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II Encontro Goiano de Gerenciamento de Risco
LEVANTAMENTO E ANÁLISE DE EVENTOS ADVERSOS COM
APARELHOS DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA
Palestrante: Ricardo Alcoforado Maranhão Sá
Introdução
O estudo teve como objetivo levantar os eventos adversos
(EAs) relacionados ao uso do aparelho de tomografia
computadorizada reportados nos sistemas de notificação do
Brasil e no exterior, classificando-os de acordo com as suas
causas segundo o modelo de abordagem de Shepherd e
verificando a sua correspondência com os aparelhos de
tomografia computadorizada instalados no Brasil.
Conceitos Básicos
Evento adverso
“Lesão ou dano não intencional que tenha resultado em
incapacidade ou disfunção temporária ou permanente e/ou
internação prolongada em conseqüência do cuidado prestado”
(Mendes & all, 2008) .
O evento adverso associado ao uso de um equipamento
médico no cuidado à saúde, pode não resultar em lesão ou
dano não intencional.
Conceitos Básicos
Evento adverso pode ser resultado de:
• falha do produto
• defeito de fabricação
• mau funcionamento
• rotulagem
• instruções de uso
• embalagem imprópria ou inadequada
• desenvolvimento impróprio ou inadequado de projeto
• erro do usuário
(ANVISA, 2003)
Conceitos Básicos
Evento Adverso
“Eventos que produzem, ou potencialmente podem produzir,
resultados inesperados ou indesejados que afetem a
segurança de pacientes, usuários ou outros”
(ANVISA, 2003) ; (MHRA, 2008).
Aparelho de Tomografia Computadorizada
Fonte: ECRI. Radiation Dose in Computed Tomography, Full Body. Health Devices, February 2007. Plymouth Meeting, PA: ECRI, 2007.
Riscos:
Exposição à radiação (crianças)
Artefatos
Injeção de contraste
Problemas mecânicos (manutenção)
Quedas
Colisões com pacientes ou staff
Interferência em outros dispositivos médicos
(ECRI, 2007)
1973: Medical Devices Laboratory Product Problem Reporting
Program (PRP) – Voluntário para os estabelecimentos de saúde.
1984: Medical Devices Reporting Program (MDR) - Obrigatório para
fabricantes e importadores de equipamentos médicos.
1990: The Safe Medical Devices Act of 1990 (SMDA) – Obrigatório
para todas os estabelecimentos de saúde.
1992: The Medical Device Amendments – melhoria do
monitoramento no uso dos equipamentos pós-comercialização.
1996: MDR Regulation se tornou efetiva para os usuários e
fabricantes de dispositivos médicos.
Sistemas de Notificação de EAs
O Sistema de Notificação de EAs nos EUA
(FDA, 1996 e 1997)
Os bancos de dados desenvolvidos que fazem parte dos
programas de notificação de EAs dos EUA:
-Medical Device Reporting Database (MDR);
-Manufacturer and User Facility Device Experience Database
(MAUDE).
Outro sistema de notificação de EAs é Health Device Alerts (HDA),
desenvolvido pelo ECRI Institute operando desde 1971.
Sistemas de Notificação de EAs
O Sistema de Notificação de EAs nos EUA
1999: Criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
(Lei nº 9.782).
2001: Criação da Unidade de Tecnovigilância (UTVIG). Implantação
do SISTEC para recebimento de notificações e emissão de alertas.
2002: Implantação do projeto Hospitais Sentinela (Rede Sentinela).
2007: Implantação do NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificação
de Eventos Adversos e Queixas Técnicas.
Sistemas de Notificação de EAs
O Sistema de Notificação de EAs no Brasil
(ANVISA, 2006 e 2008)
Modelo de Shepherd
Fonte: Dyro J. Safety Program, Hospital. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation. Second Edition, Ed. John G. Webster, John Wiley & Sons,
Inc 2006; 109-122.
Modelo de Shepherd
Ao investigar o EA é possível identificar ocomponente ou os componentes do sistemaproposto causadores do EA, analisando se estecomponente é a causa direta ou não desse evento.
