Manual de Utilizare ToFscan

Manual de Utilizare ToFscan 1

MANUAL DE UTILIZARECurametru

Versiunea 1.8 RO - DRData actualizării 2020/04/24

Ref: TOF-IFU_RO_DR



CUPRINS

Cuvânt înainte ..........................................................................................................4Indicații de utilizare ................................................................................................4Performanțele așteptate ......................................................................................4Beneficii clinice .........................................................................................................4Informații importante cu privire la utilizarea dispozitivului ...............4Măsuri de siguranță ...............................................................................................5Avertizări ................................................................................................................................ 5Atenție ..................................................................................................................................... 6Explicarea simbolurilor ................................................................................................... 8I Generalități ..............................................................................................................9Vedere de ansamblu a dispozitivului ToFscan și a principalelor sale accesorii ................................................................................................................................. 9Meniul Principal, Ecranul de afișare ........................................................................10Selectarea meniurilor .....................................................................................................10Funcționarea cu baterie/cu alimentare de la rețeaua principală de energie electrică ...............................................................................................................10II Instalarea și montarea dispozitivului ToFscan ..................................... 11Cablul / Conectarea cablului .................................................................................... 11Electrozii .................................................................................................................................. 11Poziționarea electrozilor ................................................................................................. 11Instalarea și montarea senzorului .......................................................................... 12Impedanța pielii ................................................................................................................ 14Conectarea cablului la ToFscan .............................................................................. 14Referință sau «REF» .......................................................................................................... 14III Utilizarea dispozitivului ToFscan ............................................................... 15Principiul general .............................................................................................................. 15Modul «TOF» ......................................................................................................................... 15Modul «TET» .......................................................................................................................... 17Modul «DBS» ........................................................................................................................ 17Modul «PTC» ........................................................................................................................ 18Modul «ST» ............................................................................................................................ 19Meniul «Parametrii» ........................................................................................................20IV Întreținerea, curățarea și dezinfecția ..................................................... 21Întreținerea preventivă, Mentenanța ..................................................................... 21Bateria / Reîncărcarea bateriei ............................................................................... 21Curățarea ............................................................................................................................22Detectarea defecțiunilor tehnice / Funcționarea defectuoasă .............23V Echipamentul ajuns la sfârșitul duratei de viață / Reciclarea ....23VI Specificațiile tehnice și garanția ..............................................................23Mediul ....................................................................................................................................26VII Accesoriile ..........................................................................................................27


Cuvânt înainteAcest manual de funcționare conține toate informațiile necesare pentru a utiliza și configura dispozitivul ToFscan produs de IDMED. De asemenea, acesta descrie procedurile specifice de curățare și de verificare pe care este posibil să fie necesar să le efectuați. Acest manual este destinat doar personalului medical calificat.

Păstrați acest manual de funcționare împreună cu ToFscan. Un manual tehnic este disponibil pentru tehnicienii care se ocupă de întreținere.

Înainte de a utiliza ToFscan, citiți cu atenție informațiile de siguranță conținute în acest manual.

Indicații de utilizareToFscan este un curametru (stimulator al nervilor) care permite monitorizarea curarizării unui pacient în sala de operație, de trezire sau de resuscitare.Monitorizarea efectului produselor curarizante se face prin măsurarea accelerației (acceleromiografiei) mișcării musculare sau prin observarea vizuală a contracțiilor musculare ca urmare a stimulărilor electrice. ToFscan este dotat cu un senzor de accelerație (accelerometru) tridimensional care permite detectarea și cuantificarea mișcării musculare a pacientului. Pentru degetul mare de la mână (contracția mușchiului aductor al degetului mare), senzorul acestuia este integrat direct în clema pentru pacient (atelă), ceea ce permite obținerea unei poziționări reproductibile și optime a senzorului. Pentru senzorii pentru sprâncene și degetele de la picioare, o poziție corectă a senzorului permite o măsurare optimă și reproductibilă.

Performanțele așteptateUrmătoarele caracteristici reprezintă performanțele esențiale ale dispozitivului ToFscan:- Stimularea electrică a unui pacient anesteziat cu ajutorul unor impulsuri simple sau repetate cu durata de 200 de microsecunde cu o formă pătrată și cu intensitatea reglabilă de la 20 până la 60 mA. (Precizia valorilor +/- 10%)- Punerea la dispoziția utilizatorilor a unor profiluri de stimulare electrică utilizate în practica clinică zilnică: TOF, DBS, PTC, TETANOS, ST.- Măsurarea răspunsului muscular al degetului mare de la mână, al degetului mare de la picior sau al mușchiului corugator al sprâncenei cu o stimulare de tipul TOF. Rezultatul acestei măsurări este acela de a detecta o mișcare generată de mușchiul respectiv și raportul dintre amplitudinea primei mișcări și a ultimei mișcări în cursul aceleiași stimulări.

Beneficii cliniceUrmătoarele caracteristici constituie avantajele clinice ale ToFscan:- Intraoperator: Permiteți practicienilor să monitorizeze relaxarea musculară intraoperatorie a pacienților- Post operator: Pentru diagnosticarea blocajului rezidual al pacientului cu aductorul degetului mare

Informații importante cu privire la utilizarea dispozitivuluiCurametrul compact ToFscan este proiectat pentru a fi utilizat de către profesioniștii din domeniul sănătății (anesteziști, medici sau asistenți calificați în anestezie) și special instruiți pentru utilizarea acestui dispozitiv. Sistemul și toți parametrii asociați acestuia sunt proiectați pentru utilizarea la pacienții adulți și pediatrici într-un spital sau într-o instituție de sănătate pentru a monitoriza nivelul de curarizare al pacientului.

Măsurătorile efectuate de ToFscan în ceea ce privește răspunsul muscular al pacientului pot fi utilizate pentru monitorizarea efectelor agenților curarizanți.

Interpretarea rezultatelor furnizate de ToFscan trebuie întotdeauna să facă obiectul unei evaluări clinice și să fie confruntate cu alte semne clinice observate. Se recomandă cu insistență să nu vă bazați numai pe rezultatele sau valorile furnizate de ToFscan pentru monitorizarea pacienților curarizați. Trebuie să se interpreteze cu prudență valorile măsurate la pacienții cu tulburări neurologice, tulburări ale activității nervoase, paralizie Bell, miastenie și la modul general cu tulburări


ale activității neuromusculare.

ToFscan este conform cu Directiva Europeană privind dispozitivele medicale, precum și cu cerințele de reglementare în vigoare în țara de distribuție.

Pentru mai multe informații, vă rugăm să contactați societatea IDMED care este producătorul dispozitivului ToFscan prin intermediul site-ului său web (www.idmed.fr) sau prin poștă la următoarea adresă: IDMED Hôtel Technoptic 2 rue M.DONADILLE 13013 MARSEILLE FRANȚA

ToFscan, IDMED sunt mărci înregistrate și îi aparțin societății IDMED (Franța) în diverse țări.

Măsuri de siguranță

INTRODUCERE

Citiți în întregime și cu atenție acest manual înainte de a utiliza dispozitivul ToFscan.

AVERTIZARE, ATENȚIE, OBSERVAȚIETermenii «Avertizare», «Atenție» și «Observație» au înțelesuri specifice în acest manual.

• O AVERTIZARE avertizează cu privire la anumite acțiuni sau situații care ar putea duce la producerea unor vătămări corporale sau a decesului.• Mențiunea ATENȚIE avertizează cu privire la anumite acțiuni sau situații care ar putea duce la deteriorarea echipamentului, la generarea unor date incorecte sau la anularea unei proceduri, chiar dacă vătămările corporale sunt puțin probabile.• O OBSERVAȚIE furnizează informații utile cu privire la o funcție sau la o procedură.

EXPLICAREA SIMBOLURILORSimbolurile care pot fi afișate pe ecranul dispozitivului ToFscan sunt recapitulate și explicate la sfârșitul acestui capitol.

Orice incident grav care implică dispozitivul trebuie notificat producătorului și autorității competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul și / sau pacientul.

