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Procedimentos de Avaliação de Risco - Regulamentação de Aditivos, Coadjuvantes, Embalagens, Contaminantes, OGM 3º Seminário Regional de Orientação ao Setor Regulado na Área de Alimentos Florianópolis , 31 de Julho de 2008. Lucas Medeiros Dantas - PowerPoint PPT Presentation
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Procedimentos de Avaliação de Risco - Procedimentos de Avaliação de Risco -
Regulamentação de Aditivos, Regulamentação de Aditivos,
Coadjuvantes, Embalagens, Coadjuvantes, Embalagens,
Contaminantes, OGMContaminantes, OGM
3º Seminário Regional de Orientação ao 3º Seminário Regional de Orientação ao
Setor Regulado na Área de AlimentosSetor Regulado na Área de Alimentos
FlorianópolisFlorianópolis, 31 de Julho de 2008, 31 de Julho de 2008
Lucas Medeiros Dantas
Gerência de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos
Gerência Geral de Alimentos
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Alimentos) (Alimentos)
AVANÇOS AVANÇOS CIÊNCIA E TECNOLGIA CIÊNCIA E TECNOLGIA
Setor regulado:
Pedidos de autorização de uso e/ou de tolerância
Orgão Regulador:
Faz avaliação
Foco: Análise de risco
Fim: Regulamentação
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CENÁRIO DE USO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICASCENÁRIO DE USO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS::
85.000 substâncias utilizadas dia-a-dia;85.000 substâncias utilizadas dia-a-dia; 40.000 uso comercial em quant significativas 40.000 uso comercial em quant significativas
7.000 avaliação adequada quanto ao risco7.000 avaliação adequada quanto ao risco 1.000 a 2.000 novas descobertas / ano 1.000 a 2.000 novas descobertas / ano
Fonte:Fonte:International Programme on Chemical Safety (IPCS):International Programme on Chemical Safety (IPCS):Programa Internacional Segurança Química (IPCS):Programa Internacional Segurança Química (IPCS):
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Brasil: substâncias autorizadas em alimentosBrasil: substâncias autorizadas em alimentos
1. Agrotóxicos (ANVISA, MAPA, MMA)1. Agrotóxicos (ANVISA, MAPA, MMA) + de 400 IA, 87 culturas, 3000 LMR, 12 CA+ de 400 IA, 87 culturas, 3000 LMR, 12 CA
2. Medicamentos veterinários (MAPA)2. Medicamentos veterinários (MAPA) + de 70 PA + de 2000 bulas registradas + de 70 PA + de 2000 bulas registradas
3. Aditivos alimentares e coadjuvantes (ANVISA)3. Aditivos alimentares e coadjuvantes (ANVISA) + de 350 substâncias, 28 funções de aditivos+ de 350 substâncias, 28 funções de aditivos + de 80 substâncias, 19 funções de coadjuvantes+ de 80 substâncias, 19 funções de coadjuvantes
4. Componentes de embalagens (ANVISA)4. Componentes de embalagens (ANVISA) + de 1000 substâncias em listas positivas+ de 1000 substâncias em listas positivas
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I - Aditivos e Coadjuvantes de Tecnologia
Inclusão de uso – é a solicitação para avaliação de substância que não esteja aprovada na legislação nacional;
Extensão de uso – é a solicitação para avaliação de substância aprovada na legislação nacional para alguma categoria de alimento e não para outras.
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Documentos de base para “Avaliação de Pedidos sobre Aditivos/Coadjuvantes”
1. Diretrizes para Avaliação de Aditivos e Coadjuvantes de Tecnologia em Alimentos.
2. Guia de Procedimentos para Inclusão e Extensão de Uso de Aditivos Alimentares ou Coadjuvantes de Tecnologia.
3. Referências internacionais: - Codex Alimentarius – Joint FAO/WHO Expert
Committee on Food Additives (JECFA)- União Européia
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Avaliação de Risco – Protocolo de base
Identificação da substância/funções de uso Alimentos a que se destina Necessidade de uso (justificativa tecnológica) Limites propostos Dados toxicológicos Dados de ingestão potencial (exposição na dieta) Dados epidemiológicos e de ensaios clínicos Referência internacional Metodologia analítica utilizada para quantificação Outros
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Diagrama decisório
Categoria Mercosul?
