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Manual de usuario para pacientes
Cat. 6701132
Dispositivo Cardinal Health™ SVED®
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Acerca de su dispositivo Cardinal Health™ SVED®Su médico ha elegido el dispositivo Cardinal Health™ SVED® para extraer líquido de su herida mediante un método de aspiración controlada. No obstante, es importante que observe con atención la herida y el dispositivo Cardinal Health™ SVED® para asegurarse de que el dispositivo funciona correctamente. A continuación se incluyen información importante y algunas preguntas que debe plantear al profesional sanitario.
Información importante sobre su dispositivo Cardinal Health SVED • Evite que el dispositivo Cardinal Health™ SVED® se moje. Coloque una pinza en el tubo y desconéctelo del recipiente
cuando se vaya a duchar o bañar. • El dispositivo Cardinal Health™ SVED® debe estar enchufado a la corriente siempre que sea posible para mantener la
carga de la batería al 100 %. Cuando salga de casa, lleve el cable de alimentación consigo. • Mantenga el dispositivo Cardinal Health™ SVED® en posición vertical para evitar que se active una falsa alarma de
recipiente lleno. • El dispositivo Cardinal Health™ SVED® debe estar encendido en todo momento, a menos que la herida sangre o así
se lo indique el profesional sanitario. • No modifique los ajustes del dispositivo Cardinal Health™ SVED® a menos que se lo indique el profesional sanitario.
Preguntas para el profesional sanitario• Cómo puede saber si su apósito o su dispositivo Cardinal Health™ SVED® presentan algún problema. • Qué debe hacer si tiene algún problema relacionado con su apósito o este tiene una fuga. • Qué debe hacer si observa sangrado en la herida. • Qué debe hacer si tiene que retirar el apósito. • Qué actividades puede realizar mientras utiliza el dispositivo Cardinal Health™ SVED®. • A quién debe llamar si necesita ayuda. • Qué cuidados necesita el dispositivo Cardinal Health™ SVED®.
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sPRECAUCIÓN: Este manual de usuario para pacientes del dispositivo Cardinal Health™ SVED® no constituye ninguna garantía. Se proporciona únicamente como guía de funcionamiento. Si desea más información o tiene alguna pregunta, póngase en contacto con el departamento de atención al cliente de Cardinal Health en el número 1 866 484 6798.
El dispositivo Cardinal Health™ SVED® funciona de forma segura, fiable y adecuada cuando se cumplen las condiciones que se indican a continuación. El incumplimiento de estas condiciones anulará todas las garantías pertinentes.
• El dispositivo Cardinal Health™ SVED® no contiene ningún componente que el usuario pueda reparar. Todas las tareas de montaje, funcionamiento, ajuste, modificación, mantenimiento o reparación deben ser realizadas exclusivamente por personal cualificado que cuente con la autorización de Cardinal Health.
• La instalación eléctrica de la sala donde se utiliza el dispositivo cumple la normativa nacional correspondiente sobre electricidad.
• El producto debe utilizarse de conformidad con este manual y todas las etiquetas e instrucciones de uso asociadas. • Los dispositivos que no tengan el funcionamiento esperado deben devolverse a Cardinal Health.
Aviso para usuarios: PRECAUCIÓN: Las leyes federales permiten la venta de este dispositivo únicamente a médicos o por prescripción facultativa. Al igual que sucede con cualquier otro producto sanitario, si no se siguen las instrucciones del producto o si se modifican los ajustes y se aplica el tratamiento sin la orden expresa o la supervisión de un cuidador profesional formado, el producto podría no funcionar adecuadamente y provocar lesiones graves o mortales.
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Índice
1. Información importante para el usuario ....................................................................................................................... 4 1.1 Indicaciones ....................................................................................................................................................... 4 1.2 Contraindicaciones ............................................................................................................................................ 4 1.3 Precauciones ...................................................................................................................................................... 4 1.4 Precauciones adicionales ................................................................................................................................... 4 1.5 Consejos de seguridad ....................................................................................................................................... 52. Presentación del dispositivo Cardinal Health™ SVED ..................................................................................................... 6 2.1 Información sobre el dispositivo ........................................................................................................................ 6 2.2 Carga de la batería .............................................................................................................................................. 6 2.3 Cambio del recipiente ........................................................................................................................................ 8 2.4 Desconexión del dispositivo.............................................................................................................................. 103. Instrucciones de funcionamiento ................................................................................................................................ 11 3.1 Encendido/apagado ........................................................................................................................................ 11 3.2 Procedimiento de encendido ........................................................................................................................... 11 3.3 Funcionamiento de las alarmas ....................................................................................................................... 124. Cuidados y limpieza .................................................................................................................................................... 13 4.1 Eliminación de apósitos, recipientes y otro material desechable ...................................................................... 13 4.2 Limpieza del dispositivo .................................................................................................................................. 13 4.3 Inspección del adaptador de CA ....................................................................................................................... 145. Especificaciones .......................................................................................................................................................... 15 5.1 Símbolos .......................................................................................................................................................... 16 5.2 Compatibilidad electromagnética ................................................................................................................... 176. Piezas de recambio ..................................................................................................................................................... 197. Preguntas e información ............................................................................................................................................ 20
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1. Información importante para el usuario1.1 Indicaciones El dispositivo Cardinal Health™ SVED® es un sistema de tratamiento integrado de heridas indicado para aplicar un tratamiento con presión negativa continua o intermitente en heridas. Este dispositivo puede contribuir a la cicatrización de una herida mediante la eliminación de líquidos, como exudados, líquidos de irrigación, líquidos corporales o material infeccioso. El sistema Cardinal Health™ SVED® se ha diseñado para pacientes que tienen heridas crónicas, agudas, traumáticas, subagudas o abiertas, quemaduras de segundo grado, úlceras (como diabéticas o por presión), colgajos o injertos. El sistema Cardinal Health™ SVED® está indicado para su uso en unidades de enfermedades agudas, atención prolongada y asistencia domiciliaria.
