Leitfaden: Hygiene in der Arztpraxis - kvno.de · Kompetenzzentrum (CoC) Hygiene und Medizinprodukte der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung

Hygiene in derArztpraxisEIN LEITFADEN

2. Auflage

Zus

Hygiene in derArztpraxisEIN LEITFADEN

2. Auflage

Impressum und Copyright

Kompetenzzentrum (CoC) Hygiene und Medizinprodukteder Kassenrztlichen Vereinigungen und der Kassenrztlichen Bundesvereinigung

Karin Artz, Kassenrztliche Vereinigung Baden-WrttembergDr. Lutz Bader, Kassenrztliche Vereinigung BayernsMarion Dorbath, Kompetenzzentrum Hygiene und MedizinprodukteClaudia Lupo, Kompetenzzentrum Hygiene und MedizinprodukteAnette Oehl, Kassenrztliche Vereinigung Baden-WrttembergWiebke Robl, Kassenrztliche Vereinigung BayernsJoachim Windisch, Bezirksrztekammer Nordwrttemberg

Karin Artz, Heike Gtz, Roland Mller, Susanne Vollmer,Kassenrztliche Vereinigung Baden-Wrttemberg

Dr. Gnter Maurer, Facharzt fr Orthopdie und Unfallchirurgie,Vorsitzender der Hygiene-Kommission der KV Baden-WrttembergDr. Peter Weidenfeller, Arzt fr Hygiene und Mikrobiologie, Landesgesundheitsamt Baden-Wrttemberg www.roener-design.de

Alexander Raths, Fotolia.com (Titelblatt)AKTION Saubere Hnde (Seite 45)Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte (alle weiteren Bilder)

Der Hygieneleitfaden unterliegt nach dem deutschen Urheberrecht demCopyright des Kompetenzzentrums (CoC) Hygiene und Medizinprodukteder Kassenrztlichen Vereinigungen und der Kassenrztlichen Bundesvereinigung,Albstadtweg 11, 70567 Stuttgart. Nachdruck, auch in Auszgen, und jede Art der elektronischen Vervielfltigung ist nur mit ausdrcklicher schriftlicher Genehmigung des CoC erlaubt.

Die Medizin und das Gesundheitswesen unterliegen einem fortwhrendenEntwicklungsprozess, sodass alle Angaben immer nur dem Wissensstand zumZeitpunkt der Drucklegung entsprechen knnen. Die angegebenen Empfehlungenwurden von den Autoren und der Redaktion mit grtmglicher Sorgfalt erarbeitet und geprft. Der Leser ist aufgefordert, sich ber den aktuellen Stand der Wissenschaft in Bezug auf die Thematik zu informieren, Fachinformationen zur Kontrolle heranzuziehen und im Zweifelsfall einen Spezialisten zu konsultieren. ber die Anwendung auf den Einzel- fall entscheidet der behandelnde Arzt eigenverantwortlich.Das CoC Hygiene und Medizinprodukte bernimmt keine Verantwortung undkeine daraus folgende oder sonstige Haftung fr Schden, die auf irgendeine Artaus der Umsetzung der in dem Werk enthaltenen Informationen oder Teilendavon entstehen.

Fr die bessere Lesbarkeit wird im vorliegenden Hygieneleitfaden ausschlielich die mnnliche Bezeichnung stellvertretend fr mnnlich, weiblich und divers verwendet. Auerdem umfasst der Begriff Arztpraxis auch alle anderen Organisationen der rztlichen Zusammenarbeit im ambulanten Bereich wie z.B. Einrichtungen fr ambulantes Operieren oder Medizinische Versorgungszentren.

Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinproduktec/o Kassenrztliche Vereinigung Baden-WrttembergHaldenhaustrae 11, 72770 Reutlingen

Februar 2019

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Vorwort

Im Juli 2018 wre Ignaz Philipp Semmelweis 200 Jahre alt geworden. Er legte bereits 1847 einen wegweisenden Grundstein fr die bedeutendste Einzelmanahme zur Infektionsprvention die Hndedesinfektion. Zu einer Zeit, in der noch nicht klar war, dass die bertragung von Bakterien Infektionen verursachen kann, kam Semmelweis der Ursache ganz nah. Er erkannte als einer der Ersten, dass eine bessere Hygiene Frauen davor bewahrt, am Kindbettfieber zu erkranken. Semmelweis entdeckte den Zusammenhang zwischen der hohen Sterblichkeit der Mtter in der Wiener Geburtsklinik und den Hnden der behandelnden rzte. Konsequenter-weise fhrte er die Hndedesinfektion mittels Chlorkalk ein. Obwohl er die Sterberate mit Einfhrung der Hndedesinfektion senken konnte, erntete er von seinen Kollegen wenig Aner-kennung: Chlorkalklsung sei fr die Hnde schlecht vertrglich. Es sei reine Zeitverschwen-dung, sich die Hnde vor der Behandlung ihrer Patientinnen damit zu reinigen

Dank intensiver langjhriger Forschung stehen uns heute ganz andere und schonendere Methoden der Hndedesinfektion zur Verfgung. Dennoch hat Semmelweis Botschaft, nosokomiale Infektionen nicht als schicksalhaft zu akzeptieren, nichts an Aktualitt verloren. Die Diskussionen um multiresistente Keime (u. a. MRSA) zeigen: Hygienemanahmen sind immer wieder an den Stand der Wissenschaft und Technik anzupassen.

Der medizinische Fortschritt, aber auch nderungen von rechtlichen und fachlichen Grund- lagen machten eine berarbeitung der bereits im Jahr 2014 verffentlichten Broschre Hygiene in der Arztpraxis. Ein Leitfaden notwendig.

Die erste Auflage fand als Untersttzungs- und Nachschlagewerk bundesweit berwltigenden Anklang im ambulanten Bereich. Die Broschre fand aber auch Anerkennung weit ber diesen Kreis hinaus, zum Beispiel auf der Seite des ffentlichen Gesundheitsdienstes. Das hat uns sehr gefreut und auch mit Stolz erfllt.

In dem nun vorliegenden Werk Hygiene in der Arztpraxis. Ein Leitfaden 2. Auflage wurde den Entwicklungen der letzten Jahre auf dem Gebiet der Hygiene Rechnung getragen. Das Autorenteam hat Anpassungen vorgenommen und die Inhalte insgesamt weiterentwickelt. Beteiligt waren wieder die Mitarbeiterinnen des bei der KV Baden-Wrttemberg angesiedel-ten Kompetenzzentrums Hygiene und Medizinprodukte der KVen und der KBV, Mitarbeite-rinnen und Mitarbeiter der KV Baden-Wrttemberg, der KV Bayerns sowie der Bezirksrzte-kammer Nordwrttemberg. Ihnen gilt unser Dank, genauso wie Herrn Dr. Weidenfeller, Stuttgart und Herrn Dr. Maurer, Filderstadt, fr ihre fachliche Untersttzung.

Wir wnschen Ihnen eine ergiebige Lektre.

Das CoC Hygiene und Medizinprodukte

Inhalt

Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

1 Rechtliche Rahmenbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111.1 Infektionsschutz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

1.1.1 Infektionsschutzgesetz (IfSG) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121.1.2 Hygieneverordnungen der Bundeslnder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161.1.3 Empfehlungen der Kommission fr Krankenhaushygiene und Infektionsprvention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

1.2 Umgang mit Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191.2.1 Medizinproduktegesetz (MPG) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191.2.2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201.2.3 Mess- und Eichgesetz (MessEG) und Mess- und Eichverordnung (MessEV) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201.2.4 Normen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

1.3 Arbeitsschutz. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221.3.1 Biostoffverordnung (BioStoffV) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221.3.2 Gefahrstoffverordnung (GefStoffV). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231.3.3 Technische Regeln fr Gefahrstoffe (TRGS) und fr biologische Arbeitsstoffe (TRBA). . . . . . . . 241.3.4 Berufsgenossenschaftliche Vorschriften und Regeln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

2 Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 272.1 Betriebsrztliche und sicherheitstechnische Betreuung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282.2 Gefhrdungsbeurteilung und Unterweisung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 312.3 Grundpflichten und Schutzmanahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342.4 Arbeitsmedizinische Vorsorge und Impfungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 372.5 Vorgehen bei Nadelstichverletzungen oder Kontaminationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

3 Hygienemanagement in der Arztpraxis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 423.1 Personalhygiene . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

