende por satisfacción y descontento del cliente. Debe recogerse información sobre ambas. Las maneras de obtener la reacción de
Un sistema para facilitar información
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los clientes son, por ejemplo, visitas a las instalaciones de los clientes o viceversa, comunicación directa con ellos, gestión de reclamaciones, cuestionarios de satisfacción del cliente y noticias en los medios de comunicación.
La norma ISO 9001:2000 requiere que “la organización realice auditorías internas a intervalos planificados…”. Una auditoría interna es una evaluación sistemática realizada dentro de una organización para garantizar que la organización emplee los principios de los requisitos de la norma y que los procesos se realicen de acuerdo con la norma y los propios requisitos de la organización. La auditoría se realizará a intervalos planificados, pero al menos anualmente durante doce meses y cubrirá todas las unidades de la organización.
Al principio, la dirección y/o el representante de la dirección tiene que planificar un programa de auditoría para decidir qué actividades y áreas del sistema son las más críticas y, por tanto, las que hay que inspeccionar en ese momento. Las actividades y áreas de los sistemas de gestión de la calidad donde hayan sido más frecuentes los problemas, inconformidades y cambios están sujetos a ser incluidos. Además, las conclusiones de auditorías previas deben ser tenidas en cuenta si revelan las áreas de inconformidades. Durante la auditoría deberán identificarse todas las deficiencias. En una página posterior hay un ejemplo de una lista simple de auditoría que incluye las áreas a inspeccionar y su agenda (Cuadro 1). En este ejemplo, las materias que son comprobadas y no tienen ninguna deficiencia están marcadas con una cruz. Si se observan deficiencias son anotadas debajo de la lista. La idea es comprobar las materias en cualquier mes durante un año.
Cuadro 4.2. Lista de auditoría (versión abreviada y artificial)
Área / actividad a inspeccionar Ene Feb Mar Abril Mayo Junio
Los criterios de aceptación para los proveedores más importantes están definidas y en uso. Hay un registro de proveedores aprobados.La actuación de los proveedores es supervisada y evaluada regularmente. Se facilita una reacción a los proveedores.
X
Las órdenes de compra y de ventas incluyen toda la información relevante y no hay posibilidad de una falsa interpretación.
X
Los métodos para comprobar las mercancías entrantes están definidos y en uso.
X
69
Hay áreas predefinidas para ser utilizadas para el almacenaje de los artículos.
X
El estado de los artículos en almacenaje se evalúa a intervalos relevantes. Para impedir daños y deterioro se aplica un almacenaje apropiado.
X
Se usan medios para identificar los productos, piezas, componentes, materias primas, etc. (e.g. marcado con un sello, un número de pieza o una orden de trabajo).
X
Cuando se requiere trazabilidad, todo el material y piezas utilizadas pueden ser identificados en un documento escrito.
X
Existen criterios para productos no conformes y son aplicados. X
La norma ISO 9001:2000 requiere un procedimiento documentado para auditorías internas: “Las
responsabilidades y requisitos para la planificación y realización de auditorías, y para reportar resultados y mantener registros serán definidos en un procedimiento documentado”. El procedimiento documentado puede mencionarse en un manual de calidad, definiendo el ámbito, frecuencia, métodos de auditoría y registros (como la lista presentada aquí) a generar.
La organización deberá tener al menos dos auditores internos ya que el que realiza la auditoría no debe inspeccionar su propio trabajo. Normalmente los auditores son empleados de la propia organización pero, cuando es necesario, pueden ser también asesores externos. En una organización pequeña en la que hay sólo unos pocos empleados, uno de los auditores normalmente es el propietario y otro es algún directivo o persona con el conocimiento requerido de una materia inspeccionada. Los auditores reportan los resultados de la auditoría a la dirección, que es responsable de asegurar que se tomen medidas correctivas sin ninguna demora indebida para eliminar las inconformidades detectadas y sus causas. Debería haber alguna evidencia de que se han tomado medidas correctivas y de que son efectivas.
La cláusula de la norma ISO 9001:2000 de seguimiento y medición de procesos, “la organización aplicará métodos adecuados para el seguimiento y, cuando proceda, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad”, significa que una vez que la organización ha determinado los métodos adecuados, debe implementarlos. Esta cláusula es realmente una repetición de lo que se ha mencionado antes acerca de los procesos de seguimiento y medición.
De igual manera, la cláusula de seguimiento y medición del producto, “la organización realizará un seguimiento y medición de
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las características del producto para verificar que se han cumplido los requisitos del producto”, es una reafirmación para implementar los métodos. Los métodos pueden ser, por ejemplo, la inspección y ensayo por la persona que realiza la tarea, o la toma de muestras de ensayo a intervalos de tiempo determinados. Además, “deberá mantenerse evidencia de conformidad con los criterios de aceptación. Los registros indicarán la persona(s) que autorizan el lanzamiento del producto”. En la práctica este requisito se cumple como consecuencia de los procedimientos normales de comprobación e inspección y del uso de los documentos relevantes. Por ejemplo, en relación con el proceso de producción, si el producto no tiene ninguna deficiencia, procede a la siguiente fase, por ejemplo, al embalaje y posteriormente al envío. Ejemplos de los registros que indican los criterios de aceptación y las personas autorizadas son normalmente órdenes de trabajo o registros en el programa de gestión de operaciones. También rastrean la orden respecto a corrección de materias primas, componentes, máquinas y empleados.
Control de producto no conforme
La norma ISO 9001:2000 establece: “La organización garantizará que aquel producto no conforme con los requisitos de producto sea identificado y controlado para evitar su uso o suministro involuntarios…”
“…Los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar los productos no conformes
serán definidas en un procedimiento documentado…Se mantendrán registros de la naturaleza de las inconformidades y de cualquier acción subsiguiente emprendida, incluyendo las concesiones obtenidas”.
Cuando un producto no conforme es corregido, la norma requiere que deberá ser sometido a una reverificación por parte de una autoridad relevante o, cuando proceda, por parte del cliente.
Análisis de datos
Esta cláusula concierne al requisito de la organización de determinar, recopilar y analizar los datos apropiados relacionados con la satisfacción del cliente, la conformidad del producto, características y tendencias de los procesos y productos incluyendo oportunidades para acciones preventivas, y proveedores, “para demostrar la adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede hacerse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad”.
Mejora
Esta cláusula es, en general, una repetición de lo anterior: “La
Mejora continua
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organización mejorará continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de la auditoría, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión de gerencia”.
Para simplificar, este círculo de mejora continua puede describirse de la siguiente manera: La política de calidad y los objetivos de calidad (derivados de la política de calidad) dirigen a la organización hacia los objetivos, porque les dicen a los empleados hacia dónde apuntar y qué clase de actuación es necesaria por parte de todos para alcanzar los objetivos. Se realizan auditorías para descubrir si los procesos se realizan de acuerdo con los principios de la norma y los objetivos establecidos por la organización. También tratan las posibles oportunidades de mejorar. Si se detecta alguna deficiencia, estas son tratadas durante las revisiones de gerencia junto con cualquier otra información relevante relativa a los clientes, proveedores, productos y procesos propios, etc. Como resultado de ello se emprende acciones correctivas y preventivas para la mejora. Naturalmente, las acciones de mejora se implementan cuando hay necesidad de ellas, no sólo como resultado de las auditorías y revisiones de gerencia. Es esencial dar poder y comprometer al personal para que emprenda acciones de mejora en relación con las operaciones diarias.
La norma ISO 9001:2000 pone mucho énfasis en la eliminación de las causas fundamentales. No es suficiente resolver el síntoma del problema, sino su causa fundamental para evitar que se repita. Causas típicas son la falta de información y formación.
La norma ISO 9000:2000 explica que “se emprende acciones correctivas para evitar la recurrencia a la vez que se emprenden acciones preventivas para evitar la ocurrencia”. En otras palabras, las acciones preventivas tratan de eliminar la raíz del problema para evitar que se produzca de entrada. Cuando hablamos de acciones correctivas, el problema ya se ha producido y se toman las medidas para evitar que se repita de nuevo en el futuro. Hay que señalar que las acciones correctivas y preventivas no tienen que implementarse para todas las situaciones no conformes, sino que se debe realizar una consideración de coste-valor para decidir si vale la pena la implementación o no.
La norma requiere que debe haber un procedimiento documentado tanto para la acción correctiva como para la
preventiva, incluyendo- revisión de inconformidades (no concerniente a la
acción preventiva
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- determinación de las causas de las inconformidades- evaluación de la necesidad de acciones para evitar la
recurrencia / ocurrencia- determinación e implementación de la acción
necesaria- registro de los resultados de la acción emprendida- revisión de la acción correctiva / preventiva
emprendida.
4.9. Requisitos mínimos de acuerdo con ISOLa única parte que la norma ISO 9001:2000 requiere que se documente se refiere al capítulo 4.4.2 Requisitos de documentación. Por lo demás las organizaciones pueden determinar el nivel de documentación necesario por sí mismas.
En muchas partes es aconsejable la documentación, aunque no es requerida específicamente como un requisito obligatorio por la norma. Al menos se recomiendan los procesos de realización del producto, ya que la documentación demuestra la existencia del cumplimiento de muchos requisitos de la norma muy fácilmente. Además, les facilita a los empleados la comprensión de cómo sus esfuerzos de actuación afectan a otros procesos y empleados y cómo los procesos en general tienen que funcionar de forma fluida para producir los productos y servicios requeridos.
4.10. Exclusiones permisibles Las exclusiones permisibles fueron tratadas en el capítulo 4.7 Realización del producto. Para reafirmarlo, dichas exclusiones no afectarán a la capacidad o responsabilidad de la organización para facilitar producto que cumplan los requisitos del cliente y los legales aplicables. El hecho de que un proceso específico (e.g. fabricación, diseño y desarrollo) sea externalizado, no es justificación para la exclusión. Por el contrario, la organización debe ser capaz de demostrar que tiene el control suficiente para garantizar dichos procesos. En el capítulo 4.4.2 b) había algunos ejemplos de posibles exclusiones.
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CAPÍTULO 5. PASOS PARA IMPLEMENTAR UN SGC
5.1. Pasos para decidirCualquier proceso de toma de decisiones en una empresa viene acompañado por una investigación más o menos detallada de los datos o, al menos, una discusión de experiencia y opinión personal de los directores de negocio. La implementación de un sistema de gestión de la calidad que podría ser una tarea bastante desafiante, especialmente para empresas de menor tamaño, también necesita una cierta cantidad de preparación y planificación.
Es necesario cierto trabajo de preparación
5.1.1. Decisión de implementar un SGCSi una empresa quiere decidir si va a implementar un SGC, debe tener en cuenta un montón de hechos diferentes que podrían tratarse en una reunión interna de la dirección. Los principales actores en esta reunión son el director general, que tiene que decidir desde un punto de vista más estratégico, y el representante de calidad existentes (director de calidad) que debería ser consciente de más detalles del SGC (recursos necesarios, costes, etc.) y de su impacto comercial. El director de marketing / ventas o un ejecutivo técnico pueden apoyar el proceso de toma de decisión por su experiencia diaria del negocio.
Algunas empresas inician su propia investigación pero la mayor parte de las veces la decisión se toma después de una decisión profunda del tema con un análisis de oportunidades y de riesgo que está muy conectado con la mencionada primera planificación de recursos (5.1.3). Además de esto, tiene que nombrarse una persona que asumirá la responsabilidad para los pasos siguientes, por supuesto el director de calidad (DC) es la persona mejor cualificada. Si no hay ningún director de calidad disponible que tenga en conocimiento necesario sobre este tema, puede ser una inversión que valga la pena enviar al representante de la dirección a una formación externa sobre SGC. Los directores de calidad deberán ser capaces de construir y mejorar el sistema de gestión pero también de lograr un nivel excelente de competencia social.
Una vez tomada la decisión por parte de la alta dirección, como otro paso inicial, todo el nivel de dirección debe ser informado y comprometerse con el SGC porque el respaldo total de la dirección es un factor crucial para e éxito del proceso de implementación. La falta de información acerca de lo que significa un SGC y sobre los cambios que van a producirse puede crear malos entendidos y limitaciones contra el proceso de implementación. La alta dirección tiene la tarea de crear una sensibilización positiva hacia esta nueva iniciativa de calidad, facilitando la información necesaria y el liderazgo participativo.
Otra importante decisión que tiene que tomar la dirección es el nivel de externalización durante el proceso de implementación, lo que significa el ámbito de implicación de los consultores.
Definición de director de calidad / Primera información para el nivel de la dirección
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5.1.2. Primera planificación de recursosImplementar un SGC puede ser un gran reto para una empresa porque los elementos de un SGC son interdependientes con la mayoría de las partes vitales de la organización. Por este motivo debe esbozarse un primer plan de anteproyectos con los hitos más importantes y los recursos correspondientes. Muchas implementaciones de SGC se dividen en fases como:
Fase de puesta en marcha: recopilación de información acerca de SGC, proceso de toma de decisiones, formación sobre GC, apoyo de asesores, fijación de criterios de comparación
fase de evaluación: identificación de puntos fuertes y débiles reales
fase de construcción del sistema: manual de gestión, creación de documentos, identificación y descripción de procesos clave y cuestiones relevantes de calidad
fase de formación: formación del personal en todas las áreas de la organización
fase de mejora: primer revisión del sistema (auditoría interna) y actividades de mejora
fase de auditoría: auditoría de certificación externaCada una de estas fases deben estimarse de forma aproximada con respecto al tiempo y el dinero, y además deben definirse responsabilidades claras. Durante el paso siguiente –la autoevaluación– este plan debería ser revisado y modificado.
Plan de anteproyectos incluyendo fases principales y recursos para la implemen-tación
5.1.3. Asesores externos Las organizaciones escogen diferentes maneras de implementar un SGC dependiendo del ámbito de participación externa. La gama oscila desde un sistema totalmente “hecho en casa” hasta una completa externalización de todas las actividades de implementación. Una ventaja del primer caso es que se genera en la empresa un conocimiento profundo del sistema mientras que el peligro de crear sólo un SGC casi óptimo es mayor por el hecho de que un asesor abarcará una alta experiencia de implementación a menudo en el mismo ramo. La decisión acerca de qué grado de externalización debemos tomar depende de determinados factores. Algunos de los más importantes son:
Nivel de conocimiento interno: si ya hay un experto en la empresa, la planificación e implementación pueden realizarse fácilmente en casa. Quizás podría valer la pena la ayuda externa durante la fase de auditoría interna. Además, el papel de los asesore es ajustar los requisitos de la norma a cada empresa, porque la norma es muy general y “abierta”, de forma que una persona sin experiencia podría omitir cosas.
Factores de externaliza-ción: conocimiento interno, recursos humanos internos disponibles, recursos financieros
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Recursos humanos internos disponibles: algunas empresas son tan reducidas en sus estructuras organizativas que no es posible transferir suficiente capacidad de personal a un nuevo proyecto de implementación y trabajan, por ese motivo, intensivamente con asesores externos. Además los asesores externos pueden estimular al personal en la implementación del proceso de calidad.
Recursos económicos: por supuesto los asesores externos cuestan dinero pero en la mayoría de los casos el tiempo de recuperación de esta inversión es muy corto porque un sistema de gestión de proyecto eficaz y un conocimiento alto sobre cómo diseñar un SGC puede ahorrar un montón de dinero a largo plazo. Además de eso, muchas empresas contratan asesores con una gran reputación y utilizan este hecho como un primer instrumento de marketing para sus clientes.
De una manera u otra, la alta dirección de la empresa tiene que ocuparse de que el SGC esté estrictamente orientado a los resultados, lo que significa que tiene que estar en línea con los factores de éxito de la empresa y su estrategia. Los SGC que se centran sólo en conseguir la certificación no están estrictamente orientados a los resultados y a menudo son percibidos como papeleos y como una cuestión que es sólo para el departamento de GC o para el propio director de calidad.
Para las dos fases siguientes, es una gran ventaja trabajar con un asesor externo porque tiene una mirada nueva y neutra sobre la empresa y sobre su organización.
5.2. Primera autoevaluaciónLa primera autoevaluación o evaluación horizontal (algunos o todos los aspectos de la norma ISO) tiene como objetivo calcular qué nivel real de madurez del SGC tiene la organización y dónde están los campos de mayor potencial como se requiere a cualquier organización que pretenda la certificación:
Formalizar la manera de hacer las cosas Demostrar la seguridad de que las cosas se están haciendo de
la forma correcta Controlar la eficacia de lo que se está haciendo y Mejorar
Por este motivo puede ser muy útil el uso de algunas herramientas. Además algunos productos de software suministrados por muchas empresas diferentes y diseñados para ayudar a identificar “territorios inexplorados en el mundo de ISO”, listas de comprobación, análisis de puntos fuertes y débiles, y análisis de campo de fuerza son herramientas utilizadas con frecuencia para la primera evaluación. Normalmente la primera autoevaluación es una mezcla de análisis y
Listas de comproba-ción / análisis de puntos fuertes y débiles / análisis de campo de fuerza
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talleres, respectivamente en pequeñas empresas un único taller de evaluación. El resultado de todos estos métodos y herramientas es la medición y evaluación del estado real de la organización con respecto a los elementos de la norma ISO.
Las listas de comprobación son las herramientas más frecuentemente utilizadas en esta fase y pueden encontrarse fácilmente en la literatura sobre ISO. En listas largas hay preguntas detalladas acerca de cada elemento individual de la ISO pero, para empresas de menor tamaño, a menudo es necesario un cierto trabajo de simplificación porque en este caso las estructuras organizativas y las documentaciones son menos complejas. La mejor manera de realizar listas de comprobación es una entrevista individual con las personas clave de la empresa.
Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Pregunta: Si No Comentarios
5.1.1 ¿Existe una política de calidad? X
5.1.2 ¿Existen revisiones de gerencia e incluyen todos los aspectos esenciales?
X No hay un análisis sistemático de satisfacción del cliente
5.1.3 …? X ……
Figura 5.1 Ejemplo de una lista de comprobación de primera evaluación.
En el propio taller deben presentarse y tratarse los resultados concentrados. Una de las herramientas de apoyo más comunes es el denominado análisis de puntos fuertes y débiles, mediante el cual las áreas de gran madurez de ISO son destacadas con respecto a las áreas de madurez extraordinariamente baja en una especie de balance.
Figura 5.2 Ejemplo de un análisis de puntos fuertes y débiles
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Además de esta comparación del estado organizativo en relación con los elementos de ISO, deben tenerse en cuenta los aspectos humanos y el proceso de cambio organizativo. Un método muy simple para hacer esto es el denominado análisis de campo de fuerza (FFA). El modelo subyacente del FFA establece que durante un proceso de cambio siempre habrá fuerzas alentadoras y limitadoras en una organización, como la mentalidad de empleados específicos (e.g. miembros del consejo de la fábrica), las experiencia con cambios anteriores, aspectos de motivación, sistemas de incentivos, etc. Al igual que el en análisis de puntos fuertes y débiles ambas clases de fuerzas son enumerados y tratados. Como resultado principal los aspectos alentadores serán respaldados y los aspectos limitadores serán debilitados o eliminados.
Figura 5.3 Análisis de campo de fuerza
Con el conocimiento recopilado, discutido y comprometido de los aspectos de madurez y cambio reales de ISO, puede desarrollarse un plan de implementación más detallado.
5.3. Plan de implementación detalladoEl plan de implementación está muy interrelacionado con todos los contenidos arriba mencionados y dibuja un cuadro general de lo que debería hacerse y cuándo debería hacerse hasta que la auditoría de certificación haya sido superada con éxito y abarca la fase de construcción del sistema, la fase de formación, la fase de mejora y la fase de auditoría del proyecto de implementación.
Entre cada una de estas fases deben definirse hitos que son, en la mayoría de los casos puntos para los informes y talleres de la alta dirección. Por ejemplo, el hito posterior a la fase de construcción del sistema podría ser un manual de GC completado más unos procesos prediseñados y descritos. Después de la fase de formación deben completarse todas las actividades de aprendizaje y formación mientras que el hito para la fase de mejora podría ser una auditoría interna superada con éxito con un calendario para la eliminación de inconformidades menores e importantes. Y, finalmente, la fase de auditoría podría completarse con la certificación de la empresa mientras que la última fase (mejora) no tendría un final en absoluto.
Organización de proyecto / descripción de objetivo / planificación temprana de formación / definición de política de calidad
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Figura 5.4 Ejemplo de un plan de implementación con hitos (en este gráfico no se muestran detalles)
Además de las fases e hitos, la organización del proyecto debe estar claramente definida. Incluso en empresas pequeñas no tiene sentido que una sola persona esté a cargo de todas las actividades durante todo el proyecto de implementación. Por este motivo es bastante común crear una organización de proyecto con varias capas. Esto significa que diferentes empleados de distintos departamentos son responsables de tareas más reducidas; la coordinación la realiza el director de calidad o el asesor externo y las decisiones principales son tomadas por un grupo de dirección que está compuestos por ejecutivos de la alta dirección. Como se ha mencionado antes, el grupo de dirección está sólo activo en talleres de hitos o si hay que tomar decisiones excepcionales.
Todos los subproyectos y tareas tienen que tener al menos una forma muy breve de descripción de objetivo:
¿Qué se va a hacer (si s necesario en forma de una descripción detallada)?
¿Hasta cuándo deberá hacerse (comprobar la correlación con el plan maestro)?
¿Quién lo hará? ¿De qué recursos se dispone (personal, dinero e infraestructura)?
Uno de los elementos principales de la ingeniería de sistemas –un enfoque filosófico ampliamente utilizado sobre cómo construir un SGC– afirma que es crucial establecer un modelo o sistema desde la perspectiva más alta y en base a esto continuar paso a paso hacia niveles más detallados. Este dogma de “del mínimo al máximo detalle” es igualmente aplicable en el plan de implementación: empezar con el plan maestro (fases) y desarrollarlo desde arriba hacia abajo hasta que se alcance el nivel más detallado. La realimentación y resultados se reportan de abajo hacia arriba y se recopilan y condensan hasta que se alcanza el nivel superior (reunión del grupo de dirección). Sólo en estas
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condiciones puede garantizarse un flujo permanente de información.
Por supuesto se dispone de muchas soluciones de software para respaldar estas cuestiones de planificación (e.g. MS Project) pero para las pequeñas empresas en particular, en las que el conocimiento de las herramientas de gestión de proyectos a menudo no está muy bien establecido, a veces tiene más sentido trazar el plan simplemente en un cuaderno de diagramas y clavarlo en la pared.
Cuanto antes puedan realizarse las actividades de formación, mejor para el SGC porque cuantos más empleados sean conscientes del nuevo sistema y participen en el proceso de implementación, más fácilmente fluirá la información. Especialmente en las primeras fases porque puede ser necesario formar a grupos de empleados seleccionados en los fundamentos de las normas ISO y en las herramientas que tendrán que utilizar durante las fases siguientes (orientación del proceso, documentación de las cuestiones relevantes para la calidad, etc.). La formación y la educación sobre la calidad de los empleados es uno de los aspectos más importantes y, por lo que respecta a la duración de las actividades correspondientes, uno de los más subestimados.
Uno de los primeros pasos en el plan de implementación es la discusión y definición de la política de calidad y de los objetivos de calidad donde la alta dirección dibuja un diseño de las cuestiones de calidad estratégicas. Como norma la política de calidad describe cómo la empresa tiene como objetivo la mejora permanente a través del SGC, la importancia de la calidad para cada miembro individual de la organización y la relación con los clientes y proveedores. Por supuesto, tiene que estar en línea con la estrategia general de la empresa, debe ser conocida y entendida por todos los empleados y debe ser mucho más que simplemente una pose por parte de los líderes de la empresa.5.4. Desarrollo de un manual de GC La norma Din ISO 9000:ff, también conocida como norma orientada a los procesos, requiere una composición orientada a los procesos dentro de la empresa pero también del sistema de GC. Las normas demandan el desarrollo y la introducción de un sistema de calidad documentado, que puede constar de diferentes elementos. Uno de estos elementos es el manual de GC, en el que se establece la estructura de la documentación; normalmente el contenido está orientado a la estructura original de la norma DIN ISO 9001:2000 (directrices para la creación del manual ISO/DIS 100 13 “Directrices para desarrollar manuales”) utilizando en la mayoría de los casos los capítulos siguientes.
Sistema de gestión de la calidad Responsabilidad de la dirección Gestión de recursos Requisitos de realización del producto
Estructura de la documen-tación / beneficios para el cliente
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Requisitos de solución – Medición, Análisis y Mejora
Además debe contener, o hacer referencia a, las instrucciones sobre el procedimiento que forman parte integral del sistema de GC. Mediante la figura de la arquitectura de procesos de la empresa que utiliza un modelo de proceso sistemático, se visualizan los niveles de variación. Estos niveles corresponden con los distintos documentos dentro del sistema de GC. Ejemplos típicos son: en el nivel 1 – declaraciones de la política de calidad y los objetivos de calidad; en el nivel 2 – instrucciones de procesos, introducción sobre procedimientos (descripción de responsabilidades, ámbitos y relaciones con el personal y fijación de cómo deben realizarse las diferentes actividades); en el nivel 3 – instrucciones de trabajo (descripciones de las actividades relacionadas con el lugar de trabajo) y otros documentos relevantes para la calidad.
Figura 5.5 Jerarquías del manual de GC
Desde el punto de vista del cliente, el manual de GC ofrece la posibilidad de verificar que el proveedor ha observado las especificaciones y directrices del cliente y que se está esforzando por cumplir los requisitos de calidad. De forma que el manual de GC documenta la instalación operativa y el posterior desarrollo de todo el Sistema de Gestión de la Calidad.5.5. Diseño o comprobación de los procesosLos procesos son el elemento fundamental de la “nueva” (2000) revisión de la norma ISO 9000 (disponibles desde el 1 de Enero de 2004). En casi todos los elementos puede encontrarse una o más declaraciones sobre cómo deben supervisarse, medirse y mejorarse los procesos aunque no se facilita una descripción más detallada de la manera de identificar los procesos.
En primer lugar, es necesario definir qué se entiende por procesos. En general, un proceso es un flujo de actividades lógico y secuenciado que es repetible y cumple los siguientes criterios:
Método SIPOC / Mapa de procesos / Nivel de procesos / Indicadores de actuación
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Black BoxNivel 1
Nivel 2
Nivel 4
Nivel 3
Caja negraVisión
Manual de GCPolítica y objetivos de C.
Modelo de proceso
Instrucciones de procesoSeries de trabajo
Procedimientos de trabajo, formularios,descripciones
Punto de partida y final claros (límites de proceso)
Factores de aportación bien definidos (material, información, recursos humanos, etc.) y un producto (resultado) claro
Proveedores y clientes
Una herramienta que engloba estos elementos es el denominado método SIPOC. SIPOC son las siglas correspondientes a los términos ingleses Supplier – Input – Process – Output – Customer (Proveedor – Aportación – Proceso – Resultado – Cliente) y este método ayuda a identificar los aspectos principales de los procesos. Como primer paso el proceso es dibujado como una caja negra (procedimiento de arriba hacia abajo) y se determinan el punto de partida y el final. Después continúa con el desarrollo en el lado derecho del proceso y procede con los resultados y los clientes. Un punto crítico es la identificación correcta de las necesidades del cliente y posteriormente la mejora continua para cubrir estas necesidades. Como último paso se especifica la aportación y se nombran los proveedores. Es importante entender que los proveedores no son sólo empresas externas sino también departamentos o procesos internos (relaciones proveedor-cliente internas).
Figura 5.6 Método SIPOC
Como se ha mencionado en el capítulo anterior, en la mayor parte de las empresas los proceso se ven en diferentes niveles. El nivel superior de visualización de proceso se denomina un mapa de procesos y muestra la interacción entre los procesos principales de la organización. En estos mapas de procesos, pueden encontrarse, por norma, tres tipos diferentes de procesos:
Procesos principales o clave: estos son procesos de incremento de valor donde el inicio viene definido normalmente por una determinada necesidad del cliente y el final el artículo o servicio suministrado. Esto significa que los procesos principales se denominan procesos de cliente a cliente.
Procesos de apoyo: los procesos principales normalmente no funcionan adecuadamente sin una cierta cantidad de apoyo. Por ejemplo: un proceso de producción necesita el apoyo de un
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Entrada
Nombrar el proveedor del proceso.
Definir el principio y el fin Especificar el resultado y los
clientes del proceso
Resultado Comprensión coherente
del proceso Límite claro del proceso.
Identificar los factores de aportaciónnecesarios
Nombrar el proceso.
ProcessProceso
FinalInicio
Resultado CustomerClienteEntradaSupplierProveedor
proceso de mantenimiento. Los clientes no desean pagar por el mantenimiento, pero es necesario para el funcionamiento continuo del proceso de incremento de valor.
Procesos de gerencia: estos procesos son principalmente actividades de planificación, dirección y desarrollo, como puede ser la planificación o control estratégicos. Una vez más, los clientes no pagan por ellos pero son necesarios para la supervivencia de la empresa a largo plazo.
Normalmente, la definición de un mapa de procesos específico es el primer paso en esta fase de proyecto: se identifican los procesos principales, se visualizan las interacciones y se nombran los propietarios del proceso. Esta última es una de las funciones más importantes en una organización orientada a los procesos. Los propietarios de procesos (PRO) son responsables de la definición detallada y del suministro de recursos suficientes del proceso. Además de esto, tienen que ocuparse de las herramientas de medición correctas (indicadores de actuación) y de la mejora continua.
Figura 5.7: Ejemplo de un mapa de procesos
Una vez que este mapa de procesos es esbozado y aprobado por la alta dirección, los propietarios de proceso deben definir cada uno de los procesos con más detalle hasta que en el nivel dos o tres se logre una estructura clara que pueda presentarse en un diagrama de flujo. En estos diagramas de flujo se definen los procesos paso por paso y se ajustan entre ellos con alguna información adicional:
Responsabilidades Documentos y registros correspondientes Interfaces con otros procesos Flujo de información
El propietario del proceso debe también encontrar los indicadores de actuación correcta porque la norma ISO demanda el seguimiento y mejora de los procesos. La mayoría de las veces los indicadores de resultados (satisfacción del cliente, productividad, rendimiento, etc.) están definidos pero en muchos casos los indicadores de aportación o de proceso podrían ser de gran ayuda (e.g. coste, tiempo, calidad).