Avertizări

Risc de explozie: nu utilizați ToFscan într-o atmosferă inflamabilă sau în locuri în care produsele anestezice inflamabile se pot acumula.

ToFscan nu este proiectat să funcționeze într-un mediu de tip SCANNER, M.R.I. sau orice alt dispozitiv care creează câmpuri magnetice puternice. Același lucru este valabil și pentru dispozitivele pentru terapie cu unde scurte sau cu microunde.

Cablurile electrozilor, electrozii și conectorii nu trebuie să intre în contact cu alte elemente conductoare sau care nu sunt conductoare.

Pentru a reduce riscul de arsuri în cursul utilizării dispozitivelor chirurgicale de înaltă frecvență, nu puneți electrozii de stimulare ai dispozitivului ToFscan între locul chirurgical și electrodul de retur la unitatea electro-chirurgicală.

Conectarea simultană a unui pacient la un dispozitiv chirurgical de înaltă frecvență (de exemplu, bisturiu electric) poate provoca arsuri la punctele de contact ale electrozilor dispozitivului ToFscan și îl poate deteriora.


Nu utilizați niciodată dispozitivul ToFscan simultan cu utilizarea dispozitivelor de defibrilare.

ToFscan ca orice curametru trebuie să fie conectat la electrozi de stimulare electrică care suportă tensiuni de până la 300 V cu un curent de 60 mA. Suprafața de contact a electrozilor trebuie să fie mai mare de 1,8 cm².

Puterea stimulării electrice provoacă stimulări nociceptive a căror intensitate trebuie adaptată la nivelul analgezic al pacientului.

Nu utilizați ToFscan pentru pacienții purtători de stimulator cardiac (Pacemaker) fără să fi verificat și identificat posibilele consecințe ale acestuia. Utilizatorul va trebui să pună în aplicare toate dispozițiile actuale de utilizare în timpul intervenției pentru acest tip de pacient.

Nu utilizați niciodată ToFscan în apropierea dispozitivelor pentru terapie cu unde scurte sau cu microunde.

Înainte de utilizare, aveți grijă ca nici un alt echipament, dispozitiv sau material să nu fie în contact cu electrozii.

Senzorii și electrozii trebuie să fie în contact numai cu o piele sănătoasă și fără nici o leziune.

Înaintea oricăror utilizări, aveți grijă ca dispozitivul, ecranul acestuia și cablurile (electrozi și senzori) să nu fie deteriorate. Nu utilizați niciodată dispozitivul dacă se constată existența vreunui defect sau a vreunei deteriorări.

Manipulați cu atenție dispozitivul și elementele acestuia pentru a evita orice risc de cădere.

ToFscan trebuie să fie utilizat pentru o perioadă limitată de timp pentru un singur pacient o dată. Acesta trebuie neapărat să fie curățat după utilizare pentru fiecare pacient în parte.

ToFscan va fi utilizat în mod parțial sau în mod continuu în timpul operației. Utilizarea acestuia pentru un anumit pacient nu trebuie depășească niciodată 24 de ore.

După poziționarea unuia dintre senzori în contact cu pacientul, verificați în mod regulat cel puțin la fiecare 2-3 ore ca senzorul respectiv să nu determine presiuni sau o obstrucție excesivă la contactul cu pielea pacientului. În cazul modificării aspectului pielii, schimbați senzorul aferent locului respectiv.

Pentru a evita orice perturbație electromagnetică, amplasați ToFscan la o distanță de cel puțin 30 cm față de orice dispozitiv emițător de radio-frecvență.

Utilizarea dispozitivului ToFscan în imediata vecinătate sau suprapus peste alte dispozitive trebuie evitată pentru a evita orice perturbări sau defecțiune. Dacă este necesară o astfel de situație, este imperativ să verificați funcționarea corespunzătoare a diferitelor dispozitive înainte de utilizare.

Utilizarea accesoriilor, a cablurilor, a convertizoarelor sau a altor elemente, altele decât cele stabilite de producătorul dispozitivului ToFscan, poate avea ca rezultat modificarea radiației electromagnetice emise și a imunității electromagnetice a dispozitivului. Aceste modificări pot duce la utilizarea necorespunzătoare a dispozitivului.

Utilizarea altor cabluri decât cele stabilite de producătorul dispozitivului ToFscan poate duce la creșterea riscurilor aferente siguranței cibernetice.

Atenție

Citiți acest manual în întregime și cu atenție înainte de a utiliza dispozitivul ToFscan.


Nu puneți dispozitivul ToFscan sau oricare dintre elementele sau accesoriile acestuia în sistemul de autoclavare.

Nu scufundați, nu stropiți și nici nu curățați cu lichide dispozitivul sau vreunul din elementele acestuia.

ToFscan și elementele acestuia nu sunt compatibile cu procesele de sterilizare cu gaz, radiații (gamma sau altele), în baie, cu aburi sau cu ajutorul căldurii.

Respectați instrucțiunile pentru curățarea și dezinfectarea dispozitivului ToFscan indicate la capitolul Curățare.

ToFscan are o baterie internă de tip litiu-ion. Bateria dispozitivului ToFscan nu trebuie în nici un caz să fie demontată, modificată sau înlocuită. Orice intervenție asupra bateriei prezintă riscul de combustie sau explozie, numai un tehnician autorizat sau un membru al societății IDMED este competent să intervină.

După o perioadă lungă de neutilizare (depozitare), reîncărcați bateria dispozitivului ToFscan timp de cel puțin 2 ore înainte de utilizare. Dacă ToFscan nu pornește după apăsarea pe butonul rotativ, bateria trebuie să fie înlocuită.

Numai tehnicienii calificați sunt autorizați să efectueze reparații sau operațiuni de întreținere după obținerea consimțământului societății IDMED.

Utilizatorul dispozitivului ToFscan va avea grijă să nu intre in contact cu alte aparate electrice în timpul utilizării dispozitivului ToFscan.

Înainte de orice stimulare electrică cu ToFscan, practicianul va evalua relevanța și puterea stimulării care îi poate fi aplicată pacientului.

Nu atingeți niciodată electrozii în timpul fazelor de stimulare. Electrozii sunt numai electrozi de suprafață și compatibili cu aplicarea stimulărilor electrice (marcajul CE este adaptat).

Nu utilizați alte cabluri sau accesorii decât cele furnizate cu ToFscan.

Utilizarea simultană a unui bisturiu electric de tip monopolar sau de altă natură poate cauza paraziți și poate duce la rezultate eronate în timpul măsurătorilor sau la nerealizarea măsurătorilor de către dispozitivul ToFscan.

Pentru a evita orice descărcare electrostatică, dispozitivul ToFscan trebuie să fie utilizat într-un mediu care controlează descărcările electrostatice. (Consultați capitolul «Mediul»).

ToFscan este proiectat pentru a trimite impulsuri electrice către pacient. Prin urmare, este posibil ca un dispozitiv de colectare a semnalelor electrofiziologice (EEG, ECG) să detecteze aceste impulsuri. Aceste perturbații sunt tranzitorii și depind de configurarea diferitelor dispozitive.

Observație cu privire la compatibilitatea electromagnetică (C.E.M.): Acest dispozitiv generează, utilizează și poate emite energie de tip radio-frecvență. Dacă nu este configurat și utilizat în conformitate cu instrucțiunile din acest manual, pot apărea interferențe electromagnetice.Echipamentul a fost testat și este în conformitate cu limitele specificate în standardul IEC60601-1-2 pentru dispozitivele electro-medicale. Aceste limite asigură o protecție rezonabilă împotriva interferențelor electromagnetice atunci când sunt utilizate în mediile specificate (de exemplu: spitale).

Contraindicații cunoscute în ceea ce privește utilizarea dispozitivului ToFscan: Niciuna cunoscută

Fotografiile din acest manual sunt prezentate numai în scop ilustrativ.


Explicarea simbolurilorSimboluri generale

Avertizare Numărul de serie

Indică necesitatea unui tratament distinct pentru deșeurile rezultate la sfârșitul duratei de viață.

