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cuff M
M Manual de funcionamiento
cuff M
Copyright © 2013 SIMEX Medizintechnik GmbH.
The safety of the SIMEX cuff M is in accordance with the generally accepted technical rules and standards and the guidelines of the Medical Devices Directive.
The SIMEX cuff M is labelled with the CE mark CE0483 pursuant to the EU Directive of the Council for Medical Devices 93/42/EEC and meets the essential requirements of Annex I of this directive.The SIMEX cuff M is IEC 62353 tested.
The quality management system used at SIMEXMedizintechnik GmbH is certifiedaccording to therelevant international quality management standards.
The SIMEX cuff M is a medical aspirator device and was assigned to class IIa pursuant to the EC Directive 93/42/EEC, Annex IX.
Errors and omissions excepted.
SX4010OMrev01=130514
La seguridad del SIMEX cuff m es de conformidad con las reglas y normas técnicas generalmente aceptadas y las directrices de la Directiva sobre productos sanitarios. El SIMEX cuff m tiene la marca CE CE0483 de conformidad con la Directiva de la UE del Consejo para los dispositivos médicos 93/42 / CEE y cumple con los requisitos esenciales del Anexo I de la presente Directiva. El SIMEX cuff m es IEC 62353 probado.
El sistema de gestión de la calidad aplicado en SIMEX Medizintechnik GmbH está certificado de acuerdo a las normas de gestión de calidad internacionales pertinentes. El SIMEX cuff S es un dispositivo de aspiracion médica y fue asignado a la clase IIa según la Directiva CE 93/42 / CEE del Consejo, anexo IX.
Copyright © 2013 SIMEX Medizintechnik GmbH.
Ref: SX4000OMrev01=130514
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1 Information for the user 4
1.1 Using this instruction manual 4
1.2 Graphic symbols 4
1.2.1 Device and packaging 4
1.2.2 Display 5
1.3 Symbol convention 5
1.4 Glossary 5
1.5 Intended use 6
1.6 Basic safety information 6
1.7 User requirements 8
1.8 Information on product liability 8
1.9 Compatibility of materials 8
2 Product description 8
2.1 Overview illustration 8
2.2 Scope of delivery 8
2.3 Product features 8
2.3.1 Disposable secretion container 9
2.3.2 Battery 9
2.3.3 Pressure settings 10
2.4 Warranty 10
3 Operation 11
3.1 Installation and operation 11
3.1.1 Operation 11
3.1.2 Connecting the SIMEX cuff M 11
3.1.3 Positioning the SIMEX cuff M 11
3.1.4 Connecting the disposable secretion container 11
3.1.5 Connecting a blocked cannula 12
3.2 Operating the SIMEX cuff M 12
3.2.1 Setting the aspiration and break times 13
3.2.2 Language selection 14
3.3 Patient mode 15
3.4. Exchanging the disposable secretion container 16
4 Maintenance 17
4.1 Cleaning and care 17
4.1.1 General information 17
4.1.2 Cleaning and disinfection of the device surface 17
4.1.3 Disposable secretion container incl. aspiration hose 18
4.2 Maintenance and service 18
4.3 Inspecting the SIMEX cuff M 18
5 Troubleshooting 19
5.1 Error search 19
5.2 Error messages 20
6 Transport, storage and disposal 21
6.1 Decontamination before shipping 21
6.2 Storage 21
6.3 Disposal 21
7 Technical specifications 22
7.1 EMC information 23
8 Order information 27
9 Declaration of conformity 27
10 Index 28
11 Acknowledgements 29
Contents
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1 Información de usuario 41.1 Utilizando este manual de instrucciones 41.2 Simbolos Gráficos 4
41.2.1 Dispositivo y empaquetado 1.2.2 Pantalla 51.3 Símbolos convencionales 51.4 Glosario 51.5 Utilización 61.6 Información básica de seguridad 61.7 Requisitos del usuario 81.8 Informacion sobe la responsabilidad del producto 81.9 Compatibilidad de materiales 82 Descripción del producto 82.1 Imagen general 82.2 Materiales incluidos 82.3 Cararcterísticas del producto 9
91010
2.3.1 Contenedor desechable de secreciones ("Bag" y "OneWay") 2.3.2 Batería2.3.3 Ajustes de presión2.3.4 Información del sistema de doble filtro 102.4 Garantía 113 Funcionamiento 11
12121212
3.1 Instalación y funcionamiento 3.1.1 Funcionamiento3.1.2 Conectando SIMEX cuff S3.1.3 Colocando SIMEX cuff S3.1.4 Colocando el contenedor de desechos (”Bag“ y ”OneWay“) 12
141415
3.1.5 Conectando la sonda endotraqueal con balón3.2 Manejando SIMEX cuff S3.2.1 Ajustando la aspiración y los tiempos de pausa 3.2.2 Selección de idioma 173.3 Modo paciente 184 Matenimiento 194.1 Limpieza y cuidados 19
19192020
4.1.1 Información general4.1.2 Limpieza y desinfección de la superficie del dispositivo4.1.3 Limpieza y desinfección del soporte externo del contenedor "Bag"
4.1.4 Limpieza y desinfeccion de los accesorios de la cánula 4.1.5 Bolsa de aspiración "OneWay" 204.2 Mantenimiento y servicio 204.3 Inspeccionando el SIMEX cuff S 205 Diagnóstico de problemas 215.1 Búsqueda de problemas 215.2 Mensajes de error 226 Transporte, almacenamiento y eliminación 236.1 Descontaminación antes del envío 236.2 Almacenamiento 236.3 Eliminación 237 Especificaciones técnicas 247.1 Información de compatibilidad electromagnética (EMC) 258 Información de pedidos 299 Declaración de conformidad 2910 Índice 3111 Fabricante y Distribuidor 32
Contenidos
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1 Information for the user
1.1 Using this instruction manual
Completely read this instruction manual before using the SIMEX cuff M device for the first time
Read the safety information (Chapter 1.6) to avoid hazardous situations.
This instruction manual is an integral component of the SIMEX cuff M . Therefore, please keep this instruction manual in an easily accessible location.
Include this instruction manual if you pass on the SIMEX cuff M to third parties.
Illustration Meaning
CAUTION Warning about a potential injury or health hazard.
WARNING Danger of electric shock, potentially resulting in serious injury or death.
ATTENTION Warning about possible damage to property.
NOTE Note containing useful information and tips.
”Attention: observe the instruction manual”, according to DIN EN 980
Protection class: Type BF (Body Floating)
Temperature limit
Do not dispose of this device together with the household waste.
Unsterile
1.2 Graphic symbols
1.2.1 Device and packaging
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1 Información de usuario
1.1 Utilizando este manual de instruciones
Por favor, lea este manual de instrucciones completamente antes de utilizar el dispositivo SIMEX cuff S por primera vez.Lea la información de seguridad (Capítulo 1.6) para evitar situaciones peligrosas.Este manual de instrucciones es un componente integral del SIMEX cuff S. Por lo tanto, por favor, guarde este manual de instrucciones en un lugar fácilmente accesible.
