Mª del Carmen Abad Luna. Doctora en Farmacia.

Ministerio de Sanidad y Consumo

REGULACIÓN DE

PRODUCTOS SANITARIOS

Definición y Ámbito de los

productos sanitarios

PRODUCTO SANITARIO (1)

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de

PRODUCTO SANITARIO (2)

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

• Regulación de la concepción.

PRODUCTO SANITARIO (y 3)

Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

ACCESORIO

Un artículo que, sin ser producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.

FRONTERA PRODUCTOS SANITARIOS

• Con medicamentos: soluciones de irrigación.

• Con biocidas: cepillos con desinfectante de piel.

• Con cosméticos: blanqueadores dentales.

• Con ayudas técnicas: cintas sujeción discapacitados.

INDICACIONES DUDOSAS

• Rehabilitación / Gimnasia (Aparatos)

• Estética / Tratamientos (saunas, depilaciones…)

PRODUCTO A MEDIDA

Cualquier producto fabricado específicamente bajo la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad, las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.

PRODUCTO DESTINADO AINVESTIGACIONES CLÍNICAS

Cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un facultativo especialista para llevar a cabo las investigaciones contempladas en el apartado 2.1 del anexo X, efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.

FABRICANTE

• La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella.

FABRICANTE

• La persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre, estará sujeto a las mismas obligaciones que el fabricante.

ES FABRICANTE

• Quien se declara como tal en el etiquetado y asume la responsabilidad sobre el producto y las obligaciones que le incumben según la legislación.

COMERCIALIZACIÓN

La primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto sanitario, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.

PUESTA EN SERVICIO

La fase en que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final por primera vez.

El enfoque legislativo sobre Productos Sanitarios en la

Unión Europea

DIRECTIVAS PRODUCTOS SANITARIOS

OBJETIVOS

. Garantías salud y seguridad con nivel de protección elevado. (Art. 100 A Tratado)

• Libre circulación productos. (Consecución mercado interior)

DIRECTIVAS PRODUCTOS SANITARIOS

OBJETIVO

Libre circulación de productos sanitarios seguros para la salud y que alcancen las prestaciones ofrecidas por su fabricante.

DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS

Directivas del Consejo

• 90/385/CEE Implantes activos.

• 93/42/CEE Productos sanitarios.

• 98/79/CE Diagnóstico in vitro.

• 2000/70/CE Productos con derivados sanguíneos.

DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS

Directivas de la Comisión

• 2003/12 Reclasificación implantes mamarios• 2003/32 Productos con derivados animales

Decisión de la Comisión

• 2002/364 Especificaciones Técnicas comunes

Elementos del enfoque legislativo comunes a otros

productos industriales

MODELO DEL NUEVO ENFOQUE

• Definición de requisitos esenciales.• Referencia a normas técnicas.• Especificaciones técnicas comunes (in vitro).• Flexibilidad de procedimientos de evaluación.• Evaluación desvinculada de la Autoridad.• Reconocimiento mutuo de evaluaciones.• Libre circulación de productos con marcado

CE

REQUISITOS ESENCIALES

• Requisitos esenciales generales: aplicables a todos los productos.

• Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación.

PAPEL DE LAS NORMAS

• Medios de prueba de la conformidad con requisitos esenciales: presunción de conformidad.

• Carácter voluntario.• Normas armonizadas - normas nacionales.• Desarrollo técnico de los requisitos

esenciales con vistas a la certificación.• Normas horizontales - normas verticales.

MARCADO CE PROCEDIMIENTOS

Riesgo moderado y alto

Autocertificaciónde

conformidad

Evaluación de conformidad por ONEvaluación de sistemas de calidad por ON

CE CE 0318

Bajo riesgo

CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

CLASE I:(ej: absorbente)

- No invasivos- Bajo riesgo - Autoevaluación

CLASE IIa:(ej: sonda)

- Invasivo corto plazo- Sin efecto significativo

sobre el organismo o susfluidos

- Evaluaciónfabricación yesterilidad.

