35

MALARIA

Malaria is now recognized as a major disease

of poverty, alongside HIV/AIDS and

tuberculosis, but it has become harder to

combat, as drug-resistant forms have

developed and health infrastructures in

malaria-endemic areas have deteriorated.

Malaria is caused by a unicellular parasite

transmitted to humans through the bites of

infected female anopheles mosquitoes. In the

absence of immunity or medicines, the most

virulent species of the parasite, plasmodium

falciparum, can cause death within 24 hours of

the appearance of noticeable symptoms.

Malaria symptoms include anemia, chills,

coma, exhaustion, fevers, partial paralysis,

seizures and speech disorders.

There were an estimated 243 million episodes

of malaria in 2008, resulting in 863,000

malaria deaths in 2008, of which 89% were in

Africa and 85%were of children under 5 years

of age. Pregnant women are also particularly

vulnerable, being three times more likely to

develop serious malaria than other adults

during a malaria epidemic.

Because of resistance, WHO recommends

artemisinin combination therapies as the first

line treatment for malaria, but these remain

very much underutilized, primarily due to

inadequate funding and poor health

infrastructure in endemic countries. The WHO

also recommends sleeping under insecticide

treated mosquito nets, spraying the interior of

dwellings with approved insecticides,

preventive antimalarial treatment for pregnant

マラリア

マラリアは、現在ではHIV/AIDSおよび結核と

並んで主な貧困病として認識されていますが、

薬剤耐性型が発現すると同時にマラリア流行

地域の医療基盤が悪化しているため、撲滅がま

すます困難になってきています。マラリアは、

感染したメスのハマダラカ（anopheles）に咬ま

れることによってヒトに伝播される単細胞寄

生虫によって発生します。免疫力または医薬品

がなければ、寄生虫の中でも最も感染力の強い

種である熱帯熱マラリア原虫（plasmodium

falciparum）は、顕著な症状が現われてから24

時間以内に死亡を引き起こすことがあります。

マラリアの症状には、貧血、悪寒、昏睡、消耗、

発熱、部分麻痺、発作および発話障害がありま

す。

2008年には、推定2億4,300万件のマラリアの発

症があり、そのうちの86万3,000件がマラリア

による死亡という結果になりました。このうち

の89%はアフリカで発生し、85%は5歳未満の

小児でした。妊婦も特にマラリアにかかりやす

い状態にあり、マラリアの流行中に重篤なマラ

リアを発症する危険性は他の成人の3倍となっ

ています。

耐性が生じる恐れがあるため、WHOはマラリ

アに対する第一選択治療としてアルテミシニ

ン併用療法を推奨していますが、十分な資金が

ないことや流行国における医療基盤が悪いこ

とから、アルテミシニン併用療法は依然として

ほとんど活用されていません。WHOはまた、

殺虫剤処理を施した蚊帳の中で眠ること、承認

済みの殺虫剤を住居内にスプレーすること、妊

婦に対しては抗マラリア薬を予防的に投与す

ること、マラリアが疑われる全員に対して診断

36

woman, diagnostic testing of anyone

suspected of having malaria, followed by

treatment with appropriate antimalarials for

confirmed cases.

The pharmaceutical industry is at the forefront

of the growing number of R&D projects,

looking for new medicines, vaccines,

diagnostics and other health products to fight

malaria. They are important actors in access

programs to make current malaria treatments

more widely available to those worst affected

by the disease. In Cambodia and Thailand,

artemisinin may be losing its potency, which

underlines the need for continued R&D to find

new malaria medicines.

(Sources : Roll Back Malaria, What Exactly Is Malaria?; WHO, World

Malaria Report 2005; WHO World Malaria Report 2009)

検査を実施すること、その後マラリア例が確認

された場合には適切な抗マラリア薬を投与す

ることを推奨しています。

製薬産業は、増え続ける研究開発（R＆D）プ

ロジェクトの先頭に立って、マラリアと闘うた

めの新薬、ワクチン、診断法をはじめとする医

療製品を追求しています。マラリアに最も苦し

む人々がより幅広く現在のマラリア治療を利

用できるようにするためのアクセス・プログラ

ムでは、製薬企業は重要な立役者です。カンボ

ジアやタイでは、アルテミシニンの効果が失わ

れつつあると考えられることから、新たなマラ

リア治療薬を見つけるための継続的な研究開

発の必要性が強く求められています。

（出典：Roll Back Malaria, What Exactly Is Malaria? [マラリア

撲滅、マラリアとは一体何か。]）、WHO, World Malaria Report

2005 [WHO 世界マラリア報告 2005 年版]、WHO World Malaria

Report 2009 [WHO 世界マラリア報告 2009 年版]）

37

ACCESS II – Improving Access to Effective Malaria Treatment Malaria Novartis Swiss Tropical and Public Health Institute & other partners Since 2003 Access - Pricing, Capacity Building - Support, Education Tanzania Since 2003, the ACCESS Project has been devoted to analyzing and improving access to effective malaria treatment in Tanzania. Main interventions have included social marketing campaigns to inform the population on causes, symptoms and appropriate treatment of malaria, training and supportive supervision of health personnel and the establishment of licensed private drug stores. One of the initiative’s achievements has been the development of a general analytical and planning framework on the issue of access, which can also be applied to other diseases and contexts. The second phase of the project – ACCESS II – began in 2008 by building on this model as well as on the results and experiences gathered so far. The purpose of the project is to increase the demand for adequate malaria services to induce more people with the relevant symptoms to come for treatment in a health center or a licensed drug store. Despite the initial success, ACCESS II faces further challenges. An increasing number of people with fever go to health centers and drug stores, but may fail to receive adequate treatment in all of them. In addition, the results