1.2 Contraindicaciones El dispositivo Cardinal Health™ SVED® está contraindicado en pacientes que tienen heridas que presentan malignidad, osteomielitis no tratada, fístulas no entéricas y sin explorar o tejido necrótico con escaras. No coloque el apósito Cardinal Health™ NPWT sobre órganos y vasos sanguíneos al descubierto. Los apósitos Cardinal Health™ NPWT también están contraindicados cuando se utilizan soluciones de peróxido de hidrógeno y soluciones alcohólicas o que contienen alcohol. No se recomienda su uso para el suministro de líquidos a la cavidad torácica.
1.3 Precauciones Es necesario tomar una serie de precauciones cuando se traten pacientes que tengan heridas infectadas, hemorragias activas o hemostasia de heridas difíciles, o que tomen anticoagulantes. Al colocar el apósito de espuma Cardinal Health™ NPWT cerca de vasos sanguíneos u órganos, asegúrese de que están bien protegidos con fascia, tejido u otras barreras protectoras suprayacentes. Los tendones, nervios o vasos sanguíneos que estén al descubierto deben protegerse con el músculo o fascia disponible o una capa de material sintético. En el caso de órganos y vasos sanguíneos debilitados, tratados con radioterapia o que tengan puntos de sutura, es necesario extremar las precauciones. Los restos de huesos o los bordes afilados podrían perforar un apósito, vaso u órgano. Las heridas que presenten una fístula entérica requieren medidas especiales para optimizar el tratamiento.
1.4 Precauciones adicionales • Desfibrilación: Si es necesario realizar una desfibrilación en el área donde se aplicó el apósito Cardinal Health™
NPWT, retírelo para evitar que inhiba la transmisión de corriente eléctrica o la reanimación del paciente.
• Resonancia magnética (RM): El dispositivo Cardinal Health™ SVED® no es compatible con procedimientos de RM. No introduzca el dispositivo en el área de RM.
• Oxigenoterapia hiperbárica (OHB): No introduzca nunca un dispositivo —ni apagado ni encendido— en una cámara hiperbárica. Es necesario desconectar el dispositivo del paciente antes de aplicar la oxigenoterapia hiperbárica.
• Recipientes grandes: El uso de recipientes grandes (>500 ml) puede aumentar los riesgos graves asociados a una pérdida excesiva de líquidos. Controle en todo momento el estado del paciente.
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tes• NO SE DEBE USAR en lactantes, pacientes que tengan un volumen de líquidos bajo ni pacientes con un riesgo
elevado de hemorragia grave.
• Durante el tratamiento con presión negativa, el dispositivo Cardinal Health™ SVED® y el apósito Cardinal Health™ NPWT son un sistema cerrado que no desprende emisiones a la atmósfera.
• Durante el tratamiento con presión negativa, es necesario sustituir el recipiente de inmediato en cuando esté lleno de líquido, ya que los líquidos (como el exudado de la herida) no se retirarán del apósito si el recipiente está lleno.
1.5 CONSEJOS DE SEGURIDAD TRATAMIENTO CONTINUADO El dispositivo Cardinal Health™ SVED® debe utilizarse al menos 22 horas en cada periodo de 24 horas. Póngase en contacto con el profesional sanitario si el tratamiento se interrumpe o el dispositivo está apagado durante más de 2 horas en un periodo de 24 horas. El profesional sanitario tendrá que cambiar su apósito.
