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Leitlinien und Qualitätssicherung:
„Ziemlich beste Freunde“
Ina Kopp
AWMF-Institut für Medizinisches Wissensmanagement
c/o Philipps-Universität Marburg
Jahrestagung des AQUA-Instituts, Göttingen 14.05.2014
- Qualität kennt keine Grenzen -
- „Ziemlich beste Freunde“ erzählt von der Freundschaft zwischen dem
ehemaligen Pommery-Geschäftsführer, der seit einem Unfall Tetraplegiker
ist und seinem Pflegehelfer, der eine Haftstrafe hinter sich hat.
- Einer kann letztlich nicht ohne den anderen.
- Persönliches Fazit: Die Zusammenführung guter, aber nicht perfekter,
verbesserungswilliger, am Ergebnis orientierter Initiativen ist zielführend.
Exkurs:
warum die Wahl einer Analogie zu einem Kinofilm?
Leitlinien
...sind systematisch entwickelte Aussagen, die den gegenwärtigen
Erkenntnisstand wiedergeben und den behandelnden Ärzten und ihren
Patienten die Entscheidungsfindung für eine angemessene
Versorgung in spezifischen klinischen Situationen erleichtern.
...enthalten Empfehlungen zur Verbesserung der Versorgungsqualität.
Sie basieren auf einer systematischen Sichtung der Evidenz
und der Abwägung von Nutzen und Schaden alternativer
Vorgehensweisen.
nach Institute of Medicine 1990; WHO 1998; Europarat 2001;
Institute of Medicine 2011 : Clinical Practice Guidelines we can trust
http://www.iom.edu/Reports/2011/Clinical-Practice-Guidelines-We-Can-Trust.asp
Leitlinien als Grundlage für die Qualitätssicherung?
(...kann man ihnen trauen...)
• Verortung der Verantwortung für die Erstellung von Leitlinien bei den
Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften
(„bottom up“ Ansatz)
• Verortung der Verantwortlichkeit für die
- Sammlung von Leitlinien (zentrales Register)
- Koordination der Aktivitäten der Fachgesellschaften (Abstimmung)
- Vervollständigung der Konsensbildung (Diagnostik und Therapie)
- bei der AWMF als Dachverband (derzeit 168 Mitgliedsgesellschaften)
• Ziele (u.a.):
- Sektorübergreifende Sichtweise (Kooperation ambulant/stationär)
- Transparenz und Qualitätssicherung (Gesundheitsberichterstattung)
- Kooperation von Wissenschaft und Selbstverwaltung
Besonderheit des Leitliniensystems in Deutschland
http://www.svr-gesundheit.de/Gutachten/Gutacht95/kurzf95.pdf
• AWMF REGELWERK
• METHODENREPORT
NVL-PROGRAMM
• DELBI
Voraussetzung: Methodische Qualität von Leitlinien
www.awmf.org (html, pdf, english version)
www.versorgungsleitlinien.de
Methodische Qualität: Kernkriterien
Systematische
Suche, Auswahl, Bewertung
der Evidenz
S2e S3
Strukturierte Konsenfindung
durch ein
repräsentatives Gremium
S2k S3
Transparenz (Methodik, Interessenkonfliktregulierung)
S1 S2k S2e S3
Qualitätsmanagement der Leitlinien im AWMF-
Register: check
Kriterien: „Checkliste Methodische Qualität„ Version 2/1999
Extraktion: Zufalls-Stichproben S1 (35), S2 (35); alle S3 (17): 01.09.02
Publiziert: DGCH-Mitteilungen 1/2005 http://www.awmf.org/ (Publikationen zu Leitlinien)
Cluzeau Int J Quality in Health Care 1999,11(1):21
Vergleiche: Graham CMAJ 2001,165(2):157-63
2002
Kriterien: „DELBI“ Version 1/2008; Kriterien 8, 10, 23
Extraktion: alle S2 (115), alle S3 (85): 24.KW 09
Publiziert:
Gerken, Kopp, Lelgemann; EbM- Kongress 2010