ACCESS II ―効果的なマラリア治療薬への

アクセス改善

マラリア

ノバルティス

スイス熱帯公衆衛生研究所（Swiss Tropical and

Public Health Institute）ほか

2003 年から

アクセス：価格設定、自立能力開発：支援、教

育

タンザニア

ACCESS プロジェクトは 2003 年からタンザニ

アにおけるマラリア治療薬へのアクセス分析

およびその改善に努めてきました。主な介入と

しては、マラリアの原因・症状・適切な治療に

ついて国民に知らせる社会的キャンペーン、医

療従事者の訓練と支援的監督、さらにライセン

スを取得した民間ドラッグストアの開設など

が挙げられます。

このイニシアティブの成果の 1 つは、アクセス

の問題に関して総合的な分析的・計画的フレー

ムワークを開発したことです。これは他の疾患

や状況にも当てはめることができるだろうと

考えられています。同プロジェクトの第 2 期、

ACCESS II は、第 1 期で考案されたモデルとこ

れまでに得られている結果・経験に上乗せして

いく形で 2008 年に始まりました。このプロジ

ェクトの目的は、適切なマラリア治療を求める

動きを拡大し、マラリア様症状のある人がもっ

と保健センターや有資格ドラッグストアに治

療を受けに行くよう促すことです。

初期の成功にも拘わらず、ACCESS IIの前には

困難が立ちはだかっています。発熱のある患者

が保健センターやドラッグストアに行く場合

が増えていますが、適切な治療を受けられない ことがほとんどなのです。さらに第I期の結果、

38

from the first phase show that beyond information on malaria and its treatment, the financial resources available to potential patients must be increased. People who are affected by malaria ultimately need enough money to be able to finance insurance coverage and treatment. Thus, access to insurance coverage through community health funds is being promoted. In addition, ACCESS II supports micro-credits and new measures to generate income, particularly for women. More participatory information campaigns on malaria and healthcare services with community involvement are also pursued. By simultaneously strengthening healthcare services and patient resources, access should sustainably improve.

マラリアとその治療に関する情報以外に、患者

の金銭的な問題が増加していることが示され

ています。マラリアにかかった患者は医療保険

と治療費を払うお金が結局必要になるからで

す。そのため地域健康基金を通じた医療保険へ

のアクセスが進められています。さらに

ACCESS II は、特に女性のためのマイクロクレ

ジット（少額融資）や新たな収入確保方法など

についても支援を行っています。マラリアや医

療サービスに関して、地域ぐるみの参加型情報

キャンペーンも求められています。医療サービ

スの拡充と患者のための情報提供を同時に行

っていくことでアクセスは持続的に改善して

いくと思われます。

39

GlaxoSmithKline & Access to Malaria Care Malaria GlaxoSmithKline Various partners Since 2003 Access - Pricing, Capacity Building - Support, Education 13 developing countries GlaxoSmithKline offers its antimalarials at not-for-profit prices to publGlaxoSmithKline offers its antimalarials at not-for-profit prices to public sector customers and not-for-profit organizations in 64 countries - all the Least Developed Countries and all of sub-Saharan Africa. All CCM projects fully funded by the Global Fund to Fight AIDS TB and Malaria are also eligible. GSK does not make a profit at these prices, but it does cover its costs, so it can sustain supply of these high-quality products for as long as they are needed. These prices apply to orders of any size and include insurance and freight costs. GSK’s African Malaria Partnership was set up in 2003 to support education programs in eight African countries, through partnerships with Freedom from Hunger, AMREF and Plan International. These focused on prevention and prompt treatment, particularly among children and pregnant women. GSK funding for these initiatives has now ended, but the investment will have a long-term positive impact. The scale of the malaria problem requires a significantly bigger response, so in 2005, GSK gave a USD 1.5 million three-year grant to a new partner, the Malaria Consortium, to launch

グラクソ・スミスクラインとマラリア治療への

アクセス

マラリア

グラクソ・スミスクライン

各種提携先

2003 年から

アクセス：価格設定、自立能力開発：支援・教

育

開発途上国 13 ヵ国

グラクソ・スミスクラインは 64 ヵ国の公共機

関や NPO に利益を求めない価格で抗マラリア

薬を提供しています。これらはすべて低開発途

上国でサブサハラ・アフリカに位置している

国々です。世界エイズ・結核・マラリア基金が

全額負担しているすべてのCCMプロジェクト

も選択可能です。この価格設定でグラクソ・ス

ミスクラインに利益は出ませんが、必要なコス

トはすべてカバーされているので、必要とされ

るならいつまででも高品質な医薬品を供給し

続けることができます。保険と運送費を含んだ

この価格は、発注量の多寡にかかわらず適用さ

れます。

グラクソ・スミスクラインの「アフリカにおけ

るマラリアパートナーシップ」は、2003 年、

Freedom from Hunger、AMREF、プラン・イン

ターナショナルとの提携を通じてアフリカ 8

ヵ国で教育プログラム支援のために設立され

ました。プログラムは、特に乳幼児と妊婦のた

めの疾病予防と早期治療に重点を置いていま

す。これらイニシアティブへの同社の寄付はす

でに終了しましたが、このときの投資は今後も

長期的に効果を発揮していくと思われます。

マラリア問題というのは規模が大きく、その対

応も大規模にならざるを得ません。そこで2005

年にグラクソ・スミスクラインは、新パート

40

the Mobilizing for Malaria initiative. In 2009, GSK extended its support for the initiative for an additional year. The aim is to increase awareness, generate political commitment and sustained funding to combat the disease. It will increase the number of NGOs engaged in tackling malaria, and give more African communities the knowledge and tools they need to prevent transmission of malaria. National Coalitions Against Malaria were launched in Belgium, Cameroon, Mozambique, Ethiopia, France and the UK, bringing together advocates from the public sector, NGOs, the media, the private sector and the political, academic and scientific communities. Over the last two years Innovation Grants were awarded to NGOs in Africa to boost advocacy efforts. Grants were awarded to civil organizations in Nigeria, Tanzania, Ghana, Mozambique, Democratic Republic of Congo and Burkina Faso. The GSK African Malaria Partnership awarded four new grants in 2009, with a total commitment of GBP1.5 million over three years, to Kenya, (via Save the Children UK), Ghana (via Family Health International), Tanzania (via AMREF) and Nigeria (via the Planned Parenthood Foundation of Nigeria).