CLASE IIb:(ej: prótesis de pene)

- Invasivo largo plazo- Con efecto significativo

sobre el organismo o susfluidos

- Evaluación diseñoy fabricación- Ensayos clínicos

CLASE III:(ej: sutura de catgut)

- Puede comprometer vida- Se absorbe totalmente- Incorpora medicamento- Origen animal

- Aprobación previadiseño- Evaluación

fabricación- Ensayos clínicos

ORGANISMOS NOTIFICADOS

• Evalúan la conformidad de los productos.

• Son designados por las Autoridades Competentes.

• Sometidos a vigilancia y seguimiento por las Autoridades competentes.

MARCADO CE

• Todos los productos sanitarios excepto productos a medida y productos destinados a investigaciones clínicas.

Elementos del enfoque legislativo propios de los

productos sanitarios

INVESTIGACIONES CLÍNICAS

– Ética

– Metodología

– Autorización nacional

SISTEMA DE VIGILANCIA

– Detección de fallos– Evaluación– Ejecución de medidas– Difusión

PAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES

Garantizar la protección de la salud y la seguridad en su territorio aplicando las Directivas mediante:

A)Transposición Directivas: medidas nacionales

B )Designación y control de Organismos

C) Control del mercado (productos no conformes y marcados CE indebidos)

PAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES

• D) Invocación cláusula salvaguardia• E) Coordinación entre Estados

miembros y Comisión UE• F) Aplicación régimen infracciones y

sanciones• G) Participación en Comités

comunitarios para aplicación

BASES DE DATOS EUROPEAS DE PRODUCTOS SANITARIOS

• Empresas responsables de la comercialización de productos:

– Clase I– Diagnósticos “in vitro”

• Certificados emitidos por los Organismos Notificados.

• Vigilancia

LA LEGISLACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

EN ESPAÑA

TRANSPOSICIÓN DE DIRECTIVAS. INTEGRACIÓN DEL DERECHO

COMUNITARIO EN LOS DERECHOS NACIONALES

• Promulgación o desarrollo de leyes marco.• Respeto a principios fundamentales• Respeto a organizaciones administrativas

y distribuciones competenciales.• Modalidades de aplicación particulares.• Inclusión de aspectos de índole nacional.

LEYES MARCO

• Ley General de Sanidad

• Ley del Medicamento

PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

• Protección de la salud• Intervención Pública en salud• Actividades de fabricación,

importación sometidas a licencia• Idoneidad sanitaria basada en

principios de seguridad, calidad y eficacia

• Criterios de uso racional

DISPOSICIONES LEGALES

Directiva90/385/CEEImplantes activos

Directiva 93/42/CEEProductos Sanitarios

Directiva 98/79/CEDiagnósticos in vitro

Directiva 2000/70/CEProductos conderivados sanguíneos

Adopción 20 – 06 – 1990 14 – 06 – 1996 27 – 10 – 1998 16 – 11 – 2000

Aplicación 01 – 01 – 1993 01 – 01 – 1995 07 – 06 – 2000 13 – 06 – 2002

Comercialización*14 – 06 – 1998

Comercialización07 – 12 – 2003

Comercialización13 – 12 – 2005Periodo

transitorio31 – 12 – 1994

Puesta en servicio*30 – 06 – 2001

Puesta en servicio07 – 12 – 2005

Puesta en servicio13 – 12 – 2007

Transposiciónespañola

R.D. 643/1993De 3 de mayo

R.D. 414/1996de 1 de marzo

R.D. 1662/2000de 29 de septiembre

R.D. 710/2002de 19 de julio

MODALIDADES DE APLICACIÓN PARTICULARES (1)

• Organismo Notificado:– Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios. (ÚNICO). D 90/385/CEE, D 93/42/CEE y D 98/79CE.