http://www.egms.de/static/de/meetings ebm2010/10ebm078.shtml
Vergleiche: Alonso-Coello Qual Saf Health Care 2010 19:1-7
2009
www.awmf.org, „Leitlinien“, Rubrik „AWMF-Regelwerk-LL-Register“
Qualitätsmanagement für LL im AWMF-Register
Prüfung durch IMWi:
- LL-Interaktionen:
Vermeidung
ungeklärter
Widersprüche
- Kriterien der
Methodischen
Qualität, CoI
- Aktualität
Hilfen und
Werkzeuge, z.B:
Manual
Systematische
Literaturrecherche
für die Erstellung
von Leitlinien
Hilfen für Leitlinienentwickler http://www.awmf.org/leitlinien/awmf-regelwerk/ll-entwicklung.html
ÄZQ-Manual
Qualitätsindikatoren
für NVL
Im Buchhandel:
Zuckschwerdt-Verlag,
ISBN 978-3-86371-0828, 14,90 €
Kostenlos für Leitlinien-Beauftragte
und -Koordinatoren der AWMF:
Senden Sie einen an sich selbst
adressierten, als "Büchersendung"
gekennzeichneten, mit 1,00 €
frankierten Briefumschlag (DIN C4) an:
AWMF-IMWi
c/o Phlipps-Universität Marburg
Karl-von-Frisch-Str. 1
35043 Marburg
Neu: AWMF-Regelwerk Leitlinien als Druckversion
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
Engagement der Fachgesellschaften:
Leitlinien im AWMF-Register 2002- 2013
2012 2002 2006 2004 2010 2008 Mai
2014
121 165 171 109 119 120 172
17
28 35 50 77 113
130
S1 S2 S3
Vervollständigung der Konsensbildung:
Patientenbeteiligung in Leitlinien
http://www.awmf.org; Stand: 30.11.2013
39
Handlungsempfehlungen S1
Leitlinien S2
Leitlinien S3
44
3
123
449
159
100 Organisationen der Selbsthilfe/Patienten-/Verbrauchervertretung
Beteiligt an 83/282 Leitlinien S2/S3 (29,4%)
Patientenorientierung: andere Werteurteile Beispiel: Blutdruck-Management bei Typ-2-Diabetes
NVL Diabetes 2013 ESH/ESC 2013 ADA 2013
• Individualisierung der
Therapieziele
• Priorisierung des
Behandlungsvorgehens
• verständliche Aufklärung
über Nutzen und Schaden
in absoluten Zahlen
Shared decision making,
patient preferences:
not adressed
Management
…requires that goals and
treatment plan are
individualized and take
patient preferences into
account
Orientierungsgrößen:
• systolisch: < 140 mmHg B
• diastolisch: 80 mmHg A
Wiederanstieg der Komplikationsrate
nach RR-Tiefpunkt (J-Phänomen)
Goal / Target:
• SBP: < 140 mmHg A
• DBP: 80 mmHg A
overt proteinuria: SBP <130
mmHg may be considered – but:
J-shape-relationship hypothesis
Goals:
• systolic: < 140 mmHg B
Lower targets may be approp-
riate for certain individuals (C)
• diastolic: < 80 mmHg B
UKPDS 36, 38
ACCORD, ADVANCE, HOT
Leitlinie ADA/EASD 2012 u.a.
UKPDS 36, 38, ACCORD,
ADVANCE, HOT,
ONTARGET, FEVER, HOPE
Joint National Committee 7
UKPDS 36, 38, ACCORD,
ADVANCE, ONTARGET
Transparenz: Interessenkonflikte in Leitlinien (Grundgesamtheit: n=142 , publiziert/aktualisiert 01.01.2011-30.11.2013)
10,6% aggregiert
(ja/nein)
Nennung der Institutionen
(Firma x, Organisation y, FG z...)
83,3%
nein (keine/vertraulich) 4,9%
Angaben zu den Fragen des AWMF-Formulars in online-Publikation
fremd
51,4%
nein
21,8%
selbst
18,3%
unklar
8,5%
Angaben zur Art der Bewertung der Interessenkonflikte
Transparenz von Interessenkonflikten:
Status S1 am 30.11.2013 (Grundgesamtheit: n= 223 , publiziert/aktualisiert 01.01.2011-30.11.2013)
Nennung der Institutionen
(Firma x, Organisation y, FG z...)