3.1.1 Hndehygiene . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 423.1.2 Personalkleidung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 503.1.3 Persnliche Schutzausrstung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

3.2 Umgebungshygiene . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 533.2.1 Mikroorganismen und angepasste Desinfektionsmittel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 533.2.2 Hygienerelevante Praxisausstattung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 603.2.3 Flchenreinigung und Flchendesinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 633.2.4 Aufbereitung von Praxiswsche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 673.2.5 Umgang mit Abfllen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

3.3 Hygiene bei der Behandlung von Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 743.3.1 Einsatz von Barrieremanahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 743.3.2 Haut- und Schleimhautantiseptik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 753.3.3 Durchfhrung von Injektionen, Punktionen und Blutentnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 763.3.4 Umgang mit Injektions- und Infusionslsungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 793.3.5 Wundversorgung und Verbandwechsel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 803.3.6 Durchfhrung von Operationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 823.3.7 Umgang mit Gefkathetern . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 853.3.8 Umgang mit Blasenkathetern . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

3.3.9 Durchfhrung von Inhalationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 883.3.10 Haus- und Heimbesuche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

3.4 Hygiene bei Patienten mit bertragbaren Krankheiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 903.4.1 Schwere kontagise Infektionen der Atemwege . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .913.4.2 Virale Infektionen mit Haut- und Schleimhautmanifestation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .913.4.3 Enteritis infectiosa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .913.4.4 Blutbertragbare Virusinfektionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 923.4.5 Meningitis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 923.4.6 Ektoparasiten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 933.4.7 Multiresistente Erreger (MRE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 933.4.8 Clostridium-difficile-Infektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

3.5 Hygiene im Umgang mit Medikamenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 953.5.1 Allgemeine Lagerbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 953.5.2 Khlpflichtige Medikamente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 953.5.3 Medikamente zur Mehrfachentnahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96

4 Medizinprodukte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 974.1 Begriffsbestimmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 984.2 Allgemeine Pflichten des Betreibers von Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 984.3 Anforderungen an ein sicheres Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

4.3.1 Einweisung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 994.3.2 Prfung vor jeder Anwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 994.3.3 Instandhaltung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 994.3.4 Aufbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1004.3.5 Beauftragter fr Medizinproduktesicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

4.4 Anforderungen an ein sicheres Betreiben und Anwenden von ausgewhlten Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

4.4.1 Einweisung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1034.4.2 Funktionsprfung vor Erstinbetriebnahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1034.4.3 Sicherheitstechnische Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1034.4.4 Messtechnische Kontrolle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104

4.5 Dokumentationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1064.5.1 Bestandsverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1064.5.2 Medizinproduktebuch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106

4.6 Besondere Pflichten bei ausgewhlten implantierbaren Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1074.7 Qualittssicherung in medizinischen Laboratorien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1084.8 Meldung von Vorkommnissen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1084.9 Prfung gem berufsgenossenschaftlicher Vorschriften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109

5 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1115.1 Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1145.2 Qualifikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1165.3 Anforderungen an die Aufbereitungseinheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1165.4 Allgemeine Anforderungen an die Einzelschritte der Aufbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

5.4.1 Vorbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1185.4.2 Reinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1195.4.3 Desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120

5.4.4 Splung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1215.4.5 Trocknung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1215.4.6 Sichtkontrolle, Pflege und Funktionsprfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1225.4.7 Verpackung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1235.4.8 Kennzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1265.4.9 Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1275.4.10 Freigabe des Sterilguts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1315.4.11 Lagerung des Sterilguts. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132

5.5 Konkrete Anforderungen an einzelne Aufbereitungsschritte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1335.5.1 Manuelle Reinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1335.5.2 Manuelle Desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1345.5.3 Kombinierte manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1355.5.4 Maschinelle Reinigung und Desinfektion. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136

5.6 Wasserqualitt fr die Aufbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1375.7 Auswahl der Aufbereitungschemie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1385.8 Validierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1395.9 Qualittssicherung der hygienischen Aufbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1445.10 Alternativen zur Aufbereitung in der eigenen Praxis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145

5.10.1 Einmalprodukte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1465.10.2 Externe Aufbereitung (Fremdvergabe) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .146

Stichwortverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147

Ntzliche Internetadressen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141

Quellenangaben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152

Abkrzungsverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159

Abbildungsverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161

Tabellenverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161

Anhang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163Anhang 1: Vorschlag zu Inhalten des Hygieneplans in der Arztpraxis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163Anhang 2: Meldeformular gem. 6,8,9 IfSG Mustervorschlag des RKI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164Anhang 3: Mustervorschlag Bestandsverzeichnis Medizinprodukte gem 13 MPBetreibV . . . . . . . . . .165Anhang 4: Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung von Medizinprodukten, Stand 2013 . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166

Wir . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170

9

Einleitung

Warum ein Hygieneleitfaden fr die Arztpraxis?

Hygiene ist fr viele Arztpraxen eine Selbstverstndlichkeit. Jedoch ist die Frage, was der Begriff Hygiene alles umfasst und welche Konsequenzen sich daraus fr die einzelne Einrichtung ableiten, nicht ganz einfach zu klren. Die Rechtsvorschriften zu diesem Thema sind umfangreich, ndern sich hufig und knnen oftmals nur schwer umgesetzt werden. Eines ist jedoch klar: Hygiene ist ein Muss! Jede Arztpraxis hat die Hygiene selbst zu organisieren und zu verantworten. Es geht darum, ein Hygienemanagement zu etablieren, das den bestmglichen Infektionsschutz sowohl fr Patienten als auch fr die rzte und Mitarbeiter in der Praxis gewhrleistet. Dazu gehrt, geeignete Strukturen und Prozesse zu schaffen, aber auch die persnliche Motivation und das Bewusstsein aller in der Praxis Beschftigten fr das Thema Hygiene zu frdern.

Hier setzt das jetzt in der 2. Auflage vorliegende Werk Hygiene in der Arztpraxis. Ein Leitfaden (Kurz-wort: Hygieneleitfaden) des Kompetenzzentrums fr Hygiene und Medizinprodukte (CoC) der Kassenrzt-lichen Vereinigungen und der Kassenrztlichen Bundesvereinigung an. Mit diesem Hygieneleitfaden steht fr die Arztpraxen ein umfassendes, kompaktes Informationswerk auf dem Gebiet der Hygiene zur Verfgung. Das Werk versteht sich als Untersttzungs- und Serviceangebot fr das praxisinterne Hygienemanagement. Es soll dem Nutzer einen berblick verschaffen ber alle Anforderungen an die Hygiene in der Arztpraxis vor allem aber Umsetzungsmglichkeiten aufzeigen. Mit seiner bersichtlichen Struktur und Untergliede-rung soll der Hygieneleitfaden gleichzeitig Informationsquelle und Nachschlagewerk fr Einzelfragen der Hygiene sein, ohne dass dafr der gesamte Leitfaden gelesen werden muss. Der Hygieneleitfaden enthlt praxisnahe und mglichst gut umsetzbare Empfehlungen, von denen alle Praxen unabhngig von deren Fachrichtung profitieren knnen. Alles in allem bietet der Hygieneleitfaden eine gute Grundlage fr das Erstellen des praxiseigenen Hygieneplans und das berprfen auf Aktualitt.

Der Hygieneleitfaden richtet sich sowohl an Praxisinhaber als auch an Praxismitarbeiter. Hygiene ist Fh-rungsaufgabe; der Praxisleitung obliegt die Verantwortung fr den Infektionsschutz. Bei der Verhtung von Infektionen und der Weiterverbreitung von Krankheitserregern spielen aber auch Praxismitarbeiter eine wesentliche Rolle. Sie bernehmen in der Hygiene wichtige Aufgaben, wie z.B. Desinfektionsmanahmen, und mssen deshalb die grundlegenden Anforderungen an die Hygiene kennen und umsetzen.

Die grundlegenden Anforderungen an die Hygiene orientieren sich am jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik und unterliegen somit auch Vernderungen. Seit der Verffentlichung der Erstausgabe im Jahr 2014 machten entsprechende nderungen eine umfassende berarbeitung des Hygieneleitfadens erforder-lich.

Neben dem Hygieneleitfaden stehen den Arztpraxen weitere Untersttzungsmaterialien auf den Internet-seiten des CoC und der Kassenrztlichen Bundesvereinigung (KBV) zur Verfgung. Auf diese Materialien wird im Hygieneleitfaden teilweise verwiesen. Sie knnen aber auch unabhngig voneinander verwendet werden. Damit kann jede Arztpraxis individuell entscheiden, ob, welche und in welcher Reihenfolge die unterschiedlichen Service-Angebote in Anspruch genommen werden.