• Etiquetado e instrucciones de uso obligatorios en español

MODALIDADES DE APLICACIÓN PARTICULARES (2)

• Medidas para garantizar la libre circulación de productos conformes (Art. 2º):– Comunicación a la AEMPS de puesta en

mercado y/o en servicio de:• Implantes activos• Productos clases IIb y III

– Registro de responsables establecidos en España de:

• Productos clase IIa

MODALIDADES DE APLICACIÓN PARTICULARES (3)

• INVESTIGACIONES CLÍNICAS:– Dictamen favorable Comité Ético

obligatorio.– Implantes activos, productos clase III,

invasivos de uso prolongado o implantables: Autorización en 60 días.

– Resto de productos: Autorización en 15 días.

MODALIDADES DE APLICACIÓN PARTICULARES (y 4)

• VIGILANCIA:– Obligación notificación incidentes

usuarios.

– Tarjetas de implantación en ciertos implantes.

DISPOSICIONES ESPAÑOLAS ADICIONALES A LAS

DIRECTIVAS COMUNITARIAS

INCLUSIÓN ASPECTOS DE ÍNDOLE NACIONAL (1)

Autorización de actividades de fabricación e importación y determinación de requisitos (Responsable técnico).

Comunicación de puesta en mercado/puesta en servicio de implantes activos, productos clase IIb y III.

Declaración (y, en su caso, autorización) de actividades de distribución, venta y venta con adaptación, y determinación de requisitos (Técnico cualificado).

INCLUSIÓN ASPECTOS DE ÍNDOLE NACIONAL (y 2)

• Regulación de la publicidad.• Régimen de utilización de productos:

– Conformes con reglamentación.– Por profesionales cualificados y adiestrados.– En las condiciones e indicaciones previstas por

sus fabricantes.– Adecuado mantenimiento para garantizar que

conservan seguridad y prestaciones durante el periodo de utilización.

Distribución competencial entre Administraciones

Públicas

ORGANIZACIÓN ADMINISTRATIVA

ESTADO DE AUTONOMÍAS CON COMPETENCIAS SANITARIAS PARCIALMENTE TRANSFERIDAS

• Ministerio de Sanidad y Consumo: Administración Central

• Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas

• Servicios Regionales de Salud

COMPETENCIAS ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO (1)

• Transposición y desarrollo legislativo.• Designación Organismos Notificados.• Valoración de la idoneidad sanitaria productos

(evaluación).• Autorización de funcionamiento fabricantes e

importadores, salvo fabricantes productos a medida.

• Registros centralizados de empresas y productos.• Recepción y evaluación centralizada de efectos

adversos: sistema de vigilancia.

COMPETENCIAS ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO (y 2)

• Autorización de investigaciones clínicas.• Autorizaciones de comercialización

(excepcionales).• Inspecciones de investigaciones clínicas y

productos comercio exterior (potestativo).• Adopción medidas cautelares y definitivas.• Punto contacto con Comisión UE y otros

E.M.

COMPETENCIAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS (1)

• Legislación en sus territorios.• Autorización fabricantes a medida.• Control del mercado.• Inspecciones fabricantes e importadores.• Recepción notificaciones procedentes de

sus fabricantes y/o relativas a su territorio (potestativo).

• Registro e inspecciones establecimientos distribución y venta.

COMPETENCIAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS (y 2)

• Control de la publicidad.• Acreditación de centros hospitalarios y

comités éticos.• Inspecciones hospitales e investigaciones

clínicas.• Adopción medidas cautelares y definitivas.

• Aplicación régimen sancionador.

INFORMACIÓN SOBRE REGULACIÓN ESPAÑOLA EN PRODUCTOS SANITARIOS (1)

• A través del Centro de Publicaciones:

e-mail: publicaciones@msc.es

Dirección Postal: Centro de Publicaciones. Ministerio de Sanidad y Consumo. Pº del Prado, 18 - 20. 28014 Madrid.

Teléfono: 34 91 596 11 69. Fax: 34 91 596 11 41.

INFORMACIÓN SOBRE REGULACIÓN ESPAÑOLA EN

PRODUCTOS SANITARIOS (y 2)

• A través de INTERNET:

- en la página web de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.msc.es/agemed, legislación de la Subdirección de Productos Sanitarios.