Marcajul de conformitate cu Directiva Europeană privind dispozitivele medicale

Producătorul IP 30

Indice de protecție împotriva corpurilor străine solide și împotriva lichidelor.Nu este protejat împotriva lichidelor.

Consultați manualul de utilizare Parte aplicată de tip BF

Curent continuu c.c. (5V, 1A) Data fabricației

Limita de temperatură Codul lotului

Limitarea umidității Referința din catalog

Limitarea presiunii atmosferice

Marcajul Curtis-Straus (Statele Unite și Canada)

Dispozitiv care face obiectul prescripției în Statele Unite Dispozitiv medical

De unică folosință Data limită de utilizare

Atenție: legea federală americană restricționează vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la ordinul unui anestezist sau al unui alt practician calificat.

Simbolurile care apar pe ecranul dispozitivului ToFscan

Nivelul încărcării bateriei (verde, galben, roșu)

Simbolul intensității curentului de stimulare

Simbolurile de acces la meniul de configurare Revenire la meniul anterior

Simbolul de încărcare în curs/sau de funcționarea cu adaptorul pentru rețeaua principală

Simbolul de oprire a dispozitivului


Nivelul de impedanță pacient electrod (Verde, Galben, Roșu)

Stare de scurt-circuit la ca-blul electrodului sau la elec-trozi (gri)

Simbol care indică faptul că senzorul de mișcare nu este conectat (gri)

Simbol care indică faptul că senzorul de mișcare este conectat (verde)

Modul ECO activat/dezactivat Sunetul activat/dezactivat

Verificați poziția senzoruluiTimp de așteptare obligatorie înainte de următoarea stimulare

Ștergeți valoarea de referință Mențineți butonul apăsat

Stop / Oprirea stimulării

Verificați conectarea electrozilor la pacient

Acces la modul Auto-TOF Modul AUTO-TOF activat

O valoare de referință este disponibilă

Nici o valoare de referință nu este înregistrată

Posibilă prezență a măsurării perturbate

I GeneralitățiVedere de ansamblu a dispozitivului ToFscan și a principalelor sale accesorii

Ecran de afișare

Bloc de alimentare

Cablu pentru ElectrodSenzor «Degetul Mare de

la Mână»

Cablu pentru Electrod/Senzor

Buton rotativ de selectare


Meniul Principal, Ecranul de afișare

Diferitelestimulări

(sau meniuri)

Curentul destimulare

selectat

Oprire

Starea de conectare a accelerometrului

ImpedanțaPacient/Electrozi

Nivelul de încărcare al bateriei

Timpul scurs de la ultima măsurare

Meniul de configurare

Selectarea meniurilor Meniurile, opțiunile și diferitele teste sunt accesibile prin intermediul butonului rotativ de selectare situat la partea frontală a dispozitivului ToFscan. Utilizatorul navighează prin diversele meniuri prin rotirea butonului rotativ (rotire în sensul acelor de ceasornic sau în sens invers acelor de ceasornic). Butonul rotativ asigură funcția de selecție atunci când este apăsat. Astfel, utilizatorul selectează un meniu sau activează o opțiune apăsând fără să mențină apăsat butonul rotativ (apăsarea are o durată mai mică de 1 secundă). Începerea testelor sau stimularea electrică, precum și accesarea meniului de configurare și oprirea dispozitivului sunt obținute printr-o apăsare prelungită pe butonul rotativ (durata apăsării este de 2 secunde). Următoarea pictogramă este afișată pe ecran cu timpul de apăsare necesar pentru lansarea stimulării.Exemplu de ecran de selecție pentru pornirea modului PTC:

Funcționarea cu baterie/cu alimentare de la rețeaua principală de energie electrică ToFscan include o baterie care îi permite să funcționeze în mod autonom având o autonomie de aproape 1 lună (pentru mai multe informații, consultați capitolul Bateria). Această Baterie se reîncarcă prin intermediul blocului de alimentare furnizat împreună cu ToFscan. Blocul de alimentare poate fi utilizat ca bloc de alimentare de la rețeaua principală permanentă. Astfel, ToFscan va funcționa prin intermediul blocului său de alimentare de la rețea fără ca bateria acestuia să se descarce. În acest caz special, ToFscan afișează rezultatele și măsurătorile în mod constant. Acesta va trece în modul de așteptare la 2 ore după ultima măsura-re sau utilizare. În cazul funcționării în modul baterie, ToFscan trece în modul economic dacă funcția «ECO» a acestuia este activată (pentru mai multe informații, consultați «Meniul Parametrii»

opțiunea «ECO»).


Observații: Poziționați dispozitivul ToFscan și alimentarea acestuia astfel încât acestea să poată fi ușor de conectat. Înaintea oricărei utilizări încărcați complet bateria dispozitivului ToFscan. În cazul vreunei defecțiuni la nivelul blocului de alimentare, nu utilizați niciodată alte blocuri de alimentare în afara celor furnizate de IDMED.

II Instalarea și montarea dispozitivului ToFscan

Cablul / Conectarea cablului Utilizatorul va conecta cablul electrodului la ToFscan înainte de utilizare. Utilizatorul se va asigura după conectarea acestuia la ToFscan că pictograma aferentă simbolului senzorului este de culoare verde (simbolul se află în dreapta ecranului). Dacă utilizatorul are la dispoziție un cablu standard, ecranul trebuie să afișeze simbolul aferent senzorului neconectat (simbol gri pe fond negru).

Electrozii ToFscan trebuie să fie conectat numai la electrozi de suprafață cu conectare «buton». Electrozii trebuie să fie electrozi care să permită stimularea electrică a pacienților. Aceștia vor trebui să fie compatibili cu valorile de stimulare utilizate la momentul de față la nivelul curametrelor și deci să suporte tensiuni de până la 300 V și un curent maxim de 60 mA. Suprafața de contact a electrozilor cu pacientul trebuie să fie mai mare de 1,8 cm².

Poziționarea electrozilor Monitorizarea curarizării se poate face stimulând diverși nervi și observând răspunsul mușchilor implicați. Verificați disponibilitatea senzorului în țara dumneavoastră luând legătura cu distribuitorul autorizat sau cu producătorul. În cazul monitorizării continue, stimularea nervului ulnar cu măsurarea accelerației mușchiului aductor al degetului mare de la mână poate fi considerată ca fiind tehnica cea mai răspândită.

Senzorul «Degetul mare de la mână»În cazul monitorizării mușchiului aductor al degetului mare de la mână (senzor pentru adulți sau pentru copii), electrozii vor fi poziționați pe calea nervului ulnar la nivelul încheieturii mâinii în interiorul brațului. Între electrozi va exista o distanță de 2 până la 5 cm în cazul electrozilor simpli. Observație: Este absolut necesar ca electrozii să fie bine poziționați pentru a stimula nervul și nu mușchiul.Poziționarea electrozilor și a senzorului:

Poziționareaelectrozilor

(exemplu cu un electrod dublu)

Senzorul «Sprânceană» Senzorul «Sprânceană» permite evaluarea nivelului de curarizare a pacientului măsurând răspunsul mușchiului corugator supraciliar. Electrozii de stimulare trebuie să fie poziționați pe rădăcina nervului facial lângă tragus. Poziționarea acestora se va face de o parte și de alta a unei linii imaginare care leagă extremitatea tragusului de mijlocul nasului pacientului. Distanța dintre electrozi va fi de 2 până la 5 cm.


Observație: Este absolut necesar ca electrozii să fie bine poziționați pentru a stimula nervul și nu mușchiul.

Poziționarea electrozilorpentru a stimula nervul facial

Senzorul «Degetul de la picior» Electrozii de stimulare trebuie să fie poziționați pe nervul tibial deasupra gleznei.Distanța dintre electrozi va fi de 2 până la 5 cm.Observație: Este absolut necesar ca electrozii să fie bine poziționați pentru a stimula nervul și nu vreun mușchi periferic.

Instalarea și montarea senzorului La instalarea și montarea senzorului, cablul senzorului nu va trebui să exercite nici o tensiune asupra senzorului sau asupra clemei senzorului. Acesta trebuie să îi permită senzorului să se miște liber în funcție de contracțiile musculare. Poziționarea senzorului la contactul cu pacientul nu trebuie să cauzeze vreo presiune excesivă sau vreo obstrucție care ar putea răni pacientul.