Incluya este manual de instrucciones si le da el SIMEX cuff S a terceros.
Ilustración Significado
PRECAUCIÓN Alerta ante una posible lesión o peligro para la salud.
PELIGRO Peligro de descarga eléctrica, pudiendo provocar lesiones graves o la muerte.
ATENCIÓN Advertencia acerca de los posibles daños.
NOTAcontiene información y consejos útiles..
Atención: lea el manual de instrucciones, de acuerdo a DIN EN 980
Clase de proteción: Tipo BF (cuerpo flotante)
Temperatura limite
No deseche este dispositivo junto con la basura doméstica
No estéril
1.2 Símbolos gráficos
1.2.1 Dispositivo y empaquetado
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1.3 Symbol convention
Symbol Meaning• Itemisation 1. Carry out the actions in the 2. described order.
1.4 Glossary
A
Aspirated material Aspirated material is a generic term for secretions, bodily fluidsas well as rinsing fluids that typically accumulate in connection with the aspiration of the upper airways. These can be aspirated with the device.
C
Maintenance Maintenance is required for every new patient. Maintenance means that any parts which come or may come into contact with the aspirated material are replaced. Themaintenance may only be performed by SIMEXMedizintechnik GmbH or an authorised servicepartner of SIMEX Medizintechnik GmbH.
ContaminationContamination means that bacteria and vi
Illustration Meaning
Fuse
Order number
Serial number
Batch number
Manufacturing date
Manufacturer
Do not use if the packaging is damaged!
Not intended for re-use
Store in a dry place
1.2.2 Display
Illustration Meaning
Battery is fully charged
Low battery
Battery fully discharged
Up
Down
Run time
Pause time
Ok (Enter, On)
Cancel (Off)
Power supply is connected
MRI Unsafe Radiofrequency RF 5
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1.3 Símbolos convencionales
Ilustración • 1. 2.
SignificadoItemizaciónRealiza las acciones en el orden propuesto
1.4 Glosario
Material aspirado Material aspirado es un término genérico para secreciones, fluidos corporales, así como fluidos de aclarado que normalmente se acumulan en las vías respiratorias superiores. Estos pueden ser aspirados con el dispositivo cuff S.
OK (Enter, encendido) MantenimientoEl mantenimiento es necesario para cada
Cancelar (apagado)
nuevo paciente. Calquier pieza que entre o pueda entrar en contacto con el material aspirado debe ser sustituida.
El mantenimiento debe ser realizado únicamente por SIMEX Medizintechnik GmbH o personal de servicio técnico autorizados por
SIMEX Medizintechnik GmbH..
y
Ilustración Significado
Fusible
Número de referencia
Número de serie
Número de lote
Fecha de fabricación
Fabricante
No utilizar si el embalaje esta dañado
No reutilizar
Almacenar en un sitio seco
Ilustración Significado
Batería completamente cargada
Batería baja
Batería descargada
Arriba
Abajo
Tiempo de funcionamiento
pausa
aadbiar el sistema de doble filtro por el servicio técnico
1.2.2 pantalla
MRI - Inseguro Radiofrequencia - RF
Fuente de alimentación conectada
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ruses from the aspirated material have come into contact with the device.
I
incl. Abbreviation for including
O
Over-aspiration If the disposable secretion container is full and not exchanged before the next aspiration, it may result in overaspiration. Overaspiration means that the aspirated material cannot be absorbed in the disposable secretion container and the aspirated material is therefore aspirated into the interior of the device. This results in the contamination of the interior of the device.
R
resp. Abbreviation for respectively
1.5 Intended use
The SIMEX cuff M is intended to use for the subglottic aspiration of secretion with a blocked cannula. The field of application for the
SIMEX cuff M is a tracheostomy.
Never use the SIMEX cuff M simultaneously for more than one patient!
The device may not be used: • for continuous operation in lowvacuumdrainages (e.g. thoracic drainage),
• for the aspiration of flammable, corrosiveor explosive liquids or gases.
CAUTION!
Damage to the health when handling infectious germs or pathogens. Infectious germs and patho-gens of the aspirated material cause damage to the health.• Always use a blocked can-
nula for the aspiration. The aspiration hose may never come into direct contact with the aspiration site.
• Observe the hygiene, clean-ing and decontamination in-formation (chapter 4.1)
1.6 Basic safety information
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Contaminación Contaminación significa que bacterias o virus a partir del material aspirado han entrado en contacto con el dispositivo
DFS® Double filter system (sistema de doble filtro) El sistema de doble filtro tiene un filtro externo en el contenedor de aspiracion desechable combinado con un filtro de bacterias integrado en el dispositivo de aspiración que forman el sistema de filtro doble. El sistema de doble filtro protege eficazmente el interior del dispositivo contra la contaminación y el exceso de aspiración. Esto permite un reacondicionamiento rápido y seguro del dispositivo.
Incl.
Abeviación para incluido
Sobre aspiración
Si el contenedor de aspiración desechable está lleno y no se cambia antes de la próxima aspiración, esto puede dar lugar a un exceso de aspiración. El exceso de aspiración significa que el material aspirado no puede ser absorbido en contenedor de aspiracion desechable y por lo tanto el material es aspirado hacia el interior del dispositivo. Esto podría ocasionar una contaminación del interior del dispositivo.
Resp. Abreviación de respectivamente
1.5 Utilización
El SIMEX cuff S está diseñado para la aspiración subglótica de la secreción con una sonda endotraqueal con balón. El campo de aplicación de SIMEX cuff S es en traqueostomía.Nunca use SIMEX cuff S simultáneamente para más de un paciente!!
El dispositivo no se debe utilizar : • para la operación continua con bajo vacío de
drenaje (por ejemplo drenaje torácico),• para la aspiración de liquidos o gases
inflamables, corrosivos o explosivos
PRECAUCIÓN!
Daños a la salud al manipular los gérmenes infecciosos o patógenos. Gérmenes infecciosos y patogenos contenidos en el material aspirado
• Siempre use una sondaendotraqueal con balóndurante la aspiración. Elconector de aspiración nuncapuede entrar en contactodirecto con la zona de laaspiración.
• Observe la informaciónde higiene, la limpieza ydescontaminación(capítulo 4.1).
1.6 Información básica de seguridad
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WARNUNG!
CAUTION!
Warning about damages due to incorrect supply voltage. Improper operation causes overvoltage in the device which may be passed on to the user. • Before starting the device,
make sure that the mains power supply is designed for a voltage of 100-240 V AC.
• Make sure that a voltage of12V is available for mobile, battery-supplied operation.
Hazard to persons if used in-correctly. • Only use the device for the in-
tended use. • Never use the device for per-
manent operation in low vac-uum drainages (e.g. thoracic drainage).