89,2 %
9,9% Angabe aggregiert
ja/nein
keine Angabe
0,9 %
Erprobung des Umgangs mit Interessenkonflikten
Bewertung*: „Risk of Bias“ Individuelle Ebene (Personenbezogen)
Ausprägung der
Sekundärinteressen
• Finanzielle Zuwendungen:
- Umstand per se
- Absolute Werte (Höhe der Beträge) - Bisher nicht: Relative Werte (Bezug zum Einkommen)
• Akademische Interessen: Umstand per se
Ausmaß des Konflikts
Intensität (Dauer, Tiefe) der Beziehung zu einem
Sponsor bisher nicht: zu einer „Schule“ / Akademie
Ausmaß der Entscheidungs-
und Ermessensfreiheit
• Rolle und Ermessensspielraum der Person im
LL-Gremium
• Rolle protektiver Faktoren (Methodik nach
AWMF-Regelwerk)
- Zusammensetzung des LL-Gremiums
- Strukturierte Konsensfindung
- Einsatz externer Methodiker, Moderatoren,
Begutachter
Gesamteinschätzung Qualitativ oder mit Likert-Skalen zur Einschätzung
der Relevanz von IK in Bezug auf LL-Inhalte
* nach Thompson und Emanuel, zitiert in: DNEbM. Interessenkonfliktregulierung:
Internationale Entwicklungen und offene Fragen. 2011 www.dnebm.de
Erprobung des Umgangs mit Interessenkonflikten
Regulierung* Gruppenebene (Bezug auf LL-Gremium)
Offenlegung
Diskussion und
Gesamteinschätzung des
Risk of Bias für die
Leitliniengruppe insgesamt
• Dargelegte Interessen und Bewertungsergebnisse
• Offene Diskussion der in der Leitliniengruppe
• Einschätzung von Ausgewogenheit / Pluralismus
der Interessen
• Gegenüberstellung des Primärinteresses (ggf.
Unverzichtbarkeit der Expertise Einzelner)
Management
Einsatz protektiver Faktoren
(AWMF-Regelwerk)
• Zusammensetzung des LL-Gremiums
• Evidenzbewertung durch externer Methodiker
• Strukturierte Konsensfindung
• Moderation durch externe Methodiker
• Externe Begutachtung, öffentliche Konsultation
Ausschluss (Prohibition):
Regulierung des Einflusses
Einzelner
• Stimmenthaltung im Konsensusprozess
• Kompletter Ausschluss von Beratungen zu
einzelnen Themen
* nach IOM 2009: DNEbM. Interessenkonfliktregulierung: Internationbale Entwicklungen und
offene Fragen. 2011 www.dnebm.de
Ökonomische Erwägungen in LL-Empfehlungen:
Ausschöpfung von Effizienzreserven
• Reduktion der Antibiotikatherapie bei (i.d.R.) viraler Pharyngitis
• Reduktion bildgebender Diagnostik bei unspezifischem Kreuzschmerz
ohne Zeichen von „red flags“
• Vermeidung routinemäßiger Verwendung von Hydrokollodiden (HAES)
bei Keislaufinstabilität ohne adäquate Indikationsstellung
NVL-Ziel: Reduktion von Pharmakotherapie
bei milden depressiven Episoden
zugunsten von mehr aktiver Begleitung im
primärärztlichen Setting
und bei Bedarf Psychotherapie (evtl. teurer)
www.choosingwisely.org, Leitlinien unter www. awmf.org
Pharmakotherapie bei Depression: OECD Health at a Glance 2013
Angaben zu ökonomischen Aspekten in Leitlinien
Suche: „ökonom“ , „kosten“; Treffer: 680; Ausschluss: 542 (Doubletten, nicht
mind. eine, über übliche Disclaimer hinausgehende Angabe
http://www.awmf.org; Stand: 25.11.2013
Ja: 18,8 %
gesamt
Ökono-
mische
Aspekte
Evidenz- und
Konsensbasierte
Leitlinien S3
123
72
Evidenz- oder
Konsensbasierte
Leitlinien S2
158
29
Handlungs-
empfehlungen S1
453
37
Register gesamt 734 138
Nein:
81,2 %
SGB V:
-Verankerung der Stellungnahmeberechtigung der
wissenschaftlichen Fachgesellschaften (§92 Abs. 7d, §137f Abs. 2)
G-BA Verfahrensordnung:
- Stellungnahmen zu Nutzenbewertungen, DMP etc. (AWMF, FG)
IQWiG:
- Stellungnahmen zu Berichtsplänen und Vorberichten
Nutzenbewertungen (nicht: AMNOG), Gesundheitsinformationen
AQUA-Institut
- Stellungnahmen zu Qualitätssicherungsverfahren,
Leitlinien-basierte Qualitätsindikatoren
Leitlinien und Wissen der Fachgesellschaften:
Integration in Gesundheitssystementscheidungen
Nationales Programm für
Versorgungs-Leitlinien
Leitlinienprogramm
Onkologie
Leitlinien der
Wiss. Medizinischen
Fachgesellschaften
Sammlung von Leitlinien, Koordination durch AWMF,
Vervollständigung der Konsensusbildung über Diagnostik und Therapie und
Abstimmung zwischen den einzelnen wissenschaftlichen Gesellschaften:
- Interdisziplinärer Diskurs, Patientenbeteiligung
- Zusammenführung von Leitlinien verschiedener Herausgeber
- Trend zu S3 und Kooperation mit Methodikern für prioritäre Aspekte
kontinuierlicher Prozess
Sektorübergreifende Sichtweise, Transparenz und Qualitätssicherung,
Kooperation von Wissenschaft und Selbstverwaltung:
- NVL-Proramm, OL-Programm, Konsens über Methodik
- leitlinienbasierte QI: Vernetzung mit AQUA-Institut (§137a),
Registern
ausbauwürdige Ansätze
Zwischenfazit ≈20 Jahre nach SVR-Auftrag
Leitlinien und Qualitätssicherung:
( ...warum kann keiner ohne den anderen...)
Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz 2 2011
Effects of guidelines on quality of care - 2004
Folie geklaut von Jeremy Grimshaw, G-I-N 2012 (www.g-i-n.net)
Messung von Leitlinieneffekten:
Notwendige Technologiebewertung
Leitlinie Prozess der Implemen-
tierung Nutzen
Formative Evaluation
- Monitoring-
Eher punktuell,
problemorientiert:
Studien der
Versorgungsforschung
Messung von Leitlinieneffekten:
Notwendige Technologiebewertung
Leitlinie Prozess der Implemen-
tierung Nutzen
Formative Evaluation
- Monitoring-
Summative Evaluation
- Schließende Wertung-
Eher punktuell,
problemorientiert:
Studien der
Versorgungsforschung
Studien und nachhaltige
Strukturen- impact-orientiert:
Register, Zertifizierung,
ext. QS ( SGB V)
Leitlinienempfehlung Beurteilungskriterium
(Qualitätsziel) Qualitätsindikator
Die präoperative
Markierung und der
bildgebende Nachweis
einer adäquaten
Resektion sollen bei
nicht tastbaren
Veränderungen
grundsätzlich erfolgen.
LoE 3b, EG A
Prozessqualität:
Sicherstellung korrekter Exzision nicht tastbarer
Läsionen :
Möglichst viele Eingriffe
mit intraoperativem
Präparatröntgen nach
präoperativer Draht-
Markierung gesteuert
durch Mammographie
Zähler:
Anteil Pat. mit
Intraoperativem
Präparatröntgen
Nenner:
alle Pat. mit
Markierung
fragwürdigen
Gewebes
Kreienberg, Kopp et al. 2004, 2008: S3-LL Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms der Frau
Schulz, Albert 2003, 2008: S3-LL Brustkrebs-Früherkennung in Deutschland
Messbarmachung von Leitlinieneffekten:
Übersetzung ausgewählter Empfehlungen / Ziele
in Messgrößen
Dijkstra R. et al. 2006, BMC Health Services Research, 6:53
Margolis CZ, Cretin S 1999 ; Rogers E M. (2003)
Strukturen
- organisatorische, personelle, edukative Einflussfaktoren
Setting
Führung
Lernumfeld, Beteiligte, lokaler Konsens
Material
Messung von Leitlinienkonformität
Berücksichtigung von Einflussfaktoren
Externes Wissen
als Entscheidungshilfe:
Leitlinien
Evidenzberichte Wissensbanken
Vorgegebener
rechtlicher,
ethischer,
sozialer und
ökonomischer Rahmen
Arzt
Objektive Erfahrungen
Kompetenz
Intuition
Ethos und Recht
Kostenbewusstsein
Patient
Subjektive Erfahrungen
Erwartungen
Werte (Präferenzen)
Bewältigungsstrategien
Kultureller Hintergrund
Individ. Ent-
scheidungs-
Situation
Messung von Leitlinienkonformität:
Individuelle Entscheidung berücksichtigen
Leitlinienempfehlung Beurteilungskriterium
(Qualitätsziel)
Qualitätsindikator
(Referenzbereich)
Die präoperative
Markierung und der
bildgebende Nachweis
einer adäquaten
Resektion sollen bei
nicht tastbaren
Veränderungen
grundsätzlich erfolgen.