CONTROL DE LA HERIDA Inspeccione el apósito con frecuencia para asegurarse de que la espuma está contraída y que el tratamiento se suministra de forma estable. Observe los exudados de la herida para detectar posibles signos de hemorragia activa. Observe el tejido y el exudado alrededor de la herida para detectar posibles signos de infección u otras complicaciones.* Preste especial atención a los posibles signos de infección o complicaciones relacionadas. Una infección puede ser grave. Independientemente de si se utiliza el dispositivo Cardinal Health™ SVED® o no, una infección puede derivar en muchas complicaciones, como dolor, molestias, fiebre, gangrena, choque tóxico, choque septicémico u otro tipo de complicaciones. Si hay signos de complicaciones más graves relacionadas con una infección, deje de utilizar el dispositivo Cardinal Health™ SVED® hasta que tenga un diagnóstico y se trate adecuadamente.
USO DEL APÓSITO CARDINAL HEALTH™ NPWT El profesional sanitario se encargará de colocarle los apósitos y cambiarlos. Los apósitos Cardinal Health™ NPWT que distribuye Cardinal Health son para su uso exclusivo con el dispositivo Cardinal Health™ SVED®.
NOTA: Todos los componentes del kit de apósitos Cardinal Health™ NPWT se distribuyen en paquetes estériles. La decisión de utilizar una técnica estéril/aséptica o limpia depende de la fisiopatología de la herida y la preferencia del médico o profesional clínico. Ninguno de los componentes del equipo desechable Cardinal Health™ NPWT contiene látex de caucho natural.
Asegúrese de que tiene en cuenta todas las demás 1.2 CONTRAINDICACIONES y 1.3 PRECAUCIONES para el dispositivo Cardinal Health™ SVED®.
* Algunos de los signos de una posible infección son: fiebre, dolor a la palpación, eritema, hinchazón, picor, erupción cutánea, aumento de la temperatura en la zona de la herida, aumento repentino del dolor, secreción purulenta u olor fuerte. La presencia de náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, mareos, desvanecimientos, dolor de garganta con hinchazón de la membrana mucosa, desorientación, fiebre alta (>102 °F/38,8 °C), hipotensión refractaria, hipotensión ortostática o induración alrededor de la herida (erupción similar al eritema solar) puede ser también un signo de complicaciones más graves relacionadas con una infección.
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2. Presentación del dispositivo Cardinal Health™ SVED®
2.1 Información sobre el dispositivo Cardinal Health™ SVED® Es posible que no tenga que utilizar muchos de los botones del dispositivo, pero es importante que esté familiarizado con su función y ubicación (consulte la figura 1).
NOTA: El funcionamiento normal del dispositivo Cardinal Health™ SVED® con un apósito bien sellado es silencioso.
Liberación del recipiente
150 mmHg70 mmHg
120 mmHg
Pantalla/temporizador de tratamiento
Baja presión/fuga
Puerto de carga de la batería
Encendido
Recipiente lleno
Apagado
Figura 1
2.2 Carga de la batería El dispositivo Cardinal Health™ SVED® tiene una batería interna que permite utilizarlos durante 18 horas con una sola carga completa. Cuando la batería se está agotando, se emite una alarma para avisarle de que debe enchufar el dispositivo para cargar la batería. Consulte la sección 3.3 FUNCIONAMIENTO DE LAS ALARMAS de este manual para obtener información sobre cómo solucionar los posibles problemas.
1. Enchufe el adaptador de CA del dispositivo a una toma de corriente adecuada (100-240 V CA, 50-60 Hz).
2. Inserte el cable de alimentación en el puerto de carga de la batería, que se encuentra en el lateral del dispositivo (figura 2).
3. El dispositivo sigue funcionando mientras se carga.
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tesEl dispositivo Cardinal Health™ SVED® solo debe utilizarse con el adaptador de CA proporcionado. Si se utiliza un adaptador con el voltaje equivocado, el paciente y el cuidador profesional podrían sufrir una descarga eléctrica.
Figura 2
Pinza
Puerto de carga de la batería
Pantalla/temporizador de tratamiento
Información adicional sobre la bateríaNOTA: El dispositivo Cardinal Health™ SVED® se ha diseñado de modo que se pueda utilizar mientras se carga la batería interna. El dispositivo seguirá funcionando correctamente durante la carga.
Duración media de la batería La batería del dispositivo Cardinal Health™ SVED® totalmente cargada dura aproximadamente 18 horas. La duración real depende de la integridad del apósito. Una fuga en el apósito podría reducir en gran medida la duración total de la batería.
Tiempo medio de carga Para que la batería se cargue por completo, el dispositivo debe conectarse a una fuente de alimentación de CA durante unas 3 horas. La batería estará al 80 % de su capacidad total en aproximadamente 2 horas de carga.
Alarma de batería baja Si el dispositivo está funcionando con alimentación de la batería, se emitirá una alarma de batería baja cada 10 segundos y el botón de apagado empezará a parpadear cuando la capacidad de la batería sea inferior al 20 %. Por lo general, el dispositivo sigue funcionando durante 1 hora aproximadamente desde el momento en que se activa la alarma de batería baja.