ATTENTION!
CAUTION!
Damage of the device if oper-ated incorrectly. • Never aspirate flammable,corrosive, explosive fluidsor gases.
Safety defects due to incorrect accessories and spare parts.
The use of accessories and spare parts not recommended by SIMEX MedizintechnikGmbH may impair the safetyand function of the device.Warranty is excluded for any damages caused as a result of the use of nonrecommended accessories and spare parts orimproper use.
• Exclusively use original accessories and spare partsrecommended by SIMEXMedizintechnik GmbH.
ATTENTION!
ATTENTION!
Damage of the device caused by fluids seeping in. • Do not use the device in the
presence of swell water. • Do not use the device in
damp rooms or when taking a bath or shower.
• Avoid getting the powersupply, plug and display foil wet.
• Never immerse the deviceinto water or other fluids (including when it is not in operation).
Damage to the device caused by heat. • Never cover the power sup-
ply. • Keep the aspiration device
as well as the power cable and the power supply away from other heat sources.
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PELIGRO!
PELIGRO!
Advertencia acerca de los daños debido a la tensión de alimentación incorrecta. La operación incorrecta provoca una sobretensión en el dispositivo que puede ser transmitida al usuario.•Antes de iniciar el dispositivo,asegúrese de que la fuente de alimentación de red está diseñado para una tensión de •100-240 V AC.Asegúrese de que la batería de12 V este siempre cargada parael funcionamiento móvil deldispositivo
Peligro para las personas si seutiliza incorrectamente.• Sólo utilice el dispositivo para el uso
previsto.
• Nunca utilice el dispositivopara el funcionamientopermanente en drenajes debajo vacío (por ejemplo,drenaje torácico).
ATENCIÓN!
PRECAUCIÓN!
Daños del dispositivo si opera incorrectamente.• Nunca aspirar explosivos,
líquidos corrosivos o gasesinflamables!
Defectos debido a los accesorios incorrectos y repuestos de seguridad. El uso de accesorios y piezas de repuesto no recomendadas por SIMEX Medizintechnik GmbH puede afectar a la seguridad y el funcionamiento del dispositivo. Se excluye la garantía de los daños causados como consecuencia del uso de accesorios no recomendados y piezas de repuesto o de uso indebido.Utilizar exclusivamente accesorios originales y piezas de repuesto recomendadas por SIMEX Medizintechnik GmbH.
ATENCIÓN!
ATENCIÓN!
Daños del dispositivo causado por los fluidos que se filtran.
• No utilice el dispositivo enlugares húmedos o moaltomar un baño o ducha.
•Evite que la fuente de alimentación, el enchufe y pantalla se mojen.
• No sumerja nunca el aparatoen agua u otros líquidos(incluyendo cuando no estáen funcionamiento).
Daños en el aparato causados por el calor.• Nunca cubra la fuente
de alimentación.• Mantenga el dispositivo de
aspiración, así como el cablede alimentación y la fuente dealimentación lejos de otrasfuentes de calor.
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2 Descripción del producto
2.1 Imagen General
Fig.1a
Fig.1b
A Contenedor de secrección desechable con cánula de aspiracion integrada B Bloquear C (on) y (Off) botones D pantallaE flechas de y F SIMEX cuff M dispositivoG Conector de fuente de alimentación
1.7 Requisitos del usuario
El dispositivo cuff S de SIMEX sólo puede ser manejado y utilizado por personal capacitado. Antes de usar el dispositivo, debe familiarizarse con el modo de trabajo del SIMEX cuff S
1.8 La información sobre la responsabilidad del producto La responsabilidad de la función del dispositivo se transfiere al operador si:• el dispositivo SIMEX cuff S se utiliza para otras
funciones a el uso previsto,• el SIMEX cuff S no se utiliza de acuerdo con el
manual de instrucciones,• el SIMEX cuff S se abre por personas no
autorizadas,• instalación, configuración, actualizaciones,
mantenimiento o reparaciones se llevan acabo por personas no autorizadas
• no se utilizan los accesorios originales y piezas derepuesto
1.9 Compatibilidad de los materiales
Sustancias agresivas pueden dañar el dispositivo y los accesorios.• Observe la información sobre la
limpieza (Capítulo 4.1)ATENCIÓN!
2.2 Materiales incluidos
• SIMEX cuff S
• Sistema de depósito de secrecionesdesechable (que consiste en 1x "Bolsa" y 1x"OneWay")
• Soporte para recipiente externo "Bolsa"• cánula de conexión
• Cánula de aspiración desechable (en elpaquete estéril).
• Fuente de alimentación (tipo: 7555M FW / 12)incluyen el adaptador específico del país
• Manual de instrucciones
2.3 Características del producto
PRECAUCIÓN!
Peligro para las personas si se usa incorrectamente.• Sólo utilice el dispositivo
para el uso previsto.• Nunca utilice el dispositivo
para la operaciónpermanente en drenajes debajo vacío (por ejemplo,drenaje torácico).
ATENCIÓN!
Daños del dispositivo si opera incorrectamente.
• Nunca aspirar, explosivos,líquidos corrosivos o gasesinflamables!
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que también se utiliza para cargar la batería. El vacío es generado por una bomba de membrana libre de mantenimiento accionado por un motor eléctrico. Después de la puesta en marcha, la bomba de vacío crea un vacío en el sistema de conducción de la cánula y el sistema de depósito de secreciones desechable. Este vacío se utiliza para aspirar el material aspirado (a través de una cánula bloqueada). El material aspirado se retira lejos del paciente y se recoge en contenedor"OneWay" desechable. Si el rcontenedor desechable "OneWay" está lleno, una válvula de rebose integrada impide que el material aspirado fluya en el interior del dispositivo. El SIMEX cuff S sólo puede funcionar con el sistema de depósito de secreciones desechable suministrado ("Bolsa" y "OneWay").
2.3.1 Contenedor desechable de secreciones (“Bag“ y “OneWay“)El sistema de depósito de secreciones desechable consiste en el envase externo "Bolsa" y el contenedor desechable "OneWay". Un filtro de bacterias y el agente gelificante están integrados en el contenedor "OneWay" desechable. El filtro de bacterias hidrofóbico integrado en el contenedor desechable "OneWay" es 99,999% eficaz contra bacterias y virus. Este filtro integrado evita la sobre-aspiración. Si el fluido alcanza el filtro, la aspiraciónya no es posible y la pantalla muestra el mensaje de error ·Sist.cerrado". El proceso de aspiración se interrumpe. Además, el sistema de doble filtro de SIMEX DFS® protege el SIMEX cuff S de un exceso de aspiración y de la contaminación. Si el exceso de aspiración se produce, sin embargo, el SIMEX cuff S requiere un mantenimiento profesional por SIMEX Medizintechnik GmbH o un servicio autorizado por SIMEX Medizintechnik GmbH.Gelificante: El contenedor desechable "OneWay" lleno de material aspirado puede ser transportado y desechado sin fugas gracias al agente gelificante. Independientemente de que la aspiración sea intermitente el líquido aspirado se gelifica después de un tiempo medio de 25 minutos.
