L'étude STOP-TAGL'étude STOP-TAG

Docteur Olivier DUBOISDocteur Olivier DUBOIS

Aix les Bains – 17 Novembre 2006

ETUDE STOP-TAGETUDE STOP-TAG

PromoteurPromoteur : : Conseil National des Exploitants Thermaux Conseil National des Exploitants Thermaux ((CNETh)CNETh)

Investigateur coordonnateurInvestigateur coordonnateur: : Dr Olivier DUBOISDr Olivier DUBOISClinique de Saujon et Etablissement ThermalClinique de Saujon et Etablissement ThermalBP 30BP 3017600 SAUJON17600 SAUJONTél : 05 46 23 50 10Tél : 05 46 23 50 10 Fax : 05 46 02 89 82Fax : 05 46 02 89 82Mél : Mél : thermes-de-saujon@wanadoo.frthermes-de-saujon@wanadoo.fr

  

Conseil scientifiqueConseil scientifique: :

- Prs - Prs Jean-Pierre OLIEJean-Pierre OLIE, Henri LOO, et Drs , Henri LOO, et Drs Marie-France POIRIERMarie-France POIRIER, , André GALINOWSKI et Franck BAYLÉ (Unité INSERM en André GALINOWSKI et Franck BAYLÉ (Unité INSERM en psychiatrie du SHU Sainte-Anne)psychiatrie du SHU Sainte-Anne)

- Pr - Pr Roger SALAMONRoger SALAMON, Mme , Mme Christine GERMAINChristine GERMAIN (Institut de Santé (Institut de Santé Publique, d'Epidémiologie et de Développement de Bordeaux 2)Publique, d'Epidémiologie et de Développement de Bordeaux 2)

- Pr QUENEAU, Pr BANNWARTH, Dr CORNE, Dr FRANÇON et Dr - Pr QUENEAU, Pr BANNWARTH, Dr CORNE, Dr FRANÇON et Dr FORESTIER (Fédération Française du Thermalisme) FORESTIER (Fédération Française du Thermalisme)

- Pr CANG (Institut National du Thermalisme)- Pr CANG (Institut National du Thermalisme)

- Dr - Dr Olivier DUBOISOlivier DUBOIS (Clinique de Saujon Etablissement thermal) (Clinique de Saujon Etablissement thermal)

- Dr MEYNARD (Société Rochelaise d'études en psychiatrie)- Dr MEYNARD (Société Rochelaise d'études en psychiatrie)

44

Neris-les-BainsDr Teissedre

Saujon

Dr Dubois

Bagnères-de-Bigorre

Dr Celma Ussat-les-bains

Dr Vaugeois

Médecins généralistes participants,situés autour des quatre stations thermales

55

Définition du TAGDéfinition du TAG

L'anxiété généralisée s'exprime par une tendance L'anxiété généralisée s'exprime par une tendance persistante à "se faire des soucis pour un rien" au point d'en persistante à "se faire des soucis pour un rien" au point d'en souffrir et d'en être gêné dans la vie quotidienne souffrir et d'en être gêné dans la vie quotidienne (professionnelle, familiale ou sociale).(professionnelle, familiale ou sociale).

66

Critères du DSM IVCritères du DSM IV

Anxiété et soucis excessifs depuis + de 6 moisAnxiété et soucis excessifs depuis + de 6 mois Difficulté de contrôle de la préoccupationDifficulté de contrôle de la préoccupation Association de 3 des 6 symptômes:Association de 3 des 6 symptômes:

- Agitation ou sensation d’être survolté ou à boutAgitation ou sensation d’être survolté ou à bout- FatigabilitéFatigabilité- Difficulté de concentration ou trous de mémoireDifficulté de concentration ou trous de mémoire- IrritabilitéIrritabilité- Tension musculaireTension musculaire- Perturbations du sommeilPerturbations du sommeil

Altération du fonctionnement social et professionnel Altération du fonctionnement social et professionnel importantimportant

77

Comorbidités à éliminerComorbidités à éliminer

Dépression majeureDépression majeure Risque de suicide supérieur à légerRisque de suicide supérieur à léger Épisode maniaqueÉpisode maniaque TOCTOC Alcool-Toxicomanie actuelAlcool-Toxicomanie actuel Anorexie mentale actuelleAnorexie mentale actuelle PsychosePsychose Personnalité antisocialePersonnalité antisociale