ナーであるマラリア・コンソーシアムが「マラ

リアのための社会的動員」イニシアティブを立

ち上げる際に 150 万米ドルを寄付しました。

2009 年には同イニシアティブへの支援を 1 年

間延長しています。この目的は、マラリアに対

する啓発を行い、マラリアを制圧するための政

治的コミットメントと持続的な財源を得るこ

とです。それによりマラリア問題に取り組む

NGO が増え、より多くのアフリカの諸地域に

マラリア防止の知識とツールが備わることに

なります。ベルギー、カメルーン、モザンビー

ク、エチオピア、フランス、イギリスにおいて、

各国のマラリア対策連合（Coalition against

Malaria）が設立され、これは公共部門、NGO、

メディア、民間部門に加えて政治・学術・科学

の各分野からの支援をまとめる役割をしてい

ます。

ここ 2 年連続で、支援活動強化のため「革新の

ための補助金」がアフリカで活動する NGO に

支給されました。支給されたのは、ナイジェリ

ア、タンザニア、ガーナ、モザンビーク、コン

ゴ民主共和国、ブルキナファソで活動している

民間団体です。グラクソ・スミスクラインの「ア

フリカにおけるマラリアパートナーシップ」は

2009 年に新しい 4 件の補助金拠出したため、

ここ3年間での寄付総額は150万英ポンドとな

りました。これらは、Save the Children UK を

通じてケニアに、Family Health International を

通じてガーナに、AMREF を通じてタンザニア

に、そして Planned Parenthood Foundation of

Nigeria を通じてナイジェリアに贈られていま

す。

41

Millennium Villages Project Malaria Novartis Millenium Village Project Since 2007 Access - Donation, Capacity Building - Support Tanzania As three out of eight Millennium Development Goals (MDGs) are health-related, the Novartis Foundation for Sustainable Development agreed in 2007 to support the Millennium Villages Project (MVP) in health-related research interventions. The MVP was founded with the goal of helping impoverished communities in rural Africa achieve the MDGs formulated and agreed to by all member countries of the United Nations. The MVP is active at 12 sites in ten African countries. In 2007, the Novartis Foundation started financing one of the six Millennium Villages in Tanzania, the Ilolangulu Village. For a five-yearperiod, the Novartis Foundation invests in the village´s transition from mainly subsistence farming to more self-sustaining commercial activity. Challenges facing Ilolangulu Village included inadequate water supply, extreme hunger, failed crops and a high prevalence of malaria. The Novartis Foundation also donated the artemisinin-based combination therapy of Novartis (Coartem®) for the treatment of malaria in MVP sites all over sub-Saharan Africa where Coartem is registered on the national essential drugs list.

ミレニアムビレッジプロジェクト

マラリア

ノバルティス

ミレニアムビレッジプロジェクト

2007 年から

アクセス…医薬品の提供、自立能力開発…支援

タンザニア

国連ミレニアム目標8つのうち3つが健康関連

の課題であることから、ノバルティスの持続可

能な開発財団は2007年、健康関連の研究という

面でミレニアムビレッジプロジェクト（MVP）

を支援していくことに同意しました。MVPは、

アフリカ農村部の貧しい地域を支援するため

に発足したもので、その目的は、これらの地域

で国連加盟国すべてがかかわって作成・調印さ

れた国連ミレニアム目標を達成できるように

することです。同プロジェクトはアフリカ10

ヵ国、12の地域で行われています。 2007 年にノバルティス財団は、タンザニア国

内に 6 つあるミレニアムビレッジの 1 つ、イロ

ラングル（Ilolangulu）村への財政支援を開始

しました。村が 5 年間で零細農業から脱し、よ

り持続可能性のある商業活動への移行を果た

すことにノバルティス財団が投資しました。こ

の村が直面していた問題は水不足、飢餓、不作、

そしてマラリアの蔓延でした。

ノバルティス財団は、ノバルティスのアルテミ

シニンをベースにした併用療法薬コアルテム

（Coartem®）をサブサハラ・アフリカにある

すべてのMVP実施箇所に寄付しています。こ

れらの国ではコアルテムが国家の必須医薬品

リストに登録されています。

42

After two years, positive results have been seen. Crop diversification and the use of fertilizers and hybrid seeds have increased the yields for maize from 1.5 tons/hectare in 2007 to close to 5 tons/hectare in 2009. A new clinic constructed by MVP in the Mbola cluster improved the overall health of the population with better health services and the distribution of more than 20,000 treated bed nets. Education and nutrition have improved for more than 7,000 children in the cluster with training of teachers, supply of new textbooks as well as meals in school. Finally, new infrastructures were developed – such as water and sanitation systems, as well as mobile phone towers.

2 年後に成果が現れました。作物の多様化、肥

料使用、ハイブリッド種の作物利用などにより、

2007年に 1ヘクタールあたり 1.5トンだったト

ウモロコシの収穫量が、2009 年には 1 ヘクタ

ールあたり 5トン近くに増量したのです。MVP

によってンボラ（Mbola）地域に建てられた新

しいクリニックは、適切な医療の提供と 2 万枚

以上の農薬蚊帳の配布で住民の健康向上に役

立っています。同地域では教師養成、新しい教

科書と給食の支給により 7,000人以上の子供た

ちの教育と栄養のレベルが改善されています。

最後に新しいインフラも造られました。上下水

道や携帯電話基地などです。

43

Novartis Coartem® Malaria Novartis WHO, MMV Since 2001 Access - Pricing, Capacity Building - Training, Education 34 developing countries Coartem® is the first World Health Organization-prequalified fixeddose, artemisinin-based combination therapy (ACT) antimalarial, approved by stringent regulatory authorities and on the WHO Model List of Essential Medicines. Coartem® is fast-acting and cures over 97% of patients after a 3-day treatment course. Coartem® combines artemether, a derivative of artemisinin (from the Chinese medicinal plant Artemisia annua), with a synthetic substance, lumefantrine, which has not been used as a monotherapy. Since 2001, Novartis has provided more than 300 million treatment courses of Coartem® - without profit - for public sector use in Africa. These treatments have helped save an estimated 750,000 lives in more than 60 malaria-endemic countries. In early 2009, Novartis and Medicines for Malaria Venture introduced Coartem® Dispersible, the first artemisinin-based combination therapy (ACT) developed especially for children with malaria, to address specific treatment needs of millions of children with malaria. Coartem® Dispersible contains the same amounts of artemether and lumefantrine as Coartem® tablets (20mg/120mg) and delivers the same high cure rates.