Conhecendo-se a causa direta, é possívelidentificar o subcomponente causador do eventoadverso, analisando se este subcomponente é acausa raiz desse evento.
Em 2006, o modelo de Shepherd foi estendidopara 16 subcomponentes.
(Shepherd, 2004)
Modelo de Shepherd
Fonte: Shepherd M. A Systems Approach to Medical Device Safety, In: J. Dyro, Ed. Clinical Engineering Handbook. New York, NY: Elsevier Academic Press
2004; 246-249;
Componente Subcomponente Definição do subcomponente
Dispositivo Médico Fatores Humanos Ligados ao
Projeto (HFD)
Características de projeto definidas por fatores
humanos aceitos, checklist de guidelines ou normas, ou
pelo fabricante.
Projeto dos Circuitos e Partes Uma falha repentina e imprevisível do dispositivo
médico, circuitos ou partes.
Deterioração Mudanças lentas e previsíveis na acurácia, precisão e
confiabilidade do dispositivo médico.
Manutenção Ação ou falta de ação do mantenedor resultando em
falha de circuitos, ou partes do dispositivo médico.
Instalações
Fatores Humanos Ligados ao
Projeto (HFD)
Características de projeto definidas por fatores
humanos, guidelines ou normas, ou pelos arquitetos e
engenheiros.
Projeto de Sistemas e Partes Uma falha repentina e imprevisível das instalações,
sistemas ou partes.
Deterioração Mudanças lentas e previsíveis nas instalações.
Manutenção Ação ou falta de ação do mantenedor resultando em
falha de sistema ou partes das instalações.
Modelo de Shepherd
Fonte: Shepherd M. A Systems Approach to Medical Device Safety, In: J. Dyro, Ed. Clinical Engineering Handbook. New York, NY: Elsevier Academic Press
2004; 246-249;
Paciente Ativo Paciente consciente ou não do perigo que realiza uma
ação prejudicial.
Passivo Condição ou sensibilidade do paciente.
Operador Educação / Treinamento Ação ou inação devido à falta de educação ou
treinamento que fornece resultados não pretendidos.
Erro no Uso
(uso não pretendido)
Ação ou falta de ação devido aos fatores humanos (HF)
no projeto predispõem o operador ao erro obtendo um
resultado não pretendido.
Desatenção
(falta de atenção)
Ação ou falta de ação de um operador educado ou
treinado sob certas circunstâncias que fornece
resultados não pretendidos.
Uso Intencional
(criminal)
Ação ou falta de ação do operador educado ou treinado
consciente do perigo e realiza uma ação prejudicial ao
paciente.
Ambiente
Externo Aparelho inseguro ou ineficaz devido aos sistemas
externos fora do controle do serviço de saúde.
Interno Aparelho inseguro ou ineficaz devido à interação com
outros sistemas ou mini-sistemas controlados pelo
serviço de saúde.
Componente Subcomponente Definição do subcomponente
Metodologia
• Revisão Bibliográfica
• Análise dos Bancos de Dados
• Aplicação do Modelo de Shepherd
• Estimativa da Ocorrência de EAs no Brasil
Metodologia
Análise dos Bancos de Dados
Foram pesquisados os bancos de dados de notificação de
EAs existentes nos EUA e no Brasil: MDR, MAUDE e
NOTIVISA.
Foram identificados todos os arquivos relacionados aos
relatórios de EAs envolvendo o aparelho tomografia
computadorizada no MDR (1984-1996); no MAUDE (1993-
2007) e no NOTIVISA (2007-2008).
Metodologia
Análise dos Bancos de Dados
Para realizar a busca nos bancos MDR e MAUDE foi utilizada
a classificação da FDA: computed tomography x-ray system –
Código do produto (product code): JAK.
Para realizar a busca no banco NOTIVISA foi utilizada a
palavra chave “tomografia”.
Uma segunda busca foi necessária para excluir todos os
relatos pesquisados que não faziam referência ao aparelho de
tomografia computadorizada.