88

Epidémiologie du TAGEpidémiologie du TAG

Début fréquent entre 15 et 25 ansDébut fréquent entre 15 et 25 ans 2 fois + fréquent chez les femmes2 fois + fréquent chez les femmes Célibataire, divorcé/séparéCélibataire, divorcé/séparé TAG : trouble fréquentTAG : trouble fréquent

- 6% de la population - 6% de la population

- 15% à 20% de la clientèle des médecins - 15% à 20% de la clientèle des médecins généralistesgénéralistes

99

Thérapeutique actuelle du Thérapeutique actuelle du TAGTAG

Anxiolytique: Benzodiazépines-BuspironeAnxiolytique: Benzodiazépines-Buspirone Antidépresseur : Paroxétine (IRS)-Venlafaxine Antidépresseur : Paroxétine (IRS)-Venlafaxine

(IRNS)(IRNS) PsychothérapiePsychothérapie

- soutien- soutien- cognitivo-comportementale- cognitivo-comportementale

Approche psycho-corporelleApproche psycho-corporelle- RelaxationRelaxation- crénothérapiecrénothérapie

1010

Répercussion psycho-socialeRépercussion psycho-sociale

- 5 fois plus de risque d’handicap social- 5 fois plus de risque d’handicap social

- Surconsommation médicamenteuse- Surconsommation médicamenteuse

- Fréquence arrêt de travail- Fréquence arrêt de travail

- examens paramédicaux et consultations spécialistes- examens paramédicaux et consultations spécialistes

- - Coût financierCoût financier

1111

Objectif principalObjectif principal

Comparer l'efficacité du thermalisme à orientation Comparer l'efficacité du thermalisme à orientation psychosomatique (TOP) à celle d’un traitement de psychosomatique (TOP) à celle d’un traitement de référence, la Paroxétine (Deroxat®), pour le référence, la Paroxétine (Deroxat®), pour le traitement du trouble anxiété généralisé (TAG).traitement du trouble anxiété généralisé (TAG).

1212

MéthodeMéthode

Etude Etude multicentriquemulticentrique,,prospectiveprospective, , comparativecomparative, , avec bénéfice individuel directavec bénéfice individuel direct, , randomisée et sans randomisée et sans insuinsu, entre deux cohortes de patients présentant un , entre deux cohortes de patients présentant un TAG selon les critères du DSM IV, suivis pendant 24 TAG selon les critères du DSM IV, suivis pendant 24 semaines.semaines.

• Avant S8Avant S8• Après S8Après S8

Taille prévue de l’échantillonTaille prévue de l’échantillon : 200 patients : 200 patients,, soit 100 dans chaque groupe.soit 100 dans chaque groupe.

Environ Environ 2 2 à 3à 3 inclusions inclusions par médecin généralistepar médecin généraliste

1313

Critères d’inclusionCritères d’inclusion

TAG selon les critères du DSM IV confirmé par le MINI  TAG selon les critères du DSM IV confirmé par le MINI  Score à l’échelle HAMA totale ≥ à 20 Score à l’échelle HAMA totale ≥ à 20 Score à la sous échelle HAMA symptômes somatiques Score à la sous échelle HAMA symptômes somatiques

≥ ≥ à 8 à 8 Score à l’échelle MADRS Score à l’échelle MADRS ≤ ≤ 24 24 Age de 18 à 75 ans Age de 18 à 75 ans Pour les femmes: être stérile ou test béta HCG négatifPour les femmes: être stérile ou test béta HCG négatif Consentement éclairé signéConsentement éclairé signé

1414

Critères de non inclusionCritères de non inclusion

ADP ADP < < 2 mois ou traitement anxiolytique ou 2 mois ou traitement anxiolytique ou neuroleptique neuroleptique << 3 semaines 3 semaines

psychotrope (anxiolytique, ADP, neuroleptique) entre psychotrope (anxiolytique, ADP, neuroleptique) entre la pré-inclusion et l’inclusion. la pré-inclusion et l’inclusion.

psychothérapie psychothérapie << 3 mois 3 mois cure thermale cure thermale << 6 mois 6 mois Paroxétine Paroxétine << 12 mois 12 mois Contre-indication cure thermale /ParoxétineContre-indication cure thermale /Paroxétine