El contenedor desechable "OneWay" está destinado para un solo uso. Cambie el contenedor desechable "OneWay" cuando está lleno o semanalmente y antes de cada nuevo paciente.
2.3.2 Batería
Información de carga de la batería
El nivel de carga de la batería se indica en la pantalla.
El SIMEX cuff S está diseñado para uso móvil para pacientes hospitalizados y aspiraciones médicas de material subglótico aspirado que se queda acumulado durante una traqueostomía . Está destinado a la aspiración por vacío moderado y se puede utilizar en el entorno clínico, y en la práctica, durante el transporte hasta el hospital, así como en un ambiente privado. El SIMEX cuff S es un dispositivo ligero portatil y alimentado por una bateria. El SIMEX cuff S esta alimentado por la batería integrada o la fuente de alimentación incluida
Antes de la primera utilización del SIMEX cuff S, se recomienda cargar la batería completamente. El SIMEX cuff S está equipado con una batería de iones de litio, por lo que la auto descarga es baja en comparación con los tipos de baterías convencionales.
Almacene y cargue el dispositivo SIMEX cuff S en cumplimiento de las condiciones ambientales establecidas en las especificaciones técnicas, de manera óptima a temperatura ambiente. ¡Nunca guarde el dispositivo con la batería descargada! Si el dispositivo no se utiliza durante un período prolongado de tiempo (10 meses aprox.) la batería debe ser recargada completamente.
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Las baterías de iones de litio no tienen efecto memoria. Después de la carga inicial, pueden ser recargadas en cualquier momento. Evite tiempos de carga cortos.
La batería del SIMEX cuff S está protegida contra descargas profundas, pero siga las condiciones de carga arriba indicadas. Además, la batería está protegida contra sobrecalentamiento mientras se está cargando. Si se excede la temperatura de la batería durante el proceso de carga
debido a las condiciones ambientales inadecuadas, el proceso de carga se interrumpirá temporalmente para enfriar la batería. Esto se lleva acabo para la seguridad y protección de la batería.
2.3.3 ajustes de presión
Tan pronto como el SIMEX cuff S está encendido, los ajustes de presión se pueden llevar a cabo de forma individual por el profesional sanitario debidamente entrenado.
La presión se puede ajustar en el rango de 20 a 300 mbar (en incrementos de 10 mbar). El ajuste de presión predeterminado es de 100 mbar.
Se debe utilizar siempre El ajuste de la presión más baja posible . Cualquier ajuste en el equipo pueden ser llevadas a cabo exclusivamente por profesionales sanitario siguiendo las indicaciones del facultativo..
Antes de encender el SIMEX cuff S por favor asegúrese de que el dispositivo está equipado con un sistema de depósito de secreciones desechable ("Bolsa" y "OneWay").
2.4 Garantía
La garantía de las máquinas suministradas por SIMEX Medizintechnik GmbH es de 2 años. No se amplia ni se renueva como consecuencia de los trabajos realizados en el dispositivo. El período de garantía para la batería es de 6 meses.
Las piezas de desgaste están excluidas de la garantía. SIMEX Medizintechnik GmbH sólo es responsable de los defectos de fabricación:
• Los trabajos de mantenimiento y reparación deben ser realizados por personal autorizado por SIMEX Medizin GmbH
•
El dispositivo debe ser utilizado y operado de acuerdo con el manual de instrucciones y no debe ser utilizado para fines no deseados.
Todos los derechos de garantía pierden su validez si el aparato se ha abierto por personas no autorizadas, el sello de seguridad se retira, esta dañado o la reparacion del dispositivo se lleva a cabo por personas no autorizadas.
3 Funcionamiento
PRECAUCIÓN!
Peligro para las personas si se usa incorrectamente.
•Por favor lea las Secciones3.1 y 3.2!
• Sólo debe realizar la aspiraciónsubglotica de las víasrespiratorias después de habersido instruido por personalcualificado.
• Utilizar exclusivamente unasonda endotraqueal con balónadecuado para la aspiración!
PELIGRO!•Asegúrese de que el contenedordesechable "OneWay" se sustituyea tiempo o según sea necesario. Siel contenedor desechable"OneWay" está lleno, la válvula derebose integrada entrará actuando.Esto interrumpe el proceso deaspiración.
• Apague el dispositivo cuando seintercambia el contendor "OneWay"desechable.
• En caso de exceso de aspiración deldispositivo, éste debe estar biencuidado por SIMEX MedizintechnikGmbH o por personal de servicioautorizado por SIMEX MedizintechnikGmbH.
La pérdida de función causada por el material aspirado.
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Fig. 2 SIMEX cuff M boca abajo
A Contenedor de secreciones desechable incl cánula de aspiracion B Lock C Conector de aspiraciónD SIMEX cuff M E Carriles guía
Fig. 3 Conectando el contenedor desechable
Desembale el depósito de secreciones desechable (Fig. 3 (A)). Empuje el recipiente sobre los carriles de guía (Fig. 3 (E)) en el SIMEX cuff M hasta que el depósito de secreciones desechable encaje de forma audible en la captura (Fig. 3 (B)).
3.1 Instalación y funcionamiento
3.1.1 Funcionamiento
Por favor, lea la información de seguridad en el capítulo 1.6 antes de iniciar el dispositivo por primera vez. Siempre tenga un contenedor desechable adicional listo porque es esencial para el funcionamiento seguro. Desembale el dispositivo y los accesorios. Inspeccione todos los accesorios incluidos en el paquete suministrado antes de cada uso de SIMEX cuff S. Es esencial evitar retorcer las cánulas al conectarlas. Compruebe que el sistema de depósito desechble de secreciones esté conectado correctamente antes de encender el dispositivo. Cargue completamente la batería antes de utilizar el dispositivo por primera vez.
3.1.2 Connectando SIMEX cuff S
Utilice la fuente de alimentación del SIMEX cuff S (Capítulo 2.1, la figura 1 (G)), para conectar el dispositivo a la red eléctrica por medio de la fuente de alimentación incluida (tipo: FW7555M / 12). Utilice únicamente la fuente de alimentación incluida.
3.1.3 Colocando SIMEX cuff S
El SIMEX cuff S se puede colocar en la cama del paciente. Opcionalmente, hay disponible un trípode, un soporte para carriles guía estándar o un soporte para la cama. El uso de la bolsa de hombro SIMEX cuff S también es adecuada para el uso móvil. Queda a discreción del médico decidir si la condición del paciente permite el funcionamiento portátil.
