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Lundi du GIRCI – " Retour d’expérience d’une inspection ANSM ",
4 mars 17h00 – 18h30
Intervenants : Catherine HUE, référent qualité DRCI Angers
Mme Livonnet – Directrice des affaires médicales, recherche, innovation
Pr Pellier - Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI)
Champs des inspections ANSM
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Diapos provenant d’une présentation de l’ANSM lors d’une réunion de la CRI – le 4 septembre 2018 aux Hospices civils de Lyon
INSPECTION
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2 types d’inspection :
- Site investigateur
- Promoteur
Diapos provenant d’une présentation de l’ANSM lors d’une réunion de la CRI – le 4 septembre 2018 aux Hospices civils de Lyon
Chronologie
■ Inspection de sites investigateurs
2 études médicaments différentes
• radiopharmaceutiques
• population à risque
3 sites investigateurs
Juin, Octobre et Novembre 2017
Rapport d’inspection : constats pour les sites et le promoteur
■ Inspection du promoteur
Les deux études médicaments inspectées
Mars 2018
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Annonce de l’inspection
■ Appel de la DRCI par un inspecteur de l’ANSM pour obtenir des
informations sur les projets médicaments promus par l’établissement
■ Echange par email pour préciser les dates qui conviennent aux
investigateurs et/ou au promoteur marge de manœuvre possible
■ Courrier officiel adressé aux sites investigateurs inspectés et au
promoteur (4 à 6 semaines avant la date arrêtée)
Annonce de l’inspection : L’inspection se déroule sur 2 à 5 jours, evtl +
pour les inspections de promotion
Liste de documents pour la préparation de l’inspection
• à transmettre dans les 15 jours
• sous format papier et sous format informatisé (via une plateforme sécurisée)
Documents à fournir
■ Inspection de site investigateur
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- Les comptes rendus de monitoring
- Le rapport annuel de sécurité
Documents à fournir
■ Inspection du promoteur
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Documents à fournir
■ Inspection du promoteur :
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Documents à fournir
■ Inspection promoteur
3. Organisation des recherches inspectées
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ou non à la recherche
Préparation - Inspection de site
Audit d’un des centres inspectés
Visites et ou contact avec les centres inspectés et leur DRCI
Points d’attention :
• Conformité des consentements
• Disponibilité des attestations de formation BPC/CV
• Présence d’une liste de Délégation des tâches
• Mise à jour de la documentation fournie par le promoteur
Logistique • Réservation d’une salle avec des armoires qui ferment à clé
• Mise à disposition de l’ensemble des dossiers patients
• Accès aux lieux d’archivage des documents et de stockage des UT
• Carte d’accès aux dossiers informatisés des patients
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Préparation – Inspection promoteur
■ Suite aux constats des rapports des inspections de site
Prouver que les écarts cités dans le rapport ont été suivis d’effet
• Plan d’action de suivi d’inspection pour les études inspectées
• Prise en compte des écarts sur d’autres études en cours
Auto diagnostic
• Démarche d’amélioration des processus
• Révision de point d’organisation interne
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Préparation – Inspection promoteur
■ Après l’annonce de l’inspection du promoteur
Etat des lieux : • Revue des dossiers des essais concernés
• Bilan du suivi des essais
• Evaluer les points forts et les points faibles plan d’action
Travail collaboratif • Direction
• Investigateurs coordonnateurs (brève présentation scientifique et contexte des projets
puis interview sur le choix des centres, la formation des personnels impliqués)
• Chef de projet, ARC, vigilant, data manager, pharmacie, Référent qualité, biostatisticien
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Préparation – Inspection promoteur
Organisation du déroulé selon un planning prévisionnel des inspecteurs : • Préparer des supports :
- pas d’obligation mais permet d’avoir un cadre
- remis aux inspecteurs
• S’assurer de la présence de 2 personnes pour chaque entretien
• Prévoir un débriefing des équipes après chaque journée
Logistique • Réservation d’une salle avec des armoires qui ferment à clé
• Rangement sécurisé des classeurs des études
• Pas d’accès aux dossiers informatisés du promoteur
• Prévoir un accès à un photocopieur
• Ne pas prévoir de repas mais le café et l’eau sont acceptés
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Inspection du promoteur
■ Thèmes abordés
Présentation de la structure
• Organigramme
• Articulations des activités
• Sélections des nouvelles recherches
• Qualification et formation des personnels impliqués
Système documentaire et Audit
Gestion de la recherche
• Circuit de production, de validation et de distribution des documents
essentiels,
• Gestion des obligations légales et réglementaires
Monitoring
• Plan de monitoring
• Circuit et validation des rapports de monitoring
• Gestion des déviations / non conformités
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Inspection du promoteur
■ Thèmes
Comité de surveillance
• Evaluation de la composition
• Gestion des réunions
Système de vigilance des essais
• Qualification et formation du personnel
• Gestion des données de vigilance
Le data management
