Upload
filibert-barre
View
142
Download
5
Embed Size (px)
Citation preview
Lionel PINEAULionel PINEAU
BIOTECH-GERMANDE
GERMANDEGERMANDEB
IOT
EC
HB
IOT
EC
H
LAVEUR-DESINFECTEURSD’ENDOSCOPES
LES DOCUMENTS DE REFERENCE
Annexe à la lettre circulaire DH/EM1 n°987262 du 15/07/98
Recommandations relatives à l ’acquisition et à l ’utilisation de machines à laver et désinfecter les endoscopes.
Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14/03/01Relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de
transmission d ’agents transmissibles non conventionnels.
Guide pour l’utilisation des laveur-désinfecteurs d’endoscopesCTIN – Novembre 2003
GPEMLaveurs désinfecteurs pour endoscopes. Achat, Maintenance, fourniture des
consommables associés. GPEM/SL. [http://www.minefi.gouv.fr/daj/guide/gpem/laveurs/laveurs.htm].
AFSSAPSContrôle de marché. Décision du 21 janvier 2004
LES DOCUMENTS DE REFERENCE
Pr EN ISO 15883-1 : Laveur-désinfecteurs. Exigences générales, définitions et méthodes d’évaluation.
vote formel 2004
Pr EN ISO 15883-2 : Exigences et méthodes d’évaluation pour les laveur-désinfecteurs pour instruments.
vote formel 2004
Pr EN ISO 15883-3 : Exigences et méthodes d’évaluation pour les lave-bassins
vote formel 2004
Pr EN ISO 15883-4: Exigences et méthodes d’évaluation pour les laveur-désinfecteurs d’endoscopes
2nd enquête 2004
LES DOCUMENTS DE REFERENCE
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
NATURE DU CYCLE DE TRAITEMENT
pré-traitement
test d'étanchéité
rinçage préliminaire « flushing »(optionnel)
premier nettoyage
premier rinçage
second nettoyage
rinçage intermédiaire
désinfection
purge des canaux
rinçage terminal
purge des canaux
Séchage (manuel ou automatique)
Phases manuelles ou automatiques
Phases automatiques
Phases manuelles pré-traitement
test d'étanchéité
rinçage préliminaire « flushing »(optionnel)
premier nettoyage
premier rinçage
second nettoyage
rinçage intermédiaire
désinfection
purge des canaux
rinçage terminal
purge des canaux
Séchage (manuel ou automatique)
Le cycle standard de nettoyage et de désinfection inclut une seule phase de nettoyage
Doit intervenir immédiate-ment après l'utilisation et comprend :-Essuyage de la gaine ext.,-Insufflation forcée -Aspiration
- Premier nettoyage manuel(2) comprenant un écouvillonnage dans une solution détergente - puis mise en machine
MODE OPÉRATOIRE
Caractéristique du LDE Pré-traitement Traitement
Le cycle standard de nettoyage et de désinfection comprend deux phases de nettoyage
Idem ci-dessus accompagné d’un écouvillonnage (1) (2)
Mise en machine
(1) Cet écouvillonnage est effectué dans une solution ne contenant pas d'aldéhyde (eau claire ou produit détergent). Le temps de trempage dans ce bain correspondra au temps nécessaire à l'écouvillonnage des canaux. (2) Lorsqu’un produit détergent est utilisé lors de cette étape, ce dernier doit être compatible avec le produit utilisé lors de la première étape du cycle de la machine. dans le cas contraire (ex : problème de production de mousse par introduction d'un détergent utilisé en procédure manuelle dans une machine à aspersion), un rinçage manuel est nécessaire après l'écouvillonnage avant la mise de l'endoscope dans le LDE. Certains LDE démarrent leur cycle par une phase de rinçage qui permet de ne pas avoir à réaliser ce rinçage manuel.
PRE-TRAITEMENT
LE NETTOYAGE
Les produits utilisés lors de la(des) phase(s) de nettoyage automatique devront impérativement présenter une efficacité détergente prouvée par le fabricant dans les conditions d'utilisation de la machine (température, concentration, temps de contact, action mécanique associée…). Cf. méthode prEN ISO 15883-4
Le nettoyage peut inclure une ou plusieurs phases (un rinçage préliminaire et une ou plusieurs phases de lavage).
pr EN ISO 15883-4
CTIN
LE RINCAGE
Les rinçages après chaque phase de nettoyage sont indispensables afin d'éliminer les souillures décrochées lors de la (les) phase(s) de nettoyage. L'eau utilisée lors de cette, ou ces, phases de rinçage doit répondre aux critères de l’eau pour soins standards (<10 UFC/ml à 37°C et <100 UFC/ml à 22°C absence de coliformes et de Ps. aeruginosa dans 100 ml).
Note 1.Le rinçage entre le nettoyage et la désinfection doit être effectué sauf s'il peut être démontré que :
a) il n'y a pas de réaction entre des produits incompatibles du process utilisés pour chacune des phases du process, et
b) il n'y a pas d'interaction entre les souillures résiduelles en suspension et le désinfectant.
c) le produit désinfectant a été validé en conditions de saleté
CTIN
pr EN ISO 15883-4
DESINFECTION
Lorsqu'il est testé pour le temps de contact minimal à la concentration minimale et à la température minimale utilisés dans le LD, le désinfectant doit permettre :
a) une réduction d'au moins 6 unités log10 de la population
de bactéries végétatives, levures et les champignons;b) une réduction d'au moins 4 unités de log10 de la
population des spores de champignons et des virus.a) une réduction d'au moins 5 unités log10 de la population
de mycobactéries.
pr EN ISO 15883-4
DESINFECTION
Et la sporicide?