Metodologia
Aplicação do Modelo de Shepherd
Utilizando as notificações dos bancos MDR, MAUDE e
NOTIVISA, foi aplicado o modelo de Shepherd com 16
subcomponentes para classificar os EAs.
Os EAs foram classificados segundo a proporção de
ocorrência por componente e por subcomponente por banco.
Os EAs foram também classificados segundo o tipo de evento
segundo MDR regulation: morte; lesão séria; mau
funcionamento; outro; e sem resposta.
Metodologia
Estimativa da Ocorrência de EAs no Brasil
Para estimar a ocorrência de EAs no uso dos aparelhos de
tomografia computadorizada instalados no Brasil, foi
necessário consultar o banco de dados de produtos
registrados na ANVISA e foi realizada a busca de todos os
registros indexando os seguintes termos: “tomografia”;
“tomografia computadorizada”; “tomografia computadorizado”;
“tomógrafo”; e “tomógrafo computadorizado” no nome do
produto.
Resultados
Revisão bibliográfica:
Foram selecionados 69 artigos com estudos sobre os EArelacionados com o aparelho de tomografiacomputadorizada. Foram selecionados na base MEDLINE47 artigos relacionados com "gerenciamento desegurança" e "equipamento médico", 7 artigosrelacionados com “eventos adversos” e “tomografiacomputadorizada”, e 11 artigos relacionados “segurançade equipamentos” e “tomografia computadorizada”.Enquanto na LILACS foram selecionados 2 artigosrelacionados com “eventos adversos” e “tomografiacomputadorizada” e 1 artigo relacionado com “segurançade equipamentos” e “tomografia computadorizada”. Já naSCIELO foi selecionado somente 1 artigo relacionado com“eventos adversos” e “tomografia computadorizada”.
328 relatos
encontrados com a palavra
JAK
260 relatos
selecionados
68 relatos
excluídos
246 relatos
selecionados14 relatos excluídos
13 relatos excluídos
233 relatos
selecionados
Excluídos por se tratar de
relatos com descrição de
evento “preliminar”.
Excluídos por repetir o
número de acesso (acess
number).
Excluídos por não se tratar de
equipamentos de tomografia
computadorizada.
Fluxograma da Análise dos EAs no Banco MDR
Resultados
Análise dos Bancos de Dados:
Excluídos por repetir o número do
Device Event, MDR Reporter Key,
Event Key, ou Report Number.
Excluídos por não se tratar de
equipamentos de tomografia
computadorizada.
Fluxograma da Análise dos EAs no Banco MAUDE
335 relatos
encontrados com a
palavra JAK
297 relatos
selecionados
38 relatos
excluídos
286 relatos
selecionados11 relatos excluídos
Resultados
Análise dos Bancos de Dados:
Excluídos por se tratar de relatos
originados antes do funcionamento do
sistema.
Excluídos por não se tratar de
equipamentos de tomografia
computadorizada.