Por supuesto esta definición detallada de los procesos debe ser coordinada por el director de calidad y/o por expertos externos. Al final
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Support processesProcesos de apoyoManagement processesProcesos de gestión
KP3:Marketing
PC3:MarketingCliente Cliente
MP1:Strategic SP1:PA1:Mantenimiento RP3: HumanPA3:
Recursoshumanos
Procesos clave
SP2:PA2:Obtención
KP2:ProductionPC2:
ProducciónKP1:
Research and DevelopmentPC1:
Investigación ydesarrollo
PG1:Control estratégico
de esta fase la empresa tiene un mapa de procesos o modelo bien definido en el que los diferentes niveles conducen a descripciones detalladas de procedimientos que tienen que estar conectados con el manual de GC como se describe en el capítulo anterior.5.6. Implementación final – lanzamiento del SGCAhora, puesto que los aspectos formales del SGC se han establecido, la puesta en marcha oficial del sistema debe ser el siguiente paso. La dirección y el representante de la dirección tienen que asegurarse de que cada uno de los procesos y procedimientos que se siguen junto con cualquier documento y formulario utilizados en la organización tienen que formar parte del SGC de ahora en adelante. Por un lado las nuevas herramientas tienen que ser facilitadas por el sistema y, por otro los usuarios tienen que tener la capacidad de trabajar con ellas. Normalmente los empleados son informados acerca del sistema de antemano pero ahora tienen que estar formados en los procedimientos y en el manejo de las herramientas en las áreas relevantes para la calidad, lo que podría ser una tarea amplia especialmente en empresas más grandes.
5.6.1. FormaciónLa planificación y la utilización de la formación sobre SGC es un factor crítico en muchos aspectos. En primer lugar: numerosas organizaciones fallan en la auditoría de certificación porque los empleados no conocen los documentos y procedimientos de calidad relevantes ya que individualmente no trabajan con ellos. En segundo lugar: la formación cuesta mucho tiempo y mucho dinero, y ese es el motivo por el que la dirección intenta mantener los esfuerzos de formación bajos; y en tercer lugar: se requiere formación personalizada para cada clase de empleados.
Por todas estas razones, las empresas crean planes de formación en los que se definen clases de empleados y se conectan con contenidos de formación que incluyen fechas en la forma de una matriz. Estos planes de formación deberán estar terminados antes de que se realice el arranque o lanzamiento oficial del SGC. Por supuesto no sólo deben formarse los trabajadores manuales, un alto porcentaje de empleados de todos los departamentos y jerarquías tendrán que tomar parte en diferentes iniciativas de formación. En general hay cuatro tipos de formación utilizados durante la implementación de un SGC:
Formación de la dirección: facilita a la dirección superior e intermedia una visión general de la norma ISO, se tratan los requisitos y el aspecto que tienen en su propia ubicación (cambios en los procesos o responsabilidades), y quizás se habla de las ventajas de la certificación explicada.
Formación inicial: facilita a todos los empleados una introducción al SGC y cómo pretende implementarlo la dirección. Especialmente cuáles serán los pasos siguientes y cómo se verán afectadas las personas por
Formación personalizada / planes de formación
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el SGC.
Formación puntual: facilita a todos o a la mayor parte de los empleados información relativa a procedimientos e instrucciones de trabajo específicos como pueden ser diseño y desarrollo, procesos de producción, manejo de equipos o acciones correctivas.
Formación sobre instrucción de trabajo: forma a todos los empleados sobre la documentación que describe sus empleos. Esta formación puede ser mínima si el empleado está ya realizando el trabajo, pero ayuda a garantizar que todos están realizando el trabajo correctamente y de la misma manera.
Como se ha mencionado antes, un proceso de formación efectivo y eficaz es absolutamente crucial para el futuro éxito del SGC y debe definirse bastante pronto en el proyecto de forma que todos estén preparados para utilizar el SGC desde el final de su implementación.5.7. Auditoría internaLas auditorías internas –también conocidas como Auditorías de Primera Parte– se usan normalmente antes de la primera certificación oficial y además durante las dos auditorías independientes siguientes. La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para determinar dos características diferentes del sistema de calidad. En primer lugar, debe demostrar la conformidad con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma internacional y con los requisitos de su –propio– sistema de gestión de la calidad; y en segundo lugar la implementación y mantenimiento efectivos.
El flujo de la auditoría interna consta de tres pasos principales y se define en un procedimiento documentado:
Concertación previa, información y agenda: todas las personas implicadas deberán ser informadas con tiempo de cuándo y durante cuánto tiempo deberán estar preparadas para la auditoría interna.
Control de documentos de GC: estos documentos podrían ser el manual de GC, descripciones de procesos, informes de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo, etc. Un auditor experimentado reconocerá las áreas y elementos críticos y centrará su entrevista en estos campos.
Auditoría interna: (introducción, análisis y ensayo, descripción de variaciones, informe final y documentación) la mayor parte de los auditores internos utilizan una lista de comprobación predefinida, que es el resultado de la fase anterior de control de documentos, para las entrevistas y realizan inspecciones adicionales del emplazamiento. Las listas de comprobación de auditoría garantiza que no se pase por alto nada, remarcan las áreas fundamentales y facilitan un registro de las evidencias aceptables e inaceptables. Todas las evidencias inaceptables deben ser registradas con
Auditoría de primera parte / Preparación y compor-tamiento / Informe de auditoría
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detalle para un futuro rastreo y para los informes de inconformidad. Cualquier acción durante la auditoría deberá seguir el círculo: preguntar – observar – comprobar – registrar.
Deberá planificarse un programa de auditoría, teniendo en cuenta el estado e importancia de los distintos procesos que se realizan en la empresa. Deben definirse los criterios para la auditoría, ámbitos, frecuencias y métodos. Especialmente en empresas más pequeñas el representante de la dirección es también el auditor. Esta persona es responsable de la auditoría, debe ser objetiva e imparcial, su única limitación es la inspección de su propio trabajo. Resumiendo, hay 9 puntos fundamentales que describen el comportamiento de un auditor interno durante el proceso de auditoría:
Actuar orientado a los objetivos Determinar la motivación de los empleados Definir las normas mínimas de aceptación Considerar los beneficios y las relaciones de trabajo Contar sólo hechos y no suposiciones Si se encuentra una inconformidad no criticar, buscar motivos,
registrar todos los detalles, intentar valorar si la inconformidad es un caso único o si es “normal”.
Considerarse uno mismo socio de los auditados Comunicarse honestamente (explicaciones, preguntas de final
abierto, saber escuchar)
Como resultado de esto se genera un informe de auditoría con todas las inconformidades y se presenta a la dirección. Dicho informe debe incluir:
Ámbito y blanco de la auditoría Fecha y firma del auditor Miembros del equipo de auditoría Documentos de referencia (ISO 9000:2000, manual de GC, etc.) Inconformidades detectadas Valoración de conformidad con la norma ISO Capacidad del SGC para lograr los objetivos de calidad definidos
La dirección, que es responsable de la organización auditada, debe garantizar que los problemas identificados (actividades de mejora correctivas y preventivas) sean resueltos sin demora. El objetivo es detectar y eliminar los motivos de las inconformidades y sus causas. Las actividades siguientes deberán incluir la verificación de estas
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acciones y el reporte y documentación de los resultados.
Sólo cuando los resultados de la auditoría interna muestren una gran conformidad con las normas ISO 9000 deberá la empresa solicitar una auditoría externa que es el siguiente paso lógico. Si se detectan muchas inconformidades importantes durante la auditoría interna, al empresa deberá considerar seriamente posponer la auditoría externa y trabajar en la eliminación de las inconformidades. Esto es especialmente obvio cuando surgen problemas entre los empleados y se requiere una nueva / mayor formación, que con frecuencia lleva más tiempo que el ajuste de la documentación o problemas del sistema.5.8. Auditoría externaLas auditorías externas, las auditorías de certificación o las auditorías de terceros son el plato fuerte de todos los procesos de implementación de ISO 9000:2000. Muchos problemas y sorpresas podrían evitarse con una elección y gestión profesionales del proceso de certificación porque muchas empresas subestiman la importancia de esta parte.
5.8.1. Organismo de certificaciónCuando se escoge un organismo de certificación para llevar a cabo la certificación ISO 9000:2000, hay algunos aspectos que debe tener en cuenta una organización. El primer punto es que una organización puede implementar la norma ISO sin pretender la certificación, pero hay muchas razones a favor de una auditoría independiente: por ejemplo si es un requisito contractual o reglamentario, si es un requisito del mercado o para satisfacer las preferencias del cliente o si la dirección piensa que motivará al personal estableciendo un objetivo claro para el desarrollo del sistema de gestión.
Si se ha tomado la decisión de solicitar una certificación deben tenerse en cuenta algunos criterios para la elección del organismo de certificación:
Hay que aclarar si el organismo de certificación ha sido acreditado o no y, si es así, por quién. La acreditación significa que un organismo de certificación haya sido autorizado como competente para realizar la certificación en sectores de negocio especificados por un organismo nacional de acreditación.
El organismo de certificación más barato puede convertirse en el más costoso si la auditoría está por debajo de los estándares, o si su certificado no es reconocido por los clientes de la empresa.
Debe valorarse si el organismo de certificación tiene auditores con experiencia en el sector de negocio de la organización.
Quizás deba tenerse en cuenta más que cualquier otra cosa la “armonía” entre el auditor y el auditado porque ambas partes tienen que colaborar durante un largo periodo de tiempo.
Elección de un organismo de certificación
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5.8.2. El proceso de certificación El proceso de certificación no es nunca una actividad de un día. Supone alguna preparación y colaboración con los auditores externos porque necesitan estar informados acerca de los aspectos formales del SGC de la empresa, como pueden ser el manual y procedimientos más algunos datos básicos de la propia empresa (tamaño, filial, etc.). Por este motivo la colaboración con el organismo de certificación se producirá en distintos pasos, como pueden ser una primera reunión informativa, quizás una auditoría previa, la auditoría de certificación y auditorías periódicas de vigilancia.
Una reunión informativa será la primera oportunidad para los representantes de la empresa de reunirse con el denominado “registrador” (auditor externo) que realizará la auditoría de calidad ISO 9000. En esta reunión se ajusta el calendario de la fase de certificación y se discute la forma de colaboración.
Aunque una auditoría previa no es un requisito formal para la certificación, podría ser un paso muy beneficios para muchas organizaciones porque se revisa la documentación de acuerdo con los requisitos de la norma apropiada. Una auditoría previa ayudará a educar a la dirección y al personal sobre la auditoría de terceros. También eliminará muchas posibles sorpresas y ayudará a convencer a las personas que están implementando el sistema de calidad de que el proceso está en marcha para una certificación satisfactoria.
Auditoría de certificación: además de evaluar si la organización cumple o no la norma ISO 9000 aplicable, la auditoría final también evalúa si el sistema se ha implementado eficazmente y es capaz de lograr la calidad y los objetivos del producto o servicio de la empresa. El tamaño del negocio determinará el número de auditores necesarios para realizar la auditoría de certificación formal. Los negocios u oficinas muy pequeños pueden ser inspeccionados por un sólo auditor en un día, mientras que las organizaciones grandes pueden ser inspeccionadas por varios auditores a lo largo de varios días. Los auditores evaluarán los elementos del sistema de gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9000 apropiada.
Las auditorías se realizan normalmente:
Visitando las instalaciones y observando las operaciones en marcha
Entrevistando a los empleados
Revisando la documentación y evaluando los registros relacionados con la calidad.
En la mayoría de los casos a la conclusión de la auditoría se celebra una reunión final durante la cual se revisa cualquier problema identificado. Si todo va bien, la organización será recomendada para su certificación y se emitirá un certificado ISO 9000. Si se identifican inconformidades
Reunión informativa / auditoría previa/ Auditoría de certificación / auditoría de vigilancia
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se definirán las acciones de seguimiento necesarias por parte del auditor. La certificación no se considera generalmente una actividad de “aprobar / suspender” sino una certeza eventual, a menos que la empresa decida no continuar o sea simplemente incapaz de corregir sus problemas.
Una vez lograda la certificación, los auditores volverán periódicamente para visitas de vigilancia de rutina. Estos exámenes de seguimiento garantizan que el sistema de gestión siga funcionando eficazmente y que se implementen las actividades de mejora continua.Finalmente para las empresas: si la organización es certificada respecto a ISO 9001:2000, deberá utilizarse la designación completa, no sólo ISO 9001 porque esta última puede referirse tanto a la versión de 2000 como a la de 1994.5.9. Mejora continua La mejora continua es uno de los pilares de la norma ISO 9000 y puede encontrarse en casi todos los elementos individuales. Cada empresa elige su propio enfoque sobre cómo conseguir este objetivo porque la “forma correcta” de las acciones de mejora viene determinada por varios factores como la velocidad del cambio, el nivel de conocimiento de los empleados, la aplicación de las herramientas, el número de jerarquías y el estilo de liderazgo. Independientemente de esto, la norma ISO 9000 demanda que cada persona individual tiene que conocer los objetivos de calidad y cómo puede contribuir a ellos. Por este motivo la mejora continua debe establecerse en todos los niveles de procesos y en todos los elementos del manual de GC en el que pueden subdividirse tres niveles principales de mejora:
Mejora de la alta dirección: este nivel organizativo tiene que ocuparse de que el marco de un SGC en el orden del trabajo (eficacia y eficiencia) sea permanentemente mejorado, que los productos cumplan los requisitos del cliente y utilicen principalmente el instrumento de las revisiones de gerencia que se describe en la norma ISO 9000 (resultados de la auditoría, reacción de los clientes, funcionamiento de los procesos, conformidad del producto, acciones preventivas y correctivas, recomendaciones de mejora, etc.).
Mejora del propietario de proceso: como ya se ha mencionado, los propietarios de proceso tienen que ocuparse del funcionamiento óptimo de sus procesos y tienen que supervisar, medir y mejorarlos continuamente. El principal instrumento es el uso de indicadores de funcionamiento orientados a los procesos.
Mejora de los empleados: cada empleado es responsable de producir la mejor calidad posible (residuo cero y defectos cero) y por este motivo se establecen actividades del proceso de mejora continua (CIP) o círculos de calidad.
Muchas empresas se enfrentan al problema de que después de una
Revisión de gerencia / gestión de proceso / proceso de mejora continua
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auditoría de certificación satisfactoria, todo el mundo vuelve a sus actividades normales en las que las acciones de mejora continua se reducen al mínimo. Como se ha mencionado antes, la norma ISO demanda actividades permanentes para la mejora continua que deberían animar a las empresas a mantener sus esfuerzos para una elevada satisfacción del cliente y unos procesos internos eficaces. Puede verse fácilmente que ambos elementos son, definitivamente, factores de éxito de casi todas las empresas. Las empresas que usan el SGC como impulsor de su mejora desarrollan estructuras de SGC orientadas al éxito; en contraste con esto el denominado “SGC de certificación” cumple los requisitos mínimos pero no potencian su empresa hacia el liderazgo de calidad en los mercados.
Como lección aprendida muchas empresas utilizan las auditorías internas (auditorías del sistema, auditorías de procesos, etc.) como una herramienta regular y discuten los resultados en la forma de acciones de mejora correctivas y preventivas normalizadas en varias reuniones de la dirección. Las empresas que han logrado una mejora tan integrada en la que el SGC es el principal instrumento de normalización, medición y mejora, han alcanzado uno de los niveles más altos de GC.
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CAPÍTULO 6. REQUISITOS ADICIONALESComo se indica en el capítulo 4.2 de las presentes directrices, ISO 9001 no tiene en cuenta sólo los requisitos del cliente sino también los requisitos legales y reglamentarios. En este marco, a veces una empresa, para poder obtener una certificación ISO 9001 debe cumplir también otros requisitos. Estos otros requisitos pueden ser otras normas de sistemas de gestión, directivas europeas, normas técnicas o leyes nacionales, decretos presidenciales y directivas.
6.1. Normas de sistemas de gestiónISO 14001: Sistema de gestión medioambiental, pertenece a la serie ISO 1400 de normas internacionales sobre gestión medioambiental. ISO 14001 es la norma que especifica los requisitos para la certificación de una organización que ha implementado un sistema de gestión medioambiental.
ISO 14001 pretende desarrollar un enfoque de gestión sistemático de las preocupaciones medioambientales de una organización. El objetivo de este enfoque es la mejora continua en la gestión medioambiental.
Los requisitos de la norma ISO 14001 descritas en el capítulo 4 de la norma se clasifican en:
Requisitos generales
Política medioambiental
Planificación
Implementación y funcionamiento
Comprobación y acciones correctivas
Revisión de gestión
ISO 9001 ofrece en el Anexo 1 la correspondencia entre las dos normas.
ISO 14001: Sistema de gestión medioam-biental
EMAS: Sistema de gestión y auditoría medioambientales es una norma voluntaria diseñada por la Comisión Europea y que está pensada para su uso por parte de organizaciones tanto privadas como públicas de toda la Unión Europea y del Área Económica Europea. Desde 2001 EMAS ha integrado ISO 14001 como la norma medioambiental requerida por EMAS.
EMAS se dirige a organizaciones que quieren evaluar, reportar y
EMAS: Sistema de Gestión y Auditoría medioam-bientales
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mejorar su actuación medioambiental.
HACCP: Análisis de Peligros y de Puntos de Control Críticos (APPCC), es una norma que se aplica en la industria alimenticia. Pretende eliminar riesgos para la salud y la higiene relacionados con todas las etapas de la industria alimenticia: suministros, fabricación, almacenaje y distribución.
HACCP implica siete principios:
Analizar riesgos.
Identificar puntos de control críticos.
Establecer medidas preventivas con límites críticos para cada punto de control.
Establecer procedimientos para supervisar los puntos críticos de control.
Establecer medidas correctivas a tomar cuando el seguimiento muestra que no se ha cumplido un límite crítico.
Establecer procedimientos para verificar que el sistema funciona adecuadamente.
Establecer un mantenimiento de registros eficaz para documentar el sistema HACCP.
Aunque se trata de un sistema americano, HACCP ha sido adaptado por muchas organizaciones europeas y en algunos países es un requisito legal.
HACCP se aplica a todas las empresas que producen, almacenan y distribuyen productos alimenticios.
HACCP: Análisis de Peligros y de Puntos de control críticos
OHSAS 18001 Sistema de Gestión de Riesgos Laborales, pretende ayudar a una organización a controlar los riesgos de salud y seguridad en el trabajo.OHSAS 18001 fue creado por una serie de organismos de normalización nacionales, organismos de certificación y consultorías especializadas líderes en el mundo.OHSAS 18001 ha sido desarrollado para que sea compatible con las normas sobre sistemas de gestión ISO 9001 e ISO 14001, con el fin de facilitar la integración de los sistemas de gestión de calidad, medioambiental y de salud y seguridad laborales por parte de las organizaciones, si desean hacerlo.OHSAS 18001 puede aplicarse a todo tipo de empresas y organizaciones. La especificación de OHSAS facilita requisitos para un sistema de gestión de la salud y seguridad en el trabajo, para
OHSAS 18001: Sistema de gestión de riesgos laborales
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permitir a una organización que controle sus riesgos y mejore su funcionamiento. No establece criterios de actuación de salud y seguridad en el trabajo específicos, ni facilita especificaciones detalladas para el diseño de un sistema de gestión.
ISO 17799: Sistema de Gestión de Seguridad de la Información, es “un conjunto amplio de controles que comprenden mejores prácticas en seguridad de la información”. Fue publicada en Diciembre de 2000, basada en la norma británica BS7799, y desde entonces se ha ganado el reconocimiento mundial en la industria de la seguridad de la información.
La norma ISO 17799 consta de diez secciones principales:
Política de seguridad
Control de acceso al sistema
Gestión de informática y operaciones
Desarrollo y mantenimiento del sistema
Seguridad física y medioambiental
Conformidad
Seguridad del personal
Organización de seguridad
Clasificación y control de activo
Gestión de continuidad de negocio (BCM).
Dentro de estas secciones están las declaraciones y cláusulas detalladas de las que consta la propia norma.
ISO 17799: Sistema de Gestión de Seguridad de la Información
Una empresa que opera en la industria de la construcción, que acomete obras públicas o privadas y que quiere estar certificada con la norma ISO 9001:2000 en el marco de su sistema de gestión de la calidad debería tomar medidas para la salud y seguridad en el trabajo de sus empelados y para la protección del medio ambiente. En este caso se recomienda la adopción de las normas ISO 14001 y OHSAS 18001.
Una empresa que quiera implementar un sistema de gestión en lo tres dominios (calidad, seguridad, medio ambiente) no puede hacerlo separadamente: los dos o tres sistemas de gestión deben estar conectados e integrados.
Con frecuencia en las pymes, la misma persona es el director de
Ejemplo: Industria de construcción
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todos los sistemas de gestión implementados, por ejemplo calidad y seguridad.
Las normas sobre calidad, seguridad y medio ambiente se construyen sobre los mismos principios: enfoque hacia los procesos, mejora continua… esto proporciona reglas pero también facilita la construcción de un sistema integrado.
ISO 9001 no requiere explícitamente que se apliquen otras normas. Sin embargo, la implementación y certificación con las normas internacionales globalmente reconocidas ofrece a la empresa una ventaja competitiva.
6.2. Directivas europeas y normas técnicasLas Directivas Europeas y las normas técnicas regulan las empresas, productos, procesos y servicios europeos. La normalización de nuevo enfoque en el mercado interior europeo es una iniciativa reciente con el objetivo de unir la experiencia de la Organización de Normas Europeas con la de la Comisión Europea y la EFTA. Todas las directivas y normas pueden encontrarse en un único sitio web en www.newapproach.org. Este es un primer paso para fomentar la sensibilización sobre el papel que las normas pueden desempeñar en el desarrollo del mercado único europeo.
Una montón de tipos diferentes de empresas están reguladas por las Directivas Europeas y las normas asociadas. Por ejemplo podemos referirnos a empresa que producen, venden o utilizan suministros médicos, materiales de construcción, equipos de protección personal, equipos de presión, juguetes, etc. La información sobre directivas y normas obligatorias pueden encontrarse en el sitio web de New Approach, las Organizaciones Nacionales de Normalización, Autoridades de Certificación, Cámaras de Comercio y en los Ministerios relevantes.
www.newapproach.org
La producción, distribución y uso de suministros médicos está regulada por la Directiva Europea 93/42/CEE. La directiva especifica los requisitos que deben cumplir los aparatos médicos, la obligación de la marca CE y la obligación de la empresa de tener implementado un sistema de gestión de la calidad así como un sistema de control de la calidad. Además, para aparatos médicos especiales se aplican otras normas como por ejemplo:
EN 1642:1996: Odontología – Suministros médicos para odontología – Implantes dentales
EN 50323:1999: Requisitos generales para audífonos
EN 13503-8:2000: Implantes oftalmológicos – Lentillas intraoculares
Ejemplo: Suministros médicos
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CAPÍTULO 7. GLOSARIO
A acción correctiva: acción para corregir una inconformidad
detectada, eliminando las causas que la generaron. acción preventiva: acción para corregir una potencial
inconformidad, eliminando las causas que la generan. alta dirección: líderes –una persona o grupo de
personas– que dirigen una organización que establecen objetivos y tratan de conseguirlos.
auditor: persona con la competencia para realizar una auditoría.
auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de inspección y evaluarlos objetivamente para determinar el grado de cumplimiento de los criterios de auditoría.