Senzorul «Degetul mare de la mână» Atela senzorului va trebui să urmărească cât mai bine posibil forma mâinii pacientului și va fi poziționată astfel încât să fie în contact cu ultima falangă a degetului mare de la mână.

Poziționarea clemei senzorului pe mâna pacientului

Poziționare cu adeziv

Senzor deget pentru pacienți copii Senzor deget pentru pacienți copii


Senzorul «Sprânceană» Poziționarea trebuie să permită mișcarea liberă a senzorului. Senzorul este poziționat pe mușchiul corugator supraciliar. Cablul senzorului nu exercită nici o tensiune asupra senzorului. Senzorul este fixat cu ajutorul unui adeziv dublu pe pielea pacientului. Acest adeziv trebuie să fie adecvat pentru utilizare medicală în contact cu pielea pacienților și să permită fixarea fiabilă pe toată durata monitorizării.

Poziționarea senzorului «Sprânceană»la nivelul sprâncenei pacientului

Senzorul «Degetul de la picior» Poziționarea trebuie să permită mișcarea liberă a senzorului. Cablul senzorului nu exercită nici o tensiune asupra senzorului. Senzorul este fixat cu ajutorul unui adeziv simplu în contact cu degetul mare de la piciorul pacientului. Acest adeziv trebuie să fie adecvat pentru utilizare medicală în contact cu pielea pacienților. Trebuie subliniat faptul că degetul piciorului pacientului precum și glezna acestuia trebuie să nu se miște deloc.

Poziționarea senzorului «Degetul de la picior»la nivelul degetului mare de la piciorul pacientului

Senzor pentru mână de unică folosință Utilizatorul va poziționa senzorul de unică folosință pe mâna pacientului conform indicațiilor de pe ambalajul acestuia. El se va asigura că senzorul nu exercită o presiune excesivă asupra pielii pacientului sau nu obstrucționează circulația sângelui în degete (evitați orice strângere excesivă a degetelor, a mâinii sau a oricărui alt membru al pacientului de către elementele adezive ale senzorului). Electrozii integrați vor fi poziționați pe calea nervului ulnar la nivelul încheieturii mâinii în interiorul brațului. După finalizarea poziționării senzorului de unică folosință pe mâna pacientului, senzorul va fi conectat la cablul ToFscan (TOF-CS1), care este el însuși conectat la ToFscan.

Poziționarea senzorului de unica folosință pentru

mână și a electrozilor acestuia

Observații: Pe toată durata utilizării dispozitivului, utilizatorul va trebui să verifice dacă senzorul își menține o poziție identică cu cea realizată la instalarea și montarea acestuia. Același lucru este valabil pentru brațul, piciorul sau capul pacientului care nu va trebui să-și schimbe poziția pe toată durata monitorizării.Dacă senzorul «Degetul mare de la mână» nu se adaptează bine astfel încât să se potrivească cu mâna, acesta poate fi fixat cu bandă adezivă medicală pentru a fi menținut în poziția ideală. Utilizatorul poate imobiliza ultimele trei degete cu bandă adezivă medicală pentru a îmbunătăți


amplitudinea mișcării degetului mare de la mână și pentru a obține o măsurare mai precisă în timpul monitorizării degetului mare de la mână. În cazul senzorului pentru degetul mare de la mână, verificați dacă partea atelă a senzorului sau inelul care înconjoară degetul arătător nu produc vreo presiune sau obstrucționări excesive, poziționarea cu adeziv (vezi imaginea «poziționare cu adeziv») poate fi implementată în acest caz. După o anumită perioadă de utilizare a senzorului, poate apărea un mic semn sau o ușoară înroșire a pielii în zona de contact cu senzorul. Acest semn sau înroșire se datorează prezenței senzorului în contact cu pielea. Aceasta trebuie să rămână limitată, inofensivă și să nu fie asemănătoare unei răniri.

Impedanța pielii ToFscan este un stimulator electric la curent constant. Deci, oricare ar fi impedanța pielii, acesta va stimula pacientul cu un curent identic. Această funcționare este posibilă atâta timp cât tensiunea este mai mică de 300 V. Din cauza acestei limite, trebuie să aveți o bună impedanță cutanată.De exemplu, pentru a obține un curent de 60 mA printr-o sarcină rezistivă, impedanța maximă va trebui să fie egală cu 5 Kohmi. Impedanța pielii este mai complexă decât o simplă sarcină rezistivă, iar ToFscan vă va ajuta să obțineți o impedanță bună prin afișarea unui simbol de electrozi colorați.Numai simbolul verde permite utilizarea dispozitivului ToFscan în condiții bune. Cu simbolul galben , intensitatea stimulării electrice poate fi mai mică decât cea prevăzută. Când acest simbol este roșu , ToFscan nu va genera nici o stimulare electrică.Dacă obțineți ecranul de mai jos, este necesar să verificați sau să modificați conectarea pacientului la electrozi.

Observație: Curățarea pielii pacientului înainte de plasarea electrozilor scade semnificativ rezistența pielii. Astfel, utilizatorul va avea grijă să curețe pielea pacientului înainte de poziționarea electrozilor. Calitatea electrozilor și starea acestora sunt esențiale în ceea ce privește valoarea impedanței măsurate.

Conectarea cablului la ToFscan După poziționarea electrozilor pe pacient, utilizatorul trebuie să le conecteze la ToFscan prin intermediul cablului electrodului. Acesta va verifica înainte de orice conectare dacă ToFscan este poziționat în meniul său principal și nu este în faza de stimulare sau programat în modul de stimulare automată. Electrodul proximal (cel mai apropiat de inimă) va fi conectat la clema electrodului pozitiv de culoare roșie. Electrodul distal (cel mai îndepărtat de inimă) va fi conectat la clema electrodului negativ de culoare neagră. După conectarea cablului la electrozi, ToFscan afișează simbolul electrodului cu culoarea corespunzătoare la nivelul impedanței măsurate, precum și pictograma de conectare a senzorului (verde dacă acesta este prezent și funcțional).

Referință sau «REF» Modul «REFERINȚĂ» îi permite utilizatorului să măsoare răspunsul motric al pacientului la o stimulare electrică de tip TOF, atunci când pacientul este anesteziat, dar nu este încă curarizat. Această măsurare permite afișarea calculului raportului dintre amplitudinea răspunsului muscular


al pacientului care primește produs pe bază de curara și fără produs pe bază de curara în timpul stimulărilor TOF viitoare. Pentru mai multe informații despre acest test, consultați paragraful «TOF» din meniul «REFERINȚĂ».

III Utilizarea dispozitivului ToFscan

Principiul general ToFscan permite realizarea a 5 tipuri de stimulare electrică. Anumite moduri pot fi configurate sau programate de utilizator. Toate modurile pot fi selectate prin apăsarea scurtă a butonului rotativ. După ce ați ajuns în sub-meniu, apăsați și mențineți apăsat butonul rotativ pentru a porni stimularea electrică. ToFscan emite un «Bip» sonor în mod simultan cu declanșarea stimulării electrice. Este necesar să se respecte un timp mort între fiecare stimulare electrică, pentru a nu denatura măsurătorile. ToFscan memorează și afișează în partea de jos a ecranului său timpul scurs de la stimularea anterioară. În cazul în care acest timp este mai mic decât timpul mort (timpul de pauză) care trebuie respectat între fiecare stimulare, în centrul ecranului său este afișat următorul simbol cu timpul de așteptare înaintea următoarei stimulări. De exemplu, ToFscan impune un timp mort după o stimulare de tipul TOF de 12 secunde.