Fluxograma da Análise dos EAs no Banco NOTIVISA
3 relatos
encontrados com a
palavra tomografia
2 relatos
selecionados
1 relato
excluído
0 relato
selecionado2 relatos excluídos
Resultados
Análise dos Bancos de Dados:
Resultados
Aplicação do Modelo de Shepherd:
Tabela 12
Proporção de ocorrência de eventos adversos encontrados nos Bancos MDR e MAUDE, classificados
por componente segundo modelo de Shepherd
COMPONENTE Número de EAs Proporção de
EAs
Ambiente 3 0,6%
Instalações 3 0,6%
Paciente 25 4,8%
Operador 47 9,1%
Dispositivo Médico 406 78,2%
Não analisado 35 6,7%
TOTAL 519 100,0%
Resultados
Aplicação do Modelo de Shepherd: Tabela 13
Proporção de ocorrência de eventos adversos encontrados nos Bancos MAUDE e MDR, classificados por
componente e subcomponente segundo modelo de Shepherd
COMPONENTE SUB-COMPONENTE Número de EAs Proporção de EAs
Ambiente Interno 3 0,6%
Instalações Projeto dos Sistemas e Partes 2 0,4%
Instalações Fatores Humanos Ligados ao Projeto 1 0,2%
Paciente Ativo 19 3,7%
Passivo 6 1,2%
Operador Educação / Treinamento 1 0,2%
Desatenção 9 1,7%
Erro no uso 37 7,1%
Dispositivo Médico Fatores Humanos Ligados ao Projeto 121 23,3%
Deterioração 40 7,7%
Manutenção 43 8,3%
Projeto dos Circuitos e Partes 202 38,9%
Não analisado 35 6,7%
TOTAL 519 100,0%
Resultados
Aplicação do Modelo de Shepherd:
Tabela 14
Proporção de ocorrência de eventos adversos encontrados nos Bancos MAUDE e MDR, classificados
por tipo de evento segundo MDR Regulation
TIPO DE EVENTO Número de EAs Proporção de EAs
Morte 7 1,3%
Lesão séria / Lesão 51 9,8%
Mau funcionamento 335 64,5%
Outro 15 2,9%
Sem resposta 76 14,7%
Não analisado 35 6,7%
TOTAL 519 100,0%
Resultados
Aplicação do Modelo de Shepherd:
Tabela 15
Proporção de ocorrência de eventos adversos encontrados nos Bancos MAUDE e MDR, classificados por
subcomponente do componente dispositivo médico, segundo modelo Shepherd
COMPONENTE SUBCOMPONENTE Número de EAs Proporção de EAs
Dispositivo Médico Fatores Humanos Ligados ao Projeto 121 29,8%
Deterioração 40 9,85%
Manutenção 43 10,6%
Projeto dos Circuitos e Partes 202 49,75%
TOTAL 406 100,0%
Resultados
Aplicação do Modelo de Shepherd:
Tabela 16
Proporção de ocorrência de eventos adversos encontrados nos Bancos MAUDE e MDR, classificados por
tipo de evento por subcomponente do componente dispositivo médico, segundo MDR Regulation
SUBCOMPONENTE TIPO DE EVENTO Número de EAs Proporção de EAs
Fatores Humanos Ligados ao
Projeto
Morte 0 0,0%
Lesão séria / Lesão 3 0,7%
Mau funcionamento 90 22,2%
Outro 4 1,0%
Deterioração Morte 0 0,0%
Lesão séria / Lesão 1 0,2%
Mau funcionamento 35 8,6%
Outro 0 0,0%
Sem resposta 4 1,0%
Resultados
Aplicação do Modelo de Shepherd:
Manutenção Morte 1 0,2%
Lesão séria / Lesão 11 2,7%
Mau funcionamento 25 6,2%
Outro 2 0,4%
Sem resposta 4 1,0%
Projeto dos Circuitos e Partes Morte 3 0,7%
Lesão séria / Lesão 8 2,0%
Mau funcionamento 157 38,7%
Outro 2 0,5%
Sem resposta 32 7,9%
Total
406 100,0%
Excluídos por não se tratar de
equipamentos de tomografia
computadorizada ou por
estarem duplicados.
Fluxograma da Análise dos Registros Cadastrados na ANVISA
Resultados
Dados de produtos registrados na ANVISA:
144 registros
encontrados com a
palavra tomografia e
derivados
67 registros
selecionados
77 registros
excluídos
Excluídos por não apresentarem
registro na ANVISA ou por não
apresentar marca/modelo do
equipamento.
Excluídos por não possuir
informações suficientes e foram
classificados como “não
analisados” na aplicação do
modelo de Shepherd.