• Validation et gestion des eCRF,
• Saisie et contrôle des données
• Vérification et traitement des données
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Inspection du promoteur
■ Thèmes
Analyses statistiques
Médicaments expérimentaux : documentation relative au circuit des ME
Archivage
Déroulement
■ Au cours de l’inspection
Plusieurs entrevues individuelles selon le planning prévisionnel
Ne répondre qu’à la question posée
Les inspecteurs notent tout
Plusieurs temps d’examens de la documentation par les inspecteurs seuls
■ Réunion de clôture avec tous les intervenants
Enumération des principaux constats sans criticité
Explication sur le circuit du rapport
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Le rapport
■ Envoi du rapport au Directeur (promotion) ou à l’investigateur
principal (site) dans les 30 jours
Réponses à apporter dans les 15 jours mais possibilité de prolonger si argumenté
(vacances scolaires, fêtes de Noel, absence de l’investigateur principal du centre)
Lors d’inspection de site : Observations destinées au centre et au promoteur
Nécessité de coordonner les réponses, les délais sont courts
■ Réponse aux constats
Apporter des justifications ou preuves (les inspecteurs n’ont peut-être pas tout vu)
Proposer des mesures correctives et préventives réalisables
■ Obtention du rapport final avec retrait ou maintien des constats dans
les 30 jours ou …
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Gestion des suites
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DPS : Décision de Police Sanitaire
NCR : Non Compliance Report : uniquement pour les sites de productions
Diapos provenant d’une présentation de l’ANSM lors d’une réunion de la CRI – le 4 septembre 2018 aux Hospices civils de Lyon
Points d’attention – Inspections
promoteurs institutionnels
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Diapos provenant d’une présentation de l’ANSM lors d’une réunion de la CRI – le 4 septembre 2018 aux Hospices civils de Lyon
Plan d’action pour le promoteur
■ Amélioration de la traçabilité de l’évaluation des centres
Faisabilité des centres :
• Proposition par l’investigateur coordonnateur
• Avis ou validation par le promoteur après réalisation de la faisabilité
Vérification des CVs (datés et signés de façon manuscrite)
• Personnels DRCI
• Equipe d’investigation
Vérification des formations BPC
• Mise à jour régulière pour les personnels de la DRCI
• Vérification des formations BPC des équipes d’investigation
• Un plus : FORMEDEA disponible gratuitement pour les établissements du GIRCI
Liste de délégation des tâches mises à jour (responsabilité investigateur
+++)
• Délégation signée du PI pour chaque intervenant
• Respect des tâches déléguées (consentement, prescription, …)
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Points d’attention – Inspections
promoteurs institutionnels
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Diapos provenant d’une présentation de l’ANSM lors d’une réunion de la CRI – le 4 septembre 2018 aux Hospices civils de Lyon
■ Besoin d’outils
pour le suivi de la charge de travail au sein des DRCI
pour la traçabilité de la mise en adéquation des moyens
réflexion engagée au sein du réseau qualité du GIRCI avec écho au
niveau du groupe de travail national « qualité de la promotion »
■ Les réseaux de compétences du GIRCI apportent un soutien et
permet des partages d’expérience aux secteurs à faibles effectifs :
PV, qualité.
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Plan d’action pour le promoteur
Points d’attention – Inspections
promoteurs institutionnels
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Diapos provenant d’une présentation de l’ANSM lors d’une réunion de la CRI – le 4 septembre 2018 aux Hospices civils de Lyon
Points d’attention – Inspections
promoteurs institutionnels
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Diapos provenant d’une présentation de l’ANSM lors d’une réunion de la CRI – le 4 septembre 2018 aux Hospices civils de Lyon
■ Mise en œuvre de processus de validation indépendants du
fournisseur grâce aux réseaux du GIRCI
eVe Drug
Ennov clinical
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Plan d’action pour le promoteur
Points d’attention – Inspections
promoteurs institutionnels
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Diapos provenant d’une présentation de l’ANSM lors d’une réunion de la CRI – le 4 septembre 2018 aux Hospices civils de Lyon
■ Mise en œuvre d’audits
Via le GIRCI pour les prestataires
Via le réseau qualité du GIRCI
• Personnels formés
• Audits d’études médicaments
• Audits de processus
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Plan d’action pour le promoteur
Points d’attention – Inspections
promoteurs institutionnels
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Diapos provenant d’une présentation de l’ANSM lors d’une réunion de la CRI – le 4 septembre 2018 aux Hospices civils de Lyon
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Points d’attention – Inspections
promoteurs institutionnels
Signature électronique : dite aussi signature numérique, est un processus, utilisant des mécanismes de
cryptologie, permettant de garantir l'intégrité d'un document électronique et d'en authentifier l'auteur,
par analogie avec la signature manuscrite d'un document papier.
Diapos provenant d’une présentation de l’ANSM lors d’une réunion de la CRI – le 4 septembre 2018 aux Hospices civils de Lyon
■ MERCI !
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