Simbolul în fața unui rezultat indică eventuala prezență a unei măsurători

perturbate. Utilizatorul poate realiza din nou măsurătoarea (respectând timpul de pauză) sau va aștepta următoarea măsurare în cazul modului «TOF AUTO».Observație: Timpii morți (sau pauza) recomandați între fiecare stimulare sunt indicați la sfârșitul fiecărei descrieri a diverselor stimulări (sau teste). Trebuie remarcat faptul că numai testele de tip «TOF» se efectuează în mod obișnuit în cazul monitorizării curarizării pentru mușchiul sprâncenei (stimulare la nivelul nervului facial). La deconectarea dispozitivului ToFscan de la un pacient la sfârșitul operației și înainte de a conecta un alt pacient pentru o altă operație, afișajul dispozitivului ToFscan trebuie să fie readus la zero. Pentru aceasta, pur și simplu apăsați fără a menține apăsat butonul rotativ.

Modul «TOF» Meniul «TOF» conține 4 opțiuni sau sub-meniuri. Le prezentăm în detaliu mai jos pe fiecare dintre acestea. Acest mod permite realizarea stimulării «TOF» în două forme, fie forma directă, fie cea bazată pe suportul utilizatorului, sau cea automată cu o rată de repetiție selectată de utilizator.

Sub-meniul «TOF» După ce a selectat Meniul «TOF» și apoi sub-meniul «TOF», utilizatorul poate iniția o stimulare (sau un test) de tipul «TOF» printr-o apăsare prelungită a butonului rotativ. Înainte de aceasta, utilizatorul va verifica dacă puterea stimulării alese este cea adecvată (curentul în mA) în funcție de nivelul anesteziei, nivelul de curarizare și profilul pacientului. Pentru mai multe informații despre puterea stimulării, consultați capitolul «Parametrii». Stimularea TOF este una dintre stimulările cele mai frecvent utilizate, constând din 4 stimulări (200 μs) distanțate la interval de 0,5 secunde.


În cazul în care ToFscan este conectat la un cablu echipat cu un senzor accelerometru, acesta va afișa după stimularea electrică calculul procentului amplitudinii celui de-al 4-lea răspuns în raport cu primul (raportul T4/T1, TOF în %) în galben la mijlocul ecranului. ToFscan afișează, de asemenea, un grafic sub formă de bare care permite vizualizarea amplitudinilor diverselor răspunsuri. În cazul în care utilizatorul a realizat o măsurătoare de referință, aceasta va fi simbolizată pe graficul cu bare printr-o linie galbenă orizontală, iar raportul T4/Tref va fi de asemenea afișat.Exemplu de ecran cu un rezultat de 100% după o stimulare TOF:

Numărul de răspunsuri luate în considerare este afișat sub forma unui raport X/4 (unde X este numărul de răspunsuri musculare detectate).Atunci când ToFscan detectează mișcări parazite sau perturbații electrice în timpul măsurătorii, simbolul este afișat în fața rezultatelor pentru a-l informa pe practician că condițiile de măsu-

rare sunt perturbate. Timpul mort sau timpul de pauză între două stimulări de tipul «TOF» impus de ToFscan este de 12 secunde.

Observație: Utilizatorul va trebui să valideze citirea rezultatelor apăsând butonul rotativ pentru a putea realiza alte stimulări. Calculele procentelor sunt limitate la 100% pentru a nu afișa valori irelevante.

Sub-meniul «TOF AUTO» Modul «TOF AUTO» permite programarea stimulărilor TOF la o frecvență dată. Astfel, ToFscan realizează stimulări «TOF» într-o perioadă selectată de utilizator în meniul «INTERVAL TOF». Frecvențele disponibile sunt de o măsurare la fiecare 15s, 30s, 1min, 2min, 5min și 15min. După selectarea frecvenței stimulării prin intermediul meniului «INTERVAL TOF», utilizatorul se poziționează în meniul «TOF AUTO» și inițializează ciclul de stimulări apăsând pe butonul rotativ în mod continuu (cel puțin 1 secundă). Prima stimulare este efectivă timp de 4 secunde după apăsare. Oprirea unei programări se realizează apăsând pe butonul rotativ, dispozitivul ToFscan revine atunci în meniul «TOF AUTO».Rezultatele afișate sunt identice cu cele aferente meniului «TOF». Frecvența stimulării poate fi modificată după pornirea modului TOF AUTO. Rotirea moletei urmată de o apăsare nemenținută permit modificarea frecvenței de repetare.

Sub-meniul «REFERINȚĂ» sau «REF» Modul referință îi permite utilizatorului să memoreze răspunsul motric al pacientului la o stimulare electrică de tipul TOF atunci când pacientul este anesteziat dar nu este încă curarizat. Această valoare de referință poate permite o mai bună evaluare a nivelului de decurarizare a pacientului și o măsurare reală a efectelor produselor pe bază de curara polarizante. ToFscan realizează o stimulare «TOF» pentru a calcula amplitudinea medie a patru răspunsuri musculare, această valoare va fi notată «Tref». Această amplitudine medie va fi utilizată pentru calculul T4/Tref și va fi afișată la următoarele stimulări de tipul «TOF». Timpul mort sau timpul de pauză între două stimulări «REFERINȚĂ» este de 12 secunde. Valoarea de referință poate fi suprimată printr-o apăsare pe butonul rotativ la selectarea modului referință.


Exemplu de ecran pentru ștergerea unei referințe:

Observație: Valoarea de referință se utilizează numai pentru calculul T4/Tref la stimulările electrice TOF și numai în cazul în care dispozitivul ToFscan este conectat la un cablu care include o clemă pentru senzor (senzor accelerometru). Stimularea folosită ca și referință, la fel ca toate stimulările electrice, trebuie să fie realizată numai la nivelul unor pacienți anesteziați. Stimulările pot fi foarte dureroase pentru un pacient neanesteziat. După afișarea rezultatului, trebuie să apăsați pe butonul rotativ pentru a reveni la meniul de selectare.

Modul «TET» Stimularea de tip tetanic sau stimularea «TETANOS» permite stimularea unui pacient timp de 5s la 50Hz. Deoarece ToFscan nu afișează nici o măsurătoare la sfârșitul acestui test, nu așteaptă nici un fel de validare din partea utilizatorului la sfârșitul stimulării pentru a reactiva funcția de navigație a butonului rotativ. Răspunsul motric al pacientului nu este măsurat de senzorul dispozitivului ToFscan, utilizatorul îl va aprecia în mod vizual.Observație: Timpul mort (sau pauza) impus de ToFscan între două stimulări «TET» este de 3 minute. Stimularea «TET» nu este deloc recomandată în cazul monitorizării mușchiului sprâncenei.

Modul «DBS» ToFscan permite realizarea de stimulări «Double Burst Stimulation» (Stimulare prin Dublă Rafală) sau «DBS». Acesta îi oferă utilizatorului 2 tipuri de mod «DBS» prin intermediul meniului «MODUL DBS». Modul DBS permite detectarea unei eventuale curarizări reziduale. Stimulările «DBS» sunt alcătuite din două serii de stimulări la 50 Hertz separate de o pauză de 750 ms. În funcție de modul «DBS» selectat, seriile sunt alcătuite din 2 sau 3 impulsuri (durata impulsurilor: 200 μs). Odată efectuată stimularea DBS, numărul de răspunsuri măsurate este afișat, precum și amplitudinea relativă a fiecăruia folosind bare albe. Un procent reprezentând raportul dintre amplitudinea celui de-al doilea răspuns și amplitudinea primului este afișat în stânga ecranului.

Sub-meniul «DBS»

ToFscan oferă în mod implicit stimularea «DBS 3.3». Utilizatorul poate declanșa această stimulare printr-o apăsare prelungită pe butonul rotativ sau un alt tip de stimulare «DBS» după ce a selectat-o prin intermediul meniului «Modul DBS».


Sub-meniul «MODUL DBS»

Acest meniu permite selectarea diverselor tipuri de «DBS». ToFscan autorizează modurile «DBS 3.3» și «DBS 3.2».

Observație: Timpul mort după o stimulare «DBS» este de 20 de secunde. Stimularea «DBS» nu este deloc recomandată în cazul monitorizării mușchiului sprâncenei.