ノバルティスのコアルテム（Coartem®）

マラリア

ノバルティス

WHO、MMV

2001 年から

アクセス…価格設定、自立能力開発…訓練・教

育

開発途上国 34 ヵ国

コアルテム（Coartem®）は、厳しい規制当局

により認可され、WHO の事前審査を通過した

最初のアルテミシニン（artemisinin）ベースの

マラリア用併用療法医薬品で、WHO の必須医

薬品モデルリストにも記載されています。コア

ルテムは速効型で 3 日間の投与で 97％の患者

が治癒します。コアルテムは、アルテミシニン

（漢方薬の 1 種である黄花蒿[Artemisia annua]

から抽出される）の誘導体アーテメータ

（artemether）に合成物質ルメファントリン

（lumefantrine）（この単独使用はない）を加

えたものです。

2001 年から、ノバルティスはアフリカ各国の

公共部門に 3 億治療回分以上のコアルテムを

利益なしで提供しています。この支援によりマ

ラリア流行国60ヵ国以上で75万人の命が救わ

れたと推定されています。

2009 年はじめにノバルティスと Medicines for

Malaria Venture は、「Coartem® Dispersible」と

いうアルテミシニンをベースとした小児用の

マラリア用併用療法医薬品を初めて開発しま

した。これはマラリアに苦しむ数百万人もの小

児患者の治療用に特化して作られたものです。

Coartem® Dispersible はコアルテム錠（ 20

mg/120 mg）と同量のアーテメータとルメファ

ントリンを含有しており、同等の高い治療効果

を発揮します。

44

Prior to this innovative pediatric medicine, health workers and parents had to crush bitter-tasting antimalarial tablets for children to swallow. New, sweet-tasting Coartem® Dispersible tablets dissolve quickly in small amounts of water, easing administration and ensuring effective dosing for children. Six million treatments of Coartem® Dispersible were delivered in 2009. To date, Coartem® Dispersible has been approved in 26 African countries as well as Brazil and Switzerland. Coartem® Dispersible received the Medicines for Malaria Venture (MMV) Project of the Year Award in 2008. Further, the Coartem® Dispersible packaging won the 2009 Healthcare Compliance Packaging Council Award. The pack was recognized for aiding patient compliance, thanks to clear separation per body weight, the availability of one full treatment course on the same blister and clear pictorial instructions. Education being a key factor in malaria control, the Coartem® program includes training materials and courses for healthcare workers and mothers/caregivers – translated into several African languages and distributed free of charge. Twice a year, Novartis also brings together the managers of national malaria control program across Africa to share best practice in community awareness, healthcare worker training, stock management and distribution, and health impact measurement.

この画期的な小児用コアルテムができるまで

は、医療従事者や親は苦い味のコアルテムをわ

ざわざ砕いて子供に飲ませなければなりませ

ん で し た 。 新 し い 小 児 用 の Coartem®

Dispersible は甘くて、少量の水に簡単に溶ける

ので、投与が簡単で効果も確実になります。

2009 年には 600 万治療回分の Coartem®

Dispersible が届けられました。現在 Coartem®

Dispersible はブラジル、スイスおよびアフリカ

26 ヵ国で承認されています。

Coartem® Dispersible は 2008 年、Medicines for

Malaria Venture（MMV）のプロジェクトオブザ

イヤーを受賞しました。さらに Coartem®

Dispersible の包装は 2009 年ヘルスケアコンプ

ライアンス包装部門賞を授与されています。こ

の包装は、体重あたりの区分の説明が明確であ

ること、1 枚のシートに 1 回の治療分が並べら

れていること、イラストによる指示がわかりや

すいことなどから、患者のコンプライアンスが

得られやすいと評判です。

マラリア制圧には教育が大きな鍵となるので、

コアルテムプロジェクトには医療従事者や

親・保護者のためにアフリカ各国語で書かれた

訓練教材を無料配布することも含まれていま

す。2 年に一度、ノバルティスはアフリカ各国

のマラリアプロジェクトに関わる管理者らを

集めて会議を開き、地域における意識向上や医

療従事者の訓練、在庫管理と配送、健康への影

響の測定方法などについて情報交換をしてい

ます。

45

Sanofi-aventis: Impact Malaria Malaria sanofi-aventis Various national & international partners, including universities Since 2001 Access - Pricing, Capacity Building - Training, Education, R&D - Pediatric R&D Benin, Burkina Faso, Côte d’Ivoire, Ghana, Republic of Congo The Impact Malaria program embodies sanofi-aventis´ longstanding commitment to fight malaria. Sanofi-aventis is researching new treatments that are affordable, adapted to patients ́needs, especially children, and can help circumvent growing resistance to existing medicines. The most advanced projects are ferroquine for uncomplicated malaria, developed with Lille University and ‘bicationic compounds’ for severe malaria with Montpellier University, both in Phase II clinical trials. Upstream projects include development of ‘trioxaquins’ with Palumed in Toulouse. Sanofi-aventis seeks to improve access to its antimalarials, by making them available at a ‘no profit, no loss’ prices to needy populations. Sanofi-aventis and Drugs for Neglected Diseases intitiative (DNDi) launched a new artesunate-amodiaquine combination treatment in early 2007. The company has relinquished its patents and committed to supply it at prices scaled to income. In the poorest countries, this is less than USD 1 for an adult treatment and a less than USD 0.5 for a pediatric one. Tablets are