Apagado por batería baja Si el nivel de carga de la batería es muy bajo, el dispositivo se apagará automáticamente y se interrumpirá el tratamiento. Cuando ocurra esto, es necesario enchufar el dispositivo a una fuente de alimentación de CA para reanudar el tratamiento. Una vez que haya enchufado el adaptador de CA, pulse el botón de encendido para reiniciar el dispositivo.
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sCarga de la batería Enchufe el cable de alimentación del adaptador de CA al conector de alimentación situado en el lateral del dispositivo. Enchufe el adaptador de CA a una toma de corriente adecuada (120 V CA, 60 Hz)
Cuando el dispositivo está conectado a una fuente de alimentación de CA, el LED verde situado debajo del conector de alimentación se ilumina para indicar la presencia de alimentación de CA y el LED ámbar se ilumina para indicar que la batería se está cargando.
Una vez que la batería se haya cargado por completo, el LED ámbar se apagará para indicar que el ciclo de carga ha terminado.
Al desconectar el dispositivo Cardinal Health™ SVED® de la fuente de alimentación de CA, este empezará a utilizar la batería interna automáticamente y seguirá funcionando sin interrupción.
2.3 Cambio del recipiente Si el recipiente se llena de líquido, se emitirá una alarma para avisarle de que es necesario sustituir el recipiente. Consulte la guía de solución de problemas disponible en la sección 3.3 FUNCIONAMIENTO DE LAS ALARMAS de este manual.
La alarma de recipiente lleno empieza a emitirse cuando se alcanza el 90 % de su capacidad, pero el dispositivo seguirá funcionando hasta que el recipiente se llene por completo.
1. Coloque una pinza en el tubo para cerrarlo (figura 3).
2. Pulse el botón para apagar el dispositivo.
3. Retire el tubo SpeedConnect™ azul de la parte superior del recipiente (figura 3). Gire el conector cónico para facilitar la extracción del tubo de aspiración del recipiente.
Figura 3
Conector del tubo SpeedConnect™
Pinza
Recipiente
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tes4. Para retirar el recipiente, presione el botón de liberación plateado situado encima del recipiente, sujete el recipiente
por la base y tire hacia abajo (figura 4).
Figura 4
Liberación del recipiente
Recipiente de recogida de exudado
5. Tape el recipiente y deséchelo de conformidad con las normativas locales, estatales y federales. Pregunte al profesional sanitario cuál es la forma correcta de desechar un recipiente usado.
6. Para colocar un recipiente nuevo, sujételo por la base e introdúzcalo en el soporte deslizándolo hacia arriba.
7. Alinee los dos puertos y presione hacia arriba hasta que encaje en su posición con un clic.
8. Vuelva a conectar el tubo SpeedConnect™ al recipiente. Empuje el conector cónico azul girándolo con suavidad para introducirlo en el puerto abierto del recipiente hasta que esté bien ajustado.
9. Pulse el botón para encender el dispositivo y reanudar el tratamiento.
10. Vuelva a abrir la pinza del tubo.
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2.4 Desconexión del dispositivo Puede desconectar el dispositivo del apósito durante breves espacios de tiempo para ducharse, por ejemplo. Pregunte el profesional sanitario qué debe hacer con el apósito mientras se ducha.
NOTA: El dispositivo Cardinal Health™ SVED® debe utilizarse al menos 22 horas en cada periodo de 24 horas. Póngase en contacto inmediatamente con el profesional sanitario si el tratamiento se interrumpe o el dispositivo está apagado durante más de 2 horas en un periodo de 24 horas. Es posible que sea necesario cambiar el apósito.
1. Coloque una pinza en el tubo para cerrarlo (figura 5).
2. Pulse el botón para apagar el dispositivo.
3. Retire el tubo SpeedConnect™ azul de la parte superior del recipiente (figura 5). Gire el conector cónico para facilitar la extracción del tubo de aspiración del recipiente.
Figura 5
Conector del tubo SpeedConnect™
Pinza
Recipiente
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3. Instrucciones de funcionamiento
Lea detenidamente las 1.3 PRECAUCIONES y los 1.5 CONSEJOS DE SEGURIDAD de la sección 1. INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL USUARIO antes de utilizar y ajustar el dispositivo Cardinal Health™ SVED®.
ADVERTENCIA: El dispositivo Cardinal Health™ SVED® solo debe utilizarse con el adaptador de CA proporcionado. Si se utiliza un adaptador con el voltaje equivocado, el paciente o el cuidador profesional podrían sufrir una descarga eléctrica. El número de referencia de los adaptadores se indica en la sección 6. PIEZAS DE RECAMBIO de este manual.
3.1 Encendido/apagadoLos botones de encendido y apagado se encuentran en la parte superior delantera del panel de control y controlan el suministro de alimentación al dispositivo.
3.2 Procedimiento de encendido A continuación se indica el comportamiento habitual del dispositivo Cardinal Health™ SVED® cuando se enciende.