Modul «PTC» Stimularea «PTC» sau «Post Tetanic Count» (Numărarea Post Tetanică) este utilizată pentru blocurile motoare profunde și în absența unui răspuns la stimularea TOF. Stimularea «PTC» este alcătuită dintr-o stimulare «TETANOS» cu o durată de 5s la 50 Hz urmată de o pauză de 3 secunde apoi de 10 stimulări «SINGLE TWITCH» (o singură contracție).

Sub-meniul «PTC» Selectând acest sub-meniu, utilizatorul pornește stimularea PTC apăsând și menținând apăsat butonul rotativ. La sfârșitul stimulării (durata este de 18 secunde), ToFscan afișează numărul de răspunsuri musculare detectate. Acesta trasează sub formă de bară pe fiecare dintre acestea pentru a compara amplitudinile acestora. În cazul în care condițiile de măsurare sunt perturbate, simbolul înlocuiește bara de amplitu-dine.

Sub-meniul «ATP» ATP este un mod automat care permite măsurarea nivelurilor de curarizare ușoare, medii și profunde la nivelul aductorului degetului mare de la mână. Modul ATP utilizează în mod corespunzător stimulări TOF sau PTC. Frecvența de repetare a stimulării este de 30s sau 5 minute în funcție de nivelul răspunsurilor pacientului la stimulările TOF și PTC.Exemplu de ecran aferent modului ATP în cursul stimulării TOF:

Dacă obțineți ecranul de mai jos, înseamnă că măsurătorile sunt perturbate. Vă rugăm să verificați poziția senzorului.


Principiul: Modul ATP este un mod automat, utilizatorul putând să-l oprească la orice moment apăsând pe butonul rotativ. Obiectivul modului ATP este acela de a utiliza stimulările electrice TOF și PTC în funcție de nivelul de curarizare a pacientului. Acesta afișează rezultatele măsurătorilor efectuate în funcție de stimularea aplicată pacientului. Prin urmare, acesta va utiliza o stimulare de tipul TOF care va fi urmată de o stimulare de tipul PTC dacă nu a fost măsurat nici un răspuns după stimularea TOF. Rezultatele calculate la sfârșitul fiecărei stimulări de tipul TOF sau PTC sunt afișate pe ecran. În cazul în care pacientul prezintă cel puțin un răspuns la stimularea TOF, dispozitivul ToFscan va afișa rezultatele măsurate și va aștepta timp de 30s înainte de al re-stimula pe pacient. Dacă pacientul nu prezintă nici un răspuns la stimularea TOF, dispozitivul ToFscan îl va stimula pe pacient cu o stimulare PTC și va afișa rezultatele acesteia. ToFscan va aștepta apoi timp de 5 min. înainte de al re-stimula pe pacient.

Cronograma modului ATP:

IDMED 08/11/2018 V5 CONFIDENTIAL / USAGE INTERNE A IDMED

Modul ATP

Stimulare de tipul TOF

Timp de30s.

Timp de 5min.

Da

Afișare rezultat TOF

Afișare rezultat PTC

Stimulare de tipul PTC

Pornire ATP

Cel puțin 1 răspuns la

TOF ?

Curarizare moderată

Curarizare profundă

Nu

Observații: Modulul ATP trebuie să fie utilizat numai în cadrul monitorizării curarizării pentru aductorul degetului mare de la mână și cu produse pe bază de curara nedepolarizante. Acesta poate fi oprit la orice moment apăsând pe butonul rotativ. Modul ATP poate să se dezactiveze sau să se oprească atunci când accelerația nu este măsurabilă. Timpul mort sau timpul de pauză care trebuie respectat după stimularea «PTC» sau modul «ATP» impus de ToFscan este de 3 minute. Este important de ținut minte că în mod normal stimulările «PTC» sunt utilizate numai în absența răspunsurilor la stimulările «Single Twitch» și «TOF». Stimularea «PTC» și modul ATP nu sunt deloc recomandate în cazul monitorizării mușchiului sprâncenei.

Modul «ST» Este cea mai simplă stimulare. Aceasta determină o singură contracție musculară. Răspunsul motric al pacientului nu este măsurat de senzorul dispozitivului ToFscan, utilizatorul îl va evalua în mod vizual.

Sub-meniul «Twitch» (Contracție) Apăsând pe butonul rotativ (2s) utilizatorul declanșează stimularea.

Sub-meniul «0.1HZ» ToFscan repetă stimularea Twitch din 10 în 10 secunde după apăsarea prelungită pe butonul rotativ. Oprirea stimulării 0.1HZ este posibilă printr-o apăsare simplă pe butonul rotativ efectuată de utilizator.


Sub-meniul «1HZ» ToFscan repetă stimularea Twitch la fiecare secundă după apăsarea prelungită pe butonul rotativ.Oprirea stimulării 1HZ este posibilă printr-o apăsare simplă pe butonul rotativ efectuată de utilizator.

Observație: Durata de viață a stimulărilor repetate «0.1HZ» și «1 HZ» este de 10 minute, după această perioadă de timp, ToFscan oprește stimularea. Nu există timp mort (pauză) între fiecare stimulare «Twitch». Nu există timp mort impus de ToFscan după această familie de stimulări. Practicianul va aprecia timpul necesar de pauză care trebuie să existe în funcție de numărul de stimulări realizate.

Meniul «Parametrii» Meniul «Parametrii» îi permite utilizatorului să selecteze parametrii generali de funcționare ai dispozitivului ToFscan. Acest meniu este simbolizat pe ecran prin pictograma următoare: Pentru a intra în meniul «Parametrii», este necesară o apăsare prelungită.

Sub-meniul «STIM»

Selectând acest sub-meniu apăsând pe butonul rotativ utilizatorul poate ajusta puterea (curentul) stimulărilor. În mod implicit, ToFscan este configurat la 50mA. Este în mod obișnuit acceptat faptul că pentru a obține o stimulare supra-maximală curentul necesar pentru stimularea nervului ulnar sau a nervului tibial la adulți este de 50mA. Această valoare este stabilită la 30mA pentru utilizare în pediatrie la nivelul acestor nervi. Valoarea aferentă stimulării admisă în mod obișnuit în cazul monitorizării mușchiului sprâncenei (Corugator Supraciliar) este de 30mA. În cazuri speciale care sunt specifice utilizatorului, acesta poate ajusta valoarea acestei stimulări. Va trebui ca utilizatorul să țină seama de posibilele riscuri aferente stimulării neadaptate pacientului.

Sub-meniul «Sunet»

Sub-meniul «SUNET» permite activarea sau dezactivarea semnalelor sonore emise de ToFscan în timpul măsurătorilor, selectărilor și stimulărilor electrice.


Sub-meniul «ECO»

Sub-meniul «ECO» permite poziționarea dispozitivului ToFscan în modul alimentare economică. Modul «ECO» limitează durata de afișare pe ecran atunci când ToFscan funcționează prin intermediul bateriei pentru ca dispune de o autonomie mai mare. În acest caz, afișarea este dezactivată 40 de secunde (5s în cazul modului automat «TOF AUTO») după ultima măsurătoare sau acțiune a utilizatorului , în caz contrar, afișarea măsurătorilor durează 16 minute.

Sub-meniul « T4/T2 »

Submeniul „T4 / T2” vă permite să dezactivați afișarea raportului T4 / T2 în loc să calculați raportul T4 / T1 când amplitudinea răspunsului T2 este mai mare decât amplitudinea răspunsului T1. Bara T2 este de culoare galbenă când raportul T4 / T2 înlocuiește calculul raportului T4 / T1.

IV Întreținerea, curățarea și dezinfecția

Întreținerea preventivă, MentenanțaPentru a asigura menținerea performanțelor, se recomandă cu insistență ca dispozitivul să fie verificat o dată la doi ani în ceea ce privește următoarele aspecte:

• Verificarea integrității carcasei, a ecranului și a etichetelor,• Verificarea procesului de reîncărcare a bateriei,• Verificarea stării cablului electrodului, a extremităților acestuia cleme-de-electrozi și a clemei

senzorului acestuia,• Verificarea intensității stimulărilor electrice, verificarea măsurătorilor senzorului.