Informações
completas?
Seguir procedimentos Mercosul
Solicitar complementação
S
N
N
Informações adequadas?
S
INDEFERIDO
N
Encaminhada no prazo?
S
INDEFERIDO
N
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Informações adequadas?
S
Competência do MAPA?
Solicitação de parecer
S
Justificativa tecnológica
?
N
INDEFERIDO
N
Outras informações atendem aos
critérios?
S
NDEFERID
O
S
CP
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ADITIVOS LEGISLAÇÕES
BPF Resolução 386/99 *
Gomas (proibição)
INS 216 e 217(proibição)
Resolução RDC 201/2005
Resolução RDC 8/2008
Aromas Resolução RDC 2/2007
LEGISLAÇÕES HARMONIZADAS MERCOSUL
* Em revisão (Resolução GMC nº. 86/96)
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ALIMENTOS LEGISLAÇÕES
Balas e similares Resolução 387/1999
Bebidas não alcoólicas Resolução RDC 5/2007
Caldos e sopas Resolução RDC 33/2001
Produtos cárneos Portaria 1004/1998
Cereais Resolução RDC 60/2007
Gelados comestíveis Resolução RDC 3/2007
Molhos e condimentos Resolução RDC 4/2007
Panificação e biscoitos Resolução 383/1999
Preparações culinárias Resolução 34/2001
Sobremesas Resolução 388/1999
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II- Embalagens/Equipamentos para contato com alimentos
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1 – Materiais plásticos, incluídos os vernizes e revestimentos
2 – Celulose e madeira
3 – Elastômeros e borrachas
4 – Vidro
5 – Metais e suas ligas
6 – Produtos têxteis
8 – Ceras de parafina e microcristalinas
9 – Outros materiais
Classificação dos materiais
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Condições normais ou previsíveis de emprego
Ref.: RDC 91/2001
Não produzam migração de componentes indesejáveis para os alimentos, em quantidades que superem os limites máximos estabelecidos
Não ocasionem modificação inaceitável na composição ou nas características sensoriais dos alimentos.
Embalagens em contato com alimentos
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Critérios de avaliação de pedidos sobre embalagens e equipamentos em contato com alimentos:
1. Guia de Procedimentos para Inclusão deSubstâncias em Listas Positivas 2. GT de Embalagens/CTA (RDC 52/05)3. Legislação vinculada ao Mercosul
4. Referências internacionais: União EuropéiaUSA - Food and Drug Administration (FDA)
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MATERIAL LEGISLAÇÕES
Celulose Portaria 177/99, RDC 130/02, RDC 129/02, RDC 218/02
Plásticos Res. 105/99, RDC 20/08, RDC 17/08, RDC 987/98
Metais RDC 20/07 (revoga P 28/96)
Elastoméricos RDC 123/01
Ceras e parafinas RDC 122/01
Vidro Portaria 27/96
Principais RTs harmonizados no Mercosul
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Embalagens PET pós-consumo reciclado (grau alimentício)
Antecedentes:
1. Pedidos de Recicladoras de PET à Anvisa2. Análise GT Embalagens (RDC 52/05) 3. GT interministerial 4. Projeto de Resolução nº 04/07 – SGT-3/Mercosul5. Consulta Pública nº 74/076. Resolução GCM nº 30/077. Resolução RDC nº 20/08
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PET PROCESSO CONVENCIONAL
Matéria-prima Resina de PET virgem
Fusão (extrusão)
Artigos precursores e/ou produto final(filmes, lâminas,
bandejas, pré-formas, garrafas)
EMBALAGEM RECICLADA NOVAS TECN. Bottle to Bottle ou SC
Coleta de garrafas PET pós-consumo Separação: cor,
Material (PVC, PS.)
Formação do flakegarrafas são picotadas
Separação de metais
Lavagem
Secagem
Flake de PETMatéria-primaoutros ciclos
Matéria-primaProc BtB ou SC
Fusão (extrusão)
Cristalização, Pelet.
Pós-condensaçãoResina PET-PCR GA
CQ da resina
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Embalagens PET pós-consumo reciclado (grau alimentício)
Destaques do RT – Res. RDC 20/2008:
1. Aplica-se aos produtos finais, artigos precursores e matéria-prima
2. Atender critérios básicos de conformidade (11), incluindo:
• Atender requisitos sanitários• Validação das tecnologias • Controle de processo/produto (BPF, rastreabilid)• Laboratório de análise–ensaios de contaminantes• Aprovação/registro pela Autoridade Sanitária 3. Rotulagem da embalagem final
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Exemplos: metais pesados,
dioxina, benzopireno, micotoxinas...
III - Contaminante em Alimentos
Qualquer substância indesejável presente no alimento como resultado das operações efetuadas no cultivo de vegetais, na criação de animais, nos tratamentos zoo ou fitossanitários, ou como resultado
de contaminação ambiental ou de equipamentos utilizados na elaboração e ou conservação do alimento
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Legislações – Contaminantes
METAIS PESADOS
• Decreto nº. 55.871 – 26/03/65: normas reguladoras para contaminantes em alimentos - tolerâncias.
• Portaria nº. 685 – 27/08/98: Princípios Gerais para o Estabelecimento de Níveis Máximos de Contaminantes Químicos em Alimentos e Anexo: Limites Máximos de Tolerância para Contaminantes Inorgânicos
•Ref. Mercosul: Res. GMC 102/94
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Legislações – Contaminantes
AFLATOXINAS
• Resolução CNNPA nº. 34/76: tolerância de 30 ppb para aflatoxinas em alimentos (soma de B1 e G1)(Revogada parcialmente pela Resolução - RDC nº. 274/02 )
• Resolução nº. 274 – 15/10/02: RT sobre Limites Máximos de Aflatoxinas Admissíveis no “Leite, Amendoim, Milho“ - harmonizados no Mercosul
- leite fluido = 0,5 ppb; leite pó = 5,0 ppb- milho e amendoim = 20 ppb
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Legislações - contaminantes
CONTAMINANTES ORGÂNICOS
Resolução - RDC Nº 281, de 06 de outubro de 2003
• EXIGIR como procedimento de importação para "aceite de orujo de oliva" ou óleo de bagaço e ou caroço de oliva a apresentação do laudo de análise do produto quanto à presença de alfa-benzopireno (limite de tolerância de 2 µg/kg).
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Códigos de Práticas para prevenção ou redução do contaminante no alimentoCódigos de Práticas para prevenção ou redução do contaminante no alimento
Estabelecimento de Limites Máximos Toleráveis Estabelecimento de Limites Máximos Toleráveis
Princípio ALARA – “Princípio ALARA – “AAs s LLow ow AAs s RReasonably easonably AAchievable” =chievable” = “T“Tão Baixo Quanto Razoavelmente Possível”ão Baixo Quanto Razoavelmente Possível”
- dadosdados toxicológicostoxicológicos
- dadosdados de ocorrênciade ocorrência
- dadosdados de dietade dieta
Contaminantes – Gerenciamento de Risco
EXPOSIÇÃOEXPOSIÇÃO
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IV - ALIMENTOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
OGM
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Alimentos GM – Marco Legal
•Lei 11.105/2005: Lei de Biossegurança•Decreto 5.591/2005•Decreto 4680/2003 (rotulagem)•Portaria MJ nº 2658/03(define símbolo)•Consulta Pública 63/2007 da ANVISA
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ALIMENTO SEGURO = SAÚDE
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