LoE 3b, EG A
Prozessqualität:
Sicherstellung korrekter Exzision nicht tastbarer
Läsionen :
Möglichst viele Eingriffe
mit intraoperativem
Präparatröntgen nach
präoperativer Draht-
Markierung gesteuert
durch Mammographie
Zähler:
Anteil Pat. mit
Intraoperativem
Präparatröntgen
Nenner:
Alle Pat. mit
Markierung
fragwürdigen
Gewebes
( > 95%)
Kreienberg, Kopp et al. 2004, 2008: S3-LL Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms der Frau
Schulz, Albert 2003, 2008: S3-LL Brustkrebs-Früherkennung in Deutschland
Messbarmachung von Leitlinienkonformität:
Übersetzung ausgewählter Empfehlungen / Ziele
in Messgrößen mit Referenzbereichen
Qualitätssicherung nach SGB V: Beispiel Bundesweite Erfassung Brustkrebs
Qualitätsindikator aus S3-Leitlinien:
„Radiologische Kontrolle der korrekten Exzision präoperativ
nicht tastbarer, mit Draht markierter Läsionen der Mamma“
0
20
40
60
80
100
120
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Referenz-
bereich:
>95%
Quellen: Anne Reiter; Qualitätsreport 2006, 2009
36,0%
57,4% 65,0%
83,9% 91,2% 94,2% 95,6%
Qualitätssicherung nach SGB V: Beispiel Ambulant erworbene Pneumonie
Quellen: Qualitätsreports 2005- 20011
Although measures based on guidelines that are
supported by multiple, consistent randomized trials
(i.e., what is often referred to as Level I evidence) is
ideal, limiting measures to this evidence base would
result in very few performance measures....
There are many processes of care that are unlikely to
be tested in clinical trials and yet may still be important
and useful as a basis for performance measures….
Evidenzgrundlage leitlinienbasierter QI
RAND/UCLA QUALIFY
Validität
- Evidenz/professioneller Konsens
- gesundheitlicher Nutzen für Patienten
- Ärzte mit besserem Ergebnis
sind auch besser
- Beeinflussbarkeit durch den Adressaten
Machbarkeit
- Informationen in einer typischen Krankenakte
- Krankenaktendaten reliabel und unverzerrt
- Fehlen der Daten zum QI ist selber
ein Zeichen für schlechte Qualität.
Validierung von
klinischen Messgrößen/Qualitätsindikatoren
Ausblick: Core Reporting Standards
for Guideline Based Performance Measures
Basierend im Wesentlichen auf:
-Kötter et al. Methods for the guideline-based development of
quality indicators -a systematic review. Implement Sci. 2012
-Delphiverfahren der Working Group - hier Ergebnis der 2. Runde
(30 Mitglieder aus 10 Ländern, chair: M. Nothacker)
1. Guideline selection
2. Selection of guideline recommendations
3. Selection process of performance measures from
recommendations
4. Core attributes of performance measures
5. Specification of performance measures
6. Intended use of performance measures
7. Practice test of performance measures
8. Review and reevaluation of performance measures.
9. Composition of the panel deciding on guideline-based p m
Strukturen für die (potentielle) Analyse von
Umsetzung und Effekten von Leitlinien
- Versorgungsanalysen des IQWiG (n=1)
- Gesundheitsberichterstattung des Bundes und der Länder
- Erhebungen des Statistischen Bundesamts
- Register (Krebsregister und andere)
- Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (KBV)
- Routinedaten von Krankenkassen und/oder KVen
- Qualitätsberichte der Krankenhäuser
- Evaluationsberichte von Disease Management-Programmen
- Versorgungsforschung (Förderprogramme, Einzelstudien)
- Internationale Datenbanken (z.B. OECD)
Externe
Vergleichende
Qualitätssicherung
Register
z.B. Onkologie
Wissenstransfer
Leitlinien der
Fachgesellschaften
Generierung von Evidenz
Studiengruppen
Qualität = Vielfalt und Vernetzung von Aktivitäten
DMP
Umsetzung: Freiwillige
Qualitätsinitiativen
Qualitätszirkel
Peer review Verfahren
Zertifizierungen …….
Evidenzsynthese
EbM / HTA
http://www.awmf.org/die-awmf/awmf-stellungnahmen.html
Ein fortbestehendes Handicap:
fehlende akademische Anerkennung
Eine Entwicklung von Leitlinien ohne Qualitätsziele /
Qualitätsindikatoren widerspricht der Leitliniendefinition
Eine Entwicklung von Qualitätsindikatoren ohne Leitlinien lässt
die Adressaten im Stich:
bei der Erarbeitung von Lösungsstrategien für erkannte
Qualitätsprobleme sind sie sich selbst überlassen
Kein Goldstandard, aber zunehmender internationaler Konsens
über die Methodik zur Entwicklung leitlinienbasierter QS-
Instrumente – Grundlage: starke Empfehlungen
Auch QI bedürfen regelmäßiger Wartung!
Oft ist weniger mehr!
Fazit