Durata de viață a ToFscan, în condițiile de utilizare și întreținere necesare, este de 5 ani (2 ani pentru accesorii).

Atenție:Numai tehnicienii calificați sunt autorizați să efectueze anumite reparații după obținerea consimțământului din partea IDMED.

Bateria / Reîncărcarea bateriei

Bateria ToFscan include o baterie de tipul Litiu-Ion reîncărcabilă. Bateria este dotată cu protecție termică și cu protecție împotriva scurt-circuitelor. Autonomia dispozitivului ToFscan la sarcină maximă este de aproximativ 1 lună la o rată de 10 stimulări «TOF» pe zi (Modul «ECO»).

ToFscan indică nivelul d încărcare a bateriei prin intermediul unui indicator de nivel și folosind culori.

Nivelul de încărcare a bateriei (verde, galben, roșu)

Bateria depășește 70% din capacitatea sa maximă


Bateria este cuprinsă între 20% și 70% din capacitatea sa maximă

Bateria este sub 20% din capacitatea sa maximă

Bateria este garantată pentru o durată de 1 an (autonomia acesteia la 1 an trebuie să fie mai mare de 50% din autonomia sa teoretică). Durata normală de viață a bateriei este de 2 ani.

Observație:Numai tehnicienii calificați sunt autorizați să efectueze reparații sau operațiuni de întreținere după obținerea consimțământului din partea IDMED.

Reîncărcarea Bateriei Reîncărcarea bateriei se realizează cu ajutorul încărcătorului furnizat de IDMED. Acesta permite reîncărcarea bateriei complet goale în mai puțin de 8 ore.

Pictograma de încărcare în curs a bateriei sau pictograma de funcționare prin intermediul adaptorului de conectare la rețeaua principală de alimentare cu energie electrică

Procesul de reîncărcare poate fi realizat indiferent de nivelul de încărcare a bateriei. Atunci când ToFscan afișează simbolul baterie descărcată (culoarea roșie) , trebuie neapărat să reîncărcați bateria în cel mai scurt timp posibil. Procesul de încărcare este automat, astfel încât atunci când încărcarea bateriei este încheiată, dispozitivul ToFscan oprește procesul respectiv.

Observații: Numai tehnicienii instruiți să intervină la nivelul dispozitivului ToFscan sau membrii personalului societății IDMED sunt autorizați să efectueze reparații sau operațiuni de întreținere la nivelul bateriei. Întreținerea bateriei se limitează la verificarea ciclului de încărcare o dată la doi ani. În acest sens, se va verifica faptul ca, ciclul de încărcare să nu depășească 8 ore (trecerea de la culoarea roșie la culoarea galbenă de încărcare a bateriei).

CurățareaAtenție:Nu puneți dispozitivul ToFscan sau vreunul din elementele acestuia în autoclavă.

În nici un caz dispozitivul ToFscan sau vreunul din elementele acestuia sau vreunul din accesoriile acestuia nu trebuie să se afle în contact direct, scufundate, stropite sau umplute cu vreun lichid.

ToFscan și elementele și accesoriile acestuia sunt dispozitive ne-sterile. Nu trebuie în nici un caz să sterilizați dispozitivul ToFscan sau vreunul din accesoriile acestuia.

ToFscan trebuie curățat și dezinfectat după fiecare pacient. Dezinfectarea de nivel scăzut este de obicei suficientă.

Curățarea dispozitivului ToFscan sau a accesoriilor acestuia se efectuează folosind un tratament de suprafață cu o cârpă fără scame/neplușată impregnată cu un dezinfectant pe bază de amoniac cuaternar, alcool izopropilic 70%.Înaintea oricărei utilizări a acestor soluții, vă rugăm să consultați documentația producătorului și să faceți un test pe o suprafață redusă.Exemplu de produs pe bază de amoniu cuaternar recomandat:- mikrozid® sensitive liquid produs de Schülke & Mayr GmbH.Vă rugăm să verificați la distribuitorul dumneavoastră local autorizat sau la producător ce produse sunt disponibile și aprobate în țara dumneavoastră.


Cablul (pentru electrod și/sau senzor) dispozitivului ToFscan nu trebuie să fie în contact direct, scufundat, stropit sau umplut cu vreun lichid și va fi curățat în același mod ca și dispozitivul ToFscan.

În timpul curățării cablurilor dispozitivului ToFscan, aveți grijă să nu generați tracțiune excesivă la nivelul atelei care ar putea cauza ruperea prematură a firelor din interiorul conductei/tubului.

Detectarea defecțiunilor tehnice / Funcționarea defectuoasă

Tabelul prezentat mai jos sintetizează sub formă de listă eventualele funcționări defectuoase precum și soluțiile care trebuie implementate pentru rezolvarea acestora.

Funcționarea defectuoasă Metoda de rezolvare

Dispozitivul nu pornește sau se oprește de la sine după câteva secunde (Mesajul «Baterie Slabă»)

Realizați încărcarea dispozitivului (consultați capitolul «Bateria și reîncărcarea bateriei»)

Dispozitivul afișează pictograma senzorului în gri în ciuda prezenței senzorului.

Verificați starea cablului și a clemei senzorului. Deconectați cablul și reconectați-l la dispozitivul ToFscan

ToFscan afișează textul aferent valorii impedanței în roșu (impedanță prea mare)

Verificați poziționarea electrozilor precum și cuplajul acestora cu pacientul (Consultați paragraful «Conectarea și poziționarea electrozilor de stimulare»)

Observație: În cazul în care problema persistă sau nu este rezolvată prin intermediul acțiunilor enumerate în tabelul de mai sus, trebuie neapărat să luați legătura cu societatea care a comercializat dispozitivul ToFscan.

V Echipamentul ajuns la sfârșitul duratei de viață / Reciclarea

Pentru a respecta mediul, este obligatoriu să încredințați sistemul dumneavoastră uzat unui organism care se ocupă de colectare și care se poate ocupa de tratarea dispozitivelor care conțin componente electronice și acumulatori de tipul Ion-Litiu.

Pentru eliminarea sau reciclarea componentelor dispozitivului, vă rugăm să vă adresați unei societăți specializate în reciclarea dispozitivelor electronice.Produsele electronice care nu au fost supuse trierii selective sunt potențial periculoase pentru mediu.Materialele aferente ambalajului trebuie să fie eliminate sau reciclate în conformitate cu reglementările în vigoare.

VI Specificațiile tehnice și garanția

ToFscan include un micro-controler și un ecran LCD în culori care îi permit să asigure o lizibilitate optimă și o utilizare simplificată.

Siguranța• Materialele pentru senzori biocompatibile (element în contact cu pacientul). Fără latex.• În conformitate cu directiva europeană CEE 93/42. Dispozitiv de Clasa 2A (CE 0459 LNE/G-MED)• În conformitate cu standardul IEC 60601-1 echipament de clasa II.• În conformitate cu standardul IEC 60601-2-10• CEM: IEC 60601-1-2


Următoarele informații cu privire la emisiile electromagnetice au fost redactate în mod intenționat în limba engleză.

EMC Emission

Emission test Compliance EMC Instructions/cautions

RF Emissions CISPR 11Group 1

The ToFscan uses RF energy only for internal functions. Therefore RF emissions are very low and should not disturb other nearby devices.RF Emissions CISPR 11

Harmonics IEC 61000-3-2 Class B The ToFscan must be use in professional healthcarefacility environmentVoltage fluctuations Class A

and flicker IEC 61000-3-3 Compliant The ToFscan can be connected to the public mains network

EMC Immunity

Phenomenon Basic EMC standard

Professional healthcare

facility environment

Immunity Test Levels

Compliance levels

EMC Instructions/precautions

ELECTROSTATICDISCHARGE

(ESD)

IEC 61000-4-2

± 8 kV contact ± 8 kV contactIn order to reduce ESD, the devi-ce must be used in a 35% humidity environment or more

± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,

± 15 kV air

± 2 kV, ± 4 kV,± 8 kV air

Radiated RF EMFields

IEC 61000-4-3

3 V/m80 MHz – 2,7

GHz80 % AM at

1 kHz

3 V/m80 MHz – 2,7

GHz 80 % AM at

1 kHz

Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally

Proximity fields from RF

wireless com-municationsequipment

IEC 61000-4-3

Complies to table 9 of IEC

60601-1-2 (2014)

Complies to table 9 of IEC

60601-1-2 (2014)

In order to prevent electromag-netic disturbance, keep minimum separation from RF communication equipment of 30cm

Electrical fast transients /

bursts

IEC 61000-4-4

± 2 kV100 kHz

repetition frequency

± 2 kV100 kHz

repetition frequency

The ToFscan may temporarily not display result during transient electromagnetic disturbances such as the use of electrosurgery device. In that case, the ToFscan will maintain the safety of the patient and the user.