Serviceangebote des CoC: Mustervorlage Hygieneplan fr die Arztpraxis (2017) Musterhygieneplan Gastroenterologie (2. Auflage, 2016) Hygiene in der Psychotherapeutischen Praxis. Ein Leitfaden (2015) Hygiene und Medizinprodukte Feststellung des Status quo in der Arztpraxis (2. Auflage, 2017)

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Serviceangebote der KBV: Mein PraxisCheck Hygiene (2017) Mein PraxisCheck Prvention Wundinfektion (2017) Informationsseiten der KBV zur Einrichtungsbefragung Vermeidung nosokomialer Infektionen

postoperative Wundinfektionen im Rahmen der sektorbergreifenden Qualittssicherung (2017)

Die Arbeitsgruppe Praxishygiene bei der Deutschen Gesellschaft fr Krankenhaushygiene e.V. (DGKH) hat verschiedene, hauptschlich fachbezogene Empfehlungen fr Arztpraxen verffentlicht, die ebenfalls sehr hilfreich sein knnen: Hygienische Aspekte in der augenrztlichen Praxis (2018) Hygienische Aspekte in der Hals-Nasen-Ohren-Praxis (2016) Hygienische Aspekte in der gynkologischen Praxis (2015) Leitfaden zu Organisation und Hygienemanagement in der Arztpraxis (Struktur- und Prozessqualitt)

(2013)

Wie ist der Hygieneleitfaden aufgebaut?

Der Hygieneleitfaden greift in Kapitel 1 die wichtigsten Rechtsgrundlagen zum Thema Hygiene, Medizin- produkte und Arbeitsschutz auf und fasst die daraus folgenden Pflichten fr die Arztpraxis zusammen. Die folgenden Kapitel sind Konkretisierungen der Rechtsvorschriften aus Kapitel 1; sie enthalten Umsetzungsvor-schlge, Empfehlungen, praktische Lsungen, Hinweise und eine Reihe von Verweisen auf weitere Informa-tionsquellen.

Hygiene und Arbeitsschutz sind eng miteinander verknpft. Praxisinhaber tragen die Verantwortung fr die Sicherheit und den Gesundheitsschutz ihrer Mitarbeiter. Deshalb zeigt Kapitel 2 auf, wie Gefhrdungen am Arbeitsplatz Arztpraxis identifiziert und vermieden werden knnen.

Die zentralen Themen mit den Kernaufgaben einer Arztpraxis fr den Infektionsschutz befinden sich im Kapitel 3. Es beschreibt alle Hygienemanahmen, die im Zusammenhang mit der Patientenversorgung notwendig sind, also das Hygienemanagement im engeren Sinn. In diesem Kapitel kommt der Leitfaden- charakter besonders zum Tragen: Fr die unterschiedlichsten Situationen in der Patientenversorgung (von der routinemigen Hndedesinfektion bis hin zu Hygienemanahmen bei Patienten mit bertragbaren Krankheiten) werden die notwendigen strukturellen und prozessrelevanten Aspekte der Hygiene aufgezeigt.

Neben der Hygiene haben der korrekte Umgang und die sichere Anwendung von Medizinprodukten ober-ste Prioritt. Von den angewandten Medizinprodukten darf keinerlei Gefahr fr Patienten, Personal oder Dritte ausgehen. Wie das in der Praxis sichergestellt werden kann, beschreibt Kapitel 4.

Kapitel 5 befasst sich ausfhrlich mit dem Thema Aufbereitung von Medizinprodukten und ist schwer-punktmig fr die Praxen relevant, die diesen Prozess in der eigenen Einrichtung durchfhren. Die Anfor-derungen an die einzelnen Arbeitsschritte und die verschiedenen Aufbereitungsverfahren werden umfas-send dargestellt. Darber hinaus sind qualittssichernde Manahmen, erforderliche Qualifikationen, notwendige Routineprfungen, aber auch strukturelle Anforderungen an Mittel und Materialien detailliert aufgefhrt. Eine zentrale Rolle nimmt in der Medizinprodukte-Aufbereitung die Validierung ein. Die neue Auflage des Hygieneleitfadens greift dieses komplexe Thema auf und gibt Hilfestellung fr die Durchfhrung der Validierung in der eigenen Einrichtung.

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Rechtliche Rahmenbedingungen

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Rechtliche Rahmenbedingungen

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1 Rechtliche Rahmenbedingungen

Infektionsschutz als Leitungsaufgabe

Einfhrung elektronisches Meldesystem

1.1 Infektionsschutz

1.1.1 Infektionsschutzgesetz (IfSG)

Allgemein

Das Infektionsschutzgesetz regelt die gesetzlichen Pflichten zur Verhtung und Bekmpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen. Zweck des Gesetzes ist es, bertrag-baren Krankheiten beim Menschen vorzubeugen, Infektionen frhzeitig zu erkennen und ihre Weiterverbreitung zu verhindern ( 1 Abs. 1). Bei der Umsetzung dieses Gesetzes nehmen Gesundheitseinrichtungen wie z. B. Arztpraxen eine Schlsselrolle ein. Infektionsschutz ist eine der wichtigsten Aufgaben der Praxisleitung.

Epidemiologische berwachung

Ein wichtiges Instrument zur berwachung von Infektionskrankheiten ist das gesetzliche Meldewesen, das im Infektionsschutzgesetz im Abschnitt Epidemiologische berwachung ( 6 bis 15) geregelt ist. Fr eine systematische und kontinuierliche berwachung hat der Gesetzgeber sowohl den Umfang der Meldepflicht als auch das Meldeverfahren fr ausge- whlte Infektionskrankheiten nher bestimmt. Es wird unterschieden zwischen einer Melde- pflicht fr den Arzt und einer Meldepflicht fr Labore. Der Arzt muss bestimmte Krankheiten (Verdacht der Erkrankung, klinische Diagnose, Tod an der Erkrankung) sowie infektionsrele- vante Tatbestnde melden, das Labor den Nachweis von bestimmten Erregern.

Das im Gesetz beschriebene Verfahren sieht namentliche und nichtnamentliche Meldungen vor. Die Meldewege fhren bei namentlichen Meldungen von Arzt oder Labor ber das zustndige Gesundheitsamt zu der jeweiligen Landesmeldestelle und von dort an das Robert Koch-Institut (RKI). Die nichtnamentliche Meldung einiger weniger Krankheitserreger (z. B. HIV) erfolgt direkt an das RKI. Die Details sind den nachfolgenden Tabellen 1 und 2 zu entnehmen.

Das RKI, als die zentrale Einrichtung der Bundesregierung auf dem Gebiet der Krankheits- berwachung und -prvention, hat ein Meldesystem entwickelt, das mit Hilfe von Formularen und elektronischen bermittlungswegen weitgehend standardisiert ist. Es stellt aber auch die jeweils aktuellen Informationen ber meldepflichtige Krankheiten und Krankheitserreger mit den geltenden Meldekriterien zur Verfgung und ist damit eine der wichtigsten Informations- quellen fr die Arztpraxis zum Thema Meldewesen und Infektionsschutz. In den nchsten Jahren wird das Meldewesen grundlegend reformiert. Bis voraussichtlich 2020 soll das fax- und papierbasierte Meldesystem abgeschafft werden. In mehreren Stufen wird fr alle am Melde-wesen Beteiligten (rzte, Labore, ffentlicher Gesundheitsdienst) ein elektronisches Melde- system eingefhrt (Deutsches Elektronisches Melde- und Informationssystem fr den Infek- tionsschutz DEMIS), das den Aufwand fr die Meldenden reduziert und eine durchgngig elektronische Informationsverarbeitung ermglicht.


