Les directives europennes relatives aux dispositifs mdicaux.

Les dispositifs mdicaux (sauf les dispositifs de diagnostic in vitro qui sont couverts par la Directive 98/79/CE) sont couverts par la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 et doivent obligatoirement porter le marquage CE depuis le14 juin 1998.

La Directive 93/42/CEE qui comprend 22 articles et 12 annexes a t complte par : Directive 98/79/CE relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro ; Directive 2000/70/CE modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne

les dispositifs mdicaux incorporant des drivs stables du sang ou du plasma humains ;

Directive 2005/50/CE concernant la classification des prothses articulaires de la hanche, du genou et de lpaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs mdicaux ;

Directive 2007/47/CE concernant le rapprochement des lgislations des tatsmembres relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs mdicaux.

Le respect de ces directives est obligatoire pour la mise sur le march tant en France quen Europe, cest--dire la mise en vente, la vente, la mise disposition titre onreux ou gratuit de tout dispositif mdical.Lindustriel qui ne sy conforme pas risque le retrait de ses produits du march europen ; les drives les plus graves peuvent avoir des consquences sur le plan pnal. En rsum la directive est fonde sur :

la classification des produits dtermins par rapport au risque encouru par le patient ; la conformit aux exigences essentielles ; la rfrence un systme qualit (de la naissance du produit la mise sur le march) ; le maintien des dossiers techniques la disposition des Autorits Comptentes ; les investigations cliniques ; La mise en place d'un systme de vigilance.

Dispositif mdical :

Un dispositif mdical est dfini comme "Tout instrument, appareil, quipement, matire ou autre article, utilis seul ou en association, y compris le logiciel ncessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destin par le fabricant tre utilis chez l'homme des fins :

de diagnostic, de prvention, de contrle, de traitement ou d'attnuation d'une maladie, de diagnostic, de contrle, de traitement, d'attnuation ou de compensation d'une

blessure ou d'un handicap, d'tude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus

physiologique, de matriser la conception

et dont l'action voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste par de tels moyens."

Classification :

Ce dispositif mdical doit tre class selon les rgles de classification dcrites dans l'Annexe IX de la directive 93/42/CEE. Elles sont fondes sur la vulnrabilit du corps humain en tenant compte des risques potentiels dcoulant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication.

La destination, la dure, les risques encourus par le patient permettent de dterminer la classe d'un produit.

Quatre classes sont tablies en fonction de la dangerosit croissante :

Classe I (faible degr de risque)o non strile o strile o avec fonction de mesurage

Classe IIa (degr moyen de risque) Classe IIb (potentiel lev de risque) Classe III (potentiel trs srieux de risque)

3 - Exigences

Mais, quelle que soit la classe, pour bnficier du marquage CE, les dispositifs mdicaux doivent tre conus et fabriqus conformment aux exigences essentielles nonces dans les directives de telle manire que leur utilisation ne compromette pas la scurit et la sant des patients, des utilisateurs et le cas chant, dautres personnes, lorsquils sont correctement installs, entretenus et utiliss dans les conditions et aux fins prvues.Lorsquils sont implantables, les dispositifs ne doivent pas galement prsenter de risques pour les personnes qui les implantent ni, le cas chant, pour des tiers.

Ces exigences couvrent tous les aspects concernant la scurit et la fonctionnalit d'un dispositif notamment :

les conditions d'utilisation, la fonctionnalit du dispositif ; l'valuation et l'acceptabilit des risques ; l'valuation des performances ; la prennit du dispositif ; les conditions de protection durant le stockage et/ou le transport ; les effets secondaires potentiels ; les proprits chimiques physiques et biologiques des composants ou matriaux ; les rsidus potentiels ; les infections et le risque de transmissions infectieuses ; les exigences portent galement sur les conditions demballage, de strilisation, les

instructions et indications mentionner sur lemballage, le contenu de la notice dinstruction.

Organismes :

La garantie de conformit est assure par l'apposition du marquage CE rsultant d'une action entre le fabricant et l'Organisme Notifi sauf pour les dispositifs de Classe I non striles ou sans fonction de mesurage, o l'Organisme Notifi n'intervient pas mais, dans ce cas, le fabricant doit tablir un dossier technique qu'il doit tenir la disposition des Autorits Comptentes.

Le fabricant choisit librement l'Organisme Notifi en Europe qu'il sollicitera pour sa demande d'autorisation de marquage CE. En France, les Organismes Notifis sont le G-MED, (Groupement pour l'Evaluation des Dispositifs Mdicaux), le groupement constitu du LCIE (Laboratoire Central des Industries Electriques) et le LNE (Laboratoire National d'Essais) par exemple.