3.1.4 conectando SIMEX sistema de depósito de secreciones desechable("Bolsa" y "OneWay")
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El tiempo de aspiracion va seguido del tiempo de reposo
(verde)
La barra en la parte superior de la imagen se vacía de derecha a izquierda, que ilustra el tiempo de reposo.
3.1.5 Conexión a una sonda con balón y conexión para aspiración subglótica.
Conecte la cánula de aspiración desechable con la sonda endotraqueal con balón y el conector para aspiración subglótica. La cánula de la aspiración desechable nunca puede entrar en contacto directo con la zona de la aspiración.
3.2 Manejo SIMEX cuff S
1. durante unos segundos para encender el SIMEX cuff S. Aparecerá el siguiente logo de inicio.
Pulse el botón
(amarillo)
2. La siguiente pantalla aparecerá después de cinco segundos: (valor objetivopredeterminado :-100 mbar)
tiempo de aspiraciónvalor objetivotiempo de pausa (amarillo)
3. Establezca el valor de la presión especificada (valor objetivo) por medio de .
4. Arrancar la bomba pulsando Dos valores se muestran en la pantalla.
valor actualvalor objetivo
(verde)La barra en la parte superior de la imagen, que se rellena de izquierda a derecha, y muestra el tiempo de aspiración
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5. Para parar la bomba, pulsar
6. Para apagar the SIMEX cuff S presiona durante 3 segundos.
3.2.1 Ajuste de los tiempos de aspiración y de pausaAl iniciar el SIMEX cuff S, es posible ajustar la aspiración y tiempos de pausa. El SIMEX cuff S recordará estos ajustes para arranques posteriores. Para establecer los tiempos, proceda de la siguiente manera: 1. Presione durante12 segundos para encender SIMEX cuff S. la siguiente imagen aparece en pantalla:
(amarillo)
2. Presione las flechas mientras la pantalla esta encendida. El menu de herramientas se abrirá.
3. Utilize las flechas para seleccionar parámetros en el menu
(amarillo)
4. Confirme su seleccion con .
5. Utiliza las flechas para establecer el tiempo de aspiración especificado [segundos]. El tiempo de aspiración puede variar desde un
(amarillo)
mínimo de un segundo hasta un máximo de 60 segundos (en incrementos de 1 segundo).
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6. Confirme su seleccion pulsando
7. Utiliza las flechas para establecer el tiempo de pausa especificado [segundos]. El tiempo de pausa puede variar desde un mínimo de un minuto a un máximo de 60 minutos (en incrementos de 1 minuto).
(amarillo)
8. Confirme su seleción con el boton .
3.2.2 Selección de idioma
Al iniciar el SIMEX cuff S, es posible seleccionar un idioma. El SIMEX cuff S recordará esta selección de idioma para arranques posteriores. Para seleccionar el idioma, haga lo siguiente:
1. Presione durnate 12 para encender SIMEX cuff S. la siguiente imagen se vera en la pantalla:
(amarillo)
2. Presione las flechas mientras la imagen se muestra en pantalla. El menú de herramientas se mostrara en la pantalla.
3. Utilize las flechas para seleccionar el menú de idiomas.
(amarillo)
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4. Conf irme su selección pulsando
5. Utilice las flechas para seleccionar el idioma preferido:
(amarillo)
6. Confirme su selección pulsando
3.3 Modo de paciente
Al arrancar el SIMEX cuff S, es posible seleccionar el modo de paciente. El tiempo de funcionamiento en el paciente se puede ver y reiniciar en modo paciente. Para seleccionar el modo de paciente, proceda de la siguiente manera:
1. Presione durante12 segundos para encender SIMEX cuff S. La siguiente imagen aparecerá en pantalla:
(amarillo)
2. Presione inmediatamente y manténgalo presionado a la vez que pulsa el botón (durante 1-2 segundos). Aparecerá la pantalla de autorización.
(azul)
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3.4 Cambiando el contenedor de residuos desechable
1. Apague el SIMEX cuff M.
2. Presione el bloqueo en la parte superior (Capítulo 3.1.4. Fig. 3 (B)), mantengalo presionado y tira del contenedor de residuos desechable hacia fuera del dispositivo en posición horizontal
3. Deshagase del contenedor de secreciones desechable y de la cánula de pvc de forma adecuada.
4. Coloque un nuevos sistema de secreccion desechable. Asegurese de que el contendor desechable este firmemente sujeto al dispositivo.
3. Utilize las flechas para introducir ”1000“. Presione la flecha una vez y confirme la accion pulsando . Confirme el resto de digitos
4. El tiempo de operacion de cada paciente se vera reflejado una vez se introduzca el codigo.
(azul)
5. Presione durante 3 segundos para reiniciar el tiempo de operacion del paciente a 0.
6. Salga del modo paciente pulsando
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4 Mantenimiento
4.1 Limpieza y cuidado
4.1.1 Informacion general
PRECAUCIÓN!
Pueden producirse aaños a la salud al manipular material aspirado contaminado por microorganismos patógenos. Use guantes desechables u y otros sistemas de protección adecuados antes de cambiar el contendor de desechos.
Utilice el contenedor"OneWay"desechable para un solo paciente.
• Sustituya el contenedordesechable "OneWay" cuandoestá lleno o semanalmente ypara cada nuevo paciente.
• Limpiar, desinfectar o deshacersede todas las piezas que hayanestado en contacto con elmaterial aspirado.
PRECAUCIÓN!
Riesgos para la salud asociados con el manejo de los desinfectantes.
• Se recomienda el uso deguantes desechables adecuadospara la desinfección.
• Tenga en cuenta las instruccionesdel fabricante del desinfectante.
ATENCIÓN!
Daños del dispositivo causado por el uso de productos de limpieza inadecuados.
• No utilizar desinfectantes quecontienen acetona. Puedencausar daños o estropear eldispositivo.
• Tenga en cuenta lasinstrucciones de uso de losfabricantes de desinfectantes,especialmente en cuanto a lacompatibilidad con losmateriales y superficies, asícomo información sobre laconcentración.
• SIMEX Medizintechnik GmbHrecomienda Incidin PLUS,TERRALIN para la desinfección.
Si el dispositivo se utiliza para un solo paciente (sobre todo en un ambiente de atención domiciliaria), la desinfección no es necesaria. Si el dispositivo se utiliza para la atención hospitalaria, la desinfección es obligatoria
4.1.2 Limpieza y desinfección de la superficie del dispositivo
Limpie regularmente y desinfecte la superficie del dispositivo al menos una vez a la semana. Todos los dispositivos se pueden limpiar con un paño húmedo que no deje pelusa. Por favor, consulte el capítulo anterior 4.1.1 para obtener información sobre la desinfección. Tras un uso prolongado, se pueden producir decoloraciones menores de las piezas de plástico Sin embargo, éstas no afectan la funcionalidad del dispositivo. Si el interior del dispositivo entra en contacto directo con los fluidos, el dispositivo debe ser comprobada por SIMEX Medizin Technik GmbH, o un técnico de servicio autorizado por SIMEX Medizintechnik GmbH.