Le désinfectant choisi doit également être actif vis-à-vis des endospores bactériennes.NOTE : réduction d'au moins 6 unités log10 en 5 heures
Dans les conditions d'utilisation de la machine le désinfectant devra être : bactéricide, virucide, fongicide, tuberculocide et dans certains cas mycobactéricide (niveau de désinfection intermédiaire) et sporicide si nécessaire (désinfection de haut niveau). Les machines peuvent réaliser une désinfection sporicide mais en l'absence de rinçage à l'eau stérile, elles ne permettent pas le traitement des dispositifs médicaux pénétrant dans une cavité stérile.
pr EN ISO 15883-4
CTIN
LA DESINFECTION DU MATIN
Un cycle automatique de désinfection peut être réalisé pour les endoscopes stockés depuis plus de 12 heures mais depuis moins d’une semaine si :
-Ce cycle comprend les phases de désinfection, rinçage terminal et soufflage,-Sélection du cycle au moyen d’un code spécifique…,-Message précis sur la nature du cycle initié…,
-Traçabilité adaptée,-Cycle validé
CTIN
pr EN ISO 15883-4?
LE RINCAGE TERMINAL
L'eau de rinçage terminal doit être dépourvue de tout microorganisme aérobie mésophile (eau bactériologiquement maîtrisée : (<1 UFC/100 ml à 37°C et 22°C absence de Ps. aeruginosa dans 100 ml et de mycobactéries dans 100 ml si LDE utilisé pour fibroscopes bronchiques).
Contrôle mensuel
CTIN
pr EN ISO 15883-4
+ recherche legionelles
LA CONNEXION DES ENDOSCOPES
CONTRÔLE DE L’IRRIGATION
DES CANAUX
Pendant au moins une partie des phases de lavage, désinfection et rinçage, il est nécessaire que la machine contrôle automatiquement que l'eau ou les solutions aqueuses utilisées lors du cycle circulent dans les canaux internes de l'endoscope.
CTIN + pr EN ISO 15883-4
CONTRÔLES BACTERIOLOGIQUES
Eau d’alimentation du LDE, eau après le système de traitement d’eau, eau de rinçage terminal, endosocpes
VALIDATION
La qualification de l'installation (QI)La qualification opérationnelle (QO)La qualification des performances (QP)La requalification
LA FORMATION DES UTILISATEURS
QUELQUES EXEMPLES
ASP 5000 CODE 50000/F Johnson & Johnson
Wassemburg
OUI NON
•APA •Détergent recyclé •Désinfectant recyclé •Double nettoyage •Rinçage(s) après nettoyage(s) •2 endoscopes •Traitement asynchrone •Contrôle des canaux •Cycle d’auto-désinfection
•Température 30°C•Durée du cycle 50 minutes
FIBRO-CLEANER LANCER / APERLANFIBRO-CLEANER LANCER / APERLAN
OUI NON
•APA •Détergent recyclé •Désinfectant recyclé •Double nettoyage •Rinçage(s) après nettoyage(s) •2 endoscopes •Traitement asynchrone •Contrôle des canaux •Cycle d’auto-désinfection
•Température ambiante•Durée du cycle 45 minutes
SOLUSCOPE SÉRIE III (MEDLORE)
OUI NON
•APA •Détergent recyclé •Désinfectant recyclé •Double nettoyage •2 endoscopes •Rinçage(s) après nettoyage(s) •Traitement asynchrone •Contrôle des canaux •Cycle d’auto-désinfection
•Température 40°C•Durée du cycle 25 minutes
CBC KAIGEN / CLEANTOP / EAWCBC KAIGEN / CLEANTOP / EAW
STERIS RELIANCE ENDOSCOPE REPROCESSOR (Steris)
OUI NON
•APA •Détergent recyclé •Désinfectant recyclé •Double nettoyage ? ?•Rinçage(s) après nettoyage(s) •2 endoscopes •Traitement asynchrone •Contrôle des canaux •Cycle d’auto-désinfection
•Température 50-55°C•Durée du cycle 45 minutes
ETD 3 (OLYMPUS)
OUI NON
• APA • Détergent recyclé • Désinfectant recyclé • Double nettoyage • Rinçage(s) après nettoyage(s) • 2 endoscopes • Traitement asynchrone • Contrôle des canaux • Cycle d’auto-désinfection
• Température 59°C• Durée du cycle 32 minutes
ET LE STOCKAGEET LE STOCKAGE
Système Hysis Système Lancer
Maintien du niveau de qualité atteint lors du traitement préalable
CONCLUSION
Face aux procédures manuelles très contraignantes, en terme de temps, de matériel et de personnel (au minimum huit étapes pour un temps global de traitement variant de 40 à 55 minutes), les machines présentent un intérêt grandissant.
Les recommandations françaises qui sont probablement les plus exigeantes ont amené les fabricants à faire évoluer leurs automates afin que ces derniers répondent aux exigences réglementaires et certains sont très proches des futures normes européennes harmonisées.
MERCI DE VOTRE ATTENTION
MERCI DE VOTRE ATTENTION
MERCI DE VOTRE ATTENTION
MERCI DE VOTRE ATTENTION
MERCI DE VOTRE ATTENTION
MERCI DE VOTRE ATTENTION
MERCI DE VOTRE ATTENTION
MERCI DE VOTRE ATTENTIONMERCI DE VOTRE
ATTENTION