Fluxograma do Cruzamento dos Registros na ANVISA com EAs Selecionados pelo Modelo de Shepherd
Resultados
Estimativa da ocorrência de eventos adversos no Brasil:
519 relatos
Selecionados nos
bancos MDR e
MAUDE
484 relatos
selecionados e
classificados segundo
Shepherd
35 relatos
excluídos por serem
classificado como não
analisados
356 relatos
selecionados por
marca/modelo
128 relatos
excluídos por não
apresentarem registro
na ANVISA
Resultados
Aplicação do Modelo
de Shepherd:
Tabela 23
Proporção de estimativa de ocorrência
de eventos adversos encontrados nos
Bancos MAUDE e MDR, após
cruzamento com os tomógrafos
registrados no Brasil e classificados por
tipo de problema segundo a FDA
TIPO DE PROBLEMA Número de
EAs
Proporção de
EAs
Artefato 28 9,4%
Choque elétrico 3 1,0%
Colisão não intencional 21 7,0%
Componente(s) desgastado 2 0,7%
Dispositivo inoperante 31 10,4%
Dispositivo uso ou cuidado incorreto 2 0,7%
Energização indevida do dispositivo 4 1,3%
Erro de software 66 22,1%
Exposição à radiação não intencional 6 2,0%
Falha na embalagem 1 0,3%
Falha na manutenção 11 3,7%
Falha no botão ou chave de emergência 2 0,7%
Fogo / Incêndio 21 7,0%
Fratura(s) do dispositivo ou material 5 1,7%
Imagem com orientação incorreta 4 1,3%
Imagem com resolução pobre 2 0,7%
Imagem revertida direita ou esquerda 28 9,4%
Medidas incorretas 10 3,3%
Movimento não intencional 43 14,4%
Problema de projeto/estrutura 4 1,3%
Vazamento de líquido ou fluído 5 1,7%
TOTAL 299 100,0%
Discussão
Modelo de Shepherd
Durante o desenvolvimento desse estudo, constatou-se a
grande utilidade do modelo de Shepherd para identificar as
causas e avaliar os riscos dos EAs pesquisados.
O modelo pode ser empregado na análise dos sistemas que
compõem o serviço de saúde, tendo ênfase no uso do
dispositivo médico.
Discussão
Sistema de Notificação Brasileiro
Foi constatado também que o sistema de notificação brasileiro
não está cumprindo os seus objetivos no que se refere ao
monitoramento dos dispositivos médicos durante a fase de
pós-comercialização. Segundo relatório do NUVIG:
Notificações / Ano Equipamento
Médico-Hospitalar
2172 (2007) 12
5497 (2008) 17
941 (2009) 1
Fonte: www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/relatórios
Discussão
Sistema de Notificação Brasileiro
A falta de divulgação dos alertas relacionados aos dispositivos
médicos, mesmo se tratando dos alertas emitidos por
agências reguladoras internacionais.
Em 2007: 66 relatos de EAs relacionados com o uso do
aparelho de tomografia computadorizada (MAUDE).
No caso desse dispositivo médico não há nenhuma
informação reproduzida no sistema brasileiro nesse período.
Discussão
Sistema de Notificação Brasileiro
Essa falta de notificação se deve à falta de informação do
notificador em relação aos problemas na fase de pós-
comercialização, como também, a não-familiarização ou falta
de conhecimento dos dispositivos médicos e a não-
reprodução dos alertas emitidos pelas agências
internacionais.
Recomendações
A adoção pela UTVIG de um modelo de notificação obrigatória
para os fabricantes dos dispositivos médicos no Brasil e para
os usuários dos serviços de saúde;
A divulgação pela UTVIG dos alertas elaborados pelas
agências reguladoras internacionais caso estejam
relacionados com dispositivos médicos registrados no Brasil;
A capacitação dos usuários e dos gestores de risco na
identificação e notificação de eventos relacionados com
dispositivos médicos.
Recomendações
Para estudos futuros:
Propomos o uso do modelo de Shepherd para avaliar os EAs
relacionados ao uso de dispositivos médicos de radiologia
como ressonância magnética e aparelho de mamografia.
Propomos a comparação dos dados obtidos no estudo
realizado, aplicando a mesma metodologia, com os dados do
banco HDA ou com os dados de algum banco europeu de
notificação de EAs.
II Encontro Goiano de Gerenciamento de Risco
OBRIGADO !
Ricardo Alcoforado Maranhão Sá