1. Pulse el botón de encendido . Todos los indicadores LED se iluminarán durante 1 segundo mientras se realiza la prueba automática de encendido; después, el botón de encendido permanecerá iluminado con una luz verde.
2. El apósito debe contraerse, lo cual indica la presencia de vacío.
3. Compruebe detenidamente si el apósito presenta fugas de vacío o de líquido y, si es necesario, repárelo con otro trozo de paño de poliuretano.
4. El dispositivo Cardinal Health™ SVED® debe utilizarse al menos 22 horas en cada periodo de 24 horas. Si el tratamiento se interrumpe o el dispositivo está apagado durante más de 2 horas en un periodo de 24 horas, retire el apósito Cardinal Health™ NPWT.
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3.3 Funcionamiento de las alarmas Borrado de un estado de alarma Para borrar un tipo de alarma, corrija la situación que se indica en la tabla de solución de problemas disponible más adelante. Cuando lo haya hecho, la alarma se restablecerá automáticamente. Para restablecer manualmente una alarma, apague el dispositivo de tratamiento y vuelva a encenderlo. La alarma de borrará al completar el ciclo de apagado y encendido.
Mensaje o sonido El botón de apagado
parpadea y se oye un pitido.
Enchufe el dispositivo Cardinal Health™ SVED®. Una luz verde en el enchufe y el dispositivo Cardinal Health™ SVED indica que el dispositivo está recibiendo alimentación.
Una luz ámbar indica que la batería se está cargando.
El nivel de batería es bajo.
Problema Solución Más información
El indicador “LOW PRESSURE / LEAK” se ilumina y se oye un pitido.
El botón de ajuste de presión parpadea.
El dispositivo hace más ruido.
• Coloque una pinza en el tubo. • Si el LED de baja presión/fuga y la alarma sonora se
restablecen, significa que hay una fuga por debajo de la pinza (normalmente en el apósito). Vuelva a abrir la pinza antes de corregir la fuga. Presione suavemente el contorno del paño quirúrgico para comprobar si hay fugas. Si encuentra alguna fuga, cúbrala con otro trozo de paño.
• Si el LED de baja presión/fuga y la alarma sonora continúan, significa que hay una fuga por encima de la pinza. Compruebe la conexión del tubo en el recipiente. Asegúrese de que el recipiente esté totalmente asentado y bloqueado. Compruebe si el recipiente presenta grietas o la tapa está levantada en algún punto. Si es así, reemplácelo.
• Abra la pinza.
Una vez que haya detectado y sellado la fuga, la alarma se restablecerá, la luz del botón de ajuste de presión dejará de parpadear y el dispositivo funcionará de forma silenciosa.
Las fugas suelen producirse en zonas donde la piel está húmeda, en pliegues o arrugas de la piel y en pliegues del paño. Pueden ocurrir si el paño se engancha en la ropa o las sábanas.
Hay una fuga de aire en la conexión del tubo o el apósito.
• Coloque una pinza en el tubo.
• Pulse el botón de apagado para apagar el dispositivo.
• Presione el botón de liberación del recipiente (situado encima de este) y deslice el recipiente lleno para retirarlo. Tápelo y deséchelo adecuadamente. Coloque el nuevo recipiente y alinee los puertos. Oirá un clic cuando el recipiente encaje en su posición.
• Abra la pinza y pulse el botón de encendido para reanudar el tratamiento.
La alarma de recipiente lleno empieza a emitirse cuando se alcanza el 90 % de su capacidad, pero el dispositivo seguirá funcionando hasta que el recipiente se llene por completo.
Si se coloca un dispositivo Cardinal Health™ SVED® sobre su parte delantera, cuando entre líquido en el recipiente se activará una falsa alarma de recipiente lleno y será necesario reemplazar el recipiente.
El recipiente está lleno.El indicador “CANISTER FULL” se ilumina y se oye un pitido.
Desbloquee el dispositivo. Solicite al profesional sanitario que desbloquee el dispositivo.
El bloqueo de presión está activado.
El ajuste de presión no cambia.
No es necesario hacer nada.
No es necesario hacer nada.
Si desea mover el líquido hacia el recipiente, pregunte al profesional sanitario si puede utilizar el modo intermitente.
En el modo intermitente, la presión objetivo se mantiene durante 5 minutos y se reduce a 25 mmHg durante 2 minutos.
Cuando el apósito está bien sellado, el líquido puede extraerse de la herida y permanecer en el tubo. La espuma se comprimirá de la forma normal y el dispositivo no hará ningún ruido.
Esto no es un problema. El dispositivo Cardinal Health™ SVED® está funcionando en modo intermitente.
Esto no es un problema.
El botón de encendido parpadea.
El dispositivo no hace ningún ruido y el líquido no se mueve dentro del tubo.
NOTA: En caso de emergencia, póngase en contacto con el médico que le atiende, su cuidador profesional o el servicio de urgencias local.
NOTA: Si un estado de alarma persiste y no consigue corregirlo, póngase en contacto con Cardinal Health para obtener ayuda.
