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Les maisons de santé lieu de recherche clinique en ambulatoire?
Dr Isabelle Zarifi
sanofi-aventis France
Un partenariat historique :
Le GR 56
Un guide de rédaction du document d’information des personnes dans la
recherche biomédicale.
Place du document d’information des personnes dans la recherche biomédicale
Document d’information& Attestation de consentement
(signature)
Médecin-investigateur
Ou promoteur institutionnel
Avis favorable du Comité de protection des personnes
CPP
Guide du Rédacteur
5 concepts fondamentaux
6 règles de rédaction
une maquette de document type
un glossaire
une grille d’évaluation
Le GR56
Observatoire national sur la prise en charge thérapeutique en médecine de ville
des patients de 65 ans et plus, présentant un diabète de type 2,
une douleur chronique ou une fibrillation auriculaire.
Contexte : vieillissement de la population française entre 2010 et 2050
% des personnes de plus de 65 ans dans la population générale
• 16,4 % en 2005
• 18,4% en 2015
• 23,2% en 2030
• 26,2% en 2050
Espérance de vie à l’horizon 2050
Femmes : 84 ans 89 ans Hommes : 77 ans 84 ans
Nombre de centenaires• 20 000 actuellement• 30 000 en 2030
• 60 000 en 2050
Le médecin généraliste est l’acteur principal de la prise en charge
Peu de données médicales disponibles sur les patients de plus de 65 ans
Diabète de type 2
500 MG - 1 800 patients
Fibrillation auriculaire
700 MG
2 000 patients
Douleur chronique
700 MG - 2 000 patients
3 Cohortes prospectives interventionnelles
nationales
Environ 1 900 MGEnviron 5800 patients
3 ans de suivi (visites tous les 6 mois)
Programme « Les S.AGES »
Cahier d’observation
Electronique
(e-CRF) commun
Nombre de patients à inclure : jusqu’à 10 patients par MG
2 patients entre 65 ans et 75 ans8 patients ≥ 75 ans
• Programme d’Etudes pharmaco épidémiologiques :
recueil de données concernant la prise en charge et les traitements des patients
• Interventionnelle car :
– Analyses biologiques à certaines dates imposées par le protocole
– Prélèvements pour génotypage (optionnel)
– Auto-questionnaires patient
Consentement écrit des patients :• 1 pour l’étude
• 1 pour le génotypage
Programme « Les S.AGES »
Objectifs scientifiques communs
• Objectif principal– Décrire les modalités de prise en charge médicamenteuse des
patients de 65 ans et plus pour chacune des 3 pathologies
• Objectifs secondaires– Décrire, en fonction des modalités de prise en charge, la
survenue des événements cliniques majeurs, hospitalisations et décès et en rechercher les facteurs explicatifs
– Estimer les consommations de ressources liées à la prise en charge médicale et paramédicale des patients
– Analyser l’impact de certains facteurs sur la prise en charge (état cognitif du patient, autonomie, fonction rénale….)
– Etudier les aspects pharmacogénétiques gériatriques dans la fibrillation auriculaire et le diabète de type 2
Critères d’inclusion H/F de 65 ans et plus Résidant en France métropolitaine (hors EHPAD) Ayant signé un consentement …
• Diabète : – Présentant un diabète de type 2 traité par antidiabétiques oraux
et/ou antidiabétiques injectables
• FA– Présentant ou ayant présenté dans les 12 mois précédant
l’inclusion, une fibrillation auriculaire (FA) documentée (par ECG ou Holter ECG) quel que soit le rythme le jour de l’inclusion
• Douleur chronique– Présentant une douleur évoluant depuis plus de 3 mois,
nécessitant une prise en charge
Point d’avancement au 25 novembre 2010
Diabète
FA Douleur
Total
MG recruté
s
399/500
538/700
485/700
1422
Patients inclus
983 1023 1335 3341
Si vous désirez participer à ces observatoires, appeler le :
0 800 054 055
MERCI pour votre attention