1515

Groupe de traitement Groupe de traitement (1)(1)

Cure thermale de 3 semaines:

- un suivi institutionnel : soins quotidiens (le matin du lundi au samedi)

- un suivi médical thermal (1consult /hebdo de 15min)

- un forfait thermal : bains bouillonnants , douches thermales et/ou massages sous l'eau

1616

Groupe de traitement Groupe de traitement (2)(2)

Deroxat :

- 20 mg par jour pendant 2 semaines

- au bout de 2 semaines de traitement, possibilité d’augmenter la posologie jusqu'à 50 mg au max

- attention de ne pas varier de plus de 10 mg par semaine.

1717

Critère de jugement Critère de jugement (1)(1)

Critère de jugement principal Critère de jugement principal : :

Pour chaque patient : variation observée au score global Pour chaque patient : variation observée au score global de l’échelle HAMA entre S0 (état de base du patient, de l’échelle HAMA entre S0 (état de base du patient, avant traitement) et S8 (8 semaines après le début du avant traitement) et S8 (8 semaines après le début du traitement)traitement)

1818

Critères de jugementCritères de jugement (2)(2)

Critères de jugement secondairesCritères de jugement secondaires::

Sous-score HAMA symptômes somatiquesSous-score HAMA symptômes somatiques % d’amélioration % d’amélioration > 50%> 50% Evolution jusqu’à S 24 Evolution jusqu’à S 24 Répercussion qualité de vie/satisfactionRépercussion qualité de vie/satisfaction Observance/toléranceObservance/tolérance Impact medico-socialImpact medico-social

1919

Calendrier des visitesGroupe A : Cure thermale Groupe B : Paroxétine

S-1 médecin recruteur (MR) S-1 médecin recruteur (MR)S0 médecin investigateur (MI) S0 médecin investigateur (MI)S1 médecin thermal (MT) S1 médecin recruteur (MR)S3 médecin thermal (MT) S3 médecin recruteur (MR)S4 médecin investigateur (MI) S4 médecin investigateur (MI)S5 médecin recruteur (MR) S5 médecin recruteur (MR)S6 médecin investigateur (MI) S6 médecin investigateur (MI)S8 médecin investigateur (MI) S8 médecin investigateur (MI)S12 médecin investigateur (MI) S12 médecin investigateur (MI)S16 médecin investigateur (MI) S16 médecin investigateur (MI)S24 médecin investigateur (MI) S24 médecin investigateur (MI)

2020

Pré-inclusion

Inclusion

Suivis  

PI S0 S1

S2 S3

S4

S5

S6

S8

S12

S16

S24

MR MI MR MI MR MI MR

MI MI MI MI MI

Consentement X

Examen clinique

X X X X X X X X X X X

Evaluation symptomatique

HAMADSM IV

X X X X X X

Observance X X X X X X X X X

Examens biologiques

X X

Remise Paroxétine (Deroxat®)

X X X X

2121

Avis du Conseil ScientifiqueAvis du Conseil Scientifique

bonne faisabilité de l’étude confirmée par :bonne faisabilité de l’étude confirmée par :• absence de défaut techniqueabsence de défaut technique

• sécurité des patients assuréesécurité des patients assurée

• faible taux de sortie d’étudefaible taux de sortie d’étude

• qualité du pré recrutementqualité du pré recrutement

• bonne participation et satisfaction d’ensemble des patients bonne participation et satisfaction d’ensemble des patients recrutés.recrutés.

2222

Avis de l'ANAES concernant la méthodologie du l'étude STOP-TAG :

Le protocole « STOP TAG » Le protocole « STOP TAG »

correspond aux meilleurs standards internationaux correspond aux meilleurs standards internationaux scientifiques de l’évaluation.scientifiques de l’évaluation.

16/03/2004

2323

Bilan des InclusionsBilan des Inclusions 237 patients adressés par 68 médecins237 patients adressés par 68 médecins

Médecins ayant

signé la convention

Médecinsayant adressé

Inclusions

Saujon 70 37 123

Bagnères de Bigorre

22 10 26

Néris 16 12 46

Ussat 19 9 42

TOTAL 127 68 237