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4.1.3 Contenedor desechable incl cánula de aspiración
Cierre la cánula de aspiración de la secreción de contenedor desechable en la cánula de aspiración con la tapa roscada. Desechar el envase desechable secreción incl. cánula de aspiración (véase el capítulo 6.3). Está diseñado para un solo uso.
4.2 Mantenimiento y servicio
• Si se utiliza de acuerdo con el manual deinstrucciones, el SIMEX cuff S no tienenecesidad de mantenimiento.
• Llevar a cabo una inspección visual antes decada uso. Esto también debe incluir a losaccesorios.
• El dispositivo sólo puede ser abierto yreparado por SIMEX Medizintechnik GmbH opersonas cualificadas autorizadas por SIMEXMedizintechnik GmbH.Sólo pueden usarselos documentos de servicio descritos por elfabricante, así como los procedimientostécnicos e higiénicos de seguridad.
• Para las reparaciones, el dispositivo puede serdevuelto a través del distribuidor al que lecompró el aparato.
• Antes de devolver el dispositivo, todos losaccesorios deben ser limpiados ydesinfectados. El dispositivo en sí debe sertratado con un desinfectante para superficies.
• SIMEX Medizintechnik GmbH no permiteasegurar la función sin errores de SIMEX cuffS dispositivo de aspiración ni SIMEXMedizintechnik GmbH acepta ningunaresponsabilidad por daños a la propiedad olesiones personales si:
-Utilice los accesorios originales SIMEX y repuestos, -Las instrucciones de uso deben ser seguidas como esta descrito en el manual. No haga modificaciones modificaciones, mejoras, ni reparaciones por personal no autorizado por SIMEX Medizintechnik GmbH
- No rompa o quite el sello de seguridad.
4.3 Inspecionando SIMEX cuff S
Las inspecciones periódicas se llevarán a cabo de acuerdo con las respectivas disposiciones legales / directivas aplicables (por ejemplo, IEC 62353, 2007/47 / CE, etc) Se recomienda la realización de un control de seguridad al menos cada 24 meses.Es responsabilidad exclusiva del operador llevar a cabo las inspecciones. SIMEX Medizntechnik GmbH ofrece a sus clientes la preparación rápida y profesional y la realización de las inspecciones requeridas.
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5. Diagnóstico de problemas
5.1 Buscar errores
Error Causas posibles Solución
SIMEX cuff Sno se enciende
La bateria esta descargada Conéctelo a la corriente La válvula de seguridad está bloqueada (El contenedor "OneWay" desechable está lleno) Cambie el contenedor “OneWay” desechable
El dispositivo sigue en modo Settings Completa la seleccion (ver 3.2)
Rendimiento de aspiración inadecuado
Fuga en el ciclo de aspiración externa Compruebe que todas las conexiones esten bien fijas
El DFS® está húmedo Cambie el DFS® ¡servicio!
La batería está casi descargada Cargue la batería
No hay rendimiento de aspiración
El contenedor "OneWay" desechable está lleno Cambie el contenedor “OneWay” desechable
La cánula no está conectado Revise que las conexiones de las cánulas sean correctas
El DFS® está húmedo Cambie el DFS® ¡servicio!
Cánula doblada Controle la colocación de la cánula
Por favor, póngase en contacto con el servicio técnico si un error no se puede solucionar con los procedimientos descritos anteriormente.
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5.2 Mensajes de error
Mensaje de error(rojo) Estado Causa posible Solución
Alarma activada El modo de funcionamiento actual continúa ejecutándose en segundo plano.
The contenedor desechale “OneWay” está lleno
Pulse el botón "OK" para aceptar el mensaje de error. Sustituya el contenedor desechable "OneWay". Inspeccione la disposición de la cánula.
Alarma activada El modo de funcionamiento actual continúa ejecutándose en segundo plano.
Nivel de batería baja Pulse el botón "OK" y conectar a la red eléctrica.
Alarma activada. Finalizar el modo de funcionamiento actual.
La bateria esta completamente descargada
Alarma activada (después de 15 minutos). El modo de espera continúa ejecutándose en segundo plano.
La bomba SIMEX cuff S no se inició
Pulse el botón "OK" para aceptar el mensaje de error. Encienda la bomba.
Por favor, póngase en contacto con su socio de servicio si un error no se puede solucionar con los procedimientos descritos anteriormente.
Conectar a la red eléctrica. Pulse el botón "OK".
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6 Transporte, almacenaje y eliminación
6.1 Descontaminación antes del envio
Antes de enviar a otro lugar el SIMEX cuff S debe ser mantenido profesionalmente por SIMEX Medizintechnik GmbH o personas cualificadas autorizadas por SIMEX Medizintechnik GmbH para proteger al usuario siguiente. Es obligatorio que el mantenimiento se lleva a cabo según lo establecido por los procedimientos internos del hospital, normas de buenas prácticas y las instrucciones del fabricante. SIMEX Medizintechnik GmbH ofrece a sus clientes la preparación rápida y profesional para la realización de las inspecciones requeridas (véase el Capítulo 4.3). Antes de devolver el dispositivo a SIMEX Medizintechnik GmbH, debe ser limpiado y desinfectado. Para más detalles, consulte el capítulo 4.1
6.2 Almacenamiento
Guarde el dispositivo de acuerdo con los detalles en las Especificaciones Técnicas (capítulo 7). Cargue la batería del SIMEX cuff S antes de almacenar el dispositivo. Esto asegura la disponibilidad operativa en todo momento. Si el SIMEX cuff S no se utiliza durante un período prolongado de tiempo (10 meses aprox.), la batería necesita ser recargada por completo.
6.3 Eliminación
• Al final, de la vida Útil del Producto, los components delDISPOSITIVO, deberán eliminarse adecuadamente. de acuerdo con la normativa comunitaria RAEE-
• Al hacerlo, asegúrese de que el dispositivo esté limpio y separarlos materiales cuidadosamente.
• El material de la caja se etiqueta con unsímbolo del material y es completamente reciclable.
• Descontaminar el equipo y sus accesoriosantes de su eliminación
• Sigua la UE Directiva EU 2002 / 96 / CE relativa a lso equiposeléctricos y electrónicos.(RAEE) y 2002/95 / CE relativa a lalimitación y el uso de ciertos materiales peligrosos en aparatoseléctricos y electrónicos (RoHS), el dispositivo no puede serdesechado ni destruido con la basura doméstica.
• Fuera de la Unión Europea deberán observarse las disposicionesde eliminación específicos del país.