13


Meldung durch die Arztpraxis

Meldung durch das Labor

Bundesland- spezifische Meldepflichten

Arztmeldepflicht nach 6 IfSG

Namentliche Meldung an das Gesundheitsamt

Nichtnamentliche Meldungan das Gesundheitsamt

Krankheitsverdacht, Erkrankung sowie der Tod an den in 6 Abs. 1 Ziffer 1 IfSG genannten Krankheiten (Auflistung Anhang 2 Meldebogen gem. 6, 8, 9 IfSG)

Erkrankung und Tod an einer behandlungsbedrftigen Tuberkulose, auch wenn ein bakteriologischer Nachweis nicht vorliegt ( 6 Abs. 1 Ziffer 1 IfSG) sowie Therapie- abbruch oder -verweigerung bei einer behandlungsbedrftigen Tuberkulose ( 6 Abs. 2 IfSG)

Der Verdacht auf oder die Erkrankung an einer mikrobiell bedingten Lebensmittelvergiftung oder an einer akuten infektisen Gastroenteritis, wenn sie bei mehreren Personen aufgetreten ist, oder bei Personen, die im Lebensmittelbereich ttig sind ( 6 Abs. 1 Ziffer 2 IfSG)

Der Verdacht auf einen Impfschaden ( 6 Abs. 1 Ziffer 3 IfSG)

Der Kontakt mit einem tollwutkranken Tier ( 6 Abs. 1 Ziffer 4 IfSG)

Das Auftreten einer sonstigen bedrohlichen Erkrankung mit schwerwiegender Gefahr fr die Allgemeinheit ( 6 Abs. 1 Ziffer 5 IfSG)

Auftreten von zwei oder mehr nosokomialen Infektionen, bei denen ein epidemischer Zusammenhang wahrscheinlich ist oder vermutet wird ( 6 Abs. 3 IfSG)

Tabelle 1: Meldepflichtige Krankheiten

Labormeldepflicht nach 7 IfSG

Namentliche Meldungan das Gesundheitsamt

Nichtnamentliche Meldungan das RKI

Direkter oder indirekter Nachweis (soweit die Nachweise auf eine akute Infektion hinweisen) der in 7 Abs. 1 genannten Krankheitserreger

Im IfSG nicht genannte Krankheitserreger, wenn Art der Krankheitserreger und die Hufigkeit ihres Nachweises auf eine schwerwiegende Gefahr fr die Allgemeinheit hinweisen ( 7 Abs. 2 IfSG)

Direkter oder indirekter Nachweis der in 7 Abs. 3 genannten Krankheitserreger

Tabelle 2: Meldepflichtige Erreger

Die Kataloge der meldepflichtigen Krankheiten und der meldepflichtigen Krankheitserreger wurden auf Bundesebene durch eine Meldepflicht-Anpassungsverordnung ergnzt. Die vom RKI entwickelten Meldebgen bilden die jeweils aktuellen Meldepflichten ab. Auerdem haben einzelne Bundeslnder die Meldepflichten nach dem Infektionsschutzgesetz in Lnderrege-lungen erweitert. Eine bersicht mit allen Meldepflichten kann auf der Homepage des RKI nachgelesen werden1.

1 www.rki.de (Infektionsschutz > Infektionsschutzgesetz > Meldepflichtige Krankheiten und Krankheitserreger)

http://www.rki.de

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Meldeverfahren

Verpflichtung zum Erstellen eines Hygieneplans


Die Meldung durch den Arzt muss unverzglich erfolgen, sie muss der zustndigen Behrde innerhalb von 24 Stunden vorliegen. Im Falle der namentlichen Meldung muss diese bei dem fr den Aufenthalt der betroffenen Person zustndigen Gesundheitsamt eingehen. Die nichtnamentliche Meldung einer Ausbruchsituation ist an das Gesundheitsamt zu richten, in dessen Zustndigkeit sich die Einrichtung befindet. Die jeweiligen Landesbehrden stellen fr die Mel-dung einen Meldebogen zur Verfgung. Ansprechpartner fr die Bereitstellung der Melde- bgen sind die jeweils zustndigen Gesundheitsmter. Ein Mustervorschlag fr den Arztmelde-bogen Meldepflichtige Krankheiten des Robert Koch-Instituts gem 6, 8, 9 IfSG ist auf der Homepage des RKI abrufbar2 ( auch Anhang 2); es ist aber zu beachten, dass der Melde- bogen von Bundesland zu Bundesland variiert.

Namentliche Labormeldungen sind unverzglich (innerhalb von 24 Stunden) an das Gesund-heitsamt zu senden, das fr den Ort des Einsenders zustndig ist. Auch diese Meldung erfolgt ber einen Meldebogen, der von den Gesundheitsmtern zur Verfgung gestellt wird. Ein Mustervorschlag fr einen Labor-Meldebogen Nachweise von Krankheitserregern des Robert Koch-Instituts gem 7, 8, 9 IfSG ist auf der Homepage des RKI abrufbar3. Auch hier variiert der Meldebogen von Bundesland zu Bundesland. Die nichtnamentlichen Meldungen der in 7 Abs. 3 IfSG genannten Erregertatbestnde (z. B. HIV) erfolgen direkt an das Robert Koch-Institut. Die dafr entwickelten Meldebgen knnen direkt vom RKI bezogen werden.

Verhtung bertragbarer Krankheiten

Die Praxisleitung muss sicherstellen, dass die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft erforderlichen Manahmen getroffen werden, um nosokomiale Infektionen zu verhten und die Weiterverbreitung von Krankheitserregern, insbesondere solcher mit Resistenzen, zu ver-meiden ( 23 Abs. 3 IfSG). Zur Erfllung dieses Auftrags ist es notwendig, ein Hygienemanage-ment in der eigenen Praxis zu etablieren. Der Gesetzgeber selbst nennt in 23 Abs. 5 IfSG ein dafr geeignetes Instrument: Einrichtungen fr ambulantes Operieren und Dialyseeinrich-tungen sind neben anderen in dieser Vorschrift genannten Einrichtungen verpflichtet, innerbetriebliche Verfahrensweisen zur Infektionshygiene in Hygieneplnen festzulegen. Alle anderen Arztpraxen werden ebenfalls in diese Pflicht einbezogen und zwar ber die Hygiene-verordnungen der Bundeslnder ( Kapitel 1.1.2) oder ber Berufsgenossenschaftliche Vor-gaben ( Kapitel 1.3.4). Der praxisinterne Hygieneplan nimmt damit einen hohen Stellenwert ein. Er ist der Strategie- und Manahmenplan der Arztpraxis zum Thema Hygiene und enthlt alle Hygienestandards, die diese zur Verhtung und Vermeidung von Infektionen festlegt. Im praxisinternen Hygieneplan werden Regelungen getroffen zu allen hygienerelevanten Aspekten, die in der Praxis vorkommen: von der Personalhygiene (Hndehygiene, Personalkleidung etc.) ber die Umgebungshygiene (Flchenreinigung und -desinfektion, Umgang mit Abfllen etc.), Hygiene am Patienten (Haut- und Schleimhautantiseptik etc.), Umgang mit Medikamenten bis hin zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Ein vollstndiger und aktueller Hygieneplan ist demzufolge sowohl fr den Patientenschutz als auch fr den Mitarbeiterschutz unerlsslich.

2 www.rki.de [Infektionsschutz > Infektionsschutzgesetz > Meldebgen > gem 6 (Arzt)]3 www.rki.de [Infektionsschutz > Infektionsschutzgesetz > Meldebgen > gem 7 Abs. 1 (Labor)]

http://www.rki.dehttp://www.rki.de

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Fhren einer Infektions- und Erregerstatistik durch ambulant operierende Einrichtungen

Aufzeichnen des Antibiotika- verbrauchs durch ambulant operierende Einrichtungen


Nheres siehe in den Kapiteln 3 und 5 sowie im Anhang 1 Vorschlag zu Inhalten des Hygie-neplans in der Arztpraxis). Das Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte der KVen und der KBV hat fr Arztpraxen eine Mustervorlage Hygieneplan fr die Arzt- praxis herausgegeben, in der alle diese Inhalte abgebildet sind4.

Einrichtungen fr ambulantes Operieren sind darber hinaus verpflichtet, eine Infektions- und Erregerstatistik zu fhren. Nosokomiale Infektionen und aufgetretene Krankheits- erreger mit speziellen Resistenzen und Multiresistenzen mssen fortlaufend aufgezeichnet und bewertet werden. Zudem sind sachgerechte Schlussfolgerungen bezglich erforderlicher Pr-ventionsmanahmen zu ziehen, dem Personal mitzuteilen und umzusetzen ( 23 Abs. 4 IfSG). Welche nosokomialen Infektionen und Krankheitserreger mit speziellen Resistenzen zu erfas-sen sind, wird vom RKI festgelegt und entsprechend den epidemiologischen Gegebenheiten fortgeschrieben und angepasst ( 23 Abs. 4a IfSG)5. Die erfassten Daten sind geeignete Indi-katoren fr die Qualitt des etablierten Hygienemanagements. Sie erffnen der Einrichtungs-leitung die Mglichkeit, Schwachstellen und Ursachen fr aufgetretene Infektionen und Krank-heitserreger zu identifizieren und schnellstmglich Verbesserungen einzuleiten. Wie die Daten erfasst werden sollen, ist nicht gesetzlich vorgegeben. Unterschiedliche Anbieter, wie z. B. das Nationale Referenzzentrum fr Surveillance von nosokomialen Infektionen bieten fr nieder-gelassene rzte geeignete Erfassungsformulare an6.