Surges Line-to-line

IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV ± 0,5 kV, ± 1 kV

Mains power quality should be that of a typical residential, commercial or hospital environment.

Surges Line-to-ground

IEC 61000-4-5

± 0,5 kV, ± 1 kV,

± 2 kV

± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2 kV



Conducted disturbances

induced by RF fields

IEC 61000-4-6

3 V0,15 MHz –

80 MHz6 V in ISM

bandsbetween 0,15

MHz and80 MHz

80 % AM at 1 kHz

3 V0,15 MHz –

80 MHz6 V in ISM

bandsbetween 0,15

MHz and80 MHz

80 % AM at 1 kHz

In order to prevent electromagnetic disturbance, keep minimum separati-on from RF communication equipment of 30cm

RATED power frequency

magnetic fields

IEC 61000-4-8

30 A/m50 Hz or 60 Hz

30 A/m50 Hz or 60 Hz

Mains power quality should be that of a typical residential, commercial or hospital environment

Voltage dips IEC 61000-4-11

0 % UT; 0,5 cycle

At 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° and 315°

0 % UT; 0,5 cycle

At 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° and 315° Mains power quality should be that of

a typical residential, commercial or hospital environment.0 % UT;

1 cycle and70 % UT; 25/30

cyclesSingle phase:

at 0°

0 % UT; 1 cycle and

70 % UT; 25/30 cycles

Single phase: at 0°

Voltage interruptions

IEC 61000-4-11


Stimulările• TOF (Train of Four)(Serie de Patru impulsuri), calculul raportului T4/T1 și al raportului T4/Tref.• TOF Auto (TOF programat de la 15s la 15min).• TET (Tetanos 50 hz)• DBS (Double Burst Stimulation) (Stimulare prin Dublă Rafală) modul 3,3 și 3,25• PTC (Post Tetanic Count) (Numărarea Post Tetanică)• ATP (Modul automat TOF și PTC)• TWITCH (Single Twitch)(O Singură Contracție) 0,1 Hz și 1 Hz.

Senzorul de accelerație• Accelerometru tridimensional (+/-8G la 10 biți, Frec.:200 Hz, Rezoluția 0,016G)

Stimularea electrică• Curent de ieșire constant de la 0 la 60mA (precizia +/-10%)(la sarcină rezistivă de 4 KOhmi)• Monofazic, durata impulsului 200 μs, frecvența 50 Hz• Electrozi de stimulare sau electrozi ECG: - Capabili să suporte până la 300 Volți la un curent de 60 mA. - Suprafața de contact trebuie să fie mai mare de 1,8 cm2.Exemple de electrozi recomandați:- Electrozi RED DOT ref. 2560 de la compania 3M- Electrozi F9047 de la societatea FIAB

Vă rugăm să verificați la distribuitorul dumneavoastră autorizat sau la producător ce produse sunt disponibile și aprobate în țara dumneavoastră.

Transferul de date• Ieșire optică pentru conexiunea cu fibră optică• Doar cabluri de conectare de tip optic TOF-RS1 și TOF-RS2 trebuie să fie utilizate pentru

conectarea dispozitivului ToFscan la orice alt dispozitiv.


Alimentarea• Baterie Litiu-Ion 2900 mAh (minim)/3,7 V (care include o protecție termică și împotriva scurt-

circuitelor)• Autonomie de aproximativ o lună la utilizare normală (10 măsurători TOF pe zi).• Încărcător / Alimentare externă (continuă 5 V, 1 A minim)

Dimensiunile/Greutatea• 60x150x55 mm (carcasa principală)• 320 g (aproximativ) cu baterie și cabluri pentru accelerometru și electrod (190g cu excepția

cablului).

Garanția• Durata garanției: 2 ani, 6 luni pentru accesorii și senzori

Consumul de energie electrică• Cu alimentarea de la rețeaua principală conectată: 1 Watt în timpul funcționării și 0,1 Watt în

modul de veghe.

Mediul

Condiții de expediere și de depozitare ToFscan și accesoriile acestuia trebuie să fie depozitate sau transportate conform limitărilor și condițiilor următoare. Aceste condiții sunt valabile pentru situații de depozitare și de transport în afara perioadei de funcționare.

Temperatura 10°C până la +50°CUmiditatea 15% până la 95% (fără condens)Presiunea 500 hPa până la 1060 hPa

Pentru depozitare și transport, este necesară utilizarea ambalajului original. A se proteja ToFscan împotriva variațiilor bruște de temperatură care pot cauza condensul.

Mediul de funcționareRețineți:Risc de explozie: a nu se utiliza ToFscan într-o atmosferă inflamabilă sau în locuri în care se pot acumula produse anestezice inflamabile.

ToFscan nu este proiectat pentru a funcționa într-un mediu de tip SCANNER, M.R.I. sau cu orice alt tip de dispozitiv care creează câmpuri magnetice importante. Pentru a limita descărcările electrostatice, umiditatea trebuie să fie menținută peste 35% și se recomandă o podea antistatică.

ToFscan este proiectat pentru a funcționa în deplină siguranță în următoarele condiții. Orice situații în afara celor descrise pot afecta fiabilitatea dispozitivului.

Temperatura 10°C până la +40°CUmiditatea 35% până la 90% (fără condens)Presiunea 700 hPa până la 1060 hPa


VII Accesoriile

ToFscan (referința: TOF-MU) este livrat cu un anumit număr de accesorii. Iată lista principalelor accesorii cu denumirea acestora și referința specifică firmei IDMED. Lista completă a accesoriilor este disponibilă la societățile distribuitoare de dispozitive ToFscan.

Accesoriile medicale ale dispozitivului ToFscan

Referința Descrierea

TOF-DS1 Senzor pentru mână, cu accelerometru de unică folosință cu electrozi de stimulare.

TOF-CS1 Cablu de conectare la ToFscan pentru senzorul de mână, de unică folosință (lungimea: 3 metri).

TOF-S2_B Cablu pentru Senzor de tipul «Degetul mare de la mână» (accelerometru) cu cleme de electrod (lungimea 3 m)

TOF-ES_B Cablu pentru Senzor de tip «Sprânceană» (lungimea 3 m)

TOF-FS_B Cablu pentru senzor de tip «Degetul de la picior» (lungimea 3 m)

TOF-PS_B Cablu senzor tip ”deget” pentru utilizare la pacienții pediatri cu cleme de electrozi (lungime 3 m)

TOF-PS2_B Cablu senzor tip ”deget” pentru utilizare la pacienții copii mici cu cleme de electrozi (lungime 3 m)

TOF-STICKER1 Autocolant cu dublu adeziv pentru senzorul «Sprânceană»

TOF-CHAR_XX Încărcător / Alimentare: codul XX pentru tipurile de conectoare

Alte accesorii:

Referința Descrierea

TOF-C1 Cablu de prelungire (lungimea 1,8 m)

TOF-RS1 Cablu de Conectare (RS232) a dispozitivului ToFscan la monitor (1 metru)

TOF-RS2 Cablu de Conectare (RS232) a dispozitivului ToFscan la monitor (2,5 metri)

TOF-CLA3 Clemă de fixare – Mărime standard

TOF-CLA2B Clemă de fixare – Mărime mare

TOF-HK1 Suport pentru cablu

Manual de Utilizare ToFscan

Documents

Manual de Utilizare ToFscan