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7 Especificaciones técnicas
Flujo de aspiración max. 8 L/min Presión -20 mbar to -300 mbar (in 10 mbar steps)Contenedor Sistema de depósito de secreciones desechable "Bolsa" y "OneWay" (1000 ml)Cánula de aspiración Recomendadas las cánulas de silicona, 6 mm de diámetro (en el interior), longitud 150 mm
Tensión nominal de la corriente de cargade la fuente de alimentación. Frecuencia 100 – 240 V AC primaria / 12 V DC secundaria 1.25 A 50 / 60 Hz
Tensión nominal del PCB 12 V DC Consumo de potencia 15 W (cargando y funcionando) / 10 W (solo cargando) Consumo de corriente 1.25 A a 12 V Batería recargable 7.4 V, 4.4 Ah – lithium-ion
6 - 7 horas 3 - 3.5 horas
Tiempo de carga de la batería.Tiempo de carga con la batería al 50% Dimensiones (Alto x Ancho x Fondo) 290 x 259 + 100 (contenedor) x 130 mmPeso (Dispositivo Basico) Approx. 2.2 kg Tiempo de funcionamiento Red: Funcionamiento continuo / batería: con el uso máximo de la bomba de vacío: aprox. 18 horasModo de funcionamiento Aspiración intermitenteClase de protección según IEC 60601-1 Type BF
Riesgo según 93/42 / UE, el anexo IX IIa Clase de protección según IEC 60601-1 II Certificado CE CE0483Emisión de ruido 35 dB (A)
Condiciones ambientales Transporte / Almacenamiento: -10 ° C a +60 ° C Operación: + 5 ° C a + 35 ° C Temperatura de carga recomendada: + 15 ° C a + 30 ° C Humedad relativa: del 5 al 80%, sin condensación Presión del aire: 860 hPa ... 1060 hPa
Item numero 100722
IP20
Unidad de succión médica: Riesgo de descarga eléctrica y peligros mecánicos únicamente de conformidad con UL 606 011 / CAN / CSA C22.2 No. 601.13KCX)
UL Clasificacion
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7.1información de EMC
T 201
Directrices y declaración del fabricante emisiones electromagnéticas
El SIMEX cuff S está destinado para funcionar en un entorno tal como se describe a continuación. El cliente o el usuario del SIMEX cuff S deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de Emisiones
RF emisiones como CISPR 11 El SIMEX cuff S es adecuado para su uso en las instalaciones, incluidos los entornos domésticos y aquellos que están conectados directamente a una red de suministro público que también alimenta a edificios empleados con fines residenciales.
Emisiones armónicas según IEC 6100032
Fluctuaciones de tensión / flicker según IEC 6100033
SIMEX cuff S cumple los requisitos de interferencias de IEC 60601-1-2 / EN 60601-1-2. "Compatibilidad electromagnética - Equipos electromédicos" La bomba no se debe colocar cerca de dispositivos que emiten radiofrecuencia como módems de ordenador, teléfonos portátiles, transmisores telefónicos inalámbricos, etc, o cualquier dispositivo que exhiba el símbolo RF.
Class B
No aplicable
No aplicable
Orientación entorno electromagnéticocumplimiento
Precaución: En caso de un teléfono móvil, teléfono de mano o de otro transmisor RF a distancia se pueda activar en la proximidad del SIMEX cuffS, un profesional de la salud debe comprobar inmediatamente y confirmar el estado de funcionamiento del dispositivo.
Advertencia: El SIMEX cuff S está destinado para su uso por profesionales sanitarios. este equipo / sistema puede causar interfence radio o puede afectar el funcionamiento de equipos cercanos. Puede ser necesario tomar medidas de mitigación, como la reorientación o reubicación del SIMEX ocuff S o proteger la ubicación donde se encuentre.
Advertencia: El SIMEX cuff S no debe utilizarse adyacente o apilado con otros equipos y que si el uso adyacente o apilado es necesario, el SIMEX cuffS deberá ser observado para verificar su funcionamiento normal en la configuración en la que se va a utilizar.
Advertencia: Las intensidades de campo de transmisores fijos, tales como estaciones base de radioteléfonos (móviles / inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, AM y FM emisión de radio y emisoras de televisión no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a transmisores de RF fijos, un estudio electromagnético debe ser considerado. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que se utiliza el SIMEX cuff S supera el nivel de cumplimiento de RF correspondiente se muestra a continuación en la Tabla 3 (Nota 1), el SIMEX Cuff s deberá ser observado para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, medidas adicionales pueden ser necesarias, tales como la orientación o la ubicación del SIMEX cuff S.
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T 202
Directrices y declaración de la inmunidad electromagnética del fabricante El SIMEX cuffS está destinado para funcionar en un entorno electromagnético como se describe a continuación. El cliente o el usuario del SIMEX cuff S deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de inmunidad IEC 60601 Nivel de prueba Nivel de concordancia Orientación Entorno electromagnéticoLa descarga de electricidad estática (ESD) según IEC 61000-4-2
± 6 kV descarga por contacto ± 8 kV descarga de aire
± 6 kV descarga por contacto ± 8 kV descarga de aire
Los suelos deben ser de madera u hormigón o pueden estar cubiertas con azulejos de cerámica. Si el suelo está cubierto de materiales sintéticos, la humedad relativa debe ser de al menos el 30%.
Variables transitorias eléctricas de interferencia rápida según IEC 61000-4-4
± 2 kV para líneas de alimentación ± 1 kV para líneas de entrada y de salida
± 2 kV para líneas de alimentación ± 1 kV para líneas de entrada y de salida
La calidad de la tensión de alimentación debe corresponder a la de un entorno comercial u hospitalario.
Picos de tensión (sobretensiones) según IEC 6100-4-5
±1kV voltage differential mode±2kV modo comun
±1kV modo de voltage diferencial
No aplicable
La calidad de la tensión de alimentación debe corresponder a la de un entorno comercial u hospitalario.
La reducción de voltaje, interrupciones de corto plazo y fluctuaciones de la tensión de alimentación de acuerdo con IEC 61000-4-11
<5% Ut (>95% reduccón de Ut) for ½ ciclo 40% Ut (60% reducción de Ut) 70% Ut (30% reducción de Ut) por 25 ciclos<5% Ut (>95% reducción de Ut) por 5 segundos
<5% Ut (>95% reducción de Ut) para ½ ciclos 40% Ut (60% reducción de Ut) para 5 ciclos70% Ut (30% reducción de Ut) para 25 ciclos <5% Ut (>95% reducción de Ut) para 5 sec.
La calidad de la tensión de alimentación debe corresponder a la de un entorno comercial u hospitalario. Si los usuarios SIMEX cuff S requieren la corriente continua funcionando incluso después de que la fuente de alimentación se ha interrumpido, se recomienda alimentar el dispositivo por medio de un sistema de alimentación sin interrupciones o una batería.
Los campos magnéticos con la frecuencia de alimentación (50Hz) según IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos con la frecuencia de alimentación deben corresponder a los valores típicos de un entorno comercial y hospital.