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4. Cuidados y limpieza
El profesional sanitario se ocupará de la mayoría de los cuidados y tareas de limpieza del sistema NPWT. Compruebe de forma periódica si el dispositivo funciona correctamente y si hay signos de que haya entrado líquido en este. También es necesario inspeccionar periódicamente el adaptador de CA para detectar posibles daños o un desgaste inusual.
Si el dispositivo no funciona correctamente o emite alguna alarma, consulte la guía de solución de problemas disponible en la sección 3.3 FUNCIONAMIENTO DE LAS ALARMAS de este manual o póngase en contacto con el profesional sanitario para obtener ayuda. Si el adaptador de CA está dañado, reemplácelo inmediatamente. Póngase en contacto con el profesional sanitario para obtener ayuda.
ADVERTENCIA: Procure que no se derramen líquidos sobre el dispositivo de tratamiento. Los líquidos pueden corroer los controles electrónicos, lo cual podría provocar fallos en el dispositivo. Si un componente falla, el dispositivo de tratamiento podría funcionar de forma irregular y poner en peligro al paciente o al cuidador profesional.
ADVERTENCIA: El dispositivo Cardinal Health™ SVED® solo debe utilizarse con el adaptador de CA proporcionado. Si se utiliza un adaptador con el voltaje equivocado, el paciente o el cuidador profesional podrían sufrir una descarga eléctrica y el dispositivo podría dañarse sobremanera.
4.1 Eliminación de apósitos, recipientes y otro material desechable El profesional sanitario debe encargarse de retirar los apósitos, tubos, pinzas, recipientes usados y cualquier otro material desechable. Pregunte al profesional sanitario qué debe hacer con un recipiente usado que haya cambiado usted mismo.
Elimine todos los componentes desechables de conformidad con las normativas locales, estatales y federales.
4.2 Limpieza del dispositivo El dispositivo de la familia Cardinal Health™ SVED® solo necesita una limpieza ligera. Desenchufe el dispositivo antes de limpiarlo. La batería suministrará alimentación automáticamente, de modo que el tratamiento no se interrumpa. Limpie el dispositivo con un paño suave humedecido con agua y jabón neutro.
No empape el dispositivo de líquido ni permita la acumulación de líquido, ya que esto podría comportar un riesgo para usted y el profesional sanitario.
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4.3 Inspección del adaptador de CAEl adaptador de CA se debe inspeccionar periódicamente para detectar posibles daños o un desgaste inusual. Reemplace las fuentes de alimentación dañadas o desgastadas de inmediato. Cardinal Health comercializa adaptadores de CA.
ADVERTENCIA: El dispositivo Cardinal Health™ SVED® solo debe utilizarse con el adaptador de CA proporcionado. Si se utiliza un adaptador con el voltaje equivocado, el paciente o el cuidador profesional podrían sufrir una descarga eléctrica y el dispositivo podría dañarse sobremanera.
ADVERTENCIA: Procure que no se derramen líquidos sobre el dispositivo de tratamiento. Los líquidos pueden corroer los controles electrónicos, lo cual podría provocar fallos en el dispositivo. Si un componente falla, el dispositivo de tratamiento podría funcionar de forma irregular y poner en peligro al paciente o al cuidador profesional.
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5. Especificaciones
Dispositivo Cardinal Health™ SVED® Dimensiones ..................................................................................................... 7,5 x 2,5 x 6,8 in (19,05 x 6,35 x 17,27 cm) Peso ............................................................................................................................................................... 2,0 lb (910 g) Ajustes de tratamiento ........................................................................................................................70, 120 o 150 mmHg Capacidad del recipiente .................................................................................................................................... 300/500 cc
Este equipo médico cumple la norma CEI 60601-1 solo en lo relativo a descargas eléctricas, incendios y riesgos mecánicos.
Clasificación de la CEI • Equipo médico • Equipo no adecuado para su uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso • Funcionamiento continuo • Pieza aplicada de tipo B • Clase II, equipo con alimentación interna • IPX0
Batería Duración (totalmente cargada) .....................................................................................................................hasta 18 horas
Alimentación eléctrica Entrada de alimentación externa ..................................................................................... 100-240 V CA, 50-60 Hz, 700 mA Salida de alimentación externa ......................................................................................................................... 15 V CC, 2 A Corriente de fuga a la carcasa y el paciente ........................................................................................................... <100 µA
Condiciones ambientales Condiciones de almacenamiento Intervalo de temperatura ..................................................................................................de 10 °F (-12 °C) a 110 °F (43 °C) Intervalo de humedad relativa ......................................................................................... del 20 al 95 %, sin condensación Intervalo de presión atmosférica .................................................................................................................de 50 a 110 kPa
Condiciones de funcionamiento Intervalo de temperatura .......................................................................................................... de 40°F (4°C) a 90°F (32°C) Intervalo de humedad relativa ......................................................................................... del 20 al 75 %, sin condensación Intervalo de presión atmosférica .................................................................................................................de 50 a 110 kPa Vida útil de Cardinal Health™ SVED® ......................................................................................................................... 3 años
PRECAUCIÓN: Las leyes federales permiten la venta de este dispositivo únicamente a médicos o por prescripción facultativa.