サノフィ・アベンティス：「インパクト・マラ

リア」

マラリア

サノフィ・アベンティス

大学を含む、国家および国際パートナー

2001 年から

アクセス…価格設定、自立能力開発…訓練、教

育、研究開発…小児用薬の研究開発

ベニン、ブルキナファソ、コートジボワール、

ガーナ、コンゴ共和国

「インパクト・マラリア」プログラムは、サノ

フィ・アベンティスの長年のマラリア対策への

貢献を具体化したものです。

サノフィ・アベンティスは現在、安価で患者（特

に小児患者）のニーズに合い、既存の医薬品へ

の耐性を生まないような新しい治療法を研究

しているところです。最もめざましい進歩をと

げているプロジェクトが、リール大学と共同で

開発した合併症のないマラリアに対するフェ

ロキン（ferroquine）と、モンペリエ大学と共

同開発した「bicationic 化合物」で、これらは

いずれも第 II 相臨床試験に入っているところ

です。調査段階にあるのが、フランス、トゥー

ルーズの Palumed 社と開発した「trioxaquins」

です。

サノフィ・アベンティスは、抗マラリア薬を必

要とする人に「利益を上乗せしない原価」で届

けることで、自社の抗マラリア薬へのアクセス

を改善しようとしています。サノフィ・アベン

ティスと「顧みられない病気のための新薬イニ

シアティブ（DNDi）」は2007年初めに新しい

アーテスネート-アモジアキン

（artesunate-amodiaquine, ASAQ）併用療法を打

ち出しました。同社はこの薬の特許権を放棄し

ており、収入に見合った価格で供給し続けるこ

とにしています。収入に見合った価格とは、

46

soluble, facilitating their use with children. This combination was pre-qualified by the WHO in October 2008 and, in 2009, 23 million treatments were sold at preferential prices to over 20 malaria-endemic countries. Sanofi-aventis, Medicines for Malaria Venture, DNDi, and Medicines for Malaria Venture have set up an innovative ‘ASAQ field monitoring program’ with clinical trials in sub-Saharan Africa to generate good efficacy and safety data on the new artemisinin-amodiaquine antimalarial in ‘real life’ conditions, and help build clinical trial and pharmacovigilance expertise. This program that aims at including over 20,000 patients was formalized as a “Risk Management Plan”, the first to be submitted to the World Health Organization. In 2009, sanofi-aventis provided over 20 African health professionals with high-level malaria training. In addition, information, education and communication tools and training sessions have been developed with national malaria control programs and NGOs. In 2009, over 40,000 children were informed about malaria in Côte d’Ivoire, Ghana and Burkina Faso, through an initiative entitled “Schoolchildren against malaria”. The www.impact-malaria.com website provides disease, prevention and treatment information, plus educational tools and an online library. In 2009, sanofi-aventis continued to support malaria prevention and treatment by Actions de Solidarité Internationales in Makoua, Republic of Congo and new initiatives were launched with the NGOs Jeremi in Burkina Faso and Caritas in several African countries. In Benin, the

最も貧しい国では大人1人の治療につき1米ド

ル、子供1人の治療につき0.5米ドル未満です。

錠剤は小児に与えやすいよう水に溶ける製剤

です。この併用療法薬は2008年10月にWHOの

事前審査薬となり、2009年にはマラリア流行国

20ヵ国以上で2,300万治療回分が優遇価格で販

売されました。 サノフィ・アベンティス、Medicines for Malaria

Venture（MMV）、DNDi はサブサハラ・アフ

リカで臨床試験を行って「ASAQ 現地モニタリ

ングプログラム」という革新的プログラムを立

ち上げました。これは新しいアルテミシニン-

アモジアキン（artesunate-amodiaquine）抗マラ

リア薬について、現実の条件下でしっかりした

効率性および安全性データを得るためのもの

で、臨床試験や医薬品安全監視の専門知識をつ

けることに役立ちます。2 万人以上の患者の参

加を見込んだこのプログラムは「リスクマネジ

メント計画」という正式なものとなり、WHO

に提出された初のケースとなりました。

2009 年にはサノフィ・アベンティスはアフリ

カ 20 ヵ国以上で医療従事者に対するマラリア

の上級トレーニングを実施しています。さらに

各国のマラリア制圧プログラムやNGOと共同

で、情報・教育・コミュニケーションのツール

を開発したり研修を行ったりしています。2009

年は、「マラリアに立ち向かう学童」というイ

ニシアティブを通じて、コートジボワール、ガ

ーナ、ブルキナファソで 4 万人の子供たちがマ

ラリアについて勉強しました。マラリアに関す

る知識、予防法、治療法や教育用ツール

がwww.impact-malaria.com のオンラインライ

ブラリに収録されています。

同社は 2009 年、コンゴ共和国のマコウア

（Makoua）村における Actions de Solidarité

Internationales のマラリア予防・治療活動への

支援を続けており、ブルキナファソでは Jeremi

という NGO と、その他アフリカ数ヵ国では

CaritasというNGOとともに新しいイニシアテ

47

company works with PlanetFinance to help local NGOs to train health workers to educate communities about malaria.

ィ ブ を 立 ち 上 げ ま し た 。 ベ ニ ン で は

PlaneFinance と共同で現地の NGO を支援し、

医療従事者が地域住民に対してマラリアにつ

いて教えられるような訓練を施す活動を進め

ています。

48

GlaxoSmithKline & Malaria R&D Malaria GlaxoSmithKline MMV, WRAIR Since 2001 R&D R&D in UK and Spain (Pre-clinical) GlaxoSmithKline has created a dedicated R&D group to focus on diseases of the developing world (DDW), specifically malaria and TB, with a DDW drug discovery centre at its Tres Cantos R&D site in Spain and clinical development experts in the UK and US. DDW projects are prioritized by their social and public health benefits rather than commercial return. GSK works closely with the Medicines for Malaria Venture (MMV), which subsidizes 30 scientists at Tres Cantos. GSK provides the clinical, regulatory and manufacturing expertise to advance compounds in clinical development. GSK´s malaria treatment projects include: • Tafenoquine, which is a potential new

treatment for the radical cure of P. vivax malaria being developed in partnership with MMV and the US Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR). An initial clinical study is focusing on further understanding the safety of tafenoquine in subjects with G6PD deficiency. The study began in 2009 and interim results are expected in 2010;

• Pyridone GSK932121 is being developed in partnership with MMV. It entered ‘first time in human’ clinical trials early in 2009. In addition, a back-up effort is ongoing to identify a alternative pyridine compound in case issues with the lead GSK932121 prevent further development. These are a new class of compounds with the potential to be highly

グラクソ・スミスクラインとマラリア研究開発

マラリア

グラクソ・スミスクライン

MMV、WRAIR

2001 年から

研究開発

イギリスおよびスペインにおける研究開発（前

臨床）

グラクソ・スミスクラインは「開発途上国の疾

患（DDW）」、特にマラリアと結核に焦点を

当てた研究開発グループを組織しており、スペ

イン Tres Cantos の研究開発拠点には DDW 医

薬品開発センター、イギリスとアメリカには臨

床開発の専門家を有しています。DDW プロジ

ェクトは商業的な利益よりも社会的・公衆衛生

上の利益を鑑みて優先度がつけられます。グラ

クソ・スミスクラインは Medicines for Malaria

Venture（MMV）と共同で Tres Cantos の研究者

30 人に助成金を支給しています。さらに同社

の臨床関係、薬事規制関係、製造関係の専門知

識は、化合物を臨床開発へ移行させるのに役立

っています。

グラクソ・スミスクラインのマラリア治療プロ

ジェクトは以下のようなものです。

MMV およびウォルターリード米陸軍研究

所（Walter Reed Army Research Institute）と

共同開発された、三日熱マラリアの新しい

根治療法となり得る Tafenoquine。最初の臨

床試験が行われ、tafenoquine の G6PD 欠乏

症患者に対する安全性が詳しく検討された。

研究は 2009 年にスタートし、2010 年に中

間報告が出る予定である。

MMV と共同で Pyridone GSK932121 が開発

中である。2009 年初めにヒトに対する最初

の臨床試験に入った。さらに GSK932121 に

何か問題が起きて開発中止になったときの

ために代わりとなるピリドン化合物を見つ

49

effective against drug-sensitive and drugresistant strains of both P. falciparum and P. vivax malaria.

けるという予備の努力も続けられている。こ

れらは新しいクラスの化合物で、熱帯熱マラ

リア原虫（P.falciparum）および三日熱マラリ

ア原虫（P.vivax）によるマラリアの薬剤感受

性株、薬剤耐性株のどちらにも非常に効果が

高いといわれている。

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Novartis R&D for Malaria Malaria Novartis TDR & other partners Since 2006 R&D - Pediatric R&D 8 developing countries Novartis is working with the UNICEF-UNDP-World Bank-WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR) and the Government of Zambia to study the use of Artemisinin Combination Therapy to treat uncomplicated P. falciparum malaria in pregnant women, for which there is currently little reliable data available. Novartis has worked with the Medicines for Malaria Venture (MMV) to develop a pediatric formulation for Coartem®; an important need, given the disproportionate vulnerability of children under 5 year to malaria. Clinical development took place in several African countries and the new product, Coartem® Dispersible, was formally launched in January 2009. Since 2007, the Novartis Institute for Tropical Diseases (NITD) in Singapore has been working with MMV, the Singapore Economic Development Board and the Wellcome Trust to discover new malaria medicines. The partnership is focusing on the development of a once daily-dose cure for P. falciparum, the most dangerous form of malaria, and a curative modality for P. vivax, the most frequently-occurring and widely distributed type

マラリアに対するノバルティスの研究開発

マラリア

ノバルティス

TDR ほか

2006 年から

研究開発…小児用薬の研究開発

開発途上国 8 ヵ国

ノバルティスは、UNICEF-UNDP-世界銀行

-WHO の「熱帯病の研究と訓練のための特別プ

ログラム（TDR）」およびザンビア政府に協力

していて、妊婦における合併症のない熱帯熱マ

ラリア原虫によるマラリアにおけるアルテミ

シニン併用療法の研究を行っています。妊婦に

おける信頼できるデータが少ないからです。

ノバルティスはMedicines for Malaria Venture

（MMV）とともに小児用コアルテムの開発を

行いました。5歳未満の乳幼児がマラリアに対

してあまりにも脆弱であることを考えると、こ

れは大変必要度の高い薬でした。臨床開発がア

フリカ諸国で行われた後、新製品Coartem®

Dispersibleが2009年1月に上市されました。 2007 年以降シンガポールにあるノバルティス

熱帯病研究所（NITD）は、MMV、シンガポー

ル経済開発庁、Welcome Trust と共同でマラリ

ア用新薬の研究開発を行っています。

このパートナーシップは、マラリアの中でも悪

性度の高い熱帯熱マラリア原虫に対する 1日 1

回の服薬で済む薬剤の開発と、最も普通にみら

れるタイプの三日熱マラリア原虫によるマラ

リアに対する治療法の開発に傾注しています。

NITD は、ノバルティス研究財団のゲノミクス

研究所、スイス熱帯病公衆衛生研究所、生物医

学霊長類研究所（Biomedical Primate Research

Institute）などいくつかの研究所と協力して研

究を進めていく予定です。

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of malaria. NITD will manage the program and conduct research jointly with several institutes including the Genomics Institute of the Novartis Research Foundation, the Swiss Tropical and Public Health Institute and the Biomedical Primate Research Center. Novartis

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PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) Malaria GlaxoSmithKline MVI & other partners Since 1999 Capacity Building - Support & Training, R&D - Pediatric R&D Burkina Faso, Gabon, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambique, Tanzania The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) was launched in 1999 to accelerate development of malaria vaccines and ensure their availability and accessibility in the developing world. MVI was funded by a USD 50 million grant from the Bill & Melinda Gates Foundation and the Initiative is administered by the US not-for-profit Program for Appropriate Technology in Health (PATH). MVI is guided by Technical Advisory Groups, a Strategic Advisory Council and PATH´s board. Partners include malaria experts around the world, government agencies, academia, public and private research institutions, and vaccine producers. GSK´s candidate RTS,S/AS is the most clinically advanced malaria vaccine in the world. In 2008, two separate Phase II trials confirmed of earlier studies ́findings that the vaccine provides infants and young children, the most vulnerable groups, with significant protection against malaria. In children aged five to 17 months, the RTS,S/ASO1 vaccine reduced the risk of clinical episodes of malaria by 53% over an eight-month period. In the other trial, amongst infants under 12 months who received three doses of a modified RTS,S/AS02 vaccine, the risk of first infection from malaria was