NOTA: Ut es la corriente alterna tensión de la red antes de la aplicación del nivel de prueba.
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3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 V/m80 MHz to 2,5 GHz
3 Vrms
3 V/m
T 204Orientación y declaración del fabricante inmunidad electromagnética El SIMEX cuff S está destinado para funcionar en un entorno tal como se describe a continuación. El cliente o el usuario del SIMEX cuff S deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.Prueba de inmunidad IEC 60601 nivel de prueba Nivel de cumplimiento Orientación entorno electromagnético
Dispositivos inalámbricos portátiles y móviles no deben utilizarse en mayor proximidad a la SIMEX cuffS (incluyendo cables / líneas) que la distancia de protección recomendada, calculada en base a la frecuencia de transmisión y la fórmula aplicable.
Controlado cantidades de interferencia RF de acuerdo con IEC 6100046
Emisión Cantidades de interferencia de RF de acuerdo con IEC 6100043
d= 1,2 √ P
d= 1,2 √ P for 80 MHz to 800 MHz d= 2,3 √ P for 800 MHz to 2,5 GHz
Donde "p" es la potencia nominal máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con los datos del fabricante del transmisor, y "d" es la distancia de protección recomendada en metros (m).
Las intensidades de campo de transmisores de RF fijos como algunos determinados por un estudio de compatibilidad electromagnética deben ser menores que el nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia.En las proximidades de equipos marcados con el siguiente símbolo, las interferencias son posibles.
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, la distancia de protección para el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
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a En teoría, la intensidad de campo de los transmisores fijos, por ejemplo, estaciones base de radioteléfonos y aparatos de radio móviles terrestres, estaciones de radioaficionados, radio AM y FM y emisoras de televisión no se pueden determinar con antelación. Para determinar el entorno electromagnético en relación con transmisores fixedradio, la realización de un estudio del emplazamiento en cuestión. Si la intensidad de campo medida supera los niveles de concordancia mencionados anteriormente en el lugar donde se utiliza el manguito SIMEX cuff S, el dispositivo debe ser monitoreada para demostrar la función prevista. Si se observan características de rendimiento poco comunes, pueden ser necesarias medidas adicionales, como por ejemplo, cambio de la orientación o una ubicación diferente de la SIMEX cuff S.
b La intensidad de campo por encima de la gama de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz debe ser inferior a 3 V / m.
T 206
Distancias de protección recomendadas entre aparatos de telecomunicación RF portátiles y móviles y el SIMEX manguito S.
El SIMEX cuffS está destinado para funcionar en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones de RF. El cliente o usuario del SIMEX cuff S pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de telecomunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el SIMEX cuff S como se indica a continuación, dependiendo de la potencia de salida máxima del equipo de comunicación.
Distancia de protección en función de la frecuencia de transmisión (m)
m
150 kHz to 80 MHz d= 1.2 √ P
80 MHz to 800 MHz d= 1.2 √ P
800 MHz to 2.5 GHz d= 2.3 √ P
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Para los transmisores cuya potencia nominal no se indica en la tabla anterior, la distancia d recomendada y segura en metros (m) se puede calcular utilizando la ecuación de la columna correspondiente, donde P es la potencia nominal máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo a la información proporcionada por el fabricante del transmisor.
NOTA 1
NOTA 2
Para 80 MHz y 800 MHz, la distancia de protección para el rango de frecuencia más alto.Estas directrices pueden no ser aplicables a todos los casos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de edificios, objetos y personas.
Máxima potencia nominal de salida del transmisor (W)
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8 Informaciones de pedido
PU1
1
60
1
1
1
1
1
1
1
1
REF Descripción de artículos100442 Fuente de alimentación FW 7555M / 12 (incl. Todos los adaptadores específicos de cada país) 100414 Contenedor externo "Bolsa" 100509 Contenedor desechable " OneWay" (1.000 ml) 100416 Soporte para recipiente externo "Bolsa" 100012 Doble conjunto de reemplazo del sistema de filtro (DFS®)20102 Cánula de conexión 100484 Soporte de cama universal 100346 Soporte variable para guiás 100396 Soporte de 5 ruedas con freno100501 Bolsa de hombro, de un solo uso 100503 Bolsa de hombro, reutilizable 12203 Cánula de aspiración desechable (en el paquete estéril) 10
9. Declaración de conformidad
SIMEX Medizintechnik GmbH confirma por la presente que el dispositivo SIMEX cuff S corresponde a las siguientes normas armonizadas:
- EN 980- EN 1041- EN ISO 10993-1- EN ISO 10079-1- EN ISO 14971- EN 60601-1-1 / -2 / -4 / -6 / -8
CE0483. La declaración detallada de la conformidad se puede obtener de SIMEX Medizintechnik GmbH.
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Condiciones ambientales 24 Tiempo de aspiracion 14
Informacion de seguridad básica 3, 6 Batería 3, 5, 9, 22, 24 TIempo de carga 24 Limpieza 3, 19, 20 Limpieza y cuidado 3, 19 Contenedor 24 Contaminación 6 Contenidos 3
Declaración de conformidad 3, 29 Dispositivo 3Dimensiones 24Pantalla 3, 5, 8, 31Sistema de contenedor desechable 29 Sistema de recipiente de secreción desechable 3, 8, 9, 24
Eliminacion 3, 23EMC información 3, 25 Mensajes de error 22
Agente gelificante 9 Glosario 3, 5
Índice
Información del usuario 3, 4 Intenciones de uso 3 Número de item 24
Selección de idiomas 3, 17
Mantenimiento 3, 5, 11, 19, 20 Mantenimiento y servicio 3, 20 Fabricante 5
Funcionamiento 3, 11, 12, 23, 24 informaciones de pedido 3, 29 número de orden 5sobre-aspiración 6
Tiempo de pausa 5, 14 Fuente de alimentación 5, 8, 29 Presion 3, 10, 24Ajustes de presión 3, 10
Servicio 31Ajustes 15, 17, 21 Alamacenaje 3, 23, 24
Especificaciones tecnicas 3, 24 Transporte 3, 23, 24, 31
requisitos del usuario
Garantía 3, 7, 11
Peso 24
11.
Frabricante: SIMEX Medizintechnik GmbH Brückstr. 30/1D-78652 Deisslingen-LauffenAlemaniaTel: +49-7420-9204-0 Fax: +49-7420-9204-17 E-Mail: [email protected]
www.simexmed.de
Distribuidor:ALTRAZEAL S.Lc/ Av. de Brasil 19 Madrid 28020España
Fabricante y distribuidor
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GLI
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SIMEX Medizintechnik GmbH
Brückstrasse 30/1D78652 DeißlingenLauffen
Phone: +49 7420 9204 0Fax: +49 7420 9204 17EMail: [email protected] www.simexmed.de
SX4010-OMrev01=130514
GA-cuff-M-D+GB-25-02-11.indd 60
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