Las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso.
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5.1 Explicación de los símbolos
Clase II, equipocon alimentación interna
Pieza aplicada de tipo B
Consultar las instrucciones de uso
Sin protección contra los daños provocados por el agua
IPX0
Corriente alterna
Dispositivo
Consultar las instrucciones de uso
Fecha de caducidad
Fecha de fabricación
Número de lote
Frágil
Mantener seco
Un solo uso
Método de esterilización:óxido de etileno
Condiciones de almacenamiento
Cumple la directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE) y se ha sometido a los procedimientos de conformidad especificados en la directiva del consejo
Tenga cuidado, el adaptador de CA podría estar caliente al tacto en determinadas condiciones de funcionamiento.
Certificado según: CEI 60601-1 Dispositivos médicos: Equipo médico en generalSolo en lo relativo a descargas eléctricas, incendios y riesgos mecánicosANSI/AAMI ES60601-1 (2005), CAN/CSA-C22.2n.º 60601-1 (2014), Equipo electromédico, parte 1: General
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5.2 Compatibilidad electromagnética El dispositivo terapéutico Cardinal Health™ SVED® cumple todos los requisitos relevantes de la norma CEI 60601-1-2. A continuación se incluyen las tablas resumidas de compatibilidad electromagnética (EMC) para su referencia.
Prueba de emisiones
Emisiones de corriente armónicaCEI 61000-3-2
Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas (CEI 60601-1-2)
Clase A
Conforme
Conforme
El dispositivo Cardinal Health™ SVED® es adecuado para su uso en todo tipo de establecimientos, incluidos los centros médicos, los de tipo residencial y aquellos que estén conectados directamente a la red pública de suministro eléctrico de baja tensión que abastece a los edificios de uso residencial.
El dispositivo Cardinal Health™ SVED® no es adecuado para la interconexión con otros equipos.
Fluctuaciones de tensión/emisiones de parpadeoCEI 61000-3-3
Emisiones de radiofrecuencia
CISPR 14-1
Cumplimiento Entorno electromagnético
Potencia de salida del transmisor en vatios De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz
Distancia de separación recomendada entre el dispositivo Cardinal Health™ SVED® y los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles
Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia del transmisor en metros
0,010,11
10100
0,120,381,23,812
0,120,381,23,812
0,230,732,37,323
El dispositivo Cardinal Health™ SVED® está indicado para su uso en un entorno electromagnético en el que las interferencias de RF irradiada estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo Cardinal Health™ SVED® pueden ayudar a impedir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles (transmisores) y el dispositivo Cardinal Health™ SVED®, tal como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
Para los transmisores con una potencia de salida máxima nominal que no figure en la lista anterior, puede estimarse la distancia de separación recomendada d en metros (m) utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
Nota: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia más alto.Nota: Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
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Prueba de inmunidad
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética (CEI 60601-1-2)CEI 60601Nivel de prueba
Nivel de conformidad
±6 kV por contacto±8 kV por aire
±2 kV para líneas de suministro eléctrico±1 kV para líneas de entrada/salida
±1 kVen modo diferencial±2 kVen modo común
<5 % UT(caída superior al 95 % enUT) durante 0,5 ciclos
3 A/m
40 % UT(caída del 60 % enUT) durante 5 ciclos
70 % UT(caída del 30 % enUT) durante 25 ciclos
<5 % UT(caída del 95 % enUT) durante 5 segundos
±6 kV por contacto±8 kV por aire
±2 kV para líneas de suministro eléctrico±1 kV para líneas de entrada/salida
±1 kVen modo diferencial±2 kVen modo común
<5 % UT(caída superior al 95 % enUT) durante 0,5 ciclos
3 A/m
40 % UT(caída del 60 % enUT) durante 5 ciclos
70 % UT(caída del 30 % enUT) durante 25 ciclos
<5 % UT(caída del 95 % enUT) durante 5 segundos
El suelo debe ser de madera, cemento o baldosas de cerámica. Si el suelo está revestido de material sintético, la humedad relativa debería ser por lo menos del 30 %.
La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.
La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.
La calidad de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.
Los campos magnéticos de frecuencia de red deben tener niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típico.
Entorno electromagnético- Guía
Descarga electrostática (ESD) CEI 61000-4-2
Corrientes eléctricas transitorias rápidas/ráfagas CEI 61000-4-4
Sobretensión
CEI 61000-4-5
Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las fuentes de alimentación CEI 61000-4-11
Campo magnético de frecuencia de red (50/60 Hz) CEI 61000-4-8
Nota: UT es la tensión de la red eléctrica de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.
Prueba de inmunidad
Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética (CEI 60601-1-2)CEI 60601Nivel de prueba
Nivel de conformidad
3 Vrms
3 V/m
3 Vrms150 kHz-80 MHz
3 V/m800 MHz-2,5 GHz
Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles no deben utilizarse a una distancia de las piezas del dispositivo Cardinal Health™ SVED® (incluidos los cables) inferior a la distancia de separación recomendada, la cual se calculará mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P, de 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 √P, de 800 MHz a 2,5 GHz
P es la potencia nominal máxima de salida del transmisor en vatios (W) según lo indicado por el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
La intensidad de campo de los transmisores de RF fijos, según se determine mediante un estudio electromagnético del sitio, a debe ser inferior a los niveles de conformidad en cada intervalo de frecuencias.ь
Pueden producirse interferencias cerca de los equipos que estén marcados con el siguiente símbolo:
Entorno electromagnético-Guía
RF conducida CEI 61000-4-6
RF irradiada CEI 61000-4-3
Nota1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más alto.
Nota2: Es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
a En teoría no es posible predecir con exactitud la intensidad de campo de los transmisores fijos, tales como estaciones base de radioteléfonos (celulares/inalámbricos) y de radios terrestres móviles o transmisiones de radio AM y FM, y de televisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se debe considerar la conveniencia de un estudio electromagnético del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se va a utilizar el dispositivo Cardinal Health™ SVED® excede el nivel de conformidad de RF aplicable anterior, será necesario observar el dispositivo Cardinal Health™ SVED® para comprobar que funciona con normalidad. Si se observa un rendimiento anómalo, será necesario tomar medidas adicionales, como reorientar o reubicar el dispositivo Cardinal Health™ SVED®.ь Por encima del rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.
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6. Piezas de recambio DispositivoDispositivo Cardinal Health™ SVED® .......................................................................................................................6701132
Fuente de alimentación Adaptador de CA .................................................................................................................................................... 47-9000
Apósitos Kit de apósitos de espuma pequeños Cardinal Health™ NPWT (10 por envase) ...................................................... 47-1702 Kit de apósitos de espuma medianos Cardinal Health™ NPWT (10 por envase) ...................................................... 47-1701 Kit de apósitos de espuma grandes Cardinal Health™ NPWT (10 por envase) ......................................................... 47-1700 Kit de apósitos de espuma extragrandes Cardinal Health™ NPWT (10 por envase) ................................................ 47-1703 Apósitos de espuma blancos Cardinal Health™ (10 por envase) ............................................................................. 47-1751
Recipientes Recipiente desechable Cardinal Health™ con gel, 300 cc (10 por envase) ............................................................... 47-4000 Recipiente desechable Cardinal Health™ con gel, 500 cc (10 por envase) ............................................................... 47-4500
Accesorios Adaptador para portasueros de pie/cama Cardinal Health™ SVED® ........................................................................ 47-5500 Bolsa de transporte de tela Cardinal Health™ SVED® .............................................................................................. 47-9500 Tubo Cardinal Health™ SpeedConnect™ ................................................................................................................. 47-2000Conector en Y Cardinal Health™ NPWT ................................................................................................................... 47-2500 Paño de poliuretano Cardinal Health™ NPWT (10 por paquete) ............................................................................. 47-7000Paño Cardinal Health™ NPWT SensiSkin™ (10 por paquete) ................................................................................... 47-7100Tubo de irrigación Cardinal Health™ NPWT con SpeedConnect™ ........................................................................... 47-6000
NOTA: Los números de referencia de los recipientes, apósitos y accesorios desechables se pueden consultar en el sitio web de Cardinal Health (www.cardinalhealth.com).
NOTA: A fin de garantizar el máximo grado de seguridad, calidad y eficacia de los productos, el dispositivo Cardinal Health™ SVED® solo debe utilizarse con componentes Cardinal Health™ NPWT; y los componentes Cardinal Health™ NPWT deben utilizarse únicamente con los dispositivos Cardinal Health™ NPWT.
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7. Preguntas e información Si tiene alguna pregunta o comentario, o desea más información, sobre la familia de dispositivos Cardinal Health™ SVED®, póngase en contacto con el representante local de Cardinal Health.
También puede llamar a nuestros profesionales de atención al cliente, al número 1 866 484 6798.
Cardinal HealthWaukegan, IL 60085www.cardinalhealth.com [email protected]
Si tiene alguna pregunta o comentario relacionados con el contenido de este manual de usuario, póngase en contacto con Cardinal Health en la dirección indicada más arriba. Para cuestiones relacionadas con el producto y su uso, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Cardinal Health en el número 1 866 484 6798.
Consulte siempre a un médico y lea las instrucciones del producto antes de utilizarlo.
Precaución: Las leyes federales permiten la venta de estos dispositivos únicamente a médicos o por prescripción facultativa.
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