Das Infektionsschutzgesetz sieht auerdem vor, dass Einrichtungen fr ambulantes Operieren Daten zu Art und Umfang des Antibiotikaverbrauchs fortlaufend aufzeichnen mssen (Antibiotikaverbrauchs-Statistik). Unter Bercksichtigung der lokalen Resistenzsituation sind diese zu bewerten und sachgerechte Schlussfolgerungen hinsichtlich des Antibiotikaeinsatzes zu ziehen. Die Anpassungen des Antibiotikaeinsatzes sind dem Personal entsprechend mitzu-teilen ( 23 Abs. 4 IfSG). Dies soll dazu beitragen, den Einsatz von Antibiotika zu optimieren und damit der Entwicklung und Ausbreitung von resistenten Erregern entgegenzuwirken. Auch die Daten zu Art und Umfang des Antibiotikaverbrauchs werden vom RKI festgelegt, verffentlicht und fortgeschrieben ( 23 Abs. 4a IfSG). Auf die bisher nur fr Krankenhuser verffentlichte Bekanntmachung ber die Festlegung der Antibiotika-Daten soll eine weitere fr Einrichtungen fr ambulantes Operieren folgen. Durch eine eigene Vorlage soll den beson-deren Bedingungen dieser Einrichtungen Rechnung getragen werden.

Das zustndige Gesundheitsamt hat ein Einsichtsrecht in die Statistiken. Auf Verlangen sind die Aufzeichnungen, Bewertungen und Schlussfolgerungen vorzulegen.

Die Aufzeichnungen zu nosokomialen Infektionen und zu aufgetretenen Krankheitserregern mit speziellen Resistenzen und Multiresistenzen sowie zum Antibiotikaverbrauch sind zehn Jahre aufzubewahren.

4 www.hygiene-medizinprodukte.de (Download > Mustervorlage Hygieneplan fr die Arztpraxis)5 www.rki.de (Infektionsschutz > Infektionsschutzgesetz > Nosokomiale Infektionen)6 www.nrz-hygiene.de

http://www.hygiene-medizinprodukte.dehttp://www.rki.dehttp://www.nrz-hygiene.de

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Infektionsschutz auf Lnderebene

Ausstattung ambulant operierender Einrichtungen und Dialysepraxen mit Fachpersonal


1.1.2 Hygieneverordnungen der Bundeslnder

Aufgrund von 23 Abs. 8 IfSG haben alle Bundeslnder Verordnungen ber die Hygiene und Infektionsprvention in medizinischen Einrichtungen erlassen. Die Lnderhygiene-verordnungen regeln in Ergnzung zum Infektionsschutzgesetz notwendige Manahmen zur Verhtung, Erkennung, Erfassung und Bekmpfung von nosokomialen Infektionen und Krank-heitserregern mit Resistenzen in medizinischen Einrichtungen. Sie gelten fr Einrichtungen im stationren (z. B. Krankenhuser) und im ambulanten Sektor (Einrichtungen des ambulanten Operierens sowie Dialyseeinrichtungen). In den meisten Bundeslndern finden die Verord-nungen auch fr Arztpraxen, die invasive Eingriffe vornehmen, Anwendung.

Ein Vergleich der Lnderhygieneverordnungen zeigt, dass nicht nur der Geltungsbereich von Land zu Land uneinheitlich geregelt ist, sondern auch die Anforderungen an die Einrichtungen variieren knnen.

Die meisten Lnderhygieneverordnungen verpflichten Einrichtungen fr ambulantes Operie-ren, Dialysepraxen und Arztpraxen, die invasive Eingriffe vornehmen, innerbetriebliche Ver-fahrensweisen in Hygieneplnen festzulegen.

Fr ambulant operierende Einrichtungen und Dialyseeinrichtungen wurden die Manahmen zur Einhaltung der anerkannten Regeln der Hygiene ber die Lnderhygieneverordnungen insoweit erweitert, als sie Hygiene-Fachpersonal beschftigen oder zur Beratung hinzuziehen mssen. Hygienefachkrfte, Krankenhaushygieniker, hygienebeauftragte rzte und Apotheker sollen die Arztpraxen beraten und untersttzen, wobei es in der Ausgestaltung dieser Anfor-derung in den Lnderverordnungen Unterschiede gibt. Die Leitungen der genannten Einrich-tungen mssen die fr ihr Bundesland gltige Hygieneverordnung kennen, um die erforderliche personelle Ausstattung sicher zu stellen.

Eine bersicht aller Lnderhygiene-Verordnungen steht auf der Homepage des Kompetenz-zentrums Hygiene und Medizinprodukte zur Verfgung7.

1.1.3 Empfehlungen der Kommission fr Krankenhaushygiene und Infektionsprvention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) Aufgrund eines gesetzlichen Auftrags ( 23 Abs. 1 IfSG) wurde beim RKI eine Kommission fr Krankenhaushygiene und Infektionsprvention (KRINKO) eingerichtet. Die KRINKO erstellt Empfehlungen zur Prvention nosokomialer Infektionen sowie zu betrieb-lich-organisatorischen und baulich-funktionellen Manahmen der Hygiene in Krankenhusern und anderen medizinischen Einrichtungen. Diese Empfehlungen sind Anlagen zur Richtlinie fr Krankenhaushygiene und Infektionsprvention. Obwohl die Richtlinie ursprnglich fr Kranken-huser formuliert wurde, gilt sie heute uneingeschrnkt auch fr den ambulanten Bereich. Das wird auch im Vorwort und Einleitung zur Richtlinie explizit besttigt:

7 www.hygiene-medizinprodukte.de (Rechtsgrundlagen > Infetkionsschutz)

http://www.hygiene-medizinprodukte.de

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Rechtscharakter der KRINKO- Empfehlungen

KRINKO- Empfehlungen fr die Arztpraxis


Die Empfehlungen sollen in allen Einrichtungen des deutschen Gesundheitswesens und damit auch in Arztpraxen, Einrichtungen fr ambulantes Operieren usw. zur Anwendung kommen8.

Der Begriff Richtlinie ist in diesem Zusammenhang historisch bedingt und nicht im verwal-tungsrechtlichen Sinn zu interpretieren. Es handelt sich hier um Empfehlungen der KRINKO und damit um kein unmittelbar verbindliches Recht. Diese Empfehlungen stellen jedoch den Stand des Wissens dar und erfllen damit die im Infektionsschutzgesetz formulierte Anforde-rung, die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft erforderlichen Manahmen zum Infektionsschutz zu treffen. Die besondere Bedeutung der KRINKO-Empfehlungen fr medizi-nische Einrichtungen wird auch durch die Vermutungsregel in 23 Abs. 3 IfSG herausgestellt: Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft auf diesem Gebiet wird vermu-tet, wenn jeweils die verffentlichten Empfehlungen der Kommission fr Krankenhaushygiene und Infektionsprvention beim Robert Koch-Institut und der Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie beim Robert Koch-Institut beachtet worden sind.

Zur Klrung des Rechtscharakters der Richtlinie fr Krankenhaushygiene und Infektionsprven-tion stellt die KRINKO im Vorwort und Einleitung zur Richtlinie fest: Von den Vorgaben der Richtlinie kann grundstzlich dann abgewichen werden, wenn nach Prfung alternativer Ma-nahmen diese nicht zu einem niedrigeren Schutzniveau fr Patient und medizinisches Personal fhren. Die entsprechenden Manahmen mssen im Fall der Abweichung von der Richtlinie fachlich begrndet werden.