PATH マラリアワクチンイニシアティブ

（MVI）

マラリア

グラクソ・スミスクライン

MVI ほか

1999 年から

自立能力開発…支援・訓練、研究開発…小児用

の研究開発

ブルキナファソ、ガボン、ガーナ、ケニア、マ

ラウイ、モザンビーク、タンザニア

PATHマラリアワクチンイニシアティブ（MVI）

は、マラリアワクチンの開発を急ぎ、開発途上

国における普及とアクセスビリティを確保す

るため1999年に立ち上げられました。MVIはビ

ル＆メリンダ・ゲイツ財団から5000万米ドルの

出資を受けていて、運営はアメリカの非営利団

体Program for Appropriate Technology in Health

（PATH）が行っています。MVIの指針提示機

関としては技術諮問グループ、戦略的諮問委員

会、PATH理事会があります。提携パートナー

は、世界のマラリア専門家、政府機関、学界、

公立および民間の研究所、ワクチン製造会社な

どです。 グラクソ・スミスクラインの新薬候補

RTS,S/ASは世界でも臨床開発の最も進んでい

るマラリアワクチンです。2008年、このワクチ

ンが最も脆弱なグループである乳幼児のマラ

リア予防に著しい効果を有するというそれま

での研究結果が、2つの第II相試験で確認され

ました。生後5～17ヵ月までの乳児に

RTS,S/AS01を接種したところ、8ヵ月以上にわ

たってマラリアの臨床症状が発症リスクが

53％低下しました。もう1つの臨床試験では、

改良型RTS,S/A02ワクチンを3回投与された12

ヵ月未満の乳児で、マラリア感染リスクが6ヵ

月以上にわたり65％低下しています。重要なの

は、このRTS,S/A02ワクチンがアフリカ諸国

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reduced by 65% over a six month period. Importantly, trials also showed that the RTS,S/AS02 vaccine does not interfere with the efficacy of vaccines for other diseases, such as diphtheria, tetanus and polio, administered to infants through existing African national immunization programs. This means that in malaria-prevalent countries, the vaccine could be delivered through the current immunization schedule for infants, called the WHO Expanded Program on Immunization (EPI). In 2009, GSK and its partners launched a large-scale phase III efficacy trial of RTS,S in seven countries in Africa. The trial, which is expected to involve up to 16,000 children, is on schedule, with almost 7,500 children enrolled by the end of January 2010. Christian Loucq, MVI Director, commented on the significance of the trial results by saying, “we are closer than ever before to developing a malaria vaccine for children in Africa”. Under current plans, the RTS.S vaccine candidate would be submitted to regulatory authorities in 2012 based on efficacy in children 5-17 months of age. Depending on the final clinical profile of the vaccine and timetable of the regulatory process, the first vaccine introduction could take place over the next three to five years.

の既存の予防接種計画で乳児期に投与される

ジフテリア、破傷風、ポリオ等、他のワクチン

の効果を損なわないことです。これはマラリア

流行国でこのワクチンを、WHO 予防接種拡大

プログラムと呼ばれる現行の乳児への予防接

種スケジュールに組み込んで接種できること

を意味します。

グラクソ・スミスクラインとそのパートナーは、

2009 年にアフリカ 7 ヵ国で RTS,S の効果を検

証するための大規模な第 III 相試験を開始しま

した。16,000 人に上る小児の参加を見込んでい

るこの臨床試験は計画通り進められており、

2010年 1月末の時点で約 7,500人の子供の参加

が決まっています。MVI のディレクターであ

る Christian Loucq 氏は「アフリカの子供たちに

届けるマラリアワクチンが開発まであと一歩

に迫ったということだ」と、この臨床試験の結

果がいかに重要となるかを指摘しています。

現在の計画では RTS.S ワクチン候補は、生後 5

～17 ヵ月の乳児に対する効果に基づいて 2012

年に監督官庁に承認申請される見込みです。ワ

クチンの最終的な臨床効果と承認プロセスに

もよりますが、最初のワクチン導入は 3～5 年

後になると思われます。

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Sanofi-aventis - DNDi Malaria Medicine Malaria sanofi-aventis DNDi & other partners Since 2005 Access - Pricing, Capacity Building - Support & Training, R&D - Pediatric R&D 10 developing countries In April 2005, sanofi-aventis signed an agreement with Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) to develop a new medicine against malaria, in response to a call from the World Health Organization (WHO) for malaria be treated by drug combinations to combat resistance. DNDi and sanofi-aventis have developed a fixed-dose combination (FDC) of two antimalarial compounds, artesunate and amodiaquine (ASAQ) that is easier to use and more affordable than any other combination currently available. DNDi developed the formulation combining the two active ingredients in a single tablet and carried out the initial pharmaceutical and clinical development, before choosing sanofiaventis as its industrial partner for further development. Sanofi-aventis developed the product at industrial level, carried out additional clinical studies, prepared the dossier for regulatory authorities and applied for WHO prequalification. Sanofi-aventis has launched this new FDC in malaria endemic countries and embarking on a large follow-up clinical trial program (‘ASAQ field monitoring program’) with DNDi and Medicines for Malaria Venture

サノフィ・アベンティス ―DNDiマラリア薬

マラリア

サノフィ・アベンティス

DNDi ほか

2005 年から

アクセス…価格設定、自立能力開発…支援・教

育、研究開発…小児用薬の研究開発

開発途上国 10 ヵ国

2005 年 4 月、サノフィ・アベンティスは、耐

性マラリアに医薬品併用療法で立ち向かうべ

きとの世界保健機関（WHO）の見解を受けて

「顧みられない病気のための新薬イニシアテ

ィブ（DNDi）との合意にサインし、新しい抗

マラリア薬の開発に着手しました。

DNDi とサノフィ・アベンティスは、既存の多

剤混合薬より投与が簡単で価格も安いアーテ

ス ネ ート （ artesunate ） と ア モ ジ ア キン

（amodiaquine）（以下 ASAQ）という 2 種の

抗マラリア薬を配合した合剤を開発しました。

DNDi が 2 種の薬効成分を 1 つの錠剤に入れる

製法を開発して製剤化および臨床開発までを

担当し、その後の開発をサノフィ・アベンティ

スにバトンタッチしました。

サノフィ・アベンティスは当該薬を製品化し、

さらに臨床試験を重ね、監督官庁に提出する書

類一式を揃え、WHO の事前審査に応募するこ

とを担当しました。同社はこの新しい合剤をマ

ラリア流行国で上市し、実際の生活状況下での

当該薬の有効性・安全性のデータをとるため、

大規模なフォローアップ臨床試験（ASAQ 現地

モニタリングプログラム）をコートジボワール、

リベリア、ウガンダ・セネガルにおいてDNDi、

MMV と共同で開始しました。このプログラム

は WHO と緊密に協力しながら立ち上げられ

ています。

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to collect good efficacy and safety data on this new medicine in ‘real life’ conditions, in several countries including Côte d’Ivoire, Liberia, Uganda and Senegal. This program is being set up in close coordination with the WHO. The medicine, now registered in 24 African countries was prequalified by the WHO in October 2008. The new formulation simplifies adult treatment to 2 tablets once a day for three days. The pediatric dose is also simplified: one tablet a day for three days. Tablets are soluble in water or in semi-liquid food, making them suited to the needs of children, the population most at risk of complications from malaria. Sanofi-aventis committed to sell the product ‘at no profit-no loss’ to health ministries in affected countries, intergovernmental institutions, NGOs and programs promoting access to drugs in pharmacies. A full treatment costs less than USD 0.50 for children less than 5 years old and less than USD 1 for older children and adults. In 2009, the first full year after WHO prequalification, 23 million treatments were sold at preferential prices to over 20 malaria-endemic countries.

現在アフリカ 24 ヵ国で承認されているこの薬

剤は、2008 年 10 月に WHO の事前審査薬とし

て承認されました。新製法によって服用が簡便

になり、大人の場合 1 日 2 錠を 3 日間服用する

だけです。小児の場合も 1 日 1 錠を 3 日間服用

するだけと簡便です。この錠剤は水や流動食に

容易に溶けるので、マラリア合併症になるリス

クの高い小児にも与えやすいのが特徴です。

サノフィ・アベンティスは、流行国の保健省・

国際機関・NGO・プログラムでの医薬品アク

セスを推進する団体などに対しては「利益を上

乗せしない原価」での製品販売を行うようにし

ています。5 歳未満の子供の 1 回の治療費は 0.5

米ドルにも満たず、その他の子供および大人の

治療費は 1 米ドル未満です。WHO の事前審査

薬となって 1 年以上を経た 2009 年、2,300 万治

療回分が 20 ヵ国以上のマラリア流行国に優遇

価格で販売されました。

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Sanofi-aventis - Semisynthetic Artemisinin Project Malaria sanofi-aventis Amyris Biotechnologies, iOWH Since 2008 R&D R&D in USA In March 2008, sanofi-aventis entered into a partnership with the Institute for OneWorld Health (iOWH) and Amirys Biotechnologies, a US synthetic biology company, to develop semisynthetic artemisinin for use in the Artemisinin-Combination Therapies (ACTs) now recommended by WHO as first-line treatment for malaria. This collaboration aims to create a complementary source of nonseasonal, high-quality and affordable artemisinin to supplement the current botanical supply, thereby enabling millions of people infected with malaria to gain consistent access to lower-cost, life-saving ACTs. Under the terms of the agreement, sanofi-aventis, iOWH and Amirys will jointly develop pilot and commercial scale manufacturing processes, with the goal of introducing low-cost, semisynthetic artemisinin into the supply chain in 2011. The project will be based on initial research conducted by the University of California, Berkeley and funded by the Bill & Melinda Gates Foundation. The specific input from sanofi-aventis will be to provide fermentation and chemistry process development expertise. If successful, this project will secure enough artemisinin to treat up to 200 million individuals each year with ACTs.

サノフィ・アベンティス ―半合成アルテミシ

ニン・プロジェクト

マラリア

サノフィ・アベンティス

Amyris Biotechnologies、iOWH

2008 年から

研究開発

アメリカにおける研究開発

2008 年 3 月、サノフィ・アベンティスは、

Institute for OneWorld Health（iOWH）および米

国 の 合 成 生 物 学 企 業 で あ る Amyris

Biotechnologies と提携しました。これは、現在

WHO が第一選択薬として推奨しているアルテ

ミシニン併用療法（ACTs）に利用するための

半合成アルテミシニンを開発するためです。

提携の目的は、現在は植物に頼っている原料供

給を補うため、季節を問わず入手でき高品質で

安価なアルテミシニンを供給するというもの

です。それにより、マラリアに苦しむ地域の数

百万人もの人々の命を救う ACTs をいつでも

低価格で入手できるようなるからです。合意 の

条件によればサノフィ・アベンティス、iOWH

および Amyris が製造のパイロット段階と商業

スケール段階を共同開発し、2011 年に低コス

トの半合成アルテミシニンを供給開始するこ

とになっています。

このプロジェクトはカリフォルニア大学バー

クレー校が行った初期研究に基づいており、ビ

ル＆メリンダ・ゲイツ財団が出資しています。

特にサノフィ・アベンティスから提供するもの

は、発酵と化学的プロセスの専門知識になると

思われます。このプロジェクトがうまくいけば、

年間 2億人分のACTsをまかなえるアルテミシ

ニンが確保されることになります。