C calidad: grado en el que un conjunto de características
inherentes cumplen los requisitos del cliente y de las otras partes interesadas.
capacidad: aptitud de una organización, proceso o sistema para realizar un producto que cumpla los requisitos del cliente y de otras partes interesadas.
característica: rasgo distintivo. característica de calidad: característica inherente de
un producto, proceso o sistema relacionada con un requisito.
característica metrológica: rasgo distintivo de un equipo de medición.
cliente: organización o persona que recibe un producto. competencia: capacidad para aplicar el conocimiento y
destrezas. concesión: permiso para lanzar o utilizar un producto que
no es conforme con los requisitos especificados. confirmación metrológica: conjunto de operaciones
necesarias para garantizar que un equipo de medición es conforme con los requisitos para su uso previsto.
conformidad: cumplimiento de un requisito. control de calidad: conjunto de operaciones
relacionadas que forman parte de la gestión de calidad, requeridas para supervisar los resultados respecto a la calidad y el cumplimiento del requisito de control.
control e inspección: conjunto de operaciones requeridas para evaluar la inconformidad a través de observaciones y mediciones.
corrección: acción para eliminar una inconformidad detectada (como una modificación o reparación).
criterios de auditoría: conjunta de reglas, objetivos y/o
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principios usados como referencia para acciones de inspección (como políticas, procedimientos, requisitos, etc.).
D defecto: incumplimiento de un requisito relacionado con un
uso previsto (generalmente “deducido” por el cliente de acuerdo con la información comunicada por el proveedor), o especificado por el cliente. La distinción entre los conceptos de inconformidad y defecto es importante porque tiene connotaciones legales, particularmente aquellas asociadas con cuestiones de responsabilidad del producto.
desarrollo: ver Diseño. descarte: acción sobre un producto no conforme para
excluir su uso previsto originalmente, como su destrucción, reciclaje, etc.
despacho: permiso para continuar con la siguiente fase de un proceso.
diseño y desarrollo: conjunto de procesos que transforman los requisitos en especificaciones de un producto, proceso o sistema.
disponibilidad: capacidad para realizar una función en un tiempo especificado.
documento: medio de soporte de la información.
E eficacia: grado en el que se logran las actividades
planificadas. eficiencia: relación entre el resultado conseguido y los
recursos utilizados. entorno de trabajo: conjunto de variables
interrelacionadas que constituyen el contexto donde las personas trabajan.
equipo de medición: herramientas necesarias para realizar el proceso de medición.
especificación: documento que establece requisitos. estructura organizativa: disposición de
responsabilidades, autoridades y relaciones entre las personas de una organización.
evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
F formalidad: término colectivo utilizado para describir la
disponibilidad de una organización y los factores que le influyen.
función metrológica: función para definir e implementar el sistema de control de medición.
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G garantía de calidad: conjunto de actividades
relacionadas, que forman parte del sistema de gestión de la calidad, capaces de garantizar el cumplimiento de los requisitos.
gestión: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización y/o parte de la misma.
gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
I inconformidad: incumplimiento de un requisito. información: datos con sentido. infraestructura: sistema de instalaciones y equipos
necesarios para el funcionamiento de una organización. inspección: ver Control e inspección.
M manual de calidad: documento complejo que describe
todo el sistema de gestión de la calidad de una organización.
medición: actividad para medir una cantidad. mejora continua: actividad recurrente para obtener
mejores resultados con objetivos más difíciles. mejora de calidad: parte de la gestión de calidad
centrada en el incremento de la capacidad de la propia organización.
modificación: acción sobre un producto no conforme para convertirlo en conform con los requisitos.
O objetivo de calidad: objetivo relacionado con la calidad. organización: grupo de personas e instalaciones con una
disposición de responsabilidad, autoridades y relaciones.
P parte interesada: persona o grupo que tiene un interés
en la actuación o éxito de una organización. permiso de desviación: permiso para separarse de los
requisitos originalmente especificados de un producto antes de su realización.
plan de calidad: documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados serán aplicados a un proceso, producto o proyecto específicos.
planificación de calidad: parte de la gestión de calidad centrada en el establecimiento de objetivos de calidad y
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definición de procesos. política de calidad: objetivos generales de una
organización relacionados con la calidad, formalmente expresados por la alta dirección.
procedimiento: forma específica de llevar a cabo una actividad o un proceso.
proceso: conjunto de actividades interrelacionadas que transforman aportaciones en resultados, produciendo un valor añadido.
proceso de medición: conjunto de operaciones para determinar el valor de una cantidad.
producto: el resultado de un proceso. programa de auditoría: conjunto de auditorías
planificadas para un marco temporal específico y dirigidas a un propósito específico.
proveedor: persona u organización que suministra un producto.
proyecto: proceso que consiste en un conjunto de actividades con fechas de inicio y finalización acometidas para lograr un objetivo conforme con unos requisitos específicos, incluyendo tiempo, coste y recursos.
R registro: documento que establece resultados obtenidos
o que facilita evidencia de las actividades realizadas (por ejemplo, un control).
reparación: acción sobre un producto no conforme para hacerlo aceptable para el uso previsto. A diferencia de la modificación, la reparación puede implicar a partes específicas de un producto.
requisito: necesidad o expectativa que se establece, generalmente implícita u obligatoria.
revisión: actividad acometida para determinar la idoneidad, adecuación y eficacia de una materia para lograr los objetivos establecidos.
S sistema: conjunto de elementos interrelacionados. sistema de control de medición: sistema necesario
para lograr la confirmación metrológica y el control de los procesos de medición.
sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
T trazabilidad: capacidad para rastrear el historial,
aplicación o ubicación de lo que se está considerando.
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V validación: confirmación, mediante la provisión de
evidencia objetiva, de que los requisitos para un uso o aplicación previstos específicos han sido cumplidos.
verificación: confirmación, mediante la provisión de evidencia objetiva, de que los requisitos especificados han sido cumplidos.
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BIBLIOGRAFÍA
Normas
ISO 9001:2000 ISO 9000:2000
Literatura
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European Committee for Standardization CEN (2000). Quality management systems – Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2000). Management Centre: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels.
European Committee for Standardization CEN (2000). Quality management systems – Requirements (ISO 9001:2000). Management Centre: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels.
ISO´s Technical Committee ISO/TC 176/SC 2 (2001). ISO 9000 Introduction and Support Package: Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2000. Available at: http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2.
Paris, Christopher (2003). The Complete Guide to Understanding & Implementing ISO 9001´s Process Management Requirements. Part Two: Defining & Mapping Your Company´s Processes. Available at: http://www.oxebridge.com/news.asp?ID=157
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Referencias de páginas webhttp://europa.eu.int/comm/enterprise/enterprise_policy/analysis/doc/execsum_2002_en.pdfhttp://europa.eu.int/comm/enterprise/enterprise_policy/sme_definition/index_en.htmhttp://europa.eu.int/comm/enterprise (SMEs in focus. Observatory of European SMEs 2002, European Communities, 2002)www.infocalidad.net http://www.observatoriocalidade.org http://www.mec.es/calidad/index.html
102
http://www.enac.es http://www.aenor.es http://www.aec.es/ http://www.clubcalidad.es
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APÉNDICE 1 COLABORADORES Y MENCIONES
AustriaWalerich Berger
República ChecaJana Repková
FinlandiaTiina KoivuniemiAnne Linnanmäki
FranciaChristine BossenmeyerSandrine Laurent Laurent Stavaux
GreciaPanos Katsampanis Natassa KazantzidouPanagiotis KenterlisCharalambos Tsardanidis
ItaliaMargherita AccascinaEva Lo Franco Mosè Galluzzo Salvatore La RosaGemma La Sita
EspañaNestor AndrésCarolina AlvarezRosa Garcia
Reino UnidoBob Simpson
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