Fr die Arztpraxis sind insbesondere folgende KRINKO-Empfehlungen von Bedeutung9:

Infektionsprvention in Pflege, Diagnostik und Therapie Hndehygiene in Einrichtungen des Gesundheitswesens Prvention postoperativer Wundinfektionen Prvention von Infektionen, die von Gefkathetern ausgehen Prvention und Kontrolle Katheter-assoziierter Harnwegsinfektionen Hygiene bei Punktionen und Injektionen Infektionsprvention im Rahmen der Pflege und Behandlung von Patienten

mit bertragbaren Krankheiten

Reinigung, Desinfektion, Sterilisation Reinigung und Desinfektion von Flchen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten

Betriebsorganisation in speziellen Bereichen Medizinische Versorgung von immunsupprimierten Patienten Infektionsprvention in Heimen Anforderungen an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative

Ausstattung von Endoskopieeinheiten

8 www.rki.de (Infektionsschutz > Infektions- und Krankenhaushygiene > Empfehlungen der Kommission fr Krankenhaushygiene und Infektionsprvention > Vorwort und Einleitung zu der Richtlinie fr Krankenhaushygiene und Infektionsprvention)

9 www.rki.de (Infektionsschutz > Infektions- und Krankenhaushygiene > Empfehlungen der Kommission fr Krankenhaushygiene und Infektionsprvention)

18

Zusammenfassung Infektionsschutz- recht


Hygienemanagement Kapazittsumfang fr die Betreuung von Krankenhusern und anderen

medizinischen Einrichtungen durch Krankenhaushygieniker/innen Personelle und organisatorische Voraussetzungen zur Prvention nosokomialer

Infektionen

Erfassung und Bewertung nosokomialer Infektionen Bekanntmachung: Surveillance von nosokomialen Infektionen sowie die Erfassung

von Krankheitserregern mit speziellen Resistenzen und Multiresistenzen Empfehlungen zur Surveillance von postoperativen Wundinfektionen

in Einrichtungen fr das ambulante Operieren Erluterungen zur Surveillance von postoperativen Wundinfektionen

in Einrichtungen fr das ambulante Operieren

Bekmpfung und Kontrolle Prvention und Kontrolle von MRSA in medizinischen Einrichtungen und

anderen pflegerischen Einrichtungen Hygienemanahmen bei Infektionen oder Besiedlung mit multiresistenten

gramnegativen Stbchen (MRGN) Ausbruchsmanagement und strukturiertes Vorgehen bei gehuftem

Auftreten nosokomialer Infektionen

Konsequenzen fr die Arztpraxis aus dem Infektionsschutzrecht:

Meldung von bestimmten Krankheiten, infektions- relevanten Tatbestnden und Krankheitserregern

Anhang 2 Meldeformular gem. 6, 8, 9 IfSG

Erstellung eines praxisinternen Hygieneplans als Instrument zur Verhtung nosokomialer Infektionen und der Weiterverbreitung von Krankheitserregern, insbesondere solcher mit Resistenzen

Kapitel 3, 5 und Anhang 1 Vorschlag zu Inhalten des Hygieneplans in der Arztpraxis sowie Mustervorlage des CoC Hygieneplan fr die Arztpraxis

Zustzliche Konsequenzen fr die ambulant operierende Einrichtung aus dem Infektionsschutzrecht:

Fhren von Statistiken ber nosokomiale Infektionen und aufgetretene Krankheitserreger mit speziellen Resistenzen und Multiresistenzen sowie ber Art und Umfang des Antibiotikaverbrauchs

Beschftigung von / Zusammenarbeit mit Hygiene-Fachpersonal (z. B. Krankenhaushygieniker, Hygiene- fachkraft, hygienebeauftragter Arzt)

-ev.de

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Definition Medizinprodukte

Voraussetzungen fr den Betrieb von Medizinprodukten nach MPG

1.2 Umgang mit Medizinprodukten


1.2.1 Medizinproduktegesetz (MPG)

Das Medizinproduktegesetz regelt den Verkehr mit Medizinprodukten, um dadurch fr die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen ( 1 MPG). Neben Regelungen zur Herstellung, Zulassung und zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten ent-hlt dieses Gesetz auch einige Vorgaben zu Inbetriebnahme, Betrieb, Anwendung und zur Aufbereitung von Medizinprodukten und gilt damit unmittelbar fr Arztpraxen.

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstnde mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller zur Anwendung fr Menschen bestimmt sind ( 3 Abs. 1 MPG).

Zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten formuliert das MPG folgende Ge- und Verbote fr den Umgang mit Medizinprodukten: Medizinprodukte drfen nur in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE-Kenn-

zeichnung versehen sind ( 6 Abs. 1 MPG). Es ist verboten, Medizinprodukte in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden,

wenn der begrndete Verdacht besteht, dass die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter durch den Einsatz des Medizinprodukts gefhrdet ist ( 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG).

Es ist verboten, Medizinprodukte in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich mg-lich ist ( 4 Abs. 1 Nr. 2 MPG).

Medizinprodukte drfen nicht betrieben und angewendet werden, wenn sie Mngel aufweisen, durch die Patienten, Beschftigte oder Dritte gefhrdet werden knnen ( 14 MPG).

Darber hinaus drfen Medizinprodukte nur nach Magabe der Medizinprodukte-Betreiber-verordnung ( Kapitel 1.2.2) betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden ( 14 Satz 1 MPG).

Jeglicher Umgang mit Medizinprodukten und damit auch Betrieb, Anwendung und Aufberei-tung von Medizinprodukten stehen unter staatlicher Aufsicht. Das MPG sieht fr alle diese Ttigkeiten eine berwachung durch die zustndigen Behrden vor ( 26 MPG) und delegiert die Festlegung der konkreten behrdlichen Zustndigkeit an die Lnder. Die berwachenden Behrden haben weitreichende Befugnisse: Sie drfen unter anderem Arztpraxen begehen, Proben entnehmen, Unterlagen einsehen und generell Manahmen ergreifen, die notwendig sind, um festgestellte Verste zu beseitigen und knftigen Versten vorzubeugen.

20

Definition Betreiber

Definition Anwender

Meldepflicht nach MPSV

Verwendung von Personenwaagen

Eichpflicht


1.2.2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Im Gegensatz zum Medizinproduktegesetz, das sich primr an Hersteller von Medi-zinprodukten wendet, richtet sich die Medizinprodukte-Betreiberverordnung direkt an den Betreiber und Anwender von Medizinprodukten und damit an die Praxisleitung und die Mitar-beiter. Die allgemeinen Anforderungen des Medizinproduktegesetzes werden in der Medizin-produkte-Betreiberverordnung nher konkretisiert.

Betreiber eines Medizinproduktes ist nach Definition der MPBetreibV jede natrliche oder juristische Person, die fr den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch dessen Beschftigte betrieben oder angewendet wird ( 2 Abs. 2 MPBetreibV).

Anwender ist, wer ein Medizinprodukt im Anwendungsbereich der MPBetreibV am Patienten einsetzt ( 2 Abs. 3 MPBetreibV).

Sowohl die erstmalige Inbetriebnahme als auch der laufende Betrieb von Medizinprodukten lst eine Reihe von Pflichten fr Betreiber und Anwender aus. Auch hierbei stehen Patienten-schutz und Schutz von Anwendern und Dritten im Vordergrund.

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) regelt die Verfahren zur Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken von im Verkehr oder in Betrieb befindlichen Medizinpro-dukten. Vorkommnisse, d. h. eine Funktionsstrung, eine nderung von Merkmalen oder der Leistung, eine unsachgeme Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung sind vom Betreiber/Anwender der zustndigen Bundesoberbehrde zu melden ( 3 Abs. 2 i.V.m. 1 Ziffer 1 MPSV).

Alle Pflichten nach MPBetreibV und MPSV werden in Kapitel 4 nher beschrieben. Dort sind auch konkrete Umsetzungsvorschlge zu finden.

1.2.3 Mess- und Eichgesetz (MessEG) und Mess- und Eichverordnung (MessEV)

Das Mess- und Eichrecht betrifft jede Arztpraxis, die in der Behandlung von Patienten Waagen verwendet. Waagen in der Heilkunde unterliegen den Anforderungen des MessEG und der MessEV ( 1 Abs. 2 Nr. 3 MessEV). Das bedeutet, diese Waagen sind eich-pflichtig und drfen an Patienten nur eingesetzt werden, wenn sie geeicht sind. Die fr diese Zwecke verwendeten Waagen mssen mindestens der Eichklasse III angehren. Man spricht in diesem Kontext auch von medizinischen Waagen.

Eichpflichtige Waagen in der Arztpraxis sind Personenwaagen und Suglingswaagen. Weil diese Waagen auch unter das Medizinprodukterecht fallen, werden sie regelhaft konformitts-bewertet (CE-gekennzeichnet) und damit mit einer Ersteichung durch den Hersteller in den Verkehr gebracht. Das Jahr der Herstellereichung kann der Konformittskennzeichnung (CE-Kennzeichnung) entnommen werden. Fr diese Waagenarten gelten in der Arztpraxis folgende Eichfristen:

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Anzeigepflicht

DIN-Normen als anerkannte Regeln der Technik


Waagenart Eichfrist

Personenwaagen unbefristet (Anlage 7, Nummer 2.2.5 MessEV)

Suglingswaagen 4 Jahre (Anlage 7, Nummer 2.2.6 MessEV)

Die Gltigkeitsdauer bei Suglingswaagen beginnt mit Ablauf des Kalenderjahres, in dem das Messgert zuletzt geeicht wurde. Fr die Kennzeichnung der Eichung gilt seit 2017: Es wird der Beginn der Eichfrist (i. d. R. das Jahr der Eichung) und nicht mehr der Ablauf der Eichfrist gekennzeichnet. Der Ablauf der Frist kann auf einer optional angebrachten Klebemarke dargestellt werden. Die flligen Nacheichungen an Suglingswaagen mssen mindestens zehn Wochen vor Ablauf der Eichfrist beim zustndigen Eichamt beantragt werden.

Neben der Eichpflicht besteht fr alle nach dem 01.01.2015 neu angeschafften medizinischen Waagen eine Anzeigepflicht. Neue oder erneuerte medizinische Waagen mssen dem zustn-digen Eichamt angezeigt werden und zwar innerhalb von sechs Wochen nach Inbetriebnahme ( 32 MessEG). Die Anzeige erfolgt ber eine Internetplattform10 und umfasst Daten zu Ger-teart, Hersteller, Typbezeichnung, Jahr der Kennzeichnung und Anschrift des Betreibers der Waage.

1.2.4 Normen

Insbesondere bei der Aufbereitung von Medizinprodukten spielen Normen eine bedeutende Rolle. Normen sind von Fachkreisen erarbeitete Standards mit technischen Vor-gaben, die auf gesicherten Ergebnissen von Wissenschaft, Technik und Erfahrung basieren. Die nationalen (DIN-Normen), europischen (EN-Normen) oder internationalen (ISO-Normen) Normen sind demzufolge kein unmittelbar geltendes Recht, sondern Regelungen mit Empfeh-lungscharakter. Nach Auffassung des Bundesgerichtshofs in Zivilsachen sind DIN-Normen anerkannte Regeln der Technik; ein Abweichen von DIN-Normen wird im Schadensfall als haftungsbegrndend bewertet, es sei denn, der Verantwortliche kann beweisen, dass der Schaden auch bei Beachtung der Norm eingetreten wre (BGH, 19.04.1991 - V ZR 349/89).Dadurch erhalten Normen auch fr die Arztpraxis Verbindlichkeit.

Relevante Normen fr die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis sind beispielsweise: DIN EN ISO 15883 Reinigungs- /Desinfektionsgerte DIN EN ISO 11607 Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende

Medizinprodukte DIN EN 13060 Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN EN 285 Dampf-Sterilisatoren Gro-Sterilisatoren DIN EN ISO 17664 Aufbereitung von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge

Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen fr die Aufbereitung von Medizinprodukten

DIN EN ISO 17665-1 Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte

10 www.eichamt.de

www.eichamt.de

22

Zusammenfassung Medizinprodukte- recht

Definition Biostoffe

Grundpflichten und Schutz- manahmen nach BioStoffV


Konsequenzen fr die Arztpraxis aus dem Medizinprodukterecht

Inbetriebnahme nur von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung

Verbot von Inbetriebnahme, Betrieb oder Anwendung von Medizinprodukten bei mglicher Gefhrdung von Patienten, Anwendern, Beschftigten oder Dritten

Erfllung der Betreiber-Pflichten nach MPBetreibV Kapitel 4

Fhren von Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebchern Kapitel 4.5

Durchfhrung von sicherheits- und messtechnischen Kontrollen an bestimmten Medizinprodukten

Kapitel 4.4.3 Kapitel 4.4.4

Aufbereitung von Medizinprodukten mit Sachkenntnis und mit geeigneten validierten Verfahren

Kapitel 4.3.4 Kapitel 5

Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten Kapitel 4.8

Ggf. Bestimmung eines Beauftragten fr Medizinproduktesicherheit Kapitel 4.3.5

Durchfhrung von Eichungen bei eichpflichtigen Medizinprodukten (Suglingswaagen)

Kapitel 1.2.3

Anzeige von neu angeschafften Personen- und Suglingswaagen Kapitel 1.2.3

1.3 Arbeitsschutz

1.3.1 Biostoffverordnung (BioStoffV)

Die Verordnung ber Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Ttigkeiten mit Biolo-gischen Arbeitsstoffen (Biostoffverordnung BioStoffV) gilt fr den Umgang mit Krankheits-erregern und Erkrankungen verursachenden biologischen Stoffen im weitesten Sinne. Sie ent-hlt Regelungen zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Beschftigten vor Gefhrdungen in diesem Zusammenhang. Eingeschlossen in den Geltungsbereich der BioStoffV sind auch Schutzmanahmen fr andere Personen, soweit diese aufgrund des Verwendens von Bio-stoffen durch Beschftigte oder durch Unternehmer ohne Beschftigte gefhrdet werden knnen ( 1 Abs. 1 BioStoffV). Die BioStoffV ist eine konkretisierende Verordnung zum Arbeitsschutzgesetz und zur Umsetzung von EU-Richtlinien.

Biostoffe sind Mikroorganismen (insbesondere Bakterien, Viren, Pilze), Zellkulturen, Endopa-rasiten und TSE-assoziierte Agenzien (Prionhaltiges Material), die zu Gesundheitsschdigungen beim Menschen fhren knnen. Die Gesundheitsschdigungen knnen durch Infektionen, bertragbare Krankheiten, Toxinbildung, sensibilisierende oder sonstige schdigende Wir-kungen verursacht werden ( 2 Abs. 1 BioStoffV). Den Biostoffen gleichgestellt sind u. a. Ekto-parasiten (z. B. Krtzmilben, Kopfluse), die beim Menschen eigenstndige Erkrankungen ver-ursachen oder sensibilisierende oder toxische Wirkungen hervorrufen knnen.

Fr rzte und Beschftigte in Arztpraxen besteht ein erhhtes Risiko fr Gesundheitsschdi-gungen durch Biostoffe. Deshalb ist es Aufgabe des Arztes als Arbeitgeber, die Belange des Arbeitsschutzes in Bezug auf Ttigkeiten mit Biostoffen in den Praxisbetrieb einzubinden und notwendige Manahmen zu treffen. Welche das sind, gibt die BioStoffV konkret vor:

23

Definition Gefahrstoffe

1.3 Arbeitsschutz

praxisrelevante Biostoffe und deren Risikogruppen ermitteln, Gefhrdungsbeurteilungen durchfhren, Schutzstufen gem Risikogruppen zuordnen, Grundpflichten (in Bezug auf Arbeitsorganisation und Gefahrenreduktion) erfllen, Schutzmanahmen ergreifen (z. B. Desinfektion, Einsatz persnlicher Schutzausrstung

und verletzungssicherer Instrumente, Vorhalten von geeigneten Abwurfbehltern, Postexpositionsprophylaxe),

arbeitsmedizinische Vorsorge gewhrleisten, Betriebsstrungen und Unfllen vorbeugen, Betriebsanweisungen und Unterweisungen der Beschftigten durchfhren sowie die Erlaubnis- und Anzeigepflichten erfllen ( Kapitel 2.2 und 2.3).

1.3.2 Gefahrstoffverordnung (GefStoffV)

Die Verordnung zum Schutz vor gefhrlichen Stoffen (Gefahrstoffverordnung GefStoffV) regelt die Schutzmanahmen fr Mensch und Umwelt im Umgang mit Gefahr-stoffen. Diese Verordnung definiert u. a. Manahmen zum Schutz der Beschftigten und ande-rer Personen bei Ttigkeiten mit Gefahrstoffen sowie Beschrnkungen fr das Herstellen und Verwenden bestimmter gefhrlicher Stoffe, Gemische und Erzeugnisse. In der GefStoffV wer-den nationale Festlegungen des Chemikaliengesetzes und des Arbeitsschutzgesetzes sowie von europaweit gltigen Verordnungen konkretisiert.

Gefahrstoffe im Sinne der GefStoffV sind Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse, die fr Mensch oder Umwelt ein Gesundheits- oder Sicherheitsrisiko aufgrund ihrer toxischen oder physika-lischen bzw. chemischen Eigenschaften ( 2 GefStoffV) darstellen. Gefahrstoffe, die hufig in der Arztpraxis vorkommen, sind Reinigungs- und Desinfektionsmittel.

Zur Verringerung der Gefahren fr die menschliche Gesundheit und Umwelt mssen Gefahr-stoffe eingestuft und gekennzeichnet sein. Nach jahrelangen bergangsregelungen werden Gefahrstoffe seit 2017 auf Basis der europaweit gltigen CLP (Classification, Labelling and Packaging)-Verordnung mit sogenannten Gefahrenpiktogrammen gekennzeichnet. Sie haben die alten Gefahrensymbole abgelst. Die Kenntnis dieser Piktogramme und deren Bedeutung ist wichtig fr den Umgang mit Gefahrstoffen. Auf Desinfektionsmitteln, die in der Arztpraxis zur Anwendung kommen, sind oftmals folgende Gefahrenpiktogramme zu finden:

Abbildung 1: Beispiele von Gefahrenpiktogrammen

Flamme Ausrufezeichen tzwirkung Gesundheitsgefahr Umwelt

24

Grundpflichten und Schutzma-nahmen nach GefStoffV

Konkretisierungen der GefStoffV und BioStoffV in Technischen Regeln

TRBA 250 als Technische Regel


Fr den Arzt als Arbeitgeber leiten sich aus der GefStoffV eine Reihe von Pflichten ab: z. B. Informationsermittlung und Gefhrdungsbeurteilung, bestimmte Grundpflichten fr den Um-gang mit Gefahrstoffen, Unterrichtung und Unterweisung der Beschftigten. Zu den Grund- pflichten zhlen die Gebote der Substitution (Ersatz von gefhrlicheren Stoffen durch weniger gefhrliche) und der Minimierung. Es geht darum, die Gefhrdung bei der Verwen-dung von Gefahrstoffen zu beurteilen und fr entsprechende Schutzmanahmen zu sorgen. Die Mitarbeiter der Praxis mssen ber mgliche Risiken im Zusammenhang mit ihrer Ttig-keit und entsprechende vorbeugende Manahmen (Prventivmanahmen) dauerhaft infor-miert sein.

1.3.3 Technische Regeln fr Gefahrstoffe (TRGS) und fr biologische Arbeitsstoffe (TRBA)

Die Anforderungen der GefStoffV werden in Technischen Regeln fr Gefahrstoffe (TRGS) des Ausschusses fr Gefahrstoffe beim Bundesministerium fr Arbeit und Soziales nher konkretisiert. In diesem Regelwerk sind z. B. Regelungen zur Gefhrdungsbeurteilung (TRGS 300-399) oder zu Schutzmanahmen bei Ttigkeiten mit Gefahrstoffen (TRGS 500-599) zu finden. Alle gltigen TRGS knnen auf der Homepage der Bundesanstalt fr Arbeits-schutz und Arbeitsmedizin (BAuA) nachgelesen werden11.

Zur nheren Ausgestaltung der BioStoffV hat der Ausschuss fr Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) beim Bundesministerium fr Arbeit und Soziales Technische Regeln fr Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) erarbeitet. Die Technischen Regeln fr Biologische Arbeitsstoffe geben den Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Arbeitshygiene sowie sonstige gesicherte wissen-schaftliche Erkenntnisse fr Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen, einschlielich deren Einstufung wieder. Die gltigen TRBA sind ebenfalls auf der Homepage der BAuA einsehbar12.

Bei Einhaltung der Technischen Regeln kann davon ausgegangen werden, dass die entspre-chenden Anforderungen der GefStoffV oder der BioStoffV erfllt sind. Umgekehrt heit das aber auch, dass ein Abweichen von diesen Regeln gut begrndet sein muss. Es gilt auch hier der Grundsatz: Alternative Schutzmanahmen mssen mindestens das in den Technischen Regeln beschriebene Schutzniveau erreichen.

Besonders relevant fr die Arztpraxis ist die TRBA 250 Biologische Arbeitsstoffe im Gesund-heitswesen und in der Wohlfahrtspflege. Diese Technische Regel ist im Rahmen eines Koope-rationsmodells von ABAS und der Berufsgenossenschaft fr Gesundheitsdienst und Wohl-fahrtspflege entstanden. Die TRBA 250 findet Anwendung auf Ttigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Einrichtungen, in denen Menschen medizinisch untersucht, behandelt oder gepflegt werden. Bei diesen nach BiostoffV sogenannten nicht gezielten Ttigkeiten knnen Bakterien, Pilze, Viren, Parasiten u. a. Biostoffe auftreten oder freigesetzt werden, die fr Beschftigte eine Gefahr darstellen. Zur Abwehr und Vorbeugung entsprechender Gefahren werden den nicht gezielten Ttigkeiten bestimmte Schutzstufen zugeordnet. Die Zuordnung richtet sich nach der Risikogruppe des Biostoffs, der den Grad der Infektionsgefhrdung der Beschftigten bestimmt.

11 www.baua.de [Angebote > Rechtstexte und Technische Regeln > Technischer Arbeitsschutz (inkl. Teschn. Regeln)]12 www.baua.de [Angebote > Rechtstexte und Technische Regeln > Technischer Arbeitsschutz (inkl. Teschn. Regeln)]

www.baua.dewww.baua.de

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Verpflichtung zum Erstellen eines Hygieneplans

Vorschriften- und Regelwerk der DGUV

1.3 Arbeitsschutz

Mageblich sind die Kriterien: Wahrscheinlichkeit seines Auftretens Art der Ttigkeit Art, Dauer, Hhe und Hufigkeit der Exposition

Fr jede Schutzstufe formuliert die TRBA 250 risikoadaptierte Schutzmanahmen fr Beschf-tigte. Darber hinaus sind fr eine Praxisleitung als Arbeitgeber z. B. Pflichten zu Unterwei-sungen und Betriebsanweisungen, Anzeige- und Aufzeichnungspflichten, Sicherstellung der arbeitsmedizinischen Vorsorge vorgesehen.

Als unerlssliche Schutzmanahme fr die Vermeidung von Infektionen und anderen Gefahren wird in diesem Zusammenhang die Erstellung eines Hygieneplans gesehen. Die rztliche Lei-tung als Unternehmer muss fr die einzelnen Arbeitsbereiche entsprechend der Gefhrdungs-beurteilung neben geeigneten baulichen Voraussetzungen Manahmen zur Vermeidung einer Infektionsgefhrdung in Form eines Hygieneplans schriftlich festlegen und deren Befolgung berwachen. Der Hygieneplan soll Regelungen zu Desinfektion, Reinigung und Sterilisation sowie zur Ver- und Entsorgung enthalten (TRBA 250, Nummer 4.1.5). Es empfiehlt sich, darin auch Manahmen zur Vorbeugung von Nadelstichverletzungen und zur Postexpositions- prophylaxe zu dokumentieren. In Ergnzung zur gesetzlichen Pflicht aus 23 IfSG ergibt sich somit sowohl fr den Patientenschutz als auch fr den Mitarbeiterschutz die Notwendigkeit eines praxisinternen Hygieneplans fr jede Arztpraxis.

1.3.4 Berufsgenossenschaftliche Vorschriften und Regeln

Die Berufsgenossenschaft fr Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) als Trger der gesetzlichen Unfallversicherung hat eine Reihe von Vorschriften und Regeln zum Arbeitsschutz erlassen. Sie sollen den Arzt als Unternehmer in der Wahrnehmung seiner gesetzlichen Frsorgepflicht fr Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz untersttzen. Unfallverhtungsvorschriften sind verbindliche Rechtsnormen fr jeden Unternehmer zur Ver-htung von Arbeitsunfllen, Berufskrankheiten und arbeitsbedingten Gesundheitsgefahren. Zur Erfllung der abstrakt formulierten staatlich

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Leitfaden: Hygiene in der Arztpraxis - kvno.de · Kompetenzzentrum (CoC) Hygiene und Medizinprodukte der Kassenärztlichen Vereinigungen und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung